竞争监测

投资动向

药明巨诺与再生元签署CGT领域战略合作补充协议

近期，药明巨诺宣布与全球领先的生物科技公司再生元制药公司签署战略合作补充协议。这一修订不仅标志着双方长期合作关系的重要升级，也开启了双方在TCR-T细胞疗法及平台化技术创新的新阶段。

通过本次补充协议，药明巨诺将获得最高可达5000万美金的付款，包括MAGE-A4产品开发里程碑付款、药品生产流程监管里程碑付款、选择权行使费、慢病毒载体制造流程里程碑付款。

根据补充协议，再生元将为药明巨诺的MAGE-A4靶点产品相关特定开发活动提供资金，于签署修订协议后向本公司支付首付款，并于达成补充协议所载特定开发里程碑事件时支付一系列一次性、不可退还的里程碑付款。此举不仅将大幅减少公司实体瘤临床项目开发中的资金支出，同时保障了该项目能在巨大且未满足的临床需求背景下持续推进。药明巨诺仍将保留原先所拥有的在大中华地区开发及商业化该产品的权益。

本次补充协议进一步扩大了合作范围，新增了核心技术许可内容：再生元经授予将有权获得药明巨诺自主研发的药品生产工艺（Drug Product Process）技术的非独家全球许可；并拥有获得慢病毒载体制造工艺（Lentiviral Vector Manufacturing Process）的选择权。上述由药明巨诺自主开发的内部工艺平台，再次获得全球领先企业的高度认可，充分体现出药明巨诺在工艺创新、GMP成熟度与技术规范方面的国际竞争力。

值得强调的是，上述技术许可均为非独家全球许可，药明巨诺保留全部技术所有权与未来合作灵活性，以确保能在后续战略合作和授权谈判中持续释放平台价值。

药明巨诺董事会主席兼首席执行官刘敏表示：“本次补充协议的签署，不仅是对我们技术平台能力的高度肯定，更是公司在实体瘤研发领域持续拓展与突破的重要体现。我们非常荣幸能与再生元达成深度合作，加快开发更多具有突破性治疗价值的细胞免疫治疗产品，共同推动细胞治疗在全球范围内的进一步发展。”

本次合作升级充分彰显药明巨诺在细胞治疗领域的研发实力、平台价值与全球合作能力，同时也体现公司为患者及股东持续创造长期价值的承诺。

关于药明巨诺

药明巨诺是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。

关于再生元

再生元是一家全面整合的生物科技公司，专为重疾患者发明、开发、制造及商业化药物。其在研产品及候选产品旨在帮助眼疾、过敏与炎症性疾病、癌症、心血管与代谢疾病、神经系统疾病、血液病、传染病及罕见病患者。其核心业务策略是利用专有技术，在科学研究及药物开发方面保持坚实的基础，并在此基础上建立临床开发、制造及商业化能力。其目标是继续发展成为一家整合型、多产品线的生物科技公司，为患者及医疗专业人员提供用于预防及治疗人类疾病的重要药物。

（信息来源：细胞与基因治疗领域）

诺纳生物、辉瑞：签订非独家许可协议

11月19日，诺纳生物宣布与辉瑞签订一项非独家许可协议，以加速针对一系列潜在疾病适应症的临床前抗体发现硏究。辉瑞将获得诺纳生物专有的HCAb技术平台的全球使用权，以生成全人源重链抗体。诺纳生物将获得首付款，并有权获得监管、临床及商业里程碑付款。此外，诺纳生物还有望依托其HCAb平台、先进的B细胞筛选技术及一体化服务体系，与辉瑞在抗体发现、开发及工程化改造等领域开展合作。诺纳生物介绍，HCAb平台是全球首个经过临床验证的全人源仅重链抗体技术平台。该平台具有高度多样化的应用潜力，可将全人源VHH单域抗体作为“即插即用”模块，广泛应用于双抗、多抗、CAR-T细胞疗法、ADC以及mRNA疗法等领域。

（信息来源：同写意）

同立海源生物与邦耀生物达成战略合作，共推CAR-T疗法新纪元

北京同立海源生物科技有限公司与上海邦耀生物科技有限公司正式宣布，双方于2025年11月18日签署战略合作协议。双方将围绕邦耀生物全球领先的非病毒PD1定点整合CAR-T产品（BRL-201）开展深度合作，共同加速该疗法在复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）领域的临床转化与商业化进程，为肿瘤患者提供更可及、更安全的细胞治疗解决方案。

合作背景

突破传统CAR-T瓶颈，非病毒技术引领行业变革

同立海源生物作为国内生物医药领域的创新企业，长期致力于细胞治疗技术的研发与产业化支持，拥有成熟的工艺开发与生产平台。邦耀生物自主研发的非病毒定点整合CAR-T平台（Quikin CART®）是全球首个无需病毒载体即可实现基因组精准编辑的CAR-T技术，其核心产品BRL-201通过CRISPR/Cas9基因编辑技术，将靶向CD19的CAR序列定点整合至PD1位点，一举突破传统病毒载体CAR-T疗法存在的制备成本高、生产周期长、潜在安全风险等行业难题。

01、更可及

非病毒工艺大幅降低生产成本，惠及更多患者；

02、更快速

最短3天完成制备，适用于肿瘤进展迅速的患者；

03、更安全

定点整合避免随机插入致瘤风险，临床数据显示无2级以上细胞因子风暴及神经毒性；

04、更有效

在IIT研究中，患者客观缓解率（ORR）达100%，完全缓解率（CR）达87.5%，无进展生存期（mPFS）提升至20.8个月，mOS达到45个月以上，非常显著优于传统病毒CAR-T产品。

邦耀生物BRL-201的临床成果已于2022年发表于《Nature》，并获评「中国血液学十大研究进展」。此次合作将依托同立海源在细胞治疗上游原料、工艺开发及规模化生产方面的优势，进一步优化BRL-201的产业链布局，加速其产业化落地。

合作亮点

资源互补，打造非病毒CAR-T全链条生态

技术协同：同立海源将提供高品质的CGT研究生产工具，包括GMP级别细胞分选磁珠、重组蛋白，无血清细胞培养基，助力BRL-201实现稳定、规模化生产；

临床推进：双方联合国内顶尖临床研究中心（如浙大一院、中国医学科学院血液病医院等），加速多中心I/II期注册临床研究，推动产品早日上市；

全球布局：通过合作打通从研发、生产到商业化的全链条，为后续拓展海外市场奠定基础。

未来展望

赋能细胞治疗产业链，共创行业新标杆

同立海源生物作为国内细胞治疗上游核心原料与技术服务领军企业，始终致力于为创新药企提供一站式解决方案。此次与邦耀生物的战略合作，不仅是协助邦耀生物实现关键物料国产化替代确保供应链安全，更是对「产学研医」协同创新模式的深化。未来，双方将持续探索CAR-T疗法在更多适应症中的应用，推动中国原创细胞治疗技术走向全球。此次合作标志着非病毒CAR-T疗法产业化迈出关键一步。同立海源与邦耀生物将携手攻克肿瘤治疗难题，以更优的疗效、更可及的成本，让更多患者受益于前沿细胞治疗技术，共同书写中国创新药的新篇章。

（信息来源：医麦客）

资本竞合

1.15亿美元D轮融资，开发DDR抑制剂

11月17日，Artios Pharma宣布完成超额认购的1.15亿美元D轮融资。本轮融资由创始投资者SV Health Investors和新投资者RA Capital Management共同领投，新投资者Janus Henderson Investors参与，Artios现有投资者广泛支持。迄今为止，Artios已通过融资和合作成功筹集了4.35亿美元。

融资的收益将扩大Artios核心项目ATR抑制剂alnodesertib的临床评估，在二线胰腺癌和三线癌症中招募额外的ATM-阴性1患者，该项目最近获得美国FDA快速通道指定。在2025年4月的AACR会议上，Artios报告称在STELLA 1/2a期试验的推荐2期剂量下，alnodesertib与低剂量伊立替康联合使用，在ATM阴性实体瘤患者中证实了50%的总体反应率。目前还没有专门针对肿瘤存在ATM缺陷的患者的批准疗法，在这一人群中，alnodesertib在八种不同的实体瘤中表现出持久的反应。

融资所得还将用于启动Artios的第二个潜在first-in-class Polθ抑制剂ART6043的2期随机临床试验，该试验针对有资格接受PARP抑制剂的BRCA突变HER2阴性癌症患者。DNA聚合酶Theta（Polθ）抑制剂ART6043在2025年9月ESMO大会上提交的1/2a期研究数据中显示出有吸引力的耐受性、预期的PK/PD活性和有前景的临床信号。该公司还在推进一项first-in-class且高度差异化的DDR抑制剂抗体药物偶联物（DDRi-ADC），并预计在2026年第一季度公布一个主要候选药物。

Artios首席执行官Mike Andriole表示：“D轮融资加速了我们注册alnodesertib和ART6043的潜在途径，将下一代DNA损伤反应（DDR）疗法的开发扩展到胰腺癌、结直肠癌和乳腺癌中未满足需求最高的适应症，这些癌症的中位生存期通常以月为单位。在我们解决这些适应症并为其他适应症做准备的同时，我要感谢以SV Health为首的现有投资者的持续支持，以及我们的新投资者RA Capital Management和Janus Henderson investors加入我们的使命，尽快将这些潜在的药物带给患者。”

支持D轮融资的投资者包括Andera Partners、Avidity Partners、EQT Life Sciences、Invus、IP Group plc、Janus Henderson investors、M Ventures、Novartis Venture Fund、Omega Funds、Pfizer Ventures、Piper Heartland、RA Capital Management、Sofinnova Partners、Schroders Capital和SV Health investors。

（信息来源：Medaverse）

中合基因完成数千万融资

近日，天津中合基因科技有限公司完成数千万元Pre-A+轮融资，本轮融资由国科创投和天津港保税区产业发展基金共同投资。点石资本担任本轮融资的独家财务顾问。本次融资资金将主要用于加速设备产品开发与商业化，同时推进公司合成服务能力升级。

中合基因于2022年成立于中国天津，是一家围绕生物法DNA合成技术进行绿色合成装备开发及商业化的国家高新技术企业。公司已成功开发并上市TIESyno®-96 DNA生物合成仪、基因拼接仪、DNA生物合成相关试剂耗材等产品，拥有超30项核心知识产权，多项技术产品填补国内空白。同时，公司已经基于自主设备完成基因合成平台搭建，建成6条完备的自动化生产产线，并对外开展TIESyno®-GENE生物法基因合成服务，与多家高校和科研院所以及企业建立了战略合作。该产线投入运行后能够实现百条基因同时合成，确保科技服务产品最快五日便能交付至手中。

DNA合成装备是生命科学领域的底层装备，促进了DNA研究的第三次革命，广泛应用于合成生物学、生物医药、基础科研、DNA存储等领域。相较于传统的化学合成法，生物合成法不仅更为绿色，具备分布式布局的潜力。同时突破了化学合成法的合成长度限制，缩短了合成时间，并有望实现成本的大幅下降。

公司目前设立天津研发基地、常州生产基地，团队硕博占比超40%。成功获评国家高新技术企业，天津市专精特新中小企业、雏鹰企业、瞪羚企业、天津市科技型、创新型中小企业；积极参与领域内创新创业赛事，先后荣获合成生物学竞赛“SYNBIO FUTURE”金奖、“第十一届中国创业赛优秀企业奖”，金桥奖项目二等奖，中国发明博览会金奖等众多荣誉。

（信息来源：合成生物学网）

千万元融资！布局眼科微创全链路器械

近日，创新眼科器械公司明澈生物科技（苏州）有限公司完成数千万元A轮融资，由南京市创新投资集团、元禾控股与创谷资本联合投资。本轮资金将重点用于推进微创青光眼引流管（MIGS）的NMPA与CE注册，加速水凝胶引流器械与植入式眼压传感器的研发迭代；同时，公司也将推进后房有晶体屈光ICL晶体的中试工厂建设与临床转化。

成立于2021年的明澈科技，围绕“眼科微创诊疗”建立了一套覆盖眼前节与眼后节的完整产品体系。公司当前管线已覆盖微创青光眼引流、眼底视网膜注吸微针、后房ICL晶体及血管介入微纳机器人等多赛道，为未来建立诊断、治疗与长期监测一体化平台奠定基础。

公司核心团队由资深产业专家组建。创始人任冬妮博士曾在高端植入性耗材与3D打印领域深耕，积累了丰富的研发与产业化经验。在业务拓展过程中，她系统研判了青光眼微创治疗的趋势与市场格局，最终锁定MIGS这一兼具技术壁垒与临床需求的领域进行创业，致力于推动眼科微创诊疗器械的国产创新。

在监管与临床进展方面，明澈科技的微创青光眼引流管已进入NMPA第三类创新医疗器械特别审查程序，启动绿色通道；自主研发的眼底注吸针已获批第二类医疗器械注册证；后房ICL晶体配套系统完成材料与工艺定型，并进入系统验证环节；微纳介入机器人平台也已完成多轮大型动物实验并取得阶段性成果。

此外，明澈科技正在推进“引流+监测”的体系化解决方案，将房水引流、眼压监测与慢病管理整合到同一技术架构之中，为青光眼长期管理与真实世界数据积累提供新的技术路径。

整体来看，本轮融资将帮助明澈科技进一步完善微创眼科整体布局，从关键产品注册、材料体系验证到全球化标准申请，形成从术式创新到平台化延展的上升通道。明澈科技也将在屈光、微创青光眼治疗及长期监测等方向持续推进产品线落地，并逐步拓展海外市场。

