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投资动向

强强联合拓新局！科兴制药引进人福普克乙磺酸尼达尼布共启呼吸领域全球征程

近日，科兴制药宣布与行业知名制药企业人福医药集团股份公司全资子公司人福普克药业（武汉）有限公司达成乙磺酸尼达尼布软胶囊的海外商业化合作。此次合作为科兴制药新增了呼吸领域的产品，同时也再次凸显了公司海外商业化上的硬核实力。

呼吸领域重磅药物 全球商业价值持续攀升

乙磺酸尼达尼布软胶囊是全球唯二已获批且受指南推荐的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物（另一款为吡非尼酮）。主要适应症为特发性肺纤维化（IPF）、具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病（ILDs）以及减缓系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速度。

作为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，尼达尼布通过阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的活性，抑制成纤维细胞增殖和炎症反应，从而减缓肺纤维化进程。凭借明确的临床疗效与安全性，该药物的原研药已在中国、美国、欧盟等全球数十个国家和地区成为呼吸领域临床治疗的核心选择。人福普克的乙磺酸尼达尼布软胶囊为中美双报项目，于2023年在国内获批，美国预计2026年可获批。

商业价值方面，乙磺酸尼达尼布展现出强劲增长动力。原研勃林格殷格翰年报显示，2023年销售额为35.1亿欧元，2024年销售额37.66亿欧元，同比增长7.3%。同时，数据显示，2015～2022年，全球IPF患病人数由140万人增长至170万人，复合年增长率为3.0%，预计2025年患病人数将达到180万人，尼达尼布作为呼吸领域抗纤维化重磅级产品，将持续发力保持有力增长。

锚定跨国发展目标 欧盟市场潜力巨大

本次乙磺酸尼达尼布的海外商业化合作区域，包括除中国（包括港澳台）、美国、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、玻利维亚、巴拉圭、乌拉圭以外的全球其他国家和地区。

作为中国药企国际化的先行者，凭借在生物药领域三十多年的深厚积累，科兴制药早已形成涵盖海外市场洞察、高效注册申报、精准营销推广的全链条国际化综合能力，也让“快速注册”逐步成为公司国际化竞争的核心优势。其合作引进的核心产品白蛋白紫杉醇（下称“白紫”）的国际化成果堪称标杆：自2024年欧盟获批以来，白紫已成功登陆全球30余个国家和地区，成为其海外商业化的拳头品种之一。

白紫在欧盟的顺利推进同时也让科兴制药海外商业化迈进2.0时代，实现从新兴市场向欧盟市场的拓展，海外营销渠道进一步覆盖至70个国家和地区，以“全球选品，全球覆盖”的平台型出海模式，在海外重点市场建立子公司或办事处，强化本土化营销，深耕欧盟、拉美、东南亚、中东北非等医药市场。

白紫在欧洲快速落地，验证了科兴制药的海外注册效率、本地化团队执行力及渠道覆盖能力。值得关注的是，此次承接乙磺酸尼达尼布海外商业化亦包含了欧盟市场权益，将进一步扩充科兴制药在欧盟市场的产品布局。

人福医药成立于1993年，1997年在上海证券交易所上市，是湖北省医药工业龙头企业、中国医药工业20强、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、中国医药企业制剂国际化先导企业，已在国内的神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔药等多个细分领域建立了领先地位。

作为人福医药的全资子公司，人福普克的研发生产实力强劲，与科兴制药的海外商业化能力将形成协同效应，叠加乙磺酸尼达尼布的全球临床认可度与“中美双报”优势，双方的合作值得期待。

（信息来源：证券时报e公司）

广药集团白云山稀核健康与回旋医药签署战略框架及实质合作协议

9月8日，在第二十五届中国国际投资贸易洽谈会盛大开幕之际，广州白云山稀核健康医药有限公司与广东回旋医药股份有限公司在厦门稀土材料研究所正式签署战略框架协议及“共同开发新型医用放射性同位素”的实质合作协议。

座谈会上，各方围绕推动核药产业发展进行了深入交流。厦门稀土材料研究所所长张云重点分享了该所在科技成果孵化方面的经验及与广药集团的合作进展；回旋医药就其平台建设与技术优势作了介绍；白云山稀核健康详细介绍了公司成立背景、战略规划、研发成果以及国内外业务拓展计划。在听取各单位发言后，广州开发区党工委委员、管委会秘书长陈超系统介绍了开发区在核药领域的专项产业政策与扶持体系建设情况，并对白云山稀核健康等企业的发展成效给予充分肯定。

本次合作聚焦于关键新型医用放射性同位素的研发与制备。目前，项目已实现镓-68、锆-89、铜-64、钪-44、铅-203等新型医用放射性同位素的高质量、规模化国产自主制备，技术水准国际领先，不仅填补了国内空白，助力核医疗产业升级，还缓解了对医用同位素的进口依赖，有效带动广东省乃至全国核医学诊断与治疗领域的发展。

白云山稀核健康已成功获得省级重大课题支持，并已拥有包括固体靶系统、稀土试剂耗材、新型医用核素等在内的系列成熟产品。当前，白云山稀核健康正通过“自主研发+业务拓展+海外布局+投资并购+产业园建设”的多线并举策略，加速构建具有广药特色的核药产业新生态，力争早日成为广东省核药领域领军企业。

广州开发区投资促进局副局长洪晓东，高尚集团董事长高晓，广药集团相关部门负责人出席活动。

（信息来源：广药白云山）

恒瑞医药与中国科技发展基金会合作共促科技创新和产业创新深度融合

9月4日，恒瑞医药与中国科技发展基金会在北京正式签署战略合作谅解备忘录。中国科协党组副书记、副主席、书记处书记冯身洪，中国科技发展基金会理事长宋军，中国科技发展基金会秘书长张伟以及恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶，首席市场官、战略规划部负责人赵鹏，科学发展部负责人陈号等出席了签约仪式。

根据约定，恒瑞医药将在备忘录有效期内向基金会提供总额人民币1亿元用于资助包含：科技创新、资源赋能、人才培育、国际交流、学术活动、健康科普及行业竞赛等七大领域的合作内容。此次合作是双方响应国家创新驱动发展战略、助力实现“科技强国”目标的重要举措，双方将携手推动科技创新和产业创新深度融合。

中国科技发展基金会是中国科学技术协会主管、民政部登记注册、中国科技领域唯一的全国性公募基金会，长期致力于推动科技创新与科学普及。为深入贯彻相关重要指示精神，中国科技发展基金会聚焦生物医药与人工智能融合创新，以“新质生产力培育”为核心，搭建产学研用协同平台，助力关键核心技术攻关，服务国家健康战略需求。

中国科协党组副书记、副主席、书记处书记冯身洪表示：“此次合作是推动创新链与产业链深度融合、服务科技强国、健康中国的生动实践。希望本次合作能充分发挥各方优势，在人才培养、科技攻关、成果转化、科学普及等方面积极作为。”

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“与中国科技发展基金会携手合作，是恒瑞医药深化创新发展战略的又一关键举措，也是我们推进‘产学研用’深度融合的重要一步。中国科协与中国科技发展基金会在推动科技创新、促进产学研协同等方面，一直发挥着不可替代的桥梁和纽带作用。我们期待通过此次合作，共同助力我国生物医药领域的原始创新、人才培养，推动行业高质量发展，惠及广大患者。”

恒瑞医药作为中国领先的创新药研发企业，始终坚持以创新驱动发展，致力于为全球患者提供高质量的新药、好药。

恒瑞医药坚持以高强度的研发投入支撑自主创新，组建了超过5600人的研发团队，并在海内外设立了14个研发中心。截至2025年6月，公司累计研发投入超过480亿元，研发投入占营业收入比重连续多年保持在20%以上，2024年更是达到29.4%。持续的投入带来了丰硕的创新成果：公司已有24个1类创新药和4个2类新药获批上市。目前，公司有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在全球开展。

医药创新周期长、挑战大，从实验室研究到临床应用，离不开基础研究和产业实践的紧密融合。多年来，恒瑞医药始终将创新作为引领发展的核心引擎和战略支柱，积极推进“产学研用”深度融合。今年与国家自然科学基金委员会联合成立“国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金”，标志着企业深度融入国家基础研究体系、助力关键领域源头创新；此次携手中国科技发展基金会，更是旨在构建一个开放协同、富有韧性的创新生态系统，有力推动科技成果从实验室向临床应用的加速转化，实现科技创新与产业升级的高效联动，为扎实推进“健康中国”建设贡献企业力量。

（信息来源：恒瑞医药）

资本竞合

康维健：完成B轮融资

近日，生物法AP全球供应商康维健生物医药有限公司宣布完成B轮融资，本轮融资由东方嘉富、鼎晖投资、贵州茅台、普华资本、德联资本、基石资本、德美化工等共同参与，本轮融资将助力公司在技术研发、市场拓展等方面实现更大突破。

康维健成立于2019年，是一家生物合成技术平台公司，作为一家位于广东省惠州市的国家高新技术企业，致力于为全球食品、化妆品原料、保健食品原料、药用辅料、动物营养提供安全、优质的产品和服务。

康维健凭借其自主研发的“酯类酶法合成工艺技术平台”，已成为全球生物酶法生产抗坏血酸棕榈酸酯（AP）领域的领先企业。公司目前拥有包括7项发明专利、10项实用新型专利在内的共16项授权专利，另有15项专利处申请进程中，并掌握百余项技术秘密，构建了坚实的技术壁垒。

公司的核心技术平台实现全流程绿色环保生产，具备3000吨/年的设计产能，其惠州生产基地一期年产量已达1200吨，为全球规模领先的生物酶法AP生产线。该工艺也因其技术独特性，积极参与国家相关标准的制定工作。

公司产品抗坏血酸棕榈酸酯作为一种高效抗氧化剂，广泛应用于食品、保健品、化妆品及医药等领域。此外，康维健还持续推进植物甾醇酯、维生素A棕榈酸酯等新产品的研发与生产，并通过ISO9001、US-FDA、HALAL、KOSHER等多项国际认证，产品具备全球竞争力。

生物医药与大健康产业正迎来高速发展期，酶技术、绿色合成等细分方向潜力显著。康维健依托扎实的研发体系和不断扩展的生产能力，深入覆盖食品、化妆品、保健品、药用辅料和动物营养等多个领域，与多所高校及科研机构建立联合实验室，为客户提供精准解决方案。

康维健正是抓住了这一行业机遇，在不断技术迭代与市场需求中寻找突破口。此次融资将助力公司进一步拓展技术研发和市场布局，强化在生物技术及健康产品供应领域的竞争优势。

（信息来源：合成生物学网）

益杰立科：完成6000万美元B轮融资

9月8日，益杰立科宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。

本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物EPI-003在慢性乙肝临床治愈和EPI-001在高胆固醇血症治疗的持续临床开发。此外，资金还将用于多个临床前项目的快速推进以及技术平台的持续建设，为公司在表观遗传药物研发领域的深耕注入强劲动力。

作为致力于开发新一代表观遗传调控技术治疗慢病的领先生物技术公司，益杰立科始终走在行业前沿。益杰立科拥有自主知识产权的EPIREG™技术平台，凭借精准的DNA甲基化与组蛋白修饰，能够高效、持久且特异性地沉默靶基因，相较于传统基因编辑工具切割DNA的方式，为慢性病患者提供了一种更为安全、革命性的创新治疗方案，有效规避了传统基因编辑可能带来的安全性担忧。

值得关注的是，益杰立科自主开发的体内LNP递送平台—EpiTax™，可将EPIREG™工具精准递送至肝脏以及多个肝外靶器官，进一步拓展了EPIREG™工具在疾病治疗中的应用范围，为更多疾病领域的治疗带来了新的可能，使益杰立科的技术矩阵更加完善且具有竞争力。

此外，益杰立科建立的AIAID™平台赋能表观调控药物分子设计，靶点选择和精准调控。该平台搭载自研的表观遗传基础大模型，提供精准底层数据与算法支撑；通过多智能体协同的虚拟实验室，自主实现靶点发现、靶点调研、可及性预测、sgRNA设计与评估、虚拟表观调控和多组学分析等关键任务；并借助AI蛋白从头设计和AI定向进化技术，加速EPIREG™的发现、迭代和性能优化进程。

（信息来源：生物制品圈）

Ridge Bio获得2500万美元种子轮融资，利用AI开发下一代创新药

9月9日，加利福尼亚州帕洛阿尔托，Ridge Biotechnologies（Ridge Bio）是一家开创酶和靶向药物设计的公司，为下一波精准药物提供动力，宣布完成2500万美元的超额认购种子轮融资。Sutter Hill Ventures（SHV）孵化了Ridge Bio并领投了本轮融资，其中包括Overlap Holdings等公司的参与。

Ridge Bio平台使用由高通量无细胞实验提供信息的专有机器学习模型，用于抗体偶联药物（ADC）、in vivo CAR-T疗法、靶向核酸递送、小分子生物催化、放射疗法和基于酶的疗法中的广泛应用。Weston Kightlinger博士是一位连续创业者，也是无细胞合成和酶设计领域的先驱，是Ridge Bio联合创始人兼首席执行官。Kightlinger博士曾与人共同创立并担任SwiftScale Biologics的首席技术官，SwiftScale是Resilience收购的无细胞制造领域的领导者。

（信息来源：Medaverse）

Rapafusyn Pharmaceuticals完成4400万美元A轮融资

9月4日，非降解分子胶疗法发现与开发领域的领导者Rapafusyn Pharmaceuticals瑞福信医药科技宣布成功完成超额认购的A轮融资，融资总额达4400万美元，其中包括此前到位的2400万美元。本轮新增投资方博远资本(BioTrack Capital)与涌金资本(Yonjin Capital)，与老股东本草资本、比邻星创投及龙磐资本共同参与。

Rapafusyn由约翰霍普金斯大学医学院的刘钧教授（分子胶领域的先驱）共同创立，并获得了江苏天勤投资有限公司的初始资金支持。

本轮融资将加速推进Rapafusyn覆盖肿瘤、免疫、肾脏疾病及疼痛治疗领域的高度未满足临床需求管线。其核心技术RapaGlues——是一种独特的非降解性分子胶，专注于攻克“难成药靶点”问题。该技术通过结合细胞内天然富集的FKBP12蛋白，RapaGlues能够促使该蛋白靠近目标靶点，从而形成新的蛋白质-蛋白质相互作用，有效阻断靶点功能，为靶点药物开发打开全新思路。

RapaGlue平台通过理性设计非降解大环分子胶（RapaGlues），靶向传统不可成药靶点（如蛋白质-蛋白质相互作用、转录因子，SLCs转运蛋白、离子通道等）。其核心机制利用FKBP12介导的三元复合物形成，结合DNA编码库（DEL）加以机器学习以及人工智能工具（AI/ML），实现行业领先的候选物发现效率。该平台已通过多个管线验证，比如其中的ENT1抑制剂项目在肾脏疾病模型中显著降低炎症因子表达，目前推进至接近IND申报前阶段。同时正通过超80亿分子规模的DNA编码库（DEL）与全球药企合作开发创新疗法。

Rapafusyn首席执行官胡兴华（Sean Hu）博士表示：“本轮融资将加速推进RapaGlue平台发展，为亟需治疗的患者提供变革性疗法。博远资本与涌金资本的加入，是对平台攻克不可成药靶点能力的强力认可。”

本草资本创始合伙人刘千叶博士说：“Rapafusyn和RapaGlue平台正通过新型大环分子技术，重新定义药物发现的边界。该平台能突破传统小分子及降解剂药物的局限，靶向以往无法攻克的靶点——这种拓展能力让我倍感振奋！”

比邻星创投合伙人宋豪麟和龙磐资本合伙人李健表示：“作为老股东，我们期待与新投资方协同助力Rapafusyn平台与管线加速突破。”

博远资本资本副总裁陈凯表示：“Rapafusyn的非降解分子胶平台为不可成药靶点提供全新治疗路径，在未满足临床需求领域展现巨大差异化价值。”

涌金资本合伙人陈文（Wen Chen）表示：“RapaGlue平台的高潜力候选药物发现进展卓越，团队专业底蕴深厚，本轮投资是水到渠成的选择。”

关于博远资本(BioTrack Capital)

博远资本成立于2017年，是一家专注于投资和孵化中国医疗健康领域早期优质企业的风险投资机构，其投资范围涵盖生物技术、医疗器械及医疗跨学科领域（如AI与数字医疗、消费医疗等）。

博远资本的专业投资团队在研发、临床运营、咨询及投资领域具备深厚且互补的行业经验。

关于涌金资本（Yonjin Capital）

涌金资本(Yonjin Capital)是一家领先的国际投资机构，专注于治疗、诊断及医疗器械领域的早中期生命科学公司。涌金资本团队凭借广阔的全球视野、深厚的行业经验及广泛的资源网络，助力被投企业取得卓越成果。涌金资本是涌金集团（Yonjin Group）的北美和欧洲投资部门，并与总部位于中国上海的Yonghua Capital为关联机构。

