竞争监测

投资动向

中国生物制药涨超4%：牵手GSK合作乙肝临床治愈明星产品

全球首款有望最快实现乙肝功能性治愈的重磅药物被中国生物制药收入囊中！

5月11日，中国生物制药（1177.HK）正式宣布，核心子公司正大天晴药业集团与知名跨国药企葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）达成独家战略合作，将加速一款名为bepirovirsen的药物在中国的上市进程。

Bepirovirsen是一种用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）的同类首创疗法，此次合作引发市场关注的是，该药显示出了临床意义的功能性治愈率。在国内，该药已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。公开信息显示，GSK预测其全球年销售额峰值可能超过20亿英镑（约195亿元人民币），有望成为“重磅炸弹级药物”。

慢性乙型肝炎的“功能性治愈”是指在停止所有治疗后至少24周内，乙肝病毒DNA和病毒蛋白（乙肝表面抗原）在血液中无法再被检出。实现功能性治愈与包括肝癌在内的长期肝脏并发症风险的显著降低相关。

公开数据显示，据估计，中国约有7500万乙肝病毒感染者，而慢性乙型肝炎也是导致肝癌的主要原因之一。长期以来，乙肝治疗陷入“终身服药”的困境，当前标准治疗方案以核苷（酸）类似物（NA）为主，虽能抑制病毒复制，却难以彻底清除病毒，仅1%至4%的患者可在一段时间内实现病毒清除，且可能伴随相关并发症风险。《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》明确提出积极研发乙肝功能性治愈的创新方案。

根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向GSK采购bepirovirsen，此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

正大天晴加码肝病领域并不突然，该公司推出了多款明星肝病药物，在行业有“肝病之王”的称号。目前，公司建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络。此次引入bepirovirsen进一步补充了中国生物制药在肝病治疗方面的管线和布局。据公司介绍，在中国生物制药聚焦的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等肝病领域，已形成庞大的自研管线，包括针对脂肪肝的泛PPAR激动剂拉尼兰诺正在全球开展三期临床试验；针对慢性乙肝的核心蛋白变构调节剂TQA3605片与TLR7激动剂TQ-A3334片，均在二期临床达到主要研究终点。

GSK董事会主席Jonathan Symonds在“第6届亚洲医疗健康高峰论坛”表示，本次合作是两大行业巨头的优势互补，终将为乙肝患者带来颠覆性改变与切实的临床获益。中国拥有庞大的乙肝市场，相关人群约7500万，放在5-10年前，GSK毫无疑问会选择独立推进该项目，自建销售团队进行商业化。而如今，中国医药产业发展日趋成熟，以中生为代表的本土头部企业，已具备扎实的专业能力与成熟的商业化落地优势。我们更相信，借助与中国肝病领域龙头中生的深度协作，可让这款创新疗法更快、更广泛地惠及中国患者群体。

值得关注的是，除了这款乙肝创新药，中国生物制药与GSK在其他领域还有合作的潜力。根据协议，葛兰素史克还将有机会就中国生物制药有限公司部分早期研发管线资产探索潜在合作机会。目前，中国生物制药已经与勃林格殷格翰、赛诺菲、默沙东等全球知名跨国药企达成深度战略合作。尤其是2026年初，中国生物制药与全球医药巨头赛诺菲就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼达成全球合作，潜在交易总金额达到15.3亿美元，创下移植领域最高交易额。

中国生物制药董事会主席谢其润也在前述论坛上表示：“医药创新研发如同马拉松一样，兼具高风险、高投入的特性。未来医疗健康领域的前沿创新，无法依靠单一国家或企业独立完成。中生始终致力于构建开放互联、协同共生的产业生态，致力成为全球跨国药企、国内优质药企及科研机构的首选合作伙伴。”

5月11日收盘，中国生物制药报5.66港元/股，涨4.24%，市值1061亿港元。

（信息来源：澎湃新闻）

千亿大单！恒瑞再创中国创新药出海纪录

5月12日，恒瑞医药发布公告称与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作及许可协议，潜在总交易额可达约152亿美元，约合人民币1032亿元。

公告发布后，恒瑞医药A股、港股价格同步直线拉升，A股总市值一度逼近4000亿元，港股总市值更是突破5000亿港元。

此次交易共涉及13个项目涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期创新药项目。这13个项目并非全部来自恒瑞一方，而是一个真正意义上的“双向赋能”的合作结构：4项恒瑞的肿瘤学及血液学项目、4项BMS的免疫学项目，以及双方依托恒瑞研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。这意味着，这不仅仅是一次单向的“卖管线”，更是一次深度绑定的战略联盟。

从付款结构来看，BMS将向恒瑞支付最高9.5亿美元的相关款项，其中包括6亿美元首付款、1.75亿美元的第一笔周年付款，以及1.75亿美元有条件的2028年周年付款。此外，若所有项目顺利完成开发、注册及商业化里程碑，潜在总交易额可达约152亿美元。同时，恒瑞还将持有产品净销售额的分梯度销售提成，这为恒瑞带来了长期稳定的收入预期。

