竞争监测

投资动向

百奥赛图与Tubulis签署抗体许可协议

9月4日，百奥赛图与德国默克签署一项抗体选择权与评估协议，默克希望百奥赛图RenMice平台开发的全人抗体能为递送核酸药物的抗体偶联脂质纳米颗粒(LNP)等提供前沿解决方案。

百奥赛图董事长、CEO沈月雷表示：“Tubulis行使选择权，以及和默克的协议，都彰显了我们全人抗体平台的国际竞争力和药物转化潜力。期待合作伙伴能在百奥赛图抗体发现的专业能力支持下，加速研发，为全球患者带来新的治疗希望。”

百奥赛图2025年半年报显示，公司已累计签约对外授权多达280项，仅上半年新签约就达80项，比去年同期增长60%。全球前十大药企中有七家是百奥赛图的抗体分子授权合作伙伴。今年上半年，百奥赛图实现营业收入6.21亿元，同比增长51.3%，其中从海外药企合作中获得的收入占比近70%。公司的业务覆盖了欧美及亚太多个市场，在美国波士顿、旧金山、圣地亚哥及德国海德堡均设有研发与运营中心。

良好的业绩表现令百奥赛图在港股市场表现突出。年初至今，百奥赛图的股价从最低7.8港元起步，最高达到28.58元，涨幅超过320%。

百奥赛图相关负责人表示，为了能在全球范围内保持竞争力，公司多年来一直维持高强度的投入研发。今年上半年，公司研发费用约为2.09亿元，同比增加29.3%。从事千鼠万抗以及临床前研究的科研人员约400人。截至6月底，公司累计获得195项授权专利，提交496项专利申请。“公司将重点扩充全人抗体分子库，研发新型靶点人源化小鼠，彰显立足国家创新驱动发展战略、锚定‘全球新药发源地’愿景的坚定信心与务实布局。”

资料显示，百奥赛图成立于2009年，以靶点人源化模型动物起步，逐步切入到全人抗体开发业务。2020年，公司正式启动“千鼠万抗”计划，开始打造“抗体货架”，开发单抗、双抗、纳米抗体、ADC等前沿品种，输出高质量抗体分子，为全球医药创新提供基础设施。目前，凭借拥有自主知识产权的全人抗体小鼠平台RenMice，百赛奥图已成为我国创新分子对外授权的“第一梯队”。

（信息来源：中国网财经）

衍因科技与东阳光药业达成战略合作

近日，启明创投投资企业上海衍因科技有限公司与广东东阳光药业股份有限公司正式宣布达成战略合作。双方将在研发AI智能体方向进行深入合作，以AI翻译智能体项目为契机，研发包含实验设计、IND申报等核心场景及AI实验室自动化机器人场景，共同探索AI技术在新药研发全流程中的深度应用，加速东阳光药业的全球化战略布局。

东阳光药业作为中国医药行业的领军企业，是一家专注于创新药研发、生产及商业化的综合性制药公司。经过二十多年的发展，东阳光药业已建成独立自主的国际标准研发平台和生产设施，在感染、慢病及肿瘤等领域拥有强大且多元化的产品组合。公司始终坚持以自主研发为核心驱动力，并积极将AI技术应用于药物研发的各个阶段，以持续提升创新能力和核心竞争力。

衍因科技是中国领先的分子生物学科研平台，致力于成为全球AI for R&D Cloud的领导者。旗下“衍因智研云”是基于AI大模型的企业级生物科研协作平台，其中的“AI翻译智能体”是专为生物医药领域打造的智能解决方案。它能够为医药产品出海注册过程中涉及的大量专业文档，提供从智能翻译、模型定制、译后编辑到云端协同管理的一站式服务，精准解决行业痛点。

基于本次合作，双方将进行长期战略合作和技术融合，以期将前沿AI技术和实际业务场景打通，提升研发效率，打造行业新范式。此次合作不仅是衍因科技AI技术实力的有力证明，也为双方未来在更广泛的科研场景下展开深度合作奠定了坚实的基础。

广东东阳光药业股份有限公司副总经理金传飞表示：“东阳光药业从事1类新药的研发、生产与销售，主要布局在抗感染、抗肿瘤和代谢三大领域。希望和衍因科技深化在AI智能体和实验室自动化上的合作，利用AI赋能研发业务场景，力争打造生物医药研发智能化新的示范。”

衍因科技创始人兼首席执行官陈泽平博士表示：“非常荣幸能够获得东阳光药业这样的行业标杆企业的认可与信赖。在激烈的竞争中胜出，是对衍因科技团队技术实力和服务理念的高度肯定。我们将全力支持东阳光药业的全球化业务，以最前沿的AI技术助力其提升科研与运营效率。这只是一个开始，我们期待与东阳光药业携手，共同探索AI在生物医药领域的无限可能，为行业发展贡献更多价值。”

（信息来源：启明创投）

澳斯康生物、科兴生物：达成战略合作关系

近日，上海澳斯康生物制药有限公司与科兴生物制药股份有限公司达成战略合作关系，推进KXBS001生物类似药的研发及产业化，双方在深圳举办签约仪式。这一里程碑式合作标志着科兴制药向欧美生物类似药市场进发！

在当今全球生物医药领域，药物研发已成为推动医疗进步和人类健康的重要力量。随着多个生物药专利的保护期到期，高端生物类似药在近几年也迎来“黄金发展期”。

今年4月1日，欧洲药品管理局（EMA）公布了一份《关于生物仿制药开发中定制临床方法的反思文件》草案，征求意见时间为4月1日-9月30日，计划简化生物类似药的审评。对于能够通过足够严格的分析可比性评估、体外药理学和比较临床药代动力学(PK)试验推断出相似的临床疗效和安全药理学的生物类似药，无需开展比较疗效的III期临床试验。

此项草案若顺利施行，有机会为国内药企进入欧盟医药市场打开新的“快速通道”。根据IQVIA（艾昆纬）研究报告显示，欧盟目前仍是全球生物类似药的主流市场，其市场价值占比约40%，且2024-2030年期间，欧盟约有71%专利即将到期的生物原研药暂无对应的生物类似药在研管线，这一供需缺口也显示出生物类似药未来在欧盟的发展具有较大的想象空间。

科兴制药坚持“创新+国际化”战略，近年来，公司始终以国际化视野布局研发管线，着重发力抗体技术平台，形成了从靶点发现、分子设计到工艺优化的全链条创新能力。围绕抗病毒、肿瘤、自免等领域打造“高价值研发管线矩阵”，布局了单抗、双抗和多靶点抗体融合蛋白等十几款新药，形成各领域系统化、梯队化的管线布局。

签约仪式上，科兴制药董事长邓学勤表示，澳斯康生物团队拥有单抗、多抗、ADC等大分子领域CMC开发与商业化生产及申报的丰富经验，未来双方将紧密合作，研发符合中、美、欧监管标准的高品质生物类似药，丰富公司欧美产品线，抢占市场先机。

澳斯康生物集团董事长罗顺对与科兴制药的合作充满期待，他表示，科兴制药近几年在国际化的道路上进展迅速，澳斯康生物将发挥自身优势，以全球视野和前沿技术，加快研发双方合作项目。

作为战略合作伙伴，澳斯康生物凭借其全面的商业化CRDMO能力，为科兴制药进军全球多种疾病领域赛道提供关键支持。公司拥有多个上市项目成功经验与成熟的工艺开发体系，覆盖从细胞株构建、工艺开发到制剂产品上市放行的全流程；灵活的生产线显著提高从研发到商业化生产的转化效率。此外，澳斯康上海临港生产基地符合欧美合规要求，为项目顺利推进提供了坚实保障。

本次合作不仅体现了科兴制药对生物类似药全球市场的战略进取，也彰显了澳斯康生物在CRDMO领域的综合实力。双方强强联合，希望共同推动高品质生物药走向国际，进一步提升在全球生物制药市场的竞争力和影响力。

（信息来源：澳斯康生物）

百洋医药、济坤医药：签订战略合作协议

9月12日，百洋医药与济坤医药签订战略合作协议，百洋医药战略投资济坤医药，拟持有其24%股权，进而锁定济坤医药旗下用于治疗肺纤维化1类创新药的所有权益。

同时，百洋医药对济坤医药持有的所有产品的全球化合物权益享有同等条件下优先购买权。

济坤医药在抗器官纤维化药物研究领域，覆盖了十余种器官纤维化的研究模型。其中核心产品、自主研发的I类创新药项目JK1033，是通过全新作用机制治疗特发性肺纤维化（IPF）的小分子化合物，可抑制多个肺纤维化相关的靶细胞/靶通路，实现抗纤维化、抗炎和抗上皮损伤，有效抑制疾病进展。

目前该项目在中国已启动I期临床试验，同时已与美国FDA完成Pre-IND沟通，可根据安排提交IND申请。

根据此次合作协议，在JK1033项目达到一定进展后，百洋医药具有以合理的、双方议定的价格受让「JK1033项目权益」的权利，若届时选择受让，不仅将进一步丰富百洋医药在创新药领域的产品管线，百洋医药也将在肝纤维化与肺纤维化两大治疗领域构建起强大的产品组合优势，同时能为医生与患者提供更全面的解决方案，更能产生「1+1>2」的市场效应，进一步巩固其在纤维化疾病治疗领域的地位。

本次合作，双方将形成深度战略互补，济坤医药聚焦前沿研发，百洋医药则凭借其成熟的商业化平台与资本优势，加速创新成果的产业化与全球化。双方通过在投资和业务层面的紧密合作，不仅将增强百洋医药的盈利能力和市场竞争力，更能为全球患者提供更多突破性的创新治疗方案。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

资本竞合

恩瑞恺诺公司完成逾2亿元A轮融资，加速创新药物研发与全球布局

近日，深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司已完成人民币逾2亿元A轮融资。本轮融资由深创投、珠海科技产业集团旗下横琴创投、松禾资本共同领投，天士力资本、南山战新投、南山创投、安徽万邦医药跟投，老股东重庆分享继续追加投资。资金将主要用于推进公司核心管线的新药临床试验、扩展技术平台以及加强国际化战略布局。

深创投健康产业投资负责人周伊表示：深创投长期专注于医疗健康产业投资，坚定看好细胞治疗赛道。自身免疫性疾病是仅次于癌症的第二大疾病领域，有着巨大的未被满足的临床需求和市场潜力，通用型细胞治疗药物有望为自身免疫性疾病领域提供成本可控、长期缓解乃至治愈疾病的新范式。恩瑞恺诺成立以来通过快速迭代，建立了具有壁垒的底层技术平台和丰富的管线储备。其团队的产业经验、对项目推进的超高执行力、优异的临床数据赢得了众多投资人的青睐。深创投将持续发挥“资本+投后赋能”优势，未来持续助力企业在自身免疫性疾病等领域的研发创新，加速产品全球化布局，造福全球病患。

横琴创投副总经理赵亮表示：横琴创投专注于早期科技创新项目投资，长期深耕医疗健康赛道，持续关注细胞治疗前沿方向。恩瑞恺诺在CAR-NK药物的研发和底层平台技术的创新方面展示出了卓越的潜力，横琴创投将依托“投前+投后赋能”优势，在企业研发、临床与产业化等多阶段提供深度协同与资源支持，助力其成长为具有全球影响力的生物医药企业。

松禾资本创始合伙人罗飞表示：松禾资本长期聚焦生命科学前沿，长期看好细胞与基因治疗赛道。恩瑞恺诺在CAR-NK底层技术与临床转化上已建立显著壁垒，其系统性红斑狼疮管线更处于国际领跑位置。作为共同领投方，我们将依托松禾资本在生物医药生态的深度布局，从后续融资、人才引入、产业资源对接等多维度为恩瑞恺诺持续赋能，助力公司加速全球化进程，早日为患者带来突破性疗法。

天士力资本管理合伙人吉海滨表示：天士力资本长期坚定看好细胞疗法并已有广泛而深度的布局。作为免疫细胞疗法中的重要分支之一，NK细胞疗法在自身免疫性疾病中的应用尤其值得期待。恩瑞恺诺在CAR-NK细胞疗法治疗系统性红斑狼疮的赛道中处于国际第一梯队，已有临床数据显示了国际领先的疗效和安全性。期待与恩瑞恺诺携手共进，为细胞治疗的行业发展贡献更多力量。

安徽万邦医药创始人兼董事长陶春蕾表示：安徽万邦医药坚定看好细胞治疗赛道，很荣幸参与恩瑞恺诺本轮融资。我们深刻感受到恩瑞恺诺在细胞治疗领域的前瞻性布局、突破创新的勇气以及务实高效的执行力。期待未来与恩瑞恺诺携手，共同构建具有全球竞争力的创新药开发范式。

恩瑞恺诺联合创始人兼CEO钱浩博士表示：感谢深创投、横琴创投、松禾资本、天士力资本、安徽万邦医药等投资机构对恩瑞恺诺的认可与支持！本轮融资是对我们科学理念和团队能力的肯定，也将为公司下一阶段的临床研究与平台拓展提供坚实保障。我们将坚持以患者需求为中心，持续推动创新药物的研发与落地。

生物医药公司的成功，核心是发明创造，关键是制药理念和临床节奏。恩瑞恺诺在过去4年已建立创新的研发团队，高效的CMC团队以及具有高执行力的医学临床和注册团队。

恩瑞恺诺将进一步加强核心技术的创新，管线产品的升级和临床适应症的拓展以及国际合作，巩固在自身免疫性疾病领域的前沿探索及领跑地位。

（信息来源：动脉网）

星眸生物：完成数千万元人民币的A2轮融资

9月12日，合肥星眸生物科技有限公司完成数千万元人民币的A2轮融资，本轮融资由凯风创投、国科创投等共同完成。本轮融资资金将为星眸生物的产品研发提供重要资金支持，重点用于开展公司核心产品wAMD产品XMVA09的Ⅱ期临床试验，以及同步推动dAMD管线和TED管线的药学、临床前研究和IIT临床试验。

