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北京市生物医药全产业链开放实施方案
生物医药是生命科学和生物技术领域全球激烈竞争的焦点，是国家新一轮对外开放的重要方面，也是中国（北京）自由贸易试验区、国家服务业扩大开放综合示范区建设（以下简称“两区”建设）探索全产业链开放的重点领域。为加快形成生物医药全产业链开放新格局，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，推动本市生物医药产业高质量发展迈上更高台阶，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义
2025-02-12 bppa_admin 46
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国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。 特此通告。附件：1.境内生产药品再注册申报程序 2.境内生产药
2024-10-12 bppa_admin 29
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国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件
2023-02-02 bppa_admin 28
