竞争监测

投资动向

复星医药产业、Sitala：达成《许可协议》

8月26日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与Sitala达成《许可协议》，由复星医药产业授予Sitala于许可区域（即除中国<包括港澳台地区>外的全球范围）及领域（即人类、动物疾病的诊断和治疗）开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分的产品的权利。

同时，复星医药产业（或其指定关联方）可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份（预计对Sitala的持股比例不超过10%<全面摊薄后>）。

Sitala将就本次合作向复星医药产业支付至多1.9亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，具体包括：

①首付款2500万美元；

②根据许可产品于许可区域的临床试验及商业化进展等，支付至多1.65亿美元的开发及商业化里程碑款项。

此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，由Sitala向复星医药产业依约支付至多4.8亿美元的销售里程碑款项。基于本次许可之安排，复星医药产业（或其指定关联方）可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份，股份认购协议将另行签订。

FXS6837为复星医药拥有自主知识产权的小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗。截至2025年8月26日，FXS6837的相关适应症于中国境内处于II期临床试验阶段。截至2025年7月，复星医药现阶段针对该在研药品累计研发投入约为人民币1.20亿元（未经审计）。

Sitala Bio成立于2021年5月，专注于研发炎症及自身免疫疾病领域创新药物的研发，除创始人Matthew Cooper外，Sitala现有投资人包括若干具有丰富行业投资经验的欧美知名投资机构，投资者包括Forbion和OrbiMed等。

Cooper博士在生命科学平台、炎症、自身免疫和传染病的临床诊断和治疗方面拥有丰富的经验。他创立或共同创立了六家公司，包括Sitala和Inflazome，这两家公司都在Forbion的投资组合中。

（信息来源：药研网）

BioArctic AB、诺华：达成期权、合作及许可协议

8月26日，瑞典生物技术公司BioArctic AB宣布与诺华达成一项期权、合作及许可协议。

该协议将BioArctic专有的BrainTransporter技术与神经退行性疾病领域一个未公开的靶点相结合，开发一种潜在的新疗法。诺华将评估初始合作期间产生的数据，并决定是否行使选择权来授权任何由此产生的候选药物。如果诺华行使选择权，它将承担全球开发和商业化的全部责任。

根据协议条款，BioArctic有资格获得3000万美元的预付款。如果诺华行使选择权，BioArctic还有资格获得高达7.72亿美元的额外里程碑付款，以及未来全球产品销售额的分级特许权使用费。

BioArctic的BrainTransporter技术是一种利用转铁蛋白受体（TfR）促进生物药物（例如抗体）进入脑部的技术平台。该技术通过主动运输生物治疗药物穿过血脑屏障，可以使药物在脑内分布更广，从而提高疗效、改善安全性并增强给药便利性。这项技术正在应用于多个内部药物项目，并可能成为未来与其他制药公司合作的一部分。BrainTransporter技术可以用于多种治疗领域的生物制剂和其他模式的递送。

BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于可以延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法。该公司发明了Leqembi®（lecanemab）——世界上第一种被证明可以减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病认知障碍的药物。Leqembi是与BioArctic的合作伙伴卫材共同开发的，卫材负责全球监管互动和商业化。除了Leqembi之外，BioArctic还拥有广泛的研究组合，包括针对帕金森病和ALS的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目。其中一些项目利用了该公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有可能主动转运抗体穿过血脑屏障，以提高治疗效果。

（信息来源：药研网）

百济神州、Royalty Pharma：达成协议

近日，百济神州宣布与Royalty Pharma达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗（英文商品名：IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。

根据协议条款，百济神州将获得8.85亿美元的首付款，并有权在12个月内出售剩余的收取特许权使用费的权利，由此最高可获得6500万美元的额外付款。百济神州将根据特许权使用费所占比例，享有该产品年销售额超15亿美元的部分收入。根据与安进公司现有的合作协议，百济神州将保留其他产品的特许权使用费和所有其他权利，包括同类首创、靶向STEAP1和CD3的XmAb双抗xaluritamig，目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行研究。

塔拉妥单抗是一款同类首创免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。绝大多数SCLC患者的肿瘤细胞表面表达DLL3蛋白，但正常细胞几乎不表达DLL3蛋白，这使得DLL3成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。

2024年5月，塔拉妥单抗基于II期DeLLphi-301研究的积极数据获得FDA加速批准，用于治疗含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。该研究结果显示，塔拉妥单抗治疗（10mg，每2周1次，n=99）的客观缓解率（ORR）高达40%，中位缓解持续时间（DOR）达9.7个月，中位总生存期（OS）为14.3个月。

今年7月，百济神州和安进基于II期DeLLphi-307研究在国内递交了塔拉妥单抗的上市申请。结果显示，在31例可评估疗效的患者中，中位随访时间为3.8个月时，ORR为39%（1例完全缓解，11例部分缓解），疾病控制率（DCR）为61.3%，中位DOR尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为2.9个月，中位OS尚未达到。

目前，塔拉妥单抗正在多项研究中接受评估，其中包括：DeLLphi-303，一项评估塔拉妥单抗联合标准治疗方案用于ES-SCLC患者一线治疗的Ib期研究；DeLLphi-304，一项比较塔拉妥单抗单药与标准化疗方案用于ES-SCLC患者二线治疗的随机3期试验；DeLLphi-306，一项评估塔拉妥单抗用于治疗接受同步放化疗后的局限期SCLC患者的随机、安慰剂对照、3期试验；DeLLphi-308，一项评估塔拉妥单抗皮下给药用于ES-SCLC患者二线及后线治疗的Ib期研究；以及DeLLphi-309，一项评估塔拉妥单抗其他静脉给药方案用于ES-SCLC患者二线治疗的2期研究。

SCLC是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。该疾病具有生长迅速、易转移等特点。目前SCLC患者的一线治疗仍以含铂化疗为主，但是绝大多数患者在6个月内就会出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限，中位生存时间仅8-10个月。

（信息来源：医药魔方）

资本竞合

施贝康完成近亿元B轮融资，致力于创新药物研发

近日，成都施贝康生物医药科技有限公司宣布完成近亿元人民币B轮融资，本轮融资由上市公司诚达药业独家战略投资。

据悉，融资资金将主要用于加快研发管线建设、扩建研发实验室，并推动核心产品的国际化申报进程。此前，施贝康在创业早期还获得复星医药、川创投等产业投资方和本地投资机构的投资布局。

天眼查显示，施贝康成立于2015年，是一家专注于全球罕见病、临床急需创新药物研发和产业化的新型医药公司。目前研发产品管线包括有治疗耐药后的胃肠道间质瘤、晚期系统性肥大细胞增多症、多发性硬化病、罕见耐药真菌药、脑卒中等疾病的多个罕见病、临床急需的多个创新药物处于临床前不同研究阶段，并陆续进入临床。

施贝康自主构建的“A-MetaForge™”迈创智修AI代谢差异化平台，通过整合跨物种代谢数据与AI算法模型，实现对药物代谢特性的差异化精准解析，挖掘传统模型难以捕捉的代谢特征，通过多维度建模精准定位药物临床代谢缺陷及结构优化，显著提升从早期药物发现到临床转化的研发效率和成功率，源源不断地输出真正满足临床未及需求的创新药。

基于该平台，施贝康在心脑血管和呼吸系统疾病领域已完成多条创新产品管线的战略布局，目前多个品种已进入不同临床阶段。施贝康创始人、董事长谭少军表示：“本轮融资将为公司的研发创新提供有力保障，助力我们在心脑血管与呼吸系统疾病等领域的深耕。我们将始终以临床价值为导向，加速推动具有全球差异化竞争力的创新药物尽快惠及患者。”

（信息来源：猎云网）

迈诺威医药完成亿元级B轮融资

近日，迈诺威医药顺利已完成亿元级B轮融资，由知名投资机构IDG资本独家领投，老股东元禾原点持续跟投。据悉，本轮融资将重点用于加速创新药研发管线推进，以及旗下核心产品“蓉芷®”溶脂针剂的市场推广与销售布局，为企业在消费医疗领域药品研发的持续领跑注入强劲动力。

作为国内消费医疗创新药研发的新锐力量，迈诺威医药近期迎来重要里程碑：自主研发的DCA去氧胆酸注射液（品牌名：蓉芷®）已于今年6月成功获批上市，成为中国首个合规溶脂注射药品。这一突破不仅填补了国内溶脂治疗领域的合规空白，更凭借其精准靶向的技术优势，为广大求美者提供了安全有效的治疗选择。

在产品管线布局上，迈诺威医药自身深厚的技术积淀正逐步转化为创新爆发力。除已上市的蓉芷®外，公司在损容性疾病领域持续深耕，雄激素性脱发、光老化等适应症新药将于2025年四季度进入临床开发阶段；精神疾病领域抗产后抑郁新药MI078胶囊已完成Ⅱ期临床研究，揭盲数据显示，该药物达到预设主要疗效终点，疗效显著优于安慰剂组。MI078作为国内首个完成Ⅱ期临床的抗产后抑郁新药，口服三天即可安全有效治愈产后抑郁，研发进度领先于国内同类产品，有望成为国内首个具有自主知识产权的产后抑郁治疗1类创新药。迈诺威医药相关产品有望成为精神与损容性领域创新药赛道极具爆发力的增长引擎。

其核心团队由清华博士后、中国药科大学药物化学博士刘飞领衔，团队成员均具备超10年中美产业化经验，为技术转化与产品落地提供了坚实保障。

此次融资将充分利用IDG资本的资金支持和资源优势，重点推进两大核心战略，构建“研发+商业化”双轮驱动体系。据悉，迈诺威医药旗下国内首个溶脂针剂“蓉芷®”的商业化已在全国同步进行，剑指百亿级医美消费市场。迈诺威医药有望成为未来消费医疗创新药领域的标杆企业。

IDG资本表示：“迈诺威医药凭借其创新的技术平台、丰富的产品管线和优秀的管理团队，在成立四年多的较短时间内取得了令人瞩目的成绩。当前创新药研发环境充满机遇与挑战，我们看好迈诺威在精神疾病和损容性疾病治疗领域的巨大潜力，相信通过此次投资，能够助力公司进一步提升研发能力，加速产品商业化进程，成为行业内领先的创新药企业。”

元禾原点表示：“迈诺威团队在刘博带领下，四年多时间里已有一个重磅产品成功获批上市，另外在精神科、皮肤科领域分别有临床II期、I期管线，已形成梯度产品矩阵。迈诺威成立四年多以来我们持续支持，我们看好迈诺威成为注射溶脂赛道的全球领军企业，也看好迈诺威在‘心境美’与‘形象美’领域不断创新，开发出满足临床需求的好产品，提高普通患者的生命质量。元禾原点在迈诺威成立四年多以来持续支持，我们将一直和创业团队一起‘原点起步，共同成长’。”

（信息来源：CHC医疗传媒）

信华生物完成数千万美元A轮系列融资

近日，信华生物药业（广州）有限公司宣布完成数千万美元A轮系列融资。其中，A+轮融资由杏泽资本领投；A轮融资由三一创新投资领投，红杉中国等其他老股东跟投。资金将主要用于推动公司核心管线进入全球临床试验阶段，加速首创新药（FIC）和同类最佳药（BIC）的研发进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。

信华生物成立于2019年，由金斯瑞创始人王鲁泉博士创办。公司核心领导团队平均拥有超过20年的大分子药物研发经验，曾在先灵葆雅、默克、金斯瑞等国内外知名制药和生物技术企业担任重要职位。依托在肿瘤免疫治疗领域的深厚积累，信华生物专注于开发针对实体瘤等疾病的新一代智能大分子药物。信华生物自主研发的智能分子设计平台通过“干湿结合”的研发模式，将计算预测与实验验证紧密结合，实现设计与实验的高效闭环，加速药物候选分子的筛选与优化，提升了设计精准性，以解决当前未满足的临床需求。本轮融资还将用于人才团队的扩充及自研项目的进一步推进。

（信息来源：投中网）

应世生物完成超3400万美元C轮融资

聚焦实体瘤耐药治疗的创新药研发公司InxMed Limited（应世生物）宣布，近日已完成超3400万美元的C轮融资，本轮融资由复健资本领投，比邻星创投、澄翔资本、昆仑资本等参与投资，老股东恩然创投继续追加投资。

应世生物共同创始人、首席执行官王在琪表示：“应世生物成立以来，始终坚持从疾病机制出发，针对未满足临床需求，研发国际水准的全球创新药物。随着公司对FAK靶点机制及相关通路进行的大量转化医学的研究，我们已针对多个瘤种做出不同靶点、机制和用药组合的管线布局，多项临床试验正在快速推进。此外，我们也正在积极接触全球战略合作伙伴，以最大化我们管线的价值。”

