竞争监测

投资动向

勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心签署战略合作协议

8月29日，勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）签署战略合作协议。同一天，澳门首个国际标准新药临床试验正式启动，为澳门建立完整的临床试验执行体系奠定坚实基础。

勃林格殷格翰与澳门科技大学临床试验中心的签约，标志着勃林格殷格翰HOPE项目在大湾区的第9个临床试验机构战略合作正式达成。截至2025年8月底，勃林格殷格翰已与38家临床试验机构达成HOPE项目合作。HOPE项目是勃林格殷格翰基于“中国关键”战略在中国发起的临床研究重点项目，旨在与顶级医院签署战略协议，在重点疾病领域加速临床试验部署，提升临床试验效率及质量。

据悉，此次获批开展的FIBRONEER™-SARD试验为全球多中心IIIb期临床试验，由勃林格殷格翰作为申办方发起，澳门科技大学临床试验中心（MUST-CTC）开展实施，科大医院作为临床试验研究场所，香港大学临床试验中心（HKU-CTC）作为战略协作方提供支持。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维表示：“多年来，我们始终坚持加速创新，以造福更多患者。随着勃林格殷格翰‘中国关键’战略深化，我们不断拓展HOPE项目的覆盖范围。通过与澳门科技大学临床试验中心和香港大学临床试验中心的通力协作，我们有幸共同创造并见证了澳门历史上首个新药临床试验的成功获批和启动。这不仅是HOPE项目完成大湾区全域覆盖的重要阶段性成果，更是‘中国关键’战略在创新合作模式探索上的又一次成功与突破。”

澳门科技大学副校长、临床试验中心首席总监谭广亨表示：“能与国际领先的生物制药企业勃林格殷格翰和香港大学临床试验中心合作开展澳门首个创新药临床试验，是我校医学教育与科研成果转化的重要实践，更是我们建设国际化科研平台的重要里程碑，将为澳门医学教育与临床能力提升带来深远影响。”

（信息来源：经济日报）

Omass、基因泰克：达成独家合作与许可协议

9月2日，OMass Therapeutics宣布，已与罗氏集团成员基因泰克(Genentech)达成一项独家合作与许可协议，授权后者开发和商业化OMass针对炎症性肠病(IBD)的临床前口服小分子项目。OMass是一家针对膜蛋白或细胞内复合物等经过高度验证的靶点生态系统开发药物的生物技术公司。

根据协议条款，OMass将获得2000万美元的首付款，此外还有可能获得超过4亿美元的潜在临床前、开发、商业和净销售额里程碑付款。OMass也有资格根据净销售额获得分层特许权使用费。在此合作下，OMass将主导该项目的初步临床前开发，直至候选化合物选定。基因泰克将负责临床开发、注册申报、生产及商业化活动。

（信息来源：智通财经网）

科弈药业、RADIANCE：达成独家授权合作

8月29日，科弈药业宣布与RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物——KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。

根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。

据科弈药业新闻稿，KY-0301是其自主开发的全球首个纳米双抗ADC，于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验。

相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。基于MET和EGFR的肿瘤广谱高表达和差异化创新设计，KY-0301有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。

科弈药业创始人兼董事长吴国祥博士表示：“KY-0301作为全球首创的双特异性纳米抗体ADC药物，在临床上已初步展现卓越的疗效及安全性。通过与Radiance的合作，我们将加速KY-0301的全球临床开发与商业化，更快为肿瘤患者提供具有创新性与优效的治疗方案。”

（信息来源：医药魔方）

资本竞合

融资84万美元，推进CAR-T临床试验

9月1日，Hemogenyx Pharmaceuticals宣布，已通过发行可转换贷款票据成功筹集62万英镑（约84万美元），用于推进其CAR-T细胞疗法HG-CT-1针对复发/难治性急性髓系白血病的临床试验。

为支持临床试验，公司按每股5.30英镑的固定转换价格发行了总额为62万英镑的CLN（无利息），该价格等于2025年8月29日的收盘价。公司将为因CLN转换而向认购人发行的116,982股普通股申请在伦敦证券交易所挂牌交易，预计将于2025年11月15日之后生效。挂牌后，该等新普通股将在各方面与现有普通股享有同等地位，并有权获得公司就普通股股本宣派、支付或派发的所有未来股息及分派。

HG-CT-1是一种靶向FLT3的自体CAR-T细胞疗法，用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病。此项I期临床试验是一项剂量递增研究，旨在评估HG-CT-1在成人R/R AML患者中的安全性。除安全性外，该试验的关键次要目标包括：根据AML特异性反应标准评估HG-CT-1的疗效评估总体生存率测量无进展生存期确定表现出临床益处的患者的疗效持续时间与这些次要终点相关的数据，包括疗效、持久性和总体临床结果，将通过对接受治疗的患者进行持续随访进行收集。

2025年8月15日，作为公司正在进行的HG-CT-1 I期临床试验的一部分，第三名患者已成功接受治疗。初步安全性良好，首例患者未出现明显毒副反应。

Hemogenyx当前拥有两条核心管线：已进入I期试验的FLT3-CAR-T疗法HG-CT-1，以及处于IND启动阶段的新型人源化FLT3-CD3双特异性抗体，聚焦血液肿瘤。

Hemogenyx Pharmaceuticals首席执行官Vladislav Sandler表示：“HG-CT-1的I期临床试验进展顺利，我们备受鼓舞，并衷心感谢投资者的持续支持。他们参与本轮融资体现了对公司战略和长期愿景的信心。这批可转换贷款票据不仅强化了我们的资产负债表、延长了资金跑道，更让我们得以保持HG-CT-1针对复发/难治性急性髓系白血病患者临床开发的强劲势头。”

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

轶诺药业完成新一轮融资

近日，轶诺药业完成新一轮融资，康橙投资、张科领弋等机构共同参与本轮融资。本轮融资资金主要用于临床试验推进、储备管线早期研发和研发团队的建设。

轶诺药业2016年12月成立于上海张江，是由创新药物领域资深专家江磊博士和寿建勇博士共同创立。

公司专注于一类新药的研发，通过对复杂疾病机制和信号网络关键节点的深刻理解，以生物信息学为指导，致力于开发“国际首创（First-in-Class）”药物，旨在为患者提供最大治疗价值。

公司面向临床重大治疗需求，聚焦于免疫、炎症以及代谢通路疾病，开发出多款差异化产品。核心产品ENB106针对糖尿病视网膜病变口服给药治疗已进入临床2期阶段。

轶诺药业还有多个处于不同研发阶段的在研新药，产品线涵盖自身免疫性疾病和炎症性疾病以及其他中国常见疾病领域。

（信息来源：投资界）

Wugen斩获1.15亿美金融资！剑指全球首款“现成可用”T细胞癌症CAR-T

8月27日，生物技术领域传来重要消息，总部位于美国圣路易斯的生物科技公司Wugen成功完成1.15亿美元融资。此次融资由富达Fidelity牵头的投资集团主导，资金将重点用于推进其核心候选产品WU-CART-007的研发与商业化进程，目标是为T细胞恶性肿瘤患者带来全球首款“现成可用”的CAR-T疗法，并计划于2027年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请。

CAR-T细胞疗法在B细胞恶性肿瘤治疗领域已取得显著成功，但将其应用于T细胞癌症时，却面临两大关键障碍。一方面，若使用患者自身T细胞制备CAR-T疗法，可能存在恶性细胞污染的风险，影响治疗安全性；另一方面，针对T细胞抗原设计的CAR-T细胞，可能会“敌我不分”地攻击同类T细胞，引发“自相残杀”（fratricide）现象，大幅削弱治疗效果。这两大难题长期制约着T细胞癌症CAR-T疗法的发展，而Wugen的WU-CART-007正是为突破这些瓶颈而生。

WU-CART-007是一款针对CD7抗原的异体CAR-T疗法。CD7抗原在绝大多数新确诊的T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）患者体内均有表达，是这类疾病的理想治疗靶点。为解决恶性细胞污染问题，该疗法采用捐赠者T细胞进行制备，从源头规避了患者自身细胞携带恶性细胞的风险。更关键的是，Wugen利用CRISPR-Cas9基因编辑技术敲除了CAR-T细胞中的CD7基因，使CAR-T细胞不再表达其靶向的CD7受体，从根本上杜绝了“自相残杀”现象的发生，这一设计成为该疗法的核心技术亮点。

临床数据已初步验证了WU-CART-007的潜力。在早期开展的1/2期临床试验中，该疗法展现出91%的高响应率，为患者带来了显著的治疗希望。目前，针对复发或难治性T-ALL和T-LBL患者的关键3期临床试验（T-RRex试验）已正式启动，且Wugen已于2025年3月完成首批患者给药，按照计划，试验数据将为2027年的上市申请提供核心支持。

值得关注的是，Wugen的研发重心在近年发生了显著调整。2021年，该公司曾以自然杀伤细胞（NK细胞）疗法WU-NK-101为核心，完成1.72亿美元融资，并于2023年启动该候选产品的首次人体白血病临床试验，早期数据显示其有望成为“同类最佳”的NK细胞疗法。但随着WU-CART-007在临床前和早期临床阶段的优异表现，这款CAR-T疗法迅速取代WU-NK-101成为公司的核心资产。2023年底，Wugen公布WU-CART-007的1/2期临床数据；2024年中，又更新了2期临床结果，并在当年年底确定启动关键3期试验。截至目前，Wugen已从研发管线中移除了WU-NK-101及另一款NK细胞疗法，转而将资源集中于拓展WU-CART-007的适应症范围。

除了当前重点推进的T-ALL和T-LBL适应症，Wugen还前瞻性地布局了WU-CART-007的更多应用场景，初步锁定T细胞非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病以及自身免疫性疾病三大方向。不过，这些适应症目前仍处于临床前探索阶段，尚未进入临床试验环节。短期内，Wugen的核心目标仍是推进WU-CART-007在T-ALL和T-LBL领域的临床试验，确保按时提交上市申请，为亟需有效治疗方案的T细胞癌症患者带来新的希望。

此次1.15亿美元融资的顺利完成，不仅体现了投资机构对Wugen研发实力和WU-CART-007临床潜力的认可，也为该疗法的后续研发提供了充足的资金保障。在全球细胞与基因治疗领域快速发展的背景下，Wugen的这一突破有望推动T细胞癌症治疗进入新的阶段，同时也为异体CAR-T疗法的研发与商业化提供了宝贵的经验。

（信息来源：一度医药）

Plexium：完成6010万美元融资

8月28日，Plexium宣布完成6010万美元融资，此次融资所得资金将用于推进其核心在研项目——分子胶降解剂PLX-4545的临床开发进程。

Plexium是一家专注于开发靶向蛋白降解疗法的公司，其研发管线包含7款在研项目，其中进展最快的项目PLX-4545已进入临床1期开发阶段。该药物是一款靶向IKZF2的分子胶降解剂，Plexium此前公布的研究数据显示，PLX-4545在试验设定的多种剂量水平下均展现出可接受的安全性特征，且具有药理活性，为其后续临床开发的推进奠定了基础。

除PLX-4545外，Plexium的研发管线中还包含一款具有独特作用机制的在研药物PLX-61639——这是一种针对SMARCA2的降解剂，通过利用“合成致死”关系实现癌症治疗。SMARCA4基因在癌症中常发生突变，而该基因突变会迫使肿瘤细胞依赖SMARCA2蛋白完成细胞存活、增殖等关键生物学过程。这种依赖性使得SMARCA2成为治疗SMARCA4突变型癌症的重要靶点。

此外，Plexium的管线布局还覆盖了更多潜在治疗靶点：公司正在开发针对CDK2、CRAF等靶点的蛋白降解疗法，同时还有多款暂未披露具体细节的蛋白降解药物处于早期研发阶段。

Michael Martin博士目前担任Plexium的总裁兼首席执行官，他在医药行业深耕多年，拥有丰富的经验。在加入Plexium之前，Martin博士曾在武田（Takeda Pharmaceuticals）担任外部创新中心全球负责人，是武田领导团队的核心成员。在任职期间，他全面负责外部研发活动，包括业务拓展、项目筛选与评估、战略运营以及风险投资等重要事务。在此之前，Martin博士还曾担任武田旗下企业风险投资公司Takeda Ventures的总裁。此外，他还在Intellikine、TargeGen、Arena Pharmaceuticals等多家公司担任过管理层及科研职务，积累了深厚的专业知识和实践经验。

（信息来源：药明康德）

8000万美元B轮融资，开发下一代Menin抑制剂

9月2日，CHARM Therapeutics宣布完成超额认购的B轮融资，筹集8000万美元，以推进其下一代menin抑制剂的临床开发。该融资得到了现有和新的全球投资者组成的强大财团的支持，反映出人们对公司克服menin抑制剂耐药性的突破性方法的信心，这是第一代疗法的一个关键限制。

本轮融资由New Enterprise Associates（NEA）和SR One共同领投，现有投资者OrbiMed、F-Prime、Khosla Ventures和NVIDIA也参与其中。