关于Rapafusyn Pharmaceuticals Rapafusyn Pharmaceuticals 瑞福信医药科技是一家专注于非降解性分子胶技术开发的创新生物科技公司，由分子胶领域主要开创人之一约翰霍普金斯大学医学院的刘钧教授为其科学创始人。其自主研发的RapaGlue技术通过结合细胞内高丰度蛋白FKBP12，诱导靶蛋白与FKBP12的相互作用，从而调控传统药物难以干预的疾病靶点。目前Rapafusyn已经成功针对多种包括蛋白–蛋白相互作用（PPI）、转录因子、跨膜蛋白等传统难成药靶点发现出高亲和力和高选择性的候选药物分子。而且其基于理性设计的RapaGlue分子胶分子一般具有天然优秀的透膜性和其它广泛的良好成药性。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

我国生物产业迈向“质变飞跃”关键期

能造血的稻米，会“检测大脑”的系统，首台获NMPA注册证的近红外脑功能热成像系统……9月4日至9月6日，这些生物领域尖端科技在第十七届中国生物产业大会集中亮相。本届大会以“生物科技赋能未来·生物制造重塑世界”为主题展开。

“生物产业大会是我国生物产业发展的重要助推器。”北京科方得科技发展有限公司研究负责人张新原在接受《证券日报》采访时表示，本届大会全面呈现生物产业创新趋势，通过搭建产学研深度对接桥梁，加速技术成果转化与产业链资源整合，有利于巩固我国生物产业全球领先优势，助力产业突破核心技术。

“首创”“首款”

集中亮相

在本次大会的展示区，多项“首创”“首款”创新技术与产品亮相，受到关注。

在上海联影医疗科技股份有限公司展区，一台体型庞大且设计精密的设备格外引人注目。公司产品经理周子达向《证券日报》介绍，这款uMR Jupiter 5T是公司自主研发的世界首款5.0T人体全身磁共振系统，其核心优势在于显微镜级高清成像，赋能全身精准诊断，并能够无缝联动基础研究、临床科研以及医学转化。

“这款产品目前已在国内上市，并在全国多个医院得到应用。”周子达说。

武汉禾元生物科技股份有限公司则展示了其最新的“稻米造血”产品。公司科研项目总监董亮亮对《证券日报》表示，这款奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）是全国首个上市的重组人白蛋白注射液，采用公司全球首创水稻表达技术，无病毒、无感染风险，且不依赖珍贵的血浆来源，可以极大地缓解国内白蛋白注射液进口的压力。

在产能方面，董亮亮表示，公司已启动“奥福民Ⅱ期原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施”，该项目预计2026年建成投产，达产后可年产1200万瓶奥福民重组人白蛋白注射液（水稻），并将完全实行无人化、数字化、智能化以及“AI＋生物”制造。

华大生命科学研究院（华大集团的研发机构）牵头建设的基因组多维解析技术全国重点实验室联合多家顶尖机构共同开发的创新技术Stereo－seq V2，近日刚在国际顶级学术期刊《细胞》发布。华大集团华中区总经理陈亮向《证券日报》介绍，该技术是全球首创的兼容FFPE样本（福尔马林固定石蜡包埋样本）的全物种和全转录组覆盖的空间转录组技术，攻克了困扰医学界多年的FFPE样本分析难题，首次实现在FFPE样本上同步开展宿主与微生物的全域、高分辨率原位时空转录组分析。

“这将是空间组学技术从实验室走向临床应用的一个里程碑，其影响是深远且多方面的。”陈亮表示，例如，在肿瘤精准医疗领域，医生有望通过该技术分析乳腺癌等样本，识别出与患者预后密切相关的基因拷贝数变异，从而为个性化治疗提供决策依据；对于棘手的感染性疾病，有望直接在组织切片上定位疑难病原体，并评估宿主的免疫反应，为指导精准用药提供参考。

脑机接口

成果转化与应用落地加速

除上述成果外，作为融合神经科学、生物医学工程等多学科的前沿方向，人脑工程领域的技术突破也成为本次大会的亮点。

在武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司展区，一名观众正头戴黑色电帽进行现场演示。公司医学部负责人尧利书向《证券日报》介绍，正在演示的是公司的近红外脑功能热成像系统（属于非侵入式脑机接口），它也是中国首台获NMPA注册证的产品，通过近红外光检测大脑活动的状态，再配合公司今年推出的aimQ光学导航系统，医生通过移动线圈拍，即可快速精准定位脑部治疗区域，定位误差在1毫米以内，比临床常用的定位帽更精准。

针对近红外脑功能热成像系统的应用情况，尧利书表示：“我们这套系统的数据库建设目前已有近两万例的数据。”

武汉衷华脑机融合科技发展有限公司展示了高通量植入式脑机接口系统，公司市场负责人郑瀚向《证券日报》表示，这款侵入式脑机接口系统，是全球首个高通量植入式脑机接口系统。目前通道数已达到65000个，并实现双向功能：既能高精度采集脑电信号，又能实现实时刺激与全通道编程，形成完整闭环，并且是一次性植入。“与国际上普遍仍处于单向采集阶段的产品相比，我们在系统能力上实现了跨越式突破。”郑瀚说。

谈及应用情况，郑瀚介绍，目前，该系统已在大动物实验中累计完成数千例研究，涵盖运动障碍、抑郁症、焦虑症、帕金森病等多种神经系统疾病模型，积累了丰富的安全性与有效性数据，为下一步临床应用奠定了坚实基础。

此外，同济医院展示了“智能超声无创脑机治疗系统NeuroTune A1”。“研发团队基于聚焦超声非侵入性、穿透力强及空间分辨率高等特性，成功搭建了该系统，目前在治疗慢性便秘中的应用已经顺利完成了概念验证及动物模型验证实验，正积极筹备临床研究工作。”同济医院现场负责人对《证券日报》表示。

生物产业

从量变积累向质变飞跃

生物产业是生物经济的核心载体，它涵盖生物医药、生物制造、生物农业等领域，各领域围绕生物技术的研发、应用与产业化展开。

“当前我国生物产业正处于从‘量变积累’向‘质变飞跃’的关键期。”商务部研究院副研究员洪勇在接受《证券日报》采访时表示，此前产业在技术储备、企业培育、市场规模等方面的持续积累已见成效，现阶段产业发展重心正逐步转向核心技术攻坚、产品质量升级与产业链韧性提升，标志着我国生物产业正式迈入“以质取胜”的新阶段。

“我国以合成生物学、基因编辑等为主要标志的生物技术创新突破，推动以生物医药、生物材料、生物能源、生物农业为主要内涵的生物制造快速增长。而人工智能赋能为生命科技创新与生物制造发展带来历史机遇。”全国人大常委会副委员长、农工党中央主席何维表示。

“下一阶段，生物产业或将锚定合成生物学、脑科学等前沿赛道构建核心竞争力。”无锡数字经济学院执行院长吴琦在接受《证券日报》采访时表示。

（信息来源：证券日报）

拜耳全球高管：中国正成为全球生物医药创新重要源头

“我们看到，中国正在成为全球生物医药创新的重要源头，中国创新具备走向全球的巨大潜力。”拜耳处方药事业部全球业务发展与授权许可负责人尤根·埃克哈特(Juergen Eckhardt)博士9月9日指出，“在过去一年，拜耳Co.Lab取得的成果不仅是平台自身成长的见证，也验证了中国创新在全球的潜力。”

1882年，拜耳公司首次进入中国市场，迄今已经超过140年。作为最早进入中国的跨国药企之一，拜耳始终将中国视为全球创新的核心战略市场和重要增长引擎。多年来，拜耳持续推动在华开放式创新，携手本土合作伙伴，推动中国本土研发和创新实力发挥全球价值。尤根·埃克哈特直言：“中国是我们全球最重要的市场之一，也是我们最重要的一个创新策源地。”

如今，中国生物医药产业正从创新“跟随者”向“策源地”转变，吸引着全球目光。目前，中国在研管线约占全球总量30%，多种新兴技术研发逐步获得国际认可。“中国建立了一个非常有活力的研发生态系统，在很多前沿领域不断推进相关创新。”尤根·埃克哈特博士表示，“中国在创新方面表现出巨大的潜力和实力，拜耳会不断加强在中国创新方面的投入。”他表示，中国政府在不断地落实相关扶持性政策，比如：允许外资参与到细胞基因疗法的研究和发展中来，营商环境对于跨国药企来说是越来越友好了。未来，拜耳将持续深化与本地创新力量的合作，推动更多突破性创新，为应对全球健康挑战提供来自中国的方案，造福中国乃至全球患者。

这位拜耳的企业高管坦言：“中国创新环境有一个很突出的特色，就是速度非常快。”他特别提到，对临床试验的申请、新药上市的申请，现在审批的节奏越来越快了，这样可以使创新性的疗法和解决方案更快地惠及有需要的患者。

据悉，拜耳Co.Lab在华开幕一周年之际，拜耳Co.Lab创投联盟(Bayer Co.Lab AdVenture)在沪成立，这是其全球首个链接风险投资机构；同期，拜耳Co.Lab与两家中国生物技术初创企业签约，进一步扩大该共创平台在中国创新生态中的朋友圈。

“拜耳Co.Lab创投联盟的启动标志着这一共创生态的全面升级，意味着我们将进一步打通全球协作网络与各方资源，为本土创新提供全方位赋能。”拜耳处方药事业部高级副总裁、区域业务发展、开放创新及Co.Lab全球负责人弗里德曼·雅努斯(Friedemann Janus)博士表示：“拜耳Co.Lab致力在中国打造一个覆盖多元技术平台与前沿创新的生态集群。我们期待与更多中国伙伴携手，扩大在中国的布局，帮助初创企业将他们的创想付诸实现。”拜耳Co.Lab创投联盟将借助拜耳Co.Lab全球共创平台，深耕本土创新生态，连通本土初创企业与资本力量，为入驻企业的发展引入更多动能。拜耳Co.Lab创投联盟的首批合作方包括四家投资机构，这些投资机构将立足国际化视野和本土化运作，为拜耳Co.Lab入驻企业提供深厚的行业洞察和专业化投资机会。

迄今，拜耳已在中国构建起拜耳·亦庄开放创新中心与拜耳Co.Lab高效协同的“双引擎”，推动在华全链条创新，加速创新技术尽快惠及患者。在产学研协同方面，拜耳已与清华大学、北京大学等知名学术机构建立长期合作，累计开展逾100项联合研究项目，持续推动前沿基础研究向新药研发转化。

“上海是整个长三角生物医药创新集群的最核心的城市。对于全球的资本和研发机构而言，上海具有极大的吸引力。”尤根·埃克哈特说，上海产业链和生态环境优势明显，同时拥有丰富的人才储备；上海市政府最近出台了新的扶持性政策措施，使得创新环境更加开放。

（信息来源：中国新闻网）

特朗普政府：对日本仿制药实行零关税

在与欧盟达成关税协议后，最近特朗普政府与日本也敲定了贸易协议。根据两国的最新贸易协议条款，特朗普政府已将仿制药排除在对日本进口产品征收的15%基准关税之外，具体包括仿制药、仿制药成分和仿制药化学前体。

这项最新政策正式确立了特朗普7月宣布的美日框架贸易协定。为达成该协议，日本承诺向美国投资5500亿美元，将创造数十万个就业岗位。

此前，特朗普政府与欧盟达成了类似协议。该协议也包括对仿制药及其成分和化学前体实施实际上的零关税。对于品牌药品，欧盟协议规定从欧盟到美国的药品进口关税上限为15%。

值得注意的是，特朗普关于日本协议的最新行政命令中没有提及品牌药品。

2024年，日本进口到美国的药品总额约为75亿美元，而欧盟远超日本，其成员国爱尔兰2024年向美国出口的药品价值高达500亿美元，德国向美国出口的药品价值约为170亿美元。

印度和中国是仿制药的主要出口国，2024年分别向美国出口了120亿美元和80亿美元。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

一个美国人对中国创新药行业的观察：我们不该因为政治而掉队

除了速度快、成本低，中国医药研发如何建立更多优势?

今年以来，中国创新药行业连续吸引外媒关注。

2月7日，《华尔街日报》发文指出，中国的制药行业正在经历自己的DeepSeek时刻，中国生物科技公司开发药物的速度比美国更快，成本更低。2月16日，《经济学人》发文《不只是AI，中国的药物也在让世界感到惊讶》(It’s not just AI.China’s medicines are surprising the world,too)，表达了相似的观点。

今年4月，居住在上海的美国编辑Jacob Dreyer到药明康德公司所在的江苏无锡参观，并将此次经历和对中国创新药行业的观察撰写成文，于8月17日发表在《纽约时报》上，题目为“中国的生物科技公司更便宜也更快”(China’s biotech is cheaper and faster)。

文章同样对中国药企的研发速度表示认可，但也提到中国医药研发有待改进的地方，例如监管标准、医疗可及性和前沿研究水平需要提高。作者还指出，美国的医疗系统正在承压，中国在医药研发上的成功为美国带来了解决方案。在为人类健康服务的道路上，美国不应该因为政治原因而掉队。

本文对《纽约时报》的这篇文章进行编译，内容有编辑。

中国正在建造本国医药的未来。就在上海之外的无锡市，有一个飞速发展的生物科技中心，由工厂和实验室组成，全球的制药公司能够在这里开发和生产制造药物，速度比其他任何地方都要快，价格也更低。

我原本以为，在特朗普政府对中国施加的关税下，这类生产制造中心会充斥着焦虑。但是，4月份我到无锡参观时，政府官员称，该市的研究中心正在蓬勃发展。他们骄傲地向我讲述，他们的超级明星实验室和公司正持续壮大。今年1月以来，中国生物科技股上涨超过60%，似乎更加佐证了他们的说法。显然，这座城市的科研人员似乎注定要再忙上几十年。

中国想要推翻美国在生物科技领域的统治地位，但不一定要通过击败美国来实现，这是一场中国自己的游戏。美国的生物科技产业善于孵化前沿的治疗方法和治愈手段，这一点很有名。然而，中国实现创新，非常关注加速生产制造和大幅削减成本，想要让本国药物和医疗产品的研究、开发、测试和生产变得极其高效，且更便宜。

因此，中国的生物科技公司可以用低得多的价格，把药物和其他医疗产品，包括便宜的仿制药卖给顾客。这些产品可能不是改变世界的治愈方法，但全世界每天都有上百万人依赖于这些疗法。随着中国触达更大的市场，很快全世界就必须考虑到一点——生物科技领域将迎来一位新的领导者，全世界还要想清楚要如何应对。

药明康德就是一个例子，体现了中国在生物科技领域的玩法。药明康德是一家为医药研发打造的一站式“商店”，从早期药物发现到年轻科学家招募和药物生产，一切都规划得井井有条。这家公司的客户已经涵盖信达生物、恒瑞医药等中国公司，也包括欧美药企，比如辉瑞、葛兰素史克和阿斯利康。据估计，美国患者使用的药物有1/4涉及药明康德，包括“重磅炸弹”和抗癌药。

中国政府和国内外药企激烈地讨价还价，要求以适当的产品价格换取市场准入。不过，中国消费者支付的药品价格低，根本原因还是在于，中国的生物科技公司测试和生产制造药品的速度比美国快得多。目前，美国的生物科技巨头似乎并不介意这场竞争，因为他们自己也会用药明康德这样的公司，让他们能把更多资金投入到突破性的研究中。

这种情况可能很快就会改变。中国的生物科技领域具备强有力的政府支持、不断壮大的科学家队伍、大量的患者储备、精简的医疗系统，并且与外国企业(包括美国企业)建立了合作。有了这些武装，中国的生物科技领域可能很快就会赶上美国，美国的领导人知道这一点。4月举行的一场两党国会委员会上，参会者建议在接下来的5年内向生物科技领域投资至少150亿美元，从而与中国竞争。美国还在考虑联邦立法，例如去年在众议院通过的《生物安全法案》(Biosecure Act)。该法案将禁止联邦机构和接受联邦资助的机构，与药明康德这样的中国生物科技合同组织签订协议。

美国的科研形势岌岌可危，可能会让这类政策无法生效。美国联邦对医学研究的资助远高于中国，很大程度上是因为美国国立卫生研究院(NIH)和其他联邦机构提供的资助较高。不过，来自这些机构的数十亿美元资助正面临不确定性，让美国的生物科技产业更难以保持过去形成的统治地位。美国的大公司将会比过去更依赖中国提供的成本优势，以及他们聪明又年轻的工程师。

很多人把中国正在崛起的生物科技领域看作是威胁，但我并不一定这样认为。每10个美国人中，大约就有8个人认为处方药的花费过高。特朗普总统正在试图纠正这个问题，措施包括强制要求制药企业大幅削减处方药价格，将其降至和其他高收入国家同等水平。这可能在短期内解决美国消费者的怨念，但可能会对美国制药和生物科技公司造成打击，最终只会加快中国药企的速度，让他们更快地超越美国药企。

其实更行得通的做法，是把中国当做解决方案的一部分。中国制造的药物越来越可及，在糖尿病、癌症、心脏病等很多疾病领域，美国民众可以选择更多便宜的药物和疗法，这样的疾病领域还在增加。这就加剧了与美国生物科技巨头的竞争，有助于降低美国制造药品的价格。这种竞争可能会促使太平洋两岸(和其他地区)的公司加大对创新药开发的投资，这些药物将会逐渐降低糖尿病、心脏病、痴呆和癌症的发生率，延长人类的寿命。或者，这种竞争可能会把更多想要合作的企业链接起来。

