竞争监测

投资动向

翰宇药业与三生蔓迪签署协议 减重药物商业化进程提速

8月19日，翰宇药业与浙江三生蔓迪药业有限公司在北京正式签署《司美格鲁肽注射液（减重）委托生产和供应协议》《质量协议》等系列商业化文件，就司美格鲁肽注射液（减重适应症）产品获批上市后的供应规划等关键事宜达成协议。

此前于2024年5月28日，翰宇药业与三生蔓迪就司美格鲁肽注射液（减重适应症）产品达成合作。经过一年多的紧密协作，项目在临床推进与注册申报方面取得积极进展。此次签约，双方就产品获批上市后的供应规划等关键事项达成一致，标志着合作进入商业化落地新阶段，将整合各自优势资源，加速推动该产品的市场化进程。

签约当日，双方围绕注册进展、上市筹备时间规划、市场推广策略、销量预期、供应链备货及后续产品布局等六大方向展开了深入讨论，并达成多项共识。同时，根据协议，供货价将基于非约束性销量预测，按年采购量≤500万支、500万–1000万支、＞1000万支进行分阶段成本测算与梯度报价，预计年销售峰值3000万支（实际以商业批订单为准）。

研发端显示，双方合作项目司美格鲁肽（减重）由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者的多中心、随机、开放、平行、阳性对照Ⅲ期临床试验，以诺和诺德WEGOVY®为对照，2025年1月已完成全部受试者入组，目前所有受试者均处于2.4mg最高剂量稳定给药阶段，随访工作完成临近。

翰宇药业董事长曾少贵在签约仪式上表示：“本次系列商业化协议的落地，是双方在减重治疗领域进程加速的重要里程碑。我们高度认可三生蔓迪在消费属性药物领域强大的品牌影响力和营销网络覆盖实力。翰宇药业也将充分发挥多肽药物研发与规模化生产的核心优势，确保高质量产品的稳定供应。”

三生制药董事长娄竞指出：“三生蔓迪深耕消费医疗市场多年，对中国减重市场的巨大潜力始终保持坚定信心。双方合作的司美格鲁肽注射液（减重适应症）项目进展令人鼓舞。我们有信心凭借优势互补，把这款具备国际品质的减重产品快速推向市场，让更多患者第一时间用上具有国际品质保障的国产GLP-1药物。”

（信息来源：证券时报e公司）

参天制药宣布与荣昌生物达成授权合作

8月19日，参天制药宣布通过旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司与中国创新型生物制药公司荣昌生物制药（烟台）股份有限公司正式签署合作协议。根据协议，荣昌生物将旗下具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天制药。参天制药获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利。

RC28-E注射液是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的血管内皮生长因子（VEGF）/成纤维细胞生长因子（FGF）的双靶标融合蛋白药物。作为一家聚焦眼科的百年企业，参天制药始终以“患者为中心”，不仅深耕干眼症、青光眼等常见眼病的治疗领域，还积极布局老年性眼病等新兴或需求巨大的治疗领域，构建覆盖全生命周期的眼科解决方案。此次合作将有助于快速推动RC28-E的市场准入与患者覆盖。

参天公司总裁、首席执行官伊藤毅表示：“荣昌生物在创新药物研发领域展现出了卓越实力和创新优势。RC28-E作为荣昌在眼科领域的‘旗舰’产品，具有同时抗血管生成和抗纤维化的差异化优势，将为眼底病治疗提供全新的治疗思路和创新选择。未来，参天制药将继续深度携手合作伙伴，充分发挥全球化与本土化的协同效应，助力眼科领域的高质量发展。”

参天公司中国区总裁向宇表示：“此次参天制药与荣昌生物的合作是全球资源和专业优势与中国本土创新实力充分融合。我们将始终践行‘全球布局、生根中国、创新协同与价值共创’，赋能构建整合渠道、研发、生产等多方面环环相扣的本土眼科医疗生态圈，助力创新药实现患者可及，为提升全民的眼健康水平贡献‘参天力量’。”

荣昌生物CEO房健民表示，参天制药在眼科领域拥有130多年的深厚专业积累，以及覆盖60多个国家和地区的强大销售网络，RC28-E作为荣昌生物自主研发的1类创新药物，也即将进入申报上市的关键阶段。“我们相信，荣昌生物与参天制药的深度合作，必将充分整合双方优势，最大限度地挖掘RC28-E的潜力，为眼底疾病治疗提供创新且高效的解决方案。”房健民说。

（信息来源：经济日报）

勃林格殷格翰与Palatin达成2.8亿欧元合作

8月18日，勃林格殷格翰与Palatin Technologies宣布建立全球研究合作及许可协议，这项合作旨在开发潜在的同类首创黑皮质素受体靶向疗法，以造福广大视网膜疾病患者。

当前，全球数百万患者正面临因糖尿病视网膜病变（DR）及其并发症（如糖尿病性黄斑水肿，DME）导致的视力逐渐下降。黑皮质素受体激动剂提供了一种有前景、差异化的治疗机制。

勃林格殷格翰的眼健康及跨界研究负责人Remko Bakker指出，这种机制能够靶向视网膜疾病的三个主要驱动因素：炎症、血管功能障碍和神经退行性病变。因此，它与勃林格殷格翰的现有研发管线完美契合，且这种机制方法有望应用于糖尿病视网膜病变之外的、同样存在高度未满足需求的视网膜疾病。

Palatin的总裁兼首席执行官Carl Spana表示，与勃林格殷格翰的合作进一步验证了其黑皮质素激动剂产品组合的潜力，以及在视网膜健康领域释放巨大临床和商业潜力的可能性。

关于黑皮质素受体激动剂

黑皮质素受体（“MCR”）系统对炎症、免疫系统反应、新陈代谢、食物摄入和性功能有影响。有五种黑皮质素受体，MC1R至MC5R。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的接收器特异性拮抗剂来调节这些受体，具有医学上显著的药理作用。

关于Palatin Technologies

Palatin专注于开发基于调节黑皮质素受体系统活性的同类首创药物，其战略是通过将创新的黑皮质素激动剂推进到不同开发阶段，并与领先的制药公司合作，以加速进展、扩大患者可及性并实现商业成功。

（信息来源：药时空）

复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作

8月19日，复宏汉霖宣布与启德医药达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由启德医药开发的创新HER2靶向抗体偶联药物（ADC）GQ1005在中国及特定海外国家和地区开发和独家商业化权益。目前，该药物处于III期临床研究阶段，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌。

GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术开发的靶向HER2的创新ADC药物，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。该药物采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强效旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低全身毒性，实现疗效与安全性的平衡。临床前研究显示，GQ1005在多个肿瘤细胞系异种移植模型中展现出与德曲妥珠单抗相当的抗肿瘤活性，且安全性优势明显。

与此一致，2024年美国癌症研究协会年会(AACR 2024)公布了GQ1005治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期临床数据，结果显示，GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg剂量范围内均表现出良好的耐受性和安全性，同时在乳腺癌、胃癌、肺癌等多种实体肿瘤患者中表现出优异的治疗效果。目前，该药物III期临床试验正在推进，GQ1005的疗效与安全性将进一步被验证，其有望为HER2阳性乳腺癌患者带来更多生存获益。

乳腺癌是复宏汉霖重点布局的核心治疗领域。围绕该领域，复宏汉霖已推出HER2单抗曲妥珠单抗（中文商品名：汉曲优，美国商品名：Hercessi，欧洲商品名：Zercepac）和EGFR/HER2抑制剂汉奈佳（奈拉替尼）两款产品。前者已在全球50多个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保目录，惠及超过26万名患者。

此外，复宏汉霖开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中美欧三地申报上市，未来有望与汉曲优联用实现双靶协同增效；新一代HER2单抗HLX22正在开展联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达且HR阳性的乳腺癌患者的II期临床研究。同时，依托强大的创新技术平台，以及通过与合作伙伴的创新协同，复宏汉霖加速ADC、小分子靶向药物等多元化分子的研发进程，布局lasofoxifene片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97等高潜创新分子，持续为全球乳腺癌患者提供更全面、更优效的治疗选择。

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（信息来源：医药魔方）

资本竞合

熠旋生物：完成数千万元的天使轮融资

近日，熠旋生物（上海）有限公司完成数千万元的天使轮融资，由冷杉溪资本和张江科投生态基金峰瑞资本联合领投，张江生命健康产业孵化天使基金共同参与投资。本轮所募资金将加速推动全球领先的泛核酸药物研发，聚焦治疗慢性疾病和衰老性疾病的突破性疗法，并为公司未来的持续创新和全球化发展注入强劲动力。

熠旋生物于2025年3月在张江药谷成立，由一群行业顶尖专家联合创立，汇聚了一支经验丰富的国际化研发团队。公司专注于新型核酸药物的研发，凭借其独创的精准递送技术，成功突破传统药物治疗的局限，为慢性疾病和衰老性疾病提供革命性的治疗方案。

熠旋生物开发的创新药物克服了细胞和基因治疗等新兴生物疗法的高成本与安全性挑战，显著提升了药物的可及性。其核心技术平台不仅展现了强大的成药性潜力，还通过全球专利保护确立了技术壁垒，为普及高效、经济的治疗方案奠定了坚实基础。

张科禾苗基金负责人姜涛表示：熠旋生物以临床痛点为需求导向，聚焦慢性疾病和衰老性疾病的突破性创新疗法，创始团队拥有数十年新药研发经验，且为连续创业团队。张科禾苗将通过“空间孵化＋天使投资”双轮驱动，从空间载体、专业技术服务、人才集聚等多维度持续为企业赋能，助力其创新成果在浦东张江转化和孵化，为全球患者带来更优质的治疗选择。

张科禾苗基金由张江科投作为基石投资人，是张江科投在推动“孵化+投资”深度融合上的重要探索，通过“投早、投小、投新”，牵引锚定产业发展方向，助力张江科投构建全链条加速的科创服务体系，补足成果转化阶段的资本短板，形成孵投联动闭环，带动“耐心资本”流入种子期、初创期科技企业。已投案例包括：迦进生物、合珀生物、椎元医学、渤因生物等。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

科凝生物完成数千万A轮融资，加速推进骨关节炎与干眼症创新疗法的临床开发

近日，科凝生物医药科技（杭州）有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资首次交割。本轮融资由领先的生命科学投资机构倚锋资本领投，浩悦资本担任本轮交易的独家财务顾问。

本轮融资将助力科凝生物在多个适应症的布局，包括推进核心管线P001X及P002在骨关节炎及干眼症的临床研究。公司计划于2026年启动海外临床试验患者招募。

科凝生物的核心团队均来自海外顶尖大学及头部制药企业，在创新技术的转化，临床开发及商务合作等方面有丰富的经验。自2022年顺利完成Pre-A轮融资以来，科凝团队通过整合全球协作网络，与多家欧美领先的CDMO及CRO企业建立了长期战略伙伴关系，覆盖工艺开发、GMP生产、临床开发等关键环节，确保高效、高质量的产品转化。