星眸生物成立于2019年8月，是一家基于前沿基因编辑技术开发与眼科疾病基因治疗产品研发的高新技术企业，聚焦眼科基因治疗药物开发。星眸核心团队为“杰青”领衔的博士创业团队，在研发端拥有两大核心技术平台，AAV-抗体基因药物平台（双抗优化平台、衣壳筛选平台）和基因编辑平台。

对于本次融资，星眸联合创始人、CEO才源博士表示：衷心感谢各位投资人长期以来的支持与信任，作为一位没有产业经验的创业者，我更加觉得所有投资人对于星眸的支持是难能可贵的，对于这份信任我倍感珍视。在团队的高效配合下，我们的核心产品XMVA09注射液凭借优异的I期临床安全性和有效性数据，顺利进入Ⅱ期临床研究阶段，成为全球首个进入二期临床的AAV双抗，也是国内首个进入二期临床的眼科新衣壳基因治疗项目。未来，星眸将继续加速推进管线，致力于为眼科疾病患者提供更多创新、高效的基因治疗药物。同时，对于星眸进入新的阶段，也仍需要行业内的前辈、朋友和伙伴们的不断的支持和帮助。

（信息来源：投资界）

弘星相和完成近亿元Pre-A轮融资

近日，弘星相和（太仓）生物科技有限公司正式宣布完成近亿元人民币的Pre-A轮融资。

本轮融资由北极光创投领投，东卫基金、DCG Holdings、鼎赋投资、未来启创基金跟投，天使轮股东星药太浩基金持续加码。

此次融资的顺利完成，标志着弘星相和的创新研发模式及早期研发阶段成果获得了国际资本、产业基金和多地政府的共同青睐，为公司创新管线的丰富与推进提供了强劲动力。

弘星相和是一家专注于全球领先治疗产品与创新靶点研发的生物医药企业，公司采用“Hub and Spoke”模式，充分利用创始人及团队的深厚行业经验以及专家、产业资源，依托中国生物医药产业的综合成本及效率优势快速开发，高效运行多条高价值管线，深度参与全球竞争。

公司首个产品HiD21系列为基于高特异性靶点设计的创新分子实体，开发效率极高，目前处于临床一期阶段，目标适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤及自身免疫性疾病等多个未满足的临床需求。公司同步启动多项后续研发项目，形成了可持续发展的产品管线梯队。

本轮融资资金将主要用于丰富并推进现有管线的临床前及临床POC研究，同时全面布局AI平台、生物类器官平台在药物研发与评价中的应用，着力于靶点和分子成药性评估、分子和试验设计，以及多维结果评价的核心能力构建，有效提升立项、决策效率与研发成功率。

弘星相和联合创始人、董事长、CEO邵颖博士表示：“我们衷心感谢北极光创投以其特有专业性及行业前瞻性领投本轮融资，感谢天使轮股东星药太浩基金的持续支持，感谢东卫基金、DCG、鼎赋投资、未来启创基金的信任。弘星相和始终秉承对中国生物医药创新的信心和情怀，以其对全球生物医药行业发展的深刻洞察及开放多赢的商业模式，高度专业化的创新研发及评价能力，特别是以终为始的成药性评价、研究设计的专业优势，高效整合全球资源，以最高的资金使用效率，快速推进在研管线的研发进程，为全球患者带来生命之光，为股东创造高于预期的投资价值。”

北极光创投合伙人宋高广博士表示：“中国生物医药创新经历了十多年的积累与发展，目前处于由量变向质变的‘爆发’阶段，需要更多的、更开放灵活的创新模式及商业模式构建中国生物医药创新的价值生态。弘星相和正是这种创新研发及商业模式创新的先行者，邵颖博士及创始团队以其特有的职业经历、专业素养和创业精神，通过高效的资源整合，聚焦于创新研发的中期阶段，以高效率低成本的竞争优势，实现早期项目的快速转化，致力于成为有价值管线供应的‘专业户’。公司首个项目的开发进程验证了公司的研发效率。北极光非常高兴领投本轮融资，并对弘星相和的创新及商业模式充满信心”。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

创新破局：中国正崛起为全球医药创新核心力量

近年来，在国家利好政策的支持下，国内创新药实现蓬勃发展，正逐步成为全球医药创新的重要源头。有数据显示，中国目前拥有1775种first-in-class管线，全球占比19%；license-out(技术授权出海)数量全球占比14%，总金额占比30%。

据悉，近年来，国内创新药企与国际大型制药企业的合作日益频繁，合作模式也从单一的技术授权逐步向联合研发、商业化合作等多元化方向发展。

如恒瑞医药近日再启NewCo模式，心肌病药10亿美元“借船”出海。据悉，9月5日，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司达成独家许可协议，将其自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目的海外权益授权给这家新成立的公司。根据协议，恒瑞医药将获得6500万美元首付款(含一半现金及一半股权)和1000万美元技术转移款，以及最高可达10.13亿美元的临床开发和销售里程碑付款加销售提成。

这是恒瑞医药继2024年5月以60亿美元将其GLP-1类创新药组合授权给由贝恩资本等组建的新公司后，第二次采用NewCo模式实现创新药出海。

通过license-out，中国创新药不仅能够快速进入全球主要医药市场，借助国际药企的销售网络与品牌影响力实现商业化变现，更能在合作过程中学习先进的研发管理经验与商业化运作模式，进一步提升自身的全球化竞争力。从早期的小分子药物到如今的抗体药物、细胞治疗、基因治疗等前沿领域，中国创新药出海的“产品矩阵”不断丰富，“中国智造”的医药品牌形象正在全球范围内逐步树立。

数据显示，2025年上半年，中国创新药License-out(许可授权)总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD(商务拓展)交易总额。且巨额交易频现是眼下中国创新药“出海”的一大亮点，如今年5月，沈阳三生制药宣布向辉瑞(PFE.US)授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利，其高达12.5亿美元的首付款刷新历史记录。

业内表示，当下，中国创新药企的实力不断提升，大部分药企具备了出海的能力，也获得了跨国药企(MNC)的认可。出海，即走向国际舞台，是必然的步骤。

除了出海BD的因素之外，国产创新药在营收上也进入快速增长期，中国创新药的内需也正在崛起。有报告统计，今年上半年，A股21家创新药上市公司实现营收同比增长约42%至286.9亿元；H股32家创新药上市公司上半年实现营收同比增长约10%至421.3亿元。

如百济神州的创新药产品百悦泽(泽布替尼胶囊)上半年在中国的销售额同比增长36.5%，为11.92亿元，这主要得益于在已获批适应症领域的销售增长。而亿帆医药两大创新药产品亿立舒和易尼康上半年合计销售收入同比增长169.57%，成为业绩增长核心驱动力。先声药业上半年创新药收入同比增长了26%……

业内表示，中国创新药行业正处于快速发展的阶段，迎来了国内医保市场、海外出海市场的双重周期，药企正逐步走向盈利，今年将有大批药企在国内市场实现商业化的重大突破。

从政策护航到研发突破，从管线布局到全球出海，中国创新药正以坚定的步伐迈向全球医药创新的核心舞台。在这一进程中，每一个创新成果的诞生，每一次国际合作的达成，都在书写着中国医药产业高质量发展的新篇章，也让世界看到了中国创新的无限可能。

（信息来源：制药网）

生物医学新技术迎新规：法治化护航产业高质量发展

生物医学技术作为生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术，既为人类疾病诊疗突破、健康水平提升提供了新手段，也因技术特性在临床研究与应用过程中，面临着隐私泄露、生物安全风险、公共安全隐患及社会伦理争议等多重挑战。规范引导生物医学新技术临床研究与转化应用的有序推进，是推动医学科技进步的关键，更关系到患者的生命安全。

日前，国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》（以下简称《条例草案》），并明确提出要推动我国生物医学技术创新发展，着力塑造发展新优势，同时坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。

对于《条例草案》的出台意义，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，“国务院审议通过《条例草案》，标志着我国生物医药产业步入法治化监管的新时代，为产业高质量发展提供了系统性制度保障。”

“其一，这有利于将生物医药产业纳入国家战略性新兴产业范畴，明确其作为新质生产力在高质量发展中的核心地位，产业将获得更多政策与资源倾斜。其二，《条例草案》推动了全链条创新生态环境的构建。通过分级管理制度与标准化审批流程，大幅改善生物医药创新的制度环境，明确资金支持方向。”金春林进一步指出，“尤其在细胞治疗、基因编辑等前沿领域，它清晰界定了审批路径与监管要求，同时，中央与地方的资金投入，为生物医药产业创新筑牢了根基。”

生物医学新技术迎发展新契机

目前，《条例草案》全文尚未正式对外公布，早在2019年2月，国家卫健委已在官网上发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（下称“《条例征求意见稿》”）。

《条例征求意见稿》共七章六十三条，直指规范生物技术的临床阶段研究和转化应用，将生物医学新技术定义为已完成临床前研究，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

根据国家卫健委官网信息，《条例征求意见稿》构建了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，包括明确卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础、对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理等。同时，《条例征求意见稿》还规定了学术审查和伦理审查的主要内容、强调机构主体责任，并加大了违规处罚力度。

金春林分析，此次国务院审议通过的《条例草案》，有望在多个关键方向实现优化与突破，“第一是审批效率显著提升。对于中低风险生物医药新技术研究的审批时限，省级主管部门需在60天内完成审查，这一清晰的时间要求能大幅提高审批效率，直接加速新技术从实验室走向临床的进程。”

“第二是监管力度进一步加强，加重了违规处罚力度，为产业规范发展筑牢底线。”金春林进一步指出，“第三是创新支持更具针对性，通过明确风险分级管理，中低风险项目由省级审批、高风险项目由国家层面审批，既避免了‘一刀切’监管，实现审批资源的合理配置，也为细胞治疗、基因治疗等前沿技术划定了清晰的审批路径。”

谈及此次《条例草案》对生物医学新技术临床转化的积极影响，金春林表示，“首先能加速临床转化进程。草案明确了转化路径——临床研究证明技术安全、有效且符合伦理后，医疗机构可向省级卫生部门提出转化申请，获批后即可进入临床应用，这一流程让新技术落地速度明显加快，能让患者更早享受到前沿医学技术的福利。”

“其次会推动跨界合作，促进医工融合、产学研深度协同，进而加快技术创新与成果转化节奏。最后还能提升我国生物医药产业的国际竞争力，规范化、法治化的管理体系让我国技术研究更契合国际标准，为国际合作与技术输出创造了有利条件。”金春林补充。

值得关注的是，在“鼓励创新”与“保障安全”的平衡层面，金春林认为《条例草案》的新变化主要体现在三方面，“一是风险分级管理，对中低风险项目加快审批速度，避免过度监管抑制创新活力；对高风险项目严格把关，确保技术应用安全。二是强化伦理审查，草案要求开展生物医学新技术临床应用必须通过学术审查与伦理审查，转化应用阶段还需通过技术评估和能力审查，同时明确知情同意等核心要求，从流程上守住安全底线。三是提升审批透明度，草案要求审批过程与结果公开，既增强了监管公信力，也为公众监督提供了条件，有助于增进社会对生物医药技术的信任。”

国家卫生健康委官网也明确表示，坚持发展和安全并重，依法做好生物医学技术临床研究和临床转化管理。要按照《条例草案》的各项规定，切实加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。

多维度筑牢执行根基

尽管当前《条例草案》尚未公布全文，但业内已有消息参考类似行政法规的发布周期，预测其有望在年内正式出台，不过具体时间仍需以官方公告为准。

在期待条例落地的同时，金春林也坦言，《条例草案》在实际推进过程中，可能会面临三方面现实问题：

一是监管资源不均衡，不同地区的监管能力与资源存在明显差异，部分地区的监管薄弱短板亟待补齐，这就需要建立中央与地方联动的跨地区监管机制，打破区域监管壁垒。

二是标准统一难度大，生物医药新技术涉及领域广、技术复杂度高且更新速度快，如何构建全国统一的执行标准，是确保条例落地不走样的关键。

三是机构协作与资质明确问题，临床研究必须在医疗机构内开展，且研究人员需具备相应资质，但目前‘符合要求的条件’仍需进一步细化明确，避免执行中出现模糊地带。

针对如何确保条例严格、有效执行，金春林提出三方面核心保障措施：

首先要强化内部监管，医疗机构与科研机构需建立完善的内部质量控制体系，比如设立学术审查委员会、伦理委员会，对研究项目开展全过程监管；机构负责人要承担‘第一责任人’的‘守门员’职责，对临床研究工作负全责，通过内部自我监管筑牢第一道防线。

其次要健全外部监管，卫生主管部门应构建‘定期检查+不定期抽查’相结合的监管机制，同时引入第三方独立机构参与监管，减少行政干预，提升监管的客观性与公信力。

最后要夯实技术保障，需依托细化技术搭建生物医学新技术监管平台，实现研究与应用过程的全程可追溯，而专业人才培养、技术平台建设及资金支持，正是支撑技术保障落地的关键要素。”

金春林强调，“《条例草案》的通过是我国生物医药法制化进程的里程碑，其核心在于平衡创新与安全。在落地执行中，必须聚焦监管能力建设、统一标准执行、促进机构协作三大重点，唯有如此，才能确保条例真正落地生效，推动生物医药产业在规范中健康发展。”

为切实做好《条例草案》的贯彻落实，国家卫生健康委也表示及时研究制定相关配套制度。研究制定生物医学新技术临床研究和临床转化应用的各项配套制度、规范以及工作规则，并协调相关部门加快形成更加系统完备、有效协同的制度体系。

同时加强人员队伍建设和技术保障工作。加强对专业机构的指导监督，强化队伍建设，配齐配强专业技术力量，切实提升管理能力和规范化水平。健全生物医学新技术临床研究和临床转化应用相关技术服务系统，提供便利的服务支撑。

（信息来源：21经济网）

创新药归创新药，政治归政治

地缘政治风险，似乎又在卷土重来。

9月10日，《纽约时报》的一篇报道震动全球医药市场：特朗普政府正起草一项行政命令，计划对美国药企从中国引进新药实施强制性审查，并要求FDA对中国临床试验数据实施更严格审查及更高收费。

