竞争监测

投资动向

先声再明与益普生就达成独家许可协议

12月22日，先声再明宣布，已与法国益普生（Ipsen）就一款抗体偶联药物（ADC）SIM0613达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。SIM0613以LRRC15蛋白为靶点，可高效渗透多种实体瘤，从而有望治疗某些临床需求迫切的实体肿瘤。该项目预计于2026年下半年进入1期临床研究，先声再明有望获得最高10.6亿美元的总交易付款。

SIM0613是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15（LRRC15）的新型ADC。LRRC15在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞（CAF）表面高表达，但正常细胞中极少表达。SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿瘤细胞，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞，同时极少影响正常细胞。SIM0613经过特殊设计，能够深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中均展现出显著的抗肿瘤活性。

根据协议条款，先声再明可获得高达10.6亿美元的交易总付款，包括预付款、开发、监管和商业里程碑付款。此外，还可获得分级特许权使用费。

先声再明新闻稿介绍，这是该公司2025年度第三个对外许可早研项目。截至2025年12月，先声药业集团已实现四个自研创新药对外授权，累计授权交易金额近34亿美元。

（信息来源：求实药社）

碳云智肽与翰宇药业达成战略投资合作

近日，深圳碳云智肽药物科技有限公司与深圳翰宇药业股份有限公司正式达成股权投资合作，由翰宇药业增资碳云智肽，增资完成后其将正式成为碳云智肽股东，标志着双方将迈向更为深度的合作阶段。

继前期成功研发协作后，双方关系全面升级，正式迈入资本与产业深度协同的新阶段，共同致力于推动AI驱动下的多肽创新药研发与产业化。

基于碳云智能的InteraCtX数字分子平台，碳云智肽已在AI药物发现领域构建起独特优势。此前，双方合作开发的GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药项目已验证了该平台的应用价值，为此次深度合作奠定了坚实基础。

碳云智肽已构建起以硅基芯片+AI算法为核心的多肽药物设计平台，完成了商业模式的验证，形成了具有高度市场潜力的创新产品组合。碳云智肽技术平台的巨大潜力及创新产品价值是此次战略协同的核心。目前，公司主要管线包括：其一为已获得临床试验批准的抗菌肽iCAMP016，该药物基于多肽芯片与AI平台开发，具有结构新颖、广谱抗菌且对益生菌友好的特点；其二为靶向肿瘤微环境的多肽偶联药物（PDC）iCPDC-001，旨在实现针对实体瘤的精准递送，潜力巨大。

翰宇药业作为多肽药物领域的领军企业，拥有覆盖研发、生产到商业化的完整产业链，具备行业领先的产业赋能实力。公司旗下武汉原料药生产基地、龙华研发中心均以“零缺陷”通过美国FDA检查，坪山制剂生产基地已获得中、美、欧等多国cGMP认证。基于国际一流的质量体系，翰宇药业构建了符合国际标准的CRDMO（Contract Research,Development,and Manufacturing Organization）一站式平台。依托该平台，未来将为碳云智肽的核心管线提供从工艺开发、临床生产到未来商业化供应的全周期支持。

本次战略合作，标志着“前沿AI研发能力”与“成熟产业赋能体系”的有机融合。双方将共同应对多肽药物研发挑战，加速原创成果从实验室走向临床与市场，致力于为全球患者带来更多突破性的治疗方案。

（信息来源：碳云智能）

加科思与阿斯利康达成授权合作

12月21日，加科思发布宣布，已就其自主研发的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制剂JAB-23E73与阿斯利康达成合作协议，总金额高达20.15亿美元。

阿斯利康将获得该产品在中国以外市场的独家开发和商业化权利。在中国市场，加科思将与阿斯利康共同开发和商业化该产品。

根据协议条款，加科思将获得1亿美元的首付款，并有资格额外获得最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及在中国以外市场实现的净销售额分级特许权使用费。阿斯利康将负责JAB-23E73在中国以外市场的所有临床开发、注册申报和商业化活动。

JAB-23E73是加科思基于诱导变构平台开发的创新型泛KRAS抑制剂，旨在靶向多种KRAS突变亚型。KRAS是人类最常见的突变致癌基因，占全部患者比例约23%。JAB-23E73正在中国和美国开展I期临床试验，并已观察到早期抗肿瘤活性信号。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

阿里健康与广药集团签署全面战略合作协议

近日，阿里健康与广药集团签署战略合作协议。双方将聚焦深化平台与供应链合作、共建家庭过期药品回收体系、探索联合开发联名产品、推进合规数据共享四大核心领域开展深度合作。

“我们将共享洞察、共创新产品，并打通线上线下一体化服务，让广药的优质产品能更高效、更精准地触达全国亿万家庭。”阿里健康自营事业部总经理、药品平台业务部总经理章泽表示，此次合作标志着双方从销售协同进入全域数字化运营与全链路服务共建的新阶段。

广药集团党委副书记、副董事长、总经理陈杰辉说，医药行业未来发展空间十分广阔，此次双方达成战略合作，以“医药+互联网”融合创新打造健康新生态，顺应数字经济与实体经济融合的时代潮流，期待未来双方能够持续深化合作，把产品、品牌、服务等紧密结合，让更多消费者享受到优质便捷的健康服务，助力“健康中国”建设。

据介绍，广药集团是全球首家以中医药为主业的世界500强企业，也是广东省、广州市生物医药产业“链主”企业，拥有成员企业30多家，当前正以“现代化、科技化、数字化、国际化”四轮驱动，向世界一流医药健康企业目标加速迈进。阿里健康近年来持续强化“新特药首发阵地”的定位，致力于为全球药企提供从药品首发、渠道建设到患者服务的全链路支持，目前阿里健康已成为全球数千家医药企业的合作伙伴。

（信息来源：中国金融信息网）

资本竞合

优甜生物完成数千万元天使轮融资

近日，合成生物领域企业优甜生物近期完成数千万元天使轮融资，本轮融资由常州启航合成生物创投基金领投。所募资金将主要投向索马甜规模化量产项目落地，同时用于扩充合成生物产品管线及迭代核心技术平台。

优甜生物成立于2023年，创始人兼董事长崔俊生为南开大学生物专业背景，具备连续创业经验。其过往履历丰富，曾深度参与国家“863”重大新药创制课题，还主导研发了全球首款DR4/DR5靶点抗肿瘤靶向蛋白新药，并成功完成商务授权（BD授权）。依托在蛋白药物开发与生物制造领域积累的多年经验，崔俊生联合中科院、北京师范大学、清华大学等高校教授团队，致力于通过新技术推动从碳水化合物到蛋白质的“甜味革命”。

借助合成生物技术，优甜生物成功攻克天然甜味蛋白“索马甜”的研发与量产瓶颈。目前，该公司生产基地已正式落户常州溧阳高新区合成生物产业园，规模化量产发酵体系已初步搭建完成。据了解，相关产品投入市场后，有望有效改善高端天然代糖原材料稀缺、成本居高不下的行业现状。与此同时，优甜生物构建了覆盖基因分析、AI蛋白质结构优化至工艺开发验证的全链条Bio-Sup™技术平台，基于该平台已拓展出多元产品管线，涵盖索马甜（发酵法）、门冬酰胺酶、乙醛脱氢酶、辣根过氧化物酶、人血白蛋白、人源胶原蛋白等多个品类。

人类对甜味的偏好源自基因，但过量摄入糖分引发的肥胖、糖尿病等健康问题，让“甜蜜”逐渐成为一种健康负担。为平衡口感需求与健康诉求，代糖产业已历经多轮迭代，从阿斯巴甜、三氯蔗糖等化工合成代糖，逐步发展到甜菊糖苷、罗汉果甜苷等植物提取代糖。不过，现有代糖方案仍存在诸多不足，甜价比偏低、存在后苦味等口感缺陷，以及食用安全性争议等问题，持续推动产业界探索更优质的甜味剂解决方案。

索马甜作为一种天然高倍甜蛋白，最初发现于西非竹芋果实，凭借天然蛋白质的属性具备多重优势。其一，甜度表现优异，可达蔗糖的3000倍，极微量添加即可实现理想甜味效果；其二，口感纯净无不良后味，同时兼具风味增强功能，能够掩盖咖啡、功能饮料等食品中的苦味、涩味及金属味；更关键的是，作为蛋白质类物质，索马甜进入人体后会被消化分解为氨基酸，不会引发血糖波动，是名副其实的“零糖”“零卡”健康甜味选择。

尽管索马甜早在数十年前就已被发现，且已获得中国、美国（GRAS认证）、欧盟等全球主要市场的香精香料使用批准，但长期以来仅能应用于极少数高端产品，商业化进程迟迟未能突破。核心症结在于原料供应问题——西非竹芋资源稀缺且产量极不稳定，天然提取方式导致索马甜供应量有限、价格高企，市场价格曾一度攀升至每公斤数万元。

“优甜生物依托自主研发的合成生物核心技术，采用微生物发酵法制备索马甜。通过对底盘菌株进行定向改造，精准优化代谢通路，实现了产物转化率与纯度的双重突破。”崔俊生介绍道。发酵法的应用，不仅能让索马甜的供应量根据市场需求稳定扩容，还能在降低生产能耗与成本的同时，规避天然提取工艺存在的安全隐患，保障产品食用安全。

要让索马甜这一昔日“贵族”甜味剂走进大众消费市场，优甜生物的核心竞争优势在于突破了实验室层面的技术局限，构建了从前端研发到后端工艺优化、验证的全链条技术体系，即Bio-Sup™技术平台所支撑的“研发-中试-量产”闭环能力。在前端研发环节，优甜生物已搭建起丰富的底盘菌株库与功能元件库，借助成熟的基因编辑工具，研发团队可实现代谢通路的理性设计与外源基因的大片段高效整合，从源头保障菌株的高产潜力。

后端工艺层面，优甜生物打造了多维度工艺放大与产物监测平台，引入胞内代谢流实时监测技术，能够精准捕捉菌株发酵过程中的代谢动态，并据此对溶氧、pH值等关键生产指标进行精细化调控。这种数据驱动的工艺优化模式，大幅缩短了研发试错周期，有效破解了合成生物学企业普遍面临的“产业化放大难”痛点，为规模化生产的稳定性与高效性提供了有力保障。

“从实验室研发到产业化落地，公司始终坚守‘技术革新驱动产品落地’的核心逻辑。”崔俊生强调，不同于传统实验室研发模式，优甜生物聚焦市场未被满足的高品质代糖需求，已形成完整的“研发-中试-量产”闭环。技术只有转化为实际产能，才能真正产生商业价值。作为国内首家申报合成生物法制备索马甜的企业，优甜生物的产业化进程正加速推进。目前，其落户常州溧阳高新区合成生物产业园的生产基地，正依托园区完善的产业配套，搭建标准化、规模化发酵生产体系。据悉，公司已完成工业级试产，正在推进30吨发酵规模的产线建设。

“随着全球消费者对低糖、低卡健康饮食的需求持续攀升，蛋白质甜味剂等天然食品添加剂市场需求迎来爆发式增长。优甜生物凭借自身的生物合成技术积累与产品经验，正快速拓展这一领域的产品线，研发涵盖不同甜度、适配多元应用场景的天然蛋白质食品添加剂。”崔俊生表示，国家对生物科技行业的政策扶持，也为高质量、创新型食品添加剂尤其是蛋白质甜味剂产业的发展提供了有力支撑。

此次获得常州启航合成生物创投基金投资后，优甜生物将进一步完善溧阳生产基地的产能建设，强化研发团队实力与技术平台迭代，同时推进与食品饮料行业上下游企业的合作对接，加速发酵法索马甜的市场渗透进程。

（信息来源：合成生物学网）

知原药业完成近3亿元Pre-IPO轮融资

近日，江苏知原药业股份有限公司宣布完成近3亿元Pre-IPO轮融资。本轮融资由创新工场领投，凯辉基金等机构跟投，浩悦资本担任此次交易的独家财务顾问。

知原药业自2020年以来全面聚焦皮肤，围绕常见的皮肤问题开发出从“从头到脚”的系列治疗药品和功效性护肤品，打造了“洛芙”、“丽芙”及“金纽尔”等多个市占率第一的重磅产品。过去几年里公司皮肤业务收入复合增速超过60%，且全面发力线上新零售渠道，稳稳占据了各大新零售平台的的头部巨大流量，新零售业务占比高达80%。

皮肤经济长坡厚雪，线上药品销售大势所趋

中国皮肤病药物市场规模预计从2023年256亿元增长至2027年336亿元，年复合增长率7.0%，其中，线上销售已经成为重要增长贡献，年复合增长率接近20%。

与其他疾病不同，皮肤疾病用药消费属性强，不受医保和集采约束，用户往往可以根据自身的状况，以及各大线上内容平台发布的皮肤知识科普判断疾病类型和用药选择，皮肤疾病具有非常强的自我诊断、自我治疗属性。约有70%的用户选择自行购买皮肤用药，用药后自行评价产品效果以及是否复购，因此产品的肤感质感、颜色味道、渗透性和疗效等全方位工艺均尤为重要。

如今皮肤用药的购买量在B2C和O2O渠道不同药品品类中位列前茅，随着颜值经济时代到来、用户线上消费习惯的养成以及皮肤科普的普及，用户购买意愿越来越强，行业迎来爆发增长。

以用户为中心，深入洞察用户未被满足的痛点

面向巨大的未被满足的皮肤疾病市场，公司秉持聚焦专注的理念，在规划之初即明确了专业品牌、专业服务的品牌布局及理念，打造了以“洛芙”为代表的癣症专家，以“丽芙”为代表的鼻面部问题肌肤解决专家，以“金纽尔”为代表的处方药专家，以“质润”为代表的功效护肤品循证专家，以“质茂”为代表的毛发问题专家。

知原药业依托强大的医学团队和用户需求精准洞察，对皮肤疾病进行了系统梳理，快速找准空位，明确主打产品，叠加皮肤知识科普，给消费者带来对症下药的产品组合供选择。在过去多年营销实战中，公司通过多场品牌战役积累了大量医药新零售成功经验，打响了皮肤领域的产品和品牌影响力，2020年，丽芙®甲硝唑凝胶走红网络，成为阿里线上所有药品销售数量第一；2022年，洛芙®联苯苄唑全网销量超过达克宁成为脚气市场第一，目前已经实现了从品带类的全面增长，洛芙®品牌占据越来越强的身位优势。自2023年起，公司实现皮肤外用制剂申报数量国内第一，并迎来多款首仿药上市和超越原研的突出业绩。

极具工匠精神的皮肤外用制剂全剂型开发平台和产学研顶尖能力

皮肤的独特屏障影响不同剂型的吸收，在不同部位皮肤针对性地使用不同剂型药物对疗效至关重要，为了给用户提供全方位产品解决方案，公司打造了皮肤外用制剂的全剂型开发与评价技术平台，覆盖8种剂型，乳膏、软膏、凝胶、溶液、乳液、搽剂、涂膜剂、泡沫剂，其中泡沫、涂膜、乳液这3种剂型填补了国内皮肤制剂的空白。

公司注重研发能力的建设，打造了顶尖的产学研平台，与全球皮肤辅料最大供应商路博润打造联合技术开发平台，与透皮领域顶尖企业Logan联合共建实验室，与国内药品化妆品顶尖高校合作，作为江苏省药检院唯一对外合作企业共同打造外用制剂体外评价联合实验室，获评皮肤领域唯一的国家博士后科研工作站，获评国家级专精特新重点“小巨人”企业等多项殊荣和实力认证。

未来公司将继续深耕大皮肤健康领域，为用户提供覆盖皮肤问题全周期的解决方案，通过医研共创，科学传播皮肤疾病知识，拓展皮肤罕见病领域打造学术高地，持续关注新技术新疗法，不断提升品牌价值和影响力，逐步开始企业国际化布局。通过持续的研发投入和市场拓展，实现“每个家庭一支皮肤药膏，守护皮肤健康”的理念。

浩悦资本董事总经理武肖坤女士表示，知原药业自2020年全面聚焦皮肤领域，实现了业务的跨越式增长。公司核心高管团队拥有连续成功创业背景，不仅展现出极强的战略前瞻性与高效执行力，更兼备扎实的产品研发实力与丰富的品牌营销实战经验，堪称皮肤健康赛道的稀缺领军者，在流量赋能产业的新阶段必将强者恒强。本轮融资的顺利完成，是资本市场对知原药业行业领先地位、产品硬实力及未来增长空间的高度认可。作为本轮融资的独家财务顾问，浩悦资本期待与知原药业携手共进，助力其早日成为全球皮肤健康全平台领军企业！

创新工场是由李开复博士于2009年创办的创业投资机构，多年来凭借专业化、科技化、国际化的特色和优势，已经迅速成为国内最具影响力的创新型创业投资机构之一。创新工场成长基金创立于2020年，以技术赋能产业转型的投资机会为核心逻辑，重点关注大健康、先进制造、企业服务及消费等领域，致力于发掘细分行业的领军企业，推动创新性企业成长期的快速发展及规模商业化。创新工场成长基金由成长期团队运营管理，成员主要来自私募股权基金、投资银行等大型金融机构，结合创新工场的逾十年的投资经验，扩大覆盖成长阶段企业形成全链条的投资布局，致力协助中国的创业者打造世界级的企业。

凯辉基金创立于2006年，作为深具全球产业资源的专业投资机构，目前累计管理规模超70亿欧元，已在四大洲投资超350家企业，先后投资并挖掘了拼多多、Chime、Glovo、Momenta、元气森林、京东物流、Wonderlab万益蓝、谷雨、美年大健康等优秀项目。在中国，凯辉关注消费、医疗、工业、能源、科技等领域的创新机会。本次投资知原药业的凯辉创美未来基金，主要致力于投资中国市场与“美”相关的赛道，携手欧莱雅集团与上海静安区政府等资深的产业合作伙伴，致力以国际化的视野，助力本土企业在美丽、健康与皮肤科学的赛道实现更高质的成长。

（信息来源：医药魔方Invest）

深势科技完成总额超8亿人民币的C轮融资

近日，元璟投后企业深势科技完成总额超8亿人民币的C轮融资，本轮融资由达晨财智、京国瑞基金、北京市人工智能产业投资基金、北京市医药健康产业投资基金、联想创投、元禾璞华等机构共同出资。

