竞争监测

投资动向

科弈药业、ERIGEN LLC：达成战略合作

7月22日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业ERIGEN LLC达成战略合作，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家海外授权许可协议。

KQ-2003是科弈药业基于增强型双靶CAR-T平台开发的创新疗法，通过并联结构设计和信号域优化，显著提升CAR-T细胞的持久性与抗肿瘤活性，同时降低传统CAR-T的复发风险。

根据医药魔方数据库，聚焦BCMA/CD19双靶CAR-T赛道，科弈药业的KQ-2003目前在全球排名第3，此外阿斯利康旗下的亘喜生物也布局了同类产品。

此次合作涵盖大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）的全球权益，ERIGEN将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利。此外，协议还授予ERIGEN使用KQ-2003关键专利结构与序列，用于开发“通用型CAR-T细胞疗法”的权利。

根据合作条款，科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得总金额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款，此外，科弈药业还将基于KQ-2003在授权区域的净销售额，获得最高8亿美元的销售分成。

根据协议安排，科弈药业保留该通用型产品在大中华区的完整权益，为后续联合开发及区域商业化奠定基础。

（信息来源：医药魔方）

资本竞合

核药新锐完成超3亿元C+轮融资

7月18，东诚药业发布公告称，公司控股子公司蓝纳成生物完成超3亿元人民币C+轮融资。本轮融资由中国信达、新动能基金、东诚药业共同投资，浩悦资本担任独家财务顾问。

蓝纳成成立于2021年，由东诚药业孵化成立，专注1类“诊疗一体化”创新放射性核素偶联药物（RDC）的研发与商业化。该公司以“靶向分子—影像诊断—治疗核药”三位一体技术平台为核心，已构建覆盖早期发现、CMC、临床和注册的完整闭环。

目前，蓝纳成已拥有多条具有全球首创/同类最佳潜力的管线，涉及4个靶点共10款“诊疗一体化”创新核药在中美处于临床试验阶段，共计获得17项临床试验批件。

其中，有5款诊断核药正在临床阶段，包括：氟[18F]思睿肽，已完成III期临床全部入组；氟[18F]阿法肽，处于III期临床研究阶段；氟[18F]纤抑素，处于II/III期临床研究阶段；2款处于I期临床研究阶段。另外，还有5款治疗核药处于I期临床研究阶段，177Lu-LNC1004已完成海外I期临床，进度全球领先。

本次募集资金将主要用于加速“诊疗一体化”创新RDC管线的全球临床开发与产业化进程，进一步巩固蓝纳成在核药领域的领跑地位。

（信息来源：抗体圈）

源至德生物完成Pre-A轮融资

近日，源至德生物医药有限公司（Editact）宣布完成Pre-A轮融资。本轮融资由上实资本旗下香港生物科技基金领投，南丰生命科技、香港科技大学创业基金及香港知名家族办公室等机构共同参与。融资资金将用于针对家族性阿尔兹海默症基因编辑疗法的研发。

源至德生物成立于2023年，依托香港科技大学神经系统疾病全国重点实验室以及香港神经退行性疾病中心多年来的科研积累和学术成果转化，针对家族性阿尔兹海默症（FAD）这一未被满足的临床需求，首创性的开发出“一对多”基因编辑疗法，有望开发成为从根源治愈FAD的临床疗法。同时，公司也于2024年5月在香港科技大学支持下，成功获得香港创新科技署首批RAISe+“产学研1+”计划资助。

此“一对多”基因编辑疗法是突破性的治疗方法，首创性地提供了针对家族性阿尔茨海默症（FAD）的解决方案，以满足迫切的医疗需求，可惠及全球数百万患者。

与家族性阿尔茨海默症（FAD）相关的致病基因突变超过400种。传统技术需要针对每种致病基因突变开发对应的编辑工具，在转化上非常困难。这种开创性的“一对多”基因编辑策略解决了这一难题，只需一套编辑工具即可覆盖不同患者同一目标基因内的不同致病突变。

此外，该疗法是一款可惠及全脑范围基因编辑效果的创新疗法。以往的CRISPR-Cas9基因编辑系统只能通过常规的脑定位注射，对局部脑区进行给药。该疗法结合首创的有效跨越血脑屏障的运送工具，可以实现全脑范围的高效基因编辑，从而可在全脑范围发挥有效的治疗作用。

源至德生物联合创始人叶翠芬博士表示：“我们非常高兴能与上实资本携手，加速开启公司生物科技发展的新篇章。Editact得到政府与业界支持，始终致力于运用前沿科技解决现实世界的医疗难题，而此次合作为我们的愿景注入了新的动力与资源。聚焦突破性基因编辑平台，我们正在实现能够重新定义医学可能性的技术。这笔投资不仅是对我们科研实力和团队的认可，更为我们加速创新成果转化、造福患者提供了重要支持。我们对未来充满期待，并深深感谢新合作伙伴的信任与支持。”

香港生物科技基金总裁梁卫彬博士表示：“Editact作为香港地区具有代表性的科研创新转化项目，其科学家团队在神经退行性疾病特别是阿尔兹海默症领域具备全球顶尖的科研实力及多年的学术积累。此次重点转化的First-in-Class的基因疗法，有望为家族性阿尔兹海默症治疗带来新的突破。香港生物科技基金将充分利用自身的产业及生态圈资源为企业提供赋能，积极配合香港政府的RAISe+计划，加速Editact项目的孵化转化和临床开发，助力香港国际创科中心建设。”

（信息来源：CHC医疔传媒）

1亿美元D轮融资，开发肺纤维化新型吸入疗法

7月22日，Avalyn Pharma宣布完成1亿美元的超额认购D轮融资。此次募集由Suvretta Capital Management和SR One共同领投，Novo Holdings、F-Prime、Perceptive Xontogeny Venture Funds、Norwest、Eventide Asset Management、Wellington Management、Vida Ventures、Catalio Capital Management、RiverVest Venture Partners、Pivotal bioVenture Partners，TPG Biotech、Hamilton Square Partners Management、Rock Springs Capital、Surveyor Capital、T.Rowe Price Associates和Piper Heartland跟投。2010年，由于有IPF家族史，连续创业者兼科学创始人Mark Surber博士构思吸入吡非尼酮（AP01）。Avalyn创立于2011年，2017年完成6200万美元A轮融资，2020年完成3500万美元B轮融资，2023年完成1.75亿美元C轮融资。至此，Avalyn累计融资超3.72亿美元。(1.75亿美元C轮融资，开发新型吸入疗法治疗IPF)

Avalyn首席执行官Lyn Baranowski表示：“尽管市场条件充满挑战，但完成了一轮重要的融资，这证明了我们为肺纤维化患者开发潜在救命药物的创新方法。我们在整个产品组合中取得了巨大进展，完成了AP02的1期临床试验，并启动了AP01的全球2b期临床试验。在一群受人尊敬的投资者的支持下，我们将继续快速推进我们的临床项目，同时将我们的第三个项目带入临床，所有这些都为Avalyn带来了令人兴奋的未来增长。”

融资收益将支持Avalyn在肺纤维化方面的管线项目的关键临床里程碑，包括Avalyn领先项目的后期开发：吡非尼酮（AP01）和尼达尼布（AP02）的优化吸入制剂，以及吡非尼酮/尼达尼布固定剂量组合（AP03）进入1期临床试验。

AP01目前正在进行性肺纤维化（PPF）患者的全球2b期MIST试验中进行评估。在已完成的针对特发性肺纤维化（IPF）患者的1b期ATLAS试验中，AP01以剂量反应的方式减少了肺功能下降，并通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）扫描分析显示了对纤维化的潜在疾病改善作用。在一项针对不同形式肺纤维化患者的持续开放标签扩展试验中，AP01已显示出超过4.5年的长期安全性和有效性。此外，Avalyn最近完成了AP02的1期试验，该试验证明了所有剂量水平的安全性和耐受性，以及良好的药代动力学特征。该公司计划在IPF患者中启动AP02的2期临床试验。

Suvretta Capital Management董事总经理David Friedman医学博士表示：“Avalyn正处于其发展的一个激动人心的阶段，在临床开发中有多个变革性的产品机会，每个机会都具有巨大的商业潜力。迄今为止，为AP01和AP02生成的临床数据本身就具有临床说服力，但与目前批准的口服治疗数据相比，它们支持Avalyn为肺纤维化患者实现疾病改良的潜力。我们很高兴支持这样一个杰出的团队，将突破性科学转化为真正的临床影响，我们相信这将是一家改变呼吸医学类别的公司。”

SR One合伙人兼Avalyn董事会董事Jill Carroll表示：“Lyn和团队正在为Avalyn执行一项明确的增长战略，该战略植根于临床洞察力和卓越运营。我们代表整个董事会为他们以患者为中心的方法以及对创新和科学严谨性的承诺感到自豪，这使该公司能够重新定义肺纤维化患者的未来。”

Avalyn的早期产品线包括AP03，这是AP01和AP02的下一代吸入固定剂量组合。临床数据表明，与单独使用任何一种产品相比，吡非尼酮和尼达尼布的组合可能会提供额外的甚至协同的疗效优势。由于联合使用时会产生额外的副作用，将这些口服疗法结合使用是不可行的。吸入给药有可能解决口服抗纤维化药物的耐受性挑战，使Avalyn首次能够有效地结合这些药物。Avalyn正在推进AP03的IND-enabling研究，并计划进行1期临床试验。