这则消息也引发了中国医药板块的暴跌。然而，市场的恐慌情绪很快缓和，认为上述命令落地的可能性较低，对中国创新药BD的影响有限，更多是一种情绪上的扰动。

根据《纽约时报》报道，这则行政命令受到一些科技和风险投资家（包括与特朗普磗场是国婿贾里德·库什纳有关联的基金）的游说，由于中国创新药的崛起，导致他们投资的美国biotech首当其冲。而反对阵营则赢得了辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国药企的支持。而后者才是真正能影响政治因素的核心力量。

白宫发言人库什·德赛也表示，政府并未积极考虑该行政命令草案，大型药企的声音仍然至关重要。

说到底，中国创新药的崛起是一个事实，海外药企对中国创新药的信任度也不断提升，尤其对面临专利悬崖的大药企来说，中国创新药性价比很高，因此才有如此汹涌的BD浪潮。对于美国大药企来说，当对手都在买买买之际，谁下手慢了，就是给对手创造更多机会。毕竟，欧洲大药企在买中国管线是下了重注的。

CXO行业的经历也告诉了我们，政治归政治的，商业归商业的。

01、崛起与碰撞

站在2015年，看好国产创新药无疑是需要信仰的；但是，站在2025年，看好国产创新药，只需要“客观”二字即可。因为国产创新药崛起已经成为一种行业现象、既成事实。

不断攀升的BD规模，NewCO浪潮的涌起，头部创新药企的盈利，在创新及商业层面，验证着国产创新药的实力。

以前都是我们抄国外的，现在是国外抄我们的。

在这一背景下，还有一个NewCO趋势正在形成并加强，美国公司在第一阶段或第二阶段之后围绕中国资产成立，将知识产权和试验带到美国进行进一步测试。包括Kailera Therapeutics、Verdiva Bio、Candid Therapeutics和Ouro Medicines，这些biotech都以九位数的融资启动创业历程。

无论是风投机构还是大药企，越来越开始选择来自中国的创新药资产，原因无疑是其估值相对低廉，并且质量还可以。

当然，当国产创新药开始向全球创新药的中心舞台挺进，也可能会让某些事情变得更加微妙起来。

细胞治疗制造商Nkarta的首席执行官、美国游说团体生物技术创新组织前主席Paul Hastings说：“我们警告人们一段时间了，我们正在失去优势。”“创新现在正出现在我们家门口”。他所特指的创新，正是中国创新药。

大家甚至发现，这些来自中国的竞争者们，临床进度并不比北美市场慢，“如果按美国的标准尺度，很多甚至领先一年半到两年时间。”

简单来说，创新这件事没有变化，而来自中国的创新力量，给美国biotech和支持他们的风投带来了前所未有的压力。因为中国正在迅速崛起，有可能你想做的一个分子，中国企业已经在做了。

随着国内生物科技产业的崛起，行业之外的碰撞逐渐增多。这也是此次行政命令风波的由来。

按照《纽约时报》报道，这则行政命令受到一些科技和风险投资家（包括与特朗普磗场是国婿贾里德·库什纳有关联的基金）的游说，由于中国创新药的崛起，导致他们投资的美国biotech首当其冲。这使得他们想方设法对中国创新药进行“反击”。

然而，这次的行政命令落地的可能性较低。

02、成行可能不容易

经历短暂恐慌之外，市场情绪开始缓和。

核心在于，上述命令落地的可能性较低，对中国创新药BD的影响有限。因为反对阵营赢得了辉瑞、默沙东、阿斯利康等跨国药企的支持，它们才是真正能影响政治因素的核心力量。

本质上，这是两个利益集团的交锋。美国biotech公司及其风投资金是游说主力，而MNC才是与创新药BD进行交易的最大受益者，也是真正能影响政治因素的核心力量。

在美国的政治生态中，大型MNC的游说能力远超小型Biotech。考虑到到2035年需填补的1150亿美元专利悬崖缺口，MNC绝不会轻易放弃“多快好省”的中国管线。

与此同时，还有一个不得不考虑的问题。当对手都在买买买的时候，谁下手慢了，就是给对手创造更多机会。某种程度上，选择中国创新药，正在成为欧美MNC在创新药领域的一场新竞赛。

欧洲制药的衰落是事实。2019年，全球药品收入TOP5的公司分别是罗氏、诺华、强生、默沙东、辉瑞，然后是赛诺菲、艾伯维、GSK、BMS、阿斯利康，前十里有5家欧洲药企，前2都是欧洲药企。

到了2024年，情况已经彻底改变，前十分别是辉瑞、默沙东、强生、艾伯维、阿斯利康、罗氏、诺华、BMS、礼来、赛诺菲。可以看到，TOP5中只有阿斯利康一家欧洲药企，GSK掉队掉的很明显。

掉队的欧洲药企正在努力改变现状，其中很重要的手段就是押注中国创新药。除了一向颇为重视中国市场的阿斯利康，频频与牵手中国药企，越来越多欧洲药企开始来华淘金。

典型如GSK，不仅引进中国biotech的管线，更是“all in”恒瑞医药，再比如后起之秀BioNTech，更是靠着引进中国创新药完成逆袭，诺华、默克等也在持续加码，前者在舶望制药身上持续下注。

无论是出于自身增长，还是外部竞争的因素，中国创新药对于美国大药企都至关重要。

事实上，白宫发言人库什·德赛也表示，政府并未积极考虑该行政命令草案，大型药企的声音仍然非常关键。

03、资产来自哪儿不重要

被安全法案打压的中国CXO，也曾一度迎来股价暴跌、订单受损的情况。然而，最终法案的流产、CXO业绩的逆势增长，告诉了我们，政治的铁幕难挡商业的洪流。

创新药也不外如此。站在更高维度来说，医学本无国界。

此前，Sofinnova Investments私募股权执行合伙人Maha Radhakrishnan看来，这些是美国公司，即使资产来自中国。“无论谁进入政府，我认为这是一家美国公司，都是一件值得骄傲的事情。”

资产来自哪里，并不是核心问题，关键是，它能够带领公司/行业去往何处。

无论这些公司的起源如何，一旦它们在美国立足，便融入了当地的产业生态，成为推动美国乃至全球生物科技行业前进的一部分。这种融合，本质上也一直在全球生物科技产业上演。

站在人类与疾病抗争的角度，创新竞赛标准大幅提升，也绝不是坏事。更多、更好的药，更快面世，为全球患者带来希望。这不仅是国产创新药崛起的意义，更是人类医学进步的体现。

对于中国创新药，不只是填补空白，甚至在降低用药措施方面，可能也会有帮助。

高昂的医药费导致美国医疗卫生费用支出位居全球第一，2018年美国医疗开支3.65万亿美元，接近美国GDP的20%。

根据匹兹堡大学的研究发现，过去十年中，美国处方药的净价格增长速度比通货膨胀率快三倍以上。

面对越来越高的医药价格，美国主要支付主体医保和商保，都有着强烈的降药价需求。过去几年，FDA也一直在奋发图强，希望通过加快药物审批速度，遏制过高的药价，但收效甚微。

这种情况下，中国创新药依然是不错的选择。毕竟，引进更多的中国药物，在美国也能起到鲶鱼的作用。

尽管未来充满了不确定性，但是，当越来越多国产创新药获得FDA突破性疗法认定，在全球III期临床中达到主要终点，拯救更多美国患者，贸易摩擦终会退居次要矛盾。

说到底，科学无国界，创新无疆域，真正的壁垒不是政策文件，而是研发实力与临床价值。

（信息来源：氨基观察）

双抗ADC能再次引爆中国创新药吗？

若论真正推动中国创新药站上国际舞台的药物，ADC和双抗无疑是其中的核心力量。

从2021年荣昌生物维迪西妥单抗以26亿美元成功出海，到2022年科伦博泰与默沙东达成超百亿美元的ADC大单，再到康方生物依沃西单抗在头对头研究中击败K药，中国创新药凭借ADC和双抗，吸引全球巨头纷纷前来“扫货”。仅2025年上半年，ADC和双抗就占据中国创新药BD交易总金额的近60%，其中ADC交易额达172.72亿美元，双抗也突破114亿美元。

然而，随着赛道从蓝海转向红海，靶点同质化、研发瓶颈等问题逐渐显现，部分企业甚至被迫砍掉ADC管线。在这一背景下，双抗ADC作为ADC的升级形态，融合了双抗与ADC的双重优势，正成为肿瘤治疗领域最具竞争力的新方向。其不仅有望接棒成为中国创新药BD交易新热点，更可能再次引爆中国创新药。

01、“魔法子弹”升级版

ADC药物是通过抗体特异性识别肿瘤表面抗原，在癌细胞内释放强效细胞毒素，从而达到高效低毒的治疗效果，被誉为肿瘤治疗的“魔法子弹”。

然而，随着临床应用深入，传统ADC的局限逐渐暴露：单一靶点识别难以应对肿瘤的复杂性。若目标抗原丢失或表达不均，就容易出现靶向失效，导致药物无法精准定位或杀伤不足，进而引发耐药；此外，受限于肿瘤微环境的免疫抑制状态，传统ADC主要依靠直接杀伤作用，难以有效激活机体免疫响应，治疗效果面临瓶颈。

而双抗ADC(BsADC)作为ADC技术的进阶形态，延续了“抗体-连接子-毒素”的基本架构，关键突破在于将传统单抗“导航”升级为双特异性抗体，它能同时结合两个不同靶点，如同为“子弹”加装双重制导系统，显著提升识别精准度并拓展应用场景。

根据靶向策略的不同，双抗ADC主要分为两类：一类是针对同一抗原上不同表位的双表位ADC，可增强受体聚集与内吞效率；另一类为同时靶向两个不同抗原的双靶点ADC，能够协同抑制多个信号通路，实现更高效的抗肿瘤效应。

具体而言，双抗ADC通过其双特异性抗体同时识别两个不同靶点，显著增强了药物对肿瘤细胞的选择性和结合能力。例如，部分HER2阳性乳腺癌细胞可能丢失HER2抗原，导致传统HER2 ADC无法识别，而双抗ADC若同时靶向HER2与另一个在肿瘤细胞上稳定表达的抗原(如CD46)，即便部分细胞丢失HER2，仍能通过CD46实现精准结合，从而有效克服单靶点ADC常见的抗原逃逸所致耐药问题。

同时，双靶点协同结合可诱导更强的受体聚集效应，加速药物内吞，提升毒素在胞内的释放效率，增强杀伤效果。研究表明，双抗ADC的内吞速率可达单抗ADC的2-3倍，显著提升毒素进入肿瘤细胞的效率。

与传统单抗ADC相比，双抗ADC的另一重要优势在于其协同杀伤效应。除了靶向肿瘤细胞表面两种抗原，它还可被设计为同时结合肿瘤细胞与免疫细胞(如T细胞表面的CD3)，从而不仅直接杀伤肿瘤，还可募集并激活免疫细胞，重塑肿瘤微环境，实现免疫调节与化学杀伤的协同效应。

此外，双抗ADC通过提高肿瘤特异性结合强度，有助于减少脱靶毒性及在正常组织中的非特异性分布，从而有望拓宽治疗窗口，降低系统暴露带来的不良反应。目前，双抗ADC技术已在多种实体瘤和血液肿瘤模型中展现出令人鼓舞的治疗潜力，并逐步推动临床转化，成为各大创新药企争相布局的方向。

02、中国药企冲击第一梯队

随着双抗ADC的技术路线日益明朗，全球药企竞相投入研发，其中中国企业更是跻身全球双抗ADC研发的第一梯队。不完全统计，目前全球进入临床阶段的双抗ADC有19款，其中只有3款处于临床III期，全部来自中国企业，分别是百利天恒BL-B01D1、康宁杰瑞JSKN-003和正大天晴TQB2102。

百利天恒的BL-B01D1是全球首款进入III期临床的EGFR/HER3双抗ADC。其III期鼻咽癌研究已达成主要终点，并在非小细胞肺癌、小细胞肺癌等10项III期临床中同步推进。该药物早期便凭借I期数据与BMS达成84亿美元的出海交易，创下中国单药License-out金额纪录。在2025年世界肺癌大会(WCLC)上，BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的最新临床结果显示，在接受2.5mg/kg剂量的40名患者中，ORR达到了惊人的100%，为后续商业化奠定基础。

BL-B01D1联合奥希替尼II期研究主要疗效结果

康宁杰瑞的JSKN-003是一款HER2双表位ADC，其治疗HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌适应症已在国内进入III期临床阶段。2024年9月，石药集团与康宁杰瑞达成合作，以最高超30亿元获得JSKN-003的内地独家权益，并成为内地唯一上市许可持有人。

正大天晴的TQB2102也是一款HER2双表位ADC，其用于治疗乳腺癌、胃癌等多种HER2阳性肿瘤的多项关键研究正在同步推进。2025年在WCLC公布的非小细胞肺癌II期研究数据显示，该药在HER2突变患者中ORR达61.1%，在HER2/EGFR双突变患者中ORR高达100%，凸显双靶点设计对耐药突变的突破潜力。

除了上述第一梯队的领先产品，其他药企也纷纷布局这一前沿领域。

映恩生物依托四大ADC技术平台(DITAC、DIBAC等)，布局12款ADC候选药物，其中双抗ADC管线包括DB-1418(EGFR/HER3)和DB-1419(B7-H3/PD-L1)。DB-1418于2025年初以最高达12亿美元的金额授权给Avenzo Therapeutics，管线价值通过国际合作持续释放。

信达生物聚焦“双抗ADC+双载荷ADC”技术，已有多款双抗ADC进入临床阶段，包括IBI3001(EGFR/B7H3)、IBI3005(EGFR/HER3)以及全球首个进入临床的PD-L1/TROP2双抗ADC IBI3014，展现了其快速推进的研发能力。

百奥赛图则通过“千鼠万抗”计划构建超百万条全人抗体库，结合RenLite全人抗体平台和BLD1102 Linker-Payload技术，高效开发双抗ADC候选分子。其平台已支持Radiance、IDEAYA等企业开发靶向HER2/TROP2、B7H3/PTK7等组合的双抗ADC。

