竞争监测

投资动向

心径医疗与东湖高新区签约

近日，心径医疗与东湖高新区签约，将在光谷开展“AI人工心脏”项目开发。AI人工心脏是一种部分或完全替代自然心脏给人体供血的辅助装置。它就像一个“会思考的泵”，不仅能像传统人工心脏一样将血液泵送到全身、维持血液循环，还能通过AI算法实时分析患者身体状态，自动调整工作模式。

（信息来源：东方财富网）

复星医药、Expedition：签订《许可协议》

8月11日，复星医药宣布其控股子公司复星医药产业与Expedition签订许可协议，授予后者在除中国境内及港澳地区以外地区开发、生产及商业化XH-S004的权利。

作为回报，复星医药产业将获得至多12000万美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款，具体包括：①首付款1700万美元；②根据许可产品于许可区域的临床试验及上市进展等，支付至多10300万美元的开发及监管里程碑款项。

此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额（定义依约定）达成情况，复星医药产业还将有可能获得至多52500万美元的销售里程碑款项。产品上市后，Expedition应根据许可产品于许可区域内的年度净销售额、按约定百分比和期限向复星医药产业支付特许权使用费。

XH-S004为复星医药拥有自主知识产权的小分子口服DPP-1抑制剂，其通过抑制DPP-1及其激活的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶降低炎症反应，从而阻断感染恶性循环及由此导致的气道结构损伤。

该在研药品的潜在适应症包括非囊性纤维化支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病等。截至2025年8月11日，XH-S004用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症于中国境内处于II期临床试验阶段、用于治疗慢性阻塞性肺疾病于中国境内处于Ib期临床试验阶段。

截至2025年7月，复星医药现阶段针对XH-S004的累计研发投入约为人民币0.72亿元（未经审计）。目前全球范围内尚无同一分子机制的药物获批上市。

（信息来源：医药魔方）

阿里健康与信达生物达成战略合作

8月13日，阿里健康与信达生物在杭州签署战略合作协议。双方将在诊后疾病管理、供应链、数字化营销等多个领域展开深度合作。

据悉，信达生物已有16款创新药品上市，覆盖肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病、眼病等领域。今年以来，双方在科学减重领域深度合作，信达生物新一代减重药物玛仕度肽注射液获批上市后，即在阿里健康平台上线预约服务。

具体到合作上，在诊后疾病管理方面，将联合研发基于家庭场景的诊后疾病管理系统，包括用药指导、生活方式咨询、陪伴式服务，为患者提供“预防—诊疗—管理”全周期健康管理解决方案。

在供应链系统方面，基于GLP-1类等需要2℃—8℃冷链配送药物，阿里健康提供定制化供应链解决方案，确保药品储存合规，安全有效送达用户。

在数字化营销方面，双方将携手开展科学减重知识科普、减重门诊、线上预约等服务，多场景传递准确、易懂的减重知识，助力患者早诊断、早治疗，科学管理体重。

（信息来源：中国证券报·中证网）

资本竞合

从头设计抗体、成功率近20%！AI制药新锐融资7000万美元，OpenAI支持

8月6日，AI公司Chai Discovery宣布完成7000万美元的A轮融资。本轮融资由Menlo Ventures领投，Yosemite,DST Global Partners,SV Angel等新投资者及Thrive Capital,OpenAI,Dimension等现有投资者跟投。

Chai Discovery于2024年创办，致力于构建前沿人工智能来预测和重新编程生物化学分子之间的相互作用，团队来自OpenAI、Meta FAIR、Stripe和Google X等前沿研究和应用人工智能公司。

去年，Chai Discovery完成了由Thrive Capital、OpenAI和Dimension领投的3000万美元种子轮融资。不久之后，公司发布了用于分子结构预测的开源基础模型——Chai-1。

今年6月，该团队公布了利用Chai-2进行AI驱动药物发现的进一步飞跃——完全从头设计抗体，命中率接近20%。相比之下，传统的基于实验室的方法通常需要筛选数百万至数十亿的抗体才能找到“hits”，先前的计算方法的水平也只有0.1%。

当只输入目标抗原和表位时，Chai 2可以从头开始成功生成针对多种靶点的结合剂（binder）。这意味着科学家们可以利用Chai-2从头开始设计出能够击中正确位置的全新抗体。

“在Chai-2出现之前，这个过程就像在一大堆钥匙（数百万把钥匙）中寻找一把锁的合适钥匙一样。但现在，这就像让锁匠大师根据你对锁的描述，设计出一款形状正确的钥匙。一家公司过去需要花3年以上，超500万美元解决的问题，有了Chai-2，我们能够在两周内找到一个经过实验验证的解决方案。”Chai Discovery的联合创始人Matthew McPartlon解释道。

Chai Discovery称，最新融资所得将用于进一步开发Chai平台，将其应用于以前无法实现的靶点。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

破同质化困局，创新药产业迎“中国加速度”

自2015年深化医改和2018年集采政策实施以来，中国医药企业加速从“仿制”向“创新”转型。历经多年技术积累与产业沉淀，叠加2021年来生物医药行业“资本寒冬”的洗礼，中国创新药领域当前已迈入爆发式增长的关键阶段。

一方面，国家药监局数据显示，今年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，这一数字刷新了历史同期的最高纪录；另一方面，西南证券研报统计，今年上半年BD（商务合作）已超50起，总金额突破480亿美元。其中，国产双抗/多抗、GLP-1受体激动剂、ADC（抗体偶联药物）等，正成为中国药企出海征途上的新增量引擎。

日前，在深交所于杭州举办的生物医药主题“创享荟”活动上，杭州泰格医药科技股份有限公司总经理曹晓春指出，“前几年行业经历了阶段性调整，当前国内创新药企业的研发与交易活跃度较去年有明显改善，真正具备临床价值与市场潜力的创新产品仍能获得资本青睐。”

“行业在经历深度调整后呈现出多维度积极变化：科研力量与产业资源正实现更高效的协同整合；创新药企业的发展路径从全产业链路径到专注自身优势转变，授权合作及并购重组成为重要的产业升级路径。”在曹晓春看来，经历行业低谷后，越来越多企业意识到这一发展方向的重要性，思路转变正为行业发展开辟更多可能性。

博远资本创始合伙人陶峰同样看好行业前景，“在全球首付款超5000万美元的创新药BD交易中，中国企业已占据近一半份额，且全球前十大BD交易中中国企业身影已接近半数。按当前发展节奏，未来5至10年，全球市场最大的20个药物中，有望有一半甚至更多来自中国。”

在陶峰看来，随着中国生物制药产业逐步成长为全球医药市场的核心力量，亟需资本市场给予更精准、更有力的支持，通过资本与产业的深度融合，推动中国创新药在全球竞争中实现更高质量的突破与发展。

突破同质化竞争

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国药企开启从“重仿制”向“重创新”转型进程。历经十年发展，中国创新药产业已完成从“构建研发能力、验证创新机制”的初步探索阶段，成功跨越到“全面爆发增长、兑现市场价值”的成熟发展新阶段。

摩根士丹利发布的报告显示，中国创新药从早期概念到最终获批上市的时间间隔，与美国的差距已从2010年的10年大幅缩短至2024年的3.7年。这一显著进步背后，是中国药企在新靶点发现、早期药物开发、临床试验效率等关键环节展现出的强劲发展势能。

然而，创新药产业快速发展的另一面，是行业正面临高度同质化竞争的严峻挑战。相关数据显示，近十年来中国新药研发TOP20靶点吸引了716个产品申报，占全部申报产品总量的比例高达29%；回溯2019年，中国70%的临床阶段创新药产品更是集中在仅21%的靶标上，研发资源集中度过高的问题突出。

石药创新药制药股份有限公司董事徐雯以当前热门的ADC领域为例指出，自2023年起该赛道热度持续攀升，成为国内外创新及出海的焦点方向，但也随之出现严重的同质化竞争压力，“一款具有潜力的产品推出后，往往有十几家企业迅速跟进布局，这已成为行业普遍存在的现象。”

面对这一困境，企业纷纷探索破局之道。在徐雯看来，突破同质化困境的核心在于打造真正的差异化优势，“要么聚焦开发行业尚未涉足、技术壁垒高且难以攻克的全新创新产品，要么精准锚定未被满足的重大临床需求。如何实现研发差异化、精准满足临床需求，是当前重点攻坚的方向。”

贝达药业股份有限公司董事会秘书吴灵犀也表示，面对日益激烈的行业竞争，贝达药业去年优化研发管线，削减部分竞争力不足的项目，将资源集中投向更具潜力的核心项目。

在技术持续迭代的背景下，除了聚焦研发差异化、果断优化低效管线，政策与资本的协同发力，为创新药企业突破同质化困境提供了外部支撑。

自2024年政府工作报告首次提及“创新药”以来，支持政策持续加码发力。例如今年7月1日，国家医保局与国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，直指创新药发展中的核心瓶颈，以5方面16条措施构建起覆盖研发、医保准入、临床使用及多元支付的全链条支持体系，为产业突破提供了系统性制度保障。

资本方面，2018年港交所18A新规、2019年科创板第五套上市规则相继落地，为创新药企打通从融资到退出的全周期资本通道；6月18日，证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布扩大第五套标准的适用范围……系列利好措施为未盈利但具备技术潜力的创新药企提供关键支撑，助力企业获取资金以投入研发，突破同质化竞争下的资金困境。

河北常山生化药业股份有限公司副总经理、董事会秘书刘中英表示，近年来国家多部门密集出台政策支持创新药发展，尤其近两年来，在药品研发受理、审评审批及医保支付等关键环节的政策协同发力下，创新药产业发展成效显著。不过，他同时强调，创新药具有高投入、高风险、长周期的固有特点，推动其高质量发展需要构建全方位、全链条的政策支持体系，而非单一部门或环节的孤立发力。

全球化能力构建：商业化探索与技术底气

在资本持续注入、政策精准扶持与技术快速迭代的多重赋能下，中国生物医药行业正完成从“全球创新跟随者”到“1到N创新关键贡献者”的历史性跨越，创新药企的全球化布局步伐随之显著加快。

《十年回顾与展望》也指出，创新药出海是中国制药企业获得研发资金，提升竞争力和品牌价值的重要战略。自2019年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快，实现产品数量增长和出海范围拓宽。

不过百济神州等龙头企业通过在美国设厂构建本地化运营能力的模式虽为行业提供了借鉴，但动辄8亿美元级别的建厂投入对多数创新药企而言仍难以企及。即便如此，仍有不少企业在探索适合自身的国际化路径，持续构建全球化核心竞争力。

据吴灵犀介绍，贝达药业旗下恩沙替尼于2023年12月获FDA批准上市，2024年已启动北美市场销售，经过对BD授权、自主运营、CSO（医药销售外包）合作等模式的综合评估，贝达最终决定由公司自主负责恩沙替尼的北美销售。

“这无疑是巨大的挑战，资本市场对此也未必完全看好，但我们必须迈出这一步，这是构建国际化商业能力的重要起点。”吴灵犀认为，十年后回望，当下的尝试将为贝达积累关键的北美商业化经验，而这种海外临床开发与商业化能力，正是吸引更多合作资源、巩固行业整合者地位的核心优势。

与此同时，一批创新药企选择通过license out（对外授权）、NewCo（新公司）等“借船出海”模式打开国际市场。徐雯分析，中国医药企业无论主动转型还是被动调整，都在加速向创新药研发赛道聚焦，这为今日的出海爆发奠定了坚实基础，“中国创新药的出海模式正在升级，从单一的产品输出或技术交易，逐步扩展到深层次的战略合作，这种‘由点到面’的转变值得行业持续探索和发展。”

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司首席运营官张达以具体数据印证行业质变：2024年以来，首付款超5000万美元的海外授权交易中，中国占比已达42%，较5年前的4%实现跨越式增长；海外大型药企从中国引进研发管线的比例从早年的个位数提升至超过30%，且未来有望持续上升。“这背后的核心驱动力是中国创新药已悄然逆转了创新竞争力，在创新效率和成本上形成显著优势。”

摩根士丹利发布的报告进一步揭示了中国创新药的竞争密码：在临床试验领域，中国的成本优势显著——III期临床试验中每名受试者的直接成本仅为美国的约三分之一（25000美元vs69000美元），同时患者招募速度更快（每个研究中心每月招募0.5名患者vs美国的0.2名）。这种成本和速度的双重优势，使得中国生物科技公司能够在“1到N”创新领域保持足够的投资回报率，为全球化竞争提供了坚实支撑。

技术创新，尤其是AI技术的深度应用，正为中国创新药产业注入新的发展动能。杭州德睿智药科技有限公司创始人兼首席执行官牛张明指出，基于大数据量的大语言模型如DeepSeek、ChatGPT的普及应用，为医药行业的靶点调研、信息梳理带来了明确的降本增效的途径；然后在诸多医药数据量不够多的制药业细分领域，比如蛋白结构预测（获得2024年诺贝尔化学奖），蛋白质从头设计、药物亲和力、成药性质预测等传统方式准确率低且成本昂贵的业界难题，也正被新一代机器学习驱动的颠覆性技术逐步破解，这为生物制药行业开辟了广阔的发展空间与想象空间。

“临床研究的业务实践中存在大量AI可切入的场景。”曹晓春进一步表示，“AI在各行业的落地逻辑相通，关键在于深入自身业务流程，思考技术与场景的融合路径。泰格医药正沿着这一方向推进，通过在实际业务中嵌入AI技术，提升临床研究效率与数据价值，为中国创新药的全球化进程提供技术支撑。”

可以预见的是，随着政策支持体系持续完善、资本与产业深度融合，以及AI技术对研发效率的颠覆性重塑，中国创新药正从“量变积累”迈向“质变突破”。未来，在临床价值导向的创新路径上，在全球医药市场的竞争格局中，中国药企有望以更强劲的原创能力、更成熟的商业化布局，书写“全球创新贡献者”的新篇章。

