北京医药行业协会信息周报
竞争监测
投资动向
Latigo Biotherapeutics完成B轮融资
近日，创新型非阿片类止痛药研发商Latigo Biotherapeutics完成了B轮融资。此轮融资由5AM Ventures、Access Biotechnology、Alexandria Venture Investments（AVI）、Blue Owl Capital、Cormorant Asset Management、Deep Track Capital、Foresite Capital、Kern Capital、Rock Springs Capital、Sanofi Ventures、UPMC Enterprises、Westlake Village BioPartners以及卡塔尔投资局等11家知名投资方共同参与，融资总额尚未公开。
Latigo Biotherapeutics成立于2018年，主打项目LTG-001是一种口服选择性Nav1.8抑制剂，目前正在健康志愿者中进行1期临床试验，旨在治疗急性和慢性疼痛。据悉，Nav1.8是一种电压门控钠通道亚家族成员，与疼痛信号的产生和传递密切相关。LTG-001通过抑制Nav1.8通道，能够有效减轻疼痛信号的传递，从而达到止痛的效果。
此次融资将主要用于推进LTG-001的临床试验，进一步验证其疗效和安全性。此外，资金还将用于支持公司其他在研项目的开发。
（信息来源：亿欧网）
7200万美元A轮融资，开发KnotBody
3月17日，英国剑桥，Maxion Therapeutics是一家开发基于抗体的KnotBody®药物治疗离子通道和G蛋白偶联受体（GPCR）驱动疾病的生物技术公司，宣布完成7200万美元（5800万英镑）的A轮融资。此次融资再次肯定了Maxion专有的KnotBody技术和开发管线的潜力，以及其进军大型全球市场的机会。
这轮超额认购的A轮融资由General Catalyst领投，新投资者、英国商业银行的商业子公司British Patient Capital、Solasta Ventures和礼来进行了额外投资，并得到了现有投资者LifeArc Ventures、Monograph Capital和BGF的支持。
Maxion首席执行官、医学博士Arndt Schottelius表示：“这是自2024年初以来欧洲最大的私人生物技术融资之一，具有里程碑意义，突显了我们技术和开发管线的巨大潜力。KnotBodies代表了一种潜在的突破性生物药物形式，具有更大的效力、选择性和耐用性。我们相信，KnotBodie将为离子通道和GPCR驱动的疾病提供转型性的新治疗选择，涉及广泛的治疗领域，这些领域仍有很高的医疗需求未得到满足。我们国际投资者联盟的能力验证了我们的方法，我欢迎我们的新投资者加入Maxion，并感谢现有投资者的持续支持。”
Maxion正在开发一种具有“一流”和“一流”潜力的KnotBody分子专有管线。Maxion的领先KnotBody项目MAX001目前正在进行临床前开发，以针对特应性皮炎和炎症性肠病等多种炎症性疾病。其他早期项目包括用于治疗疼痛和心血管疾病的KnotBbody分子。
离子通道和GPCR功能障碍与多种衰弱性疾病有关，目前基于小分子药物的治疗方法由于缺乏选择性和暴露性，往往疗效不佳，副作用严重。与小分子相比，工程抗体具有更高的选择性，并且在治疗上得到了很好的证明。尽管有这些明显的优势，但针对离子通道和GPCR的抗体发现一直非常具有挑战性，目前临床上还没有针对离子通道的抗体。
联合创始人John McCafferty博士和Aneesh Karatt Vellatt博士开发了Maxion的革命性KnotBody技术，该技术将knottins（富含半胱氨酸的天然离子通道调节剂迷你蛋白）的益处与抗体相结合，创造了安全、有效和长效的离子通道调节剂。
（信息来源：医药宇宙）
大睿生物宣布完成Pre-B轮2,500万美元融资，加速推进全球临床管线布局与创新药物开发
3月14日，大睿生物医药科技（上海）有限公司，一家在核酸药物研发领域持续领先的临床阶段平台型公司，正式宣布成功完成Pre-B轮融资，融资金额达2,500万美元。本轮融资由光华梧桐领投，礼来亚洲基金、江远投资及博远资本等新老股东共同参与，充分彰显了对大睿生物在核酸药物创新领域的持续认可与信心。
此次融资将助力大睿生物推进其独有的递送和化学修饰平台技术，进一步拓展其在心血管代谢、减重及其他领域的siRNA临床管线布局，并全面提升其规模化生产能力。本轮融资的达成，得益于大睿生物在多个关键里程碑上的突破性进展，包括临床管线的快速推进以及临床前研究的显著成果。这些进展不仅验证了公司创新平台的技术优势，还充分展现了其在治疗重大疾病领域的巨大临床潜力。
大睿生物首席执行官兼创始人史艺宾（Stella SHI）表示：“我们非常荣幸能够获得光华梧桐及新老股东的鼎力支持，此次融资将为我们加速研发进程、突破技术边界提供强大动力，助力我们为全球未满足临床需求的患者带来更具创新性与突破性的siRNA疗法。”
自2021年成立以来，大睿生物凭借其模块化、可编程的递送与化学修饰平台，迅速成为siRNA治疗领域的领导者。公司致力于解决高胆固醇血症、高甘油三酯血症等复杂疾病，专注于通过前沿技术推动人类健康事业的发展。此次Pre-B轮融资将为大睿生物加速临床研究进程、深化肝外递送系统研发提供强有力的支持，进一步巩固其在全球小核酸药物领域的领先地位。
大睿生物是全球领先的核酸创新药物平台公司，专注于代谢性疾病、减重及其他领域疾病的治疗。大睿生物始终致力于开发具有差异化和创新性的同类最佳和业内首创siRNA药物，以解决未被满足的临床需求并改善心血管疾病、肥胖症和代谢障碍相关脂肪性肝炎等的治疗预后。此外，大睿生物正全力解锁肝外递送技术用于脂肪肌肉递送等其他针对各种代谢综合症治疗的巨大潜力。
（信息来源：多肽圈）
英矽智能完成1.1亿美元E轮融资
3月13日，英矽智能，一家由生成式人工智能驱动的生物医药科技公司，今日宣布已完成由亚洲最大的独立资产管理公司之一惠理集团旗下的私募股权基金、浦东创投和浦发集团、锡创投和宜兴国控联合领投的1.1亿美元E轮融资。本轮融资还吸引了专注于行业和科技领域的新晋投资者的参与，并得到了现有投资者的支持。
本轮融资所募得的资金将用于推动英矽智能在人工智能平台升级和药物研发管线创新方面的突破。一方面，资金将用于完善英矽智能专有的人工智能模型和算法，同时升级和扩展其领先的自动化机器人实验室，以进一步实现和优化研发流程的自动化。另一方面，英矽智能将专注于推进其用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的核心候选药物的临床验证，并加速对其他自主研发和合作开发的药物管线的探索，加速在生物医药研发领域的突破性创新。
惠理集团合伙人（医疗投资）梁传昕博士表示，“我们很荣幸能够与英矽智能成为拼船伙伴，携手致力于通过人工智能和自动化技术彻底改变药物研发的过程。英矽智能在AI驱动药物开发领域拥有领先地位和已被验证过的成果，企业正处于行业变革的前沿。我们相信，英矽智能不仅能加速为患者开发临床急需的疗法，还将重塑生物医药研发的未来。此次合作也标志着惠理集团私募股权投资策略的重要里程碑，体现了我们投资于具有重塑行业潜力、颠覆性技术的愿景。”
浦东创投集团党委书记、执行董事文新春表示，“英矽智能作为全球人工智能驱动生物医药领域的标杆企业，是创新与科技力量的典范。本次浦东创投联合领投英矽智能E轮融资，正是我们聚焦六大硬核产业固链强链‘投新投好’的又一重要实践。浦东创投始终以‘培育科技创新、促进新兴产业发展’为己任，期待英矽智能凭借其全球化视角和领先技术，为生物医药行业注入更强创新动能。未来，我们将继续以资本为纽带，支持更多具有突破性潜力的科创企业，加速科研成果转化，推动创新策源地建设，为浦东新区乃至全球科技创新生态赋能。”
浦东发展集团党委书记、董事长李俊兰表示，“英矽智能是浦发集团园区基金参与投资的首个创新创业科技型企业，充分展现了浦发科创园区培育高成长企业和服务科技创新的战略定位。此次与英矽智能的合作不仅是投资合作，更是产业生态的合作，浦发集团将充分发挥‘基金+基地+产业平台’的协同作用，支持企业全生命周期发展，为英矽智能入驻浦发上城项目打造中国区科创总部赋能。我们相信龙头企业对上下游产业的带动功能是不可替代的，期待通过招引以英矽智能为代表的优质项目，为构建高质量创新生态、完善具有全球影响力的产业链体系提供持续动力。”
英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示，“非常高兴获得了1.1亿美元的E轮融资。我相信这是一个重要的里程碑，不仅反映了我们对医疗变革的坚定承诺，也体现了投资者对我们的坚定信心。本轮融资由惠理集团领投，以行业投资者为主导，获得了大量超额认购，吸引了众多知名投资者的兴趣。本轮筹集到的资金将加速我们药物管线和人工智能平台的发展，进一步巩固英矽智能在这一快速发展领域的领导地位。我们将继续致力于实现延长人类高质量健康生活的使命，并为能够站在医疗保健创新的最前沿而感到自豪。
自上一轮融资以来，英矽智能在人工智能平台开发和药物研发管线建设方面取得了显著进展，以真实世界案例验证了其自主研发的AI驱动平台在药物研发早期阶段显著降低成本和提高效率的能力。如已对外公布的其自主研发临床前候选药物（PCC）的关键基准所示，通过集成先进的人工智能和自动化技术，英矽智能将提名PCC的平均时间缩短至12至18个月，而传统药物研发方法通常需要2.5至4年，同时，每个项目仅需合成和测试60至200种分子。
Pharma.AI是英矽智能自主开发平台，以每年两次重大更新，保持其技术领先地位。Pharma.AI平台以生成式人工智能为核心，并不断融入前沿技术，提供了涵盖生物学、生成式化学、临床医学和科学研究的综合解决方案。随着技术的不断发展，英矽智能进一步增强了Pharma.AI平台，推出了基于大型语言模型（LLMs）的新引擎，包括用于自然语言和化学语言的多模态基础模型Nach01，和由智能体驱动的生成式研究助理Dora。近期，英矽智能还在与Pharma.AI连接的自动化实验室Life Star1中部署了首个人形机器人科学家，以进一步优化自动化研究的工作流程。
迄今为止，在Pharma.AI平台的驱动下英矽智能已经快速建立30多个药物研发管线，其中10个项目获得临床试验批件。在这些项目中，进展最为领先的候选药物Rentosertib（ISM001-055），用于治疗特发性肺纤维化（IPF），已通过多项临床研究并取得了令人鼓舞的成果。在近期完成的一项IIa期临床试验中，Rentosertib在所有剂量水平上表现出良好的安全性和耐受性，同时在12周的连续给药后，受试者显示出与剂量相关的用力肺活量（FVC）改善。
此外，通过以管线外部授权交易为中心的商业模式，英矽智能建立了可持续的收入来源。公司已与复星医药、Exelixis和Menarini达成四项管线外部授权协议，总价值超过15亿美元。同时，英矽智能还与赛诺菲、沙特阿美、Therasid Bioscience等行业合作伙伴开展了多项药物研发合作，其中的多项合作项目取得了里程碑进展，英矽智能由此获得里程碑付款，进一步促进了公司的财务增长。
随着本轮融资顺利完成，英矽智能将继续高效推进人工智能赋能的生物医药研发，全面深化产业上下游合作，通过标杆性案例探索人工智能平台在生命科学领域多元化场景的应用。
（信息来源：医药魔方）
资本竞合
复星医药与赛陆医疗签署战略合作
3月13日，复星医药与赛陆医疗宣布达成战略合作，双方将在产品研发、平台搭建、应用推广等方面开展全方位、深层次的合作，共同推动医疗行业的创新与发展。
据悉，本次复星医药战略合作企业赛陆医疗的全资子公司——上海赛陆生命科学有限公司在上海宝山区隆重举行开业庆典暨战略合作签约仪式，标志着赛陆医疗测序平台在长三角的生产基地正式投入运营。
复星医药方面表示，希望双方携手战略合作，共同推动产品的市场渗透，加快精准医疗领域的高质量发展。未来，将深化政、产、学、研、用的协同联动模式，持续推进精准医疗的创新成果转化。
（信息来源：金融界）
市场风云
创新为帆 中国生物制药企业加速全球布局
近日，甘李药业股份有限公司宣布与马来西亚著名制药企业合作的甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液预填充笔产品获得马来西亚国家药品监管局的注册批件。这是甘李药业胰岛素产品首次进入马来西亚市场。截至目前，甘李药业已与印度、巴基斯坦、哈萨克斯坦等20多个国家和地区建立了合作关系。
2月26日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，旗下深圳市天道医药有限公司于近期收到阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局签发的依诺肝素钠注射液批准通知。目前，公司的依诺肝素钠制剂已在中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西等逾40个国家和地区获批上市。
在全球医药产业链加速重构的背景下，中国生物制药企业凭借创新实力正加速拓展全球市场。