（信息来源：Medaverse）

市场风云

亚盛医药啃下“硬骨头”，百亿Bcl-2药物市场格局生变

一款中国原创药物，打破了跨国药企近十年的垄断，彻底改写了全球抗癌药市场的竞争格局。

近日，创新药企亚盛医药宣布，公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市。该药物适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这标志着利生妥®成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，同时也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为癌症治疗的热门研究策略，Bcl-2也自然成为理想的药物作用靶点。

然而，自Bcl-2靶点在1985年被首次发现以来，历经40年，该靶点获批药物目前仅有艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉和亚盛医药自主研发的利生妥®。究其原因，Bcl-2靶点的成药性难度极高。其作用机制为蛋白-蛋白相互作用（Protein-protein Interaction,PPI），靶点结合界面较大，难以设计小分子去抑制并发挥阻断作用。此外，Bcl-2靶点位于线粒体上，药物需先通过细胞膜，进入细胞后再通过线粒体双膜，才能作用于该靶点，这无疑进一步加大了成药难度。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示，在过去二十多年中，临床普遍认为Bcl-2靶点难以成药。靶点难以成药的原因主要有两个方面：一方面，与典型的具有ATP结合口袋的小分子靶点不同，Bcl-2属于蛋白-蛋白相互作用（PPI）靶点。简而言之，如果两个手掌平面无法容纳小分子，那么蛋白-蛋白相互作用的靶点就更难以设计；另一方面，Bcl-2靶点之所以难成药，是因为它位于线粒体上，在肿瘤治疗中，目前仅有维奈克拉一种药物是靶向线粒体。

“针对成药性较难的靶点研发如同攀登珠穆朗玛峰，必须克服重重高山峻岭才能达到目标。大型制药公司在过去20年中都曾尝试过，但并未成功。”杨大俊介绍，诺华公司曾两次购买Bcl-2分子药物，但至今仍未成功。尽管维奈克拉已上市9年，2024年销售额达到26亿美元，今年预计会超过30亿美元，然而，开发第二个类似药物的难度依然巨大，这是一项极为艰巨的任务。

那么，本土创新药企是如何实现的？

破局时刻：创新药企啃“硬骨头”

Bcl-2靶点被视为全球新药研发领域的“硬骨头”。近年来，Bcl-2领域药物开发进展缓慢，多年来市场上仅有艾伯维的维奈克拉于2016年获FDA批准上市。自上市后，该药物的销售额一路高歌猛进。根据公开信息，2021年维奈克拉全球销售额达18.2亿美元，同比增长36.1%；2022年销售额达20.1亿美元，同比增长10.4%。艾伯维预计，维奈克拉峰值销售额有望在2026年达到60亿美元。

据不完全梳理，目前在研的Bcl-2抑制剂近50余种，大多数公司布局在血液瘤领域，联合用药是未来主要研发方向。亚盛医药披露的信息也显示，其利生妥获NMPA附条件批准上市，适应症为既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。同时，利生妥®还在推进四项全球III期研究，其中两项跟CLL/SLL相关，分别为联合BTK抑制剂治疗经治（由FDA许可）、治疗初治CLL/SLL。

在2024年的ASH年会上，亚盛医药展示了利生妥联合BTK抑制剂阿卡替尼治疗初治（TN）、复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的研究数据。在既往接受过维奈克拉治疗的患者中，ORR为85.7%；在既往接受过维奈克拉但未接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为100%；在既往接受过维奈克拉和BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为66.7%。

谈及Bcl-2的市场规模，江苏省人民医院淋巴瘤中心主任李建勇指出，Bcl-2抑制剂的研发难度同样巨大，迄今为止全球仅有维奈克拉和利生妥两个Bcl-2抑制剂上市，这充分体现了其研发的复杂性。但这不影响Bcl-2抑制剂的用药前景和应用领域广泛，后续，许多治疗模式将因此而改变，市场前景较为乐观。

弗若斯特沙利文数据显示，全球靶向细胞凋亡治疗市场未来前景广阔，预计2023年至2030年年复合增长率达24%，2030年全球市场规模将达到220亿美元。Bcl-2蛋白作为细胞凋亡领域最重要的靶点之一，该靶点的成药性已被验证，联合用药（与CD20单抗、与BTK抑制剂）拓宽了Bcl-2抑制剂的使用场景，未来市场空间有望逐步打开。

商业化推进：扭亏为盈在即

有业内人士认为，对于亚盛医药而言，利沙托克拉的商业化表现将直接影响公司实现扭亏为盈的时间节点。

谈及商业化布局情况，杨大俊表示，亚盛医药计划在中国独立推进商业化进程。一方面，利生妥®的整个商业化流程将由公司自行操作；另一方面，尽管该药物的首个适应症为慢性淋巴细胞白血病（慢淋），但公司将进一步挖掘该药物的更多适应症潜力。

“我始终坚信，制药企业应依靠自身产品销售所获得的利润来支撑研发活动，这才是真正的自给自足。如果仅依赖外部投资者或资本市场融资，即便能筹集大量资金，但最终未能实现盈利，甚至需依靠自身利润来维持研发，这并不能视为真正的可持续发展。”杨大俊指出，国际上大型跨国制药公司的实践表明，那些能够持续进行研发、不断创新并持续推出新产品的企业，往往是那些能够通过自身研发产品销售获得利润以支持研发的企业。这正是企业实现长期稳定发展的关键所在。

对于当前本土创新药市场的研判，杨大俊也给出了个人观察。他指出，今年以来，许多创新药企表现良好，主要基于两个因素：一是临床试验数据的积极表现，二是通过业务拓展（BD）得以生存。由于这些成功案例，资本市场和一级市场开始对生物医药行业给予更多关注，这与前几年相比有了显著改善，市场感受到的回暖是合理的。

“所有创新药物的研发，除了需要资本市场的支持外，更重要的是要实现商业上的成功。只有市场给予合理的价格、良好的销售业绩和丰厚的利润，创新药物的研发才能持续下去。”杨大俊表示，从严格意义上讲，在过去几年里，众多创新药企中，今年的创新药企业才开始实现整体盈利，这样的盈利并不仅仅依靠销售团队。亚盛医药期望在2027年实现公司整体盈利并达到收支平衡。

盈利之路正在迈进，而从此次Bcl-2靶点的突破来看，亚盛医药的进展被认为是中国创新药企在全球高难度靶点领域实现从跟随到并跑甚至领跑的一个缩影。随着利沙托克拉在初治CLL/SLL、新诊断急性髓系白血病（AML）、新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）等更多适应症的全球III期研究推进，亚盛医药有望进一步扩大市场版图。中金公司已将亚盛目标价上调27.5%至88港币，资本市场对这一国产创新药寄予厚望。

目前，继亚盛医药之后，百济神州、诺诚健华等中国药企的Bcl-2抑制剂也紧随其后，一个由中国企业主导的全球抗癌药新生态正在形成。在曾被跨国巨头垄断的高难度靶点领域，中国药企不再满足于跟随，而是开始定义新一代治疗标准。

（信息来源：21经济网）

国际医学危局：持续失血与质押隐忧下的生存挑战

质押展期、入不敷出，昔日区域医疗服务龙头国际医学能否经受住风雨？

最新披露财报显示，2025年上半年，国际医学延续亏损态势，预计归属于上市公司股东的净利润亏损区间为1.6亿元至1.7亿元，与上年同期的1.74亿元亏损相比，减亏幅度有限，突显经营造血能力的持续不足。

引发关注的是，该公司控股股东质押率加速攀升。数据显示，世纪新元及其一致行动人的股权质押比例高达27.49%，占其所持股份的81.45%，占总股本的22.39%。

尽管公司强调质押融资仅为大股东自身资金需求，不影响日常运营，但这一高杠杆水平无疑将潜在债务风险传导至上市公司层面，特别是在现金流面临持续缩窄的环境中。

预亏数据的供血乏力叠加高质押风险，令这家医疗企业直面资金流紧张与债务滚雪球效应的双重挑战。能否穿越风暴？答案取决于公司如何平衡成本管控、政策应对与股东质押风险缓释。

亏损黑洞

国际医学正深陷业绩泥沼，2018年以来扣非净利润连续七年为负的残酷现实，正在考验着这家大型医疗集团的生存韧性。

2025年上半年业绩预告再度预警，虽较上年同期1.74亿元亏损稍有收窄，但经营压力丝毫未减。结合一季度9.97亿元的营收及1.06亿元净亏损的表现，公司的盈利能力持续承压。

反映在核心业务运营上，国际医学凭借“万张床位”+“三甲医院”叙事，一度在二级市场受到追捧。

其中包括该公司两大核心资产，2002年6月开诊的西安高新医院，总建筑面积17万平方米，设有临床、医技科室60个。2019年9月开诊的西安国际医学中心医院，医院建筑面积达96万平方米。