准确地说，中国的生物科技行业还没有让中国变成某种程度上的医疗天堂。中国有大约5亿人口居住在农村(约占总人口的35%)，他们中的多数人能接触到的医生和医疗服务并不完善，或者很难接触到医生和医疗服务。就像俗话说的，哪里不舒服就喝热水。中国的全民公共系统，即医保，覆盖的程度并不高。虽然中国可以加速制造和推广药物，有时候只用16个月的时间，但中国在新药开发的前沿科学领域仍面临困境。中国的医生、政府机构和投资者仍然把美国的科学当做金标准(虽然美国的科学正面临越来越多的不确定性)。北京大学的神经生物学家饶毅告诉我，中国尚未建立一个能够与美国国立卫生研究院相匹敌的政府机构来支持生命科学发展。

此外，中国在过去十多年里取得的进步令人瞩目。2002年至2003年，非典暴发使中国更加重视生命科学。过去二十年，中国大力投资生物科技研究，打造出药监基础设施，培养了一批年轻科学家。2015年，《中国制造2025规划纲要》提出将生命科学作为战略产业推进。

中国需要应对持续老龄化的人口，这也在很大程度上推动了对生物科技的投资。到2035年，预计将有4亿中国人超过65岁。2022年，中国近500万人确诊癌症，超过250万人因癌症去世。目前，约1.48亿中国人患有糖尿病；心脏病导致超过300万例死亡。中国只花费约7%的GDP用于医疗，这个比例一定会缓慢上升。

中国政府很难以美国的价格购买美国制造的药品。(按照特朗普的说法，美国人也买不起。)但是，如果让居民因为能治愈的疾病死去，中国同样承担不起。这给中国政府带来了沉重的压力，促使他们打造和投资领先的本土生物科技公司，包括通过国家支持的风投基金进行投资。

根据亚洲协会(编者注：the Asia Society，一个进行亚洲艺术、文化、政策等研究的组织，总部位于美国纽约。)的说法，按照中国的药物审批程序，中国临床试验病人入组的速度是美国的2-3倍，中国的生物科技公司利用了这一优势。中国国家药品监督管理局(NMPA)近期进行了改革，缩短了等待临床试验获批的时间，并让临床试验运营的成本下降，预计比美国便宜30%。NMPA专注于扩大生产规模并保持低成本，因此没有西方公司能用和中国一样低的价格，提供生物医药产品。

Marco Rubio团队在2024年的一份报告中写道，“中国有能力在多个与生产有关的领域进行高价值的研究，这是中国的长处。在理论研究上，美国曾经轻松保持领先，如今中国也能进行高价值的理论研究。(编者注：Marco Rubio现任美国国务卿，撰写该报告时为美国佛罗里达州参议员。)

让Rubio和其他人感到警惕的不只是经济和产业的信号，还有地缘政治的信号。本世纪，中国在全球范围内扩张软实力，生物科技产业是其中一部分。中国正在扩大对南亚国家的医药出口。新冠疫情期间，康希诺和科兴疫苗开发了大量新冠疫苗，并将其销往发展中国家。

中国生物科技产业的崛起，也为中国带来了强大的生命科学人才队伍。中国科学院和知名大学每年培养的医学毕业生是美国的4-5倍。《自然》近期对美国科学家进行了调研，75%的受访者表示他们在考虑离开美国。一名中国的风险投资者告诉我，如果这75%的科学家中的华人全部回到中国，将会给中国注入强劲动力。

中国的生物科技行业可能专注于把药价降得特别低，但这些人才将成为中国实现突破性创新的基础。比如立康生命科技公司，这家中国公司新开发的肿瘤疫苗使用mRNA编辑技术，正在向FDA申请开展临床试验。这款疫苗将会激活患者的免疫系统，使其靶向并攻击特定的癌症。该疫苗快速通过了中国药监部门的程序，最近已经可以在海南挑选入组患者了。

这将带来哪些颠覆性影响?立康公司计划将这款产品的价格定在2.1万美元左右，比默沙东、Moderna等西方公司提供的同类产品价格低得多。(相比之下，美国刚刚取消了近5亿美元资助mRNA疫苗研究的政府拨款。)一名立康公司的投资人曾对我表示，对这款产品登陆美国市场不抱希望，因为目前美国对中国的公司和产品都持不友好的态度。(先不说《生物安全法案》，就说抖音公司面临的变数，以及华为、比亚迪等公司想要在美国开展业务时遭遇的限制。)立康公司可能需要把这款药授权给一家美国公司，后者将会抬高价格，迫使美国的癌症患者付出更高的价格购药。

对美国官员来说，这些阻碍对削弱中国的优势至关重要。中国在生物科技领域的优势不仅威胁美国的经济统治地位，也说明中国的技术创新有潜力超越美国。中国将会以更加大胆的方式开展研究和实验，这让美国领导层中的许多人感到恐惧。

但对西方国家来说，购买价格更低的中国药品和疗法，这种压力只会与日俱增。比如英国国民健康系统(NHS)，一直缺钱。如果中国让英国这样的国家能够承担得起照顾老龄化人口的费用，他们会拒绝吗?真的会有美国人拒绝一款价格低廉、能够救活生命垂危的母亲的癌症疫苗，只是为了捍卫国家安全吗?

美国可以像鹰一样捍卫国家安全，立刻对中国的药物下禁令。或者，美国也可以想办法从中国的创新成果中获益，中国也从美国的创新成果中获得了很多利益。

中国对药品和疗法的质量与安全性标准比美国相对低一些，数十年来这一点广为人知，也将是美国人必须克服的最大的障碍之一。近十年中就有一些例子，包括一款婴儿用狂犬病疫苗的生产违法了安全规定，一款在美国销售的心脏病药物被发现受到致癌物污染后被召回，以及2019年，一家中国公司将被HIV污染的血清卖给医院。(没有人被感染。)中国公司可能会在质量和安全上走捷径，从而让药物更便宜，就连中国的消费者都对此感到愤怒。

但讽刺的是，中国今天的体系是把美国做得最好的地方照搬过来，很多方面都是这样。中国最出色的科学家中，很多都在美国接受过训练。如果中国的生物科技产品对14亿中国人来说足够好，那么只要这些产品通过了透明的监管审查，就应该能够达到全球的标准。中国是本土药品最大的市场，以后也一直会是这样。任何我们可能会用的、来自中国公司的药品，都是中国能为本国人生产的最好的药品。

人们还是经常认为，中国的成功意味着美国的失败，其实未必如此。美国的医疗系统持续因为不平等和效率低下而承压，为了简化药物发现和开发流程，给美国人带来价格更低、更加可及的疗法，美国将会好好从中国的成功中汲取灵感。中美两国都在努力延长人们的寿命，让人们过上更加健康的生活。但如果中国找到更快、更廉价的实现方法，美国不应该因为政治而掉队。

（信息来源：药创新）

大兴生物医药产业基地加速创新集群发展

大兴区“6+5+3”产业发展布局明确了六大产业功能区、五个特色产业集聚区、三大发展新片区。各个板块有什么特色？又将如何发展？

大兴生物医药产业基地于2006年加入中关村科技园区，现已成为国家新型工业化产业示范基地、国家首批战略性新兴产业集群，以及国家发展改革委认定的先进制造业和现代服务业融合发展示范园区。基地现状区面积为13.4平方公里，南北扩区9.1平方公里，扩区后总面积将达22.5平方公里。目前，基地已引进民海生物、同仁堂、华科精准、基因启明、华熙生物等实地经营生产企业800家，汇聚了中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物所、中国中医科学院青蒿素研究中心等多个国家级大院大所。

依托这些核心资源，基地与院所共建共联，打造了包括北京国际核酸药物创新中心共性技术平台在内的120余个专业服务平台，服务范围覆盖“新药筛选—动物实验—临床研究—注册上市—市场销售”全链条，有效加速创新成果的转移转化与产业化。

基地明确以“3+5”赛道为产业发展方向：“3”指中药、疫苗和高端医疗器械三大支柱产业；“5”指细胞基因治疗、核酸药物、医美大健康、创新动物药械和合成生物五大潜力赛道。在推动京津冀生物医药产业升级和平原新城高质量发展的过程中，基地作为北京市乃至京津冀地区生物医药科技创新成果的重要转化地，积极落实京津冀协同发展国家战略，发挥区域产业优势，延链、补链、强链，不断完善创新生态闭环。

基地引导园区企业在天津、河北布局原料药、加工制造等产业链环节，形成产业互联、功能互撑的协作格局。此外，基地积极践行“三医协同、三业联动”发展战略，充分利用市区创新药械支持政策，加快项目审批和市场准入。今年以来，首都医科大学新校区建设取得阶段性成果，深入推进校城融合，实现资源共享与优势互补，着力打造“医教研产”深度融合的世界医学科技创新集群和医药健康产业高地，为首都生物医药健康产业注入新活力。

大兴生物医药产业基地将以科技创新为引领，以产业融合为驱动，继续深耕“3+5”产业赛道，不断完善发展模式，加速推进中关村（大兴）细胞基因治疗产业园、中关村医疗器械园、首都医科大学科技园等特色“园中园”建设，持续深化与在京高校、科研院所、企业等各类创新主体的交流合作，促进科技成果转化落地和应用，为高质量建设具有国际影响力的中国药谷增添新动能。

（信息来源：大兴生物医药产业基地）

中医药老字号的“青春密码”

中华老字号片仔癀不仅以其“一片即可退癀”的疗效守护着数代人的健康，更在时代浪潮中不断焕发新的生机。如今，这一承载着中医药智慧的老字号，正以守正创新的姿态书写着新的发展篇章，其背后的传承故事、科研突破与产业布局，也成为当下中医药文化传承与现代化发展进程中备受关注的焦点。

古老药方焕生机

片仔癀的故事始于明朝末年。当时一位宫廷御医携秘方来到漳州，隐居璞山岩寺削发为僧。这位御医出身的寺僧，依据宫廷秘方，用上等麝香、牛黄、三七、蛇胆等名贵中药材，炼制成药锭，专治热毒肿痛。

“当时附近百姓患疾者甚众，寺僧广为施治，宫廷秘方就此落地生根。”片仔癀博物馆讲解员介绍道，“因为切片分服，每次一片即可退癀，民间就俗称其为‘片仔癀’。”

时光荏苒，片仔癀的秘方和制作工艺在寺庙内代代传承。直至20世纪初，寺僧释延候还俗，与漳州“馨苑茶庄”庄主李珠结为夫妻，继续制售片仔癀。1956年，以馨苑茶庄、同善堂为基础，联合天益寿、致和堂等九户，组建了“公私合营同善堂联合制药厂”，这就是片仔癀药业的前身。

1999年12月，漳州片仔癀药业股份有限公司正式改制创立；2003年6月，公司在上海证券交易所上市，开启了老字号的新征程。公司常年生产片仔癀、安宫牛黄丸、茵胆平肝胶囊、复方片仔癀含片等经典名方及优势独家中成药品种。核心产品片仔癀是国家一级中药保护品种，其传统制作技艺入选国家级非物质文化遗产名录，多年居中国中成药单品种出口创汇前列，被誉为海上丝绸之路上的“中国符号”。

作为国家高新技术企业、国家技术创新示范企业，片仔癀并没有躺在历史的功劳簿上。

公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、院士专家工作站等多个核心自主研发平台，持续加大研发投入。目前已有18个在研项目，围绕未满足临床需求的慢性病、难治性疾病等领域加快推进新药开发。

近年来，片仔癀开展了一系列药理药效研究。“我们正在用现代科技验证传统智慧，让中医药获得当代消费者的信任。”片仔癀研发部门负责人表示。2024年，片仔癀中药现代化研究成果“片癀基于肠道微生物群和代谢物抑制结直肠癌新机制”被列入2023年度“中医药十大学术进展”，并获得福建省科学技术进步奖一等奖。

在营销端，片仔癀正在以全新的形象吸引年轻消费群体。“随着新零售与新消费格局的演变，我们也致力于让老字号焕发新活力，更有效地触及年轻消费群体，让他们更深入地理解品牌背后的故事。因此，我们利用抖音、小红书、B站等平台展开互动，采用动漫演绎和趣味科普的方式，吸引更多年轻消费者，甚至是儿童，让他们从小了解片仔癀的含义、功效。”片仔癀药业市场策划部负责人卢晓莹说。

2025年，片仔癀推出了抖音挑战赛“炎炎夏日非遗相随”，话题播放量达1.8亿，挑战赛播放量超2100万，参与人数近1万人。

一粒药到多条链

多年来，片仔癀积极践行“健康中国”国家战略，秉持“守正创新、行稳致远”的发展理念，全面推进企业高质量发展，让老字号品牌焕发新活力，成为传统中医药品牌跨界大健康领域的典范。目前，公司已形成化妆品、日化产品、保健食品三大核心板块协同发展的大健康产业生态，成功打造医药主业外的第二增长曲线。

片仔癀化妆品是福建人家喻户晓的品牌，20世纪80年代问世的小瓷瓶片仔癀珍珠膏、珍珠霜承载着三代福建人的共同记忆。如今，片仔癀化妆品提出“东方新国妆”发展战略，对“片仔癀”和“皇后”双品牌进行精细化定位，创新设计国风IP“癀小御”，通过城市文化直播打造“探店＋民俗”沉浸式体验。

据公司年度业绩快报显示，2024年片仔癀通过“产品＋科研＋营销＋渠道”四位一体模式，成功打造了珍珠霜、珍珠膏、美白祛斑膏和雪肌系列等多款销售额过亿的单品，有力推动国妆消费升级和片仔癀化妆品的快速发展。

在日化领域，片仔癀最初聚焦口腔护理，其核心产品片仔癀牙膏充分发挥清热解毒功效，以“清火”为定位，针对消费者口腔上火问题提供解决方案。2016年面市的片仔癀牙火清牙膏因其独特卖点深受消费者欢迎，当年即成为明星产品。

片仔癀日化布局持续拓展。在2025“国妆聚势·守正力新”战略发布会上，公司副总经理庄加东表示，在洗护赛道将融合东方草本植萃功效，传承中药活性成分，聚焦功效型产品抢占消费者心智；在婴童赛道则定位中式天然，专研婴童护理，计划年内推出包含护肤、洗护品类的婴童系列产品，全面发力婴童护肤市场。

早在2012年片仔癀就已布局保健食品领域，现已形成保健系列、滋补系列、茶系列、饮品系列等多条产品线。其中，茶系列产品与泉州企业华祥苑合作推出“药食同源”联名白茶，依托片仔癀研发能力挖掘茶叶健康属性，延伸产业链条。

饮品系列主打“茶活力”草本饮料，以“药食同源”为理念，针对现代消费需求推出“0糖0脂”无糖版和“清甜回甘”有糖版两款产品。随着新中式养生潮流兴起，公司还推出即食燕窝、西洋参三七丹参颗粒等滋补产品，并依托新设立的北京创新研发基地，重点布局“药食医养”四大服务领域，在北京西红门商圈、大兴生物医药园区试点推广具有漳州特色的药膳系列，致力打造网红爆款。

漳州医药老字号集体破圈

漳州有山有水又靠海，加上气候温和，非常适合中草药生长，中药传承发展至今已有千年，除中华老字号片仔癀外，还有天益寿、老瑞林、同溢堂、日安堂等多家历史悠久的医药老字号，涵盖药店、制药、药食同源等多个领域。

片仔癀正在大力实施漳州市“圆山计划”。片仔癀国医堂董事长林立介绍，截至目前，片仔癀已在全国累计开设国药堂（含国医堂、名医馆）527家，签约名医237名，包括6名国医大师。2025年上半年，片仔癀名医馆总接诊量达到62602人次，同比增长20.25％。这些数字背后，是老百姓能够在家门口享受到优质、高水平医疗服务的实惠。

2024年，“中药版”酸梅汤意外走红，“新中式养生”在年轻人中日益流行，越来越多中医药老字号品牌积极推动养生类产品的年轻化发展，“圈粉”年轻消费者。

在位于漳州古城的天益寿门店，一个标有售卖中药奶茶、酸梅汤的茶饮柜台摆放在店内的醒目位置，即便是工作日，来门店购买茶饮的消费者依旧不少。

“过去，我们的米糊很受老一辈市民欢迎，随着时间流逝，年轻群体对品牌的关注越来越少，造成了一定的消费断层和印象缺失。”在天益寿门店负责人看来，品牌年轻化是老字号的“长青之道”。为满足年轻用户的需求，2023年开始，中华老字号天益寿向“年轻化”转型，将传统需要煮制的儿童调脾米糊升级为可以直接冲泡、老少咸宜的“蒸米粉”，并推出中药茶饮，满足消费者方便快捷的需求，与年轻客户产生互动，为老字号注入新活力。

作为一家在漳州创立、香港扬名的百年老字号，同溢堂已走过243年。近年来，除了在产品上颇具匠心，在深耕祖传药丸“益安宁丸”和“金凤丸”的基础上，研制出杜仲雄花葛根饮、植物菁萃膏等大健康产品，并通过短视频平台热卖。