在地理权益分配上，双方的合作体现了精巧的战略思维。BMS获得恒瑞原研项目及共同研发项目在中国大陆、香港、澳门以外的全球独家权利；而恒瑞则获得BMS免疫学项目在中国大陆、香港、澳门的独家权利。恒瑞将全面负责上述项目的早期临床开发，加速临床概念验证。换句话说，恒瑞的强项——临床执行能力和模块化研发平台——正是BMS所看重的。

根据药智数据，恒瑞医药自2023年以来已累计完成13笔海外BD交易，潜在总额已超270亿美元。

2025年7月，恒瑞与GSK（葛兰素史克）达成战略联盟，双方共同开发包括PDE3/4抑制剂在内的至多12款创新药物，交易总金额超120亿美元。同年5月，恒瑞将GLP-1产品组合除大中华区以外的全球权益许可给Kailera Therapeutics，首付款加潜在里程碑付款累计高60亿美元。而仅仅2026年4月17日，Kailera已成功在美国纳斯达克挂牌上市，标志着恒瑞的“NewCo”出海模式实现了从“卖产品”到“共成长”的质的飞跃——通过股权绑定实现利益共享，形成更深层次的合作纽带。

（信息来源：药智数据）

超11亿元！复星医药又引进两款创新药

近日，复星医药与应世生物达成总金额高达11.15亿元战略合作。根据协议约定，复星医药将获得应世生物自主开发的两款创新FAK抑制剂IN10018(Ifebemtinib)、IN10028在中国(不含港澳台地区)的独家销售、推广及全渠道商业化权益。而应世生物将收到首付款1亿元，以及至多10.15亿元的研发注册与销售业绩挂钩的里程碑款项。

公开资料显示，IN10018是靶向FAK的创新小分子抑制剂，兼具激酶催化与蛋白支架双重调控功能，可通过调控致癌通路、抑制肿瘤增殖侵袭等多重机制发挥抗肿瘤作用。该产品已经获得三项NMPA授予的突破性治疗方案认证以及一项FDA的快速通道认证。目前，IN10018在中国处于III期临床研究阶段。

IN10028为应世生物自主研发的第二代FAK抑制剂，在保留一代产品优异抗肿瘤活性的基础上，进一步优化了药代动力学与安全性。临床前研究显示，该药在多个实体瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性与耐受性。目前，该药已获国家药监局的IND，即将启动I期临床研究。

对复星医药而言，此次合作实际上是其“创新引领”战略下，利用成熟商业化能力换取高价值创新资产未来收益的操作之一。据了解，复星医药近年来一直在通过自主研发、许可引进、合作开发等多种方式，持续构建多元化创新管线。值得一提的是，在2026年已有多款引进合作的管线已获批临床。

如3月31日，复星医药宣布，已收到国家药品监督管理局关于同意FXB0871用于局部晚期或转移性实体瘤开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展该药物的I期临床研究。

据了解，FXB0871(Teva药物名称：TEV-56278)是复星医药与梯瓦合作开发的PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINETM免疫疗法。

1月20日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不含港、澳、台地区)开展该药品的相关临床试验。

根据公告，HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBDBiologicsLimited许可引进，并获得独家许可在指定区域内进行开发、生产及商业化。

总的来说，复星医药与应世生物的这次合作，是当下中国医药产业深度分工与价值重构的一个缩影。大药企的核心竞争力正逐渐从“重研发”转向“重商业化”，而小而美的Biotech则正加速成为技术源头。业内预计，未来的行业头部将是那些能高效整合全球创新资源的“平台型企业”，而中小Biotech则将在自己擅长的科研领域精耕细作，通过与大平台的合作实现价值最大化。

（信息来源：制药网）

资本竞合

Angelini 41亿美金收购Catalyst制药

5月7日，意大利公司Angelini Pharma表示，将以41亿美元收购Catalyst Pharmaceuticals。

根据该协议，Catalyst 的股东将获得每股 31.50 美元的现金，总对价约为 41 亿美元。这一价格较截至4月22日的30天成交量加权平均交易价格溢价28%。

此次交易标志着 Angelini Pharma 正式进军美国市场，强化了其在“脑健康”领域的长期承诺，以及对罕见病患者群体的坚定奉献。预计交易将于 2026 年第三季度完成。

Catalyst 成立于 2002 年，2006 年在纳斯达克上市，已建立起专注于治疗罕见神经肌肉和神经系统疾病的产品组合，主要包括：

FIRDAPSE® (amifampridine)——

这是美国FDA批准的唯一一种基于循证医学的治疗药物，用于治疗 6 岁及以上的Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）患者；

AGAMREE® (vamorolone)——

一种新型皮质类固醇，2023年获 FDA 批准，用于治疗 2 岁及以上的杜氏肌营养不良症（DMD）患者；

FYCOMPA® (perampanel)——

这是一种抗癫痫药物，获批准用于治疗部分性发作和原发性全面性强直-阵挛性发作，Catalyst 于 2023 年从 Eisai手中收购了该药在美国的权益。

收购完成后，Angelini Pharma 计划将 Catalyst 的产品组合及卓越的商业基础设施与其自身在脑健康领域的专业知识和产品相结合，以开发下一代罕见病治疗平台。

