竞争监测

投资动向

赛神医药、诺华制药：达成全球许可与合作协议

2026年1月12日，赛神医药（SciNeuro）制药公司宣布，已与诺华制药股份公司达成全球许可和合作协议，以推进赛神医药新型淀粉样β靶向抗体项目，用于阿尔茨海默病治疗。该项目已鉴定出新生抗体候选体，这些候选体结合了赛神医药专有的血脑屏障穿梭技术，并有望区别于现有淀粉样蛋白β靶向剂。赛神医药与诺华将在早期开发阶段合作。诺华将领导全球所有后续产品开发和商业化。

根据协议条款，赛神医药将获得1.65亿美元的预付款。此外，赛神医药有资格获得科研资金，开发、监管和商业里程碑方面可能获得高达15亿美元的资助，以及分级版税。

中枢神经系统（CNS）疾病因其机制复杂、药物研发难度大，至今仍存在大量未被满足的临床需求，也因此被行业称为“研发黑洞”，犹如一座“围城”：城内者欲出，城外者欲进。

过去几年间，尽管阿斯利康、辉瑞、安进、默沙东等多家MNC相继收缩或退出CNS布局，但渤健、礼来、赛诺菲、罗氏、艾伯维、葛兰素史克、武田、诺华等一批企业仍持续加码，高调进军该领域，积极探寻下一个研发突破与业绩增长点。期待在赛神医药与诺华此番强强联合之下，能为CNS领域带来新的希望与曙光。

赛神医药创始人兼首席执行官利民博士表示：“抗淀粉样蛋白项目是赛神医药针对神经退行性疾病的关键战略研发重点之一。鉴于诺华卓越的能力和对神经退行性疾病下一代疗法的承诺，我们非常高兴能够与他们合作，继续开发该项目。此次合作实现了最佳协同效应，将我们在疾病生物学和早期开发方面的专业知识与诺华在临床开发和商业化方面的全球领导地位相结合。”

诺华生物医学研究全球神经科学负责人Robert Baloh表示：“迫切需要新型且差异化的治疗方法，以帮助缓解阿尔茨海默病等毁灭性神经系统疾病的痛苦。”“我们很高兴与赛神医药合作，该组织拥有专有技术，旨在安全有效地靶向淀粉样蛋白β，并且与我们一样对该疾病领域抱有紧迫感和承诺。”

（信息来源：药时代）

荣昌生物与艾伯维就RC148签署独家授权许可协议

1月12日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，与艾伯维集团控股公司就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将收到一笔6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。

RC148是荣昌生物研发的一款新型靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体药物，其设计旨在激活抗肿瘤免疫反应的同时抑制肿瘤驱动的血管生成。通过同时靶向和抑制PD-1与VEGF通路，有望通过多机制增强免疫系统的抗肿瘤活性。目前，荣昌生物正在中国开展RC148单药及联合疗法治疗多种晚期恶性实体瘤患者的临床研究。

“RC148是荣昌生物产品管线中具有全球竞争力的PD-1/VEGF双特异性抗体药物，而PD-1/VEGF双特异性抗体作为下一代肿瘤免疫治疗的关键方向，有望成为肿瘤治疗的基石药物。”荣昌生物首席执行官房健民博士表示，“此次合作将有助于加速RC148的全球开发和商业化进程，为全球患者提供创新治疗选择，彰显RC148的创新潜力及其满足癌症治疗领域关键未竟医疗需求的前景，提升荣昌生物的品牌价值和国际影响力。叠加荣昌生物的卓越研发能力与艾伯维全球领先的综合实力，本次合作将最大化实现RC148的全球临床与商业价值。”

“与荣昌生物的合作彰显了我们致力于推进肿瘤学创新治疗、拓展多特异性抗体产品线以应对多重疾病通路、改善患者预后的承诺。”艾伯维副总裁、肿瘤学/实体瘤及血液治疗领域负责人Daejin Abidoye表示，“通过将免疫检查点抑制与抗血管生成活性整合于单一疗法，我们相信RC148有望为多种肿瘤患者带来显著临床获益。”

花旗担任此次交易中荣昌生物的独家财务顾问。

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国（山东）自由贸易区烟台片区，在北京、上海、美国加州设有研发中心和分支机构，2020年、2022年先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。公司始终专注于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。原创原研的“泰它西普”“维迪西妥单抗”于2021年获批上市，“泰它西普”治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力，“维迪西妥单抗”治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等两款新药的6个适应症获批销售，建立起了涵盖生产、销售等较为完整的商业化体系，在国内、国际两个市场上成功开启了商业转化之路。

艾伯维在肿瘤领域致力于提升治疗标准，为全球罹患难治性癌症的患者带来变革性疗法，正在针对血液肿瘤和实体瘤在内的多种癌症类型推进多元化在研疗法管线，专注于开发能够抑制癌细胞增殖或促使其凋亡的靶向药物，通过小分子疗法、抗体药物偶联物（ADC）、免疫肿瘤疗法、多特异性抗体及新型CAR-T平台等多种靶向治疗模式与生物学干预手段实现这一目标。艾伯维有一支专业且经验丰富的团队携手创新型合作伙伴，共同加速潜在突破性疗法的开发与落地。目前，艾伯维广泛的肿瘤学产品组合包含针对多种血液肿瘤和实体瘤的已获批及在研治疗方案，正在全球范围内针对部分最常见且危害性极大的癌症开展超过35项在研药物的多项临床试验，在追求延长患者生命的同时，始终积极探索提升药物可及性的创新方案。

（信息来源：豹变）

汇宇制药＆阿斯利康，达成合作

1月9日，汇宇制药公告称，公司全资子公司汇宇海玥与阿斯利康签署《临床试验合作协议》，就HYP-6589片与奥希替尼临床联合用药研究展开合作。

根据公告披露，汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的I类创新药HYP-6589片是一种高选择性SOS1小分子抑制剂。奥希替尼（泰瑞沙）是阿斯利康自主研发的一种第三代口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，已于中国获批上市，适用于特定类型非小细胞肺癌的治疗。

汇宇海玥与阿斯利康达成临床研究合作，合作双方将共同探索公司自主研发的化学药I类创新药HYP-6589片与阿斯利康奥希替尼联合治疗特定类型非小细胞肺癌的疗法。

双方将开展HYP-6589与奥希替尼联合治疗特定类型非小细胞肺癌的临床试验研究，用以评估HYP-6589单药和联合奥希替尼的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。

公告指出，汇宇制药坚持全面拥抱创新，加速抗肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发布局，现有14条I类创新药管线，涉及多特异性抗体、抗体偶联药物等前沿技术路线，其中5条I类创新药管线进入临床研究。

此次与阿斯利康的临床研究合作有利于加快汇宇制药创新药的临床试验进程，提升研发效率；有利于扩大其公司新药研发能力和范围，一定程度上节约了其公司新药临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。

（信息来源：药通社）

中晟全肽与诺华达成核药出海合作

1月12日，湖南中晟全肽生物科技股份有限公司与诺华宣布就一款未披露的多肽类放射性配体疗法（RLTs）资产签署全球授权与合作协议。

根据协议约定，诺华将获得该资产的全球独家授权，并主导后续全部研发及商业化工作。该资产由中晟全肽自主研发，此次合作将借助诺华在放射性配体疗法领域的全球领先经验，推动项目进入下一阶段研发，其有望补充诺华现有RLTs产品组合，为全球患者提供全新精准靶向治疗选择。

在合作权益方面，中晟全肽将一次性获得5000万美元首付款，同时具备后续研发、监管及销售里程碑付款的获取资格，并有权就该资产未来全球净销售额享受分级特许权使用费。

（信息来源：MedTrend医趋势）

资本竞合

信华生物完成6100万美元新融资，辉瑞风投领投

2026年1月12日，Vibrant Therapeutics（信华生物）宣布完成6100万美元的新融资。此次融资包括新投资者Pfizer Ventures和杏泽资本，康君资本、红杉中国、北极光创投和First Principle Venture Limited也参与了投资。这使得信华生物的总融资额达到1亿美元。

该公司还宣布任命Han Lee博士为联席首席执行官（CEO），美国FDA已受理其主导项目VIB305的研究性新药（IND）申请，该药物用于治疗EGFR阳性实体瘤。

融资所得将用于推进信华生物强大的在研产品线，进一步开发其专有的下一代药物设计平台，并扩大公司团队，以支持持续增长和全球开发活动。

Pfizer Ventures高级管理合伙人兼全球业务发展副总裁Michael Diem博士表示：“信华生物采用智能设计的逻辑门控方法来开发下一代疗法，这一方法在多个治疗领域都蕴含着巨大的潜力。我们期待支持信华生物团队，助力他们将科研成果推向临床。”