（信息来源：21经济网）

科学减重时代已至，GLP-1千亿美元市场迎争夺战

《世界肥胖地图2025》数据显示，中国成年人超重/肥胖率已突破50%，预计2030年相关人群规模将达5.15亿人。肥胖不仅是健康问题，更构成社会性“隐性负担”——由其引发的代谢综合征每年造成社会经济负担超千亿元。

2016年10月25日，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，推动实施15个重大专项行动。2024年6月26日，国家卫健委等16个部委联合制定了《“体重管理年”活动实施方案》。2025年4月，国家将“健康体重管理行动”正式纳入《健康中国2030》规划。5月，国家卫健委联合16个部委共同发布体重管理指导原则，全面推行“体重管理年”行动，推动多方协作、系统干预，力求实现对超重及肥胖人群的规范化管理和科学减重支持。

减重，已从个体健康选择上升为国家公共健康治理的战略工程，具有现实紧迫性。

首都医科大学附属北京友谊医院党委常委、副院长张忠涛指出，近两年来，国家对体重管理予以高度重视，并将其提升至国家政策层面。政府在其中发挥的主导作用以及政策层面的指导，对于我国而言具有至关重要的意义。肥胖和超重可被视为“万病之源”，同时也是诸多慢性疾病的重要诱发因素，诸如因肥胖引发的高血压、高血脂、高血糖、心脑血管疾病、睡眠呼吸暂停综合症等。众多慢性疾病均与肥胖存在密切关联，因此，有效控制体重对于缓解乃至治疗这些慢性疾病具有显著的助益。在他看来，这亦是我国实现“健康中国2030”规划的重要内容。

“中国人群的肥胖特征与欧美国家有所不同，国人若出现肥胖，主要表现为腹型肥胖。腹型肥胖意味着内脏脂肪含量极高，易引发诸如脂肪肝、糖尿病等代谢性问题。因此，相较于欧美人群，尽管中国人整体肥胖程度不及他们，但腹型肥胖现象已十分显著，代谢性相关并发症亦颇为繁多。所以，中国人更应重视全生命周期的早期体重管理。”张忠涛说。

从“降数字”走向“调系统”

中国肥胖人群存在显著特征：81.8%的肥胖患者合并脂肪肝（远高于西方以皮下脂肪为主的肥胖类型），而腹型肥胖（男性腰围≥90cm，女性≥85cm）导致的内脏脂肪堆积，直接关联胰岛素抵抗、心血管疾病风险提升45%，且脂肪肝是约20%肝癌的直接诱因。

这不是简单的体重数字问题，内脏脂肪是代谢风暴的“启动按钮”，必须针对中国人群特点制定解决方案。

随着政策驱动与专业认知的同步升级，减重药物领域迎来关键性突破。2025年全球GLP-1市场格局呈现高度集中的双巨头特征。根据平安证券报告数据，诺和诺德占据55%市场份额，礼来以31%的份额紧随其后，两家合计垄断近九成市场。从今年上半年两大GLP-1巨头披露的数据不难看出，礼来替尔泊肽与诺和诺德司美格鲁肽的收入差距已缩小至不足20亿美元，增长势头也明显偏向礼来一方。财报数据显示，Zepbound第二季度收入33.81亿美元，同比增长172%，而诺和诺德的减肥产品Wegovy同期增长率为75%。

本土企业也在发力。从本土药企布局情况来看，信达生物开发的GCG/GLP-1双靶点减重药“玛仕度肽”优先获批上市。临床研究数据显示，玛仕度肽可在48周内实现平均减重18.6%，并显著降低肝脏脂肪含量达80%，直击中国人群内脏脂肪蓄积难题，并显著改善胰岛素抵抗、血脂、血压等代谢综合征指标。

据梳理，目前在国内市场，司美格鲁肽（诺和盈）电商平台单支价格约349-676元（规格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月费用约1396-2706元；替尔泊肽（穆峰达）电商平台报价为2.5mg四支装价格约1758-2580元，单支价格约440-620元，每月用量4支，月费用约1760-2480元；玛仕度肽（信尔美）2mg四支装价格为1260元，4mg四支装为2142元，6mg四支装为2920元。

谈及目前减重药市场布局情况，复旦大学附属中山医院内分泌科主任，中华医学会糖尿病分会副主任委员李小英指出，减重药物的种类较为丰富，大致可划分为两类。一类是口服药物，当前在中国市场留存的此类药物数量有限，例如奥利司他，其功效在于减少脂肪于消化道的吸收，然而减重幅度相对较小，难以达成多数超重及肥胖患者的减重目标。另一类是注射类药物，主要为生物制剂，以GLP-1类药物为主，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、玛仕度肽等，这类药物在国内应用范围较广，减重效果明确且显著，每种药物各具特点，适用于较多肥胖患者。

“药物应用于肥胖症治疗的历史实际上仅约两三年。在这两三年间，出现了众多具有不同靶点机制的药物，且治疗药物的确取得了良好的治疗效果。患者的体重显著下降，相关并发症也明显得到缓解。尤其值得强调的是，这些药物除了能够降低体重外，还可以控制血糖水平、改善糖尿病病情；此外，还能够调节血脂，同时减少肝脏脂肪含量、减轻脂肪肝症状。就当前状况而言，药物治疗肥胖症确实展现出良好的前景。当然，由于药物的应用时间较短，我们仍需进行进一步的研究。但现有的研究已经表明，这些药物在控制体重、控制血糖以及治疗脂肪肝方面，对中国人均具有积极的作用。”张忠涛也指出。

当前，科学减重正从“降数字”走向“调系统”，从“碎片化尝试”走向“标准化管理”，为5亿中国超重人群的科学减重规范化描绘出更清晰的未来蓝图。

GLP-1药物市场争夺战打响

在肥胖成为全球健康危机的今天，减重需要一整套系统的解决方案。

辉瑞发布的《Near-Term Launches High-Value Pipeline Day》预测，2030年全球GLP-1RA市场规模有望达到千亿美元市场。面对千亿美元的市场规模，吸引国内外药企加速抢滩。

对此有券商医药行业分析师指出，目前，有许多企业在布局减肥药赛道，但减肥药在防止体重反弹、减少肌肉流失等方面仍有诸多差异化迭代的空间。企业应从临床未满足的需求出发，例如口服小分子药物成本低、使用便捷，国内企业在这方面已处于世界前沿。

谈及在减重市场的布局规划，信达生物制药集团高级副总裁钱镭指出，当前，礼来公司与诺和诺德公司在部分产品领域存在重叠，诸如糖尿病、肥胖症等。不过，二者也存在差异，例如礼来公司已涉足OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停）领域，而诺和诺德公司尚未涉足该领域。这种区分背后，既包含商业层面的考量，也涉及生物学层面的因素。

“我们认为，胰高血糖素（GCG）在肝脏中表达，有可能显著降低肝脏脂肪含量，未来在脂肪肝炎治疗方面或许会有良好表现，公司将针对此开展更多研究。同时，公司还观察到一些在海外尚未被发现的现象，例如血尿酸水平改善、血压改善等。”钱镭表示，信达正考虑在中国开展一些礼来公司与诺和诺德公司均未涉足的领域，但这一过程较为复杂。一方面，需要考量尚未得到满足的医学需求，也就是所发现的优势能否转化为市场价值；另一方面，需要兼顾监管环境，因为拓展任何适应症都需获得国家认可，而监管政策的开放程度会对此产生影响。

“目前，我们开展了多项上市后研究与观察工作，包括探寻更优的生物标志物，以及明确特定人群是否能获得更多获益等，并将相关数据提交至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。因此，未来公司的产品与礼来公司、诺和诺德公司在相当一部分领域可能存在重叠，这一方向相对容易推进，因为在他们已取得成功的基础上，若本公司判断自身具备成功的可能性且具有商业价值，便会跟进。此外，基于公司观察到的独特获益，结合中国监管情况进行沟通，若沟通结果可行，公司也会开展一些国际上尚未涉足的研究。”钱镭说。

事实上，眼下，GLP-1药物的适应症正从传统的糖尿病、肥胖症向心血管疾病、慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默病等方向快速扩展。

国内GLP-1生物类似药开发同样捷报频传。8月8日，博安生物自主研发的度拉糖肽注射液获批上市，成为全球首个且唯一获批的度拉糖肽生物类似药。该产品Ⅲ期临床证实其与原研品在中国2型糖尿病患者中的疗效和安全性高度相似。

随着司美格鲁肽在中国的核心成分专利将于2026年到期，国内已有6家企业提交上市申请，包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等。四环医药、正大天晴等企业的司美格鲁肽项目也已进入III期临床，市场争夺战一触即发。

（信息来源：21经济网）

同质化、退货潮、估值分化：2025中国创新药出海的“三重绞杀”

2025年，中国创新药行业在战略布局与市场博弈中展现出多维度的产业图景。

辉瑞以12.5亿美元首付款引进三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707，刷新中国创新药对外授权纪录；和铂医药完成17笔海外授权，包括以6.7亿美元将BCMA/CD3双抗授权日本大冢制药，成为年度"BD之王"；而石药集团的Claudin18.2 ADC则于2025年3月因美国I期临床数据未达预期，遭合作伙伴Elevation Oncology终止合作。

这三件事，像三棱镜般折射出中国创新药出海的复杂光谱——技术的锋芒、资本的躁动、市场的残酷。

当行业站在"出海2.0时代"的门槛上，我们不得不追问：这场始于"技术突围"的全球化征程，是否正在经历一场价值重构的阵痛?

泡沫狂欢下的暗流涌动

2023-2025年，中国创新药License-out交易总额突破1500亿美元，其中2024年单年交易额达542.9亿美元。2025年上半年交易金额已超600亿美元。

但硬币的另一面是：行业同质化竞争问题较为突出。

全球TOP10靶点的中国研发占比约60%-70%，大量项目因重复布局导致资源分散，临床推进效率与差异化优势受限。

结构性估值分化现象同样值得关注。

港股生物医药板块2024年实际PE(TTM)中位数约为3.61倍(含亏损企业)，头部企业PE约8-14倍；纳斯达克生物科技指数(NBI)同期实际TTM PE因亏损成分股影响失真，动态PE预期为20倍。

市场差异背后反映了中美对创新药评价标准的不同——港股更侧重短期商业化确定性，美股则更包容长期技术潜力，部分企业因临床数据支撑不足或商业化路径模糊，市场估值与实际价值出现偏离。

这种狂热背后隐藏着危机。

2024年中国创新药海外授权终止案例数量显著增加，涉及金额达数十亿美元。

石药集团Claudin18.2 ADC因美国I期临床试验客观缓解率(ORR)未达终点，于2025年3月遭合作伙伴Elevation Oncology终止合作；百济神州PD-1替雷利珠单抗因FDA生产场地检查缺陷及临床检查延迟，收到完整回应函(CRL)；艾伯维2023年终止与天境生物CD47抗体合作，主要因战略调整及临床价值争议。

这些退货事件，撕开了行业高速发展中的深层矛盾——临床数据的国际认可度、监管要求的差异性、商业可持续性正成为悬在药企头顶的达摩克利斯之剑。

冰与火的辩证法

尽管争议不断，中国创新药在ADC、GLP-1、双抗等领域的突破已不可忽视。

荣昌生物的TACI-Fc双抗以26亿美元授权给Seagen，其维迪西妥单抗于2024年12月登上《Nature Medicine》封面；晶泰科技AI制药平台与礼来、辉瑞达成技术合作，推动药物发现效率提升；百济神州泽布替尼全球销售额突破13亿美元，验证了"中美双报"策略的商业价值。

这些案例证明：技术壁垒的构建，才是穿越周期的终极武器。

与技术突破并行的是资本市场的理性回归。

2024年，中国Biotech未盈利企业平均估值较2023年下降约30%；IPO破发率攀升至62%；并购整合加速，辉瑞以60.5亿美元收购三生制药PD-1/VEGF双抗权益，诺华以9.5亿美元增持百济神州TIGIT抑制剂权益。

资本从“追逐故事”转向“押注硬核”，标志着行业进入价值重估期。

破局之道

面对复杂多变的市场环境，中国创新药企业需要构建临床价值的“铁三角”。

首先，坚持差异化创新，避免“内卷式研发”，聚焦未被满足的临床需求；其次，加强国际化注册能力，建立全球多中心临床试验体系，提前布局FDA/NMPA双报路径；最后，通过商业化验证实现持续造血，学习百济神州的“中美双报”经验，用欧美市场的高定价反哺国内研发。

与此同时，行业生态也需重构。

从“单兵突围”转向“军团作战”，构建CRO、CMO、CSO组成的“出海服务矩阵”；推动资本出海，专项产业基金，通过并购获取技术平台；借助政策护航，推动ICH规则本土化，降低出海合规成本。

这种全方位、多层次的生态协同，将为中国创新药出海提供坚实支撑。

向光而行

中国创新药的出海征程，恰似人类文明史上最壮丽的远征——从郑和宝船劈开印度洋的惊涛，到郑成功舰队横跨太平洋的孤勇，再到今日生物医药巨轮驶向全球市场的深蓝，每一次跨越都镌刻着文明对未知的探索与突破。

2024年License-out交易披露金额达519亿美元(含首付款及里程碑付款)的辉煌，印证着中国创新药已从“借船出海”迈向“自主定义标准”的新阶段。

泡沫的退潮冲刷出更坚实的产业地基。

当资本向硬核技术倾斜、当临床价值成为定价核心、当生态协同构建护城河，行业已进入价值重估期。

历史终将证明：那些在狂飙中坚守临床价值锚点、在资本喧嚣中沉淀技术护城河的企业，终将穿越周期迷雾，成为这场文明远征中真正的领航者。

（信息来源：药视声）

250%！特朗普挥舞药品关税“大棒”

当地时间8月5日，美国总统特朗普在接受美国消费者新闻与商业频道(CNBC)采访时表示，美国将首先对进口药品征收“小额关税”，并在一年至一年半的时间逐步将税率提高至150%，最终可能达到250%。这一数据不仅刷新了特朗普自己保持的“关税吉尼斯纪录”，也让全球制药业在盛夏里打了个寒颤，引发了全球制药行业的广泛关注和担忧。