科伦博泰与默沙东联合推进SKB571(双抗ADC)，被开发用于治疗肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤，在默沙东的全力推动下，正在开展I期临床研究。

此外，在今年的AACR年会上，恒瑞医药E-cM-Topi(EGFR/c-Met)、EM-TOPi(EGFR/MUC1)首次公开亮相，信达生物、康宁杰瑞、映恩生物、金赛药业、康方生物、多禧生物、橙帆医药、启德医药也都在会上展示了双抗ADC的早期研究结果。

03、挑战与未来方向

中国创新药企的不断探索取得突破，尤其是百利天恒BL-B01D1鼻咽癌III期研究达成主要终点，标志着双抗ADC的临床价值首次通过中国企业自主研发的领先管线获得验证。

双抗ADC针对性解决了传统ADC耐药、杀伤不彻底等瓶颈，无论是通过双靶点设计覆盖抗原丢失的肿瘤细胞，还是结合免疫激活机制重塑肿瘤微环境，都为HER2低表达乳腺癌、Claudin 18.2阳性胰腺癌等难治性肿瘤提供了新的治疗思路，并推动肿瘤治疗从“单一药物”向“精准联合疗法”升级，比如双抗ADC与PD-1抑制剂的联用，已在临床前研究中展现出卓越的协同效果。

跨国巨头也已敏锐察觉到双抗ADC的价值。阿斯利康、辉瑞等通过收购或自研积极布局双抗ADC；默沙东则与科伦博泰就SKB571等ADC管线开展全球合作，并行使相关选择权；第一三共、基因泰克等传统ADC强者也纷纷公开双抗ADC开发计划。这些动态不仅印证了技术方向的可信度，也预示着未来全球竞争将愈发激烈。

然而，双抗ADC要从理论优势转化为临床价值，仍面临多重挑战，其成功的关键在于能否真正实现“1+1>2”的协同效应。并非任意两个靶点组合都能发挥协同效应，“双靶点协同”的假设需在临床中谨慎验证。例如HER2/CD46的组合，是因CD46在HER2阳性肿瘤中稳定表达且与耐药相关，能弥补HER2抗原丢失的缺陷。若靶点组合缺乏临床逻辑，比如选择两个无协同作用的抗原，反而可能因双抗亲和力失衡导致靶向效率下降，甚至增加脱靶风险。

同时，双抗的复杂结构让分子设计复杂度大幅提升，双抗的链间错配、聚集性、稳定性等难题尚未完全解决，附加毒性载荷后更易引发不可预期的免疫原性反应或药代动力学变化。此外，相比传统单抗ADC，其生产工艺开发、质量控制和规模化生产难度更高，对药企的CMC能力提出严峻考验。

尽管挑战仍在，双抗ADC无疑正在深刻重塑肿瘤治疗的研发格局，成为中国创新药实现“从并跑到领跑”跨越的重要机遇，为中国创新药出海开辟新路径。但需警惕的是，再创新的技术路线，一旦陷入同质化竞争，也难免终将造成临床资源的浪费，同时稀释其商业价值。

未来真正具备竞争力的，必是那些深耕生物学机制、拥有差异化临床策略，并率先突破关键技术平台的企业。唯有始终以临床价值为导向，理性推进研发与转化，双抗ADC才有望真正承载起引领中国创新药未来的期待。

（信息来源：同写意）

FDA监管趋严，如何影响中国创新药出海？

9月10日，《纽约时报》发布报道称，特朗普政府考虑对来自中国的药品采取打击措施。该报道基于一项行政命令草案，涉及针对中美BD和数据监管的两大建议举措：

第一，对美国制药公司收购中国在研药物的交易进行更严格的审查，包括由美国外国投资委员会(CFIUS)进行评估；第二，要求FDA对中国临床试验数据进行更严格的审查，同时对提交中国试验数据的公司收取更高的监管费用。

关于加强跨境交易审查的建议，究竟能带来多大程度上的影响尚未可知。近两年越来越多中国创新药企选择走上交易驱动路线，地缘政治有一点风吹草动，都能在业界引发恐慌。不过，也有从业者分析，政治动作的风声或许会引发短暂的交易繁荣。

关于FDA对中国临床数据的认可度问题，诺华CEO Vas Narasimhan曾对此发表观点，“停止互认临床数据的风险确实存在，但如果全球临床试验区域化分裂，药物开发进程将严重受阻——仅美国不足以完成患者招募”，同时药企的研发成本也将增加。因此，上述建议若实施，对于美国药企来说同样意味着极大威胁。

暂且抛开未落地的“建议”不谈，对于中国药企来说，相对确定的是FDA审查将更加严格的趋势已现。

伴随全球供应链重构以及监管技术升级，FDA正通过一套“组合拳”重塑监管格局，不仅深刻影响全球制药业的竞争规则，更给积极出海的中国药企带来了前所未有的合规考验。面对国际环境日益紧张，中国药企现下能做的依然是保持严谨，在理解FDA监管变革逻辑的基础上增强竞争力。

FDA对海外临床态度：开放与警惕并存

在上述引发热议的报道中，《纽约时报》再次强调了特朗普政府寻求加快FDA审查流程的讨论。此前，FDA专员Marty Makary博士也提出了进一步加快药物审批速度的策略，比如国家优先审批券(CNPV)计划，但收到不少有关“偷工减料”和“审批政治化”的质疑声。

事实上，FDA确实曾因提升审批速度的牺牲了对数据量的要求。俄勒冈州立大学2023年的两项研究表示，FDA对数据较少的药物持开放态度。在2022年获批的37种药物中，有24种(65%)基于一项研究获得了批准，仅4种(约11%)在批准前报告了三项或更多研究。

不过患者招募问题仍然存在，大型药企发现仅美国患者很难满足临床试验需求，FDA不得不对海外临床数据更加开放。

CDER发布的《药物试验简报》显示，2024年，FDA批准了4种在临床试验中未纳入美国受试者的药物，涵盖治疗血液疾病、尿路感染、癌症以及一种罕见病药物，与2022和2023年的2种相比，数量有所提升。

从结果上来看，FDA越来越频繁地批准无美国受试者的药物，似乎正逐步降低对美国本土受试者数据的绝对依赖，更倾向于接纳多元化的海外数据，以缩短药物审批周期、满足患者对关键治疗药物的需求。

但对于中国药企来说，FDA对数据的种族多样性要求依然十分严格，同时对美国本土生物信息安全问题也越发警惕。

FDA曾表示，不会基于仅在中国境内开展的临床试验批准药物。2022年，FDA向礼来及信达生物发出完整回复函，要求为信迪利单抗补充美国患者群体数据。而去年获批的无美国参与者的药物，其临床试验也均在多个国家设有试验地点。

另一方面，明确表示提防中国和其他“关注国家”获取生物识别和基因组数据等敏感信息。例如，今年6月FDA宣布将停止“涉及将美国公民的活细胞送到中国和其他敌对国家进行基因工程，随后输回美国患者体内”的新研究。并表示正在审查相关试验，不会允许新试验继续进行。

但美国并没有让本土试验变得更容易。特朗普政府今年从NIH预算中削减了数十亿美元，预计将影响全美的临床资金，有从业者表示，美国药企依然在积极寻找全球其他地区临床试验的机会。

监管体系全方位升级，加强境外检查

地缘政治因素之外，FDA正迅速开展全方位监管体系升级——从“事件驱动型合规审查”转向“持续化、全球化、数据驱动型监管体系”。

近半年来，FDA推出了三项重大变革，引领美国制药行业转型：

5月6日，受总统行政命令推动，FDA宣布扩大突击式境外检查的范围，旨在解决历史上国内和海外“双重标准”的问题；

6月26日，FDA发布最终指南《开展远程监管评估：常见问题解答》，正式将远程监管评估(RRA)纳入其永久性监管工具库；

7月10日，作为“彻底透明化”举措的一部分，FDA在其公开平台上推出了集中式数据库，包含200多份经过编辑处理的完整回复函(CRL)；

此外，FDA还正式推出生成式人工智能工具Elsa，协助工作人员完成各类审查任务，例如识别高优先级的检查目标。

上述举措表明，FDA正在强化监管体系的严密和透明程度，并进一步强调了对数据完整性的关注。这些举措不仅提高了合规门槛，更改变了行业对FDA监管的传统认知——企业需从应对单次检查转向持续的合规准备。

为实现“随时随地”监管，FDA将RRA正式纳入监管工具库，并扩大境外突击检查范围，标志着监管向实时审查迈出重要一步。2025年6月26日发布的RRA最终指南，明确了在传统现场检查之外，RRA作为“独立常设监管机制”的地位，其适用范围也不仅限于药品生产质量管理规范(GMP)，还包括药物临床试验质量管理规范(GCP)下的临床试验执行，以及所有其他良好规范(GxP)相关活动。

从技术层面而言，企业或生产场地可以“拒绝‘自愿性’RRA且不构成直接违规”，但指南明确指出，这种拒绝可能会“延误FDA做出监管决策的进程”(包括与待审申报材料相关的决策)，或“促使FDA启动传统的现场检查”。这套整合体系使FDA能够通过远程审查电子记录，以低成本、快速的方式完成分类评估；若企业拒绝RRA或提供的数据不完整，FDA便据此启动突击检查。

“随时随地”监管框架的另一重要组成是FDA增加对境外生产场地突击检查的频次，其核心目的是“要求境外制造商遵守与美国本土制造商相同的标准”，并更有效地“揭露那些可能通过提前通知检查而伪造记录、隐瞒违规行为的不良企业”。

同时也是为了回应国内药企质疑——早在新冠疫情前，FDA审查就开始受到指责，“对国内企业要求要严格得多，对海外企业却放宽了。”

审查趋严早有迹象，FDA发布的《2024财年药品质量状况报告》给出数据证明。自新冠疫情以来，FDA对国内外生产商开展的药品质量保证检查(包括监督性检查和有因检查)频次显著增加。总体上，2022财年为522次，2023财年为766次，2024财年为972次，逐年增加。

其中，2024财年FDA针对境外场地的药品质量保证检查达到历史最高水平，超过62%。其中印度和中国尤为显著：印度目录中34%的场地、中国目录中28%的场地均接受了检查。相比之下，2024财年美国场地目录中仅24%的场地接受了检查。

过往的行业实践已经证明，提升合规和质量要求是全球化竞争的长期通行证。CGMP检查结果可反映出各场地是否具备按FDA质量要求生产药品的能力，在FDA官网统计数据中，中国场地合格比例与全球平均齐平，甚至略高于美国。

综上，FDA审查趋严并非只受短期地缘政治波动影响，而是全球药品监管的长期趋势。FDA正在升级为更严格、更透明、更精准的监管体系，推动全球制药业提升质量标准，这也是中国药企当前能够把握的部分。

（信息来源：医药魔方）

中医药产业迎来数智化变革新机遇

人工智能与大数据技术正为千年中医药注入全新动能。作为2025年中国国际服务贸易交易会健康卫生服务专题板块的组成部分，北京同仁堂第三届中医大会日前在北京举行，产学研各界人士齐聚北京，共同擘画中医药现代化发展蓝图。多位专家认为，随着国家政策强力护航、前沿技术深度赋能，中医药产业正迎来“守正创新”与“数智赋能”深度融合的新阶段，有望催生万亿级健康产业新动能。

专家称，发展振兴中医药，要注重用现代科学解读中医药原理，推动传统中医药和现代科学相结合。今年3月，国务院出台了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，标志着中药产业进入品质化升级新阶段。

北京市中医药管理局副局长高路透露，北京市正在加快推进古籍数字化、炮制工艺保护等工作；成立北京数智中医产业发展研究院，加速推动中医药数智化发展；实施北京医药健康协同中医药高质量研发工程，截至目前已立项75个，推动重点医药器械研发项目进入孵化阶段。

中国工程院院士田金洲则从临床实践角度，提出了中医药高质量医疗服务的三大方向，即与重大需求同步、与技术进展同频、与科学共识同理。以中风治疗为例，我国中风致残率、复发率和病死率居高不下，迫切需要通过中西医结合的新诊疗范式突破医疗瓶颈。

目前，田金洲团队通过整合汉唐医籍智慧，结合现代影像学验证，提出了中风新分类方法，准确率达88%，为中医药防治中风提供了全新框架。

田金洲表示，南宋医家“医风先医血，血行风自灭”的活血化瘀思想，在现代药理学中得到了很好印证，银杏二萜内酯等活血类中药对改善脑循环具有明确作用，若能与溶栓技术形成互补，有望大幅降低中风致残率。

当实验室里的技术突破遇上人工智能浪潮，中医药创新正在实现跃迁。前不久，清华大学北京市中医药交叉研究所所长李梢展示的“UNIQ系统”（中西医药分子网络“导航系统”）引发关注，该技术突破了传统的“经验、试错”模式，通过解析人体生物分子网络，实现了全基因组水平的中医药机制预测。“我们通过胃癌等研究，验证了这套系统的价值。”李梢团队首次在气虚湿热人群中发现胃癌“极早期”细胞，使胃癌预警提前10个月且准确率可达85%，并据此研发出防治胃癌的中药制剂。这种“临床问题驱动+AI靶向筛选”的研发范式，正在改变中药新药的研发路径。

政策护航与技术赋能的双重加持下，中医药产业边界加速拓展。国医大师李佃贵认为，要推动中医药与现代医学深度融合，打造共建共享的“中医特色+现代科技”新服务模式。另外，在国际合作中，可通过“中医诊所+文化体验”等模式，让针灸、推拿等中医疗法惠及全球更多人。

（信息来源：经济参考报）

市场分析

创新药临床试验进入“30日通道”时代，AI如何赋能研发提速？

国家药监局的新政策为创新药临床试验按下快进键，而AI技术正在从底层重构药物研发流程，共同推动中国医药产业驶入高质量发展快车道。

9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确提出对符合要求的创新药临床试验申请设立“30日审评审批通道”，这是在2019年实施的“60日默示许可”制度基础上的再优化。

公告指出，30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。纳入通道的品种包括三类：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；二是国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种；三是全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。