杏泽资本管理合伙人Arthur Qiang博士表示：“信华生物代表了我们寻求支持的平台驱动型公司类型——这类公司将创新科学与明确的全球发展路径相结合。该公司的逻辑门控方法以及VIB305的快速进展凸显了其在实体瘤治疗窗口上有意义扩展的潜力，我们很高兴能与该团队合作，共同进入下一个增长阶段。”

信华生物的主导项目VIB305是一种逻辑门控、掩蔽型T细胞结合剂（TCE）前药，设计为在循环系统和健康组织中保持非活性，而在肿瘤微环境中选择性激活。VIB305采用双重靶向策略，针对表达表皮生长因子受体（EGFR）的实体瘤，其激活受肿瘤相关生物信号的调控，从而实现肿瘤限制性活性，并有可能相对于传统方法扩大治疗窗口。目前，VIB305正在澳大利亚和中国进行I期临床试验评估。美国FDA接受VIB305的IND后，美国临床研究得以启动，这支持了信华生物通过全球相关开发途径推进其项目的战略。

信华生物创始人兼联席首席执行官Larry Wang博士表示：“我们很高兴能完成这些融资，并欢迎Han Lee博士担任联席首席执行官，他将帮助指导信华生物的全球扩张，并推动其研发管线向中国以外的更广泛地区发展。我们也很高兴能将VIB305推进至临床开发阶段，这验证了我们平台的实力以及研发管线的潜力，旨在为实体瘤患者提供更安全、更有效的前药疗法。”

Han Lee博士表示：“信华生物已构建了一个差异化平台，该平台将智能分子设计与疾病选择性生物学相结合。我很高兴能与Larry及其团队合作，帮助该组织在全球范围内扩展规模，并推动VIB305等项目为患者带来有意义的影响。”

Han Lee博士，拥有全球公司建设专业知识

Han Lee博士是一位经验丰富的生物技术高管，在生物制药行业的公司建设、企业发展、财务和战略交易方面拥有超过15年的领导经验。在加入信华生物之前，Han Lee博士曾担任ImmPACT Bio总裁兼首席财务官，是该公司被Lyell Immunopharma收购的交易团队中不可或缺的一员。此前，他曾在Neogene、Arcellx和阿斯利康担任高级管理职务，领导或参与了50多笔交易、总交易价值达数十亿美元的融资、首次公开募股（IPO）筹备、合并、收购和战略合作伙伴关系。他拥有耶鲁大学的遗传学博士学位和工商管理硕士学位，以及加州大学伯克利分校的分子细胞生物学学士学位和化学副修学位。

智能设计的逻辑门控平台加速药物设计与优化

依托其在药物设计和免疫疗法方面的深厚专业知识，信华生物致力于开发下一代智能疗法，采用自主研发的分子设计平台，该平台将计算预测（“干”）与实验验证（“湿”）紧密结合，形成了一个紧密耦合的闭环研发模型。

该方法利用先进的计算方法以及高通量实验验证，以加速候选药物的筛选和优化，提高设计精度，并解决实体瘤中未满足的临床需求。通过将计算机模拟设计与实验室执行紧密结合，信华生物旨在缩短开发时间，同时提高其候选药物的质量和可转化性。

（信息来源：Medaverse）

7000万美元！中国细胞疗法公司宣布最新融资：实体瘤CAR-T冲刺“全球首个”

1月12日，原启生物（Oricell）宣布完成7000万美元C1轮融资。本轮融资由北京市医药健康产业投资基金、启明创投及一家全球领先的医疗基金领投，一家国际主权基金、NGS（澳大利亚养老基金）、亦庄国投、骊宸投资、瑞锋资本等机构跟投。

原启生物是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发具有全球临床价值的CAR-T细胞疗法。通过自主创新的Ori®Ab抗体筛选和工程平台、Ori®Armoring结构平台及OnGo(Fast)CMC工艺专长，公司开发了多条治疗实体肿瘤和血液肿瘤的产品管线，并在探索性临床研究中验证出良好的安全性和有效性。

其中，Ori-C101是一款靶向GPC3用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的自体CAR-T药物，已完成一期研究者发起临床研究及注册临床I期试验，即将开展关键临床II期试验。已读出的临床数据展现出优异的有效性和安全性，并在ASCO等国际顶级学术会议上多次发表。该产品有望成为全球首款获批的针对肝细胞癌的CAR-T药物。

同时，原启生物的全平台正在诞生多个下一代多靶点多机制的CAR-T产品，其创新性分泌型CAR-T OriC902在极末线实体瘤患者中取得突破性疗效；公司自主开发的双靶点in vivo CAR-T产品已启动探索性临床研究，验证了“现货型CAR-T”的技术潜力——直接在病人体内生成CAR-T细胞，极大地提升了细胞药物的可及性。

据称，最新融资将加速原启生物的国际化和临床开发进程，夯实其在细胞治疗领域的技术实力，产业化管线价值。

原启生物联合创始人、首席执行官杨焕凤博士表示，公司将持续聚焦核心管线的全球临床推进与in vivo产品以及前沿技术研发，加快临床阶段产品的开发速度，用更具突破性的细胞治疗方案，为全球肿瘤患者带来新的治愈希望。

（信息来源：医药魔方Pro）

1.03亿美元B轮融资，开发pan-JAK抑制剂治疗呼吸疾病

1月10日，Kinaset Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型且具有差异化的吸入性治疗候选药物，用于治疗严重呼吸道疾病。该公司宣布完成1.03亿美元的B轮融资。新投资者RA Capital Management和Forge Life Science Partners领投，新投资者EQT Life Sciences、Vivo Capital、Schroders Capital、Willett Advisors、Pictet Alternative Advisors、Sixty Degree Capital以及现有投资者Atlas Venture、5AM Ventures和Gimv参与跟投。2020年11月，Kinaset完成4000万美元A轮融资，用于开发治疗呼吸系统疾病的新型药物，并与Vectura Group就新型泛JAK抑制剂KN-002（VR588）达成独家全球许可协议。

Kinaset Therapeutics首席执行官Robert Clarke博士表示：“从第一天起，我们的目标就是开发一种一流的治疗药物，用于治疗严重的炎症性呼吸道疾病。至关重要的是，与大多数现有治疗药物不同，frevecitinib（KN-002）有潜力造福所有严重哮喘患者，包括那些非嗜酸性表型患者，他们一直缺乏安全有效的治疗方法。此次融资标志着Kinaset实现我们愿景的一个重要里程碑，即通过在严重哮喘患者中开展二期剂量范围临床研究，并可能进一步推进frevecitinib的研究。领先的生命科学投资者的参与，既彰显了我们团队的实力，也凸显了我们希望通过frevecitinib解决的关键未满足需求。”

本次融资所得款项计划用于推进frevecitinib的研发，这是一种新型吸入性干粉药物，正在开发用于那些标准吸入性维持疗法控制不佳的哮喘患者。Frevecitinib采用独特配方，可通过单胶囊干粉吸入器在肺部达到治疗浓度，旨在最大程度减少全身暴露。

Janus激酶（JAK）-信号转导子和转录激活子（STAT）通路调节多种基本的生物学过程，包括先天免疫和适应性免疫、造血和细胞增殖的多个方面，目前，口服JAK抑制剂已被用于治疗包括类风湿性关节炎和骨髓纤维化在内的多种疾病。

JAK家族由四个成员组成（JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2），每个成员都参与多种促炎细胞因子和趋化因子的信号传导，这些细胞因子和趋化因子与嗜酸性和非嗜酸性重度哮喘的发展有关。抑制所有JAK靶点为治疗所有重度哮喘患者提供了机会，包括那些治疗选择有限且患有非嗜酸性重度哮喘的患者，同时也有望改善嗜酸性重度哮喘患者的预后。

KN-002采用针对JAK家族所有四个成员的泛JAK方法，破坏与嗜酸性和非嗜酸性哮喘相关的促炎介质，从而解决所有重度哮喘患者潜在炎症的根源。

除了治疗重度哮喘外，frevecitinib还可开发用于治疗其他呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD），并具有治疗呼吸系统疾病以外疾病的潜力，如皮肤病。

RA Capital Management的Henry Stusnick表示：“哮喘是全球范围内最普遍的慢性呼吸系统疾病之一，影响着数百万人，其中很大一部分人在标准护理治疗下病情仍未得到充分控制。frevecitinib有望成为数十年来首个针对哮喘患者的新型机制性吸入性抗炎药。我们很自豪能够支持Kinaset及其吸入性pan-JAK抑制剂（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）的持续开发，为所有重度哮喘患者带来这一急需的治疗。”