值得一提的是，高端医疗属于典型的重资产项目，成本高、回款周期长成为行业共识。

但若项目多年难以盈利、供血不足，医院的规模优势转化为财务负担，重资产投入吞噬盈利能力，拖累公司经营数据的情况便会出现。

国际医学便是一例。截至2025年3月末，公司固定资产规模膨胀至71.31亿元。庞大资产带来高昂固定成本分摊，而床位使用效率未达预期。

医疗服务供给是否与市场需求出现结构性错位？在DRG医保支付改革持续深化的背景下，次均费用持续承压，会否进一步压缩本已微薄的利润空间？

体现在经营成果中，已然出现营收骤降、亏损持续趋势。

财报显示，国际医学2023、2024年的营收同比增幅分别为70.34%、4.28%。而到2025年Q1，营收同比增幅急转直下，下降至14.99%。

盈利萎靡叠加高昂成本，国际医学偿债压力日渐凸显。

截至2025Q1，该公司资产负债率高企至67.64%，有息负债总额接近45.99亿元。

短期偿债压力尤为突出——账面4.72亿元货币资金难以覆盖高达8.51亿元短期借款及8.61亿元一年内到期非流动负债。

债务吞噬经营成果，而后进一步转化为沉重的财务支出。

数据显示，2024年该公司利息支出达1.73亿元，相当于同年毛利的38%。管理费用维持在6亿元上下，超过同期毛利总额。这种成本结构使得盈利似乎更加遥不可及。

股权质押风险

二级市场上，对国际医学的质疑也并未停止。

2025年5月14日至17日，72小时内，国际医学控股股东陕西世纪新元商业管理有限公司（下称世纪新元）连发三则质押延期公告，累计将超过8860万股股份的回购期限延长，最高延期至2026年5月。

一般来说，密集的质押延期行为背后往往是，股东资金链出现深度紧张。虽然国际医学公告中提到质押融资仅为大股东自身资金需求，不影响日常运营，同时不会产生控制权变更。

但频繁的质押行为，仍引发诸多关注与讨论。

综合多份国际医学股权质押公告信息可得，5月17日，世纪新元质押股份数量攀升至4.32亿股，占其所持有国际医学股份总数的70.10%。

其中未来半年内到期质押规模达到2.21亿股，对应融资额度5.51亿元；未来一年内到期质押总量更达3.1亿股，债务敞口扩大至8.02亿元。

仅仅一月后，6月25日，世纪新元及其一致行动人的股权质押比例便攀升至27.49%，占其所持股份比例由70.01%上涨至81.45%，占总股本的22.39%。

在资本市场中，若一家上市公司高企的质押比例与密集的到期债务结合，通常会形成一条风险传导链：

一是债务到期压力与企业治理风险的交织。半年内集中到期的大量债务将考验股东兑付能力，若采取减持还款可能引发股价波动，而持续展期则导致资金成本持续增加。成本过高吞噬经营利润，陷入不良循环。

二是质押爆仓与市值管理的负反馈循环。若股价持续下行触及平仓线，强制抛售质押股份将加速股价下跌，甚至会导致大规模质押盘面临平仓威胁。

三是控股稳定性与经营预期双杀。高质押比例意味着股东缺乏足够流动性应对股权质押补仓需求。一旦控制权发生变更，上市公司战略延续性将被破坏，进一步打击市场对业务扭亏的信心。尤其在扭亏的关键期，资本层面的不稳定性将成为业务重组的巨大障碍。

事实上，国际医学股权质押风险的加速暴露时期，似乎与资本市场表现持续低迷相关。该公司股价曾于2021年创下21.66元/股高点，当时国际医学也是投资者口中“市值近五百亿的白马股”。

如今，国际医学7月18日股价收报5.24元/股，市值也下跌至117.3亿元。在国际医学扭亏周期延长的背景下，资本市场对企业的价值重估却持续加速。

质押展期操作虽然能短期缓解流动性压力，但在股价持续低于预警线的环境中，其本质是风险的转移而非化解。当企业经营现金流不足以支撑债务结构，当股东融资杠杆远超市场承受力，国际医学需要找到控制成本与扭转盈利的根本解法，而非资金腾挪，短暂止渴。

（信息来源：21经济网）

国内创新药出海态势火热！上半年合作总金额超过480亿美元

2025年上半年，中国创新药领域的BD(业务拓展)出海交易成绩斐然，态势持续火热。有数据统计，截至6月30日，交易事件已超50起，披露的合作总金额合计高达484.48亿美元。这一数据反映出中国创新药正加速融入全球医药市场，在国际舞台上崭露头角。

其中，ADC(抗体偶联药物)依旧是热门赛道，超过9笔，潜在交易总额更是达到172.72亿美元。例如，荣昌生物在ADC领域表现突出。6月26日，荣昌生物宣布将公司具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给Vor Biopharma Inc.。根据协议，荣昌生物将自主研发且具有知识产权的泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司，美国Vor Bio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发和商业化的独家权利，各类条款累计交易额达42.3亿美元，其中首付款4500万美元，此外，荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。这一交易充分显示了ADC领域在创新药出海中的强劲吸引力和市场潜力。

除了ADC领域，其他创新药细分赛道也呈现出百花齐放的态势。5月20日，三生制药宣布与辉瑞达成一项总额高达60.5亿美元的授权协议。三生制药公告称，公司及全资子公司沈阳三生与辉瑞公司就自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707签订了独家许可协议。根据协议，辉瑞将获得SSGJ-707在全球(不包括中国内地)开发、生产和商业化的独家权利。三生制药会获得12.5亿美元的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，外加基于产品在许可地区净销售额的梯度双位数百分比提成。这一交易不仅刷新中国创新药单笔交易纪录，也表明了中国在双特异性抗体等创新药领域的研发实力得到了国际头部的认可。

和铂医药同大冢制药共同开发BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020，迈威生物同Calico LifeSciences合作IL-11等，创新药出海对象不仅有传统买家海外药企，也有科技新贵，出海管线既有早期项目也有已上市成熟产品。例如迪哲医药，旗下药物舒沃哲(通用名为舒沃替尼片)的新药上市申请于7月3日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。舒沃哲此次通过优先审评程序获得批准上市，其在分子设计的源头进行了创新，突破难治靶点。这一成果是中国创新药在自主研发和国际认可方面的重大突破，为国内其他创新药企树立了榜样。

在融资环境趋紧、资本市场承压的背景下，“出海”正成为不少中国药企寻找新增量的重要策略。同时，创新药的出海路径也日益多元化。当前中国创新药出海主要有自主出海模式、对外授权模式、NewCo(资本、技术双轮驱动)模式和并购模式等，其中，对外授权模式在短期内仍是中国创新药企业出海的主流选择。

政策方面，我国也在大力支持创新药出海。国家药监局推行药品审评审批制度改革，在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，同时，探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。近期发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》明确提出，将支持创新药出海，鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他“一带一路”共建国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助香港特区、澳门特区相关优势，促进中国创新药走向世界。

尽管部分中国创新药正加速迈向国际市场，但整体仍面临一些挑战。基础研究相对薄弱、靶点同质化、监管接轨能力不足、商业化能力有待提升等，仍是横亘在出海路上的几道“槛”。但从高强度的研发投入到巨额的对外授权交易，从制度改革红利到海外市场认可，都指向一个明确的趋势：中国创新药出海已从企业的“选修题”转变为产业发展的“必答题”。中国创新药企业需要持续打磨原创力和全球化能力，以应对挑战，在全球舞台发挥更重要的作用。

（信息来源：制药网）

市场分析

创新药销售渠道分析！

我国创新药发展迅速，创新药在哪里能买到呢?

一般认为，因创新药多是治疗重大疾病的药，当然只能在大医院销售，实则不然。本文引用中康CMH数据对此做一分析。

01、渠道

近年来，创新药市场规模增长很快，由2019年的不足千亿(731亿元)增加到了2023年的近2000亿元(1948亿元)，增长了1217亿元，4年增长了1.7倍，远超医药终端整体增速。

其中，在院外药店的销售贡献了超过1/5，创新药在药店的销售额由2019年的150亿元增加到了2023年的457亿元，增加了307亿元，4年增长了2.1倍，远超同期在医院的增速。创新药在药店的销售额占比由2019年的21%增长到了2023年的23%，其中，新冠疫情爆发的2020年占比最高(24%)，疫情导致医院间歇停诊，但重症患者用药不能停，只能去药店购买。

这有别于人们对创新药只在医院卖以及药店很少卖针剂的传统认知，近年批准上市的创新药多是注射剂型，尤其新上市的生物药。

当然，医院仍是创新药的主要销售渠道，创新药在医院的销售额由2019年的581亿元增加到了2023年的1491亿元，增加了910亿元，4年增长了1.6倍。创新药在医院的销售额占比有所下降，由2019年的79%下降到了2023年的77%，主要由药店弥补了。

但本文所言药店并非传统意义上的普通药店，而是指DTP药房。

所谓DTP药房(DirecttoPatient，直接面向病人)，即直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房。患者在医院开取处方后，药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门，并且关心和追踪患者的用药进展，提供用药咨询等专业服务。尽管首诊必须去医院开处方，但创新药是在DTP药房销售的。

02、案例

再以我国创新药的先行者PD-1/PD-L1(下文简称“PD-(L)1”)为例，看DTP药房在创新药销售中的重要性。

一、进医保前

以国内医药市场在售的15个PD-(L)1为例，并非所有PD-(L)1都能进入医保，而且即使进了医保，从获批上市到开始医保谈判、再到执行谈判结果前的很长时间内仍处于自费状态。