CHARM Therapeutics由Laksh Aithani和David Baker创立，通过其专有的人工智能驱动的药物发现平台开创了下一代精准肿瘤治疗。CHARM已从领先的国际投资者那里筹集了超过1.5亿美元，其中包括New Enterprise Associates（NEA）、SR One、OrbiMed、F-Prime、Khosla Ventures和NVIDIA。该公司正在将其领先的menin抑制剂候选物推向2026年初的临床开发。

CHARM的下一代menin抑制剂

急性髓细胞白血病（AML）是一种进展迅速、侵袭性强的癌症，许多患者预后不良。Menin抑制剂最近作为一种临床验证的治疗类别出现，通过恢复正常基因调节并触发癌症细胞的分化或死亡发挥作用。然而，第一代疗法受到menin蛋白耐药突变快速出现的限制，这会降低疗效并导致复发和疾病进展。此外，一些第一代menin抑制剂的疗效可能受到安全风险的限制，包括QTc延长和药物特性差，如药物相互作用的可能性和高剂量的要求。

CHARM Therapeutics正在开发新一代menin抑制剂，旨在克服这些局限性。CHARM利用其专有的蛋白质配体共折叠平台DragonFold，确定了一种开发候选物，该候选物保留了对所有公开描述的临床耐药突变的效力，在临床前模型中证明了稳健的肿瘤消退。预计这种分子在低人体剂量下有效，不会增加QTc间期，也不会抑制负责药物相互作用的酶。

通过人工智能支持的高质量分子设计，CHARM旨在为AML患者释放menin抑制的全部潜力，并提供更大、更持久的治疗反应。

CHARM Therapeutics执行主席Gary D.Glick博士表示：“从这样一个高质量的投资者财团获得资金，是对我们克服menin抑制剂耐药性的方法的有力验证。目前的menin抑制剂在AML治疗中显示出希望，但从根本上受到导致治疗失败的耐药性突变迅速出现的限制。我们的下一代抑制剂是使用我们专有的DragonFold AI平台发现的，专门用于克服这些耐药性突变并提供患者所需的持久反应。该计划是改变患者结果的重要机会，我们期待着明年初开始临床开发。”

战略性董事会任命

随着CHARM将其领先的孟宁抑制剂候选人推向临床，公司任命Briggs Morrison医学博士为非执行董事，加强了董事会。Briggs在menin抑制剂开发方面拥有宝贵的专业知识，并从他之前在Syndax担任首席执行官的职位上对AML治疗前景有了深刻的理解，Syndax是开发首个经美国食品药品监督管理局批准的menin抑制剂revumenib的公司。此外，Kim Blackwell医学博士以非执行董事的身份加入董事会，为CHARM临床项目的发展贡献了丰富的肿瘤学和临床开发经验。

在B轮融资之后，NEA合伙人Matthew McAviney医学博士和SR One高级助理Mahesh Kudari医学博士也将加入董事会担任非执行董事，支持CHARM在临床试验方面的战略执行。

New Enterprise Associates合伙人Matthew McAviney医学博士表示：“我们很高兴在CHARM凭借其极具前景的下一代menin抑制剂过渡到临床时为其提供支持。临床前数据的强度和临床开发计划的清晰度使CHARM能够为面临难治性癌症的患者带来有意义的影响。我们很自豪能在下一个增长阶段为CHARM提供支持。”

SR One高级助理Mahesh Kudari医学博士说：“CHARM利用其专有的蛋白质配体共折叠平台DragonFold快速鉴定出对耐药突变有活性的高效下一代menin抑制剂。我们很高兴支持该项目进入临床试验阶段，并期待与该团队合作。”

（信息来源：医药宇宙）

市场风云

方舟健客扭亏为盈，“被低估”的估值能否兑现？

“‘AI慢病管理第一股’方舟健客估值被低估”的话题近日被广泛讨论。伴随着讨论，方舟健客发布了其2025年半年报，首次实现扭亏为盈。这也在一定程度上印证了其被低估的声音。

报告期内，方舟健客实现营收14.94亿元，同比增长12.9%；实现净利润1248.20万元，首次实现扭亏为盈；经调整净利润达到1758.40万元，同比增长16.8%。

对于业绩的增长，方舟健客指出，主要因线上零售药店服务及综合医疗服务实现增长。

报告期内，方舟健客线上零售药店收入达到8.64亿元，同比增长28.2%。这一增长与中国医药零售的深度变革有关，电商渠道已成为医药零售增长的核心引擎。

根据中康CMH数据，2024年药品零售市场规模达5019亿元，同比微增0.8%，其中电商渠道以645亿元规模、4.6%的增速成为增长主力，实体药店（含O2O）增速仅0.3%。

从商品种类看，方舟健客由于主要面向慢病患者，因此主要以处方药为主，21.6万个药物SKUs（最小存货单位）中62%为处方药。报告期内，其处方药销售额占商品交易总额的81.7%。

综合医疗服务收入尽管有所增长，但毛利率有所下降。报告期内，综合医疗服务实现收入3.57亿元，同比增加11.4%。受产品组合转变的影响，该板块的毛利率由2024年同期的22.8%骤降至13.3%。

日前，花旗研究发布了一份报告，聚焦慢病管理领域的多家头部企业，并首次纳入方舟健客，给予“买入”评级。报告认为，基于“熟人医患”的慢病管理模式，方舟健客拥有忠诚且活跃的付费用户群，用户复购率高且支付意愿强。

最新的数据可作为支撑。截至报告期末，方舟健客的用户数已达5280万，年同比增长15.8%，平均每月活跃用户大幅增加34.4%，达1190万名。付费用户复购率达85.4%。

根据灼识咨询的数据，中国慢病管理市场将从2023年的455亿元增长到2030年的6000亿元，年复合增速高达44.5%。

国家层面在鼓励使用新技术赋能诊疗、健康管理。日前，国务院印发的《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》提出：探索推广人人可享的高水平居民健康助手，有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务等场景的应用，大幅提高基层医疗健康服务能力和效率。

方舟健客已在探索。2024年，方舟健客在自我研发与外部合作研发中形成“AI+H2H（Hospital to Home，从医院到家庭）”，赋能医生长期管理慢病患者。

截至2025年上半年，方舟健客推出AI电子病历智能体、AI预问诊智能体、AI导诊智能体、AI医生助理以及AI客服助理等多个AI工具。

花旗研究给出的方舟健客目标价为8.5港元，这是最近一个交易日4港元左右的2倍之多。在AI的赋能下，这种建立在长期医患关系基础上的商业模式，最终能否真正印证方舟健客估值被低估的声音，有待观察。

（信息来源：21经济网）

下一个创新药黑马呼之欲出

中国创新药行业已告别“野蛮生长”与“资本催熟”时期，步入理性竞争更为激烈的全新阶段。康宁杰瑞正是在这个新周期里一个具有观察价值的样本。

1、差异化战略

近年来，中国本土的药物研发能力取得了长足的进步，一批具有全球竞争力的首创新药成功获批上市。

例如，康方生物的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，是全球首个获批的同时靶向PD-1和VEGF两个关键通路的新型双特异性抗体，用于治疗非小细胞肺癌，兼具免疫治疗和抗血管生成作用。荣昌生物的泰它西普，是全球首个靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的双靶点生物新药，用于治疗系统性红斑狼疮。这些药物不仅填补了临床空白，也标志着中国医药创新进入了新的发展阶段。

要理解康宁杰瑞，首先要从它在PD-1“百团大战”中的站位说起。面对PD-1领域的激烈竞争，康宁杰瑞选择避开锋芒，探索新的路径。

KN035的推出，彰显了康宁杰瑞对市场需求的精准把握。它没有去硬碰“K药”“O药”等，而是直击临床应用的最大痛点——给药方式。2021年11月，恩沃利单抗注射液(KN035)，作为全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂，正式在中国获得批准用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复功能缺陷(dMMR)的成人晚期实体瘤患者。该药物的上市标志着一种新的治疗方式，能够为患者提供更为便捷的治疗选择。

对于需要长期治疗的患者而言，“便利性”本身就是一种极高的临床价值。这步棋，下的不是技术深度，而是商业智慧。

康宁杰瑞的估值与行业期待，则由其具有想象空间的‘双子星’产品——KN046与KN026所支撑。这是它试图构建的更深的技术护城河。

2、在“神仙打架”的赛道上寻找破局点

近日，安尼妥单抗注射液(KN026)已被CDE纳入拟优先审评名单。拟适用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌。

KN026是康宁杰瑞开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司津曼特生物就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

2025年5月，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)的Ⅱ/Ⅲ期临床研究(研究编号：KN026-001)期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点。详细数据暂未公布。

与此同时，KN026用于一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

HER2阳性胃癌约占所有胃癌的15%～20%，是一个非常重要的细分市场。KN026(HER2双抗)这款产品诞生的背景，是HER2靶点“神仙打架”的时代。前有罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀)，后有DS-8201(Enhertu)以“革命性”的数据横空出世。这留给后续研发者的市场空间已变得极为有限。

Enhertu是一款由阿斯利康和第一三共开发的HER2靶向ADC药物。基于DESTINY-Gastric系列研究的优异数据，已在全球多个国家获批用于治疗既往接受过含曲妥珠单抗方案治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者。它的出现，显著改善了患者的缓解率和生存期，是KN026必须直面的标杆。

然而，当前面临的挑战在于Enhertu作为HER2靶向ADC药物，在胃癌、乳腺癌等适应症中展现出显著疗效，尤其在二线及后线治疗中确立了较高疗效标准。KN026未来必须在特定的细分人群中找到自己不可替代的位置，否则极易被淹没在更强效的疗法之下。

此外，百济神州、再鼎医药在HER2阳性胃癌领域均有所布局，围绕胃癌治疗的多个靶点和方向进行多元化研发。

针对一线HER2阳性转移性乳腺癌，罗氏的“赫赛汀(曲妥珠单抗)+帕捷特(帕妥珠单抗)”双药联用方案，通过临床研究充分证明了同时阻断HER2不同结构域的价值。KN026的巧妙之处在于其独特的双特异性抗体设计，通过同时结合HER2的两个非重叠表位，实现了对HER2信号传导路径的更全面封锁，从而在理论上展现出克服赫赛汀耐药性的潜力。

3、揭盲失败

再看另一款双抗KN046(PD-L1/CTLA-4)，CTLA-4是个被验证过有效、但存在毒性太大的问题。KN046采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成，多项临床研究显示其在激活T细胞、增强抗肿瘤作用方面具有显著潜力。

但KN046却经历两次揭盲失败。2023年5月，KN046针对晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验中，总生存期(OS)未达到统计学显著性差异，未能成功揭盲。2024年5月，KN046治疗晚期胰腺导管腺癌的III期临床试验中，OS结果未达到预设的统计学终点，再次揭盲失败。

这两次失败对康宁杰瑞的股价和市场信心造成了重大冲击，公司市值一度大幅缩水。

创新是一场极其昂贵的马拉松。多款后期临床试验同时推进，意味着每个季度的研发费用都是天文数字。恩沃利单抗的销售虽能带来一定的资金回流，但相较于整个研发管线的庞大需求，其作用犹如杯水车薪。公司的现金流还能支撑多久?这是悬在管理层头上的达摩克利斯之剑。

目前，出海火热当下，一家中国Biotech的创新如果没有得到海外大型药企的认可，其“含金量”或许要打个问号。这不仅是钱的问题，更是对技术平台和产品质量的第三方权威背书。康宁杰瑞的KN046和KN026虽已备受瞩目多年，但市场仍在翘首以盼一笔能够彰显其价值的重磅全球交易。

康宁杰瑞或许诠释了当前中国Biotech的集体处境：手握着希望，也背负着压力；仰望着星空，也必须脚踏实地。

小结：康宁杰瑞凭借前瞻性的技术布局和差异化的产品策略，成功在中国创新药的“上半场”突围。然而，行业的“下半场”——比拼的将是真正的临床价值、全球商业化能力和资本效率。这也将是康宁杰瑞在未来发展中面临的重要挑战。

（信息来源：贝壳社）

全能型中国Biopharma，站上新台阶

2025年，在创新药行业复苏的时节之下，每个从底部爬起来的玩家都在趁时代之势去抓住通往下一个时代的门票，对于国内这批biotech选手们，走向全球化、晋身MNC是其必然的历史使命。

而一家真正具备长期价值的Biopharma，其核心竞争力不再局限于单一的研发突破，而是体现在贯穿药物发现、临床开发、生产制造和全球商业化的全产业链整合能力上。

信达生物正是在这场行业变革中，凭借其清晰的战略蓝图和强大的执行力，迅速脱颖而出。从今年年ASCO年会上其新一代肿瘤免疫疗法的惊艳数据，到以玛仕度肽为代表的从院内为主流的肿瘤药品销售到慢病全渠道多元商业化能力的成型，让其逐渐朝着一家“全能型biopharma”慢慢转变。

