竞争监测

投资动向

盟科药业与海鲸药业签战略合作协议

9月22日，盟科药业发布公告，签订了战略合作协议，合作方为南京海鲸药业股份有限公司。此次合作旨在通过整合双方资源，提升公司治理水平、拓展客户资源、共同研发新产品，并加强品牌和渠道联动。根据协议，双方在市场及客户网络、生产协同、产品研发创新互动等方面将开展密切合作，预计2026年至2028年产品销售收入目标分别为2.6亿元、3.88亿元和6亿元。

本次合作不构成盈利预测或业绩承诺，未来营收目标存在不确定性。此外，协议的生效与终止条件已明确，协议将于双方签署之日成立，并自股份认购合同生效之日起生效。合作中，乙方将有权提名部分董事候选人并参与公司治理。

（信息来源：财中社）

智翔金泰：签订两款注射液商业化合作协议

9月22日，智翔金泰公告，近日公司与康哲药业之附属公司西藏康哲药业发展有限公司和RXILIENT MEDICAL PTE.LTD.就唯康度塔单抗注射液(GR2001注射液)以及斯乐韦米单抗注射液(GR1801注射液)分别签订独家合作协议。

根据协议，公司将获得首付款、里程碑付款并获得其商业化推广等服务。西藏康哲将获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权，RXILIENT将获得上述两款产品除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。

（信息来源：证券时报e公司）

迈富时、银诺医药：达成战略合作

近日，迈富时宣布与创新药企银诺医药正式达成战略合作，双方将围绕AI智能体技术在患者服务、市场推广、专业交互及产业方案等关键场景的落地展开深度协作，探索医药健康价值链中的AI创新解决方案，共同推动医药健康产业迈入高质量、智能化的发展新阶段。

作为中国最大的营销及销售AI SaaS企业，迈富时在AI Agent技术领域持续深耕，持续拓展AI Agent在垂直行业的场景部署能力，通过中台化方式降低AI部署门槛，实现持续运营与价值闭环，并在零售、制造、快消、金融等多个行业实现商业化验证，逐步形成面向不同产业的智能体生态解决方案。

资料显示，银诺医药成立于2014年，是一家以科学为驱动、专注于代谢性疾病领域的生物医药公司，于2025年8月15日成功登陆香港联交所主板。多年以来，公司致力于为患者提供创新、可及且可负担的高质量治疗方案，是全球第三家、亚洲首家在商业化阶段拥有自主知识产权的人源长效GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)企业。在2025年1月，银诺医药自主研发的国家一类创新药——依苏帕格鲁肽a正式获得中国国家药监局批准上市。

此次战略合作的核心目标，是以AI技术为支撑，携手为患者打造贯穿疾病管理全流程的智能化服务体系，探索“AI驱动+医药专业”的融合新模式。

迈富时将依托其AI-Agentforce智能体中台2.0，为银诺医药构建覆盖健康管理、智能交互、内容创新及AI解决方案在内的一体化智能体运营体系，打造专业、高效的医药知识交互平台，并通过AIGC能力提升合规内容的生成效率；此外，还将同步启用该中台特有的多租户隔离与版本回退机制，确保智能体部署安全、沉淀稳定、可持续运营与进化。

银诺医药副总裁、CFO兼董秘姜帆女士表示：“智能体中台的赋能，打破了企业不同业务线和数据的隔离，构建面向不同场景的专业的数字员工为企业提供一套最佳的AI解决方案。它能够帮助我们大大加强运营和服务的质量，提高公司精细化运营的管理水平，降本增效，把效率转化为给患者提供的价值，让患者的健康更有保障。”

迈富时认为，本次合作不仅是AI智能体技术在医药行业的一次深度应用，也是公司“多行业智能体生态共建”战略的重要实践。医药领域对专业性、安全性与合规性要求极高，唯有真正懂场景、能落地的智能体技术，才能为产业带来实际价值。

此次与银诺医药的战略合作，标志着迈富时智能体生态在医疗健康领域的落地实践迈出关键一步。未来，双方将以AI智能体为技术基础，以医疗场景价值为牵引，持续推动医药行业的服务模式重构与组织效率提升，构建更加精准、普惠、高效的数智医药新生态。

（信息来源：证券市场周刊市场号）

迈威生物、英矽智能、皓元医药达成战略合作协议

9月22日，迈威（上海）生物科技股份有限公司、英矽智能科技（上海）有限公司、上海皓元医药股份有限公司正式宣布达成战略合作协议。

三方将本着“优势互补、资源共享、协同创新、互利共赢”的合作理念，协力打造覆盖数百靶点的新型ADC化合物库，筛选并推进下一代ADC候选分子，加速创新ADC药物的产业化落地。

此次合作汇聚了ADC药物开发产业链的核心力量，形成了从靶点发现到临床开发的完整创新体系。

作为全产业链布局的创新型生物制药公司，迈威生物拥有国际领先的ADC药物开发平台，并已获得临床验证，具备强大的研发实力和商业化潜力。在本次战略合作中，迈威生物将开放数百个针对不同靶点的单抗及多抗组合和自主研发的ADC技术平台，覆盖肿瘤、自身免疫等多个疾病领域，为合作提供了行业领先的技术平台支撑。

英矽智能作为全球领先的AI驱动药物研发企业，将运用其Pharma.AI平台在分析疾病机制、靶点特性及毒理结构基础上，设计结构新颖、选择性强的创新payload-linker。该平台已在全球首款AI设计药物开发中得到充分验证，展现了AI技术在药物研发中的巨大优势。

皓元医药作为小分子药物研发服务领军企业，将提供丰富的分子砌块和工具化合物资源库，为ADC药物的linker payload合成提供强有力的技术支撑，与另外两方合作伙伴实现从筛选到临床开发的全流程协同和服务。

此次三方战略合作的达成，是中国生物医药产业在ADC药物领域的创新突破。合作将AI技术与传统药物研发深度融合，开创了ADC药物开发的全新模式，能够在分子设计阶段就预测药物的成药性和安全性，将传统需要数年时间的分子优化过程大幅缩短，显著提升研发效率。三方合作实现了从AI设计、抗体开发、Payload-linker化学合成到临床开发的全产业链协同，构建了ADC药物开发的完整价值链闭环，这种协同模式将最大化发挥各方优势，高效高质推动ADC的创新和发展，为全球患者提供更多治疗选择。

（信息来源：药研网）

资本竞合

亲合力：完成近3亿元B3轮融资

近日，上海亲合力生物医药科技股份有限公司其母公司亚飞（上海）生物医药科技有限公司宣布，公司已完成B3轮融资，本轮投资额近3亿元人民币。

本轮融资由国生资本领投，兰馨亚洲、鸿富资产、执君资本共同参与。本轮资金的注入，将为亚飞生物在全球创新药物的临床研究进程中提供强劲动力，加速公司技术平台和药物的研究开发，满足肿瘤治疗领域迫切的临床需求。

亚飞/亲合力生物作为一家致力于研究、开发、生产、商业化及对外合作全球首创或同类最佳创新型抗癌药物的先进企业，打造了全球首创并独有的只在肿瘤微环境激活的多特异性智能偶联药物技术平台，包括肿瘤微环境激活多特异偶联药物（TMEA-XDC），包含ALDC，SMDC，ADC；以及肿瘤微环境激活大分子免疫治疗药物（TMEA-IO），包含抗体、双抗TCE药物和细胞因子等综合一体化的研发创新体系，已开发20个以上用于治疗肿瘤等重大疾病的创新候选药物。

团队层面，亚飞生物和亲合力的创始人刘辰博士是智能药物设计领域的权威科学家。刘辰博士毕业于美国纽约州立大学奥尔巴尼分校，取得生物医学博士学位。其后在美国Scripps研究所担任免疫系教授，从事肿瘤免疫研究，其间发表了30多篇肿瘤研究相关的文章和6项美国专利，主持NIH R01类项目十项。2011年，凭借在肿瘤治疗、科研、药物开发和生物医药企业管理方面的深刻理解和长期经验，刘辰博士回到上海创立了亲合力生物，次年成立了亚飞生物。

（信息来源：猎云网）

Avenzo：完成6000万美元B轮融资

9月22日，Avenzo Therapeutics宣布完成6000万美元的B轮融资。这笔资金是继Avenzo于2024年11月宣布的3.86亿美元A/A-1轮融资之后筹集的，使筹集的总资金达到4.46亿美元。所得款项将用于支持Avenzo潜在同类最佳肿瘤候选药物的研发。（NewCo！1亿美元首轮融资，核心管线来自于信达生物和橙帆医药）

B轮融资由OrbiMed和SR One领投，新投资者Longwood Fund也参与其中。所有现有投资者包括Foresite Capital、Lilly Asia Ventures、Surveyor Capital、New Enterprise Associates（NEA）、Deep Track Capital、Sofinnova Investments、Sands Capital、INCE Capital、TF Capital、Delos Capital和Quan Capital都参与了此次融资。

Avenzo联合创始人、总裁兼首席执行官Athena Countouriotis博士表示：“我们很高兴将Longwood加入我们的财团，并感谢所有投资者在我们努力开发有助于对抗高未满足医疗需求的癌症的肿瘤疗法时继续保持合作关系。Avenzo今年取得了巨大的进展，因为我们已经将我们的管线从一个临床阶段资产推进到四个临床阶段。这次B轮融资使我们能够在这一势头的基础上继续发展我们潜在的一流肿瘤学项目。”

Avenzo其管线包括收购橙帆医药VelaVigo的Nectin-4/TROP2双抗ADC药物AVZO-103、收购安锐生物的CDK2抑制剂AVZO-021和CDK4抑制剂AVZO-023、收购映恩生物的EGFRxHER3双抗ADC药物AVZO-1418。（8亿美元！橙帆医药Nectin-4/TROP2 ADC达成海外授权；12亿美元！映恩生物一款临床前EGFRxHER3 ADC达成海外授权；10.4亿美元！安锐生物CDK2抑制剂达成海外授权）

Avenzo团队对BMS非常熟悉。BMS在2022年以41亿美元收购了Countouriotis的Turning Point，随后其肺癌癌症药物Augtyro获得了FDA的批准。Turning Point的员工已经在Avenzo重聚创业。

在2022年带领Turning Point Therapeutics以41亿美元被百时美施贵宝收购后，Countouriotis一直在忙于为她的新创业公司筹集资金。2024年3月26日，Avenzo Therapeutics宣布完成超额认购的1.5亿美元A1轮融资。自2022年8月公司成立以来，筹集的总资金为3.47亿美元。本轮融资包括九名新投资者，由NEA、Deep Track Capital、Sofinnova Investments和Sands Capital领投，其他新投资者也参与其中包括INCE Capital、TF Capital、Delos Capital和Quan Capital。2023年此前种子轮和A轮融资约2亿美元，投资者包括包括SR One、OrbiMed、Foresite Capital、Surveyor Capital和礼来亚洲基金。

随着Avenzo目前融资到位预计今年或者明年在即将恢复的纳斯达克申报IPO上市。

（信息来源：医药宇宙）

浩博医药：完成6300万美元B2轮融资

9月22日，浩博医药宣布完成6300万美元B2轮融资，本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资、以及元生资本等多家国内一线投资机构共同参与。

本轮所募资金将重点投入到浩博医药的核心发展领域，主要包括三大方向：

加速推进核心产品反义寡核苷酸（ASO）创新药物AHB-137用于实现慢性乙型肝炎临床治愈的临床试验进程，涵盖中国大陆开展的III期临床试验、联合治疗及初治患者的II期临床试验，以及同步推进的海外II期临床试验；

提前布局AHB-137的商业化与产业化建设，为未来顺利推向市场、惠及全球乙肝患者奠定基础；

持续拓展公司创新管线研发，强化海内外专业团队建设，为企业长期发展积累核心技术与人才力量。

值得注意的是，这是浩博医药在2025年度内顺利完成的第二轮融资，今年累计融资金额突破1.13亿美元。同时，这也是浩博医药自2022年首次融资以来，短短三年内完成的第6轮融资，总金额约18亿元人民币（按照历年的平均汇率计算）。

当整个生物医药行业在资本寒冬中逆风前行时，浩博医药却能持续踩下融资的“油门”，速度之快令众多同行望其项背。

浩博医药成立于2019年8月，致力于研发First-in-class和Best-in-class自主创新的靶向递送小核酸药物，核心聚焦于慢性乙型肝炎（HBV）的功能性治愈和肝脏疾病的高效靶向治疗，并积极拓展至肝脏以外的新靶点领域。而聚焦此赛道的原因就是想充分发挥核心团队成员在抗病毒药物研发的强项。

程国锋作为创始人兼首席执行官，是前吉利德抗病毒新药研发高级总监，在FDA批准上市的突破性丙肝治愈创新药（Harvoni®、Epclusa®和Vosevi®）研发过程中起到了关键作用，并延伸至乙肝治愈药物的研发。此外，程国博士还牵头完成了多个重要项目，例如cccDNA抑制剂、HBsAg抑制剂、Precision Bioscience基因编辑以及CAR-T相关的基因编辑项目。

杨成勇作为联合创始人兼首席战略官，是前吉利德药物代谢和药代动力学总监。在吉利德工作的14年期间，杨博士共同领导了上述三个变革性丙肝治疗药物的研发，并在Epclusa®的临床研究、开发和监管审批中发挥了关键作用。鉴于杨博士在丙肝药物开发方面做出的重大贡献，他于2015年获得了美国化学学会（ACS）颁发的“化学英雄奖”。

田文雪韬先生任职浩博医药首席商务官，在医疗行业拥有20多年的深厚经验，曾先后担任辉瑞、拜耳、吉利德等公司的大区经理、高级销售总监及副总裁等要职。

目前浩博医药最核心的是Med-Oligo™技术平台，该技术最初的应用专注于乙肝病毒(HBV)治疗，现已扩展到广泛的人类严重慢性疾病。

AHB-137是基于该平台研发的一款非偶联型反义寡核苷酸（ASO），具有成为慢性乙型肝炎临床治愈基石疗法的潜力。目前，该药正在中国大陆开展III期临床试验、联合治疗及初治患者的II期临床试验，同时同步推进海外II期临床试验。

AHB-137已在临床前研究和多项国际权威学术会议（包括2023–2025EASL、2024 AASLD和2025 APASL）上展示了优异的数据，并获得了广泛关注。

在2025年EASL大会上，浩博医药首次披露了该产品IIb期临床的中期数据。

这项研究一共纳入了64名受试者，随机分组接受AHB-137 300 mg 24 周治疗和16周治疗。研究主要终点是治疗期结束时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平低于定量下限（<0.05 IU/mL）以及乙型肝炎病毒（HBV）DNA 水平低于定量下限（<10 IU/mL）。

在24周治疗组中，有75%的受试者达到这一主要终点；在16周治疗组中，有66%的受试者达到这一主要终点。

在达到主要终点的受试者中，超过80%的受试者在治疗12周内实现了HBsAg的清除，并且在治疗结束时，24周和16周组分别有54%和33%的受试者出现了乙肝表面抗体的血清转换。

除了AHB-137以外，浩博医药还有2款治疗用乙肝疫苗AHB-201和AHB-837正在临床前阶段。

另一个技术平台Med-Oligo™主要用于开发寡核苷酸偶联药物。药物递送是寡核苷酸疗法的一个重要挑战，Med-Oligo™ ASO分子可与多种配体结合，实现不同组织器官的靶向递送。目前，浩博医药正在基于该平台推进多条寡核苷酸偶联药物管线，用于治疗其它慢性疾病。