本轮融资资金将主要用于持续吸引和培养行业内顶尖人才，进一步进化迭代深势科技的“科学发现智能引擎”，持续夯实从原始技术创新到智能科研工具产品及行业解决方案的全栈能力，加速围绕科学发现的智能产品与服务在基础科研、生命科学与物质科学等领域的市场拓展与规模化应用。此次融资的完成，标志着深势科技在构建新一代科学发现智能引擎的征程上迈出了坚实的一步。

我们正站在一个历史性的时点，AI for Science已成为全球性的共识，其目标在于从根本上变革人类探索未知、发现全新科学知识并将其系统沉淀为可复用科学资产的模式。2025年8月，国务院发布关于深入实施“人工智能+”行动的意见，意见将“人工智能+科学研究”放在首位，其中特别强调了加速科学发现进程，驱动技术研发模式创新和效能提升。此外，欧洲的“地平线”计划中重点布局AI赋能的科学研究；美国更是启动创世纪计划（Genesis Mission），核心是加速利用AI推动科学突破，提高AI驱动科学发现以及工业应用转化的效率，此计划也被上升到与“曼哈顿计划”同等的战略高度。谷歌DeepMind、英伟达、微软等科技巨头持续投入布局，一级市场也频频出资押注领域内的创新企业。这场以提升人类根本性创新能力为目标，充分挖掘科学矿藏的全球性行动，已正式进入大航海时代。

全球性共识的背后，当前AI for Science的四大核心任务逐渐清晰。科学研究是科学家使用一系列科学工具，对世界进行探索的过程。过去科学生产力严重受限，主要是源于传统科学工具的陈旧、低效，以及真正参与到科学研究中的智慧头脑数量有限，且人与人间的智慧难以有效放大和叠加。如今在AI深度赋能传统科研工具的智能化改造，和AI智能体创造新的科学发现参与主体的时代背景下，AI for Science正在给科学发现体系带来系统性的重构机遇：AI激活科学数据，AI重塑科学软件，AI驱动科学实验，AI创造科学家。

深势科技作为全球AI for Science的开拓者和引领者，依托在领域的多年深耕，以及对产业的深刻理解，构建了以“玻尔·科研空间站”为枢纽的“读、算、做、智”的能力体系，打造了Science as a Service智能化科研产品和服务矩阵：玻尔·科学导航，玻尔·勒贝格智算以及Hermite®、Piloteye®等一系列微尺度研发软件，玻尔·赛博实验室，SciMaster科学智能体，及面向科学发现的“大装置”和研发服务，为基础科研、生命科学、物质科学领域的科学家和研发型组织提供深宽兼顾、灵活组合的解决方案。

时至今日，深势科技打造的玻尔·科学导航已服务来自全球超过1000所高校和组织的300多万名科学家，包括北京大学、上海交通大学、武汉大学在内的近百家985、211高校整体整体入驻；累计支撑了上千个科研项目，年均解答一千二百万个科学问题，为科学家们节约了超过20亿分钟的工作时间。

深势科技的科学智能产品及解决方案已助力超过150家先进研发企业的研发智能化升级，深度赋能了包括复星医药、国药集团、翰森制药、华东医药、东阳光药、齐鲁制药、联合利华、云南白药等超过70家生命科学企业的100条以上研发管线，服务了包括苏州国家实验室、中石油、中国钢研、宁德时代、比亚迪、广汽埃安在内的物质科学客户，帮助合作伙伴创造了超过50项高价值科学资产。经合作伙伴的实践测算，研发体系的智能化升级是一笔投入产出比极高的投资，可将团队文献调研和整理的效率提升百倍，AI计算方法的引入使得湿实验需求和成本下降76%，智能实验室的普及使得实验仪器的使用效率和实验通量提升三倍以上，“AI科学家”可以将科学家的琐碎重复性工作降低70%左右。

支撑丰富的产品服务体系与科研生态的底层基础设施，是深势科技历时七年持续构建的“深势·宇知®”基座。“深势·宇知®”最初是一套面向科学领域的预训练大模型体系，现已全面升级为科学发现智能引擎：以科学智能体为驱动，贯通“读—算—做”闭环，面向AI4S场景构建通往人类未知知识的最短路径——读整合既有知识，算探索生成未知空间，做完成验证闭环，“AI科学家”由此成为能够学习、思考、执行与反馈的发现主体。

围绕这一科学发现智能引擎，深势科技将科学数据、计算与实验能力统一沉淀为可调用的研发基础设施：玻尔·科学导航已整合超过1.7亿篇高质量英文文献、超过2亿篇专利和8000万篇中文文献知识内容；基于原子、分子、基因、蛋白等方向AI4S大模型构建的垂类应用模型已逾千个；依托玻尔·赛博实验室操作系统，已整合100+款高频使用的实验仪器；通过自动化编译与部署能力，已支持5万+科学工具以Agent-Ready的形态被统一调用。平台正服务来自全球1000+所高校与科研机构的300多万名科学家用户，在真实科研任务中持续产生使用与反馈，逐步形成“科研工具—科研内容—科研人员”相互促进的生态循环。

依托“深势·宇知®”科学发现智能引擎沉淀的能力与生态，深势科技正推动“AI科学家”从单点应用走向科学生产的智能化体系：与生态伙伴合作，将不同学科的研究流程与方法论抽象为可组合的智能体模块，使科研智能体能够被快速构建、持续演进，并不断催生新的“Master Agents”。作为代表性成果，ML-Master在HLE、MLE等顶级评测中取得领先表现；与苏州国家实验室联合发布的MatMaster，则展示了该体系在具体学科中的落地与延展能力。由此形成的效率优势，来自于闭环基础设施与真实使用反馈的长期积累，也构成难以被单点模型或单一工具替代的核心壁垒。

就像搜索引擎构建了通往人类已知信息的最短路径，大语言模型进一步构建了通往人类已知知识的最短路径，AI4S正在构建通往人类未知知识的最短路径。深势科技的使命和愿景，是打造能够帮助人类发现全新科学成果的AI科学家，和一系列自主进行科学发现的智能系统，让科学发现像使用搜索引擎一样简单。基于这样的新范式，赋能全球研发体系的智能化升级，将科学家从繁杂重复的劳动中解放，专注于创造性的灵感迸发，从而系统性提升人类科学发现及应用落地的进程，让全人类每年2.8万亿美元、近1亿全职工作当量的科研及研发投入产生更强的创新效能。

深势科技创始人兼首席科学家张林峰表示：在深势科技看来，AI for Science不只是一条新兴赛道，而是一项面向未来几十年科学发现的基础设施建设工程。从深势·宇知®大模型体系到面向不同领域场景的科研平台与解决方案，再到PharmMaster、MatMaster等领域AI科学家，深势科技始终围绕“真实科学问题”和“真实产业需求”进行长期投入。深势科技希望做成的是一套可以自洽运行的科学发现智能引擎，让AI不只是某一个环节的加速器。通过本轮融资，深势科技将进一步聚焦提升这一引擎在真实科研场景中的可用性与演进能力，一方面推动前沿科学能力的持续涌现，另一方面加速其在生命科学、物质科学等关键领域的落地应用，促进面向各领域的“AI科学家”不断涌现。

深势科技创始人兼首席执行官孙伟杰表示：本轮融资发生在国家深入实施“人工智能+”行动，AI for Science被提升到全球科技竞争前沿的关键阶段，既是对深势科技阶段性进展的认可，更是对我们下一阶段使命的托付。未来，深势科技将继续秉持“加速科学发现，释放科学价值”的理念，以打造“AI科学家”和“科学发现智能系统”为长期目标，进一步加速AI for Science在基础科研和产业研发中的价值创造。努力成长为源自中国、引领世界的科技公司，让来自新一代的智能科学基础设施产生更大的国际影响力。

（信息来源：元璟资本）

市场风云

国家人工智能应用中试基地（医疗）·浙江发布年度成果

12月20日，国家人工智能应用中试基地(医疗)·浙江年度成果发布，产业园区正式对外开放服务。今年6月，在国家发展改革委、国家卫生健康委指导支持下，首批国家人工智能应用中试基地(医疗)项目正式落户浙江，医校研企各方资源加速汇聚，全力推进国家基地建设，取得了阶段性成果。

此次发布成果之一是浙江基地的中试服务正式对外开放运营。基地集成算力、数据、模型、测评验证、转化推广等五大中心能力，面向全国开放服务，为医学人工智能创新发展提供概念验证、原型设计、中试验证、成果转化的全链条支撑。

当日，“安诊儿”医疗智能体3.0版正式发布。上述智能体全新开通医生端服务、全面升级居民端服务。自2023年首次发布以来，“安诊儿”智能服务已增加至42项，接入医疗卫生机构2000多家，注册用户达1800万，累计服务超1.3亿人次。

据了解，目前浙江基地产业园落地萧山区，总面积11.9万平方米，已吸引20家企业入驻。基地联合浙江大学、中国医学科学院北京协和医学院、杭州电子科技大学等科研院校共建医学人工智能产业学院和研究生教学实训基地，与30家头部企业开展生态合作。

为全力打造最优创新创业环境，破解医学人工智能要素保障难、场景验证难、落地推广难问题，浙江推出“五要五给”一站式、集成化政策支持，让入驻企业安心投资、专心创业、放心奔跑。

如在“要算力给算力”方面，基地已储备算力30EFlops，通过基地算力统一调度平台，面向行业和产业提供算力支持；“要数据给数据”方面，基地已汇聚各类健康医疗数据400亿条、高质量数据集28个，依托国家卫生健康行业可信数据空间，提供多主体、多模态数据采集、清洗、标注、编目、安全流通和合规交易等服务。

浙江基地相关负责人表示，基地将锚定“国际一流”，围绕“1+5+6+N”总体架构，全力打造“人工智能+医疗健康”中试验证、行业应用、产业生态三大高地，让医学人工智能成为创新浙江最鲜明的行业标识。同时诚邀医学界、科技界、产业界英才齐聚浙江，结成广泛的“创新联盟”，共享发展机遇、共创美好未来。

（信息来源：中国新闻网）

普华永道徐佳：中国创新药迎分水岭，量质转型呈分化格局

十年前，中国创新在研产品数量与全球首发上市新药数量对全球的贡献率仅4.1%和2.5%；如今，中国医药产业规模已位居全球第二，创新药在研数目约占全球的30%。《2025年医药研发年度回顾》报告亦显示，全球管线规模前25位的药企中，多家中国企业跻身其中。

这一变化的背后，既离不开医药政策的持续赋能，也得益于产业端的深耕细作，更标志着中国生物医药领域的新时代正加速来临。但与此同时，自2021年年末开启的“资本寒冬”虽在2025年显现出些许暖意，但创新药企是否已真正跨越市场周期，市场各方的体感仍存在差异。

普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士指出，中国创新药已进入“量质转型的分水岭阶段”，呈现“头部崛起、中小突围”的分化格局，而非行业全面复苏。

“这一阶段的核心特征是BD（商务拓展）交易成为企业现金流支柱，但中小Biotech（创新药企）仍受困于研发风险与融资压力。”徐佳博士进一步分析，当前行业尚未完全度过市场周期，“资本寒冬”余温仍在，淘汰赛持续推进，唯有具备核心技术与商业化能力的企业才能成功穿越周期。

这也意味着，对中国创新药而言，跻身全球创新“牌桌”只是起点，在全球创新格局中持续提升核心竞争力、逐步掌握发展主动权，才是行业高质量发展的关键所在。

千亿交易背后的全球价值认可

国家药监局此前披露的信息显示，中国创新药研发管线规模已占全球四分之一左右，每年开展的临床试验数量约3000项，两项关键指标均跻身世界前列，印证了中国在全球创新药研发领域已占据举足轻重的地位。

国内Biotech也加速BD“出海”步伐。数据显示，截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额已突破千亿美元，相较于2024年实现了翻倍式增长。持续强劲的BD交易不仅为创新药企业注入稳定现金流，更印证了中国医药资产在全球范围内性价比与核心竞争力的提升。

开年首月，启光德健与美国上市公司Biohaven、韩国创新生物技术公司AimedBio合作开发FGFR3 ADC（抗体偶联药物）GQ1017（GQ1011），并授权其创新生物偶联核心技术平台，“赋能”合作伙伴共计21个靶点的ADC药物创新。这笔总金额超130亿美元的交易引发广泛关注。

随后，三生制药、三生国健与辉瑞的合作再度刷新国内药企出海交易首付款金额的最高纪录。双方就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707签署协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区的产品销售额收取两位数百分比的梯度销售分成。

恒瑞医药与葛兰素史克公司（GSK）的重磅合作将BD热潮进一步推向高潮。双方达成协议共同开发至多12款创新药物，GSK将向恒瑞医药支付5亿美元的首付款，恒瑞医药还有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。

在徐佳博士看来，2025年国产创新药海外授权金额突破千亿美元、超百亿级合作频现，本质是中国创新资产全球认可度的系统性提升，行业已从“规模扩张”阶段转向“价值深化”阶段，“中美研发差距明显缩短、临床效率优势显著、全球热门靶点管线占比显著提高，均是支撑这一可持续增长的关键因素。”

中国创新药BD交易的爆发式增长已形成全球可见的影响力，而下一个驱动行业增长的BD大单品又将出自哪些领域？徐佳博士指出，临床数据的全球可比性、靶点差异化优势、技术平台的可扩展性、生产工艺稳定性是跨国药企选择标的的核心要素。

据徐佳博士分析，2026年出海新增长极将集中在三大方向，“一是ADC/双抗的联合用药技术，二是代谢疾病领域GLP-1(R)相关靶点创新，三是CGT（细胞与基因治疗）的本土化工艺优化。对此，也要求企业构建‘三力竞争优势’，包括临床设计精细化能力（如多适应症拓展、联合用药探索）、全球合规体系搭建能力、跨区域供应链整合能力。”

探寻全球化新路径

随着我国创新药行业的国际化征程持续向前，为适配处于不同发展阶段的企业以及不同的战略目标，我国创新药企的BD交易亦形成多种模式。

其中，兼具资产运作灵活性的NewCo模式，正逐步成为更多创新药企的出海选择。例如，康诺亚联合诺诚健华共同宣布，两家公司的子公司及其双方的合资公司共同和一家美国公司Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。

“共同开发与商业化”（Co-Co）模式也同步兴起。信达生物与武田制药达成最高可达114亿美元的全球合作中，针对IBI363项目，双方明确按60:40的比例（武田/信达）分摊开发成本并共享商业化收益，且由武田主导其在美国市场的共同商业化推进。

相较于传统License-out（授权卖出）交易，Co-Co等突破了授权交易的单向性，使双方成为“合伙人”，而非单纯的买卖双方。徐佳博士预判，2026年Co-Co模式将成为头部企业的主流选择，但不会完全替代传统License-out，行业将呈现“模式多元化并存”格局。

“不同发展阶段的企业，适配的BD模式存在差异。”徐佳博士拆解，“一方面，早期Biotech（无临床后期经验）优先选择‘首付款+里程碑’的传统模式，保障现金流；另一方面，成长型药企（具备II期临床能力）采用‘区域权益分拆授权’，平衡收益与风险。”

“而对于具备全球研发基础的头部药企，推进Co-Co模式，按4:6或5:5比例参与全球开发与利润分成，信达与武田的合作已验证该模式可提升净利润15%-50%。”徐佳博士进一步指出，随着我国药企的BD合作从单一管线授权，延伸至技术平台输出与全球共研，恒瑞、信达等企业已实现从‘授权方’到‘协同开发者’的转变。”

事实上，在我国创新药企加速“出海”的同时，2025年跨国药企在华动作亦频频落地。徐佳博士观察指出，“跨国药企调整在华战略的核心逻辑是‘资源聚焦+本土适配’——退出同质化竞争激烈的通用型领域，加码中国优势赛道（ADC、双抗等）与创新生态共建。”

“这一趋势下，行业机遇与挑战并存。”徐佳博士进一步表示，“机遇在于本土药企可承接退出市场的临床资源与渠道，头部企业有望获得更多技术合作机会。挑战则是跨国药企通过‘联合研发’抢占核心靶点，进一步抬高竞争门槛，中小Biotech将面临更严苛的生存考验。”

生态协同筑根基

中国创新药要实现更为稳健的发展，离不开整个生态系统的协同进阶。唯有构建起从基础研究到临床转化、从监管升级到支付创新的完整闭环链条，中国原创新药才能在全球医药领域真正站稳脚跟、占据一席之地。

尽管近两年多项利好政策持续落地，但创新药产业链关键环节仍存在不少亟待破解的痛点：研发端，资金不足、融资难题、创新竞争同质化、关键耗材依赖等问题尚未彻底解决；临床端，医疗机构的创新转化动力有待进一步激发；支付端，医保支付机制仍需完善，部分高价值创新药落地“最后一公里”的难题仍需突破。

针对这些痛点，政策正在持续加码发力。7月10日，国家医保局公布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，首次设立商业保险创新药品目录，为高价值创新药支付开辟了新的渠道，显示出监管层对创新药物的支持。

当前，随着2025年国家医保药品目录正式披露，支付端对创新药的支持力度进一步落地。在今年纳入医保目录的药品中，111种为5年内新上市品种，占比近98%，其中50种为1类新药，无论是比例还是数量都创历年新高。

国家医保局同步发布首个商保创新药目录，涵盖18家企业的19款创新药，其中1类新药9种，占比约50%。其中新增5个CAR-T疗法、2个TCE等T细胞治疗药品，以及戈谢病、短肠综合征、神经母细胞瘤等罕见病治疗药品，有效填补了基本医保目录的保障空白。

徐佳博士分析，支付端将呈现“双目录协同+数据赋能”的核心趋势，医保管刚需、商保补高端的双层保障网成型，“这一趋势将为行业带来三大商业化新机遇，包括医保目录准入速度加快（新药获批到报销缩短至数月）、商保专属药品销量爆发（如CAR-T疗法纳入商保后自付比例大降）。”

“对应这一趋势，企业适配需做好三方面的适配，一是按‘医保适配型’和‘商保适配型’分类布局管线；二是搭建多渠道准入团队，对接医保、商保、医院与药房；三是利用医保开放数据优化研发方向。”徐佳博士进一步补充。