#引流—监测—屈光—介入全链路布局

明澈科技当前的产品体系已经覆盖眼前节与眼后节多个关键治疗场景，其中微创青光眼引流（MIGS）系列是现阶段推进最为靠前的核心管线。

公司自主开发的盖拉®青光眼引流管已进入NMPA第三类创新医疗器械特别审查程序，依据创新通道要求开展注册审评相关工作。

产品的有效性与安全性已通过系统性临床实验获得验证，术式路径更趋微创化，旨在在传统青光眼手术与现有MIGS方案之间补充新的技术选择。

(a)-(c)引流支架前段、过渡段和尾端的显微图；微引流支架导通实验：(d)缓推注射器，支架出口处溢出液体；(e)、(f)缓推注射器，支架在纯净水中冒出气泡

围绕MIGS赛道，公司同步布局了水凝胶引流器械与植入式眼压传感器：

水凝胶材料的力学与抗瘢痕性能经过迭代优化，在提升植入安全性的同时，也显著改善了成本结构。

植入式眼压传感器则作为“引流+监测”一体化方案的重要组成，旨在让术后眼压数据得以连续采集，从而为青光眼的长期管理与真实世界研究提供基础。

在眼后节微创器械方面：

明澈自主研发的眼底注吸针已获得第二类医疗器械注册证，可用于视网膜下注射和抽吸等手术场景，兼具操作微创性、针体稳定性与视网膜保护性能，属于目前国产化加速的器械品类之一。

屈光领域方面：

明澈科技的后房型有晶体屈光晶体（ICL）及配套系统已完成材料与工艺的定型，并进入系统性验证环节。该晶体采用新型复合生物材料，重点在于提升抗蛋白粘附、机械柔韧性与光学通透性，以匹配长期植入需求。

前沿探索方面：

公司布局的血管介入微纳机器人虽处于全球早期研发阶段，但已完成多轮大型动物实验，用于探索微创介入在眼科及更广泛器官中的可行性。该方向虽处于前期，但代表了明澈探索跨器官微创平台化的潜在路线。

整体来看，这条产品线的共同指向是：通过材料体系、微型器械与传感监测的打通，构建从手术治疗到长期管理的全链路微创平台。

#从“产品型”公司到“平台型”生态

进入新一轮研发周期后，明澈科技的规划方向逐渐从“单一产品推进”转向“微创化+智能化+平台化”的体系建设。围绕青光眼、屈光、眼后节等高发与长期管理需求突出的病种，公司正在加速形成可覆盖诊断、治疗、监测的产品组合。

在微创治疗方面，公司将继续推进MIGS系列的工艺优化与注册节奏，同时围绕植入式传感器、水凝胶材料等关键要素开展并行开发，以期在未来将手术效果、术后并发症控制及长期数据采集整合到同一技术路径中。

屈光领域的ICL晶体也在同步推进中试和临床转化，未来或将形成临床耗材、植入器械与相关系统协同迭代的产品结构。

同时，明澈正在尝试将其多项平台能力进一步外延。例如，基于微型化器械、柔性材料及精密驱动技术的基础，公司正在验证微纳机器人在更复杂器官（如神经、心血管）中的介入可行性。这部分仍处研发早期，但方向本身具有跨学科融合与更大规模应用场景的潜力。

在产业化路径上，明澈的目标也不仅限于单一产品商业化，而是通过多类器械的组合，构建持续可扩展的“眼科微创技术平台”。

公司计划在国内与重点眼科中心深化合作，通过临床研究、医工结合项目与真实世界数据积累推动产品验证。同时，随着部分器械进入注册或临床阶段，公司也在准备同步拓展海外市场，并参与部分国际标准的讨论与制定，从而为后续多个产品管线的全球化奠定基础。

整体来看，明澈的中长期方向是以微创诊疗为核心，推动器械、材料、传感技术在眼科场景下的系统化组合，逐步形成从局部产品到平台能力的跃迁。对于仍处快速变化中的眼科器械行业而言，这类兼具材料创新、微创术式和长期监测能力的平台型企业，将可能成为未来产业链的重要节点。

#国产替代的新阶段

从微创青光眼引流、屈光晶体到微纳机器人，明澈科技正试图在眼科器械中构建一条覆盖诊断、治疗与长期管理的技术链路。随着关键产品进入注册、验证或中试阶段，企业的研发节奏正在从早期探索迈向体系化推进。

眼科赛道的竞争正在从单一器械突破转向系统能力的较量——包括材料创新、微创术式迭代、智能监测以及跨场景的介入技术。明澈所布局的产品结构与其平台化路线，或许能在这一轮产业周期中提供更多可能性。随着资金补充到位、临床合作持续展开，其多条管线的落地速度也将成为观察国内眼科微创技术进展的重要窗口之一。

（信息来源：眼未来）

博瑞医药：增资5000万，加码细胞疗法领域

11月14日，博瑞医药发布公告称，公司拟对苏州极客基因科技有限公司增资5000万元，其中认缴极客基因新增注册资本43.71万元，剩余部分计入标的公司的资本公积金。本次增资前公司持有极客基因4.0816%股权，增资后持有标的公司12.8015%股权。

博瑞医药表示，本次投资有利于充分发挥双方在创新药物研发与细胞治疗技术领域的优势，符合公司创新驱动发展战略。极客基因在细胞命运重编程、低成本高通量组学技术等领域具备独特技术积累和优势，助力公司提前布局创新前沿领域，与公司的产品研发具有潜在协同效应。

极客基因是一家以高通量组学数据调控细胞命运为特色的创新型细胞药物开发公司，主要从事单细胞测序服务以及免疫细胞疗法开发业务，目前聚焦于开发长寿命肿瘤反应性T细胞药物用于治疗中晚期实体肿瘤。

极客基因拥有世界领先的单细胞多组学数据收集平台、低成本高通量组学技术平台，以及细胞命运重编程技术平台，相关数据的稳定性处于世界领先水平。基于三大技术平台，极客基因开发出细胞命运导航系统，并用于研发创新T细胞治疗药物。

极客基因针对晚期恶性实体瘤的1类新药GK01细胞注射液国内已获批临床，该药物是基于自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的创新疗法。其核心流程为从患者肿瘤组织中分离浸润T细胞，再通过极客基因自主研发的细胞命运重编程技术进行体外优化。该技术可显著提升T细胞的肿瘤识别精度与杀伤活性，让改造后的T细胞能精准攻击肿瘤细胞，为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

市场风云

核药的供应链压力测试开始了

从2024年到2025年，全球药企巨头在核药领域的“钞能力”角逐从未停歇，这个被视为“精准抗癌下一个风口”的赛道，正迎来前所未有的热度高峰。

诺华两款明星产品Lutathera与Pluvicto仅2025年前9个月就斩获20亿美元，再次印证着核药的巨大潜力。

然而，核药狂潮下，供应链的压力正在拉满。GLP-1产能短缺大家早已不再陌生，大药企也在通过疯狂投产来解决。到了核药这里，目前还没有一个简单粗暴的解决方案，即通过短时间砸钱来解决核药的供应链问题。

这是因为，与传统的小分子或生物药物不同，这些疗法涉及放射性同位素，需要专门的设施、严格的质量程序、安全方案和精确的协调。放射性核素供应的紧箍咒、居高不下的成本压力、层层加码的监管壁垒，每一道坎都在考验企业的硬实力。

尤其是随着大药企推动更多核药疗法的临床，关于供应链的新一轮的压力测试已近在眼前。

01、爆发与短缺

核药的爆发并非偶然，其独特的诊疗优势早已埋下伏笔。在诊断维度，它是目前唯一能在活体内实现代谢与功能显像的技术，核素衰变释放的信号经PET等设备转化为精准影像，让病灶无处遁形；

治疗层面，核素释放的电离辐射可直接杀伤病变细胞，从物理机制上规避了传统化疗与靶向药的耐药性困境。更具革命性的是RDC平台的“诊疗一体”能力——同一靶向分子上更换不同核素，即可完成从诊断到治疗的无缝衔接，大幅提升精准医疗效率。

诺华Pluvicto的成功，彻底点燃了MNC对核药的关注与热情。从阿斯利康、BMS、礼来的大手笔收购，到拜耳、赛诺菲、强生等巨头也纷纷通过合作或自研切入赛道。以远大、先通等为代表的国内企业同样动作频频，试图在蓝海中分一杯羹。

随着越来越多药企的进入，核药的研发活动日益增多。以被视为Lu-177疗法之后的“下一代”核药热点的Ac-225为例，2008年至2021年间，药企在ClinicalTrials.gov注册平台上登记了12项涉及放射性同位素Ac-225的临床试验。2022年至2024年，又新增了12项；2025年则呈现爆发式增长，阿斯利康、拜耳、诺华及BMS旗下的RayzeBio等药企在前9个月就登记了13项试验。

这种爆发使得支撑核药所需的基础设施不堪重负。由于核药供应链的特殊性远超传统药物，从同位素生产反应堆到患者治疗设施，每个环节都需专属配置，但在需求激增下走向失衡。比如RayzeBio公司去年因放射性同位素Ac-225短缺，暂停了RYZ101的III期临床试验。

即使是已经相对成熟的Lu-177，也不得不面对短缺的挑战。密苏里大学研究反应堆（美国唯一的Lu-177生产商）的通信主管乌利亚奥兰指出，Lutathera和Pluvicto中使用的同位素Lu-177面临的问题很简单：“目前需求远高于供应。”

这种爆发与短缺的碰撞，让行业意识到，核药赛道的竞争，早已从药物研发延伸到供应链的提前布局。

02、同位素之困

核药的一切价值，都建立在放射性同位素这一核心原料之上，而同位素的生产能力，正是行业最突出的命门。即使是自行生产放射性药物的生物制药企业，也通常依赖于专业的同位素供应商提供原料。

这是因为医用放射性核素主要通过反应堆、回旋加速器、放射性核素发生器、从核燃料后处理废液中分离纯化四种方式生产，其中反应堆制备的放射性同位素产量大、品种数量多、规模化生产成本较低，是目前放射性同位素生产的主要方式。

但全球反应堆的现状，却让核素供应陷入尴尬境地。目前全球大部分反应堆建成于20世纪50-60年代，处于陆续退役阶段，放射性医用同位素面临较大产能供应缺口。

以Lu-177为例，全球共有8座此类核反应堆。澳大利亚的奥帕尔反应堆是生产镥的最新型反应堆，俄罗斯有2座。荷兰的高通量反应堆生产全球约60%的镥，却在2024年退役；比利时两座反应堆已运行半个多世纪，南非萨法里反应堆也纳入老化运维计划，仅剩俄罗斯两座及澳大利亚新型反应堆支撑主力供应。俄乌冲突进一步加剧了供应紧张，行业不得不紧急寻找美国Shine、Nusano等非俄替代供应商，成本与稳定性更难保障。

中国的处境更为被动，长期缺乏商用专用反应堆导致Lu-177等核心核素高度依赖进口，不仅价格高昂，还常受国际形势与运输时效影响。转机出现在2024年，国内自主供应体系加速落地：中核高通建成万居里级Lu-177生产线，实现GMP级国产化并对标EMA标准；秦山核电商用堆基地完成验收，进入试生产阶段；四川海同依托夹江反应堆完成热调试，预计2027年投产。这些布局虽无法立即解决短缺，但已为本土供应链注入韧性

比Lu-177更棘手的是Ac-225。作为疗法的核心核素，它的生产方式更为复杂：从钍-229中分离面临原料稀缺难题，用回旋加速器通过镭-226制备则需应对极高的辐射风险与严格安全措施。Ac-225有限的供应量一直是此类放射性药物的生产瓶颈，但基于Ac-225放射性药物的开发热情却不断增长，开发管线也持续扩张，这种现状导致了供需矛盾的突出。

面对核素困局，药企已开始行动。包括CDMO和大药企如诺华，正在加紧加强放射性同位素的生产能力。诺华在印第安纳波利斯基地投资超2亿美元建设专属同位素工厂，预计2026年完成监管审批，这将成为其美国首个自有同位素来源。

但行业清楚，核素产能建设非一日之功，许多放射性核素仍将供不应求，目前仍没有简单的解决方案能够增加产量。

03、与半衰期赛跑的全链条挑战

在与时间赛跑的同时生产、测试、交付和管理挽救生命，这可以说是核药的精准刻画。

核药的放射性特性使其产业链壁垒远高于传统药物，放射性核素的产能与稳定供应链问题之外，从生产技术、运输、监管到下游医疗应用等各环节复杂且成本高昂。药企需要专业的制造和供应能力，才能将核心送达患者手中。

有业内人士将核药的制造和交付比作火箭科学。火箭的难点在于各部件协同运转，核药则难在全链条与时间的赛跑——放射性核素的半衰期，为每一个环节都设定了倒计时，任何疏漏都可能导致“满盘皆输”。诺华曾在扩大Lutathera与Pluvicto生产时，就因未能掌控好这种复杂性，遭遇了质量问题与供应短缺。

不同同位素的半衰期各不相同，Ac-225的半衰期为9.92天，Lu-177为6.65天，但所有同位素都为药物送达患者设定了紧迫的时限。因为核素生成即开始衰变，这意味着物料无法长期储存，企业ERP系统必须实时计算衰变进度；运输环节更是容不得半点差池，哪怕轻微延误，有效期仅剩1天的产品也可能彻底失效，导致患者错过治疗窗口。这种“易逝性”，让核药供应链的容错率无限趋近于零。

下游医疗端的壁垒同样不容忽视。核药的使用需要专业设施与人员培训，既要保障操作安全，还要处理放射性。但现实是，即使是更加先进的美国，全国范围内具备核药诊疗资质的机构也不算多，大量患者仍面临“有药难用”的困境。国内也是如此，医疗资源是制约核药发展的重要因素。

与此同时，放射性药物具有药品和放射性物质的双重属性，监管的复杂与严格程度高于普通药品。核药的开发、生产、销售会受到多个监管部门管理。

一个事实越来越清晰：生产放射性药物本质上是一项复杂的、高风险的工作，所有参与者需要在每一环节，争分夺秒地与半衰期赛跑。这也意味着，降低生产和分销的风险不是后端技术细节，而是核药成功和价值的核心。因为一旦药企无法可靠地交付产品，无论其临床效果多么惊人，都可以说是无效的。

当然，风险与复杂虽不可避免，却是可以管理的。应对这些挑战，药企必须重构供应链逻辑。与传统药物不同，核药企业在研发早期或许就需规划供应网络，建立产能与应急方案；biotech可能被迫涉足冷链物流、放射性运输等陌生领域，甚至需要与航空公司、海关建立特殊协作机制。