老字号不同于其他品牌，其核心是品牌文化、商业流通、经营拓展。在全新消费趋势的推动下，不少老字号动作频出，借着文旅融合的“东风”，打造“工业＋旅游”模式，巧妙地将老情怀与新消费结合到一起，打造沉浸式消费体验。同溢堂打造的中药博物院把中医药文化融入园林景观，参访者在游览过程中，可以沉浸式接触中医药、了解中医药，接受中医药文化的熏陶，2023年被列为福建省中医药文化宣传教育基地。片仔癀博物馆工业旅游接待人数平均年增长率达10％。

老字号价值在“老”，出路在“新”，漳州传统品牌将国货融合国潮，实现“破圈”。数据显示，30个漳州老字号品牌权属企业2024年营业额超104亿元，整体同比增长11.22％。一座城的老字号，正携手奔赴新未来。

（信息来源：国际商报）

市场分析

10.88亿美元！恒瑞医药再出海，创新药如何走稳国际化？

9月5日，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。

根据恒瑞医药披露的信息，Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立，主要投资方包括Forbion资本、OrbiMed等。投资方与Braveheart Bio核心高管将负责公司筹建及运营。

另据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。

这是恒瑞再度携手国际资本，采用NewCo模式（即企业联合资本成立新公司实现资产分拆出海）实现对外授权。

有券商医药行业分析师表示，恒瑞此次通过NewCo模式（即企业联合资本成立新公司实现资产分拆出海）将HRS-1893的海外权益授权给Braveheart Bio，本质上是将早期管线的“研发风险”与“商业化执行”剥离，转而通过首付款（7500万美元）、里程碑付款（潜在10.13亿美元）及销售分成快速回收现金流。

“这种模式尤其适合恒瑞这类拥有丰富早期管线但海外临床与商业化能力相对受限的Big Pharma，既能保留中国区权益，又避免了自建海外团队的重投入。”该分析师说。

再试“NewCo”

肥厚型心肌病（HCM）是一种以左心室肥厚为突出特征的原发性心肌病，是最常见的遗传性心脏病，也是青少年和运动员发生心脏性猝死的首要原因。根据“静息时或激发后左室流出道的峰值压差是否均<30mmHg”，肥厚型心肌病分为梗阻性（obstructive）与非梗阻性（non-obstructive）。与非梗阻性HCM患者相比，梗阻性HCM患者生存率更低，而缓解梗阻有助于降低死亡风险。目前，对于梗阻性HCM的治疗，心肌肌球蛋白抑制剂已获得《中国心肌病综合管理指南2025》IB类推荐。

HRS-1893是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂，可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。HRS-1893已开展多项临床试验，其Ⅰ期临床试验数据近期已在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布。此外，该产品针对梗阻性肥厚型心肌病的治疗已启动III期临床。目前恒瑞在心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段。其中针对心脏病治疗领域，还有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在开展心衰相关的临床研究。

前述分析师指出，Braveheart Bio的核心投资方包括欧洲老牌生物制药基金Forbion和全球医疗健康投资巨头OrbiMed，这些机构的参与不仅为HRS-1893提供了资金和国际化运营资源，更间接为恒瑞的技术平台（如心肌肌球蛋白抑制剂）做了“信用背书”。此前恒瑞通过NewCo模式授权GLP-1资产给美国Kailera Therapeutics（由Atlas Venture等发起）已验证该路径可行性，此次合作进一步巩固其与国际资本的合作网络。

恒瑞早在2024年5月便首次采用NewCo模式，将GLP-1类创新药组合（HRS-7535、HRS9531、HRS-4729）有偿许可给设立在美国，由著名投资机构贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等组建的新公司，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元，作为交易对价的一部分，公司还取得了19.9%的股权。

“恒瑞当前面临国内集采压力与创新药同质化竞争，通过NewCo模式选择性授权非核心区域权益（如本次保留大中华区），可集中资源深耕本土市场，同时借助海外合作伙伴突破欧美高壁垒市场。HRS-1893作为心肌病领域的小分子创新药，靶点稀缺性高，但海外临床试验成本高昂，NewCo模式能利用Braveheart Bio的专业团队加速推进，降低恒瑞自身研发管线的机会成本。”该分析师说。

随着全球生物医药市场的持续演变，NewCo模式作为一种兼具灵活性与前瞻性的战略选择，正逐渐成为生物医药企业、投资者以及专业团队关注的焦点。在创新药出海领域，NewCo模式自2024年以来呈现爆发式增长。恒瑞、康诺亚、嘉和生物、岸迈生物等企业均已参与其中。

挑战与应对

曾几何时，中国药企出海主要有两种路径：自主出海与直接授权（License-out）。而今，NewCo模式成为第三条道路。

NewCo模式的核心在于“资源整合与风险分散”。它通过引入海外资本和国际化管理团队，有效整合资源，分散研发和商业化的风险。这种模式既不是单纯的产品授权，也不是完全自主开发，而是中国药企将创新药的海外权益授权给海外新成立的公司（NewCo），同时获得现金与股权组合对价。

NewCo模式为恒瑞这样的药企带来了多方面优势。一方面，提供了更为多元和可持续的收益模式。药企不仅能从许可协议中获得首付款和里程碑付款，还能通过持有NewCo的股权，分享其未来的增值和分红收益。

例如，作为授权方和股东，恒瑞对管线资产的研发和商业化进程拥有更大的影响力和控制权。与传统的License-out模式相比，药企能够更有效地参与到NewCo的决策过程中。

另一方面，NewCo模式解决了交易门槛问题。由于总许可费用，特别是首付款，通常相对于传统的MNC独占型License-out要低很多，因此许可方更容易找到合适的交易对手。

然而，NewCo模式也有其隐忧。它要求许可标的为特定类型的高潜力“资产”，适合那些具有突破性潜力的早期技术、创新药物管线或独特技术平台

前述分析师指出，创新药企采用NewCo模式出海需规避的关键风险：NewCo模式下，首付款通常包含股权，药企需评估合作方的估值合理性及流动性风险。若新公司后续融资稀释股权或上市受阻，股权部分可能无法兑现预期收益。里程碑付款（如临床开发、获批节点）依赖海外临床试验进度，需明确违约条款与数据保护机制，避免因合作方研发失败导致尾款流失。与此同时，创新药企需在授权协议中严格界定核心专利归属、数据共享权限及后续改进技术的分配规则。当前国际环境下，美国FDA对海外临床数据的审查趋严，且生物技术领域的跨境合作可能受政策波动影响（如CFIUS审查）。

“合作方的核心高管行业经验与资本支持方的资源整合能力是关键。若合作方因融资困难放缓研发节奏，或战略方向偏离（如转向其他靶点），可能导致恒瑞资产价值缩水。”该分析师建议药企在协议中设置“优先收购权”或“回购条款”，保留未来重新收回权益的灵活性。

恒瑞此次交易再次印证，NewCo模式通过“资本+跨国药企”的组合拳，有效解决了本土药企“国际化能力不足”与“创新资产估值天花板”的矛盾。未来，具备FIC（同类首创）或BIC（同类最佳）潜力的管线（如ADC、核药、基因治疗等）更可能通过该模式实现高溢价出海，但药企需在交易谈判中强化法律、财务与医学团队的协同。这也要求中国创新药企在一次又一次的出海尝试中，找到最适合自己的国际化路径。

（信息来源：21经济网）

中国创新药授权交易大热，如何紧握商业化质效主导权？

2025年以来，创新药领域的BD（商务拓展）合作热潮迭起，中国Biotech（创新药企）与国际大药企的合作案例频现，商务拓展日益成为推动创新药企业业绩增长的核心动力。

医药魔方《2025H1医药交易趋势报告》显示，近5年License-out（对外授权）交易在中国相关交易中的首付款及总金额占比均显著提升，今年上半年License-out首付款和总金额分别达26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别为91%和99%。今年上半年，中国相关交易的总金额已超越2024年全年总额，多出37亿美元，实现了129%的同比增长。

另外，在交易数量上，今年上半年中国License-out交易数量达72笔，占中国相关交易数量50%，为近5年最高。今年上半年全球医药交易TOP10中，中国创新药资产贡献率超80%，且交易金额最高的资产也来自国内药企。

这也使得目前一级市场融资总金额首次被License-out首付款反超，跨国公司和海外风投的NewCo和BD资金成了中国创新药造血的核心，并为CRDMO企业带来了更多的市场机遇。

“大部分跨国药企在收购biotech企业相关项目后，会加强与我们的合作。对于已经在药明生物的项目，被收购后，其市场定位将从中国本土跃升至全球范围，从而大幅提升项目价值。”药明生物CEO陈智胜表示，药明生物大部分客户被收购的项目，收购方往往也是公司现有客户，这实际上是客户之间的交易，即海外客户收购中国客户的资产。此类项目将全部保留在药明生物，订单价值预期增长。原本仅针对中国市场的项目，订单金额或为一千万元人民币，而进入美国市场后，金额有望跃升至一千万至两千万美元之间。

“医药行业的特性在于，每五到六个药物中仅有一个能够成功，这一现象在全球范围内皆是如此。目前这一波BD产品相较于前几年的产品有了显著提升，原因在于头部CRDMO企业大幅提高了行业质量标准，从而降低了研发型药企资产的风险。”陈智胜指出，前几年，中国的产品在价格上相对海外更为便宜，主要缘于中国的数据缺乏信任度，因而不可避免地要打个“折扣”。然而，近两年来，“折扣”一词已鲜少提及，国内分子的质量已大幅提升，大型药企发现其与自身所做并无明显差异，因此基本不再存在折扣现象。

强者愈强，创新药BD授权“出海”能够使药明生物市场份额进一步提升，但也需要面临复杂的三方关系，这使得商业决策更具复杂性。不过，可以肯定的是，在生物医药产业的下一程，从“药物研发”到“产品上市”，从“技术创新”到“质量交付”，一条新的服务逻辑正悄然成形。

市场变化中寻机遇

过去五年，资本市场经历了显著变化。

2021年融资与创新活动颇为活跃，估值亦被大幅推高。然而，自2022年起直至2024年，市场环境欠佳，融资难度显著增加。去年年末至今年年初，二级市场呈现出明显的回暖迹象，但这一趋势或许尚未传导至一级市场。

鉴于市场出现的一些新变化与新模式，变与不变成为业内人士关注的热点话题。谈及当前市场现状，昂阔医药联合创始人、首席商务官富天认为，近十年，医药行业发展大致可划分为两个阶段。第一阶段为2016年至2021年的前五年，第二阶段为2021年至今年年初。后五年，行业步入了资本寒冬，但当前已初露复苏的积极端倪。

富天观察认为，与前五年相比，在资本寒冬期间，行业出现三个显著差异：

其一为产品管线方面。2016年前后，几乎每家公司的产品管线数量均在10个以上，彼时若产品管线少于10个，企业甚至羞于对外提及。当然，当时的管线大多属于Me-too类产品。如今，中国公司的产品管线已得到大幅优化，数量减少且更为精良，基本都以追求国际一流竞争力为目标，重点考量管线在全球范围内的竞争力以及未来授权出海的可能性；

其二是资金来源的变化。前五年，企业资金主要依赖一级市场融资。2018年之后，企业可借助香港二级市场进行融资，资金来源全部依赖于投资人。而如今情况有所不同，新增了BD这一资金来源。自2023年起，BD业务的首付款已超过IPO融资额，这表明当前资金来源中，BD位居首位，融资次之。

其三，前五年每家创业公司都宣称要成为综合性生物制药企业（biopharma），试图在产业链的各个环节进行布局，涵盖研发、商业化乃至生产。如今情况已发生转变，企业基本倾向于讲述生物技术公司的故事，专注于某一环节，通过授权合作，甚至并购实现退出。

“美国的Biotech行业便是如此，历经牛市与熊市的交替，行业和市场变得愈发成熟。保持不变的主要有两点。一是对优质管线的追求，二是不能忽视管理团队对于公司的重要性，尤其是在市场环境不佳的时期。”富天说。

中国将成为海外药企引进创新药品的关键阵地。这是因为中国凭借较低的成本和创新优势，能够开发出性价比高的药品。特别是，中国的工程师红利促进了新靶点和技术的研发，使中国在药品改良和优化方面处于领先地位。

全球市场+欧美定价，未来给创新药行业带来潜在约82亿美元的利润增量。根据行业机构分析，随着已授权项目在海外推进临床试验，经过5～10年的研发周期，预计2020年后授权出海的中国创新药有机会在2025-2030年内在全球实现商业化，给相关企业带来销售分成（净利润）。

BD浪潮持续上涨，二级市场回温明显，对比之下，一级市场对于生物医药的投资却犹豫不决、反应迟钝。医药魔方数据显示，一级市场投资从2021年高点时的157.72亿美元下降到2024年的42.19亿美元，降幅达73.25%。

眼下，鉴于基金来源已从私募股权融资逐渐拓展至包含部分来自BD的交易，这一变化也对创新药企的退出方式产生了影响。无论是对于投资人还是创业公司而言，退出途径将不再仅依赖于首次公开募股（IPO），还会出现基于业务拓展的现金分配退出方式，其中亦涵盖并购的可能性。

从代工厂到生态伙伴

目前，跨国制药公司内部管线的内部收益率不足5%，这一收益率既难以支撑公司的市值，也无法弥补净资产收益率的损失。因此，它们必然会寻求效率更高的企业，比如从中国的生物科技公司引进更多管线。

无论是前几年还是今年，biotech业内从业者需要做的是持续提升自身的研发效率，因为未来无论是生物制药、制药还是生物科技企业之间的竞争，本质上都是内部收益率即研发效率最高的企业之间的角逐。

对Biotech而言，效率已不只是项目节奏问题，更关乎融资窗口、授权谈判甚至临床竞争排序。

此时，CRDMO（Contract Research,Development and Manufacturing Organization）作为生物药行业中承接创新成果、打通产业链的关键角色，其价值也正从“代工厂”演进为“生态伙伴”。有行业报告数据显示，2023年全球医药CDMO市场规模已达1462.9亿美元，预计到2025年，全球CDMO市场规模有望达到1800亿美元左右，2030年将进一步增长至2500亿美元以上。

陈智胜认为，本年度，我们观察到欧洲、美国、日本市场均呈现出加速发展态势。尽管中国整体医药行业的投融资回暖迹象尚不明显，但抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体等细分领域却呈现出蓬勃发展的态势。

目前，跨国公司关注的必然是自身当前相对落后的赛道，否则便无收购的必要。以往，跨国公司并未充分认识到双抗的价值。以PD-1/VEGF为例，事实上二十年前便有诸多美国公司涉足相关研究，但要使药物通过概念验证（POC），证实其真正具备有效性，极具挑战性。相比之下，在中国市场，同类项目的完成时间可缩短至一半，资金投入更是低至三分之一到五分之一。

跨国公司通常采用理性设计（rational design）的方法来评估和筛选药物，由于双抗和抗体药物偶联物研发难度较大，跨国公司反而未开展相关工作。凭借庞大的数量和低廉的成本优势，加之近年来投资热潮的推动，中国企业凭借时间差和成本优势，开始在行业中崭露头角。每个赛道均有众多处于研发阶段的产品，例如在PD-1/VEGF领域，该领域汇聚了二十余家积极参与的企业。

“针对拥有出海项目的企业而言，其资金充裕，且当前上市窗口已然开启，众多公司正排队等候上市。以往是一级市场、二级市场与出海业务协同发展，如今一级市场逐渐降温，而二级市场和出海业务则呈现出蓬勃发展的态势。如同三驾马车，其中两驾已然疾驰，一级市场也将很快被带动起来。”陈智胜指出。

至于后续的热门赛道，陈智胜认为，双/多抗、ADC及减肥领域是当前最为热门的研究方向。“回顾过去三十年，单抗领域最为辉煌，而未来十年、二十年，双/多抗和ADC有望继续引领风骚。此外，mRNA技术也极有可能崭露头角，不再局限于疫苗领域，而是拓展至治疗性药物的研发。”陈智胜说，回溯至2017、2018年，双/多抗、ADC还仅被视为概念性存在，如今却已变为现实。未来，药明生物将持续投资建设新技术平台，并持续关注其他新兴领域的动向。

当前，中国创新药产业正经历由“数量积累”向“质量提升”、由“自主发展”向“全球布局”的深刻转变。跨国公司和海外风投的BD资金成了中国创新药造血的核心。而CRDMO作为生物药行业中承接创新成果、打通产业链的关键角色，其价值正在从“代工厂”向“生态伙伴”演进。

（信息来源：21经济网）

485亿美元！跨国药企上半年对华合作投资超去年全年

医药创新的天平正在倾斜，中国生物技术公司已然成为了全球制药巨头不可或缺的创新来源与战略伙伴。

仅今年上半年，全球制药巨头就已向与中国生物技术公司的合作投入485亿美元，这一数字已经超过去年全年448亿美元的总和。IQVIA针对“中国对外医药合作”交易的专项分析揭示了这一惊人增长。

上半年达成61项交易，按当前节奏，全年交易数将大幅超过去年100项的纪录。跨国药企对中国创新力的渴望从未如此强烈，它们正在通过巨额投资获取“高效且具成本优势的创新来源”。

上半年61项合作，美国公司占据主导地位

医药跨境合作正在经历前所未有的繁荣期。据IQVIA数据显示，今年上半年中外医药合作交易已达61项，如若保持这一速度，将轻松超越2023年全年100项的纪录。

美国公司在这波合作浪潮中表现尤为积极。在61项交易中，37项由美国公司参与，占比高达61%，远高于2023年全年的37%。这一数据也在清晰表明，尽管地缘政治存在不确定性，美国药企对中国创新力的认可与需求仍在持续提升。