（信息来源：药研网）

市场风云

步长制药74个独家产品狂揽130亿，14款新药火力全开

中药龙头集团步长制药发布了2025年业绩，净利润实现扭亏为盈，达3.61亿元，集团的心脑血管类药物大卖近80亿元。2025年步长制药再收获了一个独家中成药，集团的独家产品数量增至74个，在中国三大终端六大市场合揽超130亿元。集团的创新研发已在中化生领域全面开花，7款生物药新药、4款中药新药、3款化药新药火力全开，8个仿制药新品也在抓紧冲刺。

净利润扭亏为盈，这类药物大卖近80亿

4月底，步长制药发布了2025年年度报告，实现营业收入118.75亿元，同比增长7.90%，净利润为3.61亿元，较2024年净亏损5.54亿元成功扭亏为盈。公司2025年度末期拟向全体股东派发现金红利，预计总派发金额为1.89亿元，结合2025年中期已实施现金分红4.11亿元，2025年全年度现金分红合计达6亿元。

步长制药已在心脑血管、妇科和泌尿等领域有显著发展，据年报数据显示，2025年公司的心脑血管类药物大卖近80亿元，同比增长了13.67%，毛利率增加1.73个百分点，泌尿类药物和消化类药物的营收也有超过10%的增长，分别为6.49亿元、9.97亿元，毛利率分别增加了0.37个百分点、1.22个百分点。

2026年第一季度，步长制药的营业收入为25.79亿元，净利润增长了4.28%达到了3.20亿元，业绩稳步向好。

中药龙头集团发威，74个独家产品狂揽130亿

步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售，同时也在化药、生物药及疫苗等领域进军与扩张。米内网数据显示，截至目前，步长制药拥有药品（不含原料药）超过300个，其中中成药的占比超过63%，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），步长制药位列中成药TOP4集团（一级）。

2025年11月，步长制药发布公告称，申请消淋败毒散的药品上市许可持有人主体变更为“山东步长制药”获得批准，目前该集团的独家产品数据增至74个。

步长制药74个独家产品2025年在中国三大终端六大市场合揽超过130亿元，其中独家中成药占了65个，分布在心脑血管疾病用药、消化系统疾病用药、妇科用药等11个大类，独家化药占了9个，分布在神经系统药物、心脑血管系统药物等5个大类。

步长制药坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，多个独家产品在市场已取得了亮眼成绩。2025年在中国三大终端六大市场，步长制药销售额超过1亿元的独家产品有18个，其中17个亿级独家产品已顺利挺进各亚类市场TOP50产品之列，优势明显。

在中成药心脑血管疾病用药大类，脑心通胶囊和丹红注射液分别是脑血管疾病用药TOP2、TOP3产品，稳心颗粒是心血管疾病用药TOP3产品，2025年的销售额均达到了20亿元以上，其中丹红注射液增长了12.62%。

在中成药妇科用药大类，红核妇洁洗液和康妇炎胶囊是妇科炎症用药TOP5、TOP8产品，2025年销售额分别达到了3.3亿元、2.5亿元，消乳散结胶囊是乳腺增生药TOP2产品，2025年销售额达1.4亿元。

在中成药消化系统疾病用药大类，肝爽颗粒是肝病用药TOP4产品，2025年增长了12.79%，销售额为4.8亿元，木丹颗粒是糖尿病用药TOP4产品，2025年增长了29.95%，销售额接近2亿元。

前列舒通胶囊是前列腺用药TOP1产品，2025年增长了8.34%，销售额接近6亿元。香菊胶囊是鼻炎用药TOP5产品、宣肺败毒颗粒是呼吸道疾病其它用药TOP1产品，两个独家产品2025年销售额均在2亿元以上。养正合剂是肿瘤相关用药TOP20产品，2025年增长了24.43%，销售额首次超过1亿元。

在心脑血管系统药物（化+生）大类，复方曲肽注射液是脑血管治疗用药TOP6产品，2025年销售额在7亿元以上，银杏蜜环口服溶液是该亚类市场TOP9产品，2025年增长了13.44%，销售额接近5.6亿元。

在神经系统药物（化+生）大类，谷红注射液是其它神经系统药物（化+生）TOP11产品，复方脑肽节苷脂注射液是精神兴奋药TOP15产品，2025年销售额均超过4亿元。

复方铝酸铋颗粒是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP42产品，2025年增长了9.61%，销售额接近1.4亿元。

持续加码新品开发，13款新药、8个仿制药火力全开

步长制药坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略，重点围绕心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域，加大新产品开发布局。2025年年报中提到，公司的研发投入合计超过5.9亿元，占营收比例为4.97%。