在不断增长的放射性治疗药物市场中，供应链本身就是一项重大的复杂挑战，无论大药企还是中小biotech都需要认真应对，尽早投资于稳健的生产计划，选择合适的合作伙伴，甚至像设计药物分子一样谨慎地设计供应链。

（信息来源：氨基观察）

“量增”到“质升”：高端医疗器械创新瓶颈如何破解？

生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。高端医疗器械是生物医药产业中增长迅速、创新活跃的赛道，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也是提升企业核心竞争力、推动医疗器械产业创新升级的关键引擎，更是推动医疗服务模式革新和提升全民健康保障能力的关键力量。

“十五五”《建议》明确提出，全力支持创新药和医疗器械的发展，《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等系列政策红利持续释放，也为创新药械发展注入强劲动力，推动高端医疗设备加速迈入“医工协同”新阶段。

政策护航下，高端医疗器械领域的创新成果正加速涌现。仅2025年10月，国家药监局批准注册医疗器械产品204个。与此同时，创新通道的高效运转更为产业发展注入活力，据药智医械数据显示，当月国家药监局及地方药监局公示23款器械进入创新医疗器械特别审查通道。

在2025全球医疗科技创新生态大会，上海市科学技术委员会主任骆大进也强调，“当前，以人工智能、数字技术为代表的新一轮科技革命，正深刻改变着医疗健康发展方式，在深度推动科技创新范式的变革。医疗科技创新不再是单一技术和产品的突破，更需要临床、研发、产业、资本、政策等全流程多主体的深度协同合作。”

创新转化与临床适配之困

我国医疗器械产业正迎来规模快速增长的黄金期。《2023中国医疗器械产业发展报告》预测，到2025年中国医疗器械生产企业营业收入有望突破1.8万亿元，较2020年实现翻倍增长。

规模扩张的背后，是国民健康需求的持续升级，尤其是重大慢性疾病与癌症带来的公共卫生挑战，为高端医疗器械创新提供了迫切的现实动因。

随着人口老龄化进程加速，心脑血管、癌症等慢性疾病已成为威胁国民健康的主要杀手。其中，心脑血管疾病多年来一直是我国居民的首要健康威胁，患者群体已超3.3亿人，每5例死亡病例中就有2例与该类疾病相关。庞大的患者基数与严峻的疾病负担，对精准诊断等高端医疗器械的创新突破提出了迫切需求，而当前部分关键领域的技术瓶颈仍待攻克。

波士顿科学大中华区总裁张珺分析指出，“中国心血管创新医疗器械市场面临两大突出难点，一方面，创新转化链条长且多主体协同不足。医疗器械创新涉及材料学、工程学、工艺设计、临床反馈等多学科交叉，而医生、企业家、工程师、基础科学家分属不同体系，缺乏高效通畅的沟通协作平台，易导致技术改进与临床实际需求脱节。”

“另一方面，创新价值评估体系不完善。临床端虽追求极致用户体验，但给医疗卫生系统带来的综合价值缺乏量化评估，如术后二次入院率、住院时长、并发症发生率等，难以给创新研发提供科学的底层逻辑支撑。”张珺补充。

癌症领域的诊疗压力同样严峻，产业创新面临多重挑战。数据显示，2022年中国新发癌症病例约482.47万例，死亡病例达257.42万例。巨大的诊疗需求推动下，我国肿瘤细胞治疗产业虽呈现“百花齐放”的发展态势，但核心瓶颈尚未突破。

丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳解释，中国已成为全球生物医药第二大创新源头，近30%的全球创新管线来自中国，细胞基因治疗位居全球第一梯队。当前行业处在“创新爆发”与“商业化挑战”的叠加期。产业周期正从简单的技术输出，过渡到全球化系统能力的比拼阶段。

“我们也看到商业化面临的短板：临床设计、注册合规、跨国市场调查等底层能力不足，导致许多项目出得去却留不下来。如何提升产学研协同加速创新转化，加强人才储备、加强与监管机构的互动，以适应新型疗法的发展，是行业迫切需要解决的问题。因此，企业能否制胜，取决于其是否构建了覆盖研发、供应链、合规的完整体系。”彭阳进一步指出。

不难看出，我国医疗器械产业虽已实现规模上的“量增”，但要完成从“跟跑”到“领跑”的跨越、实现从“量”到“质”的“关键一跃”，仍需打通创新成果从实验室到临床再到市场的全链条壁垒。当前，创新成果转化周期长、市场落地风险高、跨主体机制衔接不畅等问题，仍是横亘在产业高质量发展道路上的现实挑战。

如何破局？

面对创新转化的多重瓶颈，破局之道何在？答案或许在于构建一套多方协同的良性创新生态。

医疗器械行业的创新与产业化既需要企业在前瞻性技术领域精准布局，更需要构建一个能够有效化解分歧、合理分担风险、全流程赋能发展的良性创新生态。这种生态的核心要义，在于实现资源共融共享，通过政府、产业、高校、科研机构等多方协同发力形成创新合力，而这一长期过程中，各方角色都不可或缺。

作为创新生态的引导者，各地政府已纷纷出台针对性举措为产业赋能。例如日前海南省药品监督管理局发布《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》，从建立高能效服务机制、打造高质量产业集群、强化高水平技术支撑三大维度构建保障体系。

产业端作为创新生态的核心载体，龙头企业正牵头搭建协作桥梁。“医疗领域从0到1的原始创新，核心源头始终来自顶尖临床医生、权威医疗机构的实际诊疗需求。”西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓表示，基于这一认知，西门子医疗正通过搭建开放合作平台、深耕临床共创，打通从创新萌芽到商业转化的全链条路径，推动创新成果落地见效。

王皓介绍，西门子医疗在创新生态建设上早已深耕布局，此前与张江集团合作打造的创新中心，已为医疗科技初创企业提供专业化支持与商业转化赋能，“未来五年战略核心是聚焦临床，重点关注心血管、肿瘤、神经退行性病变、卒中四大疾病，通过与全球90%以上顶尖医疗机构合作，精准捕捉临床需求。”

“单一病种的局限视角已难以适配‘健康中国’战略需求，全病程管理成为兼具中国特色与民生价值的核心路径。”张珺进一步补充，“中国正成为医疗创新策源地，联合发力比单一企业更易捕捉临床痛点。未来，波士顿科学将联合西门子医疗、丹纳赫整合资源，以患者为中心提供整体创新方案，持续激活生态势能破解医工转化落地难题。”

从政府政策引导到企业跨界协同，一个多方联动的创新生态已初具雏形。而中国医疗创新要真正走向世界舞台，更需在本土协同基础上融合全球智慧。这种“本土策源+全球整合”的生态模式，不仅能破解转化瓶颈，更能推动产业从“量增”向“质升”跨越，让中国高端医疗创新真正惠及民生、走向全球。

（信息来源：21经济网）

FDA剧变，创新药稳了？

随着2025年10月Tidmarsh被人指控滥用职权而辞职之后，FDA药物评价与研究中心(CEDR)一把手的位置迎来了空缺。而近日该位置迎来了它的新主人：Richard Pazdur。这位在FDA的监管老将已经在FDA工作了26年，最广为人知的成就是将FDA肿瘤中心从一个小型综合部门发展成为拥有数百名肿瘤专家、涵盖多个专科的机构。他因加快癌症药物的审批速度而备受赞誉。

它上任，会给之后的药物审评带来什么影响，尤其给目前正处于悬而未决重磅药物的审评做出怎样的判决，或许会是非常值得人期待的悬念问题?但不可否认的是，这位大佬的上任已经被诸多外媒视为FDA从动荡走向稳定的信号。

01、对OS的看法

2017年1月，美国FDA正式成立肿瘤卓越中心(OCE)，旨在通过汇集FDA各产品中心的专家，加快药物、生物制剂和医疗器械的审批流程，从而简化癌症疗法的研发。而Pazdur正是这个部门建立的主要推动者。

更加具象化的说，该中心在当时的主要职能是推进那些基于生物标志物而不是癌症种类的癌症治疗方案，最典型的，例如K药获批治疗用于治疗具有微卫星不稳定性(MSI)的实体瘤患者，这是FDA批准的首个非癌症部位为特异性的癌症药物。

而同时从一篇2018年的文章中我们可以看到，该组织的成立的另一目的是对癌症新终点的探索。“在患者可能存活的疾病中，证明OS并不总是切实可行的。对于多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病等疾病，由于临床试验耗资巨大且周期漫长，加之对总生存期(OS)的严格要求，可能延缓有效药物的开发与应用。从而无法满足患者需求。”“当新数据显示某种新药相较于对照组现有药物具有显著优势时，原有的平衡可能被打破。需与肿瘤药物咨询委员会进行讨论。研究及临床实践表明，治疗方案需具备灵活性。诸如客观缓解率(ORR)持续时间及无进展生存期等终点指标，具有重要的临床意义。对患者和肿瘤科医生而言具有充分性，且可能符合肿瘤药物审批标准”。

不过在7年之后，我们从《肿瘤临床试验中总生存期评估方法》又重新看到了FDA对总生存期这项“金标准”的重视。“在可行的情况下，总体生存率应作为首要终点指标被优先考虑。这最适用于具有较短自然病史(如转移性胰腺癌)、晚期疾病状态，或存在已知可延长总体生存率的其它治疗手段的疾病背景下，而且重要的是要证明这种生存优势的保持或改善。”说的很清楚，在患者生存期短的情况下，OS应该作为主要终点。

不过，该草案也留了口子：在某些肿瘤学背景下，将总体生存率作为主要终点的做法往往不可行或实际。对于一些惰性疾病或那些有极其有效的治疗手段导致生存期延长的疾病，为了显示总体生存率作为主要终点时的优越性，所需的随访时间可能并不实际。此外，如前文所述，总体生存率可能不适合用于单臂试验。尽管总体生存率是一个客观的测量指标，但其结果及其解释可能会受到交叉试验、接受后续治疗以及其他并发事件的影响。

因此，当总体生存不是主要终点，而响应率、无进展生存或无事件生存等其他终点是肿瘤学随机试验中的主要终点时，FDA建议收集和提交总体生存数据。

从总体来看，肿瘤卓越中心成立期间，对OS的变化是经历了从放松的探索到慢慢收紧的过程。在2017年该部门成立之初，其实那时候FDA是想探索更加多元化的审批途径，例如去批准癌症药物治疗不限癌种的癌症，例如探索不主要基于OS去批准的方式。这些成立期间的探索为后来几年肿瘤药物的爆发奠定了监管层面的基础，但后来也许是药物太过鱼龙混杂，于是FDA又在重新缩紧对药物的审批，从2017年到现在，是一个周期。

02、对MRCT的态度

关于这点，柳叶刀子刊发过一篇文章——《Importing oncology trials from China:a bridge over troubled waters?》来表明过态度，该篇文章，Richard Pazdur是第二作者。

该篇文章比较有意思的是提到这些年来亚洲药企的药物申请中，中国病人占比正在日趋增多。这里面还提到了由于桥接研究样本量较小、通常采用非随机设计，并且主要依赖于应答率或药效学比较而非其他指标，因此可能无法充分解决其普适性问题。例如总生存期等终点指标，MRCT在采用桥接研究而非强制要求额外对照试验来验证安全性和疗效方面展现出灵活的监管策略在前面几十年得到了非常不错的效果。

目前，在针对亚洲地区更常见疾病(如肝细胞癌或鼻咽癌)开展的大规模临床试验中，可能需要展现更高的监管灵活性。特别是当研究证实整体生存率有所提升时。这后面印证的是君实生物的特瑞普利单抗在鼻咽癌适应症的获批，该并在东亚人群中常见，在欧美更罕见。

最终的结论是，仅依赖单一国家注册的试验，可能无法充分反映美国人口的种族构成，尤其是那些目前服务不足的群体。研究者应前瞻性地制定措施，确保最终在美国使用该产品的患者群体能够得到充分代表。由于试验数据来自单一外国来源相较于美国，各国人口中的族裔与种族构成通常存在差异，因此需补充相关数据以确保研究结果的普适性。

全球药物研发与监管协调的真正跨越所谓‘险水’的桥梁，将是多中心随机对照试验(MRCTs)，而非单一国家试验。通过提供支持措施，可进一步强化MRCTs。

该篇文章详细阐述了Orient-11试验没有被认可的具体原因，以及对MRCT试验和美国多种族人群更加多的期盼。

总体来说，Pazdur可以视其为MRCT的坚定支持者，信迪利单抗的不获批他给出了非常明确详细的回答，也算是为之后中国的肿瘤药物该怎么做临床试验而指明了方向。

03、悬而未决的药物

之后那些悬而未决的药物又该怎么办?目前悬而未决的药物中，大家都密切关注的自然是summit的依沃西单抗。到底能不能批，目前可以说是明牌的状态，我们看到了AK112的完整PFS和OS数据，也知道了OS数据确实在随访时间内没有达到统计学显著。

但是之前也有其它药物在OS不显著的情况下获批的案例，2025年6月，FDA批准达罗他胺用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。在ARANOTE研究中，达罗他胺联合ADT(雄激素剥夺疗法)的中位放射学无进展生存期(rPFS)显著优于安慰剂组(未达到vs.25个月，HR=0.54)，但OS未达统计学显著差异(HR=0.78，95% CI:0.58-1.05)。FDA批准的主要依据是rPFS的显著改善，同时考虑到达罗他胺的安全性优势，为不能耐受其他新型内分泌治疗的患者提供了新的选择。

在这样的情况下，依沃西单抗虽然随访时间内没有达到OS显著，但是其在延长随访的情况下成功实现西方患者p值的缩小。但是目前的情况是该三期临床的样本量不算大，Pazdur这位早期被称为“否决先生”的人物到底批不批，确实还留有很强的悬念。

结语：这位上任的新官目前被外媒视为FDA正在走向稳定的信号，自特朗普的第二任期开始，FDA机构便陷入了动荡的状态。而如今Richard Pazdur的上任，被视为是FDA的定海神针。为未来更多疗效出色的创新药物的审批带来更多确定性。

（信息来源：瞪羚社）

原研药“退场”，MNC转向

近日，一款常备药的涨价问题在社交媒体上引发讨论。

西力欣，也就是GSK的头孢呋辛酯片，在线上药店的价格被顶到了每盒400元左右。“去年年中30块，今年2月80块，3月150块，5月180块，7月280块，如今来到了400块!”一条帖子记录了这款药物一年以来失控的价格变化。