Forge Life Sciences管理合伙人、医学博士Anand Mehra表示：“Kinaset凭借令人信服的早期临床数据、出色的安全性和满足哮喘患者重要未满足需求的潜力，正是我们寻求投资的公司类型。我们相信随着Kinaset推动frevecitinib的临床研究，该公司已做好充分准备，定能取得成功，我们很高兴能支持其发展的新篇章。”

在融资的同时，来自RA Capital Management的Henry Stusnick、EQT Life Sciences的Daniela Begolo以及Forge Life Science Partners且曾担任Merus首席运营官的Peter B. Silverman已加入Kinaset董事会。

（信息来源：Medaverse）

市场风云

未来机器人宣布万台级仿生机器人量产规划 中医机器人2026年将走进中国家庭

2025年12月30日，在“永生之手叩响仿生机器人元年之门”主题峰会上，山东未来机器人技术有限公司披露万台级Mars系列仿生机器人量产规划，其中搭载“中医健康管家”系统的产品将于2026年进入中国家庭。该产品将中医“望闻问切”诊疗方法与AI大模型、互联网医院资源相结合，构建覆盖全生命周期的家庭健康管理体系。

此次披露的产业化规划，改变了全球仿生机器人产业长期“单台定制、成本偏高”的发展状态。山东未来机器人技术有限公司负责人对上证报表示：“量产规划的公布，标志着企业已完成技术验证、供应链整合及成本控制等产业化关键环节的闭环构建，具备向家庭场景规模化交付的能力。”

与传统工业机器人不同，此次量产的Mars系列仿生机器人聚焦家庭应用场景，核心竞争力在于搭载的“中医健康管家”系统。据峰会信息，其中Mars F1机器人系统可实现中医“望闻问切”四诊法的数字化快速响应，集成国家级中医大模型库与互联网医院资源，将中医诊疗理论转化为可规模化推广的智能服务。

该机器人构建了覆盖儿童、成人、老年全人群的健康管理体系，在儿童健康监测场景，通过行为识别开展早期预警；在成人慢病管理场景，结合连续体征监测提供个性化调理方案；在老年康养场景，融合情志疏导与慢病干预，践行中医“未病先防、既病防变”理念。

这一健康管理框架改变了传统医疗“重治疗轻预防”的模式，将健康服务关口前移至家庭场景，通过机器人载体推动优质医疗资源向基层延伸，为缓解城乡医疗资源不均衡问题提供了技术路径。

峰会主办方介绍，目前已构建“预防-诊疗-康复-陪伴”一体化服务生态，通过多技术融合避免单一技术应用的局限性，使机器人兼具医疗服务与情感陪伴功能。

从产业发展层面看，此次仿生机器人产业化与商业化的双重突破，契合我国将人形机器人列为重点未来产业的政策方向。峰会汇聚了细胞治疗、脑机接口等领域的顶尖机构，形成跨学科创新生态，放大“技术集群”效应，推动我国在全球仿生机器人产业格局中实现从“技术并跑”向“市场领跑”的跨越。

业内预测，随着量产落地与应用场景的丰富，仿生机器人产业有望在未来3-5年内形成万亿级市场规模，其中中医机器人的家庭场景落地将成为激活市场需求的重要驱动力。从技术研发到家庭场景落地，相关技术应用完成从“0到1”的突破及“1到N”的规模化拓展，重塑家庭健康服务模式的同时，也提升了我国在全球医疗AI领域的创新影响力。

（信息来源：上证报中国证券网）

处于“十字路口”的英国制药业？

随着人工智能、基因技术、合成生物学等前沿科技快速发展，全球生物医药领域正经历一场前所未有的变革。

以阿斯利康与葛兰素史克两家制药巨头为重要支柱、以牛津剑桥伦敦为核心的英国制药业，正站在决定未来走向的“十字路口”：是引领新一轮产业浪潮，还是在激烈的竞争中滑向边缘？

底气：科学底蕴与数据资产

英国制药业发展有着独特优势，其“护城河”建立在深厚的科学积累与日趋完善的数据生态之上。

英国的全球基因组学研究起步较早，这一历史优势正在转化为数据时代的红利。据英国《自然》杂志分析，英国生物样本库是目前全球制药巨头眼中最珍贵的资产之一。这一样本库拥有50万名志愿者的详细基因和健康数据，且追踪时间跨度长、数据质量高。这使得英国成为利用大数据寻找药物靶点的全球要地。

开发“阿尔法折叠2”的“深层思维”公司位于伦敦。英国《金融时报》指出，这种“人工智能+生物”的生态融合，吸引了不少希望缩短研发周期的跨国药企将研发中心设在英国。

此外，英国高校与药企之间存在着成熟的转化机制。剑桥生物医学园区不仅容纳了阿斯利康总部，还聚集了大量从大学实验室剥离出来的初创公司。这种物理空间上的零距离，极大地降低了技术转让的“摩擦成本”。

作为全球第一个批准mRNA（信使核糖核酸）疫苗的监管机构，英国药品与保健品监管局的敏捷性受到称赞。该机构2025年10月宣布，人工智能和数字化转型已使英临床试验审批速度提高一倍，快速审批途径允许一些低风险研究在14天内获批。

挑战：产业变局与系统老化

新兴技术正在深刻重塑全球生物医药产业。例如，人工智能与生物技术的融合能够极大地加速药物研发进程。数十年前，预测蛋白质三维结构以及设计全新蛋白质为人类所用，被认为是一个不可能实现的梦想；如今，在人工智能模型“阿尔法折叠2”助力下，梦想已经成为现实，人们正用其应对抗生素耐药性、寻找疟疾等疾病的新疗法。此外，细胞与基因治疗的升级也使得针对特定患者的精准医疗逐渐成为可能。

尽管英国有着深厚的科学底蕴和药企巨头，但整个生物医药产业面临的根本性变革正给其带来新的挑战。而且，“脱欧”后的监管磨合、英国国民保健制度长期存在的结构性困境等，也构成了掣肘英国制药业创新的内部系统压力。

以葛兰素史克为例，该公司早在多年前就开始挖掘基因数据，但如何将海量的数据转化为可成药的靶点却是痛点所在。葛兰素史克首席科学官托尼·伍德表示，未来的竞争在于“功能基因组学”与机器学习的结合。由于患者隐私保护和英国国民保健制度数据系统的碎片化，药企在获取高质量、纵向临床数据来训练人工智能模型时面临巨大阻碍。

掣肘：商业“断链”与市场困境

尽管科学引擎轰鸣，但英国制药业在商业化落地环节却面临严峻的结构性阻碍，被业界形容为“科学强、商业弱”。

美国制药巨头默沙东公司2025年9月宣布将关停其在伦敦的两家实验室，并撤销一项在英大型投资计划。该公司称，英国在生命科学投资方面缺乏进展，且“历届英国政府都低估了创新药物和疫苗的价值”。

多名初创企业负责人在剑桥生物医学园区接受新华社记者采访时表示，他们的企业正在或已经被美国企业买走，与美国相比，英国缺乏敢于冒险的专业生物医药投资者群体，导致许多企业在成长关键期面临资金链断裂，往往在做大之前就被美国巨头收购。

英国国民保健制度下的相关政策也制约了创新药的准入。受财政压力和成本控制等因素影响，该医疗体系新药支付价格偏低，且准入流程较慢，临床试验招募志愿者的过程也耗时较长。这些都限制了在英国成功推出一款新药的效率与商业回报，削弱了企业在英国开展临床试验和重大研发项目的动力。

此外，“脱欧”增加了英国的药品进出口文书工作等非关税壁垒，导致供应链响应速度变慢。欧洲科学家的自由流动受限也为英国实验室招募欧盟顶尖人才增加了阻力。

（信息来源：新华社）

从数字基建到价值医疗：中国AI医疗如何跨越商业化“三重门”？

每周有超过2.3亿人在AI平台上询问健康问题，全球AI医疗健康市场规模将在2026年达到560亿美元——这组来自OpenAI近日披露的最新动态的数据揭示了一个正在爆发的市场。

而在这个全球趋势中，中国正以前所未有的速度推进。1月11日，国家医保局发布《关于开展医保云建设试点申报工作的通知》（以下简称《通知》）。该《通知》明确：开展“个人医保云”建设试点申报工作，2026年2月至12月将在部分地区试点建设“个人医保云”，探索构建覆盖全人群、全周期、全场景的智慧医保管理新范式。