步长制药坚持“以中药为基础，向生物药、疫苗等医药高科技行业扩张”的战略，2025年8月及2026年3月，子公司山东丹红制药分别与山东中医药大学附属医院、杭州鸿育医药签署了《技术转让（开发）合同》，分别获得了二至调经优化方和益气活血解郁颗粒，上述产品均为中药1.1类新药，二至调经优化方拟用于治疗卵巢储备功能减退，益气活血解郁颗粒拟用于卒中后抑郁症，丰富了集团的中药新药矩阵。目前步长制药在研的中药新药中，参附益心颗粒正在开展II期/III期临床，补气通络颗粒已完成II期临床准备开展III期临床。

在生物药领域，步长制药已有4款疫苗上市，暂无治疗用生物制品获批。集团的注射用艾帕依泊汀α和阿达木单抗注射液正在冲刺上市，有望在今年迎来好消息，此外，年报中提到注射用重组人甲状旁腺激素(1-84)进入了上市申报准备阶段，注射用BC001、注射用BC003、BC008-1A注射液、注射用BC004正在抓紧推进临床，可以预见，未来几年步长制药将在生物药市场开辟新的增长曲线，潜力可期。

在化药领域，步长制药集团3款1类新药WXSH0024胶囊、BC0306胶囊、BC0305胶囊已在I期临床，8个仿制药新品在路上，其中甲钴胺片和蛋白琥珀酸铁口服溶液有望成为集团首批上市的抗贫血制剂，西格列汀二甲双胍缓释片或将成为集团首个口服复方降糖药。

近几年，步长制药的创新转型之路越走越顺，“老产品”持续发力、创新药摩拳擦掌，正稳步迈向“中国的强生、世界的步长”战略愿景。

（信息来源：步长制药）

英矽智能与Google Cloud合作

近日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布与Google Cloud合作，旨在加速其药物发现进程。据英矽智能介绍，通过此次合作，英矽智能将结合自有Pharma.AI平台，利用Google Cloud可扩展的计算基础设施与先进AI能力，提升药物发现流程的速度与效率。

（信息来源：界面新闻）

市场分析

跨国药企开门红：巨头领跑减重赛道，“王牌”产品成增长胜负手

2026年第一季度，全球制药巨头的业绩版图再度刷新。

一边，礼来凭借替尔泊肽的强势爆发点燃增长引擎，诺和诺德用司美格鲁肽四条管线合计突破528亿丹麦克朗全线扩张；另一边，默沙东在K药顶住专利竞争压力的同时开始培育新一代增长点，赛诺菲以Dupixent续写自免领域的统治传奇。

在多款核心产品的合力带动下，这些跨国药企在2026开出强势开局。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，当前跨国药企的业绩已高度“超级重磅药化”，手握“王牌”产品足以决定公司的增长、估值乃至战略走向。

纵观财报数据，一个清晰的信号也正在浮现：在专利悬崖、政策博弈与市场竞争的多重挑战中，如何深度挖掘并战略性运营核心大单品，已从“增长选择”演变为“生存命题”。

GLP-1“双巨头”高歌猛进

2026年开年，礼来以一份炸裂的业绩向外界证明，代谢赛道是当下最值得重仓的方向之一。根据财报，礼来2026年一季报实现营收197.99亿美元，同比增长56%；净利润同比暴涨168%至73.96亿美元，每股收益达8.26美元，同比增长179%。

以上数据大幅超越市场预期，礼来随即宣布上调全年业绩指引，将预期营收增加20亿美元至820亿至850亿美元。

替尔泊肽撑起礼来接近三分之二的营收：降糖版Mounjaro第一季度收入86.62亿美元，同比大增125%，减重版Zepbound也贡献了41.6亿美元，同比增长80%。

这意味着，替尔泊肽整体贡献约128亿美元，在礼来期内总收入占比高达64%。值得注意的是，Mounjaro海外市场的销量增长，部分得益于该药物在中国被纳入医保目录。

代谢赛道的另一侧，诺和诺德的司美格鲁肽同样延续全线增长的态势。根据2026年第一季度财报，期内诺和诺德销售达968.23亿丹麦克朗，以固定汇率计算增长32%。司美格鲁肽合计销售额突破528.88亿丹麦克朗。其中减重版Wegovy注射液收入182.35亿丹麦克朗，降糖版Ozempic收入278.25亿丹麦克朗，减重版口服片剂Wegovy贡献22.56亿丹麦克朗，降糖版口服片剂诺和忻收入45.72亿丹麦克朗。

四种剂型全面出击，显示出诺和诺德在GLP-1赛道上从注射到口服、从减重到降糖的全场景覆盖能力。

在代谢赛道“双雄并立”的同时，两大巨头亦开始积极布局下一代产品。

礼来口服小分子GLP-1受体激动剂Foundayo于4月1日获美国FDA批准上市，成为全球首个口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，公司寄望其能大幅扩大受益人群。

诺和诺德减重版口服片剂Wegovy处方量同样快速增长，一季度单季处方超过130万张，累计超过200万张。此外，诺和诺德还宣布国家药品监督管理局于3月正式批准依柯胰岛素司美格鲁肽注射液诺和杰在中国的上市申请，该药是全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/GLP-1RA周制剂，计划2026年下半年在中国全球首发。