政策背景：从“232条款”调查到关税威胁

今年4月，特朗普政府启动了对进口药品的“232条款”调查，授权美商务部长调查进口产品对国家安全的影响。这一调查为特朗普后续的关税政策提供了所谓的“合法性依据”。此前，特朗普也曾多次威胁对进口药品征收高额关税，但此次提出的250%税率是迄今为止最高的。

政治目的：将制药业“拉回”美国

特朗普声称，征收药品关税的目的是鼓励制药公司将生产业务迁回美国。过去几十年间，美国本土药品生产规模大幅萎缩，进口依赖度高70%，其中原料药主要来自中国和印度。特朗普希望通过关税政策，促使制药企业在美国本土投资建厂，以实现“美国优先”的产业政策目标。在特朗普的施压下，过去六个月里，强生、罗氏、礼来、诺华、阿斯利康等数十家制药公司宣布增加在美投资计划，其中强生计划投入550亿美元加强本土生产和研发，礼来表示将斥资270亿美元在美国新建四个生产基地。

行业影响：成本上升与供应链紊乱

制药行业对特朗普的关税政策普遍持担忧态度。业界警告称，关税可能推高成本并扰乱药品供应链，从而使患者面临风险。一些分析师估计，如果美国对欧盟出口到美国的药品征收15%的关税，这可能会使整个制药行业每年增加高达190亿美元的成本。荷兰国际集团全球医疗保健部门负责人斯蒂芬·法雷利指出，即便制药公司实现了在美国本土建厂，但在美国生产需要的人力、电力、运输等成本也远高于其他国家，“美国制造”未必价格实惠。美国本土高昂的生产成本不仅会抵消关税政策带来的优势，还会将关税成本最终转嫁给保险和患者。

对中国药企的影响：短期阵痛与长期升级

短期内，中国药企出口成本陡增，低附加值的原料药和仿制药首当其冲，如美国80%的抗生素依赖中国供应，青霉素等基础药物出口成本将大幅上升。部分企业可能被迫转向东南亚等国家设厂，但转口贸易规避路径仍会被“精准封堵”。但是长期来看，由于美国市场95%的布洛芬、91%的氢羟肾上腺皮质素、70%的对乙酰氨基酚，以及40%以上的青霉素和肝素原料药均依赖我国，加税只会推高美国终端药价并加剧药品短缺风险，因此美国有望调整其关税政策。与此同时，中国头部药企正加速向创新药等高附加值领域转型或通过海外授权(License-out)等模式绕开关税。Pharma ONE药物研发大数据平台显示，近半年已有16起中国药企对美国药企的授权交易事件(如下图)，这些交易涵盖了从小分子、单抗到细胞治疗多个领域，标志着中国药企在全球医药研发领域的影响力和竞争力不断增强。还有的中国企业一边在美国提前备货、自建工厂，用本土化生产对冲贸易壁垒；一边把欧洲、东南亚和“一带一路”市场纳入新版图，分散对美国市场的依赖。由此看来，特朗普的关税政策虽带来短期阵痛，却也为中国药企的全球化布局提供了战略窗口，倒逼行业技术升级和中国供应链韧性提升。

一场“美国优先”还是“全球合作”的博弈

目前特朗普的药品关税政策已经对全球制药行业产生了重大影响，引发了市场的波动和行业的担忧。欧盟、印度等贸易伙伴可能会对其采取反制措施，进一步加剧全球贸易摩擦。尽管特朗普声称将对进口药品征收250%的高额关税，但鉴于此前他多次威胁征收高额关税后又改变立场的历史，此次关税政策能否最终落地仍存在不确定性。从长远来看，特朗普的药品关税政策不仅需要考虑美国本土产业的利益，还需要权衡全球贸易关系和患者利益。如果美国政府不能在“美国优先”和“全球合作”之间找到平衡，则会导致全球制药行业的混乱和患者用药成本的上升。在全球化的背景下，这场复杂博弈背后的任何单边主义贸易政策都可能引发连锁反应，最终影响到每一个国家的每一个人。

结语

从青霉素到抗癌靶向药，每款药物背后是全球分工几十年织就的精密网络。特朗普的药品关税政策像一把刀，试图切断这条网络，把就业和利润重新缝回美国本土。然而，药品不同于钢铁或汽车——它的终端不是仓库，而是病床。全球化或许会有失衡的时候，但用极端关税“一刀切”只会把伤口撕得更大。毕竟，病人等不起政治缓冲期，而市场也从来不是靠恐吓来驯服。特朗普“药品回家”的号角已经吹响，最终是凯旋高歌，还是铩羽而归?时间会给出答案，但对于生命垂危的患者来说，每一天都是倒计时。

（信息来源：医药地理）

市场分析

上海建立全国首个系统性构建商业健康保险与生物医药产业创新“双向赋能”机制

近日，上海金融监管局、上海市医保局等七部门联合发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，推出18项具体举措，在支付机制、数据共享、服务模式、监管创新等方面全面加强基本医保和商业保险协同，推动提升商业健康保险质效，加速创新药械惠及百姓，构建多层次健康保障体系。

“18条”既是对“28条”的深化升级，也是全国首个系统性构建商业健康保险与生物医药产业创新“双向赋能”机制的政策文件。其中一以贯之的逻辑是，支持创新需要多元支付机制的保障。也就是说，除基本医保外，还要充分发挥商保的作用，使之吸纳临床价值突出但价格昂贵的创新药械，更好满足患者和产业的需求。

“最核心的目标，就是通过加强医保商保协同，打通商业健康保险与生物医药产业的创新链。”市医保局相关负责人说。

那么，在商业健康保险产品创新方面，“18条”有哪些亮点？

据介绍，本次亮点之一是支持“带病体”保险，探索建立“监管沙盒”机制，允许在风险可控前提下试点开发面向既往症和慢性病人群的保险产品。

二是盘活医保个账资金，允许符合条件的团体健康险，其个人承担部分经授权后，可使用医保个人账户历年结余资金支付。

三是鼓励“保险+服务”，发展商业长期护理保险，探索与护理服务结合，并建立服务标准；鼓励保险机构与健康服务机构合作，提供健康管理综合服务。

四是“保团”模式探索，鼓励保险公司组成投资联合体，共同服务风险高、保障需求强烈的新兴重点领域。

值得注意的是，“18条”将重点支持发展团体健康险业务。该负责人介绍，这是因为团体健康险是健康保险的成熟经营领域，历经多年发展，目前以模块化、定制化的企业补充医疗保险为主。团体投保方式不仅在覆盖既往症、慢病人群，解决逆选择问题上具有天然优势，还能扩大筹资规模，提高管理效率，在产品形态及责任设计上也相对更为灵活。

为更好发挥团体健康险作用，“18条”将聚焦创新药械，推动保险行业研究制定团体健康险示范性条款，把更多供需适配的医疗新技术、新药品、新器械、新耗材应用纳入保障范围。用人单位可以统一为员工或其近亲属投保，拓宽团体健康险的覆盖面，并采用“单位+个人”筹资模式，保费由单位与员工共同承担，其中个人承担的部分可使用医保个人账户余额。同时扩大电子诊疗数据应用，推动医保商保同步结算，提升理赔服务效能。

此外，上海还将建立医保、商保、慈善、药企等多方共付模式，加速创新药械应用。“18条”明确商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率考核，鼓励医疗机构合理使用医保目录内的创新药械，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报“特例单议”；推动商保药企深度合作，探索商保参与药品集采、新药上市、按疗效付费等机制，提升创新药可及性与可负担性。

“对市民来说，未来保险产品会更加丰富，保障范围更广，服务更便捷高效，使用创新药械的经济负担也将减轻。”比如，上海将优化“沪惠保”，打造更多“沪”系特色产品；针对“一老一小”、带病体、新市民等特定人群开发专属产品，放宽投保限制；利用“上海保险码”平台实现医保商保“快赔”甚至“直赔”，简化理赔流程，覆盖更多医院。

通过完善政策协同，上海持续释放积极信号，稳定市场预期。从“28条”到“18条”，这是上海始终坚持的方向。接下来，上海金融监管局、市医保局将积极推动“18条”落地，打通创新药械应用“最后一公里”支付瓶颈，支持上海生物医药产业创新发展和国际金融中心建设。

（信息来源：）

跨国药企半年报：冰火两重天，创新突围战打响

8月以来，包括强生、艾伯维、默沙东、罗氏、辉瑞、阿斯利康、诺华、百时美施贵宝、诺和诺德等在内的跨国药企均已公开2025年上半年的财报。从财报数据不难看出，一些制药公司以优异的成绩通过了考核，也有不少制药企业经历了业绩下滑，也有些是在第二季度遭遇困境。

这也是由于在专利到期、市场竞争加剧及政策调整压力的多重作用下，跨国药企的业绩呈现出“冰火两重天”的分化态势。这更意味着全球制药行业已逐渐告别“黄金十年”的高速增长期，正式迈入以创新突围和战略聚焦为核心驱动力的新竞争阶段。

梳理发现，从上半年总营收来看，强生凭借着创新制药、医疗科技两大板块以456.36亿美元的成绩稳居榜首，也是唯一突破400亿美元大关的企业；礼来与诺和诺德凭借GLP-1类减肥药及糖尿病治疗药物的持续放量，上半年营收增速稳居行业榜首；阿斯利康、诺华等药企则凭借创新药和新兴市场实现稳健增长。但与之形成对比的是，默沙东、百时美施贵宝（BMS）等则因成熟产品收入下滑，短期业绩承压明显。

有券商医药行业分析师指出，2025年起跨国药企陆续遭遇“专利悬崖”的冲击，多款重磅药物将面临仿制药的直接竞争，企业亟需通过多元化战略布局来延缓市场冲击。

“创新仍是驱动药企长期增长的核心引擎，跨国药企需快速迭代创新能力，在ADC（抗体偶联药物）、基因编辑、核药等前沿治疗领域持续取得技术突破。同时，通过优化研发管线和市场布局提升运营效率，并制定灵活的本土化市场策略，以适应不同区域市场的政策环境和消费需求。”该分析师补充。

面对分化加剧的行业格局，跨国药企已密集启动战略调整。部分企业通过优化人员结构、削减非核心业务成本等方式改善成本结构；也有企业持续加码重磅单品的研发投入，巩固核心治疗领域的竞争优势；同时，通过收并购布局潜力赛道、押注下一个业绩增长点也成为众多药企的重要战略选择。

业绩下滑，调整航线

在行业格局深度调整的背景下，多家跨国药企正通过优化产品结构、调整战略等方式尝试找回增长节奏。

2025年上半年，BMS总营收234.70亿美元，同比下降2%。拖累业绩的主要因素来自成熟产品（Legacy Products）板块，该业务上半年收入113.11亿美元，同比下滑17%。其中Revlimid（来那度胺）和Pomalyst（泊马度胺）收入分别降至17.74亿美元（-41%）和13.66亿美元（-25%）。

与之形成鲜明对比的是，增长产品（Growth Products）收入达121.59亿美元，同比大幅增长17%，主要由Opdivo、Breyanzi、Reblozyl、Camzyos和Cobenfy等产品强势驱动，受此提振，BMS已上调2025年收入指引至465亿～475亿美元。

具体来看，核心产品Opdivo（纳武利尤单抗）上半年收入48.24亿美元，同比增长8%；CD19 CAR-T疗法Breyanzi表现更为亮眼，上半年创收6.07亿美元，同比大涨134%，在第二季度美国同类CAR-T市场排名第一；全球第2款KRAS G12C抑制剂Krazati（阿达格拉西）同样势头强劲，上半年收入9600万美元，同比增长81%。

在创新布局上，BMS在今年6月密集达成两项重要合作。2日，与BioNTech SE达成合作协议，共同开发和商业化下一代PD-L1/VEGF双特异性抗体候选药物BNT327；10日，又以高达13.5亿美元的潜在总金额与Philogen Group达成有关OncoACP3（一种针对癌症的临床阶段治疗和诊断剂）的全球独家协议。

与此同时，成本控制措施同步推进。公开资料显示，6月30日，BMS再次对新泽西州劳伦斯维尔地区的员工队伍进行优化调整，此次裁员涉及68人。据悉，这已经是该公司自2024年4月以来在当地实施的第七轮人员精简，累计裁员规模已达1223人。

在BMS推进创新转型的同时，默沙东也在调整航线。今年上半年，默沙东实现总营收313.35亿美元，同比下降2%；其中制药业务收入276.88亿美元，同比下降3%。面对业绩压力，默沙东启动一项新的多年期优化计划，旨在通过提升生产力、实现预期到2027年底每年节约30亿美元成本的目标，进而推动产品组合转型。

作为该计划的重要组成部分，默沙东于7月批准了一项新的重组项目。根据规划，公司将裁减部分行政、销售和研发岗位，但同时会继续在业务战略增长领域进行招聘；此外，还将缩减全球房地产布局，并持续优化生产制造网络。公司预计，该重组项目将带来每年约17亿美元的成本节约，且在2027年底前可实质性兑现。

跨国药企的战略收缩并非个例，赛诺菲近期也优化中国市场产品布局。7月底开始，全国多家医院陆续收到赛诺菲通知：新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）将停止在中国市场推广并逐步退出。这份落款为2025年7月的告知函，宣告了这款曾被视为降脂领域革命性药物在华市场的终结。

前述券商分析师指出，多重因素下跨国药企高毛利时代已落幕，成本控制成为必然选择。“企业正主动退出竞争激烈、投入产出比低的领域，将研发重点转向投资回报率更高、市场认可度更强的管线。”该分析师强调，在中国市场，产品力与竞争格局是关键，“跨国药企产品必须具备绝对优势，否则在同质化竞争中难敌本土企业，相关资产面临剥离重组风险。”

降本增效，大刀阔斧砍管线

对于企业布局者而言，目前，跨国药企的“黄金时代”已经渐行渐远，在当前的市场环境下，企业需要考虑提升运营效率，在缩减人力成本的同时，也需要对非核心产品考虑进行剥离，以“降本增效”实现市场聚焦。