市场潜力大

除了豪华的高管阵容、优异的临床数据以外，这些资本巨头之所以愿意持续加持浩博医药，无疑是看中了背后巨大的临床需求和市场潜力。

慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生问题之一。根据世界卫生组织报道，2019年全球约有3.16亿慢性乙肝感染者。中国是全球乙肝负担严重的国家之一，目前仍有约7500万例慢性乙型肝炎病毒感染者。

庞大的患者人数带来了巨大的市场潜力。根据报告测算，随着乙肝诊疗率逐步提升，以及更多乙肝治疗创新药物上市，中国乙肝药物市场规模预计将呈现大幅增长，2030年有望突破750亿元。

而AHB-137在IIb期研究中75%的受试者在24周治疗期内实现HBsAg清除和HBV DNA阴转，凭借此令人鼓舞的临床数据，其完全具备冲击这一重磅市场的巨大潜力。在资本与创新的双轮驱动之下，浩博医药正稳步迈向全球乙肝治愈赛道的第一梯队。

此外，浩博医药的Med-Oligo™技术平台不仅支撑AHB-137的研发，更具平台延展性，可拓展至其他肝脏相关疾病及肝外靶点，为公司长期发展提供持续动力。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

Ollin：完成1亿美元战略融资

9月17日，Ollin Biosciences宣布正式启动运营，并完成1亿美元战略融资。本轮融资由ARCH Venture Partners、Mubadala Capital和Monograph Capital共同领投。

Ollin成立于2023年，专注于眼科治疗药物的开发。目前公司官网披露了两条药物管线，均引进自中国药企：一款是来自信达生物的VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin研发编号：OLN324），另一款是来自橙帆医药的IGF-1R/TSHR双特异性抗体VBS102（Ollin研发编号：OLN102）。

OLN324由信达生物原研，是一种更高活性、更高摩尔剂量的VEGF/Ang2双抗，目前正处于Ib期临床阶段，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）或糖尿病黄斑水肿（DME）。

Ollin已完成JADE研究150余名患者的入组，该研究直接头对头对比罗氏已上市的重磅产品法瑞西单抗（Faricimab），主要结果预计于2026年第一季度公布。

现有数据显示，OLN324相比法瑞西单抗显示出更强的抗Ang2活性，且分子尺寸更小，有望实现best-in-class的疾病控制效果，具备成为差异化一线标准治疗的潜力。

OLN102是一款由橙帆医药原研的first-in-class IGF-1R/TSHR双抗，有望在甲状腺眼病（TED）以及其自身免疫性疾病格雷夫斯病（Graves’ disease）中实现最佳的疗效和安全性。

IGF-1R和TSHR均是经过临床验证的TED靶点，这两个受体之间的串扰在TED的发病机制和临床后遗症中具有重要的机制作用。OLN102通过同时抑制这两个受体，有望实现更精准的组织靶向和更宽的治疗窗口，OLN102预计2026年进入临床开发阶段。

今年4月，Ollin以总额4.4亿美元的交易引进了VBS102在大中华区以外的全球权益，橙帆医药保留大中华区权益，并获得Ollin的部分股权。

Ollin联合创始人兼首席执行官Jason Ehrlich博士表示：“Ollin是一家以目标为导向、以资产为核心的生物技术公司，拥有眼科药物开发的核心专业知识，注重运营执行、市场导向的临床开发策略以及尖端数据科学和成像工具。我们相信，鉴于许多眼病的多因素性质，我们的首批双特异性项目通过靶向多个通路，为改善患者护理提供了巨大机会。”

（信息来源：医药魔方）

市场风云

考虑出售中国业务？GE医疗回应市场传闻

面对中国市场营收连续下滑、关税成本上升和本土竞争对手崛起等挑战，GE医疗（GE Healthcare）被传正在探索出售其中国业务股份的消息。

近日，有市场消息称，医疗设备制造商GE医疗正在与顾问合作，探索包括出售其中国部门股份在内的多种选择。潜在交易可能使这些中国资产的估值达到数十亿美元。这些考虑尚处于初步阶段，尚未就任何潜在处置的时间和规模做出最终决定。然而，这一举动已经引发市场广泛关注。

对此，GE医疗方面回应称，“我们不对市场传闻发表评论。中国是全球最大的医疗市场之一，我们始终致力于为中国病患和客户提供高品质的医疗服务。”

事实上，对GE医疗而言，近两年中国市场业绩确实存在较大的压力。根据GE医疗发布的截至2024年12月31日第四季度和全年财务业绩，GE医疗全球全年营收197亿美元，同比微增1%；调整后息税前利润32亿美元。其中，中国区全年营收23.6亿美元，同比下滑15%，创下自公司2023年独立运营以来的最大跌幅。

另外，2025年1月至6月，西门子医疗实现营收115.71亿欧元（约合133.9亿美元），同比增长7%；GE医疗实现营收97.8亿美元，同比增长3%；飞利浦医疗实现营收81.74亿欧元（约合94.6亿美元），同比下降1.77%。

西门子医疗成为三巨头中唯一在中国市场实现增长的企业，2025年上半年在中国区业绩增长了2.4%。而GE医疗和飞利浦在中国区的业务分别下降了2%、11%。

2025年第二季度，西门子医疗在中国市场实现营收6.2亿欧元（约合人民币51.43亿元），可比增长达6%；GE医疗同期在中国市场的营收为5.63亿美元（约合人民币40.47亿元），同比下降3%。

与此同时，中国本土医疗设备企业正在迅速崛起。联影医疗、迈瑞医疗、东软医疗等本土企业以立体化策略蚕食外资巨头的市场份额。

例如，在光子CT领域，中国高端医疗设备正在不断发力。8月26日，由联影医疗自主研发的中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。联影医疗成为全球范围内，首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业。此同时，东软医疗自主研发的NeuViz P10碲锌镉光子计数CT正式获得国家药品监督管理局批准上市。这也是全球首台8cm宽体光子计数CT。

光子计数能谱CT一直是备受行业关注的下一代CT技术的革命方向。相比于传统CT，光子计数CT搭载了半导体探测器，具有更高空间分辨率成像、直接多能谱成像以及更低辐射剂量成像的优势，极大程度推进了精准诊疗。然而囿于高筑的技术壁垒，此前全球范围内仅有两家外资企业实现了光子计数能谱CT的商业化。

这两项突破标志着中国在下一代CT技术领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。有券商分析师表示，目前全球范围内仅西门子医疗（2021年获批）、GE医疗（2023年获批）推出了临床级光子计数CT，但均为“小探测器（≤4cm）+单源”配置，主要应用于神经、儿科等单器官精细扫描场景。

2025年全球光子计数CT市场规模约20亿美元，联影医疗与东软医疗光子计数CT的同步获批，形成了“技术路线互补+市场定位协同”的双龙头格局。

“此次国产光子计数CT的获批，不仅是技术层面的‘从0到1’突破，更是国产高端影像设备从‘替代’走向‘引领’的关键转折。”该分析师强调，本土企业在市场布局层面正在以灵活策略对跨国巨头形成“降维打击”。例如，迈瑞医疗此前推出“十年免费质保+AI诊断软件终身升级”方案，可以直击外资企业“维修服务毛利率超60%”的盈利模式。

中国医疗设备市场的竞争格局正在重塑，跨国巨头面临本土企业前所未有的挑战。GE医疗是否出售中国业务股份，将成为跨国企业在华战略调整的重要风向标。

（信息来源：21经济网）

生物初创企业生存指南：如何跨越“死亡谷”？

synbio深波，专注合成生物学

初创阶段被广泛认为是企业生命周期中最为危险的时期，这一现象通常被大家称之为“死亡谷”(Valley of Death)。往往在这一阶段，许多具有发展潜力的创新项目或者是独具特色的创意，由于监管障碍、资金链断裂或者是核心专业能力不足等原因，使得其未能成功实现商业化便黯然夭折退出市场。

尤其是对于技术密集型和政策敏感型行业——例如生物制造、绿色材料及可持续能源等领域，初创公司的失败率尤为显著，其发展过程中面临的“死亡谷”挑战也更为严峻。

这种现象的出现并非偶然。一方面，初创企业通常在资源、人脉以及抗风险能力方面缺少积累，较为薄弱，难以应对外部环境的复杂变化；另一方面，新兴领域(如生物基材料、合成生物学等)往往伴随着尚未成熟的监管框架和标准体系，进一步提高了市场准入的难度。

对于在生物基领域的创业者而言，要想在高不确定性的环境中给初创公司奠定一个良好开端，需系统性地应对以下几方面挑战：

为何会存在“死亡谷”?

01、中试工厂成本高昂但不可或缺

中试工厂成本高昂但不可或缺，这是生物基初创企业跨越“死亡谷”的核心挑战之一。企业必须通过工业示范来向投资者证明：其技术不仅能在实验室或小试中实现，更具备规模化生产的可行性与成本效益。然而，初创企业往往难以筹措到足够的资金进行示范，实验室的理想环境(如使用高纯度定制原料、全程精细监控等)与工业化所需的数万升物料级的生产在现实间存在巨大鸿沟。

这一阶段的成本远高于早期研发，尤其当技术研发在高校进行时(材料成本此前往往由学术机构承担)，这种成本落差更为显著，对于尚在初创时期的企业来说，独自面对工业示范所需的高额投入显得尤为艰难。值得关注的是，欧美在支持从中试到工业示范过渡环节存在明显的资金缺口，导致生物基初创企业高度依赖私人投资来维持商业化进程。尽管如此，早期初创公司在争取风险投资时，仍然还面临着如信任建立难、评估门槛高等额外障碍。

02、投资者的审慎态度

除示范成本高昂的因素之外，投资者对早期生物基技术普遍存在信心不足的问题。从投资逻辑看，该行业具有高风险属性：许多生物制造工艺(如依赖新型菌种的发酵过程)可能尚未经过大规模生产验证，而生物过程及微生物notoriously难以标准化，这些都进一步增加了生产结果的不确定性。

这种信心缺失往往容易演变为典型的“鸡与蛋”循环困局：投资者因技术未经验证而犹豫投入，而缺乏资金支持又导致示范项目推进缓慢，无法实现验证数据的积累，这些反而又强化了投资者的犹豫心态。如何打破该循环是生物基技术实现从实验室走向产业化应用的关键。

此外，风投本身就具有追求快速退出与高回报的特性，这也与生物基技术的长周期研发需求相矛盾。即便该类技术明确指向未来可持续市场，其商业化路径通常漫长且充满变数。例如新产品获取监管批准便可能需要耗时数年时间。因此，即便有些项目潜力显著，但在短期内也难以满足投资者对资金回报率和流动性的要求，导致许多优质生物基创意在早期难以获得必要的资金支持。

03、本地生物质资源短缺

初创企业往往必须证明自身拥有可靠、本地化的原料来源才能更好地吸引投资。原料除了需要储量丰富外，还应具备满足生产工艺要求地质量指标，同时成本不能过高，影响盈利。

原料供应这一问题常在研发阶段容易被忽视。在实验室中，研究人员只需少量且较为纯净地材料来验证技术的可行性，但工业生产则需要规大规模、持续稳定且经济的原料供应。但对投资者而言，不成熟的供应链会加剧风险感知。例如，曾投资加州初创企业Cruz Foam的At One Ventures即表示，供应链安全是其评估项目的关键标准。

相比历史悠久、享有大量补贴的石油化工体系，生物基材料的供应链仍处于早期发展阶段。在很多情况下，特定生物基原料的稳定获取、标准化和成本控制，都尚未形成成熟的商业化通路，这使得企业在证明其原料可靠性和供应链韧性方面面临更大挑战。

04、专业人才匮乏

若要将创新创意验证于工业规模，这就要求初创企业必须具备能够准确评估示范结果并提出工艺优化方案的专家资源。但值得注意的是，实验室研发能力与工业化专业知识并不完全重叠，擅长实验室创新的科研人员，未必熟悉规模化生产中的工程优化与成本控制等流程。

生物基生产作为高度细分的专业领域，初创企业需要从起步阶段就积极寻求外部专家网络和技术相关支持，来弥补自身团队能力的局限。此外，在推动商业化过程中，企业还需明确商业管理专业知识的来源，确保技术可行的同时，具备市场拓展和运营管理的能力。

如何跨越“死亡谷”?

01、产学研政协同合作

避免“死亡之谷”最有效的途径之一是加强产业界、学术界与研究机构的协同合作。在初创早期主动建立有针对性的产学研政合作机制，能够帮助企业获取关键资源，例如评估和改进工业流程的专业能力，或协助处理日常运营的外部支持。

当研发方向与现行或未来可能出台的环境政策相一致时，这类合作尤其容易取得成功。聚焦于解决具体问题、实现明确政策目标的创业者，往往能够更准确地识别市场化所需的资源类型与发展路径。

这种多方协同对生物材料、生物基产品等可持续技术领域尤为重要。尽管属于增长性行业，但它们仍伴随较高风险，而环境监管持续是驱动市场需求和政策支持的核心力量。因此，融入政策导向的产学研合作生态，是此类技术企业跨越“死亡谷”的重要基石之一。

02、政府支持

尽管专注于生物基创新的专业风投机构逐渐增多，但该领域仍被大多数投资者视为高风险领域。与风投相比，公共金融机构通常表现出更强的耐心，更愿意陪伴那些具有高市场潜力的创意跨越漫长的成熟周期。

所有新兴产业的成长都离不开大量公共支持，生物材料领域也是如此。一旦产业逐步成熟、风险下降并形成自然发展动能，私人资本便会迅速涌入：例如当重大承购协议锁定基础需求后，股权投资往往变得更为活跃。

全球范围内，生物基产业的公共支持力度正在不断增强。中国和印度通过地方政府政策积极扶持生物技术产业，推动亚太地区生物技术初创企业在截至2024年的三年内，投资额大幅增长140%。此外，欧盟也在持续优化公共融资机制，旨在为那些具备技术价值却面临资金短缺的生物技术企业提供更坚实的支持基础。

03、强化自我反思与研究机制

政策支持在推动生物基技术从实验室走向市场的过程中固然重要，但初创企业更需主动建立持续反思与研究的内生机制。尤其在从实验室阶段迈向产业化这一关键过程中，企业应不断审视自身状况与目标市场的匹配度。

开发者需反复自问：技术究竟解决何种实际问题?可应用的具体场景有哪些?核心技术可能衍生出哪些产品形态?市场化路径需要哪些关键能力?团队结构应如何配置以支撑目标?这种对技术、市场、团队与资源的系统反思，不仅有助于明确战略焦点，也能优化资源配置、加强团队协作，从而更高效地穿越从科研到市场的“死亡谷”。

04、开放式中试设

政府通过支持开放式中试设施，帮助生物基初创企业以较低成本验证其技术的规模化可行性，从而增强投资者信心。例如，苏格兰政府投资84.7万英镑，支持赫瑞瓦特大学IBioIC柔性生物放大设施安装300升发酵罐。但该规模设施更适用于概念验证阶段的试验而非工业规模示范。

然而，真正证明大规模生产可行性通常需要容量为2万至10万升的发酵设备，此类设施的资本支出可能高达500万至5000万美元，建设周期为3至12个月，远超一般初创企业的承担能力。