此次公告明确，申请人需在提交申请时承诺在获批后12周内启动临床试验，并与药物临床试验机构提前开展立项和伦理审查工作，确保研发进程高效衔接。

这项政策旨在针对部分具有明显临床价值、符合国家战略支持的创新药品种，进一步压缩审评时间，支持全球同步研发和国际多中心临床试验。

有券商医药行业分析师表示，此次国家药监局在既有60日默示许可制（即受理后60日内无否定意见则默认获批）基础上，增设创新药临床试验30日审评审批专属通道，本质是通过差异化监管工具，实现对“真正具有临床价值创新”的定向提速。

“该政策将直接缩短创新药临床启动周期约30%～50%，尤其利好细胞基因治疗（CGT）、核酸药物等研发周期长、资金投入高的前沿领域，推动‘从0到1’的原始创新更快落地。”该分析师说。

临床试验“三重门”

过去十年，中国药物临床试验生态经历了从“跟随仿制”到“源头创新”的跨越式发展。

CDE最新发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2024年)》显示，2024年中国药物临床试验年度登记总量达到4900项，较2023年增长13.9%，其中新药临床试验占比51.8%，1类创新药占比高达68.3%。这些数据充分表明，在国家政策引导和市场机制共同作用下，中国医药创新生态持续优化，研发能力显著提升，正逐步成为全球医药创新的重要力量。特别是肿瘤、自免、罕见病等高临床需求领域成为布局重点，PD-1/PD-L1、ADC、双抗等前沿靶点管线数量跻身全球第一梯队。

但需清醒认识到，“量增”背后的结构性矛盾仍存。前述分析师指出，一方面，临床试验资源分布不均，头部三甲医院承接了超70%的项目，中小型机构经验不足、入组效率低；另一方面，传统审评模式依赖人工经验，从IND（新药临床试验申请）受理到获批平均耗时约60天（虽已优于国际平均的90-120天），但对“全球新”“突破性疗法”等急需加速的品种，仍存在“时间差”。此外，部分早期临床设计科学性不足（如靶点扎堆、适应症同质化）、患者招募周期长（肿瘤试验平均入组时间超8个月）等问题，制约了创新成果向临床价值的快速转化。

具体而言，在创新药械迈向患者的征程中，临床试验是第一道雄关。这场“马拉松”的起跑线，即启动前的伦理与行政审批阶段，却因其冗长、复杂的特点，也成为了无数申办方和研究者头疼的“拦路虎”。

通常，临床试验启动前的审批主要面临三大挑战，如同三道需要依次开启的大门：伦理审查（IRB/IEC）之门、合同与经费（CTA）谈判之门、人类遗传资源（遗传办）审批之门。伦理委员会会议频率有限（通常每月一次），审查意见细致甚至苛刻。多位委员从科学设计、风险受益比、知情同意等角度提出疑问，需要研究者逐一回复修改。

与此同时，合同谈判往往是耗时最久的环节。机构、申办方/CRO和研究者三方，就试验经费明细、付款节奏、知识产权归属、赔偿责任、发表权利等条款进行反复磋商和拉锯。此外，涉及中国人类遗传资源采集、保藏、出境等环节的试验，必须通过科技部“遗传办”的审批。此流程政策性强、材料要求繁琐、审批周期长且不确定性高。

上述分析师直言，此次“30日通道”相关公告核心意义在于，适用于“符合突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等情形”的品种（通常为解决未满足临床需求的“全球新”或差异化设计），通过缩短从实验室到患者的路径，引导企业聚焦临床刚需而非低水平重复；强化了“服务意识”，要求审评机构提前介入指导（如沟通交流会常态化）、优化资料提交标准（允许动态补充非关键数据），本质是将“事后把关”转向“事前服务+事中协同”，降低企业试错成本；

“这有助于提升国产创新药的国际竞争力。对比FDA的‘Fast Track’（最快30天反馈）和EMA的‘PRIME’（优先药物计划）。”在该分析看来，我国30日通道在时效上已接轨国际，配合近年来海南博鳌、粤港澳大湾区的“先行先试”政策，有望加速国产创新药“出海”进程。

AI赋能药物研发

在政策利好的同时，人工智能技术正在深度渗透到药物研发的每个环节，为这个传统产业带来前所未有的变革。

药物研发是一个非常漫长且充满风险的过程，通常要10-15年时间，总投资一般在10亿美元数量。有药企高管曾指出，AI不是外挂工具，而是嵌入到从数据到决策的研发每个环节，来建设一条AI就绪的价值链。这主要体现在三个主线：变革临床试验、优化决策流程和提升数据价值。

在临床试验领域，AI正在发挥重要作用：“用算法化的入组能够更精准地找到患者，提高临床试验的入组速度，用计算机视觉进行病理和影像的质控和终点判定，并且探索根据声音学等数字生物标志物”。

达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理李威表示，截至2025年7月底，Medidata在我国已与近550家申办方及80多家国内外CRO合作伙伴携手，共同支持了近3000个临床试验，约45万名患者参与其中，见证了由中国申办方发起的临床试验在全球的比例从2013年的3%跃升至2024年的30%。

“中国已成为全球第二大临床试验市场，今年中国出海授权案例创新高，我国创新药产业已从过去的‘跟随者’成长为全球医药创新版图中的重要力量。AI在整个临床试验过程中，可以帮助药企降低成本、提高效率、提升质量”李威指出，一个药品的价值，不在于数据和试验执行的完美程度，而在于能否在最短时间内判断药品的有效性和安全性，以及是否可以迅速上市。AI可以加快临床试验进程，让好药尽快上市，同时及早识别药物潜在问题，帮助企业避免不必要的损失。

无可否认，AI的发展势头强劲，新平台层出不穷，AI的赋能能力也在不断提升。有业内人士直言：中国有数据要素，工程化落地和人才结构等方面等各方面的优势，有希望成为真正引领打造AI就绪研发新范式的策源地，并且把这种新的合作范式输出到全球。”

不过，在追求速度的同时，临床试验质量问题也不容忽视。《美国医学会杂志》（JAMA）最新发表的研究指出，2019至2022年间美国FDA批准的52种癌症药物中，超七成（79.2%）存在“临床试验不确定性”。这些不确定性主要源于试验设计缺陷、执行偏差、数据分析或报告规范不足等问题，涉及药物疗效和安全性的核心验证环节。问题包括未通过验证的疗效终点指标、长期安全性数据缺失，以及依赖单一临床试验结果获得批准等情况。在涉及这些存在不确定性的药物文献中，53%未提及任何试验缺陷；而在NCCN指南中，这一比例达到47%。这些发现提醒我们在加速审评审批的同时，不能忽视临床试验质量。

这也意味着，虽然30日通道为创新药临床试验提供了加速器，但行业仍面临多个挑战。数据质量与数据共享是AI发展的基石。制药产业仍然需要解决数据孤岛、数据标准不统一等问题。

达索系统Medidata首席战略官Lisa Moneymaker指出，无论临床研发领域如何变化，始终需要将数据安全、隐私保护及解读法规政策作为核心任务。特别是在推动创新药全球临床试验布局时，需要应对监管环境的变化，并与监管机构保持紧密沟通，了解新法规的考量，确保服务药企的科技公司的声音也得到关注，应对行业监管环境变化带来的挑战。

政策红利与技术革新正在中国医药领域形成共振。随着AI技术不断嵌入研发全流程，以及监管环境的持续优化，中国有望成为全球创新药研发的新高地。在追求速度的同时，如何确保临床试验质量、保护受试者权益、维护数据真实性，仍是整个行业需要持续关注的课题。

（信息来源：21经济网）

生物类似药免临床后，研发成本砍半？

近期，FDA在审评乌司奴单抗(Stelara)的生物类似药时，首次豁免了临床疗效研究。这是FDA历史上首次豁免单抗类生物类似药临床疗效试验，或将开启生物类似药审评的根本性变革。

值得一提的是，生物类似药III期临床豁免后，企业能显著缩短开发周期，节省约50%的研发成本。

但是，任何制度转折都伴随着新的问题和潜在风险，如果说过去的挑战是成本过高、周期过长，那么未来的挑战则集中在如何维持社会信任、科学严谨与市场秩序之间的平衡。

01、研发成本砍半

FDA豁免单抗生物类似药临床疗效研究，不仅是一项监管文件的调整，更是对整个产业格局的重塑。它首先作用于研发成本和周期，然后传导到市场竞争和价格体系，最终影响到不同国家和不同规模企业的战略选择。

对于中国制药企业来说，这既是一扇难得的窗口，也是一道新的考题。

在传统路径下，开发一个单抗生物类似药往往需要七到九年，资金投入超过一亿至三亿美元，其中大规模的III期临床研究常常占到总预算的一半。很多企业在进入生物类似药开发时并非缺乏技术，而是被成本与周期劝退。豁免III期之后，开发周期有望缩短两到三年，研发费用下降50%，原本需要大规模现金流支撑的上市道路，突然变成了中型企业也能负担的项目。这一变化有望直接重塑行业格局。

对于跨国药企来说，这意味着竞争压力骤然增加。过去，大药企凭借雄厚资金与成熟临床体系，在生物类似药市场上形成天然垄断。如今，这道护城河被削弱，中小企业甚至初创公司都有机会进入。市场上参与者数量的增加，势必会带来更激烈的价格竞争。

这种趋势对中国企业尤为重要。过去几年，中国已逐渐成长为全球生物类似药的重要供应力量。齐鲁制药、信达生物、百奥泰、复宏汉霖、君实生物等一批企业在国内市场陆续推出了利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等多个品种的生物类似药，并在部分品种上实现了医保放量。它们面临的核心挑战是：如何突破国内价格竞争的红海，进入更高价值的欧美市场。在这一过程中，昂贵的III期临床试验要求一直是过去十年制约中国企业国际化的障碍之一。

随着FDA豁免政策落地，这一障碍有望迅速削弱。以往需要数千万美元投入的III期临床，如今有获得豁免的可能，企业只需把资源集中在分析一致性和工艺控制上。对于已经拥有完备生产体系和分析能力的中国企业来说，这是缩短与跨国药企差距的重要契机。它们可以用远低于跨国药企的成本，在相对短的时间内，在满足合规与商业化能力要求的前提下，将生物类似药推向美国和欧洲市场。这不仅意味着更高的利润空间，也可能使中国企业在全球药品供应链中占据更重要的位置。

当然，机会并不意味着无条件的成功。豁免III期后，监管的重心会前移到质量控制和分析一致性。这要求企业必须具备最先进的质谱、糖基化分析、功能性检测等平台，并且在工艺稳定性、批次间一致性和免疫原性研究上做到满足严格的监管要求。这对中国企业既是机遇，也是压力。

另外一点是时间窗口。Stelara生物类似药只是开始，未来还有Keytruda、Dupixent等一系列单抗将进入专利到期和生物类似药竞争期。谁能在最短时间内完成申报，谁就能抢占先发优势。过去的经验显示，首仿往往能占据40%甚至更高的市场份额，而后续进入者则面临更为有限的市场空间。对于中国企业而言，这意味着必须快速提升全球注册策略能力，建立跨国申报与商业化合作网络。

02、科学严谨与市场秩序的平衡

FDA豁免单抗生物类似药的III期临床要求，为行业带来了前所未有的便利，但任何制度转折都伴随着新的问题和潜在风险。如果说过去的挑战是成本过高、周期过长，那么未来的挑战则集中在如何维持社会信任、科学严谨与市场秩序之间的平衡。

首先是监管信任的问题。长期以来，医生和患者之所以逐步接受生物类似药，一个重要原因在于他们知道这些产品经过了与原研药类似的临床试验验证。如今，FDA在特定情况下不再强制要求这一环节，虽然在科学上有充分逻辑支撑，但在公众认知层面可能并不容易被立即接受。一些医生可能会产生疑虑：没有真实患者验证的生物类似药，是否足以替代原研药?患者也可能因此产生顾虑，影响药物的使用率和市场渗透。对监管机构而言，如何通过透明的解释、教育和后续数据发布来维持公众信心，将成为新时期的重点任务。

其次是免疫原性和罕见安全性事件的风险。III期临床虽然样本有限，但至少可以提前观察几百名患者的用药情况，而在豁免临床的情境下，上市前的数据主要来自小规模PK桥接与实验室免疫原性研究。这类研究对大部分常见风险已经足够敏感，但对于百万分之一的低频免疫事件，仍然可能难以捕捉。因此，风险并没有消失，而是被转移到了上市后的药物警戒环节。企业必须建立完善的风险管理计划(RMP)，监管机构也必须强化真实世界数据的采集和分析，确保一旦出现信号能够快速响应。对于缺乏长期国际药物警戒经验的中国企业来说，这可能是进入欧美市场后面临的首要考验。

第三是支付方和市场策略的不确定性。理论上，研发成本的大幅下降应当推动生物类似药价格更接近小分子仿制药的走势，但这并不完全取决于制造商。美国市场的药价形成高度依赖PBM(药品福利管理机构)的谈判和回扣机制，欧洲则受到各国医保机构集中采购的强烈影响。在这种格局下，即便企业能够低价生产，也未必能立刻传导到患者终端。支付方在价格谈判中可能仍会维持一定的利润空间，导致降价幅度和速度不如预期。对中国企业而言，如何理解和驾驭支付体系，是能否真正从低成本优势转化为市场份额的关键。

最后是不确定的国际化挑战。FDA和EMA虽然在监管逻辑上趋同，但在具体执行上仍然可能存在差异。例如，是否所有单抗都能豁免III期，还是需要逐案评估?是否会对某些新机制或免疫风险较高的品种设置额外要求?这些问题在未来几年都会逐步显现。此外，即便在科学上被豁免，商业上的阻力依然存在。跨国药企可能会通过专利延伸、市场营销和医生教育来延缓生物类似药的渗透。对于中国企业而言，仅仅依靠低成本切入并不足以长期立足，更需要在质量、供应链稳定性和国际合作网络上建立声誉。

综上，FDA的豁免政策虽然降低了研发门槛，但也让行业面临新的试炼。监管信任、免疫原性风险、支付方策略和国际市场的不确定性，将决定未来生物类似药能否真正实现像小分子仿制药一样的普及。对于中国企业来说，这既是通往全球市场的钥匙，也是一次对综合能力的全面检验。