应世生物共同创始人、首席运营官兼首席财务官曹飞表示：“衷心感谢新老投资人的坚定信任与鼎力支持，同时感谢香港科学园的持续助力。应世生物凭借团队的韧性与对科学创新的执着，在过去的资本寒冬中站稳了脚跟，持续推进核心管线的研发，取得了诸多来之不易的里程碑进展。今年以来，整个创新药二级市场行情显著转暖，行业的新周期已经开启，应世生物的业务布局与进展也正在步入关键的收获期，刚好与资本市场的复苏形成共振。本轮融资将为公司注入了强劲的发展动能，我们有信心与所有投资人携手并肩，共同把握行业机遇，加速推进管线的临床开发和商业化进程，尽快将具有突破性的创新疗法带给全球患者。”

复健资本CEO李凡表示：“中国创新药行业经历过去几年寒冬后，已经开始逐步复苏，此次投资正是我们对创新药赛道坚定信心的体现。应世生物创始团队兼具领先的科学洞见与敏锐的商业执行力，其创新管线在肿瘤治疗领域展现出显著差异化优势，得到复健资本高度认可。我们期待与其长期同行，共同推动关键管线的临床突破，为患者带来真正有价值的治疗方案，同时也为行业注入更多确定性。”

应世生物创立于2018年，是一家处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于革新目前治疗方案有限的实体瘤治疗范式，解决由肿瘤防御系统引发新出现的治疗耐药性。应世生物在中国建立了南京、上海、北京和深圳团队，并拥有跨中国、美国、加拿大高水平转化医学与临床开发团队，通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了多款针对肿瘤防御系统、具有高度差异化和协同效应的候选创新药。公司成立至今已完成总额超过1.3亿美元的多轮融资。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

默沙东的“中式”困局

曾蝉联跨国药企在华销冠的巨头，正经历进入中国市场以来最剧烈的溃败。

2025年上半年，默沙东中国区营收同比暴跌70%，“现金牛”HPV九价疫苗和糖尿病药物西格列汀这两款超级单品双杀式崩塌。

溃败背后是游戏规则的彻底改写。国产PD-1药物以“头对头”试验击败默沙东王牌K药，国产九价HPV疫苗以半价杀入市场，政策彻底倒向“性价比优先”。

为止血，默沙东裁撤十年历史的糖尿病事业部，将成熟产品线塞进“企业家事业部”的整合病房；空降日本市场成本控制专家Kyle Tattle接任中国区总裁；押注ADC合作与双抗管线填补收入黑洞。

断崖之下，外资药企依赖垄断单品通吃中国的时代，已然划上句号。摆在眼前的问题是，当本土对手已改写战场规则，这家百年药企能否在废墟上重建真正扎根中国的基因?

01、雪崩

2025年上半年，默沙东全球总营收313.35亿美元，同比下降2%。中国区的表现尤为惨烈。10.75亿美元的收入规模，让默沙东在中国跨国药企排名从首位跌至第五。

HPV疫苗成为业绩下滑的最大拖累。上半年，Gardasil/Gardasil9全球销售额24.53亿美元，同比大幅下降48%。第二季度收入11.26亿美元，同比下滑55%，默沙东在财报中解释，下滑主因中国市场需求下降，若剔除中国市场，销售额下降仅为3%。

中国市场对HPV疫苗的需求为何断崖式下跌?数据揭示了结构性变化。

2025年上半年，HPV疫苗批签发量整体下降。据公开资料，2024年上半年九价HPV疫苗共签发62批次，今年只签发了15批，降幅超过75%。根据西南证券5月报告，2025年第一季度，默沙东九价HPV疫苗批签发量同比下降38%。

作为默沙东代理商的智飞生物，财报显示其在一季度营收同比下滑79%，存货规模达到219亿，占到全部资产比例的约45%，其中不少是代理的HPV疫苗。

默沙东的困境不仅源于市场饱和，更来自国产HPV疫苗的强势崛起。公开数据显示，2025年上半年，HPV疫苗双价苗批签发量主要来自万泰生物。而其九价疫苗于6月4日获批后，定价为499元/支，约为默沙东价格的40%，后者价格约为1318元/支。

默沙东曾试图开拓男性市场挽救颓势。今年1月，其四价疫苗男性适应证(9-26岁)在中国获批，成为国内首个且唯一获批的男性HPV疫苗，但公众接种意识和疫苗覆盖率并不高。

2月，默沙东直接宣布停止向中国供货。其在半年报中继续表示，中国市场需求依然“疲软”，公司今年将不再追加发货。这意味着，HPV疫苗今年在中国区将不再有任何增长。

疫苗之外，另一款糖尿病药物西格列汀的表现也不乐观。作为全球首个获批上市的DPP-4抑制剂，西格列汀曾在中国市场长期垄断，2023年在国内公立医院的销售额为26.56亿元，原研药企默沙东占据99.65%的市场份额。

2024年专利到期后，华海药业、正大天晴、石药集团等国内仿制药企业的产品涌入市场，价格仅为原研药的十分之一甚至更低。西格列汀片及其复方制剂西格列汀二甲双胍已被纳入国家第十批集采，未中选的默沙东在中国市场的份额正在面临严峻挑战。

Keytruda作为默沙东的营收支柱，同样显露出疲态。这款产品上半年销售额达151.61亿美元，占总营收近五成，同比增长7%，但对比2024年上半年18%的增速，增势明显放缓。2025年二季度数据更清晰地描绘了这一趋势：Keytruda单季收入79.56亿美元，同比增长9%，而2024年同期增速高达21%。

Keytruda面临双重压力。一方面，部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。另一方面，地缘政治因素带来新的不确定性。

7月27日，特朗普宣布与欧盟达成15%关税协议，而Keytruda作为全球销量最高的处方药，其生产基地主要位于爱尔兰。默沙东虽在今年4月表示将足量库存转移至美国，以保障2025年底前供应不受影响，但这直接导致今年销售成本增加2亿美元。

02、转型之路

在传统主力产品承压之际，默沙东的新产品线开始显露增长潜力。

肺动脉高压新药Winrevair成为最大亮点。作为首个获批的激活素信号抑制剂疗法，该药于2024年3月在美国获批，每3周皮下注射一次，2025年上半年销售额达6.15亿美元，有望在上市首年即突破10亿美元，成为“重磅炸弹”药物。

今年3月，默沙东宣布Winrevair落地瑞金海南医院，为肺动脉高压临床治疗提供新选择。彼时，首批药物已完成进口工作。

Winrevair的出色表现验证了默沙东的并购策略。该药来自2021年对Acceleron的收购，目前已成为默沙东应对专利悬崖的关键储备产品。

疫苗领域也有新突破。2024年6月上市的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive，今年上半年创收2.36亿美元。虽然目前规模尚小，但在肺炎预防市场开辟了新的增长空间。

为加速管线迭代，默沙东在7月宣布以100亿美元收购专注呼吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma。此次收购的核心标的是其慢阻肺新药恩司芬群(Ensifentrine)，这是一款靶向磷酸二酯酶-3和磷酸二酯酶-4的双靶点抑制剂，2024年6月获FDA批准，成为20多年来首个慢阻肺病突破性疗法。

但这一押注面临激烈竞争。就在默沙东宣布收购后不久，7月28日，恒瑞医药与GSK达成重磅合作，共同开发包括治疗慢阻肺病的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821在内的多款药物。

面对业绩压力，默沙东启动了前所未有的成本优化战略。7月，公司批准了一项重组项目，计划到2027年底实现每年节约30亿美元成本的目标。

重组方案包括裁减部分行政、销售和研发岗位，缩减全球房地产布局，优化生产制造网络。但默沙东同时表示，将继续在业务战略增长领域进行招聘。该项目预计带来每年约17亿美元的成本节约，约占节约目标的57%。

据外媒报道，默沙东将在全球范围内裁减约6000名员工，约占全球员工总数的8%。节约的成本将全部用于多个治疗领域的新产品上市及在研管线投入。

在中国市场，组织架构调整更为剧烈。2025年3月，默沙东中国宣布设立企业家事业部，将原本独立的糖尿病、感染、肿瘤等成熟产品线整合到一起。其他三个事业部分别为：肿瘤事业部专注创新抗癌药物；创新药品事业部负责战略性新产品上市；疫苗事业部继续独立运营。

人事层面也迎来重大变动。2025年7月1日，默沙东全球高级副总裁、中国区总裁田安娜(Anna Van Acker)正式卸任，职位由原默沙东日本总裁Kyle Tattle接任。Tattle曾深耕中国、日本及亚太肿瘤业务，在日本任期内将公司市场排名从第8位提升至第3位。他能否带领默沙东中国走出困境，备受业界关注。

默沙东的困境并非偶然，而是跨国药企集体困境的缩影。2025年上半年，阿斯利康中国区增速从15%降至5%，诺华从29%降至8%，罗氏制药业务从14%降至9%，赛诺菲增速仅0.1%。

面对挑战，跨国药企纷纷调整战略，将有限资源集中到创新上，快速“处理”成熟产品，更好与全球研发策略相匹配。

对于默沙东的发展路径，方正证券研报分析指出，其短期依赖Keytruda早期适应症与皮下剂型及Winrevair支撑增长；中期通过ADC、口服降脂药、免疫新药构建接力管线；长期以本土化生产(美国工厂)和区域战略(中国转型)抵御地缘政治风险。

但关键挑战在于，2028年前能否实现管线迭代?否则专利悬崖与定价谈判可能引发业绩断层。

默沙东的破局之道已押注在技术并购与效率革命上。近5年内，默沙东已完成三笔价值百亿美元的收购案，从Acceleron(Winrevair)、Prometheus(炎症性肠病新药)到最近的Verona Pharma(慢阻肺新药)。

同时，默沙东也在加速中国市场的本土化布局。中国作为默沙东全球第二大市场，其战略重要性并未因短期业绩下滑而减弱。新任中国区总裁Tattle在日本市场的成功经验，能否复制到中国?默沙东的中国转型之路能否顺利?一切才刚刚开始。

（信息来源：同写意）

我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右

国家药监局副局长杨胜8月22日在国新办举行的“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上介绍，目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目达到全球的30%左右。

杨胜表示，高质量完成“十四五”规划目标任务，切实保障人民群众用药安全有效，主要从全方位筑牢药品安全底线、全链条支持医药产业高质量发展、全覆盖保障人民群众用药需求三个方面开展工作。

在全方位筑牢药品安全底线方面，我国强化覆盖药品全生命周期的动态监管，建立完善药品安全风险会商机制，聚焦药品网络销售、药品委托生产、临床试验管理等重点环节，聚焦疫苗、血液制品等重点产品，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，实现药品安全风险排查、研判、处置常态化、长效化。

“十四五”时期，每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖。

在全链条支持医药产业高质量发展方面，持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。

“十四五”以来批准创新药204个、创新医疗器械265个，其中今年1至7月，批准创新药50个、创新医疗器械49个。

在全覆盖保障人民群众用药需求方面，进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果。加快儿童用药、罕见病药品上市速度，“十四五”以来，共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。

杨胜表示，下一步将继续全面深化药品监管改革，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、造福人民群众高品质生活而不懈努力。

（信息来源：新华社）

总理下场喊“加油”，中国创新药进入“黄金时代”

我国创新药产业正在奏出时代的最强音，正在走入“量价齐升”的黄金时代。

8月21日凌晨0点40分，公众号“中国政府网”发文，《李强在北京调研生物医药产业发展时强调加大高质量科技供给和政策支持着力推动生物医药产业提质升级》。

文中披露，8月20日，李强总理在昌平实验室，听取有关重大疾病诊疗技术和设备设施研发进展汇报；在百济神州(北京)生物科技有限公司，李强了解了有关新药研发情况、参观了实验室、询问了生产流程；在北京飞镖国际创新中心，李强听取创新孵化模式。每次调研中，他都发表讲话，希望在创新药这条新赛道跑出加速度、持续提升企业创新力和竞争力、推动产学研融通、促进更多创新成果落地。

调研中，李强总理还亲自主持召开座谈会，听取了企业和投资、研发、医疗机构负责人发言。李强就发挥政府和市场合力、人工智能应用、各环节政策衔接、药品集采和谈判议价机制、创新药应用指导、中医药振兴发展等发表了意见。

“药创新”注意到，今年7月份以来，包括国家医保局、国家卫健委在内，在不断地出政策、放信号。中央政府对创新药产业的支持和鼓励导向，已经表露无疑，而李强总理昨天的亲自调研，更是这一系列信号的最强音，明白无误地表明了我国最高决策层对于创新药产业的高度关注和支持。

中国创新药今年的表现异常出色，上半年：

中国创新药授权交易金额超过了全球的50%；

今年年初至今，港股生物医药指数上涨超过100%。

“药创新”认为，中国创新药今天的高速发展，既是由于我国政府近20年来对于创新药产业的持续支持，也是因为我国创新药全球深层次的产业竞争优势，更是我国人民健康需求不断提高的体现——在各种因素的作用下，我国创新药产业正在奏出时代的最强音，正在走入前所未有的黄金时代。

下一个十年会怎样?