CEO Mike Doustdar对Wegovy口服片的战略意义定位明确，称其为“治疗肥胖症的唯一口服肽类药物”，正在开创全新品类，“重新定义患者和医生的预期”。

前述分析师指出，目前口服GLP-1的竞争已从“诺和诺德单点领先”升级为“礼来追赶+全面对标”的格局。

“小分子路线在成本和规模化生产上潜力巨大，未来，谁能实现‘高质量+低成本+稳供应’，谁就能掌握市场主动权。”该分析师说。

“王牌”的下一个战场

除了GLP-1市场的竞争，各家跨国药企也在聚焦各自的“王牌”产品扩展以寻找市场增量。

默沙东财报显示，2026年第一季度公司销售额达162.9亿美元，超出分析师预期的158.3亿美元，增长主要来源于Keytruda需求强劲及新产品Winrevair和Keytruda皮下注射剂型的贡献。K药以约80亿美元的单季收入实力，继续扮演核心支柱的角色。

尽管整体业绩超出预期，但默沙东同时也收窄了全年的财务展望，外界普遍关注K药专利到期后公司如何平稳过渡。默沙东并非毫无准备——K药皮下注射剂型已在今年Q1初步展现增长潜力，Winrevair等新药也在逐步接力。

更重要的是，默沙东在中国市场的BD布局亦不可小觑。2026年一季度，中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，跨国药企通过许可引进与收购中国Biotech资产以对冲专利悬崖的策略正在成为趋势。默沙东与其他跨国药企一道，已将“加注中国创新”视为战略性防御与进攻并存的长期解法。

赛诺菲2026年第一季度交出一份亮眼成绩单，总销售额达105.1亿欧元（约合122.9亿美元），按固定汇率计算增长13.6%，营业利润29.7亿欧元（约34.7亿美元），两者均超市场预期。核心重磅产品度普利尤单抗继续扮演挑大梁的角色，单季销售额达41.7亿欧元，同比增长30.8%，再次突破40亿欧元大关。

然而在业绩报喜之下，赛诺菲的担忧同样明显。投资者和高管层均已敏锐意识到：Dupixent的专利将于下个十年初到期，而赛诺菲至今尚未拿出一条足以填补这一收入缺口的确定性管线。在过去12个月里，受一系列临床试验结果不尽如人意的拖累，赛诺菲股价已累计下跌约13%。这也意味着，赛诺菲面临的最大挑战便是如何提升研发产出效率、打破对单一重磅药的过度依赖。

诺华一季度的处境颇具张力：整体净销售额同比下滑1%至131.13亿美元，为近两年来首次同比下滑，受仿制药冲击和定价压力侵蚀，核心营业利润同比下降12%至48.97亿美元，不及市场预期。

在全局乏力之下，诺华有几大核心品牌仍呈现爆发式增长。Pluvicto作为核药领域首个重磅炸弹，一季度销售额达6.42亿美元，按固定汇率同比增长70%。这一成绩在一个关键维度上值得关注：在竞争高度均质化的肿瘤治疗领域，诺华通过押注RLT这一技术壁垒极高的差异化赛道，为自己赢得了独特的护城河。

小核酸药物Leqvio一季度也大涨69%至4.52亿美元，全年销售额有望突破20亿美元。在重磅品牌和上市新药的高增长并进之下，诺华仍维持全年净销售额低个位数增长的核心指引，充分显示出核心产品对穿越周期性波动的战略价值。

阿斯利康同样凭借其差异化管线收获了强劲增长。公司一季度实现营收152.88亿美元，同比增长8%，其中肿瘤板块贡献67.98亿美元，增长16%。第一三共与阿斯利康联合开发的ADC核心产品Enhertu收入8.31亿美元，同比增长34%，远超分析师预期，与第一三共合并后总销售额达14.22亿美元。表现更为突出的是TROP2 ADC药物Datroway，其单季度收入0.43亿美元，同比增长超10倍，合并合作方收入后总销售额达1.02亿美元。

前述分析师指出，目前，市场给予这些“王牌”产品的估值溢价，已远超传统药物市场规模，一旦市场存在波动，可能引发估值重估。

多挑战下突围

2026年，专利到期的“定时炸弹”对一众巨头而言是个不小的挑战。

例如，百时美施贵宝在发布2025年四季度财报时，其中一个核心主题便是多款重磅药品正面临专利保护到期的挑战。血癌药物Revlimid和Sprycel的销量持续下滑，且这两款药物分别于2022年和2024年失去专利独占权。未来几年，抗凝药Eliquis和抗癌药Opdivo的专利保护也将陆续到期，而这对组合去年全球销售额总计达245亿美元，占公司总收入的51%。

此外，价格政策亦在全面收紧。2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，从创新药首发价格自评、医保谈判支付标准联动、集采常态化推进、线上线下比价透明等多维度重塑药品定价规则。