《通知》主要包括三个方面：首先，深化医保数据治理，基于全国统一医保信息平台，全面、实时汇聚并治理区域内定点医药机构的诊疗、结算、药品耗材使用等核心业务数据，建立常态化数据质控与治理机制，确保数据真实、准确、完整。

其次，拓展医保数据来源，依法依规探索汇聚公共卫生、健康管理等数据，重点对接处理可穿戴设备、家庭智能监测设备、体检机构数据等，促进“院内就医结算时点数据”与“院外健康传感器时期数据”的有效融合。

此外，构建动态多维画像，运用数据分析技术，为参保人构建多维度个人画像，并动态更新。

随着国家医保局的《通知》，一个覆盖全人群、全周期、全场景的智慧医保管理新范式正在形成，中国AI医疗行业面临从基础设施建设到价值创造的关键转折点。

效率加持！AI加速医疗市场应用

2026年1月7日，OpenAI正式发布健康助理——ChatGPT Health，这是一项专为健康与养生领域设计的ChatGPT独立功能，允许用户连接个人医疗记录和健康应用，从而获得更贴合自身状况的智能回应。该功能标志着OpenAI在医疗健康领域的重大布局，帮助用户更清晰地理解自身健康信息，并在日常健康管理中发挥辅助作用。

根据OpenAI的介绍，每周有超过2.3亿人在该公司平台上询问健康和保健问题，凸显医疗健康市场庞大的用户需求，也催生出价值数百亿美元的数字健康市场。

实际上，中国AI医疗市场也正经历指数级增长。据弗若斯特沙利文预测，从2023年至2033年，中国AI医疗市场规模将从88亿元飙升至3157亿元，年复合增长率高达43.1%。

另据企查查数据，截至2026年1月9日，国内现存AI医疗相关企业10.8万家。近十年AI医疗相关企业注册量呈整体增长态势，2025年全年注册2.48万家，同比增长22.38%，创近十年注册量新高。存量方面，从城市能级分布来看，现存AI医疗相关企业多分布在一线城市，占比为38.36%。国内现存1.28万项AI医疗相关专利。近十年AI医疗相关专利申请量持续增长，2024年全年申请量首次达2000项，2025年全年申请量为2471项，创申请量新高。

这一增长背后是多重驱动因素的共同作用：人口老龄化加速，到2035年中国老年人口预计将达4亿；基层医疗资源不均衡，初级医疗机构误诊率高达30%～40%；以及国家政策强力推动。

我国国家药监局器械技术审评中心于2022年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，用于指导AI医疗器械的注册申报与技术审评过程。2023年，国内又发布了关于《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告》，特别针对AI辅助检测方向在临床试验和注册审查层面做出更细化的规范。2025年初，国务院办公厅进一步发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，特别提出要“优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织”。

这些政策的纷纷出台彰显了国家对AI赋能医疗器械行业的重视，也表明AI不再只是提升效率的工具，而将逐渐成为医疗器械产业升级的驱动力。

而从市场布局情况来看，在众多AI医疗应用领域中，医学影像已成为最成熟的赛道。AI阅片时间较人工缩短53%，检出率提升17.6%。例如，数坤科技的CT后处理系统在88名患者的多中心试验中，实现了0.848的AUC值、82.9%的灵敏度和88.5%的特异性。

AI药物研发成为增长最快的领域之一。传统药物研发通常需要10年以上和平均26亿元投入，成功率仅约10%。而AI技术能将研发周期缩短近40%，资金节省至少10%，成功率提升至约14%。

脑机接口等前沿技术也开始走向临床应用。目前，非侵入式脑机接口目前占市场86%，主要用于注意力训练、睡眠情绪调控和神经康复等场景。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖表示，过去AI更多是在某个环节上提高效率，比如识别图像、生成报告，但现在的生成式AI能理解文本、数据、图像，甚至能基于非结构化信息进行推理和生成。对医疗器械企业来说，这意味着它不再只是用AI做一点自动化，而是可以把AI融入到产品开发、临床沟通、服务运营的全过程，让组织具备一种新的学习和决策能力。

例如，现在很多企业已经在用生成式AI自动撰写注册文件、分析临床数据、生成医生培训内容。未来，这类能力会变成企业流程的一部分，就像质量体系、合规体系一样，是不可或缺的基础。哪家企业能率先把AI做到这一层面，它的反应速度、创新速度就会领先。

“这就会重塑医疗器械行业的竞争格局。过去拼的是设备性能和渠道覆盖；而未来拼的是谁能在数据、算法和业务结合上形成持续优势。我们认为，那些数据积累深、对临床理解强、又能真正把AI整合进日常运营的企业，会最先在这一过程中脱颖而出。”吴晓颖说。

破局商业化落地难

此次个人医保云的试点也被认为是AI落地临床应用的一大重要举措。

个人医保云，是依托全国统一的医疗保障信息平台，为每位参保人打造的专属、安全线上医保服务空间。这一“云”空间将整合参保人历年参保信息、缴费记录、就医结算明细、个人账户余额、电子凭证等核心数据，并提供统一的查询、办理与支付入口。试点工作将率先在信息化基础扎实、服务能力突出的部分地区启动，探索可复制、可推广的建设与运营模式。

《2025中国版未来健康指数报告》指出，中国卫生健康专业人员普遍认可AI在医疗领域已被证实的助益，例如提升运营效率、优化流程、提升医疗可及性、改善患者体验、提高临床能力与创新激励等。具体而言，他们将AI视为提升医疗干预精准度与及时性（69%）、自动化处理重复性工作（68%）、助力患者高效分诊（77%）的利器。面对医务人员紧缺的现状，AI能够助力提高生产力，尤其是在医疗资源相对匮乏的部分农村及城市地区，帮助卫生健康专业人员服务更多患者，并改善优质医疗资源的可及性。

不过，AI医疗的商业化仍面临多重挑战。数据问题首当其冲——中国医疗数据呈现出“多而不优、散而不通”的特征。每年全国卫生机构超100亿诊疗人次产生海量数据，但由于医院间数据标准不统一，大量数据以非结构化形式存储，错漏、残缺等问题频出，直接影响AI模型的训练效果；医生工作负担加重了数据质量问题。超过50%的医生日均工作超过8小时，20.6%的医生甚至超过10小时，在诊疗与科研的双重压力下，他们难以撰写精细化的病历。

吴晓颖指出，医疗数据确实分散在医院、检验中心、影像系统甚至设备里，很多企业在自己产品上积累了大量数据，但一旦涉及跨医院、跨区域或跨系统的共享，往往会卡在隐私合规、授权机制和接口标准这几道关。

“一个典型例子是AI影像算法的训练。很多厂商都有影像数据，但缺少统一标注和可追溯的治理体系，结果是数据量很大，但模型训练效果并不好。还有一些企业在和医院合作时，因为缺少可信的数据脱敏和安全计算机制，医院一听要开放数据就可能直接拒绝。”吴晓颖认为，解决的关键在于两点：第一，要建立健全的数据合作机制，比如通过联邦学习、隐私计算等方式，让数据不用出医院也能参与AI训练；第二，要让数据治理成为企业的核心能力，而不仅仅是技术部门的任务。

谈及AI的落地应用，有不具名医械企业高管指出，为确保人工智能在医疗场景中的伦理与责任，作为器械厂商需要采取了三项举措：首先，确保数据的合规与责任。与意见领袖开展合作，确保所获取的数据具备可靠性。若要将人工智能产品应用于临床，就必须保证用于训练的数据真实可信。

其次，信息与产品安全的全流程保障。企业方需要在信息安全与产品安全方面具备强大实力，拥有完善的信息安全与产品安全专业团队，且产品安全保障贯穿人工智能开发全过程，涵盖数据采集、验证、穿透测试、压力测试等环节。

此外，“人机协同”的伦理导向。“医生仍将是最终的决策者。AI的角色是‘高效的助手’，旨在协助医生提高工作效率、改善诊疗体验，而非取代医生。因此，当‘人’始终掌握最终决策权时，AI的伦理边界和责任归属将更为清晰，这也是飞利浦在AI应用中坚守的基本原则。”该高管强调。