2024年的出口数据也是一个例证。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2024年，中国西药制剂产品出口到全球185个国家和地区，出口金额为69.47亿美元，同比增长10.04%；出口量同比增长16.87%。同期，中国生化药品出口覆盖全球179个国家和地区，出口金额40.17亿美元，同比增长4.58%；出口量同比增长24.94%。中国西药制剂和生化药出口回暖为稳定医药外贸基本盘起到了重要作用。
创新引领出海扬帆
近年来，中国生物制药行业蓬勃发展，创新能力显著提升，涌现了许多具有技术创新性和临床价值的本土产品。
“随着创新药研发土壤的逐步成熟以及创新疗法的占比提升，中国生物制药行业的实力正逐步获得国际市场的广泛认可，为本土药企开辟了新的发展道路。”摩根大通证券（中国）有限公司投资银行部执行董事（中国医疗健康行业组）陈灵灵指出，中国生物制药企业的出海方式也更趋多元。除自主出海外，更多企业开始通过与跨国药企或专业投资人合作的方式推进管线在海外市场的临床以及商业化，合作方式主要包括BD（商务合作，例如海外授权或合作开发）和NewCo（本土创新药企与海外资本合作成立新公司）等。
“我们观察到，2024年来自中国公司的BD在全球交易数量、金额和早期管线的比重都比往年有所增加，显示出海外市场对中国公司研发能力的认可。”陈灵灵在日前于上海举办的首届生物制药中国论坛上表示。
中国人用疫苗出口金额恢复增长、出口单价比疫情之前大幅上升；西药制剂对医药产品出口的增长贡献率突破10%……在医保商会石天放看来，上述2024年的细分数据都是中国医药产业国际化向价值链高端攀跃、以及中国医药外贸韧性和竞争力的重要表现。
摩根大通中国投资银行联席主管、亚洲医疗健康投资银行主管刘伯伟在美国旧金山举办的第43届全球医疗健康峰会期间，感受到生物制药行业并购和管线许可交易的回暖迹象。刘伯伟还注意到，在此次峰会上，跨国药企和全球投资者对中国生物科技公司研发的创新药物分子表现出了浓厚兴趣。“未来5年，跨国药企将面临专利保护到期的挑战，急需在保护期内寻找新的业务增长点及技术门槛，这可能掀起全球范围内的并购热潮。优秀的中国生物制药公司，特别是拥有差异化技术平台的公司，有可能成为并购标的。”
应对挑战腾挪空间
中国生物制药行业的创新实力不断增强，但产业国际化进程仍面临重重困难与挑战。尤其是多年来位居中国西药制剂出口最大单一市场的美国，其政策的调整变动将给中国医药产品出口和产业国际合作带来较大压力。
对此，石天放建议，相关企业可通过加强研发创新提升产品和品牌竞争力、拓展新兴市场寻找未被满足的医疗需求、重视供应链安全管理体系建设等方面优化布局，争取腾挪更多国际化发展空间。
摩根大通可为生物制药行业客户提供多元化、一站式的金融服务。刘伯伟希望，继续发挥摩根大通境内外的平台、网络和资源优势，通过包括生物制药中国论坛在内的多种形式，当好“桥梁”，进一步连接中国与全球生物制药产业，助力中国企业加速国际化进程，也帮助跨国企业把握中国市场的发展机遇。
政策红利的释放也在助力医药企业把握产业国际化发展机遇。2024年11月，商务部印发《关于促进外贸稳定增长的若干政策措施》，就促进外贸稳定增长提出九个方面的政策措施；2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提到支持医药产业扩大对外开放合作，支持药品、医疗器械出口贸易；2025年2月，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》再次公开征求意见，困扰行业的未在国内注册上市药品出口销售证明暂时难以出具的问题有望得到解决；今年的政府工作报告也明确提出“制定创新药目录，支持创新药发展”，释放出以创新驱动健康中国建设的强烈信号……相关政策的协同发力将进一步促进医药创新的高质量发展，持续为中国医药产业国际化注入新活力。
（信息来源：国际商报）
DeepSeek，开始搅动医疗行业了！
2025年开年，以DeepSeek为代表的通用人工智能技术在逻辑推理领域的惊艳表现，再次搅动AI+医疗。
业内表示，Deepseek的变革不在于单一技术指标超越GPT-4，而在于将大模型从技术能力展示推向行业工作流重构，例如在金融、医疗领域的深入应用。
有数据显示，根据不完全统计，目前全国已有超过30家药企、医院、IVD公司、互联网医疗、智慧医疗、中医医疗等方面机构宣布，正将DeepSeek技术深度嵌入药物研发、临床决策、慢病管理等多个核心场景。
有机构发布研报称，AI在医药板块的落地或将是2025年全年的投资机会。DeepSeek的一个重要影响是给大模型在应用端蓬勃发展提供了空间，尤其是医疗行业。
一方面是DeepSeek低成本高效能，较大地赋能了医疗AI的开发。机构指出，DeepSeek采用MoE(混合专家模型)和MLA(多层次注意力)两大创新架构，通过算法优化显著降低了大模型的训练和推理成本，极大地降低了对硬件算力的需求。
另一方面是DeepSeek的开源策略，有助于构建一个开放、协作、可持续的医疗AI创新生态。兼具性能和经济性的开源大模型DeepSeek出现后，医疗健康公司能够结合医疗专业数据，针对复杂性的垂直场景进行二次开发，从而推动AI技术在医疗行业的商业化落地。
DeepSeek将加速医疗行业的智能化转型。业内表示，由于Deepseek采用了开源模型，可以更好地吸引开发者，同时通过私有化部署的高级功能(如行业专属微调工具)盈利，形成生态闭环。
DeepSeek通过开源和支持本地化部署的方式，医疗数据无需上传至云端，全程在医院或企业内部封闭训练。许多医疗AI企业的技术人员都表示，DeepSeek作为基座模型，其医疗垂类模型的建构仍需本地化部署，但经过“微调”后，其在推理和决策场景下的出色表现，的确能为自家产品在处理复杂医疗数据或支持精准决策等方面提供更强大的支持。
在药物研发领域，DeepSeek的出现，为药物研发漫长、复杂且成本高的困境带来曙光，它在制药领域的应用已成功贯穿研发全流程，展现出了强大的赋能作用。
如复星医药积极拥抱新技术，发布了PharmAID决策智能体平台。该平台巧妙地整合了DeepSeek-R1模型，从而实现了靶点筛选周期的大幅缩减。在过去，完成靶点筛选这一关键步骤通常需要18个月之久，而如今借助DeepSeek的强大能力，这一周期已缩短至仅仅4个月。
同样，恒瑞医药也深刻认识到DeepSeek在药物研发中的巨大潜力，将其应用纳入管理层考核体系。这一举措充分彰显了恒瑞医药对推动AI技术在药物设计与临床决策中深度应用的坚定决心。通过将DeepSeek技术全面融入日常业务流程，恒瑞医药期望能够激发团队的创新活力，提升研发效率，在药物研发的激烈竞争中脱颖而出。
业内表示，AI技术可以应用于药物开发、药品生产流程管理、辅助诊断、慢病管理等医疗领域，包括研发、生产、销售、诊断、治疗、康复的全流程，大幅度提升流程效率。
机构指出，在国内医疗需求增长、资源分配不均衡的背景下，AI医疗展现出巨大潜力。未来，随着技术发展和需求提升，AI医疗领域有望进一步扩容。
（信息来源：制药网）
中国创新药“出海”潮起：百亿美元交易背后的全球化突围战
无论是被动地配合上下游供应链的要求，还是主动地进行前瞻性的市场布局，中国企业“出海”已是大势所趋。
2025年，中国创新药对外授权（BD）交易延续2024年火热态势。根据公开信息梳理，2025年第一季度（截至3月17日），中国创新药领域的授权合作事件超过50起。其中，国际授权合作“license-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金额超1亿美元，这些合作涉及总金额超过110亿美元。
具体而言，从药物类型来看，这些合作产品主要包括抗体偶联药物（ADC）、抗体（包括单抗、双抗、三抗）以及肽类药物等；从研发阶段来看，达成授权合作的新药大多处于早期阶段，比如至少有6款产品处于临床前阶段，5款产品处于1期或1/2期临床研究阶段，两款处于2期临床研究阶段；从疾病领域来看，这些合作管线针对的适应症以癌症居多，超过一半，其他适应证还包括肥胖症等代谢性疾病、哮喘、IgA肾病、先天性肾上腺皮质增生症等。
眼下，中国创新药正通过借船出海、联手出海、自主出海等模式走向国际化，创新生物医药的出海热潮正在持续升温。
谈及创新药出海的必要性，有本土创新药企高管指出，中国在临床开发方面拥有巨大的优势。得益于庞大的患者群体，中国的临床公司凭借卓越的条件，能够执行高质量的临床试验。对于头部创新药企而言，中国不仅是其全球临床开发战略中的重要一环，更是其临床开发的核心基地，它们绝不会轻易放弃这一优势。
“与其他许多中国药企不同，我之前打了一个比方：我们在全球进行临床三期试验可能需要花费200元，而将同样的试验完全在中国进行，成本可能也要100元。然而，我们投入的200元能够让我们获得全球市场的认可，而仅投入100元所获得的，仅仅是针对中国市场的临床试验结果，这便是两者之间的关键差异。”该高管指出，想要获得较大的市场，创新药企需要拓展中国及其以外的市场。
“出海”势在必行
近两年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好等特点，在全球医药市场大放异彩。
根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，2019年至2023年，我国生物药市场规模以10.5%的年复合增长率从452亿美元增长至665亿美元，预计在2026年将突破千亿美元的关口，增长至1,034亿美元，并在2030年达到1,628亿美元。从在全球市场中的占比来看，中国生物药的市场份额已经从2019年的15.8%增长至2023年的18.8%，这一比例将在2026年和2030年分别达到20.1%以及22.2%，
中国已跻身全球第二大生物药市场，满足内需的同时也将逐步进入国际市场。Cytiva中国总裁李蕾表示，中国市场长期向好的趋势是显而易见的，原因在于中国正处在一个庞大的人口老龄化社会，每年新增约400万肿瘤患者。这些因素将为大健康领域提供持续不断的需求支持。
“因此，从长远来看，我们有充分的理由对中国市场的潜力保持坚定的信心。这种被称为长期驱动因素（secular driver）的市场需求是不会轻易改变的。无论市场涌现多少创新药物或仿制药，我坚信整个行业终将聚焦于中国创新药领域的突破。”李蕾认为，目前，生物类似药（Biosimilar）市场已经形成了相当大的规模。
国内领先的生物制药公司已经在这一领域创造了价值数十亿人民币，而这些企业有更强烈的意愿去开发自己的产品管线，专注于创新药物的研发。根据国际知名咨询机构Citeline发布的《2024医药研发趋势年度回顾白皮书》，截至2024年1月，全球共有22825款药物正在开发，其中中国药企贡献了显著数量。例如，恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、石药集团等中国药企的管线数量排名进入全球前25名，显示了中国在全球创新药物研发中的重要地位。
与此同时，在国际化的license-out模式中，中国的公司、产品和分子正越来越多地获得国际市场的认可。
以汉曲优（HLX02，曲妥珠单抗生物类似药）为例，目前，汉曲优@已获得包括中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等近50个国家和地区药品监管机构的上市批准，商业化权利通过授权协议扩展至全球约100个国家和地区，显著扩大了其市场销售范围。销售地域的拓展也有效地提升了汉曲优的全球销售额，2023年汉曲优@在海外市场的销售额较上一年度实现了162.3%的增长，凸显了汉曲优在满足全球患者医疗需求方面的潜力及其出海策略的成功。
对于CDMO企业也同样如此，CDMO企业在扩大全球业务的过程中，以全球化发展的视野获取海外订单，并通过海外设立研发和生产中心，从2023年报数据可见，国内头部CDMO企业，例如药明生物、金斯瑞、药明合联等50%以上的收入来自海外市场，其中北美市场是海外收入的主要来源地区。CDMO通过获取海外订单，并利用海外资源及对海外生物药法规的深刻理解，助力国内生物医药企业扬帆出海。
“这些都是我们对医药行业未来发展充满信心的理由。我们不仅要相信，还要看到中国的生物制药公司已经具备了创造更优质分子、更佳molecule的能力。”李蕾指出，在看到市场机遇的同时也需要付出更多努力去解决市场通路问题，即支付端问题。
“只要我们集中精力解决支付端问题，就能释放出巨大的市场需求。现在大家都在谈论‘提振消费’，而医疗消费无疑是其中最重要的刚性需求。只要我们解决了支付端问题，市场就会激发出更多的消费潜力。”李蕾强调。
规避市场准入挑战
出海意味着企业需要面临全球市场竞争的洗礼，需要面临针对产品临床价值、市场准入、国际化人才储备以及地缘政治风险等多重考验。
进军海外市场时，市场准入成为创新药企面临的关键挑战，需因地制宜，灵活调整市场战略，以应对地区差异和复杂性。