前述分析师认为，面对定价压力、仿制药围猎和资本市场预期持续压低的局面，跨国药企的突围策略正呈现几条明确的路径。

其一，横向延伸适应症和剂型矩阵，延长产品生命周期。K药和Dupixent都在反复演绎该策略——通过扩大适应症覆盖面和推出皮下注射等新剂型给产品“续命”。

其二，深挖中国创新资产的BD价值。2026年一季度中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，跨国大药企通过海外BD资产买入、合作开发与股权投资等方式，以小成本撬动高壁垒创新管线，成为“对冲专利悬崖”的主流思路。

其三，押注高度差异化的前沿赛道并加速资产组合的多极化。诺华Pluvicto踩中核药技术壁垒，阿斯利康牢牢占据ADC和罕见病新药的高地，礼来与诺和诺德在口服小分子GLP-1领域率先落子，均展现出从“大单品依赖”向“多极增长”的主动转型。

“面对专利、市场和政策的多重挑战，头部药企正寻求突破：一方面，在巩固现有‘药王’地位的同时，积极培育下一代增长引擎；另一方面，将ADC、核药、RNA疗法、基因编辑等前沿技术视为长期战略资产，通过内部研发与外延并购持续加码，以分散单一技术路径的风险。”前述分析师进一步指出。

在控费趋严的背景下，药企也在加速利用真实世界数据、AI辅助营销等手段，优化营销资源配置，提升高价值产品在核心科室的渗透率，以更低的成本撬动更大的销售额。

“当核心重磅药既是跨国药企手中赖以盈利的王牌，也是迫使其推动战略变革的‘隐形枷锁’时，谁能在守护当下业绩的同时，有魄力在专利悬崖之前完成下一代管线的前瞻性布局，谁才有可能在全球制药格局持续重构的下一个十年中赢得先机。”该分析师强调。

（信息来源：21世纪经济报道）

运作管理

赛诺菲：锚定前沿“从0到1”，本土创新为全球赋能

赛诺菲，全球领先的创新医药健康企业，自改革开放初期进入中国以来，始终是跨国企业本土化发展的见证者与参与者。

随着中国创新生态的成熟与全球研发格局的调整，赛诺菲将研发战略升级为“本土研发为全球赋能”，重点布局基础性研究与面向全球需求的前瞻性技术研发，核心标志是赛诺菲中国研究院（SIBR）的成立。

聚焦“从0到1” ，锚定前沿技术研发

在苏州，外资企业的研发角色正在转变：外资企业从适应性研发转向基础研究与全球性创新。赛诺菲正是这一模式的杰出代表。SIBR锚定肿瘤、免疫和炎症三大全球高发且未被充分攻克的领域，专注于基础性研究与早期技术研发。这种“向前瞻性技术研发领域拓展”的模式，为苏州注入了宝贵的“源头创新动力”。

SIBR致力于探索“从0到1”的突破，其开发的“自成管线产品”（pipeline-in-a-product）——一种能影响多疾病通路的分子，有望实现“一药多用途”的颠覆性成果。这种聚焦未来产业制高点的研发策略，不仅为本土创新提供了顶尖的技术参照与路径启发，更推动苏州创新体系从“跟跑”向“领跑”转型。

构建协同网络，深度链接本土创新生态

SIBR的融入，并非单向的技术输入，而是深度的生态共建。研究院充分发挥跨国企业的平台优势，积极构建链接产学研用的协同研发网络。在基础研究端，SIBR与苏州本地及国内重点高校、中科院系统优势学科团队紧密合作，联合开展基础生物学机制研究，将全球视野与本土智慧相结合。在技术转化端，与国内医药龙头企业共建技术攻关平台，推动前沿技术的产业化验证。

同时，通过建立本地合同研究组织（CROs）网络，SIBR有效整合了区域内的临床资源，形成了“基础研究－技术开发－临床验证”的高效闭环，显著提升了创新转化的效率。这种深度融合的模式，使赛诺菲的全球研发网络与苏州的本土创新资源实现了同频共振。

培育本土力量，打造全球研发“中国引擎”

人才是创新的核心。SIBR将本土化人才战略作为其深度融入苏州创新体系的关键一环。目前，SIBR已拥有一支50余人的高水平研发团队，全部成员均可使用中文作为工作语言，确保了与本土研发场景的深度适配。此外，SIBR还设立“优秀青年人才奖励基金”和“高校奖学金”，与国内顶尖高校合作，共同培养医药领域的后备人才。

通过鼓励员工参与国际学术交流，SIBR正在培育一批兼具本土实践与全球视野的复合型人才。这支“中国力量”不仅为赛诺菲的全球研发贡献智慧，更将中国本土人才对疾病格局的独到洞察融入全球研发版图，加速基础研究向临床转化，让“本土创新，全球共享”成为现实。

SIBR在苏州的深耕，其技术外溢效应正持续释放。通过启动新型抗肿瘤药物研发项目，聚焦靶向治疗领域的前沿靶点研究，SIBR不仅提升了自身的创新能力，也带动了区域内相关产业链的技术升级。