这款原研二代头孢，从2019年以来就再也没出现在公立医院的集采名单里。根据摩熵医药数据，集采落选之后，西力欣在药店零售额并不是一味下降：2020-2022年增长近一倍，2023年回落之后，在2024年又迎来上扬。

但即使在药店卖得不错，GSK依然在2024年宣布此药不再供应中国市场。从此，货源成了代理商和“囤货党”的天下，药价被一再炒高也在预料之中。

这次讨论，成了“原研药集体退出并涨价”大潮中的一环。类似的情况还发生在其它原研药身上：降压药活络喜在电商平台的售价，比过去翻了一倍；免疫性疾病用药赛能也从30块钱一盒，涨到了如今的100左右。

上个月，国家药监局发布公告，正式“因申请注销”80个药品注册证书。其中，超过55%的产品来自外资药企或中外合资企业。这也意味着，许多MNC出于战略考量，正在停止在华生产和销售部分公司产品。

尽管现象背后，有集采的挤压作用；但同时，也体现了企业在压力面前的主动选择。

首先，很多药品在退出院内市场后依然有生路，西力欣就是一例。MNC的放弃有其它原因。

一名在外企工作多年的人士提到，零售和电商的销售网络，需要MNC在华团队重新搭建。“是两套逻辑，院内面向医生，院外面向消费者。”

而如果不作为，那基本就是坐等淘汰。“他们的药一旦从院内市场出来，就很难卖，因为投入资源不再匹配。价格高低更多是结果，而不是主动策略。”“本质上也是一种优胜劣汰。”上述外企人士总结到。

其次，药品退出并不意味着企业退出。

去年，各MNC在华表现整体不错。罗氏增长6%、诺和诺德销售增长13%、阿斯利康增长11%、礼来增长9%。诺华更是交出了增长21%的满意答卷，依靠的一部分是自费市场，另一部分是创新产品——其创新药siRNA超长效降脂药乐可为虽然经历国谈降价，但依然在国内卖出了近40亿的好成绩。

由此来看，集采、药品涨价、企业退出之间，虽然有关联，但不能直接画等号。

01、老药不如新药，保收不如增长

MNC的在华战略有千千万，但有一条是共通的：业务重心和资源投入都在向新药倾斜。

一位外企的在华销售人员表示，外资药企每年制定新财年计划时，都会区分“核心产业/产品”和“非核心(非策略)产品”。而所谓非策略产品，不仅不被重点推动，甚至被有意边缘化。

以文章开头提到的头孢呋辛酯为例，这类药品在外企的体系中被定义为“非策略产品”。总部不会为此分配过多预算，也不会给中国区团队定严格的KPI。换句话说——它的存在意义，只是维持最低限度的供应与品牌可见度。

价格上涨，也不是策略性行为，而是“自然的市场选择”，在这种情况下，“谁手上有货，货又稀缺，自然就涨价了。”

更深层的逻辑在于：外企并不希望这些产品影响核心产品的销售节奏。

一旦产品退出核心战略范围，次年很可能“停排产”——中国市场从此不再是重点。

因此，头孢呋辛酯这列产品涨价的根本原因，在外企战略上，并非为了获取更大的利润，制定高价，而是“非战略产品”的定位决定。

这种趋势并不只发生在中国市场。在2010s左右，跨国药企的普遍玩法还是进行药品的生命周期管理，强化blockbuster维持期。而如今，除了专利悬崖导致的盈利塌陷以外，全球都在进行的医保制度与支付端改革给老药以重创——美国的药价谈判、欧洲的HTA都让那些能找到替代品的原研药不再吃香。

而在中国，集采后部分药物在价格上失去竞争力。阿斯利康的心血管老药，比如如波依定、倍林达就面临过这类危机。公司评估后并未建立独立零售通路，转而把资源集中在未集采的创新药，如达格列净、恩格列净等。

同样的情况也发生在诺华身上。高血压老药代文在集采后降价剧烈。诺华尝试在部分城市通过药店保持原价供应。但渠道维护成本高、销量不成规模，还要防止“倒货”。于是，2022年后，诺华逐步削减心血管原研的院外销售团队，转向创新药与罕见病渠道。

而最终结果就是：在零售端老药几乎消失，MNC大多靠创新药维持增长。

另一名在外企工作的人士提到，作为MNC中国区的员工，只能根据战略目标进退。在制定新财年的计划时，就会区分出核心产品和非核心产品，再安排排产计划。“无外乎对股价和市值负责。”而如今的资本市场，又偏好新药的驱动力。因此一般老药都会落入非核心产品之列。

“这些外资药企的逻辑是：非核心产品价格高、货少，也不在意销量。甚至会出现一些极端情况：有些非核心产品虽然有货，但他们也不希望销量太大。非策略产品卖太好，反而说明战略产品没卖好，也没给资源、没预算，那就是体系上的问题。”

这也就是为什么虽然像西力欣这样的药物在院外依然有广阔市场，但公司依然选择了割舍。因为背离了战略目标，所以“根本不想花时间在上面”。

上述外企员工也提到，和其他地区相比，中国市场在MNC总部心中有不同的战略价值。“对于欧美市场，保收很重要。但在中国，总体增速大过一切。”一个是利润中心，一个是增长引擎，只有两个要素都具备才能支撑MNC的完整叙事。

因此，和一般人所认为的“集采后药品利润受损所以退出”的猜测不同，大部分MNC在衡量中国区绩效时，比起总营收更关注“核心创新产品增长率”这一指标。

02、同样的集采，不同的命运

在搞懂外企的逻辑后，便能更理解集采对MNC的意义。

对于国内很多药企而言，集采的选择题意味着“以价换量”。如果不主动妥协，那很可能会被市场完全甩出。但对于外企而言，集采并不是必要选项，“妥协”也有更多战略含义。

“外企在中国运营，需要政策信任。很多MNC都会选择牺牲几个老药，参与集采来表达一种合作姿态，来换取它们的新药审批等政策便利。”上述外企员工提到。大部分被牺牲，都是即将或已经面临仿制药竞争的老药。“即使没有集采，这些药品也没有太大增长空间了。”

因此，也能看到这样的普遍现象：一款原研老药在参与了一两年的集采之后退出，并在中国渐渐消失。比如拜耳的拜唐苹，这款1994年就进入中国市场的降糖药，在2020年参与第二批国家集采，一举拿下16个省份的采购份额。两年后，合约陆续到期，在各省集采续约名单中，均未见拜耳身影。随着其退出，也曾发生过市场涨价抢购现象。

这其实是一种遵循药品生命周期的自然结果。只是集采加速了这一过程。

对MNC而言，与其在低价竞争中消耗资源，借着集采契机换取政策好感，及时抽身，将研发、生产、渠道资源集中到专利期内的创新药、高潜力品种上才是明智选择——比如诺华聚焦的核药领域、礼来的GLP-1类药物、罗氏的眼科双抗等，这些才是外企在中国的“根基”。

当然，也有外企主动将新药纳入国谈。这种情况基本发生在创新频发、各大药厂正在进行高质量竞争的领域。

对于高价的新药，MNC常常面临中国市场的覆盖障碍。因此，接受较大的降价折扣以换取进入医保目录、医院使用体系、院外渠道覆盖，也是一种战略选择：即使毛利率下降，也换得体量、渠道、市场存在感。尤其是在肿瘤领域，随着来自中国的创新药竞争者越来越多，外企必须做出符合中国患者经济情况的价格调整。

“其实很多人对于原研药退出中国的焦虑，都是集中在老药上，而不是新药。”上述外企人员说到，“这是一个很有意思的现象。也说明，外企原研药在中国消费者心中的重量，主要来自于多年的口碑和品牌效应，而不是创新能力上。”

03、药品价格逻辑的重构：从原研溢价到创新挤压

过去十年，中国药价经历了剧烈的重构。前列腺癌等重磅疾病用药，从早年的五十万元一疗程，到十几万元，再到如今患者自费仅需几千元一个疗程。医保谈判、国产替代、集采降价，共同推动了一个时代的“药价重构”。

其中，价格重构包含创新挤压、部分原研药去溢价化。

然而，当价格进行重构，新的问题开始浮出水面：在这个“后溢价时代”，谁还能在中国药品市场里生存?

一位药企从业人员表示，：“在大多数老百姓心里，其实不懂什么叫原研药，只知道进口药。”

在过去十年，国产药的临床疗效不断提升，但在部分患者和医生的心中，进口药仍被视为“更可靠”“更安全”。这种心理溢价，构成了中国药品市场长期存在的“信任鸿沟”。

即便国产药进入医保、价格更低，一部分患者仍愿意为“进口”二字支付额外溢价。于是，市场形成了两极格局：院内市场：走医保、用低价药；院外市场：走线上渠道、维持高端品牌。

在新的市场结局下，一部分有成熟经验的药品代理商在人们的心理需求之上，找到了新的销售利润增长点。

“现在反倒是一些原研药，有货就能赚钱。”一位药品代理商表示。在他们看来，一些外企不再重点推进、减少资源投入的“原研药”，反倒成了药品代理的新的增长点。

（信息来源：深蓝观）

市场分析

上半年创新药上市数量同比增长59%

2024年，我国批准48个创新药上市，仅低于美国的50个，排名全球第二。今年上半年，国家药监局批准43个创新药上市，同比增长59%。

创新药获批数量呈现井喷式增长，是各地长期坚持政策引导、技术积累与资本培育推动创新药产业从量变迈向质变的结果。

政策引导破局

深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设、优化创新药临床试验审评审批试点、开展生物制品分段生产试点……近年来，北京市在医药健康领域深化全产业链开放、全环节改革，推出一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措，为产业高质量发展营造良好环境。

北京市科委、中关村管委会副主任龚维幂介绍说，北京市科委、中关村管委会积极发挥科技创新管理部门与行业管理部门“双牵头”作用，与“三医”部门一道，从创新策源、平台构建、研审联动、全链条服务等方面系统谋划，推动北京医药健康产业进一步提质增效。

作为优化创新药临床试验审评审批的两大试点城市之一，北京今年发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出32条新举措，包括进一步加强优化要素资源配置，培育优质创新生态，推动创新药、创新医疗器械高质量发展等。

早在2019年10月，成都生物医药产业集群就入选首批国家级战略性新兴产业集群。近日，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》印发，围绕支持药械研发创新、提高临床研究质效、支持企业发展壮大等方面，提出若干类专项支持政策，为生物医药产业各环节提供精准扶持。

成都有支持技术研发的良好创新生态。以成都市高新区与双流区合作共建的成都天府国际生物城为例，这里是成都构建的生物医药产业生态圈重要承载地，园区内生物医药企业临床在研新药108个，进入临床阶段的1类新药63个。今年，成都高新区推出的“梧桐计划”包含9大类47个方向，共102项细分服务，是国内首个医药健康产业全生命周期服务清单。

全链创新攻关

走进位于苏州生物医药产业园的苏州信达生物制药集团生产车间，全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽正在忙碌生产。

“新药玛仕度肽从申请到上市只用了16个月。”信达生物制药企业生产负责人殷则阳说，企业新药上市新纪录的诞生，得益于江苏健全完善一系列体制机制，着力实现全链条突破与赋能。

“像玛仕度肽这类重大创新品种，主管部门会成立服务专班，组织专家深入企业生产现场，从工艺设计、洁净区布局、风险控制等多个维度进行全面评估，指导企业建立严格的防污染控制体系，最终形成个性化的解决方案。”江苏省药监局行政审批处处长沈晓洁说。

据国家药品监督管理局官网公告，2024年获批上市的40款国产1类创新药中，成都占据6席。今年，这一数据还将被刷新。数据刷新的背后，是成都在创新药赛道上一路向前所具备的“硬”实力——技术研发。

今年5月29日，海创药业股份有限公司生产的创新药氘恩扎鲁胺获国家药监局批准上市。“这是海创药业首款上市的创新药，现在公司还有5项产品已经进入临床试验阶段，多项产品处于临床前研究阶段，已形成梯次产品组合。”海创药业股份有限公司董事长陈元伟说。

锚定创新药这个“产业靶点”，江苏集中政策、资金、人才等资源，加大研发投入，做强创新平台，集聚优势力量开展集中攻关。江苏牵头打造7家生物医药领域的全国重点实验室，还获批建设全国生物医药领域唯一的国家技术创新中心——国家生物药技术创新中心。

“我们聚焦生物药重点领域和关键环节，承担关键技术研发攻关、公共平台体系建设、机制体制政策创新等任务，目前，通过揭榜挂帅，已立项66个，包括21项突破性关键技术。”国家生物药技术创新中心副主任王勰说。

资本培育加持

创新药研发是一场投入高、周期长的“长跑”。然而，资本市场的评价体系往往更关注药企销售表现。如何在商业化压力下坚守科学原则，依据临床数据做出理性决策，是所有创新药企业共同面对的挑战。

为解决这一难题，北京市昌平区构建“政府引导+社会资本参与”的多元投入格局，200亿元北京市医药健康产业投资基金、10亿元生命谷医药健康产业基金相继落地，为创新药企提供有力支撑。

位于昌平区的北京市中关村生命科学园，是全国细胞与基因治疗前沿技术领域的集聚区和转化高地，汇聚了40余家相关领域的重点研发企业和服务机构。目前，超20家企业的先进治疗产品进入临床研究阶段。近年来，昌平区加速布局“投资+临床+孵化+园区”四位一体生态圈，形成从基础研究、中试研发、生产流通到终端医疗的完整产业链，催生更多“从0到1”的突破、“1到10”的转化和“10到100”的产业化。

江苏先声生物制药有限公司相关负责人介绍，为实现创新药持续突破，企业建设了神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，聚焦抗肿瘤、中枢神经疾病，持续高强度研发投入，在前5年累计研发投入达20亿元的基础上，后5年研发费用增加至近80亿元。