根据《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》，在进军海外时，本土药企面临的市场准入挑战主要体现在临床试验法规、药品注册程序以及医保支付体系等方面。以欧盟为例，各个细分市场的临床试验法规、药品注册程序及医保支付体系等医疗系统各具特色，正因如此，单一的市场战略难以全面应对各国的市场差异。在制定进入国家顺序的策略时，我们可以考虑选择欧盟中的主要成员国，针对拟出海的产品，优先进入那些注册法规较为宽松、医保进入速度较快，且在国际上享有较高认可度的国家。随后，我们可以利用在这些市场获得的批准作为跳板，逐步进军市场准入要求更为严格的国家。
另外，以日本为例，日本的先驱审查制度旨在加速具有全球首创性、处于早期阶段、疗效显著的药物的审查流程，以便这些药物能尽快在日本上市。该制度要求制药公司必须将日本作为全球第一个递交新药申报的国家。因而企业制订拟出海市场战略时，需要基于全球市场战略，权衡在日本和其他国家的申报顺序。
面对市场准入的挑战，中国生物药企业若经验不足或视角受限，不妨借助外部合作方的力量。例如，众多CDMO企业在出海服务方面，正是针对客户在全球市场布局策略上的难点，凭借其强大的市场信息获取和分析能力，为中国生物药企业挖掘更多发展机遇，并为海外市场的布局提供精准的战略指导。
此外，在地缘政治风险层面，药企出海之路需构建针对地缘政治危机的应对机制。国际政治经济形势风云变幻，地缘政治冲突随时可能引发贸易壁垒和制裁措施，这无疑将对中国生物药企在目标市场的准入和运营构成挑战。
上述药企高管指出，面对这一问题，也可以选择NewCo的合作模式来规避相关风险。通过这一模式，中国生物药企将特定的资产（如药物研发管线或技术平台）作为核心，吸引外部投资者（如海外基金、跨国药企等），共同成立新的公司（NewCo），并推动这些资产的进一步开发和商业化。
NewCo主要涉及三方合作：首先是生物科技公司，特别是中国的Biotech企业，它们在产品开发上遇到了难题，单凭自身力量难以实现进一步发展。这时，一些投资者会介入，他们可能会选择完全收购这些产品，或者将其纳入NewCo的框架内。通常，这些操作会借助CRO或CDMO的帮助，协助完成生产并推动全球开发，这是一种典型的NewCo模式。
自2024年7月康诺亚与Belenos组成Newco，NewCo模式首次在中国生物药出海领域启航。此外，截至2025年1月，嘉和生物、岸迈生物、维立志博、和铂医药、科伦博泰、天诺健成和诺诚健华也开启了Newco交易。
另一方面，不少创新药企也在思考如何推动生物科技生态圈的发展，旨在推动中国药品行业超越简单的原料出口阶段。
“我们也对NewCo的运作充满兴趣。在我们的NewCo模式中，一部分产品可能源自自身所在公司管线，而另一部分则来自其他中国生物科技公司，或者是为了其他药企的产品而设立。我们期望能够吸引投资者注入资金。”上述高管指出，通过NewCo，本土药企可以利用其在全球开发和生产方面的稀缺能力。投资者在参与NewCo的创立之际，不仅能够获取资本回报，还能够掌握全球开发的技巧，从而真正踏上国际化发展的征途。
（信息来源：21经济网）
时代悲歌，全球第一大连锁药店“骨折”卖身
3月6日，全球最大连锁药店沃博联（Walgreens Boots Alliance）宣布以100亿美元的价格，被私募机构Sycamore Partners收购。这一价格，不足其巅峰时市值的十分之一。
在困境中，规模效应变成了规模陷阱，高悬的债务压垮了沃博联。这家拥有百年历史的药房帝国，曾以2.5万家门店覆盖全球，如今却以“贱卖”收场，难免令人唏嘘，这更是折传统医药零售业的凛冬加剧。
面对危机与困局，沃博联并非没有挣扎过。然而，过去十年间，其市值缩水近90%，从千亿巨头跌至不足百亿。
这一结局的背后，是战略误判、行业逻辑重构与时代洪流的叠加：亚马逊、沃尔玛的线上低价冲击撕碎了传统药店的护城河；押注诊所业务却陷入持续亏损；错失保险闭环导致生态位被CVS等对手抢占。而更深层的矛盾在于，医药零售业的底层逻辑早已发生了变化。
虽然中美市场差异较大，但大型零售连锁药店都面临着时代与政策、市场等诸多不确定性，沃博联的遭遇无疑能给我们带来诸多启示。
换句话说，沃博联帝国的崩塌，不仅是一个巨头的陨落，更是一面镜子：当行业百年秩序被颠覆，所有玩家都需重新回答——药店的核心价值究竟是什么？
01、帝国黄昏
2014年，美国沃尔格林与欧洲联合博姿合并而成沃博联。
帝国启航，高峰期拥有超过2.5万家门店，覆盖美国、欧洲及亚洲等多个国家和地区，是全球门店数量最多的连锁药店，业务涉及药品零售、健康服务、美容产品等。
市值一度超过千亿美元。然而，十年后，这家百年老店却以近100亿美元价格被私募机构私有化，包括债务在内的交易总价值为237亿美元，交易估值仅相当于巅峰期的10%。
危机的导火索始于现金流枯竭。截至2024年8月31日的全年财年业绩显示，2024年沃尔格林博姿联盟全年销售额1476.58亿美元，上财年为1390.81亿美元。财年净亏损86.36亿美元，上财年净亏损30.8亿美元。
而沃尔格林联合博姿发布的2025年Q1财报显示，2025财年第一财季收入394.59亿美元，去年同期收入为367.07亿美元，同比增长7.50%。但2025财年第一财季净亏损6.05亿美元，去年同期净亏损为2.78亿美元，同比再次扩大117.63%。
高亏损也让沃博联展开了一场数十亿美元的成本削减计划。据了解，沃尔格林博姿联盟在全美有超过8500家门店。但在去年6月，公司表示大约四分之一的门店处于亏损状态，并承诺将进行“紧急”调整。
不久后，沃博联再次对外宣布，公司将裁减256名员工，并将在未来一年内，预计将关闭大约500家，在未来三年关闭约1200家亏损门店，占总数的四分之一。而到2027年，现有门店的七分之一将不再营业。
闭店、裁员并没有挽救沃博联。近年来，其一直遭受现金流短缺的困扰，而近70亿美元的净债务中超过一半将在明年到期。
事实上，过去几年里，沃博联一直在探索出售部分资产，甚至整个公司的可能性。据摩根士丹利的一份报告，2019年KKR提出了700亿美元的私下收购报价，但谈判最终未能取得成功。
而今，收购估值缩水大半。
而被私有化之后，沃博联大概率会被进行资产拆分。根据Sycamore Partners这家机构过往的策略，它通常会出售被收购公司的核心资产，并通过关闭门店等方法来削减剩余业务的成本。
在海外分析师眼中，沃博联旗下诊所运营商VillageMD、健康美容业务等资产，很可能会被Sycamore Partners拆分出售。
一代帝国，走向落幕。
02、战略摇摆与时代碾压
对于行业来说，沃博联的衰落称得上是一部“战略失误教科书”。回看发展历程，其核心败因可以总结为三重陷阱。
首当其冲的就是规模陷阱。
2017年，当亚马逊布局药品线上直销、沃尔玛探索“社区店+健康中心”时，沃博联却以44亿美元收购竞争对手Rite Aid的2000家门店，将总门店数推至历史峰值。
这为其带来过短暂辉煌，如今这些门店反而成为拖累，重资产模式导致运营成本飙升。当“万店规模”不再是护城河，沃博联也尝到了重资产扩张的恶果。
其次是转型困局。
扩展并非原罪，时至今日，连锁药店也仍在想法设法开疆扩土。在美国市场，零售药店扩张的典范是CVS，其在近20多年先后收购了PBM（药品福利管理）公司Caremark，零售诊所Minute Clinics和健康险公司Aetna，打通了“保险-医疗-药品”闭环，为药店大幅增加处方流量，尤其是PBM公司的导流效应最为明显。
而沃博联虽然又规模优势，决策上也在向这几个方向发展，但战略摇摆比较明显，在PBM和零售医疗的拓展上都没有获得先机。其中，沃博联在医疗环节选择押注初级医疗赛道，斥资52亿美元控股诊所运营商VillageMD。
由于药店进入医疗服务并不如想象的那么容易，受到政策和市场的双重压力，结果导致该业务连续三年亏损，拖累整体业绩。
最后则是时代碾压，线上低价与支付、处方结构重构，给了其零售药店业务一记重锤。
事实上，美国零售药店赛道竞争十分激烈：美国最大的零售商店沃尔玛，为客户提供低价处方和远程医疗服务，并在全美各地开设了免预约诊所；电商巨头亚马逊在2023年2月以39亿美元收购了One Medical，并为其Amazon Prime会员提供按月收费的数十种仿制药。
亚马逊的药品直销和沃尔玛的O2O服务，将处方药价格拉低30%以上；而美国医保支付结构的剧变进一步削弱传统药房优势，根据KFF（凯撒家庭基金会）在2021年4月发布的报告，Medicare Part D的赔付额前250种品牌药（只占所有报销药品数量的7%）消耗了60%的资金。
特药占比飙升消耗60%医保资金，但PBM公司通过自建邮寄药房截流处方，沃博联处方量在2021年至2023年间，下降2000万张。而CVS由于其PBM仍在不断扩张，对冲了疫苗需求下降的影响，其处方量仍然是正向增长的。
当药品零售生意变成数据与支付权的争夺，未能在时代变革中，完成转型的玩家注定出局。
03、适者生存
对于规模庞大的药品零售生意来说，这里没有大而不倒，只有适者生存。
尽管中美市场差异较大，但大型零售连锁药店都面临行业发展的不确定性，通过两者面临的共性问题，能够给予我们一定启示。
在中国，这场变革也已经拉开序幕。政策端，医保改革与互联网医疗重塑支付链路；市场端，70万家药店鏖战红海。
国内头部连锁已集体跨入“万店时代”，但一心堂、益丰大药房、健之佳医药、漱玉平民大药房等巨头扩张并未带来行业繁荣，反而加剧了竞争。狂奔几年的连锁药店，只能踩刹车。有数据显示，2024年约4万家门店关闭。自2025年起，闭店率持续上升，整个行业正面临重新洗牌的挑战。
沃博联的经历更是告诉我们，药店规模经济存在临界点——当单店坪效低于运营成本时，门店越多风险越大。
而面对互联网医疗平台的竞争，更需要打破卖药依赖症，竞争的焦点早已转向专业化服务能力：慢病管理、DTP药房、医保统筹药房等业态，需要以服务增值替代价格内卷。
从美国市场来看，零售药店面临PBM和保险的双重挑战，中短期很难出现爆发性的增长。
对中国市场来说，在医保门诊统筹推出之后，市场必将经历阵痛期。如何向管理要增长，如何在激烈的市场竞争中保持竞争力，而不仅仅是靠规模取胜，成为所有药店必须面对和解决的问题。
随着新特药的持续上市，处方费用结构也在出现明显变化。而中国并没有类似PBM这样的机构，零售药店仍能抓住机会去争抢这一逐步增大的市场。事实上，由于医保谈判等压力，当前跨国药企正在加快部署零售市场。
与此同时，随着商保的发展、丙类目录的推出，这也为处方流出院外提供了新通道。尽管这一市场规模较小，但如果未来能获得持续增长，或许也能为零售药店提供新的机遇。
总的来说，唯有回归医疗本质、重构服务链路的玩家，才能成为下一个周期的优胜者。
（信息来源：氨基观察）
投资机构“全员投后”，加油还是添乱？
一位年轻的投资人最近很苦恼，自己负责的被投企业出现内部矛盾，而他在创始人面前根本说不上话。尽管费力不讨好也要硬着头皮做下去，投后已经成为他主要的工作内容。不仅他如此，2024年许多机构甚至到了全员投后的地步。
投后管理是指从投资完成到项目退出前的整个阶段，投资机构通过持续监控、资源整合及战略支持等手段，对被投企业进行风险控制和价值提升的管理活动。
过去10年，生物医药行业处于投资的播种期，只要撒的种子够多，收获的概率总体还是挺高。大部分机构忙着播种，没有单设投后部门，投前投后由投资人一手抓。
直到近2年，却重新恢复设置了投后部门。主要因为行业太不景气，科创板上市收紧，投资暂停，投前无事可做。而投后堆积了大量存量项目，未能按期上市或盈利未达预期的药企触发了回购条件，投资人开始要求被投公司回购股权，于是很多的投资条线的员工被调去做投后。
“2024年除了极少数的基金还在正常投资，大多数机构几乎到了全员投后的地步，特别是临近退出期的基金。今年以来感觉投资的势头稍微恢复了一些，资本市场股价上涨和IPO情况的恢复给行业带来一些信心。如果说去年机构把90%的精力放在投后，今年可能会减少到80%。”Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹博士透露。
“创新药企很需要投后的帮助，尤其初创期公司法务、财务不太完善，也没有能力去做BD。长期从事医药投资的投资人在产业内深耕，掌握更多行业内的资源、人脉、大药企关系网络，现阶段，创新药企现金流普遍紧张，创业者还是很希望得到投资人的帮助和资金的支持。”朗玛峰创投合伙人付权说。
但投后是有较高门槛，不是投入更多人力就能做好投后，也不是所有投资人的投后管理能够被药企认可。一位创新药企CEO表示，不同投资人之间提供投后管理的能力差别非常之大。另一位创新药企创始人直言“不喜欢投资人插手太深”，有的投资人“不懂又自以为是，不对公司负责到底。”
1、费力不讨好的投后
不管是在生物制药的黄金时期还是寒冬时代，投后一直在“被嫌弃”。投后部门要承担的责任是投资完成后的所有工作，投后服务了5-8年，却只能分得投资所得carry的一个很小的比例如20%，是一个费力不讨好的部门。
投前投后又有职责边界不清的问题。面对一家经营不善的被投企业，如果最后没能退出，投前投后很容易出现推诿扯皮的情况；即使通过投后的努力扭转乾坤，投后的贡献也很难被具体地量化。
投资团队直接负责投后是中国整个投资行业在过去10年里面的普遍状态。有的投资机构可能曾经设置独立的投后部门，但架不住投后人员转岗到投资线的强烈要求，或缺乏积极性而消极应对，渐渐地专设投后部门的仅限于规模最大的几家机构，且业务内容也相对被动和单一。
如果投前投后不分家，那么问题又来了，投资人要如何同时盘下手中十多个甚至二十多个项目?