骨关节炎是一个全球范围内被严重忽视的重大未满足临床需求，影响超过5亿患者，已成为老年人致残的主要原因。在中国，骨关节炎患者人数从1990年的5180万人激增至2019年的1.3亿人，并预计在2038年达到近2亿人。尽管骨关节炎对个人健康和社会经济造成巨大负担，但与其他肌肉骨骼疾病相比，其药物研发进展明显滞后。目前临床常用的骨关节炎治疗手段，如透明质酸、糖皮质激素、干细胞、富血小板血浆注射等，均无法安全有效地缓解疾病进展。然而，持续增长的临床需求推动全球骨关节炎药物治疗市场规模已达60亿美元，显示出这一领域巨大的市场潜力。

作为具有全球知识产权的First-in-class产品，P001X依托科凝生物的聚合物设计平台，以独特的合成聚合物模拟天然润滑素蛋白（lubricin）的结构及其在关节中的界面润滑作用，通过全新的作用机制改善骨关节炎进程。该产品在多种体外和动物模型中展现出卓越的临床前疗效与安全性，并且可通过化学合成实现规模化生产。

科凝计划在2026年在海外开展P001X首次人体临床试验。

干眼症是全球范围内的重大未满足需求，影响超过3亿患者。然而现阶段治疗手段存在显著局限性，病人对包括透明质酸、抗炎药物在内的治疗方法满意度不足30%，亟需更安全有效的治疗选择。尽管如此，干眼症的全球市场规模也超过50亿美元，凸显了这一赛道的巨大的市场潜力。

科凝生物有多个干眼症的在研管线，其中P002是基于其创新技术平台的又一突破性成果。该产品基于润滑素模拟策略，通过独特的聚合物设计，实现眼表长效润滑和组织保护。临床前研究显示，P002在多种体外和动物模型中均展现出卓越的临床前疗效与出色的安全性。科凝计划在2026年在海外开展P002的首次人体临床试验。

科凝生物创始人兼CEO余渝博士表示：

依托独特的聚合物工程化技术，科凝重塑聚合物的创新。两款产品的协同推进，标志着科凝生物在聚合物治疗领域已建立差异化技术壁垒，并搭建起全球创新网络推动产品开发。膝骨关节炎和干眼症等领域存在巨大的未满足需求，现有疗法往往需频繁给药且效果有限。科凝的管线有望为患者带来的长效、安全的革命性治疗方案。本轮融资是倚锋资本及其他投资者对科凝技术平台和团队的高度认可，资金将全力推动两大核心项目进入临床阶段，加速验证其临床转化。

倚锋资本合伙人王开峰表示：

我们高度认可科凝生物在创新聚合物疗法领域构建的差异化技术平台和清晰的商业化路径。其具有全球创新性的核心管线针对重大未满足临床需求，在快速增长的市场中展现出显著的优势。科凝团队卓越的研发实力和国际化战略布局，特别是优先推进海外临床的开发策略，将有效提升其first-in-class产品全球竞争力。倚锋资本将助力科凝团队，共同推动这些突破性疗法早日造福全球患者。

浩悦资本董事陈科荣表示：

科凝生物是全球聚合物领域前沿跨学科交叉应用的先行者，依托自主创新技术平台开发未满足临床需求的产品，本轮融资后有望快速实现临床开发计划。浩悦资本很荣幸担任本轮融资的独家财务顾问，与科凝生物携手同行，共同见证创新聚合物领域的中国力量！

9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。

（信息来源：医药魔方）

佳惟达生物完成数千万元A轮融资

近日，佳惟达（杭州）生物科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由华方资本、武汉中能智能医疗、常金控和南师大常州研究院等知名投资方共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。

佳惟达生物成立于2022年，是一家以功效和需求为导向的医美及生美合成生物学制造平台。公司已搭建制药质量标准的合成生物学平台，并与化妆品行业产业方建立合作意向，公司产品的立项起始于化妆品产业方以功效为导向的活性原料开发，对应进行分子设计、细胞水平的分子评价和筛选、重组菌株/细胞株构建和工艺开发，最终实现产品量产上市，形成“科学-产品-产业闭环”。

公司重组小分子胶原蛋白产品已经完成中试，表达量水平处于行业上游。基于CHO细胞表达体系的重组人全长胶原蛋白产品已完成分子设计和细胞株构建，工艺开发，产品经独立第三方检验具有典型圆二色谱形态特征。公司创新管线特殊型别重组小分子胶原蛋白、功效型多肽、重组抗菌肽、重组人全长三螺旋胶原蛋白原料等产品进展突出，此次融资的完成也将提速佳惟达重组胶原蛋白原料产品的商业化放量。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

CB Insights：预计AI将为制药行业创造超过3500亿美元的年均价值

预计AI将为制药行业创造超过3500亿美元的年均价值——成本压力加剧与收入损失迫近（到2030年专利到期将使药企面临2360亿美元收入悬崖）正催生对”加速研发周期+降低成本”的迫切需求。

为此，制药公司正大力投资AI以实现更快药物发现，并通过AI应用更有效应对行业挑战。未投入者恐将落后于竞争对手。

关键要点

•今年制药业AI准备度排名呈现激烈竞争，供应链担忧促使企业建设本土AI集成设施。第二名Merck KGaA（70.7分）与第五名Roche（66.8分）仅差3.9分（2023年分差为11分）。

供应链焦虑加剧制药业AI军备竞赛今年制药AI行业竞争尤为激烈，第二名与第五名仅差3.9分（2023年分差11分）。

AI集成设施

关税与地缘政治导致的供应链中断催生本土设施巨额投资，几乎所有大型药企都承诺投入数十亿美元建设欧美新研发中心。最大投资承诺来自：强生（550亿美元）、Roche（500亿美元）和礼来（270亿美元）。

内部LLM

内部LLM已成为制药AI部署的第二支柱，企业通过自研或与科技巨头合作实现数据查询与文件处理自动化。

药物发现平台

药物发现平台是第三大共同部署行业，几乎所有前十药企都构建了内部AI系统来分析数据、预测药物-靶点相互作用及指导实验设计。

这些趋势表明AI准备度已从技术储备转向有效实施与敏捷迭代。

外部活动决定头部排名

所有AI准备度领先者都大力投入内部举措，但顶尖企业的差异化在于外部活动（合作与交易）。

今年榜首礼来实现最惊人跃升（从2023年第14名升至第1）。其创纪录的GLP-1利润支撑了投资加码，AI投资总额从2022年7亿美元翻倍至2024年15亿美元，直接转化为AI领导地位。礼来今年13笔AI投资远超同行。

礼来投资战略揭示其看好的三大AI潜力行业：药物发现（Insilico Medicine）、医疗设备（RetiSpec）和监管解决方案（Yseop）。

战略合作可突破市值限制——2018年以来70%新分子实体收入来自外部合作产品，印证协作重要性。

肿瘤学主导药企AI合作

肿瘤学以占比1/3成为药企AI合作最集中行业（远超其他治疗行业）。这源于市场动态与癌症数据复杂性：全球癌症率持续上升，精准肿瘤学发展促使药企将AI应用于癌症诊疗全链条。过去十年抗癌药收入增长70%为AI药物开发创造巨大商机。

（信息来源：新浪科技）

翰森创新药收入占比超八成，中国头部药企加速全球化创新突围

一张中期业绩公告背后，中国头部药企的创新转型与国际化战略路径清晰可见。

8月18日，翰森制药发布2025年中期业绩公告。2025年上半年，翰森制药收入约人民币74.34亿元，同比增长约14.3%；溢利约31.35亿元，同比增长约15.0%；每股基本盈利约0.53元，同比增长约14.8%。

2025年上半年，翰森制药创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例上升至约82.7%，创新药与合作产品销售收入成为报告期内驱动业绩上扬的主要因素。

根据财报，对外合作方面，2025年上半年，自默沙东收取的BD许可费首付款计入合作收入1.12亿美元。2025年6月，翰森制药授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，并已于2025年7月获得8,000万美元首付款，并有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款。

有券商医药行业分析师指出，分析翰森财报可见，本土药企从“仿创结合”向“创新驱动”的战略转型成效，更折射出本土头部药企在政策引导与市场需求双轮驱动下的成长路径。

“从行业对比视角看，82.7%的创新收入占比已显著高于行业平均水平（据第三方机构统计，2024年国内头部药企创新药收入占比普遍在50%～70%区间）。这一结构的优化直接带动了整体业绩的稳健上扬。”值得关注的是，合作产品（如License-in品种或联合开发产品）的同步高增长（预计增速与创新药相当），进一步丰富了公司的产品管线多样性，可以降低单一研发管线失败的风险。

“引进与输出”双轨并行

从财报可见，创新药销售收入已经成为翰森制药业绩增长的最大动力来源，创新药收入占比突破80%。

分领域看，2025年上半年，翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其他疾病领域收入分别为约45.31亿元、7.35亿元、7.68亿元、14.00亿元，占总收入比分别约为60.9%、9.9%、10.4%、18.8%。在创新药产品线中，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）和豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）等核心品种市场表现亮眼。这些药物推动公司创新药收入以超过整体增速的步伐快速增长，成为业绩增长的主动力。

另外，研发投入方面，翰森也在逐年持续加大。2025年上半年，翰森研发开支14.41亿元，同比增长20.4%，占收入比例19.4%。

观察其今年来一系列动作不难发现，翰森采用的是“引进与输出”双轨并行路径。在创新药引进方面，去年8月，翰森与麓鹏制药就新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议。根据协议，翰森获得该药物在中国所有非肿瘤适应症的独家权益，交易总额不超过7.29亿元人民币。

LP-168是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)。截至目前，麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究，其在中国的最高研发阶段为肿瘤2期关键注册临床研究。翰森制药表示，借由本次与麓鹏制药的合作和LP-168的引入，公司将进一步扩展治疗自身免疫疾病的管线组合，从而为慢性自身免疫性疾病患者提供更多用药选择。

2024年3月，普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物（ADC）。根据许可协议，普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，合计不超过50亿元人民币。

据药物临床试验登记与信息公示平台信息，HS-20117正在开展多项临床试验：HS-20117联合治疗在晚期实体瘤癌患者中的Ib期临床研究；HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）中的Ib期临床研究；HS-20117在晚期实体瘤患者中的I期临床研究。

在创新药输出方面，2023年10月，翰森制药与跨国药企葛兰素史克（GSK）就ADC肿瘤新药HS-20089达成独家许可协议。根据协议，翰森制药收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元里程碑付款。2023年12月，翰森制药又与GSK就另一款ADC新药HS-20093达成独家许可协议，翰森制药获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款。

公开信息显示，HS-20093已获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定(BTD）。在国内，HS-20093也有三个适应证被纳入突破性治疗药物，用于小细胞肺癌适应证的治疗已进入三期临床研究阶段，还有多项用于治疗头颈癌、去势抵抗性前列腺癌、食管鳞癌及其他实体瘤的PoC概念验证临床研究正在进行。