没进入医保的创新药主要通过什么渠道销售呢，实际上不主要在医院而是主要在医院之外的DTP药房销售的，因“进得了医保，(都)进不了医院”，进不了医保的进医院就更难了。

2019年，尚未进入医保的PD-(L)1在DTP药房的销售额占比高达85%，是在医院(占15%)的5倍多，2021年这一差距明显收窄，药店：医院为57%：43%。2021年后，DTP药房占比又开始提高，2023年，PD-(L)1在药店的销售占比上升到67%，是在医院(占比33%)的2倍多。

总之，进医保前，PD-(L)1主要在DTP药房销售，在医院销售的要少得多。

二、进医保后

进入医保后，PD-(L)1的销售渠道格局出现反转。

随着“不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院”等鼓励进院政策的出台，国谈创新药进入医院的瓶颈逐渐被打开。进入医保后的PD-(L)1在医院的销售额占比不断提高，并于2022年超过在DTP药房的占比。尽管如此，2023年，已进医保的PD-(L)1在DTP药房的销售仍占28%。

如百济神州的百泽安(替雷利珠单抗)于2019年底获批上市，2021年进入医保。在进医保前的2020年，其在DTP药房销售5亿元，是同期在医院销售(0.5亿元)的10倍。进入医保后，医院反超DTP药房，2023年，进入医保后的百泽安在医院卖了34.2亿元，是同期在DTP药房销售额(8.8亿元)的近4倍。

我国DTP药房数量和销售额由2019年的3936家、344亿元增加到了2024年的7132家、872亿元，5年分别增长了81%、1.5倍。

DTP药房对创新药的销售发挥了重要的作用。

尤其，只能“保基本”的医保基金对高价创新药支付的承受能力有限，创新药上市数量又不断增多，很多创新药将在很长时间内处于自费状态，DTP药房对自费药创新药的销售尤其重要。

（信息来源：赛柏蓝）

中国创新药出海狂飙：450亿美元交易撞上“系统能力”大考

2025年前五个月，中国创新药出海交易总额已突破450亿美元，几乎追平2024年全年成绩。这一惊人数据的背后，彰显了国际制药巨头们对中国创新药原创能力的坚定信心。中国创新药在全球舞台上从未如此耀眼。

然而，在耀眼光环之下，暗流涌动。据行业机构不完全统计，截至2025年4月20日，在2020年已完成的62起license-out交易中，目前已有25起明确终止合作，"退货率"高达40%。这不仅对企业营收造成重创，更暴露了从临床试验设计到商业合作链条的系统性风险。这场危机的背后，映射出中国药企出海征途的荆棘密布。

国际监管政策持续加码，交易模式从“单点突破”转向“系统能力”的全面较量，中国创新药企正站在历史性跨越的门槛上。

针对中国创新药面临的行业现状，中国医药创新促进会资深会长宋瑞霖日前在行业论坛上直言：中国新药研发能力已跻身世界水平，但挑战依然存在，包括研发同质化现象明显，产业发展与市场潜能不匹配等问题。

“我们亟需通过完善基础研究生态来打通源头创新路径，加强药品监管能力与国际化水平，以多元支付体系为突破口激发我国医药产业潜能，才能让原创药企真正‘走出去’。”宋瑞霖强调。

创新研发同质化

中国新药研发能力已迈入世界前列。

根据官方公布的数据，中国目前拥有1775种FIC（First-in-class）药物，占全球份额的19%，与美国（4511种，占比48%）的差距进一步缩小。从ASCO会议中国研究汇报数量的变化亦可见一斑：2025年ASCO会议上，中国研究数量增至73个，其中代表突破性研究成果的LBA达到11个，占比20%。中国医药创新能力正逐步改写世界格局。

然而，与此同时，中国医药创新若要进一步发展，仍需直面亟待解决的问题。一方面，医药创新与基础临床研究存在脱节；另一方面，中国医药创新研发的同质化现象依然突出。

宋瑞霖直言，据2024年自然指数统计，高质量出版物产出排名前20的医学机构中，中国仅占2家。其背后反映的是中国创新药基础研究转化整体比例较低，且以高校及科研院所主导的“药物发现-企业转化”路径为主，临床角度几乎未参与药物研发，导致当前药物研发更多是“盯着药”而非“盯着病”。这要求医药创新研发需从“以临床价值为导向”向“以临床需求为源头”转变。

至于中国医药创新研发的同质化现象，在肿瘤领域尤为显著。根据IQVIA数据，肿瘤领域临床试验在所有临床试验中占比41%，在2021年达到历史峰值后，2023年有所下降，2024年略有回升，达到2,162项，比2019年启动的试验数量增加12%，比过去十年增加58%。2024年启动的肿瘤临床试验中，II期试验（包括I/II期、IIa期和IIb期）占比最大，达48%，而I期试验占38%，III期试验占14%。大多数肿瘤临床试验集中在罕见癌症上，2024年启动的74%的试验是针对治疗罕见癌症药物的评估，较2023年增长3%。此外，2024年启动的肿瘤临床试验中，79%针对实体瘤，比2023年增长1%。尽管针对血液肿瘤的临床试验比例较小，但该类试验数量在过去十年中仍增长30%，2024年针对血液肿瘤药物的试验已超过450项。

随着研发活动的增加，企业也将临床试验扩展至美国和欧洲以外的地区。目前，由中国公司开展的临床试验占肿瘤试验总数的39%，高于五年前的24%和2009年的2%，超过美国和欧洲公司。过去十年中，由中国公司开展的临床试验显著增长，凸显了中国企业在全球新产品开发中的重要作用。

然而，由于监管体系国际化诸多问题待解，不少创新药企在欧美同时申报临床试验时，中国团队对美国药品监督管理局（FDA）复杂问询的响应深度常显不足。

有券商医药行业分析师指出，这也意味着创新始终是生物医药企业的核心竞争力，原始创新必须从临床真实需求出发，聚焦明确靶点和机制，才能实现真正的治疗突破。同时，实验室成果转化不应是科研完成后的“补救环节”，而应在产品设计初期就引入产业逻辑，确保其具备申报、生产和支付的可行性。

目前，在加速创新布局的同时，构建三位一体的创新药强国生态已成为本土创新药企的破局之路。具体而言，产学研应打破壁垒、早期协同，将科研、产业、监管等多方力量需要纳入同一生态系统，从源头提升转化效率，推动科学发现真正走向临床与市场。

从“出海试水”到“全球化深耕”

眼下，中国生物医药产业迎来了爆发式增长，创新药研发实力显著提升。随着国内市场竞争日益激烈，越来越多的药企将目光投向海外，积极探索多样化的出海模式。

然而，不同国家和地区对生物药的监管要求存在显著差异，这为中国药企的产品准入带来了不小的挑战。面对全球生物药市场日益激烈的竞争和愈发严格的监管要求，合规成为中国生物药企业走向国际市场的必经之路。

Cytiva中国总裁李蕾表示，过去几年中，中国生物药企业实现了迅猛发展。每隔五年或十年，其进展都会呈现出显著差异。如今，中国的出海管线已占据重要比例，全球近半数的创新药管线均源自中国。这一成就不仅让我们倍感自豪，也获得了全球生物制药行业的高度认可。然而，这一切并非一蹴而就，企业需要深入研究目标市场的法规监管体系，确保从药物研发、生产流程到质量控制都符合国际标准。这不仅是对产品质量的保障，更是企业顺利进入国际市场的关键。

事实上，锻造国际化监管“铁军”已成为业内共识。为此，Cytiva此前提出了“扬帆计划”，旨在为中国生物药企提供国际化支持，涵盖全球市场布局、业务拓展、领导力发展和法规应用四大核心模块，助力中国生物制药产业在全球市场上展现出更大的竞争力和影响力。

不过，在“扬帆计划”中的“全球市场布局”和“法律顾问”模块中，如何确保提供的建议既符合国际标准，又贴合中国药企的差异化路径？

李蕾认为，应当承认这两方面都存在，并予以兼顾。要认可市场的差异化，因为每家企业都有权做出自己的战略选择。“如果我们认为国内市场是我们感到足够舒适的，并且愿意深耕国内市场，这完全是一个合理的选择。在这个选择下，已有许多成功的公司，未来也必将涌现更多成功的公司。然而，若选择了出海这条路，就必须遵循这条路的规则和游戏规则。”李蕾直言，对于Cytiva而言，情况亦是如此。跨国药企在中国的本土化，实际上相当于中国公司出海的逆向过程。要实现良好的中国本土化，就必须按照中国创业公司的标准来要求自己、对标自己，并与大家一同开发、参与竞争。

当交易模式从“license-out”升级为“共同开发”，中国药企需具备全链条能力。百济神州建立了超2000人的全球临床开发团队，在50余国同步开展试验；恒瑞医药在瑞士巴塞尔设立研发中心，实现24小时全球研发接力。这种“系统能力”的构建，才是450亿美元背后的真正价值。

中国创新药出海已驶过“惊险一跃”的初始阶段，但巨轮转向需要整个生态的协同进化。只有打通从基础研究到临床转化、从监管升级到支付创新的全链条，中国原创药才能真正在全球医药版图上刻下自己的坐标。