这些项目一般会被分为几类，“第一类是平稳发展的项目，这类项目占两成，基本都可以顺利地融资、被收购、上市退出，大多是运气，投完几乎不用做什么投后。第二类完全相反，是投资人再怎么努力，也救不过来的，占一成左右。”
排除掉最好和最坏的情况，剩下的七成项目才是需要在融资、商业化、注册申报，或者战略性决策上重点的介入管理和支持。柳丹表示，“我自己本身精力比较旺盛，但投后管理工作依然消耗很大，同时维持10到15个项目的投后管理已经是头部投资人的极限了。”
当投后工作量过载，势必会影响对单个项目的服务质量。在药企面前，没有价值的投后管理更是费力不讨好。
2、投后与投后的差别
五六年前柳丹在做投后的时候就描绘过一张图，画了他被投企业互助的生态圈，上面标注了企业之间已经达成的合作或潜在的合作机会，当时这张图中的关系网已经密密麻麻了。
“那个时候大家都在欣欣向荣地求发展，没有生存危机，对投后的工作比较随心所欲，出于对行业或者一家公司的热爱，自发地做一些有创造性的事情。但那时候我们就在尝试进行系统的投后管理规划了。”
在2025年，大家的投后管理越来越“现实”，默契地聚焦同一个核心：帮企业融资。相比以前，投后在BD上会花费更多时间，之前融资来源是一级市场的VC，但是现在资金来源变成了大药企。
投后的想法是一回事，最终能实现多少价值又是另一回事。
回忆整个创业阶段，上述创始人遇到过很有实力的投资人，他们往往有很强的人脉资源和信息差，对各个基金的投资偏好、动态的需求如数家珍，了解一些关键人物的性格，借此为药企牵线搭桥，引荐人才，或者推进下一轮融资。
而不靠谱的也有很多。特别是缺少产业经验的、纯投资背景的投资人，可能会提出一些难以落地的建议。有产业经验的人也不见得可以完全信任，有些人的认知是基于很久之前的成功经验，不适用于新的行业发展时期，或者他们本身没有扮演过关键角色，并不了解那些成功案例的全貌。
有时候也要看投资的时机，付权认为，理论上，越早投资和创始人的关系会越紧密，因为陪伴他的时间足够长，了解这家企业是如何发展起来的。但如果你是在C轮、D轮或者IPO阶段进去，相对来说投资人能够带给企业的价值相对少，和创始人相处时间少，在管理运营上的话语权也会少一些。这也是相对的，更重要的一个衡量标准是投资人真正实际带给创始人的价值，有价值的赋能是创始人永远欢迎的。
谁靠谱谁不靠谱，最终依靠药企创始人自己的判断力和实践的证明。上述创始人并不认为“全员投后”之后机构的投后管理能力会有质的改变，因为“人还是那些人”，能帮上忙而非添乱的投资人始终是少数。
3、被迫投后的日子还有多久?
没有人愿意看到投后时代的到来，就像去年的NewCo潮一样，是上市通道被收窄的产物。
投资公司开始侧重投后不只是为了救企业，更是为了自救，股权投资基金该退的退不出来，预期的投资回报难以实现，就会影响新的募集，连带影响到投资环节，就会带来股权投资基金的募、投、管、退的恶性循环。
在艰难时期，投后管理只会越来越难做，每一个决策都十分关键，试错成本太高。
柳丹认为，精细化管理的空间还是有的。比如在开源难的情况下，帮助企业思考如何节流才能不伤大动脉。“我最近主动积极管理的15家左右被投企业几乎都进行过裁员节流。有趣的是，我发现每一家在裁员之前，创始人和高管都很担心影响研发效率或者销售额，或者不忍心裁掉亲手带出来的人。但是，过了半年，不用太久真的有时只要不到半年，只要裁员方向是对的，八九成的企业都反馈达到了预期的效果，且效率、业绩没有影响甚至有提升。”
现在的投后依然是在摸索中进行，投后所需要的对于行业深层次的理解和资源整合能力，是国内投资机构和投资人相对比较稀缺的能力。而不添乱是对投后最低的要求。
值得庆幸的是，IPO正在逐步走向常态化。2月，威高血净、中策橡胶沪市主板IPO成功过会。从事制药设备的研发、生产和销售的汉邦科技于2月21日过会——是今年科创板首家IPO过会企业。
科创板第五套上市标准也已经有放宽迹象，有企业反馈接到交易所电话，要求尽快申报。一位投资人认为，第五套标准能否在实际上放开有两个标志性事件，就是广州必贝特、禾元生物能不能通过采用科创板第五套上市。两个中有一个有实质性进展，那就说明快要放开了。
被迫投后的日子或许还要持续一段时间，好的一面是，这轮在投后管理中发现的问题和沉淀的经验都将迁移到下一轮的投资中。
（信息来源：深蓝观）
对药企强制索要30%“回扣”，英国全民公费医疗“吓退”创新药？
NHS的困境，恰为全球医保改革敲响警钟——在成本与创新、效率与公平的天平上，单一维度的“省钱逻辑”，注定是一剂甜蜜的毒药。
2012年伦敦奥运会开幕式上，英国将白衣天使们组成“NHS”三个字母，向全世界展示了其引以为豪的全民公费医疗，即英国国家医疗服务体系。但这一被认为与工业革命和莎士比亚一样可象征英国实力的产物，却在13年后饱受争议，不仅让医药圈热议，更是冲出圈层，登上了全球热搜。
热搜上，“英国政府宣布废除NHS运营方NHS England、裁员9000人”的词条，让人对英国的“变心”无言以对。
而同期，与NHS紧密相关的另一则新闻更是惊呆了医药圈：NHS一直赋予药企自主定价权，不用招标，反而用类似于“药品加成”的支付返点方案来控制高药价(实际相当于回扣)，但近期这一方案却被政府提议，今年下半年的销售“返点”要从15.5%直线上涨到32.2%(使得全年平均值控制在23.8%)。
这就相当于，药企在NHS销售额的三成要返还回去。
不仅如此，这一给政府“回扣”的方案还要继续涨，预计到2026年将比例由17.9%提高至24.7%，2027年由20.1%提高至26.4%。
这种“卖得越贵交得越多”的玩法，让药企直呼扛不住。大家最担心的是：政府这么拼命“薅药企羊毛”，会不会把创新药都吓跑了?毕竟药企研发新药成本巨大，如果定价越高反而要被抽成越多，谁还愿意把好药先供给英国?到最后患者可能面临"既买不起高价药，又等不到便宜新药"的双输局面。
更为尖锐的矛盾是：“回扣”比例提升，叠加关停NHS England，面对参保人就医等待时间过长的困境，削减开支又能否让“钱”真正回流到医疗服务质量提升上?
当控费政策沦为“财务拆东墙补西墙”，而忽视医疗生态的系统性改革，即便账本暂时平衡，也终将透支体系未来。
NHS的困境，恰为全球医保改革敲响警钟——在成本与创新、效率与公平的天平上，单一维度的“省钱逻辑”，注定是一剂甜蜜的毒药。
药价越高，回扣越高
“医保控费”似乎正在以不同形式席卷全球创新药行业。
我国的国谈、集采“两座大山“让创新药企力有不逮，美国“集采“让诸多跨国药企怨声载道。
上周，英国政府也抛出了一项针对制药公司的“控费”提案——建议7月1日之后，纳入“法定方案”的品牌药，其销售额的30%要返还给英国政府了。
具体来看，英国政府的目的是将2025年的平均“法定方案支付率”控制在23.8%。而根据英国政府此前测算，2025年“法定方案支付率”约为15.5%，因此要将7月1日之后的“法定方案支付率”达到32.2%，才能够满足全年平均值的目标。
其实“法定计划支付率”简单理解就是制药公司要将一定比例的销售额，返还给NHS作为“回扣”。那么，为什么在英国的制药公司要向政府支付销售回扣呢?又为什么称这项提案是“控费”方案呢?
制药公司给政府“回扣”其实是英国政府管控品牌药支出的杠杆。NHS允许制药企业自主定价，但每年的药品支出“赤字”必须由制药企业的“回扣”来抵消。因此，药品定价越高，NHS超支的钱越多，制药企业的“回扣”比例也就越高。
根据英国政府发布的数据，药品长期占NHS支出的第二大份额，以2023和2024财年为例，药品支出为206亿英镑，其中高达144亿英镑用于品牌药。因此，英国政府就推出了法定方案与自愿方案(VPAG)来控制品牌药的定价。
其中，法定方案在药品定价、“回扣”比例等方面具有强制性，VPAG在这些方面不仅有谈判空间，同时“回扣”比例相对较低，还伴有风险分担协议等优惠规则。
但VPAG也有一定准入门槛，制药企业的产品在市场份额、研发投入或产品类型等方面若无法满足条件，只能被动接受法定方案。并且，部分仿制药或是专利到期药品也无法进入VPAG。在英国的品牌药整体市场中，只有2%的品牌药来自于法定方案，大多药企都选择进入自愿方案。
企业返还给法定方案与自愿方案(VPAG)的回扣比例，则是根据每年NHS的药品支出预算来设置。例如2025年现行的15.5%法定方案和22.9%的VPAG，就是根据2024年第一季度的支出额计算所得。
然而根据2024年Q2、Q3的销售额数据，NHS的新药支出成本远高于预期，因此在2024年底，英国政府通过提案将VPAG的回扣比例提高到了22.9%。如今法定方案的23.8%年度平均值也是如此产生。
此外，英国政府在该项提案中还建议，将2026年的“回扣”比例由17.9%提高至24.7%，2027年由20.1%提高至26.4%。
为什么“越省越多”?
正是NHS体系的存在，让诸多制药企业对英国的自主定价产生憧憬。但难以忽视的现实情况是，“定价越高，回扣越高”也成为英国政府与制药企业的矛盾根源所在。不仅如此，“回扣”比例年年水涨船高，也被质疑未来会否影响到创新药的患者可及性上。
最直观的体现就是，2024年，英国政府曾宣布将投入4亿英镑支持前沿疗法的临床开发，例如建设18个新的临床试验中心；但很多跨国药企“抱怨”NHS的回扣过高挤压药企研发投入，减少在英国投资等“用脚投票”现象并非罕见。
如果按照2025年22.9%的VPAG“回扣”比例，英国制药工业协会(ABPI)预计，纳入该方案的制药企业将向政府支付34亿英镑的“回扣”，超过2014-2018年的“回扣”总额。ABPI首席执行官Richard Torbett就曾公开表示，“政府期待生物医药产业成为英国的经济支柱之一，除非解决VPAG和法定方案的‘回扣’比例过高问题，否则政府将无法看到制药企业在英投资的任何增长。”
前不久，阿斯利康就取消了高达4.5亿英镑在英国建设疫苗生产基地的计划，背后原因除了政府补助资金的减少，有海外分析师指出也与去年年底VPAG“回扣”比例提升不无关系。
有意思的是，在2024年11月，AZ刚刚宣布增资20亿美元在美国投资细胞疗法工厂。AZ首席执行官Pascal Soriot在当时指出“AZ数十亿美元的投资反映了美国商业环境的吸引力和人才创新能力。”
另一方面，虽然每年提升的高额回扣比例让制药企业用脚投票，但作为NHS的使用方——英国公民，其实对这一体系也不满意。NHS体系分为基层医疗服务和医疗机构，由基层医疗向更上一层级转介往往需要等待过长时间，导致英国死于可治疗/可预防疾病的比例超过多数欧洲的发达国家。
ABPI算的一笔账直接指明背后原因：过去10年时间里，英国的医疗保健总支出增加超过30%，但其中的药品支出却只有9%，而意大利、法国、德国等国常年高于15%。与此同时，NHS“回扣”比例的逐年提升，在一定程度上还加剧了英国药品短缺的情况，英国医疗和健康智库纳菲尔德基金会数据显示，2020-2023年，英国市场药品短缺情况从648起增至1634起。
而几乎与英国政府提出法定方案“回扣”涨价的同一时间，英国政府为了“降本增效”又宣布废除负责监督NHS的预算、规划、交付和日常运营NHS England，并裁员9000多人，将该机构部分职能合并至卫生和社会保健部，该机构的运营资金则“重回”药品和医疗服务支出。
总结来看，英国NHS体系诞生近80年，曾被英国在伦敦奥运会向全球展示的全民公费医疗体系，从创新药自主定价高地，到深陷被制药企业用脚投票，被参保人广泛不满的困境，背后原因其实是，控费绝非简单的算术题，药品定价管控手段未能建立控费边界与创新药可及性之间的动态平衡。
这也给全球的“医保控费”都提了个醒，不管是减少支出，还是挤压利润，不能仅聚焦“省钱”而忽视“增效”，还需将成本控制与医疗服务质量升级同步推进，否则最终将导致供需两端“双输”。
（信息来源：E药经理人）
市场分析
10年，1.23万亿，投出了怎样的中国创新药？
任何一个新兴产业的快速发展都离不开资本的长期投入和浇灌。以1980年全球首家创新药企Genentech登陆纳斯达克为起点，美国当前国际化的创新药产业生态已经建设了45年，而中国创新药真正被资本广泛关注并形成初具规模的完整产业形态，恰好也就是过去10年的时间。
中国创新药的创投十年，既筚路蓝缕，又光彩熠熠。我们不可否认产业高速发展初期存在着各种问题，但是站在未来十年的新起点，我们更想以数据和资本为经纬，展现中国创新药创投的光荣与梦想、至暗与破局。《中国创新药新十年、新征程》系列报道第一期关心的问题是“中国生物医药投资回报”，我们将通过3篇文章聚焦中国创新药的高光时刻，直面中国创新药投资的弯路和教训，与行业共同讨论厘清未来的投资方向。
过去十年，中国资本最舍得投资的行业，除了新能源和芯片之外便是生物医药，而创新药更可谓是生物医药“皇冠上的明珠”。根据医药魔方InvestGo数据库的统计，在2015-2024这十年间，中国创新药从一二级市场筹集到的资金总额达到1.23万亿元。
万亿量级的资本涌入，让中国创新药行业过去十年的发展既波澜壮阔，又暗流涌动。起起伏伏之间，有一大批中国创新药洗尽铅华而出，也有众多的中国创新药企业快速壮大并走向国际，让整个世界都感受了中国创新药的效率、质量、竞争力和魅力。
当下的中国创新药，显然已是一个让人无法忽视且充满期待的存在，其蓬勃的生命力不仅让国内医药市场风云变幻，还切切实实搅动了全球创新药版图的既有格局。
知来路，明去处！站在中国创新药产业第一个十年的关键节点，我们在此呈现万亿资本投入培育出的中国创新药，也是期望整个行业在开启“新十年”征程之前，能够共识我们是处于怎样的新起点。
中国创新药走出来了伟大公司
如果要问资本过去十年对中国创新药行业最直接的贡献是什么？华盖资本医疗基金首席投资官王珣给出的答案是：投出了一批伟大公司。
“风险资本其实都是‘聪明钱’，是要从万千企业中筛选出最优秀的公司，把钱用在刀刃上，助力好公司把真正优质的产品做出来，进而让更多患者获益，这就是风险投资最根本的商业逻辑和社会价值。”王珣说道。
我们或许可以用浮出水面的上市医药公司数据来感受一下过去十年资本的推动力量。2015年之前，国内A股上市医药公司214家，彼时这些公司中涉足创新药的可谓凤毛麟角；到了2024年底，这一数字达到516家，几乎绝大多数都在围绕创新药开展业务。港股医药上市公司也从2015年之前的77家增长到2024年底的244家。