“创新药占比超八成既是其转型成果的体现，也是本土药企在政策、市场、技术三重驱动下的必然选择；而合作模式的多元化演进，则进一步验证了本土创新生态的成熟——从‘跟随式创新’到‘原创性突破’，从‘单打独斗’到‘生态协同’，翰森等头部企业的探索，正在为行业高质量发展提供可复制的样本。”前述分析师认为。

撕掉“跟随者”标签

对本土创新药企而言，通过引进高潜力早期项目可以降低自主研发风险，再通过对外授权实现研发投入的变现，为持续创新提供资金支持。

这也是目前中国创新药产业发展的缩影。根据行业机构统计，截至2025年6月30日，中国创新药领域BD出海交易事件已超过50起，披露合作总金额合计高达484.48亿美元，创下历史新高。中国创新药企用半年时间，撕掉了“跟随者”标签，正式成为全球疗法的定义者。2025年上半年的中国创新药BD交易呈现爆发式增长态势。与2024年同期相比，交易数量和金额均实现大幅跃升。

具体而言，一方面，头部药企不再满足于单纯引进海外品种，而是通过“全球权益License-out”（如将中国区权益与海外企业共享）、“中美双报”联合开发等方式，深度参与国际竞争。翰森近年来亦加速国际化布局（如其与海外Biotech合作开发针对亚洲高发瘤种的ADC药物），未来合作产品的收入贡献中，海外市场的分成占比有望提升。

另一方面，从“单一交易”到“生态共建”，产业链协同深化。药企与Biotech、科研机构、CRO/CDMO的合作不再局限于单一品种引进，而是向“早期研发共投+临床资源共用+商业化能力互补”的全链条协同延伸。例如，翰森可能通过与创新Biotech成立合资公司、共享实验室平台等方式，降低研发成本并提升靶点筛选效率。同时，借助跨国药企的全球销售网络，放大创新药的市场价值。

此外，从“财务投资”到“战略绑定”，合作深度决定长期价值。过去License-in交易多以“首付款+里程碑付款”的短期财务安排为主，而当前头部药企更倾向于通过股权合作、管线共研等深度绑定方式，与合作伙伴形成利益共同体。这种模式不仅能降低引进品种的失败风险（通过共同承担临床开发成本），还能通过技术共享提升自身的研发能力（如引入海外企业的AI靶点发现平台）。

不过，当诸多公司实现盈利主要依赖于商务拓展（BD），此种盈利模式是否具备可持续性？对此，高盛亚洲医药研究主管陈子易指出，对于Biotech而言，若其尚未实现盈利，那么仅有的一点利润可能全部来自对外授权许可（license out）收入，不同公司之间的差异较大。从整个行业板块来看，情况也较为分化，部分公司受商务拓展的影响较大，而部分公司的影响相对较小。

“坦率地说，企业估值并非简单地依据授权许可费用，并套用市盈率（PE）模型来计算，而是需要综合考量资产本身的内在价值以及其在当前阶段的成功概率。”陈子易认为，关于对外授权，这是一个重大的结构性机遇。但我们所说的结构性机遇是针对行业本身而言，并非意味着所有结构性机遇都必然带来个股股票价格的持续上涨，也包含着更多生物医药资产的证券化，因为资本市场受到众多因素的影响。因此，当出现大规模首次公开募股热潮时，企业应抓住这一窗口机遇。

“不过也需要强调，依靠BD实现的盈利不应被视为可持续的盈利模式，尤其对于规模较小的企业，我们并不盲目地假定商业合作带来的盈利具有可持续性，我们仅会针对单个项目、具体公司进行评估。”陈子易说。

（信息来源：21经济网）

千亿只是起点！中国生物制药的“隐藏宝藏”才刚刚揭开

中国生物制药管线爆发在即。

中国生物制药加速创新转型获得资本市场的持续认可，迎来了估值重构的黄金时刻：2025年内股价已上涨超130%，总市值超1400亿港元。

然而，千亿市值只是开始，随着未来几年进入创新产品密集收获期，中国生物制药市值还有较大提升空间。

抗肿瘤管线实力强悍

中国生物制药实现股价大涨，背后的逻辑在于创新转型成果显著。

一方面，仿制药集采影响已基本出清，预计未来仿制药板块业绩将平稳增长；另一方面，创新药业务表现亮眼，随着创新产品从2018年的3个攀升至2024年的17个，2024年创新药收入达到120亿元，占公司总营收比重约42%，预计2025年将突破50%，基本完成从传统药企向创新药企业的转型。

值得一提的是，中国生物制药预计，到2027年创新药收入占比有望提升至60%。这背后的底气在于，公司已经进入密集收获期，目标是2025年-2027年平均每年至少有5个创新产品获批。

从细分业务来看，中国生物制药专注肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域。其中，抗肿瘤领域是其业绩第一支柱，2024年贡献近四成营收，公司预计未来三年肿瘤领域将有6个创新药获批上市。

根据华创证券研报显示，目前中国生物制药已有11款肿瘤创新药处于临床III期及NDA阶段，包括TQB3616(CDK2/4/6抑制剂)、TQ05105(JAK/ROCK抑制剂)、TQB2102(HER2双抗ADC)、TQB2930(HER2双抗)、M701(CD3/EpCAM双抗)、TQB3473(SYK抑制剂)、LM-302(Claudin18.2 ADC)、LM-108(CCR8单抗)等。

TQB3616(库莫西利)有望克服当前CDK4/6抑制剂的耐药性问题，预计今年底获批二线治疗HR+/HER2-乳腺癌，以及提交一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请。CDK4/6抑制剂是乳腺癌领域的重磅品种，诞生了哌柏西利、阿贝西利等多款大药。由此，方正证券研报预测，TQB3616到2028年销售额将达到12.21亿元。

首创新药TQ05105(罗伐昔替尼片)预计今年内获批上市，用于治疗中高危骨髓纤维化，并且针对慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的Ib/IIa期研究已经完成，在国内已开展III期临床研究。

TQB2102正在开展多项针对乳腺癌的III期研究，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌等，其他在研适应证还有胆道癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤等。根据2025 ASCO大会公布的研究结果，TQB2102在HER2低表达乳腺癌中，疗效与Enhertu(DS-8201)相似，但安全性大幅提高。

针对乳腺癌，中国生物制药还布局了TQB2930，正在开展用于HER2阳性乳腺癌的III期研究。HER2双抗领域，目前全球仅百济神州/Jazz的泽尼达妥单抗获批上市，康宁杰瑞/石药集团的KN026也已进入III期阶段。

值得注意的是，已处于临床后期阶段的LM-302和LM-108，是礼新医药自主研发的项目，随着收购完成，被中国生物制药纳入囊中。

价值重估的“关键一跃”

斥资9.5亿美元收购礼新医药，让中国生物制药再次站上创新药舞台的中央。

更重要的是，吞下礼新医药，远不止扩充肿瘤管线那么简单——它标志着中国生物制药在创新转型路上按下了“加速键”，有望对公司估值和股价带来催化。

礼新医药主要深耕肿瘤免疫及肿瘤微环境领域内尚未满足的治疗需求，专注于有同类首创及同类最优潜力的生物创新药研发。尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发。

自7月15日宣布收购礼新医药后，中国生物制药再次获得资本市场的青睐，股价累计上涨超过20%。

目前，礼新医药有8个管线进入临床研究阶段，还有约20个项目处在临床前研究阶段。其中，LM-305(GPRC5D ADC)已于2023年以潜在总交易额6亿美元授权给阿斯利康，LM-299(PD-1/VEGF双抗)已于2024年以潜在总额超32亿美元授权给默沙东，充分验证了公司的研发实力。

从研发进度来看，LM-302和LM-108已迎来“冲刺时刻”，未来几年有望获批上市，为中国生物制药贡献新的增长点。

目前，LM-302正在开展三线治疗Claudin 18.2阳性的胃/胃食道结合处(G/GEJ)癌的III期研究，以及一线治疗G/GEJ癌患者的II期研究，治疗胰腺癌患者的II期研究，预计2027年在国内上市。

LM-108(靶向CCR8)正在中国开展II期注册临床研究，用于联合PD-1单抗治疗既往接受抗PD-1/PD-L1类药物治疗失败的不可切除或转移性MSI-H/dMMR的晚期恶性实体瘤患者，开发进度中国第一、全球前三。另外，LM-108还在开展治疗胃癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌的II期研究。

不过需要注意的是，虽然目前尚无CCR8靶向药上市，但全球已有30款左右CCR8单抗在研。

礼新医药最具想象空间的管线无疑是LM-299，毕竟PD-(L)1/VEGF双抗频现大额BD交易，已是行业焦点。

作为潜在下一代肿瘤免疫治疗的基石药物，LM-299可与多种治疗方式联合应用，包括肿瘤免疫药物、小分子靶向药物、ADC以及T细胞激活剂等，而且可针对广泛适应证，市场潜力巨大。

目前，LM-299正在中国开展用于实体瘤的I/II期研究，此前临床前研究显示出优异的协同效应和安全性。7月31日，中国生物制药宣布，LM-299/MK-2010的对外授权合作进展顺利，公司将于近期收到3亿美元的技术转移里程碑付款。

当然，除上述管线外，礼新医药还储备着多款极具前景的肿瘤资产，这些“隐藏的宝藏”若能通过BD交易兑现价值，将成为推动中国生物制药价值重估和股价上涨的关键增量，突破市场对其传统药企的固有认知框架。

非肿瘤领域全面开花

除了抗肿瘤板块，中国生物制药在非肿瘤领域也埋藏着不少能推动估值修复的管线：预计未来三年，在外科/镇痛、呼吸系统和肝病领域，分别将有4个、2个和1个创新药获批上市。

在外科/镇痛领域，已进入临床II期及以上阶段的管线，包括加南类抗菌肽培来加南(PL-5)喷雾剂、纳地美定(Naldemedine)、TRD205(AT2R抑制剂)、TRD303(罗呱卡因缓释溶液)等。

培来加南喷雾剂为非抗生素类抗菌药物，已在国内处于上市审评阶段；纳地美定是由盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，正大天晴拥有该药在中国大陆地区的独家市场推广权，目前已在中国申报上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。

潜在FIC镇痛新药TRD205，是全球首个针对慢性术后神经痛并进入II期临床阶段的1类创新药。据统计，全球每年约3.2亿人接受手术治疗，约10%的患者会发生手术后慢性疼痛。

在呼吸系统领域，已进入临床II期及以上阶段的管线，包括TQH2722(IL-4Rα单抗)、TQC2731(TSLP单抗)、TDI01(ROCK2抑制剂)、TQC3721(PDE3/4抑制剂)、TQC2938(ST2单抗)等。

TQH2722正在中国开展III期研究，适应证包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎等。当前IL-4Rα赛道竞争激烈，同类竞品中已上市的包括新任自免全球“药王”度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗，国内上市申请中的有康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、国内临床III期阶段的有恒瑞医药SHR-1819、智翔金泰GR1802等。