03、从监管松绑到产业重塑

FDA首次豁免单克隆抗体生物类似药临床疗效研究，标志着生物医药行业进入了一个新的阶段。这不仅仅是对乌司奴单抗生物类似药的一次个案处理，而是代表着监管逻辑从“重复验证”走向“科学合理性”的代际转换。

这一政策将深刻改变产业的运行方式。研发成本和周期大幅下降，更多的中小企业有机会进入竞争，价格曲线有望更快地逼近小分子仿制药的水平，全球患者将因此享受到更可负担的生物药治疗。与此同时，EMA、MHRA、加拿大等监管机构已经或正在走向相同的方向，国际监管的趋同让一次开发、多地申报成为现实，为全球生物类似药市场的活跃奠定了基础。

然而，新的机遇伴随着新的挑战。如何维护医生和患者的信任，如何在缺少III期临床“缓冲”的情况下通过真实世界数据和风险管理来保证安全性，如何与支付方博弈以实现价格优势真正惠及患者，这些都将是生物类似药产业必须面对的考题。尤其对中国企业而言，监管大门的打开既是机会，也是考验。只有在质量体系、分析能力、工艺一致性和国际合作网络上建立过硬实力，才能真正把成本优势转化为市场份额。

回望小分子仿制药的历史，当年《哈奇–瓦克斯曼法案》引爆了美国仿制药产业的黄金时代，造就了一批全球性企业。今天，生物类似药或许正站在类似的转折点上。对于中国企业而言，这不仅是一次进入欧美市场的窗口，更可能是一次建立全球竞争力的契机。未来几年，谁能率先适应这一监管范式的转变，谁就有机会在新一轮的生物类似药竞争中脱颖而出。

（信息来源：药智网）

运作管理

上市三个月股价暴涨46倍，药捷安康成创新药“黑马”？

9月16日，港股上市药企药捷安康延续近期强劲上涨态势，截至午间休盘，报收620港元/股，上涨49.4%，总市值达2460.8亿港元。回溯至9月10日，药捷安康股价开启持续上行通道，其中9月15日涨幅尤为显著，最终暴涨115.58%报415港元/股收盘，16日药捷安康尾盘跳水转跌6%，盘中一度涨超60%。短期股价波动引发市场广泛关注。

从消息面来看，药捷安康此次股价异动或与公司核心产品的临床进展密切相关。9月10日，药捷安康公告称，其核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib,TT-00420)联合氟维司群，用于治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于2025年9月10日获得了NMPA的临床默示许可。

据了解，“临床默示许可”是NMPA针对药物临床试验申请（IND）设立的一种高效审批机制。按照规则，药物临床试验申请在提交后经过60个公示日且未收到否定或质疑意见，即视为获得默示许可，企业可依据提交的试验方案启动相应临床试验。

值得注意的是，药捷安康于今年6月23日登陆港交所，彼时IPO发行价格为13.15港元/股。以9月16日午间休盘价格计算，上市未满三个月，药捷安康股价涨超46倍。面对近2500亿港元的市值规模，市场不少声音质疑药捷安康及其在研管线能否支撑起如此高的市值？

临床进展亮眼，短期亏损与资金压力待解

药捷安康成立于2014年，是一家以临床需求为导向、处于注册阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心血管疾病小分子创新疗法。

旗下核心产品替恩戈替尼是一款处于全球注册性临床阶段的选择性聚焦多激酶抑制剂，主要靶向三个关键通路，包括FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶。药捷安康在公开信息中表示，该药物有望解决多个耐药、复发或难治实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤。

目前该产品进度最快的适应症为胆管癌（CCA）。据药捷安康披露，替恩戈替尼是世界首个且唯一已进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂治疗后复发或耐药胆管癌患者的研究药物，正在中国进行注册性临床试验，在美国、韩国、英国、欧盟八国等进行国际多中心III期临床试验。

不过需要注意的是，胆管癌的市场规模相对有限。据弗若斯特沙利文数据，全球胆管癌药物市场规模预计于2026年增长至31亿美元，并进一步增长至2030年的54亿美元。

此外，替恩戈替尼针对其他癌种领域的研发也稳步推进。在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）领域，药捷安康称替恩戈替尼是全球首个和唯一一个可能同时抑制FGFR/JAK通路，且针对mCRPC有临床疗效证据的在研产品；在肝癌治疗领域，公司已与康方生物达成合作，探索双方产品的联合用药。

据药捷安康2025年上半年财报显示，替恩戈替尼已获得多项重要资质认定。在中国，该药物针对胆管癌适应症获得突破性治疗品种认定；在美国，分别针对CCA及mCRPC两个适应症获得快速通道认定，同时针对CCA适应症获得孤儿药认证；在欧盟，其针对胆道癌适应症也获得孤儿药认证。

尽管核心产品研发成果显著，但药捷安康目前尚未实现商业化盈利，根据此前发布的招股书，药捷安康的收入来源较为单一，主要包括来自LG Chem与对外授权TT-01025有关的里程碑付款。

财务数据进一步现实，近年来药捷安康持续处于经营亏损状态。2023年至2024年间，该公司亏损金额分别为3.43亿元、2.75亿元。2025年上半年，这一局面未发生根本性改变，当期税前亏损为1.23亿元。

值得注意的是，截至2025年6月30日，药捷安康账上现金及现金等价物为4.49亿元。从研发管线来看，药捷安康目前拥有六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品，而生物医药领域的研发具有高投入、长周期的特点，这意味着公司未来仍需持续投入巨额资金用于管线推进，资金压力不容忽视。

创新药赛道持续火热，资本与产业融合成关键

2025年以来，我国创新药领域动态频频，重磅合作交易接连落地、多款核心药物研发达成里程碑进展，一系列积极信号推动创新药板块持续成为资本市场焦点。同花顺数据显示，截至9月16日午间休盘，创新药板块年内涨超53.62%，板块整体景气度显著提升。

在板块热潮带动下，多只创新药个股表现亮眼。以舒泰神为例，该股曾在6月3日强势封20CM涨停。对比5月6日10.55元/股的收盘价，彼时仅一个月内，舒泰神股价飙升201.42%。从消息面来看，舒泰神当时密集披露的多款在研管线进展，被市场认为是推动其股价上涨的重要催化因素。

有券商分析师分析，“当前资本市场对创新药企业的估值逻辑，主要聚焦两大核心维度，其一为产品商业化潜力，候选药物的适应症市场规模、临床进展、竞争格局等，直接决定企业未来的营收天花板；其二是BD（商务拓展）交易的数额与质量，优质的对外授权、合作开发等BD项目，不仅能为企业带来短期现金流，更能从侧面印证其研发实力与产品价值。”

“当前行业对创新药的关注度较高，市场存在一定的投资情绪。公司股价近期的表现或更多反映了创新药板块的阶段性市场热度。考虑到当前市场对创新药标的的情绪较为活跃，应保持理性分析，结合企业研发管线进展、商业化能力、现金流状况等多维度综合判断，避免单纯受市场情绪驱动做出投资决策。”上述分析师补充。

从行业市值格局来看，据Wind数据统计，以9月15日收盘数据为准，港股化学制药板块中，市值突破千亿元港元的药企已达6家，分别为恒瑞医药、百济神州、翰森制药、药捷安康、中国生物制药及石药集团，其中药捷安康凭借近期股价上涨跻身第四位，成为千亿市值阵营中的新晋成员；而在A股市场，化学制药板块市值突破千亿元的药企则包括恒瑞医药、百济神州、百利天恒三家。

分析上述千亿市值企业的共性特征，一是持续高强度的研发投入，二是具备成熟的产品商业化或对外合作能力，要么拥有已实现商业化的重磅自研产品，能稳定贡献营收，要么具备成熟的license-out（对外授权）合作能力，可通过将核心管线授权给国际药企，获取高额里程碑付款与销售分成。

对于中国创新药产业的未来发展，多位一级市场投资人表达了积极预期。有投资人表示，随着中国生物制药产业在全球医药市场的话语权不断提升，逐步成长为核心力量，行业对资本市场的需求也将进入新阶段。中国创新药产业亟需资本市场给予更精准、更有力的支持，通过资本与产业的深度融合，为企业研发创新、国际化布局提供资金与资源保障，进而推动中国创新药在全球竞争中实现更高质量的突破与发展，真正从“医药大国”向“医药强国”迈进。

（信息来源：21经济网）

下一个黄金十年，药明生物仍是最好的选择

在前不久的药明生物首届CRDMO+开放日上，公司首席执行官陈智胜博士回顾过往多年的打拼历程时感概，自己十年前在苏州参加行业会议，大家共同畅想十年后或许能有1-2个中国创新药上市。没想到当时还是太保守了，现在做得远比想像中要好得多。中国创新药临床试验数量与美国并驾齐驱，交易总额也在全球处于领先。

这一观点与被拜耳收购的AskBio的联合创始人、原CEO希拉·米哈伊尔(Sheila Mikhail)在结束Evercore中国生物科技峰会后的论述不谋而合。她认为，中国药企已不仅仅是快速跟进者，更是具备创新能力，能够在临床开发阶段实现对美国药物的弯道超车。

一位是带领药明生物成长为全球大分子CXO龙头的行业领军人物，一位是经验和眼光俱佳的知名Biotech创始人。两人不同视角给出的评论都在印证一个事实：中国创新药已实现跨越，具备改变全球生物制药市场竞争格局的影响力。中国生物制药企业，站上了新起点。

01、十年蜕变，中国创新药搏来自己的时代

全球首个双抗ADC即将“撞线”的桂冠荣誉，大概率是中国药企的。

7月3日，百利天恒宣布，其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点。这是全球首个完成III期研究的双抗ADC。事实上，iza-bren这样带着中国血统的全球首创新药并非个例。比如，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液是全球首个提交上市申请的实体瘤CAR-T疗法。

回望中国生物制药产业发展史，这种由中国主导的创新药“盛世”放在过去是不敢奢望的彼岸。

中国最早给国际生物制药产业的印象是原料药大国。上世纪九十年代，中国原料药的出海之路初步打通，大量“中国造”原料药挺进国际市场。历经近40年的发展，中国原料药出口规模持续增长，如今承担了全球约1/3的原料药供应。后来，基于原料药方面的初步积累，中国企业开始大规模研发、申报和生产仿制药。中国在全球生物制药产业的标签也更新为仿制药大国。

“创新”这个词在2000年代的中国医药圈极为罕见。业内人士回忆，当时与本土企业家讨论创新药，最常见的态度是：中国新药研发基础薄弱、风险过高、投入巨大，不如专注仿制更为现实。

但仅靠原料药和仿制药，中国企业无法赢得国际生物制药体系真正的认可。进入“十一五”时期，“增强自主创新能力”成为关键词，一批具有前瞻眼光的药企才开始大胆尝试创新。始于2015年的中国药审改革，则在政策上助力中国创新药研发。

2025年，恰逢药审改革十周年，中国创新药已成为全球生物制药板块中举足轻重的一部分。

近期，常年旅居上海的美国编辑Jacob Dreyer在《纽约时报》刊登了一篇题为“China's biotech is cheaper and faster”的文章。文中指出，全球制药企业都能够以比世界其他任何地方更高效、更低成本的方式，在该地区(指中国)开展药物研发与生产。

另一篇海外行业人士题为“Will all our drugs come from China?”的文章也直言：“中国将在十年内成为新药研发数量的领先者，这几乎已不可避免。”

类似的评价在2025年集中爆发，这并非偶然——其背后是中国过去十年在政策引导、人才回流、资本投入与产业协同等多维度努力的结果。

其中，需要特别强调的是，中国创新药的崛起，离不开中国本土CXO公司更早一步“筑路”。

放眼当下，全球生物制药行业创新热潮持续高涨，CXO迎来前所未有的市场机遇。陈智胜博士就在活动中表示，今年1月举办的JPM大会上，他见了100多个客户。而随着BD热潮持续高涨，他现在更忙碌了。

02、不只是创新药的时代，也是药明生物的时代

据沙利文《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，2024年所有采用CDMO模式的中国创新药出海资产中，70%的项目是在药明生物的赋能下出海的。

也有公开信息显示，在过去几年有大约70个在药明生物赋能下达成收购交易得创新生物药项目。其中68%的合同来自跨国大药企。

药明生物如今的行业领军地位，建立在对时代发展之势的把握上，也建立在对技术与服务的持续深耕和精益求精上。

伴随中国创新药同步成长的这十年中，药明生物成功预见了单/双/多抗，及ADC带来的临床治疗方案的改革，早在十年前就开始布局这几个板块。据药明生物2025 H1财报，其上半年新增86个综合开发项目中，超过70%为双抗、多抗及ADC项目。

陈智胜博士近期接受媒体采访时表示，目前药明生物仍在随着行业趋势布局更多新兴技术领域。例如公司开始加码微生物发酵技术，包括推出微生物表达平台EffiX，启动成都微生物商业化生产基地建设。未来，这套体系将赋能一系列分子量更小的复杂生物分子，包括多肽、抗体片段、重组蛋白、酶、细胞因子、病毒样颗粒等热门赛道产品。

而在外界对药明生物的广泛研究中，公司独特的CRDMO模式以及背后的“黄金漏斗”，被认为是药明生物内生增长的核心驱动力。同时也是公司引领行业发展的最佳证明。

在药明生物赋能下，客户早期项目可以沿着R-D-M路线，一路向后期推进至商业化生产阶段。药明生物相当于提前锁定客户更高价值的服务需求。对于中小型Biotech而言，得到药明生物的赋能，则意味着团队可以更专注在早期研发。

岸迈生物创始人兼首席执行官吴辰冰博士认为：“岸迈生物在创立之初，便遵循了经市场验证的生物技术公司成功模式一一既要依托生物学机制做好源头创新，也要凭借技术平台构建竞争壁垒，这两点也是创新药成功出海的关键。随着生物药分子愈发复杂，双抗、多抗药物快速崛起，药明生物这样技术卓越的合作伙伴至关重要，这能让我们专注于创新研发，无需分心。”