默沙东在公布2025第二季业绩的同时，更新了其管线信息。与第一季度相比，多个II期和III期临床管线被终止，其中包括MK-1308（CTLA-4单抗）针对非小细胞肺癌的II期研究、MK-6194（IL-2融合蛋白）针对红斑狼疮和白癜风的II期研究、MK-1022（HER3-ADC）针对非小细胞肺癌的III期研究，以及MK-7902（仑伐替尼）针对食管癌的III期研究。

礼来也更新了其管线信息，有4个临床项目被终止，分别是潜在FIC药物Kv1.3拮抗剂LY3972406治疗银屑病的II期研究，潜在FIC药物SSTR4激动剂mazisotine用于疼痛的II期研究，潜在FIC药物SCAP靶向siRNA药物LY3885125治疗代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）的I期研究，衣康酸模拟物LY3839840治疗免疫疾病的I期研究。

辉瑞方面有8个临床项目被终止，包括PROTAC药物vepdegestrant的两项联合试验；GLP-1R激动剂PF-06954522的I期研究，这是辉瑞在临床阶段仅存的GLP-1独苗；以及收购Seagen而来的B7-H4 ADC的I期研究。

辉瑞首席财务官David M.Denton在财报解读会上指出，公司在运营成本管理方面持续秉持严谨态度，推进多项改善计划，重点聚焦于未来数年提升运营利润率。预计于今年下半年开始实现制造优化第一阶段的初步节约成效。

“当前，医药行业仍面临复杂的全球格局，受快速变化的贸易与关税政策影响，公司已实施相关策略，以在短期内缓解对业务的潜在影响，并持续评估并制定应对长期关税影响的机会与计划。”David M.Denton指出，公司将继续聚焦于最大化产品组合价值并推动创新，以强化研发管线。凭借更为稳健的资产负债表，计划更高效地部署资本，将通过运用人工智能和数字化能力提升研发效率，合理进行再投资以加速高价值研发项目，并通过业务开发探寻新的增长机会。此外，成本改善计划已开始通过提升生产效率和简化流程来扩大运营利润率。

辉瑞方面认为，进入下半年时维持全年营收展望是审慎之举。继续预计2025年全年营收将介于610亿美元至640亿美元之间。同时，目前预计调整后销售及行政费用将在131亿美元至141亿美元之间，调整后研发支出在104亿美元至114亿美元之间，调整后有效税率约为13%。

砍管线、停临床，跨国药企“瘦身”计划缘何仍在继续？有药企高管表示，跨国药企进行大规模精简产品管线的主要原因包括对当前市场环境的一种反应，也有成本控制、战略调整以及提升研发效率等不同因素的考虑。比如，现在的大药企都在收缩自体研发投入，转向对外引进其他小药企的高成功率产品，这使得他们的研发团队大大收缩。

“在中国，地缘政治、药品的集采、医保控费等政策也会对跨国药企的业务造成压力，从而促使这些跨国药企进行战略调整，缩减在华规模。”该药企高管说，整体来看，跨国药企趋向于将研发重点放在投资回报率更高、更加受市场认可的产品管线上。医药行业的集中度会进一步提高，重磅炸弹级药品的持续推出对于市场的刺激作用和带动效应会使得大家把资源更加向头部集中，未来在各个治疗领域都有可能出现类似减重、肿瘤领域里的GLP-1和K药这种王者级的药品。

“网红”发力，核心产品稳增长

在部分制药企业进行调整之际，也有不少制药企业凭借重磅单品实现业绩增长，而当下，无论是风头正劲的GLP-1类药物，还是持续深耕的肿瘤领域创新药、免疫治疗明星产品等，各家跨国药企“拳头产品”的强势表现，在市场竞争中占据关键地位，成为支撑跨国药企业绩增长的核心引擎。

在代谢疾病治疗领域，GLP-1类药物已经成为最耀眼的“重磅炸弹”。IQVIA数据显示，自2021年新型GLP-1激动剂上市以来，肥胖症处方药的销售量显著增加。到2031年，该类药物的销售额预计将超过170亿美元，2021年-2031年复合增长率为15.6%。

诺和诺德作为GLP-1领域的领军企业，今年上半年实现销售额1549亿丹麦克朗（约合247.84亿美元），同比增长18%。其中，三款司美格鲁肽产品半年合计收入1127.56亿丹麦克朗（180.41亿美元），贡献超七成收入。

具体来看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic上半年销售645.20亿丹麦克朗（103.23亿美元），同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售113.48亿丹麦克朗（18.16亿美元），同比增长5%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收368.88亿丹麦克朗（59.02亿美元），同比增长78%。

不过，因Wegovy在美国肥胖症市场增长预期下降、Ozempic在美国GLP-1糖尿病市场增长放缓，以及Wegovy在部分国际市场渗透率低于预期，诺和诺德已宣布下调2025年营收和经营利润预期。

面对市场竞争加剧，诺和诺德从战略层面采取“双管齐下”的应对策略：一方面通过管线升级与适应症拓展强化产品竞争力，包括计划2025年下半年在欧盟提交更高剂量Wegovy的标签更新申请，并有望同期获得Wegovy治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的监管决定等；另一方面则通过产能扩张布局，为长期增长提供支撑。

礼来同样依托GLP-1产品实现跨越式增长，2025年上半年营收282.86亿美元，同比激增41%。其中糖尿病板块四款核心产品Trulicity、Mounjaro、Humalog和Jardiance合计创收139.728亿美元，占总营收的49%。新一代GLP-1产品Mounjaro上半年销售额达90.407亿美元，同比增长85%；减肥版替尔泊肽Zepbound增速更达223%，上半年销售额56.933亿美元。

尽管GLP-1产品大有成为新一届“药王”之势，肿瘤药领域依旧是跨国药企的“现金奶牛”。今年上半年，阿斯利康实现总营收280.45亿美元，同比增长11%，其中肿瘤业务板块收入119.54亿美元，同比增长16%，占产品总收入的43%，稳居第一大业务板块。

强生制药板块实现290.75亿美元的收入，同比增长3.6%。上半年，肿瘤板块为强生取得了119.90亿美元的营收，同比增长21.1%。具体来看，该板块主要增长依然来源于Darzalex（达雷妥尤单抗）、Carvykti（西达基奥仑赛）、Erleada（阿帕他胺）和Rybrevant/Lazcluze（埃万妥单抗/兰泽替尼）等拳头产品。

在肿瘤板块，明星产品Tagrisso（奥希替尼）保持稳健增长，上半年实现收入34.88亿美元，同比增长10%。Enhertu（德曲妥珠单抗）在今年1月和4月相继在美欧扩大适用人群至HER2超低表达乳腺癌，为阿斯利康肿瘤业务板块提供了新的业绩增长点，上半年收入12.62亿美元，同比增长38%。

普利尤单抗（Dupixent）作为赛诺菲的核心产品，上半年销售额高达73.12亿欧元（约80.15亿美元），同比增长20.7%。Dupixent的大卖得益于适应症的不断扩增，包括特应性皮炎(AD)、哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等，上季度Dupixent再次斩获大疱性类天疱疮的适应症。值得一提的是，COPD适应症的获批并未给Dupixent带来明显的二次增长。

在免疫领域，艾伯维免疫学领域上半年全球净收入138.95亿美元，同比增长12.6%。其中，Skyrizi（利生奇珠单抗）表现抢眼，上半年收入78.48亿美元，同比增长65.8%。无论是在美国市场还是国际市场，Skyrizi都呈现出高速增长态势。

在业内人士看来，医药行业高研发投入、高风险的特性决定了“重磅炸弹”级单品的核心地位。对于大型跨国药企而言，只有依靠几款具备强竞争力的重磅单品，才能有效分摊前期巨额研发成本与运营费用，支撑企业持续发展。从当前市场表现来看，跨国药企正是凭借GLP-1、PD-1等核心大单品，在激烈的行业竞争中实现业绩稳健增长。

加速合作补位增长缺口

随着专利到期潮的日益临近，跨国药企正面临着前所未有的市场挑战，而并购与合作已成为其应对风险、寻找新的增长极的重要战略选择。在这一过程中，中国创新药企凭借其高质量发展迎来了更多的合作机遇，然而，如何实现长期稳定的合作仍需突破多重考验。

彭博行业研究指出，随着专利在2025年至2030年间陆续到期，多达133种药品将失去独占权，美国和欧洲的大型药企逾3500亿美元的年销售额恐将受到仿制药竞争的严重影响。在药企面临专利到期风险的收入中，容易仿制的小分子药物约占40%，而生物制剂的占比则最高。根据市场的普遍预期，到2030年，欧美药企的销售侵蚀规模最高可达1370亿美元，其中生物制剂的占比接近一半。

具体到企业层面，大型药企似乎比欧洲同业面临的威胁更为严峻。由于可瑞达（Keytruda，帕博利珠单抗注射液）的专利将于2028年到期，默沙东的风险敞口最大；该公司与百时美施贵宝可能在同业中受到最大的冲击。此外，辉瑞、强生和诺华等知名药企也可能面临仿制药的严重侵蚀。

基于这一背景，跨国药企纷纷通过并购来布局潜力赛道。有数据统计显示，2025年上半年，生物制药领域共发生了约32笔交易，大多集中在10亿至50亿美元的规模。例如，今年2月，诺华以30.75亿美元的协议总金额与Anthos Therapeutics达成了收购协议；4月，诺华再以17亿美元收购了总部位于圣地亚哥的生物制药上市公司Regulus Therapeutics；6月中旬，礼来以高达13亿美元的价格收购了基因编辑初创公司Verve Therapeutics；同月，赛诺菲以约95亿美元的潜在总金额收购了Blueprint。

在跨国药企全球寻求增长的背景下，中国创新药企的License-out（对外授权）合作也得以持续升温。公开数据显示，2025年上半年，中国创新药License-out交易达72笔，数量占2024年全年的76%；交易总金额已达600亿美元，较2024年全年的519亿美元高出16%，出海势头强劲。

博远资本创始合伙人陶峰指出，创新药产业链的特性为BD（商务拓展）合作提供了天然土壤，“欧美大药企主导后期临床与商业化环节，这些阶段需要巨额资本和资源投入，中小型Biotech公司很难独立承担；但大药企受限于内部创新的天然弱势，必须依靠持续引入重磅产品才能维系平台运转，因此‘自研+管线采购’成为行业的普遍模式。”

陶峰进一步明确，中国Biotech的BD合作潜力取决于其核心能力，“只要能持续产出高质量管线——研发进度领先、产品质量过硬，BD热潮就具备持续的基础。对国际大药企而言，选择最优管线是市场的理性选择，当中国创新药能提供‘最快又最好’的选项时，合作自然水到渠成。”

全球制药行业的分化格局与转型阵痛，本质上是创新迭代与市场规律共同作用的结果。未来，无论是跨国巨头的战略聚焦，还是本土企业的国际化突围，创新能力与商业化效率的双重提升，将是支撑行业穿越周期、实现可持续增长的核心密码。

（信息来源：21经济网）

盈利拐点已至：中国创新药如何从“烧钱换市场”到全球竞逐？

周期转折的量化坐标

2025年8月6日百济神州第二季度财报披露后，资本市场反应分化，为中国创新药行业写下新的注脚。

这个曾深陷“内卷泥潭”的行业，正以百悦泽®单季度9.5亿美元销售额的爆发式增长，验证着从“烧钱换市场”到“盈利可持续”的惊险跨越。

从财务指标看，周期转折的信号已清晰可触。

百济神州Q2GAAP净利润9,400万美元，毛利率攀升至87.4%(同比+2.4个百分点)，SG&A费用降至41%(同比-7个百分点)。这些关键数据的改善，标志着行业正突破“规模不经济”的临界点；而自由现金流首次转正，更意味着企业从“融资依赖”向“内生造血”的质变。

这种财务表现的改善并非孤立现象，其背后是研发效率的系统性提升。

数据显示，中国创新药全球多中心临床占比提升，III期试验成功率接近国际水平(约50%-60%)。

技术平台突破同样显著，ADC、双抗等创新技术平台管线占比显著提升，百济神州BGB-16673(BTK CDAC)进入III期临床研究，更昭示着行业向“同类最优”竞争时代的探索步伐。

财务指标与研发效率的双重跃升，共同勾勒出行业周期转折的量化坐标。

周期跃迁的底层逻辑

如果说企业层面的战略调整是周期跃迁的内生动力，那么政策环境的优化则是关键的外部催化剂。

政策端，2025年6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，将临床试验审评时限从60日缩短至30日(试点地区)，审评审批效率提升显著。

医保丙类目录计划于2025年内发布，通过“商保+医保双轮驱动”模式，探索创新药多元支付机制。

这些政策红利的释放，为企业的研发投入与商业化落地提供了更稳定的制度保障。

企业端，战略重构的深度与广度同样超出预期。

以百济神州为例，其核心产品百悦泽®已覆盖全球75个国家市场，2025年Q2美国市场贡献52.6%的全球产品收入，欧洲销售额同比增长85%至1.5亿美元；而恒瑞医药通过AI技术将ADC药物III期临床前研发周期压缩至48个月。

无论是全球化突围还是研发效率革命，本质都是企业通过战略调整，在政策红利与市场需求之间找到了新的平衡点。

数据与决策的交响曲

若将中国创新药产业的周期跃迁视为一场宏大的交响乐，那么实验室的分子振动与谈判桌上的数字博弈，便是构成这场变革的最小乐章。

在百济神州北京研发中心，BGB-16673项目组的科研团队正进行晶体结构优化研究。基于临床前研究数据，该药物在CLL模型中IC50值达到0.3 nM，这一特性支持了其在R/R MCL二线治疗的临床开发。

政策制定者与企业的博弈方面。

泽尼达妥单抗(靶向HER2的双抗药物)的案例凸显了创新药支付机制转型的深层矛盾：企业基于商业可持续性考量可能选择暂缓医保谈判，而政策端通过"基本医保保基本+商保目录接高端"的分层体系，为高价值创新药开辟新支付路径。

这种基于循证医学的定价博弈，标志着中国创新药支付体系从“经验定价”向“价值定价”的转型。

新生态的进化方向

站在周期跃迁的节点回望，中国创新药产业的未来已清晰可见——但也布满新的挑战。

技术奇点的临近正在重塑行业格局。

晶泰科技通过AI+自动化实验平台将小分子药物发现周期从传统5年缩短至12-18个月，其技术优势主要体现在晶体结构预测效率提升；科济药业CAR-T疗法CT053治疗多发性骨髓瘤的II期扩展研究ORR达92.2%，或改写血液肿瘤治疗格局。

这些技术创新，正在将“中国创新”从“跟跑”推向“领跑”。

但全球化的深水区同样暗藏风险。

百济神州在美遭遇的专利诉讼对手为艾伯维旗下Pharmacyclics，涉及BTK抑制剂伊布替尼专利无效争议；美国《最惠国定价法案》若实施，中国创新药产业将面临结构性挑战。

这些既是行业必须跨越的门槛，也将成为筛选优质企业的试金石。

周期律动中的中国方案

回望中国创新药行业走过的十年，从“仿制跟随”到“全球领跑”，从“资本输血”到“盈利反哺”，这场周期跃迁的本质是“制度创新-技术突破-商业重构”的三重共振。

当百济神州的财报数字、实验室的分子模型、医保谈判的博弈现场共同编织成产业叙事，我们看到的不仅是企业的生存智慧，更是一个新兴大国在全球医药价值链上的艰难攀登。

周期永不眠，创新无止境。

在下一个十年，中国创新药产业能否将周期优势转化为生态胜势?