“药创新”乐观预期，在未来的10年，我国的创新药市场将：

——进入“量价齐升”的新阶段；

——将超过日本成为全球第二大创新药单一国家市场；

——将会有数家中国创新药企业跻身全球一流创新药企业之列；

——将会有相当多的中国“原创新药”造福全球的患者；

——来自中国的临床证据将会改写不少全球的临床指南。

毫无疑问，创新药行业和从业者，最好的时光正在到来，但目前仍然存在很多问题：

1.怎样提升中国的临床研究质量和可信度，让中国临床研究更可靠(我国的不少临床研究数据太好了)?

2.怎么进一步提升中国新药审评审批的标准，从而提升中国审批新药的声誉(目前在国际上，中国获批新药的声誉还无法和FDA获批新药相比)；

3.怎么才能加大新药定价、医保准入、医院准入全链条改革和支持，让中国创新药拥有和中国市场和人口规模相称的市场(2024年的创新药总销量估计仅占全球3%)?

还有，不管资本市场如何热闹、政府如何支持，归根到底药品是为了“治病救人”。

20世纪50年代，默克创始人乔治·W·默克强调：“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。”

现在，在资本市场一片喧嚣、产业即将步入黄金时代的时候，我们的企业家、监管者、从业者，不能忘记“药物是为人类而生产”的初心。在这个方面，如果我们不能做得更好，对中国创新药产业升级的重大风险和空前危机正在前面。

（信息来源：要创新）

加速生物医药产业布局，多省市给出了方案

近日，国务院发布关于《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》（简称《方案》）的批复，原则同意《方案》，并指出要加快推进落地实施，加强协同监管，强化重点领域风险防控，确保《方案》确定的目标任务落实到位。

早在2021年，江苏省便启动相关试点工作，这也是我国各地推进生物医药全产业链创新发展的一个缩影。近年来，尤其是今年以来生物医药产业发展迅速，各地持续加大生物医药产业投入，江苏、北京、上海、广东等多地发布相关工作措施。

“创新”是各地推动生物医药产业发展的核心关键词。随着科技与生命科学的快速发展，各地在工作方案中聚焦细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术，同时也强调加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展。

国家药监局副局长杨胜在国新办举行的“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上介绍药品监管领域情况时也表示，“十四五”以来我国批准创新药204个、创新医疗器械265个，目前，我国医药产业规模位居全球第二位，创新药在研数目约占全球30%，并带来组建京津冀、华中、西南三个审评检查分中心等最新消息。

各地加速产业布局最终则是指向医疗的高质量发展。当前，中国医疗健康领域正经历着深刻的变革，通过支持医药创新，可以让临床医生拥有更多“武器”，提升医疗服务品质，满足人民日益增长的健康需求，而如何确保医疗资源更广泛地惠及民众，是未来需要持续探索的方向。

加速产业布局

生物医药产业是全球创新最为活跃的新兴产业之一。2025年政府工作报告提出，建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业。生物医药产业战略地位日益突出。

近年来，多地加速布局生物医药产业。2021年，江苏发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展试点工作方案》，涵盖增强生物医药研发创新能力、做强做优生物医药产业链供应链、优化药品医疗器械采购使用政策、完善创新要素市场化配置机制四方面，共计22条具体措施，推动产业创新发展。

日前，国务院原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，并要求《方案》实施以高水平开放为引领、以制度创新为核心，开展首创性、集成式探索，推动生物医药全产业链集成创新发展。这意味着江苏生物医药发展进入新阶段。

北京也加速医药产业布局，并给出了具体目标。2024年5月，北京发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（简称“三年行动计划”），提出到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（其中，医药工业营业收入达到2400亿元）。实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项，新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个。

在相关政策的推动下，2024年，北京医药健康产业规模同比增长8.7%，首次突破万亿元，成为全国首个跨过万亿级的城市，达到1.06万亿元。另外，全市临床试验的启动用时压缩至24.9周，实施了罕见病药品的“白名单”制度。

2025年4月，北京又面向创新医药发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，这是连续第二年发布“32条”措施，以加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持。

继北京之后，上海有望成为第二个跨过生物医药产业规模万亿级的城市。2024年达到9847亿元，较上年增加510亿元。不同于北京，上海在布局产业发展时更强调提升医药企业的国际竞争力，并在商业健康保险与生物医药产业创新“双向赋能”中率先发力。

2024年10月，上海发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，提出到2027年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2—3家。

今年8月，上海在全国率先发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，以五方面18条措施强化商业健康保险与基本医保的协同，加速创新药械普及应用，完善多层次医疗保障体系建设。

对比北京和长三角地区，广东在生物医药产业上需要在产业与企业规模、研发实力、创新型人才建设等方面努力。2024年广东生物医药与健康产业集群实现营业收入约4486.63亿元，医药制造业营业收入1962.52亿元。

广东在2024年发布的《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》提出，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元的目标。同时建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台，开展一批创新药械临床研究。

聚焦前沿领域

近年来，在政策、技术、市场等因素的共同影响下，生命科学行业快速发展，增速位居各个行业板块前列。各地在产业布局中聚焦前沿技术领域，同时强调人工智能赋能医药创新发展。

以北京为例，其在2024年发布的三年行动计划中指出，在细胞基因治疗、脑机接口、合成生物学等前沿技术领域部署“核爆点”专项，催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破。支持脑认知原理解析、衰老机制等前瞻性重大科学问题的基础研究；布局面向生殖健康疾病、疑难罕见疾病等的应用基础研究；加强基因编辑等产业亟需的关键核心技术研究。

脑机接口近段时间以来备受市场关注，正加速从实验室走向现实。今年以来，北京、上海、四川等地相继发布脑机接口相关产业培育行动规划。北京提出，到2027年，产出一批重大原创性成果；培育3-5家具有核心竞争力的潜在独角兽和独角兽企业。到2030年，脑机接口产业生态初步形成，培育3-5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业。

与此同时，北京三年行动计划中也明确，加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展。支持医疗大模型开发和落地应用，推进数字疗法、人工智能辅助治疗等产品的研发应用，推动人工智能技术赋能新药研发。今年5月发布的“32条”措施，又单独强调人工智能相关内容，其中第五部分为“人工智能赋能医药创新发展”。

谈及医药创新未来发展趋势，L.E.K.咨询亚太医疗健康业务合伙人、中国区负责人王景烨指出，当前，亚太地区正迎来精准医学时代，新型细胞疗法、基因疗法、靶向抗体疗法和药械联合疗法等都属于精准医学范畴。精准医学的核心在于针对患者个体疾病特性定制治疗方案及配套诊断工具。

“目前在罕见病尤其是儿童罕见病的治疗方案中，有很多包括基因治疗在内的精准医疗方案。精准医学在临床应用上能够实现价值先行。”王景烨指出。

由这些变革性疗法所带来的精准医学时代将成为中国医疗发展的重要转折点。在王景烨看来，创新疗法将带动产业投资热潮、促进民生并提升就业水平、带来更好的患者获益和医疗体系升级。

随着人工智能和基因组学等技术的发展，叠加政策驱动，精准医学将实现快速发展。“尤其是国家和地方都在全链条支持创新药械发展，从监管、研发、审批、数据、产业集群建设等各方面发力，将为精准医学的发展铺平道路。”王景烨说。

推动高质量发展

“对一款真正有疗效的新药而言，不用其实是对整个社会的浪费。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示。

产品最终能否落地是企业实现可持续发展的关键，也是推动医药产业高质量发展的重要一环。但创新产品往往价格高昂，基本医保难以全部覆盖，而商业保险支付比例仅7.7%，患者支付压力较大。

为缓解患者支付压力，支持医药创新，我国于今年开始增设商保创新药目录，与基本医保目录同步申报。该目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药。通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价。

地方也在积极探索。比如今年8月，上海推出的《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》，在支付机制、数据赋能、服务模式、监管创新等方面均有所突破。

需要强调的是，各地无论是全产业链支持创新药械发展，还是重点布局前沿技术领域，最终都指向医疗的核心价值——满足人民日益增长的健康需求。因此，各地在相关方案的支持下，不仅仅需要推动产业的高质量发展，也需要推动医疗卫生服务体系的高质量发展。

强生创新制药中国区副总裁陈建指出，当前，我国医疗行业正处于高质量发展的关键阶段。国家将“十四五”医疗卫生服务体系的核心主题定为高质量发展，强调以人民健康为中心，推动医疗资源扩容、下沉以及均衡布局，这一战略正通过政策创新、技术突破与患者需求的深度结合，推动医疗服务体系的全面升级。

金春林指出，医疗高质量发展的内涵还需要研讨，首先应当包括以基因治疗、细胞治疗、靶向治疗为代表的精准医学；其次，业内有观点提出价值医疗的概念，即不仅仅考虑技术的先进性，还需要考虑费用的可承担性，也要在生命延长的程度与投入资金之间找到一个平衡；另外，要充分尊重患者的意愿，有患者意见参与的医疗才是高质量的医疗。

聚焦患者层面，究竟何为高质量医疗？复旦大学附属中山医院血液科主任、中华医学会血液学分会常务委员刘澎教授指出，以肿瘤患者为例，很早之前临床便有三个目标：一是疾病能否根治；二是如果不能根治，能否延长生命；三是如果连生命也不能延长，能否提高患者的生活质量。

“高质量发展中的医疗，患者应当得到很好的治疗。与此同时，我们可以为医院、医生制定一些指标，比如通过‘总生存期’‘无进展生存期’等指标，衡量肿瘤患者治疗后的生存获益。另外在效率方面，取得同样治疗结局的情况下，患者支出和社会支出又是多少，这些都是衡量医疗高质量发展的重要内容。”刘澎说。

（信息来源：21经济网）

全球化2.0，复宏汉霖的价值裂变

在资本市场，“牛股”的诞生从不是偶然。它们往往在正确的赛道上，做对了最关键的事。复宏汉霖的财报表现，正让市场重新审视这家公司的真正价值。

复宏汉霖于日前公布了2025年中期业绩报告，其中2025年上半年实现营收28.195亿元，同比增长2.7%；毛利润约21.992亿元，同比增长10.5%；净利润3.901亿元，经营性现金流超7.709亿元，同比增长206.8%。

复宏汉霖凭借独特的战略路径和高效的执行力，成功破解了中国创新药企普遍面临的高研发投入、长回报周期与可持续商业增长之间的平衡难题。

种种迹象显示，复宏汉霖正从前期的积累步入价值爆发的高速增长阶段。

01、中国Biopharma的解法

资本市场对创新药的期待，源于其巨大的想象空间，但也畏惧其高昂的试错成本。许多Biotech的故事性感，却难以为继。复宏汉霖的崛起，核心在于它用一套“中国式智慧”解开了这道难题。这套解法的本质，是其“生物类似药+创新药”的双轮驱动战略。

战略初期，复宏汉霖凭借汉曲优等优质生物类似药迅速占领市场，打造出坚实的“现金牛”业务基础。这为其带来了两个核心优势：

持续的自我造血能力：生物类似药产生的稳健现金流，为创新药管线提供了源源不断的“弹药”，使其在很大程度上摆脱了对外部融资的过度依赖。

一体化平台的锤炼：在生物类似药的研发、生产和商业化过程中，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。其商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。该平台已成为复宏汉霖后续创新药研发和全球化战略中的强大“降维打击”工具。

当众多同行仍在为生存而努力时，复宏汉霖已完成了资本的原始积累。2023年，复宏汉霖首次实现全年盈利，净利润达5.46亿元。这一里程碑事件，标志着其已经开始正向循环：以商业化反哺研发，让技术突破与商业回报形成相互助推的闭环。2024年，复宏汉霖收入为57.244亿元，同比增长6.1%，净利润8.205亿元，同比增长50.3%。

02、从“红海”突围到定义未来

如果说战略是地基，那么卓越的执行力就是让价值“起高楼”的施工队。复宏汉霖正步入持续强劲的增长阶段。

近年来，PD-1/PD-L1赛道的激烈竞争导致市场‘红海化’，远低于早期预期；同时，生物药集采开启。2025年8月，安徽省启动生物药集采，将阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8个生物制剂纳入。

针对PD-1领域的激烈竞争，复宏汉霖的抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗(汉斯状)精准定位小细胞肺癌(SCLC)市场，成为全球首个获批产品，成功实现差异化竞争。

这一招“出奇制胜”，为其赢得了宝贵的市场先机。2023年，斯鲁利单抗销售额突破11.2亿元，迅速跻身国产PD-1第一梯队。2024年收入规模达13.126亿元，同比增速达17.2%。复宏汉霖正在积极推进该药物与其他产品的协同以及与创新疗法的联合，在全球同步开展多项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等领域。2025年上半年，斯鲁利单抗实现全球产品销售收入5.977亿元。目前，该产品已成功在近40个国家和地区获批上市。