目前，欧盟正在积极推动加大开放式设施的建设力度。例如，非营利机构Bio Base Europe Pilot Plant致力于为生物基初创企业提供成本效益更高的中试验证平台。2024年11月，该机构在比利时根特建成首个7.5万升示范发酵罐，使开发者能够系统验证工业规模的发酵工艺。该项目一半的建设资金来源于竞争性公共资金支持，体现了政策层面为弥补中试资源缺口所做的努力。

05、齐心协力

跨越“死亡谷”的关键在于构建完善的监管与资金支持体系，以降低优秀创意在商业化过程中所遇阻力的关键。这也要求初创企业不能仅停留在技术研发层面，更应提前为实验室之外的规模化生产、市场准入和合规挑战做好周密布局。

简而言之，跨越“死亡谷”是一项系统性的工程，必须依靠多方协同推进：初创企业、监管部门、政策制定者与风险投资机构需形成合力，共同推动那些前期资本投入大、但具有战略意义的关键技术，实现从概念验证到规模化应用的跃迁。

（信息来源：synbio深波）

医药市场投融资回暖：资本聚焦创新药赛道，多企业斩获大额融资

在医药行业创新升级的浪潮下，资本市场对优异医药企业的关注度持续攀升。2024年8-9月，国内医药市场投融资活动亮点纷呈，多家企业成功完成大额融资，彰显出资本对医药创新赛道的坚定信心，也为行业发展注入强劲动力。

8月，明慧医药宣布完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资，这一融资规模在同期医药企业Pre-IPO轮融资中表现亮眼。此次融资由奥博资本领投，启明创投联合领投，同时老股东泰福资本继续跟进。

明慧医药是一家处于临床后期阶段的创新型生物医药公司，专注于肿瘤和免疫相关疾病领域，致力于开发满足全球临床未被满足需求的创新疗法。公司依托深厚的研发实力和自主技术平台，已建立起一条多元化、差异化、具有全球竞争力的产品管线。

本轮融资将主要用于加速公司临床阶段核心项目的推进，重点支持PD-1/VEGF双特异性抗体及其抗体偶联药物(ADC)的联合治疗开发策略，同时也将用于外用JAK抑制剂在中国的上市准备及商业化进程。业内表示，Pre-IPO轮融资的顺利完成，也将为明慧医药后续登陆资本市场奠定了坚实基础，有望助力企业进一步扩大研发投入，加速核心产品的临床推进与商业化进程。

同月，浙江海昶生物完成近5亿元人民币C轮融资，由国投(广东)科技成果转化创业投资基金领投。本轮融资将重点用于核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发、临床，加速生产基地及产能建设。

资料显示，海昶生物聚焦药物递送系统技术开发与产业化应用，构建了具有自主知识产权的QTsome®等技术平台。目前公司实现关键“卡脖子”技术攻关。基于公司现有技术平台开发的原发性肝癌小核酸创新药HC0301已进入中国、美国等国际多中心II期临床，成为全球小核酸肿瘤精准治疗领域进展快的管线之一。基于脂质纳米颗粒(QTsome®)递送技术的下一代TLR9免疫激动剂HC016脂质复合物注射液，已获得中、美IND批件，进入临床I期，展现强劲创新实力。同时，公司在研包含多个潜在核酸药物管线，及体内编辑细胞疗法创新疗法。

业内表示，近5亿元的融资资金将为海昶生物在核心技术突破、产品线拓展、生产基地建设以及市场推广等方面提供有力支撑，推动企业在细分领域进一步巩固竞争优势，实现高质量发展。

进入9月，医药投融资市场热度不减，多家企业相继完成大额B轮融资。如睿健医药完成超3亿元B轮融资，由丰川资本领投；尧唐生物完成逾3亿元B轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金领投。

资料显示，睿健医药聚焦小分子化学转录调控诱导多能干细胞(iPSC)产品开发，致力于为帕金森病、失明等“无法治愈”疾病提供创新解决方案。公司本轮融资资金将用于加速公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中外临床推进，同时夯实公司早期研发和临床团队建设，并加速公司产业化能力。

尧唐生物是一家以创新为驱动，专注于开发基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物的高科技生物医药公司。公司开发了具有全球自主知识产权的高效基因编辑工具YolCas、碱基编辑器YolBE，和脂质纳米颗粒递送系统Yol-LNPs。

2024年，尧唐自主开发的治疗ATTR淀粉样变性的YOLT-201注射液成为中国进入注册临床阶段的基于LNP递送的体内基因编辑药物。此后，公司持续拓展管线，目前已有4条体内基因编辑药物管线进入临床阶段，覆盖转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)、家族性高胆固醇血症(HeFH)、原发性高草酸尿症(PH1)以及地中海贫血(β-Thalassemia)/镰刀状贫血(SCD)等多种重大罕见病与常见病适应症。

业内表示，丰川资本在医疗健康领域投资布局广泛，尤其关注具有原创性技术的企业，此次领投睿健医药，正是看中其在特定治疗领域的技术创新与发展前景。而阿斯利康中金医疗产业基金作为由头部药企阿斯利康与中金公司共同发起设立的基金，不仅为尧唐生物带来了资金支持，更有望凭借其在医药行业的产业资源、研发经验以及市场渠道，为尧唐生物提供多方位的赋能，助力企业在药物研发、临床试验以及未来商业化合作等方面实现突破。

从8-9月医药市场投融资情况来看，资本呈现出明显的聚焦趋势。投资机构更倾向于布局具有核心技术创新能力的企业，无论是明慧医药、海昶生物，还是睿健医药、尧唐生物，均在各自的细分领域拥有独特的技术优势和产品管线，这反映出资本对医药行业“创新驱动”发展逻辑的高度认同。而这些企业斩获大额融资，不仅将为企业自身发展注入活力，也将进一步推动整个医药行业的创新升级。充足的资金支持将加速医药企业的研发进程，助力更多创新药物和医疗技术早日落地，满足临床未被满足的医疗需求，为患者带来福音。

（信息来源：制药网）

结构性问题难解 欧盟持续面临药品短缺

欧盟审计机构欧洲审计团近日发布报告指出，由于供应链脆弱、内部市场分割等结构性问题，欧盟至今未能找到有效解决方案，常用抗生素、疫苗等药品短缺现象仍将持续存在。

这份题为《严重药品短缺：欧盟措施发挥作用，但结构性问题犹存》的报告指出，2022年1月至2024年10月，欧盟各国共报告136种药品“严重短缺”，药品短缺现象在2023年和2024年最为严重。

“药品短缺可能对患者造成严重后果，削弱公共卫生体系，医生、药店和国家都将承受高昂代价。”主导这次审计的欧洲审计团成员克劳斯·海纳·莱纳说，“欧盟需要有效方案来解决（药品）严重短缺问题，且必须从根源上解决，这是关乎欧盟战略自主的事务。”

报告说，欧盟委员会先前已提出一些修改欧盟相关法律的建议，包括2023年提出的多项立法草案和今年的《关键药物法案》，但仍无法解决所有问题，还需完善法律框架以确保各成员国及时报告药品短缺情况，以及在药品严重短缺时推动整个行业配合行动。目前相关草案仍在等待欧洲议会审议。

报告还说，欧洲药品管理局需要更大法律权限来协助欧盟国家摆脱卫生危机，由于行业报告药品短缺迟缓且不全面，该机构数据收集不及时、不充分，无法持续助力缓解短缺情况。

报告指出欧盟药品短缺现象的根源并提出解决方案建议。

一个是欧盟本身药品供应链“脆弱”。部分药品，特别是抗生素和止痛药的生产依赖亚洲地区，而一些成员国为应对短缺，开始大量囤积药品，不与其他成员国协调步伐，导致其他成员国药品短缺情况恶化。报告说，欧盟先前制定首个覆盖全欧盟的“关键药品清单”是解决这一问题的重要一步，但迄今为止这一措施并未在扩大药品供应方面产生实效。

另一问题在于欧盟内部医药市场的“碎片化”。尽管号称“欧洲单一市场”，大多数药品由各成员国监管机构授权上市，即使是获准在全欧盟范围内上市的药品，也没有在所有欧盟国家上架，同一药品在各国包装也不统一。

报告说，2015年以来，欧盟机构批准在全欧盟境内上市的药品共629种，但在各成员国上市情况差异甚大。如马耳他仅投放其中107种，而德国则上架521种；同种药在各国定价颇为悬殊，市场价格透明度也较低。

报告还指出，欧盟委员会未能充分采取措施排除跨境贸易壁垒，因此通过欧盟“重新分配”来缓解药品短缺也相当困难。

（信息来源：经济参考报）

市场分析

玛仕度肽再获糖尿病适应症，挑战GLP-1“双巨头”市场格局

继6月获批减重适应症后，玛仕度肽再次拿下2型糖尿病治疗许可，为信达生物在千亿代谢疾病市场中增添重要筹码。

9月19日，信达生物宣布公司产品玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继今年6月获批减重适应症后，该药物的第二个获批适应症。至此，玛仕度肽已在减重和控糖两个主要代谢领域同时获批，为患者带来新的治疗选择。

玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。有券商医药行业分析师表示，此次玛仕度肽获批2型糖尿病适应症，是其继6月减重适应症后在国内代谢领域的“第二城”，标志着该产品正式完成“减重+控糖”两大核心代谢场景的商业化拼图。

“玛仕度肽糖尿病适应症的获批，不仅是信达生物在代谢疾病领域的里程碑式突破，更标志着国产多靶点GLP-1药物正式进入商业化兑现期。”该分析师指出，在“糖脂共病”需求爆发、多靶点药物迭代加速的行业背景下，信达生物凭借先发优势、差异化机制及成熟的商业化能力，有望在GLP-1“第二增长曲线”中占据重要地位；而后续市场竞争的核心，将围绕“疗效分层-精准医疗-成本可控”的三角平衡展开，最终推动代谢疾病治疗进入“综合管理”新时代。

本土药企“搅局”

据国际糖尿病联盟（IDF）估算，2024年全球成人糖尿病患者总数约为5.89亿，其中中国成人患者高达1.48亿，居世界第一，约占全球患病人数的四分之一，糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。长期高血糖不仅可能引发心脏病、肾病、视网膜病变等严重并发症，还会给家庭和社会带来巨大的经济负担。

目前，糖尿病治疗理念正从单纯“控糖”，转向更全面的“以患者为中心”管理，即同时兼顾血糖、体重以及心肝肾等合并症的防治。美国糖尿病协会（ADA）与欧洲糖尿病学会（EASD）的最新共识更是将“减重”正式列为2型糖尿病的管理目标和治疗策略，并表示部分2型糖尿病患者应将减重5%～15%作为治疗首要目标。

玛仕度肽此次获批，主要基于两项在中国开展的Ⅲ期临床研究结果：DREAMS-1研究验证了其单药治疗的疗效与安全性，DREAMS-2研究则考察了其与口服降糖药联合应用的效果。

两项研究覆盖了最常见的两类糖尿病患者群体——单药治疗患者和口服药物控制不佳的患者。结果显示，玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时还能改善多项心血管、肝脏及肾脏相关的代谢指标。

在减重方面，玛仕度肽今年6月以信尔美®的商品名在国内获批，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

公开信息显示，已有临床研究显示，接受治疗的患者体重平均下降21%，肝脏脂肪含量下降超过80%，腰围减少约11厘米，颈围减少约3厘米。同时，血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善。该成果已发表于《新英格兰医学杂志》，并被Fierce Pharma评选为2025年全球十大最受期待药物之一。

除上述已完成的3项研究外，据了解，玛仕度肽目前还有4项Ⅲ期临床研究正在进行，研究对象涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究。

与此同时，玛仕度肽还在推进多项新的临床探索，包括青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高剂量方案与替尔泊肽的对比研究。

前述分析师指出，从临床价值看，玛仕度肽作为全球首个获批的GCG（胰高血糖素）/GLP-1（胰高血糖素样肽-1）双受体激动剂，其差异化机制不仅能通过GLP-1通路促进胰岛素分泌、抑制食欲，更能通过GCG受体激活改善胰岛素抵抗——这一靶点组合直击糖尿病两大核心病理环节（胰岛素分泌不足+胰岛素抵抗），在控糖（HbA1c降幅更优）的同时，同步带来体重、血压、血脂等多重代谢指标改善，符合当前“综合代谢管理”的国际治疗趋势。

从商业角度看，糖尿病适应症的获批将显著拓宽玛仕度肽的目标患者池。此前减重适应症主要面向BMI≥28的肥胖人群或BMI≥24的超重合并代谢异常人群（国内潜在患者数千万），而糖尿病适应症则直接覆盖1.4亿患者基数，且其中相当比例患者（尤其肥胖型糖尿病患者）对兼具降糖与减重效果的药物支付意愿更强。

“参考海外同类双靶点药物（如礼来的替尔泊肽，其Mounjaro®糖尿病适应症峰值年销售额已突破百亿美元），玛仕度肽有望在糖尿病领域快速抢占‘疗效更优+多靶点协同’的市场份额，叠加已获批的减重适应症，形成‘双适应症协同放量’的增长曲线，成为信达生物未来3-5年业绩的核心驱动力之一。”上述分析师说。

市场竞争格局生变

目前全球GLP-1市场主要由诺和诺德和礼来两大巨头主导。2024年，诺和诺德减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy实现销售额606亿元人民币，礼来的减重版替尔泊肽Zepbound实现收入353.3亿元人民币。

据西南证券统计，截至2024年末，国内已有不少于27款在研药物进入II期以上临床研究阶段，14款在研药物进入III期以上临床研究阶段。

在国内市场，玛仕度肽面临已获批的司美格鲁肽（诺和诺德）、替尔泊肽（礼来）和利拉鲁肽（华东医药）等产品的竞争。这些产品的获批时间均早于玛仕度肽，且诺和诺德、礼来已从减重药市场获得了可观收入。

海通国际预测，玛仕度肽2025年-2026年的销售额分别为6亿元和18亿元。国金证券业将信达生物2025年、2026年营收上调至119亿元/152亿元。

定价策略方面，据梳理，目前在国内市场，司美格鲁肽（诺和盈）电商平台单支价格约349—676元（规格如3ml/2.4mg），每月用量4支，月费用约1396—2706元；替尔泊肽（穆峰达）电商平台报价为2.5mg四支装价格约1758—2580元，单支价格约440—620元，每月用量4支，月费用约1760—2480元；玛仕度肽（信尔美）在私立医院2mg四支装价格在1500元至1600元，4mg四支装2100元左右，6mg四支装2900元左右。

尽管定价上有优势，玛仕度肽也面临重大挑战。其权益范围仅限于中国大陆及港澳台地区，无法拓展至全球市场，这限制了其市场空间。此外，随着更多GLP-1类药物的上市，市场竞争正在加剧。有行业机构预测，到2029年，可能会有多达16种新的GLP-1类减重药物上市。

如此，信达生物的此次新适应症拓展具有重大意义，意味着GLP-1市场正从单纯减重效果向更多元化方向发展。

谈及后续市场竞争趋势，前述分析师认为，短期看适应症扩展与放量速度，长期看成本控制与患者分层管理。具体而言：短期，适应症扩展与放量速度决定市场份额。玛仕度肽下一步需加速推进糖尿病适应症的医保谈判，若能以合理价格纳入医保，其在国内糖尿病市场的渗透率将快速提升；同时，海外市场（如东南亚、中东等代谢疾病高发区域）的注册进度也值得关注。此外，减重与糖尿病适应症的“联合推广”策略将进一步放大产品协同效应。