支付端支持外，资本端对创新药行业的支撑力度也在持续强化。今年以来，在港股IPO节奏加快的同时，A股科创板亦同步发力。随着科创板重启第五套标准上市，7月1日，禾元生物成为该标准重启后的首个过会案例，后续多家企业进入排队上市序列。

从支付机制创新到资本制度的完善，构建一个“研发有动力、临床有转化、支付有保障、资本有信心”的本土创新生态系统，正成为我国创新药物在全球浪潮中站稳脚跟的重要基石。

而针对产业链各方参与者，徐佳博士进一步强调，药企层面，早期Biotech聚焦细分靶点深耕，头部企业构建“研发-生产-商业化”全链条能力，避免同质化内卷；资本层面，加大对临床后期项目与技术平台的长期投入，减少短期投机性布局；政策端持续优化医保谈判机制，完善商保创新药目录的动态调整与跨省结算；医疗机构应加强临床研究能力建设，成为创新成果转化的核心枢纽。

（信息来源：21经济网）

资本涌入、合作爆发，AI制药迈入加速发展期

在全球医药研发成本高企、成功率低迷的背景下，人工智能（AI）正以前所未有的速度重塑药物发现与开发范式，成为全球科技与医药领域交叉创新的核心赛道。

回望2025年，AI制药正从概念验证迈入价值兑现初期，成为全球产业资本、政策制定者与科研机构共同聚焦的战略高地。过去一年，AI制药领域投融资活跃、BD（商务拓展）合作密集、企业布局多元，政策与产业共振，推动行业进入规模化发展的“快车道”。

北京中关村学院首席科学家刘海广表示，传统药物研发常被认为是串行推进的过程，但借助AI制药相关平台，有望改写这一固有模式。目前，在AI制药乃至整个AI for science（人工智能驱动的科学研究）领域，不仅需要模型层面的创新设计，更需要解决数据方面的难题，要推动“数据资本化”。

而随着模型创新与数据治理的逐步突破，行业也将迎来关键的发展拐点，市场对行业里程碑与核心参与者的关注也日益升温。

国金证券分析师赵海春认为，从AI药企的角度，随着AI制药行业奇点来临，首个重要时点，必然是人类首个AI驱动研发药物的获批上市。同时，因为AI制药本身是科技跨界的崭新赛道，未来的首个破局者，即可能是AI药企，也可能是传统仿创龙头在AI领域前瞻深耕者，还可能是非药领域的新进科技公司。

投融资活跃

药物开发是一项复杂且耗时的工作，传统上依赖于药物开发者的经验和反复试验。AI技术的出现，尤其是新兴的大型语言模型和生成式人工智能，有望重新定义这一范式。

GHDDI数据科学部负责人郭晋疆介绍，一款新药的诞生往往需要数十年研发周期、数十亿元资金投入，且成功率极低。核心原因在于，药物研发如同在巨大迷宫中寻找唯一正确路径，一款合格的候选药物需同时满足多重关键条件，包括具备疗效、安全性达标、易于合成等，任何一项指标不达标，便意味着研发功亏一篑。

近年来，AI技术的突破为打破这一困局提供了新可能。不过，早期AI赋能模式仍存在局限，多是研发人员借助计算机在已知化合物库中进行“大海捞针”式筛选，寻找具有潜在生物活性的分子，再通过合成或采购后开展实验。这种模式不仅效率低下、有效分子命中率低，还面临专利风险。

郭晋疆指出，融合生成式人工智能技术与多模态大模型技术的新型AI实现了关键突破，它能针对不同疾病，精准生成具有潜在生物活性的药物分子。其分子结构的新颖性能帮助科研工作者更快速设计出兼顾疗效、安全性与可合成性的潜在候选药物，为药物研发开辟了全新路径。

在技术突破的推动下，全球AI制药行业正呈现多点开花的发展态势。摩熵投融资数据显示，截至12月24日，全球AI制药公司超350家。其中我国至少有101家，大部分处于初创期与萌芽期，处于成长期与成熟期的有10余家，包括晶泰科技、英矽智能、太美医疗、康韵生物等。治疗领域则覆盖肿瘤、感染、免疫调节、皮肤病、胃肠道系统、眼科等多个关键领域。

产业热度的攀升，也带动了资本市场的持续关注。摩熵投融资数据显示，今年以来，全球AI制药相关投融资事件近80起。其中我国至少有31起，红杉中国参与投资4起，另外芯能创投、联想创投、中金资本、BV百度风投等多家机构同样表现活跃，参与投资2起。

从时间维度看，近三年我国AI制药投融资呈持续上涨趋势，从2023年的19起增至2024年的25起，今年进一步上升至31起，这一规模已与2021年的32起、2022年的33起相当，彰显了资本对这一赛道的长期看好。

其中，英矽智能的最新融资动态引发业内广泛关注。该公司于今年6月披露了E轮融资，融资规模达1.23亿美元，投资方包括浦东创投、华平投资、浦东资本、奥博资本、Lilly Ventures等多家机构。这也是生物医药企业股权投资“浦港联合领投”的首单案例。

随着技术与资本的双重加持，AI制药有望加速创新药物问世，为全球患者带来新的治疗希望。

合作规模扩容

近年来，尤其是今年以来，我国AI制药平台不断上线。据统计，仅12月，就有AI孔明、Proteincraft两大平台上线，另有Pharma.AI等多个平台实现更新。

其中，全球健康药物研发中心（GHDDI）的“AI孔明”，构建了覆盖靶点结构分析、分子生成、活性预测、成药性评估与多目标优化的一体化研发体系。这也是国内首个秉持普惠与可及性原则，聚焦应对疟疾、结核病以及病毒等全球健康疾病挑战的开放式AI制药平台。粒影生物的Proteincraft可针对合成生物学、生物医药、绿色农业等多领域提供模块化解决方案。

平台的密集落地与迭代，正推动AI制药从技术探索走向临床验证。10月，剂泰科技自研的人工智能驱动小分子制剂优化平台AiTEM候选药物MTS-004达到III期临床研究主要终点，成为国内首款完成III期临床的AI赋能制剂新药。该药物也是中国首款且目前唯一一款完成III期临床试验的PBA（Pseudobulbar Affect假性延髓情绪失控）药物。

临床端的实质性突破，也印证了行业对AI制药的战略重视。今年7月，风投公司Define Venture发布了制药巨头高管对AI观点的调研报告。这份基于对40多位制药和技术领导者的采访和调查显示，AI已从孤立的试点转变为一项战略要务，在成本上升、利润率收紧和法规不断变化的情况下，其紧迫性日益增强。

根据报告，制药行业思维模式发生了重大转变。历来倾向自主研发AI工具的制药业，目前只有30%的公司打算继续沿用该模式，另有40%的公司倾向于混合战略，还有30%的公司优先考虑外部解决方案。

这种开放合作的趋势，近年来正持续发酵。根据智药局数据，2023年MNC（跨国公司）在AI+药物研发领域达成超30项合作，已披露的总价值约100亿美元；根据创药网数据，2024年有至少23起大型药企与AI相关公司建立的合作或收购交易。目前，全球十大制药巨头均已布局AI。

另外，据国金证券统计，截至2025年11月21日，今年全球AI制药BD交易已达12项。

其中，6月，阿斯利康与石药集团就AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台订立战略研发合作，合同总金额53.3亿美元，成为行业焦点；晶泰科技以总规模58.9亿美元的AI药物发现合作订单，刷新行业年度纪录，成为全球极少数在AI大分子生物药与AI小分子药领域均获国际药企高额合作的企业。

万联证券指出，企业合作共担风险有利于推动AI制药从“概念”走向“现金流”。“技术升级+成本优势+资本压力”推动国产新药成跨国药企研发“加速器”，海外授权缩短生物技术公司资金回笼周期，有利于推动管线进度，海外授权亦是跨国企业对国产创新药技术的背书。

面临数据短缺难题

根据《Nature》杂志2025年3月的报道，用于预测蛋白质结构的革命性诺贝尔奖获奖工具AlphaFold，正面临药物数据短缺的问题。

赵海春认为，数据是AI制药研发的基础资源，而AI在科学研究中面临的关键挑战，就在于能否获取充足的高质量数据以开发有效模型。尽管公共数据丰富，但最有价值的知识往往仍隐藏在企业机密的数据孤岛中。即便各行各业越来越愿意分享非竞争性见解，但这种合作往往受到底层数据机密性的制约。

“制药领域看似化合物种类繁多，但真正有明确标注、可信度高的数据有限。”刘海广表示，大量数据沉淀在制药企业内部，受商业保密等因素限制限难以充分流通，这在一定程度上制约了AI在药物研发领域的功能发挥。

他表示，科学智能化是必然趋势，更是全人类的共同事业。期待科研工作者携手合作，将分散的知识与数据整合起来，形成“滚雪球”效应。唯有雪球越滚越大，才能避免相关研究半途而废。

针对数据流通难题，刘海广提出“数据资本化”的解决思路。他认为，可以建立完善的安全保障机制与合理定价体系，当数据共享产生的价值高于企业独自利用的收益时，数据自然会实现高效流通。这一机制的构建，既需要政府引导、公益机构参与，也需完善配套监管框架以保障数据流通的合规性与安全性，同时为企业预留创新空间。

需要指出的是，即便实现了海量数据的共享，后续的数据处理以及复杂模型的运行，都离不开强大的算力保障，这也是AI制药平台开发过程中不可忽视的关键环节。

刘海广表示，当前算力发展已迎来新变革，大模型的快速发展正推动通用人工智能加速前进，算力效率较以往大幅提升。回溯过往，在算力与算法均存在短板的阶段，算力不足确实曾是阻碍生命科学领域AI应用发展的重要因素。

目前，亚马逊、谷歌、微软、阿里等全球科技巨头，均能为药企提供充足的云端算力支持。赵海春认为，AI制药三要素中的数据与算力，目前并不构成相关药企的太大掣肘，模型才是制胜关键。研发过程中的数据与模型构建正反馈飞轮，将成就目前领先企业的护城河。

总而言之，随着模型性能的持续提升、数据治理体系的不断完善以及监管框架的日益清晰，AI制药将成为衡量国家医药创新竞争力的核心赛道之一，推动全球医药产业进入全新的创新周期。

（信息来源：21经济网）

TIGIT的转机还会出现吗？

被寄予“下一个免疫检查点”厚望的TIGIT，几乎走到了临床验证的尽头。

12月12日，Arcus Biosciences宣布其与吉利德合作研发的TIGIT抗体domvanalimab在上消化道癌一线3期STAR-221试验中未能带来生存获益，随即宣告项目终止。这一结果直接导致市场用脚投票，Arcus股价当日暴跌14%。

从罗氏、GSK、默沙东到百济神州，多家药企在这一靶点上接连折戟，而此前被视为“最有可能跑到终点”的domvanalimab，如今也宣告失败。投资者已将TIGIT与失败画上等号。

在单抗几乎全军覆没的背景下，TIGIT赛道所剩的希望已经十分有限，只剩下双抗与融合蛋白：阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗rilvegostomig正在推进多达11项3期研究，国内恒瑞医药的TIGIT/PVRIG双抗、康方生物的TIGIT/TGF-融合蛋白也仍在临床探索。

这些创新与探索，能否为TIGIT打开新的一扇窗？

01、最后的希望

Domvanalimab之所以被视为“唯一有可能走到终点的TIGIT抑制剂”，并非偶然，而是建立在整个TIGIT赛道受挫的背景下。在它之前，TIGIT几乎已经让所有入局的大药企尝到败绩。

最早倒下的是罗氏的tiragolumab。罗氏是布局TIGIT最早的，围绕该药布局了超过10项2期或3期临床研究，但临床失败接连发生。目前虽然保留了一项肝癌3期临床，但无论是市场还是投资者甚至是罗氏，对该药的前景已不抱期待。

接近着GSK与iTeos联合开发的belrestotug、默沙东的vibostolimab也相继在关键研究中折戟，BMS也先后放弃两款TIGIT药物。百济神州的转身则更加决绝，在确认总生存期这一核心终点无效后，不仅终止了临床试验，整个TIGIT抗体ociperlimab项目也被彻底放弃。

这些失败让行业对TIGIT的信心被反复消耗、殆尽。而在这样的背景下，Arcus“吸取教训”，对TIGIT抗体进行升级改造。

有研究认为早期TIGIT单抗大多保留Fc功能，理论上可能通过ADCC或ADCP误伤效应性T细胞，反而加重“免疫刹车”效应。Domvanalimab采用了Fc沉默设计，试图从药物设计上规避毒性和效应抵消的问题，放大治疗结果.

这种设计思路在早期临床中，确实转化成了有竞争力的信号。在去年ASCO大会上公布的EDGE-Gastric早期结果中，约60%的患者达到了12个月无进展生存期，且安全性表现良好。

今年10月ESMO大会公布的数据，进一步推高了市场的期待。EDGE-Gastric研究结果显示：41例患者的中位总生存期达到26.7个月，ORR高达59%，mPFS为12.9个月，且整体安全性可控，公司回应其中的输注反应主要来自PD-1与化疗组合，而非TIGIT本身。该结果也成为支持其启动大规模3期STAR-221试验的重要依据。

在TIGIT接连失败的大背景下，这种“改善”信号被放大，市场也将domvanalimab视为“最后的希望”。

然而现实依然残酷。STAR-221试验最终宣告失败，Arcus随即宣布暂停该项目。尽管具体数据尚未公开，但Arcus表示，试验终止是基于独立数据监测委员会对事件驱动、预设总生存期中期分析的审查结论。

从结果倒推，其实并不完全意外。此前EDGE-Gastric研究虽然显示绝对生存期数值较好，但在现实情景尤其与PD-1相比，OS差异始终不显著。而在更大样本且以标准疗法O药联合化疗作为对照的3期人群中，这一问题被彻底坐实。

目前，domvanalimab仍保留两项3期临床，分别是针对转移性肺癌一线的STAR-121，以及NSCLC的PACIFIC-8研究。

但STAR-221的失败已经为整个项目泼下一盆冷水。Arcus也明确表示，正在与吉利德进行战略评估，以决定是否继续推进NSCLC方向的临床开发。Arcus的战略重心正在转向casdatifan，这是一款靶向HIF-2的口服抑制剂。

伴随着domvanalimab的陨落，TIGIT单抗甚至联合治疗，已接近“全军覆没”。

02、烧掉了百亿

这并非一次孤立的研发失败，而是IO时代一次集体误判，且这场误判的成本是巨大的。

在“下一个PD-1”的驱动下，TIGIT一度成为MNC们投入最为集中的靶点之一。以吉利德、诺华、GSK为代表的企业，在TIGIT项目上的首付款投入合计超过14亿美元。

更大的投入在于研发，我们无法得知具体投入，但通过一些合作管线的投入，仍可以窥得一二。

以GSK与iTeos的合作为例，GSK承诺为后者的TIGIT药物全球开发计划投入9亿美元，实际因2期失败可能仅支出小部分。但这一数字，可以为大型后期临床的投入量级提供一定参考。

这意味着，仅临床研究本身的资金消耗就可能已达数十亿美元，但最终换来的，却是在关键终点上的反复失败。

Arcus此次对STAR-121的及时止损，从财务层面来看反而是理性的选择。公司针对这次临床结果回应中谈到，提前终止胃肠道癌症中的domvanalimab项目，将显著节省现金消耗，甚至能支撑公司运营至2028年，这也从侧面反映了此前在该靶点上的巨大投入。

回到TIGIT来说，这究竟是药物的问题，还是靶点本身的问题尚无绝对结论，但疗效和安全性的结局已摆在面前。

此前无论是罗氏的tiragolumab、默沙东的vibostolimab，还是百济的ociperlimab，单药ORR普遍低于15%，明显低于PD-1抑制剂20%–40%的水平。这迫使TIGIT迅速转向联合治疗，但罗氏在NSCLC中开展的多项TIGIT联合PD-1或联合化疗研究，无一例外折在了PFS和OS结局上。

从机制上看，TIGIT与PD-1在耗竭T细胞中高度共表达，通路之间存在交叉与互补。临床前模型中，双重阻断确实可以增强T细胞功能、提高肿瘤浸润淋巴细胞数量。但在真实世界的大规模临床中，联合治疗并未在OS层面显著超越PD-1，其疗效高度依赖PD-1本身，TIGIT更像是辅助。

基于这些经验，Arcus和阿斯利康曾判断Fc功能可能是关键失败因素之一，并通过Fc沉默设计试图彻底排除这一变量。然而，domvanalimab的3期结果表明，Fc沉默并没有让疗效结局发生改变。

毒性问题同样无法回避。联合方案在改善结局的同时也放大了免疫相关不良反应。BMS已经在这一问题上两度受挫，先是因毒性终止一项2期研究，随后又在去年8月退回了Agenus的TIGIT/CD96双抗AGEN1777。

此外，TIGIT的药效高度依赖PD-1高表达人群（PDL1≥50%），而这部分患者，被K药、O药等方案覆盖，加上疗效上看其角色也更像是PD-1的“配件”，无论是临床价值还是市场前景，都极为有限。

针对TIGIT靶点的研发，在多个临床表现与预期之间产生了不小的差距，本质上，这体现了我们对该靶点的认知程度不足，先前基于这一靶点的一些预测可能是错误的。

这也提醒我们，不要轻易对一个靶点的未来，极度乐观或悲观。

03、转机还会出现吗？

严格来说，TIGIT并未被完全判死刑，但它在IO定位已经边缘化。当前仅存的希望，落在了双抗与融合蛋白上。

阿斯利康的PD-1/TIGIT双抗rilvegostomig仍在推进多项研究，其中对比K药联合化疗治疗NSCLC一线患者的3期临床已经启动。

在ARTEMIDE-01研究中，rilvegostomig在PD-L1阳性转移性NSCLC患者中显示出较好的疗效与安全性。对于既往未接受过免疫检查点抑制剂也未接受过化疗的患者，疗效尤为突出；在PD-L1高表达（≥50%）人群中，ORR达到67.7%，mPFS为21.2个月，且仅12.3%的患者出现3级治疗相关不良反应，未观察到4级或5级事件。

此外，阿斯利康还计划启动rilvegostomig联合化疗，对比Imfinzi联合化疗用于胆管癌一线治疗的3期临床。这将是其第11项3期研究，计划招募约1000名患者。