资本市场的反应最为直接。

在过去半年，信达港股股价不断攀升，即将创下历史新高，这正是市场对其全方位能力和未来潜力投下的信任票。

01、从产品到体系，打造稳固商业化基石

在刚刚过去的H1，信达生物交出了一份令人惊艳的答卷。

根据公司最新发布的中报数据，2025年上半年产品收入高达52.3亿元人民币，同比增长37.3%，增长势头强劲，验证了其卓越的市场准入和销售能力。公司继2024年下半年再次实现了半年度盈利，录得净利润8.34亿元，标志着其商业化成果已足以覆盖运营及研发成本，进入了可持续发展的全新阶段。

目前，公司已拥有多达16款商业化产品，构建了一个横跨肿瘤、代谢、自免、眼科四大领域的多元化产品矩阵。这种广泛的布局形成了强大的市场基础，构建了一个具备高度抗风险能力的商业模式。

玛仕度肽(GLP-1/GCG)：具有强大的市场潜力。其降糖适应症亦有望于2025年下半年获批，届时“双适应症”将共同引爆国内庞大的代谢疾病市场。

匹康奇拜单抗(IL-23p19)：在自免领域，这款治疗银屑病的重磅药物已申报上市，预计2025年底获批，将进一步巩固公司在自免领域的版图。

替妥尤单抗(IGF-1R)：作为国内首款获批上市的甲状腺眼病(TED)靶向新药，填补了国内治疗空白，同时有望通过快速放量成为公司又一个新的增长点。

当然，在公司既有赛道里，以信迪利单抗为代表的一系列肿瘤产品在本报告期同样维持了其稳固的肿瘤治疗地位。

此外，信达在产品研发进度条上有一系列重磅新品正蓄势待发，精准卡位高潜力赛道。更重要的是，公司目前销售团队近4000人，当下一个销售效率已经走过早期“砸钱扩张“的阶段。这一切，都为公司提出的“2027年产品销售收入达200亿元”的战略目标提供了坚实的支撑。

强大的商业化现金流与梯次分明的新品上市预期，共同构筑了信达生物稳固的国内市场基本盘，这是其敢于向全球化发起冲击的最强底气。

02、肿瘤管线再升级，二代IO+ADC双擎驱动全球化

如果说稳健的商业化是信达的后勤保障，那么其具备全球竞争力的肿瘤管线，则是其迈向全球市场的核心引擎。

信达并未满足于PD-1的成功，而是基于国清院等强大研发&转化体系为基础，前瞻性地布局了下一代IO(肿瘤免疫)疗法与ADC技术，形成了一套“IO+ADC”双重升级战略。

而这其中，IBI363(PD-1/IL-2α-bias)无疑是信达全球化雄心的最佳体现。

作为全球唯一的PD-1/IL-2α偏向性双抗，它凭借其独特的机制设计和前瞻性的研发思路，在全球竞争格局中占据了先发优势，也算是引领了下一代肿瘤免疫疗法的研发潮流。

其卓越的临床数据正在不断验证这一预期：

在免疫治疗经治的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，IBI363展现了突破性的疗效，鳞癌患者的mPFS(中位无进展生存期)长达9.3个月，腺癌患者的mOS(中位总生存期)更是达到17.5个月，直击当前IO治疗“耐药”这一最大痛点。

此外，在传统免疫疗法效果不佳的晚期结直肠癌(CRC)中，IBI363单药治疗的mOS高达16.1个月，显著优于现有标准疗法，通过点燃“冷肿瘤”，展示了其广谱抗癌的巨大潜力。

另一边，在ADC这一赛道，信达的布局同样深远。

公司已快速建立起一个拥有超过10款ADC产品的丰富管线，不仅覆盖了CLDN18.2、HER2等热门靶点，更探索了双抗ADC、双载荷ADC等前沿技术。此前将DLL3 ADC全球权益授权给罗氏，也是其ADC平台技术获得国际顶级药企认可的有力证明。

更重要的是，信达的“IO+ADC”是建立在公司基于PD-1 Plus的IO治疗平台基础之上的，丰富的IO和ADC产品储备，为探索“IO+ADC”联合用药提供了内部闭环的无限可能，这有望成为其在肿瘤领域继IBI363之后，又一个撬动全球市场的关键支点。

03、慢病蓝海布局深远，前瞻性管线构筑未来

信达的战略远见，体现在其并未将所有筹码押注在竞争激烈的肿瘤领域。

从高投入、高风险的肿瘤市场，向患者基数更庞大、产品生命周期更长的慢病领域延伸，是公司分散风险、开拓第二增长曲线、向全能型Biopharma转型的关键战略决策。

核心产品玛仕度肽是全球首个GLP-1/GCG双靶点减重药的独特优势，凭借GCG靶点增强代谢的独特优势，除了减重外更能带来全身获益，在国内市场已具备强大的竞争力。

但这仅仅是开始，信达已积极布局AGT siRNA(高血压)、GLP-1小分子、GIP/GLP-1/GCG三靶点分子等具备FIC/BIC(同类首创/同类最佳)潜力的下一代产品，意在构筑代谢领域的长期技术护城河。

在自免和眼科领域，信达同样展现了精准的差异化布局能力。

无论是即将商业化的匹康奇拜单抗，还是前瞻性布局的OX40L单抗，亦或是国内首款TED新药替妥尤单抗，都显示了公司在选择靶点和适应症上的独到眼光。这些差异化的重磅产品，有望在未来成为驱动公司持续增长的全新支柱。

04、小结：全球化Biopharma扬帆起航

信达生物正站在从中国头部走向全球领先的关键转折点。审视其资产结构与战略布局，一个清晰而稳健的成长逻辑跃然纸上：

坚实的国内基本盘：强大的商业化能力和即将上市的重磅新品，为“2027年200亿”的销售目标提供了高度确定性，也为持续创新提供了稳定的现金流。

高潜力的全球化催化剂：IBI363凭借其FIC的地位和卓越数据，承载着公司完成全球化授权和市场突破的关键一步。

广阔的未来增长空间：新一代“IO+ADC”的协同布局，以及在自免和代谢领域的多个FIC/BIC早期管线，为公司打开了更广阔的长期成长天花板。

成熟的商业化能力提供稳定现金流，以IBI363为代表的重磅产品具备高度确定差异化管线竞争优势，同时丰富的早期管线储备为长期发展提供持续动力。

这三者共同构成了信达生物稳健的资产结构和清晰的成长路径，共同描绘出信达生物“全能型Biopharma”的清晰画像。未来，随着IBI363等核心资产价值的逐步兑现，信达生物正扬帆起航，驶向更广阔的全球市场。

（信息来源：建国路128号）

长效生长激素“元年”启幕，从“日剂”到“周剂”百亿市场竞争格局生变

2025年至今，减重和相关产品话题一直热度不减，今年亦是国家多个部委联动启动的体重管理年。与此热度一样的则是多年来家长们一直关注的与儿童生长发育相关的生长激素产品，从不久前的第二十四届儿科内分泌遗传代谢病学术会议期间人头攒动的维昇药业和其它国内外长效生长激素厂商的展台即可窥见一斑，长效生长激素已经是本次会议上来自全国的儿童内分泌医生关注的焦点之一。

在这次会议的“从TransCon技术平台看全球长效生长激素研发新进展”专题会环节，首都医科大学附属首都儿童医学中心首席专家陈晓波指出，生长激素类药物的进化发展一方面在于降低给药频率，从每日一次发展到每周一次，即从短效到长效，以方便患者的使用，提高依从性；另一方面则是追求与人体自身分泌的内源性生长激素完全相同的替代治疗，无论短效还是长效制剂，都经历了从“非天然”到“天然”的过程。

此前有行业调研显示，短效生长激素需要每天注射，患儿的漏针率接近20%，长效生长激素则在很大程度上提高了患者的依从性，这也让长效生长激素有更广阔的空间，在2025年国内长效生长激素市场亦是“热闹非凡”。

今年3月，维昇药业在港交所主板挂牌上市，成为港股唯一一家专注于内分泌领域且研发长效生长激素的生物医药企业。2024年3月，国家药监局药品审评中心公布，维昇药业的长效生长激素产品隆培生长激素(lonapegsomatropin,TransCon hGH)上市申请获受理，用于治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)。从过往审评时间来看，有望在2025年下半年获批。就在今年5月，由特宝生物自主研发的全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素怡培生长激素注射液(益佩生)正式获批上市。

国内长效生长激素市场正逐渐从单一参与者变为维昇药业、特宝生物、金赛药业、安科生物、诺和诺德等多方竞争的格局。弗若斯特沙利文数据显示，预计国内长效生长激素市场规模将在两年内超过短效生长激素，并在2030年占据生长激素全市场73.8%。同时根据国家医保局官网信息，金赛药业和特宝生物的长效生长激素产品均已通过2025年国家医保药品目录调整的初步形式审查，若成功被纳入医保，长效产品的降价会或许会进一步加剧市场竞争，压缩短效产品的市场空间，释放长效产品市场潜力。

相比于国内GLP-1长效制剂百条管线激烈角逐的盛况，长效生长激素的竞争相对缓和。据梳理，除了已上市的金赛药业和特宝生物的产品，以及即将上市的维昇药业的长效产品隆培生长激素，诺和诺德、天境生物、安科生物及千红制药等企业的8个长效生长激素产品均已经处于BLA或临床阶段。

在这一发展趋势背后，其实与企业的高研发投入、临床价值、医生认可、依从性提升以及市场战略等因素息息相关。

其中维昇药业的隆培生长激素尤其值得关注，该产品早在2021年及2022年就已获美国FDA及欧盟EMA上市批准，在国内获批后将成为中国市场唯一的活性分子是未经修饰的、活性成分具备天然结构的人生长激素长效产品。隆培生长激素在实现每周注射一次的同时，保留了人体内源性生长激素的天然结构和完整的生理功能，既通过肝脏产生IGF-1促进骨骼生长，又对骨骼生长板(骨骺)直接产生促生长作用，刺激生长激素缺乏症儿童患者的骨骼生长。同时，隆培生长激素由于其活性成分与天然生长激素完全相同，排除了人为改造活性分子的结构而带来的潜在安全性风险。

另外在今年6月，维昇药业与药明生物达成合作，推进本地化生产，努力以价优高值的产品满足国内患者临床需求。今年7月，维昇又与安科生物达成合作，共同推进产品的商业化，未来市场前景值得期待。

01、“长效元年”

近些年，生长激素类药物不断进化发展，为GHD患者带来更多更好的选择，不断增长的市场数据则是最好的佐证，根据弗若斯特沙利文数据，中国生长激素市场规模已由2018年的40亿元迅速增至2023年的116亿元，年复合增长率为23.9%，预计2025年达到145亿元，2030年将持续增至286亿元。

在专题会上，陈晓波教授介绍了生长激素产品历经的从“非天然”到“天然”的过程。1985年，采用大肠杆菌包含体技术生产的生长激素在FDA获批，这是全球首个获批可用于生长激素缺乏症治疗的基因重组人生长激素，需要每日皮下注射给药，但因其分子结构比天然生长激素多了一个蛋氨酸，属于“非天然”的生长激素类似物；1987年，基于大肠杆菌分泌型技术生产的生长激素获批，其与人体自身分泌的生长激素完全一致，是具有天然生长结构的生长激素日制剂。过去数十年来，科学家一直在探索研发可以降低注射频率的长效生长激素，并在近年来逐渐开发出基于脂肪酸侧链技术、融合蛋白技术、PEG化永久连接技术等的多种不同类型的长效生长激素，这些药物分子为了实现长效化，均对生长激素分子进行了各种结构上的改变或修饰，而更高的追求是兼具长效(每周一次)和天然结构(与内源性生长激素完全一致)的生长激素，隆培生长激素便是此类。

维昇药业招股说明书提到，目前全球市场已获批准的短效生长激素药物有30多款，国内有10款，多为本土企业。其中在国内短效粉剂领域，安科生物以44%的市占率位居榜首，联合赛尔和金赛药业分别占据31%和16%市场份额，短效水剂领域金赛药业相对具有优势。

相比之下，2025年之前，长效生长激素产品国内仅有一款获批，国外市场中也仅有2款上市产品，可以说是一片蓝海。

《中国儿童生长激素缺乏症诊治指南》明确指出，长效和短效生长激素的疗效和安全性相当，相比短效生长激素，长效生长激素可以降低注射频率，有助于减轻患儿的心理负担以及家庭的照顾负担，从而提高患儿及家庭的依从性。

首都医科大学附属北京儿童医院内分泌遗传代谢科主任医师李文京也曾分析称，短效生长激素因需要长期每日注射，给儿童及家长的依从性带来挑战，多项研究发现，依从性更佳的患儿身高标准差积分、生长速率、胰岛素样生长因子-1明显更优，进而影响患儿的终身高。