在政策和资金双重助力下，各地正加快布局前沿领域，持续完善创新链和产业链。

北京将脑机接口、细胞与基因治疗、手术机器人等前沿技术领域纳入项目制服务范围，打通政策支持、投资赋能、项目制清单、外资研发中心等各类企业的服务路径，形成市、区两级精准服务的“服务包”机制。今年以来，北京已有13款创新药械产品获批上市，数量位居全国前列。

苏州生物医药产业园从2006年成立伊始便聚焦生物医药这个核心载体，努力打造创新药研发与高端医疗器械的孵化基地。如今，该园区已集聚620余家医药创新企业、超3.5万名研发人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术及新兴疗法等优势赛道。

（信息来源：经济日报）

新兴市场，能否撑起中国药企的MNC野心？

君联资本执行董事戚飞在很多公开场合都引用过圣湘生物董事长戴立忠的一句话，“东南亚之于中国企业，就像欧洲之于美国企业一样，是必争之地。”

背后的逻辑很简单，相比中东、非洲和南美，东南亚和中国的距离，无论是地理上的距离还是文化上的距离都是最近的。拿下东南亚，不光是拿下东南亚市场，更是在这个过程中打造一支国际化的团队，磨练企业的国际化能力。

戚飞补充了下半句，“决战东南亚，就是决战印尼”。因为出海既要算市场规模，也不可能脱离地缘，东南亚国家中，新加坡虽然富裕，但受限于⼈⼝数量，其他国家要么体量不够，要么政治关系不稳定，综合考量下来，印尼最具吸引⼒。以印尼为桥头堡，把整个东南亚的布局打开是一条重要的路径。

企业如果按照“⼀带⼀路”的地缘布局新兴市场，除了东南亚，另一个选择就是中东。近年来，出海虽然已经成为中国药企的必然选择，但是在出海目的地的选择上，诸多国家，如何布局，战略优先级如何，采取什么样的路径，在行业内部仍有很多讨论和争议，也有不同企业选择了不同的道路。

“中国现在是一个大的蓄水池，满了开始往外溢，溢到新兴市场。但是到底哪个市场合适，哪个市场先看到成果，其实是一个特别复杂的体系，在未来5到10年都是行业一个最主要的命题。”戚飞告诉医药魔方。

那么，到底哪个新兴市场能撑起中国Biopharma成为MNC的野心?

国内药企怎么选?

任何行业转向一个新的战略方向都需要一个契机，在“出海”上，新冠疫情就是一个巨大但是有些“偶然”的契机。

时间回到2021年，当时，新冠疫情肆掠，科兴和康希诺的新冠疫苗分别在印尼获批紧急使⽤授权。疫苗让中国企业初步了解了东南亚市场。

但是，最开始，印尼并不在这些企业的海外扩展版图中。现在回头看，如果说这些企业选择印尼作为出海目的地，不如说是他们通过新冠疫情“发现”了印尼市场——这个市场胜在其⼈⼝体量，印尼近3亿的人口在全世界排名第四，而医疗是人口大国的刚需。

从地缘政治角度来看，印尼在新冠疫情后无疑也成为了一个理想的出海目的地。在博鳌亚洲论坛2021年年会上，中国和印尼最高层明确将建设更紧密的卫生合作伙伴关系，包括开展疫苗联合生产，在传染病防控、公共卫生拓展合作，并拓展到传统医药等领域。

从公共卫生到传统医药领域，这正是中国药企在印尼的突破路径。从新冠疫苗到结核病疫苗、13价肺炎结合疫苗、流脑疫苗等，疫苗迎来突破，体外诊断试剂和检测领域在新冠疫情后亦迎来新机会，创新药再跟上。

所以，印尼逐渐进⼊越来越多的中国企业的“出海”前哨清单。目前出海东南亚的中国制药企业大致也可以如此分类：疫苗企业沃森、康希诺、科兴等是排头兵；体外诊断企业中，圣湘生物在东南亚步⼦迈得最⼤；康哲药业则是老牌药企在东南亚深度布局的代表；百济神州、信达生物，复宏汉霖则是创新药企试水东南亚市场的先遣队。

当然，对东南亚市场感兴趣的企业不在少数，只是目前，各家企业的东南亚战略优先级有很大差别。战略级别极高的诸如圣湘生物和康哲药业。圣湘生物2021年直接在印尼成⽴⼦公司，目前，出海东南亚所有产品由⼦公司持证，⾃⼰进⼝，再寻找多家代理商代理销售。

康哲药业则做了“产业国际化”的系统性部署，面向全球新兴市场，搭建起医药“研、产、销”全生态链业务体系。其中，“康联达健康”(Rxilient)成立于2021年11月，是一家新兴市场Pharma，以新加坡为总部，并在东南亚多国设立子公司或办公室，主要负责药品注册与商业化推广。

康联达业务发展副总裁杨大洲正是2024年初被招募加入公司，此后常驻在新加坡，负责拓展新兴市场业务。据杨大洲介绍，在东南亚，康联达重点聚焦肺癌、乳腺癌、肝癌，皮肤科、眼科，并关注代谢和心血管领域药物，出海产品既包括康哲药业自己的药品，也从其他公司引进，引进产品大约一半来自国内，一半来自欧美。

除了东南亚，新冠疫情同样打开了国内医疗企业出海中东的大门——国药集团、康希诺生物、依生生物等中国制药巨头都曾在沙特阿拉伯、阿联酋等地展开疫苗临床试验。相比印尼，药企们发现，中东市场一个明显的特点就是⽀付能⼒更⾼。以沙特阿拉伯当地上市的抗癌广谱药PD-1为例，默沙东的K药价格与美国市场差不多，一针约1万美元。如果治疗效果类似，但价格更有优势，沙特患者没有理由不选择中国的创新药。

沙特食品药品监督管理局代表Bandar AI Hammad博士在中国参加活动时表示，“热情欢迎中国创新者，尤其在细胞基因治疗领域，欢迎产品递交前就开展沟通。希望中国创新产品能与沙特同步开发，让沙特患者参与临床试验。”

可见，沙特监管部门看重新技术的发展，致力于引入新技术升级本土医疗产业，并希望能够让沙特患者参与到全球临床试验中。因此，相比在东南亚中国创新药进展较稍缓，而且主要为PD-1这样的单抗类药物，看上中东市场的中国创新药企业更多，品类也更丰富。

近一年多时间，多家公司在中东地区找到了战略合作伙伴，包括复星医药、基石药业，迈威生物、百奥泰、兆科眼科。中国两家细胞疗法公司——驯鹿生物和合源生物的产品则获得沙特监管当局“孤儿药资格认定”和“突破性治疗药物资格认定”。

除了国产PD-1等单抗类药物，出海中东的药物目前仍以以生物类似药居多，但是也看到了创新型小分子靶向药物，眼科创新药物，以及细胞和基因疗法。

特别是复星医药，今年在中东动作频频。今年4月，复星医药与沙特知名综合性医疗保健集团Fakeeh Care Group达成战略合作，8月，芦沃美替尼片在沙特获得突破性疗法认定，9月底，复星医药中东办公室于沙特吉达正式揭牌。

包括复星医药在内，百济神州、信达生物和君实生物等中国创新药企都是两条腿走路，既下南洋东也去中东。百济神州总裁吴晓滨曾经在多个场合表达过对于一带一路国家的战略重视，“如果我国的创新药以现在的价格通过‘一带一路’走到这些发展中国家，那这个世界的局势就会产生巨大的改变。”

但是，对于“一带一路”的新兴市场，更多药企仍然在观望和探索阶段，“今天成建制的派人去新兴市场的药企，据我观察还不算多，大部分的中国企业还在试探性摸索阶段，比方招一个国际负责人，或者派驻两三个人去海外。很多企业的国际部在公司的组织体系里面还是一小支，刚刚开始看机会，第一个任务是去海外摸清楚大的商业逻辑、准入规则，找到一个靠谱的合作伙伴。”戚飞分析道。

看一家企业对东南亚市场的重视程度，戚飞有自己的判断标准，“最典型的一个判断标准，就是看董事长或总裁去过几趟东南亚，产业出海是一把手工程，一把手的态度非常关键。”

两条路径，一个战略问题

虽然未来还不清晰，但是有两种不同的出海突破路径已经清晰。

出海东南亚，最活跃的两家公司ETANA和康联达背后都有君联资本的身影。

君联资本于2019年开始在东南亚等新兴市场寻找投资和合作机会，在2020年领投了ETANA的首轮融资，是公司最早的机构投资人之一。

国内的创新药，想要出海到印尼当地，核心要解决两个问题。一个是注册，一个是本地化生产。印尼医疗产品注册有两种模式，一种是进口注册，另⼀种是本地化注册，要求外国企业与本⼟代理商合作，进行技术转移，并在本土⽣产，这已成为进军印尼医保⽬录、参与公医院市场招标采购的⼀道关键⻔槛，很多企业也选择这一条道路。专注疫苗和肿瘤领域的ETANA正是⽬前承接国内合作最多的印尼医药企业，涵盖沃森、康希诺、信达、百济等超过10家公司。2024年，ETANA从信达生物、沃森生物技术转移的贝伐珠单抗注射液以及13价肺炎结合疫苗完成本土化规模生产，并获得印尼食品药品监督局批准上市，并有望成为进入印尼医保的独家产品。2025年，13价肺炎结合疫苗已经进入印尼国家计划免疫采购，并完成数百万剂的供应。

上文提到的康联达则是康哲药业与君联资本联合打造的合资公司。康联达在东南亚各主要国家组建注册与销售团队，同样希望链接中国药企与东南亚市场。例如君实生物正是看重康联达的平台，而将其首款重磅产品特瑞普利单抗拿出来与康联达在新加坡成立合资公司“Excellmab”。

理解这条路径，一个关键词是桥头堡。“新加坡和印尼是药企打开东南亚的支点，是桥头堡。君联在东南亚的投资和布局则是帮助国内企业建立一个桥头堡，因为出海最大的挑战是没有好的合作伙伴。”戚飞总结。

如果简单总结，这似乎是是一条资本先行的道路。投资串联起一个生态圈，资本在其中发挥了关键的作用。2022年底开始，戚飞基本每1—2个⽉就飞往印尼协助投资企业梳理业务。2023年中到今年初，君联资本与印尼卫生部(MOH)、印尼药监局(BPOM)共同举办了两场“中印尼医疗健康与生物科技投资论坛”，邀请数十家中国企业来到雅加达，参观当地医疗机构和⼯⼚园区，与政府卫⽣部⻔交流。正是依托于君联资本、云锋基金等股东的资源，ETANA也获得了强大国内药企资源，以及BD能力。

另一条道路，则是DIA全球董事会成员李自力博士和DIA中国正在探索和践行的“药监先行”的战略路径。2023年，李自力和DIA中国曾组织了15个中国企业到沙特访问，后来也陪同沙特药监局两次访问中国，过去两年中，他还促成巴西国家药监局局长及国际合作司司长在短短8个月内两度访华参加DIA中国年会和北京论坛。今年，在DIA中国年会期间组还织召开了一场药监—企业圆桌咨询会，邀请巴西和沙特两国药监高层与恒瑞医药、百济神州、中国生物、复宏汉霖、驯鹿医药、复星凯特等20余家中国创新企业面对面深入交流。

背后是中国药企出海的另一个核心难题，无论是东南亚还是中东，都执行的是参考国审批模式，目前还没有创新药仅在国内获批上市、没有美国FDA的“背书”，就成功打入新兴市场的先例。在监管上突破，意味着不要局限于现有新兴市场的法规要求，而是去思考如何帮助和推动当地监管政策的创新，推动监管机构间的深入了解与信任建设，看看能否探索出一个崭新的以中国创新为核心、以新兴市场需求为导向的研发和注册新路径。

当然，两条突破路径背后，都需要中国药企深刻认识到一个战略问题。用戚飞的话来总结，“本质上，以后有两条国际化的路线，一条是创新出海，In Global,For Global，一条是产业出海，In China,For B&R(一带一路)。”

用李自力在今年9月医药魔方主办的决策者峰会上的发言来总结则是，“中国药企要实现理念突破，从全球大循环转向新兴市场小循环。”

百济国际化的成功，给后来者留下了一套很成熟的出海公式：有全球价值的FIC/BIC产品，全球同步研发，在欧美注册上市，最后选择在成熟市场和新兴市场上市，这正是所谓的全球大循环。但是，全球大循环的模式越来越不适应新兴市场的需求，以欧美获批为基础的传统全球研发模式之外，能否在理念上有所突破?具体来说，则是在产品选择上，从FIC/BIC产品，转变为满足新兴市场重大未满足临床需求的产品，或者满足一带一路国家健康和产业政策优先级的产品，在新兴市场同步研发，在中国、沙特、巴西寻求上市，最终在新兴市场实现商业化。

当然，不管是资本组建生态圈，搭起桥头堡，还是在监管层面战略突破，无论哪条道路，都要求国内药企在出海问题上有战略大局观念，中国创新药走向全球是一个战略层面的问题，不是一个战术和策略层面的问题，不是中美双报的问题。而且，中国企业到海外不应该再抱着赚快钱的投机主义、继续“内卷”打价格战，而应该“抱团取暖”，做好市场教育，携手做大蛋糕。

未来10年的主战场，胜负手在哪?

因此，毫无疑问，新兴市场是未来10年中国创新药全球竞争的一个主战场。

对Biopharma公司来说，他们已经渐渐意识到了，创新固然重要，但商业化能力仍然是核心，向外拓展商业化市场是必然选择。欧美市场还有没有企业能复制百济的成功，仍然要打个大大的问号，所以其他企业都需要赶紧在新兴市场插旗。“不同于欧美MNC，可能一带一路的新兴市场才是中国Biopharma的产业机会。当然，这不是所有人的机会，这是头部企业的机会，每一个细分领域可能也只有几家企业有机会，所以观察中国Biopharma未来10年的海外战略布局将会非常有趣。”戚飞分析道。

曾经，国内市场足够大，中国本土药企缺乏‘走出去’的动力，如今形势已经发生了巨大的改变，但是从“有动力”到“有动作”，不同企业感受到的压力不同、认知不同，出海进度不一，戚飞认为，“去新兴市场插旗这件事，大家进度不一样，但并不是今天认知靠前的企业就一定能成功，有一个‘吃螃蟹’的过程，决定成败的因素非常复杂。”

胜负手到底在哪固然很复杂，但是以下几点值得所有出海企业深思。

在医药魔方决策者峰会的演讲上，李自力博士强调药企要转型，思维模式上的转变是最重要的转变——从过去卖API的出口贸易思维转变为以临床需求和国家政策为导向的公共健康思维，也就是实现利己思维到利他思维的转变。

在会上，李自力博士回忆了陪同中国15家企业访问沙特药监局的经历。“会上中国企业问的，都是‘我能不能不在沙特做临床试验?’‘我在中国批准是不是就够了’。没有一个人问，沙特药监局关心的未满足的临床需求在哪里?我们的产品或解决方案如何帮助沙特提升研发创新能力?如何提升沙特的医疗健康水平?我们的企业能为沙特2030愿景和沙特药监的转型做点什么?”