TQC2731是国内首款进入III期阶段的TSLP单抗，在研适应证包括哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特应性皮炎等。同类竞品中，目前全球仅安进/阿斯利康的特泽利尤单抗获批上市。

TDI01正在开展用于中重度cGVHD的III期研究；TQC2938正在开展治疗季节性过敏性鼻炎II期临床，目前全球在研ST2单抗管线不多。

TQC3721是全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，正在开展用于COPD的维持治疗，全球开发进度第二。同类竞品中，默沙东以百亿美金收购Verona Pharma拿下了全球首款上市药物恩司芬群；GSK以潜在总交易额125亿美元引进了恒瑞医药HRS-9821的权益，以及至多11个项目的全球独家许可的独家选择权(不含大中华区权益)，带来了巨大的想象空间。

在肝病领域，泛PPAR激动剂Lanifibranor(拉尼兰诺)，是中国首个进入III期临床的MASH药物；另一款治疗MASH的TQA2225，有望成为中国首个上市的FGF21融合蛋白药物。

中国生物制药还布局了多款慢性乙肝治疗药物，包括TQA3334(TLR-7激动剂)、TQA3810(TLR-8激动剂)、TQA3605(HBV衣壳蛋白抑制剂)、siRNA疗法TQA3038，均已进入临床II期阶段。

结语

2025年以来，中国生物制药多次出现股价异动，均与创新研发有关，比如12项ASCO口头报告创中国药企最高纪录、重组人凝血因子Ⅶa N01(安启新)获批上市、收购礼新医药，印证资本市场对其创新转型的持续认可。

不过，尽管中国生物制药年内涨幅超过130%，却远远跑输许多Biotech公司，当前估值仍被低估。原因在于，市场对其认知仍停留在传统仿制药企，其创新潜力仍未被充分定价。

毕竟，中国生物制药兼具Pharma的现金流优势与Biotech的管线密度。随着未来3年创新产品密集获批，市场对其“创新药企”身份的认知将更清晰，估值有望进一步向上修复。

（信息来源：药创新）

市场分析

我国创新药发展透出哪些新动向？

“中国新”正成为“全球新”，国产创新药出海成果丰硕；在研新药数量跃居全球第二，产业规模不断壮大……

从跟随仿制到自主创新，创新药出海见证着中国生物医药从“制造”到“创造”的转变。在这个过程中，我国创新药发展透出了哪些新动向？

研发跑出新速度

走进北京大学肿瘤医院临床试验病区，值班护士正在逐一核对参与某ADC药物Ⅰ期临床试验患者的用药清单。

“现在国产新药差不多能占到临床试验的一半以上。”北京大学肿瘤医院Ⅰ期临床试验病区副主任龚继芳介绍。从事临床试验近20年的她，对国产创新药的发展感受格外明显。

从全球来看，2024年我国在研新药数量跃居全球第二位，产业规模不断壮大。

上海张江药谷，上千家生物医药企业在这里聚集，涵盖研发、生产、服务等各个环节，形成了从靶点发现到商业化生产的完整生态链。

“我们诞生于张江药谷的孵化平台，获得了从人才、上下游产业链到生活配套全方位的支持，助推多款创新药走出国门。”君实生物副总经理张卓兵说。

今年6月，复宏汉霖自主研发、生产的抗PD-1单抗H药在印度获批上市，并完成首批发货。目前，该药已在英国、德国等近40个国家和地区获批上市。复宏汉霖总裁黄玮说：“未来，我们将继续发挥全球一体化研产销优势，将创新药带给更多患者。”

从PD-1抑制剂领域实现突围，到双抗、ADC新一代免疫疗法的迭代升级，再到积极探索全球前沿CAR-T细胞疗法……中国医药产业正完成从仿制到创新的转身。

今年上半年，多款国产创新药获批上市，包括治疗儿童罕见病I型神经纤维瘤病的芦沃美替尼片、治疗强直性脊柱炎的硫酸艾玛昔替尼片等。其中，不少国产创新药在相关治疗领域填补了临床空白，实现“从0到1”的突破。

数据显示，“十四五”以来，我国获批上市的国产创新药超过110个，市场规模达1000亿元。

“中国新”正成为“全球新”

7月25日，首个国产原研Bcl-2抑制剂利生妥在全国多地开出首批处方单，为成人慢性淋巴细胞白血病患者带来希望。

“在惠及国内患者的同时，我们一直进行国际化布局，提升全球竞争优势。”亚盛医药董事长杨大俊介绍，目前利生妥已经获得5项美国FDA孤儿药认证。

我国医药产业曾经以仿制药为主，但近年来，创新药实现“量”“质”齐升，新药好药不断涌现，不仅惠及国内患者，还受到越来越多国外患者的青睐。

2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。

梳理我国创新药出海情况可以发现，当前国产创新药出海主要采取对外授权的方式。

今年5月，三生制药与辉瑞公司签订双抗创新药海外授权协议，总金额约60亿美元；7月，恒瑞医药宣布与葛兰素史克达成创新药海外授权协议，潜在总金额125亿美元……2025年以来，中国创新药出海交易金额呈快速增长态势。

据了解，仅2025年上半年，已披露创新药对外授权交易的首付款总额达到33亿美元，交易总金额达到484.84亿美元。

“近年来我国创新药出海迅速向生物制品拓展，涵盖单抗、双抗、细胞治疗等多个前沿技术和赛道。”复旦大学张江研究院常务副院长胡建华说，随着创新药研发的深入和国际药企对其他领域需求的增加，我国药企研发布局将更加多元化，在国际合作方面的深度和广度也在持续提升。

为创新药提供“全生命周期”支持

从实验室里的研发到创新药的审批，再到临床应用中的落地……多部门政策正为创新药提供“全生命周期”的支持。

更快速度，为创新药审批开辟“绿色通道”——

国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，开展创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限缩短为30个工作日；畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道。

国家药监局统计数据显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准的创新药总数量。

更多资金，为创新药研发投入“真金白银”——

国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金于6月设立，恒瑞医药等4家医药企业首批加入。恒瑞医药总裁冯佶认为，这有助于聚焦关键技术领域中的核心科学问题，推动产学研深度融合，为医药创新注入新动能。

“生物医药领域是我们重点布局的产业领域之一。”国家中小企业发展基金战略研究部总经理王蓓说，截至今年6月底，国家中小企业发展基金子基金在医药领域的投资项目271个，投资金额达100亿元。

更强保障，为创新药发展“保驾护航”——

为促进创新药发展，国家医保局、国家卫生健康委联合推出十六条支持创新药发展的举措，为创新药发展注入“强心剂”。

“新举措在医保托底、商保扩容的框架下，鼓励商业保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药发展的耐心资本。”武汉大学董辅礽经济社会发展研究院副院长王健说。

今年7月，为支持创新药械发展，国家医保局连开5场座谈会，明确将研究实行新上市药品首发价格机制，鼓励药品研发创新。

业内人士认为，通过促进产学研实质性融合，聚焦重大临床需求和具有挑战性的前沿技术，充分利用全球资源进行早期研发，我国创新药发展将迎来更多机遇。

（信息来源：新华网）

GLP-1闯入新大陆

GLP-1争夺百亿美元MASH新大陆的号角，由司美格鲁肽正式吹响。

8月15日，8月17日，司美格鲁肽正式获FDA批准，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（F2-F3期）。

仅凭减重与糖尿病两大适应症，就足以将GLP-1推上药王之位，这意味着随着MASH市场开启，GLP-1浪潮将再度掀起一波狂澜。

对于已经成为超级重磅炸弹的司美格鲁肽来说，也将在300亿美元之上，更进一步。基于这一预期，诺和诺德股价盘后涨超7%。

接下来，整个MASH市场的焦点势必是GLP-1的商业表现，以及GLP-1究竟是对现有及在研MASH新药的颠覆，还是联合用药的最佳拍档？

一切还有待时间的验证。然而，随着GLP-1正式打入MASH市场，也提醒着我们，无论华尔街的预期如何摇摆，GLP-1冲击波，不会放慢脚步。

在创新药的世界里在创新药领域，向来是弱肉强食。一款疗效更好的新机制药物的出现，往往会对现有选手带来毁灭性打击。

无论MASH还是其他新大陆，终究是强者的战场。

01、抢滩千亿市场

MASH是一片超级大蓝海。

一方面，患者有着明确的治疗需求。因为约20%的MASH患者可能在3-4年时间内，从肝纤维化加重进一步发展成为肝硬化患者，导致肝衰竭等问题，并且还有概率致癌。

另一方面，据弗若斯特沙利文分析，2020年全球MASH患病人数达3.51亿人，至2030年患病人数将增加至4.86亿；全球MASH药物市场预计2030年将达到322亿美元。

严重的疾病负担加上快速增加的人数，吸引了诸多药企的布局，但由于疾病机制复杂等因素，过去几十年来，MASH被称作研发黑洞，超百款药物折戟于此。

直到2024年，Madrigal的MASH新药Rezdiffra获批上市，成为第一个吃螃蟹的人。GLP-1的横空出世，则为MASH带来了新的可能性。

目前，在MASH领域最广泛接受的发病机制是二次打击假说。即肥胖、糖尿病等因素给肝脏带来了初次打击，诱发肝脏脂肪聚集。

在此基础上，多种细胞或炎症因子导致脂肪酸过氧化，使肝细胞遭受第二次打击，造成炎症、坏死和纤维化。

简单概括，肥胖、糖尿病是MASH的主要诱导因素；恰恰，GLP-1也是解决两大问题的利器。因此，GLP-1治疗MASH疾病的获益可能性自然极大。

司美格鲁肽也在临床中证明了自己。

此次其获批MASH适应症，是基于三期ESSENCE研究的第一部分。结果显示，在第72周时，接受司美格鲁肽治疗的患者中有36.8%实现了肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重，安慰剂组为22.4%。此外，接受司美格鲁肽治疗的患者中有62.9%实现了脂肪性肝炎的缓解且肝纤维化未加重，安慰剂组为34.3%。

随着司美格鲁肽的获批，意味着MASH患者又迎来一种新的治疗选择。对此，诺和诺德首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange表示，司美格鲁肽作为首个且唯一获批用于MASH治疗的GLP-1疗法，地位独一无二。

更重要的是，这也补充了司美格鲁肽已证实的减重、心血管获益以及广泛的证据基础。

考虑到MASH蓝海的价值兑现才刚刚起步。上市刚刚满一年，Rezdiffra销售额已经达到3.17亿美元。这样的成绩，超出市场预期，也让市场看到MASH赛道的爆发力。

随着司美格鲁肽的进攻，这个百亿美元市场或许将加速爆发，带动GLP-1进一步突破天花板。

02、颠覆还是联合

GLP-1进军MASH，早在预期之内。

而这次司美格鲁肽的破冰，也仅是个开始。其身后，是超过60款在研MASH相关GLP-1类药物组成的庞大舰队。其中，礼来的替尔泊肽正处于3期临床阶段，另有至少12款GLP-1相关产品已进入2期试验。