在这场关乎生命质量的竞赛中，中国创新药企需要的不仅是交易额的数字跃升，更是治疗价值的全球认同。当更多“中国造”新药真正惠及全球患者，才是中国医药创新真正的成人礼。

（信息来源：21经济网）

创新药复苏猛增16%：AI如何让研发成本砍半？

创新药行业复苏的量化特征

2025年初，中国创新药行业迎来强势复苏，万得医药大类指数累计涨幅达16.98%，2月27日单日成交额达606.09亿元。

细分领域中，AI制药板块估值修复明显，创新药研发投入强度持续提升。产业链数据显示，药明康德AI平台将候选化合物进入临床试验的概率提升至28%(较传统方法显著提高)，临床试验患者招募周期缩短40%。

这一态势并非偶然，而是技术革命与制度创新共同作用的必然结果，标志着行业在经历调整后进入质效提升的新阶段。

AI重构药物研发全链条

恒瑞医药的"AI药物发现平台"已实现靶点发现到临床设计的流程覆盖，其PD-1单抗研发中通过AI优化抗体亲和力，使候选分子确定效率提升显著。

这一案例表明，平台整合的分子动力学模拟模块显著加速化合物稳定性预测。

无独有偶，信达生物与深势科技合作的"智能临床试验管理系统"在IBI363肺癌试验中，通过AI解析电子病历实现患者筛选效率提升40%。

行业层面，AI技术推动中国创新药企在FGFR抑制剂等领域的关键管线研发进度与国际差距明显收窄，晶泰科技、英矽智能等平台与药企研发体系深度耦合形成闭环。

政策红利的传导机制

《全链条支持创新药发展实施方案》的落地构建了“研发-审批-支付”的政策三角。

在研发端，根据国家税务总局2024年4月发布的政策，研发费用加计扣除比例自2023年起统一为100%，且作为制度性安排长期实施，该政策覆盖所有符合条件的企业，并非仅针对AI制药企业。2025年上半年已有132家企业享受该政策，减免税额合计超47亿元。

审评审批提速产生的边际效益尤为显著。

2025年临床试验审评时限压缩至30日的政策实施后，CDE(药品审评中心)的平均审评周期较2024年缩短约77%。

医保支付改革形成了正向激励。

2025年新版医保目录调整中，新增创新药(尤其是“全球新”创新药)谈判成功率超过90%。2025年谈判药品平均降价63%，与2023年基本持平。2025年政策明确“新药从获批上市到纳入医保支付范围的时间已降至1年左右”。

这种“适度降价换市场”的机制，使创新药入院率从政策前的38%提升至65%，患者可及性与企业商业回报形成良性循环。

地方政策的协同进一步放大了制度效能。

上海张江的“AI制药企业专项培育计划”通过提供算力补贴、实验场地租金减免等措施，截至2024年4月已吸引30家AI制药企业落户，形成从算法开发到湿实验验证的产业集群。这种“政策引导+市场主导”的模式，使区域内创新药研发周期再缩短15%。

复苏背后的产业变革

创新药行业的本次复苏并非简单的周期性反弹，而是技术革命与制度创新双重驱动下的产业升级。

从历史数据看，2015-2020年的行业扩张主要依赖资本投入，研发模式仍属“试错驱动”；2021-2023年的调整期则淘汰了低效产能，倒逼产业向“数据驱动”转型；当前的复苏阶段，AI技术重构研发范式，政策优化资源配置，形成了可持续增长的新动能。

这种变革体现在三个维度。

一是研发效率的质变，AI使药物发现从“经验科学”转向“预测科学”，成功率提升带来的边际效益开始显现；二是产业组织方式的重构，药企与AI技术公司的边界逐渐模糊，形成“生态化”创新网络；三是价值分配机制的调整，研发效率提升带来的红利开始向患者、企业、社会多方传导。

但复苏进程中仍需警惕潜在风险。

AI模型的“黑箱效应”可能导致研发决策偏差，数据质量与跨机构共享机制尚未完善，国际化进程中面临的专利壁垒与监管差异等。这些挑战的解决程度，将决定本次复苏能否演进为持续的产业升级。

2025年的创新药行业复苏，既是技术突破的必然结果，也是制度创新的实践成果。

当AI算法与实验数据在产业场景中深度融合，当审评审批的“加速键”与医保支付的“调节阀”协同发力，中国创新药正在经历从“规模扩张”到“质效提升”的关键转型。这一转型不仅重塑着行业的周期轨迹，更在重构全球医药产业的竞争格局。

未来，随着多模态大模型在复杂疾病机理研究中的应用、合成生物学与AI的交叉融合，以及监管科学的持续进步，创新药行业或将进入“智能驱动”的新发展阶段。

而当下的每一组数据、每一个案例，都是这场产业变革的生动注脚。

（信息来源：药视声）

运作管理

“并购之王”初露峥嵘，中国pharma新时代开启

“中国版的罗氏收购基因泰克”，这几天来自中国生物医药行业一个重磅并购，甚至吸引了全球的关注。

7月15日，港股医药龙头中国生物制药宣布将以约10亿美元的估值收购来自上海的生物科技公司礼新医药100%股权。这起中国大型制药企业（Big Pharma）对生物科技公司（Biotech）的并购案，迅速吸引了彭博社、路透社、Fierce Biotech等多家海外权威财经与医药行业媒体的关注。

在海外，大型并购是MNC的常规武器，其市值增量往往由交易与合作驱动；而国内药企受制于发展阶段，过去在并购上的投入与魄力都相对有限。

如今，中国生物制药用一次教科书般的收购告诉市场：属于中国Pharma的并购时代正式启幕，市场躁动。

这预示了，中国医药产业的“并购之王”可能已经在路上，新一轮价值重估与行业洗牌在所难免。

01、中国pharma开启并购新时代

中国生物制药此次并购的一个焦点是：国内制药产业并购时代的开启。

并购是海外大药厂创造价值的核心途径之一。最被市场熟知的，莫过于超级巨头罗氏。Biotech鼻祖基因泰克，就是被罗氏并购，加速pharma、biotech合作生态的成熟。

而目前，并购逻辑越来越受到MNC认可。默沙东的顶流K药就是并购而来；随着K药的专利悬崖逼近，其在加速并购节奏，日前刚刚宣布以百亿美元价格并购Verona。过去5年，默沙东贡献了3起百亿美元级别的并购。

甚至，管线一项侧重于自主研发的礼来，近年来也是按耐不住野心，在并购市场动作连连。在减肥药市场，其已经接连出手并购下一代疗法。更多领域，也在通过并购补强，日前就有消息透露，其或以最高13亿美元的价格收购基因编辑公司Verve Therapeutics。

核心逻辑在于，大药厂本质上是利用“临床开发实力、制造能力和商业影响力”来创造价值，而并购可以加快在相应领域建立优势的速度。

这对于中国pharma也适用。类似中国生物制药这类大pharma，“临床开发实力、制造能力和商业影响力”均属于业界公认的顶流。实际上，中国生物制药在过去几年也均有并购行为。从这个角度来说，中国生物制药收购礼新医药并非心血来潮，而是战略的延续。

只是，因为发展阶段问题，中国药企过去在并购层面的力度和魄力，并没有跟上MNC节奏，以至于中国biotech主要是被MNC并购。

眼下，中国生物制药的强力出击，无疑是中国pharma开始角逐并购市场的积极信号。

这让市场值得期待。虽然国内资本市场行情火热，但biotech卖身pharma的产业分工趋势并不会改变，未来会有更多优质biotech寻求进入pharma体系。

在中国生物制药带动下，更多中国pharma必然会加入并购队伍。属于中国phrama的并购大时代，已经拉开大幕。

02、“并购之王”呼之欲出

新时代开启，属于中国制药产业的“并购之王”呼之欲出。

此次并购，中国生物制药所展现的“战略眼光和定价能力”超过市场认知。

战略眼光的体现在，中国生物制药是礼新医药第一个看得懂的买方。双方之间早有合作，去年11月前者就参与礼新医药的C轮融资，且是该轮融资中唯一参与的制药企业。换句话说，在此之前，中国生物制药就已经注意到礼新医药的价值。如今的并购，看起来更是此前“认可”的延续。

定价能力则在于，中国生物制药并购礼新，并不是市场捡漏或者压价的生意，而是协同逻辑下的结果。

礼新技术研发实力突出不假，BD能力也很出色，但作为biotech，在国内创新药竞争程度再上台阶的情况下，存在去主动寻求强力产业方合作加速管线推进的强烈需求，以聚焦研发+授权优势，抓住外部市场窗口良机。这并不是礼新医药一家的选择，去年年末选择卖身BioNTech的普米斯等也是如此。

正如上文提及，研发能力、效率，以及商业化能力，不只是MNC的专属，也是old money中国生物制药的强项。此前，在入股礼新医药的之前，双方已经基于管线研发展开合作，去年10月，其LM-108注射液联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗的IND已获得NMPA批准。相信礼新医药对于中国生物制药的实力已经有所感触。

也正因此，此次并购并不突兀，属于“双向奔赴”的结果，强强联合水到渠成。

从这个角度来看，中国生物制药若后续其推动更多并购落地，且继续展现独树一帜的战略眼光和定价能力，其必然蜕变为中国制药产业的并购之王，与海外MNC一样拥有“创新桥梁”属性，加速价值落地，助力推动中国创新造福全球患者。

