强生全球首创口服IL-23R拮抗剂获批上市

3月18日，强生宣布Icotrokinra（商品名：Icotyde）获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人的中重度斑块状银屑病（PsO）。

Icotrokinra是一款可靶向阻断IL-23受体（IL-23R）的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别。该受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜在应用价值。

Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年，强生与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。双方在2019年扩大了合作范围，将二代IL-23R药物包括在内，交易总额最高可达10.25亿美元。2021年，强生再次修订合作协议，获得两款二代IL-23R药物（Icotrokinra和JNJ-5186）的全球权益，交易总额最高可达9.8亿美元。

此次批准是基于ICONIC系列III期临床研究的数据，包括：

ICONIC-LEAD研究：第16周，Icotrokinra和安慰剂组成功达到研究者总体评估（IGA）评分为0/1分（皮损清除或几乎清除）的患者比例分别为65%和8%，达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）至少改善90%（PASI-90）的患者比例分别为50%和4%。

ICONIC-TOTAL研究：在棘手的头皮银屑病和生殖器银屑病患者中，第16周，Icotrokinra和安慰剂组成功达到IGA 0/1的患者比例分别为56.7%和5.8%。

ICONIC-ADVANCE 1研究：第16周，Icotrokinra、氘可来昔替尼组和安慰剂组成功达到IGA 0/1且较基线改善≥2分的患者比例分别为68%、50%和11%，达到PASI-90的患者比例分别为55%、30%和4%。

和ICONIC-ADVANCE 2研究结果：第16周，Icotrokinra、氘可来昔替尼组和安慰剂组成功达到IGA 0/1且较基线改善≥2分的患者比例分别为70%、54%和9%，达到PASI-90的患者比例分别为57%、34%和1%。

（信息来源：医药魔方）