此外，还陆续有新玩家入场，有数据显示GLP-1已经成为MASH的第一大临床靶点，药企研发热情额外高涨。

对于MASH市场来说，接下来的焦点势必是GLP-1的表现，究竟是对现有及在研MASH新药的颠覆，还是一个强强联合的拍档。这个问题的答案，也关乎着整个赛道未来的竞争格局。

此前，由于GLP-1太能打了，市场普遍弥漫着悲观情绪，认为大多数MASH玩家，可能要活在GLP-1的阴影之下，甚至沦为“替补”。

不过，随着重磅GLP-1产品的不及预期，以及Madrigal的Rezdiffra加速放量，其向外传达着更为乐观的信号。

在Madrigal看来，诺和诺德专注于更大的确诊和未确诊患者群体；

在司美格鲁肽高停药率之后能留下足够多的二线患者；

这个庞大而未被充分渗透的市场中，显然有多种机制来治疗这种具有挑战性的疾病，期待联合治疗成为治疗范式的一部分。事实上，这已经发生了。目前，大约25%的Rezdiffra患者，正在使用Rezdiffra与GLP-1联合治疗他们的合并症。

基于联合用药的预期，Madrigal于7月底宣布与石药集团达成授权合作，引入其口服GLP-1小分子激动剂SYH2086，并明确目标是将其与Rezdiffra联用，打造“双口服”的长期治疗方案。

不过，理论上的协同最终仍需要扎实的临床验证和数据支持，同时Madrigal还要跨越小分子GLP-1开发的重重障碍。

目前看，MASH从无药可用到Madrigal破冰，再到包括FGF21等在内的新机制、联用博弈，竞争一步步加温。尤其是随着GLP-1的强势入局，所有后来者都必须争分夺秒。

03、GLP-1冲击波

司美格鲁肽以及更多GLP-1对MASH市场格局的走势，还有待观察，但可以确定的是，以此为始，GLP-1冲击波还会继续。

尽管华尔街不断下调对于减重市场峰值的预测，诺和诺德与礼来的股价也曾随之经历震荡，但这并不意味着GLP-1药王的攻势，就此熄火。

相反，GLP-1仍在开拓新大陆，其蕴含的治疗潜力还远未充分释放；而更为强大的下一代迭代产品（如口服GLP-1、多靶点GLP-1等），也正蓄势待发。

市场预期的调整，本质是前期超高预期的不可持续。但GLP-1作为现象级靶点的无限可能，并非空穴来风。糖尿病、肥胖之外，治疗MASH，改善心血管疾病，减缓糖尿病进展速度，这些还只是开始。

用密歇根大学安娜堡分校的肥胖医学专家兰迪·西利的话来说，我们正处在一个将GLP-1药物，视为几乎可以治疗所有疾病的潜在神药的阶段。科学家们的探索触角正深入神经退行性病变的领域：GLP-1能否延缓阿尔兹海默症的进展？初步临床探索已在进行中。更有研究指向了它抑制成瘾（如酒精/烟草依赖）、改善抑郁/焦虑情绪、甚至调节不孕不育相关代谢功能障碍的可能性。

这些大胆假设能否转化为临床现实，无疑影响着许多细分赛道的走势，甚至有可能重塑整个生物医药的投资与研发图景。

而这种冲击背后更深远的启示在于，如同GLP-1对肥胖领域原有治疗格局形成的“破坏性创造”，以及对MASH领域即将发起的冲击，未来我们可能还会反复见证，跨界技术与颠覆性疗法对传统优势领域的降维打击。

毕竟，在创新药领域，向来是弱肉强食。一款疗效更好的新机制药物的出现，往往会对现有选手带来毁灭性打击。不止是GLP-1造成的广泛打击，比如做抗体做得再好可能也架不住基因治疗的降维打击。

在创新生态全面升级的浪潮下，倒逼所有参与者加速进化：无论巨头还是biotech，必须重新评估市场需求与技术趋势，保持高度创新的敏捷性，才能在这股势不可挡的GLP-1冲击波以及未来的技术革命中抢占高地。

（信息来源：氨基观察）

CAR-T、ADC、GLP-1改写游戏规则，中国药企站上全球舞台中央

CAR-T、ADC、GLP-1三剑客破局

2025年5月30日至6月3日，美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥召开。

在“下一代生物药技术边界”圆桌讨论中，科济药业展示了靶向Claudin18.2的CAR-T疗法CT041在胃癌/胃食管结合部癌(G/GEJC)领域的II期临床数据；

阿斯利康公布了靶向TROP2 ADC药物Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)联合Keytruda治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的III期TROPION-Lung01研究数据，显示联合组中位PFS较化疗延长5.2个月；

诺和诺德则在代谢疾病专场披露了司美格鲁肽(Semaglutide)2.4mg治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎脂肪性肝炎(NASH)的III期ESSENCE研究第一部分结果，显示肝纤维化改善率及脂肪性肝炎缓解率均显著优于安慰剂。

这三个场景共同印证了CAR-T、ADC、GLP-1三大技术赛道正重塑产业格局，中国创新药企首次以“并列者”身份参与全球规则制定。

中国方案改写竞争规则

实体瘤治疗领域正经历从“冷肿瘤”到“热靶点”的技术革命。

传统CAR-T疗法在血液瘤中依赖CD19、BCMA等高表达靶点，但实体瘤因肿瘤微环境(TME)的免疫抑制、靶点异质性等问题长期被视为“禁区”。

2025年，这一局面被两项关键技术突破打破。

其一为双靶点设计，科济药业CT041(GPC3/Claudin18.2双靶点CAR-T)在肝癌II期试验中，将肿瘤逃逸率从38%降至12%，ORR达42.7%，其“装甲CAR”结构通过IL-12激活M1型巨噬细胞增强疗效。

其二为局部缓释技术，传奇生物LB2101(Claudin18.2靶向CAR-T)采用MMP敏感型水凝胶缓释系统，在胃癌脑转移I/II期试验中使脑病灶缩小58%，中位PFS延长至5.6个月。

在另一关键领域，通用型CAR-T(UCAR-T)正通过技术革新大幅降低成本并推动规模化生产。

自体CAR-T因需个性化制备，高昂成本始终是其普及的最大障碍；而2025年，通用型CAR-T通过基因编辑敲除TCR/HLA基因实现“现货供应”，成本降至40-60万元/疗程，显著提升可及性。

中国药企在这一领域展现出技术突破能力，市场竞争格局亦被重塑——据行业分析机构预测，2025年上半年，全球CAR-T市场规模达127亿美元，其中中国药企贡献28%，首次超过欧洲。

诺华、BMS等传统巨头加速与Biotech合作，而传奇生物、科济药业等中国企业在实体瘤领域的领先性，使其在下一代CAR-T标准制定中拥有话语权。

技术迭代进入深水区

2025年，ADC技术通过连接子、毒素与靶点三大维度的突破，推动临床疗效与安全性跃升。

其一，连接子：精准释放与毒性控制。

第三代酶响应型连接子成为主流，例如荣昌生物RC88采用MMP-2敏感型设计，脱靶毒性较第二代降低60%。

其二，毒素：从杀伤到免疫激活，向“双功能协同”演进。

例如吉利德GS-9736(Trodelvy升级版)偶联CCL21趋化因子，但在三阴乳腺癌III期试验中，中位PFS为5.6个月，肿瘤浸润淋巴细胞密度提升2.1倍。

其三，靶点：多元化突破与临床前移。

Claudin18.2、TROP2等新靶点快速崛起。例如科伦博泰SKB315针对Claudin18.2阳性胃癌II期数据显示中位OS延长至11.8个月，对1+低表达患者ORR达22%。

万亿市场谁主沉浮

2025年，GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)通过适应症扩展与技术创新，推动代谢疾病管理进入全新时代。

其核心突破体现在两大维度：适应症突破上，从减重到多器官代谢调控。

GLP-1RA的代谢调控网络被深度解析，临床应用从肥胖/糖尿病向非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心血管疾病(CVD)及神经系统疾病延伸。

在NASH领域，诺和诺德司美格鲁肽III期数据显示，52周治疗使48%患者实现NASH缓解，29%改善肝纤维化≥1期，同时降低心血管事件风险19%。

心血管领域，司美格鲁肽III期SELECT 2试验证实其使ASCVD患者MACE风险降低24%，成为首个被证实可降低心血管事件风险的GLP-1RA。

更前沿的探索已聚焦阿尔茨海默病(AD)，II期研究显示GLP-1RA通过调控脑内炎症与代谢通路，改善患者认知功能。

技术革新上，从注射依赖到长效口服。

辉瑞口服小分子GLP-1RA danuglipron在III期试验中实现30周减重11.2%，胃肠道不良反应较注射剂降低35%。与此同时，AI驱动的超长效GLP-1设计取得突破，上海交大团队开发的D13肽半衰期达15.8小时，在肥胖小鼠模型中减重效果达16.5%。

这些进展推动GLP-1RA治疗窗口从短期干预转向慢性病全程管理，全球市场规模预计2030年突破1800亿美元。

技术融合与全球格局重塑的关键节点

2025年的三大技术赛道已不再是孤立发展：CAR-T与ADC的联合疗法、GLP-1与ADC的协同等交叉研究正在涌现。

站在产业周期的视角，2025年是生物医药“技术-商业-支付”三角平衡的关键年：一方面，技术创新推动产品可及性提升；另一方面，全球医保体系正在重构商业逻辑。

未来，能够同时掌握“底层技术创新”与“全球化商业落地”能力的企业，将成为下一轮产业变革的主导者。

（信息来源：药视声）

运作管理

固生堂半年报预喜 AI赋能加速中医药出海

近日，智能创新驱动的中医药高质量发展暨固生堂国医AI系统发布会在广州举办。会上，固生堂宣布多项重磅合作与成果，包括新增2家医联体合作单位、与小红书达成商业化深度合作、发布10大“国医AI分身”等。系列合作涵盖名医资源整合、患者服务提升以及技术支持等多个关键层面，为公司业务发展注入强大动力，有望进一步加快其出海步伐。

一系列举措的背后，公司的成长性优势与增长潜力已经显现。固生堂近日发布公告显示，预期2025年上半年取得收入约人民币14.74亿元至人民币15.29亿元，比2024年上半年收入人民币13.65亿元增加约8%至12%；净利润约人民币1.49亿元至1.55亿元，同比增长39%至44%。

扩大名医供给 新增2家医联体合作单位

医联体是推动名医资源下沉基层的关键举措。会上，固生堂与深圳市宝安区中医院、广州中医药大学深圳医院分别签署医联体合作，将在分级诊疗、双向转诊、检查检验结果互认等领域开展深度协同，促进优质医疗资源下沉基层，助力解决民众“看病难、看病贵”的问题。