长期来看，该分析师进一步指出，成本控制与支付体系适配是关键。尽管多靶点药物疗效更优，但其生产成本（如双靶点结构修饰复杂度）通常高于单靶点药物，若定价过高可能限制基层市场渗透。未来企业需通过原料药优化、生产工艺改进（如信达生物的生物药规模化生产经验）降低成本，同时探索“按疗效付费”“商保合作”等创新支付模式，以适配不同支付能力患者的需求。

眼下，GLP-1市场的竞争才刚刚开始激烈化。到2029年，预计将有16种新的GLP-1类减重药物上市。诺和诺德和礼来两大巨头凭借先发优势和全球销售网络，预计到2031年仍将保留近70%的市场份额。

在这个快速发展的市场中，玛仕度肽需要凭借其双靶点机制带来的多重代谢获益，以及信达生物强大的商业化能力，才能在与国际巨头的竞争中赢得一席之地。

（信息来源：21经济网）

中国创新药崛起：从临床试验场到全球研发策源地

曾经的中国医药创新被视为“跟随者”，如今已跃升为全球BD（商务拓展）交易的核心角色，跨国药企的研发策略正因中国科学力量的崛起而重新构建。

医药魔方《2025H1医药交易趋势报告》显示，近5年来，License-out（对外授权）交易在中国相关交易中的首付款及总金额占比均显著提升。今年上半年，License-out的首付款和总金额分别达到26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别高达91%和99%。今年上半年，中国相关交易的总金额已超过2024年全年总额，多出37亿美元，实现了129%的同比增长。

此外，在交易数量方面，今年上半年中国License-out交易数量达到72笔，占中国相关交易数量的50%，为近5年最高水平。今年上半年全球医药交易TOP10中，中国创新药资产的贡献率超过80%，且交易金额最高的资产也来自国内药企。

这一趋势使得目前一级市场融资总金额首次被License-out首付款反超。跨国公司和海外风投的NewCo和BD资金成为中国创新药发展的核心支撑，中国创新也因此成为全球瞩目的焦点。这也使得跨国药企的高管们在讨论时，不再仅仅聚焦于中国市场的潜力，而是愈发重视中国科学家的研发能力。

“阿斯利康于今年年初宣布投资25亿美元，这也是由于，一方面，中国已成为全球创新药物的核心枢纽，在药物研发与创新进程中，呈现出极为良好的发展态势；另一方面，从全球范围来看，由中国研发的药物数量实现了翻倍增长，约三分之一的全球授权交易是与中国生物制药企业达成的。”在第七届“阿斯利康中国研发日”上，阿斯利康全球执行副总裁、生物制药研发负责人Sharon Barr博士表示，这意味着，中国已成为创新的源头。

从“跟跑”到“并跑”的十年裂变

中国医药创新生态过去十年发生根本性变化。自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，中国药企开启从重仿制向重创新的转型进程。

创新药上市数量稳步上升，从2018年的9个品种增长至2024年42个，2025年上半年国内创新药获批数量达43个，其中国产药占比高达93%。中国与全球创新的时间差距也在急剧缩小。另据摩根士丹利报告，中国创新药从概念到获批时间与美国的差距，已从2010年的10年缩短至2024年的3.7年。

基于此，跨国药企已经调整了对中国市场的定位。Sharon Barr博士介绍，过去两年间，阿斯利康已与14家中国生物技术及医药公司签订了15项授权许可交易，累计总金额超230亿美元。这些合作有助于推进基础研究、转化研究与临床研究，增进对疾病生物学的认知，明确快速认定与诊断患者的方法。

“中国拥有数亿慢性疾病患者，每年死亡人数达1000万。在华开展药物研发工作，有望解决这些问题。”在Sharon Barr博士看来，中国存在着巨大的未被满足的患者需求，与中国的研发团队及合作伙伴携手，能够研发出具有变革性的药物，改善中国患者与全球患者的治疗结局。随着阿斯利康在中国生命科学生态圈建立更多合作关系，有望改善患者的医疗健康状况。基于此，阿斯利康决定进一步加大在上海和北京的研发布局，持续深化合作。

中国生物科技行业高速发展的背后，是临床试验的成本与速度优势。摩根士丹利报告显示，中国Ⅲ期临床试验中每名受试者的直接成本仅为美国的约三分之一，同时患者招募速度更快。

这种优势助力中国生物科技公司在“1到N”创新领域维持可观的投资回报率。更重要的是，中国已形成完整的创新药研发产业链。从基础研究、靶点发现、药物设计，到临床前研究、临床试验、生产制造，各环节均有大量企业和科研机构参与。

以心血管赛道为例，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院主任医师葛均波指出，在过去数年中，依托国家重点基础研究发展计划（973计划），团队于心血管领域取得了一定进展，并在若干主要的基础研究与临床研究国际期刊上发表了一系列学术论文。

回顾过往，团队在诸如心力衰竭、动脉粥样硬化等慢性疾病的机制研究方面取得了一定成果。若能锁定问题关键，未来则有望确定有效的干预靶点。“临床研究亦是如此，最初我们参与患者相关研究。例如，早期曾参与阿斯利康公司一款治疗心力衰竭药物的研究以及抗血小板药物的研究。起初，我们参与国际临床试验，随后自主组织临床试验，开展抗动脉粥样硬化、抗血小板等研究。”葛均波院士指出，从主流期刊发表的文章中，可窥见近年来科学家与临床医生为该领域作出的贡献。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示，包括阿斯利康在内的多家跨国药企，一直在全力推动和中国顶尖研究型医院及学术机构的合作，今年以来阿斯利康积极与香港中文大学、上海药物研究所、北京大学等知名学术机构展开合作，深入进行基础科学探索。合作领域涵盖DNA编码（DNA Encoding）技术、利用人工智能进行成药性预测等多个前沿方向。这些合作的开展，旨在充分利用中国科研院所的雄厚实力，切实推动源头创新，实现科研领域的突破性进展。

从市场到创新源头的重新定位

中国已成为海外药企引进创新药品的关键阵地，凭借较低成本和创新优势，可开发出高性价比药品。特别是，中国工程师红利推动了新靶点和技术研发，使中国在药品改良和优化方面领先。

全球市场+欧美定价，未来给创新药行业带来潜在约82亿美元的利润增量。根据行业机构分析，随着已授权项目在海外推进临床试验，经过5～10年的研发周期，预计2020年后授权出海的中国创新药有机会在2025-2030年内在全球实现商业化，给相关企业带来销售分成（净利润）。

跨国药企将中国创新整合到全球研发策略中的模式多样。除了许可协议，还包括共建联合创新平台、投资中国生物科技公司、在中国建立早期研发团队等。

Sharon Barr博士指出，对于阿斯利康而言，能够融入中国的生命科学生态系统，可以帮助筛选一些极具潜力且与阿斯利康产品组合相契合的分子开展合作，从而达成阿斯利康到2030年在全球推出20款突破性创新药的宏伟目标。

例如，两年前，阿斯利康与诚益生物签署了战略合作协议。诚益生物的候选分子药物AZD5004为小分子药物。“我们期望借助阿斯利康强大的研发和生产平台，尽快推动这款创新小分子药物的开发，使其不仅惠及中国患者，也能造福全球患者。目前，该药物研发进展顺利，全球正在进行2B期临床试验，预计将于今年年底或2026年年初公布结果。在中国，也已开展了1B期临床试验。”Sharon Barr博士介绍，在阿斯利康内部，公司有一套逻辑用以确定药物研发的赛道选择及整体方向。

“我们高度重视中国研发，这不仅因为中国患者数量庞大，拥有极为丰富的数据集与数据库，还因为中国拥有处于领先地位的学术机构，这些构成了独特的显著优势。”Sharon Barr博士以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为例介绍道，中国拥有数量众多的COPD患者。在此，跨国药企能够与中国顶尖学术机构及医院开展合作，共同实现对COPD的精准、快速诊断。

众所周知，COPD是一种异质性极高的广泛疾病，在整个疾病发展进程中，会并发其他多种疾病。借助中国的研究网络与合作伙伴，通过影像资料、生物标记物等展开深入探究，跨国药企明确这些患者的差异，寻求更快速、准确诊断患者的方法，探寻可用于快速诊断的生物标记物或放射影像，或借助人工智能探索全新的诊断途径。

“在中国，我们持续推动转化研究，旨在更好地优化临床试验设计。借助位于上海和北京的全球战略研发中心，推动这一目标的实现。此外，中国拥有大量研发人才，能够推动我们产品管线的进一步发展。通过一系列转化研究，能够为我们全球临床试验的设计方向提供更具价值的建议。”Sharon Barr博士说道。

未来五年将是中国创新药发展的关键时期。根据摩根士丹利预测，到2030年中国国内创新药市场规模将达到约2000亿美元，较2024年的600多亿美元大幅增长。这一预测与中商产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药产业发展趋势及投资风险研究报告》中关于2024年创新药市场规模将达7534亿元的预测相吻合。

同时，创新药销售占整体药物支出的比例将从2024年的29%提升至2030年的53%，这一趋势与《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告中提到的创新药市场规模突破1000亿元以及未来增长潜力相一致。

中国在全球医药创新版图中的角色已经发生根本性变化，从“跟随者”到“全球1到N创新关键贡献者”的历史性转变正在发生。在“数据优势”和“临床优势”赋能下，中国医药创新将在全球范围内发挥更加重要的作用。

（信息来源：21经济网）

创新药一级市场回暖了吗？

创新药一级市场回暖了吗?

开年以来，生物医药二级市场迎来一轮显著上涨，底部的港股上市公司上来三五倍已是平常，甚至出现了像药捷安康这样的“妖股”。尽管期间曾传出特朗普可能签署针对中国创新药企对外许可交易的行政令，市场仅短暂回调一天后便迅速修复，显示情绪韧性较强。

从逻辑上讲，二级市场的持续回暖最终应向一级市场传导一般是半年时间——更高的估值和更顺畅的IPO退出，理论上能够提振一级市场投资者的信心，并增强向LP募资的吸引力。不过，这一传导也需要一个持续的二级行情，而非短暂反弹。

根据Pivotal碧沃投资本管理合伙人柳丹博士的分析，这一传导周期通常需要6至9个月。具体时长与二级市场的走势密切相关：如果市场持续走强，传导大约6个月左右便会显现；若行情震荡反复，则可能延长至9个月；而假如市场先扬后抑，此前的乐观情绪甚至可能无法有效传递至一级市场。因此，传导的实际效果很大程度上取决于滞后期内市场的整体表现。

今年上半年一级市场尚未出现明显回暖。

据临创司南不完全统计，2025年上半年生物医药领域公开披露的交易笔数与总金额逐月走低，6月份披露总额不足1月份的一半，单笔平均交易额也从年初的0.98亿元逐步下滑至0.6亿元。医药魔方数据还显示，上半年一级市场总融资额甚至被License-out的首付款总额反超。

尽管数据端尚未体现，一些业内从业者感知，从下半年开始确实有些许回暖迹象。但普遍反馈是：比2024年好，却还不及2023年同期。

01、回暖迹象

随着科创板第五套上市标准的重启，未盈利企业的上市门槛有了松绑的迹象。IPO进程曾停滞两年的禾元生物，自今年6月起审核明显提速，在不到一个月的时间内顺利过会并成功获得注册批文。

紧随其后，科创板于7月31日受理了珠海泰诺麦博的上市申请；8月7日，广州必贝特医药也通过了证监会注册环节。

尽管申报科创板的企业多数产品管线已上市或接近上市，但在近期BD热的背景之下，Pre-IPO阶段已重新具备叙事空间，增强了投资端的信心。

柳丹指出，当前市场化基金的投资行为此时也受到一些方面的推动，资金周期进入关键阶段。2021年左右成立的许多基金面临出资期限到期，若不加快投资节奏，资金须归还给LP。

这种时间约束在一定程度上推动了本期的投资活跃度。

一批被投企业成功上市并退出，使得部分LP通过资金回流重新获得配置能力。他们不仅考虑继续出资，甚至催促GP设立新基金。只要“投资-退出-再投资”的循环得以持续，整个市场就有望实现良性复苏。

最近一段时间，多家生物医药企业相继宣布融资进展算是一个标志性事件。

8月，明慧医药宣布完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资，由奥博资本领投，启明创投联合领投，老股东泰福资本继续跟进。浙江海昶生物完成近5亿元人民币C轮融资，由国投(广东)科技成果转化创业投资基金领投。9月，睿健医药完成超3亿元B轮融资，丰川资本领投；尧唐生物完成逾3亿元B轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金领投。

不仅是融资金额，投资方的构成也释放出积极信号。

领投明慧医药的奥博资本是一家知名美元基金，而此前市场一度以政府引导基金为主要出资方，尤其是2022年中以来，市场化基金和大额美元融资案例显著减少。政府基金受制于返投要求和单笔规模限制，通常很难独立完成数亿元及以上级别的投资。

港股在港股上市的劲方医药，其基石投资者阵容中也出现了外资的身影，说明国际资金正在重新关注香港市场。事实上，自2023年下半年以来，港股市场的基石投资者中几乎就很难看到外资的身影。

自2018年以来，香港上市的近60家创新药公司中，基石投资者的分布明显反映出外资从2023年起几乎全面撤离。

这些融资事件的集中出现，可以被视为市场回暖的迹象，但并不一定代表企业基本面发生了根本性转变，更可能反映出估值逻辑的变化：此前被认为估值过高的项目，在当前市场环境下被赋予了更高的增长预期。

02、5%变好了，95%变糟了

目前来看，科创板IPO的申报难度并没有降低，但也尚未回归到2023年之前的宽松状态。当前的上市机制仍偏向“邀请制”，并非所有企业都能随意申报，整体门槛较高。审核尺度依旧严格，尽管市场对放宽政策的预期时有出现，但总体上增量仍在控制之中，预计不会重现2021–2023年注册制推行时IPO数量激增的场面。

所以退出渠道事实上仍未真正打开。

真正市场化、以股权升值为目的的资金占比极低，现阶段一级市场的资金主要来自国资，而这类资金大多附带返投要求，投资行为往往并非纯粹出于财务回报的考量，而是服务于地方经济发展的目标。

在返投的逻辑下，地方政府更关注被投企业能否带来实质性的经济贡献，例如就业、税收和固定资产投资等。因此，他们在引进项目时会进行跨行业比较，更青睐那些产业链长、带动效应显著的领域，例如新能源汽车——其覆盖铝材、机械、电控等多个环节，规模大、集群效应强。

相比之下，医疗行业尤其是创新药领域，存在几个明显短板：一方面，企业早期往往没有营收和税收，即便有也体量有限；另一方面，其产业链较短，上游供应商产值不高，难以形成规模化的产业集群，也因此缺乏对地方政府的吸引力。

尽管前文提到有少数财务投资人开始重新尝试投资医疗领域，说明少数市场化资金部分有所回暖。但占主导地位的返投类资金对医疗的态度仍在恶化。地方政府目前的支持力度明显不及前几年。

一位投资人表示，回顾2019–2021年的上一轮繁荣，他认为主要依赖两个因素：一是科创板第五套标准和18A章节为创新企业提供了退出通道；二是当时有美元基金和市场化母基金的支持，资金不需要强制返投。