从上游的基础研究合作，到中游的技术开发验证，再到下游的临床试验，SIBR与苏州的创新生态紧密相连，有效带动了整体产业技术水平的提升。通过上下游合作，促进产业协同发展，赛诺菲正以其前瞻性的研发实践，为苏州建设世界一流的生物医药产业创新高地贡献着重要力量。

（信息来源：苏州科技）

科技研发

恒瑞医药三款药品临床试验获批

5月13日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3821注射液、阿得贝利单抗注射液、瑞拉芙普α注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为SHR-3821注射液联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的ⅠB/Ⅱ期临床研究。

根据公告，SHR-3821注射液为恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，能够通过在肿瘤组织中特异性激活免疫细胞，发挥特异性抗肿瘤作用；阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的；瑞拉芙普α注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，本品能够通过特异性阻断PD-1/PD-L1的相互作用，同时中和肿瘤微环境中的TGF-β，发挥抗肿瘤作用。

（信息来源：北京商报）

复星医药：控股子公司药品HLX05-N获美国FDA批准临床试验

复星医药公告称，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展HLX05-N（即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。HLX05-N系公司及控股子公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。

（信息来源：财联社）

国产创新药NHWD-870获突破性治疗药物认定，为NUT癌患者带来生存新希望

近日，由浙江文达医药科技有限公司自主研发的新型口服BET抑制剂NHWD-870 HCI正式获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 突破性治疗药物认定，拟定适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线 (NUT) 癌。这一里程碑式的进展，为恶性程度极高、预后极差的NUT癌患者带来了全新的靶向治疗希望。

NUT癌是一种以NUTM1基因重排为特征的罕见低分化癌，疾病进展迅速，患者中位生存期仅约6.5个月，且多发于肺部及头颈部，中位发病年龄仅为23.6岁。由于临床表现缺乏特异性，加之公众对之认知不足，导致误诊、漏诊率极高，多数患者确诊时已处于晚期。目前全球尚无针对NUT癌的有效靶向药物上市，治疗现状极为严峻。

此次NHWD-870 HCI获得突破性治疗药物认定，主要基于其临床II期研究展现出的显著疗效与生存获益。截至2025年12月27日，研究共纳入40例可评估的晚期NUT癌受试者。数据显示，该药物在不同病灶部位均表现出积极的抗肿瘤活性：其中20例晚期胸部NUT癌患者客观缓解率 (ORR) 高达45.00%；晚期胸部NUT癌患者的中位总生存期 (mOS) 与全体受试者mOS均达到9.33个月，较传统化疗方案实现显著延长。目前，部分患者仍在持续接受治疗与密切随访中。此外，初步安全性数据显示，该药物整体耐受性良好，具备较高的临床应用潜力。

突破性治疗药物认定，对NUT癌患者而言意义重大，堪称该领域的跨越性式进展。在患者层面，这意味着将加速NHWD-870 HCI的审批进程，尽早上市，使晚期NUT患者能更早获得针对性的靶向治疗，摆脱"无药可医"的困境，从而显著延长生存时间、改善生活质量。在临床层面，该药物的研发与认定，填补了NUT癌靶向治疗的空白，为临床医生提供了全新的治疗选择，这不仅推动了NUT癌治疗从"对症治疗"向"精准靶向治疗"转型，同时也为后续同类药物的研发提供了宝贵的临床经验。

文达医药创始人王能辉先生表示："很高兴我们的产品获得突破性治疗药物认定。这一进展彰显了我国在罕见癌种创新药研发领域的实力提升。NHWD-870不仅为NUT癌患者带来希望，也为其他罕见癌种的治疗探索提供了新思路。"

重庆大学附属三峡医院中线 (NUT) 癌专科主任印明柱教授指出："NUT癌曾让无数患者和医生陷入绝望。NHWD-870获得突破性治疗药物认定，是医学科研与临床实践相结合的重要成果。未来，随着该药物的加速上市，NUT癌的治疗格局有望被彻底改变，为我国罕见病诊疗事业注入新动力。"

（信息来源：美通社）

乳腺癌新药，3期成功

近日，Celcuity宣布自主研发的泛PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib在针对晚期乳腺癌的代号为Viktoria-1的3期临床试验中达到具有临床意义的PFS改善终点。

此次Viktoria-1临床试验聚焦于PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者群体，采用了极具说服力的头对头对照设计。试验组采用了gedatolisib、阿斯利康的氟维司群（Faslodex）与辉瑞的哌柏西利（Ibrance）组成的三联疗法，而对照组则使用了当前临床标准方案——诺华的Piqray联合氟维司群。

结果显示，试验组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。此外，gedatolisib联合氟维司群的双联方案，在对比Piqray联合氟维司群的关键次要终点中也表现出色，验证了其在该患者人群中的治疗优势。

这一重磅数据的发布，迅速在资本市场引发了积极反响。消息公布后，Celcuity公司股价盘前大幅拉升近40%，每股报价一度达到145美元，充分显示了市场对其研发成果的高度认可。