中国创新药“出海”正加速，License-out交易激增，显示出中国研发实力的提升。复宏汉霖通过战略授权实现产品在全球主要市场的快速覆盖，以最大化产品价值。其乳腺癌领域核心产品汉曲优(曲妥珠单抗)，作为中国、欧盟、美国获批的国产单抗生物类似药，在2025年上半年实现了14.442亿元的全球销售收入。针对HER2阳性乳腺癌治疗，复宏汉霖强化辅助治疗药物汉奈佳与汉曲优形成序贯治疗方案，以降低早期患者复发风险。

对于技术平台型企业，价值创造的速度只会越来越快。在抗体领域证明自己后，复宏汉霖已将目光投向了下一代技术。

中国已成为全球ADC研发的核心参与者，国产管线约占全球的40%以上。百利天恒与BMS高达84亿美元的交易，更是引爆了全球对中国ADC资产的期待。

复宏汉霖的ADC管线，以HLX43(PD-L1 ADC)为例，正成为资本市场关注的新焦点。HLX43由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，药物抗体比(DAR)约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤(ADC)和肿瘤免疫治疗(IO)的复合功能：其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。

在2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，HLX43的I期临床数据首次发布，展现出令人鼓舞的初步疗效和安全性，对鳞状/非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力，且安全性良好。

HLX43的数据有望成为其下一个重磅催化剂。

03、创新加速

目前，复宏汉霖通过高效的一体化全球研发平台，已建立了一个多元化、高质量、涵盖约50个分子的创新管线，囊括单抗、多抗、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白、小分子等丰富的药物形式。同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验。

此外，复宏汉霖已与Abbott、Dr.Reddy’s、Lotus、Sandoz等达成合作。根据复宏汉霖2025年中期业绩报告，2025年上半年，其海外产品利润实现了超过200%的显著增长，同时BD合同现金流入超过10亿元，同比增长达到280%。

在自身确定性持续升级的同时，外部环境也正为复宏汉霖这样的企业按下发展的“快进键”。政策对生物医药产业的大力扶持，以及港股市场的回暖趋势，共同构成了企业发展的核心支撑，为其注入了强劲的动能。

它过去的成功，是为中国Biotech行业提供了一个可供参考的生存与发展范本。而它未来的征程，或许将定义一家中国本土药企如何成长为国际化的创新企业。属于它的时代，才刚刚拉开序幕。

（信息来源：贝壳社）

BD撑起牛市后，中国创新药还可以投什么？

2025年行至年中，一场以BD驱动的创新药牛市，成为行业热门话题。

年初至今，恒生港股通创新药指数、中证创新药产业指数等创新药相关指数纷纷走高，恒生港股通创新药指数年内涨幅更是高达60%以上。一时间，二级市场的热度，让业界感觉行业有了回暖之势。

细究之下，政策与产业创新的共振或是关键推手。

2025年，多重利好政策下，沉寂已久的IPO大门再度开启。据医药魔方InvestGo数据库统计，今年以来，22家医疗健康企业IPO，其中8家包括创新药企，融资金额达137.9亿元，数量已超过2024年全年水平，融资总额已超过2023年水平。

一些药企如中慧生物，因香港公开发售录得超额认购4006.64倍，成为今年港股18A生物医药板块的“超购王”，也因上市首日涨幅高达157.98%，成为2025年以来上市首日涨幅最高的港股新股。

港股热度堪称“沸腾”，同期A股IPO也显露复苏态势，尤其是科创板第五套重启，并推出“1+6”改革为未盈利企业IPO铺路，生物医药IPO热潮的大势已然形成。

这让计划IPO的生物医药企业面临新的课题：港股A股该如何抉择？新的机遇又在哪？

而IPO之外，近些年因IPO暂缓，投资机构的退出渠道不得不向多元化转型，并购、NewCo、BD等方式渐成新风向。

其中，难度更高的创新药并购领域，自去年“并购六条”出台后便暗流涌动。到了年中，上实资本旗下上海生物医药并购基金的连续两次出手，更是瞩目。与此同时，除了并购基金，“国家队”早已入场托举中国创新药。

买家的并购策略是什么？如何评估标的和进场时机？这股并购热潮，又会如何影响未来十年的创新药投资……如此种种，都是当下业内尤为关心的话题。

事实上，回看资本与产业交织的十年，其在助力中国创新药跻身全球顶流的同时，也经历了周期起伏的磨炼，不断进化。

如今站在新十年的起点上，我们不禁想知道，相较于上个十年，一二级市场的投资逻辑是否已有变化？下一个十年的投资逻辑又是什么？

这些亟待解答的行业困惑，医药魔方都将在9月24日，2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）上的“中国创新药投资与回报”分论坛上，邀请业内顶尖大咖进行深入探讨。

届时，嘉宾们将剖析政策和市场动向，碰撞出面向下一个十年的投资脉络与布局逻辑。期待资本与产业合力，在“新十年、新征程”的道路上，投出更多能走向全球舞台的原创新药，以及下一批伟大公司。

（信息来源：医药魔方）

市场分析

生物制造进入产业化加速关键期，专家提出三方面建议

8月21日，在2025中国生物制造科技创新论坛新闻发布会上，清华大学合成与系统生物学中心秘书长吴赴清表示，目前，生物制造领域已经进入技术突破和产业化加速的关键阶段。

吴赴清指出，为促进科技创新和产业创新深度融合，行业各方应该着力推进“加强核心技术攻关”“提升要素配置水平”“构建友好应用环境”等三方面工作。

吴赴清表示，生物制造产业天然具有知识密集型特点，目前发展生物制造产业仍有一些核心技术需要各方协同攻关。比如在直接关系到产品质量和成本的自主知识产权核心菌种、新型基因编辑技术、高性能生物反应器制造技术等方面，行业各方应该进一步加大研发投入。

生物制造技术的发展要经过基础研发、中试放大到规模化生产等步骤。吴赴清表示，这需要科研机构、行业企业、投融资机构、科技服务业机构等各方协力推动，建议科研机构联合创新企业等共同搭建创新研发、成果转化、项目孵化的平台，让实验室研究与中试验证之间衔接更加通畅。生物制造领域创新周期长，因此更需要“长线资金、耐心资本”进入。

吴赴清同时表示，未来，生物制造对传统制造模式的优化与更迭将成为趋势，各种新成果、新产品将不断进入市场，建议各方携手，共同推动新产品安全评价和市场准入等相关标准制度的完善优化，营造更加宽容的政策环境，让更多创新成果和新产品能快速进入市场，打造一批具有国际影响力的新产品和新标准。

据介绍，清华大学是较早进入生物制造领域的高校之一，多年以来深耕合成生物和生物制造领域，主要在构建跨学科交叉创新体系、推动原始创新突破、贯通产学研用价值链等方面展开工作。“下一步，清华大学合成与系统生物学中心将和各界一道，针对自主知识产权底盘菌种、关键核心技术、高端装备开展协同攻关和成果转化，持续加强行业人才培养，共同推动生物制造产业的创新发展。”吴赴清说。

（信息来源：人民网）

一家中国Biotech的世界级高度

日月盈仄，寒来暑往，在经历了一轮被资本市场质疑和冷落的低潮期之后，中国创新药产业在2025年这个炙热的夏天，迎来了又一轮火爆的繁荣行情。

不同于上一轮繁荣周期更多的只是基于预期和愿景，这一次，中国创新药真正的力量，正在一点点地真实显现。

不断攀升的股价和市值背后，是越来越多的中国创新药企业，以异乎寻常的勇气和锲而不舍的坚持，在各自的细分领域中，达成一个又一个世界级的成就。

这些星星点点的世界级成就汇聚起来，就是中国创新药产业全面崛起的浩荡大势。

亚盛医药，就是这样一个典型范例：面向全球范围内未被满足的高难度临床治疗需求，凭借多项突破性的原创研发成果，在多个细分领域达到世界级高度，在全球创新药的版图中成功镌刻下属于自己的坐标，成为这一轮创新药大行情中的标杆性企业之一。

2025年8月21日，亚盛医药公布了2025年的半年报，作为亚盛医药旗下两款具备成为全球性大药潜力的已上市品种，奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)和APG-2575(商品名：利生妥®)，都在各自的战线上，取得了超预期的重大进展。

奥雷巴替尼：进入商业化爆发期

根据亚盛医药的半年报，公司的总收入为2.34亿元，其中商业化产品销售收入达到了2.17亿元，相比去年同期增加了93%，增长势头颇为迅猛。

目前，公司收入的主要来源还是2021年上市的奥雷巴替尼，这款具备全球best-in-class潜力的第三代TKI药物，正在迅速进入中国市场的商业化爆发期。

2025年上半年，奥雷巴替尼的销售收入增长的动力，来源于医保支付的放量效应。

2024年底，奥雷巴替尼治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP这一新适应症，通过简易续约程序，成功纳入国家医保药品目录，同时该药物于2022年已纳入医保目录的适应症(治疗T315I突变的CML-CP或CML-AP)也成功续约。

两大适应症不仅双双纳入医保目录，而且都获得了与其临床治疗效果相匹配的支付价格，这不仅充分凸显了奥雷巴替尼满足患者急需、填补治疗空白的稀缺性价值，也奠定了商业化销售长期放量的基础。

但是整体而言，中国市场只是奥雷巴替尼的全球商业版图的起点，这款药物的长期看点与预期，还是在于国际市场的进展。

2024年上半年，亚盛医药已经在美国启动奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册3期试验。

随着临床试验的持续推进，奥雷巴替尼未来将有望不断触发与武田的合作协议中约定的里程碑付款，以及最为激动人心的在美国市场的商业化收益分成。

APG-2575：全球第二款Bcl-2抑制剂

2025年以来，亚盛医药基本面上另一项里程碑式的进展，是自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575(商品名：利生妥®)，成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准附条件上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

利生妥也是一款具备“世界级高度”的重磅管线：这是全球第二款获批上市的Bcl-2抑制剂，也是首款由中国创新药企业原研并成功获批的Bcl-2抑制剂。

利生妥在中国的获批，将是亚盛医药在中国的商业化成绩加速腾飞的拐点。

近年来，随着几代成功的BTK抑制剂类药物的接力上市，CLL/SLL患者的生存期不断延长，但是随着治疗时间的拉长，BTK抑制剂耐药或者无效的问题逐渐显现，并成为未被满足的临床治疗刚需，而Bcl-2抑制剂是近年来针对该问题的一个颇具潜力的解决方案。

目前，美国NCCN指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选。

在中国市场，2025年是Bcl-2抑制剂应用于BTK经治的CLL/SLL患者的元年，而利生妥具备显著的竞争优势，市场格局一片大好。

作为全球首款获批上市的Bcl-2抑制剂的维奈克拉，在国内获批的适应症是：至少经过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

考虑到伴17p缺失的CLL/SLL患者比例并不高，维奈克拉在国内获批的这个适应症，其范围明显更为狭窄，且很大程度上已经被利生妥获批的适应症所涵盖，因此利生妥在国内BTK经治的CLL/SLL治疗领域，拥有显著的患者适用范围的优势。

此外，利生妥还具备相对维奈克拉的安全性优势：在临床研究中，利生妥未发生肿瘤溶解综合征(TLS)副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1-2级，这也是这款药物在未来临床推广和使用过程中的一个显著优势。

有鉴于此，有理由对于利生妥未来在国内的市场占有率，持有乐观的期待。

同时，亚盛医药对于这款新药的商业化也是志在必得，公司为此组建了全程自主化的商业化团队，不遗余力地推进利生妥的临床推广和市场销售。

在获批不到一个月的时间内，利生妥就已经在国内30多个城市的40余家医院，开出第一批首方，真正做到了在最短时间内惠及患者，也体现出了公司极高的商业化效率。

出发!征服跨国药企无法攻克的高地

利生妥的长期逻辑，和奥雷巴替尼极为相似：在中国市场的获批和商业化，只是利生妥的起点，在全球创新药市场兑现核心价值，才是这款药物的长期看点和远景预期。

但是，一款中国企业原研的创新药，要在以美国和欧洲为主的全球创新药市场立马横刀，砍下可观的市场份额，也绝非易事。

可以说，几乎所有“低垂的果实”早就被具备先发优势的跨国药企占据，作为后来者的中国药企，唯一的成功途径，就是向高难度的适应症进军，拿下跨国药企也无法攻克的高地。

换而言之，必须在细分领域，达到超越跨国药企的世界级高度。

事实上，这也是长期以来亚盛医药的核心发展战略，这一点在利生妥这款药物的现有研发布局上有鲜明的体现。

目前，亚盛医药正在全力推进利生妥的多项全球注册III期研究，其中多个适应症是目前不存在有效治疗方案的“无人区”。

就在2025年8月，亚盛医药宣布，利生妥联合阿扎胞苷(AZA)治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)，已经获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。

在此之前，GLORA-4研究已经获得了中国CDE的批准。

至此，GLORA-4研究以相同的临床试验方案，成功获得美国FDA、欧洲EMA与中国CDE这全球三大监管机构的同步批准，这也充分显示了亚盛医药成熟的临床设计能力和药政能力。