这也意味着，推动人工智能与产业融合落地，需平衡多方责任与利益，在找到公共交集的基础上解决。这不仅对行业具有重要价值，也将推动中国技术突破与商业实践。

（信息来源：21经济网）

2026 JPM：中国创新药，从被审视到被拥抱

2026年的JPM，和以往几年没什么不同：依旧人潮涌动，旧金山市中心Union square的房子价格依旧高涨7到10倍。

不管生物制药是火热还是寒冬，这里永远流动着焦虑、希望，短期目标和未来愿景。

80%的人，只要还在这个行业中，几乎每年都来，只是每次来的身份和目的不同。

而JPM最大的魅力在于，参与者的角色，也在这个舞台上不断被审视、被定价。

一位去年刚把公司以十几亿美金卖给MNC的美国biotech创始人回忆，公司初创时，过来找投资人；公司有进展时，来这里找MNC(跨国药企)看BD机会，那个时候全是焦虑的记忆，“提前一个月约MNC，需要辗转找很多关系。”去年刚把公司卖掉的他，没有迫切任务，比较轻松的来感受行业趋势。今年再次创业的他，依旧忙碌，但以为过往的“战绩”，却成为MNC高层主动想见他的专业背书。

而中国biotech，和从业者一样，每年都转换角色。一位来自美国顶级风投的嘉宾，在2025年JPM参加由中国投资机构主办的会前会时，他本以为台下会是典型的亚洲面孔，“结果大部分都不是”，那时他“就知道接下来会发生什么了”。

接下来的整个2025年，在他的描述中，是所有大型制药公司和生物技术公司首次全面拓展其在华业务的年份。只要问跨国药企业务拓展团队“你们在招人吗?”，他们的答案是：“我们只在中国招人。”

而中国biotech，今年在这场盛宴中，又进入了另一个身份层次。

从几年前的陌生，被审视；到MNC们先“买来一试”；再到去年成为被讨论的主题，而今年依旧是被讨论的中心，但主题词变成了“innovation(创新)”、“first-in-class(源头创新)”还有“多层次深化合作”。

在BayHelix、BlOSeedin主办的几场会前会中，受邀的不同MNC的BD负责人，不约而同的提到：在全球BD市场中，中国的占比已从过去的约五分之一稳步攀升至接近三分之一。2025年，中国创新药出海交易规模突破千亿美元，贡献了全球约30%的研发项目。尤其值得注意的是，在前二十笔重大出海交易中，首付款普遍已达到十亿美元级别。

这两年的一笔笔短期交易之后，隐藏的是MNC买家和合作方对中国biotech更深层的判断。在初次合作之后，他们大多选择了更长久、更多样化、甚至更深层的共创型合作。

01、当中国数据获得临床信任

中国创新药资产的核心竞争力始终围绕“速度”与“成本”展开——临床试验推进效率显著高于欧美，同时执行成本却仅为欧美的一半甚至更低。

然而，在跨国药企评估中国资产的过程中，一个不可回避的焦点长期存在：成本优势是否会牺牲数据质量?

一家去年从中国购得多个项目的美国MNC的BD高管回忆，在2023年，在与某中国药企洽谈合作时，他的团队成员直接发问：“这些来自中国本土的临床数据可信吗?”

那个时候，数据尽职调查依旧是MNC审视中国项目的关键环节。中国临床生态的突出特点是入组极快，从而能在短时间内产生大量临床数据。但对于国际买家而言，解读这些数据时，必须考虑跨区域可转化性。包括患者背景、医疗实践以及试验设计。有时甚至要考虑动物模型是否具有区域可比性。

但这两年随着MNC对中国临床数据开展更深入的核查，这一信任危机逐渐解除。

上述高管称，“我们检查了约70%的一期患者原始数据，验证了其可靠性。从2024–2025年起，我再也没听过团队成员问过‘数据是否可信’这个问题。”

这一转变也得到了多方的认证：2024年3月，中国医学科学院肿瘤医院在《Cancer Communications》上发表文章，基于FDA的生物研究监测(BIMO)核查结果指出，自2015年中国药审改革后，中美欧日监管核查中“无需采取行动”的比例已趋于相当。

“但我们至今仍面临一个问题：有时获取这些数据非常困难。”

日本一家跨国药企的BD负责人称，“我曾经参与过一个尚未公开的项目，我们当时明确要求获取患者级原始数据。当时有一些阻力，虽然中国药企开放了影像数据、患者叙述记录。从跨国药企角度看，这一点极其关键，但我们必须查看患者级数据，因为我们需要重新处理这些信息，重跑SAS表(用原始临床数据，在对方(通常是MNC或其第三方)指定的统计程序和标准下，重新生成全部统计结果)，以核对申报的结论、结果和终点指标是否匹配。有时候我们能拿到这些数据，有时候却拿不到。甚至有一次，我们因为拿不到这些关键数据，最终把整个项目输给了竞争对手。”

这背后其实有一个很现实的结构性问题：在国内，很多项目虽然在合同上写着“数据归申办方所有”，但在实际操作中，原始数据往往掌握在研究者、医院或具体执行团队手中。企业在真正需要调用、整合这些数据时，并不总能做到随时、完整、可控。

而一旦项目进入跨国合作阶段，这种“名义拥有、实际受限”的差异，就会迅速演变成交易节奏、估值判断乃至项目命运的关键变量。

为此，上述高管喊话中国药企：“这个问题应该尽早解决。在开发分子时，就应该同步思考未来合作伙伴的策略需求，提前三到四年规划。”

02、中国的创新成为新期待

在这次JPM的一场会前会上，资产管理规模超过1800亿元的贝恩资本(Bain Capital)的一位合伙人表示，贝恩早在2018年便决定系统性布局亚洲市场，并将中国作为第一站，至今已近七年；过去五年左右，公司在该地区完成了六项与中国相关的投资，在他看来，亚太已成为贝恩最重要的增长区域之一，其核心逻辑有二：其一，团队很早便判断，创新将在亚洲涌现，且增速有可能超过美国，尽管贝恩目前80%以上的投资仍发生在美国。

他表示：“最兴奋的是看到中国在治疗领域以及相关技术领域(例如急性髓系白血病等)所取得的创新成果，还有C-linker技术、mRNA等等”。

而事实也证明，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物的CAR-T疗法Carvykti，早已印证了中国创新药企已具备研发“best-in-class”药物的国际竞争力。众多成功授权出海的临床阶段管线，更是让全球看到了中国资产在全球市场正面竞争的能力。

这一能力正持续吸引着全球资本的关注。另一家美国顶级生物制药投资机构表示：“我们机构通常低调，很少对外披露具体交易细节。去年我们公开的一笔交易，是与中国公司的合作。我们之所以看重这笔交易，是因为它代表了真正意义上的best-in-class创新能力。”

另一家美国大药企同样对中国的资产表达了高度期待，并预言未来两年将“极其精彩”。他们对中国生物科技生态的投资兴趣明确而具体，重点聚焦于能克服毒性的实体瘤TCE平台技术、ADC新型载荷及新兴治疗模式。他们观察到，在需要大量微调与优化的技术路径上，中国企业往往展现出独特优势。

这种优势的一个重要体现，是中国企业敏捷的迭代能力，从生成抗体、到在TCE或ADC平台上测试、再到依据数据快速调整策略，很多国际同行表示：“迭代的效率让人震惊。”

在best in class的基础上，在今年的JP Morgan大会上，行业讨论的焦点已悄然升级。

去年同一场合，对于“中国能否产出first-in-class药物”的预测，答案还是“三到五年”。而今年，一位论坛主持人则试图扭转这一认知：“从真实的交易流看，任何时候，都有中国的first-in-class项目正在推进中。问题已不再是‘有没有’，而是在过去两年，市场的注意力尚未完全聚焦于此。”

03、多样化合作

跨国药企在评估赛道时，关注焦点往往集中于临床数据成熟度和商业化空间。

如果说前几年，他们和中国biotech的合作主要是“一锤子买卖”的买资产，今年的合作却有了更多的可能性。根源在于，他们了解到了中国biotech的创新能力。

多位不同会前会上的多位跨国药企、投资人强调，中国企业真正独特的能力在于极快的战略转向速度：可以迅速生成分子、在TCE与ADC等路径中测试、根据数据快速调整并重组策略，这种工程化效率比国外快“20%-40%”。

和前几年大家对中国药企只生产“fast follow，me-too”的刻板印象不一样的是，他们感觉到：“现在中国真正的优势是科学创新的速度”，尤其在免疫肿瘤、细胞治疗与衰老相关技术路径上。

因此，在单一资产之外，组合策略正在成为新的核心方向。面向2026年，多位与会者期待中国分子真正“震撼全球”，特别是在TCE以及帕金森等中枢神经系统疾病领域实现突破。

在此背景下，跨国药企正加速转向开放式创新，合作模式与交易结构持续演化，与风险投资机构的协作方式不断重构，新的合作机会正在形成。

一位来自波士顿的生物制药领域顶级风投机构合伙人直言不讳，创新药最大的商业市场仍然是美国。他表示，一些中国公司拥有非常强的研发能力和早期临床数据，“我们会协助他们在美国和西欧搭建商业化基础设施，形成研发—临床—商业三方能力的完整体系，最终推动企业上市，或被全球药企收购。”