与短效生长激素在体内的组织分布相同、药代动力学指标相似的长效生长激素产品的出现，无疑是医生们更喜闻乐见的发展方向。

在此趋势下，各大药企都看到了不容错过的长效生长激素市场机遇，集中在2025年“大施拳脚”，今年已经成为长效生长激素市场高速扩张的“元年”。

02、百亿市场谋变

在业界看来，未来生长激素市场的“硝烟”将更多出现在长效产品市场，安全性或将是各产品比拼的重要维度，也是未来市场格局的关键决定因素。

据梳理，过往在长效生长激素研发过程中“摔跟头”的企业不在少数。

例如如使用聚乙二醇(PEG)化人生长激素剂型的PHA-794428(由辉瑞开发)和NNC126-0083(由诺和诺德研发)，及使用生长激素融合蛋白的TV-1106(由梯瓦开发)，分别在2009年、2011年和2016年终止临床开发。

具体原因包括注射部位脂肪萎缩率高、缺乏疗效的剂量相关性、IGF-1水平的峰值及持续时间未达预期以及预计风险和收益比不令人满意等。

长效生长激素按照制剂的制备方法，可分为贮库/微球制剂、分子结构永久修饰技术以及前药技术等。

贮库/微球制剂是指药物溶解或分散在微小球形或类球形微粒中，进而实现蛋白类药物缓慢释放，但是通常需要粗大针头注射，容易在注射部位产生疼痛、硬结、红斑，同时药物释放曲线也不理想。例如Genentech开发的贮库剂型长效生长激素，虽然曾在美国获批上市，但是由于其技术路径的局限性，上市不久即退市。

分子结构永久修饰技术也可以实现长效化。对于在国内处于开发阶段或已投入商用的长效产品，多数采用这种方式，其活性成分为经过永久改变分子结构的生长激素。这种活性结构的改变可能会改变人生长激素的效价、组织分布、渗透力、和受体亲和力，并可能对药物疗效及安全性产生影响。

前药技术如TransCon技术，将原形药物与惰性载体临时连接，进入体内后，未经修饰的原形药物以可控的速度缓释，延缓药物分子在体内的作用时间。未经修饰的人生长激素分子结构与人脑垂体分泌的内源性生长激素完全相同，保留了其天然的作用机制。据了解，隆培生长激素是全球唯一一款活性成分是具有天然结构的、未经修饰分子激素分子的长效生长激素。

从商业化角度，维昇药业的隆培生长激素颇具潜力。隆培生长激素分别于2021年8月25日及2022年1月12日获美国FDA及欧盟EMA的上市批准，是第一款同时获得美国及欧盟批准用于治疗PGHD(儿童生长激素缺乏症)的长效生长激素疗法。其在欧美市场的表现也一定程度上验证了临床价值和商业价值。根据财报数据，2023年和2024年，隆培生长激素的海外销售额分别为1.79亿欧元和2.02亿欧元，折合人民币分别为15.02亿和16.95亿元。

该产品在国内市场的潜力同样不容小觑。今年6月，维昇药业宣布与药明生物合作，隆培生长激素的商业化生产技术转移项目正式落地，该企业推进本地化生产，努力以价优高值的产品满足国内患者临床需求；今年7月，维昇药业与安科生物签订战略合作框架协议，双方强强联合整合优势资源，提前为产品上市后的商业化铺路。

临床研究结果显示，隆培生长激素是全球唯一经临床试验数据证实，疗效优于日制剂的长效生长激素产品。在从短效到长效、从“非天然”到“天然”的发展过程中，隆培生长激素基于创新的TransCon技术实现了“长效+天然”双重优势，突破了长效生长激素研发过程中无法兼顾延长药物半衰期和保持生长激素天然结构的技术难点，是生长激素长效化历程中的重大突破。

（信息来源：动脉网）

市场分析

医药“暖春”悬而未决：临床需求与市场周期博弈之解在哪？

从2024年末至2025年上半年，医药行业，尤其是生物医药Biotech公司，经历了一轮显著的行情上涨。这一趋势得到了全球医药市场规模增长和中国医药市场强劲表现的支持。无论是BD业务的迅猛增长、科创板的再度开放，还是港股二级市场的股价表现，都清晰地显示出该行业正逐步进入估值恢复阶段，其临床价值也逐渐获得大型跨国药企的认可。

这是否意味着医药产业周期调整已过，行业已迎“暖春”？对此，高特佳投资执行合伙人王海姣在由弗若斯特沙利文主办的2025年第十九届沙利文全球增长、科创与领导力峰会暨第四届新投资大会上表示，尽管今年部分生物医药企业股价涨幅较大，但遗憾的是，由于投资收益与投资时点密切相关，即便优质企业，投资价格也会对回报产生影响，这一现状导致众多投资人仍未能收回成本。

在评估项目优劣时，王海姣提到，首先，从临床需求出发，真正解决临床问题的企业才是优质企业。无论市场处于泡沫期还是寒冬期，企业的估值会有显著差异，但真正的好企业能够凭借解决临床需求的能力穿越市场寒冬。在过去两三年间，众多biotech公司纷纷倒闭，遗憾地未能顺利穿越市场周期的挑战：其次，当前二级市场呈现繁荣景象，有人认为市场已迎来春天，甚至即将步入夏天。然而，从一级市场创业者的角度来看，市场仍处于寒冬期。

“基金的运作遵循募投管退的周期，上一轮投资中，许多投资人尚未获得收益。尽管五年前或八年前的少数项目成功穿越周期，为投资人带来丰厚回报，但仍有众多项目至今亏损或刚刚开始盈利，尚未实现退出。”王海姣认为，只有当二级市场持续繁荣六至十二个月之久，方能重新点燃投资人对一级市场的热情，促使资金回归，进而为企业的投资注入新的活力。所以，医药赛道创业者想要真正感受到二级市场的春天，或许还需一到两年的时间。

属于医药产业的“暖春”，究竟何时才能到来？

寻找“奥运品种”

回顾过去，2018年－2020年市场是医药产业最为繁荣的时期，几乎所有投资机构都将生物医药列为必投领域。但自2024年以来，大部分机构不再提及生物医药投资，尤其是去年年底至今年年初，许多机构因投资亏损，即便企业成功上市也不敢宣扬，“含泪敲钟”的情况屡见不鲜。

当前，生物医药投资市场回暖的迹象尚不明显，活跃投资机构数量寥寥，敢于出手者更是屈指可数，这无疑昭示着市场的全面复苏尚需时日。

王海姣指出，无论是中国还是美国的生物医药企业，上市难度均较大，这也使得生物医药企业的融资渠道趋于多元化。然而，无论是在中国还是美国，投资者最看重的始终是企业的资产质量和临床研究数据。例如，美国投资者特别关注公司的全球授权专利和FDA许可的临床试验，而国内投资者则关注企业的对外授权进展。

“十年前，我们投资企业时，更关注其成为me-better或best-in-class的潜力，当时能成为me-better已被视为极具投资价值。但如今，由于知识产权问题和市场竞争加剧，此类企业的生存空间日益狭窄。在医保集采的持续压力下，国内市场环境发生了深刻变化。”王海姣指出，鉴于人口老龄化是全球性问题，且医保政策的支持力度有限，各国都面临医疗需求增长与资金不足的矛盾。因此，市场对性价比高的产品需求日益迫切。

“在当前市场环境下，我们更关注能够参与全球竞争的‘奥运品种’，即best-in-class的产品。这类产品不仅性能卓越，而且价格合理。医保政策的推动使国内创新企业竞争力显著增强，有望在生物医药领域获得更大发展。”王海姣说。

眼下，中国“奥运品种”也成为全球争抢的重要资产。根据摩根士丹利日前发布的报告，中国创新者与美国的开发差距已从过去的10年缩短至3.7年，中国生物科技在全球的认可度显著提升，这最直观地体现在对外授权活动的迅猛增长上。另据医药魔方数据，2025年上半年，中国药企达成72起海外授权交易，同比增长38%，总金额达608亿美元，这一数字不仅超过了2024年全年的519亿美元，而且也超过了2025年第一季度已披露的362亿美元。这一“大爆发”现象，标志着中国制药业从仿制转向原创的质变，对全球医药市场影响深远。

这也是由于中国医药企业“从1到10”的研发效率为全球领先。王海姣认为，在医药市场，“从0到1”的研发目前仍以美国为主导，但“从1到10”的研发成效，在当前及未来很长一段时间内，中国将占据优势。

“这不仅得益于我国的工程师红利，还得益于丰富的临床资源红利。在此情形下，其他国家若想降低药价、减少医疗保健支出，最大的供应商只能选择中国。这种供应关系可通过知识产权形式或产品形式来实现。”王海姣强调，“我们所投资的是那些拥有‘best-in-class’项目的公司，当下的重点项目也是我们目前能够观察到的。从事授权交易的企业中，所谓的first-in-class（同类首创）项目，大家仍持谨慎态度。”

投资需及时止损

当前药企生存环境呈现显著分化态势。头部企业凭借产品创新、渠道优化与数智赋能，正积极布局复苏。而部分同质化竞争严重、缺乏核心技术的中小企业则面临更大压力。

那么，当前市场上哪些类型、哪些研究方向的生物医药企业更容易获得资本青睐？对此，上药集团中央研究院首席科学官蔡学钧在上述大会上分析指出，不同公司在不同阶段的侧重点有所不同，但最根本的还是科学本身。在国际上，普遍认为好的科学必然会带来好的生意，但如何实现好的生意回报，却是巨大的挑战。

“例如细胞基因疗法（CGT），大家都知晓其未来前景广阔，但目前的商业模式和支付模式尚不支持，投入后难以看到明显回报。”蔡学钧指出，当前存在一个明显的问题，即尽管大家都在讨论市场商业，但我们是否真的了解其中的实际情况？在临床领域，尚未得到满足的需求究竟是什么，许多人难以言明。因此，很多人往往盲目地认为某些项目可行，但最终实现其价值却是个大问题。若从事制药行业，首先需考量药物可开发性，并且，速度是极为关键的要素。

当下科学发展迅猛，尤其是步入人工智能时代后，其发展速度较快。当前，从治疗领域及科学赛道的最终回报率视角审视，蔡学钧指出，在科学进展中，最具成药潜力的赛道集中在两大方面：其一是免疫领域；其二是代谢与心血管领域。

“许多人纠结于大分子与小分子，而这仅仅是手段而已，无论是肿瘤领域，还是未来其他治疗领域的抗体药物偶联物（ADC）、小核酸、多肽、双抗等，皆为手段。在我于跨国公司任职期间，每当新靶点或新思路涌现，管理团队总会激励早期研发团队勇于尝试各种手段，以此激发内部竞争活力。因为我们并不清楚这其中探索的方向以及数据所具有的优势。”蔡学钧解释称，药物研发呈漏斗状，只有达到一定的数量规模，才有可能取得成果。然而，从另一维度考量，投资规模的大小并非成功的必然保证。

对于跨国药企而言，每日要审视众多项目，尽管一家跨国药企每年投入高达100亿美元，但研发费用的高投入并不保证即刻产生明确的回报，因为全球前50大制药公司2012年研发费用总计超过1000亿美元，占销售额的18%，且研发效率和研发布局逐渐成为制药巨头胜败的关键性因素。以辉瑞为例，其研发投入占年销售额的11.4%，尽管这一比例在制药行业中已经相当高，但并非所有企业中投入最多的。而早期投资往往聚焦于科学家，科学家倾向于全面投入，即认为所有项目皆有价值，若让他们区分出最顶尖的25%的项目，他们往往不愿透露。

“中国创业者聪慧过人，在工艺方面，凭借强大的工程能力，常常能够制造出与众不同的产品，这也解释了为何我们早期出海的产品大多是ADC药物。我相信后续会出现双抗乃至多抗的局面。但归根结底，起决定性作用的还是人，唯有具备相应能力的人才能带来改变。”蔡学钧说，“在制药工业界，勇于舍弃部分项目已成为衡量企业决策能力的重要标尺，这一行为极具挑战性，尤其在大型企业内部，常面临‘本位主义’的阻碍。”

探寻新增长点

狄更斯在《双城记》中提到：“这是最好的时代，也是最坏的时代。”

从宏观层面审视，全球医疗体系已然形成两个截然不同的格局。以欧美为典型代表的高举高打式医疗保障体系，如美国和英国，面临诸多挑战，但同时也为中国企业提供了License-out的机遇；以中国为代表的普惠医疗体系，特别是以集采为代表的治理举措，不仅在国内取得显著成效，也为众多发展中国家树立了典范。

而对于医药企业而言，要明确自身的服务对象，是专注于单一市场还是开拓双向市场，这无疑是一个至关重要的问题。沙利文捷利云科技董事长、捷利交易宝首席行政官万勇指出，当前中国生物科技领域正迎来春天，市场和政策的双重推动预示着行业的快速发展，夏天的到来似乎指日可待。然而，何时步入寒冬，目前尚无确切定论。在市场形势一片向好之际，从业者需保持冷静，因为任何事物都存在兴衰周期。

万勇指出，从中观层面剖析，推动市场回暖的关键要素主要有两方面：一是license out模式的运用；二是中国集采政策的调整优化，这些因素为企业创造了良好的发展机遇，促进了普惠医疗的进一步发展。