今年上半年，药明生物综合项目数再次迎来高增长。公司一体化平台内新增了86个综合项目，累计综合项目数已经达到864个，First-in-class项目数量达到338个，蕴含无限潜力。

其中，有31个项目从临床前推进至临床1期，14个项目从临床1期推进至临床2期。药明生物此前披露，超过90%的研究项目推进至开发阶段，和超过90%的开发项目推进到生产阶段时，客户都会继续选择与药明生物进行合作。体现出强大的客户粘性。

基于此，即便仅依靠早期项目向后期持续推进所带来的自然增量，药明生物也足以保持充沛的项目储备，为其长期稳定增长提供坚实支撑。

而凭借综合优势，上半年还有9个新药临床试验申请(IND)后项目转入药明生物平台，其中包括2个临床3期项目。这被称为“赢得分子”。

03、下一个黄金十年，药明生物仍是最好的选择

在中国创新药量质齐升，声名远扬的当下，其高性价比也正密集吸引海外药企慕名来中国“买药”。

一个数据是，2025H1中国创新药License-out总金额已接近660亿美元，超越2024全年BD交易总额。另一面，BD热潮让更多中国Biotech撑过了此前的“资本寒冬”。医药魔方《2025H1医药交易趋势报告》显示，今年上半年中国创新药一级市场投资已经被BD交易首付款反超。

当跨国药企和海外资本的BD以及NewCo资金成了中国创新药造血的核心甚至是主要的盈利来源，“出海”就成为企业的必由之路。选择药明生物，获得创新药从研发到商业化生产“端到端”的赋能，正是“出海”最好的选择。

可以被观察到的是，随着创新药行业进入新周期，全球新药监管也在趋于严格。无论是临床价值、靶点创新性，还是国际注册与商业化能力，都面临着前所未有的高要求。

就License-out而言，随着FDA/EMA等对生产基地检查频率和标准不断提高，授权后海外买方会对引进项目进行严格的再评估。对合作伙伴的交付能力也正从“能开发，能生产”升级为“能持续、稳定、合规地在全球多地交付”。

在药明生物开放日活动上，公司首席运营官、高级副总裁俞丽华女士就指出，对创新药出海而言，CMC质量是决定成败的关键，细胞株构建、病毒清除、分析表征及GMP生产等环节，历来是出海项目的痛点。优质的CMC能力不仅能加速监管审批进程，更能保障规模化生产稳定性，从而降低买家风险、提升交易价值。

唯有与强者同行，方能行稳致远。

药明生物凭借构建起的“技术+质量+速度+全球协同”的稀缺能力壁垒，正在成为全球生物制药领域不可替代的合作伙伴。能够全面提高客户项目在买方或潜在买方评估团队眼中的价值。

沙利文的研究指出，药明生物赋能客户的项目达成“出海”授权许可后，95%的项目依然选择留在药明生物继续合作。这正代表了药明生物开发质量已被国际买方企业广泛认可。

类似的观点，也在药明生物开放日现场得到了嘉宾的认同：

昂阔医药联合创始人兼首席商务官富天博士表示，在出海合作实践中，能真切感受到买方，尤其是大型跨国药企对药明生物的高度认可，在CMC环节与药明生物合作，让买方对产品更放心。

中国创新药的的下一个黄金十年，势必有更多项目推进至商业化阶段。

药明生物生产基地，已经累计通过44次全球药品监管机构检查，其中包括22次FDA与EMA的严格核查，更保持着PLI 100%通过率的行业标杆纪录。携手这样一家优秀的合作伙伴，创新药企能以更灵活、更专业的方式，轻装上阵。

另就速度而言。在药明生物，客户项目从技术转移到PPQ完成需要6个月，到递交BLA需要10个月，分别较行业主流时间缩短3-6个月、8-15个月。如果采取加速时间线，从技术转移到PPQ的时间可进一步压缩到3.5个月，助力客户项目在未来抢先上市占领先机。

此外，药明生物在全球范围内的欧洲、北美、新加坡及中国布局5个研究中心、8个开发中心及8个生产基地。能够按照需求，灵活调配各基地资源，快速响应生产需求，并大幅降低工艺转移过程中的潜在风险，为全球客户提供稳定可靠的全流程支持。

从“药物研发”到“产品上市”，从“技术创新”到“质量交付”。药明生物持续引领行业，成为推动中国创新生物药走向世界的“核心引擎”。

下一个黄金十年，中国创新药的历史正在书写。站在时代的新起点，药明生物仍是最好的选择。

（信息来源：药时代）

科技研发

石药集团ALMB-0166获批临床用于治疗帕金森氏症

9月15日，石药集团宣布，本集团开发的ALMB-0166已获得NMPA批准，可在中国开展Ⅱ期临床试验，以评价ALMB-0166在帕金森氏症患者中的有效性。

ALMB-0166为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43(Cx43)的人源化单克隆抗体抑制剂，由本公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发，用于治疗帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病。

帕金森氏症是全球第二大神经退行性疾病，以黑质多巴胺神经元进行性退变和路易小体形成为主要病理特征。帕金森氏症的病因迄今尚未完全明确，临床表现以静止性震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍的运动症状和睡眠障碍、认知和精神障碍等非运动症状为显著特征。其运动和非运动症状会随疾病进展逐渐加重，严重影响患者的生活质量，并给家庭和社会带来沉重的经济与照护负担。目前，包括以左旋多巴为核心的帕金森氏症的治疗药物和手段，均仅能缓解症状，无法逆转疾病进程或实现治愈。因此，鉴于现有治疗手段的局限性，帕金森氏病领域迫切需要开发新型治疗药物和疗法，以有效延缓疾病进展、改善患者生活质量。

ALMB-0166通过靶向作用于Cx43半通道，抑制神经促炎症因子释放和扩散，从而最大化地起到对神经系统的保护作用。临床前亚急性和慢性帕金森氏症动物模型试验显示，ALMB-0166可显著抑制动物脑内多巴胺含量的减少，并显著恢复动物的行为学能力和功能，同时表现出良好的剂量/药效关系。

本集团将全力以赴推进ALMB-0166在不同适应症的临床研究工作，力争其尽快上市。

（信息来源：石药集团）

澳斯康生物、科兴生物：达成战略合作关系

近日，上海澳斯康生物制药有限公司与科兴生物制药股份有限公司达成战略合作关系，推进KXBS001生物类似药的研发及产业化，双方在深圳举办签约仪式。这一里程碑式合作标志着科兴制药向欧美生物类似药市场进发！

在当今全球生物医药领域，药物研发已成为推动医疗进步和人类健康的重要力量。随着多个生物药专利的保护期到期，高端生物类似药在近几年也迎来“黄金发展期”。

今年4月1日，欧洲药品管理局（EMA）公布了一份《关于生物仿制药开发中定制临床方法的反思文件》草案，征求意见时间为4月1日-9月30日，计划简化生物类似药的审评。对于能够通过足够严格的分析可比性评估、体外药理学和比较临床药代动力学(PK)试验推断出相似的临床疗效和安全药理学的生物类似药，无需开展比较疗效的III期临床试验。

此项草案若顺利施行，有机会为国内药企进入欧盟医药市场打开新的“快速通道”。根据IQVIA（艾昆纬）研究报告显示，欧盟目前仍是全球生物类似药的主流市场，其市场价值占比约40%，且2024-2030年期间，欧盟约有71%专利即将到期的生物原研药暂无对应的生物类似药在研管线，这一供需缺口也显示出生物类似药未来在欧盟的发展具有较大的想象空间。

科兴制药坚持“创新+国际化”战略，近年来，公司始终以国际化视野布局研发管线，着重发力抗体技术平台，形成了从靶点发现、分子设计到工艺优化的全链条创新能力。围绕抗病毒、肿瘤、自免等领域打造“高价值研发管线矩阵”，布局了单抗、双抗和多靶点抗体融合蛋白等十几款新药，形成各领域系统化、梯队化的管线布局。

签约仪式上，科兴制药董事长邓学勤表示，澳斯康生物团队拥有单抗、多抗、ADC等大分子领域CMC开发与商业化生产及申报的丰富经验，未来双方将紧密合作，研发符合中、美、欧监管标准的高品质生物类似药，丰富公司欧美产品线，抢占市场先机。

澳斯康生物集团董事长罗顺对与科兴制药的合作充满期待，他表示，科兴制药近几年在国际化的道路上进展迅速，澳斯康生物将发挥自身优势，以全球视野和前沿技术，加快研发双方合作项目。

作为战略合作伙伴，澳斯康生物凭借其全面的商业化CRDMO能力，为科兴制药进军全球多种疾病领域赛道提供关键支持。公司拥有多个上市项目成功经验与成熟的工艺开发体系，覆盖从细胞株构建、工艺开发到制剂产品上市放行的全流程；灵活的生产线显著提高从研发到商业化生产的转化效率。此外，澳斯康上海临港生产基地符合欧美合规要求，为项目顺利推进提供了坚实保障。

本次合作不仅体现了科兴制药对生物类似药全球市场的战略进取，也彰显了澳斯康生物在CRDMO领域的综合实力。双方强强联合，希望共同推动高品质生物药走向国际，进一步提升在全球生物制药市场的竞争力和影响力。

（信息来源：澳斯康生物）

博瑞医药：博瑞制药BGM0504片在成人超重/肥胖患者中开展临床试验申请获批

9月15日，博瑞医药公告，公司全资子公司博瑞制药近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博瑞制药BGM0504片在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。BGM0504是公司自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症目前在国内处于III期临床试验阶段，BGM0504片是BGM0504的口服剂型。截至公告披露日，全球尚无同类靶点口服剂型获批上市。

（信息来源：证券时报e公司）

全球首创依达拉奉片启动AD临床

9月15日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，澳宗生物登记了一项评价TTYP01片（依达拉奉片）治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的前瞻性、国际多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究。

该研究旨在评估TTYP01片治疗早期症状性AD的疗效、安全性和耐受性。受试者随机分组，接受TTYP01片30mg和安慰剂片30mg治疗，用药时程为核心期78周，进入扩展阶段参与者累计104周。

主要终点包括：第78周临床痴呆评定量表-总评分（CDR-SB）较基线的变化；不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件（包括淀粉样蛋白相关影像学异常和外周神经毒素）、导致实验用药品停药或中断的AE；实验室检查值异常；生命体征；12导联心电图；自杀风险（C-SSRS）。

依达拉奉是一种新型自由基清除剂，已证明其可以抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，并改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元死亡。TTYP01片是澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂，为国内外均未上市的改良型新药。

2024年7月，中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议，获得TTYP01片在中国的独家开发、注册、生产及商业化权益，总金额高达12.85亿元。

今年7月底，TTYP01片首个上市申请获药监局受理，适应症为改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。

（信息来源：药时空）

昂拓生物ASO新药治疗阿拉杰里综合征的IIT临床试验完成首例患者给药

9月15日，昂拓生物（Arnatar Therapeutics）宣布其ART104药物已于北京时间2025年9月1日在研究者发起的临床试验（IIT）中完成首例患者给药，患者全程无不适。目前已完成用药后第1次访视，评估未发现任何药物相关副作用，安全性良好。ART104是一款潜在“first-in-class”反义寡核苷酸（ASO）药物，旨在从遗传致病根源治疗阿拉杰里综合征（ALGS）。

该IIT试验由复旦大学附属儿科医院王建设教授主持开展。本研究将初步评估ART104在ALGS患者中的安全性、药代/药效学（PK/PD）及有效性。

“ART104完成首例患者给药不仅是昂拓生物的重要里程碑，也是整个ALGS领域的重要进展。”昂拓生物首席运营官兼药物开发负责人王彦峰博士表示。“通过直接解决Jag1蛋白水平不足的问题，ART104有潜力从根本上改变ALGS患者及其家庭的疾病结果。”

ART104基于昂拓生物自主研发的ACT-UP1技术，是首款旨在上调Jag1蛋白表达的ASO治疗药物。Jag1蛋白不足导致的低Jag1蛋白水平被认为是ALGS的主要致病原因，该病是一种以胆管减少和肝功能障碍为特征的严重多系统疾病。

ART104致力于改变现有治疗标准，有望成为针对ALGS根本致病原因的有效治疗药物。在临床前研究中，ART104已初现的优势包括在疾病动物模型中显著恢复肝脏胆管发育；在多项毒理研究中表现出良好的耐受性。ART104已获得美国FDA授予的罕见病药物资格（ODD）和儿科罕见病资格（PRDD）。

昂拓生物是一家临床阶段的生物技术公司，致力于重新定义RNA医药的可能性。昂拓生物拥有自主研发的DARGER™技术平台，包括优化siRNA基因沉默技术和寡核苷酸（ASO）上调蛋白表达技术。该双技术平台使Arnatar能够开发不同RNA靶向药物：既可通过siRNA静默有害的致病因子，也可以通过上调型ASO恢复关键蛋白功能，从而为一些过去无法治疗的疾病开辟新的治疗途径。该公司的研发管线涵盖心血管代谢、肝脏、肾脏以及中枢神经系统疾病，瞄准具有高度未满足医疗需求的领域。

（信息来源：医药观澜）

卡度尼利首个国际多中心注册性临床，治疗IO耐药肝细胞癌完成首例患者入组

近日，康方生物全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利（开坦尼®）联合仑伐替尼治疗既往接受过阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗后进展的晚期肝细胞癌（HCC）患者的随机、对照、国际多中心注册性临床研究（COMPASSION-36/AK104-225）已完成首例患者入组。

COMPASSION-36研究是卡度尼利首个注册性国际多中心临床项目，目前该研究正在中国、美国、欧洲等地同步推进。该国际注册临床研究的推进标志着卡度尼利全球化开发和上市进程已经迈出关键一步。

目前卡度尼利更多国际多中心注册性/III期临床研究正在筹备中。未来，康方生物将继续坚持自主开发与开放合作并重的策略，整合全球优质资源，加速卡度尼利的国际化进程，为全球患者提供更优质、可及的治疗选择。