除了资本和biotech合作的多样化，一家跨国药企表示，已和一家中国基金设立合资基金，按照这家跨国药企的管线战略，选择产品进行投资。

04、隐身的“地缘政治”：被创新和性价比对冲

2025年，美国围绕《生物安全法案》(Biosecurity Act)的讨论与立法进程，成为影响全球生物医药合作环境的重要背景事件之一。但与会场外关于地缘政治的热烈讨论不同，2026年JPM现场，这个词几乎没有出现在核心对话中。几场会前会与小组讨论里，话题始终围绕资产、数据、平台、合作结构与交易节奏展开。一位跨国药企高管在交流中提到：“中国的创新能力，本身就在改变我们面对不确定性的方式。”

在过去一年，可能被《生物安全法》波及的一些中国CRO企业，在过去一年，和多个客户进行了面对面的沟通。许多客户表示，他们难以找到比中国CRO更具性价比的CRO。一家美国制药企业表示，“如果换CRO，意味着提高30%以上的成本，和更大的不确定性。”

当然，有些资本也对地缘政治风险进行了设计安排。这种变化，也体现在交易结构与企业布局上。新加坡，成为部分中国生物技术公司正在尝试的一种路径：设立区域总部、知识产权或临床主体，再向东盟、日韩等市场推进注册与商业化。一位长期跟踪亚洲市场的投资人形容，这更像是一种阶段性的组织安排——在保留中国研发效率与执行优势的同时，为跨区域交易增加一个更便于沟通与衔接的接口。

不可否认的是，2026年的JPM很可能标志着一个转折：中国biotech正从被选择者，逐步成为共同决策者。短期交易还会继续，但真正改变产业格局的，是长期协作开始成型。

（信息来源：深蓝观）

法国制药业的光环与暗礁

法国制药业素来以优秀创新能力和良好质量口碑在国际舞台占据重要地位。因为重视研发投入、人才培养和创新产业集群构建，法国既有世界级的顶尖企业，也有在细分赛道具备优势的中小型药企。

然而，面对药企利润被压缩、科研人才流失、国际竞争加剧和严格的监管制度，法国制药业承受巨大压力，如何应对光环下的“暗礁”备受关注。

法国制药业享誉国际

法国官方数据显示，截至2024年9月底，该国有260多家制药企业，400多个生产基地，形成了高度密集的产业布局。

其中有多家世界顶尖的大型制药企业。比如在免疫学、罕见病、肿瘤学方面知名的赛诺菲集团，在肿瘤学、心血管代谢和神经病学方面建树颇深的施维雅集团，在特效药研发领域表现出众的益普生制药集团，还有业务横跨制药和皮肤美容领域的皮埃尔·法布雷集团等。

法国也有在细分赛道具备优势的中小型药企，它们积极探索基因疗法和细胞疗法等方向，在生物技术领域发挥着重要作用。

不同体量的企业共同塑造了法国制药产业的强大实力。据法国制药企业协会介绍，2023年，法国药品出口额达到334亿欧元，为法国带来20亿欧元贸易顺差，是法国第四大顺差行业。

法国制药企业协会2025年3月发布的数据显示，法国是全球第五大制药市场。按销售份额计算，法国制药占全球市场份额的2.9%，在欧洲位居第二，仅次于德国。

繁荣局面的多重因素

高强度的研发投入、充满活力的产业集群和科研人才的培养，都是促使法国制药业繁荣的重要因素。

官方数据显示，整个法国制药行业近年来超过12％的营业额被投入研发。赛诺菲2024年研发支出已提升至营收的18%，益普生2024年则将营收的20%左右投入研发。

施维雅研发中心位于巴黎南部的萨克雷，与法国巴黎-萨克雷大学为邻。研发中心建筑呈环形，聚集众多初创企业。“这里集中了法国约25%的研发活动”，施维雅研发执行副总裁克洛德·贝特朗表示，顶尖研究机构基本都在这里设点，形成多领域的创新生态系统，而且仍在快速发展中。

“巴黎-萨克雷癌症集群”是其中的一个创新生态系统，它包括古斯塔夫·鲁西癌症研究所、赛诺菲、法国国家健康与医学研究院、巴黎-萨克雷大学和巴黎综合理工学院等机构，能够促进学界、产业界等在癌症研究领域的互动与合作。据贝特朗介绍，施维雅通过这个集群推动了胰腺癌研究等项目，与集群内的伙伴签订科研合同，各展所长。

法国药企也很重视人才培养。贝特朗以施维雅为例说，除在当地招聘人才之外，施维雅还在整个萨克雷教育体系中织密合作网络，施维雅研究人员到大学或工程学院授课，参与各类培训项目，启动博士课题。

光环下的“暗礁”风险

多重光环下，法国制药产业也面临若干风险。据法国国际信息与前景研究中心介绍，在制药行业中，法国的市场份额在过去20年间持续下滑，降幅甚至超过了整个制造业部门的降幅。疫苗领域尤为典型：2000年，法国占全球疫苗出口的23%；到了2020年，这一比例已降至14%。

出口市场份额流失，主要原因包括企业利润压缩、科研人才流失和某些严格制度遏制创新等。

法国医药咨询机构IFIS集团说，多年来，法国制药市场增长一直乏力。药品在国内生产总值中的占比停滞不前，背后是对药品用量和价格的严格控制。2023年，虽然法国药品净销售额增长了3%，达到261亿欧元，但这没能有效改善医疗领域公共财政，法国医保的赤字近年来仍在增长。

人才流失也是困扰法国制药界的难题。法国《世界报》援引法国高等教育与研究部的数据介绍，该国35岁研究人员每月收入平均约为3600欧元，这样的薪资在欧洲缺乏竞争力。法国全国科学工作者工会2024年报告指出，高等教育和公共研究领域是不稳定就业的重灾区，不稳定就业率高达33%，年轻研究员和女性研究员首当其冲。编制不足、以项目经费替代固定岗位薪酬等因素导致人才不断出走。

在药品审批等方面，欧洲严格的法律法规也在一定程度上限制了法国制药业发展，有关程序带来的延误和成本可能对企业，特别是中小企业构成障碍。

（信息来源：新华网）

市场分析

广西发布37个海洋中药材标准

近日，全国首部省级海洋中药材地方标准——《广西海洋中药材标准》正式颁布实施。该标准一次性收载37个海洋中药材品种，明确了各品种的质量指标、检验方法、功能主治等要求，不仅填补了我国海洋中药材标准化体系的空白，更标志着北部湾“蓝色药库”开发进入规范化、产业化发展的全新阶段。

广西拥有绵长的海岸线和丰富的海洋生物资源，北部湾海域已发现超700种有明确药用价值的海洋生物，沙虫、牡蛎、海参、海薯藤、咸水草等特色品种在民间药用中积累了丰富经验。

然而长期以来，我国海洋中药材缺乏统一的质量标准，导致资源开发无序、产品质量参差不齐，成为制约产业升级的瓶颈。为破解这一难题，2024年7月，广西壮族自治区食品药品监督管理局率先成立海洋中药材标准制定工作领导小组，并于同年12月正式启动标准编制工作，成为全国首个全面推进海洋中药材标准化的省份。

据介绍，广西此次发布的标准历经多轮科研攻关与专家论证，严格遵循与现行《中国药典》体式统一的规范要求。标准覆盖海洋动物、植物及微生物类药材，包含沙虫、虾壳、海漆、黄槿、苦郎树、螺旋藻等广西特色品种，为海洋中药材的生产、经营、使用及监管提供了法定技术依据，更为后续创新药、保健品、化妆品研发奠定了基础。

据了解，2024年，广西海洋新兴产业增加值同比增长45%，海洋药物和生物制品业已成为发展向海经济的重要增长点。《广西海洋中药材标准》的发布将为广西海洋生物医药产业发展注入强劲动力，推动产业从“资源优势”向“产业优势”“经济优势”转化。

在资源端，标准化将规范海洋中药材采收、加工流程，促进北部湾“蓝色药库”可持续利用；在产业端，明确的质量标准将降低企业研发与生产成本，引导产业链向高附加值领域延伸，推动从原料供应向制剂研发、健康产品生产的全链条升级；在市场端，统一标准将提升广西海洋中药材的公信力与竞争力，助力“桂字号”海洋医药品牌走向全国乃至国际市场。