为何在屡败背景，仍不愿放弃？除了坚信自己的产品具备差异化潜力。根本原因在于，IO时代PD-1的商业天花板逐渐清晰，K药、O药占据绝大部分市场，但免疫不敏感与耐药人群依然存在。且PD-1专利期已接近大型药企迫切需要“下一个增长点”。

国内企业在TIGIT双靶点设计上则更多样。除泽璟制药、信达生物加入PD-1/TIGIT竞争，恒瑞医药的TIGIT/PVRIG双抗正在推进1期临床；康方生物的TIGIT/TGF-融合蛋白已在多项实体瘤中开展研究，并于9月启动了与依沃西单抗联合治疗局部晚期或转移性的临床试验。

无论最终结局如何，市场对于TIGIT的热情已然不同往日。TIGIT也验证了一个残酷而清晰的事实：在创新药研发中，真正昂贵的不是临床失败，而是对机制尚不清晰的靶点过度追捧。

毕竟，这个沉没成本太高了。

（信息来源：氨基观察）

市场分析

微创医疗推进业务整合 打造心衰“全病因、全阶段、全过程”综合方案

在我国高端医疗器械产业加速创新、迈向全球价值链中高端的当下，一起具备转型升级意义的产业整合正在心血管器械领域发生。

12月15日，微创心通召开股东大会，审议通过并购微创心律管理有限公司（微创心律管理，CRM）的重大资产重组议案。此次并购将推动微创医疗旗下结构性心脏病与心律管理两大核心业务板块的深度整合，面向心衰全病因、覆盖病程全阶段的复杂诊疗需求，加速构建贯穿“监测—诊断—治疗—管理”全过程的全球化心衰专业器械平台。

此举不仅有望重新定义心衰诊疗的行业标准与发展路径，也将从业务结构、全球布局、资本效率和创新体系等多个维度，推动微创心通实现全面能级提升，加速其向心衰诊疗领域全球科技领导者的定位迈进。此次整合亦是我国高端医疗器械产业实现结构化升级、提升全球竞争力的重要缩影。

“心通+心律”业务天然性互补，心衰赛道将成为长期驱动力

公开材料显示，我国心血管疾病现有患者人数达3.3亿，且死亡率居首位，高于肿瘤及其他疾病。近年来我国人口老龄化进程加速，叠加瓣膜问题、心律失常、卒中、心衰等心血管疾病多半发病于老年群体，且心血管问题年轻化日趋明显。

心血管疾病的诊疗具有系统性特点。结构性心脏病、心律失常、心力衰竭等疾病之间相互关联，许多患者同时存在瓣膜病变、泵血不同步、电活动紊乱等多重病理问题，单一产品难以满足全程管理需求。

这其中，心衰是患者规模最大、结构最为复杂的心血管疾病群体。中国、美国、欧洲患者分别约1430万、670万、1400万。心衰并非单一疾病，而是多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，涵盖心衰风险期、心衰早期、症状性心衰、终末期心衰四个阶段。

然而，与其庞大患者基数和复杂的病因结构相比，心衰器械治疗的渗透率仍处于较低水平，现有器械应用主要集中终末期心衰的群体；对占比更高的早中期患者，在预防、评估和监测等关键环节覆盖不足。

微创医疗在此时选择将旗下具有天然性互补优势的单一细分领域龙头业务进行整合，强势切入心力衰竭这一心血管疾病领域极具潜力的价值高地。

合并后的微创心通，凭借其在结构性心脏病、心律管理及心衰领域的产品布局，将构建覆盖心力衰竭全病因、全阶段、全过程的综合管理方案，为不同致病因素、各疾病分期及“监测-诊断-治疗-管理”全过程提供完整的心衰管理服务。

这一战略并非停留于构想，而是具备清晰的实施路径与产品支撑。目前，公司已规划覆盖心衰全周期管理的丰富在研管线，其中合并后的首款心衰产品IABP（主动脉内球囊反搏）产品预计将于2026年在国内获批，意味着微创心通将加速推进心衰商业化。

据行业预测，未来十年，微创心通合并后新增心衰管线的复合年增长率预计将超过120%，显示出强劲的业务增长潜力与平台成长空间。

依托此次合并，微创心通将整合形成“结构性心脏病+心律管理+心衰管理”三位一体的综合平台。后续通过渠道协同、运营提效以及持续的研发投入与全球化拓展，新平台的盈利能力有望实现稳步、持续提升

并购优化资本结构，为长线发展释放空间

根据最新经营数据，2025年上半年，微创心通与微创心律管理两家公司的EBITDA均已转正。随着下半年非经营性支出的消除，微创心律管理实际经营亏损将进一步收窄。整合后新公司有望在2027年前后实现整体盈利。

从资本效率看，微创心通交易完成后资产负债率预计进一步优化，研发、注册、全球拓展等资源将得以更高效配置，为后续持续创新、市场拓展和潜在的心衰领域业务延展提供更多可能。

全球化渠道融合，提升营销效率

双方渠道因业务协同性可在后期形成强互补，因此渠道协同是本次整合中最直接、也最被市场关注的价值之一。

双方协同的即时效果已有事实佐证。微创心律管理作为在海外深耕多年的心律管理企业，在欧洲、中东、非洲等地区拥有成熟的渠道网络和监管经验。微创心通近年来加快国际化步伐，2024年与微创心律管理启动合作后，微创心通的TAVI产品在欧洲的植入量明显提升，2025年上半年海外收入同比增长235%，增速显著。

并购完成后，双方渠道、注册、物流体系将进一步整合，微创心通的结构性心脏病产品有望依托微创心律管理平台更快进入新市场，微创心律管理在国内也可借助微创心通的结构性产品形成组合式销售以及渠道复用，提升营销效率。

微创医疗推动微创心通与微创心律管理的业务整合不仅是一次企业内的重要战略调整，也是我国高端心血管器械领域一次具有产业与资本共赢的创新实践。

随着整合的持续推进，一个以“中国创新”为核心、具有国际竞争力的全球化心衰管理平台正在加速成型，有望成为可复制样本，带动微创医疗往全面盈利的方向加速前行。

（信息来源：中国经济网）

信达生物“染蓝”：中国创新药从故事到资产的成人礼

资本市场对于中国创新药的态度，在过去的几年间经历了剧烈的摇摆。在行业高歌猛进时，biotech往往被描绘为前景无限的未来之星；而当周期下行时，它们又被打上“高风险、不确定性”的标签。

恒生指数的选择标准——市场规模、流动性及财务稳定性，直指投资逻辑的核心。这些传统的价值标尺与过往专注于“讲故事”的biotech企业估值体系形成了鲜明对比。

不过，2025年岁末，港股市场迎来一个标志性事件：恒生指数宣布季度检讨结果，信达生物（1801.HK）被正式纳入恒生指数成份股，成为第89家跻身这一香港资本市场核心旗舰指数的上市公司。与此同时，信达生物还被纳入了恒生中国企业指数、恒生ESG增强指数等系列重要指数。

这并非一家普通上市公司的常规晋升。其深层次意义在于：信达生物由此成为香港资本市场18A章上市规则实施以来，首家完成从Biotech（生物科技公司）向Biopharma（生物制药企业）实质性跨越，并最终迈入蓝筹行列的中国创新药企。

此次跃迁，不仅是一家公司的里程碑，更被视为中国创新药产业经过十年淬炼，从研发创新、临床开发到商业化能力构建，最终获得主流资本市场全方位认可的一个缩影。它标志着一批中国本土孵化的创新药企，正走出“烧钱研发”的初创期，步入具备持续造血能力、稳定盈利能力与全球竞争力的新发展阶段。

“创新药企实际上具备诸多自身特色，无论是从技术平台层面，还是从自身策略角度来看，都可能存在极为独特之处。从一家纯粹专注于早期研发、尚无收入的生物科技公司发展成为生物制药企业面临诸多挑战。生物制药行业中，战略规划至关重要。”信达生物首席财务官指出，在这个行业里，研发一款产品从早期研究到最终上市，可能需要耗费十年时间，且在国内的投入至少达十亿人民币。从行业自身特点来看，这一任务决定了战略眼光和战略规划实际上会影响企业未来十年的发展走向。

“我们每年都会针对公司的十年、三年和一年发展，制定具体的十年目标、三年行动方案以及一年的关键绩效指标，并持续不断地更新战略，根据每年市场的变化，调整我们的长期目标。”由飞说，信达每年都会思考十年后公司将处于何种地位，会成为怎样的企业，目标是什么。正是这种做法，使信达能够在创新药领域始终精准把握市场机会。

自2018年上市以来，它从Biotech转型为Biopharma，成为首家完成这一蜕变并跻身恒指的中国创新药企。

蓝筹“入场券”

过去多年，中国创新药企业普遍被资本视为“高风险、高不确定性”的早期资产。研发周期漫长、商业化路径尚未成熟、估值波动剧烈，即便企业技术先进、管线丰富，也常被以“讲故事”的视角审视。

这也是由于，创新药研发遵循着残酷的“三十规律”：平均研发周期长达10年、研发投入超过10亿美元、最终成功上市的概率不足10%。当前，信达生物商业化产品组合已扩展至17款，涵盖12款肿瘤产品及5款综合管线产品，是中国创新药行业最早的探索者之一。也是2025年末，这家公司终于迎来高光时刻，跨越了从Biotech到Biopharma的关键门槛，实现了从“讲故事”到“可投资资产”的转变。

“公司被纳入恒生指数，具有十分显著的积极意义。”由飞开宗明义。她指出，恒生指数作为海外资本市场中极为重要的股票指数，其成份股通常是各行业代表性龙头企业，属于典型的蓝筹股。信达生物的加入，首先意味着其作为头部创新药企业的价值获得了资本市场的权威认证。

在由飞看来，这一认证将带来一系列实质性利好。首当其冲的是投资者结构的优化。“加入恒生指数有助于吸引更多关注长期资金配置的投资者，如指数基金、养老基金、主权财富基金等长线资本，进而构建更为稳健、多元的股东结构。这对于公司长期估值的稳定，具有积极影响。”

市场分析人士普遍认同这一判断。中金公司研报指出，被纳入恒指通常意味着公司股票将获得被动型资金的强制性配置，预计将为信达生物带来可观的增量资金流入，增强股票流动性，降低估值波动性。更重要的是，这向主动型基金管理人传递了强烈的积极信号，可能引导更多全球机构投资者重新评估并增配中国创新药资产。根据粗略计算，估计有至少3-4亿美元的被动资金及衍生品会积极配置信达股票。

自2018年港交所推出18A章，允许未盈利生物科技公司上市以来，数十家企业借此登陆资本市场。然而，能够跨越盈亏平衡点，建立起成熟商业化平台，并最终跻身主流指数者，凤毛麟角。信达生物率先撞线，为后来者勾勒出一幅可供参照的成长路线图。

“我们期望，未来行业内会有更多创新药企业实现转型，加入恒生指数，从而提升创新药行业在恒生指数中的地位和权重。”由飞表示。目前，恒指成份股仍以金融、地产、科技互联网巨头为主，医疗健康板块权重相对有限。信达生物的加入，或将是该板块影响力提升的开始。

这透露出一个清晰信号：以信达生物为代表的中国创新药企业，已从边缘走向资本市场的中央舞台。

从Biotech走向Biopharma

中国创新药行业的这一转变背后，是政策、产业与资本的“三期共振”。

在2024年政府工作报告首次明确提及创新药之后，2025年政府工作报告提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，强调在创新药专利期内适当调整药品价格，体现药品研发价值，促进创新药研发在临床价值和市场回报中取得平衡，同时将符合要求的创新药纳入药品目录，在审评审批周期、下游需求和医保支付方面给予创新药全链条政策支持。

此外，2025年12月2日，中国药品价格登记系统正式上线，为国内外医药企业提供药品价格登记查询服务。系统上线前，中国的药品价格以省级医药采购平台价格为主，特别是集采药品和谈判药品价格，难以体现创新药的研发价值。

这为创新药企业从依赖资本输血到具备自我造血能力的实质性跨越提供了基础。财报数据显示，信达生物2025年第三季度产品收入超33亿元，同比增长约40%。公司已上市产品达17款，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个重大疾病领域。更为关键的是，信达盈利能力显著改善，利润率水平逐年稳步提升，去年更是首次实现Non-IFRS净利润与EBITDA持平。这意味着信达已建立起不依赖融资输血的自我造血能力，进入了高质量发展的良性循环。

相比之下，当下，众多仍处于亏损状态的Biotech公司都在苦苦探寻转型路径。

“实际上，从生物技术公司转型为生物制药公司，其间面临着极为严峻的挑战。”由飞坦言，商业化平台的构建、生产能力的建设、临床能力的打造，均需付出大量的努力。但她认为，更为关键的前提是，要选择真正具备潜力的治疗领域，并在该领域打造出具有绝对竞争力的“大单品”。

信达生物的成长史，在某种程度上正是其抓住时代性大靶点的历史。从其产品布局来看，第一个关键靶点是PD-1。信达生物的达伯舒（信迪利单抗）已成为中国市场份额第一的PD-1产品。“无论是患者数量还是产品市场份额，在国内市场均位居首位，这款产品不仅带来了稳定现金流，更锻炼了公司覆盖全国的商业化团队。

第二个押注的黄金靶点是GLP-1。其玛仕度肽（IBI362）是全球首个进入注册临床的GCG/GLP-1双靶点受体激动剂。“我坚信，该产品将成为我们在心血管代谢领域的核心大单品。”由飞对此寄予厚望。“信达能够把握这两个最重要的靶点，进而在行业内，尤其是在相关治疗领域形成最具潜力的大单品，同时围绕这些大单品，打造我们在肿瘤领域和CVM领域的产品组合。

以王牌产品为矛，打开市场并建立渠道，再以组合产品为盾，提升团队效率和市场壁垒。这一逻辑也从根本上回答了biotech企业应该如何平衡研发投入与现金管控的难题。

“商业化能力的打造依赖于产品力。”由飞指出，正因为有PD-1和GLP-1这样市场空间巨大的产品，公司才能组建起规模近4000人的商业化团队，并随着更多产品导入同一治疗领域，实现“销售费用率和管理费用率均呈逐年下降趋势”的规模效应。

新战场与新玩法

如果说纳入恒指是资本市场对过去的褒奖，那么信达生物的未来则锚定在“国内国际双循环”的战略棋盘上。

“信达有两项极为重要的战略。其一为国内业务的可持续增长；其二为国际化战略。”由飞清晰地划分了公司发展的两大引擎。如果说，国内基本盘是信达生物当下的压舱石。那么，国际化则是决定其未来天花板的关键变量。

聚焦国内市场，随着玛仕度肽上市，信达生物正在筹划一场不同于传统肿瘤药的商业化革命。

“就玛仕度肽整体的商业化策略而言，首要因素在于产品力。”由飞分析，作为双靶点药物，玛仕度肽在减重、降低肝脏脂肪、改善代谢综合征等方面展现综合优势，“是最适合中国肥胖人群的GLP-1类产品。”

基于产品特性与目标患者群体（庞大的消费医疗人群），信达生物设计了多渠道覆盖的营销模式。“我们不仅会覆盖传统公立医院渠道，还会与线上电商平台展开合作，如京东健康、阿里健康、美团等，以及零售药店。此外，还包括民营医院、未来的医美机构和体检机构等非公渠道。”由飞描述了一幅“全域触达”的图景。这意味着其销售体系将与以往专注医院渠道的肿瘤药团队形成差异化互补，探索消费医疗的新打法。

聚焦海外市场，信达也已经设定了雄心勃勃的目标：到2030年，有五款产品进入国际多中心临床（MRCT）三期。今年10月，信达与日本武田制药达成的一项全球战略合作，被视为国际化进程中的关键落子。

12月5日，信达生物公告公布，与武田制药战略合作正式生效。根据此前10月发布的公告，信达生物与武田制药达成全球战略合作，合作内容包括两款后期在研疗法IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研发项目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的选择权。公司将获得12亿美元的首付款，包括认购事项获得的1亿美元战略股权投资。信达亦有权获得合计最高可达102亿美元的潜在里程碑付款，该合作交易总金额最高可达114亿美元。

根据公开信息，此次合作并非简单的License-out（对外授权），而是采用了“合作开发及合作商业化”的Co-Co模式。“纯粹的对外授权模式风险最低，但较难助力公司真正构建起海外临床能力与商业化能力。”由飞解释了选择Co-Co模式的深层考量。在该模式下，信达生物将在未来五到八年的时间里，与武田共同推进产品的全球开发和商业化，深度参与海外价值创造的全过程。

“我们认为这是最契合信达、能助力我们打造海外团队能力、真正成为全球化企业的合作模式。”由飞说。

尽管需要共同承担后续临床开发成本和风险，但首付12亿美元的资金足以覆盖相关费用。同时，双方优势互补：信达利用中国临床效率推进早期概念验证（POC），武田则凭借全球经验主导大规模三期临床。这种模式为中国药企如何“在游泳中学会游泳”，逐步积累全球运营能力，提供了新的范式。

如今，公司被纳入恒指，这既是对公司国内稳健经营能力的认可，也是对其国际化创新能力的肯定。这一认可，也将成为信达吸引国际人才、拓展全球合作的又一信用背书。

新周期，新身份，新挑战

随着更多中国创新药企业走向国际市场，中国在全球医药创新版图中的角色正在发生深刻变化，中国制药企业已掀起从“快速追随者”到“首创者”转变的新浪潮。

站在新的起点回望，由飞将信达生物能穿越行业周期、率先突围的原因，归结于深度的战略规划与坚定的执行力。

“在生物制药行业中，研发一款产品可能需要耗费十年时间，投入至少达十亿人民币。这决定了战略眼光会影响企业未来十年的发展走向。”由飞透露，信达生物每年都会系统性地制定并滚动更新十年目标、三年行动方案和一年KPI，确保公司始终对准长期航向，并能灵活应对市场变化。

对于当前仍处“资本寒冬”中的Biotech公司和寻求IPO的企业，由飞分享了她的观察与建议：一方面，长期看好中国创新药赛道。近年来密集的跨境BD合作证明了中国创新的质量和效率，“越来越多的MNC意识到，若想寻找优质资产，从成本和效率角度考量，中国是全球最佳市场之一。”