若要一级市场真正复苏，恐怕仍需其中任一条件出现明显好转。而指望二级市场回暖以至IPO彻底放开——目前看来，仍非常困难。

03、新一轮投融资特点

近期市场回暖的主要方向依然集中在双抗、ADC等领域，这些在上一轮的BD过程中备受关注，被认为是带来行业增长的关键方向。

目前不少投融资行为实际上也是为了推动后续的BD合作。正如柳丹所提到的：“我们在投的一些项目，目标很明确，就是要帮助企业推进国际化合作如BD或NewCo。我们作为国际化平台有这样的能力加持，我们也更愿意投资那些在确定性上更有把握的公司。”

很多基金现在的策略是“投风口”，不少机构参照二级市场偏好的企业特征，倒推至一级市场筛选标的，调整布局策略，形成当前市场的新特点。

这也解释了为什么市场对本周即将上市的劲方医药如此看好。在当前标的良莠不齐、市场情绪起伏的背景下，一旦出现真正优质的企业，市场的确定性就会显著增强。

这一现象背后也反映出行业对IPO退出渠道的迫切期待。由于IPO审核进度缓慢，许多机构都期待这一环节能尽快改善，因而更倾向于投资即将进入上市阶段的企业。不过，仍有一部分投资者采取错位策略，选择不扎堆热门赛道，而是关注早期阶段、具备差异化优势的项目。

不管怎么说，一级市场而言，最差的时候已经过去，当前已基本触底，接下来核心的问题其实是反弹的速度和幅度将如何展开，也就是市场将以多快的节奏、多大力度实现恢复。

有人倾向于认为复苏态势会延续一两年，初期也有人觉得不会太久。大多数人感觉回暖的势头可能还会持续一段时间——热度一旦起来，除非出现重大负面事件，市场情绪一般不会迅速冷却。

（信息来源：深蓝观）

新机制药物开发，是不是一笔好投资？

在创新医药开发的风口上，新机制药物(即作用机理不同于现有药物、未被广泛利用的药物)正迅速成为研发和市场的新宠。对于企业和投资者而言，这类药物不仅意味着潜在颠覆者的地位，还可能带来巨额利润。一旦临床成功，其获批后的市场规模常常远超常规药物。

然而，企业或是投资者对未知领域的的投入与不确定性也绝不容小觑：药物开发成本非常之高，临床失败率也较高，研发周期漫长，监管许可、市场接受度等环节都可能成为绊脚石。当下投资新机制药物，是正在押对未来“下一只重磅炸弹”，还是承担失败风险的豪赌?我们可以从Vertex的案例窥知一二。

01、疼痛危机背后的未满足需求

阿片类药物是从罂粟中提取制备的强效镇痛药，通过作用于大脑和脊髓中的阿片受体，有效阻断痛觉传递，但长时间和过量的药物使用会产生药物依赖和成瘾性，需严格管制使用。据统计，美国每年因药物过量致死的案例中有约68%使用的是阿片类药物1。止痛处方的本意是缓解疼痛，但阿片类药物的成瘾性却让无数患者从止痛的救赎走向了滥用的深渊。

风险固然存在，但在急慢性疼痛管理领域，阿片类药物依然是标准疗法，可用的替代药物十分有限。尽管面临着巨大的成瘾风险，医生却不得不为疾病折磨的患者开出阿片类药物，因为市场没有可替代的药物。对于疼痛管理这个巨大的市场，一个非价格驱动的未满足的临床需求逐渐显现：市场需要既能提供有力止痛效果，又没有成瘾风险的药物。

02、Journavx的科学突破

Vertex踏上了开发新机制止痛药这条未知的道路。作为一家专注于囊性纤维化、镰状细胞病、β地中海贫血等罕见病领域药物开发的公司，Vertex针对急性疼痛开发了suzetrigine(VX-548)。

与作用于中枢神经系统的阿片类药物截然不同，Journavx选择性地靶向NaV1.8通道。这个通道如同疼痛信号的专属高速公路，主要分布于负责传导痛觉的外周感觉神经元上。通过特异性地阻断这条高速公路，Journavx能够在疼痛信号抵达大脑之前就将其截断，从而在不影响中枢神经、不产生欣快感和成瘾性的前提下，实现与阿片类药物相媲美的镇痛效果。

2025年1月30日，FDA批准了suzetrigine 50 mg口服片剂的上市，商品名Journavx。此时，距离上一款急性止痛药的上市，已经过去了20多年3。

03、科学突破到市场接纳

当Journavx走出实验室，离开临床试验，踏入广阔的市场，真正的挑战才刚刚开始。

药品上市之前，不乏各类唱衰言论，市场真的会在有用，便宜但成瘾的可用药物和同样有用，可能贵一点但不成瘾新药物之间选择后者吗?

从初步的销售数据来看，Journavx的开局反响不错。自2025年3月初开始商业化以来，Journavx获得了1330万美元的收入，截至7月中，已有超过11万张处方开具，Vertex 称Journavx是公司收入增长的关键驱动因素之一4。

在商业化策略上，Vertex做了这些事：首先从定价策略上，想要与低廉的阿片药物竞争，药品价格是一个非常关键的因素，Journavx在美国的批发采购成本为每片15.5美元5，与合规途径的阿片类药物价格相比略贵，但基于其不成瘾的差异化优势，这个价格在可接受的范围内。

其次是药房准入。Vertex与大型全国性药房福利管理机构(PBM)达成合作协议，迅速覆盖了约1.5亿参保人群，保障了Journavx的快速放量4。

最后，Journavx的获批利用了政策的东风，美国政府为了应对阿片类药物危机，出台了《非阿片类疼痛管理法案》等有利政策4。这些法案为医院使用Journavx等非阿片类替代品提供了额外的支付激励，进一步降低了产品的商业化风险。

04、市场拓展的难题

Journavx目前只在中度至重度急性疼痛获批，而慢性疼痛管理才是更广阔的疆土。

新机制药物商业化有“三板斧”：卓越的临床数据、精准的定价和高效的市场准入，这其中，疗效数据是最重要的决定性因素，它决定了药品能否成功走向市场和开拓更多市场。Vertex也在开展着一系列慢病疼痛试验以及下一代NaV1.8抑制剂，但是拓展慢性疼痛市场的路却因不景气的临床结果而蒙上阴影。

去年年底，Vertex披露Journavx在坐骨神经痛II期研究中与安慰剂相比没有显著改善6。近期的投资者会上，Vertex表示将不会在坐骨神经痛中开展下一项试验，并计划启动第二项糖尿病性周围神经病变(DPN)的III期研究，DPN可能是Journavx开拓慢性疼痛市场的首个适应症7，但DPN中是否会有更高的患者收益数据还是未知数。

除了为Journavx完成标签拓展，Vertex还押注了下一代NaV1.8抑制剂VX-993，VX-993是静脉给药，预计起效比口服制剂更快，但是VX-993也遭遇了临床失败，II期急性疼痛数据对比安慰剂并没有显著差异，Vertex决定放弃VX-993的单药开发8。

Vertex的两次临床失败，让非阿片类市场待燃的激情迅速冷却。

05、新机制药物的投资之道

开发新机制药物是好的投资吗?这个问题的答案并非简单的“是”或“否”。它更像是一场对未来潜力的“豪赌”，新机制药物只有在满足特定条件时，才能被视为一项好的投资。Vertex暂时的挫折更多的是来自疗效的不确定性，它的首个适应症的获批和初始商业化表现尚可，难点在于它能否成功拓展更多的治疗领域，发挥更高的产品价值。

从Vertex的案例中不难看出，临床优越性是通向所有成功之路的基石，突破性药物必须有，突出的疗效、显著改善的安全性，或者能从根本上解决现有疗法的巨大缺陷。

其次，药物研发的方向应该是解决重大的未满足需求，市场必须对新方案有着强烈的需求，就像Journavx所处的阿片类药物危机背景，这种由危机驱动的需求，可以为药物的上市和商业化铺平道路。

对于企业和投资者而言，每一次新机制药物的研发都充满了不确定性。但正是这种不确定性，孕育着颠覆性的机遇。成功的投资，是对那些不仅拥有科学远见，更具备将科学成果转化为商业现实的战略智慧的公司进行押注。这不仅仅是为了财务回报，更是为了推动人类健康领域的下一次伟大飞跃。在疼痛管理、肿瘤、自身免疫疾病等每一个成熟市场，新机制药物的每一次成功，都不仅仅是一项商业胜利，更是对患者生活质量的一次深刻改变，也为整个行业点亮了前进的灯塔。

（信息来源：同写意）

运作管理

再生元，要靠翰森制药翻盘

再生元的崛起堪称生物医药界的传奇。凭借度普利尤单抗和阿柏西普两款超级大药，在短短十年间完成了从Biotech到全球TOP10药企的跃迁。2024年8月27日，再生元股价创下历史新高，市值超过1300亿美元，成为中国Biotech竞相模仿的对象。

然而，不到一年时间，这家Biotech的标杆企业便跌落神坛，市值蒸发超600亿美元。曾经被视为创新典范的再生元，如今不得不将翻盘希望寄托于与中国翰森制药的合作上。

8月28日，再生元与翰森制药合作的HS-20094启动针对2型糖尿病的III期临床，这场豪赌，能否让再生元重获新生?

1、再生元的危机

再生元的崛起并非一蹴而就，其早期也经历了一段艰难“蛰伏期”。1988年，公司由Schleifer(业内常称“施哥”)、Yancopoulos(“雅哥”)两位科学家共同创立，最初致力于阿尔茨海默症(AD)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)等神经退行性疾病领域，却接连遭遇临床失败。直至成功建立VelocImmune全人源抗体技术平台，再生元才在生物药领域真正站稳脚跟。

真正的爆发始于两款核心药物的成功。2011年，阿柏西普获批用于湿性年龄相关性黄斑变性，随后迅速拓展至糖尿病视网膜病变等多个眼科适应症，成为全球眼科销售冠军，其2020年-2022年销售额分别为79亿美元、93.85亿美元和96亿美元。2017年，度普利尤单抗上市，从特应性皮炎起步，逐步扩展至哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等自免疾病领域，2022年-2024年销售额分别达87.2亿美元、117.2亿美元和141.8亿美元，登顶自免领域“药王”。

这两款药不仅撑起了再生元的营收规模，更让它的“科学家主导”模式和技术平台声名远扬，跻身全球制药巨头行列，被誉为生物制药领域最具创新能力的公司之一。

然而，成也萧何，败也萧何。支撑再生元高速增长的两大核心产品，近年陆续陷入增长瓶颈。阿柏西普欧洲专利已到期，美国专利也将在2025-2026年陆续失效，欧美市场陆续有生物类似药获批，价格竞争直接挤压利润空间；更关键的是，罗氏的Vabysmo凭借“双靶点作用+每12周给药一次”的优势，不断挤压阿柏西普的市场份额，2025年上半年销售额40亿美元，同比下降14%。

另一款重磅产品度普利尤单抗虽然仍在增长，半年销售额达到80.15亿美元，但增速明显放缓，2025年一季度甚至出现了单季度环比下滑。此前被寄予厚望的慢性阻塞性肺病(COPD)等新适应症拓展不顺，未能有效打开新的增长空间。

雪上加霜的是，再生元的研发管线近年来屡遭挫折。曾被寄予厚望的IL-33单抗Itepekimab，一度被视为度普利尤单抗的“继任者”，计划拓展哮喘、COPD等自免适应症，却在COPD两项III期试验中取得“一胜一负”的尴尬结果，直接导致股价单日大跌19%，跌回十年前水平。

在抗肿瘤领域，PD-1抑制剂Libtayo虽在2024年销售额突破十亿美元，但面对激烈竞争，难以承担接棒重任。血液瘤领域两款双抗药物Odronextamab和Linvoseltamab在早期临床中展现出不错的缓解率，却因FDA的补充问询未能及时获批，错失市场先机。而今年2月，cMet双抗ADC药物REGN5093-M114也因临床疗效未达预期被终止研发。

财务表现上，根据2025年二季报，再生元第二季度实现营收36.76亿美元，同比微增3.6%，净利润13.92亿美元，同比下降2.8%。这家Biotech的标杆药企，似乎陷入了“中年危机”。

2、20亿美元押注翰森

面对核心产品增长乏力与管线受挫，再生元将战略突围的赌注押在了GLP-1赛道，而翰森制药的HS-20094成为其破局的关键棋子。

2025年6月，再生元宣布以8000万美元首付款、最高达19.3亿美元的里程碑付款，获得翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094在中国以外全球市场的开发与商业化权益。这笔总价值超20亿美元的交易，不仅是再生元近年来最大手笔的BD合作，更是其寻求新增长点的关键落子。

HS-20094与礼来替尔泊肽采用相同靶点，均为GLP-1/GIP双重激动剂，通过每周一次皮下注射方式给药。从已披露的临床数据来看，HS-20094在疗效和安全性方面展现出与替尔泊肽相似的特征，后者上半年全球销售额达147.34亿美元，与“药王”司美格鲁肽仅差约20亿美元。

值得注意的是，HS-20094在中国推进的肥胖症III期临床试验已累计给药超千例受试者；糖尿病IIb期试验结果已公布，并于2025年8月28日启动III期临床试验。

对再生元而言，引进一款临床后期的成熟分子，可快速弥补其代谢领域管线的短板，避免从零研发的时间成本。更重要的是，HS-20094能与再生元自有管线形成协同，尤其是肌肉保护抗体药物Trevogrumab(抗GDF8)和Garetosmab(抗激活素A)。此前公布的II期COURAGE研究显示，将Trevogrumab与司美格鲁肽联用，可使患者肌肉保留率提升51.3%，而三药联用方案(+Garetosmab)更将保留率推高至80.9%。这种“减脂增肌”的组合策略，直击当前GLP-1类药物导致肌肉流失的痛点，与再生元在2025年Q1财报中提出的“高质量减重”理念高度契合。

尽管前景可期，但再生元面临的挑战依然存在。HS-20094的全球III期临床数据尚未完全公布，其与替尔泊肽等已上市产品的头对头对比数据仍是未知数，这为后续商业化带来不确定性。全球GLP-1赛道竞争日趋白热化，礼来、诺和诺德等巨头已占据先发优势，阿斯利康等企业也在加速布局。与此同时，中国药企的GLP-1类创新药研发进展迅速，多个GLP-1R/GIPR双重激动剂已进入临床后期，未来市场竞争将更加激烈。

面对这些挑战，再生元需要与翰森制药紧密配合，加速推进HS-20094的国际多中心临床试验，并优化临床试验设计方案，以凸显产品差异化优势。此外，如何制定有效的市场准入策略，如何与现有产品线形成协同效应，探索组合疗法等创新治疗方案，都是需要再生元认真考虑的问题。

3、代谢将是未来主战场

尽管GLP-1赛道承载着再生元的翻盘希望，但其长期竞争力仍需多领域管线的协同支撑。通过内部研发与外部合作，再生元已布局约45个临床阶段项目，覆盖肿瘤、眼科、代谢疾病和基因药物四大领域，构建多层次增长引擎。

在眼科领域，为应对阿柏西普的专利悬崖，再生元推出高剂量制剂Eylea HD(8mg)，将给药间隔延长至每16周一次，以缓解罗氏Vabysmo的竞争压力。

在肿瘤领域，虽然PD-1抑制剂Libtayo难以成为核心增长引擎，但再生元仍在持续拓展其适应症。其中，高风险CSCC辅助治疗III期研究显示出显著的无病生存期(DFS)获益，其在美国和欧盟的上市申请已获受理。同时，LAG-3抗体Fianlimab与Libtayo联合用于晚期黑色素瘤一线治疗的关键III期数据预计2025年下半年公布，若结果积极，该组合有望成为PD-1/CTLA-4之后的重要免疫治疗选择。