（信息来源：人民日报海外版）

PD-(L)1/VEGF双抗开始分化了

2026年第一笔BD退货出现了。

1月6日，美国Instil Bio宣布，其子公司Axion Bio决定终止与宜明昂科此前达成的合作协议，涉及PD-L1/VEGF双抗AXN-2510以及CTLA-4单抗AXN-27M。

站在Instil Bio角度来看，这样的抉择也不难理解。AXN-2510原本是其陷入困境后，抓住的救命稻草，其也曾受益于PD-1/VEGF双抗领域的进展，股价一度从12美元冲击至92美元，只是不曾设想，市场局势变化如此之快。

一方面，在PD-1/VEGF双抗高度内卷的背景下，AXN-2510在临床推进速度、疗效及安全性层面，似乎都难言优势。

另一方面，BioNTech、辉瑞等玩家大举、快速进攻，它们有钱有资源有经验，一口气开数个甚至十数个大三期，而且还是多适应症、多治疗线、多联合方案，同步探索，早已将这场研发竞赛推向了新高度。这种情况下，Instil Bio继续推进AXN-2510海外临床，将面对高昂的研发费用开支，以及对宜明昂科的里程碑付款承诺，负担越来越大。

继融资、卖身无门后，退货成了Instil Bio的不二之选。消息公布当日，Instil Bio股价暴跌53%，回落至交易前水平。

或许，真正令市场不安的是，尚未走到成药阶段的IO 2.0管线出现了“撤退”信号——PD-(L)1/VEGF双抗也开始证伪了。

01、PD-(L)1/VEGF首例退货

在大小药企对PD-(L)1/VEGF双抗赛道热情高涨之际，Instil Bio却选择撤退：停止PD-L1/VEGF双抗AXN-2510的临床开发的同时，终止与宜明昂科关于AXN-2510和AXN-27M的许可协议。

宜明昂科则对外表示：两款产品的全球权益是公司主动收回的，双方的合作是愉快的，结束也是和平协商的结果。公司收回权益之后，会有更多主动权，目前仍在积极寻求新的合作伙伴。

临床进展过慢是“主动收回”的原因。在次日电话会上，宜明昂科董事长田文志表示：“美国临床试验推进非常缓慢。截止目前仅有3个病人入组，与其他项目相比，差距很大”。

而关于终止合作的原因，Instil Bio并未给出任何理由，而是默默清除了官网上所有的研发信息。但如果回看AXN-2510（IMM2510）的早期临床数据，“退货”似乎不难理解。

最受关注的是在一线鳞状NSCLC中的2期探索性结果：10mg/kg IMM2510联合化疗治疗，ORR达到80%（8/10），未观察到剂量限制性毒性。单看数字，这一结果具备相当的吸引力。

但细节则是大多数可评估疗效患者仅完成一次肿瘤评估，这一事实不禁让人对这个联合方案的安全性和有效性打个问号。

回到单药治疗，IMM2510的表现则更“平庸”。在后线、重度治疗的NSCLC患者中，IMM2510单药治疗ORR为23%，与同靶点的依沃西单抗和BNT327基本处于同一水平。

难以接受的是其安全性问题，尤其是输注反应相关不良反应（IRR）。在临床中，轻度IRR多表现为上呼吸道症状，而严重IRR则可能诱发急性超敏反应，甚至致命。

IMM2510治疗引发的IRR达到60.4%，显著高于同类产品。依沃西单抗仅在20mg/kg剂量组中虽出现16.7%的输注反应，但未发生≥3级IRR。对比贝伐珠单抗在相关IRR的发生率为1.6%–11%，严重IRR发生率不足4%，IMM2510更严重。

除此之外，IMM2510临床中，有一名患者在20mg/kg剂量下发生严重超敏反应而死亡，尽管公司补充该事件与IRR无关，但在同类产品安全可控的背景下，IMM2510的安全性问题也不容忽视。

当赛道竞争强度一般之际，Instil Bio还愿意赌上一把，但随着形势的日益严峻，Instil Bio不得不撤退了。

02、现实压力

一个残酷的现实是，如今的PD-(L)1/VEGF双抗迅速进化，早已度过“概念期”，而是来到了需要用大样本临床数据证明价值的阶段。研发投入、竞争门槛“被动”大幅提升，融资无门的Instil Bio，推不动了。

首先是横亘在面前的“三座大山”：进展最快的依沃西单抗已经在国内获批两项NSCLC适应症，第三个适应症的上市申请也已获得NMPA受理；海外也申报上市在即。

BioNTech通过收购普米斯获得的BNT327在全球开展最广泛的临床布局，覆盖SCLC、NSCLC、TNBC三大主要领域，并进一步拓展骨癌、胃癌、肾癌、等10多个癌种临床试验，实现多适应症卡位；同时还布局了下一代联合疗法，并牵手BMS加速临床布局。

辉瑞/三生制药的SSGJ-707（PF-4404）虽合作达成较晚，但辉瑞行动迅速，目前已启动了多项三期临床，尤其是难治性结直肠癌适应症已进入三期；同时其还在积极准备第二波临床，计划2026年底前启动10个新适应症及10项以上新型联用方案研究。

这些大药企有钱有资源有经验，可以一口气开数个甚至十数个大三期，而且还是多适应症、多治疗线、多联合方案，同步探索。尤其是随着PD-1+ADC的疗效被反复验证后，PD-1/VEGF双抗的联用正迅速铺开。这不仅拔高着市场对于PD-(L)1/VEGF双抗的预期与信心，也直接抬高了研发竞争门槛。

以BNT327为例，其临床投入均已达到数亿美元级别。BioNTech与BMS合作采取“利润共享、50/50成本共担”的合资式BD模式，缓解临床研发资金压力。

反观Instil Bio则没那么“好命”，最新季报显示，Instil Bio计划融资1亿美元，但实际仅完成660万美元融资，目前公司账上总现金不足8000万美元，根本无力推进后续AXN-2510的海外临床。并且，若其继续推进临床，还将触发后续里程碑付款，进一步增加财务压力。

可以预期的是，即便该项目权益回归宜明昂科，其同样面临“推不动”的现实问题。宜明昂科若想独立重启海外或国内大规模临床，所需成本同样巨大，更何况海外临床推进缓慢，已经被Instil Bio耽误近一年。

而在疗效和安全性均未形成明显优势的情况下，不仅研发团队承担高风险，资本方也难以为此买单。在PD-(L)1/VEGF这个竞争激烈的赛道中，BD窗口正在同步缩小。

03、分化开始

AXN-2510的“退货”开启了PD-(L)1/VEGF赛道的分化。

依沃西单抗与K药的头对头试验，率先点燃了PD-(L)1/VEGF的热度，也带动了研发和BD热潮。截至目前，全球范围内PD-(L)1/VEGF双抗的项目已超过40个，其中国内就有20余款。

除了宜明昂科，神州细胞、华海药业等药企的临床研发均已推进至2期临床，国产PD-(L)1/VEGF双抗的竞争，日渐激烈。

支撑这轮竞争的，很大程度是市场对于PD-(L)1/VEGF双抗“讲故事”逻辑的认可。

以IMM2510为例，作为早期管线，此前公司强调其VEGF靶点优势，称其能够结合除VEGF-A之外的多种VEGF受体配体，是ADCC加强型VEGF×PD-L1双靶点抗体类药物。

然而，正如前文所说，PD-(L)1/VEGF双抗迅速进化，早已度过“概念期”，而是来到了需要用大样本临床数据证明价值的阶段。

也就是整个赛道正加速分化，资本不再为单纯的故事买单，MNC也更偏爱“确定性资产”。

随着MNC的大力布局，接下来几年将是关键催化剂期，多项III期试验数据的读出的进展，将决定PD-(L)1/VEGF双抗能否成功跻身跨瘤种基石疗法，填补全球肿瘤治疗的巨大未满足需求。

当然，不止是PD-(L)1/VEGF，几乎所有的靶点都在经历同样的筛选逻辑。当产业进入深水区，真正决定项目命运的还是数据本身。

这也为整个PD-(L)1/VEGF赛道的参与者提了个醒：肿瘤领域的技术迭代本就迅猛，竞争思路与格局也在持续升级，面对高额的研发支出，后来者谨慎进入，及时止损，或许才是最理性的选择。

（信息来源：氨基观察）

AI将成为医生的“数字战友”

近日，在清华大学临床医学科技创新大会上，AI赋能医院管理、AI辅助疾病诊疗、AI肝胆超级医生智能体引起与会者的极大关注。

在医疗领域中，AI应用场景十分广阔。AI将问诊记录转化为规范病历，智能健康管家开展随访服务，AI辅助眼底疾病筛查，手术机器人精准切除病灶……在影像解读、文书处理、健康问答等标准化、流程化工作方面，AI优势突出，逐渐成为医生的“数字战友”。