戚飞看到了更远的一层，那就是未来10年国内药企组织结构和决策体系的转变，“参考MNC的组织架构，我认为很多中国药企的整个组织架构可能都要经历大调整。另外，中国的Local pharma的下一代掌舵者，可能都需要在海外市场做出突破，一代人有一代人的历史使命，某种意义上，出海这件事，相当于产业公司的二次创业。”

杨大洲已经常驻东南亚一年多，亲身经历了“出海”的摸爬滚打，他则提醒企业要做好预期的调整，并有足够耐心了解和培育市场。

2022年，药企“下南洋”掀起热潮。行业当时乐观的认为，按照中国的价格，东南亚目前还有3万亿的空白市场等着中国企业去挖掘，“下南洋”甚至被冠以“淘金”这样的美名。但是如果抱着淘金的目的，企业必然将会失望，印尼近3亿人口，但是远远没有达到“水大鱼大”的地步。“小而分散”的东南亚市场迅速让药企们发现：那不是一个容易挣钱的市场，欧美跨国巨头们没有将印尼视作战略必争之地是有原因的。

挺进东南亚，起初在中国药企看来并不困难，因为相比其他国家，东南亚和中国地理文化上最为接近，但是实际上，东南亚商业环境非常复杂，11个国家，更是意味着碎片化的市场，多样的文化和语言，和处于不同发展阶段的医药行业。杨大洲告诉医药魔方，在东南亚一年多，文化上的冲击远大于其他任何冲击。东南亚国家普遍受宗教影响很深，工作方式和国内大不相同，甚至需要重建三观，很多时候，“中国经验”在这里并不适用。

当然，2024年初，杨大洲搬到了新加坡，转换了职业赛道，做起了新兴市场的商业化BD，是因为相信这是难而正确的事。“在当地把队伍搭起来，需要蛮长时间，没有什么捷径可走。我们已经趟了两三年的路了，早早布局搭建起竞争壁垒，耐⼼培育，市场⽔位终有上涨的⼀天。”

下⼀个海外新增⻓的故事背后，一场行业重组和分化似乎正在酝酿。在一些业内人士看来，毫无疑问，中国的MNC将在这片战场上诞生。但是哪里将培育出中国的MNC，谁能突围出来，只有时间才能给出答案。

（信息来源：医药魔方）

运作管理

全球前二，收获大单

谁懂这一单的含金量。

11月12日，来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib)中国地区权益授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元，而且来凯医药还有权收取十余到二十余百分点的梯度销售分成。

通常首付款是BD交易的脸面，但这次不一样。

LAE002是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一，也就是进度全球前二，国产第一，基于其成药性、乳腺癌大单品潜力以及齐鲁制药的超级商业化能力，来凯医药很有可能把首付款+里程碑款项+梯度销售分成全部吃到。

研发型Biotech与传统Big pharma的本次牵手，实现了创新资源与商业化资源的最佳配置。在凭借癌症领域创新药获得长期稳定的现金流后，来凯医药作为全球增肌减脂引领者，将加速推进后续丰富的潜力管线。

有含金量的大单才是大单

来凯首个创新药成功迈入商业化阶段。

LAE002在中国本土的商业化，选择与Big pharma齐鲁制药合作，前景具有高度确定性。

来凯授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化乳腺癌候选新药LAE002的独家许可权。

直至首个适应症在中国获得新药申请批准，来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款。

根据许可协议，来凯最高可获得总额达到人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，以及基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度分成。

这是一份含金量十足的大单，来凯有望将以上收益全部揽入怀中。

乳腺癌盛产明星分子

乳腺癌患者基数大，是催生明星分子的摇篮。

乳腺癌为全球第二大高发癌种，据世卫组织数据，2022年全球乳腺癌新发患者约230万人，占当年新发癌症患者数量的11.5%。中国女性乳腺癌发病率为每10万人中发病51.17例，死亡率为每10万人中死亡10.86人。

CDK4/6抑制剂ribociclib/abemaciclib于2024年全球销售规模分别超30/53亿美元，HER2 ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年销售额也分别超20/38亿美元。

HR+/HER2-型(激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性)约占所有乳腺癌患者的60—70%，是最常见的乳腺癌种类，尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。

AKT抑制剂作为HR+/HER2-乳腺癌耐药后的新疗法，为患者带来治疗曙光，也将诞生新一代明星分子。

2023年11月，全球首个AKT抑制剂阿斯利康Capivasertib获FDA批准上市，对AKT抑制剂的成药性和商业价值作出双重验证。

Capivasertib上市后的首个完整销售年(2024年)销售额4.3亿美元，在美国市场二线疗法中占据优势市场地位。2025年前三季度，Capivasertib销售额达到4.95亿美元，同比增长85%，继续狂飙突进。

LAE002的江湖地位

来凯LAE002是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)，HR+/HER2-乳腺癌适应症全球进度仅次于阿斯利康Capivasertib。

据公开数据显示，与其他AKT抑制剂相比，LAE002具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势，适应症广泛覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。

据国泰海通证券，LAE002联合氟维司群，用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，ORR达到33.3%，mPFS为7.3个月。

相较于Capivasertib联合氟维司群的III期中国数据，在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变人群中，PFS为5.7个月，氟维司群单药治疗的PFS数据1.9个月，LAE002均表现出较明显获益。

来凯对递交药品上市申请充满信心。目前LAE002针对HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验(AFFIRM-205)招募正按计划进行。来凯将负责完成本次III期临床试验(AFFIRM-205)，目标于2025Q4完成受试者入组，并计划于2026年向CDE提交NDA。

据券商研报，LAE002国内销售峰值预计20亿元左右，全球销售峰值可参考Capivasertib。Capivasertib今年销售预期7-8亿美元，销售峰值预计10-20亿美元。

隐形巨头齐鲁制药

大单品潜力+成药性验证，LAE002被隐形巨头齐鲁制药看中的逻辑已经明了。

作为未上市公司，齐鲁制药这家老牌药企披着一层神秘面纱，到底是怎样一种神级存在?

2023年，美国短缺化疗药物顺铂注射液，紧急向齐鲁制药采购，连中文包装盒都没来得及换，可见齐鲁制药在全球医药产业链中的地位。

齐鲁制药在2024年位列中国医药行业前三名，目前在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和36000多名员工，产品出口至全球100多个国家和地区，累计推出300多款产品，其中55款以上为中国率先推出。

齐鲁制药堪称首仿之王，主攻大品种，抢跑速度之快，令人目瞪口呆。

阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片原研药在华正式商业化还未满月，2023年12月，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)/(Ⅲ)上市申请已获CDE受理。CDK4/6抑制剂哌柏西利原研厂家是辉瑞，2020年至2022年其销售额均稳定在50亿美元以上，2023年1月，哌柏西利中国化合物专利到期，而齐鲁制药的哌柏西利胶囊2023年2月便正式上市，是国内首个哌柏西利仿制药。

齐鲁制药闷声发大财，反复验证塑造大品种的能力。

贝伐珠单抗原研药安维汀在中国的专利保护2018年到期，2019年12月齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药安可达首仿上市，2020年销售额闪电爬坡到18亿元，2021年，安可达在样本医院的销售额几乎是安维汀的两倍，成为首个实现国产替代的生物类似药，2022年销售超过40亿元。

一切都是最好的安排。来凯把LAE002国内权益交给齐鲁制药，可实现商业价值最大化。齐鲁制药作为每一轮集采的大户，也需要加码创新药，谋求新的增长点。

增肌减脂基本盘强化

来凯与齐鲁的合作，实现研发与商业资源的最优配置，这代表着国内医药产业链分工日渐清晰，有所为有所不为，而且不同类型企业之间，开展互补式资源匹配，也是反内卷反同质化的一个突破。

LAE002仅为序章，全面验证了来凯的BD能力、临床执行力和资金实力，也巩固了来凯增肌减脂的基本盘。减重药正被重新定义，保留甚至增加瘦体重已成为下一代减重疗法的重要目标，联合疗法、肌肉保护、剂型创新和机制拓展将成为未来的核心竞争领域。

10月底，阿斯利康完成对SixPeaks的收购，交易总价3亿美元，这个出价并不低，因为SixPeaks靶向ActRIIA/B的管线资产处于临床前阶段，而且与Bimagruma一样为同时抑制A和B受体的化合物，未来潜在副作用仍是未知数。

来凯LEA102的优势是只抑制ActRIIA，并且有临床数据验证增肌减脂机制。如果需要单独抑制ActRIIB，还有LAE103。

9月29日，来凯披露LAE102(ActRIIA单抗)针对治疗肥胖症在中国进行的I期多剂量递增研究取得积极初步结果。在第5周时，LAE102 6mg/kg剂量组的受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，同时平均脂肪质量也减少2.2%。经安慰剂对照组调整后，平均瘦体重增加达4.6%，而平均脂肪质量则减少3.6%。本次MAD研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件。大多数治疗期间出现的不良事件为轻度(1级)实验室检查异常。没有报告任何腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例。

作为全球增肌减脂引领者，来凯正与多家全球及区域领先的制药企业积极磋商，为管线中优质资产寻找最佳合作伙伴。LAE002对外授权为稳健的财务状况锦上添花，使来凯底气更足，能在谈判中保持战略选择性，确保每一笔合作都能最大化各方利益，系统性地释放其研发平台的全球潜力。

来凯此前账上有12亿多的现金(算上配售)，加上本次5.3亿首付款和临床开发里程碑付款，合计有18亿的现金资产，也就是说来凯当前非现金市值只有30多亿。参考和誉国内项目落地后的市值变化，来凯算上15亿多的里程碑付款和两位数销售分成，足以支撑100亿市值。

LAE102完全没有入价，相当于额外附送给股东的价值。

作为下一代减重疗法的主角之一，来凯的价值发现之路刚刚开始。

（信息来源：阿基米德Biothech）

罗氏：下一个十年，慢病称王

从肿瘤王者到慢病玩家，罗氏正在努力绘制新的增长蓝图。

罗氏曾是肿瘤领域的绝对王者，凭借贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗三驾马车，连续多年蝉联全球肿瘤业务TOP1宝座。然而，随着核心产品专利陆续到期，叠加重金押注的TIGIT单抗项目受挫等因素，罗氏肿瘤业务陷入了增长停滞状态。

如何实现更好增长?罗氏的答案是：持续巩固原有优势，同时积极拓展业务边界，向类风湿性关节炎、慢阻肺、哮喘、糖尿病、肥胖、MASH等慢性疾病领域进军。

今年研发日上，罗氏明确表示，过去十年，公司已经成功在多发性硬化症、血友病等新疾病领域占有一席之地，下个十年将通过大量投资并凭借差异化策略，进入阿尔茨海默症、高血压、肥胖等大型疾病领域。

根据Insight数据库，2025年以来，罗氏一共达成了20多笔交易，总金额超过200亿美元，其中绝大多数集中在代谢和自免领域。这也是它首次在肿瘤之外的业务投入更多资金。今年9月，罗氏进一步释放信号，高调宣告要成为肥胖前三玩家，同时计划在2030年后保持神经病学领域第一的地位，其在慢病领域的野心可见一斑。

用资本换时间，百亿美金重仓慢病领域

罗氏的创新能力毋庸置疑，自1896年成立以来，已有60多款新药斩获了FDA批准，其科学家更是曾三次获得诺贝尔奖。但想要在新赛道快速站稳脚跟，对于罗氏这种巨头来说，交易并购也仍是最便捷的途径。

毕竟交易并购的本质是用资本换时间，与其投入十年甚至更久、承担极高的失败风险去自主研发，不如直接购买已经经过初步验证的技术和产品，再结合自身强大的临床开发能力、全球注册经验和商业化网络，还有可能实现弯道超车。罗氏在慢病领域的布局，正是通过一系列交易并购动作逐步展开的。

肥胖是罗氏重点关注的领域之一。不过，它不打算直接与诺和诺德、礼来争锋，而是想另辟蹊径，聚焦司美格鲁肽和替尔泊肽尚未覆盖的需求缺口，比如体重反弹、平台期、肌肉流失等问题。

2023年底，罗氏以31亿美元的价格收购Carmot正式加入竞争。通过这项交易，罗氏获得了3款临床GLP-1新药：CT-388(GLP-1/GIP双受体激动剂)、CT-996(口服小分子GLP-1受体激动剂)和CT-868(口服GLP-1/GIP双重受体激动剂)。

而后今年3月，罗氏又从Zealand Pharma引进了一款长效胰淀素类似物Petrelintide，总金额高达53亿美元，其中首付款就有16.5亿美元。罗氏主要看中了Petrelintide的联用潜力，它与CT-388的固定剂量组合，不仅可以突破减重平台期，还能延缓反弹、提高耐受性，有望成为同类最佳疗法。

这些斥巨资押注的产品，再加上罗氏自主开发的增肌新药Emugrobart，共同组成了广泛全面的减重管线。基于对自己管线的信心，2025年8月，罗氏就开始动土建造减肥药生产基地，价值7亿美元。

在肥胖基础上，罗氏还通过买买买将管线拓展到了MASH、高血压、慢性肾病等相关疾病领域。

2025年9月，罗氏以35亿美金收购89bio，成功囊获了一款MASH新药Pegozafermin。此举不但强化了罗氏在CRVM领域的布局，更重要的是Pegozafermin能与公司现有其他管线形成协同。Pegozafermin是一款糖基聚乙二醇化的FGF21类似物，具有抗炎和抗纤维化作用，可以与GLP-1类产品联用开发。