卡度尼利联合疗法在多种肿瘤疾病免疫治疗（IO）耐药人群中均已展现出优异的临床潜力，包括在IO耐药肺癌、IO耐药肝癌、IO耐药胃癌等难治性肿瘤中均显示出巨大疗效潜力，可大幅延长患者生存期，有望解决当前IO耐药后缺乏有效标准治疗的临床难题。卡度尼利联合普络西单抗治疗IO耐药肺癌优异数据在WCLC 2025以口头报告形式重磅发布，引起业界广泛关注。

卡度尼利联合方案展现了卡度尼利“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的临床难题”的突出价值。继“全人群有效（无论PD-L1表达状态）”的临床特点之后，IO耐药类疾病治疗将成为卡度尼利的又一重要突破。

肝细胞癌作为全球常见恶性肿瘤，年新发病例超过86万例。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（“T+A”方案）是目前国际指南推荐的一线标准疗法，然而该方案治疗失败后的后线治疗仍存在巨大空白，亟需新的有效治疗手段。卡度尼利作为全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，已在肝癌领域展现出显著的临床潜力。例如，2023年ESMO Asia公布的数据显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗可切除多结节肝癌实现了100%的疾病控制率；而在ESMO大会上发布的联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的研究也显示出了卓越的抗肿瘤活性和生存获益趋势。

COMPASSION-36研究是康方生物践行“以临床价值为导向”、致力于解决全球未满足医疗需求的重要举措。除COMPASSION-36研究外，康方生物正在全面推进卡度尼利在肝癌全病程管理的多项临床研究，包括：用于高复发风险HCC根治术后辅助治疗的注册性III期研究已完成患者入组；联合TACE及仑伐替尼治疗中晚期不可切除HCC的III期注册研究正在进行等。

（信息来源：康方生物Akeso）

新药上市

国内上市

全球首仿地加瑞克获批上市，中国生物制药挑战专利再成功、赢得市场独占期

9月15日，中国生物制药核心企业正大天晴收到NMPA颁发的注射用醋酸地加瑞克的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。作为全球首仿成功的醋酸地加瑞克，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准，并凭借成功的专利挑战，获得中国市场12个月独占期，为同类复杂制剂突破专利壁垒提供了可借鉴的标杆案例。

中美欧三地获批，福前造列腺癌患者

继2023年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市后，本产品于今年8月获得美国FDA暂时批准，此次再次获得NMPA的批准上市。多国监管机构的权威许可，不仅为公司拓展全球肿瘤治疗市场注入动力，更标志着公司在复杂制剂的药学研发、质量管控体系及专利突破等核心能力上，已达到国际领先水平。

前列腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型，也是男性第二大常见癌症，临床常用一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT）。醋酸地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以来，已获得多项国内外权威指南的认可。

挑战专利成功，再度斩获“独占期”

醋酸地加瑞克是一款高难度复杂注射产品，此前仅有原研药在国内外上市。正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系高质量通过检查，获得了中美欧三大监管机构的全面认可，取得全球独家首仿。

醋酸地加瑞克也是公司自药品专利纠纷早期解决机制实施以来，第二个凭借“首仿+挑战专利成功”获得12个月独占期的药品，第一个是2023年12月获批上市的依维莫司片（晴维时®）。2023年、2024年，公司分别对醋酸地加瑞克在中国上市药品专利信息登记平台中登记的两项核心专利提起无效宣告，并获北京知识产权法院支持，挑战专利成功。

通过“首仿+专利挑战”，正大天晴自主研发醋酸地加瑞克的上市将打破原研产品在中国市场的独占格局，进而推动市场竞争，减轻患者用药负担。未来，公司将持续聚焦关键技术突破，为患者提供更多治疗选择。

（信息来源：中国生物制药）

海思科1类瘙痒新药国内获批上市

9月15日，NMPA官网显示，海思科1类新药安瑞克芬（研发代号：HSK21542）获批新适应症，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒（受理号：CXHS2400097）。2024年，该药曾被CDE纳入优先审评，用于治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。

HSK21542是海思科自主研发的强效外周kappa阿片受体（κ Opioid Receptor，KOR）选择性激动剂，不激动μ受体、不通过血脑屏障。该药通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。

2025年5月15日，HSK21542首次获NMPA批准上市，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。

在2024年ASN大会上，海思科公布了一项HSK21542治疗合并慢性肾病相关瘙痒症(CKD-aP)接受血液透析患者的III期临床试验(NCT05135390)的积极结果。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，接受血液透析且患有中度至重度瘙痒的545名患者患者被随机分配，分别接受静脉注射HSK21542（剂量为每公斤体重0.3μg）或安慰剂，每周三次，持续12周。研究的主要终点是双盲治疗期12周时，每日最严重瘙痒强度数字评分NRS（WI-NRS）的周平均值较基线改善≥4分的受试者比例。

研究结果显示，HSK21542组在第12周时WI-NRS评分下降至少4分的患者比例显著高于安慰剂组（37.2%vs.15.0%，P<0.001）。HSK21542组WI-NRS评分下降至少3分的患者估算比例为51.0%，而安慰剂组为24.2%（P<0.001）。从基线到第12周，HSK21542还显著改善了瘙痒相关生活质量（以5-D瘙痒量表和Skindex-10量表测量）。

HSK21542总体上安全且全程耐受性良好。HSK21542组的头晕和低血压发生率高于安慰剂组。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

国产首个！石药集团/康宁杰瑞HER2双抗申报上市

9月12日，NMPA/CDE官网显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液的上市申请已获受理，适应症为：联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）局部晚期、复发或转移性胃/胃－食管结合部腺癌（GC/GEJ）。

安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体的结合、减少细胞表面的HER2蛋白，及通过完整的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性增强对肿瘤的杀伤效果。2021年8月，石药集团获得了安尼妥单抗在中国的独家开发和商业化权益。

本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，安尼妥单抗联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此外，安尼妥单抗已于2023年11月4日获CDE授予突破性治疗药物认定，并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。

目前，HER2+胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，安尼妥单抗是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。安尼妥单抗的II期临床试验结果于2024年欧洲肿瘤内科学会年会首次公布，该结果显示，安尼妥单抗联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会评估的中位PFS为8.6个月。

目前，安尼妥单抗正在中国进行多项III期临床试验，包括联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗HER2+乳腺癌、联合化疗二线及以上治疗HER2+GC/GEJ，以及联合多西他赛（白蛋白结合型）针对乳腺癌的新辅助治疗。

（信息来源：医药魔方）

民海生物脊髓灰质炎疫苗获批上市

9月15日，NMPA官网显示，民海生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获批上市用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

医药魔方数据库显示，民海生物已完成一项对2月龄健康婴儿进行的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的随机、盲态、平行阳性对照的注册性III期临床研究。

（信息来源：医药魔方）

全球上市

强生制药：口服IL23R拮抗剂在欧洲申报上市

9月11日，强生公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Icotrokinra的首次上市申请，这种创新的靶向口服多肽有望为12岁及以上的中度至重度斑块状银屑病（Pso）成人及青少年患者带来全新的治疗选择。

Icotrokinra是一种全球首创的靶向口服多肽，能够选择性地阻断IL-23受体。IL-23在斑块状银屑病的炎症反应中扮演着关键角色，并且在其他IL-23介导的疾病中也具有潜在的治疗价值。这款创新药物以每日一次口服片剂的形式，旨在提供彻底的皮肤清除效果和良好的安全性，从而有望彻底改变斑块状银屑病的治疗范式。

此次申请基于四项关键的III期临床研究数据，这些研究均属于ICONIC临床开发项目。包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。这些研究涵盖了成人和12岁及以上青少年中度至重度斑块状银屑病患者，并达到了所有主要和共同主要终点。

这些数据包包含了与deucravacitinib的头对头优效性比较，证实了Icotrokinra在中度至重度斑块状银屑病治疗中的卓越表现。研究还评估了针对难以治疗的皮肤部位（如头皮和银屑病）未发现新的安全信号，这进一步巩固了其良好的安全性特征。

ICONIC-LEAD研究的亚组分析也表明，接受每日一次Icotrokinra治疗的青少年患者在第16周达到了更高的皮肤清除或几乎清除率，且未发现新的安全信号。此外，长期数据（包括ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL至少52周的治疗结果）以及评估疗效持久性的随机停药分析数据正在准备中，将在未来的医学会议上公布。

强生公司并未止步于此，已启动了III期ICONIC-ASCEND研究，这是首个旨在证明口服片剂Icotrokinra相对于注射生物制剂ustekinumab优效性的头对头研究，标志着银屑病研究迈出了重要一步。除了斑块状银屑病，Icotrokinra也正在积极探索其他IL-23介导的疾病，包括活动性银屑病关节炎（ICONIC-PsA 1和ICONIC-PsA 2研究）以及中度至重度活动性溃疡性结肠炎（IIb期ANTHEM-UC研究）。

强生与Protagonist Therapeutics在2017年达成许可和合作协议，共同发现和开发下一代化合物，最终催生了Icotrokinra(JNJ-2113)。根据该协议，强生公司保留在2期临床试验及以后开发Icotrokinra的全球独家权利。此外，强生公司还拥有将根据协议针对广泛适应症进行的研究衍生的化合物进行商业化的权利。

（信息来源：东方财富网）

阿斯利康的司美替尼（selumetinib）口服颗粒剂获批上市

9月10日，FDA官网显示，阿斯利康的司美替尼（selumetinib）口服颗粒剂获批上市，可用于1岁及以上有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。并且，此前已经获批的口服胶囊剂的适用人群也从2岁及以上儿科患者同步扩大至1岁及以上儿科患者。

此次批准基于口服颗粒剂和已上市口服胶囊剂在健康成人中进行的相对生物利用度（BA）桥接研究（Study 89），以及口服胶囊剂在2岁及以上儿科患者中进行的两项I/II期研究（SPRINT和Stratum）和口服颗粒剂在1岁及以上儿科患者中进行的I/II期SPRINKLE研究。结果显示，两种制剂的暴露量类似，这支持将司美替尼口服颗粒剂和口服胶囊剂的适用人群从2岁及以上儿科患者外推至1岁及以上儿科患者。

司美替尼处方信息中的警告和注意事项包括心肌病、眼毒性、胃肠道毒性、皮肤毒性、肌酸磷酸激酶升高、维生素E水平升高、出血风险增加（口服胶囊剂）以及胚胎毒性。FDA更新了以上警告和注意事项的发生率，以包括来自更多儿科患者的数据。目前没有发现新的安全性信号。

司美替尼是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，于2020年4月首次获批上市。2003年12月，阿斯利康与Array BioPharma达成协议，获得司美替尼的全球权益。2017年7月，阿斯利康又与默沙东达成合作，共同负责司美替尼在全球的开发和商业化。

司美替尼胶囊剂于2020年、2021年、2023年相继在美国、欧洲、中国获批上市，英文商品名为Koselugo，中文商品名为科赛优。该产品在不同地区的适用人群范围有所不同，目前在欧洲和中国仅适用于3岁及以上有症状且无法手术的NF1相关PN儿科患者。

（信息来源：医药魔方）

首个！口服司美格鲁肽获欧盟批准

9月15日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以反映SOUL试验中观察到的心血管获益。Rybelsus成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病且已被证明具有心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。

“心脏病是2型糖尿病患者致残和致死的主要原因。因此，能够同时应对心脏问题的治疗方案对于改善健康结局以及生活质量至关重要——而此次批准正是朝着这一目标迈出的重要一步，”诺和诺德国际运营执行副总裁Emil Kongsh j Larsen表示，“这一里程碑使司美格鲁肽成为唯一一个同时具有降血糖、减重以及心血管获益证明的口服GLP-1受体激动剂。”

这一批准是基于IIIb期SOUL研究的结果。该研究旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）的成年患者的心血管结局影响。结果显示，口服塞格鲁肽（Rybelsus）在高心血管风险的2型糖尿病成人中，与安慰剂相比，将心血管死亡、心脏病发作和中风减少了14%。

SOUL研究的最新结果将在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会（9月15日至19日）上公布。这些结果包括，与安慰剂相比，口服司美格鲁肽显著减少了与严重不良事件相关的住院率。此外，同一会议还将展示SOUL研究的其他结果，显示口服司美格鲁肽的心血管获益不受参与者体重指数（BMI）和体重的影响。

在美国，预计将于今年晚些时候决定是否批准Rybelsus用于心血管适应症的标签扩展。诺和诺德也已在美国提交了一份每日1次25mg口服司美格鲁肽（即口服Wegovy）的申请，适用于患有肥胖或超重且伴有心血管疾病的成年人。预计FDA将在今年年底前后作出决定，若获批，Wegovy将成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1受体激动剂。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场9月17日快讯

枸杞子价格：宁夏180粒枸杞70元左右；280粒55-60元；380粒50元左右。

草果价格：目前市场云南统货46-46.5元。

五味子价格：目前市场五味子一般货27元左右，优质货32元左右。

平贝母价格：目前市场大贝价格在60元左右，小贝价格在110-120元之间。

太子参价格：现市场120粒要价96-98元，200粒中选货要价75元左右。

夏枯球价格：市场夏枯球手选好货27元。

孜然价格：市场孜然统货价格在19-20元。

旋覆花价格：现市场旋复花过检货要价38元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月17日快讯

山药，现市场山药嘴子片价格在3.5元，毛条片价格在6元左右，毛条水洗个子6元左右，刮皮干净的12元左右，光条片0.8到1.2的价格在16.5元左右。

红花，现市场红花多报价在90-95元之间不等。

绵马贯众，现市场绵马贯众统货多报价在10-12元之间。

牵牛子，现市场牵牛子黑丑色选货价在9元上下。

枇杷叶，现市场枇杷叶统货多报价在4-4.5元之间。

女贞子，现市场女贞子净货报价在2.8元上下，零售价高。

金线莲，现市场金线莲整棵货报价在450元。

金果榄，现野生货价格在220-230元之间，家种价在150-170元之间。

僵蚕，现市场广西过筛货价在110元左右，四川与云南过筛货报价120-125元之间。

辣木籽，现一般货价格在50元上下。

苦杏仁，目前市场带皮货多要价在24元上下。

火麻仁，目前市场带壳统货多要价在12元左右，去壳货报价在22-23元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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