同时，利生妥也成为目前国际上唯一开展治疗中高危MDS的注册III期临床研究的药物，中高危MDS治疗领域长期存在的临床空白，有望得到有效的改善甚至终结。

骨髓增生异常综合征(MDS)是一组起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，其特点是髓系细胞发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少，中高危MDS(HR-MDS)患者的预后较差，且易进展为急性髓系白血病(AML)，患者中位生存期不足6个月。

但是这样一种颇为凶险的恶性疾病，在近20年以来的时间内，其临床治疗手段几乎没有出现实质性的进步或者改善。

造血干细胞移植(allo-HSCT)目前是HR-MDS的唯一潜在治愈手段，但是仅适用于少数患者，对于大多数高龄、体能不良或伴有严重合并症的患者，去甲基化药物(HMA)成为主要的治疗选择。

然而，HMA单药治疗的临床效果并不能让人满意，其总缓解率(ORR)仅30-40%，完全缓解(CR)率仅10-17%，且中位缓解持续时间仅9-12个月，并且可能引起血液学毒性，对于易发生感染和出血的患者，此类血液学毒性往往难以控制。

因此，HR-MDS的临床治疗，亟需更为安全有效的方案。

事实上，诸多跨国药企曾经不止一次地尝试攻克这个适应症，但是目前为止，全部铩羽而归。

就在刚刚过去的2025年6月，维奈克拉(Venetoclax)联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的三期临床试验，宣告失败。

从关键数据来看，此次试验的总生存期(OS)结果不尽人意，风险比(HR)为0.908，这意味着维奈克拉联合方案与对照组相比，在生存获益上几乎没有差异。

利生妥这款药物的出现，可以说是近年来最有希望改写HR-MDS现有一线治疗手段、打破该领域20年无新药的尴尬局面的一个契机。

而根据现有的循证医学证据，我们确实有理由看好最终的结果。

根据已经读出的临床研究数据，利生妥在HR-MDS这个适应症上，已经显示出相当可观的成药潜力。

在2024年美国血液学年会(ASH)和2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，利生妥联合AZA治疗高危MDS患者(包括初治和难治/复发性患者)的数据显示：利生妥治疗的ORR达75%，远高于HMA，显示了卓越的临床获益。

同时，利生妥的安全性良好，严重血液学毒性以及粒细胞减少相关感染的发生率低，需要剂量调整的患者比例低，未报告60天内治疗相关死亡。

考虑到中高危MDS高发于高龄人群，这类患者常伴多重合并症且造血储备衰竭，其治疗耐受性更低，对药物的安全性要求更高，利生妥的这种安全性优势正好契合此类主要的中高危MDS患者的需求。

正是因为这种显著的治疗潜力和安全性优势，利生妥成功吸引了全球血液病领域的顶级PI的青睐。

公开信息显示，GLORA-4临床试验的主要研究者(Leading PI)为美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心(MDACC)白血病科主任Garcia-Manero教授，及中国工程院院士、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授。

中美两大顶级专家的倾力合作，无论是对于GLORA-4研究的推进效率，还是其最终的临床试验质量，都提供了坚实的保证。

从各个维度而言，在中高危MDS这个适应症上，利生妥都毫无争议地达到了“世界级高度”。

目前，除了GLORA-4研究以外，亚盛医药正在开展关于利生妥的多项全球注册III期临床研究，包括获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病(AML)的GLORA-3研究。

以上每一个适应症，都具备重大的临床意义和显著的商业化价值。

利生妥这款药物的未来所具备的想象空间和巨大潜力，目前可能还尚未被市场所充分的认知。

2024年，维奈克拉的全球销售金额达到了25亿美元。

根据弗若斯特沙利文的数据，细胞凋亡靶点小分子药物全球市场预计于2030年增长到360亿美元，其中Bcl-2抑制剂全球市场规模预计将达到217亿美元。

作为全球潜在BIC的Bcl-2抑制剂，利生妥在国际创新药市场的商业化价值仍然被低估。

无论是和跨国药企达成BD交易，还是自主推进到在美国上市，利生妥的研发进展都是亚盛医药未来几年的重大催化剂事件，这款药物也将成为亚盛医药未来若干年的核心增长引擎之一。

资本市场助力，向着BioPharma跃迁

进入2025年以来，在坚实的基本面支撑之下，亚盛医药在资本市场上动作频频。

1月，亚盛医药完成在美国的首次公开发售，募资净额为人民币9.67亿元，此举不仅大大充实了公司的现金储备，也是公司构建国际知名度和品牌影响力的里程碑。

这对于一家志在全球市场的创新药企业而言，无疑将极大助力未来的国际化业务拓展和潜在扩张。

目前，公司账上的总现金存量超30亿元。

在充沛的资金支持下，除了加速推进公司现有的研发工作，亚盛医药还进一步加强自有的商业化体系的建设，全面推进利生妥的国内商业化。

在世界级的创新与研发能力的支撑之下，亚盛医药正向着具备全方位能力的BioPharma跃迁。

（信息来源：医药投资部落）

平台出海，下一个BD趋势？

和过往凭借单药高额出海震撼行业不同，今年关注度较高的创新药BD事件离不开“平台”两个字。

仅2025年上半年，阿斯利康分别和石药、和铂医药达成了总金额几十亿美元的合作协议。

这个月，生物制药公司DoveTree和国内头部AI药物发现公司签订了同样高达几十亿美元的管线合作协议。

一名常年活跃于中美BD业务的人士提到，过去几个月里，中国biotech对于平台出海的可能性兴趣高涨。“但在平台公司里，有的时候董事会意见不一致，对于卖掉公司的核心管线会有顾虑。”他说，“所以他们想说可不可以用技术平台或产品组合的吸引MNC。一些早期管线的靶点很新颖，但公司又无法全面顾及，放弃又太可惜了。如果能寻求一种长期的合作开发模式，就可以双赢。”

但他也提到，这种BD模式的谈判成功率比单药交易低很多。“单药主要是看数据，平台则是要看整个公司。主要考察的是平台技术、财务实力，平台的灵活性也是特别重要的。它的覆盖力和延展性强不强，是不是在三五年之后还能处理一些新的靶点，是不是可以根据买方的需求进行调整?”

换句话来说，平台出海兼具产品性和服务性，时间跨度较长，交易结构也会更复杂。一名了解相关业务的律师介绍，单药BD的对象一般较为明确，授权边界清晰。相对而言，平台BD则要关注很多细分条款，比如要限制哪些靶点、有多少个名额、做哪些疾病领域，否则会造成无限外延，造成知识产权纠纷。“没有模板可以套用，需要两家公司长期沟通和协商。”

但一旦谈妥，平台BD就会成为一台造血机器，可以源源不断为公司输送资金。

更好的情况是，平台BD可以和单药BD形成正向循环：稳定的资金底座可以为更多FIC的重磅核心药物开发提供保障，使其在BD或商业化时更有竞争力；而这些前沿核心单药的开发又可以为平台带来技术改良。当一家biotech可以两条腿走路时，也就有了更多选择权。

01、风向的改变

对中国的创新药产业而言，平台出海并不是一个新鲜事物。听到这个词，大部分人第一个想到的还是CRO。

在过去几年里，技术平台对外授权的类型比较有限，主要是DNA编码化合物库(DEL)。DEL可以被理解成一座小分子药物图书馆，研究人员先给分子贴上“条形码”，然后将它们“混合”在一起和靶点蛋白作用。最后再通过测序读取“条形码”，就能知道哪些分子结合得最好，主要被用于早期分子筛选阶段。除此以外，AI药物发现平台也是常见的授权类型。

而近些年，随着技术平台类型的多元化发展，早期的药物筛选和发现平台开始逐步向双/多抗高通量筛选平台、AAV病毒载体设计等新兴领域延伸。平台出海也就有了更多选项。

之所以这些平台向来和CRO绑定，是因为它们并不是biotech的标配。一名就职公司成功实现平台出海的研发人员提到，很多国内biotech的自研管线并不依托于公司内部平台，而是通过合作、许可、购买、定制化服务等方式获取能力。平台的设计和搭建门槛高、成本高，只有有效对外部工具进行整合利用，才能实现“物美价廉”的竞争力。

即使一些biotech与CRO一样，创建了具有独家专利的技术平台，但对外授权也并不常见。这些平台一般在内部用来筛选管线候选药物，对外授权则会稀释它们的管线价值，且不符合“做药”的主业逻辑。

但近期，风向开始悄悄发生变化。主要原因在于：早期中国Biotech的核心优势在于少量高价值管线，而现在这些不再是稀缺资源，甚至有“外溢”的趋势，因此也不用太过藏着掖着了。“早期平台多为实验室级别，只能做少量实验。但现在许多Biotech平台已经实现高通量和规模化生产。”上述BD介绍说。

简单来说，biotech研发的流程化和产业化，让企业也有了做副业的精力和能力。

上述BD还提到，如今biotech为了提升license out的吸引力，经常会把自研平台作为“卖点”。虽然最后不一定会成为合作的主体，但也在一定程度上展示了企业的研发能力和特色。

02、和CRO有什么不同?

在平台能力上，中国biotech有自己的优势。大部分公司和CRO连接甚密，其中不少就有平台服务的基因，比如如今在单药BD上打响名堂的康方，其创始团队脱胎于CRO服务商中美冠科。在寒冬最冷的时候，也有公司在拓展CRO业务。

但biotech的技术平台授权，和CRO的“卖服务”并不一样。其中最显著的差异在于：CRO是按照项目收取一次性的服务费用，而biotech的平台BD和单药BD一样，都有首付款、里程碑付款，药品上市后还可以享受销售分成。

这就是“服务外包”和“合作开发”的区别。Biotech在资本市场的定位和背后的投资逻辑，决定了它必须采取这种高风险、高收益的运营形式。这也就解释了为什么平台出海的首付款乍看之下并不高——biotech最终锚定的，还是药品上市后销售的星辰大海。

但即使风险再高，对于常年游走在钢丝线上的biotech来说，这种平台BD也足以提供一定的稳定性了。上述研发负责人提到，biotech和MNC的BD合同中往往约定了每年固定要做多少项目、每个项目的价格是多少。“根据这些，MNC会支付首付款，然后就可以使用我们的各种管线资源，包括技术平台、人才团队和硬件设备等。”

而如今流行的管线组合BD，其实也和这种平台授权有很多连接点。其中比较让人印象深刻的，除了上个月恒瑞医药与GSK达成的多达11个处于非临床阶段的候选项目的License-out合作，还有前两年科伦博泰和默克签订的项目数多达七个以上的BD协议。

“这其实也是经历了多轮筛选的结果。MNC并不是冲着某一个靶点来的，而是冲着平台批量研发的能力来的。这么多管线总有一两个会成功，到时候MNC再择选就行。”上述BD说到。

在某些情况下，平台BD也会渐渐过渡成为管线打包BD。上述研发负责人介绍，在和MNC谈合作的过程中，双方需要就自身经验和科学上的理解进行多轮反复沟通。“并不是对方想要什么靶点我们就会答应下来。有一些靶点我们内部已经在做了，或者项目刚刚起步立项，我们就会直接建议对方把管线买下来，这样可以帮它省去做早期数据的时间。”

有了平台这一桥梁，MNC和biotech的接触方式也有了改变：过去，MNC是循着靶点定向寻找资产相关的公司；而现在，MNC先对biotech的内部管线布局有所了解，再决定要合作什么靶点。无疑，后一种的“销售”效果是更好的。

03、各有各的考量

和单药出海不同的是：在平台出海中，公司规模和盈利能力会成为考量因素。

上述研发负责人提到，MNC在选择合作对象时会首先考虑上市公司。由于是长期合同，公司稳定性十分重要。上述提到的和铂、石药、恒瑞等公司无一不是已经走出亏损泥潭或是已经稳定盈利的药企。

同时，MNC对biotech的了解程度也很重要。在和铂医药与阿斯利康达成平台BD之间，两家早就是熟人关系。早在2022年，和铂医药以3.5亿美元曾授权給阿斯利康一款CLDN18.2xCD3双抗，2024年，公司全资子公司诺纳生物的一项临床前单抗项目又以超6亿美金授权给了阿斯利康。

从这些已经实现平台出海的案例来看，单药授权合作依然是建立信任感、加深彼此了解的前置条件。

而对于biotech来说，需要考量的方面就更多。从“主业”上来看，biotech和MNC依然存在竞争关系，变现的最理想途径依然是药品上市后的商业化盈利。而正如上面所提到的，一家已经具备了平台出海能力的biotech往往实力不俗，也因此要面对比其它初始阶段biotech更多的变现选择。

“需要寻找平衡。”上述研发负责人坦言。“早点卖还是晚点卖，成功率是不一样的，需要综合项目做具体判断。”他回忆道，公司曾经计划将一款热门靶点药物推至商业化阶段，但国内另一家公司在同类型药物的研发效率和报批速度上有无法比拟的优势。在经过每个阶段的演算比较后，公司还是咬了咬牙，把管线卖给了一家MNC。