答案，藏在每个实验室的深夜灯光里，在每场医保谈判的博弈智慧中，在每一次资本市场的惊心动魄间。

（信息来源：药视声）

从CRO到AI制药：谁将颠覆新药开发的“双十定律”？

在全球制药行业，有一条令人望而生畏的“双十定律”：开发一种新药往往需要耗时十年以上、耗资约十亿美元，而最终成功的概率却不到10%。这个定律是长期悬在所有从业者头顶的达摩克利斯之剑。

高昂的成本叠加上极高的失败风险，不仅制约了大型药企的创新效率，也给中小型生物科技公司的生存带来了巨大压力。经常是一轮资本周期就淘汰一批初创公司。

为了对抗“双十定律”，过去几十年里医药行业做出各种尝试。例如通过CRO来提高效率，或者使用专业SaaS工具来数字化管理研发流程。

这些一定程度上缩短了制药公司研发周期、节约了成本，但终究只是一种成本与风险“向外包商的转嫁”，无法从根本上改变新药研发耗时长、投入大、失败率高的困局。

面对90%失败率的残酷赌局，整个行业需要一种重塑研发底层逻辑的技术来改写游戏规则。

近两年，人工智能(AI)的异军突起，为医药研发带来了希望。

得益于深度学习、大模型等技术突破，AI如今具备了高通量分析、生物分子设计和智能决策、临床试验方案优化等方面能力，有望显著加速新药发现和开发进程。

也是看到了其对新药开发真正起到的推动作用，这两年，来自全球范围内的制药巨头也在纷纷布局。

以美国礼来制药为例，其在AI领域的投资额从2022年的7亿美元猛增至2024年的15亿美元，仅仅是在去年一年就新增13项AI相关投资，几乎将业内有潜力的AI项目“一网打尽”。默沙东也不甘落后，通过10笔AI投资紧随其后。

而到了今年，跨国药企的AI军备竞赛则进一步按下加速键。

比如诺和诺德与Deep Apple Therapeutics达成8.12亿美元合作，礼来与Juvena签署6.5亿美元协议，阿斯利康与中国石药集团敲定高达53亿美元的AI新药开发合作等。

巨头加速布局的背后，是供给侧的技术积累从量变到了质变，叠加上需求侧的急剧攀升的共同的结果。

回到中国的制药行业，国内用十年时间走过了欧美制药行业半个世纪的路，如今水平能跻身全球一梯队，但面对的创新药研发层面上的问题也是类似。国内的AI制药公司同样也到了一个关键发展节点。

那么，从概念到落地，国内这一批AI制药公司究竟解决了什么问题?

01、中国“AI制药四小龙”崛起

今年年初，皓元医药董事长郑保富在一场创新药行业论坛上提及：“AI通过靶点发现、分子设计、临床试验优化等全链条赋能，直击传统新药研发周期长、投入大、成功率低的痛点，其技术价值已得到广泛认可”。

在临床候选环节，通过AI的优化，从而大幅提高I期临床结果，这是AI制药目前能做到。BCG此前给过一个数据，通过AI的加持，能将I临床成功概率从50%提升至80%-90%。

事实上，中国正迅速崛起的AI制药初创企业中，多数都是致力于该方向。目前形成了引人瞩目的“AI制药四小龙”格局。它们分别是深度智耀(Deep Intelligent Pharma)、晶泰科技(XtalPi)、英矽智能(Insilico Medicine)和剂泰科技(Galixir)。

四家公司以差异化的技术定位共同塑造出中国AI制药领域的多元生态，在全球市场上崭露头角。具体来说：

深度智耀(DIP)则是选择了一条“全链条赋能”之路，专注于新药临床开发与申报全流程的智能化加速，试图打造贯穿发现、临床、申报的一体化生成式AI平台。简单而言，DIP要做的不是单点工具，而是让AI贯穿新药研发每一个环节，搭建端到端的智能引擎。

晶泰科技以“硬科技”著称，擅长将量子物理+AI+机器人相结合，构建自动化的新药发现基础设施。晶泰通过自建机器人实验室，实现了“AI预测—机器人验证”的闭环，大幅压缩小分子药物筛选周期。其技术让AI与实验深度融合，以实现药物发现阶段的提速降本。目前已和辉瑞、强生、UCB建立合作，并在前不久收获来自DoveTree的一项总金额最高可达59.9亿美元的BD订单。

英矽智能更侧重于生成式AI驱动的管线创新。公司开发了世界领先的生成式AI药物研发平台Pharma.AI，但更多偏向自己去做创新开发。截至2025年，英矽已产出20多个进入临床或IND阶段的管线资产，其中三项已许可给国际药企，合同总价值超过20亿美元。英矽通过“AI造新药”的模式自建管线，正冲刺成为“AI创新药第一股”。

剂泰科技深耕药物递送这一细分领域。其核心是AI驱动的纳米递送平台，针对核酸药物递送(AiLNP)、mRNA序列设计(AiRNA)和小分子制剂优化(AiTEM)提供解决方案。剂泰的AI纳米平台已实现对肝脏、肺部、肌肉、免疫细胞等多种组织的精准靶向递送，并有AI赋能的新药制剂进入临床三期、申报上市阶段，这在业内相当振奋。作为国内AI纳米递送的开拓者，剂泰专注解决大分子药物和基因疗法中的“最后一公里”问题。

这“四小龙”各有所长，形成了互补而非直接竞争的态势。

正如剂泰科技CEO赖才达所评价的：“AI制药链条非常长…我们几家各自专注的方向非常聚焦，没有太多竞争，而是上下游打通后提供一个整体解决方案，串在一起就是很好的产品。”。

换言之，四小龙并非在同质竞争，而更像是分工协作的关系：有人攻靶点和小分子(晶泰、英矽)、有人攻递送(剂泰)、也有人把AI延伸到临床和申报(深度智耀)。

当这些创新力量汇聚成河，中国新药研发有望实现从跟跑到领跑的历史性跨越。

而在这“四小龙“之中，深度智耀(DIP)尤为引人注目。

相比多数公司侧重早期药物发现，DIP选择了一条更艰难却更贴近产业腹地的道路——攻坚新药临床开发全链条。而这或许也是AI制药未来发展的一个方向之一：从单点服务到全面赋能。

毕竟，创新药研发，临床和临床前是一个整体，这关乎最终的新药落地效率。

那么，深度智耀是如何实现这种“一体化”、“全链条”赋能的呢?

02、蛰伏：在“文本”富矿中铸造AI引擎

2017年，曾是强生中国新药开发领导团队成员的李星从强生离职，创办了深度智耀。

与不少AI创业公司一开始就瞄准新分子设计、靶点发现等炙手可热的领域不同，DIP在早期选择了一条“反潮流”路线：从最琐碎但数据最丰富的医学文本入手。

当时ChatGPT尚未问世，大模型概念也远没有如今火爆。深度智耀以医学翻译和文档服务作为切入点，承接大型药企的临床试验文件翻译、撰写、质控等需求。

这个看似平凡的业务，使DIP拿下了首个跨国药企订单，并收获了一批稳定跨国药企客户，验证了基础商业闭环的可行性，也为后续更深度的合作打下基础。

更重要的是，在服务过程中，DIP积累了海量一手、高价值的数据洞察：截至目前已完成超过2万个项目，处理了50亿以上字符医学文本。涵盖了临床试验方案、监管申报资料、医学文献等。

李星的判断是，临床研究工作流程远比单一步骤的预测复杂，它涉及海量信息收集、分析推理和决策执行的闭环。因此，仅靠通用算法难以胜任这么专业的任务，必须以数据和专业知识为底座。

她带领团队整合了数百个公开数据源，结合资深药研专家的知识，通过机器学习自动提取医学实体、关系和属性，构建了庞大的医药研发知识图谱。

这一前瞻性布局，为其在AI大模型起来之后、应用层面的技术爆发储备了关键的“数据池”。

正如李星所强调的：“相比于直接去做分子设计或筛选，我们先把研发过程中的‘文字工作’变成AI可以大展身手的舞台…事实证明这是非常有威力的切入点，对于提升新药研发的成功率和速度非常关键。”

可以说，DIP打造了一道任何后来者和通用大模型公司都难以复制的数据护城河。

这一点也得到了顶级风投的认可：天使投资人真格基金、A轮投资人红杉中国等在早期即注资DIP，押注其“以数据制胜”的底层逻辑。

03、觉醒：从AI模型到多智能体，自我造血实现突破

随着2022年底以来大模型技术的突破，深度智耀多年来积累的数据洞察也终于迎来大展身手的时候。

借助通用大模型技术的飞跃，DIP迅速将自身专有的数据优势与之结合，孕育出一个超越单一模型的“多智能体”AI系统。

这标志着DIP完成了从提供工具到构建“临床研发智能体(Agent)”的升级——它不再局限于训练一个模型回答问题，而是打造出由多个专业AI代理协同工作的动态智能矩阵(KIM)架构。

DIP的多智能体系统有点类似一个由多个扮演不同专家角色AI研发团队，能够自动化处理从文献研究、方案撰写、数据校验到合规检查等一系列复杂任务。

例如，有的Agent专注阅读文献提出假设，有的负责撰写临床方案和研究报告，有的执行翻译任务，还有的进行数据校验和合规检查……

这些智能体由一个“调度官”自动协调调用，该做假设时就调用Hypothesis Agent，该写报告时则交给Writing Agent……

更了不起的是，通过算法的优化，这套架构赋予了AI一定的自我反思和学习能力：其内部运行遵循“假设-行动-学习-反思”的循环逻辑。

换言之，AI代理们在执行任务时会不断审视自己的推理，对错误和失败路径进行学习，并即时调整策略。这让系统不是死板地按指令行事，而是能够自主改进决策，越来越聪明。

有了多年真实数据“养”出来的这些智能Agent，加上大模型赋予的通用语言理解能力，DIP的AI团队在临床研发场景中表现出令人惊喜的效率提升和准确性飞跃。

据内部介绍，其生成式AI平台可以让新药研发所需的文档生成时间减少90%以上，监管资料提交效率提高75%以上。

过去需要人工团队耗时数月反复撰写修改的一份临床试验方案，如今几个小时就能由AI自动完成初稿并校验合规。

技术突破也迅速转化成商业上的成功。

2021年，在大多数AI创业公司仍普遍亏损的背景下，深度智耀首次实现了规模化盈利，并在此后四年连续保持盈利，累计净利润过亿(公司内部数据)。这在AI制药领域实属罕见，验证了其商业模式的健康与可持续性。

当然，DIP也并未止步于“软件供应商”，结合医药行业的发展特点，公司也通过项目合作、战略联盟等多种方式，将AI能力嵌入制药企业的核心研发流程中，形成长期稳定的收入来源。

这种模式的扩展性很强——每增加一家大型药企客户，平台的边际成本极低，却能获得可观的持续收益。

深度智耀的技术和模式也获得了微软、谷歌等全球科技巨头的认可。

2025年深度智耀作为微软Build开发者大会上亚太地区唯一的AI医药案例发表演讲，分享了其AI平台如何帮助日本合作伙伴的临床试验方案“一次性”通过PMDA(日本药品和医疗器械局)的严苛审批。

这标志着其技术与应用价值已获得全球顶级的监管机构和生态的认可。

04、展望：从“研发加速器”到“临床预演模型”

尽管当前不少AI工具被用于加速新药研发流程的某些环节，但深度智耀的雄心在于，让AI不仅做加速器，更成为研发流程的“预演现实”模型——提前模拟并优化整个研发过程。

如果这一愿景得以实现，新药研发的经济学将被彻底改写。

李星常说，DIP的终极目标是为新药研发带来前所未有的确定性。DIP的核心价值主张在于：利用生成式AI技术，对临床试验进行大规模数字模拟，在试验尚未启动前就预见可能的失败路径和问题，从而协助研究者规划出最优方案、提前发现潜在捷径。