另一方面，警惕同质化竞争，坚持差异化创新。“如何避免同质化竞争是当下亟待解决的问题。”由飞以当年PD-1赛道“百舸争流”为例，提醒后来者必须在立项之初就思考产品的独特临床价值与差异化优势。

此外，资本市场将更加理性。由飞预判，未来能够成功IPO或获得持续融资的，将是那些拥有清晰差异化管线、扎实临床数据和可行商业化路径的企业，资本市场将从追逐“故事”回归到审视“基本面”。

展望未来，由飞则认为，肿瘤领域的下一代免疫治疗（IO）、抗体偶联药物（ADC），心血管代谢领域的新型疗法，以及自身免疫疾病领域的双抗等，仍是全球研发热点与中国创新药企的机会所在。

“持续在这些领域研发出在临床疗效和安全性等各方面极具特色且具备显著优势的产品，中国创新药都拥有众多机遇。”由飞说道。

从PD-1到GLP-1，从苏州到国际多中心临床试验，信达生物如今的产品管线跨越肿瘤、心血管代谢、自免和眼科领域，年收入即将突破百亿，跻身恒生指数的行业龙头。不得不说，信达生物的十四年，是中国创新药黄金时代的生动注脚。其“成人礼”不仅属于自己，更预示着中国创新药产业正集体迈入一个以稳健经营、全球竞合为特征的新发展阶段。

近年来，越来越多的中国创新药开始在海外开展多中心临床试验、向FDA/EMA提交新药申请、进行全球BD授权，并按照国际价格体系进行商业化运作。根据行业数据，2025前三季度中国创新药对外授权总金额如今已突破1000亿美元，生物技术2025年BD合作总金额有望超过1500亿美元。动辄数亿美元的首付款，不仅让业界窥见了国产创新药价值兑现的巨大潜能，也彻底点燃了资本市场热情。

眼下，全球医药创新的格局正在悄然改变。信达生物的成功，预示着中国创新药企将成为全球医药市场的重要力量。他们不仅能够研发出具备国际竞争力的产品，更将深度参与全球研发分工与价值分配。这条从Biotech到Biopharma，再到Blue Chip的进阶之路，注定不会平坦，但信达生物已然点亮了第一盏灯塔。

（信息来源：21经济网）

中国创新药“闯关”海外市场，如何实现全球价值兑现？

在全球创新药格局中，中国正从技术提供方的角色转变为“平等伙伴”，深度参与全球临床策略制定、注册路径规划，甚至在关键市场（如美国）开展商业化执行。

在百利天恒因临床试验到账2.5亿美元款项之时，全行业都在关注这笔资金所释放的信号：中国创新药高额BD交易正步入成果兑现阶段；三生制药与辉瑞达成的60.5亿美元交易创下纪录，这不仅标志着中国创新药从快速追随者向全球首创者的转变，也反映了中国药企在全球医药版图重构中的日益重要角色；由和誉医药研发的罕见病新药贝捷迈®，仅用九年七个月便完成从实验室到市场的跨越，这一“中国速度”正重塑全球药物研发的效率标准。

近日，默克与和誉医药联合宣布，NMPA已通过优先审评程序，批准贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于治疗手术切除可能导致功能受限或引发严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。贝捷迈®是和誉医药自主研发的集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂，也是国内首个获批用于TGCT治疗的一类创新药。此次获批基于全球Ⅲ期MANEUVER研究数据，结果显示，在第25周时，该药物的客观缓解率达54%。

这款药物的研发历程，恰是中国创新药企于全球医药创新版图中加速崛起的生动缩影。从靶点发现到全球同步开展临床试验，再到率先在中国获批上市，中国Biotech（生物科技）公司已实现从技术跟随者到引领者的华丽转身。

根据中商产业研究院预测，2025年中国创新药市场规模将达到7400亿元（约1020亿美元）。从长期来看，中国创新药市场规模有望持续增长，到2030年，中国创新药行业市场规模将接近2.3万亿元。

中国创新药发展的崭新篇章，正以更快的速度徐徐铺展。

中国速度

2015—2024年是全球医药创新格局演进与中国临床试验体系转型的关键十年。中国以政策改革为引领，推动临床试验从数量增长迈向质量提升，全球地位稳步提高，中外药企布局呈现差异化发展格局。

医药魔方披露的数据显示，全球层面，创新药临床试验数量稳步上升，十年间增幅达23.5%，I期试验占比接近五成。肿瘤领域始终是研发热点，2024年占比32%，实体瘤占肿瘤试验的82%；非肿瘤领域中免疫、内分泌与代谢疾病研发活跃。小分子药物占比有所下降，抗体类、细胞疗法以及ADC等新型药物的研发热度显著提升。国际多中心试验（MRCT）的占比从31%下降至17%，欧美地区开展的数量下滑态势明显。关键临床试验数量保持稳定，Ⅲ期占主导，精准医学推动研究人群细分，多阶段联合设计加速新药上市。

中外药企布局差异显著。中国药企的试验数量增幅达366%，且更侧重于肿瘤领域，头部靶点的集中度较高，双/多抗及偶联药物的试验数量已超过国外；国外药企的数量保持稳定，疾病领域的分布更为均衡，非肿瘤领域的靶点布局更为广泛。国外药企在华开展的试验数量持续增加，早期临床试验的占比有所提升，部分药品在中国的研发进度处于全球领先水平，国内外获批的时间差逐渐缩短。

根据官方披露的数据，2025年上半年，中国药品审评中心（CDE）共受理6213个药品注册申请，同比增长15.83%。其中，化学药品注册申请数量最多，达到4087个品种，占总受理品种的65.8%；中药注册申请为818个品种，占13.2%；生物制品注册申请为1305个品种，占21.0%。完成审评5848个品种，同比增长9.49%；共计批准创新药上市54个品种。化药完成审评3738个品种，占审评总量的65.75%；中药完成审评1314个品种，同比增长18.49%；生物制品完成审评790个品种，同比增长16.01%。

曾经一度沉默的中国创新药企业，正在用事实证明“中国速度”的真实含义。和誉医药董事长兼CEO徐耀昌博士坦言：“在国外行业群中分享时，诸多人士皆感不可思议。”

据徐耀昌博士介绍，和誉医药的贝捷迈®研发历程仅耗时九年七个月，这一速度在全球药物研发史上堪称典范。药物通常需要15年左右才能完成从研发到上市的全过程，而这款药物不仅时间缩短，还实现了在中国、欧洲和美国同步开展临床试验。

麦肯锡研究也指出，未来中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点的优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献。

红杉中国合伙人杨云霞日前指出，Biotech仍将是未来一段时间的主流医疗投资方向，尤其值得重点关注的是“第二代技术范式的迭代”，例如从单靶单毒素向双靶双毒素升级的ADC药物、从简单的双特异性抗体向更复杂的三特异性、多特异性抗体发展的抗体技术、从自体CAR-T到通用型CAR-T再到体内CAR-T不断迭代的CAR-T疗法等。

在杨云霞看来，上述技术范式实际上都是创新药研发“分子形态”的结构进化和延伸，在这些新的分子形态里，已上市的成熟产品数量依旧相对有限，市场潜藏着大量未被满足的临床需求以及未被挖掘的创新空间。这既为医疗投资赛道提供了丰富的投资主题，也有望催生更多量级的BD（商务拓展）案例。

BD“造血”

其实，2025年中国创新药行业最显著的特点，就是BD交易从“火热”到“价值兑现”的实质性跨越。

根据德勤方面披露的数据，截至2025年10月末，中国药企达成的对外授权交易总金额已超过1100亿美元，这一数字已超过2022至2024年三年的总和。这显示出中国创新资产在全球定价权的重要地位。

例如，10月22日，信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，交易总金额最高可达114亿美元，本次合作的一大亮点在于采用“共同开发与商业化”（Co-Co）模式，其中针对IBI363项目，双方将按60:40的比例（武田/信达）分摊开发成本并共享商业化收益，且由武田主导其在美国市场的共同商业化推进。相较于License-out交易，Co-Co突破了授权交易的单向性，使双方成为“合伙人”，而非单纯的买卖双方。

12月4日，科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向授权”合作。一方面，科伦博泰授予Crescent其ITGB6 ADC药物SKB105在大中华地区外的权益，获得8000万首付款和最高12.5亿美元里程碑款；另一方面，Crescent则授予科伦博泰其PD-1/VEGF双抗CR001在大中华地区的权益，获得2000万美元的首付款，最高3000万美元的里程碑款。

当前，一方面，biotech企业全球化（BD与出海）深化成为核心引擎，这已超越单纯的“License-out”授权模式，向联合开发、自主出海等更深层次演进。另一方面，biotech商业化能力步入兑现期，2023—2025年国内密集获批的一批创新药，预计将在2026年迎来销售放量关键期。

值得一提的是，早在2023年底，和誉医药就与德国默克公司达成了商务拓展（BD）合作。当时，贝捷迈®这款药物刚刚获得三期临床批文，仅完成了一两个病例的入组。与多数将后期项目完全移交合作方的企业不同，和誉采取了另一种模式，即三期临床仍由自身团队主导推进，默克仅提供资金支持，不参与具体执行。

这一决策基于多重考量。徐耀昌博士坦言，若将项目转交默克，对方需要三至六个月来熟悉流程，而且作为“新手”，其专业性可能不如原团队。“自主推进能够确保效率最高、耗时最短。”

这种合作模式打破了传统BD交易的常规逻辑。通常，项目转让后研发方会逐步退出，而和誉医药却坚持保留关键环节的主导权。此举不仅规避了转交后的衔接问题，还保证了临床推进的专业性与效率。

对此，和誉医药首席医学官嵇靖博士回忆称，当公司提出同步推进方案时，内外部均遭遇了诸多反对意见。有专家直言：“勿涉足国外项目，咱们抓紧在中国推进，争取率先在中国上市。”

这也是由于全球同步临床所面临的核心挑战，主要源于监管协调。公司需要与美国FDA、欧洲EMA以及中国监管机构进行反复沟通，以确定各方均认可的方案。在这一过程中，各个地区均有可能提出不同的要求。

例如，在剂量选择上，FDA（美国食品药品管理局）要求进入三期临床的剂量必须在前期具备明确的评估数据，否则就需在三期同时测试两个剂量。和誉医药通过在一期临床中设计两个剂量组并完整分析临床疗效、安全性等数据，最终获得了FDA的认可。

随着国内市场逐步趋于饱和，“出海”已成为中国创新药企的必然选择，如何走稳国际化路径，已然成为摆在所有biotech企业面前的一大难题。

为走稳国际化路径，中国药企正通过多种模式开展国际化探索。今年以来，和铂医药、恒瑞医药等企业通过高频次BD交易实现了技术输出和现金流回笼。而信达生物与武田制药达成的合作则采用了“共同开发与商业化”模式，双方按比例分摊开发成本并共享商业化收益。

全球价值兑现

中国生物科技行业正经历从“跟随者”向“全球1到N创新关键贡献者”的历史性跨越。创新药研发不再局限于国内，而是着眼于满足全球患者的未竟需求。

“我们不再只是为中国患者做药，而是为全球患者做药。只有立足全球市场，才能实现真正的价值回报。”徐耀昌博士表示，这种全球视野贯穿于公司从研发到临床的各个环节，涵盖靶点选择、临床试验设计及商业化布局。

创新模式的多样化成为中国药企全球化的显著特征。除了传统的对外授权模式，“共同开发与商业化”“区域权益分拆授权”等创新合作模式不断涌现。这些模式推动中国药企从单纯的“授权方”升级为“协同开发者”，在全球医药价值链中显然占据更有利地位。

然而，挑战依然存在。中国创新药企在海外市场面临临床试验法规多样性、药品注册流程繁琐性以及医保支付体系不一致性等多重挑战。对此，嵇靖博士表示，无论过去还是现在，中国创新药企都会面临此类挑战。只要与海外监管机构达成共识，确保方案在全球统一实施，无论由biotech企业自行推进，还是与合作伙伴共同开展，方案一旦确定，就不应再分开执行。“这一点极为关键，即如何确保方案的一致性，同时契合各地法规要求，这才是重中之重。”

这也意味着，唯有在临床设计精细化、全球合规体系搭建、跨区域供应链整合方面构建起“三力竞争优势”的企业，才能真正立足全球市场。

谈及国际市场的布局，沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化指出，对中国创新药企而言，平衡全球化布局与本土市场深耕，正展现出相辅相成的广阔前景。本土市场不仅是坚实根基，为产品提供快速验证与初始商业化的沃土，其产生的高质量临床数据和运营经验，也为进军国际市场积累了宝贵资产。企业可通过灵活策略实现协同，例如设计研发管线时前瞻性参照国际标准，商业化阶段积极探讨跨境合作，从而更顺畅地把握全球机遇。

毛化进一步指出，对于成长中的生物科技公司，无论是选择“聚焦全球化”还是“先本土后出海”，都是基于自身优势的积极战略。关键在于做出与核心产品特性和团队能力相匹配的精准选择。若产品针对的疾病领域全球认知度高，且团队具备相应国际视野，早期布局全球研发能为长远发展打开空间。

“若产品更契合本土临床需求，先在本土市场完成概念验证与模式构建，同样可为后续国际化筑牢根基，并有望吸引国际伙伴携手推进。这两种路径都体现了企业分阶段、有节奏地实现其全球价值的理性与信心。”毛化强调，当前的环境为中国创新药提供了多元化的成功路径，立足本土创新，并保持对全球合作的开放，企业有望在全球生命科学领域扮演越来越重要的角色。

贝捷迈®在中国的率先获批，不仅代表了单一药品的成功，其实更预示着整个行业的转向。这款药物从概念到临床，再到最终上市的每个环节，都打上了“中国速度”与“全球标准”的双重印记。

徐耀昌直言：“我们的目标不是成为最大的药企，而是成为最受尊敬的那一个。”随着越来越多中国企业从“跟跑者”成长为“并跑者”乃至“领跑者”，全球医药创新的重心正逐步东移。

（信息来源：21经济网）

ADC新一哥，等不及了

随着宜联生物和科伦博泰达成争议和解，市场对于ADC Biotech龙头为何迟迟不推进IPO进程有了答案。

最终宜联生物就YL201(B7H3)、YL202(HER3)、YL211(cMet)、YL212(DLL3)、YL221(EGFR)及YL222(PD-L1)这些管线的和解前及和解后对外授权所产生的收入、净利润及未来销售分成与科伦博泰分享一定比例。

可以看到，涉及的管线大部分覆盖已经达成授权合作，隔着屏幕都能感受到宜联生物的“有多痛”。

不过即便很痛，宜联生物在关键当口亦要“当断则断”，因为目前是IPO的关键融资窗口期，港交所已经有超过300家公司正在排队上市，映恩生物IPO后受到了市场热烈的追捧，并且像明慧、百力思康这些后排选手也陆续递表，再往后递表可能上市时间要排到明年年底。

而与科伦博泰的纠纷，切实影响到了公司的IPO进程，如果宜联生物带着这个重大事件强行递表，由于港交所对上市公司重大诉讼的信息披露要求较为严格且有细致规定，无疑将这件事情摆到台前(同样有上市失败的风险，覆盖产品范围太大)，其次更有可能让对手方借IPO事件在谈判占据有利地位。

如今一切烟消云散，宜联生物也可以准备冲刺IPO了，无论港交所或者纳斯达克。

01、梳理过去的Deal

宜联生物最早的一笔对外授权交易可以追溯到2022年，与复宏汉霖就PD-L1和EGFR的两个指定靶点进行技术平台战略合作，也就是现在管线列表中的YL221和YL222，后面的事情大家都知道了，YL222(即HLX43)成了复宏汉霖目前最有潜力治疗泛实体瘤的管线，不过这个合作较早，双方均没有披露具体合作金额，但从上市公司口径来看，合作的代价不会太高。

2023年，也是宜联生物对外授权的井喷之年，公司一口气完成了三笔BD交易：

1)、4月，宜联生物与再鼎医药达成DLL3 ADC管线YL212的合作，首付款、里程碑金额尚未披露；

2)、10月，宜联生物与Biontech达成HER3 ADC管线YL202的合作，获得7000万美元首付款及潜在超10亿美元里程碑付款；

3)、12月，宜联生物/诺纳生物(和铂医药子公司)与Seagen达成MSLN ADC管线YL215授权合作，诺纳生物获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款和特许权使用费，宜联享有其中一定比例的分成。

2024年初，宜联生物与罗氏达成c-Met ADC管线YL211的授权交易，宜联生物获得首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款。

2024年至今，宜联生物过往的合作伙伴又陆续向公司“复购”，比如再鼎医药就再引进了公司的LRRC15 ADC，Biontech也在2024年5月与公司达成了技术平台合作。

回顾宜联生物这一路走来，其堪称国内ADC的“量化工厂”(已公示的交易首付款超过1.73亿美金)，科伦博泰愿意和解，相信拿到了一笔可观的当下收益和远期分成承诺。

02、大买家Biontech的时间线

在这几年的ADC竞争江湖中，Biontech是一个重要的买家角色。

目前Biontech的ADC管线中，“映恩含量”非常高，在2023年Biontech一口气引进了映恩生物的DB1303(HER2 ADC)、DB1311(B7H3 ADC)和DB1305(TROP2 ADC)，如今DB1303三期子宫内膜癌临床取得成功，Biontech已经准备向FDA提交BLA。

其次可以看到，Biontech在2023年10月与宜联生物达成了HER3 ADC的合作，2024年5月又从宜联生物处获得利用TMALIN®平台开发特定靶点ADC产品的独家选择权及全球独家许可。

后视镜视角来看，宜联生物与科伦博泰的纠纷始于2024年，结束于2025年底，让人不禁疑惑，Biontech的专利调研工作也做得这么不彻底?还是说宜联的ADC产品太过有吸引力?