另外，大型交易频繁涌现更加证明了国际药企对中国创新的信心。上半年共有16单交易金额超过10亿美元，与2024全年持平；其中5单更超过30亿美元，而去年全年仅3单。

“先轻后重”模式成为主流

IQVIA报告中指出，交易结构模式正趋于“先轻后重”。这种新模式正在逐渐成为中国生物技术公司与跨国药企合作的重要特征。

中国药企通常在本土完成早期研究并拿到初步临床数据，而跨国药企则是等待项目风险降低后再追加投入。这种分段式合作模式有效平衡了创新与风险，让跨国药企能够以更加可控的方式接入中国创新链。

这种模式其实对中国生物技术公司也是有利的，可以在项目早期证明其科学价值与临床潜力，从而在后续谈判中获得更有利的条款和更高的估值。风险共担、收益共享成为了中外医药合作的新基调。

根据IQVIA预计，如果这一势头延续，2025年跨国药企与中国企业的交易数量将轻松超越去年全年签署的100项纪录。这种结构化创新合作模式正在为全球医药创新提供新动能。

肿瘤治疗持续领跑

自免与炎症领域快速升温

从治疗领域来看，肿瘤仍然是最大热门，自免及炎症领域也在持续升温。这反映了全球未满足的医疗需求与药物研发方向的一致性。

IQVIA报告特别提到了辉瑞5月与三生制药的交易，称之为“上半年之最”。在这笔交易中，辉瑞先付12.5亿美元现金及1亿美元股权，里程碑付款最高可达48亿美元，从而获得PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的全球权益。

该药物针对非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及妇科肿瘤，代表了肿瘤治疗领域的最前沿方向。双特异性抗体技术正在成为肿瘤免疫治疗的新突破口。

阿斯利康同样出手阔绰，上半年与和铂医药签署多项协议，总价值46.8亿美元，聚焦免疫及肿瘤多特异性抗体。大规模投资显示跨国药企对中国创新药物管线的认可度不断提高。

隐藏的竞争和警告

虽然地缘政治阴云不散，但根据IQVIA的数据显示，上半年跨境合作依旧活跃，并且在“短期内仍有望持续繁荣”。医药创新的全球化本质与地缘政治之间的张力正在显现。

前FDA局长斯科特·戈特利布前不久在《JAMA》撰文发出警告，声称美国已濒临失去生物医学领先地位。“如果我们不能遏制生物医学创新向中国转移的趋势，就可能失去一项难以重新夺回的战略技术优势。”

戈特利布目前在美国企业研究所担任高级研究员，他的观点也可以说一定程度上代表了美国战略界对生物医学竞争态势的担忧。

医药创新正在成为全球科技竞争的新前沿。中国通过多年来的政策支持和人才投入，已经开始在生物医学创新领域展现出巨大潜力，成为全球医药创新格局中不可忽视的力量。

总结

上半年37项中美医药合作交易，61%的占比，16单金额逾10亿美元的大额交易，这些数字背后是全球医药创新格局的重塑。

中国从“仿制”到“创新”的转型正处于收获成果的阶段，跨国药企通过合作获取“高效且具成本优势的创新来源”，而中国公司则获得国际背书与持续现金流。

医药创新的全球化与合作共赢仍然战胜了地缘政治的割裂与分离。

（信息来源：会会药咖）

减肥药市场未来趋势：竞争加剧下的多元变革

近年来，减肥药市场呈现出爆发式增长，成为全球医药领域中备受瞩目的焦点。以GLP-1(胰高血糖素样肽-1)靶点为代表的减肥药，如诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽等产品，不仅在治疗肥胖症方面取得了明显成效，还在全球范围内引发了广泛关注，销售额屡创新高。随着人们对健康和体重管理的重视程度不断提高，以及肥胖人群数量的持续增加，减肥药市场未来蕴含着巨大的发展潜力，同时也将面临诸多变革与挑战。

市场规模持续扩张，需求驱动增长

从全球范围来看，肥胖问题日益严峻。根据2025年世界肥胖地图，预计到2030年，全球将有超29亿成年人处于高体重指数(BMI≥25kg/m²)状态。在我国，《中国居民肥胖防治专家共识》显示，当前超过50%的成年人和约20%的学龄儿童超重或肥胖，部分城市中儿童青少年的超重、肥胖率已达40%，且在过去20年间，超重率、肥胖率及相关慢性病患病率迅速攀升。最新研究预测，到2030年，中国成年人的超重/肥胖合并患病率将达到65.3%，学龄儿童及青少年(7-17岁)中将达到31.8%，学龄前儿童(≤6岁)中将达15.6%。

肥胖带来的健康风险促使人们对减肥药的需求急剧增加。世卫组织已将“肥胖症”列为全球健康危机，而GLP-1类药物凭借其“降糖+减重”的双效机制成为首选治疗方案。行业机构统计数据显示，2024年全球已获批上市GLP-1多肽类药物整体销售规模预计达518亿美元规模，同比增长42%。预计到2025年全球市场规模将增至600亿美元左右，到2030年，市场规模可能进一步增长至800亿美元甚至更高。中国市场的GLP-1市场规模大概在400亿到500亿元之间。随着人们健康意识的提升以及肥胖人口基数的庞大，国内减肥药市场有望在未来几年迎来高速增长期，成为全球市场增长的重要驱动力。

竞争格局重塑，头部竞争与本土突围并存

当前，全球减肥药市场中，诺和诺德与礼来形成的“GLP-1双寡头”格局仍在不断强化。2024年，诺和诺德的司美格鲁肽降糖注射版(Ozempic)销售额达1203.4亿丹麦克朗(约174.7亿美元)；司美格鲁肽降糖口服版(Rybelsus)销售额为233.0亿丹麦克朗(约33.8亿美元)；司美格鲁肽减重版(Wegovy)销售额为582.1亿丹麦克朗(约84.5亿美元)，三种制剂合计销售额约293.0亿美元。礼来的替尔泊肽降糖和减重制剂合计在2024年贡献了近165亿美元的收入，占其当年总收入的约36%。

然而，这一格局正面临挑战。礼来在2025年5月公布的SURMOUNT-5研究数据显示，其替尔泊肽在减重20.2%VS13.7%、腰围减少18.4cm VS 13.0cm等关键指标上，全面碾压诺和诺德的司美格鲁肽，这无疑给司美格鲁肽的市场地位带来冲击。诺和诺德也因司美格鲁肽销售不及预期而下调全年业绩指引。与此同时，中国药企在GLP-1领域迅速崛起。信达生物的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液于6月27日获批，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。正大天晴、华东医药、众生药业等众多本土药企也在积极布局不同技术路线的GLP-1类药物开发。

未来，减肥药市场竞争将愈发激烈。跨国药企凭借品牌、研发、销售等优势将继续争夺市场，而本土药企则通过差异化技术、成本控制等策略实现弯道超车。在这场竞争中，产品的疗效、安全性、价格以及商业化能力将成为决定企业市场地位的关键因素。

研发趋势多元化，创新引领发展

在现有减肥药取得显著成果的基础上，多靶点、长效、口服、联合用药等正在成为全球GLP-1减肥药研发的全新方向。多靶点药物能够作用于多个与体重调节相关的靶点，实现更全面的代谢调节，提升减重效果。例如，礼来的替尔泊肽作为GLP-1/GIP双受体激动剂，在减重效果上超越了单靶点的司美格鲁肽，验证了多靶点协同的巨大潜力。目前全球进入III期临床的GLP-1药物中双靶点占比达67%。

长效化药物研发也是重要趋势，能够减少患者用药频率，提高用药依从性。如信达生物的玛仕度肽通过创新性结构修饰将半衰期延长至10天，实现一周一次给药。恒瑞医药的口服多肽在研药物HRS9531已进入二期临床阶段，众生药业在研管线GLP-1/GIP激动剂RAY1225有望实现两周一次给药。

口服剂型的研发同样备受关注，口服药物相比注射剂具有使用便捷、患者接受度高等优势。礼来的orforglipron在公布的ACHIEVE-1研究中显示出良好的减重效果，且安全性与注射型GLP-1RA药物一致，预计将在今年年底前向全球监管机构提交用于体重管理的上市申请。

此外，联合用药也是未来研发的方向之一，通过将不同作用机制的药物联合使用，实现更好的治疗效果。例如微芯生物开发“GLP-1+二甲双胍”复方制剂，瞄准糖尿病前期人群；君实生物探索GLP-1药物与中医药联用方案，挖掘代谢调控新机制等。

政策与市场环境变化带来机遇与挑战

政策层面，世界卫生组织(WHO)计划于2025年9月正式发布基于GLP-1疗法的成人肥胖症治疗新指南，这将显著提升各国医疗系统对GLP-1药物的覆盖意愿。目前全球约10亿肥胖患者中，仅数百万人接受药物治疗，渗透率不足1%，指南发布后，GLP-1药物的覆盖率有望进一步提升。指南还将推动GLP-1受体激动剂纳入《基本药物目录》(EML)，直接指导中低收入国家的药物采购决策，在巴西、印度等医保支付能力有限但肥胖率快速上升的新兴市场，这一政策背书将显著加速本地化生产和仿制药审批。

但同时，随着越来越多的企业入局减肥药市场，需警惕产能过剩的风险。随着全球多家药企扩建GLP-1产能，而需求增速放缓，行业可能存在产能过剩风险。此外，医保控费也将对减肥药市场产生影响，如何在保证产品质量和疗效的前提下，控制成本，提高性价比，将是药企面临的重要课题。

综上所述，减肥药市场未来前景广阔，但也充满挑战。市场规模将在需求推动下持续扩张，竞争格局将在头部竞争与本土药企崛起的过程中重塑，研发趋势将朝着多元化、创新化方向发展，政策与市场环境的变化也将带来新的机遇与挑战。对于药企而言，持续创新、提升产品竞争力、优化商业化策略将是在这个市场中取得成功的关键。对于消费者而言，更多优质、高效、安全的减肥药将为体重管理提供更好的选择。

（信息来源：制药网）

中国医药“出海”更便捷更安全

9月4日，中国—东盟区域医药交易（集采）平台在广西南宁发布企业首单跨境线上交易和结算：杭州中美华东制药有限公司通过该平台完成了一单与新加坡方的交易，标志着该平台作为服务中国医药企业“出海”东盟国家和上合组织国家的便捷、安全通道已基本成熟。

据广西壮族自治区医疗保障局局长庞军介绍，中国—东盟区域医药交易（集采）平台是面向东盟国家和上合组织国家开放的国际性区域医药服务贸易和结算平台，于2025年1月正式启动，为国家医疗保障局指导地方建设的首个跨境区域医药集采平台。平台以“政府搭台、企业唱戏”为理念，致力于打造集信息发布、交易撮合、跨境结算、政策咨询于一体的国际医药服务枢纽，正成为中国医药出口东盟的“直通车”和“新窗口”。

直通车

中国—东盟区域医药交易（集采）平台自启动以来，迅速汇聚了大量医药企业和产品资源。据庞军介绍，平台网站目前已收录781种药品和1652类医用耗材及设备产品信息，吸引了114家国内头部医药企业和10家国际采购商入驻，初步形成了涵盖“申请注册—完善信息—采购申报—交易撮合—结算配送”的全流程医药交易闭环。

杭州中美华东制药有限公司成为首家通过该平台完成跨境交易的企业。公司董事陈波表示，东盟市场是很多中国药企“出海”的首选，但跨境贸易中长期存在的资讯壁垒、供应链复杂、结算不便等难题，阻碍了许多企业迈出第一步。

“平台为我们在很大程度上解决了这些难题。”陈波说，平台为意向出海企业提供了更优的展示机会，提供了便捷的交易全流程服务。这种“企业自主展示、采购方精准对接”的模式，不仅省去了中间沟通成本、还隔绝了市场风险。同时，平台还提供了便捷的结算渠道，稳定的跨境物流配送，让跨境医药交易有一种跨境“线上商城”采购的体验。“总的来说，交易平台是国内企业和东盟国家采购方之间的‘直通车’。”他说。

线上结算作为跨境交易的关键环节，也实现了重要突破。连连国际副总裁钟义介绍，作为支付服务支持方，连连为平台提供了多币种跨境收款、全链路线上化对账及合规风控等系列服务，显著提升了跨境交易的效率和安全性。“我们依托全球66张支付牌照与资质，以及多年来建立的跨境支付网络能力，为平台及参与交易的双方企业提供高效、安全、便捷的跨境交易结算服务。”他说。

5个特征

据广西壮族自治区医保局副局长赖永东介绍，中国—东盟区域医药交易（集采）平台具备时代性、权威性、创新性、服务性和开放性等5个特征。

时代性体现在平台主动服务国家外交大局，深化与东盟、上合组织国家在医疗保障和医药政策方面的合作，是中国医药与国际接轨的新桥梁。

权威性则源于平台的政策资讯和产品数据库。平台不仅实时更新中国医保政策、集采信息，还提供东盟多国的医药法规、准入审批制度和行业标准，所有药品和耗材数据均关联全国集采网，确保信息的准确和可信。

创新性是平台的核心特质。依托防城港国际医学开放试验区的政策优势，平台在全国率先探索跨境医药集采机制，是对接国际高标准经贸规则的有益实践。

服务性贯穿平台建设全程。平台坚持响应企业需求，整合多方资源，为企业提供从展示、撮合到结算、物流的全链条服务，真正实现“让企业少跑腿，让信息多跑路”。

开放性是平台的建设原则。平台本着开放包容理念，充分尊重企业主体和企业首创，期待发挥平台的优势，为企业产品“出海”提供多一个渠道选择。

为确保平台企业的质量和信誉，入驻企业需满足三项基本要求：申报主体合法合规，持有有效的生产与销售许可；企业信用可靠，平台将关联全国药品和医用耗材采购网信用信息，实行信用管理；产品信息须完整、准确、有效，包括标准化基本信息、双语说明书、国际认证证明和视觉化展示材料。

赖永东表示：“我们期待更多企业入驻平台，参与平台发展，共享‘出海’经验，更大力度发掘平台‘出海’潜力。”

寻求新突破

尽管平台建设成效初显，但挑战仍存。庞军指出，当前中国医药“出海”仍面临标准互认壁垒、信息不对称、地缘政治以及企业“单打独斗”等现实困境。此外，东盟部分国家更认可欧美药品，国内企业之间也存在“内卷”和价格战现象，影响了出海的持续性和品牌建设。

面对这些挑战，平台下一步将重点在五个方面寻求突破。一是力争在创新平台高效运行机制上取得新突破。平台是我国医保改革发展的新生事物，功能定位、要素保障、部门协同和国际市场化运作等问题需要进一步完善。通过不断完善优化医保、医疗、药监、市场监管、海关等部门的协作机制，加快建立与东盟国家相关部门的常态化联系机制，同时，努力打造促进平台优质、安全运行的国际性市场化经营主体。

二是力争在平台提供更高效、便利、安全交易撮合结算上取得新突破。进一步完善平台在医学试验区常驻实体性机构建设，建好用好平台门户网站，提高海外医药交易资讯捕捉能力，优化采购交易模块功能，以“线上+线下”双渠道优势持续提升交易撮合能力，助力更多有意愿“出海”的医药企业开拓海外市场。

三是力争在平台推动面向东盟等双边多边医药规则互认上取得新突破。以中国—东盟自贸区3.0版新起点为契机，借助中国—东盟博览会、商务与投资峰会等国家级、国际性平台，选择创新药、医用耗材和医疗设备等临床价值显著的产品，通过举办各类专题研讨会、国内外专家培训班，让国外的专家和医药企业了解我国医药产业发展的新态势和优势；主动对接国际高标准经贸规则，努力在推动完善既有的医药双边、多边协定或新增协定方面取得新成果，进一步推动规则互认、监管互认、准入便利。

四是力争在平台网站推动东盟医保医学医药专业语料库建设取得新突破。广西拥有丰富的东盟语料基础和东盟语言人才资源，按照“北上广研发+广西集成+东盟应用”的发展路径，推进平台网站的东盟医保、医学、医药专业语料库建设，打造成为权威、全面、安全的国际性平台网站，为东盟国家提供医药贸易和跨境结算全方位、全过程服务。

五是力争在平台推动实施更多“小而美”医药民生项目上取得新突破。平台积极构建辐射东盟国家的跨境医疗保健网络，努力把广西打造成为面向东盟国家人民提供优质便利的跨境医疗服务胜地。广西地中海贫血防治能力已经进入世界先进水平，下一步将以“整建制”方式将这项“小而美”民生项目有序走进东盟等“一带一路”国家，造福广大地贫患儿。

（信息来源：人民日报海外版）

运作管理

诺和诺德宣布转型

9月10日，诺和诺德宣布了一项全公司范围的转型计划，旨在简化组织结构、加快决策速度，并将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域的增长机会。作为转型的一部分，诺和诺德计划在全球范围内裁减约9,000个职位，约占其78,400名员工总数的11%，其中约5,000个职位将在丹麦削减。