听起来很理想化?但DIP与日本神户大学孵化公司Immunorock的合作，已经初步展示了这种潜力。

借助DIP平台，后者仅用21.5小时就完成了传统模式下需要1-2个月的临床试验方案设计，并且一次性通过了监管审批，没有经历任何实质性返工修改。

这种效率的飞跃，正是其“预演”能力的体现：在投入巨资进入实际临床试验之前，AI已经帮助客户规避了大量潜在的弯路。

事实上，DIP已经成为许多药企开展业务开发(BD)交易和管线合作时不可或缺的“秘密武器”。

在中国，近年最活跃的一批创新药企海外授权(License-out)项目中，有相当一部分背后都能看到DIP的身影。

DIP正在从一家技术服务商，转变为新药研发过程中与客户共担风险、共享成果的战略合作伙伴。

这种深入绑定的合作模式，一旦跑通，将重塑医药研发的分工格局：AI不再只是辅助，而是直接参与新药价值的创造与分配。

结语

从“双十定律”的困境，到AI制药新星的冉冉升起，医药研发领域正在发生的一场深刻变革。

在这场变革中，中国的AI制药“四小龙”以各自独特的方式参与其中，而深度智耀(DIP)则走出了一条别具一格的路径：以创新药研发过程中的文本数据为起点，凭多智能体架构突围，最终瞄准临床开发全流程，赋予新药研发更多确定性。

当AI能够提前发现风险、优化方案，新药开发就不再只是一次单纯靠资本和运气的赌局，而有望成为可战略规划、可预期回报的创新活动。

这对整个医药产业意义非凡：研发投入产出比将大幅改善，新药的迭代周期将进一步缩短，资本也更愿意支持真正高效的创新，人类的健康天花板也将进一步打开。

可以想见，在不远的未来，像DIP这样的先行者，将深深嵌入新药研发的底层基础设施，正如当今制药企业已离不开Office软件一样。

这场由AI驱动的研发变革，正在让医药创新迈入一个人机共创、提速增效的全新纪元。

（信息来源：建国路128号）

运作管理

从吉利德研发核心大咖到柯君医药创始人：何公欣博士与AI+前药技术的全球突破

奥司他韦精准抑制流感病毒，索磷布韦实现丙肝临床治愈，依福格雷（CG-0255）在抗血小板治疗中显示出独特潜力——这些医学突破背后，一种名为“前药”的技术正逐渐走入公众视野。

通过化学修饰让药物“伪装”穿越生物屏障、在靶区精准释放，这项技术已从最初优化药代动力学的辅助工具，演变为药物研发的核心策略之一。

在前药技术的迭代进程中，何公欣博士的轨迹颇具代表性。

这位曾参与吉利德多款重要前药研发的科学家，2018年在上海创立柯君医药，尝试以“AI+空间化学”探索新一代前药技术。这一个人职业转向的背后，折中国创新药企在全球前药研发领域的突围尝试。

01、从吉利德到柯君医药

何公欣博士的职业经历与前药技术产业化的关键阶段高度重合。

他的学术根基扎根于华东理工大学合成化学专业，后赴日本九州大学深耕有机合成与药物化学，又在美国加州大学完成博士后研究，系统构建了药物设计与化学合成的双重能力。

这为他日后投身前药领域研发，奠定了坚实的基础。

博士后研究结束后，何公欣博士加入了处于高速成长期的吉利德。

在吉利德近30年的研发生涯中，他深度参与并推动了前药技术的发展，不仅主导多个国际“同类最佳”新药研发，更作为主要发明人及研发项目负责人，推动了目前全球广泛使用的抗乙肝病毒药物替诺福韦新一代前药——替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的诞生。

此外，他还是多个抗病毒疗法的共同发明人，在心脑血管、核酸药物及多种抗病毒治疗领域积累了深厚经验。

2008年，何公欣博士回国出任吉利德中国区首席代表及首任总经理，负责吉利德在国内搭建区域分部工作。

在此期间，何公欣博士从一位药物研发者逐渐成为一位负责生产运营、供应链管理以及企业发展的管理者。

至2018年，担任吉利德中国区负责人已整整10年的他，对国内医药运行体系建立了深刻理解，也积累了广泛资源。

也正是在这个时候，“参与到中国生物医药领域的发展中，促进国内医药健康行业发展”的想法再次在何公欣博士心里涌现。

最终，这位已成为全球前药领域权威专家的科学家选择离开吉利德，在上海创立柯君医药，聚焦前药技术的下一代突破。

在柯君医药，何公欣博士充分发挥其在化学合成、研发项目管理、供应链管理和企业管理等方面的丰富经验。

凭借他对前药技术的深刻理解，短短数年时间，柯君医药完成A-ProX™（璞玉AI前药技术平台）的搭建，通过AI模型预测组织特异性活化位点、通过化学修饰实现空间优化设计实现特异性释放，双管齐下共同推动前药从“被动修饰”走向“主动诊疗”。

这一布局，让柯君医药在创新药研发赛道稳步前行，逐步在行业内崭露头角。

02、两款全球潜力新药

基于“璞玉”AI前药技术研发平台，柯君医药成功开发出多款具有全球自主知识产权且市场潜力巨大的创新药物。

其中，CG-0255的临床数据展现出成为Best-in-Class（同类最佳）药物的潜力，CG-0416在临床前研究中也显示出显著的疗效优势和市场潜力，具备成为突破性疗法的潜质。

柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255，是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，采用创新性的水解前药设计，这一设计在药物化学层面实现了多个国际首创突破，使其成为全球第一款进入人体试验阶段的水解硫醇前药。

目前，心脑血管疾病已成为全球范围内的主要死亡原因之一，抗血小板治疗在该领域至关重要。

传统抗血小板药物如氯吡格雷，存在诸多缺陷，其依赖氧化代谢途径在体内代谢形成活性成分，导致个体差异大、存在氯吡格雷抵抗问题、起效慢，且仅有口服剂型，限制了其在紧急状况下的临床应用。

CG-0255则有效克服了这些问题。它通过羧酸酯酶转化生成活性代谢产物H4，与氯吡格雷的活性代谢产物相同，却能高效、快速、一致地抑制血小板聚集。

羧酸酯酶在人体内广泛存在和分布，这一创新型活化途径使CG-0255能够绕过肝酶代谢，从而避免了一系列临床应用问题，如现有药物的耐药性、生物转化率低、药物－药物相互作用等。

临床数据显示，CG-0255具有诸多显著优势。

在起效时间方面，其药效达峰时间小于15分钟，通过静脉推注的给药方式能迅速干预动脉血栓形成，显著提升治疗效果，充分适配真实世界临床实践的需求。

在安全性上，CG-0255表现出色，几乎不存在个体差异，且由于其优越的代谢路径设计，在起效过程中几乎不受药物相互作用的限制，这使得其在临床使用中具有极大的灵活性和便利性。

目前，CG-0255已在美国完成注射和口服两种剂型的二期临床试验，并已启动III期临床研究，同时也获得了中国国家药品审评中心（CDE）临床试验批件并完成临床桥接研究，实现中美同步推进临床开发，有望为心脑血管疾病患者提供更优质的治疗选择。

在代谢性肝病治疗领域，柯君医药的CG-0416同样备受关注。

代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）长期以来困扰着全球医药行业，是一个亟待解决的医学难题。

CG-0416是基于已验证的MASH治疗靶点THR-全新设计的创新性前药，能够在肝脏内靶向代谢产生活性代谢物，全面降低肝脏内脂肪蓄积，改善炎症并降低纤维化水平。

其临床前研究数据显示，CG-0416在针对代谢性肝病方面具有优于同靶点代表药物的体内外药效潜力。

同时，得益于柯君医药独特精巧的前药设计，CG-0416兼具更高的安全性潜力，有利于针对代谢性肝病的慢病干预和长期管理。

更为重要的是，最新研究数据表明，CG-0416与GLP-1受体激动剂联用还具有极佳的强化协同效应，能够实现口服给药，使用方便，在快速减重降脂的同时，还能够更好地维持肌肉水平。

2025年5月欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上公布的临床前数据显示，其在代谢功能障碍相关脂肪肝炎（MASH）与减重联合治疗中展现三重价值：降低肝脏脂肪蓄积（降低58%）、快速降低体重(效果提升66%)、保持肌肉水平（流失率降低50%），为该领域提供了全新治疗方案。

03、前药技术4.0时代

前药技术的本质，是一场分子层面的“特洛伊木马”行动。

它将无药理活性的小分子物，通过特定的生物转化机制在体内转化为活性成分并有效释放。

这种设计理念的核心，在于通过合理的化学修饰，克服原型药物在吸收、分布、代谢、排泄或毒性方面的固有缺陷。

前药技术的演进已历经六十余年。1958年英国科学家Adrien Albert提出系统概念后，其发展大致可分为三个阶段：

初代前药技术处于简单酯化阶段。

早期前药依赖酯化、酰胺化等基础反应掩蔽极性基团，此类设计虽简单易行，但缺乏靶向控制能力，活化依赖泛表达的酯酶，难以解决组织选择性难题。

经典案例如阿司匹林，通过水杨酸的乙酰化修饰形成前药，能够在减少胃刺激同时提升药物稳定性。

第二代前药技术为引导结构型前药。

引入引导结构连接药物与功能基团，显著提升设计灵活性，核心创新经典案例如核苷类抗病毒药物中广泛使用的ProTide技术，其设计采用芳基-氨基酸酯复合结构保护磷酸基团，前药进入细胞后，经细胞内羧酸酯酶和蛋白酶A水解氨基酸酯，产生的羧基负离子攻击磷原子触发分子内环化释放核苷单磷酸，进一步磷酸化形成活性成分核苷三磷酸。

这个技术的核心在于通过前药设计有序地控制了前药的转换和核苷磷酸化，最终产生活性成分核苷三磷酸，从而大幅提升抗病毒效果并降低潜在毒性。2013年上市的索磷布韦（Sofosbuvir）成为首个治愈丙肝HCV的口服药物，印证了该技术的临床价值。

第三代前药技术为微环境触发型前药。

利用疾病微环境或特异性酶代谢路径进行针对性化学结构设计，从而实现靶向精准活化。

如目前广泛使用的抗病毒药物替诺福韦的新一代前药丙酚替诺福韦，通过前药技术实现肝细胞/淋巴细胞靶向递送，给药后经肝细胞内羧酸酯酶1（CES1）选择性在肝细胞内活化，并经淋巴细胞内蛋白酶A选择性在淋巴细胞内活化，从而提高药效并降低全身暴露量，尤其是肾毒性较原药下降90%。

这一创新设计使丙酚替诺福韦成为新一代药效高安全性好的抗病毒药物，广泛适用于治疗乙肝和艾滋病。

近年来，随着人工智能（AI）和计算机技术的飞速发展，前药设计进入了智能化时代。

AI技术能够通过挖掘分子结构、生物活性等数据，辅助预测药物活性与成药性，大幅提升研发效率。

在柯君医药，基于“AI+空间化学”的最新一代前药技术正引领着创新药研发的新潮流。

该技术从AI建模出发，根据目标靶点预测组织特异性活化位点，然后通过丰富数据库积累，挑选适当的基团针对性完成化学修饰，通过空间化学的优化设计实现特异性释放，根据临床开发需求提升药物性质，从而大大提高研发的成药性，能够高效地产生具有临床开发价值的候选化合物。

CG-0255与CG-0416在空间化学和精准医疗层面的持续突破，标志着前药技术正式迈入“智能化、精准化、个性化”的4.0时代。

从前药技术六十多年的演进轨迹看，这项技术已从单纯的药代动力学优化工具，成长为精准化药物设计的核心引擎。

柯君医药所探索的“AI+空间化学”路径，在推动中国前药研发向全球前沿靠拢的同时，也凭借差异化的管线布局，为部分未被满足的临床需求提供了新的解决思路。

随着技术持续突破，前药有望在更多疾病领域实现突破，最终完成从“分子修饰”到“患者获益”的完整价值闭环。

（信息来源：氨基观察）

跨国药企市值缩水，Biotech市值飙升的背后

全球医药资本版图正经历一场静默重构，一边是诺和诺德7月29日单日暴跌22%、市值蒸发超900亿美元的惨烈，另一边是中国Biotech企业凭借海外授权交易股价翻倍的狂欢。

2025年7月29日，丹麦制药巨头诺和诺德宣布大幅下调全年业绩预期后，华尔街资本用脚投票——单日市值蒸发超600亿美元，随后三个交易日累计跌幅达34.35%，市值蒸发近900亿美元，跌出欧洲上市公司前十榜单。

与此同时，中国科创板生物医药指数年内上涨24.84%，恒瑞医药一项120亿美元海外授权交易使其H股单日暴涨24.5%，药明康德上半年净利润同比激增101.92%。

01 跨国药企的三重压力

诺和诺德的困境折射出全球传统制药巨头面临的系统性挑战。这家曾登顶欧洲市值冠军的企业，如今在资本市场上演“滑铁卢”，股价从2024年高点累计下跌超60%。(见：全球TOP10药企市值重塑)

首当其冲的是核心产品护城河的崩塌。诺和诺德的“摇钱树”司美格鲁肽正遭遇礼来替尔泊肽的强力挑战——礼来5月公布的头对头研究显示，其药物减重效果达20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%。

更严峻的是，截至2025年3月，礼来已抢占美国GLP-1类处方药53.3%的市场份额，几乎逆转了两年前的竞争格局。

非法仿制药的泛滥则如芒在背。尽管FDA对复合药房的宽限期已在5月22日结束，但低价仿制品仍在以原价1/5的价格流通，持续侵蚀诺和诺德的美国市场根基。

政策环境的剧变更令跨国药企雪上加霜。特朗普政府力推的“最惠国价格”政策要求药企将美国药价锚定全球最低水平，直接威胁利润空间。同时，地缘政治导致的关税壁垒使欧盟药品出口美国面临15%关税，中国原料药更是被加征145%关税。

在人事震荡中上任的新CEO迈克·杜斯塔德面临三重任务：修复美国基本盘、提高渠道效率、加速管线推进。但资本市场似乎信心不足，汇丰银行将诺和诺德目标价从680丹麦克朗腰斩至360丹麦克朗。

02 中国Biotech崛起的三驾马车

与中国创新药企的狂欢形成鲜明对比。2025年上半年，中国医药行业完成50余项海外授权交易，总额突破480亿美元，接近2024年全年水平。

天价BD交易成为价值重估的催化剂。恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款+120亿美元里程碑付款的交易，推动其H股市值单日激增1100亿港元。