“中国企业在深耕国内市场，构建完善的治理结构、实现服务、销售与研发一体化之后，东南亚将成为下一个重要的市场，而未来十年，非洲有望成为企业的战略重点。”万勇说。

根据联合国报告，到2050年全球人口预计将从80亿增长至97亿，其中撒哈拉以南的非洲地区预计贡献了约13亿的人口增长，占新增人口的大部分，其余增长则来自包括东南亚在内的其他地区。这也意味着，“出海”这一市场成为企业寻求增长点的重要方向。

事实上，为了更好地打开市场，当前，国内众多企业，也在探索新的融资模式，如RWA。例如，8月4日，翰宇药业与全球领先的数字资产平台KuCoin正式签署战略合作意向书，双方拟共同探索在香港共同推进中国内地首个以“创新药研发未来收益权”为底层资产的RWA（Real World Asset）代币化试点项目。

万勇介绍，RWA，这一创新型融资模式，相较于传统的股票与债券融资方式，在海外市场中独树一帜，尤其在Web3领域内，备受瞩目。生物制药企业之所以能够穿越经济周期，是因为其正在深刻改变人类和地球，这是其核心竞争力所在。例如，中国通过香港18A规则，为科学家和企业家提供了创业和实现梦想的平台。从多元视角审视生物医药行业，企业应巧妙运用各类工具与策略。

“站在投资、上市公司CEO以及行业分析的角度而言，生物医药行业是穿越经济周期的优质选择。但该行业存在高潮与低谷，市场也存在泡沫。投资者在享受市场馈赠之时，亦需谨防泡沫破灭之虞；而经营者、企业家或科学家，则需兼备深厚的生物科技底蕴与综合能力，且需洞悉资本市场与营销策略。在企业发展过程中，获取license-out机会、推动普惠医疗发展都是重要的策略，这其中涉及适度性和艺术性的把握。”万勇指出，企业经营最终是一门艺术，并非简单的科学与民主问题。

自2019年起，中国企业就已经开启“出海”发展之路，这个时代必将涌现出众多杰出人才。

（信息来源：21经济网）

国家药监局副局长徐景和：上半年创新药对外授权金额近660亿美元

9月1日，国家药监局副局长徐景和在2025年“全国药品安全宣传周”启动仪式上表示，即将收官的“十四五”，是深化改革持续释放政策红利的五年，医药产业创新发展更加有为、更加有力。

国家药监局设立优先审评审批等4条加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加大对创新药械研发的指导支持，对临床急需药品、罕见病药品、创新医疗器械等实行优先审评审批，同时着力抓好仿制药质量提升，推动审评审批与医药创新同频共振。

“十四五”期间，共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。中药审评审批、质量监管水平不断提升，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药28个。目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提升。

“我国的药品审评技术要求与国际通行规则全面接轨，创新药审评用时大幅缩短，审评效率与发达国家大体相当。”徐景和表示，国家药监局大力促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市，多款创新药在我国实现“全球首发”，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果。加快儿童用药上市速度，制定鼓励研发申报的儿童药品清单，实施儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”。多途径推动罕见病药品研发上市，实施罕见疾病药物研发“关爱计划”，畅通罕见病药品临时进口通道。“十四五”以来，共批准394个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。

（信息来源：中证网）

科兴集团董事长尹卫东：生物医药行业正呈现四大格局变化

8月28日，由北京科兴控股（集团）有限公司主办的2025供应链生态大会在位于北京昌平的科兴来福城举办。科兴集团与思拓凡、赛默飞、威高、科百特、楚天、中建等69家供应链合作伙伴共聚一堂，以“聚势共生·链创新程”为主题，聚焦产业链上下游协作创新，共商未来战略，共谋创新升级与产业协同。

生物医药行业正处于充满不确定性的时代，但不确定性的背后隐藏着更大的机遇。科兴集团董事长、总裁兼CEO尹卫东在致辞中提出生物医药行业当前正呈现四大格局变化：一是疫情催生生物技术的全民应用，创造了巨大健康市场需求；二是生物技术叠加AI技术革命，重塑健康诉求并释放巨大发展机遇；三是中美博弈带来产业挑战，倒逼中国的生物技术全球化布局与市场调整；四是以14亿人口内需市场为根基，确立生物技术全球化战略并进军国际。

面对四大格局变化，尹卫东认为我国生物医药产业真正的出路，是为人类健康提供“全球方案”——用最好的服务、最好的科技产品满足人类健康的新需求，用最高的质量标准赢得更多国家的信任，用最大的产量和最低的成本让更多人用得起、用得上。

基于此，尹卫东提出四点“来福倡议”：

打破思维边界，践行双向开放。欢迎全球合作伙伴参与中国健康产业发展，共享市场机遇与发展红利；倡导中国企业主动拓展国际视野，积极布局全球市场，将优质产品与服务推向世界，为更多国家和地区民众提供健康支持。

聚焦科技创新，携手加速突破。从药物和疫苗研发到技术迭代升级，单一主体的独立探索均难以高效突破关键瓶颈。倡议各方共建联合研发平台，推动技术成果共享，加速缩短产品创新周期，共同抢占全球生物医药技术的制高点，为产业发展注入核心动力。

升级合作维度，构建全产业链协同体系。当前合作应从“供需采购”向“全产业链深度绑定”转型。围绕“服务人类健康”的核心价值目标，在研发设计、生产制造、质量管控及全球市场服务等关键环节强化协同，提升产业链的稳定性与韧性，增强整体抗风险能力与竞争坚守高品质路线，降本增效实现共赢。生物医药产业的核心竞争力在于产品质量与安全，各方需共同恪守行业标准，持续提升产品品质。同时，通过流程优化、资源共享等方式降低合作成本，提高运营效率，在保障产品高品质的基础上实现成本优势，实现多方共赢。

（信息来源：中国经济网）

运作管理

创新药企迎来“收获季”，对外授权成业绩新引擎

截至8月29日，国内药企2025年中报披露进入尾声，总的来看创新药企业的业绩表现十分亮眼。

特别是包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等在内的头部企业均交出了令人振奋的成绩单，并且创新药成为增长引擎。例如，恒瑞医药2025年上半年实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%，归母净利润44.50亿元，同比增长29.67%，创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%；百济神州2025年上半年实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%，归属于母公司所有者的净利润达4.5亿元，较去年同期扭亏为盈；中国生物制药发布的半年报显示，上半年营收175.7亿元，同比增长10.7%。其中，创新产品收入达78亿元，同比增长27.2%，占总收入比例已达44.4%。

眼下，多家药企创新药收入占比攀升，是否意味着医药产业的“春天”已然来临？对此，高特佳投资执行合伙人王海姣指出，当前二级市场呈现繁荣景象，基于此，不少人认为市场已迎来春天，甚至即将步入夏天。然而，从一级市场创业者的角度来看，市场仍处于“寒冬”期。

这也是由于基金的运作遵循募投管退的周期，上一轮投资中，许多投资人尚未获得收益。尽管五年前或八年前的少数项目成功穿越周期，为投资人带来丰厚回报，但仍有众多项目至今亏损或刚刚开始盈利，尚未实现退出。因此，若二级市场的繁荣能够持续六到十二个月，才有可能吸引投资人对一级市场的投资兴趣，资金才会流入我们手中，进而实现对企业的投资。

“所以，从业者真正感受到二级市场的春天，或许还需一到两年的时间。”王海姣指出，越是在此阶段，市场对性价比高的产品需求日益迫切，市场更关注能够参与全球竞争的“奥运会品种”，即best-in-class（同类最佳）的产品。这类产品不仅性能卓越，而且价格合理。国内创新企业在医保政策的洗礼下，具备了较强的竞争力，有望在这一领域获得更大的发展机遇。

创新药成推动力

2025年上半年，多家创新药企实现收入和利润双增长，仔细分析各企业收入结构，创新药占比持续提升成为突出特点，而手握“网红”产品，更使得不少创新药企实现了扭亏为盈。

百济神州是创新药企中最早发布财报的企业之一。根据百济神州披露的财报，2025年上半年，百济神州实现营业总收入175.18亿元，同比增长46.0%。驱动百济神州业绩突破的核心引擎是其自主研发的明星产品。

上半年，百济神州产品收入持续攀升，达173.60亿元，去年同期为119.08亿元。其中，BTK抑制剂泽布替尼再次突破市场预期，上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2%。在美国市场，泽布替尼销售额达89.58亿元，同比增长51.7%。

百济神州另一核心产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗上半年销售额达26.43亿元，同比增长20.6%。这一增长主要得益于替雷利珠单抗在中国获批新适应证纳入医保所带来的新增患者需求，以及药品进院数量的增加。财报显示，替雷利珠单抗在中国PD-1市场继续取得领先的市场份额。替雷利珠单抗也在不断扩大全球足迹，目前已在全球47个市场获批。

报告期内，百济神州营业利润达7.99亿元，归属于母公司所有者的净利润达4.5亿元，较去年同期均实现扭亏为盈。这也是百济神州今年以来首次在营业利润和归母净利润上实现全面盈利。

鉴于减肥药销售初步收到较好的市场反馈，信达生物今年上半年也实现了首次扭亏为盈。上半年，信达生物实现营业收入59.53亿元，同比增长50.6%；净利润为12.13亿元，上年同期为亏损1.6亿元。

信达生物方面解释称，一方面，PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）在内的肿瘤产品保持良好的增长势头；另一方面，虽然GLP-1类减肥药信尔美（玛仕度肽）上市销售的时间比较短，但目前公司收到市场的反馈“非常不错”，接下来的一年中玛仕度肽还将迎来新适应证的获批以及更多临床数据读出，公司有信心将这一品牌打造为“减重领域的标杆”。

信达生物预计，到2025年底EBITDA（税息折旧及摊销前利润）和净利润继续提升，全年收入有望超过100亿元；到2027年将有20款商业化产品、相应产品收入达200亿元；到2030年5个管线进入全球中心III期临床并成为国际一流生物制药公司。

先声药业半年报披露，2025年上半年，实现营业收入同比增长15.1%至35.85亿元，经调整净利润6.51亿元，同比增长21.1%。创新药收入27.76亿元，同比增长26%，占总收入比例首次超过3/4，达77.4%。

报告期内，先声药业聚焦三大业务板块：神经科学营收12.49亿元、抗肿瘤营收8.74亿元、自免疾病领域营收8.78亿元，相关产品分别贡献了集团收入的34.8%、24.4%、24.5%，较2024年同期增长37.3%、41.1%、3.3%。而驱动三大领域增长的主要动力，来自于公司已获批上市的10款创新药，包括5款贡献稳定现金流的基石产品：恩度®、艾得辛®、先必新®注射液、恩维达®、先诺欣®，以及5个正在快速放量的新上市产品：科赛拉®、恩立妥®、恩泽舒®、先必新®舌下片、科唯可®。

有券商医药行业分析师指出，多家药企创新药收入占比攀升释放出了几个重要信号：一方面，这表明创新药企业长期坚持的创新驱动战略开始收获成果，企业在研发投入上的持续努力得到了市场的认可，创新药产品逐渐在市场中站稳脚跟，成为业绩增长的关键力量；另一方面，这也意味着国内创新药市场正不断发展壮大，随着居民健康意识的提升、医保政策对创新药的支持等，创新药的市场需求在持续增加。

BD贡献不容小觑

BD（商务拓展）也愈发成为创新药企增长的关键引擎。

恒瑞医药作为创新药企龙头表现同样出色。上半年，恒瑞医药实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润44.50亿元，同比增长29.67%；经营性现金流净额达43.00亿元，同比增长41.80%。营收、净利润及经营性现金流净额均创往年同期新高，业绩进入爆发增长期。

与此同时，2025年上半年恒瑞医药研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。从业绩角度来看，持续的高强度研发投入加快公司转型升级步伐，公司迈入了创新药丰收期，创新药收入持续提升。2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%，其中创新药销售收入75.70亿元。

2025年，恒瑞BD烽火不断点燃。例如，今年3月，一纸价值19.7亿美元的合约，将其在研的脂蛋白（a）〔Lp(a)〕口服小分子项目，郑重交予全球制药巨头默沙东；今年7月，与葛兰素史克（GSK）的握手，又为恒瑞带来了5亿美元的即时“弹药”和高达120亿美元的未来收益蓝图。

恒瑞的频频出手，绝非孤例，它映射出中国创新药在全球BD舞台上，正掀起一股持续升温的浪潮。2025年上半年的中国创新药BD交易呈现爆发式增长态势，与2024年同期相比，交易数量和金额均实现大幅跃升。据生物科技信息平台“药时代”不完全统计，截至2025年6月30日，中国创新药领域BD出海交易事件已超过50起，披露合作总金额合计高达484.48亿美元。中国创新药企用半年时间，撕掉了“跟随者”标签，正式成为全球疗法的定义者。

翰森制药上半年实现收入约74.34亿元，同比增长约14.3%，其中创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例上升至约82.7%，创新药与合作产品销售收入成为报告期内驱动业绩上扬的主要因素。根据财报，对外合作方面，2025年上半年，自默沙东收取的BD许可费首付款计入合作收入1.12亿美元。2025年6月，翰森制药授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，并已于2025年7月获得8000万美元首付款，并有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款。