但公司对其它管线的处理则不同。MNC曾对公司某些靶点表达过兴趣，但最终被公司拒绝。“在某些适应症上，我们在国内有熟悉又靠谱的PI和临床团队，都对我们的产品很有信心。”在这种情况下，独立研发和自行商业化的前景显然更好。

而当一家MNC向biotech完全敞开交易通道后，后者在欣喜之余，更应该警惕这种捆绑关系是否和公司未来发展目标一致。

在多项单药BD和全面平台合作之后，等待biotech的往往是来自MNC的并购邀约。以普米斯为例：2023年，普米斯与BioNTech就抗PD-L1/VEGF双特异性抗体达成许可和合作协议。同时，前者还授权了多个在研临床前纳米抗体项目，并根据其需求提供指定靶向纳米抗体开发服务，和平台出海的形式大致相同。一年后，BioNTech宣布收购普米斯生物100%股权，价格为8亿美元。

而对于很多biotech来说，成为biopharma、将一款产品从无到有地交到患者手上，依然是最终的梦想。受此驱动，biotech应该延展触角，发展更多合作伙伴，建立更多盈利路径。上述研发负责人提到，平台授权存在一定的排他性条款，因此应当在谈判初期就和MNC明晰界限、规避风险。

同时，面对业界涌现的各种出海新模式，biotech也应该多多尝试。“虽然公司如今已经不为BD发愁，也通过技术平台授权有了稳定的现金流，但我们还是想在适当的时机尝试NewCo。”上述研发负责人说道。

也许并不是所有biotech都具备平台出海的条件，但走出舒适圈、最大限度地获取资本支持和国际化经验，依然是这个行业永恒不变的主题。

（信息来源：深蓝观）

商保时代，消费级创新药商业化的边界与可能

2025年，随着国家医保局多次明确鼓励、推进商业保险公司为支付主体参与制定创新药目录，中国创新药正式迈入“商保时代”。这不仅是创新药支付主体的变化，更预示着业界期盼的“医保归医保、商保归商保、自费归自费”的多重支付场景或将到来，而这正是形成多层次医疗保障体系的基础。

也是在这个意义上，不久前，国家医保局公示2025年商保创新药目录中，司美格鲁肽片、长效生长激素类创新药初步通过审查，有望被纳入商保创新药目录，引发行业关注：这些创新药具有突破性疗效，能够满足从医疗刚需到改善生活状态的多层次需求，在当前中国创新药支付变局之中，这类药如何平衡基本医保的红线和目录外、院外的增长可能？又能否被纳入商保目录，成为多层次支付与保障体系的探路者？

这些问题，不仅对于相关企业意义重大，对于亟待支付破局的中国创新药来说，也是极有价值的参考。

基本医保“保基本”：

消费级创新药的商业化边界

我国社会医疗保险制度中，基本医保“保基本”是一以贯之的原则。这一方面是指优先保障参保人员的“基本医疗需求”，如恶性肿瘤等严重威胁生命健康的重大疾病，或心脑血管疾病、糖尿病等影响基本生活的慢性病等，另一方面则强调保障水平要与社会经济发展水平相适应，“以收定支、收支平衡”，确保医保基金可持续运行。

2018年国家医保局成立后，这一原则得到进一步明确和落实：药品纳入范围上，2020年发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确八类主要用于健康改善的产品不纳入基药目录，包括预防性疫苗，以及主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；支付价格上，2019年起一年一度的“国谈”，让业内逐渐认知到了国家医保目录“30万不进、50万不谈”的门槛。

在这一原则下，短效生长激素、具有减重效果的GLP-1药物等消费级创新药代表，此前即便纳入医保，也都有着严格的支付限制——短效生长激素自2009年纳入医保以来，仅有儿童原发性生长激素缺乏症（GHD）适应症属于医保报销范围；司美格鲁肽注射液纳入医保后，支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形，国家医保局更直接回应“减肥药再‘神’也不能进医保”。

以上两种药物兼具治疗刚需和改善型需求的双重属性，但其目标人群规模存在显著差异。使用司美格鲁肽治疗成人2型糖尿病和改善体重的人群基数都很庞大；而GHD属于罕见病，患病人数仅3万多人，且易误诊，相比之下，出于身高改善目的而使用生长激素的人群则有数百万，远超出疾病治疗所需。

可见，区分不同需求性质的适应症，划定“保基本”的支付红线，是为了最大程度避免改善型需求驱动超范围使用，从而导致的挤占医保基金甚至骗保套保，保障社会基本医疗的公平可及。而从产业发展的角度来看，如果不做这样的限制，默许基本医保承担从医疗刚需到改善生活的所有健康消费需求，实际上也消解了其他医疗保险和自费市场的发展空间，不利于企业的长期创新投入和健康发展。

在此基础上，我们也应进一步思考：诸如GHD这类罕见病治疗，能否通过社会援助等机制予以支持；改善型健康需求能否通过商保等支付工具满足，这不仅是构建多层次医疗保障体系的关键探索，也关乎整个医药生态的可持续发展。

目前来看，创新药企们在国内，或者实施依据不同属性适应症划定产品、产品和价格分层的策略，或者“医保/自费”二选一，在恪守政策红线、不违背医疗公平可及原则的同时，也在一定程度上掌握定价权，在满足社会差异化医疗需求的基础上，反哺企业后续的创新研发。

拥抱商保，探路多层次医疗保障体系

客观地说，从产品分层、商业化“分家”的策略，到更决绝的“医保/自费”二选一，都反映出过去我国创新药商业化环境中商业保险的缺位。

据《中国创新药械多元支付白皮书》，2024年预计创新药销售市场规模达1,620亿元，但支付结构失衡：医保基金支付约710亿元，覆盖44%；个人现金支付约786亿元，占比49%；商业健康险支出约124亿元，仅贡献7.7%，其中，对所有医疗费用提供保障的高端医疗险支付规模约1亿元，仅占1%。

在此情况下，创新药械市场并非被医保和自费两方均分，而是有相当一部分人群因无法承担药品自费压力“退而求其次”；而且，医保控费、限制药品高价，也在一定程度上限制了不符合报销条件的患者自费购买同一药品的意愿，这都导致许多有潜力的创新药无法充分触达其目标患者，最终使得目前社会药品支付总能力紧缩。可见，发展商业健康保险等医保以外的支付渠道，对于减轻医保基金和患者个人负担、支持创新药械产业的健康发展具有重要意义。

也因此，前不久“官宣”的商保创新药目录中，司美格鲁肽片、长效生长激素等大药通过初步审查、有望被纳入目录，对于企业来说是一个提振信心的强信号。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在公开采访中表示，通过初步审查、进入商保创新药目录的药品创新性较强、临床价值明确，同时因为研发投入大，临床治疗费用也较高。总而言之，这些药品突出了商保“保高端、保特殊”的功能定位。

这也是国际上相对成熟的医疗保险体系的普遍做法，即在基础医保之上，商保主要用于满足不同人群在药品和医疗服务上的差异化、高端化需求。

举例来说，美国医疗保障制度以商业健康保险为主、公共医疗保险为辅，最重要的公共医疗保险项目之一Medicare，其Part D处方药保障也主要由商业健康保险公司负责具体运营。同时，美国各类医疗保险大多采用药品分级目录，即根据药品价值、性价比及基金预算影响等因素对药品进行分级，并赋予不同支付标准，等级越低的药品的报销比例越高。德国的医疗保障制度则以法定医疗保险为主，高收入人群可选择替代型的商业健康险，其覆盖率略高于10%，这类保险基本覆盖所有药品，且对创新药的赔付比例较高，保障参保者还可更快获得创新药。

不难看出，商业健康保险的核心在于“多层次保障”，最大程度释放不同层次人群对于医疗和健康的需求。对应我国的情况，长效生长激素、GLP-1药物等具有消费属性的创新药，已验证了其在自费市场具有较强的消费需求和支付能力，如有商业保险的支持，有望进一步扩大消费人群，激发消费潜力。举例来说，今年7月，众安保险与阿里健康共同签署合作协议，共同推出“不瘦必赔”服务，针对购买相关产品的用户提供最高5000元的保障，有力带动了相关减重属性创新药的销售。

更重要的是，这几款药后续还有多个适应症正在推进中，如何依据临床价值、适应症规模、性价比、参保人群消费需求等因素，做好分级分类，对于其他广谱“大药”的多层次保障、不同药物的联用治疗等都具有重要的参考价值。反过来说，这个确定药品精算成本和保险保障水平的过程，也有助于促医药产业和保险行业的深度融合，双方建立风险共担机制，进一步提高商业健康险的资金支付效率，持续为新上市的创新药械纳入保险保障腾挪空间。

中国创新药支付体系由“医保/自费”的二元，向“基础医保保基本、商保满足差异化需求、个人责任共担”的多层次保障格局进化，是必然的趋势。在这个过程中，如何守住“基本医保‘保基本’”的底线，同时在当下“商保入场”的节点找到合作、拓展支付能力的机会，不仅是所有创新药企的“必答题”，也是支付体系设计者、保险行业，乃至整个社会的必答题。

（信息来源：医药魔方）

运作管理

乐普生物收入利润超预期，ADC龙头开启狂飙模式

在IT产业，戈登摩尔提出的“摩尔定律”广为人知——芯片性能每18个月便实现倍增。这一定律虽多用于分析单个新技术的生命周期，却为我们观察创新药企的价值增长提供了有趣的视角。

某种程度上，创新药企的价值增长恰似对“摩尔定律”的呼应：价值创造呈现指数级裂变，节奏不断加快。这一点，在国内ADC领域体现的尤其明显。

8月20日，ADC龙头乐普生物公布的业绩显示，2025年上半年收入同比增长约3.5倍，并且实现了首次盈利2930万元，乐普生物的第一次盈利时间远超市场预期。

从业绩高速增长到短期内跻身“盈利上岸”的少数派，乐普生物已向市场展现出清晰的裂变趋势，但这仅仅是个开始。

盈利的达成，绝非简单的财务数字突破，更意味着其自主商业化能力与出海能力得到了全面验证。这为公司即将端出的“主菜”——即将进入收获期的ADC管线，提供了坚实的价值锚点。

更深层的意义在于，盈利上岸将加速公司发展逻辑的正向循环：

稳健的造血能力为研发投入提供支撑，研发突破推动新管线拓展与新适应症探索，新成果反哺商业价值提升，进而带来更强的现金流，再反哺更大规模的研发投入与领域拓展。

可以预见，乐普生物更大的爆发期已在前方。这一点，恰恰是对摩尔定律的生动诠释，更可被视作中国ADC领域正在孕育的“新摩尔定律”。

01、首先盈利背后，自主商业化+出海能力得到全面验证

对创新药企而言，要证明自身的硬实力，没有什么比扎实的财务数据更有说服力。时至今日，能真正实现盈利“上岸”的企业仍是凤毛麟角。这意味着，想要跨越盈利这道关，必须在核心逻辑层面站稳脚跟。

乐普生物也恰恰如此。其首次盈利上岸背后，是自主商业化+出海能力得到全面验证。

自主商业化层面，普特利单抗呈现收入稳健增长，上半年销售额为1.506亿元，规模约为去年同期的1.58倍。在完全自主推进的模式下，乐普生物的商业化能力在短期内快速走向成熟速。

尽管普特利单抗只是乐普生物首个商业化的管线，但凸显了公司在商业化运营上的独到之处，实现了商业化全流程的跑通，证明了公司商业化能力逐步走向成熟，并为未来ADC管线获批落地做好准备，进一步兑现管线商业化价值。

与此同时，出海能力也送上助攻。乐普生物是最早跑通出海模式的ADC龙头之一，这也在上半年得到体现。凭借丰富BD出海模式，MRG007的对外授权，为公司带来3.09亿元收入。

正是在自主商业化+出海的双轮叙事下，乐普生物盈利上岸，成为创新药领域的少数者。

02、更大的爆发期在前方，ADC布局进入收获阶段

收入暴增以及盈利作为自证的表现，预示了乐普生物更激情的时刻正在到来。

逻辑在于，公司高价值的ADC布局进入收获期。其靶向EGFR的ADC药物MRG003国内NDA已获CDE的正式受理，并纳入优先审评，预计在年底获批。有望成为全球首款获批上市EGFR ADC的MRG003，在商业化层面或给市场带来超预期表现。

十足的“战斗力”为MRG003放量提供了扎实支撑。

在用于治疗晚期鼻咽癌的关键注册性临床研究中，MRG003安全可控，≥3级不良反应发生率低于化疗，并且展现出“3倍ORR获益、PFS翻倍、OS获益趋势明显”的特点。

具体而言，根据2025年ASCO口头报告，在173例复发/转移性鼻咽癌患者中，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组ORR为11.5%。