而在成为中国医药并购之王的同时，公司本身也会成为高确定性资产。

03、下一个安罗替尼浮上水面

事实上，随着并购公告的宣布，市场已经开始对中国生物制药的未来，充满新期待。

价值增厚是明牌。礼新医药属于“研发+BD”双在线的优质企业，是中国创新药此次资产重估的驱动者之一。2023年，其GPRC5D ADC药物在临床前，即被阿斯利康以6亿美元总额锁定。目前该药物被阿斯利康标注为血液肿瘤领域的核心资产之一，优先级较高。2024年，礼新医药刚获批1期临床的管线PD-1/VEGF双抗，又获默沙东8.8亿美金首付款，总规模超30亿美元，再次震惊市场。

从ADC到双抗，均引领中国创新药对外授权的巅峰，并且不是终点。礼新生物目前公开的临床管线还有20余条，未来两三年有望持续通过临床、BD兑现价值。现阶段的礼新医药，如果登陆港股市场，大概率具备千亿市值的潜力。如今，这部分价值必然会体现在中国生物制药的体系内。

更大的看点，则是两者强强联手创造的更高价值——下一个安罗替尼持续浮出水面的“暗线”。

安罗替尼是中生目前的王牌产品，已经获批9个适应症，有“国药之光”之称。礼新医药诸多管线中，CCR8单抗LM-108被寄予厚望，被视为消化道肿瘤的安罗替尼。

作为全球研发进度第一的管线，LM-108在PD-（L）1耐药这一蓝海市场展现出了极佳的潜力，已经连续两年入选ASCO口头报告，且是目前唯一获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研药物，战斗力爆表。

2期数据显示，在CCR8高表达二线胃癌患者中，mPFS高达13.2个月，超过部分一线疗法1倍以上；在CCR8高表达二线患者中，mPFS高达6.9个月，是现有标准疗法的2-3倍。

考虑到CCR8靶点市场规模或超80亿美元，LM-108如果能够顺利突围，接棒成为下一个安罗替尼的路径无疑清晰。

除此之外，LM-302 (Claudin 18.2 ADC),LM-168(CTLA4TME单抗),LM-364(Nectin4TME ADC)也是潜力候选者。

LM-302是超级赛道的有力角逐者。Claundin18.2阳性消化道肿瘤市场空间广阔，每年全球新发病人共计约100万，对应100亿美金市场。LM-302是Claudin 18.2 ADC药物潜在FIC，更有成为Claudin 18.2领域BIC。其在胃癌、和胆道癌患者中均观察到突出临床疗效，且对Claudin 18.2低表达和PD-L1低表达的患者也有临床获益，有望解决Claudin 18.2单抗药物Z药的痛点，从而具备更大的临床潜力。

LM-168的潜力同样不容小觑。CTLA-4作为被验证过的免疫检查点抑制剂，潜力毋庸置疑。2024年，全球唯一上市的CTLA-4单抗伊匹木2024年销售额为25.3亿美元，这还是建立在伊匹木单抗毒性大、临床使用场景受限的情况下。LM-168属于下一代CTLA-4TME单抗，只在肿瘤微环境下特异性结合，不仅疗效突出且大幅减毒，因此具备更大的想象空间。

LM-364也是百亿美金市场的BIC潜力选手。Nectin-4已被验证为临床相关的肿瘤相关抗原，全球潜在患者接近300万。该领域虽然有ADC药物获批，但临床有效性不足且毒副作用大，仍有极大的改善空间。LM-364分子依赖性结合与细胞毒性机制，有助于减少Nectin-4相关毒性；同时搭载具有旁观者效应的Topo-I抑制剂毒素，进一步提升安全性。临床前数据显示，LM-364增效减毒特点明显，未来看点十足。

当然，下一个安罗替尼的候选者不局限于此。正如上文所说，礼新生物临床资产20余条，其中必然还有“潜力股”。而礼新医药作为一家平台型企业，具备极强的延展性，因此还有孕育更多新潜力重磅管线的可能。

目前其打造了4大技术平台，契合药物的研发趋势。例如，LM-ADCTM作为新一代ADC平台，在靶点、抗体、毒素和连接子等要素层面都有创新之处，属于能够多样化设计多样化的连接子和载荷工具箱。基于此，在开发双载荷ADC等药物层面，就有显著的优势。

不只是LM-ADCTM平台，包括LM-AbsTM在内的其它平台，也都有相应丰富的高价值临床项目储备。

因此，双方牵手之后的效率协同，必然能够共同打造出庞大的“高价值”矩阵，批量创造下一个安罗替尼。这，也是支撑中国生物制药价值裂变的基础。

04、总结

今年以来，从惊艳ASCO到出海BD，中国生物制药通过一套“组合拳”不断刷新市场认知，不断对其价值重估。

但此前的惊艳还未被市场完全消化，中国生物制药又用新动作刷新了自己。将礼新医药加入其版图，可谓如虎添翼，不仅获得礼新团队及平台，更承接已验证的跨国研发资源，从而具备批量制造下一个安罗替尼的能力。

有市场人士认为，现在中国生物制药最大的短板是没有短板。是否过于乐观有待市场验证。但不管怎么说，中国Pharma确实已进入狂飙时刻，一个足以重塑中国乃至全球制药产业格局的新物种，正在猛踩油门。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

百时美施贵宝PRMT5抑制剂启动胰腺癌2/3期临床

7月21日，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov网站上注册了PRMT5抑制剂BMS-986504联合化疗一线治疗转移性MTAP缺失胰腺癌的2/3期临床试验MountainTAP-30。

该2/3期临床计划入组470例晚期胰腺癌患者，预计2029年5月完成。

2024年底的AACR-NCI-EORTC会议上，百时美施贵宝公布了BMS-986504治疗MTAP缺失实体瘤的1/2期临床试验。中位随访时间5.8个月，107例患者可评估疗效，ORR为19.6%，不同瘤种亚组分析中，非小细胞肺癌患者ORR为30%（6/20）、胰腺癌患者ORR为10%（3/30），间皮瘤患者ORR为42.9%（3/7），胆管癌患者ORR为22%（2/9），所有患者的中位缓解时间为4.2个月。

MTAP纯合基因缺失会导致其底物甲硫腺苷MTA积累，MTA与PRMT5的辅助因子SAM竞争形成PRMT5-MTA复合物。

总结

BMS-986504针对非小细胞肺癌的临床探索目前处于二期临床阶段，预计2028年读出数据，期待其后续临床进展，期待PRMT5靶点尽快完成临床POC。

（信息来源：医药笔记）

智飞生物26价肺炎结合疫苗，于澳大利亚启动Ⅰ期临床试验

7月21日，智飞生物发布公告：由全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗（简称“26价肺炎结合疫苗”），在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验，进行26价肺炎结合疫苗在60岁及以上人群中的安全性研究。

肺炎链球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。

这款智飞生物自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗，涵盖了26个血清型别，覆盖范围更大，是智飞生物在肺炎疫苗矩阵中布局的自主研发重磅产品，也是目前国内已获批临床试验的最高价次的同类产品。

（信息来源：医药投资部落）

华东医药0.3%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达主要终点

近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据。ZORYVE®乳膏凭借其创新机制和独特剂型优势，有望将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力，同时为中国银屑病患者提供突破性治疗方案。

疗效与安全双优，填补银屑病临床空白

ZORYVE®乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。其活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

据介绍，本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在≥6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者。初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。

近日，该研究已完成了顶线分析。主要终点是第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%(P<0.0001)。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗8周的银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）-75（即PASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为43.6%，赋形剂组为7.0%(P<0.0001)。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分(WI-NRS)等，治疗8周后治疗组均显著优于赋形剂组。

此外，研究结果显示，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。值得一提的是，0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验也已完成全部随访，即将取得研究数据。

银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性皮肤病，据世界卫生组织数据，全球约0.09%-11.43%人口受其困扰，是全球最常见慢性皮肤病之一。斑块状银屑病是一种自身免疫性疾病，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。银屑病目前尚不能根治，患者常罹患终身，生存质量和工作能力受损，严重者可致残，给患者本人、家庭和社会带来沉重负担。

2023年8月，华东医药与Arcutis达成合作，引进了ZORYVE®及ARQ-154（罗氟司特泡沫剂）在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益，有望为国内银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎的患者带来新疗法。

对比过往获批的银屑病外用制剂，ZORYVE®乳膏展现出显著的临床优势。该药物在治疗效果上表现突出，能够快速起效，有效减轻银屑病斑块并显著缓减全身各部位的瘙痒不适。在安全性方面，ZORYVE®乳膏依托其特有的HydroARQ技术™，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，大大提升了使用舒适度。作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，ZORYVE®乳膏不含激素，可长期使用，没有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。

掘金千亿自免蓝海，构筑全链条布局

自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。

自免领域是一个充满潜力的蓝海赛道。东吴证券研报显示，全球目前约有100种不同的自免疾病，包括银屑病（PS）、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、特应性皮炎(AD)等。据弗若斯特沙利文预测，全球自身免疫疾病药物市场规模正在快速增长，由2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，并将于2030年攀升至1767亿美元。