此次转型反映了诺和诺德在全球需求持续上升的背景下，尤其在竞争日益激烈、消费者导向日益明显的肥胖症市场中，保持竞争力的决心。近年来，诺和诺德的快速扩张带来了组织复杂性和成本的上升。此次转型旨在解决这一问题，使诺和诺德能够加大对科研、商业能力和产能扩张的投资，从而惠及更多尚未接受治疗的患者。

诺和诺德全球总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示：“作为全球肥胖症和糖尿病领域的领导者，诺和诺德为全球患者带来改变生命的产品。但我们的市场正在发生变化，尤其是在肥胖症领域，竞争加剧且更加以消费者为导向。我们的公司也必须随之进化。这意味着要建立更强的绩效文化，更有效地配置资源，并优先投资于最具影响力的领域——即我们的核心治疗领域。”

投资重点、时间安排及后续举措：

此次裁员将覆盖公司各个部门，包括后勤支持和总部职能，预计到2026年底将带来约80亿丹麦克朗的年化成本节约。这些节约将被重新投入到糖尿病和肥胖症领域的增长机会中，包括商业执行举措和研发项目。转型将立即启动，诺和诺德将在未来几个月内与受影响的员工沟通，具体安排将依据各国劳动法规进行协商。此外，公司还将实施更多举措，以增强组织专注力、绩效文化和决策效率，同时提升成本效益。

Mike Doustdar补充道：“看到才华横溢、备受尊敬的同事离开总是令人难过，但我们坚信，这是确保诺和诺德长期成功的正确之举。我们需要在思维和行动上做出转变，以变得更快速、更敏捷。我们的转型计划正是为了实现这一目标。通过重新配置资源，我们将能够优先投资于可持续增长和未来创新，造福全球数百万糖尿病和肥胖症等慢性病患者。”

一次性财务影响：

此次全公司转型预计将产生约80亿丹麦克朗的一次性重组成本（包括资产减值）。其中，约90亿丹麦克朗的重组成本将在2025年第三季度计入，而第四季度将节约约10亿丹麦克朗。因此，诺和诺德预计2025年全年营业利润增长（按固定汇率计算）将因此下调约6个百分点。

2025年预期的这一变化仅考虑了上述一次性重组成本。2025年前六个月财务报告（公司公告第20/2025号）第26页中的“前瞻性声明”同样适用于本公告。诺和诺德将于2025年11月5日发布2025年前九个月财务业绩及全年财务展望。

（信息来源：医药魔方）

药明生物：稀缺性为王

全球生物药商业化产能竞赛进入下半场，“稀缺性”取代规模成为新规则制定者。

药明生物的发展，恰是这场变革的缩影。它从一开始就不满足于做一个外包服务商，而是用CRDMO模式，将自己铸造成生物制药领域的“基础设施”：

领先技术、满分质量、闪电速度、稳健运营、完美交付，让天下没有难做的生物药，你永远可以相信药明生物。

以往观察药明生物的视角，更聚焦于其R端与D端远超同行的亮眼表现，但从其中报来看，R与D的强势积累，为M端的爆发埋下伏笔。上半年，公司商业化项目同比激增50%，临床III期及商业化生产收益同比增长24.9%；预计2025-2026年生产PPQ项目数量分别为25、27个。

业绩数字亮眼，也给足了想象力空间。而上周药明生物在其商业化生产大本营--无锡马山举办的CRDMO+开放日上，第一次完整地将其商业化能力的“家底”亮出来，让业界看到了业绩这一结果指标背后的“因”和“势”，其商业化加速增长背后有极具竞争力的“绝活”和稳定的系统保障。

对于药明生物来说，这不仅是一条即将爆发的增长曲线，更进一步证实了，其通过CRDMO模式，构建起“技术+质量+速度+全球协同”的稀缺能力壁垒，正在成为全球生物科技领域不可替代的合作伙伴。

01、不可替代的CRDMO

在CXO领域，药明生物一直都是一个独特的存在。

尽管市场一直将其与Lonza、三星生物等老牌玩家进行对比，但它们之间有着商业模式的代际差。

后两者是工业时代的产物，专注大规模生产的“超级工厂”，但缺乏前端R、D环节的深度协同；而药明生物通过独一无二的生物药CRDMO模式，整合R、D、M的全链条，让每一步创新无缝衔接，打造起“生物药研发到生产的高速公路”，成为药企，特别是在生物医药赛道生死时速的biopharma或biotech商业化不可替代的合作伙伴。

稀缺性正是在这种闭环中产生并不断增强。

CRDMO模式看似只是整合或在业务上做加法，实则不然。模式的建立本身就是一道极强的壁垒，CRDMO的表层框架看似可以模仿，但内核的竞争壁垒却难以复制。

因为在传统外包模式下，研发与生产割裂导致交接延迟、成本陡增；药明生物却将这些环节纳入同一体系，通过大量的项目经验积累、覆盖行业全品类的技术储备及横跨多个领域的专业人才团队，打造全球唯一的生物药端到端一体化CRDMO平台。

开放日活动现场，药明生物CEO陈智胜提及当初参与创办药明生物的初心，表示从一开始就想做平台，“因为平台可以让所有人受益。”

在此基础上，药明生物从源头药物发现、到开发和生产，陪着客户一路成长，形成一个“黄金漏斗”，项目保留率高达90%以上——客户一旦进入，几乎不会离开，进而实现“跟随分子”内生增长。

这一高转化率也表明，药明生物的R端、D端不仅在贡献可观的业绩增长，更是M端的“价值蓄水池”。“国内的创新药二级市场资本热潮，加速的是D端的业务，三到五年则会体现在M端业务。”陈智胜表示。公司今年的半年报释放出明确信号，R、D端的强势积累，正为M端爆发埋下伏笔，从数据上印证着陈智胜的说法。

上半年，药明生物新签86个综合项目，创同期历史新高，综合项目总数达864个。其中，临床III期和商业化项目分别增至67和24个。同时，M端PPQ（工艺性能确认）批次稳步增长，公司预计2025-2026年生产PPQ项目数量分别为25、27个。且这还只是基于现有的订单，合理预测未来会有新增。未来随着项目落地，M端的收入更将成倍增长。

得益于与客户深度价值绑定，越来越多的早期项目推进到后期都完成得很好，药明生物的一体化能力愈发为众人所知，慕名而来的后期订单也越来越多。

上半年，药明生物获得了9个“赢得分子”项目，其中包括2个临床三期项目转入药明生物平台。这也意味着，R\D\M的能力均做好且能够成为具有彼此业务赋能的引擎，这样的闭环优势是其他CXO无法复制的。

这也是药明生物，不可替代的CRDMO内核竞争力。

02、生产革命，价值倍增器

药明生物的M端价值长期被低估，但眼下正迎来价值重估的节点。

其M端爆发源于两大动能。一是行业红利，生物药正引领全球医药市场的发展，在Evaluate发布的“World Preview 2025”报告中，预计2025年大分子药物将占据全球处方药总价值的51%，到2030年进一步攀升至57%。

二是，药明生物不仅商业模式领先，其还通过引领生产革命，成为全球产业的一个稀缺合作伙伴，而不仅仅是成为又一个CMO。

这首先体现在其质量与速度的黄金平衡。

对于CMO来说，质量肯定是首位。7月份，FDA公布了202封完整回复信（CRL），其中150封涉及质量/生产问题而被拒绝上市，包括生产过程、设施检查或化学、制造和控制（CMC）问题。高达74%的比例，表明业内的质量问题不容忽视，且全球监管日趋严格。

事实上，质量稳定可靠，向来是药企选择生产合作伙伴的核心考量。而在这方面，药明生物向来让人放心。用陈智胜的话说，“我们只有一个标准，就是全球最高标准。”放眼全球，药明生物是业内屈指可数的100%通过监管检查的CRDMO企业——成功通过了44次全球各国药品监管机构的检查，其中包含22次FDA和EMA的严格检查，总计获得81个生产批准许可，若以厂房计这一数字则为115个。

PPQ批次生产成功率超98%、PLI（药品上市批准前检查）成功率100%，放眼全球CMO领域，这组数据都属于“顶尖水平”。这种稀缺的“高成功率”，也意味着客户项目从开发到商业化的“落地成功率极高”。

守住质量生命线的同时，药明生物也以速度快在业界著称。客户项目从技术转移到PPQ最快仅需3.5个月，推进PPQ仅需6个月，递交BLA缩短至10个月，分别较行业主流时间缩短6-9个月、3-6个月、8-15个月。

创新药唯快不破，尤其是在当下靶点竞争愈发激烈、内卷加剧的背景下，要想追逐first-in-class和best-in-class的成功，除了生物学机制上的创新，临床速度决定了一款管线的“市场价值”。

药明生物领冠行业的质量与速度，让它成为创新药企抢占市场先机的稀缺合作资源。

其次，药明生物通过前瞻性布局SUT一次性生产技术，引领生产革命，进一步增强了其优势。

以往行业谈及CMO，总离不开总产能的比拼。药明生物全球产能规划超50万升，不仅从数量上跻身全球第一梯队，更重要的是其SUT技术选型布局足够前瞻，能为客户提供灵活高效的商业化生产解决方案。

相比不锈钢系统，SUT系统以一次性生物反应器为核心，不仅厂房占用面积更小，还缩短了建设、清洁和维护时间，实现了生产率的提升。随着当下按需生产和精准医疗（针对小群体患者）的兴起，如今，仅有20%的商业化生物药需要超过10000升的生物反应器，而2000升的生物反应器即可满足超过50%上市生物药一年的产量需求。

药明生物布局的SUT技术，既能通过工艺放大实现200-5000L单体罐的灵活扩产，适配小适应症生物药的差异化需求，也能通过“横向拓展”策略，组合多个一次性生物反应器来实现16000L单批次大规模生产，满足全球重磅炸弹药的供应。既能避免传统固定设施的产能浪费，又足够灵活、高效，这是三星、Lonza等传统不锈钢产能布局难以企及的。药明生物的SUT已成功完成304批大规模生产和9个获批的商业化项目，顺利通过12个不同国家药品监管机构的现场检查。

产能质量与灵活性无疑是CMO爆发的关键。与此同时，药明生物通过技术工艺的创新及服务模式的升级，进一步放大其优势。

药明生物基于300多批大规模生产数据已证实，采用SUT的生产成本持续优于不锈钢系统。在相同产量下，一次性技术可节省约10%的生产成本，若结合其先进生物工艺技术平台如WuXiUI™和WuXiUP™，生产成本还将进一步降低，这得益于蛋白产量的持续突破。

通过超强化分批补料生物工艺平台WuXiUI™，蛋白产量是传统分批补料工艺的3—6倍，收获蛋白浓度高达10—35g/L，可将每批次原液产量提升500%，生产成本降低60%-80%。

通过WuXiUP™连续灌流生产工艺平台，运用1000升一次性生物反应器生产单克隆抗体可以实现每批次产量超过30公斤，每年产量达到500公斤左右，与10000升至20000升传统不锈钢生物反应器产能相当。

伴随这一蛋白表达量水平日渐成为主流，市场将进一步压缩对生物反应器的体积需求，布局SUT的企业将更具优势。

此外，药明生物D端的后期工艺优化技术创新能够为M赋能，进一步帮助商业化阶段的客户实现技术降本。这是其他CMO企业所不具备的。

无论美国还是中国，医保控费都是一个长期趋势，这正倒逼着全球药企寻求更低的成本。而药明生物凭借后期工艺优化能力，能为已上市/即将上市项目实现安全降本。

药明生物后期工艺优化服务，通过定制化培养基可实现50%-240%的蛋白产量提升。借助全流程工艺优化，蛋白产量平均增幅达60%-70%，最高突破150%。同时，通过强化上下游工艺解决方案，填料载量、产品纯度、工艺收率等核心指标显著提升。

D端技术赋能M端降本增效，无疑是药明生物CRDMO跨阶段协同稀缺性的强有力体现。

技术不断精益求精的同时，药明生物还通过服务模式的升级，进一步增强其软实力。

业内不乏因为CXO项目沟通不透明或回避责任，造成项目延期或无法通过监管审查。而药明生物独创的“CMC技术管理+项目管理”双线服务模式，将技术沟通前置、风险预判、项目进度实时跟踪，确保任何问题第一时间解决，项目顺利落地。

整体而言，当下的药明生物，不仅实现了质量、速度和成本的最佳平衡，还建立起生物药生产的第四支柱——灵活，其M端的未来，在当下已很难找到可比的同台竞技选手。

03、核心稀缺资源玩家的主场

作为市场眼中的“卖铲人”，CXO的景气度与生物科技行业的发展息息相关。

但说到底，医药产业长期螺旋式上升，根植于人类对健康的永续需求和产业创新属性。这从根源上，决定着CXO的长期繁荣不变。然而，生物医药产业的需求端是不断变化的，这种变化让全球创新药企对CXO的需求不再只是产能，而是真正核心稀缺的资源。药明生物已提前构建起这种稀缺性。

首先是，顶级质量的稀缺性。

当前，全球监管普遍向FDA、EMA等机构看齐，且政策法规不断调整以应对层出不穷的创新生物药，行业也愈发追求更高质量的CXO服务。

前文已提到，药明生物是业内少有的“集齐”全球主要创新药市场监管机构认证的CXO。在这次的开放日活动中，药明生物分享的中国出海数据则更为令业界侧目：70%与CDMO合作的中国出海资产背后都有药明生物的身影；超90%的项目在交易完成后，客户仍选择继续与药明生物合作，且60%的项目买家为全球大型跨国药企。

这说明了什么？

除了药明生物庞大的项目基础，其CMC质量无疑已被国际买方企业广泛认可。引用现场嘉宾分享的观点：在出海合作实践中，我能真切感受到买方，尤其是大型跨国药企对药明生物的高度认可，在CMC环节与药明生物合作，让买方对产品更放心。

CMC质量是其顶级质量体系的缩影。

药明生物在数量庞大的全球项目中保障100%质量的稳定性，为其带来顶级质量的稀缺性。

其次是，前瞻赛道技术适配性的稀缺。

行业的需求正在迅速转变。双抗/多抗，和以ADC为代表的生物偶联药物无疑是两大黄金赛道，重磅BD交易不断。由此而来的新增需求，也将带动CXO板块景气度持续向上。

对于后者来说，尽享技术发展红利的前提，是提前布局技术建造能力。因为生物药行业永远缺乏高质量的产能，缺乏生产先进复杂分子的产能。

CXO企业生产技术平台的建立具有较高的进入门槛。以当前最火热的ADC药物为例，其由抗体、连接子和毒素三部分组成，是化学小分子和大分子蛋白的连接，这导致其对生产稳定性的挑战巨大。

并且，ADC药物生产也涉及多个生产场地。因为连接子和毒素是化学合成的，而抗体是细胞发酵，采用的技术和设备不同，类似相当于在三个场地生产三种药物。这就给供应链管理带来挑战，每个生产过程以及进出厂和运输都必须严格按照GMP规范执行，做好质量监控，才能确保药品出产的均一性。

在这一背景下，药明生物显得足够稀缺。目前，药明生物拥有世界上最大的复杂分子管线之一。最新中报显示，在药明生物一体化平台上，上半年双抗/多抗、ADC项目数量分别增长了36.6%和34.7%，达到168个和225个；同期，新增项目中，双/多抗和ADC这种“复杂分子”合计贡献超70%；“赢得分子”项目绝大多数也是双/多抗和ADC等复杂生物药分子。

这意味着，凭借R/D阶段积累的复杂分子开发经验，其M端能快速承接这类高难度项目。这正是其“技术适配性稀缺”。

而随着复杂分子药物研发加速，市场对于技术适配稀缺性的追求，药明生物还将继续领跑。

再次是，全球协同性稀缺。

由于地缘政治风险加剧，药企对“供应链稳定性”的需求空前强烈。而药明生物从一开始就服务全球客户，早在8年前就开始了海外建厂。目前，其在欧洲、北美、新加坡及中国布局5个研究中心、8个开发中心及8个生产基地。

同时，药明生物能够提供中国、新加坡、欧美三条独立的RDM服务供应链，为全球客户需求激增或新市场拓展计划灵活调配各基地资源，快速响应生产需求，并大幅降低工艺转移过程中的潜在风险，为全球客户提供稳定可靠的全流程支持。

近期，爱尔兰工厂首个产品通过欧盟EMA批准进行商业化生产。药明生物规划产能中海外产能占比将达到40%。这种全球化的深度布局，能够使其帮助客户规避单一地区政策波动的影响——这正是其“全球协同性稀缺”。

这也是为什么，在上半年高速变化的外部环境中，药明生物能够再次展现其增长的韧性，新增86个项目，创历史新高，且其中超一半来自美国客户。

最后是，灵活高效产能的稀缺性。

在产能利用率管理成为生物制药行业重要挑战之一的背景下，灵活生产的模式至关重要。产能过剩会导致产能利用率不足，造成生产成本增加，产能不足则面临药品短缺风险。

药明生物布局的SUT技术，为全球客户的弹性生产需求和不断提升效率提供了稀缺且有效的方案，不仅提升了运营灵活性，更标志着由技术迭代和行业需求驱动的生产模式根本性变革。

高效在于其响应速度之快。要知道在制药这一特殊领域，时间不仅关乎创新药企的生死存亡，也是拯救众多患者生命的“竞速时刻”。这是药明生物不断刷新行业交付时间的最大价值，从此维度来看，这样的合作伙伴甚至不是稀缺，可能是绝无仅有。