从映恩生物和宜联生物管线体系中，其实热门靶点的重合度不算太高，主要ADC管线重合的靶点分别是B7H3和HER3，我们这里主要看看B7H3 ADC管线开发的一些差异。

YL201在2024ESMO公布的I/II期数据显示，其探索了广泛期小细胞肺癌(79例)、鼻咽癌(75例)、野生型非小细胞肺癌(25例)以及食管鳞癌(37例)的疗效；映恩生物/Biontech的DB-1311探索适应症分布在去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌等，尤其CRPC是差异化的点。

YL201在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)队列下，YL201取得了68.1%的ORR、6.2个月的mPFS；横向对比第一三共的I-Dxd、翰森HS-20093的早期临床数据，YL201的ORR数据高于I-Dxd和HS-20093，但mPFS略逊于10mg组的HS-20093；但值得注意的是，YL201的数据样本量更大，且免疫经治的患者比例更高，这个数据有潜力成为BIC。

其次，安全性来看YL201管线51%的≥3级治疗相关的不良反应率较高，最常见不良反应是血液毒性，市场最关注的间质性肺炎不良反应仅有3例；而从I-Dxd角度看，间质性肺炎发生比例不低，并且最新消息第一三共在小细胞肺癌三期临床中发现比预期更高的5级间质性肺炎事件的出现(致命不良反应，可能导致患者死亡)，已经暂停了临床。

反观映恩生物/Biontech的DB1311在SCLC中的早期临床数据，接受治疗患者绝大多数经历免疫治疗(未披露比例)，在6mg/kg、9mg/kg剂量组下取得了56.2%、70.4%的ORR。另外安全性方面，≥3级治疗相关不良反应发生率为31.7%，最常见为血液毒性，包括中性粒细胞减少(20.2%)和血小板减少(7.6%)，未见间质性肺炎案例。

以及在经过多线治疗的32位CRPC患者中，DB1311取得了28%的ORR和92%的DCR，rPFS为7.2个月，也展现出不俗潜力。

由此能够看到，宜联生物的ADC产品有自身独特的特点，但Biontech在管线选择上也有自己的取舍与考量。

03、TMALIN®平台的兑现

宜联生物之所以被市场投资人看作是最好的国内ADC Biotech之一，公司的TMALIN®技术平台功不可没，其不仅是国内被应用最广泛的平台之一(再鼎、复宏汉霖、信诺维、和铂、Biontech等合作伙伴在平台上开发不同靶点的ADC)，而且平台技术特点具备很强特色：

1)、独特裂解机制-不依赖于抗体内吞效率，能够实现胞内裂解+胞外裂解(可被TME中特有酶类特异性裂解)，有利于开发多内吞效率不高的靶点；

2)、高载药量+高度均一性-该平台可定点量产DAR为8、偶联效率高(≥90%)，优异的溶解性和极高的全身循环稳定性，可减少脱靶毒性；

3)、Payload+Linker的独特性-不可逆的嘧啶生物偶联化学技术，避免了传统ADC中常用的马来酰亚胺连接子可能发生的与血液中白蛋白的可逆结合反应；其次，采用新型拓扑异构酶I抑制剂，细胞效力优于DXd，在TME释放可发挥旁观者效应，克服肿瘤异质性。

从宜联生物授权出去的产品中，我们也看到一些非常出色的数据展现TMALIN®技术平台的正向特点，包括复宏汉霖的HLX43、再鼎医药的ZL-1310。

复宏汉霖的PD-L1 ADC管线HLX43充分展现了TMALIN®平台的优势，其具备ADC和IO的双重功能，能够通过内吞及旁观者效应在胞内外双重释放毒素的同时特异性阻断PD-1/L1免疫检查点，同时药物剂量窗口较大、安全性良好。这一点可以从HLX43在PD-L1阴性NSCLC人群亚组临床数据看出来，其疗效基本没有受到PD-L1表达的影响。数据显示，在PD-L1阴性(TPS<1%，n=43)患者群体中，ORR和DCR分别达到39.5%和86.0%。

另外，HLX43同样也不受EGFR表达的影响，在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者(n=19)的ORR达47.4%，DCR达94.7%；EGFR突变的非鳞状NSCLC患者(n=16)中，ORR达50.0%，DCR达93.8%，两个亚组疗效数据趋近。

再鼎医药DLL3 ADC管线ZL-1310在小细胞肺癌适应症的初步疗效数据上也展现出极强的统治力，在2L治疗中，所有剂量组(n=33)患者的未确认客观缓解率(uORR)为67%，疾病控制率(DCR)为97%。其中1.6mg/kg剂量组(n=14)显示出最佳的疗效与耐受性组合，uORR为79%，DCR达100%。

在经治小细胞肺癌领域，ZL-1310这样的疗效数据，ORR不仅远超传统化疗2倍，mPFS有望稳定在6–7个月区间；尽管可媲美的同类分子SHR‑4849疗效数据与其不相伯仲，但ZL-1310在1.6mg/kg剂量组下≥3级TRAE仅6%(全剂量组23%)，而SHR‑4849的≥3级TRAE约37–48%(2%停药率)，这也凸显了ZL-1310的强大竞争力。

可以预见的是，随着更多合作伙伴的ADC管线在临床阶段的开花结果，那么未来将成为像在口服环肽领域中Protagonist那样的领头羊Biotech，可以依靠大量版税分成贡献持续的现金流收入。

结语：平衡是一种艺术，同样生物科技公司的融资窗口稍纵即逝，错失窗口期可能意味着失败。众望所归的ADC Biotech一哥能够当机立断，果断让渡部分权益达成和解，让自己从纠纷中抽身而出快速投身于IPO，显然也是一种大智慧。

（信息来源：瞪羚社）

运作管理

医药创新看中国：“一哥”恒瑞研发瞄定三大策略，构建全球竞争力

2025年，中国创新药迎来一场数据“海啸”。官方数据显示，仅上半年就有43个创新药获批上市，这个数字接近2024年全年批准总量。

“中国在创新药研发管线方面的规模已占全球的四分之一左右，每年开展的临床试验数量约3000项，这两项关键指标均处于世界前列。”国家药监局药品注册管理司司长杨霆指出。

全球医药交易市场也在见证中国力量的崛起。行业机构数据显示，2025年前三季度，中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元，动辄数亿美元的首付款，既让业界看到了国产创新药价值兑现的巨大潜力，也彻底点燃了资本市场的热情。

在生物医药行业里，中国已经成为创新的重要力量。而在创新队列中，恒瑞作为龙头企业，始终占据着重要位置。

“在创新上，恒瑞以临床未满足的需求为驱动，通过新技术引领研发，更好地服务患者。立足中国、做强本土，是恒瑞发展的根基。”恒瑞医药董事长孙飘扬在2025年研发日上表示，恒瑞始终坚持创新与国际化战略。与此同时，恒瑞坚定不移推进国际化进程。通过“借船出海”与“自主出海”等多元路径，恒瑞正加速推动创新产品走向全球，致力于成长为一家真正的全球化制药企业。

站在2025年末这一时间节点回望，中国本土创新药行业正以前所未有的深度与广度，重塑全球生物医药版图。如果说过去本土药企更多以“Fast-follower”（快速跟随者）的身份参与全球竞争，那么如今，以恒瑞医药等龙头企业为代表，一批具备原始创新能力和系统化作战体系的本土药企，已经稳步迈入“First-in-class”与“Best-in-class”的探索深水区，展现出从国内领先迈向国际主流的强劲势头。

高质量创新

中国创新药的产业升级主要体现在两个维度，即审批速度和创新质量。

在审批速度上，2025年国家药监局审评效率显著提升。以恒瑞医药为例，今年批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），意味着我国肺癌靶向治疗实现历史性突破。

在创新质量方面，据工信部介绍，2025年上半年，我国已获批的新药数量达到43种，同比增长近60%；中国在研新药数量约占全球四分之一，2024年由我国设计的新药物分子数量首次超越美欧，我国已成为全球医药创新重要策源地。

2025年美国临床肿瘤学会年会上，中国创新药企多项重磅临床研究成果获得认可，ADC、双抗、多抗等前沿创新赛道成果集中展示。这些数据表明中国创新药正从“跟随式创新”迈向“全球领跑”的新阶段。

谈及恒瑞的创新布局策略，孙飘扬明确了三大研发策略：一是“患者为本，需求引领”，瞄定高发与重大疾病领域，如老龄化相关慢病及肿瘤防治的临床需求；二是“模块驱动，差异突显”，以多技术平台模块组合+平台赋能打造差异化创新产品；三是“全域做宽，纵深强化”，构建全方位多层次慢病管理体系，同时实现肿瘤全周期纵深布局。

具体而言，在研发平台建设方面，孙飘扬介绍，恒瑞坚持“全面布局、持续迭代、融合创新”。全面布局覆盖ADC、双/多抗、蛋白降解剂、小核酸药物、口服多肽等技术平台，同步开拓新平台领域；在平台持续迭代层面，嵌合体平台不断扩展靶点范围、提升降解精度，ADC平台致力于偶联和荷载的优化，siRNA平台重点突破化学修饰与递送系统的优化。此外，在融合创新上，推动多模块协同，打造“导航+弹药”式催化疗法，实现“1+1＞2”的催化疗法革命效果，达成“全域抵达，精准制胜”，“万能载荷，随需配置”的技术目标。

在关键治疗领域的布局方面。以肿瘤领域为例，构建“四位一体”协同创新疗法体系，形成覆盖精准治疗、免疫治疗、靶向化疗与支持治疗的完整生态，既追求延长患者生存，更注重提升生活质量。非肿瘤领域则以肥胖治疗为例。针对现有疗法导致肌肉流失、需频繁注射及停药易反弹等痛点，恒瑞通过GLP-1/GIP/GCG等多靶点创新协同，“周口服”与“月注射”的双模式方案，以实现减重与保肌兼顾，便捷性与安全性并重的创新突破，重塑代谢疾病治疗新纪元。

“恒瑞‘目标明晰，战略不变’，同时我们要与时俱进，扎实工作，推动更多高质量创新药早日惠及全球患者。”孙飘扬说。

“出海”进阶

2025年中国创新药对外授权交易在全球占比突破20%，反映了全球对中国生物技术研发能力的信心转变。中国创新药企之所以能有今天的成绩离不开扎实的研发能力以发现和开发创新药物、更快的药物开发速度（特别是在临床前和早期临床阶段）、改善的知识产权保护以及FDA和EMA等海外监管机构的更多认可。

这些优势使中国药企在全球医药交易中的占比迅速提升。2025年，中国创新药板块在BD领域迎来结构性突破。

据不完全统计，今年前八个月国内药企达成的对外授权（License-out）交易总额已超过2024年全年水平，其中恒瑞医药表现尤为亮眼：其与多家欧美MNC（跨国药企）达成多项重磅合作，覆盖肿瘤、呼吸、心血管领域，单笔交易总金额屡创本土纪录。这不仅体现了国际伙伴对中国分子设计能力与临床数据质量的认可，更标志着中国创新药的“可交易性”与“全球适配性”显著增强。

恒瑞在BD层面的活跃并非偶然，而是其过去三至五年持续加大源头创新投入、构建自主可控技术平台成果的体现。恒瑞近年来围绕ADC、双抗、PROTAC等前沿技术领域建立多个内部孵化平台，使得其管线具备差异化优势与国际竞争力，从而在谈判中掌握更强议价权。

以恒瑞与葛兰素史克（GSK）达成的合作为例，双方一次性签署了多达12个创新项目。这笔交易首付款为5亿美元，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。一举创下国内史上BD单笔交易规模最大纪录。在此次交易涉及的12个创新项目中，包含一款潜在同类最优PDE3/4抑制剂（HRS-9821）的授权许可，该产品目前正处于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗的临床开发阶段；其余11个项目将由恒瑞医药主导研发，最晚至完成I期临床试验，GSK可行使优先选择权。

对于此次BD合作的核心战略，GSK也有其自身考量。事实上，对于跨国药企而言，需着眼于价值创造的可能性，从而精准甄别潜在的重大合作机遇。而此次合作的三大核心推动力包括：中国创新力量的显著崛起；恒瑞医药在科研投入和综合实力方面的卓越表现，至今公司累计研发投入超500亿元，研发投入占比连续多年超20%，2024年达到了29.4%，位居全国医药行业前列；以及恒瑞医药在临床试验方面的高效率和研发质量的扎实性。

恒瑞董事、执行副总裁江宁军博士在2025年研发日上阐述恒瑞国际化方面的战略与进展时介绍，2025年港股IPO募资114亿港币，成为近五年港股医药板块最大IPO；过去三年BD交易总额近280亿美元，合作方覆盖GSK、MSD、Merck等跨国药企，并创新采用NewCo模式。同时公司稳步加速自主出海步伐，已获得4项FDA快速通道、5项FDA/EMA孤儿药认定，2025年有5项创新药资产启动首个海外临床试验。

“未来两年，恒瑞预计有超10款创新药、约20项创新药新适应症在国内获批；在全球布局上，公司将持续探索更多BD新交易、新模式，并快速提升全球临床组织和开发能力，实现国际注册上市。”江宁军说。

构建创新生态

对于中国创新药企而言，通过BD交易实现单个项目的“出海”只是第一步。将BD带来的阶段性成果，转化为构建具备全球竞争力与可持续创新能力的生态系统，方为长期目标。

不少业内人士直言：未来2～3年，一批已授出项目有望在全球主要市场陆续上市，将带动国内创新药企全球化发展加速。

与此同时，中国创新药行业正经历一场必要的“挤泡沫”和深度调整。这是行业适者生存的进化阶段，短期阵痛虽不可避免，但长期将推动资源向真正具备创新实力与商业化潜力的企业集中。

回溯至2021年，恒瑞医药市值受挫，创始人孙飘扬重返一线的场景仍历历在目。如今，恒瑞靠创新走出转型道路，创新药收入已过半。根据Citeline《2025医药研发年度回顾》披露的数据，恒瑞医药在研项目位列全球第13位、中国第1位，自研管线数量在全球范围内仅次于辉瑞，使得中国在研新药数量跃居全球第二位，覆盖肿瘤、自免、代谢疾病、呼吸系统等10余个治疗领域，技术平台涵盖ADC、双抗、PROTAC等前沿方向。恒瑞还有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。

恒瑞医药成功转型的背后，是持续高强度的研发投入——研发费用率达30%，拥有上百条在研管线。近三年来，恒瑞已累计达成12笔创新药对外授权合作，涉及Lp(a）抑制剂、DLL3 ADC、GLP-1资产组合、PARP1抑制剂等核心品种，许可给包括默沙东、Kailera Therapeutics（曾用名Hercules）、德国默克在内的多家海外药企，累计交易金额近280亿美元。

2025年的医保谈判结果同样印证了本土创新药的成色。根据国家医保局公布的最新目录调整结果，共有114种药品进入国家医保药品目录，其中50个是一类新药。恒瑞医药成为本轮医保谈判的“大赢家”，其20款产品/适应症通过新版国家医保目录调整，其中10款首次纳入医保，覆盖肿瘤、代谢、心血管疾病、免疫系统疾病及眼科等多个领域，显著提升了优质药物的可及性与可负担性，惠及更广泛的中国患者。

当下，随着中国创新药在全球临床试验及对外授权交易中的占比持续提升，一条清晰的发展路径已然显现：通过自主研发打造核心竞争力，借助BD交易等方式打通国际化渠道，最终构建具有全球影响力的创新生态系统。

当中国生物科技企业的股价涨幅超越美国同行，当跨国药企高管频繁造访上海张江和北京中关村，这场由中国创新药企引领的全球化浪潮，才刚刚拉开帷幕。恒瑞已然出发，其他本土创新企业也正加速跟进。

（信息来源：21经济网）

ST阴影下，麻药一哥的危局与未来

靴子终于落地。

十天前，被卷入前母公司武汉当代科技产业集团股份有限公司(下文称当代集团)债务危机的国内麻醉用药领域龙头人福医药，等来了证监部门的最终处罚决定，被正式贴上风险警示的“ST”帽子。

12月12日晚，人福医药发布公告称，127.85亿元巨额资金被原控股股东当代集团占用，核心子公司被隐匿交易，三年财务数据存在虚假记载……在人福医药一系列资本乱象被披露后，中国证监会湖北监管局作出了行政处罚。

对此，湖北证监局拟对涉案主体及责任人作出严厉处罚。公司及原控股股东、9名时任高管因涉嫌信息披露违法违规等多项行为，被合计罚款3670万元；原实控人艾路明则被采取7年市场禁入措施——这属于对同级别、同类型违规行为公司的重度行政处罚，而实控人被禁入资本市场7年，基本覆盖一个完整的资本周期，几乎终止了其资本市场职业生涯。

伴随处罚落地，人福医药股票于12月15日停牌一天，12月16日复盘后股价跌停，随后又出现约11%–13%的阶段性反弹。

此时的人福医药，已易主央企招商局集团下属国有企业招商生科(持股28.30%，为控股股东)，当初创立公司的当代集团，已成为历史。

成立30余年的民营企业人福医药，起家于产业端，是最早一批进入高监管麻醉领域、并将稀缺资质转化为规模化生产能力的民营企业之一，长期稳居国内麻醉用药领域龙头位置。随后，其发展却被母集团激进的资本扩张所拖累。

而在与央企、国企同场竞争中，不惜代价“拿下人福”的招商生科，是否能够借助这一核心资产，完成其在整个生物制药产业版图上的战略转型?

从当代集团“不堪重负”的“长子”，到一家大型央企集团全力下注生物制药的“独子”，人福医药的下一步，将走向何方?