另外，罗氏MASH管线中还有一款TL1A单抗Afimkibart值得关注，2023年10月72.5亿美元收购Telavant获得。这款产品主要开发用于克罗恩病、溃疡性结肠炎等自免疾病。

在其他慢病领域，罗氏同样持续大手笔押注。2023年7月，它从Alnylam引进了一款高血压siRNA疗法Zilebesiran，交易总额为28亿美元；2025年10月，又从荃信生物引进了一款TSLP/IL33长效双抗QX031N，用于治疗COPD及哮喘等呼吸系统疾病，交易总额为10.7亿美元。

资金流向，就是企业最真实、最不加掩饰的战略宣言。目前，罗氏通过自研+引进双轮驱动，已经建立了丰富的慢病管线，涉及心血管代谢(高血压、肥胖、糖尿病等)、神经系统(阿尔茨海默病、帕金森病等)、呼吸系统(COPD、哮喘等)、自免(lgA肾病、IBD等)核心领域。纵观罗氏近年来的新分子布局，其重心迁移轨迹清晰可见：下一个十年，慢病称王。

五年内，推出超10款慢病重磅炸弹

罗氏在三季度报中披露，计划在2030年前推出19款新分子实体，其中16款具备重磅炸弹潜力。而这些增长引擎有2款销售峰值预计在20亿美元至30亿美元之间，9款销售峰值将突破30亿美元，大多来自肥胖、高血压、脂肪肝炎、阿尔茨海默病等慢病领域。

具体来看，仅减重领域，就有望为罗氏贡献2个年销售30亿美元以上的产品(组合)，分别是GLP-1药物组合(CT-388、CT-868、CT-996)和长效胰淀素类似物Petrelintide。罗氏预计在2028年及之后递交这些产品的上市申请。

CT-388是一款注射GLP-1/GIP双受体激动剂，目前正在开展2型糖尿病和肥胖的II期研究，预计在2026年上半年启动慢性体重管理的III期临床。

CT-868是一款口服GLP-1/GIP双受体激动剂，每日给药一次，目前正在开展2型糖尿病和1型糖尿病的II期临床。

CT-996是一款口服GLP-1R激动剂，每日给药一次，目前正在开展2型糖尿病和肥胖的II期临床。

Petrelintide是一款长效胰淀素类似物，正在伴/不伴糖尿病的肥胖人群中开展II期临床，预计在2026年下半年启动III期研究，有望成为减重基础疗法。

同时，在肥胖相关疾病，即MASH和高血压领域，罗氏预计也有3款产品有潜力成为超级爆款，包括Pegozafermin、Afimkibart和Zilebesiran。

Pegozafermin是一款FGF21类似物，其MASH适应症已经进展至III期临床阶段，预计在2027年H1公布结果。

Afimkibart是一款TL1A单抗，目前正在开展克罗恩病和溃疡性结肠炎的III期临床，MASH适应症尚处于I期阶段。

Zilebesiran是一款AGT siRNA疗法，也已经进展到III期阶段(研究代号：ZENITH)，适应症为降低高血压患者的心血管风险，这项研究纳入了11000名受试者。

另外，神经系统疾病领域同样被罗氏寄予厚望，两款核心产品Trontinemab和Prasinezumab均已推进至关键III期临床阶段，前者为一款Aβ单抗，用于治疗阿尔茨海默症，后者是一款靶向SNCA的单抗，用于治疗帕金森病。

值得注意的是，这些潜在超级爆款基本上都是罗氏外部引进的，只有AD新药Trontinemab是自主开发的。这一鲜明对比，再次印证了罗氏行业掌舵者和创新整合者的地位。对于这艘超级巨轮来说，这不是偶然，而是深思熟虑后的战略必然。

结语

罗氏将资源倾斜，通过自研与引进，在慢病管线中布下重兵，这不仅是业务的简单补充，更是一次深刻的战略再定位，旨在为业绩的持续增长，奠定坚实的基石。

总之，罗氏的未来，就藏在慢病管线中。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

科技研发

全球首款冻干结核病mRNA疫苗获批临床

11月18日，由深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的冻干结核病mRNA疫苗的临床试验申请（IND）获得了CDE的默示许可。该疫苗为自主知识产权的全球首款冻干结核病mRNA疫苗。

瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于肿瘤、重大传染病、自免、代谢等具有巨大市场前景和临床价值的领域。

（信息来源：医药魔方）

百济神州HER2双抗联合PD-1 III期研究成功

11月17日，百济神州宣布，其3期临床研究HERIZON-GEA-01取得积极结果。该研究旨在评估HER2靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗（百赫安®）单药或联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）与化疗，作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，与标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，两个试验组在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有临床意义且统计学显著的改善。

这项全球多中心研究涵盖了30多个国家和地区的约300个研究中心，共入组914例患者。研究结果标志着十五年来首次在该患者群体中展现出临床获益的HER2靶向新型治疗突破，为HER2阳性胃食管腺癌患者带来了新的治疗希望。研究具体数据将于2026年第一季度在大型医学会议上正式公布。

01、创新药物组合机制

泽尼达妥单抗是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，其独特之处在于能够与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合。这种双特异性设计使得药物能够更有效地与HER2受体结合，导致肿瘤细胞表面上的受体减少，从而增强抗肿瘤活性。从作用机制来看，泽尼达妥单抗可诱导产生补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用，这些协同机制在临床前研究中显示出显著的肿瘤生长抑制和细胞死亡效果。

替雷利珠单抗作为百济神州实体瘤产品组合的基石药物，是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4抗PD-1单克隆抗体。其设计最大程度地减少了与巨噬细胞中Fcγ受体的结合，有助于人体免疫细胞更好地识别并杀伤肿瘤细胞。两种药物的联合使用形成了靶向治疗与免疫治疗的协同效应，为HER2阳性胃食管腺癌患者提供了全新的治疗选择。

这种创新组合的代表性在于，它不仅延续了HER2靶向治疗的精准思路，还融入了免疫治疗的持久获益特点，有望在控制肿瘤的同时建立长期的免疫记忆，为患者带来更持久的治疗效果。

02、研究设计与临床数据表现

HERIZON-GEA-01研究是一项全球、随机、开放性的3期临床研究，纳入的患者均为不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性胃食管腺癌。研究将患者随机分配至三个治疗组：泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗组、泽尼达妥单抗联合化疗组，以及标准治疗曲妥珠单抗联合化疗组。

研究结果显示，与对照组曲妥珠单抗联合化疗相比，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有临床意义且高度统计学显著的改善。泽尼达妥单抗联合化疗也在无进展生存期方面展现出具有临床意义且统计学显著的改善，并在首次期中分析中显示出总生存期的临床获益趋势。

特别值得关注的是，在PD-L1阳性和PD-L1阴性亚组中，两个试验组相比对照组均观察到无进展生存期和总生存期获益，这表明治疗效果的广泛性不受PD-L1表达状态的影响。此外，两个联合治疗组在客观缓解率和缓解持续时间等关键次要终点也均显示出改善。

安全性方面，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗，以及泽尼达妥单抗联合化疗的安全性特征总体与每种药物的已知安全性特征一致，未观察到新的安全性信号，支持泽尼达妥单抗针对该适应症的总体获益风险特征。

03、胃食管腺癌存未满足需求

胃食管腺癌是全球第五大常见癌症，其中约20%的患者呈现HER2阳性。这类癌症具有高发病率和死亡率，患者总体预后较差，胃癌的全球五年生存率低于30%，而胃食管腺癌的五年生存率约为19%。多数患者确诊时已进展至晚期阶段，治疗选择有限，亟需新的治疗方案。

目前，HER2阳性胃食管腺癌的一线标准治疗仍以曲妥珠单抗联合化疗为主，但治疗效果仍有待提高，患者中位生存期普遍不理想。随着疾病进展，后线治疗选择更为有限，这使得HERIZON-GEA-01研究的积极结果具有重要的临床意义。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、HERIZON-GEA-01研究者沈琳教授指出，胃食管腺癌是全球和中国最常见的癌症之一，发病率和死亡率均居高不下。本研究取得积极结果，进一步验证了替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗对HER2阳性肿瘤的杀伤力，未来有望改善HER2阳性胃食管癌的临床治疗格局。

04、市场竞争格局与产品定位

在全球HER2靶向治疗领域，目前主要竞争产品包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗（T-DXd）等。然而，在HER2阳性胃食管腺癌领域，治疗选择相对有限，创新疗法具有较大的市场空间。

泽尼达妥单抗作为双特异性抗体，其作用机制与传统的单克隆抗体有所不同，能够同时结合HER2的两个不同表位，这可能带来更强的受体聚集和内吞作用，从而增强抗肿瘤效果。与ADC药物相比，双特异性抗体不需要携带细胞毒性载荷，其安全性特征可能更具优势。

百济神州的商业化策略显示，公司计划将泽尼达妥单抗与替雷利珠单抗的联合方案打造为HER2阳性胃食管腺癌的一线治疗新标准。此前，泽尼达妥单抗在中国已获批用于治疗HER2高表达胆道癌，在美国和欧盟也相应获批用于符合条件的胆道癌患者，这为其在胃食管腺癌领域的拓展积累了经验。

从市场竞争角度看，这种联合疗法的差异化优势在于同时针对HER2信号通路和PD-1免疫检查点，可能为患者带来协同增效的治疗效果。如果最终获批，有望在HER2阳性胃食管腺癌治疗领域建立新的治疗标准。

05、未来发展方向与市场前景

基于HERIZON-GEA-01研究的积极结果，百济神州计划在2026年中进行泽尼达妥单抗联合化疗的另一项总生存期期中分析。同时，公司表示期待与相应地区的药物监管部门积极协作，推动该联合用药方案纳入替雷利珠单抗的适应症中。

从研发管线布局来看，百济神州正在开展多项围绕泽尼达妥单抗的临床研究，以期能为有HER2表达的实体瘤患者提供靶向治疗选择。这种拓展策略有助于最大化药物的临床价值，同时为公司在HER2靶点领域建立竞争优势。

全球市场前景方面，胃食管腺癌在亚洲地区发病率较高，这与百济神州的区域优势相契合。公司在亚洲（不包括印度、日本）、澳大利亚和新西兰拥有泽尼达妥单抗的许可权利，而Jazz Pharmaceuticals则负责所有其他国家和地区，这种分工有助于实现产品的全球化商业化。

随着精准医疗理念的深入和生物标志物检测的普及，HER2阳性胃食管腺癌的诊断率有望进一步提升，这将为靶向治疗药物提供更大的市场空间。同时，免疫联合靶向的治疗模式可能成为未来肿瘤治疗的重要方向，百济神州在此领域的先行布局具有战略意义。

结 语

百济神州HERIZON-GEA-01研究的成功，代表了HER2阳性胃食管腺癌治疗领域的重要突破。这种创新性的联合治疗方案不仅展现了优异的疗效数据，更为重要的是为患者提供了新的治疗选择，有望改善临床治疗格局。

随着研究数据的进一步公布和监管申请的推进，我们期待这一创新疗法能够早日惠及全球患者。同时，这一成功也彰显了中国创新药企在全球药物研发领域的实力，体现了从跟跑、并跑到领跑的战略转变。

在肿瘤治疗日益精准化、个体化的今天，百济神州的这一突破为未来创新药物研发提供了有益借鉴。我们期待公司继续推进该项目的临床开发和商业化进程，为全球癌症患者带来更多创新治疗方案，同时也为中国医药创新国际化积累宝贵经验。

（信息来源：药渡）

全球首创双抗ADC III期临床成功

11月18日，百利天恒发布公告，称其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。

Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。其中鼻咽癌适应证已经在国内申报上市，并获优先审评。

此前iza-bren在鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点。研究数据显示，iza-bren在治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌中，显示了令人振奋的疗效。

截至目前，iza-bren已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

Iza-bren通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。

2023年12月，百利天恒与BMS达成合作，Iza-bren在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达84亿美元，其中首付款8亿美元。

（信息来源：insight数据库）

华东医药CDH17 ADC创新药HDM2017完成中国I期临床试验首例受试者给药

11月18日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发的注射用HDM2017（CDH17-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在北京肿瘤医院实现了首例受试者成功给药。本研究旨在评价HDM2017在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

注射用HDM2017是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为4。

CDH17是钙依赖性蛋白质（Cadherins）超家族的非经典成员，是一种钙依赖性细胞粘附跨膜糖蛋白，负责维持组织完整性和形态发生，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，是靶向药物的理想靶点。

HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

2025年07月24日，中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP02578），由中美华东申报的注射用HDM2017临床试验申请获得批准，适应症为晚期恶性实体瘤。此外，2025年9月，注射用HDM2017晚期恶性实体瘤适应症的Ⅰ期临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准。

本次注射用HDM2017国内I期临床试验完成首例受试者入组，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床开发及注册工作，争取为中国肿瘤患者提供更多的治疗选择！

关于注射用HDM2017在中国的Ⅰ期临床试验的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20254281）。

（信息来源：华东医药）

健达九州GA001注射液获中国CDE临床试验批准

近日，健达九州（北京）生物科技有限公司自主研发的一类创新药——基因治疗药物GA001注射液（受理号：CXSL2500729），正式获得CDE的临床试验默示许可，获批开展I/II期临床试验。作为战略合作伙伴，派真生物对这一里程碑成果表示诚挚祝贺！

此前，GA001注射液于2025年10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入II期临床试验。该药物是首个针对视网膜色素变性（RP）导致晚期盲症、实现中美双报双批的基因治疗药物，也是全球光遗传学基因疗法中进度最快的管线之一。

GA001注射液在一个月内相继获得美国FDA与中国CDE的临床试验许可，不仅初步验证了其良好的安全性和有效性，更彰显了健达九州在药物研发、工艺开发及注册申报等领域的综合实力，为后续加快其他基因治疗管线的全球同步开发奠定了坚实的基础。派真生物有幸能够助推健达九州基因治疗药物临床试验进展，为项目提供了高质量的CMC服务！未来，派真生物也将继续秉承“让老百姓用得起基因治疗”的使命，不断深耕载体工艺与技术的开发，助力更多优质项目推进。