举例来说，百济神州、信达生物、君实生物、再鼎医药、康方生物、复宏汉霖、亚盛医药、荣昌生物……等一大波新生代的创新药“优等生”借助资本的初始力量，通过这十年的时间逐步建起了丰富的产品管线，将多款自研产品推向市场，也在这个过程中逐步构建起研发、生产和商业化的全链条公司运营能力，从小型的初创生物科技公司成长为蜚声国际的新生代制药企业。
这些企业之中，从北京昌平一隅走向国际舞台的百济神州无疑是资本的宠儿和“代表作”之一。
2016年，百济神州在纳斯达克上市，IPO募资额达1.58亿美元；2018年，百济神州在港交所上市，融资70.85亿港元；2021年，百济神州在A股科创板上市，募资222亿元，创下生物医药企业融资纪录。值得一提的是，从2014年百济神州A轮融资开始，高瓴资本连续参与并支持了其8轮融资，时间跨度长达十年。
在近700亿股权融资弹药的供给下，百济神州不仅打造出40多款产品构成的强大研发管线，还拥有了真正符合国际通行标准的“重磅炸弹”。2023年，泽布替尼全球销售额近13亿美元，成为百济神州首个“十亿美元分子”；2024年，泽布替尼全球销售额再创新高，突破26亿美元。
百济神州另一款重要产品替雷利珠单抗所属的PD-1赛道，更是演绎着资本在中国创新药战场角力竞速的精彩故事。君实生物的特瑞普利单抗在2018年12月成为首款获批上市的国产PD-1药物，而到2024年底，国内已经有多达15款PD-1/PD-L1单抗药物上市。惊人的数字投射着资本早期追捧创新药时“无PD-1不投”的狂热影像。
尽管后来PD-1赛道商业化空间坍塌一度让部分投资机构陷入尴尬，尽管以PD-1代表的Fast Follow大量涌现也被诟病成资本吹起的“泡沫”，进而造成了中国创新药行业的“同质化内卷”，但在Pivotal bioVenture中国区管理合伙人柳丹看来，这依旧是资本对于中国创新药产业发展的正面贡献。
“即使卷如PD-1，但我们是不是把药做出来了？有了药才有降价的可能，老百姓才用得起特药。如果没有国产的对标产品，国外药企定价再高，你不也得买吗？大干快上的Fast Follow，缩短了与中国创新药与国外产品的时间差，捍卫了中国肿瘤药物的定价权，这一点是应该记在功劳簿上的。”柳丹说道。
毫无疑问，资本助力伟大公司的诞生，伟大公司会将有价值的产品带向世界。
改写全球创新药市场游戏规则
当中国创新药蜂拥走上国际舞台，并越来越多地在临床研究的硬实力比拼中获得胜利，大洋彼岸的制药企业和投资人突然意识到：中国生物医药产业的竞争力已不可忽视。
2020年1月，泽璟制药多纳非尼“头对头”击败索拉非尼；
2022年12月，百济神州泽布替尼“头对头”击败伊布替尼；
2024年5月，康方生物依沃西单抗“头对头”击败帕博利珠单抗；
2025年3月，同源康医药TY-9591“头对头”击败奥希替尼。
这种星火渐燎原式的胜利并不是行业的自吹自擂，而是越来越多来自海外的媒体报道、研究报告和会议讨论开始主动地把中国生物医药的“实力”曝光在国际视野之内。
比如国外医药媒体Endpoints News发文直言：中国生物技术的蓬勃发展正在威胁美国制药商的主导地位。美国《华尔街日报》报道表示：愈发频繁的交易、越来越好的临床数据，中国创新药在海外的出色表现给美国医药行业带来了竞争焦虑，同时引发了美国对其创新领导地位丧失的担忧。过往的JPM大会上，会议讨论的焦点通常是海外公司的业务进展、战略布局和投资方向，但在最近闭幕的JPM 2025大会上，中国创新药的崛起成为了被讨论最多的主题。
“中国已经把美国Biotech卷到了，它们现在压力很大，这也意味着中国创新具备了相当程度的全球竞争力。美国的Biotech之所以非常焦虑，是因为它们绝大多数没有商业化能力，原来的出路主要是跟美国大药企的合作，通过BD及并购实现价值退出，IPO更多时候只是它们融资的一个中间阶段。包括最近被热议的NewCo交易，未来中国Biotech和大药企的合作去中间商化会是一个大概率的趋势。如此情况下，美国Biotech的传统优势就会面临较大挑战。”通和毓承管理合伙人华尔东在接受医药魔方采访时感慨道。
当中国创新药不论是从数量还是质量上都呈现出优势时，影响到的并不只有国外Biotech，更是整个美国创新投资价值体系和生态。
过去一年，凭借物美价廉和效率的优势，中国创新资产正在成为海外大型制药企业新的心头好。2024年，无论是从交易总金额还是交易数量来看，中国创新药License-out的热度都在创下新高，交易数量达113起，总金额超460亿美元。根据Stifel的一份报告，2024年大型制药企业从外部授权引进的候选分子里，有1/3以上来自中国。
与大型制药公司一样，风险投资公司也将中国视为寻找新项目的首选地。
以往，风险投资公司可能会毫不犹豫地向美国初创企业投入数亿美元，帮助它们起步，但随着中国生物技术的发展，迫使这些投资者在尽职调查时要密切关注潜在的海外竞争，尤其是来自中国的同类创新药竞品。
渐进式创新让中国药企涉足了足够多的药物靶点和疾病领域，而更低的研发成本、更快的研发速度、更优化的分子和灵活的合作授权模式让中国创新药对MNC和投资者充满了吸引力。
“欧美和亚太的投资人，不论是业内耳熟能详的、已经参与过中国创新药BD和NewCo的投资机构，还是想进入到这一领域的新投资人，都对做中国创新药BD和NewCo展现出了很高的兴趣。”摩根大通大中华区医疗健康行业研究主管黄旸在与海外一线投资机构及企业家沟通时，深切感受到海外投资人对中国创新药前所未有的热情。
未来十年，全球创新药投资看中国
现如今，中国创新药的研发叙事逻辑已发生改变，从“In China,for Glogal”转变成为“In Glogal，see China”，而中国创新药投资的底层逻辑和行为范式也在经历重塑。
如果说过去10年涌入中国创新药的增量资本很大程度是受18A、科创板打通资本退出路径所带来的政策红利的驱动，那么未来十年进入这个领域的资本，就需要更多地将“创新药”视为长坡厚雪的商业赛道去耐心耕耘，因为有越来越多的新生代创新药公司在产业十年的节点已经能够通过产品销售实现规模化的营业收入，开始对外呈现公司盈利的宏大图景。这让我们相信中国创新药掀起全球化的浪潮的时候，下一波投资浪潮也正在酝酿。
比如2024年以40%增幅实现超82亿元产品收入的信达生物，在JPM 2025大会上表示其对2027年实现国内产品收入200亿元目标的信心愈加坚定。再鼎医药2024年全年营收3.990亿美元（其中产品销售收入3.976亿美元），同比增长50%，也对外表态称在2024年实现了强劲的销售增长、稳健的财务表现以及重大的管线进展后，2025年将成为公司的蜕变之年。
迎来蜕变的不止是再鼎医药，更是整个中国创新药行业。高盛在近期发布的一篇中国生物科技深度投资价值分析报告中预测，将有一批企业在2025-2026年实现盈亏平衡。高盛在报告中指出，目前中国生物科技企业已形成新共识：通过战略合作实现全球化是必由之路，中国的Biotech公司也分化出两种发展路径，或专注细分领域保持研发灵活性，借助合作打开全球市场，或把握行业低谷期的有限窗口转型为盈利型生物药企。
显然，越来越多的中国创新药企把握住了这一机会。它们在寒冬中淬炼数年，前一步借BD交易站稳脚跟，后一步靠足够硬的产品销售找到立身之本，锻造出“自我造血”能力。超十亿元、超百亿元的产品销售既是市场对中国创新药品质的认可，也是中国创新药企商业化能力的展示，更是中国创新药生态过去10年厚积薄发的具体显现。
可以预见的是，在资本的持续推动下，中国创新药面临的困境将逐渐被打破，并在下一个十年里，于全球医药创新版图中扮演更加重要的角色，实现质的飞跃。
（信息来源：医药魔方）
慢病管理“AI突围战”：从“工具”到“协作者”，算法壁垒成竞速关键
随着AI技术的蓬勃发展，各行各业正迎来巨大的进步和变革，资本市场对“AI+医疗”赛道的关注更是持续升温，头部互联网企业加速入局，以期在这片蓝海中占据一席之地。其中，慢病管理作为AI+医疗的重要细分领域，正成为各方争夺的焦点。
国家统计局发布的数据显示，截至2024年底，我国60岁及以上人口占总人口比例达22%，65岁及以上老年人占比达15.6%，标志着我国已经处于中度老龄社会。与此同时，相关数据显示，75%以上的60岁及以上老年人至少患有1种慢性病。
方舟健客创始人、董事长兼首席执行官谢方敏博士表示，老年人对慢病服务有很强的需求，目前很多患者都是通过医院的医疗资源来满足自身需求，但是我国优质的医疗资源分布并不均衡，慢病医疗服务的可及性和服务质量亟待改善，医疗资源的分配也需要进一步优化。
灼识咨询数据显示，长期受益于人口老龄化、慢病年轻化等宏观趋势，中国数字化慢病市场快速扩增，预计2030年可达6550亿元，赛道的长期机会具备确定性。
在此背景下，多家医疗企业纷纷尝试用AI赋能慢病管理，尽管入局者众多，但就医疗这一严肃专业的领域而言，相比“跑得快”，更需坚持专业主义和长期主义的实践。
如何赋能？
在以医院为中心的传统医疗模式下，患者尤其是慢病患者面临很多疾病管理难题。
在谢方敏看来，首先，医患之间的信息不太对称，患者可能对一种疾病或一款新药的了解非常有限，这就造成了其在就医过程中处于弱势地位；其次，由于优质医疗资源短缺，患者在问诊时想要获取优质医疗资源会存在一定的困难。
“对慢病患者而言，往往需要遵守医嘱用药才能更好地控制病情，但多数患者用药依从性并不是太好，也影响治疗效果。这也意味着，慢病患者需要一个更长期的健康管理方案。”他补充道。
近些年，基于大模型构造的AI产品加速落地，可以独立胜任多项任务，正逐步从“工具”变为“协作者”。其中，在慢病管理领域，一些企业通过技术创新和模式优化，已经初步取得一些成果。
以方舟健客为例，其“AI+H2H智慧医疗新生态”（“AI+H2H新生态”）包含AI医生助理、AI客服助理、AI采购助理、AI创作助理，为市场提供一整套“AI智能体”产品及解决方案。
其中的“AI医生助理”，可以在合理时间内给到用户针对性的用药建议。用户的在线咨询往往期望医生在线问诊速度快、问诊质量高，且能与其共情。但实际上，这对医生来说是难以兼顾的职业痛点。“AI医生助理就是一个集客服、助手、健康顾问为一体的团队，能最低成本为医生减负。”谢方敏介绍道。
随着大模型的普遍应用和发展，AI将变为一个很好的“协作者”，效率的提升不再是20%、50%，只要有足够的算力资源，便可以达到5倍、10倍，甚至100倍、1000倍的效果。
当然，AI应用的快速落地，能为互联网医疗的商业模式全面赋能。“AI赋能后，产业竞争格局也会发生变化，将从人力的密集型变为智能体的密集型。对企业而言，原来的竞争力更多是在‘人’这个资源的壁垒上，但是未来竞争力则是在智能体。智能体由算法驱动，因此便从人力资源的壁垒变成了算法的壁垒。”谢方敏说。
同时，谢方敏进一步举例称，如果“AI+医疗”的落地应用按100分来评估，要达到60分的及格线并不难，但达到60-80分，就取决于应用模型背后准确、专业的数据。而想要做到80-90分，则一定是依靠算法与对业务理解的深度结合才能实现，其中对业务的理解是企业长期差异价值的核心。
多重挑战
在实践中，AI+慢病管理存在诸多挑战，其中最大的挑战来自于模型幻觉，这背后是对AI可靠性的高压考验。
某三甲医院信息科主任认为：“AI的表现很大程度上依赖于训练数据的质量和多样性，当这两者存在偏差时，就像人会产生错觉，AI有时会生成看似合理实则违背医学常识的结论。”
方舟健客技术负责人也认为，大模型之所以会产生幻觉，首先是因为内容的缺失，其次是训练内容互相有歧义。如果有准确的知识库，包括药品说明书、医学指南等，在此基础上指导大模型的输出，则可以一定程度上抑制模型幻觉。
“这种情况下模型可能比通用模型更‘傻’，因为它更加保守，但同时也会更准确，更符合医疗场景。”该技术负责人认为，医疗AI最重要的“特质”就是必须可信赖。
值得一提的是，业内专家均在强调数据对AI医疗的重要性。其实对一些专有数据而言，质量比数量更重要。
“在做模型训练时，往往用少量的优质数据比用大量的低质数据效果更好，甚至用几十个优质样本去训练，效果要好于用几百万的低质数据。”方舟健客技术负责人说。
数据质量之外，数据安全、合规等方面也需要业内有所突破。在方舟健客技术负责人看来，企业可以构建数据安全沙箱，像方舟健客除了传统的加密手段之外，还针对内部数据进行了分级控制，并针对敏感数据进行脱敏。而在合规方面，企业需要按照国家要求对输入输出的内容进行安全过滤，同时在个人信息保护和知识产权保护方面要严格遵循国家法律法规，避免AI生成内容的法律风险。
（信息来源：21经济网）
PROTAC式失落：路好选，意难平
3月12日，当华尔街的卖出指令像雪崩般涌向Arvinas时，PROTAC技术二十余年的发展史，在这一刻出现了狰狞的裂缝：
这家承载着“颠覆小分子药物范式”使命的明星公司，在ER降解剂Vepdegestrant三期临床数据公布后，股价以52.73%的断崖式暴跌。
而7年前，由PROTAC概念的提出者Craig M.Crews教授创办的Arvinas登陆纳斯达克时，没人怀疑这将改写制药史。
Arvinas诸多光环加身，尽管产品尚处于临床验证阶段，最高市值一度超过50亿美元，寻求BD合作的MNC更是络绎不绝……
然而，首次真正看到了PROTAC小分子药物广阔临床前景的Arvinas，自己却没能兑现高预期。
在三期临床VERITAC-2中，ER PROTAC分子Vepdegestrant在ESR1突变人群中达到主要终点，但在ITT人群的mPFS未能达到统计学显著改善，不及市场预期。随着临床数据的公布，Arvinas跌落神坛。
VERITAC-2结果出炉，Arvinas多少有些壮志未酬之感。尽管意难平，但这却是颠覆式叙事必修的一课。
1、极高的期待
过去，市场对Arvinas抱有极高的期待。
这与技术相关。PROTAC药物被视为彻底重塑小分子药物竞争格局的存在。
PROTAC药物不需要与靶点蛋白长时间高度结合，就能抓住靶点蛋白并将其降解，这样一来，就解决了药物靶点不可成药的难题；由于致病靶点被裂解，自然也不会存在耐药性的问题。
也就是说，PROTAC药物或许能够直击小分子药物的两大痛点。而Arvinas，恰恰讲述了这一高预期。
其进展最快的分子之一Vepdegestrant，可结合E3泛素连接酶和雌激素受体（ER），被视为乳腺癌治疗领域的新希望。