在凝血因子领域，两款XI因子抗体REGN7508和REGN9933的临床概念验证数据积极，预计2025年启动III期研究。在基因治疗领域，再生元依托遗传学中心(RGC)的基因数据库与Alnylam的RNAi技术平台，2024年以来已有6款RNAi疗法进入临床，覆盖高脂血症、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、慢性肾病等高价值领域，例如靶向SOD1的ALN-SOD1(用于ALS)、靶向ANGPTL3的ALN-ANG3(用于高脂血症)。

然而，这些布局中多数管线仍处于临床中早期，或聚焦于细分治疗场景，虽能构建“基本盘”，对冲单一领域的风险，却难有像代谢领域这样“千亿市场级”的爆发潜力。真正让市场寄予高期待、最具价值想象力的，是以HS-20094为核心的代谢管线组合。

HS-20094与Trevogrumab的“减脂增肌”联用方案，凭借其差异化优势，可覆盖礼来替尔泊肽尚未满足的临床需求，如中老年减重、肌肉保护等特定人群。因此，相较于眼科、肿瘤等领域的稳步推进，再生元与翰森制药在代谢领域的合作，才是决定其能否重归高增长轨道、重拾市场信心的关键因素。

4、结语

从千亿市值巅峰跌落至寻求外部合作破局，再生元的“中年危机”，本质是核心产品增长见顶与管线青黄不接的叠加。而与翰森制药的联手，以HS-20094为核心的代谢管线，不仅补上其赛道短板，更凭“减脂增肌”的差异化优势直击市场痛点。在此过程中，中国药企成为其翻盘的关键变量，全球创新药格局亦可能由此改写。

（信息来源：药渡Daily）

从GSK到奥利佳：21年老将跳槽，跨国药企迎转型阵痛

齐欣在葛兰素史克（GSK）的二十一年职场征程画上句点，映射出跨国制药巨头在中国市场的战略重组与产业巨变。

9月13日，前GSK高管齐欣（Cecilia Qi）在社交平台宣布，加盟奥利佳（DCH Auriga）担任首席执行官。这一决定，距离她离开服务二十一年的GSK尚不足两周。

此次资深管理者的职业转换，折射出跨国药企在中国市场面临的深刻调整。GSK发布的上半年财务报告显示，2025年上半年总营收达到155.02亿英镑（约合201.57亿美元），同比增长5%。作为疫苗领域的领军企业，GSK在疫苗领域的收入达到41.86亿英镑（约合54.43亿美元），同比增长1%。其中，呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy的销售额为1.44亿英镑（约合1.87亿美元），同比下跌39%。而带状疱疹疫苗Shingrix的销售额为17.20亿英镑（约合22.36亿美元），同比下降1%。

根据报告，GSK预计2025年全年的营业收入将增长3%～5%，核心营业利润将增长6%～8%。

有券商医药行业分析师透露，齐欣的离职虽为个人职业决策，但其在GSK中国任职21年后于2025年9月离开的时间点，与GSK中国近年来的业绩表现存在微妙联系。

“齐欣在GSK中国负责的商业化与市场准入工作，正是应对上述挑战的关键所在（如推动产品进院、谈判集采价格、优化渠道效率）。”该分析师认为，齐欣的离职在一定程度上反映了外资药企在华传统的“经验驱动型”管理模式的更新需求——在市场环境从“增量扩张”转向“存量博弈”之际，对于熟悉本土政策、具备灵活应变能力的领导者需求更为迫切。

调整、离任

财务报告揭示，GSK的业务架构立足于三大支柱：专科药物、疫苗以及普药。在上半年，这三大板块分别实现营收62.60亿英镑（81.41亿美元），同比增长16%；41.86亿英镑（54.43亿美元），同比增长1%；以及50.56亿英镑（65.73亿美元），同比减少3%。

在财报披露前，GSK全球战略也提出了调整。特别是在中国市场的战略布局上，GSK于今年6月启动了区域整合，将新兴市场（EM）与大中华和洲际区域（GCI）合并，由资深副总裁柯瑞康挂帅，旨在增强市场灵活性和资源配置效率。同时，GSK在中国设立了首席运营官一职，由Maurizio Borgatta担任，以提升本土运营效率。

另外，在此之前，齐欣的岗位也进行了相应的调整。今年5月10日，GSK大中华和洲际区域高级副总裁柯瑞康宣布了一项重要人事变动，GSK副总裁、中国总经理的齐欣被任命为GSK大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人，余慧明接任其GSK副总裁兼中国总经理职务。

根据公开资料，2004年9月，齐欣离开默沙东，加盟GSK中国，担任疫苗业务市场总监，随后历任肝炎业务部总经理、数字营销和商业卓越团队负责人。2017年3月，齐欣被任命为GSK中国香港和澳门地区总经理，2019年4月，她又晋升为GSK副总裁、中国疫苗及大湾区总经理。

2020年1月9日，GSK中国宣布了处方药和疫苗领域的重大架构调整及人事变动，时任GSK高级副总裁、新兴市场和中国总经理的Fabio Landazabal调任意大利总经理，同时GSK中国从新兴市场区域划归至大中华和洲际区域，由齐欣担任GSK中国区总经理。

由此，齐欣成为GSK中国首位本土总裁。此次齐欣的离职也被视为GSK转型过程中的“镇痛”与“破局之举”。前述分析师指出，GSK中国当前面临的核心挑战主要涉及两个方面：

一方面，主要产品线承受压力，增长动力不足。作为以疫苗、特药（如呼吸系统、HIV治疗）为核心的外资药企，GSK中国曾依赖的“成熟产品+高毛利”模式正面临冲击。

例如，GSK的传统优势领域之一——带状疱疹疫苗（Shingrix）在全球市场表现强劲，但受国内竞品如百克生物同类疫苗的加速上市以及医保控费对高价非刚需疫苗的限制影响，近两年市场份额增长停滞。在呼吸领域，包括沙美特罗替卡松粉吸入剂在内的药物面临仿制药集采降价压力，原研药市场份额被国产品牌逐渐蚕食。

另一方面，战略重心偏移与本土化适配不足。近年来，GSK全球战略聚焦于肿瘤、免疫等高增长领域，逐步剥离非核心资产（如出售部分消费者健康业务），但中国市场的特殊性在于——慢性病管理、疫苗普及等“基础医疗需求”仍是主流，而GSK在肿瘤等领域的管线布局相对滞后于辉瑞、阿斯利康等竞争对手。

“考虑到国内医药政策持续向‘创新+性价比’倾斜（如创新药加速审批、集采常态化），GSK若未能迅速调整产品结构或强化本土研发合作，其在中国的市场地位将不可避免地受到削弱。”该分析师如是说。

冰火两重天

观察当前市场状况，不难发现跨国制药公司在中国市场的表现呈现出明显的差异化趋势。

以诺华为例，2025年上半年，其在中国区的销售额实现了22亿美元的佳绩，同比增长8%，稳居中国市场前三大跨国制药企业之列。与此形成鲜明对比的是默沙东的业绩，同期内，默沙东中国区的收入同比下降70%，仅为10.75亿美元，仅占其全球制药业务的3.9%。百时美施贵宝（BMS）2025年上半年财报显示，累计收入为234.70亿美元，较去年同期的240.66亿美元同比下降2.48%。

这种业绩分化，源于各企业面对中国医药市场变革采取的不同应对策略。随着中国集中采购政策的常态化，跨国药企依赖专利过期原研药获取高额利润的时代已逐渐成为过去。

交银国际的分析报告指出，未来三年，众多跨国药企将面临专利悬崖的挑战，按收入计算的风险敞口超过20%，部分企业的风险敞口甚至高达70%。

面对市场变革，跨国药企纷纷调整其在中国市场的战略布局。例如，BMS出售其在中国合资企业中美上海施贵宝制药60%的股权予高瓴资本，标志着跨国药企的战略重心正在从“广泛覆盖”向“精准聚焦”转变，从“依赖全球资源”向“深耕本土市场”迈进。

组织架构的调整亦成为新常态。默沙东于今年3月启动中国区架构调整，新设企业家事业部（BU），将感染、肿瘤、糖尿病等多个领域的成熟产品纳入其中。

裁员与成本控制亦成为跨国药企的关键举措。诺和诺德计划全球裁员约9000人，其中丹麦裁员约5000人；默沙东也宣布实施一项旨在2027年前每年节省30亿美元的全面成本削减计划。

上述分析师指出，这标志着跨国药企在中国市场的生存环境已从“黄金时代”过渡到“适应性竞争”的阶段。

“齐欣转投奥利佳”，这一事件从侧面反映出跨国药企在华普遍面临的“共性困境”与“分化策略”。该分析师认为，当前跨国药企的策略逐渐明朗：一类企业如辉瑞、阿斯利康，通过“自建+合作”加强本土研发，并专注于肿瘤、罕见病等高门槛领域；另一类企业如奥利佳，利用本土化供应链优势及灵活的市场策略，在细分市场寻求差异化的生存空间。

“齐欣选择加盟奥利佳，或许正是看重其‘更接地气’的本土化运营模式。对于熟悉中国医药市场全链条的职业经理人而言，在跨国药企寻求变革的关键时期，能够领导一家兼具国际资源与本土灵活性的企业，可能比在传统巨头内部推动转型拥有更大的施展空间。”该分析师说。

跨国药企的新玩法

目前，一方面，集中采购的范畴正从化学药品拓展至生物药品、中成药，医保的价格谈判对创新药物的价值评估越发严格；另一方面，诸如恒瑞医药、百济神州等领军企业正加速创新药物的研制，并在商业化进程中，依靠更加灵活的渠道策略和本土化服务积极争夺市场份额。

跨国药企若想在中国市场占据更多份额，除了增加研发投入和创新药物的引入，与中国本土企业的深度合作已成为其关键战略之一。

今年7月，GSK与恒瑞医药达成了一项潜在总金额高达120亿美元的授权合作协议，该协议涵盖了一款处于临床阶段的呼吸系统创新药物及11个处于非临床阶段的候选项目。

恒瑞医药的公告显示，这次合作将为公司的全球化进程注入强大的动力，同时也为GSK在2031年后带来显著的增长机会。这些经过严格筛选的项目旨在丰富GSK在呼吸、自身免疫和炎症、肿瘤等治疗领域的研发管线，并且都具备成为“同类最优”或“同类第一”的潜力。根据协议，GSK将支付5亿美元的首付款给恒瑞医药。

根据该协议条款，恒瑞医药将自主研发的PDE3/4抑制剂创新药物HRS-9821，在全球范围内（不包括中国）的独家权利有偿许可给GSK。

诺华也在积极寻求与中国本土生物科技公司的合作。继2024年1月达成的两项总潜在价值41.65亿美元的独家许可合作之后，舶望制药与诺华在心血管治疗领域的合作进一步加深。

新协议规定，舶望制药授予诺华两款处于早期研究阶段的分子在中国以外的权益选择权，用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）和混合型血脂异常，并就BW-00112（ANGPTL3）产品的优先谈判权。该产品目前在美国和中国均处于II期临床试验阶段，后续的联合用药临床试验将由舶望制药主导。

事实上，齐欣的职业变动并非孤立事件。随着本土医药企业的崛起和创新能力的增强，高端人才从跨国药企向本土企业的流动已成为一种显著的趋势。这些人才带着跨国药企的先进管理经验和全球视野，加入本土企业，助力其打造更具有国际竞争力的研发体系和商业化能力。

然而，中国市场依旧蕴藏着无限机遇。中国创新药的迅猛发展让跨国药企看到了巨大的合作潜力。

有跨国药企的高管指出：“仅在去年一年，在生物制药领域，包括分子药物在内，有三分之一的交易都是源自中国。”

跨国药企正在重新定位中国市场，从之前的“在中国，为中国”转变为“在中国，为全球”，利用中国的人才和创新资源服务于全球市场。随着中国本土药企创新实力的提升，恒瑞医药与GSK之间的120亿美元的合作大单标志着中国医药创新已在全球范围内崭露头角。

高端人才如齐欣的流动，是否能够成为推动中国医药产业升级和全球化的关键动力，仍有待时间的检验。

（信息来源：21经济网）

MNC败走英国

一场席卷英国的生命科学版图的暴风雨，仍在呼啸着。

9月10日，默沙东宣布关闭伦敦药物研发中心。这已不再是缩减规模或暂缓投资，而是一次彻底的清场。所有研发业务转移至美国，只留下空壳般的注册存在。

紧随其后，礼来宣布叫停原定在英国的生物技术孵化器项目，声称要“等待生命科学环境更加明朗”。

这还不够，当本土巨头阿斯利康也加入队列，冻结了剑桥研究中心的2亿英镑投资时，信号已异常清晰：英国正在愈发远离全球制药的舞台中心。

9月15日，法国赛诺菲也公开表态，将对英国采取类似立场，加入撤退阵营。

如果说前几年这些巨头还抱着观望态度，眼下却已演变为一种系统性撤退战略。曾经被誉为欧洲制药高地的英国，如今为何成了MNC眼中的“投资黑洞”？答案藏在政策与资本的尖锐冲突中。

而这场风暴，或许远未结束……

01、MNC被迫出逃

站在MNC角度，这波撤退绝非主动选择，而是在英国层层叠叠的税收重压下的被迫出逃。

长期以来，药企在英国开展研发和商业活动，需要面对公司税、研发税以及药品销售返款等多重税收负担。

提起英国NHS，大概是很多英国人颇为自豪的一项公共事业，，常常被视为“免费医疗”的典范。然而，在老龄化加剧、资金紧张重重困境下，NHS的动作正在变形，压力进一步给到药企身上。

根据英国法定定价方案和“品牌药定价、获取与增长自愿计划”（VPAG），药企必须将一定比例的销售额返还英国国家医疗服务体系NHS，以弥补医保缺口。这意味着，药企必须按销售额向政府按比例回款，这会直接压缩实际投资回报率。

此前，已有部分药企对此表示不满，艾伯维和礼来先后宣布退出VPAS计划，认为这损害英国市场的创新性，BMS则取消了34项与NHS的合作。但更可怕的结局是默忍：辉瑞、阿斯利康、诺华等巨头，只得无奈砍掉在英国的药品研发计划。

近期，税收负担进一步加码，加剧了企业压力。今年一季度，纳入2025年法定定价方案的药品返款率为15.5%，与预测的VPAG比例15.3%基本一致。

然而，随着新药销售增长超预期，VPAG决定将返款率上调至22.9%，卫生与社会保健部（DHSC）进一步提议23.8%，实际执行中，上半年按15.5%支付返款的企业，下半年需按32.2%支付。这意味着，药企在NHS销售额的三成要返还回去。

与此同时，英国政府在索求更高利润“回扣”的同时，还在削减药品预算。英国医药行业协会ABPI指出，英国用于新药的医保支出比例相对较低，仅为9%，而日本和西班牙等国家分别将20%和17%医疗保健预算用于新药。

