规范化、精准化、智能化 ——北京医药协会发布三项新标引领产业创新升级

“药壶蒸汽氤氲、心脏监测设备嗡鸣、智能工厂机械臂有序运转”——这三个看似无关的场景，在北京医药行业协会最新发布的三项团体标准中，构成了保障公众健康的前沿防线。

标准发布背景

北京医药行业协会于2025年12月26日正式批准发布了三项重要团体标准，涵盖中医药服务、医疗器械技术与健康食品生产三大领域。

这三项标准分别是北京医药行业协会立项的《煎药服务技术规范》（T/BPPA 001-2025）、乐普（北京）医疗器械股份有限公司立项的《治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械腔内心电图记录技术指南》（T/BPPA 002-2025）和北京同仁堂健康药业股份有限公司立项的《健康食品智能工厂应用场景建设指南》（T/BPPA 003-2025）。

这些标准将于2026年1月26日正式实施，填补了相关领域的技术规范空白。北京医药行业协会作为行业自律组织，组织相关专家团队制定这些标准，旨在提升行业整体服务水平，保障产品质量与安全。

《煎药服务技术规范》的制定尤为及时，其任务来源于2021年5月1日起施行的《北京市中医药条例》。

该条例明确规定，医疗机构提供或委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务时，必须加强对代煎、配送服务的监督管理，并对代煎中药的质量负责。

三项新标准解读

《煎药服务技术规范》 对中药煎煮服务全流程进行了系统规范。标准制定了从接方审方、调剂复核到煎煮过程控制、配送服务的完整技术要求。

标准特别强调了煎药中心（煎药房）的场地卫生条件、原料包装质量控制、煎药设备设施、专业技术人员配备等关键要素。填补了中药代煎服务领域的标准空白，解决了长期以来中药代煎服务缺乏统一操作规范的问题。

《治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械腔内心电图记录技术指南》 则聚焦高端医疗器械领域，针对植入式除颤器等有源植入医疗器械，提供了腔内心电图记录技术的详细指导。

该标准涵盖了心电图记录条件、记录内容要素、数据存储与传输等核心技术环节。这项标准的制定提升了心律失常治疗领域的技术标准化水平。助力我国高端医疗器械实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越。同时填补了空白，为此领域产业化发展夯实了基础。

《健康食品智能工厂应用场景建设指南》 关注健康食品生产的现代化转型。标准描述了健康食品智能工厂的系统架构，提供了典型应用场景与管理方案。同时，指南还详细说明了关键工序智能装备和控制系统应用、信息化系统集成、网络和数据安全以及持续改进等要求，为健康食品产业的智能化升级提供了明确路径。

新标准的现实意义

北京市中药代煎服务市场需求增长迅速，患者对便捷、规范的中药服务的需求与日俱增。然而，此前市场上各机构的煎药服务质量参差不齐，制定统一的操作规范和质量控制规范，是确保患者的用药安全的必要手段。

同时，随着老龄化加剧和心血管疾病发病率上升，心脏植入式医疗器械的需求显著增加。这些设备技术的规范性和数据记录的标准化对患者的治疗效果和长期健康管理至关重要。

此外，健康食品产业的快速发展与消费者对产品质量和安全要求的提高，也催生了生产环节的标准化、智能化需求。综合健康食品生产工艺的特点及其应用工况条件的影响要素，依据相关法规、标准要求，加强对生产过程进行操作及控制，自动完成产品全部或部分制造过程，并对各类生产数据进行采集、分析、决策与优化，实现工厂的精准、柔性、高效、节能的运营模式，确保食品安全。

预期影响与未来展望

对于中医药行业而言，《煎药服务技术规范》将指导医疗机构和中药饮片企业建立规范的煎药服务体系，确保患者获得质量稳定、安全可靠的中药汤剂。

相关企业将需要按照标准要求改善煎药环境、优化设备配置、提升人员专业水平，并建立产品质量追溯体系。

在医疗器械领域，新指南的实施将推动相关企业优化产品设计，注册、生产等环节提高腔内心电图记录技术的准确性和可靠性，为医生诊断和治疗决策提供更加精准的数据支持。

健康食品生产企业则可以根据《健康食品智能工厂应用场景建设指南》，规划智能工厂建设路径，提升生产自动化水平和质量控制能力，增强市场竞争力。

随着这些标准的实施，相关行业将逐步建立起更加规范、透明的服务体系。北京医药行业协会也将继续跟踪标准实施效果，不断修订完善标准内容，推动行业持续健康发展。

医疗器械专家正在实验室中分析从植入式心脏监测设备传输的腔内心电图数据，屏幕上显示着规则的心律波形图，这是《治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械腔内心电图记录技术指南》标准在临床实践中的应用体现。

随着人口老龄化加速和健康意识提高，医药健康产业正面临前所未有的发展机遇与挑战。规范、标准、创新将是行业持续健康发展的关键支撑。

这三项团体标准的发布，不仅填补了相关领域的技术规范空白，也为行业高质量发展指明了方向。