Gedatolisib的成功并非偶然。作为一款多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路抑制剂，它能够强效靶向所有四种I类PI3K亚型及mTORC1和mTORC2，从而实现对PI3K/AKT/mTOR通路的全面阻断。这种独特的作用机制，旨在克服以往仅靶向单个节点时常见的通路适应性交叉激活，从而克服内分泌耐药性。

事实上，gedatolisib最初由辉瑞公司开发，后因耐受性问题被搁置。2021年，Celcuity以1000万美元预付款的价格将其授权引入，并最终通过优化联合用药方案，使其焕发新生。此次在Viktoria-1试验中的成功，尤其是在PIK3CA野生型患者队列中展现出的卓越疗效，被视为PI3K/mTOR通路药物研发的重要转折点。

根据Celcuity的规划，公司将基于本次阳性结果，向美国FDA提交补充新药申请。目前，FDA正在审评gedatolisib用于PIK3CA野生型乳腺癌的上市申请，预计审批决定将于7月17日作出。若进展顺利，该药有望在获批后快速将适用人群拓展至PIK3CA突变型患者。同时，公司还计划于今年第四季度向欧洲提交上市申请，并同步推进全球商业化合作。

（信息来源：药智网）

亿帆医药：特立帕肽注射液获临床试验批准

亿帆医药公告，全资子公司亿帆医药（上海）有限公司于2026年5月12日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意特立帕肽注射液按生物类似药技术要求开展临床试验。该药为礼来复泰奥®的3.3类治疗用生物制品，拟用于绝经后骨质疏松症治疗。

（信息来源：中国基金报）

新药上市

国内上市

迈胜医疗质子治疗系统获中国批准

近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。

该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。

（信息来源：国家药品监督管理局）

行业数据

亳州市场5月13日快讯

楮实子价格：亳州市场楮实子可供货源充足，近期行情低迷，整体货源走销不畅，目前市场色选货价格在11-15元之间。该品短期内如无实际需求拉动，低迷行情难改观。

川楝子价格：亳州市场川楝子供货充足，近期行情较为疲软，整体购销不畅，基本小批量按需走货，大货成交量少，目前市场统货价格在3.5-4元之间。

百合价格：百合近几年一直保持高价运行，刺激农户种植种植面积大增，百合产新临近，估计今年产量不少，持货商目前积极出货，价格逐步下滑，目前亳州市场湖南百合统货要价在60-70元，选货80元左右。甘肃兰州百合统货165元左右，优质货报价在200元左右。

栀子价格：亳州市场栀子可供货源充足，近期行情低迷，缺乏实际需求拉到，货源走动迟缓，目前市场江西栀子统货要价21元左右，色选货要价在24-25元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场5月13日快讯

玳玳花，目前新货入市，整体行情较前期有所回落，市场货源走销一般，现市场玳玳花多报价在110元，继续关注后期货源走销情况。

玫瑰花，山东新货入市，货源走销一般，行情不及前期，现市场山东玫瑰花多报价在68元，甘肃玫瑰花行情暂时稳定在60元，继续关注后期货源走销情况。

人参花，市场销量不大，商家少有关注力度，行情较前期有所下滑，现市场人参花多报价在75元，继续关注后期货源走销情况。

人工牛黄，近期市场来货量少，近期货源正常购销，行情与前期相差不大，现市场人工牛黄袋装货多报价在600元，继续关注后期货源走销情况。

牛黄，前期行情回落明显，近期有商家关注，整体行情较前期有所回升，现市场天然牛黄多报价在55万上下，继续关注后期市场来货与货源走销情况。

胖大海，今年新货产出量不大，市场货源走销一般，行情暂时在平稳中运行，现市场胖大海圆果统货多报价在140-150元之间，货源以小批量走销为主。

陈皮，现市场可供货源充足，近期走销一般，行情表现疲软，现市场陈皮个子多报价在6-7元之间，陈皮丝多报价在8-9元之间，继续关注后期货源走销情况。

苘麻子，可供货源充足，因销量不大，商家无关注力度，近期货源正常购销，现市场苘麻子大货多报价在9-10元，市场净货零售报价在12元上下。

冰片，市场多专营商经营，年后货源正常购销，价与前期保持平稳，现市场云南林源货价格在500元，江苏紫石的报价在200元，重庆吉凯的报价在160元。

肉苁蓉，可供货源充足，近期走销一般，行情在平稳中运行，现市场肉苁蓉硬大芸统货报价在16-18元之间，软大芸中条报价在45元上下。

榕树叶，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场榕树叶零售报价在8元，继续关注后期货源走销情况。

肉桂，新货上市，加上陈货有量，导致行情表现低迷，目前市场桂筒中筒多要价在15-16元，由于今年价格不高，产区采剥积极性不高，继续关注后期货源走销情况。

（信息来源：中药材天地网）

我们的一切努力都是为我们的客户——

提升竞争优势，共同创造持续长远的收益