今年以来，复星医药亦有多项BD交易。例如今年8月，控股子公司复星医药产业授予Expedition于除中国境内及港澳地区外的全球范围开发、生产及商业化在研小分子口服药物XH-S004（DPP-1抑制剂）的权利，复星医药产业将获得至多1.2亿美元不可退还的首付款、开发及监管里程碑付款。

这也符合目前创新药企的商业化节奏，即通过License-out（对外授权）、合作开发和NewCo（新公司）等出海模式，与国际MNC（创新药企）达成BD（商务拓展）交易，以此拓展全球市场。

对于如何踩稳License-in与License-out节奏，复星医药董事长陈玉卿在业绩沟通会上表示，关于引进时机，既有偶然性，也有必然性，企业需要建立自身的“全球扫描”机制，这不仅是研发和商务拓展的需求，也是战略决策的必要条件。对于“输出”维度的思考，则有两个主要维度需要考量。其一，某些产品短期内难以在美国、欧洲、日本等主流市场开展临床试验并快速上市。因此，需要寻找战略合作伙伴开展海外临床试验，将产品在临床意义和患者获益方面的价值发挥到极致，实现价值最大化；其二，前期研发成本的分摊以及收益的回补也是重要考量因素。通常会有销售提成，可形成持续的收益模式。

此外，“输出”需要综合考虑每个产品的定位、市场格局以及合作伙伴的资源协同等多维度因素。“作为中国企业，若要成为全球化的大型制药企业（Big Pharma），在不同产品维度上应采取不同策略。不能简单认为只要有好产品，在中国市场做好即可，其余全部‘输出’，而应具体情况具体分析。”陈玉卿说。

市场挑战并存

随着创新药收入占比持续攀升，目前，多家药企已经实现了从仿制为主向创新驱动的本质转变。同时，创新药企还需要应对市场竞争激烈、项目不确定性高、应收账款规模增长等风险。

根据百利天恒披露的2025年半年报，公司上半年实现营业收入1.71亿元，同比下降96.92%；归母净利润为-11.18亿元，同比下降123.96%，由盈转亏；扣非净利润为-11.76亿元，同比下降125.33%，由盈转亏。基本每股收益-2.79元，同比下降123.97%。

对于业绩较上年同期下降的主要原因，百利天恒方面解释称，主要是公司围绕全球化发展战略，持续保持创新药的高研发投入，以及上年同期与BMS达成的合作协议首付款到账并确认相关知识产权收入，导致净利润等核心利润指标较上年同期降幅较大所致。

另据公开信息，2022年、2023年、2024年和2025年上半年，百利天恒净利润分别为-28237.91万元、-78049.89万元、370750.46万元和-111795.22万元，除2024年因创新药的知识产权授收入实现当期盈利外，其余各报告期百利天恒均处于亏损状态。

净利润下滑的还有贝达药业。贝达药业披露的半年报显示，上半年公司实现营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；归属净利润1.4亿元，同比下降37.53%。其中，2025年一季报营业收入为9.18亿元，同比上升24.7%；归母净利润为1.0亿元，同比上升2.0%；扣非归母净利润为1.64亿元，同比上升83.6%。第二季度，贝达药业营业收入为8.14亿元，同比上升6.4%；归母净利润为3981万元，同比下降68.4%；扣非归母净利润为2619万元，同比下降79.4%。

这是贝达药业自2022年之后，首次在半年报出现净利润同比下滑现象。贝达药业表示，因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归母净利润出现了一定程度的下降。

值得注意的是，贝达药业目前有拖欠合作方款项现象。此前，益方生物与贝达药业曾签订《合作协议》，双方合作开发的创新药贝福替尼在触发两个里程碑节点时，贝达药业需分别向益方生物支付1亿元、8000万元。6月底，益方生物回复上交所年报问询函中披露，贝达药业拖欠其里程碑付款1.8亿元，其中部分款项已逾期超过两年。益方生物方面表示，已多次催收，并发送正式催款函，但相关款项仍未到账。

不过，从整体形势来看，通过梳理今年上半年药企成绩单可以看出，行业已经走出了低谷期，盈利动能显著恢复。从周期位置判断，利润增长开始兑现，标志着行业正从“投入期”迈入“收获期”，整体进入温和扩张阶段，景气度处于回升通道。

兴业证券认为，创新药板块景气度可持续，“创新+国际化”创新药产业趋势不变。当前，中国创新药具备高效率、低成本的开发优势，在热门技术赛道如ADC、双抗、细胞治疗等已经具备竞争优势，有望持续展现行业竞争力。在中国创新药企业的创新能力得到验证后，叠加高性价比优势，可以看到全球大药企从中国企业引入的分子数量占比快速提升。

湘财证券也指出，2025年国内创新药产业迎来拐点，产业运行趋势由资本驱动转向盈利驱动，在基本面及政策持续推动下，板块业绩与估值双重修复趋势有望延续。

“当下国内充分展现出的创新能力，实际上加剧了竞争的激烈程度，这对于中国制药行业而言，无疑是一件有益之事。对身处该行业的企业来说，这也是一种前进的动力。”陈玉卿认为，真正伟大的企业，那些成为全球公认的大型制药企业（Big Pharma），必定是在复杂多变的环境中，于多元政治格局以及不同国家的政策环境下奋勇崛起的。

（信息来源：21经济网）

原研药“走了又回”，跨国药企的进与退

一款退出中国市场的原研药回归了——祛痰药盐酸氨溴索的原研品牌沐舒坦预计将于2025年12月重返中国市场。近一年前，2024年第一季度，该药物曾因注册证到期，叠加集采未中标带来的影响，暂停在华销售。

近年来，一些原研药产品在专利到期后未能成功纳入国家医保或中标集采，在仿制药冲击下逐渐边缘化，导致出现了“跨国药企原研药从中国撤离退出”的一些传言。

一些药物确实已经停止供应，如赛诺菲于今年7月宣布停止推广降脂药波立达并逐步退市，默沙东的九价HPV疫苗也自今年起暂停对中国市场供应——这两种药物都有国产的同类产品在中国市场使用。

像沐舒坦一样退出后再度回归中国市场的案例让产业印象深刻。其重返后的市场策略预计将绕开院内渠道，聚焦于院外OTC渠道。

中国作为全球第二大医药市场，其收入变化对一些原研药的全球业绩具有显著影响。以默沙东为例，九价HPV疫苗在中国暂停发货的消息引发美股市场强烈反应，2月4日公告当天，默沙东股价下跌9.07%。2025年上半年默沙东中国区整体收入同比下滑70%，降至10.75亿美元，占全球制药业务份额从2024年H1的12.4%下降至3.9%。

于是还有一些跨国药企选择通过授权合作移交本土企业负责商业化，例如罗氏将美罗华的市场推广权授予百洋医药子公司，拜耳则将瑞戈非尼片和索拉非尼片的国内推广权交给亿帆医药。

“退”是为了更好的“进”。处置完成熟管线后，跨国药企将主要精力放在加速引入具有全球竞争力的创新药物，例如，在中国市场表现较好的阿斯利康与诺华，均致力于推动中国与全球研发同步化。阿斯利康中国研发管线与全球的同步率已达100%，其中早期项目占比20%；诺华自2022年以来所有新药及新适应症开发也100%实现全球同步。

为此，研发与生产本土化正成为跨国药企深耕中国的重要路径。2024年，礼来、辉瑞、拜耳等8家国际药企在北京新设研发或创新中心，罗氏、阿斯利康也在华启动了新的生产基地建设。

跨国药企在华的进与退正在进行战略性的调整。

01、中国市场变严格

对跨国药企而言，中国市场的竞争越来越激烈。国家药品集采和医保谈判等政策的常态化实施，跨国药企无论是否参与其中，都无法保持曾经的高利润。

进入集采目录的品种，往往意味着必须让渡可观的利润空间，甚至伴随销售团队架构的调整。长期以来，外资企业以其优于内资企业的薪酬福利体系吸引人才，但在当前提高医保基金效率的政策环境下，这种优势也构成了成本压力。

一些原研产品在中标后因价格降幅较大，导致医院终端销量增长难以抵消降价带来的收入减少。

于是，部分原研药企业逐步调整渠道策略，将资源转向受带量采购影响较小的院外市场。通过维持价格体系，并凭借自费患者的用药需求，少数产品得以在院外渠道保持一定的市场活力。

例如立普坦(阿托伐他汀钙片)虽早已于2011年专利到期，全球销量陡然下降。但在中国市场上依然凭借品牌效应和患者偏好维持着一定的价格水平和市场份额。

立普妥在集采落选后，依然处于龙头地位。根据法伯科技统计，城市医院渠道，集采执行当年立普妥保留率下降至43%，后随着市场的自然增长而升高到近50%。而有趣的是，其在院外渠道依然表现强劲，零售渠道当年销量保留率升高到180%，后续又逐渐升高到280%以上，虽然价格略有下降，但销售额依然升高至200%左右，基本可以弥补院内渠道下降的销量。‌在中国市场的突出表现，甚至帮助立普妥延长了生命周期。

但不同治疗领域和药品类型也呈现出截然不同的竞争态势。

一位曾在跨国药企工作的人士分析，在化学药领域，尤其是慢病用药和肿瘤药，仍存在一批坚持选择原研药的患者群体，他们愿意自费支付以换取心目中的品牌保障。相反，在生物类似药领域，一旦技术达标、质量相当，医生和患者对品牌的依赖度显著降低，国产替代的接受度明显更高。

以GLP-1类药物为例，未来的竞争关键可能在于谁能够更快拓展新适应症、抢占先发优势。目前该类产品多数仍限于糖尿病治疗，但已有少数获批用于肥胖症，未来在适应症拓展上的能力，将成为企业脱颖而出的重要因素，无论内资还是外资。

相对于医药行业的化学药物市场，全球及中国生物制剂市场于2017年至2021年增长较快(复合年增长率分别为9.0%及18.4%)，预计于2021年至2026年将继续以更快的速度增长。在这一背景下，跨国药企面临来自本土企业日益激烈的竞争。

但这并不代表机遇的消失，而是竞争逻辑发生了转变。跨国药企正积极调整战略：收缩非核心业务，引入更有竞争力的管线，聚焦于肿瘤、罕见病等政策支持大、国产替代尚弱的治疗领域。从这个意义上说，中国市场的“严格”，实质上也是一种引导。

02、研发回归，生产加码

2015年至2017年间，曾有一股跨国药企研发撤退潮——葛兰素史克、礼来先后关闭位于上海张江的研发中心；阿斯利康剥离中国临床前研究业务；艾伯维、诺华和罗氏也分别关闭肾病研发中心、解散生物研发部门及缩减生物药团队。

在撤离过程中，部分企业表达了对本土研发效率的遗憾。高昂的研发投入与尚待提升的科研产出之间存在落差，IP保护风险也让跨国药企不敢向中国研发中心倾斜资源。此外，当时中国临床试验资源仍相对匮乏，创新药审评审批周期较长，进一步影响了研发效率。

然而，跨国药企并未真正放弃中国市场，而是转向更轻量的研发合作模式——与中国本土生物科技公司合作推进药物开发，或通过设立基金孵化创新药企。

虽然中国医药市场与政策环境的深刻变革，带量采购等政策大幅压缩仿制药和过期专利原研药的利润空间。

但与此同时，中国医药研发实力的显著提升，本土创新药企正逐渐成为全球医药领域不可忽视的力量，吸引了越来越多跨国药企的目光。它们不仅积极“来华扫货”，通过授权引进方式将中国创新药项目纳入全球管线，同时也反向加大在中国的研发布局，建立研发中心、扩大本土合作。

2024年，礼来、辉瑞、拜耳、阿斯利康等8家国际药企在北京新设研发或创新中心。其中，阿斯利康在北京建立将成为第六个全球研发中心，此前的上海研发中心升级为全球第五大战略研发中心。跨国药企在中国设立研发中心有助于企业更快引入全球创新药，实现同步研发和上市，维持市场竞争力。

跨国企业也在逐步赋权中国研发团队。2019年，罗氏将上海研发中心升级为“中国创新中心”，授予其从靶点筛选到临床试验设计的独立决策权，无需报备瑞士总部。赛诺菲中国近年来也获得独立采购管线的权限，例如与天境生物就CD73抗体尤莱利单抗达成授权协议，并收购箕星药业Aficamten在大中华区的权益。

而从临床开发到商业化阶段，中国市场一直保持着显著的优势。临床试验成本相对较低、庞大的人口基数，使得快速患者入组提供可能，即使在罕见病和特定基因突变领域也能高效推进试验。

国际贸易环境的不确定性进一步推动跨国药企推进本土化研发与生产，以规避额外成本、稳定价格和利润。在中国深耕较久的阿斯利康，三大在华生产基地已实现向全球70多个市场供应创新药物。