目前，ER阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗金标准，是SERD药物。
传统的SERD会被动降解雌激素受体，而Vepdegestrant主动促进降解。这种机制可能带来更强的降解效力，使Vepdegestrant在ESR1野生型患者中获得更佳疗效。
Vepdegestrant的预期，也在早期临床中得到了初步的验证。
根据临床Ⅰ期临床试验的中期结果，Vepdegestrant在平均接受过5种前期疗法治疗的ER阳性，HER2阴性乳腺癌患者中，能够显著降低患者肿瘤组织中的ER表达水平，平均将ER水平降低62%，最多降低接近90%。而且，Vepdestrant对野生型ER和ER突变体均表现出降解效果。
当时，该临床数据公布后，Arvinas的股价在一天之内大涨95.06%。也正是这种高期待，让Arvinas走上巅峰，并彻底点燃了PROTAC赛道的预期。
只是，目前来看，Vepdegestrant高开低走。
2、喜忧参半背后
最新发布的三期VERITAC-2研究结果，喜忧参半：
Vepdegestrant治疗使得携带雌激素受体1（ESR1）基因突变的患者的无进展生存期（PFS）改善“具有统计学意义和临床意义”。
然而，在意向治疗人群（包括在试验中随机分配的所有患者）中，Vepdegestrant并未引起PFS的显著改善。
这意味着，Vepdegestrant并未实现此前全人群覆盖的雄心，也将就此错失一片广阔的市场。
根据BMO Capital Markets的分析师预测，在一线治疗环境中，多达27%的患者属于ESR1野生型肿瘤患者，而这部分患者正越来越多地使用后线治疗。目前来看，Vepdegestrant很可能无法参与这一市场的争夺。
不过，Vepdegestrant仍能够覆盖接近70%的患者群体。在管理层看来也是信心满满。Arvinas首席执行官John Houston认为，PROTAC降解剂的第一个三期数据读数代表了一项重大成就，Vepdegestrant有可能为ESR1突变的转移性乳腺癌患者提供具有临床意义的结果。
辉瑞的肿瘤部门临时首席开发官Megan O'Meara也非常认同上述观点。但是，为什么资本市场却用脚投票呢？
核心原因在于，Vepdegestrant不仅错失了差异化竞争的蓝海，还落入了同质化竞争的红海之中。
当前，第二代SERD药物研发如火如荼，波折虽多，但成功上岸者也已经开始出现。例如，Menarini的elacestrant已经获批，非头对头情况下，获益似乎要比Vepdegestrant更出色。
对此，Evercore ISI的分析师表示，VERITAC-2临床数据的公布，“可能足以支持ESR1突变患者的批准，但可能不会特别引人注目”。
这自然会让其商业化前景，再次大打折扣。暴跌，也由此而来。
3、PROTAC还需努力
对于PROTAC赛道来说，VERITAC-2结果的出炉，也算是喜忧参半。
喜的是，VERITAC-2的结果成功了一半，论证了PROTAC的成药性问题。从2001年PROTAC概念提出，到2019年进入临床试验，不过才20年时间。
在医学领域，一项新技术仅用20年就成功上岸，已然非常迅速，因此，这也算是一个好消息。
忧的是，被视为全村希望的VERITAC-2，并没有想象中那么惊艳。明星创始人、高预期的早期临床结果……一度给了市场很大的希望。
也正是Vepdegestrant的出现，让PROTAC技术吸引了更多药企的关注。
辉瑞、拜耳、诺华等海外大厂纷纷加码；国内药企同样不甘落后，恒瑞医药、百济神州、海思科、开拓药业、科伦药业等均布局PROTAC技术。
但就是这样的明星阵容，仍然不能带来超预期的结果。虽然2期研究数据已经显现端倪，但3期临床数据的公布，打破了市场最终的幻想，仍然让人意难平。
VERITAC-2的结果，也给市场敲响了警钟，PROTAC概念被验证的背后，还有许多问题等待着药企们去攻克。
（信息来源：氨基观察）
运作管理
百济神州也“NewCo”
创新药全民NewCo。
自去年恒瑞医药开创国内药企NewCo先河以来，越来越多的创新药玩家入局。
如今，看起来最不可能NewCo的百济神州，也在尝试加入队伍。在日前的交流会上，百济神州就表示，在尝试构建NewCo模式。
当然，不同于其他药企在与海外资本的攒局中只出管线，百济神州更占主导位置。
用其全球研发负责人汪来的话说，百济神州的NewCo模式更“新”。其核心思路是，百济神州或其它biotech出管线，投资者出钱，最终借助百济神州的全球化能力变现。
这意味着，百济神州想通过NewCo模式，构建一种新型生产关系，以轻资产模式扩大其生态影响力，将其已经构筑的全球化能力进行变现。
这一模式能否成功，以及能为行业带来哪些新启示，还需要持续观察。但不管怎么说，这也让我们看到，即便是同一家药企，出海模式也并不是一成不变的。
1、将冗余管线资产证券化
不同企业入局NewCo模式的目的有所不同。
对于有些企业来说，本质上是在当前的出海浪潮下，短时间找不到BD方买单，只能先找个中间商“过渡”。
对于百济神州来说，必然不存在这个烦恼。毕竟，百济神州是国内唯一具备自主全球化临床、商业化能力的药企。在过去，其开展BD工作，引进部分国内药企的潜力分子，核心是为了补强自身管线。
在这一逻辑下，百济神州的NewCo必然不是为了后续的BD。从其口径来看，核心目的之一是将冗余管线资产证券化，价值从不被看见到被看见。
百济神州确实有自主全球化的能力，但是发展阶段注定，其目前只能把核心资源聚焦于“主线”任务。这也导致一个问题：公司自身很多管线的价值，可能被忽视了。
目前，百济神州的管线布局已经相对丰富，覆盖了绝大多数的癌症类型。如下图所示，其在ADC、双抗等领域均有布局。
不过，创新药研发是个长周期的事情，这也导致早期管线估值有限，甚至价值不被人看见。例如，有投资人表示，“百济神州最近几年的管线没有变化”。
而通过NewCo模式，可以帮助其将冗余管线资产证券化，实现“非核心管线的价值释放”。毕竟，NewCo模式的核心功能之一，就是锚定资产价值。
去年，恒瑞医药NewCo的精彩之处就在于，将几款GLP-1产品组合打包进海外公司，总价值达到了60亿美元。
如今，作为新上位的创新药一哥，百济神州也希望，借NewCo更进一步。
2、加速资产预期兑现
当然，NewCo除了能让市场看见更多管线的价值，更重要的是借助资本杠杆去推动资产预期的兑现。
NewCo模式的一大要素，是由外部资本提供资金支持，解决单一药企资金有限的问题。比如康诺亚持续推进NewCo，目的就在于此。
对于百济神州来说，其推进NewCo模式目的之一，也在于此。正如百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来说，“由于百济神州目前管线较多，通过NewCo模式吸引资本，能够最大程度实现各个潜力管线的价值。”
但不同之处在于，百济神州的NewCo模式由自己主导，输出全球临床开发和产业化能力。
逻辑也不难理解。目前，百济神州全球研发团队已经达到3700人，具备超过45个国家的作战经验。作为过去唯一自主出海成功的中国药企，百济神州不仅能够做到，并且可以做好。
一方面，BTK抑制剂泽布替尼、PD-1抑制剂替雷利珠不仅实现了全球化，并且销售额持续突飞猛进。
另一方面，在新管线的临床推进方面，包括BCL-2抑制剂BGB-1667，效率都是业内数一数二的存在。
也正因此，百济神州有能力来主导NewCo，而不是单纯输出分子。这也就是汪来所说的“新”，解决传统NewCo需要借力于CRO/CDMO的痛点。
甚至可以说，百济神州本身就是CRO/CDMO，其有能力主导其它biotech的分子进入到NewCo模式。
某种程度上，如果百济神州大幅推广将这种模式，其有几分从重资产到轻资产、从“中国创新药龙头”向“全球药企生态运营商”转型的味道。
3、一场出海冒险新试验
百济神州正在进行一场全新的出海试验。
在生物制药行业的技术大航海时代，技术的迭代本身就非常迅速，竞争的思路和高度处在不断变化之中。
尽管已经成功出海，但是百济神州仍然对创新药出海，保持着清醒认知。这是一场风险巨大与回报颇丰的冒险，而其希望通过NewCo对冲风险。
正如上文提及的，一方面这让资产价值被看见，也能加速管线临床推进，实现预期的兑现；另一方面，这能够加速其战略落地的速度，而不单单是单一管线的价值。
例如，在血液瘤领域，百济神州定下的是多步走的策略，首先通过泽布替尼巩固领导地位，然后借助sonrotoclax、BTK CDAC扩大领导地位，最后最大化其在血液瘤领域的影响力。
这只是其在众多肿瘤领域的缩影。随着NewCo的推进，百济神州有望实现战略的加速落地，扭转市场对其价值的固有认知。同时，这也能在一定程度上，起到风险对冲的作用。
毕竟，眼下的资本环境不及前几年，即使是百济神州也很难轻易复制其当初的战绩，而创新药+出海又是一场无止境的烧钱大战。在NewCo模式下，百济神州仅需承担部分研发成本，资本方则通过股权投资分担风险。
当然，该模式的成败将取决于两个核心指标，NewCo项目的临床成功率，以及资本对百济神州能力的接受度。
若这两点得以验证，百济神州自己能在这场新的出海冒险中，赢得属于自己的金子，“混合+自主”出海并行也或成为更多biopharma的出海的范式。
（信息来源：氨基观察）
老牌药企，剑指一个超大Deal
随着Summit公布首个海外三期的时间愈发临近，PD-(L)1/VEGF双抗的催化正在变得密集。
近期三生制药的SSGJ-707划破沉寂，宣布了其国内二期潜在Me better数据，创新药投资者2025年值得期待的PD-(L)1/VEGF赛道的里程碑或事件又多了一个，那便是SSGJ-707何时拿下一个大Deal。
1、三生制药的me better
SSGJ-707，这个名字可能在今年之前都没有太引起投资者的关注，直到它近期临床数据得到读出，大家看到了它在NSCLC上治疗的潜力。
结构设计上如下图所示，三生制药的制药如下图所示，它采用的Fc段接近天然的IgG4结构，没有ADCC和CDC效应，这方面和康方，礼新以及普米斯的思路是较为相似的，希望以此不会引发安全性问题；宜明昂科则希望通过改造Fc段增强ADCC效应，以此增强双抗的杀伤力。
此外，结构上，三生制药的双抗设计算是独树一帜，如图所示，它的结构虽然也是对称结构，但是anti-VEGF和anti-PD-1的位置较为独特。而康方的KA112，礼新的LM-299以及普米斯的PM8002结构设计较为相似，上下两端各链接anti-PD-1与anti-VEGF。
临床前数据来看，根据东吴证券的研究报告(来源于三生制药的投资者关系资料)：三生制药的SSGJ-707的分子量更大，VEGF抑制作用比AK112高7.5倍(HUVEC增殖实验)，比贝伐珠单抗高2-4倍。707刺激T细胞分泌IFN-y的活性优于AK112。VEGF存在时，707能形成复合物比AK112更易内吞，易被溶酶体降解。
动物试验中，SSGJ-707比AK112在低浓度效果会更好，高浓度效果类似。这些临床数据表明SSGJ-707将可以在比AK112更低的浓度下，达到甚至超过AK112现有的疗效。
在随后的临床II期数据中，三生制药真正表现出了me better的疗效。这里直接用SSGJ-707的临床II期数据进行对比。对于一线治疗NSCLC来说，患者全部是PD-L1﹢(PD-L1 TPS>1%)的情况之下，首先是剂量，SSGJ-707的剂量直接比AK112砍了一半，AK112三期临床为20mg/kg，而SSGJ-707直接砍到了10mg/kg，此后对患者依从性将实现非常明显的利好。
然后就是最重要的疗效了，在肩并肩比较的情况之下，SSGJ-707的ORR高达70.8%，DCR高达100%，而AK112三期数据的ORR为100%。
除此之外，从联用化疗的治疗非鳞癌NSCLC和鳞癌NSCLC来看，SSGJ-707的ORR分别高达58.3%和81.3%，而依沃西单抗II期数据为54.2%和71.4%。安全性来看，三生制药多个组也均比AK112三级以上TRAE更低。
从多个角度进行对比，SSGJ-707目前来看都是AK112的潜在Me better。目前合理进行猜测，该药有着中短期内推进BD交易的可能性，并且有一点需要注意，普米斯和宜明昂科的PD-L1/VEGF双抗首付款都在5000万美元，而康方和礼新医药的PD-1/VEGF双抗首付款分别为5亿美元和5.88亿美元，翻了十倍。为什么PD-1双抗会比PD-L1双抗高出了这么恐怖的溢价，目前只能解释为PD-1单抗和PD-L1单抗在拓展适应症上的差距。或许可以预见的是，三生制药的BD金额的首付款可能将不会低于礼新。
2、肿瘤领域相关布局
三生制药在肿瘤领域不止SSGJ-707这一爆点，可以看到目前其好几款有较大BD可能性的管线都在走中美双报共同推进的路线。
除了SSGJ-707这款双抗之外，SSGJ-705也值得一看——一款PD-1/HER2双抗。但的推进是没有SSGJ707快的，这与同靶点双抗不太顺利的临床数据预计是有关的。
信达有一款同靶点的双抗IBI315，相关的结构和临床前信息，信达还发了篇论文《Anti-PD-1/Her2 Bispecific Antibody IBI315 Enhances the Treatment Effect of Her2-Positive Gastric Cancer through Gasdermin B-Cleavage Induced Pyroptosis》。这里面旨在讨论肿瘤细胞中GSDMB的表达和从而促进肿瘤细胞焦亡(Pyroptosis)的正反馈回路，在此正反馈中，PD-1促进T细胞的活化也起了非常重要的作用。
但IBI315后来的临床数据并不算理想，在15例疗效可评估患者中，ORR为20%，DCR为40%，DCR的数据连50%都不到，这条管线后来被信达放弃。
不过三生的，SSGJ-705在结构上与IBI315的设计是不同的，它的设计更接近AK112，上面是曲妥珠单抗为骨架，下面链接PD-1 scFV。该药在2022年完成临床Ia期试验，但没有披露临床Ia期数据(目前状态未知)，2024年开启了新的的临床I期试验。入组人数180人，预期要在2026年达到主要终点，目前而言前景并不明朗。
现在这个靶点组合的双抗，究竟能否在三生制药的手中起死回生呢?