01、当代集团与人福医药的渊源

事件源于人福医药的大股东——当代集团。这家创立37年的企业因激进扩张陷入巨大债务困境，作为其旗下的优质资产，人福医药长期被当作融资工具，最终被拖入泥潭。

作为人福医药第一大股东，当代科技持有人福医药23.69%的股份。当代集团与人福医药之间的关系，经历了从“创造者”到“拖累者”的剧烈转变，并最终因严重违规而彻底终结。

上世纪末，艾路明与几位武汉大学校友创立了当代生物化学技术研究所，这是后来当代集团及人福医药的创业起点。创业初期，艾路明等人以尿激酶等生化制品切入市场，通过外贸渠道完成了最初的产品销售与现金流积累。

随后，当代开始向规范化制药体系延伸，并于1990年代中期通过兼并国营的武汉扬子江生化制药厂(非徐镜人创办的扬子江药业)，获得关键生产资质、工艺体系及合规基础。在此基础上，当代集团于1993年组建武汉当代高科技产业股份有限公司，并以整合后的医药资产为核心，于1997年推动人福医药在上海证券交易所上市，完成从科研型机构向产业化、资本化医药企业的关键跃迁。

上市三年后，当代集团又兼并了拥有麻醉药生产资质的宜昌医药集团，成立宜昌人福；之后当代集团自建销售团队和渠道，将销售额逐渐做到上亿元规模。

押注门槛高、供求稳定、当时被忽视的麻醉产业，是当代集团独具慧眼的一次产业判断。

国内麻醉药行业管制严格，起初只有央企、国企涉足。而宜昌人福是最早一批国内同时拥有麻醉原料药与制剂“双资质”的民营企业之一，也是国内唯一覆盖全线芬太尼类麻醉药品生产体系的企业。多年来，宜昌人福一直是人福医药的利润支点，2024年净利润27.03亿元，远超过人福医药同期13.3亿元的归母净利润。

将稀缺资质变为规模化产品和销售体系的人福，市场表现突出。2024年，在中国三大终端六大市场，注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液分别是麻醉剂销售额的TOP1和TOP2产品，人福医药占比分别超过八成和九成。

除了麻醉用药这一核心但单一的业务外，人福医药近几年也在推进创新药相关布局。

2020年至2022年，公司连续有创新药获批上市，研发方向主要仍围绕镇痛及中枢神经系统等既有优势领域展开。今年7月，盐酸羟考酮片获批上市，补充了其在疼痛管理相关用药上的产品线。但严格来说，这类创新更多是沿着原有业务做加法，并非市场通常理解的那种“从零到一”的创新，更多体现的是在既有基础上的延展推进。

此外，人福医药和一批老牌药企如齐鲁制药、石药集团等，有相同的一个特点：非常擅长做产品的市场准入，已有超300个产品被纳入国家医保目录，同时还拥有230多个FDA批准的ANDA文号。而且，也和这些老牌药企有类似的一个优势，在准入之外，能够稳定和持续的“放量”。而在强监管、对生产质量、供应稳定要求极为严格的麻醉领域，人福的稳定放量，形成了它的护城河。

因此，人福医药成为“当代系”最核心的上市公司平台。据悉，其连续多年营业收入均超过200亿元，并且保持同比增长态势，2024年营收更是超250亿元。

一位长期研究人福医药的资深二级市场分析师表示：“但从人福这家企业看，它的管理团队还是非常专业的。”

当然，也不幸的承担了“造血机”的角色。

02、当代集团扩张失序

在时代发展的洪流下急速扩张，当代集团也不满足于产业本身，将手伸向了地产、教育、金融、体育等多个领域，试图抓住每个淘金机遇。

值得关注的是，到2018年天风证券上市，当代集团已参控股了人福医药、天风证券、当代明诚、三特索道等6家上市公司，资产总量超千亿。

迅速扩张的背后，金融杠杆放大的规模，隐藏了更多的风险。压死骆驼的最后一根稻草是地产下行，当代集团地产业务2021年开盘便滞销，现金流断裂。其文体板块也在2021年陷入危机，资不抵债，司法重整。

尽管当代集团涉猎广泛，但70%的收入仍来自人福医药。

2020年债券年度报告显示，在271.44亿元的总营收中，医药、地产板块分别贡献201.33亿元、22.27亿元，旅游与影视文化体育分别贡献3.51亿元和3.25亿元。教育和金融板块未单独列出。

多元化扩张带来了巨大的债务负担。以当代集团另一个子公司天风证券为例，天风证券上市前后，当代集团的负债从2016年不到300亿元，到2019年翻倍至超过600亿。

在此背景下，天风证券更像是当代集团的一个金融工具。一位天风证券内部人士表示，“天风证券并不是一个服务实体经济的金融机构，更像是当代集团整个结构化资本运作中的一环，为控股股东完成融资任务，而不是独立判断风险与收益。”

例如，天风证券在为当代集团承销债券时，收费显著低于市场水平。正常情况下，民营企业发债，承销费一般在1%到2%之间，但天风给当代做的相关业务，收费水平大概只有市场价格的十分之一，甚至更低。“这种明显偏离市场定价的行为，很难被理解为正常的商业决策，更像是一种服务性安排。”

在管理风格上，天风证券在很长一段时间里就是一个“一言堂”公司。“余磊(艾路明曾极度倚重的接班人)个人明显凌驾于公司之上，很多事情并没有完整履行正常的内部程序，公司高管也几乎没有任何话语权。这种结构短期来看效率很高，但长期容易滋生系统性风险。其实，天风证券的很多风险不是没出现，只是在执行过程中被不断压后、然后放大。”

因此，天风证券遗留下了很多系统问题和风险。有接近该公司的人士私下评价，很多窟窿是在“接盘之后”才真正看清楚的，包括一些投资项目收不回来的情况，以及此前为控股股东或相关方服务过程中遗留下来的债权问题。这也导致国资在后续处置过程中承受了相当大的压力。

03、当代集团阴影下，人福的角色和压力

与当代集团旗下另一上市公司天风证券作为金融工具不同，人福医药即便在集采之后，其业绩仍然相对稳定，因此更被看作一项可以调度的核心资产。

“当集团需要资金时，并不一定是直接从上市公司账户上把钱转走，可以通过子公司、关联交易、上下游安排等多种方式来实现。老板考虑的往往只是‘现在需要用钱’，至于具体怎么操作，是下面的人去解决的问题。”一位曾在当代集团供职过的人士透露。

从监管披露的事实来看，人福医药的信息披露问题，并非抽象概念，而是有清晰的金额、路径以及结构性背景支撑。

2020年至2022年3月，在原控股股东当代集团的安排下，人福医药通过第三方企业发生非经营性资金占用，累计金额高达127.85亿元，其中仅2021年一年，也就是当代集团地产项目出现资金链断裂那一年，占用规模就达到81.79亿元，占公司当期净资产的六成以上；

与此同时，人福医药还通过弱化或隐匿关联关系的方式完成多笔资金外流，包括2022年以1亿元收购遥星医药持有的相关股权，以及以16.45亿元向珂美立德购买物业资产，相关交易均未按关联交易充分披露。

更深层的问题在于，金科瑞达、武汉睿成、智盈新成等并非医药经营主体的平台型公司，在法律形式上未必隶属于上市公司，却被当代集团紧贴人福医药运作，用于承载投资、资产与风险缓冲。这种安排并非偶然：作为当代集团最具稳定现金流和资本市场信用的核心资产，人福医药既是相关平台资金调度的重要接口，也是风险最终回流的承载体。当这些平台的资金来源、投资成败和实际压力已经与上市公司高度绑定，其经营结果却长期未被纳入合并范围，直接导致部分成本与风险滞留在账外，使公司在2020年、2021年及2022年上半年归母净利润合计被虚增约3.06亿元。

多种安排叠加之下，上市公司对外披露的财务与治理信息，逐渐偏离其真实承担的风险结构，这也构成监管层最终认定其信息披露违法的核心事实基础。

令人后怕的是，如果不是当代集团因债务问题“暴雷”引爆了全盘危机，这起历时几年、涉及上百亿资金的违规操作，可能至今仍是个“秘密”。

上述曾在天风证券工作的人士表示，天风证券和人福医药的问题并不只是单一经营失败，而是长期结构性安排在外部约束失效后集中暴露的结果。

“在债务还能滚动、外部信用尚未断裂之前，这类安排往往并不会显性化。如果不出事，很多问题可能长期都不会被真正翻出来。但一旦集团层面的流动性出现问题，监管、审计和债权人同时介入，之前被压住的风险就会集中暴露。”

当代集团的债务危机在2022年4月因债券违约而公开爆雷。2024年9月，当代集团被法院裁定受理破产重整。

相关公告显示，当代集团债务规模极为庞大，仅财产担保债权组和普通债权组的债权规模就已超过800亿元，涉及债权人1100余家，其中普通债权组的表决权金额高达711.54亿元。

在现有资产条件下，现金显然无法覆盖如此体量的债务，清偿安排因此高度依赖外部重整资金的引入。此次重整中，招商局集团投入的118亿元资金，正是以承接当代集团最核心、最具持续造血能力的资产——人福医药控制权——为前提完成的：通过由招商局集团下属企业接手人福医药股份并成为控股股东，核心资产从原有体系中被切割出来，为重整方案提供了现实基础。

按照《企业破产法》，债务将依次清偿职工债权、税款债权、有财产担保债权及普通债权，其中约94.26亿元的有担保债权将优先受偿，而规模最大的普通债权则更多采取“部分现金+信托受益权”的方式，通过未来资产处置和运营回收实现清偿。这意味着债权人接受了更长的清偿周期与更高的不确定性，而作为交换，人福医药的易主本身，构成了当代集团债务重整得以推进的关键支点——某种意义上，即便在当代暴雷之后，人福医药仍以“让渡控制权”的方式，承担了支撑整体还债结构的重要角色。

04、人福的未来如何?

经过多轮竞标，招商局集团子公司成为最终的战投，投入118亿元参与了当代集团重整。今年8月，人福医药控制权完成变更，招商生科成为其新的控股股东，招商局集团变为实际控制人，注入央企信用。

一位了解相关交易的人士表示，招商最终拿下人福，有关其战略转型。

他回忆，当代集团爆雷后，人福因资产质量与现金流属性，处在“央企竞逐”的雷达之内。国药、华润以及其他央企、财团都曾对其表达过收购兴趣，但因当代破产重整迟迟未落地，交易推进受阻；直到去年9月底以来武汉专案组公告当代集团进入破产重整阶段，随后出现3家央企/3家国企竞标，并在今年1月完成落地。

“其它竞标的几家企业，有的已有医药布局，而招商是从零开始大力发展生物制药领域，有一种‘非拿下不可’的迫切”。

上述人士表示，人福医药被内部定位为一个“战略平台级”资产，优先级非常高。招商局作为驻港央企、利润规模在央企中处于第一梯队，过去的三大主业是金融控股、交通运输和房地产；近年提出“第三次创业”，将发力方向明确聚焦在三大战略新兴领域——生命科技、绿色科技与人工智能，并且更倾向通过收并购方式完成战略布局与落地。

在这一框架下，人福医药被视为招商在医药领域收购到的第一个、也是迄今为止最大的平台型战略企业；项目在立项之初就被界定为难得的战略标的，因此招商投入了大量时间与精力推进。此前招商也参与过凯赛生物约60亿元定增(更偏合成生物学方向)，但未并表；而人福医药则被认为具备“很有可能并表”的潜力。

站在人福自身的资产逻辑上，一位长期跟踪人福多年的业内人士表示：“从公司内部整合脉络看，人福在2018年就已开始将精力集中到主要业务“归核”动作：当时当代集团危机浮现，艾路明回归，推动‘李杰上来’，公司做了不少归核整合，后续市场也一直期待大股东在此基础上进一步推进。”

李杰是人福医药内部成长起来的职业经理人，长期参与公司经营管理，2020年前后通过换股安排进入股权结构、出任人福医药董事长，于2025年1月公告卸任。

并入招商局系统下的人福，依然有一系列艰巨的变化在推进。

在业务层面，“归核与聚焦”将被进一步强化：过去受大股东战略牵引，人福子公司体系庞杂，既有亏损资产，也有海外业务，立案信息中还涉及部分房地产相关业务，未来预计将逐步剥离非主业、多元但低效的板块，把“宜昌人福”的麻醉镇痛业务牢牢作为主业核心来做深做强。

人福年收入约250–255亿元，其中商业板块约100–120亿元，工业板块约120–130亿元；工业里约90亿元来自“宜昌人福”这一核心资产，其净利润约27亿元；上市公司层面持有宜昌人福约80%股权，其余约20%由国药股份持有。

宜昌人福贡献的利润长期“与上市公司整体利润差不多或略多”，这意味着有多家子公司存在亏损，因此未来会倾向保留并强化宜昌人福等几个优质资产，对其余资产继续归并处置，但这一过程需要时间。

此外，人福最重要的未来是“创新与国际化”：招商收购人福并不只是为了麻药这类壁垒高、稳健的现金牛业务，更希望以此为基础推动创新药布局与国际化动作。

相关人士提到人福目前每年研发投入约15亿元，但从管线效率、人才与组织等维度看仍偏低效，未来可能通过收并购、引入外部管线等方式提升创新能力；短期会先对现有几十个新药项目、部分仿制药立项以及原有研发架构进行系统调整，再逐步引入新的管线，“整体工作量很大，需要一步步推进。”一位业内人士表示，在“十五五”战略与国资委医药创新导向的背景下，人福也存在被寄望为“国企创新药先锋”的想象空间，

“但这条路并不容易，关键仍在于治理修复、资产聚焦与研发体系再造能否同步落地。”

（信息来源：深蓝观）

科技研发

悦康药业降脂siRNA药物获中国NMPA、美国FDA临床试验批准

12月20日，悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司获得NMPA核准签发的关于YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症的《药物临床试验批准通知书》。悦康科创于近日获得美国FDA关于同意YKYY032注射液用于治疗高脂蛋白(a)血症进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：178774）。

YKYY032注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA，从源头阻断脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。

临床前研究表明，该药物在体外与体内环境中均表现出显著药理活性：在多种动物模型中，可有效下调LPAmRNA及Lp(a)蛋白表达水平；在非人灵长类动物中，更同步观察到LDL-C与ApoB水平降低，展现出优异且持久的调脂效果。此外，重复给药毒性研究结果证实，该药物具有良好的安全性与耐受性。

悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业。2020年12月24日，悦康药业在上海证券交易所科创板上市，股票代码688658。

悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心、中国医药研发产品线最佳工业企业，并获“全国文明单位”称号。

（信息来源：多肽圈）

国产首款自体CD7-CAR-T II期临床完成首例患者给药

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司参股公司——博生吉安科细胞技术有限公司宣布，其自主研发的创新药PA3-17注射液关键II期临床试验，已在郑州大学第一附属医院成功完成全国首例患者给药。

此前，PA3-17注射液已被CDE纳入突破性治疗品种，成为国内首个针对T细胞血液肿瘤的BTD CAR-T疗法。值得一提的是，从纳入突破性治疗品种到完成II期临床试验首例患者给药，仅用时4个月。

PA3-17注射液是博生吉医药完全自主研发的全球首款进入II期关键临床的自体CD7-CAR-T细胞治疗产品，PA3-17为靶向CD7自体CAR-T细胞疗法，其纳米抗体技术增强CAR-T细胞对肿瘤的杀伤力与渗透力，能更精准、有效地攻击肿瘤细胞。同时其PEBL阻断技术采用非基因编辑方式，巧妙防止CAR-T细胞自相残杀，显著提升治疗的安全性，为患者带来更可靠的治疗保障。

该产品凭借两大核心技术突破：

创新非基因编辑策略：成功解决CAR-T细胞自相残杀及肿瘤细胞污染的行业共性难题；

全新质控体系：保障细胞产品高质量、高稳定性制备。

成人R/RT-ALL/LBL是一种恶性程度极高的血液肿瘤，患者预后极差，5年生存率不足20%，复发后长期生存率低于10%。传统化疗与造血干细胞移植效果有限，临床存在巨大的未满足需求。PA3-17注射液的出现，旨在从根本上扭转这一困境，在前期探索性临床研究中，PA3-17已展现出令人振奋的疗效与可控的安全性。其客观缓解率（ORR）高达85.00%，显著优于现有治疗方案，为深陷“治疗荒漠”的患者提供了首个具有机制性治愈潜力的全新选择。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

桥本甲状腺炎中药新药获批临床

近日，据CDE官网显示，北京盈科瑞创新医药股份有限公司的1.1类中药新药甲炎康泰颗粒正式获批临床，适应症为桥本甲状腺炎属肝郁气滞、痰凝血瘀证，应该是全球首款针对该自身免疫性甲状腺疾病的专项治疗中药。

桥本甲状腺炎，又称慢性淋巴细胞性甲状腺炎，属于自身免疫性甲状腺炎，其本质是免疫系统功能紊乱，错误地将自身的甲状腺组织当作外来异物进行持续不断的攻击。该病症女性发病率是男性发病率的15～20倍，30～50岁的女性是高发人群。这种甲状腺炎往往病程较长，患者可出现甲状腺轻中度肿大、无触痛或轻压痛，常伴有咽部不适。还有不少人没有临床症状，体检时才发现。

甲炎康泰颗粒是一款针对桥本氏甲状腺炎肝郁气滞、痰凝血瘀证而研发的中药复方新药。该药以柴胡、郁金、夏枯草等经典中药为核心组方。其治疗机制基于中医“疏肝解郁、化痰祛瘀、软坚散结”的理论，旨在实现多靶点调节。

（信息来源：健识局）

丽珠医药1类创新药NS-041抑郁症临床试验申请获批准

近日，丽珠医药宣布，公司1类创新药NS-041用于治疗抑郁症的临床试验申请，已正式获得NMPA批准，将开展II期临床研究，系统评估其在抑郁症治疗中的有效性与安全性。

NS-041是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状。该靶点近年来备受关注，成为精神/神经疾病新药研发的前沿方向之一。NS-041在用于治疗抑郁症临床前研究中展现出以下优势：

-在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中，均表现出显著的抗抑郁效果；

-靶点选择性高于同靶点在研药物。同时，脱靶风险低，无潜在中枢神经类药物常见的药物依赖性问题；

-未发现潜在眼毒性风险（通过优化结构，针对性规避上一代同靶点药物存在的安全性问题）。

抑郁症是目前全球第四大疾病，患者人数约3.3亿。在中国，患者规模约1亿，复发率高达75%-90%，就诊率约为10%，接受药物治疗的充分治疗率仅为0.5%。目前主流抗抑郁药主要作用于5-羟色胺、去甲肾上腺素等单胺类神经递质系统。然而，约三分之一患者对现有治疗反应不佳，临床亟需具有新作用机制、更安全有效的抗抑郁药物。

全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市。在中国，丽珠医药的NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂。其癫痫适应症Ⅱ期临床研究正在进行中。

（信息来源：丽珠资讯）

全球首个共价靶向治疗性放射药物获批临床试验

近日，由苏州博锐创合医药有限公司研发的“177Lu-BRP-010030注射液”获国家NMPA临床试验默示许可(受理号CXHL2501096)，用于治疗成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期实体瘤。该品种是全球唯一获批的基于靶向共价技术的治疗性放射性药物。