不仅缓解率高，并且带来显著的延缓疾病进展或生存获益。MRG003组中位PFS为5.82个月，化疗组2.83个月，降低疾病进展或死亡风险达37%。

在更关键的OS指标层面，MRG003组也显示出明确的获益趋势。截至2024年12月30日，期中分析时两组患者的中位OS分别为17.08个月vs11.99个月（HR=0.73）；排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为0.59（95%CI 0.37-0.93），也就是41%的死亡风险下降。

要知道，上述临床入组的患者，既往中位治疗线数为三线，且分别有46.5%和47.1%的患者基线存在肝转移，属于临床治疗中难度较高的难治性人群。MRG003仍能展现出显著的疗效优势，其“战斗力”的扎实性更显难得。

实际上，单药治疗并非MRG003的上限，其联合用药方案更展现出令人期待的潜力。

2024 ESMO Asia公布了普特利单抗联合MRG003治疗R/M NPC的初步结果，数据显示，在30名经一线标准治疗失败（96.7%接受过抗PD-(L)1治疗）的R/M-NPC患者中，MRG003联合PD-1展现出了极高的响应率和缓解深度：

截至2024年6月30日，上述患者确认的ORR和DCR分别为66.7%（95%CI:59.7,73.7%）和93.3%（95%CI:91.9,94.8%）；6个月PFS率和6个月DoR率分别为76.2%（95%CI:50.5,89.7%）和83.3%（95%CI:27.3,97.5%）。

上述结果，将在10月份的ESMO大会上更新，值得市场期待。实际上，这也预示了，“联用探索”有望让MRG003治疗线数超预期前移，为患者争取更优治疗手段的同时，放大商业价值。

这一逻辑，在头颈癌领域得到了更充分的证实。目前，通过联用PD-1的方式，MRG003在头颈鳞癌领域已经提前到一线，II期研究数据将在今年10月的2025 ESMO读出。甚至，MRG003有望将头颈癌治疗线数再度前移：目前，其联合PD-1单抗在局晚期（晚期一线治疗之前）头颈鳞癌的Ⅱ期临床研究已获EMA批准。

而EGFR ADC的潜力不局限于鼻咽癌、头颈癌，作为大靶点拥有广泛前景，目前市场对于EGFR ADC的关注度在提升。作为领跑者，MRG003必然有更高的期待。

与此同时，乐普生物Claudin 18.2 ADC药物CMG901也在加速推进，海外3期进展顺利。

CMG901在胃癌领域具有极强竞争力，相较于安斯泰来Z药，不仅在效果层面提升，并且覆盖范围更广（对低表达群体也有效）。

并且由于CMG901已经对外BD，可以在不需要资源投入的情况下，收取里程碑、分成模式，获得稳定、可观的现金流。

显而易见，基于现有PD-1商业模式和已到手BD，伴随MRG003产品上市，已经可以预期乐普生物稳固的基本盘，在未来几年内公司整体的收入、利润会有一个大幅度的增长，考虑到管线内其他产品未来梯队化逐步上市和潜在BD机会，乐普生物将会进入价值释放加速期。

03、迈入新节点，价值增长指数级裂变

创新药企的价值创造暗合“摩尔定律”，其实并不令人意外。

对企业而言，随着核心技术走向成熟，管线研发迭代持续加速；叠加中国企业特有的效率优势，从管线进化到临床落地的全周期节奏也随之提速。同时，商业化产品矩阵扩容催生显著规模效应，利润空间不断拓宽。而造血能力的强化，又能反哺研发投入，让技术突破与商业回报形成相互助推的闭环。如此一来，价值创造的飞轮便在正向循环中越转越快。

复盘乐普生物的成长，正是如此。短短数年，在技术成熟、企业效率提升的逻辑下，其ADC布局的深度与广度已大幅提升。根据半年报，其在临床阶段管线数量达10条，但重点不在数量，更在于质量。

例如，差异化布局的TF靶向ADC药物MRG004A，有望成为新解。

此前数据显示，MRG004A对12例患者，ORR 33.3%（4/12），DCR 83.3%（10/12）；值得注意的是，其中5例TF高表达（TF≥50%），4例PR，1例SD，ORR为80%，DCR为100%。

要知道，被称之为癌王，以难治著称，目前化疗仍为目前的主流治疗方式，二线化疗ORR只有7.7%。两相比较，MRG004A的疗效优势已十分显著，在今年ESMO大会上，乐普生物将带来MRG004A在领域的最新研究数据。如果后续数据延续上述表现，MRG004A具备颠覆治疗的潜力，也将带来高预期。目前，尚未有管线获批、市值却接近70亿美金的Revolution，很大一部分预期就来自于其泛KRAS抑制剂在领域的优异表现。

GPC3 ADC药物MRG006A，则是在肝癌领域展现了极佳潜力。

临床前数据显示，MRG006A在多个不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能。目前，MRG006A正在积极进行I期探索，美国IND已获批，进度处于全球领位置。

正常肝组织，包括发育异常或肝硬化肝细胞，或其他原发性恶性肿瘤的肝转移，均为GPC3阴性。但GPC3在大多数HCC（70—90％）中表达，使其成为理想成药的高价值靶点。虽然GPC3靶点尚未成药但近年来热度不断攀升，作为全球研发进度领先的MRG006A，无疑承载着行业对肝癌治疗突破的高度期待。

更重要的是，在肿瘤联用这一大趋势中，乐普生物已经处于领跑位置。一方面是IO+ADC布局领先，另一方面在联用潜力极大的溶瘤病毒领域成功卡住身位。

其CG0070在国外不断取得临床突破，有成为膀胱癌基石疗法潜力。乐普生物正在和CDE进行单药注册路径的沟通，同时CG0070与管线内PD-1联合治疗膀胱癌有望进一步提升疗效。

从IO、ADC、溶瘤病毒的三足鼎立，已展现出极佳的管线协同势能。如今，随着半年报的发布，市场可以清晰看到乐普生物的发展已迈入新阶段。

一方面，财务表现稳健扎实，经营现金流量净额转正，净流入4670万元，截止6月末账上现金余额较去年同期增长7140万元，并在7月份成功配股融资4.63亿港币，为后续发展筑牢根基；另一方面，成功实现盈利“上岸”，造血能力显著增强。这“一稳一强”的基本面，恰好支撑乐普生物驶入前文所述的价值创造飞轮加速的正向循环：

技术迭代与管线进化迎来新一轮提速，有望在下一代ADC及下一代IO协同的产业浪潮中继续领跑。

从这个角度来说，乐普生物的价值创造，又进入了新一轮高潮。

04、总结

回顾商业史，最动人的创新故事大抵可归为两类：

一类是凭借天才灵感与卓绝努力，将“不可能”变为“可能”，创造出前所未有的新事物；另一类则是日复一日与效率等问题死磕，在看似平凡的打磨中最终颠覆市场认知。

而以乐普生物为代表的中国ADC企业，正在书写第三种叙事——以不断加速的迭代节奏，持续催生颠覆式创新。这或许，正是“新摩尔定律”在生物医药领域的精髓所在。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

山东新时代F182112启动Ⅰ期临床 适应症为系统性红斑狼疮

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新时代药业有限公司的评价F182112治疗系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及免疫原性特征的Ib期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253359，首次公示信息日期为2025年8月26日。

该药物剂型为冻干粉，用法为静脉输注，预激剂量为3μg/kg、10μg/kg和30μg/kg；目标剂量为90μg/kg或180μg/kg或360μg/kg。本次试验目的为评价F182112治疗系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学及免疫原性特征。

F182112为生物制品，适应症为系统性红斑狼疮。这是一种自身免疫性疾病，可累及全身多脏器，症状有面部红斑、关节疼痛、乏力等。诊断依赖临床表现、实验室检查如自身抗体检测等。

本次试验主要终点指标包括自首次用药开始至末次给药后5周内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等；剂量组1给药后28天内评估剂量递增终止标准事件发生率，以确定MTD和/或RP2D。次要终点指标包括C1D15；C1D16、C1D17、C1D18、C1D22、C1D28评价F182112单次给药及多次给药的药代动力学（PK）特征；给药后每四周评估初步有效性（SRI-4应答率和维持应答时间等）；C1D1给药前30 min内、C1D28评价免疫原性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数58人。

（信息来源：鹰眼工作室）

上海宏成药业注射用HC010启动II期临床适应症为晚期实体瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海宏成药业有限公司的注射用HC010一线治疗程序性死亡配体-1（PD-L1）阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、单臂、开放II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253449，首次公示信息日期为2025年8月26日。

该药物剂型为注射剂，规格为75mg/瓶，用法用量为15mg/kg静脉输注，以每3周为一个周期，每周期第1天静脉输注，用药时程直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情、死亡或失访。本次试验主要目的为评估注射用HC010单药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR突变阴性、ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学以及免疫原性特征。

注射用HC010为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官组织出现的恶性肿瘤发展到晚期，症状因肿瘤部位而异，常见有疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）；次要终点指标包括研究者根据RECIST 1.1标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存时间（PFS）、总生存期（OS）；不良事件（包括严重不良事件）的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征等变化；单、多次给药后HC010的峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough或Cmin）和蓄积指数（Rac）等；抗药抗体（ADA）的阳性例数，发生率，存续时间和滴度，必要时还将进行中和抗体（Nab）的检测。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数50人。

（信息来源：鹰眼工作室）

第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗国内启动新III期临床

8月26日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，第一三共登记了一项DS-8201a（德曲妥珠单抗）100mg注射液用于子宫内膜癌辅助治疗的III期试验。

这是一项III期、多中心、随机、开放性试验，旨在比较德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗HER2表达（IHC 3+/2+）的子宫内膜癌的有效性和安全性。

该试验将在全球220个机构进行，国内拟入组130人，国际入组710人。研究的主要终点是通过BICR或组织病理学确认疾病复发（根据当地评估）所评估的无疾病生存期，次要终点指标是总生存期。

德曲妥珠单抗是第一三共和阿斯利康共同开发的一款HER2 ADC，自2019年以来，已在美国、日本、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市。今年上半年，该产品全球销售额为22.89亿美元。

据Insight数据库统计，德曲妥珠单抗已启动近20项III期临床，覆盖胃癌、卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌等。

从单个癌种来看，这是德曲妥珠单抗在子宫内膜癌领域启动的第2项III期。此前24年11月，第一三共和阿斯利康登记了一项在HER2表达（IHC 3+/2+）、错配修复正常（pMMR）、原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中评估德曲妥珠单抗联合Rilvegostomig或帕博利珠单抗相比化疗联合帕博利珠单抗作为一线治疗的开放性、申办者设盲、随机、对照、多中心的III期临床研究。该研究于25年6月完成了首例患者给药。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

又一款国产口服Pan-KRAS抑制剂申报临床

8月26日，CDE官网显示，海博为药业HBW-012462片临床试验申请获受理。公开资料显示，这是该药首次申报临床。

HBW-012462是一款高活性、高选择性、高组织靶向性口服Pan-KRAS抑制剂，能同时抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）两种状态。

与目前国内外在研的Pan-KRAS抑制剂公开数据相比（如礼来LY4066434、辉瑞PF-07934040等），在临床前细胞活性、体内药效、药代等关键成药性方面更胜一筹或大致相当，开发潜力巨大。详细临床前研究数据已在2025AACR年会上亮相：

活性强选择性高：HBW-012462对GP2D（人结肠癌细胞）、RKN（人卵巢癌细胞）等多种KRAS突变的细胞增殖均具有强抑制活性，且对HRAS、NRAS和KRAS WT没有抑制作用。

组织靶向性高：HBW-012462在大鼠和犬的胰腺、结直肠、肺等主要组织器官中的暴露量高于血浆几十甚至上百倍，具有较强的入靶器官能力和优良的组织分布特性。

抗肿瘤效果好：在不同类型KRAS突变的小鼠体内药效模型中，HBW-012462均能使肿瘤持续缩小甚至消失，体现出优异的抗肿瘤效果，且具有明确的剂量依赖性和良好的耐受性。

药物联用协同作用强：HBW-012462与FAK、EGFR等小分子或单抗药物联用能完全抑制肿瘤生长甚至使肿瘤明显消退，显示出明确的联用效果。

安全性强：根据大鼠、犬的28天GLP毒理研究，初步计算安全倍数达15倍以上，完全满足临床进一步开发的需要。

KRAS突变是癌症治疗中的“硬骨头”，大约30%的癌症患者都存在KRAS突变。KRAS突变种类多，约有20多种，其中主要的7种突变占据了所有KRAS突变的90%以上；KRAS突变的癌种偏向性强，多数出现在治疗难度大的癌症中。因此，开发能广泛抑制KRAS突变核心谱系的Pan-KRAS抑制剂已是当下药物研发的热点之一。

Insight数据库显示，目前全球范围内有超40款Pan-KRAS抑制剂（仅统计活跃状态）在研，尚无获批上市产品，其中有11款已进入临床阶段，加科思JAB-23E73是进展最快的Pan-KRAS抑制剂，已启动I/II期临床。