除此之外，三生制药进行了一系列的license in，来填补之后数年创新药板块的真空期。首先便是PD-1单抗：2023年底，三生与基石药业达成协议，license in了基石药业的CS1003，首付款6000万元，注册研发里程碑付款接近亿元，1000万美元不到的首付款，换来管线结构的填充。
除此之外，还有一笔license in则显现出了联用潜力：近几个月，其BD了映恩生物的DB1303大中华区商业化权益——那款国内知名的her2 ADC。500万美元预付款、4200万美元研发里程碑金额、以及潜在额外的销售里程碑付款。
这款ADC此前介绍已经较多——DS-8201的fast follow，毒素和linker都进行了微调，安全性得到了提高，疗效有略微的下降，国外权益已经被BioNTech收走。该药的三期临床将会在2027年达到临床终点，不出意外的话将会在当年或者第二年上市。
三生通过license in，拿到了两三年内，国内创新药商业化的想象力。
而更后期的布局，就是CAR-T了。最为典型的是SA102，为思安医疗开发的双靶点CAR-T药物，相关研究发现，骨髓瘤CAR-T治疗后复发的重要原因是BCMA靶点被裂解而导致抗原丢失，而SA102有望通过双靶点治疗，降低靶抗原丢失从而减少复发。2023年12月，三生制药与思安医疗达成合作，三生制药获得了SA102在大中华区的权益。
总体梳理来看，三生治疗是双轮驱动的战略，有望BD的管线都在中美临床共同推进，并且SSGJ-707将要看到BD的曙光，而国内则通过引进的方式拿到了国内一些biotech管线的大中华区权益，来补足创新药板块中短期的短板。
3、自免领域
三生制药传统优势领域自免，其布局也值得一观。
目前即将实现的催化便是SSGJ-608的获批，其上市申请已经在2024年11月获得受理，目前国内智翔金泰和恒瑞的IL-17抗体已经在去年获批上市。白热化大战是在所难免的情况。其代表大单品司库奇优单抗已经成为了重磅炸弹，2024年的销售额已经达到了61.41亿美元，国内市场方面，2023年司库奇尤单抗在中国市场的销售额约为62.9亿元人民币，同比增长96%。
在这种情况下，IL-17国内至少在接下来数年内有60-70亿市场等着国产单品去瓜分，三生制药的SSGJ-608按25%的市占率去计算，它将会拿到15亿元左右的销售额，对于国内自免单品来说销售额已经足够客观。毕竟它在自免领域的商业化销售能力已经得到了一定程度上的印证，在TNF-α抑制剂益普赛上，它在2019年的销售额达到了11.44亿元的峰值。自免领域的积累上，不要怀疑三生制药的功底。
此外，IL-4Rα也非常不错，相关靶点药物度普利尤单抗2024年销售额已经达到了141.79亿美元，而SSGJ-611除了在国内完成了II期临床之外，也正在美国进行I期临床，不难看出，这正是以BD为目标去推进临床的。
除此之外，IL-33单抗也是中美双报。这个靶点毕竟类似于TSLP，未来将主要用于COPD以及哮喘等适应症的治疗，不过阿斯利康在该靶点的COPD适应症上临床II数据并不算好。现在大家将目光落在了赛诺菲的itepekimab身上。
这里以赛诺菲的itepekimab为例进行分析。该靶点的通路之广泛如图所示，在COPD的三期临床试验——AERIFY-1和AERIFY-2中，主要终点被设计为AECOPD的发生率(COPD加重期)，目前还没有临床数据读出。在临床IIa期的数据方面，安慰剂组AECOPD年化发生率为1.61，itepekimab为1.30，算是做出了差异化的结果。
而三生的SSGJ-621能否BD，目前来看至少是需要赛诺菲的itepekimab三期临床数据进行验证，如果三期临床数据优秀，BD不是不可能，Dupilumab在COPD上的份额正等着被瓜分。
结语：三生的创新药布局不能说不好，它有它很多方面的巧思，例如肿瘤板块通过“捡漏”国内管线权益来补足，而做出的双抗也有非常不俗的疗效，自免方面也将要有质的突破。这样看来，三生制药已经算是国内转型创新药领域质地不错的药企了。
而今年最大的悬念，或许就是SSGJ-707能否达成一个BD了。
（信息来源：瞪羚社）
科技研发
维亚臻宣布VSA001注射液在中国家族性乳糜微粒血症综合征患者的3期临床试验取得积极结果
近日，维亚臻生物技术（苏州）有限公司宣布，由维亚臻开展的针对中国家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者的3期临床试验（CTR20231418/NCT05902598）获得积极顶线数据，成功达到主要疗效终点和所有关键次要终点。
维亚臻首席执行官邹晓明博士表示：“FCS是一种严重危及患者健康和生命的疾病，在中国尚未有针对该适应症的获批药物。我们很高兴看到VSA001注射液作为维亚臻首个进入3期临床试验的siRNA药物，在针对中国FCS患者的3期临床试验中获得积极结果，展现出显著的疗效和良好的安全性，并与海外已完成的FCS 3期试验结果高度相似。我们向参与此次研究的患者、护理人员、研究人员和团队表示诚挚的谢意，并将继续推动VSA001在中国的研发注册及商业化进程，让中国FCS和高甘油三酯血症患者早日从该药物获益。”
本试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，共37名FCS患者随机接受每3个月一次，持续12个月的VSA001 25 mg、50 mg或安慰剂皮下注射治疗，旨在中国FCS成人患者中评估VSA001的有效性和安全性。
该研究的主要终点为与安慰剂组相比，第10个月的空腹血清甘油三酯水平相较于基线的中位变化百分比。第10个月接受25mg和50mg VSA001治疗的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相较于基线的降幅分别达到86%和89%。第12个月接受25mg和50mg VSA001治疗的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相较于基线的降幅分别达到72%和79%。
在VSA001 25mg治疗组中，90%的FCS患者空腹血清甘油三酯水平在第10个月降至500mg/dL以下。第10个月接受25mg和50mg VSA001治疗的FCS患者血清载脂蛋白C3（APOC3）中位值相较于基线降低幅度分别达到93%和92%。
除了成功达到研究主要终点外，VSA001还达到所有关键次要研究终点，包括第10个月和第12个月血清空腹甘油三酯相较于基线变化百分比，以及第10个月和第12个月APOC3水平相较于基线变化百分比。
VSA001在FCS患者中表现出良好的安全性。经历治疗相关不良事件（TEAEs）的患者例数在VSA001治疗组及安慰剂组之间相似，而在VSA001治疗组中，严重不良事件的发生率低于安慰剂组。
（信息来源：）
强生IL-23R口服环肽启动银屑病关节炎三期临床
3月17日，强生在Clinicaltrials.gov网站上注册了IL-23R口服环肽抑制剂JNJ-2113(Icotrokinra)治疗银屑病关节炎的三期临床试验ICONIC-PsA 1。该三期临床试验计划入组540例银屑病关节炎患者，预计2026年初步完成。
JNJ-2113围绕银屑病已经开展多项三期临床试验，治疗溃疡性结肠炎的2b期临床前不久也公布了阳性数据，此番则拓展至银屑病关节炎。
IL-23抗体在银屑病、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症已经获得成功，JNJ-2113则有望通过环肽药物形式实现口服替代，在疗效上也有望超越IL-23抗体。
（信息来源：金融界）
芳拓生物rAAV基因治疗产品获批临床新适应症
3月13日，芳拓生物宣布其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-003注射液再次获CDE临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）。DR适应症是继nAMD和DME之后，FT-003注射液获批的第三个新适应症。
疗效显著：接受FT-003注射液治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病黄斑水肿（DME）患者视力明显提高，视网膜结构明显改善，抗VEGF治疗需求显著降低，最长随访两年的患者，期间没有接受抗VEGF治疗，大大减轻了患者的治疗负担。
安全性高：公司通过创新的载体优化设计平台和生产工艺，FT-003在临床试验中表现出良好的安全性耐受性。
FT-003作为芳拓生物核心管线产品，此前已在中国及美国获批开展nAMD及DME的II期临床试验，并已经在全国多家医院启动，招募患者。
此次新增DR适应症的获批，标志着公司在眼底疾病领域的战略延伸。DR是全球范围内导致视力丧失和失明的主要原因之一，约30-35%的糖尿病患者会发展为DR，其中有10%的患者会发展为威胁视力的病变。在我国，约有1950万糖尿病患者合并有DR。根据病变程度的不同，目前的治疗手段包括有激光，抗VEGF药物及玻璃体手术等，而早期干预是防止患者视力丧失的关键。相较于其他疗法，抗VEGF药物疗法可在DR疾病的各个阶段提供干预，且可有效维持视网膜的解剖学形态结构，阻止眼内新生血管生成，起到治疗作用。但目前的抗VEGF药物需反复注射才能起到持续治疗作用，这不仅加重了患者的治疗负担，也降低了患者依从性。因此临床上急需新的治疗手段以满足DR患者的长期治疗需求。
基因治疗的核心挑战在于精准递送与长期有效性，FT-003通过玻璃体腔注射给药展现良好的递送效率和有效性。公司将继续深挖FT-003治疗潜力，探索其在其他眼科疾病中的应用潜力，为全球患者提供更优解决方案。
（信息来源：派真生物PackGene）
多玛医药：注射用HER3/MUC1双抗ADC获批临床
3月12日，多玛医药科技（苏州）有限公司自主研发的1类创新药DM002，注射用HER3/MUC1双抗ADC，新药临床研究申请获国家药监局批准，开始在中国入组患者。
DM002基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。通过同时靶向这两个肿瘤相关抗原，DM002可以增加对肿瘤组织的特异性，增加内化，更有效地递送细胞毒素载荷到肿瘤组织，从而使抗肿瘤活性最大化，同时最大限度地减少对健康细胞的伤害，降低毒副作用。
在临床前研究中，DM002展现出强大的抗肿瘤活性和良好的安全性。值得注意的是，在动物实验中，DM002能够显著抑制多种实体肿瘤的生长，且耐受性良好，未见显著毒性反应。
2024年底，DM002临床一期研究获得澳大利亚批准，今年1月12日，获得美国FDA IND批准，目前正在澳大利亚和美国开展临床一期研究。DM002临床一期研究正招募多种类型实体瘤患者，包括前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胰腺癌、小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌等等，旨在探索不同剂量下的DM002在人体的安全性、耐受性，并初步评估其抗肿瘤活性。至今，DM002已完成第一个剂量组受试者入组给药，一切进展顺利。DM002IND在中国获批，将极大加快入组速度，加速研发进程，推动DM002早日惠及更多肿瘤患者。
多玛医药是一家以生物学为引领的兼顾孵化功能的生物技术偶联制药公司，我们在打造自身有国际竞争力的创新产品线的同时，兼顾医药行业新兴创新发展的需求，提供孵化支持服务，为健康产业的可持续发展和人类健康做出贡献。
（信息来源：抗体圈）
首款度普利尤单抗生物类似药启动III期临床
3月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药启动了QL2108的III期研究。QL2108是首个进入III期临床阶段的度普利尤单抗生物类似药。
该研究是一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验（n=250），旨在评估QL2108对比达必妥（度普利尤单抗）治疗中国成年中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第16周（W16）时达到EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%）的患者比例。
度普利尤单抗是赛诺菲和再生元合作开发的一款IL-4Rα单抗，通过阻断IL-4/IL-13介导的信号通路来抑制炎症反应的发生发展，进而实现治疗炎症性疾病的效果。上市八年来，达必妥（度普利尤单抗）已获批用于治疗多种炎症性疾病，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病。
据赛诺菲财报，度普利尤单抗在2024年贡献了130.72亿欧元（141.79亿美元）的收入，同比增长23.1%。距离度普利尤单抗的中国和美国专利保护期到期分别还有4年和6年时间，这款药物有望成为第二款销售额突破200亿美元的炎症治疗产品。不过，未来几年将有多款同类竞品上市，与达必妥竞争现有市场份额，其中康悦达（司普奇拜单抗）已在2024年9月获批上市。
（信息来源：医药魔方）
新药上市
国内上市
复星医药子公司药友制药阿戈美拉汀片获批上市
3月10日，NMPA官网显示，药友制药成员企业湖南洞庭药业阿戈美拉汀片（25mg）获批上市并视同过评。适应症：治疗成人抑郁症。
作用机制：阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂（MT1和MT2受体）和5-HT2C受体拮抗剂，能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，而对细胞外五羟色胺水平没有影响。人体研究中，阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用，诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。
“阿戈美拉汀片是药友制药第8个过评的抗抑郁药物，此次获批将进一步丰富CNS产品管线，为临床治疗提供更多选择。”
洞庭药业是药友制药旗下成员企业，创建于1958年，位于湖南常德，是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。
经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势；精神科药走上了品种、规格、剂型齐步发展的快车道，主要类别有抗精神分裂症药、抗抑郁药、抗癫痫药、镇静催眠药。
洞庭药业是湖南省级企业技术中心，省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称号以及“止血环酸的生产方法”“制备药物纯富马酸喹硫平的生产方法”“富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。
洞庭药业建立了可靠的产品质量保障体系，全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量符合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准，并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证，出口到30多个国家和地区，拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。
（信息来源：复星）
先声药业抗流感新药上市申请受理
3月15日，先声药业宣布其与安帝康生物合作开发的抗流感1类新药玛氘诺沙韦新药上市申请获国家药品监督管理局受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。
玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可可抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶。这一抑制作用至关重要，因为流感病毒依赖该酶来进行其自身的mRNA转录。当cap依赖型核酸内切酶被抑制时，流感病毒就无法完成mRNA的转录，进而失去自我复制的能力。
临床研究数据显示，玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。相比市面上已有的同类药物，玛氘诺沙韦还有口服药效不受食物影响、更高安全剂量等优势。
