依沃西单抗在美国申报上市

2026年1月12日，Summit Therapeutics宣布，已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求批准依沃西单抗联合化疗二线及以上治疗EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

BLA的提交是基于全球多中心III期HARMONi研究的总体结果。如果申请被接受，Summit预计监管机构将在2026年第四季度做出决定。

在2025年WCLC大会上，HARMONi研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。

结果显示，中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78（95% CI:0.62–0.98），P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。

其中2025年9月的更新数据显示北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。

PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性。在2025年5月的PFS主要分析中，HARMONi研究达到PFS研究终点，PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。

此外，相较于对照组，依沃西组的整体响应率更高(45% vs 34%)；接受依沃西组治疗的患者的中位持续缓解时间更长(7.6个月vs4.2个月）。

安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi安全性结果与HARMONi-A研究结果高度一致。

（信息来源：抗体圈）