截至目前，固生堂已与广东省中医院、上海中医药大学等20余家顶尖中医药大学及三甲医院建立医联体合作协议，全国医联体合作版图持续扩容。

此外，固生堂宣布收购深圳天元中医肛肠医院，通过“自建+并购”双轮驱动持续拓展业务版图，增强深圳地区线下门店及在线医疗平台的协同效应，进一步强化其医疗服务能力。

据了解，固生堂将依托该二级医院平台，从三大方面推进“医教研”一体化发展：一是强化学科建设，打造中医优势专科；二是构建全职医生培养体系，夯实人才梯队建设；三是创新“预防-诊疗-康复”一体化医疗服务模式，推动医教研深度融合。

升级患者服务 构建矩阵式流量生态平台

在供给侧持续扩大优质医生资源供给的基础上，固生堂同步聚焦需求侧革新，通过深化平台合作不断提升客户运营效率及服务体验。会上，固生堂与小红书达成商业化深度合作，成为全国首家与小红书达成官方合作的中医医疗机构，为中医药服务的数字化传播开辟了全新路径。

据介绍，入驻小红书后，固生堂将深度融入平台内容生态，通过笔记、直播、店铺等多场景实现立体化展示。例如，通过专业种草笔记解析中医调理逻辑、开展科普直播解答健康疑问等，让用户更直观地了解中医服务的价值。

业内人士认为，借助小红书覆盖海内外的内容社区优势，固生堂不仅能打破地域壁垒触达更广泛的国内用户，更有望精准链接海外中医爱好者，为中医文化出海与国际化服务探索新的增长空间。

目前，固生堂已与小红书、美团、抖音、高德地图等主流平台达成深度合作，这一流量生态体系将通过多渠道触达、多场景转化，为用户提供更便捷的服务入口，也为中医药服务的普及与推广注入持续动力。

发布10大“国医AI分身”三管齐下加速中医药出海

固生堂以“技术+人才+创新中药”三管齐下策略，为中医药出海按下加速键。会上，固生堂发布了10大“国医AI分身”，覆盖肿瘤科、皮肤科、消化内科、耳鼻喉科、男科、心理睡眠科、经典方科、骨伤科等8大中医核心专科领域。

“国医AI分身”是基于国医大师施杞等10位名医的临床经验深度构建，通过学习顶级专家的诊疗思路与辨证逻辑，高效承接复诊患者的诊疗需求，确保辅助诊疗结果与专家决策保持高度一致，实现名医经验的数字化传承与全球推广。

据了解，通过AI分身辅助专家开展“线上复诊”，理论上可将专家的生产力提升5倍以上。“AI分身的表现高度契合我的诊疗思路，能系统、完善地收集病情信息，并提供清晰有效的总结分析，我仅需平均约6分钟专注于核心决策即可完成线上诊疗。”广东省名中医李浩说。

业内人士指出，“国医AI分身”更深远的价值在于赋能中医出海。依托互联网医院平台，海外中医师可通过固生堂国医AI分身学习中国顶尖专家的临床思维，在辅助诊疗中逐步掌握辨证精髓，从根本上提升海外中医师服务水平。

此外，固生堂已在新加坡设立中医传承工作室，通过将国内优秀的中医师输送到海外，形成跟师学习，突破海外医疗人才及服务能力瓶颈。在创新中药领域，固生堂的16款院内制剂已完成备案并投入临床。其中，国医大师禤国维教授研发的护发益发颗粒已通过新加坡卫生科学局（HSA）认证。

（信息来源：经济参考报）

创新药“爆款制造机”，云顶新耀狂飙模式已开启

近期港股生物科技板块依然热潮涌动，创新药投资情绪高涨。

8月14日，银诺医药上市首日暴涨超200%，再度引爆市场，暴涨源自其一款主打“人源长效”的GLP-1大单品的想象空间。

无独有偶。歌礼制药年内涨幅接近500%，股价暴涨的催化剂同样来自GLP-1相关管线的临床进展。

而信达生物作为国内创新药头部玩家，今年以来股价不断走高，最新市值突破1600亿港币，这背后也离不开GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽及新一代IO基石药物PD-1/IL-2α双抗的预期支撑。

这些暴涨不能简单归于市场情绪的回暖，背后反映出一个核心趋势不容忽视：

投资者愈发认可“拥有确定性大单品”的药企标的，因为商业化大单品能够带来爆发性现金流、夯实创新研发闭环，在研大单品则可以带来充足想象空间，共同支撑创新药企的估值持续向上。

“无大单品不巨头”，药企的成长离不开规模支撑，大单品成了所有药企追求的战略。国内众多选手都在持续摸索打造大单品的密码，除了前文提及的药企，其他成功者也正在浮出水面。

典型如云顶新耀。随着蓝海战略、商业化实力不断得到验证，其正在化身“爆款制造机”。

IgA肾病大单品耐赋康®，上市后首个完整年度即有可能成为10亿级大单品，迈向50亿峰值，公司另一款自免大单品艾曲莫德(VELSIPITY®，etrasimod)也爆发在即。

艾曲莫德已经通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，最早年底最晚明年初于中国大陆正式获批上市。面对国内超80万溃疡性结肠炎(UC)患者的蓝海市场，艾曲莫德有望复制耐赋康®爆卖轨迹，成为公司下一个50亿级大单品。

近日，艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》(以下简称“新版指南”)，获得强烈推荐，进一步确立其在中重度活动性UC领域一线治疗的地位，这无疑会为其市场放量提供助力。

手握多款大单品，云顶新耀也踏上了“狂飙”之路，6月以来股价涨幅超62%，不断创下四年新高。

这还只是开始，公司在研管线如EVER001、mRNA肿瘤疫苗及自体生成CAR-T均展露大单品潜质。

随着研发推进、BD及行业进展的重磅催化，云顶新耀有望复制海外顶级Biotech“多款大单品驱动市值连级跳”的路径。

1、下一个耐赋康®：艾曲莫德发起50亿大冲刺

艾曲莫德注定成为云顶新耀的50亿自免大单品。

核心在于，UC患者群体数量可观，临床存在巨大未满足需求。

作为一种发生在结直肠的慢性非特异性炎症性疾病，UC患者的痛苦远超常人想象，常见症状是严重腹泻、便血、乏力等，极度影响患者生活质量。

并且，UC影响广泛，尤其亚洲地区UC患者人数持续增长，2024年中国的UC患者数量约80万人，预计到2030年将达100万人。

虽然以阿达木单抗为代表的生物制剂疗法、乌帕替尼为代表的JAK抑制剂为UC患者带去了治疗新选择，但这些药物多存在严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和栓塞发生的风险。

也正因此，美国FDA对JAK抑制剂在产品说明书上打上黑框警告，提示安全性风险。

由于UC仍无法治愈，患者需长期用药维持疾病控制，因此长期安全性对UC治疗尤为关键。

这正是艾曲莫德的核心优势之一。

根据7月份艾曲莫德在第13届亚洲炎症性肠病协会(AOCC 2025)年会上公布的研究数据，在长达4年的安全性汇总研究中，共纳入1196例UC患者，随访时间长达1619.5人年。

结果显示，艾曲莫德长期治疗耐受性和安全性良好，4年不良反应的暴露矫正发生率仅1.63每人年。对需要长期服药的慢性病患者，这无疑是一颗强大的“定心丸”。

安全性突出的同时，艾曲莫德还兼顾疗效优势。

当前国内外临床指南中，UC的重要治疗目标都是患者尽早实现黏膜愈合，进而大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。

新版指南则再次明确，“实现内镜黏膜愈合以达成持续无激素缓解和避免住院手术”是中重度UC治疗的核心目标。

这一治疗目标，同样是艾曲莫德的核心疗效优势。在全球开展的两项Ⅲ期注册临床，艾曲莫德治疗UC在第12周和第52周均显示卓越且持久的临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，且100%的临床缓解为无激素缓解。

而迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度UC的III期注册临床研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达52%，黏膜完全正常化高达46%。

基于此，艾曲莫德的临床价值，也已经得到了多个权威指南的认可背书。2024年，艾曲莫德被纳入美国胃肠病学协会(AGA)临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。

日前，艾曲莫德则被纳入新版指南，获强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导缓解治疗(中等质量证据)，并推荐在S1P受体调节剂诱导缓解后继续使用艾曲莫德以维持缓解(强烈推荐，中等质量证据)。这进一步确立其在活动性UC一线治疗地位。

值得注意的是，新版指南还特别强调了与其他现有治疗不同的是，艾曲莫德在溃疡性直肠炎患者中同样可显著提升临床缓解率。这意味着其有望为更多患者带去新的治疗选择。

作为新一代高选择性S1P受体调节剂，艾曲莫德还具备口服、每日一次的便捷用药优势。

在这些因素的共同加持下，公司预计艾曲莫德潜在峰值销售达50亿元。这不仅是“下一个耐赋康®”，为公司130亿峰值提供重要助力，更是支撑公司市值加速跃迁的基石。

2、爆款制造机：为何大单品是药企的“跃迁门票”

无大单品无巨头，大单品为何能成为药企估值跃迁的“黄金门票”?

参考海外由Biotech蜕变为Biopharma、市值突破千亿美元的案例，无论再生元(EYLEA、Dupixent)还是福泰制药(Trikafta)的成功背后，关键共性在于，这些大单品覆盖广阔市场、具备卓越疗效和安全壁垒，辅以先发优势，能够稳固基本盘、长期贡献现金流，进而形成良性有效的创新循环。

视野拉回国内，这一逻辑也正被市场验证、追捧。银诺医药IPO暴涨200%的背后，是GLP-1类大单品贡献的想象空间。

歌礼制药、信达生物近几月来的大涨，同样离不开GLP-1相关管线的预期支撑，比如后者的玛仕度肽是全球首个获批上市的GCG/GLP-1双受体激动剂，非头对头对比下减重效果优于司美格鲁肽，未来商业化空间巨大。

这些国内药企的大涨也共同展示了一个公式：市场规模巨大(如GLP-1减肥市场超千亿)、临床效果突出、且具备先发或差异化的大单品，能迅速拉升企业估值。因为对投资者来说，这类资产是“硬通货”，能支撑起数倍甚至十数倍的市值增幅预期。

云顶新耀已完美嵌入这一框架，因为其正在化身“爆款制造机”。

公司打造爆品的能力，已经在耐赋康®上得到充分体现。

作为首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗新药，2024年5月耐赋康®在大陆正式商业化上市后，当年即实现3.53亿元销售收入，同年通过谈判被纳入国家医保。

进入2025年，耐赋康®一路高歌猛进。

上半年累计超2万名患者在用药，而下半年预估提升数倍，尤其是随着新产能审批的顺利完成，耐赋康®正加速供应全国患者。按照这一趋势，上市首个完整年度，耐赋康®销售额将远超10亿元，成为放量最快的慢性病用药。