着眼未来，生物科技的方向是明确的，CXO的前途是光明的，但这注定是强者的盛宴，是核心稀缺资源玩家的主场——

不是谁的产能规模大，谁就能赢，而是“灵活高效生产+复杂分子适配+零缺陷质量+覆盖全球的稳定供应链”集大成者，才能成为更多药企的首选合作伙伴。

04、总结

科技商业史上，所有伟大企业最终似乎都成为了基础设施：亚马逊的AWS、苹果的iOS……它们的共同点是以确定性对抗不确定性，将自身嵌入商业文明的底层代码。

药明生物正在复刻这一路径。它眼下讲述的故事，并不是简单的CXO进化史，而是一场商业生态的重构：

当对手追逐产能规模，它已将产能升维为适配复杂分子的灵活生产解决方案——更高效；

当行业需求颠覆传统范式，它正以技术布局，精准承接变革——更创新；

当供应链稳定成为核心诉求，它的全球多中心、多基地布局已成“定海神针”——更稳健。

这种底层基础设施的稀缺性，终将释放指数级商业价值。

（信息来源：氨基观察）

最年轻的千亿药企，最炸裂的数据

2025年，虽然A股创新药行情如烈火烹油，但是在这轮行情中，真正实现“阶层跨越”、跻身千亿市值俱乐部的药企，只有一家。

2025年4月3日，科创板上市的创新药企业百利天恒，收盘股价为250.25元/股，市值定格在1004亿元人民币，正式成为A股屈指可数的千亿市值药企之一。

除此以外，A股市值在千亿以上的创新药企业，仅有百济神州和恒瑞医药2家。

从站上千亿市值的时间算起，百利天恒是目前A股最年轻的千亿药企。

百利天恒的成名作，是2023年底那笔引发行业极大震动的大手笔BD交易。

2023年12月12日，百利天恒成功地与跨国药企百时美施贵宝达成合作，双方就百利天恒自主研发的Iza-bren(BL-B01D1)项目，达成独家许可与合作协议。

为获得Iza-bren的相关权益，百时美施贵宝需要向百利天恒支付8亿美元预付款，5亿美元近期或有付款，以及71亿美元里程碑金额，潜在总交易额最高可达84亿美元。

无论是首付款，还是总交易金额，在当时的创新药行业相对萧条的大环境下，这笔BD交易都是石破天惊般的存在。

Iza-bren(BL-B01D1)是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。

2025年9月，这款卖出天价的在研创新药管线，读出炸裂的临床研究数据，再次引发行业的关注。

在2025年的世界肺癌大会(WCLC 2025)上，百利天恒的iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)治疗EGFR突变NSCLC的两项研究，双双成功入选2025 WCLC官方新闻发布计划。

据悉，每年只有评分最高的一批研究成果，才有资格被遴选纳入官方新闻发布计划，并在官方新闻简报会进行现场分享。2024年，全球仅19项研究入选。

百利天恒这两项研究数据的重磅程度，可见一斑。

冲击EGFR突变的NSCLC一线疗法

在一项iza-bren联合奥希替尼，治疗局晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的II期研究中，患者接受不同剂量、不同给药方案的治疗，包括每3周为一个周期的第1天和第8天给药(D1D8 Q3W)以及每3周为一个周期的第1天给药(D1 Q3W)。

结果显示，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗，ORR为100%，靶病灶缩瘤率100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。

这是目前所一线治疗NSCLC的临床方案中，这个数据绝对处于行业头部。

在EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗这个适应症，奥希替尼单药疗法自2018年起在美国上市，其与化疗的联合疗法于2024年2月获得批准。

此外，强生公司的EGFR/c-MET双抗联合EGFR TKI的疗法，于2024年8月获得批准，用于一线治疗EGFR突变的NSCLC。

与上述主流的一线疗法的临床数据以非头对头的方式对比，iza-bren联合奥希替尼都显示出显著的优势。

该临床试验的PI、上海东方医院的周斐教授表示：临床试验的结果非常显著，这种联合疗法可能为EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)提供一种具有变革意义的一线治疗方案。

如果该方案最终跻身EGFR突变型NSCLC的一线治疗方案，对于百利天恒而言，这都将是一个巨大的里程碑。

在此之前，还没有哪一家中国药企，在类似NSCLC这个级别的的实体瘤适应症上，拿下全球一线疗法的殊荣。

这其中的商业价值，超乎想象。

2024年，阿斯利康的奥希替尼，砍下全球65亿美元的销售金额。

即使是2024年8月才获批的强生的EGFR/c-MET双抗联合疗法，在2025年上半年的销售金额也到了3.2亿美元。

单药疗效同样突出

在另一项iza-bren单药治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的I/II期研究中，数据同样靓丽。

在50例既往接受过EGFR-TKI治疗但未接受过化疗的患者中，iza-bren单药治疗的mPFS为12.5个月，且疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组(19缺失突变组为14.1个月，21 L858R突变组为12.5个月)。

此外，ORR达到了66%，靶病灶缩瘤率94%。中位随访20.5个月，mOS尚未达到，18个月OS率为69.2%。

此外，iza-bren单药展示了良好的安全性，仅有1.2%的患者因TRAE而停药，且未观察到治疗相关死亡病例。

目前，对于EGFR-TKI经治的NSCLC适应症，第一三共/阿斯利康的Trop2 ADC药物DS-1062a已经获批用于后线治疗，其临床试验的ORR为45%，中位缓解持续时间为6.5个月。

从简单数据对比来看，iza-bren也有相当大的优势。

目前，iza-bren正在美国开展EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III期临床试验。

2025年8月，iza-bren获得FDA的破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC。

MNC的眼光

在2023年，当百时美施贵宝以8亿美元首付款拿下iza-bren的BD交易之后，尚有些许的声音，认为买贵了。

时至今日，几乎不会再有人怀疑这笔交易的性价比。

不要轻易怀疑老牌跨国药企的眼光。

（信息来源：医药投资部落）

科技研发

康方生物：依沃西单抗（AK112）治疗非小细胞肺癌3期临床达终点

9月7日，康方生物的依沃西单抗（AK112）首个全球多中心Ⅲ期临床研究HARMONi的更新数据，由海外合作方Summit Therapeutics（以下简称Summit）在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会上公布：研究成功达到无进展生存期（PFS）的主要终点。

依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双抗药物。去年，依沃西单抗在单药一线治疗PDL1阳性非小细胞肺癌的国内注册性Ⅲ期临床研究（HARMONi-2）中，其PFS（无进展生存期）比默沙东的PD-1帕博利珠单抗（俗称“K药”）长，显示出取代K药的潜力。依沃西单抗“一战成名”，成为全球最热门的双抗。

一款创新药要从中国走向全球市场，就必须叩开美国食品药品监督管理局（FDA）的大门。正因为这样，AK112的海外研究进展和数据都格外受关注。

HARMONi是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，用于评估经三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者接受依沃西单抗联合化疗方案的疗效与安全性。该研究共随机入组438例患者（各组219例），其中273例来自中国，165例（38%）来自北美和欧洲。中位年龄62岁，24.7%的患者在入组时存在脑转移。

今年5月，Summit公布HARMONi的顶线结果，这是依沃西单抗的首个全球Ⅲ期临床数据披露。结果显示，AK112在主要终点PFS上取得统计学显著且具有临床意义的改善，风险比（HR）为0.52；在另一主要终点OS（总生存期）上则显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（p=0.057）。

OS被认为是FDA批准药物的主要指标之一，这一结果意味着AK112的上市预期延后，Summit和康方生物股价重挫。

《每日经济新闻》注意到，此次Summit更新公布了HARMONi研究更长随访时间的临床研究数据，PFS和OS结果较今年5月公布的数据进一步改善。

康方生物在微信公众号上表示，依沃西首个国际多中心Ⅲ期HARMONi研究结果和中国开展的Ⅲ期HARMONi-A研究结果在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现，证明了依沃西疗法在肿瘤治疗中不仅具有快速起效、高效控制疾病的巨大优势，也具有良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应，证明了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床中具有高度一致的疗效和安全性，凸显了依沃西的全球市场价值。

（信息来源：每日经济新闻）

多禧生物注射用DXC014启动Ⅰ期临床，适应症为多种恶性实体肿瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州多禧生物科技有限公司的评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253645，首次公示信息日期为2025年9月8日。

该药物剂型为冻干粉针，规格为80mg/瓶，用法为静脉滴注，用药时程为队列A每二周一次（Q2W），每14天为一个周期；队列B每三周一次（Q3W），每21天为一个周期。本次试验主要目的为评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。

注射用DXC014为生物制品，适应症为多种恶性实体肿瘤。恶性实体肿瘤是发生在机体器官或组织的异常增生性疾病，常有肿块形成。症状因部位而异，如疼痛、出血等。诊断依靠影像学、病理检查等。

本次试验主要终点指标包括MTD和RP2D、DLT事件，不良事件及严重不良事件发生率及严重程度、异常实验室指标；次要终点指标包括PK特征、免疫原性、前列腺癌患者依据经PCWG3修正的RECIST 1.1评价标准及实体瘤患者依据RECIST 1.1标准的有效性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数150人。

（信息来源：鹰眼工作室）

复宏汉霖生物类似药HLX17获FDA临床试验批准

9月8日，复宏汉霖发布公告，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请获得美国FDA批准。公司计划在条件具备后于美国开展该国际多中心临床试验。

HLX17的潜在适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等。

根据相关资料，2024年度，帕博利珠单抗在全球范围内的销售额约为320.56亿美元。

（信息来源：财终社）

约13亿元引进！恒瑞CTLA4单抗启动新III期临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞登记了一项SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗治疗非小细胞肺癌的III期研究。

这是一项随机、开放、对照、多中心III期研究，旨在通过盲态独立审评中心（BICR）评估的PFS和OS，评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗PD-L1表达阴性（TPS＜1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性。该试验拟在国内入组460人。

SHR-8068（CS1002）是恒瑞以最高约13亿元从基石药业引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前，恒瑞已针对该药启动多个适应症的临床试验，包括肝细胞癌（III期）、胆道癌（II期）、结直肠癌（II期）等。

根据Insight数据库，全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。信达生物的伊匹木单抗-IBI310正处于上市审评阶段。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

全球首个B7-H3/PSMA双抗ADC启动临床

9月8日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，多禧生物登记了一项评价注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的I期临床研究。

这是一项开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩大入组的I期临床研究，旨在评估注射用DXC014在多种恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效。

DXC014是一种创新的双抗ADC，靶向B7-H3和PSMA，以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷。这种双靶点设计旨在增强多种实体瘤（尤其是前列腺癌）的治疗效果。

在2025年AACR大会上，多禧生物公布了该药的临床前数据。

体外研究表明，DXC014能够以高特异性和亲和力结合B7-H3和PSMA，从而实现精准的靶向细胞毒性。DXC014诱导癌细胞DNA损伤，同时表现出显著的旁观者效应，从而杀死靶阳性细胞和周围的靶阴性细胞。

此外，DXC014对各种癌细胞系（包括前列腺癌和小细胞肺癌细胞）表现出广泛的细胞毒活性。ADC和总抗体的药代动力学曲线重叠，表明其具有优异的连接体稳定性。

DXC014在小鼠中高达300 mg/kg的剂量以及在食蟹猴重复给药研究中高达40 mg/kg的剂量均表现出良好的耐受性。在包括C4-2B、22RV1和SHP77在内的异种移植模型中，DXC014在等效剂量下表现出优于或相当于Dxd偶联物的抗肿瘤疗效。

Insight数据库显示，目前全球范围内仅有2款B7-H3/PSMA双抗ADC在研，均来自国内企业，一款为多禧生物的DXC014，另一款为金赛药业的GenSci143，尚在申请临床阶段。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

全球首个丨昭衍新药助力华纪元生物国际首创治疗性降压疫苗项目获批临床试验

8月22日，武汉华纪元生物技术开发有限公司研发的国际首创1类生物药——治疗性降压疫苗项目（HJY-ATRQβ-001注射液）喜获临床试验批准通知书（IND批件），这标志着该项目即将进入临床试验的新征程，成为全球首个治疗性降压疫苗项目。

昭衍新药很荣幸能参与武汉华纪元生物治疗性降压疫苗项目（HJY-ATRQβ-001注射液）的研发过程，负责该药物的非临床安全性评价及药效评价，为华纪元生物获批开展临床试验奠定了坚实基础。在此，昭衍新药期待HJY-ATRQβ-001注射液后续临床试验顺利推进，早日获批上市，加速惠及广大患者！

HJY-ATRQβ-001注射液的三大优势

（1）独特的药理学机制，偏向性调节G蛋白耦联受体和β-arrestin2信号通路，无反馈激活RAS；

（2）长效平稳降低血压，药效作用长达1～2个月；

（3）简化治疗改善依从性，每1～2个月皮下注射一次，有效控制血压和改善高血压治疗依从性，超越了ARB类口服化学药。

中国2.45亿高血压患者需要提高治疗依从性和控制率（仅为16.8%）。药物治疗依从性是影响血压控制的重要因素之一，我国不同地区和不同等级医院的高血压患者服药依从性为20%—83%。HJY-ATRQβ-001降压疫苗三大优势克服了ARB类口服化学药的弱点。治疗性降压疫苗项目曾于2009年得到国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”课题资助“ATRQβ-001治疗性降压疫苗的研制（课题编号：2009ZX09103-697）”。2014年ATRQβ-001治疗性降压疫苗注射液品种纳入国家重大新药创制专项项目备选库。

武汉华纪元生物技术开发有限公司由华中科技大学同济医学院附属协和医院心内科廖玉华教授2013年6月创办，注册光谷生物城。

华纪元公司创始人廖玉华、二级教授（华中科技大学同济医学院附属协和医院）中国心衰中心联盟主席、湖北省心血管内科医疗质量控制中心主任、教育部生物靶向治疗重点实验室主任。首批国家重点学科和国家临床重点专科心血管内科学科带头人，教育部生物靶向治疗重点实验室主任等。

1997年享受国务院政府津贴。

2004年荣获卫生部有突出贡献中青年专家。

2005年湖北省新世纪高层次人才湖北省跨世纪人才。

2014年获得湖北省东湖高新区“3551”创新人才项目。

2021年“湖北省双创团队-创新类”认定。

承担和完成国家自然科学基金课题（国家973、重大新药创制等项目16项），获得国家发明专利8项，以通讯作者或第一作者在JACC、Hypertension、JI等发表论文近200篇。

公司致力于研发超长效心血管病治疗性疫苗，目前布局研发系列治疗性降压疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺动脉高压疫苗等，均已经完成临床前概念性验证、获得发明专利授权10项。2025年6月6日HJY-ATRQβ-001注射液获得国家药监局药品注册临床试验的受理，8月22日正式获得临床试验批准通知书。

昭衍新药是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

（信息来源：昭衍JOINN）

新药上市

国内上市

荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理

9月9日，荣昌生物宣布：公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）的上市申请，已获CDE正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗干燥综合征患者的有效性和安全性。8月13日，荣昌生物宣布该研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，展示出良好的有效性和安全性。详细临床试验数据将在近期举行的国际重大学术会议上公布。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，并发症较多，除了外分泌腺受损的症状，还会有关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，长期影响患者生活质量。我国干燥综合征的患病率为0.3%-0.7%（约420-980万人），且呈上升趋势。目前全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状的控制，尚无有效的治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。

研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体(APRIL)与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。2024年，由多个权威机构联手发布的《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》首次明确推荐泰它西普作为治疗干燥综合征的有效药物，是目前唯一被推荐治疗此疾病的B细胞靶向药物。

目前全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市，此次泰它西普治疗该适应症的国内上市申请获受理，意味着该药有望成为干燥综合征领域首个对因治疗的有效手段。目前，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准在美国开展Ⅲ期临床试验，治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已先后在国内上获批市。

（信息来源：市场资讯）

扬子江食管炎1类新药在华获批上市

近日，NMPA官网显示，扬子江药业集团引进的1类新药盐酸菲优拉生片（曾用名：非苏拉赞）获批上市，适用于反流性食管炎的治疗。

该药是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病，由韩国大熊制药株式会社研发，扬子江药业旗下海尼药业以3.38亿美元获得其在中国的研发和商业化权益。

P-CAB药物相比传统PPI具有显著优势，已成为国内外胃食管反流病治疗指南推荐的一线选择。《2020年中国胃食管反流病专家共识》将GERD治疗首选药物由“PPIs”调整为“PPIs或P-CABs”，且将P-CABs纳入维持治疗首选药物。

（信息来源：健识局）

齐鲁制药：卡马替尼片上市申请获CDE受理

9月4日，CDE官网显示，齐鲁制药有限公司按4类化药注册申报的盐酸卡马替尼片上市申请已获受理。作为MET驱动型肺癌精准治疗的里程碑药物，该药品目前国内仅原研上市，若齐鲁制药顺利获批，或将成为国内首仿。

卡马替尼（Capmatinib）是全球首个获批的口服生物利用度高、高选择性的MET受体酪氨酸激酶抑制剂。该药的研发始于Incyte公司，诺华（Novartis）于2009年获得其研发和推广许可。

2020年5月至今，卡马替尼已相继在美国、日本、欧盟、瑞士等多个国家和地区获批上市，并作为肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌（NSCLC）全线治疗。