三生制药更以12.5亿美元首付款将PD-1/VEGF双抗授权给辉瑞，创下当时纪录。

技术平台的突破性进展提供了硬实力支撑。2025年6月，信达生物全球首款GLP-1/GCGR双靶点药玛仕度肽获批上市，临床数据比肩国际巨头。

康方生物PD-1/VEGF双抗则在头对头三期临床中击败默沙东“K药”，验证中国研发实力。

政策环境的优化为创新药开辟绿色通道。国家医保局明确集采不再“唯低价”，要求报价最低企业公开说明报价合理性，转向“质量优先+合理价格”双导向。

创新支付机制破冰——医保局首次同步制定基本医保与商保创新药品目录，解决创新药“进医保降价快、不进医保难放量”的困境。

CXO行业作为创新药“卖铲人”迎来全面复苏。药明康德2025年上半年净利润同比暴涨101.92%，在手订单攀升至523.3亿元，同比大增47.1%。昭衍新药因GLP-1药物非临床需求爆发，年内股价涨幅超111%。

03 产业格局重构的深层逻辑

跨国药企与中国Biotech的市值分化，本质上是全球医药创新价值链的重新分工。中国创新药企凭借“高阶工程师红利”和“内卷红利”，在ADC、双抗等特定技术赛道形成比较优势，使跨国巨头不得不“拿着大额美金来中国超市采购”。

资本流动加速了这一进程。创新药企通过BD交易获得的资金中，60%以上投入研发，其中80%外包给CXO，形成“融资回暖—研发投入增加—CXO订单增长”的正向循环。

2025年上半年中国医疗健康一级市场融资达363.72亿元，同比增长17.54%，为研发注入持续动力。

二级市场的估值逻辑随之重构。公募基金医药持仓占比从低谷回升至9.85%，仍较历史均值低2.39个百分点，显示增量资金空间犹存。但创新药板块已从“管线估值”转向“兑现估值”，恒润达生等企业因研发滞后、商业化空白面临IPO估值重构挑战。

未来胜负手在于两个转化效率：一方面是中国Biotech能否将BD预期转化为实质海外收入——目前恒瑞医药海外收入占比仅2.56%；另一方面是跨国药企能否在下一代技术竞争中重拾优势，尤其在口服制剂、三靶点药物等前沿领域。

风险也在积聚。中国创新药估值已部分透支BD预期，存在临床数据不及预期或被退货的风险。美国对华原料药加征145%关税，倒逼药企加速印度/东南亚产能布局，华海药业等已率先行动。

诺和诺德新CEO杜斯塔德面对媒体坦言：“我不喜欢现在的股价——不论是作为员工、CEO还是股东。”但他更清楚，决定命运的“从来不是挫折本身，而是我们作出的回应”。

太平洋此岸，科创板生物医药ETF(588250)交易价格近期一度攀高至1.255元，机构报告预测板块仍有40-60%上行空间。随着恒瑞医药HRS-9821等创新药在海外临床推进，中国Biotech正从资本狂欢走向实力验证。

这场市值分化的背后，是全球医药创新主导权的再争夺，天平已开始倾斜。

（信息来源：医药财经）

科技研发

礼来小分子GLP-1R激动剂减重III期研究成功

8月7日，礼来宣布小分子GLP-1R激动剂orforglipron治疗肥胖的III期ATTAIN-1研究取得了积极结果。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，共纳入了3127例不伴有糖尿病的肥胖或超重受试者。基线时，受试者的平均体重为103.2kg，平均BMI为37.0kg/m2。

结果显示，从治疗效果角度评估，治疗第72周时，6mg、12mg、36mg剂量组受试者的体重分别减轻了7.8%、9.3%、12.4%，而安慰剂组减轻0.9%。此外，6mg、12mg、36mg剂量组体重至少减轻10%的受试者比例分别为35.9%、45.1%、59.6%，而安慰剂组这一比例为8.6%；6mg、12mg、36mg剂量组体重至少减轻15%的受试者比例分别16.5%、24.0%、39.6%，而安慰剂组这一比例为3.6%。

若从治疗方案角度评估，治疗第72周时，6mg、12mg、36mg剂量组受试者的体重分别减轻了7.5%、8.4%、11.2%，而安慰剂组减轻2.1%。此外，6mg、12mg、36mg剂量组体重至少减轻10%的受试者比例分别为33.3%、40.0%、54.6%，而安慰剂组这一比例为12.9%；6mg、12mg、36mg剂量组体重至少减轻15%的受试者比例分别为15.1%、20.3%、36.0%，而安慰剂组这一比例为5.9%。

安全性方面，最常见的不良事件（AE）为胃肠道反应，严重程度通常为轻度至中度。6mg、12mg、36mg剂量组和安慰剂组受试者发生恶心事件的比例分别为28.9%、35.9%、33.7%和10.4%，发生呕吐事件的比例分别为13.0%、21.4%、24.0%和3.5%，发生腹泻事件的比例分别为21.0%、22.8%、23.1%和9.6%。此外，6mg、12mg、36mg剂量组和安慰剂组受试者因AE而终止治疗的比例分别为5.1%、7.7%、10.3%和2.6%，总体终止治疗的比例分别为21.9%、22.5%、24.4%和29.9%。未观察到肝脏安全信号。

（信息来源：医药魔方）

全球首个！诺华抗BAFF-R单抗两项III期研究成功

8月11日，诺华宣布Ianalumab（VAY736）治疗活动性干燥综合征的两项III期研究（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了积极结果。该药物有望成为干燥综合征领域首个靶向治疗药物。

Ianalumab是诺华收购（MorphoSys）获得的一款靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）的全人源单抗，具有耗竭B细胞和抑制BAFF-R的双重作用机制，可用于治疗干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）等多种自免疾病。该药物是首个完成III期研究的抗BAFF-R抗体。

NEPTUNUS-1研究和NEPTUNUS-2均为是一项随机、双盲、多中心III期临床试验（n=275），前者评估了Ianalumab（300mg，皮下注射，每月1次）对比安慰剂治疗活动性干燥综合征的有效性和安全性，后者则评估了Ianalumab（300mg，皮下注射，每月1次或每3个月1次）对比安慰剂治疗干燥综合征的有效性和安全性。两项研究的主要终点为治疗第52周Ianalumab组EULAR干燥综合征疾病活动度指数（ESSDAI）评分相较于安慰剂组的变化。

结果显示，两项研究均达到了主要终点，即Ianalumab组患者的疾病活动度显著改善。此外，Ianalumab具有良好的耐受性和安全性。诺华将在近期举行的医学会议上公布两项研究的具体数据，并计划提交该药物的上市申请。

干燥综合征是一种系统性慢性自免疾病，会引起炎症和组织损伤，影响整个身体。它主要影响外分泌腺，导致过度干燥，超过90%的患者会出现眼睛干涩和口干。该疾病具有异质性，患者会出现干燥、疲劳和广泛的疼痛，30%-40%的患者还会出现腺外器官受累。腺外表现可以非常多样化，可以影响皮肤、肌肉骨骼系统、肾脏、肺和其他器官。干燥症患者患淋巴瘤的风险增加。

干燥症是最常见的风湿性自免疾病之一，影响约0.25%的人口，估计有50%未确诊。干燥症在女性中的发病率是男性的9倍。目前还未有靶向药物获批用于治疗这类疾病，只有有限的对症治疗可用于暂时和部分症状缓解。

（信息来源：医药魔方）

全球首个！正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床

8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的TQB2868启动了首个III期研究。

TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益目的。据医药魔方NextPharma数据库统计，该药物是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。

本次启动的III期研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心临床试验（n=568），旨在评估TQB2868（300mg，诱导治疗期Q4W，维持治疗期Q3W）联合安罗替尼（8mg或10mg，每日1次）和化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性。研究的主要终点是自受试者入组至随访结束的总生存期（OS）。

在今年的ASCO 2025大会上，正大天晴公布了TQB2868联合安罗替尼和化疗一线治疗mPDAC的II期研究数据。该研究共纳入40例患者，其中36例患者符合疗效评估条件。

结果显示，中位随访5.9个月时，中位PFS和中位OS尚未达到，6个月PFS率和6个月OS率分别为86%和95%。ORR为63.9%（23/36），其中23例患者达到PR，DCR为100%（36/36）；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，PFS达到6个月的患者比例高达86%；中位总生存期（OS）尚未达到，正大天晴预计数据可超1年。在探索性分析中，给药后大多数病例中TGF-β1的抑制率超过90%，且几乎没有反弹。此外，该联合方案安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%，低于AG化疗方案历史研究数据的68.1%-77%。

胰腺癌是恶性程度极高的消化系统肿瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”。2022年，全球新发胰腺癌病例超过51万，死亡人数达46万，预测将在2040年跃升为全球第二大癌症相关死亡原因。对于占确诊患者80%以上的mPDAC患者而言，系统性化疗仍是当前的一线标准治疗，其中位OS难以突破1年，亟待更有效的新型治疗方案。

（信息来源：医药魔方）

百济神州皮下替雷利珠单抗启动国内首个Ⅲ期临床

8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百济神州启动了PD-1抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床，适应症为联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗。

这是一项随机、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究（CTR20253206），旨在评估替雷利珠单抗皮下注射联合化疗对比静脉输注联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的效果。研究的主要目的是证明替雷利珠单抗皮下注射给药相较于静脉输注给药的药代动力学（PK）具有非劣效性。该研究计划国际入组351例患者，国内入组112例患者。

替雷利珠单是百济神州的核心产品，目前已在全球47个市场获批。自2019年上市至今，替雷利珠单抗已覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等重点癌种，惠及全球百万患者。2025上半年，替雷利珠单抗创造了26.43亿元的销售额，同比增长20.6%。

皮下注射剂型已成为PD-1/PD-L1抑制剂竞技的新战场。根据Insight数据库，全球已有三款皮下注射PD-1/L1获批上市，分别为：思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗（PD-L1）、罗氏的阿替利珠单抗（PD-L1）、BMS的纳武利尤单抗（PD-1）。

此外，默沙东的皮下注射K药已在美国和中国报上市，预计今年9月将在美国获批。君实的皮下注射特瑞普利单抗（PD-1）、辉瑞的皮下注射Sasanlimab（PD-1）、百济神州的替雷利珠单抗皮下注射剂型（PD-1）已进入Ⅲ期阶段。

（信息来源：Insight数据库）

科兴生物流感病毒裂解疫苗（高剂量规格）启动Ⅰ/Ⅱ期临床

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京科兴生物制品有限公司的评价流感病毒裂解疫苗（高剂量）在60岁及以上老年人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253062，首次公示信息日期为2025年8月13日。

该药物剂型为注射剂，规格为0.5ml/支，用法为上臂外侧三角肌处肌内注射，用药时程为1剂次。本次试验主要目的是评价试验疫苗在≥60岁人群中接种1剂次后的安全性和免疫原性。

流感病毒裂解疫苗（高剂量规格）为生物制品，适应症为流感。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状包括高热、乏力、头痛、咳嗽等。主要通过呼吸道飞沫传播，诊断可结合症状与病原学检测。

本次试验主要终点指标包括（Ⅰ期）接种疫苗后0-28天不良反应的发生率；（Ⅱ期）接种疫苗后28天各型别HI抗体阳转率和几何平均滴度（GMT）。次要终点指标包括（Ⅰ期）接种疫苗后0-7天不良反应发生率、0-6个月严重不良事件发生率等多项指标；（Ⅱ期）接种疫苗后0-28天不良反应发生率、0-7天不良反应发生率等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数410人。

（信息来源：鹰眼工作室）

治疗三阴性乳腺癌，迈威生物ADC新药完成临床试验首例患者给药

8月12日，迈威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于ADC经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。

该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估9MW2821在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）顺利完成给药。

目前，TNBC治疗手段仍然有限。TOPi-ADC已成为TNBC标准疗法之后的主要治疗手段，然而TOPi-ADC经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。

9MW2821是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物MMAE共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。研究证实该产品具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。

迈威生物新闻稿介绍，基于Nectin-4在TNBC中的高表达，9MW2821针对TNBC开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为TNBC患者群体提供全新的治疗选择。

9MW2821针对尿路上皮癌适应症单药、联合PD-1单抗治疗均已进入3期临床，并获CDE纳入突破性治疗品种；宫颈癌适应症也已经进入3期临床。该品种已获美国FDA多快速通道资格（包括局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药资格。

（信息来源：医药观澜）

新药上市

国内上市

全球首款！博安生物度拉糖肽生物类似药获批上市

8月8日，NMPA官网显示，绿叶制药旗下公司博安生物的度拉糖肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药。

原研度拉糖肽是礼来开发的一种长效GLP-1受体激动剂，注射频率为每周1次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，该产品不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明，度拉糖肽每周1次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。据礼来财报，2024年度拉糖肽全球销售额为52.535亿美元。

根据博安生物介绍，BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度拉糖肽注射液原研产品临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的III期临床试验达到了所有预设终点。

结果显示，BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，安全性耐受性良好，与度拉糖肽注射液原研产品的疗效和安全性一致。具体而言，治疗第12周，BA5101组和度拉糖肽组患者的HbA1c水平分别降低了1.44%和1.41%，最小二乘法计算的差异为0.06%（95% CI:-0.08%，0.19%）（P>0.05），95% CI落在（-0.4%，0.4%）范围内，可证明二者疗效等效性。

此外，I期临床试验亦证实BA5101与度拉糖肽注射液原研产品具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果已发表于国际学术期刊Expert Opinion on Biological Therapy。

作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学（CMC）开发难度大、技术壁垒高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，BA5101在理化特性及生物学活性上与度拉糖肽原研产品具有高度相似性。

根据医药魔方NextPharma数据库，目前全球共6款在研度拉糖肽注射液生物类似药，BA5101进度最快，乐普医疗和双鹭药业的同类产品紧随其后。

（信息来源：医药魔方）

复宏汉霖/亿胜生物贝伐珠单抗眼内注射液申报上市

8月13日，CDE官网显示，复宏汉霖和亿胜生物共同开发的贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）申报上市。

HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单抗，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治疗。