其II/III期临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，全国73家中心参与，纳入超过600例无并发症的急性流行性感冒青少年及成人患者，旨在评估玛氘诺沙韦在治疗成人及青少年无并发症的急性流行性感冒中的安全性及有效性。Ⅱ/Ⅲ期临床研究结果显示，所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%，差异具有统计学意义（P<0.0001），且安全性与对照组一致。
玛氘诺沙韦全病程仅需口服“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制，做到“一天转阴”。
此前，玛氘诺沙韦颗粒针对2-11岁流感儿童患者的Ⅲ期临床已完成临床入组和随访工作，有望为临床带来“一袋治愈”的儿童版流感新药。近日，玛氘诺沙韦颗粒流感预防适应症也获得临床试验默示许可，用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防。
流感是一种常见且可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。世卫组织数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%至10%的成人、20%至30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万人死亡。因此，抗流感病毒药物的研发一直是医药领域的研究热点。
随着流感病例的增加，抗流感药物的市场需求也在持续扩大。据预测，到2030年，全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元，并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。
目前，市场上已存在多种抗流感药物，如奥司他韦、玛巴洛沙韦等。这些药物在市场上已占据一定的份额，并对玛氘诺沙构成一定的竞争压力。其中奥司他韦在抗流感药物市场中占据主导地位，2023年其销售额占比高达86.48%。然而，凭借显著疗效、良好安全性和便捷性等优势，玛氘诺沙有望在市场上脱颖而出，成为抗流感药物领域的新星。
玛氘诺沙用于治疗成人及青少年甲型、乙型流感，全程口服剂量仅为“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制；与奥司他韦需要连服5天相比，玛氘诺沙全病程口服剂量仅为“一粒”，大大提高了患者的用药便捷性。
（信息来源：康百邻）
康方生物派安普利单抗一线治疗鼻咽癌在国内获批上市
近日，康方生物宣布，其自主研发的差异化PD-1单抗药物派安普利单抗（商品名：安尼可®）联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症正式获得NMPA批准上市。
此前，派安普利单抗三线治疗晚期鼻咽癌适应症已经获批，一线治疗适应症获批后，派安普利单抗实现了鼻咽癌一线至三线治疗的全阶段覆盖，为患者提供了贯穿全程的免疫治疗选择。
这也是派安普利单抗的第4项适应症。除了2项NPC适应症，派安普利单抗联合方案一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，单药治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症均已获批并上市销售。派安普利单抗治疗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）适应症的新药上市申请（sNDA）也正在审评审批中。
鼻咽癌高发于中国，新发病例占全球47%。根据国家癌症中心最新公布的数据：2022年，我国鼻咽癌新发病例数为5.1万例，死亡病例数为2.8万例，发病率和死亡率高于世界平均水平。
安尼可®主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授表示：
在中国，NPC仍有大量尚未被满足的临床需求。作为全球唯一的IgG1亚型抗PD-1单抗，派安普利单抗在临床研究者展现出了高效地增强免疫治疗疗效的作用特点，在鼻咽癌一线治疗中展现出卓越的疗效和安全性。随着一线适应症的获批，派安普利实现NPC从一线到三线的治疗覆盖，这为临床医生和患者提供了全方位的疾病治疗方案，进一步惠及中国庞大的NPC患者用药人群。
安尼可®主要研究者、浙江省肿瘤医院陈晓钟教授表示：
鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤，复发/转移性鼻咽癌患者的预后较差。派安普利单抗针对一线治疗鼻咽癌，以及既往多线治疗失败的转移性鼻咽癌，均显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且整体安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。作为临床医生，我们非常高兴看到这个新型PD-1单抗获批上市，为患者带来更优的临床获益。
总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
我们非常欣喜地看到，派安普利单抗第4个适应症的获批上市。感谢所有研究者和项目参与者的付出和努力，感谢积极参与临床试验的患者。
得益于差异化设计带来的疗效和安全性优势，派安普利单抗在治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病中得到了医生和患者的高度认可。一线晚期鼻咽癌适应症的获批，将使得更多中国患者从这个新型PD-1单抗的治疗中提升生存获益。
随着卡度尼利、依沃西、派安普利等药物各大适应症的相继获批，康方生物从源头创新到临床转化的全链条新药开发实力不断得到验证，越来越多的患者从中获益，印证了我们的初心和使命。未来，康方生物将继续加大力度推进一系列自主研发药物的深入探索，开发出更多具有突破性临床价值的创新疗法，迭代全球治疗标准，重塑治疗格局，造福广大患者。
安尼可®是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。
目前，安尼可®联合化疗一线治疗转移性鼻咽癌、安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和安尼可®二线及以上治疗转移性鼻咽癌获批上市的适应症均已经获得在国内批准并上市销售。
此外，派安普利治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。
康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业，已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药；2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。
2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。
（信息来源：张江药谷）
国内首款！信达生物IGF-1R单抗替妥尤单抗获批上市
3月14日，NMPA官网显示，信达生物IGF-1R单抗替妥尤单抗N01注射液（IBI311）获批上市，用于治疗甲状腺眼病（TED）。据信达新闻稿，这是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。
IBI311是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。
IBI311可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。
2024年2月，信达生物宣布IBI311在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。RESTORE-1（CTR20223393）是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。
研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。
此外，研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善显著优于安慰剂组。
整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。
作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。
（信息来源：抗体圈）
全球上市
阿斯利康PD-L1单抗在欧盟获批上市，局限期小细胞肺癌
3月17日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其免疫疗法药物Imfinzi®（通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）已在欧盟获得批准，作为单药疗法，用于接受铂类药物为基础的放化疗（CRT）后病情未进展的成人局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）。这一历史性的批准使得Imfinzi®成为欧盟首个也是唯一获批用于这一患者群体的免疫疗法。批准是基于ADRIATIC III期临床试验的积极结果。试验数据显示，与安慰剂相比，Imfinzi®显著降低了27%的死亡风险。接受Imfinzi®治疗的患者中，三年生存率高达57%，而安慰剂组仅为48%。此外，Imfinzi®还将疾病进展或死亡的风险降低了24%，中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，而安慰剂组仅为9.2个月
（信息来源：雪球）
Rexulti(布瑞哌唑)欧盟获批治疗13岁及以上青少年的精神分裂症
3月13日，大冢制药欧洲有限公司(Otsuka)和H.Lundbeck A/S (Lundbeck)宣布，欧盟委员会(EC)已批准Rxulti®(brexpiprazole)用于治疗13岁及以上青少年的精神分裂症。Brexpiprazole此前已于2018年在欧盟获批用于治疗成人精神分裂症。
欧盟委员会的决定是基于一项为期6周的随机、双盲、安慰剂对照和阳性药参照试验，该试验对316名青少年患者进行了研究，该试验分别将药物的疗效和安全性作为主要和次要结果进行评估。3与安慰剂相比，布瑞哌唑(2-4毫克/天)与症状严重程度降低有关，以阳性和阴性症状量表(PANSS)总分衡量，适用于13岁及以上的患者，并且耐受性良好，安全性与成年精神分裂症患者一致。
Rxulti®（Brexpiprazole）布瑞哌唑是一种非典型口服抗精神病药，每天服用一次。布瑞哌唑的药理学作用被认为是通过调节血清素和多巴胺系统而介导的，这种调节作用结合了血清素能5-HT1A和多巴胺能D2受体的部分激动剂活性与血清素能5-HT2A受体的拮抗剂活性，对所有这些受体均具有相似的高亲和力。布瑞哌唑还表现出对去甲肾上腺素能α 1B/2C受体的拮抗剂活性，亲和力在相同的亚纳摩尔Ki范围内。
Brexpiprazole此前已于2018年在欧盟获批用于治疗成年精神分裂症患者。
精神分裂症（schizophrenia）是一种慢性、致残性和进行性精神疾病，其特征是妄想、幻觉和认知障碍，这些症状可能在症状相对稳定期的不同时间间隔内出现。精神分裂症影响着全球约2400万人，即每300人中就有1人（0.32%）。发病最常见于青春期末期和二十几岁，男性发病往往早于女性。
精神分裂症常常与个人、家庭、社会、教育、职业和其他重要生活领域的严重痛苦和损害有关。它是全球15大致残原因之一。对于患有精神分裂症的青少年，抗精神病药物可以改善症状控制；然而，较年轻的患者可能特别容易受到副作用的影响。
（信息来源：百配健康）
Keytruda(帕博利珠单抗)联合疗法美国获批一线治疗HER2阳性和PD-L1(CPS≥1)胃癌或胃食管结合部腺癌
3月19日，美国FDA宣布，完全批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者。他们的肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）。
这一组合疗法的疗效在KEYNOTE-811研究中得到评估，该研究为一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的临床试验，共招募698例未接受转移性疾病全身治疗的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。患者按1:1比例随机接受Keytruda或安慰剂治疗，均联合曲妥珠单抗以及氟尿嘧啶+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂化疗方案。
主要疗效终点为经盲法独立中央评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。此外，还评估了总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。与安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗相比，Keytruda组合疗法组在OS和PFS方面均显示出统计学显著改善。在PD-L1CPS≥1患者中，Keytruda组中位PFS为10.9个月（95% CI：8.5，12.5），安慰剂组为7.3个月（95% CI：6.8，8.4）（HR=0.72，95% CI：0.60，0.87）。Keytruda组和对照组的中位OS分别为20.1个月（95% CI：17.9，22.9）和15.7个月（95% CI：13.5，18.5）。ORR分别为73%（95% CI：68，78）和58%（95% CI：53，64），中位DOR分别为11.3个月（95% CI：9.9，13.7）和9.6个月（95% CI：7.1，11.2）。
安全性方面，接受Keytruda治疗患者的不良事件特征与已有的Keytruda安全性特征一致。
KEYTRUDA®（Pembrolizumab）可瑞达®（帕博利珠单抗）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。
（信息来源：百配健康）
行业数据
亳州市场3月19日快讯
麦芽：生麦芽的价格在3.5-3.8元。
白芍：尾芍价格在25-30元，三四级价格在45-55元。
板蓝根：甘肃统货报价在7.5-7.8元。
王不留行：行统货要价7元左右。
乌梢蛇：要价600元左右，全开货要价在620-630元左右，进口货180-190元上下。
五指毛桃：统货售价50-55元/左右，中段60-65元左右，优质选片大小不一售价在70-90元不等。
蟋蟀：统货价在25-30元/千克。
天冬：大统货售价70元上下/千克，广西小统货55-60元左右。
金钱草：小叶售价14-15元左右，广西大叶售价8元左右。
鹿鞭：马鹿鞭大小不一售价300-500元/条，梅花鹿鞭量少要价1500元左右/条。
（信息来源：康美中药网）
安国市场3月20日快讯
猫爪草，现市场水洗货多报价在1100元。
牛蒡子，现市场牛蒡子净货报价在16元。
肉桂，现市场肉桂中筒货售价在16元上下。
金樱子，现市场统货售价在17-18元之间，优质饮片货价在22元，金樱子肉报价在40-45元之间。
白芍，现市场尾芍报价在30元，三四级货报价在50元上下。
山楂，现市场晒货多报价在7.5元上下，烘干片报价在11元之间。
薏苡仁，现市场贵州薏苡仁报价在10-12元不等。
川麦冬，现本地川麦冬统货报价在125-140元之间不等。
百部，现市场湖北百部多喊价在25-30元之间不等。
预知子，现市场野生一般统货价格在19元，选货价格在26元上下。
冬虫夏草，现市场2000条货价格在20-22万，3000条报价在17-18万/公斤，4000条报价在13-15万/公斤。
红娘子，现市场红娘子多报价在1600元。
（信息来源：中药材天地网）
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