对于英国来说，在盘子就这么大的情况下，政府追求的是更多人有药可用，流向创新研发的钱自然会变少，这势必对研发导向企业积极性造成挫伤。

就在8月22日，英国卫生大臣韦斯.斯特里廷就其最新的“慷慨”提议向药企发出最后通牒遭到拒绝后，长达数月的药品定价谈判彻底破裂。

于是，撤资、砍项目、部分退出市场，成了大药企们的必然选择。这才有了文章开头那一幕，阿斯利康、诺华等多家MNC纷纷削减或暂停在英国的研发项目，大药企对英国市场的投资意愿降至冰点。

事实上，业内已经发出了警告，若回扣率维持在20%以上，到2033年英国可能流失约110亿英镑（约1066亿元人民币）的研发投资。

当然，也并非所有大药企都彻底撤离。BioNTech和GSK仍选择坚守，但这究竟是出于战略考虑，还是无奈妥协，尚难定论。比如GSK一方面承诺继续在英国投资，另一方面又计划在美国追加300亿美元资金，对比之下，英国的分量不言而喻。

02、英国一手好牌打烂

曾几何时，英国是制药企业的欧洲“黄金门户”——脱欧前，手握一手无可挑剔的王牌：欧盟统一市场确保药品“一次审批，全域通行”；伦敦的金融资本喷涌资金；牛津与剑桥的科研精英源源不断；NHS的庞大体系支撑临床试验。凭借这些要素，英国长期稳居全球制药投资高地。

然而，脱欧让这一切戛然而止。

首先是审批效率断崖式下滑。英国药监局MHRA虽独立，却因流程繁琐效率大幅降低——审批排名从全球第6位跌至2024年的第18位；临床试验申请长达186天，是欧盟的近两倍。

在讲究唯快不破的创新药研发世界，效率下降，等于自废武功。

其次是人才和科研合作的受阻。欧盟人员自由流动政策的取消，使跨国科研团队组建困难；临床试验的跨境推进效率也随之显著下降。

脱欧本应是独立机会，却让英国曾经的优势沦为劣势。

当然，脱欧也给了英国“政策自由”，不再受欧盟法规限制，有更多自主制定税收政策的空间。面对NHS高昂支出和财政缺口，政府开始“收割”大型药企，典型手段就是VPAG计划。

欧洲国家早有VPAG计划的类似经验。比如德国是最早推行药物参考定价制度的国家，法国也曾对部分药价管控条款进行修改。即使是创新药天堂的美国，医改也是在控费与产业激励间反复权衡。

对于英国政府来说，政策初衷是合理的：控制药价、缓解财政压力、保障患者利益。但在执行过程中，却由于财政压力走向极端。

结果导致，MNC预期的崩塌，投资热情进一步冰冻，患者实际获得的药物反而减少。

脱欧切断了一体化红利，VPAG计划进一步挤压利润，国际竞争又把英国边缘化。最终，曾经的全球制药投资高地，在几年间沦为“资本弃子”。

03、没有共识，都是输家

这场危机的核心不在政策，而在共识的缺失。政府的诉求是财政可持续、企业的底线是合理利润、患者的愿望是药物可及。这三者本可在制度设计中实现一种微妙的平衡，但在英国的现实中，却走向了对立。

ABPI首席执行官指出：“政府确实正确地将生命科学视为经济增长的关键领域，但如果VPAG和相关法定计划中的过高支付率问题无法解决，英国将看不到投资回流。”

诺华英国和爱尔兰地区总经理卡尔斯特伦更是直言：“制药行业与政府缺乏共识，已对患者、NHS和整个生命科学产业造成严重挫折。”

短期来看，药价似乎降了，但长期代价巨大，创新药入英速度放缓，部分救命药被NHS拒之门外。

这种情况下，患者首当其冲。典型如去年HER2-ADC药物DS-8201就因价格分歧未能纳入NHS体系，NICE认为其不太具有成本效益。但DS-8201的疗效，此前也已经获得了ASCO、NCCN、ESMO的推荐。

今年，礼来将减肥药Mounjaro在英国涨价170%的举动，更是彻底暴露了政策与现实的不对等。

至于政府层面，短期的确实现了医保支出下降，NHS药品预算已连续十年收缩，表面数字“漂亮”。但这种胜利代价同样惊人，数据显示，2021至2023年，英国生命科学外资直投暴跌58%，全球排名一落千丈。

眼下，MNC更是上演集体撤退。显然，财政紧缩换来的是投资信心的崩塌，而非真正的可持续性。

因此，无论从哪一方看，这场博弈都是输，企业退出、患者受限、政府陷入信任危机。

尽管近期英国科学大臣公开表示，政府决心解决与制药行业的僵局，并扭转NHS药品支出连续10年下降的趋势，但是，政策滞后、产业信心重创，注定这是一场漫长自救。

对于全球而言，这更是一记警钟：在生物科技这个决胜未来的赛道上，平衡好“控费”与“激励”，是一门高深的学问。否则，资本永不忠诚，它只会流向最温暖的土地。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

达尔文生物经应激诱导的间充质干细胞衍生物新药ALT001 IND获CDE受理

近日，达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司（达尔文细胞生物子公司）自主研发的1类生物新药“注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物”（研发代码：ALT001）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验申请受理，适应症为肌萎缩侧索硬化（下称“ALS”，俗称“渐冻症”）。

这是全球首款基于“间充质干细胞应激诱导技术（ECIWEP）”平台的新药，ECIWEP技术将干细胞从“活细胞移植”转向定向诱导“分泌型蛋白药物”，差异于干细胞、外泌体类产品，解决了规模化生产、疗效个体差异大、免疫源性高等痛点；加速了细胞疗法的临床普及，推动了无细胞治疗产业化。

ALT001的核心技术源于达尔文生物自主开发的“间充质干（基质）细胞应激诱导技术（ECIWEP）”平台——通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。与传统干细胞治疗相比，其优势显著：

达尔文生物针对神经退行疾病领域，构建了包含冻干粉、鼻喷剂及微针制剂等多种剂型的产品管线，以适配不同临床场景的给药需求。该公司采取分阶段推进策略：率先推进ALT001用于ALS的I期临床试验，并计划进一步拓展至脑卒中、创伤性脑损伤及脊髓损伤等适应症。同时，还布局了ALT002鼻喷剂用于自闭症治疗，以及ALT003微针剂用于面神经病变，逐步形成对神经系统疾病的全面覆盖的新药开发能力。

截至目前，达尔文生物共布局40多项专利，从干细胞应激诱导技术（提取物制备、活性检测等）、化合物工具药（包括分型II/III/IV化合物用于应激诱导等）到疾病治疗应用（脑卒中、阿尔茨海默症（AD）等）多维度布局，构建了ECIWEP平台的核心知识产权壁垒，为管线研发与产业化提供了底层技术支撑。

从A轮至C轮，达尔文生物已累计获得超过5亿元人民币融资。资本对其基于干细胞衍生物的创新药物技术路线及产业化前景充满信心。

目前针对ALS、AD等神经退行性疾病的治疗手段大多仅能延缓病情进展，而ALT001凭借其“多靶点修复神经网络”的创新机制，有望为患者实现“逆转神经损伤”提供新的可能。这一突破不仅代表着治疗理念的重要转变，也彰显了中国生物科技企业在难治性疾病领域的探索正逐步走向深入。期待达尔文生物及其管线成果能为神经退行性治疗领域带来新的曙光，也拭目以待中国创新药在这一赛道实现更多全球影响力的临床突破。

（信息来源：医药笔记）

圣因生物SGB-3383在中国获新适应症临床II期试验批准，治疗补体介导的血液疾病

近日，百拓众创空间孵化企业圣因生物宣布，其自主研发的靶向补体B因子（CFB）的小核酸（siRNA）药物SGB-3383注射液，获得NMPA针对新适应症的临床II期试验批准通知，用于治疗补体介导的血液疾病，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血尿毒综合征（aHUS）等。此次获批标志着SGB-3383在补体介导疾病领域的治疗范围从肾脏系统拓展至血液系统。该药物已于2025年5月在国内获批开展治疗补体介导的肾脏疾病（如IgA肾病、C3肾小球病等）的临床试验。

圣因生物2022年从百拓众创空间孵化至BioBAY继续发展，是一家聚焦RNAi疗法开发的临床阶段全球化生物技术公司，针对肥胖症、心血管代谢疾病及免疫介导性疾病布局多管线创新药物。圣因生物通过自主开发的LEAD™（新型配体与增效基团协同递送）技术平台，攻克RNAi药物多组织递送难题，实现肝/脂肪/肌肉/免疫细胞靶向性、单次给药长效基因沉默和经临床前及临床验证的高效安全性。

SGB-3383新增血液疾病临床II期适应症，其布局从肾脏疾病领域拓展至血液疾病领域；

作为一种新型RNAi疗法，SGB-3383有望为PNH和aHUS患者带来变革性的治疗选择；

补体系统是固有免疫的重要组成部分，在保护身体免受感染、清除体内死细胞和凋亡物质中发挥关键作用。然而补体一旦调控异常或过度活化，便可诱导炎症并破坏自身组织造成免疫损伤，与部分血液疾病、眼科疾病和肾脏疾病的发生和发展密切相关。补体介导的血液疾病是补体旁路途径过度活化，进而破坏自身的血细胞所引起的一系列疾病，常见疾病包括PNH、aHUS等。PNH和aHUS均属于补体介导的罕见病，患者群体极小，但疾病负担极重。若病情得不到有效控制，将渐进性导致肾脏、神经、心脏等多器官损伤，为患者带来严重的健康威胁。这些患者通常面临漫长而艰难的诊断过程，并反复出现贫血、血栓、肾功能恶化等严重症状，生活质量面临严峻挑战。

目前临床上以补体抑制剂为主要治疗方案，这类药物改善了PNH和aHUS患者的生存期和生活质量，但仍存在诸多局限性：仅阻断补体系统活化的末端环节，无法抑制上游通路活化；部分患者使用药物疗效不佳；需长期静脉给药，治疗负担重且感染风险较高。因此，能够从源头精准调控补体、提供长效便利治疗的创新药物成为临床迫切需求。

RNAi疗法通过沉默致病基因表达，有望为补体疾病的治疗提供变革性的新选择。SGB-3383作为一款靶向CFB的RNAi候选药物，有望治疗由旁路途径过度活化导致的多种疾病，并潜在降低患者的感染风险。该药物依托圣因生物具有自主知识产权的RNAi技术平台，展现出优异的治疗效力、药效持久性和安全性。临床前试验数据表明，SGB-3383能够高效、持久地抑制肝脏和血液中CFB的表达，并展现出良好的安全性。目前，全球范围内尚未有靶向补体系统的RNAi药物获批上市，SGB-3383有望率先突破，凭借其卓越潜力，成为一款靶向CFB的“Best-In-Class”RNAi疗法。

圣因生物临床与非临床高级副总裁金玉燕博士表示：“我们致力于通过创新前沿的RNAi技术，既聚焦于患者群体庞大的重大疾病领域，也始终关注承载沉重疾病负担的罕见病患者，就如同对于这款产品的战略布局，SGB-3383不仅能为患者基数庞大的慢性肾脏疾病提供新的治疗选择，也为PNH、aHUS等补体介导的罕见病提供新的治疗可能性。未来，圣因生物将继续深化平台创新能力，加速管线布局，致力于推动RNAi疗法成为广泛疾病领域的临床标准治疗方案。”

（信息来源：BioTOP）

康方生物TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白首个注册性临床

近日，康方生物宣布，其完全独立自主研发的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK130，联合PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112），用于治疗既往接受过系统性治疗（不超过二线）进展的局部晚期或转移性胰腺癌的注册性II临床研究（AK130-202），已完成首例患者入组。

AK130是全球首个也是目前唯一进入注册临床阶段的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白。AK130-202研究的启动，是康方生物深度挖掘丰富自研管线组合价值，推进“IO2.0+IO2.0”战略的重要举措，有助于进一步强化公司在全球肿瘤治疗IO 2.0时代的领先地位与战略布局。

目前，康方生物已有9个自研双抗/双抗ADC处于上市销售/临床阶段，是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司。公司正围绕依沃西、卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）、AK130、AK146D1（Trop2/Nectin4双抗ADC）等领先产品开展丰富的自研产品联合治疗探索，持续拓展肿瘤治疗产品组合矩阵。

胰腺癌恶性程度高、预后极差，尤其后线治疗存在巨大未满足的临床需求。目前二线化疗中位总生存期仅约7个月，客观缓解率低，三线治疗仍缺乏标准方案，患者生存状况亟待改善。临床前证据表明，PD-1/VEGF双重抑制与TIGIT/TGF-β双重阻断在机制上具备显著协同潜力，可协同调节肿瘤免疫微环境，增强抗肿瘤免疫应答。此前，依沃西在一线胰腺癌的II期研究中已显示出巨大的疗效潜力，AK130联合依沃西组合有望为该难治型肿瘤带来突破性临床价值。

本研究由天津医科大学附属肿瘤医院郝继辉教授与复旦大学附属中山医院刘亮教授共同牵头。

（信息来源：康方生物Akeso）

阿斯利康：小分子PCSK9抑制剂启动中国三期临床

9月19日，阿斯利康在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了小分子PCSK9抑制剂AZD0780薄膜衣片用于已确诊CVD的成人或CVD事件高风险的成人中，降低心血管风险的中国三期临床试验。

PCSK9为心肾代谢竞争格局最为复杂的靶点，2015年安进、赛诺菲的PCSK9抗体获批上市，安进Repatha 2024年销售额22亿美元。2021年诺华的PCSK9 siRNA获批上市，只需要每半年一针，2025年上半年销售额5.55亿美元。默沙东Enlicitide三期成功，前不久阿斯利康的小分子PCSK9抑制剂也推进到三期临床阶段。除此之外，PCSK9体内基因编辑也在积极推进，信立泰即引进尧唐生物的YOLT-101。最终形成小分子、抗体、siRNA、环肽、体内基因编辑等多种药物形式同台竞争的竞争格局。国内方面，君实生物、康方生物、信达生物、恒瑞医药的PCSK9抗体获批上市，小核酸、基因编辑等药物形式也在积极推进。小分子方面，翰森制药的小分子PCSK9抑制剂HS-10510已经推进到临床阶段。

（信息来源：医药笔记）

盛诺基淫羊藿素软胶囊新增治疗胰腺癌适应症获临床批件

9月19日，北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下子公司北京珅诺基医药科技有限公司收到CDE核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由北京珅诺基医药科技有限公司申报的淫羊藿素软胶囊（商品名：阿可拉定）新增联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和注射用盐酸吉西他滨(简称AG方案)用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌。

胰腺癌被称为“癌中之王”，5年生存率不足10％。多数患者确诊时已处于晚期，失去了手术根治的机会。现有的FOLFIRINOX（奥沙利铂+伊立替康+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙）和AG（吉西他滨+白蛋白紫杉醇等一线化疗方案，对提高改善患者的生存状况仍不容乐观。

来自浙江大学邵逸夫医院开展的“淫羊藿素软胶囊与AG联合治疗晚期胰腺癌”研究数据显示，该研究共纳入20例新诊断的晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者，所有患者接受6周期的淫羊藿素软胶囊联合AG治疗，客观缓解率（ORR）达到了50%，疾病控制率（DCR）高达90%，6个月生存率为90%。尤为振奋人心的是，35%的初始不可切除患者经治疗后转为可切除。这一研究成果表明其在联合化疗治疗胰腺癌方面具有巨大潜力。