这一成功背后，离不开耐赋康®本身的临床实力，同时也得益于公司打造了系统化的作战体系。

前期选品体现其对疾病内在价值的深刻洞察；高效推进，抢占临床及中国市场高地；商业化模式高效精干，不到200人商业化团队完成对80%潜力市场的覆盖。

体系并非一日建成，经验则会不断累积，成功运转的体系也会不断迭代。这也将赋能艾曲莫德，加速其放量。

目前，云顶新耀正快速推进艾曲莫德的上市工作，让其尽早惠及亚洲患者。

自中国澳门上市后，艾曲莫德已通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区内地9市；去年底，中国大陆的新药上市申请获受理，预计2025年底至2026年初完成审批流程；同时，中国香港已获批上市，韩国及中国台湾的上市申请也已获得受理。

商业化层面，云顶新耀将延续高效精干的策略。

一方面，国内的IBD治疗中心比较集中；另一方面，公司此前积累的准入经验，会加快艾曲莫德的准入，辅之真实世界研究、权威指南推荐会加速增长，艾曲莫德极有可能复制耐赋康®上市即爆卖的走势。

手握多款商业化大单品，云顶新耀的市值向上通道已然打开。

3、创新驱动：在研大单品引爆新一轮想象

爆款商业化管线之外，云顶新耀的在研管线同样锚定大单品潜质，将驱动新一轮估值重估。

先来看BTK抑制剂EVER001。这同样是一款潜在的肾病大单品。

凭借优异的疗效、安全性，EVER001有望率先打破原发性膜性肾病(pMN)领域的治疗困境。

pMN仅次于IgA肾病，国内患者近200万例，美国、欧洲、日本等国家总患者病例超22万，然而多年来无新药获批上市。

EVER001不仅能治疗pMN，还可以治疗IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎，潜在群体规模约1000万人。

并且，作为新一代共价可逆BTK抑制剂，EVER001临床中未观察到传统BTK抑制剂典型的不良反应，这种BIC潜力无疑会进一步放大其全球BD价值，为云顶新耀带来更多想象空间。

再来看云顶新耀的mRNA管线布局。

公司已构建起覆盖抗原设计、序列优化、递送系统到生产的mRNA全产业链能力，技术平台也已在新冠疫苗研发中得到了验证，基于此，mRNA管线矩阵迅速成型，切入千亿免疫肿瘤前沿赛道。

其中，肿瘤疫苗EVM16、EVM14，高度契合当下肿瘤药物研发趋势，EVM14中美双报也将加速其全球扩张空间；自体生成CAR-T技术打破传统制备瓶颈(更快、更便宜)，应用空间横跨肿瘤、自免，潜在价值不逊于艾伯维21亿美元收购的Capstan。显然，布局多年的mRNA技术平台，已成为打开云顶新耀价值天花板的关键。

最重要的是，近期增资I-MAB，让云顶新耀大力布局下一代IO疗法的战略蓝图，彻底浮出水面。

这种战略性投资，不仅为其带来两款潜在大单品Givastomig、Ragistomig，更能通过协同效应将下一代产品矩阵做大做强，加速公司从立足于亚洲的优秀Biotech，迈向“全球领先的生物技术公司”。在这个过程中，市场必须不断革新对公司价值的认知。

自6月份以来，云顶新耀股价涨幅超62%，拉长时间看，2024年以来涨幅已超240%。

但这样的上涨大概率还只是序曲。

因为云顶新耀的大单品研发布局，将带来估值模型的系统性升级。当耐赋康®和艾曲莫德等大单品夯实基本盘，EVER001及下一代IO疗法，会接力点燃价值爆发点：

未来几年，随着临床数据读出和上市推进，云顶新耀的估值倍数将加速提升，有望复制海外顶级Biotech“多款大单品驱动市值连级跳”的路径。

这不是投机主题，而是创新价值释放的确定性叙事。

（信息来源：医药投资部落）

科技研发

和黄医药完成沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法用于一线治疗特定肺癌患者的SANOVO中国III期研究患者入组

近人，和黄医药发布公告，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法用于一线治疗伴有表皮生长因子受体(EGFR)突变及MET过表达的特定非小细胞肺癌患者的SANOVO中国III期研究已完成患者入组。该研究的最后一名患者已于2025年8月18日完成入组。

该项III期研究是一项在伴有EGFR激活突变及MET过表达的未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的临床试验。该研究将评估泰瑞沙®与沃瑞沙®联合疗法对比泰瑞沙®单药(当前此类患者的标准疗法)的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)及安全性。

SANOVO研究的顶线结果预计将于2026年下半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。若取得理想的结果，和黄医药将启动计划向国家药监局递交新适应症上市申请。

沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。

（信息来源：智通财经）

泽璟制药：三特异性抗体ZGGS34临床试验申请获FDA批准

近日，泽璟制药宣布，公司在研产品注射用ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。

资料显示，ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。ZGGS34（MUC17/CD3/CD28）针对T细胞上的CD3和CD28，以及肿瘤相关抗原（TAA）MUC17的三特异性抗体。

MUC17（Mucin-17）是一种跨膜黏蛋白，在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中等异常高表达，近年来已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点。ZGGS34分子的一端与肿瘤细胞表面MUC17相结合，抗CD3端和抗CD28端结合T细胞。ZGGS34衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，导致T细胞产生免疫突触，活化T细胞，产生穿孔素、颗粒酶和细胞因子等，以杀死肿瘤细胞。

据介绍，相对于典型的T细胞结合器类分子（BiTE），ZGGS34分子中引入了CD28激动抗体，而CD28是T细胞活化的关键第二信号，主要在T细胞表面表达，对T细胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28与抗原呈递细胞（APC）上的CD80/CD86结合后，降低TCR激活阈值，增强T细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使ZGGS34相对于典型的BiTE分子具有更强的激活T细胞能力，以及持续的T细胞肿瘤杀伤能力，增强抗肿瘤免疫作用。

泽璟制药表示，临床前研究结果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，说明ZGGS34具有强效的肿瘤杀伤作用。已完成的ZGGS34在非人灵长类动物中毒理研究显示其具有毒副作用可控等良好的安全性特征。

据悉，泽璟制药是一家创新驱动型化学及生物新药研发生产企业，专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域，致力于研发生产有全球自主知识产权且安全有效、患者可负担的创新药物以满足临床需求。公司坚持原始创新与改良再创新并重，在研药品填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。公司还建立了三个研发中心、三条GMP生产线，构建了全球发展框架以发挥研发和产业化潜能。

（信息来源：中国财富网）

亿帆医药在研产品断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标

近日，亿帆医药公布，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司完成在研品种断金戒毒胶囊在中国开展的适应症为阿片类物质成瘾的防复吸治疗的Ib期《TFL(统计分析报告表)》，根据临床试验数据结果分析，证明断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾的患者中安全性、耐受性和药代动力学特征良好，同时也显示了断金戒毒胶囊相比于安慰剂在阿片类物质成瘾康复期患者上预防复吸、改善行为控制与提升康复质量方面的疗效趋势明显，标志着断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者的Ib期临床试验结果达到预期目标。

断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊，主要成分为钩吻与洋金花。功能主治：祛邪攻毒，安神定志。用于阿片类毒品毒瘀未清证，可解除毒瘾，防止复吸。症见渴求毒品、心慌烦躁、入睡困难、易醒早醒、神疲乏力、肌肉关节疼痛、食欲减退等。

截至报告披露日，断金戒毒胶囊已完成临床研究共3项，均在国内开展，包括1项以健康人为受试者的单剂量递增的I期临床研究，1项以健康人为受试者的多剂量递增的I期临床研究，以及1项以健康人为受试者的食物影响临床研究。共计114例健康成年男性或女性受试者至少使用一个剂量的断金戒毒胶囊，剂量0.04g/次到1.2g/次，健康受试者单次、多次口服断金戒毒胶囊安全性和耐受性良好，与空腹状态相比，健康受试者食用高脂餐后，钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子、东莨菪碱的吸收速度、吸收程度轻微变化，但无显著影响。

截至报告披露日，公司对断金戒毒胶囊的研发投入约人民币9,828.30万元。

（信息来源：格隆汇）

上海民为MWN105注射液启动Ⅰ期临床

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海民为生物技术有限公司的评价MWN105注射液在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253330，首次公示信息日期为2025年8月19日。

该药物剂型为注射剂，用法为腹部皮下注射，每周一次，预设30mg剂量组、60mg剂量组、90mg剂量组、120mg剂量组，从小剂量起始，逐渐滴定达到目标剂量，用药时程共12周。本次试验主要目的为评价MWN105注射液治疗12周在司美格鲁肽不耐受的超重或肥胖参与者中的安全性和耐受性。

MWN105注射液为生物制品，适应症为既往使用司美格鲁肽治疗不耐受的成人超重或肥胖患者。超重和肥胖是体内脂肪过度蓄积的状态，通常由遗传、饮食和运动等因素引起。判断依据为体重指数（BMI），可能导致糖尿病、心血管疾病等健康问题。

本次试验主要终点指标包括治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率；生命体征（呼吸、脉率、体温）、体格检查、12导联心电图（12导联ECG）；临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血淀粉酶、血脂肪酶、凝血功能、降钙素）；骨密度；抗药抗体（ADA）、治疗期间出现的抗药抗体（TEADA）和中和抗体（Nab，仅在ADA阳性者中测定）阳性的参与者例数和百分比。次要终点指标包括体重、BMI等指标较基线的变化值及降低比例；腰围、腰臀比等指标较基线变化值；药代动力学终点指标等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

（信息来源：新浪财经）

全球首创FAK抑制剂启动III期临床

8月19日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，应世生物登记了一项评估IN10018（Ifebemtinib）联合D-1553（格索雷塞）对比标准治疗在一线KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌中的随机、对照、开放性、多中心III期研究（IN10018-023）。这是IN10018启动的首个III期临床。

该研究旨在评估IN10018联合D-1553对比标准治疗在一线KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者中的有效性和安全性，计划入组400名受试者，随机分组接受治疗，具体给药方式见下图。

主要终点是BICR根据RECIST v1.1标准评估的PFS，次要终点包括BICR评估的ORR、DCR和DoR等，研究者评估的ORR、DCR、DoR和PFS等，OS以及安全性指标。

IN10018是一款靶向黏着斑激酶（FAK）的强效、口服、高选择性的全球首创小分子抑制剂，2019年应世生物从BI引进。

D-1553是益方生物和正大天晴合作开发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月，该产品已获国家药监局附条件批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC成人患者。

（信息来源：药时空）

滨会生物：全球首创双抗溶瘤病毒BS006注射液国内获批临床

8月18日，武汉滨会生物科技股份有限公司宣布，自主研发的全球首创双抗溶瘤病毒候选药物BS006注射液已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。这是该药物继获得美国FDA临床批准后，在国际化进程中的又一重要里程碑，不仅标志着我国在溶瘤病毒药物研发领域实现了关键技术跨越，更为全球肿瘤免疫治疗提供了全新的中国方案。