去年起，各跨国药企增建工厂，落地各自优势明显的管线。2024年7月，诺华在浙江省海盐县建立核药生产基地，以提升诺华全球核药产能，这也是首个外资核药生产基地。2024年12月，赛诺菲宣布投资10亿欧元在北京亦庄新建胰岛素生产基地，进行从原料药到成品药的胰岛素制剂产品全产业链布局。诺和诺德、礼来也纷纷扩建产能，加快推进GLP-1类产品的本地化生产。

03、结语

对于跨国药企来说，专利悬崖挤压传统收入这件事并不陌生。和过往不同的是，关税壁垒、供应链风险，以及跃跃欲试的药品控费压力，加剧了制药行业的不确定性，迫使跨国药企重新审视全球战略布局。而中国正凭借其日益成熟的药品研发和临床开发能力，成为跨国药企寻求增长突破的关键。

在这个过程中，中国团队正越来越多参与早期研发与全球范围的概念验证，从“执行者”转向“策源者”。一场静默而深远的全球医药创新的权力结构重分配，正在发生。

（信息来源：深蓝观）

科技研发

罗氏：高血压siRNA疗法启动3期临床

8月30日，罗氏与Alnylam宣布决定启动一项III期心血管结局试验（CVOT），旨在评估RNAi疗法zilebesiran在降低未受控高血压患者主要不良心血管事件（MACE）风险方面的潜力。

这一决定基于全面的KARDIA II期项目，包括KARDIA-1、KARDIA-2以及最新的KARDIA-3研究；这些研究评估了在接受2至4种标准降压治疗的未受控高血压且心血管风险较高患者中，zilebesiran的疗效与安全性。其中，KARDIA-3尤为关键，其目的在于明确III期心血管结局试验将纳入的患者人群。

KARDIA-3结果显示，单次皮下注射300mg zilebesiran（每六个月一次）在所有受试者中均带来了具有临床意义的、经安慰剂校正后的诊室收缩压（SBP）降低：在主要终点第3个月时为-5.0mmHg（p=0.0431），且疗效可持续至第6个月（-3.9mmHg；95% CI：[-8.5，0.7]）。600mg剂量在第3个月（-3.3mmHg；p=0.1830）及第6个月（-3.6mmHg；95%CI：[-8.2，1.0]）均未显示出额外获益。由于采用了多重性统计检验策略，整个KARDIA-3研究未达到预设的统计学显著性标准；然而，该研究成功确定了最有可能从zilebesiran治疗中获益的目标患者人群，并展示出令人鼓舞的安全性以及具有临床意义、经安慰剂校正后的血压降幅。

正如KARDIA-2 II期研究所观察到的那样，KARDIA-3的结果再次印证了zilebesiran与利尿剂（常用降压药）联用可带来显著获益。在基线血压>140mmHg且已使用利尿剂的受试者中，经安慰剂校正的收缩压降幅在第3个月为-9.2mmHg（95% CI：-17.3，-1.2），第6个月为-8.3mmHg（95% CI：-16.4，-0.2）。此类联合用药在文献与临床实践中均已证实可进一步增强降压效果。

“凭借显著的降压疗效和每年仅需两次的给药频次，zilebesiran有望为众多未受控高血压患者提供同类最优的治疗选择，从而降低严重并发症和死亡风险。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士、哲学博士表示，“我们对全面II期临床试验的深入分析，为将zilebesiran推进至III期研究提供了有力依据。尽管现有治疗手段众多，仍有高达80%的高血压患者血压未达标，使其面临更高的心血管事件风险，因此亟需更多创新治疗方案。”

Zilebesiran还显示出令人鼓舞的安全性：在合并多种基础疾病、正接受多种背景治疗的患者中，超过90%已同时服用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）。这些结果进一步增强了zilebesiran可与标准降压方案联合使用的信心。

因此，III期ZENITH试验已向全球监管机构递交，预计2025年底启动。ZENITH是一项心血管结局研究（CVOT），计划招募约11,000名患者，旨在评估每六个月一次的zilebesiran（300mg）与安慰剂相比，在已确诊心血管疾病或具有高心血管风险、且已使用两种及以上降压药（其中一种为利尿剂）但仍血压未受控的高血压患者中的疗效。

高血压是心血管疾病的首要病因和第一大可改变危险因素。全球估计每三位成年人中就有一位患病，总人数超过12亿。尽管降压药物种类繁多，仍有高达80%的患者血压未达标。每日口服治疗的依从性差是导致血压控制不佳和心血管结局恶化的重要原因。一种有效、长效、可持续控制血压的疗法有望减轻未受控高血压造成的疾病负担。

依托不断扩大的心血管-代谢疾病产品组合和强大的诊断实力，罗氏正推动变革性治疗标准，以改善广大心血管-代谢疾病患者的生活，并减轻医疗体系及社会的沉重负担。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

全球首款|迈威生物靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验申请获NMPA受理

近日，迈威生物宣布其靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕的II期临床试验申请已获得NMPA正式受理，有望于2025年底启动该临床试验，成为全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的IL-11靶向药物。

白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11的作用尤为突出。2022年发表在Journal of Investigative Dermatology上的研究论文“CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars”证实了IL-11通过上调细胞外基质和α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断IL-11相关信号通路可以显著减少α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。

9MW3811是迈威生物自主研发的一款靶向人IL-11的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。9MW3811通过高亲和力结合IL-11，有效抑制IL-11/IL-11Rα信号通路的异常激活，从而干预纤维化相关疾病的病理进展。其核心优势包括：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）超过一个月的长半衰期，更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗。

临床前研究表明，9MW3811在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。尤其在人源瘢痕疙瘩动物模型中，9MW3811可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约2,500万人（中国约740万人），发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1,000万。针对IL-11的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。

9MW3811已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国I期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。

迈威生物已与CALICO Life Sciences就9MW3811达成独家许可协议。CALICO获得大中华区以外的全球权益，并已支付2,500万美元首付款，迈威生物还将获得最高可达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO是Alphabet旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础。未来，9MW3811除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面也具有潜在的应用前景。

（信息来源：生物谷）

基因启明：国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液获批临床

近日，据CDE官网公示，国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液）新药临床试验（IND）获得NMPA批准；适应症为经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。这是基因启明第四个IND批件，标志着国内首个异体通用现货型iNKT细胞治疗产品正式进入注册性临床阶段，为患者提供更便捷、可及的治疗选择。

作为全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的企业，基因启明在该领域的突破并非偶然。此前，其已先后拿下三项关键IND批件：全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于“不可切除的原发性肝细胞癌”“原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发”“晚期胰腺癌”，此次GKL-006Allo注射液的获批，进一步完善了其“实体瘤治疗+复发预防”的管线布局，也凸显了其在iNKT细胞技术领域的全球领跑地位。

从技术优势来看，iNKT细胞（invariant Natural Killer T Cell）堪称“免疫界多面手”——兼具T细胞的特异性杀伤与NK细胞的快速反应能力，能突破实体瘤微环境的免疫抑制，且不受HLA限制（可避免移植物抗宿主病）。基因启明依托自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布技术，已实现iNKT细胞的规模化、高质量制备，此前在原发性肝癌治疗中已完成安全性与有效性验证，此次通用型产品的临床推进，将进一步降低治疗成本、缩短患者等待时间，推动细胞疗法从“定制化”走向“普惠化”。

目前，全球范围内，iNKT细胞疗法已获得了越来越多科研团队和国际生物医药公司的关注与投资。相对国内来看，国外的iNKT细胞疗法开发厂商数量较多，例如Mink Therapeutics、Arovella Therapeutics、Kite&Appia Bio.等。其中，Mink Therapeutics拥有1款进入临床I/II期的iNKT细胞治疗产品及4款处于临床前研发阶段的CAR-iNKT细胞治疗产品；Arovella Therapeutics拥有4款处于临床前开发阶段的CAR-iNKT产品；Kite & Appia Bio拥有两款处于临床前开发阶段的CAR-iNKT疗法。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

全球首个同种异体巨核细胞注射液获CDE正式批准临床

8月28日，苏州血霁生物科技有限公司所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得CDE的正式批准。这是全球首个同种异体的巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的巨核细胞系列产品的第二个产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，这将是现有的升板药治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。这也是继血霁生物在FDA获批IND的“自体巨核细胞注射液”之后第二款获批正式临床的产品，体现了血霁生物在本领域里保持的遥遥领先、甚至是唯一的地位，将中国的人工造血事业推到了国际领军地位。

血霁生物重磅推出的“隐身管线”之二——全球首个用于血小板数量回升的同种异体巨核细胞注射液，具备成本低、安全性高、无任何基因编辑、疗效久和无明显副作用的特点。根据血霁生物的战略布局，本品将以最快的速度在中国开展临床试验，以期在两年内成为第一个获得药品上市许可的巨核细胞注射液，进入全球百亿美金的升板药市场的竞争。血霁生物将持续通过不同的产品品类覆盖用血人群的不同需求，带来第二次输血革命。

血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。

（信息来源：医药魔方）

新药上市

国内上市

北京市：“全自动流式荧光化学发光免疫分析一体机”获批上市

近日，北京市药监局批准第二类创新医疗器械“全自动流式荧光化学发光免疫分析一体机正式获批上市”产品注册申请。

该产品由北京市生产企业完全自主研发，突破性地实现了流式荧光与化学发光两大主流免疫检测技术在同一台设备上的集成与检测，彻底打破了长期以来“分机检测”的行业固有格局，填补了免疫检测整合领域的重大技术空白。这一创新成果也为免疫诊断设备向一体化、智能化方向迈进提供了全新的发展范式。

（信息来源：北京市药品监督管理局）

首个！翰森制药CD19单抗新适应症获批上市

9月1日，NMPA官网显示，伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。

伊奈利珠单抗是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。

2020年伊奈利珠单抗获得美国FDA上市批准，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2025年4月，该药获FDA批准一项新适应症，用于治疗成人IgG4-RD。在国内，伊奈利珠单抗于22年3月首次获NMPA批准上市，本次是该药获批的第2项适应症。

此次获批主要基于全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。MITIGATE在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。

这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4-RD的安全性和有效性。具体结果显示：

在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者IgG4-RD复发风险显著降低了87%，具有临床意义及统计学意义（风险比0.13，P<0.001）；接受伊奈利珠单抗治疗的68名受试者中有7人出现复发，而接受安慰剂治疗的67名受试者中有40人出现复发。

在安慰剂对照期间，接受治疗并经裁定委员会确定的年化复发率降低；接受伊奈利珠单抗治疗的受试者为0.10，而接受安慰剂的受试者为0.71（P<0.001）。

57.4%（39/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时达到无复发、无需治疗的完全缓解，而安慰剂组为22.4%（15/67）(P<0.001)。

58.8%（40/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时达到了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，而安慰剂组为22.4%（15/67）(P<0.001)。

验证伊奈利珠单抗的独特作用机制，能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。

值得注意的是，89.7%（61/68）接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在安慰剂对照期间不需要使用糖皮质激素来控制疾病，而安慰剂组比例为37.3%（25/67）。第8周后，伊奈利珠单抗治疗组受试者的总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了10倍。

Insight数据库显示，目前全球仅获批2款CD19单抗，伊奈利珠单抗是首个获批IgG4-RD的产品（坦昔妥单抗仅获批用于弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

健民集团呋塞米口服溶液获批上市

9月1日，健民集团发布公告，宣布其研发的呋塞米口服溶液已获国家药品监督管理局批准上市。呋塞米口服溶液是一种高效利尿剂，适用于治疗心衰、肝硬化、肾病相关的水肿以及高血压，尤其适合儿童使用，提高了用药安全性及依从性。该药品具有良好的临床应用价值，将为相关疾病领域提供更多用药选择。

在分析健民集团此次经营变动的背景时，我们注意到，随着慢性病患者尤其是儿童患者的增加，市场对于更安全更有效的药品需求不断增长。呋塞米口服溶液的推出恰逢其时，符合行业对儿童药品安全性的关注趋势。作为健民集团战略中的重要一环，该产品的上市有望提升公司在药品领域的市场份额和竞争力，尽管短期内对公司业绩影响有限，但长远来看是一个积极的财务和战略举措。

然而，任何经营变动都会伴随着风险和机遇。呋塞米口服溶液的上市虽然丰富了健民集团的产品线，但市场环境和行业政策的不确定性可能影响该产品的市场表现。公司的生产准备和市场开发工作也对产品的成功至关重要。

从市场和行业的反应来看，健民集团在产品发布后股价略微上涨，显示出投资者对新产品的乐观预期。行业评价普遍认为呋塞米口服溶液填补了儿童用药的市场空白，具有一定的市场潜力。

展望未来，健民集团在激烈的行业竞争中，将继续专注于药品研发和市场扩展，力求通过创新产品提升市场地位。此次呋塞米口服溶液的上市，虽然短期内对业绩影响有限，但从长远来看，可能帮助公司巩固其在医药行业的战略发展，提升整体竞争力和市场地位。

（信息来源：大顺侃财经）

欧米尼医药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市

近日，上海欧米尼医药科技有限公司提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（适菲康®）获国家药品监督管理局上市批准，用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