盛诺基医药与南开大学生科院及北京大学肿瘤医院等单位合作，采用20多例胰腺癌病人的肿瘤样本培养成类器官进行体外实验，也证实了淫羊藿素与胰腺癌一线治疗方案（吉西他滨+白蛋白紫杉醇）及（白蛋白紫杉醇+PD1抗体）联合有显著的协同作用并观察到淫羊藿素促进T细胞趋向肿瘤类器官，进一步验证了临床的协同增效结果，为即将开展的临床试验提供了重要依据。

（信息来源：中国经济网）

新药上市

国内上市

艾伯维重磅双抗又一项适应症在国内报上市

9月23日，CDE官网显示，艾伯维的艾可瑞妥单抗注液新适应症申报上市，联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，此前该适应症获CDE纳入优先审评。

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款CD20×CD3双抗，最初由Genmab公司开发。2020年，艾伯维与Genmab达成一项总额达39亿美元的合作，以共同开发和商业化Genmab的三种下一代双抗产品，其中就包括Epcoritamab。

作为一款IgG1双特异性抗体，艾可瑞妥单抗可同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱发T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤。

艾可瑞妥单抗于2023年5月全球首批。截至目前，该药已在美国、欧盟、日本获批上市，获批适应症涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤。2024年，艾可瑞妥单抗的全球销售额为2.81亿美元。

在国内，艾伯维在24年11月递交了艾可瑞妥单抗注射用浓溶液的首个上市申请，推测适应症为复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

本次上市申请针对的适应症为艾可瑞妥单抗联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

在关键Ⅲ期研究EPCORE FL-1（NCT05409066）试验中，研究人员评估了艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性，对照组为利妥昔单抗+来那度胺。试验的双重主要终点是ORR和PFS。

该试验的首次中期分析数据显示，ORR为95.7%（p值<0.0001），PFS（HR 0.21，p值<0.0001）也具有显著统计学意义。基于这一结果，美国FDA已在今年7月24日受理艾可瑞妥单抗+利妥昔单抗+来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的上市申请，并授予其优先审评，PDUFA日期为2025年11月30日。

2025年8月7日，Genmab宣布EPCORE FL-1临床试验取达到了ORR和PFS两个主要终点。艾可瑞妥单抗组在两个终点上均显示出具有统计学意义和临床意义的差异，将疾病进展或死亡风险降低了79%。研究的具体数据将于第67届美国血液学会（ASH）年会上展示。

Insight数据库显示，全球范围内现共有4款CD20×CD3双抗获批，分别为罗氏/渤健的莫妥珠单抗、罗氏的格罗菲妥单抗、艾伯维/Genmab的艾可瑞妥单抗、再生元/再鼎医药的奥德罗奈昔单抗。在国内，目前仅有格罗菲妥单抗、莫妥珠单抗获批上市。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

针对不孕不育，恒瑞1类小分子新药申报上市

9月23日，CDE官网显示，恒瑞医药SHR7280片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight数据库推测用于辅助生殖。

SHR7280是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性GnRH与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。

今年7月，恒瑞在2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上以口头报告形式公布了SHR7280的关键III期研究数据。

这是全球首个口服小分子GnRH拮抗剂与注射用肽类制剂的头对头研究，结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280可有效抑制早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。

这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照的非劣效性Ⅲ期临床研究，纳入人群为20—39岁、符合体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术指征的不孕症女性。主要终点为每COH周期取卵数和早发LH峰抑制率，次要终点主要包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率及安全性等。

受试者按1:1比例随机分配至试验组或对照组。分配至试验组的受试者，每日口服SHR7280片200mg每12小时一次（Q12h），并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模拟剂0.5ml每日一次（QD）；分配至对照组的受试者，每日口服SHR7280片模拟剂200mg Q12h，并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液0.5ml（含加尼瑞克活性药0.25mg）QD。

研究共315例受试者入组并完成治疗，其中SHR7280组154例，加尼瑞克组161例。

两组早发LH峰抑制率均为99.4%（非劣效检验P值<0.0001），两组每COH周期取卵数最小二乘均值均为9.9个（非劣效检验P值<0.0001），共同主要终点均达到统计学非劣效。

次要疗效终点（包括优质胚胎率、临床妊娠率、持续妊娠率等）在两组间相似，SHR7280组的妊娠率数值上更高，每移植周期的临床妊娠率和持续妊娠率分别为54.9%vs.52.2%和49.2%vs.47.8%。

安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未报告重度TEAE或与药物相关的严重不良事件。SHR7280整体安全性、耐受性良好。

值得注意的是，默克拥有SHR7280部分商业化权益。2025年4月，恒瑞医药将SHR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予默克，首付款为1500万欧元。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

科伦博泰1类新药报上市

9月22日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理。根据公开信息和临床试验进展，Insight数据库推测适应症为晚期RET+非小细胞肺癌（NSCLC）。

仑博替尼（A400/EP0031）是科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，仑博替尼具有克服第一代SRI耐药的潜力。

临床前研究显示，仑博替尼在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性，在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。

目前科伦博泰已开展针对1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究及RET+MTC以及实体瘤的Ib/II期临床研究。

在2023年ASCO年会上，科伦博泰分享了仑博替尼KL400-I/II-01临床的数据。结果显示，仑博替尼在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC中的ORR分别为80.8%及69.7%。据报道，两种情况中的DCR均超过96%。

在2025年ASCO年会上，仑博替尼EP0031-101最新临床数据被公布。结果显示，该试验共纳入40例患者，其中22例为NSCLC：

在15名疗效可评估的患者（既往接受过SRI治疗）中，报告了5例部分缓解（PR），6例疾病稳定（SD），其中3/5名患者脑转移完全消退。中位缓解时间为7.3个月。

在未接受过SRI治疗的患者中，2名NSCLC患者报告1例完全缓解（CR），1例PR。

安全性方面，未观察到剂量限制性毒性(DLT)。最常见的1/2级TEAE(≥20%)包括头痛、贫血、ALT/AST升高、便秘、头晕、高磷血症、视力模糊、角膜炎、血肌酐升高、口干、呼吸困难和疲劳。3级TEAE罕见，包括(≥5%)：低钠血症、高血压、贫血、AST/ALT升高、头痛、腹泻和溃疡性角膜炎。与研究药物相关的中断、减量和停药分别见于16例(40%)、8例(20%)和1例(2.5%)患者。

值得一提的是，2021年3月，科伦博泰向Ellipses Pharma Limited授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化仑博替尼的独家、付特许权使用费、可转授的许可。

（信息来源：生物制品圈）

阿斯利康奥希替尼新适应症国内报上市

9月22日，CDE官网显示，阿斯利康奥希替尼新适应症国内申报上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight数据库推测适应症可能为：单药或联合化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

奥希替尼是阿斯利康自主研发的一种不可逆的第三代EGFR-TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。

奥希替尼自2015年首次被FDA获批上市后，成为全球首个第三代EGFR-TKI肺癌靶向药物，随后又在欧盟、日本等地区和国家获批。此前，奥希替尼在中国已经获批5项适应症：

2017年3月，在国内首次获批，用于既往EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；

2019年9月，获批用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；

2021年4月，获批用于EGFR敏感突变的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；

2024年6月，联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；

2024年12月，获批用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)NSCLC成人患者的治疗。

自首次获批以来，奥希替尼的销售额一路上涨。2023年，全球销售额为57.99亿美元。2024年，全球销售额达到65.8亿美元，是阿斯利康产品管线中收入前三的当家产品之一。

（信息来源：生物制品圈）

远大医药：曲前列尼尔注射液新规格国内获批上市

9月23日，远大医药公告称，公司用于治疗肺动脉高压（PAH）的产品曲前列尼尔注射液的新规格（20ml:50mg），近日获得NMPA颁发的药品注册证书，该产品20ml:20mg的规格已于2023年3月获批上市，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案。

曲前列尼尔是一种人工合成的前列环素类似物，可以促进血管舒张，同时抑制血小板聚集，进而治疗PAH的症状。曲前列尼尔注射液已是临床上治疗PAH的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药。

心脑血管急救板块是远大医药制药科技领域重点布局的方向之一，作为“国家基本用药生产基地”“国家战备储备急救用药生产企业”“国家小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位”，目前公司在心脑血管急救板块拥有近30个品种，其中，14个品种纳入了国家急抢救药品目录，16个品种纳入了短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列。

目前，远大医药心脑血管急救板块在研产品超过20款，其中，罕见病方面，除了此次曲前列尼尔注射液新规格获批上市外，用于治疗成人或儿童由N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症、异戊酸血症（IVA）、甲基丙二酸血症（MMA）或丙酸血症（PA）所引起的高氨血症的卡谷氨酸分散片已于2023年获批上市；用于治疗不能选择垂体手术或手术未治愈的成年库欣病的门冬氨酸帕瑞肽注射液于2025年5月获批上市；用于治疗韦斯特综合症的氨己烯酸口服溶液散已递交了上市申请；其他多款罕见病药物的研发也在顺利推进中。

（信息来源：中国证券报·中证网）

华润三九“二硫化硒洗剂”获批上市为国内首仿同类产品

9月19日，华润三九“二硫化硒洗剂”（规格：2.5%（100毫升：2.5克））获得NMPA批准上市通知。本品按照化药3类申报，为国内首个按照与原研药品质量和疗效一致性原则获批的二硫化硒洗剂。

二硫化硒是一种广谱抗菌剂，能够有效抑制并杀灭头皮上的多种真菌，如皮肤癣菌、念珠菌等，从而帮助治疗头皮屑、脂溢性皮炎等由真菌引起的头皮问题。现代生活中因生活方式、饮食习惯等因素，人们对头皮健康日益关注，用药需求不断增加。华润三九研发产品获批上市，为患者提供了新的更优质的治疗选择。

多年来，华润三九始终重视高质量医药健康产品创新研发，持续加大投入强化创新实力。二硫化硒洗剂的获批进一步丰富了公司在外用皮肤领域的产品管线，是华润三九不断完善业务布局、向自我诊疗全领域拓展的重要体现。

（信息来源：华润三九）

全球上市

地舒单抗生物类似药(BLDYOS/BILPREVDA)欧盟获批治疗所有骨适应症

9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。

BILDYOS和BILPREVDA的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS和BILPREVDA在结构、生物活性以及疗效、安全性和免疫原性特征（蛋白和其他生物药物诱发免疫应答或免疫相关事件的能力）方面与欧盟已批准的另一种生物药（即“原研产品”）高度相似。

BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。

（信息来源：百配健康）

KEYTRUDA QLEX(帕博利珠单抗静脉版)美国获批治疗先前获批的所有实体瘤适应症

9月19日，默沙东宣布Keytruda QLEX™（皮下注射Keytruda）获得美国FDA批准上市，用于Keytruda静脉版先前获批的所有实体瘤适应症。

这项关键性临床试验比较了皮下注射KEYTRUDA QLEX与静脉注射KEYTRUDA（每六周一次，每次均联合化疗），试验对象为未接受过治疗的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，且无EGFR、ALK或ROS1基因肿瘤异常。该试验显示，两组患者帕博利珠单抗的药代动力学暴露水平相当[评估方式为第1周期0-6周的AUC（0至6周的曲线下面积）和第3周期（即稳态）的C谷值]。在描述性疗效分析中，KEYTRUDA QLEX和KEYTRUDA的总缓解率(ORR)相似（45%[95% CI:39,52]vs42%[95% CI:33,51]）。此外，无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)无显著差异。KEYTRUDA QLEX针对其获批适应症的有效性是根据这些数据和证明其与KEYTRUDA具有同等安全性的关键试验数据，以及对KEYTRUDA进行的充分且控制良好的研究的证据来确定的。

KEYTRUDA QLEX™(pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)injection for subcutaneous use，皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与Berahyaluronidasealfa（ALT-B4）组成，Berahyaluronidase alfa是韩国Alteogen公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。

透明质酸是皮肤和皮下组织细胞外基质的主要成分，会形成高黏度的「凝胶屏障」，限制大分子药物的扩散。在皮下注射抗体药物中使用透明质酸酶可降解透明质酸，降低组织黏度，促进药物扩散和吸收，增加皮下给药的注射量，最终达到和静脉注射相同的治疗效果。

皮下帕博利珠单抗具有灵活的治疗给药方式，它可以每3周注射一次，每次一分钟，或每六周注射一次，比30分钟的皮下帕博利珠单抗静脉输注所需时间显著减少，并且还可以选择注射部位。

（信息来源：百配健康）

1—2分钟完成给药！K药皮下注射剂型获批上市

9月19日，默沙东宣布帕博利珠单抗皮下注射注射制剂（MK-3475A，商品名：Keytruda Qlex）获得FDA批准上市。该制剂可以每3周注射1次（1分钟内完成给药），也可以每6周注射1次（2分钟内完成给药），比需要静脉输注30分钟完成给药的静脉注射制剂更节省时间且便利，并且还可以选择大腿或腹部注射，避开肚脐周围5厘米的区域。

2024年11月，默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究是一项随机、开放标签临床试验（n=378），评估了帕博利珠单抗皮下注射制剂联合化疗对比帕博利珠单抗静脉注射制剂联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的药代动力学（PK）、疗效和安全性。研究的双重主要终点分别是：首个给药周期内帕博利珠单抗的药时曲线下面积（AUC）以及稳态时测得的帕博利珠单抗给药最低浓度（Ctrough）。次要终点包括其他PK参数、疗效性指标（包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期）和安全性终点。

结果显示，该研究达到了其双重主要终点。具体而言，在首个给药周期内，皮下注射制剂的帕博利珠单抗AUC暴露量非劣效于静脉注射制剂，且在之后的稳态下测得的帕博利珠单抗谷浓度（Ctrough）也显示出非劣效性。在描述性疗效分析中，皮下注射制剂组和静脉注射制剂组的客观缓解率（ORR）相似（45% vs 42%），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）没有显著性差异。此外，两组的安全性基本一致。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场9月24日快讯

胖大海价格：现市场圆果价格在140-145元，长果220-230元。

海金沙价格：现市场海金沙价在100-105元。

菟丝子价格：目前亳州市场水洗货价在19-20元。

桔梗价格：目前市场内蒙去皮个价格在19-22元之间，带皮个12-13元之间。陕西和安徽货带皮个19元左右，够含量去皮个30-32元之间。

山茱萸价格：现市场药厂货报价在40-42元，统装货50-55元，筒子皮要价65-70元。

紫苏子价格：现市场大苏子山西货要价16-17元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月24日快讯

黄瓜子，现市场黄瓜子统货售价在40元上下，优质货售价在44-45元之间。

山柰，现市场进口小圆片原装货报价在69-70元，国产阳春货报价在74-75元。

海金沙，现市场海金沙报价在100-105元。

桑白皮，现市场桑白皮一般货报价在22-25元之间不等，刮皮率高的货价格在30元上下，出口级别货报价在40元。

前胡，现市场家种前胡不合格个子暂时多报价在22-23元之间。

佩兰，现市场佩兰报价在4元上下。

茯苓，现市场茯苓一刀丁报价在20-23元之间，机选丁报价在25-28元之间。

小蓟，现市场小蓟统货报价在3元上下。

雷公藤，现市场雷公藤丝多报价在8元上下，片多报价在12元。

丁公藤，现市场丁公藤冷背行切片售价在8-10元之间。

蓖麻子，现市场蓖麻子统货报价在7元上下。

僵蚕，现市场僵蚕广西货报价在120元，四川货在135-140元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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