在自免领域，华东医药现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。截至目前，公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款。

同时，华东医药创新药研发中心自主开发了多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。公司自身免疫领域向外用制剂延伸，搭建了外用制剂研发平台，稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新。目前公司全资子公司华东医药（西安）博华制药有限公司已建成三条外用制剂生产线。公司在研和进入商业化的外用制剂产品已达10项。

公司已在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的“黄金产品组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏等，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

公司自免领域新的重磅产品乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®用于治疗成年斑块状银屑病的中国上市申请于2024年11月获批，为国内首款以及公司自身免疫管线的首个生物类似药。其上市以来市场表现亮眼，截至2025年3月31日已开具处方的医院数量超过800家，全面惠及我国银屑病患者。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。该产品用于儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获得批准。

此外，公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST®）用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两项罕见病适应症的中国上市申请均在2024年年内获批。

公司与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床，已于2025年3月完成结节性痒疹III期研究全部受试者入组。

此次ZORYVE®乳膏Ⅲ期临床达成研究主要终点，不仅是华东医药在皮肤外用制剂领域取得的关键突破，更是其深耕自身免疫的生动体现。华东医药正通过扎实的“全链条布局”，不断提升其在自免领域的核心竞争力。面对持续扩容的中国及全球自免药物市场，华东医药凭借其丰富的在研管线、全面的适应症覆盖和对患者未满足需求的深刻洞察，展现出巨大的发展潜力。未来，华东医药有望在掘金自免蓝海的征程中，为中国乃至全球的自身免疫性疾病治疗持续贡献重要力量。

（信息来源：药智新闻）

同宜医药瑞可福泰获CDE同意开展治疗铂耐药卵巢癌的注册3期临床研究

同宜医药7月18日宣布，公司原创1类靶向叶酸受体（FRα）和TRPV6受体双靶偶联药物（Bi-XDC）新药CBP-1008（ricorfotide vedotin，Rico-V/中文名：瑞可福泰）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）同意开展铂耐药卵巢癌（PROC注册）3期临床试验，公司将开展针对既往已接受1-3线系统治疗的铂耐药上皮性卵巢癌患者的注册3期临床研究。

Rico-V（瑞可福泰）是由同宜医药自主开发的Bi-XDC技术平台研制的双配体小型药物偶联体。其双配体分别靶向肿瘤细胞膜上表达的FRα和TRPV6受体。Rico-V在临床试验中表现出令人鼓舞的疗效，并具有良好的安全性和耐受性。目前针对卵巢癌（OC）适应症，已获得疗效验证。在既往接受过1-3线治疗的铂耐药OC（PROC）患者中，RP3D剂量下的Rico-V表现出显著疗效：在高级别浆液性腺癌（HGSOC）和透明细胞卵巢癌患者中，不论FRα和TRPV6表达水平，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和总体生存率（OS）显著优于铂耐药OCCC治疗的历史数据。Rico-V临床试验已入组300多例恶性实体瘤患者，其中227例为OC患者。大多数不良事件（AE）为轻度至中度，与其他使用单甲基澳瑞他汀E(MMAE)作为载药的抗体药物偶联物（ADC）相比，Rico-V无明显常见的眼毒性和周围神经毒性。在生产成本方面，Rico-V是全化学合成的小型双靶点偶联药物，分子量约为传统ADC药物的1/50，在CMC方面具有合成/制备简单，化合物结构确定，生产工艺和质量指标容易控制等优势。

瑞可福泰Rico-V注册3期临床研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授表示，CBP-1008(Rico-V)是Bi-XDC药物，我们牵头的妇瘤1b/2期的临床研究结果显示在既往接受过1-3线药物治疗的铂耐药患者中持续显示出良好的安全性和抗肿瘤疗效，而且该药不受叶酸受体靶点表达水平限制，有望为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗方法。我们非常期待尽快开展Rico-V的注册3期临床研究，早日为更多患者带来临床获益。

同宜医药创始人、CEO黄保华博士表示，在铂耐药卵巢癌治疗领域，仍存在较大的、未被满足的临床需求。Rico-V既往的临床数据已经展现出较大的治疗潜力。此次获CDE许可开展注册3期临床试验，是Rico-V临床开发进程的重要里程碑，让我们深受鼓舞。未来，我们将秉承“引领医药创新，成就健康生活”这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。在这里特别感谢众多参入1/2期的研究者们的支持，以及患者和家属们为临床所作的无私贡献。

同宜医药是一家双靶向配体偶联药物Bi-XDC创新药企。公司成立于2016年，专注于双靶向XDC药物的研发和产业化。公司的管理团队由在生物技术研发、药物化学/CMC、临床研究和业务拓展方面具有全球工业经验的专家组成。同宜医药的双靶向XDC技术具有以细胞/组织特异性主动传递任何生物活性分子的能力，有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍。公司不仅专注于治疗全球高发癌症，还积极扩展到其他器官的药物传递和慢性病治疗领域。目前，公司的研发管线中包括三款肿瘤产品，并且正在进行七个中美同步进行的临床试验。其中，公司的核心资产Rico-V（瑞可福泰）在250例从低到高不同叶酸表达水平的卵巢癌患者中显示出了良好的疗效和安全性。针对PSMA的CBP-1018在目前的1a/b期临床试验中已经入组超过70例患者，并展现出优异的效果。另外，公司的下一代产品CBP-1019在国际多中心的1/2期临床试验中表现出更卓越的安全性和疗效。同时，公司还在同步进行多个管线的早期研发，其中包括PROTAC Bi-XDC和放射性配体Bi-XDC等。

（信息来源：医药观澜）

泰恩康控股子公司CKBA乳膏治疗玫瑰痤疮临床试验申请获受理

7月18日，广东泰恩康医药股份有限公司发布公告，公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的CKBA乳膏，用于治疗玫瑰痤疮适应症的II/III期无缝适应性临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理通知书。

玫瑰痤疮是一种慢性复发性炎症性皮肤病，主要表现为面部潮红、红斑、丘疹、脓疱及毛细血管扩张等症状。当前国内针对这一病症的治疗药物有限，临床指南推荐的外用抗微生物制剂如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶囊等尚未在国内上市。公告称，截至目前，国内尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，市场对安全有效的新药需求迫切。

据介绍，CKBA乳膏是源自上海交通大学王宏林教授团队20余年的基础研究成果，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路（通过抑制关键酶ACC1/ACC2）的创新小分子药物。其独特的作用机制在于通过调节免疫反应，直击玫瑰痤疮炎症核心，改善红斑和炎症浸润。

泰恩康表示，CKBA乳膏治疗玫瑰痤疮临床试验申请获受理，进一步验证了CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC（First-in-Class）创新小分子药物在自免领域的巨大开发潜力。公司将集中资源加快推进白癜风适应症和玫瑰痤疮适应症临床进度，同时，持续深入开展CKBA在靶点和作用机制方面的基础研究，进一步拓展其在自免领域的相关适应症。

（信息来源：中国证券报·中证网）

全球首创！阿斯利康三抗新药国内获批临床

7月18日，CDE官网显示，阿斯利康AZD9793获批临床，拟用于磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC3）表达阳性的晚期或转移性实体瘤。Insight数据库显示，该产品是全球首款也是目前唯一一款在研的GPC3/TCR/CD8三抗。

AZD9793是一种新型CD8引导TCE，包含两个可与癌细胞表面人GPC3结合的Fab结构域、一个可与人TCR结合的VHH结合结构域和一个可与T细胞上表达的人CD8辅助受体结合的VHH结合结构域。目前正在开发用于治疗GPC3阳性实体瘤，包括肝细胞癌(HCC)。

2025年1月，阿斯利康启动了一项该药的I/II期临床研究（NCT06795022），拟在美国、日本、中国香港、韩国纳入304人。2025年3月，该试验完成首例患者入组。

（信息来源：抗体圈）

新药上市

国内上市

上生®麻腮风联合减毒活疫苗获澳门药物监督管理局注册批准

7月17日，中国生物上海生物制品研究所生产的麻腮风联合减毒活疫苗获得澳门药物监督管理局注册批准。上生®麻腮风联合减毒活疫苗是在澳门特别行政区获批上市的首款国产麻腮风疫苗。

上生®麻腮风联合减毒活疫苗作为多联疫苗，接种后可同时预防麻疹、腮腺炎、风疹三种传染病的发病。自2007年获国家新药证书以来，该产品积极推进质量提升与工艺革新，通过开发高滴度三联苗原液新工艺，持续优化冻干工艺及病毒滴定检定技术，并全面应用细胞工厂工艺，生产执行标准达到WHO国际标准。凭借卓越品质和创新技术，该产品荣获国家重点新产品证书，其关键工艺升级项目获得上海市优秀发明选拔赛优秀发明银奖。

作为国内重要的麻腮风疫苗生产企业，上海生物制品研究所专注麻腮风系列疫苗60余年。自1965年麻疹疫苗投产至今，已安全生产了数亿支麻、腮、风系列疫苗，为少年儿童的健康成长保驾护航。未来，上海生物制品研究所将继续加强与澳门的合作，切实发挥好疫苗“国家队”的技术引领作用，努力为澳门人民提供更多、更优质的医药产品。