据摩熵医药数据库显示，该药全球销售额逐年攀升：2021年为9000万美元，同比大涨157.14%；2022年突破至1.33亿美元，同比增长47.78%，2023年再创新高，达到1.54亿美元，市场规模稳步扩大。

在中国，卡马替尼于2022年被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，获批在广州现代医院使用，以满足患者迫切的临床诊疗需求。

2024年6月12日，盐酸卡马替尼片（妥瑞达®）获NMPA批准上市。其上市是基于全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的临床研究GeoMETry-C的有力数据支撑。

研究显示，卡马替尼在一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者的盲态独立评审委员会（BIRC）评估ORR为61.5%，研究者（INV）评估ORR达69.2%，BICR和INV评估的DCR达到100%，与全球研究数据保持一致，具有极佳的治疗实力。

GEOMETRY mono-1和GeoMETry-C研究疗效评估GEOMETRY mono-1和GeoMETry-C研究疗效评估

据摩熵医药数据，该药所属的抗肿瘤药-蛋白激酶抑制剂领域发展势头强劲，市场规模逐年扩张，2024年院内销售额已达338.79亿元，较上一年度实现8.52%的同比增长，行业增长动能持续凸显。

从市场数据来看，盐酸卡马替尼片的表现可圈可点，其在全终端医院（含各省份）累计销售额达359.35万元，2025年第一季度同比增幅高达344.15%，充分彰显出强劲的市场潜力。

截至目前，仅有齐鲁制药针对盐酸卡马替尼片提交了仿制上市申请，其他药企尚未有该品种的仿制申报动作，该领域暂呈“一家申报”的态势。

齐鲁制药此次申报，是基于其已完成的两项BE试验：盐酸卡马替尼片餐后人体生物等效性研究（CTR20252206）、盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究（CTR20251951），完整覆盖了不同用药状态下的等效性验证，为申报提供了充分的数据支持。

此次申报，既是齐鲁制药对自身研发实力的验证，又精准抓住了国内原研独家、仿制药竞争暂未升温的市场机遇。若成功获批拿下首仿，其将在细分市场率先立足，有望为国内患者用药可及性难题提供助力。该药后续的审评动态与上市前景，或将引起行业与患者的双重关注。

（信息来源：摩熵医药大数据）

全球唯一！BioMarin的注射用伏索利肽国内申报上市

9月5日，据CDE显示，BioMarin公司的注射用伏索利肽上市申请获受理，受理号为JXSS2500119、JXSS2500120以及JXSS2500121。

伏索利肽（vosoritide）是一种C型利钠肽（C-type natriuretic peptide，CNP）类似物，通过改良的CNP与利钠肽受体-B（NPR-B）结合，拮抗因基因变异造成的过度FGFR3下游信号传导，从而恢复患儿骨骼生长。

2021年8月，伏索利肽在欧盟上市；同年11月，其获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗5岁及以上骨骺(生长板)开放的软骨发育不全的儿童，商品名为Voxzogo。据悉，该药是目前全球获批的唯一一款用于软骨发育不全的治疗药物。

软骨发育不全（ACH）是一种罕见骨骼发育障碍性疾病，患者主要表现为短肢型侏儒症，身高显著低于同龄人，并常伴随枕骨大孔狭窄、睡眠呼吸暂停、脊髓压迫等严重并发症，导致行动受限、多器官功能障碍甚至危及生命。

据统计，全球约有25万人受ACH影响。2025上半年，伏索利肽销售额达4.04亿美元，BioMarin预计其2025年销售额将在9亿至9.35亿美元之间，可能占公司收入的近30%。

在中国，伏索利肽虽尚未获批上市，但我国通过政策创新与多方协作，逐步解决罕见病患者“用得上药”的难题，已有患者在国内用上了该药。

2018年，国务院赋予海南省政府对海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）使用特许药械的审批权，允许在乐城先行区医疗机构使用国外已经上市、国内尚未注册的国际创新药械。2022年6月，伏索利肽首次进口到乐城先行区。

2023年11月，国务院原则批复同意北京市人民政府上报的《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用。2024年4月，伏索利肽在北京儿童医院开出首张处方。

2025年2月，上海新华医院开启伏索利肽的临时紧急进口申报并获批。上海交通大学医学院附属新华医院成功为一名4岁软骨发育不全患儿曦曦（化名）注射了国内首例通过特殊进口通道获批的靶向药物伏索利肽。

值得注意的是，今年2月，伏索利肽在中国市场进行了前所未有的价格调整——单价降幅超过35%，年治疗费用从原来的154万多元降至99万元左右，直接为患者家庭减轻了54万多元的经济重担。此外，该产品已进入国内部分省市的“惠民保”，患者如果投保，其经济负担将进一步减轻30%-50%。

针对ACH疾病方面，全球还有多款在研产品：BioMarin的BMN 333、Ascendis Pharma/维昇药业的那韦培肽（Navepegritide）、RIBOMIC制药的umedaptanib pegol（RBM-007）、Kyowa Kirin/BridgeBio的infigratinib、和誉医药的ABSK061。

其中，BMN 333是伏索利肽的潜在后续产品，是新型长效CNP类似物。BioMarin计划在2026上半年启动该药2/3期注册性项目的剂量探索阶段，若结果积极，预计在2030年推出。

（信息来源：生物制品圈）

全球上市

诺诚健华奥布替尼在新加坡获批治淋巴瘤

9月8日，诺诚健华宣布，其产品宜诺凯®（奥布替尼）已获新加坡卫生科学局（HSA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。这是宜诺凯®在新加坡获批的第二项适应症，意味着公司在国际化道路上取得新进展。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松称，奥布替尼作为高选择性BTK抑制剂，在治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤时展现出良好的有效性与安全性，有望为新加坡当地淋巴瘤患者提供新的治疗选择。此外，公司正全力推进奥布替尼在自身免疫疾病领域的全球化进程。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂，具有高度靶标选择性，能避免脱靶相关不良事件，提升安全性和有效性，主要用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

边缘区淋巴瘤（MZL）属于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），多发于中老年人群，全球年发病率呈上升趋势。一线治疗后疾病进展或复发的MZL患者，目前仍缺乏有效的治疗手段。

今年4月，宜诺凯®在中国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。此前，该产品已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和边缘区淋巴瘤（R/R MZL），三项适应症均已纳入中国国家医保。

（信息来源：乐居财经）

复宏汉霖、Organon：BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准

9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，双方合作的两款地舒单抗生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准上市。这一成果不仅是两款产品的重要里程碑，更印证了复宏汉霖“研发生产+全球合作”模式在生物类似药出海中的有效性，为中国生物制药企业的国际化发展提供了可借鉴的路径。

在生物药国际化进程中，研发生产能力与全球商业化能力是两大核心要素，而单一企业往往难以在两方面同时具备绝对优势。复宏汉霖与Organon的合作恰好实现了“研发生产”与“全球商业化”的优势互补：复宏汉霖作为创新生物制药公司，拥有自主研发与符合国际标准的生产能力，能够提供高质量的生物类似药；Organon作为全球化医疗健康公司，在全球140多个市场拥有成熟的商业网络和丰富的推广经验，尤其在女性健康、生物类似药等领域具备深厚积累。这种分工协作模式，既发挥了复宏汉霖在研发生产端的核心优势，又借助Organon的商业化能力加速产品落地，大幅提升了生物类似药出海的效率。

回溯双方合作历程，2022年签订的许可与供应协议是关键起点。根据协议，复宏汉霖授予Organon对包括此次获批两款产品在内的多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益。这种合作框架，既让Organon能够集中资源进行市场推广，也让复宏汉霖可以专注于产品质量与产能保障，形成了“1+1>2”的合作效果。从此次两款产品的获批进程来看，这种模式有效缩短了产品从研发到上市的周期，实现了双方共赢。

在合作过程中，双方的协同配合贯穿始终。在产品研发阶段，复宏汉霖严格按照FDA等国际监管要求开展研究，及时与Organon共享数据，确保产品符合目标市场的监管标准；在审批阶段，Organon与复宏汉霖通力合作，助力产品顺利通过审查；在后续商业化阶段，Organon则负责商业化推广，确保产品能够快速触达需求群体。复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示：“此次获批彰显了复宏汉霖与Organon之间强有力的合作，我们正携手扩大重要治疗方案的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需求。”

这种合作模式的成功，不仅体现在此次两款产品的获批上，更在于其可复制性。目前，复宏汉霖已在全球范围内建立了多个合作关系，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。通过与不同区域的优质合作伙伴建立协作，复宏汉霖能够根据不同市场的特点，灵活调整合作模式，推动更多产品实现国际化落地。例如，在欧洲市场，公司的汉曲优®（曲妥珠单抗）通过与当地合作伙伴的协作，已成功进入多个国家的医保体系，成为当地患者可及的优质治疗选择。

从行业角度来看，复宏汉霖与Organon的合作模式为中国生物制药企业的国际化提供了重要参考。当前，中国生物制药行业正处于从“本土创新”向“全球竞争”转型的关键阶段，许多企业拥有优秀的研发生产能力，但在全球商业化布局上仍存在短板。复宏汉霖的实践表明，通过与具备全球商业化能力的企业合作，能够快速弥补自身短板，加速产品出海进程，同时降低单一市场拓展的风险与成本。这种模式不仅有利于企业自身发展，更能推动中国生物药在全球市场的认可度提升，促进整个行业的国际化发展。

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示：“与Organon的合作是复宏汉霖国际化战略的重要组成部分，此次两款产品获批是双方协作的成果，也坚定了我们继续通过合作推动生物药全球化的决心。”未来，复宏汉霖将继续探索多元化的国际合作模式，与更多全球优质合作伙伴携手，推动更多自主研发的生物药走向国际市场，为全球患者提供可负担的高品质治疗选择，同时也为中国生物制药行业的国际化发展贡献力量。

（信息来源：蚌埠新闻网）

超80%患者肿瘤完全消失！强生创新疗法获FDA批准上市

9月9日，强生宣布INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统，TAR-200）获得FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗（BCG）无反应、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。

INLEXZO是Taris Biomedical（在2019年12月被强生收购）为希望保留膀胱的患者而设计的一种膀胱内药物释放系统（iDRS），能够将吉西他滨缓释到膀胱中。在门诊环境下，该系统可通过配套的导尿管和管心针在几分钟内植入膀胱，无需全身麻醉或进一步监测。

FDA此次批准主要是基于IIb期SunRISe-1研究队列2的积极结果。该研究是一项单臂、开放标签临床试验，评估了INLEXZO单药治疗BCG无反应、不符合或拒绝接受根治性膀胱切除术的伴CIS、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC患者的安全性和有效性。队列2的主要终点是任何时间点的完全缓解（CR）率，次要终点包括缓解持续时间（DOR）。

结果显示，接受INLEXZO治疗的患者中有82.4%达到CR，这意味着治疗后未发现癌症迹象。这种高缓解率表现出很强的持久性，其中51%的患者保持了至少一年的CR。

在该研究中，最常见的不良反应（发生率≥15%）包括尿频、尿路感染、排尿困难、排尿急促、血红蛋白水平降低、脂肪酶升高、尿路疼痛、淋巴细胞计数减少、血尿、肌酐升高、钾升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、钠减少、膀胱刺激和丙氨酸转氨酶（ALT）升高。

强生执行副总裁兼创新制药全球主席Jennifer Taubert表示：“当我们在2019年获得这种新疗法时，我们的目标是让膀胱癌患者重新燃起希望和信念。在一个40多年来进展甚微的领域，INLEXZO提供了首创的突破性创新，前景光明。”

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是一种非浸润性膀胱癌，可根据肿瘤大小、多发性肿瘤和原位癌（CIS）等特征的存在分为低风险、中风险或高风险。NMIBC合并CIS约占NMIBC患者的10%。目前NMIBC的护理标准是卡介苗（BCG），尽管这种疗法有效，但部分患者对其无应答。目前建议对BCG治疗失败的NMIBC患者进行根治性膀胱切除术，但这种手术有生命危险，患者术后死亡率为3%-8%。而且NMIBC通常影响老年患者，许多人可能不愿意或不适合接受根治性膀胱切除术。

（信息来源：医药魔方）

Bylvay(奥德昔巴特)加拿大获批治疗Alagille综合症(ALGS)引起的胆汁淤积性瘙痒

9月9日，Medison和益普生（Ipsen）宣布，加拿大卫生部已批准Bylvay™(odevixibat)奥德昔巴特用于治疗12个月及以上阿拉吉尔综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。

加拿大卫生部批准Bylvay用于治疗ALGS，是基于全球III期ASSERT研究的数据。该研究证明了Bylvay在治疗数周内即可有效减轻ALGS相关的胆汁淤积性瘙痒。ASSERT是全球首个也是唯一一个在ALGS患者中完成的III期临床试验。该研究还揭示了Bylvay的次要益处，包括改善睡眠质量和降低胆汁酸水平，并具有良好的安全性。

ASSERT是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估120 µg/kg/day剂量奥德维西巴特（odevixibat）治疗24周缓解ALGS患者瘙痒的安全性和有效性，该试验在北美、欧洲、中东和亚太地区的32个研究中心开展。该试验招募了0至17岁经基因确诊为ALGS的患者。在初步分析中，该研究达到了主要终点，显示与安慰剂组相比，第6个月（第21至24周）治疗后，瘙痒症状从基线开始有高度统计学显著改善，以PRUCISION观察者报告结果抓挠评分（0-4分制）衡量(p=0.002)。该研究还达到了关键的次要终点，显示血清胆汁酸浓度从基线到第20周和第24周的平均浓度有高度统计学显著的降低（与安慰剂组相比p=0.001）。Odevixibat治疗可改善多种睡眠参数，包括入睡困难天数百分比和白天疲劳评分。Odevixibat的总体不良事件发生率与安慰剂相似。

Bylvay可根据体重灵活调整剂量。Bylvay以胶囊形式提供，可用一杯水整粒吞服，或打开后撒在软食或液体上。

Bylvay®（odevixibat）蓓尔唯(奥德昔巴特)是一种每日一次的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂(IBATi)。Bylvay作用于小肠，全身暴露极小。它有助于减轻瘙痒并降低胆汁酸水平，这是ALGS患者经常面临的两个关键挑战。

Bylvay是Albireo（益普生旗下公司）的商标，由Medison Pharma Canada Inc.授权使用。Medison和Ipsen是加拿大和以色列多区域合作伙伴关系的一部分，旨在为患有这些罕见疾病的患者及其家人提供Bylvay。

Bylvay于2021年首次在美国上市，作为PFIC患者的治疗选择。Bylvay还于2021年获得欧盟监管部门批准，用于治疗6个月或以上患者的PFIC。

Bylvay于2023年在加拿大首次获批，用于治疗6个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的瘙痒，PFIC是一种进行性且危及生命的肝病。

2023年6月，Bylvay还在美国获批用于治疗12个月及以上阿拉吉尔综合征患者的胆汁淤积性瘙痒症。Odevixibat于2024年9月在欧盟获得监管部门批准，用于治疗6个月及以上阿拉吉尔综合征患者的胆汁淤积性瘙痒症，并以Kayfanda®为商品名上市销售。

Alagille综合征(Alagille Syndrome，ALGS)是一种罕见的遗传性疾病，可影响多个器官系统，包括肝脏、心脏、骨骼、眼睛和肾脏。据估计，每30,000个活产婴儿中就有1个患有ALGS。大多数ALGS患者都会出现胆汁淤积性瘙痒，这会严重影响睡眠和生活质量。

（信息来源：百配健康）

行业数据

亳州市场9月10日快讯

白茅根价格：现市场白茅根药厂货价在8元左右，饮片货在9-10元，选货价在12元。

金樱子价格：目前亳州市场在15-17元；金樱子肉报价在35-37元，市场行情疲软。

三七价格：现市场根条90元，120头价在100元，80头价在110元，60头价在120元，40头价在130元，20头价在185元，大货价较此稍低。

莱菔子价格：目前市场色选货价格在10元左右。

牛蒡子价格：目前亳州市场甘肃色选货多要价在12-13元左右。

猫爪草价格：目前亳州市场家种猫爪草水洗货多要价在65元左右，水洗两遍货67-68元。

蝉蜕价格：现市场水洗一般货760-780元左右，水洗选货因质量不一要价850-1000元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月10日快讯

八角茴香，现市场八角茴香大红一般货报价在35元上下，箱装货报价在40元。

荜茇，现市场荜茇中个货报价在60-61元之间。

三七，现市场120头报价在115元，80头报价在120元，60头报价在125元，40头报价在140元，20头报价在195元，存货商对外销售大货价低。

三七花，现市场三七花新货价格报价在200-220元，陈货价低。

九香虫，现市场九香虫多报价在1600元。

金荞麦，现市场金荞麦个子报价在10元上下，统片报价在13-14元之间，合格货价略高。

兔儿伞，现市场兔儿伞切好的货冷背行报价在22元。

甜瓜子，现市场甜瓜子净货价在24元上下，零售价相对高。

望月砂，现市场望月砂统货报价在7元。

楮桃叶，现市场楮桃叶报价在8元。

刺梨，现市场刺梨冷背行新货报价在15元，陈货报价在12元。

铜绿，现市场铜绿多报价在55元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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