作为全球首个进入临床阶段的双抗溶瘤病毒，BS006注射液以重组Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）为载体，通过先进的基因工程技术改造，可高效表达PD-L1/CD3双特异性T细胞连接器分子（TCE）。这一突破性独特设计构建起三重协同抗肿瘤机制：

精准靶向，安全可控：TCE在肿瘤内部特异性高浓度表达，从根源上有效避免了全身用药可能引发的细胞因子风暴等严重不良反应，大幅提升治疗安全性；

免疫重塑，协同增效：该溶瘤病毒能将免疫反应原性低的“冷”肿瘤转化为免疫活跃的“热”肿瘤，TCE则进一步激活并增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力，形成“1+1＞2”的免疫放大效应，协同抗肿瘤；

突破耐药，攻克瓶颈：病毒感染可显著上调肿瘤细胞PD-L1表达水平，为双抗分子提供更多结合靶点，从而有效解决传统免疫治疗中因肿瘤抗原丢失导致的耐药难题，为难治性肿瘤治疗开辟新路径。

在国际临床探索方面，BS006注射液于2022年11月获得美国FDA批准开展I期临床试验，针对晚期实体瘤患者的初步数据显示，药物安全性良好且展现出优异的抗肿瘤活性。入组患者涵盖皮肤鳞状细胞癌、乳腺癌、子宫内膜间质肉瘤、黑色素瘤等多种实体瘤类型，其中一名继往PD-1治疗失败的皮肤鳞癌患者，经过BS006注射液治疗实现病灶完全消失，截至目前总生存期（OS）已超过18个月，仍在持续随访中，为药物的临床价值提供了有力佐证。

此次CDE批准的注册性临床试验，滨会生物将进一步探索BS006在难治性实体瘤治疗中的潜力，重点针对三类患者：PD-L1高表达但对免疫治疗耐药的癌症、免疫反应薄弱的“冷”肿瘤以及局部复发或无法手术切除的肿瘤患者。通过针对性临床研究，力求为这几类临床治疗手段有限的难治、复杂肿瘤患者带来新的生存希望。

值得关注的是，BS006注射液实现中美双报成功，是滨会生物践行全球同步研发战略的重要成果。该药物已布局多项国际专利，其基于Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）的载体平台拥有完全自主知识产权，在安全性和靶向性上较传统Ⅰ型疱疹病毒体实现了显著提升。

展望未来，随着技术的持续进步，表达TCE的溶瘤病毒技术还将持续升级：一是通过多靶点设计，开发能同时针对多种肿瘤标志物的TCE，增强精准性；二是实现可控表达，让TCE的释放更精确可调，以适应不同患者个体化治疗需求；三是探索与癌症疫苗、患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、CTLA-4抗体、VEGF抑制剂及放疗等联合应用，进一步拓展治疗边界，提升整体疗效。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

新药上市

国内上市

以岭药业：小儿连花清感颗粒新药注册申请获受理

8月19日，以岭药业公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的“小儿连花清感颗粒”新药注册上市申请已获正式受理。小儿连花清感颗粒是公司自主研制的中药创新药，其功能主治为：清感解表，宣肺泄热。用于儿童急性上呼吸道感染风热感冒证，症见发热，鼻塞，咽喉肿痛，咳嗽，恶风，喷嚏、流涕，头痛，肌肉酸痛，舌淡红或红，苔薄黄，脉浮数。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心接受技术审评、现场核查、抽样检验等一系列环节，完成时间、审批结果均具有一定的不确定性，因此上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响。

（信息来源：银柿财经）

礼来RET抑制剂塞普替尼新适应症申报上市

8月15日，NMPA/CDE官网显示，礼来的塞普替尼新适应症上市申请已获受理。根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。

塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，该药于2020年5月首次获FDA批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。

2022年10月，塞普替尼已在国内获批，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

一项评估塞普替尼治疗携带RET基因改变的晚期实体瘤或神经系统原发性肿瘤儿科患者的疗效和安全性的I/II期研究（LIBRETTO-121研究）最新结果显示，中位随访30个月，在可评估患者（n=36）中，ORR为36%，24个月的DOR率为100%，24个月的PFS率为86%。其中，在15例RET突变型甲状腺髓样癌患者中，ORR为40%；在15例RET融合阳性甲状腺状癌患者中，ORR为33.3%。

（信息来源：医药魔方）

国内首款！诺华IgA肾病新药阿曲生坦获批上市

8月20日，诺华宣布阿曲生坦（商品名诺锐达）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，有望重塑IgA肾病治疗基石。这也是继盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。

在原发性肾小球肾炎中，IgA肾病最为常见，中国患者数量约有400万左右。IgA肾病高发于青壮年，集中发病于20-30岁。有研究显示，多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭，需要接受终身透析或肾移植。IgA肾病进展迅速，由于目前针对性的治疗方案有限，患者通常面临较大的治疗挑战与管理困境。

IgA肾病的疾病发展较为隐匿，如果不尽早发现、干预治疗，病情一旦恶化，极易发展成肾功能衰竭。对于IgA肾病患者来说，即使蛋白尿处于较低水平，疾病仍可能快速进展。

内皮素系统通过调节血管收缩来保证肾脏血流和过滤顺畅，且会导致炎症浸润、肾脏纤维化、足细胞减少等情况，介导慢性肾病的发生与发展，其过度活化是IgA肾病进展的关键驱动因素之一。阿曲生坦作为高选择性内皮素A受体拮抗剂（ERA），通过精准阻断这一关键病理通路，降低肾小球内高压、降低尿蛋白、抑制炎症反应、改善肾组织纤维化，提供了多重肾保护功能，从而有望延缓疾病进展，改善长期预后。

阿曲生坦的III期ALIGN研究数据显示，治疗组患者最早在第6周即可观察到尿总蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周时较安慰剂组24小时UPCR降幅达36.1%（P<0.0001）。阿曲生坦治疗的安全性和耐受性均良好。

截至目前，诺华已获批的肾科产品覆盖了C3肾小球病（C3G）和IgA肾病适应症。2025年4月，盐酸阿曲生坦片获得美国FDA加速批准，用于降低存在快速进展风险的原发性IgA肾病成人患者的蛋白尿。

（信息来源：医药魔方）

恩华药业1类麻醉新药申报上市

8月20号，NMPA/CDE官网显示，恩华药业的NH600001乳状注射液上市申请已获受理，根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉。

根据恩华药业新闻稿，NH600001分子结构与依托咪酯相似，拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉1类新药。临床前研究结果表明，NH600001乳状注射液保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点。同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。

医药魔方魔方数据库显示，恩华药业已开展了两项关于该药的注册性III期临床研究。其中一项评价NH600001乳状注射液用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究已完成。

另一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究于4月28日首次公示。

（信息来源：医药魔方）

全球上市

全球首个！司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH

8月15日，诺和诺德对外宣布，美国FDA司美格鲁肽用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化（符合F2至F3期纤维化）的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。

Wegovy现已成为首个也是唯一一个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法，仅在美国，估计就有约2200万人患有MASH，也是FDA近年来批准的第二个MASH用药。

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的、进行性的、影响肝脏的代谢性疾病，若管理不当可能致命。全球有超过2.5亿人患有MASH，预计到2030年，该疾病晚期阶段患者的数量将翻倍。在目前超重或肥胖的人群中，超过三分之一的人也患有MASH。MASH患者在疾病早期通常很少或没有特定症状，这往往导致诊断延迟，进展为晚期肝病（包括肝癌）的风险高于普通人群。

FDA批准2.4mg的司美格鲁肽用于MASH治疗是基于一项代号为ESSENCE的三期临床试验。该试验旨在评估每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4mg对患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎伴中度至晚期肝纤维化（2期或3期）的成人患者的效果。试验分两部分进行，计划入组的1,200名参与者以2:1的比例随机分配接受司美格鲁肽2.4mg或安慰剂治疗，在标准治疗基础上进行，为期240周。在第1部分中，目标是基于前800名随机患者的活检样本，证明司美格鲁肽2.4mg治疗在72周时可改善肝脏组织学。在第2部分中，目标是证明在240周时，对于患有MASH和中度至晚期肝纤维化的成人患者，司美格鲁肽2.4mg治疗相较于安慰剂可降低肝脏相关临床事件的风险。基于第1部分试验的结果，诺和诺德已于2025年2月在欧盟提交了监管批准申请，并随后于2025年5月在日本提交了申请。第2部分试验预计将于2029年公布结果。

ESSENCE试验的第一部分结果显示，在第72周时，接受Wegovy®治疗的患者中有36.8%实现了肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂治疗组仅为22.4%，接受Wegovy®治疗的患者中有62.9%实现了脂肪性肝炎消退且肝纤维化未恶化，而安慰剂治疗组仅为34.3%。

“Wegovy现已成为首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法，补充了司美格鲁肽已被证实的减重及心血管获益，并进一步丰富了与司美格鲁肽相关的广泛临床证据体系。”诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange博士表示。

（信息来源：药融圈）

行业数据

亳州市场8月20日快讯

鼠妇虫价格：现市场统货价格在50-55元之间。

莲子价格：目前市场湖南产空心白莲统货价格在37-38元之间，选货报价在46-48元之间。

鳖甲价格：目前市场统货价格在80-85元之间。

生地价格：目前生地一般统货价在9-10元左右，选货大小不一要价12-15元不等。

水牛角价格：现在市场水牛角统个价在60-70元左右.丝售价在40-50元不等.水牛角，为牛科动物水牛的角。

牡丹皮价格：现在黑丹大统货价在60-65元左右，黑丹小统货售价45-50元左右，白丹皮抽芯统货要价在85-95元左右，白丹选货大小质量不一售价在100-120元不等，牡丹须要价20元左右.牡丹皮，为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。

白茅根价格：现河北货价在11-12元左右，安徽统货价在9-10元左右。

麦冬价格：现市场川麦冬统货价在115-120元上下，中统货售价在130-140元，选货大小质量不一要价150-200元不等。

草果价格：现在市场草果进口统货要价在45元左右，国产货要价在47-48元。

苍术价格：现在家种统个价在25-30元不等，家种统片售价在35元左右，野生统货价在90-100元不等。

（信息来源：康美中药网）

安国市场8月21日快讯

锁阳，现市场好统货报价在50元上下。

人参叶，现市场大叶货报价在45元，小叶货报价在65元。

厚朴，现市场厚朴统个报价在10-11元之间。

玄参，现市场湖北玄参无芦头统货报价在9元上下。

黄草石斛，现市场石斛切好的一般货价在65元，精品色选货报价在85元。

卷柏，现市场卷柏半精品价在30元上下，好货价在38-40元之间。

百部，现市场百部家种货报价在23元上下，野生货报价在25-26元之间。

夏枯球，现市场夏枯球统货报价在20元上下，好货价在27元上下，选货价在30元上下。

溪黄草，现市场统货报价在5元上下。

香加皮，现市场香加皮统货报价在15-16元之间。

田基黄，现市场田基黄多报价在21-22元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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