这是公司在创新药物研发道路上又一重要里程碑！在申报过程中，博锐创合完成了一套完整、严谨的非临床研究，不仅全面验证了药物的作用机制与抗肿瘤有效性，更系统地评价了药物的安全性；并借助药代动力学与组织分布检测揭示的代谢特征，有力证实了其“靶向锚定病灶、辐射精准杀伤、全身毒性可控”的核心设计理念。同时也标志着该药物正式从临床前研究迈入临床开发阶段，为FAP阳性晚期实体瘤患者带来新的治疗希望。截至目前，这是博锐创合获批的第2个1类新药注册临床试验(IND)，首个治疗类1类新药注册临床试验(IND)。

CTR-FAPI（BRP-010）是一款高度差异化的靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP）的新型诊疗一体化药物，采用专利的靶向共价放射配体（Covalent Targeted Radioligand,CTR）技术开发，是目前全球唯一处于临床阶段的共价放射性药物，用于FAP阳性实体瘤的诊断及治疗。CTR-FAPI通过“SuFEx”修饰实现了对靶蛋白不可逆的共价连接。临床前和初步临床数据一致显示，CTR-FAPI具有更高的肿瘤摄取，更佳的成像对比度、更长的肿瘤滞留、更强的治疗潜力。

苏州博锐创合医药有限公司是一家专注于开发放射性靶向药物(RDC)，聚焦肿瘤精准诊断和治疗的创新药公司，拥有多个具有自主知识产权的放射性核素药物处于临床阶段。公司总部位于苏州，并分别在北京及上海设有新药发现、临床转化、注册申报等业务部门。公司拥有以海外高层次人才领军的具有核医药产业背景及药物设计、转化工作经验的管理团队并和国内多家临床医院合作，致力将公司打造成为具有源头创新及高效产业转化能力的一流核药企业。

（信息来源：中国核医学医师）

新药上市

国内上市

司美格鲁肽新适应症在中国获批上市

12月22日，药监局官网显示，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的心血管适应症上市申请获得批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。

作为当前肥胖症标准化治疗中的重要手段之一，司美格鲁肽可以实现约三分之一患者体重降幅超过20%，并可降低主要不良心血管事件风险达20%，是唯一被证实兼具减重和降低主要不良心血管事件风险（MACE）的减重药物。

此次心血管适应症的获批基于SELECT的主要结果。作为迄今为止针对肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大规模的心血管结局试验，SELECT共纳入17604例超重或肥胖受试者，在41个国家和地区的800多个研究中心开展研究。

主要结果显示，在标准治疗基础上，司美格鲁肽相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低，降低心血管死亡风险15%，降低心衰复合终点风险18%，降低全因死亡风险19%。在长达五年的随访时间内，无论受试者基线年龄、性别、人种、种族、基线BMI和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低。

此外，针对SELECT研究数据的二次分析结果显示：在治疗早期，司美格鲁肽就已显示出对心脏的保护作用，早于明显的体重减轻。这一发现提示，无论体重降幅，使用司美格鲁肽均实现降低MACE风险的获益。

一项回顾性、观察性真实世界研究STEER研究显示，与替尔泊肽相比，持续接受司美格鲁肽治疗的超重/肥胖且已确诊心血管疾病的患者心脏病发作、卒中以及全因死亡的风险显著降低57%。同时，STEER研究结果提供了更多的证据，表明司美格鲁肽所展现的心脏保护获益可能为司美格鲁肽分子独有，因此无法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1类药物。

司美格鲁肽是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，今年前三季度大卖254亿美元，占诺和诺德总营收的81.44%。这款产品前三季度销售额已经超过了K药（233亿美元）和礼来的替尔泊肽（248亿美元）。

司美格鲁肽分3个品牌进行销售，具体来看：

降糖注射版Ozempic销售额为952.64亿丹麦克朗（143.09亿美元），同比增长13%，中国区销售额为42.88亿丹麦克朗（6.44亿美元，-7%）。

降糖口服版Rybelsus销售额为1679亿丹麦克朗（25.22亿美元），同比增长5%，中国区销售额为5.51亿丹麦克朗（0.83亿美元，+281%）。

减重版Wegovy销售额为572.42亿丹麦克朗（85.98亿美元），同比增长54%，中国区销售额为9.5亿丹麦克朗（1.43亿美元，+481%）。

（信息来源：E药学苑）

每月一次！NMPA批准安进/优时比单抗新药上市

12月22日，NMPA官网显示，罗莫索珠单抗注射液在国内获批上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight数据库推测该药拟用于绝经后骨质疏松症患者。

罗莫索珠单抗（Romosozumab）是安进和优时比联合开发的一款创新单抗药物，它被设计通过抑制骨硬化蛋白的活性来发挥作用，从而同时增加骨形成，并在较小程度上减少骨吸收，从而迅速降低骨折风险。此前，该药已在日本、美国和欧盟获批上市，用于治疗绝经后骨质疏松症。

FDA对罗莫索珠单抗的批准是基于两项III期研究的结果。在安慰剂对照的FRAME研究中，与安慰剂相比，患者使用罗莫索珠单抗治疗12个月后新发脊柱骨折显著减少。与从安慰剂过渡到地舒单抗的女性相比，在第一年接受罗莫索珠单抗治疗并过渡到地舒单抗的女性在第二年中仍能显著降低骨折风险。

此外，与接受安慰剂治疗一年的患者相比，罗莫索珠单抗显著增加了患者的腰椎、全髋和股骨颈的骨矿物质密度(BMD)。在第12个月从罗莫索珠单抗过渡到地舒单抗后，BMD持续增加至第24个月。

在另一项III期ARCH研究中，受试者使用罗莫索珠单抗治疗12个月，然后使用12个月的阿仑膦酸钠治疗，在24个月时显著降低了新发脊柱骨折的发生率，并在中位随访期33个月后显著降低了临床骨折的风险。

与阿仑膦酸钠相比，罗莫索珠单抗在12个月时显著增加了腰椎、全髋和股骨颈的BMD。与单独使用阿仑膦酸钠相比，使用罗莫索珠单抗治疗12个月，然后使用阿仑膦酸钠治疗12个月，显著增加了BMD。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台公示信息，优时比和安进在国内登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，旨在中国绝经后骨质疏松症女性中评价罗莫索珠单抗的疗效、安全性和耐受性。给药方案为皮下注射，每次两支（210mg），每月一次，共计给药12个月。

研究的主要终点是腰椎BMD较基线的变化率、TEAEs的发生率以及开放期TEAEs的发生率。Insight数据库显示，该研究已于2023年11月完成。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

和誉医药首个自研新药获批上市

12月22日，NMPA官网显示，张江药谷企业和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物。

贝捷迈®是和誉医药自主研发的1类新药，上市申请（NDA）获受理后仅6个多月即实现零发补批准。期间顺利通过国家药品审评检查中心（CFDI）首次赴海外临床中心开展的现场核查，不仅体现了和誉医药研发体系的严格标准，也彰显了监管机构对贝捷迈®临床价值和数据质量的高度认可。

腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，主要累及关节、腱鞘及滑囊，可导致严重的局部病变和功能障碍。

“长期以来，中国有许多TGCT患者缺乏手术之外的治疗选择，而手术可能无法满足肿瘤复发或无法切除的患者的治疗需求。”北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗中心主任牛晓辉教授表示，“此次基于MANEUVER研究结果获批的贝捷迈®，为中国临床医生提供了一种有效且耐受性良好的系统性治疗方案，有望显著改变该疾病的临床治疗格局。”

和誉医药创始人兼首席执行官徐耀昌博士表示：“此次获批不仅是一个监管里程碑，更是和誉医药发展历程中具有决定性意义的时刻。它标志着我们从科学创新的开拓者，成长为能为患者带来突破性疗法的企业。秉持着解决真实临床需求的坚定信念，我们将继续推进具有突破性和差异化优势的药物研发，以期重塑中国乃至全球肿瘤及其他疾病领域的治疗格局。贝捷迈®作为中国首个自主研发获批的CSF-1R抑制剂，不仅填补了腱鞘巨细胞瘤（TGCT）治疗的关键空白，更印证了我们以全球视野践行创新理念，将前沿构想转化为临床价值的决心与能力。”

2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化工作。

默克医药健康首席执行官、默克执行董事会成员丹卓航表示：“随着贝捷迈®在全球的首个注册获批，我们正持续践行改善罕见肿瘤患者生活的承诺。此次获批更是进一步夯实我们在罕见肿瘤领导地位的关键一步。我们为患者带来了既能改变疾病进程、又可缓解日常症状的希望。我们正在加速推进贝捷迈®早日惠及中国患者，并持续推进其在全球其他市场的注册布局。”

（信息来源：张江发布）

第一三共TROP2 ADC新适应症国内申报上市

12月22日，CDE官网显示，第一三共注射用德达博妥单抗新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight数据库推测适应症为：不适用PD-1/PD-L1抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。

德达博妥单抗，是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体(与Sapporo Medical University合作开发)通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(一种依喜替康衍生物，DXd)连接组成。阿斯利康拥有该产品除日本市场外的全球开发和商业化权益。

目前，该产品已在国内获批HR阳性、HER2阴性乳腺癌适应症。除此之外，德达博妥单抗在美国还获批了EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

今年10月，第一三共公布了德达博妥单抗用于不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的III期TROPION-Breast02数据。结果显示，德达博妥单抗在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双主要终点上统计学差异具有显著性并取得临床意义的改善。

（信息来源：抗体圈）

中国精神分裂症治疗迎来突破性进展 70余年来首个全新机制药物获批上市

近日，国内创新药企再鼎医药宣布，NMPA已批准其呫诺美林曲司氯铵(凯捷乐)的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。

再鼎医药表示，这款产品是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法。与目前主要靶向多巴胺或5-羟色胺受体的抗精神病药物不同，呫诺美林曲司氯铵是一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合，其中呫诺美林可激活中枢神经系统中与这些疾病相关脑区的毒蕈碱受体，曲司氯铵则不易穿过血脑屏障，作用于外周，可减轻外周胆碱能激活所带来的不良反应。

资料显示，精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。精神分裂症的核心症状包括阳性症状(如幻觉和妄想)、阴性症状(如动机和愉悦感缺失以及社交退缩)和认知症状(如记忆、注意力和决策方面的缺陷)。当前中国尽管已有抗精神病疗法，许多患者仍面临症状改善不足及难以耐受的副作用问题。

“很高兴呫诺美林曲司氯铵胶囊获得NMPA的批准，这标志着中国精神分裂症治疗迎来突破性进展。中国约有800万成人精神分裂症患者，许多人持续受到症状或现有疗法副作用的困扰。”再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G.Amado博士表示，凭借广泛的症状改善作用和独特的安全性，呫诺美林曲司氯铵胶囊有望重新定义精神分裂症的治疗模式，期待尽快将这一变革性疗法带给患者。

首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示，呫诺美林曲司氯铵是数十年来首款获批用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在改善阳性症状、阴性症状和认知症状方面均展现出有效性，同时避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍，为患者提供了具有重要意义的新选择。

据了解，国家药监局此次批准呫诺美林曲司氯铵胶囊是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究(ZL-2701-001)以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。

今年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南(2025年版)》已将呫诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物全球首次被收录于国家级指南。

（信息来源：中国网财经）

全球上市

全球首个！诺和诺德CagriSema申报上市

12月18日，诺和诺德公司已向美国FDA提交CagriSema的上市申请，这是首个用于体重管理的每周一次的GLP-1和一种胰淀素类似物组合制剂。CagriSema 2.4mg/2.4mg（卡格列肽2.4mg+司美格鲁肽2.4mg）是一种在研的固定剂量注射药物，它将一种胰淀素类似物卡格列肽与索玛鲁肽结合，以靶向互补的肥胖相关通路。

CagriSema暂未获得美国或欧盟的批准。如获批准，CagriSema将成为首个GLP-1受体激动剂联合胰淀素类似物的注射制剂。FDA预计将于2026年完成CagriSema的审评。

适应症为：

1、在减少热量饮食和增加体力活动的基础上，长期降低体重并维持体重减轻，适用于肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI≥27kg/m²）且伴≥1种体重相关合并症的成人。

2、在REDEFINE 1 3期试验中，患有肥胖症或超重且至少伴有一种肥胖相关并发症的成年患者服用CagriSema后，在评估治疗效果时（假设所有患者均坚持治疗），平均体重减轻了23%。

诺和诺德总裁兼首席执行官迈克·杜斯达尔表示：“CagriSema向FDA提交上市申请是一个重要的里程碑，标志着体重管理领域的新纪元，也再次印证了诺和诺德长期以来致力于通过创新和科学服务肥胖症患者的承诺。CagriSema基于已确立的索玛鲁肽疗效，并结合了全新的作用机制，有望成为肥胖症整体治疗领域的重要一步。凭借我们在代谢疾病领域的领先地位，我们对这一首创组合疗法的前景充满信心，相信它能够拓展治疗选择，满足患者不断变化的需求。”

“此次提交的申请体现了诺和诺德在肥胖症产品线方面的持续进展，以及我们致力于将科学创新转化为与患者相关的疗效的决心。如果获得批准，CagriSema将为患者和医疗专业人员提供一种新的治疗选择，其疗效已得到REDEFINE临床项目的支持，包括显著的疗效、较高的治疗完成率以及与其药理学特征相符的耐受性。我们相信，这些数据凸显了CagriSema在满足肥胖症领域未被满足的医疗需求和支持长期疾病管理方面的潜力。”

此次NDA主要依据REDEFINE 1与REDEFINE 2两项III期研究：REDEFINE 1研究为一项为期68周的随机双盲研究，设置安慰剂与阳性对照分组，共纳入3417例研究对象。入组标准为肥胖（BMI≥30kg/m²）或超重（BMI≥27kg/m²）且合并至少1种肥胖相关并发症的非糖尿病成人。研究核心目的是对比每周一次CagriSema给药、司美格鲁肽2.4mg单药给药、cagrilintide 2.4mg单药给药，以及安慰剂联合生活方式干预这四种方案的疗效与安全性差异。

REDEFINE 2研究则是一项68周的随机双盲安慰剂对照试验，共招募1206例合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。该研究的核心目标为评估每周一次CagriSema联合生活方式干预，相较于安慰剂联合生活方式干预的临床疗效与安全性。

REDEFINE 1研究关键结果：1、CagriSema组体重较基线下降20.4%，安慰剂组下降3.0%，差异具有统计学意义。2、评估所有患者持续治疗效果时，CagriSema组体重降幅达22.7%，安慰剂组仅2.3%。3、91.9%的CagriSema受试者体重减轻≥5%，安慰剂组为31.5%。安全性方面，REDEFINE 1与2研究的不良事件特征与GLP-1受体激动剂类一致。REDEFINE 1研究中最常见的不良事件为胃肠道反应（CagriSema组79.6% vs安慰剂39.9%），包括恶心（55% vs12.6%）、便秘（30.7% vs 11.6%）及呕吐（26.1% vs 4.1%）。

（信息来源：固拓生物科技）

罗氏公司莫妥珠单抗皮下制剂获FDA批准，用于治疗滤泡性淋巴瘤

12月22日，罗氏公司在其官方网站上宣布，其开发的CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO™（莫妥珠单抗，Mosunetuzumab）以皮下注射剂型获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗已经经历至少两次系统性治疗后仍复发或难以治疗的成人滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

这种新批准的治疗方式，Mosunetuzumab以皮下注射的形式提供，与传统的静脉输注形式相比，其工作机制同样是通过靶向B细胞上的CD20和T细胞上的CD3实现，这是一种双特异性T细胞接合抗体的特有作用方式。通过这种双重靶向，Lunsumio VELO™可以有效激活患者自身的T细胞，指导它们识别并结合靶向的B细胞，最终通过释放细胞毒性物质达到清除病变细胞的目的。与以往需要2到4小时的静脉输注程序相比，Lunsumio VELO™只需约一分钟即可完成给药，极大地缩短了患者的治疗时间。

此次批准是基于I/II期GO29781临床研究的成果。该研究专注于三线或以上治疗方案后的滤泡性淋巴瘤患者，研究结果令人振奋，数据显示Lunsumio VELO™能够实现75%的客观缓解率，以及59%的完全缓解率（这两项数据的95%置信区间分别为64%至83%和48%至69%）。此外，中位缓解持续时间达到22.4个月。

然而，此治疗也有潜在的不良反应，20%以上的患者可能会经历注射部位反应、疲劳、皮疹和细胞因子释放综合征（CRS）等。CRS的发生率为30%，其中大多数为轻度。值得注意的是，所有CRS事件都在中位两天内得到缓解，范围从1到15天不等。

这一新的治疗方案为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了一种简便且高效的治疗选择，标志着罗氏在抗淋巴瘤药物开发领域的又一重大进展。

（信息来源：智慧芽）

行业数据

亳州市场12月25日快讯

枳椇子价格：目前亳州市场统货多要价在18元左右。

八角莲价格：目前市场库存薄弱，行情上扬，商家要价140元左右。

夏天无价格：含量达标货48元左右。

茯苓价格：目前市场统丁产地不同，质量不等价格在15-20元之间，中心丁价格在23-24元之间。

麦冬价格：目前市场川麦冬统货价格在140-145元之间，选货价格在150-155元之间。湖北货价格在100-105元之间。

黄精价格：目前市场湖南统货价格在42元左右。

白芷价格：目前市场安徽白芷统片价格在9-10元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场12月25日快讯

芡实，现市场芡实四六瓣报价在20元上下，8厘货报价在26元。

黄连，现市场黄连多报价在330-340元之间。

木瓜，现市场木瓜统个报价在10元，切好的饮片色选货报价在12元。

川芎，现市场川芎个子多报价在14元上下。

苦杏仁，现市场苦杏仁药厂货报价在20-21元之间，好货报价在21-23元之间。

地产白芷，现市场地产白芷多报价在6.5-7元之间，不足干货价低。

酸枣仁，现市场98货报价在300元上下，95货报价在280元上下。

陈皮，现市场陈皮丝多报价在8元上下。

北豆根，现市场北豆根不够含量货多报价在11元上下，够含量的货多报价在12元上下。

蒲公英，现市场野生蒲公英因产区与质量不等多报价在5.5-8.5元之间。

佩兰，现市场佩兰多报价在4-4.5元之间。

败酱，现市场败酱多报价在5-6元之间。

鸡冠花，现市场鸡冠花红统多报价在15-16元之间，老陈货价格低。

（信息来源：中药材天地网）

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