（信息来源：派真生物PackGene）

新药上市

国内上市

科笛自研外用非那雄胺喷雾剂上市申请获药监局受理

11月19日，科笛发布公告，本公司自研外用非那雄胺喷雾剂CU-40105的简略新药上市申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局受理，适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40105通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，以便于患者直接精确地涂抹在头皮表面，从而降低药物的全身暴露。

本公司预计CU-40105将丰富其毛发疾病产品矩阵，并针对广泛的市场需求实施差异化的商业化战略，进一步扩大外用非那雄胺在目标人群中的覆盖范围。然而，本公司无法确保最终成功开发及销售CU-40105，提醒股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

（信息来源：财中社）

灵北在中国提交偏头痛新药上市申请

11月17日，灵北（Lundbeck）宣布，CDE已正式受理了该公司就偏头痛治疗药物eptinezumab提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等国家同步提交了上市许可申请。

偏头痛是一种普遍且严重影响生活质量的神经系统疾病。作为临床常见的原发性头痛，偏头痛表现为反复发作的搏动性中重度头痛，常伴有恶心或呕吐、畏光和畏声等症状，发病率高，病程长。全球范围内约有13亿人受到了偏头痛的困扰，临床存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况。

对于偏头痛患者中占比8%的慢性偏头痛患者而言，预防性治疗是一种重要的治疗措施，而非传统意义上的发病前预防。作为一种长期、规律的治疗性措施，偏头痛的预防性治疗旨在通过使用药物或非药物方法，有效减少偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间，从而提升生活质量，减轻社会负担。

Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。

根据一项在主要为亚洲人群的慢性偏头痛患者中开展的干预性、多区域、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究SUNRISE研究表明，与安慰剂相比，eptinezumab在降低偏头痛发作频率、减少重度疼痛发作比例及减轻疾病负担方面均展现出显著优势。该研究近期已发表于《头痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中国内地进行新药上市申请（NDA）的主要依据。

（信息来源：医药观澜）

福森药业涨超7%，旗下“美阿沙坦钾片”获批上市

11月14日，福森药业发布公告称，集团的全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的“美阿沙坦钾片”(商标：快诺平)，上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用于原发性高血压的治疗。“美阿沙坦钾片”的主要成分美阿沙坦钾属于血管紧张素II受体拮抗剂，口服吸收后迅速转化为活性成分阿齐沙坦，可通过阻断血管紧张素II荷尔蒙而起到降压的作用。

据悉，在整体肾素—血管紧张素系统(RAS)市场中，有超过80%的份额被“沙坦”类单一及各类联合疗法用药占据，2022年销售额超100亿元人民币，“沙坦”类降压药在整个高血压药物家族中占据重要位置。

（信息来源：智通财经）

强生first-in-class新药在国内申报上市

11月19日，CDE官网显示，强生1类新药盐酸伊可白滞素片申报上市，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。同日，该适应症也被CDE纳入了拟优先审评。

盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）是强生斥资近10亿美元从Protagonist引进的first-in-class口服多肽药物（IL-23R拮抗剂）。今年7月该药在美国申报上市，9月在欧洲申报上市。值得一提的是，Icotrokinra是当前全球首个也是唯一一个报上市的IL-23R靶向药物。强生对此寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到50亿美元以上。

此前该药在美国和欧盟的上市申请包含四项关键性III期研究的数据，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。

ICONIC-ADVANCE 1和2为随机对照III期临床试验，旨在评估Icotrokinra与氘可来昔替尼（全球首个获批的TYK-2变构抑制剂）和安慰剂相比，在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。共同主要终点是受试者达到PASI 90（银屑病面积与严重程度指数改善90%）和IGA评分为0/1（皮肤症状消除或几乎消除），且至少改善2级。

在这两项研究中，Icotrokinra与安慰剂相比，在第16周达到了两个共同主要终点，不良事件发生率相似，并且在时间点显示出优于氘可来昔替尼的疗效和安全性。

与安慰剂（第16周）和氘可来昔替尼（第16周和第24周）相比，Icotrokinra显示出更优异的皮肤清除率。

Icotrokinra的不良事件(AE)发生率与安慰剂相似，未发现新的安全信号。截至第24周，Icotrokinra的AE发生率在数值上低于氘可来昔替尼。

在所有研究中，汇总安全性数据显示，Icotrokinra组(49.1%)和安慰剂组(51.9%)之间经历不良事件(AE)的患者比例相似，未发现新的安全信号。

此外，强生还启动了III期ICONIC-ASCEND研究，这是首个旨在证明口服药Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究。

长期数据方面，ICONIC-LEAD研究中，Icotrokinra在第52周时表现出对成人和青少年患者持续的皮肤清除率和良好的安全性。

第52周时，达到PASI 90的成年患者在第24周重新随机分配到icotrokinra组，其PASI 90维持率优于重新随机分配到安慰剂组的患者（84% vs 21%；p<0.001）。

在第52周，86%接受icotrokinra治疗52周的青少年达到了PASI 90，而77%在第16周从安慰剂转为icotrokinra的青少年达到了PASI 90。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

全球上市

Arrowhead首款治疗FCS RNAi疗法在美获批

11月18日，Arrowhead公司宣布，美国FDA已批准其RNAi疗法普乐司兰钠注射液（Plozasiran）的新药上市申请，可作为饮食疗法的辅助手段，用于降低家族性乳糜微粒血症（FCS）成人患者的甘油三酯水平。这是首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗FCS的siRNA药物，患者可在家中自行给药，只需每三个月进行一次简单的皮下注射即可。

FCS是一种极为罕见的严重遗传病，通常由LPL、GPIHBP1、APOC2、APOA5或LMF1等单基因功能丧失性突变引起。患者常表现为空腹甘油三酯（TG）水平极度升高（通常超过880mg/dL）。持续性严重高甘油三酯血症可引发多种临床问题及严重并发症，包括动脉粥样硬化、急性胰腺炎、2型糖尿病和肝脂肪变性等。

普乐司兰钠注射液是一种首创的RNA干扰疗法，致力于降低载脂蛋白C-III（APOC3）的合成。APOC3是甘油三酯代谢的关键调节因子，同时也是富含甘油三酯的脂蛋白的组成成分。APOC3通过抑制脂蛋白脂肪酶分解TRL以及肝脏内受体吸收TRL残余物来提高血液中的甘油三酯水平。普乐司兰钠注射液的治疗目标是通过降低APOC3水平，进而有效控制甘油三酯，促使血脂恢复至更正常的范围。

此前，普乐司兰钠注射液用于治疗FC S已获美国FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药认定和快速通道资格，并获欧洲药品管理局授予的孤儿药产品认定。

本次获批主要基于关键III期临床试验PALISADE的积极结果。PALISADE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，共纳入75例来自全球18个国家的研究中心的受试者，分别接受每三个月一次皮下注射25mg（26例）、50mg（24例）普乐司兰钠或安慰剂（25例）治疗，持续12个月。

PALISADE研究的主要终点为第10个月时经安慰剂校正后的中位甘油三酯水平变化。结果显示，25mg和50mg剂量组患者的中位甘油三酯水平分别显著降低80%和78%，最大降幅可达98%。至第12个月时，两组中位甘油三酯降幅仍分别维持在78%和73%，最大降幅达99%。相比之下，安慰剂组在第10个月和第12个月的中位甘油三酯仅分别下降17%和7%。此外，在第10个月时，25mg与50mg剂量组患者的载脂蛋白C-III（APOC3）水平平均降幅分别为88%和94%。

除主要终点外，普乐司兰钠也达成了所有关键次要终点，包括第10个月和第12个月的空腹甘油三酯平均水平较基线的变化、APOC3水平的变化，以及随机对照期间急性胰腺炎事件的发生率。研究数据还显示，每三个月给药一次的普乐司兰钠可在整个研究期间持续地降低甘油三酯水平（包括中位数与平均值），且个体变异较低。

治疗期间出现不良事件的受试者比例在普乐司兰钠组与安慰剂组之间相当。严重不良事件及重度不良事件在普乐司兰钠组中发生率更低。最常见的不良反应包括腹痛、新冠肺炎、鼻咽炎、头痛和恶心。

除FCS适应症外，普乐司兰钠目前也正在进行针对严重高甘油三酯血症的SHASTA II/III期研究，以及针对混合性高脂血症的MUIR II/III期临床试验。

2025年8月1日，赛诺菲与Arrowhead的子公司维亚臻签署资产购买协议，获得普乐司兰钠在大中华区的开发与商业化权利。根据协议，维亚臻将获得1.3亿美元预付款，并有资格在普乐司兰钠于中国大陆获批不同适应症后获得最高2.65亿美元的里程碑付款。Arrowhead还将享有该药在大中华区净销售额的特许权使用费。

维亚臻已在中国完成一项针对FCS患者的III期临床试验，该试验成功达到主要终点及所有关键次要终点。基于该结果，维亚臻向NMPA提交了普乐司兰钠的上市申请，并已于2025年1月26日获受理，用于治疗FCS。该药物在中国也已被授予突破性疗法认定和优先审评资格。

（信息来源：多肽圈）

首个多发性硬化症生物类似药在美国上市

当地时间11月17日，山德士宣布，其那他珠单抗生物类似药（商品名：Tyruko）在美国获批上市，作为单药疗法治疗参考药物Tysabri涵盖的所有适应症，包括多发性硬化症和克罗恩病。

新闻稿显示，这是首个且唯一一个获FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的生物类似药。

Tyruko由Polpharma Biologics公司开发。2019年，山德士与Polpharma达成全球商业化协议，获得该产品在所有市场的商业化权益和分销权。除美国外，Tyruko目前已在14个欧洲国家上市。

原研为渤健，2024年销售额为17.15亿美元。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

复星医药子公司复宏汉霖与Organon共同宣布美国首个帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®获美国FDA批准

11月17日，复星医药子公司复宏汉霖与Organon共同宣布，帕妥珠单抗注射液（420mg/14mL）POHERDY®（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。这一获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可负担治疗的可及性方面迈出了具有里程碑意义的一步。

Organon生物类似药和成熟药业务美国商业主管Jon Martin

表示：“提升女性高发疾病的治疗可及性，包括乳腺癌这一美国女性最常见的癌症（不含皮肤癌），是我们始终坚守的核心使命。POHERDY®不仅是首个在美获批的PERJETA生物类似药，它的获批也延续了Organon近来在女性健康与肿瘤领域不断丰富生物类似药管线的良好势头。我们与复宏汉霖的紧密合作，对于实现我们为美国患者打造更可持续医疗体系的目标至关重要。”

此次FDA的批准主要是基于一整套全面数据的审查，包括分析相似性研究、临床药代动力学研究及临床比对研究。研究表明，POHERDY®在安全性、纯度和效力方面（即安全性和有效性）与原研产品PERJETA高度相似，并可实现互换使用。

2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括POHERDY®在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。POHERDY®在美国的获批，将进一步丰富双方在肿瘤领域的产品组合并助力将具有品质的生物药带给更多患者。

（信息来源：复星医药）

欧盟批准皮下注射Keytruda上市！

近日，默沙东（MSD）宣布，欧盟委员会（EC）已批准旗下Keytruda SC（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法，用于Keytruda在欧洲所获批的全部33项成人适应症。

欧盟这次的批准主要基于临床试验MK-3475A-D77的结果。该研究为一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，入组未经治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者未检测到EGFR、ALK或ROS1基因变异。试验随机分配377例患者（2:1），分别接受每6周皮下注射Keytruda联合含铂双药化疗，或每6周静脉输注Keytruda联合含铂双药化疗。

试验主要目的为比较皮下注射Keytruda与静脉输注Keytruda的暴露水平。该试验包含药代动力学（PK）双主要终点：第1周期的暴露曲线下面积（AUC0-6周）与第3周期稳态下最低血药浓度（Ctrough）。描述性疗效指标包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

分析显示，试验达到预定PK终点的可接受范围，即几何均值比的下限均高于预设的可比性阈值0.8。经确认的ORR为：皮下注射Keytruda组45%（95% CI：39-52），静脉输注Keytruda组42%（95% CI：33-51）。与静脉输注Keytruda相比，接受Keytruda皮下注射治疗的患者在PFS与OS方面未见显著差异。

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，解除PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，该疗法已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。Keytruda SC则是Keytruda皮下注射制剂，是一款将Keytruda和由Alteogen公司所开发的透明质酸酶变体berahyaluronidase alfa（ALT-B4）结合的配方，旨在增加药物使用的便捷性。Keytruda皮下注射疗法在今年9月时获美国FDA批准上市，商品名为Keytruda Qlex。

（信息来源：药明康德）

行业数据

亳州市场11月20日快讯

车前子价格：目前亳州市场江西净货多要价在20-21元。

青葙子价格：现市场青葙子色选货报价在100-110元。

桔梗价格：内蒙产地货价格低迷，带皮斜切片10元左右，鲜货1.5元左右。

鸦胆子价格：现市场统货要价15-16元，大粒要价18-19元。

猫爪草价格：现市场家种猫爪草水洗货报价在45元左右。

大青叶价格：目前市场统货价格在2.5-3元之间。

玄参价格：目前市场湖北统个价格在9元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场11月20日快讯

猪苓，现市场猪苓一般货多报价在100-110元之间。

连翘，现市场连翘合格货报价在43-45元之间，无柄货报价在53元上下。

白前，现市场白前统货报价在13-15元之间。

苦杏仁，现市场苦杏仁多报价在22-23元之间。

川白芷，现市场川白芷小条多报价在10元上下，中条报价在15元上下。

川芎，现市场川芎统货报价在14-14.5元之间，优质货报价在15元。

地产防风，现市场地产防风多报价在10元上下。

桔梗，现市场内蒙桔梗斜片报价在10-13元之间不等。

水红花子，现市场水红花子因质量不等度报价在12-15元之间。

猫爪草，现市场家种猫爪草水洗货报价在45元上下。

浙贝母，现市场无硫饮片报价在145-150元之间，个子暂时报价在85-90元之间。

干姜，现市场干姜片多报价在17元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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