该药物的原研产品为葛兰素史克旗下的舒利迭®，自2001年进入中国市场后长期占据主导地位，并于2017年被纳入国家医保乙类目录。哮喘治疗领域市场潜力巨大——我国20岁及以上患者人数超过4500万，其中超过七成尚未确诊，但此前国产优质产品较为稀缺。欧米尼医药推出的适菲康®已通过多中心Ⅲ期临床试验，其疗效与安全性均与原研相当，并通过一致性评价，充分验证了其作为国产替代方案的可靠性。

技术层面，吸入粉雾剂是制剂领域难度最高的品类之一，需攻克颗粒工程、工艺放大、给药装置等多重挑战。欧米尼医药的适菲康®搭载自主研发的单剂量囊泡型粉雾剂吸入装置“欧吸畅®”，该专利装置为国内首创，采用可视化设计确保药物完全吸入、降低误吸风险，已纳入《稳定期慢性气道疾病吸入装置规范应用中国专家共识（2023版）》。

作为国内少数覆盖吸入制剂全品类自主研发的企业，欧米尼医药建有符合国际标准的技术与生产平台，干粉制剂项目曾获国家重大专项支持，还拥有独立呼吸装置研发平台。公司创立于2011年，获上实资本、晨兴创投、礼来亚洲基金、维梧资本及国投创业等知名投资机构先后注资。上实资本旗下上海生物医药基金于2021年领投其D轮融资，并持续追加D+轮融资。此次获批是欧米尼医药“研产销一体化”目标的重要突破。未来1-2年，公司还将有多款吸入制剂申报上市，为哮喘、慢阻肺等患者提供更多优质可及的治疗选择。

（信息来源：上实资本）

全球首个HER2突变肺癌口服靶向药在华获批上市

8月29日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰研发的创新药物圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：Zongertinib）获批上市。该药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次附条件批准标志着全球首个且目前唯一一款专门针对HER2突变晚期NSCLC的口服靶向药物成功登陆中国，彻底改写了该类罕见却凶险亚型的治疗格局。

1、肺癌与HER2突变被忽视的罕见靶点

肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占绝大多数。尽管EGFR、ALK等常见驱动基因的靶向治疗已取得长足进步，但仍有部分罕见驱动突变患者面临无药可医的困境。HER2（ERBB2）突变就是其中之一，其在NSCLC中的发生率约为2%-4%，多见于不吸烟的腺癌患者。

与乳腺癌中HER2蛋白过扩增（免疫组化检测）不同，NSCLC中的HER2异常主要表现为基因突变（尤其是外显子20插入突变）。此类突变能持续激活HER2酪氨酸激酶活性，驱动肿瘤增殖和生存。HER2突变NSCLC患者预后极差，对传统化疗响应不佳，长期以来缺乏有效的靶向治疗手段，后线治疗选择十分有限，存在巨大的未满足临床需求。

2、宗艾替尼：精准设计的下一代选择性HER2抑制剂

宗艾替尼是勃林格殷格翰利用其领先的化学技术平台开发的一款高选择性、共价结合的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。其分子设计精妙，具有两大核心特点：

精准靶向突变HER2：它能高效且选择性地共价结合于HER2激酶结构域，强效抑制所有主要的HER2激活突变（包括经典的YVMA插入突变等），从而阻断下游致癌信号通路。

巧妙规避野生型EGFR（wtEGFR）：与传统的“泛HER”抑制剂（如阿法替尼、来那替尼）不同，宗艾替尼对野生型EGFR的抑制活性极低。这一特性使其能够有效避免因抑制wtEGFR而导致的剂量限制性毒性，如严重的皮疹、腹泻等，从而有望在更高剂量下实现更强的抗肿瘤疗效，并显著改善患者的耐受性和生活质量。

3、临床研究数据

本次获批是基于关键性Ib期Beamion-LUNG 1研究（NCT04886804）的卓越数据，其结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），并在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。

研究中的队列1纳入了75例既往接受过至少一线系统治疗（多为含铂化疗）的HER2突变晚期NSCLC患者，接受宗艾替尼（120mg，每日一次）治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）高达71%(95% CI:60-80)，疾病控制率（DCR）达到96%，表明几乎所有患者的病情都得到了有效控制；中位缓解持续时间（DoR）达到14.1个月，中位无进展生存期（PFS）达到12.4个月。在27例基线存在脑转移的患者中，观察到了41%的颅内客观缓解率，显示出跨越血脑屏障的潜力。

此外，在队列5（既往接受过含铂化疗和HER2 ADC治疗的患者）中，宗艾替尼同样展现了强劲疗效（ORR 48%,DCR 97%），证明了其克服ADC耐药的潜力。

安全性方面，宗艾替尼的整体安全性良好。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是腹泻，但严重程度普遍较低。≥3级TRAE发生率仅为17%，且因TRAE导致的治疗中断率极低，仅为2.9%。未观察到药物相关性间质性肺病（ILD）病例。其卓越的安全性特征为其长期用药管理奠定了基础。

4、哈国内竞争格局：ADC先行，TKI破局

在宗艾替尼获批之前，中国HER2突变NSCLC的治疗尚无标准靶向方案，临床实践多参考乳腺癌治疗模式或采用化疗、免疫治疗。

在抗体药物偶联物（ADC）中Enhertu（DS-8201，德曲妥珠单抗）是当前全球范围内该领域应用最广泛的药物，是首个HER2靶向ADC药物，其用于HER2突变NSCLC的适应症已在中国获批，是宗艾替尼最直接和强大的竞争对手。

目前国内尚无其他针对HER2突变NSCLC的口服TKI获批。多家本土药企的HER2 ADC（如荣昌生物的维迪西妥单抗、科伦博泰的A166等）正在开发中，但其主要适应症聚焦于HER2过表达的癌种（如乳腺癌、胃癌），针对HER2突变NSCLC的临床数据有限且处于较早阶段。

因此，宗艾替尼的获批，使其在口服HER2 TKI细分赛道中占据了绝对的首发和垄断地位，与ADC药物形成了“口服TKI”与“静脉注射ADC”的差异化竞争和互补格局，共同丰富了中国患者的治疗选择。

结语

宗艾替尼的在华获批，成为中国精准肿瘤治疗领域的又一重大飞跃。它凭借其创新的分子设计、卓越的临床疗效和出色的安全性，成功解决了HER2突变非小细胞肺癌患者长期面临的“有靶无药”困境，为这个曾经被忽视的患者群体带来了突破性的生存希望和更优的治疗体验。

它的到来，不仅是一个新药的上市，更预示着肺癌精准诊疗向着覆盖更全靶点、追求更佳疗效与更好生活质量的方向又迈出了坚实的一步。随着宗艾替尼进入临床实践，中国HER2突变肺癌的治疗正式进入了靶向口服新时代。

（信息来源：药渡）

恒瑞医药GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市

9月1日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药HRS9531注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

此次申报上市，是基于一项在肥胖或超重成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301），由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者。本研究共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。2025年7月，研究结果表明，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性；6mg组平均减重19.2%，且未达平台期，有44.4%的受试者体重降低≥20%；同时安全性和耐受性良好，与其他GLP-1类药物相似。

肥胖是一种由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，可增加多种疾病的发病率，如糖尿病、心血管疾病、肿瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康问题。中国各年龄段人群超重率、肥胖率和相关慢性疾病的患病率呈明显上升趋势，或将进一步加重医疗卫生体系的负担。

肥胖的防治以疾病的三级预防和治疗为基本原则，主要治疗手段包括生活方式干预、减重药物和代谢手术治疗。根据国内肥胖诊疗指南，肥胖患者（BMI≥28kg/m2）无论是否有合并症，或超重患者（BMI≥24kg/m2）合并至少一种体重相关合并症，经过3个月的饮食和运动干预仍不能减重5%时，可以考虑开始减重药物的治疗。由于超重或肥胖患病率较高且呈持续上升趋势，该领域存在巨大的临床需求，亟需有效、安全、便捷、经济的治疗手段。

HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。

2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。

（信息来源：多肽圈）

全球上市

首个！赛诺菲BTK抑制剂在美国获批上市

8月29日，赛诺菲宣布美国FDA已批准其BTK抑制剂Wayrilz (Rilzabrutinib)上市，用于治疗免疫性血小板减少症。这也是全球首个获批治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂。

Rilzabrutinib是一款口服、可逆、共价BTK抑制剂，是赛诺菲36.8亿美元收购Principia Biopharma所获得。

2024年4月，赛诺菲宣布，Rilzabrutinib治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究达到主要终点。同年12月8日，该研究具体数据在2024年ASH会议上公布。

LUNA 3研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估Rilzabrutinib对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性ITP成年和青少年患者的疗效和安全性，共入组202名受试者。

研究主要终点为产生持久血小板应答（即在没有挽救治疗的情况下，患者在24周双盲治疗期的最后12周中至少有8周血小板计数≥50000/μL）的比例。患者的基线血小板计数为15000/μL（正常水平为150000-450000/μL）。

结果显示，该研究达到主要终点。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Rilzabrutinib治疗的患者经历了以下变化：

第25周时，Rilzabrutinib组患者达到血小板持久反应的比例更高，且具有统计学意义（Rilzabrutinib组23%的患者vs.安慰剂组0%；p<0.0001）。

首次血小板反应时间更快（Rilzabrutinib组36天vs.安慰剂组未达到；p<0.0001）。

血小板反应持续时间更长（Rilzabrutinib组最小二乘平均值为7周vs.安慰剂组0.7周）。

最常见的不良反应（发生率≥10%）包括腹泻、恶心、头痛、腹痛和COVID-19。

根据免疫性血小板减少症患者评估问卷（一种用于测量ITP症状的临床工具），Rilzabrutinib组患者报告九项健康相关生活质量指标总体提高了10.6分，而安慰剂组仅提高了2.3分。本分析结果为描述性分析，不具备统计学显著性。

除ITP适应症以外，赛诺菲也在探索Rilzabrutinib在其它免疫性疾病上的治疗潜力，包括慢性自发性荨麻疹、IgG4相关性疾病等。

除了Rilzabrutinib，赛诺菲管线中还有一款BTK抑制剂Tolebrutinib。Tolebrutinib是一款具有脑渗透性和生物活性的BTK抑制剂，已于今年3月向FDA申报上市，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症。

（信息来源：生物制品圈）

天宇股份：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA上市批准

8月29日，天宇股份公告称，公司全资子公司诺得药业向美国FDA申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。该药品主要用于治疗高血压，由Cosette Pharmaceuticals,Inc研发，于2003年6月在美国上市。诺得药业该药品于2020年2月获得美国FDA受理，截至目前累计研发投入约762.77万元。公司产品奥美沙坦酯氢氯噻嗪片成功获得美国FDA上市批准，是制剂产品首次获得美国FDA批准，标志着公司制剂产品正式取得美国市场准入资格，进一步深化了海外业务布局。

（信息来源：证券时报e公司）

国产首个！复星医药地舒单抗在美国获批上市

9月2日，复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉霖自主开发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准。

HLX14是一款地舒单抗生物类似药。原研由安进开发，2024年地舒单抗全球销售额为72.52亿美元。

除本次获批外，HLX14在其他主要国家/地区的注册进展包括：

2024年5月，HLX14的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理、并已于2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）的积极审评意见；

2024年9月，HLX14的上市注册申请获加拿大卫生部（Health Canada）受理。

截至2025年7月，HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）。

Insight数据库显示，全球已有5家药企的地舒单抗生物类似药获批上市，除复星医药外，其他分别是山德士、赛特瑞恩制药、三星生物和费森尤斯卡比制药。

（信息来源：抗体圈）

行业数据

亳州市场9月3日快讯

香附价格：光香附统货价格在8-8.5元，整体走销较前期稍有好转。

红花价格：目前云南产优质统货价格在96元上下，走销一般。

益智价格：现市场海南益智价在90-91元，后期行情仍然不平静。

黄芩价格：现市场山西货黄芩统个15-16元，4号筛的黄芩片28-30元。

紫菀价格：现市场紫菀水洗货12-13元紫菀，为菊科植物紫菀的干燥根和根茎。

川芎价格：现市场川芎统货15-16元，人气不足。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月4日快讯

国产砂仁，现市场云南文山货报价在140元；进口砂仁行情也表现疲软，目前报价在33-34元。

黄芩，现市场山西黄芩个多报价在15-17元之间。

陈皮，现市场陈皮丝多报价在8-10元之间不等。

橘核，现市场橘核一般货报价在10-12元不等。

沉香，现市场沉香越南进口合格药厂货在110元上下，国产货在200元。

鸡内金，现市场鸡内金统货报价在12元上下，选货报价在13-14元之间。

蝉蜕，现市场统货多价600-650元之间，沙地货价在700-750元之间，水洗货多报在900元左右。

柴胡，现市场北柴胡药厂货价格在70元上下，切片货因质量不等报价在80-100元之间。

侧柏叶，现市场侧柏叶多报价在3.5元上下。

赤小豆，现市场赤小豆统货报价在7.5元上下，零售价相对高。

赤石脂，现本地赤石脂一般货报价在3元上下。

牡蛎，现市场牡蛎多报价在2元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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