根据眼科用药需求，复宏汉霖在汉贝泰（HLX04，贝伐珠单抗生物类似药）的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。

2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成全球许可协议，获得HLX04-O就眼科适应症的共同开发权益。

今年4月，复宏汉霖宣布HLX04-O治疗wAMD中国患者的III期HLX04-O-wAMD-CN研究已成功达到预设的主要研究终点。

该研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床试验（n=388），旨在评估玻璃体内注射（IVT）HLX04-O（1.25mg，每4周1次）或雷珠单抗（0.5mg，每4周1次）治疗wAMD患者的有效性和安全性。在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。

研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对wAMD患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

除HLX04-O-wAMD-CN研究外，复宏汉霖亦就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（HLX04-O-wAMD），并在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一。根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。

（信息来源：医药魔方）

哈三联帕拉米韦注射液上市申请获受理

8月12日，CDE官网显示，哈尔滨三联药业股份有限公司按3类化药注册申报的帕拉米韦注射液上市申请已获受理。据摩熵医药数据库显示，该药物近两年院内市场销售额超10亿元。

帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，适用于全年龄段甲型或乙型流行性感冒患者的治疗。该药物由日本盐野义从美国BioCryst公司引进，2010年在日本获批上市，商品名为“Rapiacta”。

2014年12月，帕拉米韦注射液在美国获批上市，是FDA唯一批准的抗流感注射剂，也是继扎那米韦和奥司他韦之后的又一新型流感病毒NA抑制剂。

据摩熵医药数据库显示，2022年帕拉米韦于院内市场斩获5.24亿元销售额，同比增长25.55%；2023年突破10亿大关，实现翻倍式增长。2024年销售额攀升至11.46亿元，处于当前最高水平。

在国内市场帕拉米韦上市剂型涵盖帕拉米韦注射液与帕拉米韦氯化钠注射液。其中，帕拉米韦注射液的生产批文涉及35家企业，包括齐鲁制药、扬子江药业、中国大冢制药、石药集团等；而帕拉米韦氯化钠注射液的生产企业仅有2家，即广州南新制药(13.910,0.18,1.31%)和山东齐都药业。

2013年，南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液在国内获批上市。因原研产品未进入中国市场，该领域长期由南新制药主导。当前，该企业占据帕拉米韦94.49%的市场份额。

2023年3月，中润药业的帕拉米韦注射液获批上市，成为国内首仿。同年6月，扬子江药业集团四川海蓉药业获批，视同过评，成为国内第二家获得该品种仿制批文的企业。

当前还有浙江康吉尔药业、广州一品红制药、山东益康药业等10家企业的帕拉米韦注射液在审评审批中。

摩熵医药数据显示，帕拉米韦原料药目前已有12家企业完成备案流程。其中有10家的产品处于“A”状态，即已通过审评，或与制剂成功实现关联。

2025年4月7日上海阳光医药采购网公示，取消山西阳和医药帕拉米韦注射液中选资格，将该企业及生产企业山西国润制药列入违规名单，暂停这两家企业2025年4月8日至2026年10月7日参与国家药品集采的申报资格。

该企业取消中选资格后，山西、黑龙江、重庆备供厂家分别为广州绿十字、吉林四环、陕西博森生物，中选价分别为14.70元（60ml:0.3g1袋）、5.55元（20ml:0.2g1支）、5.99元。

作为年销售额超10亿元的抗流感病毒药物，帕拉米韦的市场竞争已趋激烈。从其市场格局的动态演变中不难发现，抗流感药物领域既充满机遇，也面临规范与竞争的双重考验。随着更多企业的深入布局，期待这一领域能在创新与合规的平衡中持续发展，为临床提供更优质、可及的治疗选择。

（信息来源：摩熵医药大数据）

全球上市

勃林格殷格翰口服HER2抑制剂获FDA批准上市

8月8日，FDA加速批准了勃林格殷格翰的激酶抑制剂zongertinib（商品名：Hernexeos）用于治疗既往接受过全身治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次加速批准基于一项开放标签、多中心、多队列的Ib期Beamion LUNG-1研究（NCT04886804），该研究纳入了既往接受过全身治疗且存在HER2（ERBB2）TKD突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者。主要疗效终点为由盲法独立中央审查根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

在71例既往接受含铂化疗、但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或ADC治疗的患者中，ORR为75%，其中58%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。

在34例既往接受含铂化疗和HER2靶向ADC治疗的患者中，ORR为44%，其中27%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月。

Zongertinib是一款口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带HER2既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性NSCLC成人患者。

2025年初，zongertinib被中国CDE正式纳入优先审评审批程序，并且其上市许可申请已被CDE受理。该药的中国研发和商业化权益归属中生物制药。

（信息来源：医药魔方）

刚刚！全球首个DPP-1抑制剂获批上市

当地时间8月12日，Insmed公司宣布，美国FDA已批准其Brensocatib的新药上市申请，用于治疗成人和12岁以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者。该疗法此前已获FDA授予的优先审评资格与突破性疗法认定。

Brensocatib是全球首个获批的二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，也是FDA批准的首个用于治疗NCFB的药物。

DPP-1是一种酶，当中性粒细胞在骨髓中形成时，其负责激活中性粒细胞内的丝氨酸蛋白酶（NSPs），例如中性粒细胞弹性蛋白酶。作为人体最主要的白细胞类型，中性粒细胞在病原体清除与炎症调控中发挥着核心作用。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒细胞在气道聚集，导致活性NSPs过量产生，进而诱发肺组织损伤及炎症反应。

Brensocatib是由Insmed公司研发的一款口服、可逆的DPP-1抑制剂，可通过特异性抑制DPP1的活性，阻断其对NSPs的激活过程，从而减轻支气管扩张症等炎症性疾病所致的损伤效应。

本次批准是基于III期临床试验ASPEN和II期临床试验WILLOW的数据。在ASPEN试验中，与安慰剂组相比，服用Brensocatib 10毫克和25毫克的患者年发作率分别降低了21.1%和19.4%。此外，两种剂量的Brensocatib均达到了几个与病情加重相关的次要终点，包括显著延长首次发作时间，以及显著提高治疗期间无发作的患者比例。接受Brensocatib25毫克治疗的患者，在使用支气管扩张剂后，第52周时肺功能下降显著减少。

两项研究也评估了BRINSUPRI的安全性。ASPEN试验中，最常见的不良反应（≥2%）包括上呼吸道感染、头痛、皮疹、皮肤干燥、角化过度和高血压。WILLOW试验中，非囊性纤维化成年患者的安全性与ASPEN试验基本相似，但WILLOW试验中牙龈和牙周不良反应发生率更高。

除了已经获批的适应症NCFBE，Brensocatib目前还在进行无鼻息肉的慢性鼻窦炎、化脓性汗腺炎及其它中性粒细胞介导的疾病的临床研究。

（信息来源：药通社）

全球首款iPS细胞疗法提交上市

近日，日本住友制药（Sumitomo Pharma）与Racthera联合宣布，已向监管机构提交同种异体iPS细胞衍生多巴胺能神经祖细胞（通用名：raguneprocel）的生产与上市许可申请，用于改善中晚期帕金森病患者“关期”运动功能。这一里程碑事件标志着干细胞再生医学疗法在神经系统疾病治疗领域的临床转化进入关键阶段，有望为全球约1000万帕金森病患者带来首个从病理机制层面解决问题的根治性疗法。

帕金森病（PD）是一种常见的神经退行性疾病，随着人口老龄化加速，预计到2050年，全球患者将突破2500万。帕金森病的核心病理特征是大脑中产生多巴胺的神经元逐渐丢失，导致运动功能障碍。传统治疗以左旋多巴类药物为主，但长期使用会导致疗效波动及异动症等并发症。尤其对于中晚期患者，关期（off-time）运动障碍严重影响生活质量。

此次raguneprocel的上市申请基于京都大学医院主导的研究者发起临床研究（IIT）数据，试验结果已于今年4月发表于国际顶刊Nature。在日本开展的I/II期开放标签试验中，7例中重度帕金森病患者（年龄50-69岁）接受单侧或双侧壳核移植后，经过24个月随访显示：

•安全性方面：未发生严重不良事件，73起不良事件均为轻中度，MRI监测未发现移植物过度生长，18F-FLT PET显像证实无致瘤性增殖

•有效性方面：移植的细胞能够长期存活并产生多巴胺，患者的运动症状得到改善，尤其是在高剂量组中更为显著。具体表现为，6名疗效评估患者中，4名关期MDS-UPDRS III评分平均改善9.5分（20.4%），5名开期评分改善4.3分（35.7%）；4名患者Hoehn-Yahr分期得到改善，其中1名改善2个等级；18F-DOPA PET成像显示移植区域多巴胺能功能信号平均增强44.7%，高剂量组达63.5%。

作为全球首个进入上市申请阶段的帕金森病iPS细胞疗法，raguneprocel（DSP-1083）的研发历程承载着再生医学领域的重大期待。该疗法的核心原理是通过诱导多能干细胞（iPSC）分化为多巴胺能神经祖细胞，移植后可在患者脑内进一步成熟为功能性多巴胺神经元，弥补帕金森病患者黑质-纹状体通路的神经元缺失，从根源上改善运动功能障碍。

早在2017年，住友制药与京都大学联合开展的iPS细胞治疗研究就被纳入日本厚生劳动省的SAKIGAKE优先审查体系，该通道专为具有显著临床优势的创新疗法设立，旨在加速突破性医疗技术的临床应用。这一iPS细胞疗法在技术上实现了多项突破：采用CiRA基金会提供的临床级iPS细胞株，结合京都大学的分化技术与卫材公司的专利纯化工艺，使最终产品中多巴胺能祖细胞纯度达60%，且不含血清素能神经元（可避免传统胎儿组织移植导致的移植物诱导运动障碍）。

值得一提的是，raguneprocel的国际化布局同步推进。今年6月，住友制药将在大阪制造的来自iPS细胞的活细胞运输到美国，并于当月25日成功移植到患者身上，这是日本首次向海外移植相关细胞，也为此次生产和上市许可申请积累了更多临床数据。

放眼全球，iPS细胞治疗帕金森病领域呈现出蓬勃发展的态势。美国Aspen Neuroscience公司走自体iPS路线，其产品管线ANPD001利用患者自身皮肤细胞重编程，以避免免疫排斥，并在2023年获得FDA快速通道资格。

在国内，相关企业也在积极布局，推动iPS细胞治疗帕金森病的临床研究。今年4月，中盛溯源研发的iPS细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞（iDAP）治疗产品“NCR201注射液”获批临床，用于治疗帕金森病。6月，NCR201完成首例早发型帕金森病（EOPD）患者给药，受试者术后当天苏醒后即可下床活动，且对话自如，无不良反应。术后7天经CT复查无颅内水肿和出血，并经研究者判断各方面情况良好，即顺利出院。在此之前，前期临床数据显示多名PD受试者接受NCR201注射液给药后，均观察到显著的治疗效果：

• 治疗半年后，患者每日Good ON（不伴麻烦性运动障碍的开期）时间较基线平均改善89.5%；

• 多名患者实现“关期消失”的突破性效果；

• 关期MDS-UPDRS III评分最高改善52.9%；

• Hoehn-Yahr分期半年内最高下降2级，实现疾病逆转。

“以前晚上翻身困难，疼痛难忍，白天走路缓慢，生活依赖家人。现在晚上能自己翻身，疼痛减轻，腿部有力，走路正常，早晨起身更稳，手也灵活了，能单手扣扣子、解扣子。”

中国科学技术大学附属第一医院施炯副院长指出，“NCR201通过精准补充多巴胺能神经元，或将实现从对症治疗迈向病程修饰的转变，尤其对早发型患者意义重大——这类患者病程长达数十年，传统药物治疗的长期并发症问题更为突出。”

结语

从住友制药的提交全球首款iPS细胞疗法上市申请，到中盛溯源NCR201在早发型帕金森病的突破性探索，再生医学正在改写神经退行性疾病的治疗规则。我们相信，随着产业化进程加速与临床证据积累，帕金森病「治愈」的曙光初现——这场由干细胞引领的神经再生革命，终将为千万患者解锁禁锢的身躯。

（信息来源：医麦客）

行业数据

亳州市场8月13日快讯

栀子价格：现市场色选货售价35-40元之间，药厂货售价25-30元之间。

乌梅价格：现市场乌梅统货售价12-13元左右，选货售价17-18元左右。

太子参价格：现市场太子参贵州货150粒的价格在76-78元，120粒价格86-88元，优选货价格在110-130元不等。

桂圆肉价格：目前亳州市场统货售价42-45元左右，选货售价在50-55元不等。

秦艽价格：目前亳州市场云南家种秦艽价在45元左右，甘肃家种货50元左右，野生统货100元左右，水洗货120-130元，内蒙野生秦艽180-200元。

白豆蔻价格：现原装统货价格在49元左右，优质色白货价格在53-54元。

八角茴香价格：现市场大红价格在40元左右，春果30-32元，产地鲜果走销较快。

（信息来源：康美中药网）

安国市场8月14日快讯

竹花，现市场价在140-150元之间不等。

山银花，现市场茶花价在45元，五彩花报价在30-35元之间不等。

甘遂，现市场甘遂统货报价在90-100元之间。

冬瓜皮，现市场药厂货报价在7-8元之间，大统货报价在10元上下，色青晒货报价在13-15元之间。

蕲蛇，现市场蕲蛇净货报价在1700元上下。

虻虫，现市场大个虻虫好货价格在1700元，一般货报价在1400元。

桃花，现市场桃花花蕾报价在130元上下，一般货报价在100元上下。

青蒿，现市场青蒿全棵切好的货报价在3.5元。

赤芍，现市场赤芍家种无芦头货报价在30-35元之间，野生货报价在45-50元之间。

枸杞子，现市场宁夏产280粒货报价在54-55元之间，380粒货报价在48-50元。

巴戟天，现市场巴戟天大肉报价在80-85元，中肉报价在70-75元之间，小肉报价65元上下。

川牛膝，现市场药厂货报价在13元上下，切饮片货报价在15-17元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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