（信息来源：药时空）

征祥医药流感新药玛硒洛沙韦获批上市

7月18日，NMPA官网显示，征祥医药的玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于治既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

玛硒洛沙韦（曾用名：玛赛洛沙韦，研发代号：ZX-7101A）是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。

NMPA此次批准是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期研究（登记号：CTR20221729）的积极结果。该研究采用操作无缝衔接的适应性设计，分为II期剂量探索（n=177）和III期疗效确证（n=723）两个阶段，评估了玛硒洛沙韦（40mg或80mg）对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性。

II期研究结果显示，玛硒洛沙韦组“所有流感症状缓解时间”均比安慰剂组显著缩短，40mg和80mg剂量组的中位缓解时间分别为34.7h和45.8h，安慰剂组为63.6h。

III期研究结果显示，玛硒洛沙韦组“所有流感症状缓解时间”较对照组同样显著缩短，40mg和80mg剂量组的中位缓解时间分别为48.4h和39.4h，安慰剂组为62.9h。在流感病毒（RNA）转阴时间、流感病毒（滴度）转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标上，玛硒洛沙韦组也较对照组有显著缩短。

此外，玛硒洛沙韦具有良好的安全性和耐受性，40mg和80mg剂量组的不良事件发生率分别为41.8%和44.2%，安慰剂组为53.8%。大多数不良事件为轻度或中度。

（信息来源：医药魔方）

国产首个！禾元生物重组人血清白蛋白获批上市

7月18日，NMPA官网显示，禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。该药物是我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。

植物源重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产的全球首创（First-in-class）药物，采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。相较于酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有安全性好、免疫原性低、成本较低及制造过程绿色环保等特点。植物源重组人血清白蛋白注射液的智能化生产线已经获得药品生产许可证。

贝达药业联合贝达基金于2022年3月对禾元生物进行战略投资，并发挥贝达药业在创新药全产业链上的平台优势，为植物源重组人血清白蛋白注射液的临床研究及产业化推进提供助力。2024年9月，贝达与禾元生物达成HY1001商业化合作、共同开发这一款全球首创的植物源重组血液制品。

2024年11月，禾元生物公布了HY1001的III期HY1001-2022-P3研究数据。该研究是一项随机、双盲、阳性对照、非劣效性临床试验（n=326），评估了HY1001（20g/天，静脉注射，持续14天）对比人血清白蛋白（Plasbumin-20）在肝硬化低白蛋白血症患者中的疗效和安全性。

（信息来源：医药魔方）

复星医药成员企业桂林南药泊沙康唑获批上市

近日，复星医药成员企业桂林南药的新产品泊沙康唑原料药成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是桂林南药今年首个通过自主申报并获得注册证书的新产品。

泊沙康唑类别为抗真菌药，可制成包括肠溶片及注射剂在内的多种剂型。此次获批不仅标志着该原料药达到了严格的药品质量标准，更为公司后续开发泊沙康唑相关制剂产品（如肠溶片、注射液等）奠定了坚实的物质基础与质量保障，对丰富公司抗感染药物管线、满足临床需求具有重要意义。

（信息来源：复星医药）

全球上市

百时美施贵宝TYK2抑制剂递交银屑病关节炎上市申请

7月21日，百时美施贵宝宣布TYK2抑制剂Sotyktu治疗银屑病关节炎的新适应症上市申请获得FDA受理，PDUFA日期为2026年3月6日。Sotyktu此前已经获批治疗斑块型银屑病。

TYK2和JAK的免疫响应有很大不同，TYK2抑制剂更特异地阻断IL-12、IL-23和干扰素，对于其他保护性的细胞因子则没有抑制效应。

Sotyktu此次上市申请是基于POETYK-PsA-1和POETYK-PsA-2两项三期临床的数据，这两项三期临床在2024年底读出阳性数据，主要终点为治疗16周ACR20缓解比例。2025年3月，百时美施贵宝在AAD会议上公布了POETYK-PsA-2的临床数据，治疗16周。54.2%的患者达到ACR20，安慰剂组这一比例为39.4%。

总结

除了银屑病和银屑病关节炎以外，Sotyktu还在探索系统性红斑狼疮、干燥综合征等自免适应症，其中系统性红斑狼疮有两项三期临床在进行中，干燥综合征有一项三期临床在进行中，预计分别于2026年、2027年读出顶线数据。

（信息来源：医药笔记）

强生首创口服IL-23R拮抗剂申报上市

7月21日，强生宣布已向FDA提交Icotrokinra的上市申请，这是一款全球首创在研靶向口服肽类药物，可选择性阻断白细胞介素-23（IL-23）受体，用于治疗12岁及以上成人和青少年的中重度斑块状银屑病（PsO）。

Icotrokinra独特的设计旨在阻断IL-23受体，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别，该受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜在应用价值。

Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年，强生与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。双方在2019年扩大了合作范围，将二代IL-23R药物包括在内，交易总额最高可达10.25亿美元。2021年，强生再次修订合作协议，获得两款二代IL-23R药物（Icotrokinra和JNJ-5186）的全球权益，交易总额最高可达9.8亿美元。

此次申请包含了作为ICONIC临床开发项目一部分的四项关键性III期研究数据，包括ICONIC-LEADa、ICONIC-TOTALb以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2c研究。Icotrokinra治疗在12岁及以上中重度斑块状银屑病的成人和青少年患者中达到了整个开发项目的所有主要终点和共同主要终点，每日一次口服药片即可证明显著改善皮损清除率且安全性良好。

ICONIC-ADVANCE 1和2研究的结果显示，Icotrokinra达到了共同主要终点，并在中重度斑块状银屑病治疗中显示出优于TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼（deucravacitinib）的疗效。

在所有研究中，汇总的安全性数据显示，Icotrokinra组（49.1%）和安慰剂组（51.9%）发生不良事件（AEs）的患者比例相似，且迄今为止未发现新的安全性信号。

“我们ICONIC临床项目中快速的受试者入组，突显了市场对一种能够切实满足患者需求和偏好的先进斑块状银屑病疗法尚未满足的需求，”强生创新制药免疫皮肤病与呼吸疾病领域负责人Liza O'Dowd副总裁表示，“鉴于我们研究设计的广度和深度，以及迄今为止报告的稳健临床结果，我们相信Icotrokinra有潜力改变医生和患者对斑块状银屑病治疗的认知，为这种免疫介导性疾病的治疗树立新标准。”

作为NDA的一部分提交给FDA的数据包括：

ICONIC-LEAD III期研究结果： 该结果作为最新突破性摘要已在2025年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。研究显示，与安慰剂相比，Icotrokinra在第16周成功达到了共同主要终点：研究者总体评估（IGA）d评分达到0/1分（皮损清除或几乎清除）以及银屑病面积和严重程度指数（PASI）e改善90%。

ICONIC-LEAD研究的亚组分析：该分析已在2025年世界小儿皮肤病学大会（WCPD）上公布。结果表明，接受每日一次Icotrokinra治疗的12岁及以上青少年患者，在第16周达到皮损清除或几乎清除的比例高于接受安慰剂的患者，且未发现新的安全性信号。

ICONIC-TOTAL III期研究数据：该数据已在2025年皮肤研究学会（SID）年会上公布，强调了Icotrokinra在治疗棘手的头皮银屑病和生殖器银屑病患者中的潜力。

ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2研究结果：这些结果进一步证实了Icotrokinra的整体疗效特征，在第16周达到了对比安慰剂的共同主要终点（IGA 0/1和PASI 90）。Icotrokinra还在第16周和第24周达到了所有关键次要终点，这些终点衡量了其在中重度斑块状银屑病患者中优于氘可来昔替尼的疗效。

ICONIC开发项目的长期数据：包括ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL研究中至少52周的治疗数据，以及一项评估疗效持久性的随机停药分析结果，正在准备在未来的医学会议上公布。

强生公司还启动了III期ICONIC-ASCENDf研究，这是首个旨在证明口服药Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗（ustekinumab）的头对头研究，代表了银屑病研究向前迈出的重要一步。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场7月23日快讯

木瓜价格：湖北货14元左右，云南货10元左右，四川货11元左右。

山茱萸价格：药厂货价格45-50元左右，饮片货55-60元左右。

无花果价格：目前市场统货60元左右，色青片花茶用优质货价格在95-100元。

地骨皮价格：现市场水洗达标货110元左右。

升麻价格：现亳州市场精选升麻个要价在80元左右。

栀子价格：现市场统货报价在40元左右，色选货要价在45元左右。

生地价格：现亳州市场生地小统货要价在8-9元左右，三四级个子报价在10元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场7月24日快讯

蛇床子，现市场蛇床子药厂货报价在13-14元之间，过筛饮片货报价在18-20元之间。

猪苓，现市场中统货报价在95元上下，好一些的报价在100-105元之间，继续关注后期货源走销情况。

蔓荆子，现市场国产蔓荆子多报价在95元上下，进口蔓荆子报价在25-26元之间。

麻黄，现市场麻黄切好的段多报价在23元上下。

木通，现市场木通一般统片报价在11-13元之间，过筛大片报价在16-17元之间。

苍术，现市场朱砂点苍术多报价在26-27元之间。

红花，现市场红花多报价在92-95元之间不等。

葎草，现市场葎草切好的货零售价在6-7元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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