在国内，目前共有6款Pan-KRAS抑制剂进入临床，除了JAB-23E73以外，其他5款来自于璎黎药业（YL-17231）、百济神州（BGB-53038）、辉瑞（PF-07934040、PF-07985045）、礼来（LY4066434）。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

拜耳小分子PRMT5抑制剂在中国获批临床

8月25日，CDE官网公示，拜耳（Bayer）申报的1类新药BAY 3713372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，这是一款口服小分子PRMT5抑制剂。今年3月，拜耳与浦合医药宣布达成全球许可协议，获得开发、制造和商业化该产品的全球独家许可。

PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶5）和特定基因MTAP（代谢酶5'-脱氧-5'-甲硫腺苷磷酸化酶）在细胞代谢中发挥关键作用，对细胞存活至关重要。研究显示，大约10%至30%的癌症涉及MTAP缺失，导致肿瘤细胞中的MTA（甲硫腺苷）水平升高。

BAY 3713372是一种口服的强效选择性MTA协同PRMT5抑制剂，旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。由于MTA部分抑制PRMT5，这种靶向治疗方式有针对性的方法利用了MTA和PRMT5之间的独特关系，创造了肿瘤细胞的脆弱性，而利用这种脆弱性可以有效攻击MTAP缺失型癌细胞。BAY 3713372的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。

BAY 3713372已在临床前研究中表现出具有竞争力的对PRMT5与MTA结合的选择性和活性，以及脑渗透能力。这种创新机制能够高度选择性地靶向癌细胞而不伤害健康细胞，展现出极大的潜力。

根据ClinicalTrials官网，研究人员正在对BAY 3713372开展全球1期人体首次剂量爬坡临床试验研究，研究对象为MTAP缺失型实体瘤患者。该临床试验旨在评估BAY 3713372的安全性、耐受性和药代动力学、药效学和初步临床活性。本次该产品在中国获批临床，意味着其即将在中国开展临床试验。

（信息来源：医药观澜）

信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准

8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。

此次IND批准是基于近期信达生物与美国FDA的一项EOP2会议上获得的积极反馈。该会议确认了本项3期临床研究的关键方案，包括剂量选择、研究设计以及其他重要事项。此前，该IND也已获得中国NMPA的批准。同时信达生物也正在与全球其他主要监管机构开展沟通。截至目前，IBI363该适应症也已经分别获得NMPA的突破性治疗药物（BTD）认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定。

本研究是一项全球多区域、随机对照的3期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约600名患者。研究将评估IBI363 3 mg/kg剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。

在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤三项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的1/2期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球3期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。

与此同时，多项1b/2期临床试验正在评估IBI363单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索IBI363的临床价值。

Roy S.Herbst博士，耶鲁癌症中心与斯米洛癌症医院副主任、血液肿瘤学科主任，耶鲁大学医学院医学（肿瘤内科学）恩赛因教授及药理学教授，表示：“肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤，且其发病率和死亡率在全球范围内都处于高位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了大多数病例。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者，治疗选择依然有限，迫切需要更有效的临床干预手段。

鉴于此，围绕PD-1/IL-2α-bias双特异性分子IBI363的临床研究呈现出了令人鼓舞的成果。初步试验显示，IBI363不仅能在部分患者中缓解肿瘤，还能稳定大多数患者的病情，表现出持久的抗肿瘤活性。与传统化疗相比，IBI363在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面均显示出潜在优势，为患者带来长期生存获益。”

上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“IBI363作为PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，在肿瘤内能选择性的激活肿瘤特异性T细胞（同时表达PD-1和IL-2α），增强杀伤和抗肿瘤活性，在外周细胞能扩增Treg细胞，减少毒性。IBI363已经在PD-1耐药，PD-1低表达和冷肿瘤模型中表现出了突出的抑瘤潜力。

IBI363这些鼓舞人心的临床数据有望为免疫治疗不响应的非小细胞肺癌患者提供了一条全新的治疗途径。期待这一创新疗法有望弥补临床空白，为更多患者带来长期生存的可能。”

（信息来源：求实药社）

新药上市

国内上市

安科生物独家代理FSH-CTP获批上市

8月25日，安科生物发布公告，近日公司在中国大陆及港澳台地区独家代理苏州晟济药业有限公司的产品重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟诺娃®）获得国家药品监督管理局批准上市。该产品是国内首款获批上市的长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP），其上市将丰富公司在辅助生殖领域的产品矩阵。

FSH-CTP作为关键的辅助生殖药物，临床数据显示在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等方面不劣于短效FSH，并因单次注射减少给药次数，减轻患者负担。公司与上海宝济药业的全资子公司签署了《产品独家代理协议》，将独家代理该产品的销售及营销推广。预计该产品在医保政策支持下，将进一步降低患者的医疗负担，提高可及性，为公司增收创利。

公司表示，独家代理的FSH-CTP获批上市后，将提升公司的市场竞争力，成为新的盈利增长点。然而，公告中也提到产品销售可能受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素影响，存在不确定性。

2025年中期，安科生物实现收入12.92亿元，归母净利润3.67亿元。

（信息来源：财中社）

ALK抑制剂1类创新药地罗阿克片成功获批上市

8月22日，国家药监局官网显示，四环医药集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药地罗阿克片（产品代号：XZP-3621，商品名：轩菲宁®）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

地罗阿克为新一代ALK抑制剂药物，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性。临床研究结果表明，地罗阿克对第一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异；相比于已上市的同类药物，地罗阿克治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的客观缓解率更高，安全性更好。同时，地罗阿克能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。此外，地罗阿克副作用远低于同类竞品，安全性能优异，未来更容易被医生及患者接受，未来具备较高的商业价值及临床价值。

作为地罗阿克原料药唯一CDMO服务商，博腾以全链条能力深度赋能这一重磅创新药上市进程，从临床I期阶段便提供贯穿全程的端到端CMC解决方案，为项目顺利完成NDA申报并获批奠定关键基础。在研发环节，博腾针对初始工艺开展深入工艺优化，在多个生产步骤实现关键突破，提升了总收率并有效降低了成本，同时达成产品质量升级和工艺稳定；生产环节中，博腾高效完成多批次临床批、关键临床批及工艺验证批生产任务，并有效保障了生产过程的持续合规与稳定运行；注册支持上，博腾提供全套药学研究及质量研究服务，精准匹配NDA申报需求。与此同时，博腾在晶型研究、催化剂优化领域的专业突破，以及在质量控制、成本控制与客户服务上的全方位出色表现，也赢得了轩竹生物的高度认可。

博腾作为全球领先的CDMO公司，从工艺路线探索、优化到中试及商业化生产，再到质量研究与CMC注册支持，始终致力于以优质的服务为客户提供端到端CMC解决方案。未来，博腾将持续与轩竹生物深化合作，通过对项目的全生命周期管理（LCM），进一步提升生产效率、降低综合成本，为地罗阿克抢占市场先机提供坚实保障，更将持续满足该药物上市后增长的API需求，助力其充分释放临床价值与商业价值。

轩竹生物是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的1类新药。公司拥有一流的研发团队，核心人员均具有多年新药研发经验。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物（ADC）等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。

博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式CMC解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。

（信息来源：博腾股份Porton）

第一三共/阿斯利康TROP2 ADC在华获批上市

8月22日，NMPA官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的TROP2 ADC德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

德达博妥单抗（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与札幌医科大学合作开发）通过可裂解的四肽连接子，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（喜树碱类衍生物）连接组成。

本次获批主要是基于关键性III期临床研究TROPION-Breast 01的数据。结果显示，在主要终点无进展生存期（PFS）方面，经盲态独立中心影像（BICR）评估，与研究者所选化疗（ICC）相比，德达博妥单抗用于内分泌经治的HR阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/IHC-）转移性乳腺癌患者，可将疾病进展或死亡风险显著降低37%（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52-0.76；p<0.0001）。

德达博妥单抗治疗组的中位PFS为6.9个月，ICC为4.9个月。在不同的亚组中均观察到一致的PFS获益。此外，德达博妥单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为36.4%，而化疗组为22.9%。

在针对研究另一双主要终点总生存期（OS）的期中分析中，截至数据截止日期，德达博妥单抗也显示出优于化疗组的改善趋势（HR=0.84；95% CI:0.62-1.14）。研究目前正在进行中，将对OS进行进一步评估。

在安全性方面，德达博妥单抗的整体安全性良好，未发现新的安全性问题，德达博妥单抗组3级或以上治疗相关不良事件的发生率为21%，仅为化疗组的一半（化疗组为45%）。

（信息来源：医药魔方）

轩竹生物ALK抑制剂达希替尼获批上市

8月22日，国家药监局官网显示，四环医药集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药达希替尼片（产品代号：XZP-3621）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

达希替尼为新一代ALK抑制剂药物，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性。临床研究结果表明，XZP-3621对第一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异；相比于已上市的同类药物，XZP-3621治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的客观缓解率更高，安全性更好。此外，XZP-3621能够穿过血脑屏障，对肿瘤脑转移有效。

根据国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症报告，2022年肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。其中，约80%为NSCLC，约3—7%的NSCLC为ALK突变。据统计，中国ALK阳性晚期NSCLC靶向药物市场规模预计将从2021年的约人民币33.7亿元增长至2030年的约人民币69.6亿元。

由于ALK抑制剂常发生耐药，临床治疗过程中会根据耐药情况更换使用第一代~三代ALK抑制剂药物，且ALK阳性晚期NSCLC患者总生存期较长（根据公开信息，ALK阳性晚期NSCLC患者的5年生存率超60%），因此ALK抑制剂安全性极为重要。

XZP-3621可对一代药物及部分二代药物的耐药位点有效；且副作用远低于同类竞品，安全性能优异，未来更容易被医生及患者接受，未来具备较高的商业价值及临床价值。

（信息来源：医药魔方）

全球首个！勃林格殷格翰口服HER2抑制剂在华获批上市

8月27日，勃林格殷格翰与中国生物制药共同宣布宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申请已获国家药监局批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂。

宗艾替尼（研发代号：BI 1810631）能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域(TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗艾替尼。

据调查，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS）仅有1.6-1.9年，其无进展生存期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC。

国家药监局此次批准是基于Ia/Ib期Beamion LUNG-1研究的积极结果。数据显示，在接受宗艾替尼治疗的队列1经治患者中（n=75），客观缓解率（ORR）为71%，其中7%为完全缓解（CR），疾病控制率（DCR）高达96%。中位缓解持续时间（DoR）达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达12.4个月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治疗中断率仅2.9%。

（信息来源：医药魔方）

全球上市

吉利德突破性长效HIV疗法在欧盟获批上市

近日，吉利德科学宣布，欧盟委员会(EC)已批准其HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo(lenacapavir)上市，作为暴露前预防(PrEP)疗法，以降低高风险成年人和青少年(体重至少35公斤)因性传播而感染HIV-1的风险。根据新闻稿，Yeytuo为欧盟(EU)首款每年两次的HIV PrEP疗法。

艾滋病是由于HIV感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起，已经让HIV感染患者能够长期控制病情，并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低被HIV感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。

这次lenacapavir获欧盟批准，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2临床试验的结果。Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。

（信息来源：智通财经）

行业数据

亳州市场8月27日快讯

竹茹价格：目前竹茹一般统丝价在5-6元左右，球价在12-13元左右。

白及价格：现在市场白芨统个价在80-85元左右.白芨片大小不一售价在90-120元不等.白及，为兰科植物白及的干燥块茎。

土茯苓价格：现在市场土茯苓国产统货售价30元左右，薄片33-35元左右，进口货质量不一售价在10-15元不等。

白茅根价格：现河北货价在11-12元左右，安徽统货价在9-10元左右。

狗脊价格：现市场狗脊有资质的统货价在45元上下，选货大小不一要价50-60元不等。

僵蚕价格：现在市场广西僵蚕统货要价在100-110元左右，四川货要价在120-130元。

巴戟天价格：现巴戟天小统价在65-70元不等，统肉售价在75元左右，大统货价在80-90元不等。

木香价格：现木香统货价格在22-23元，可开票的选货价格在26-27元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场8月28日快讯

酸枣仁，现市场新货酸枣仁多报价在310-330元之间，选货报价在350元上下。

淡竹叶，现市场淡竹叶统多报价在10元上下。

菟丝子，现市场菟丝子饮片货报价在20元。

狗脊，现市场薄片狗脊报价在27元上下。

仙茅，现市场进口货多报价在50-55元之间。

苏木，现市场苏木乱丝报价在10-11元，条货报价在15-16元之间。

矮地茶，现市场矮地茶多报价在8元，冷背行切好的货零售报价在10-12元之间。

谷精草，现市场谷精草一般货价在25元上下，好货价在30元上下。

土贝母，现市场土贝母统货报价在23元。

小茴香，现市场小茴香进口货多报价在9.5元，国产货多报价在11-12元之间不等。

乌药，现市场乌药统货报价在17元上下，过筛好统报价在20-22元之间，选货价高。

（信息来源：中药材天地网）

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