不过当前，AI还存在一些局限性。以大语言模型为例，其运行主要靠外部驱动而非内在主动，更重要的是，AI还不能做到“自我负责”。基于此，大语言模型给出的临床诊疗意见，最终需要医生把关。

未来，医生是临床决策者，在权衡风险、预期、经济压力等复杂因素后作出最终选择。同时，医生是流程设计者、沟通者，将完成治疗过程中不可或缺的部分——深度交流、价值选择和伦理判断。

AI不会替代医生，却对医生提出了更高要求。懂AI、用AI、解释AI是未来医生的基本素养，未来医生的临床决策与系统思维能力应当更强，医生的沟通能力与人文素养将被“放大”。此外，医生的跨学科协作与流程再造能力不容忽视，法规、伦理与安全意识也要不断增强。

在AI时代，医生还要保持自我更新能力，把AI作为“外挂”。医疗知识的半衰期越来越短，新药、新指南、新证据层出不穷，AI可以是医生随身的“更新雷达”。AI加速医疗变革的时代，AI与医生的关系并非替代而是共生。

（信息来源：中国妇女报）

运作管理

艾伯维押注荣昌生物RC148，双抗赛道迎来新变局

PD-(L)1/VEGF这个靶点，注定将在中国创新药的发展历史上，留下无法磨灭的印记。在这一组合靶点的开发上，中国的速度领先发达国家数年且发挥着主导作用，引爆了全球行情。

新年伊始，这个被业界寄予“下一代肿瘤免疫基石药物”厚望的赛道，迎来了新“玩家”。

1月12日，艾伯维通过授权引进的方式获得了荣昌生物RC148除大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权益，荣昌生物将收到6.5亿美元首付款，最高49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。交易金额已与辉瑞授权引进三生制药同类双抗项目的规模持平，彰显了艾伯维对这一赛道的重视程度。

不难看出，这一交易是艾伯维在肿瘤免疫领域的关键落子，不仅关乎PD-(L)/VEGF双抗赛道的竞争格局，更是艾伯维肿瘤免疫板块战略重构的关键一步和“卡位”之战。

01、艾伯维的战略图谋：补齐短板与打造协同

在过去的几年里，艾伯维正以一场场重磅交易，重新定义竞争规则与格局，同时向外界传递出强烈信号：艾伯维要不断强化在肿瘤领域布局，通过免疫学与肿瘤学的双轮驱动、全球授权引进与本土创新的深度协同，重塑业务版图。

眼下炙手可热的PD-(L)1/VEGF双抗赛道，就是艾伯维抢占肿瘤免疫治疗先机的最佳切入点。

艾伯维对PD-(L)1/VEGF双抗赛道的重视早已显现。2025年二季度业绩电话会议上，艾伯维管理层明确表示将布局这一领域，计划与现有ADC管线形成协同效应。

这一战略转向的背后是艾伯维肿瘤业务的增长压力。2025年前三季度，艾伯维肿瘤业务收入为49.91亿美元，同比增长仅为2.6%，远低于免疫学业务12.3%的增速。同时，核心血液肿瘤产品伊布替尼销售额下滑12.1%，新一代资产增速虽快但占比较小。艾伯维急需在肿瘤领域构建新的增长引擎。

从技术协同角度看，RC148与艾伯维现有管线具有高度互补性。艾伯维拥有Teliso-V（c-Met ADC）和Elahere（FR ADC）等资产，将RC148与这些ADC药物联合使用，可在多种适应症中发挥协同效应，形成多维度的产品管线组合，实现“免疫激活+精准杀伤+微环境改善”的三重打击。

正如前文所述，艾伯维近年来已通过多项交易扩充其肿瘤管线。2025年，公司先后与先声药业合作开发GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，斥资19亿美元收购Amunix的三特异性T细胞衔接器。这些交易表明艾伯维正积极布局多特异性抗体领域，RC148的引进是这一战略的延续和深化。

对于艾伯维而言，RC148的吸引力可能还在于其可应对免疫治疗耐药这一临床痛点。早期研究中，Summit/辉瑞就计划将PD-1/VEGF双抗与多种ADC联合测试，BioNTech/普米斯也在IO+ADC赛道积极布局。艾伯维获得RC148，可快速推进类似组合疗法研究，抢占市场先机。

02、RC148的“含金量”：临床数据与战略价值

在强化肿瘤产品管线布局的过程中，RC148成为其打破困局的重要筹码。

RC148并非普通的双特异性抗体。作为荣昌生物肿瘤管线中的明星资产，RC148最核心的独特性在于在靶向VEGF的一端采用了自主研发的纳米抗体（Nanobody），这使其在结构上与传统的单克隆抗体（如贝伐珠单抗）有显著区别，已展示出卓越的临床潜力。在2025年ESMO-IO大会上公布的II期临床数据显示，RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的驱动基因阴性非小细胞肺癌，客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）高达95.2%。针对这一适应症，RC148已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“突破性治疗药物”认定。

更令人瞩目的是，RC148在PD-L1高表达（TPS≥50%）患者群体中表现尤为出色，ORR达到77.8%。这些数据表明，RC148不仅能有效解决免疫治疗耐药问题，还可能成为PD-L1高表达患者的一线治疗新选择。

荣昌生物为RC148设计了差异化的“双抗+ADC”组合路径。公司正在推进RC148与多个ADC药物的联合疗法研究，包括RC118（CLDN18.2 ADC）等，这种组合已初步验证了优异的“免疫激活+精准杀伤+微环境改善”三重协同效应。而艾伯维布局PD-(L)1/VEGF的决策正是基于希望其与包括ADC药物在内的多元化抗肿瘤产品组合产生增效作用。

面对市场竞争，RC148的最大优势在于其解决免疫治疗耐药问题的潜力。临床前研究表明，RC148能改善肿瘤微环境，可能增强ADC药物对肿瘤细胞的渗透和杀伤效果。

RC148的国际化进程已具备良好基础。2025年8月，RC148获得美国FDA的新药临床试验许可，可在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。这一监管突破为RC148加速推进研发的国际化和后续Ⅲ期临床试验奠定了基础。

荣昌生物自身也具备一定的国际化经验。2021年，公司将维迪西妥单抗在亚洲以外地区的权益授权给美国西雅图基因(后被辉瑞收购)；2025年，又先后将泰它西普授权给Vor Bio、将RC28-E授权给参天制药。这些交易为荣昌生物积累了较为丰富的与国际药企合作的经验。

03、PD-(L)1/VEGF赛道的变局与破局

截至目前，全球排名前十的MNC中，已有4家布局了PD-(L)1/VEGF赛道，同时Summit/康方的双抗项目也已推进到申报上市阶段，艾伯维此时进入这一赛道，算不上是绝对领先者，但这不妨碍艾伯维“弯道超车”可能性的出现。

这个判断可以得到由多项艾伯维创造的商业案例来佐证。

艾伯维屡次以第二甚至第三进入者的身份切入成熟的治疗领域，即便是往往比既定领导者晚数年上市，却能系统性地瓦解竞争对手的市场份额，最终实现绝对的市场统治地位，有力地粉碎了“先发优势不可战胜”的迷思。其成功证明了，在生物制药领域“同类最佳”（Best-in-Class）完全有可能击败“同类首创”（First-in-Class）。

例如，通过修美乐，艾伯维证明了更好的分子结构（全人源）和更广的适应症布局可以后来居上；通过艾诺全，艾伯维证明了在红海市场中，通过优化疗程和价格策略可以撕裂垄断；通过Skyrizi和Rinvoq，艾伯维证明了通过头对头试验的硬数据，可以自我蚕食并成功完成王权交接。

与此同时，艾伯维的模式是临床极致主义、法律防御主义和商业现实主义的完美结合，成为其最深厚的成长逻辑。

由此，我们不难看出，艾伯维丰富的开发经验、临床注册能力和国际视野将大幅加快RC148的全球研发及商业化进程，为全球患者提供突破性的治疗方案，尤其是艾伯维的全球营销网络将为RC148的成功上市提供保障。特别是在美国市场，艾伯维拥有深厚的市场渗透能力和医生关系网络，这对于RC148上市后的市场教育至关重要。

在此，我们不妨大胆设想，对于RC148的全球开发策略，艾伯维可能采取精准医疗路径，率先在存在巨大未满足临床需求的适应症上寻求突破，如非小细胞肺癌、结直肠癌等，特别是经免疫治疗耐药人群，以最大化产品价值。

对于创新药而言，BD协议签署后的推进速度至关重要。目前，第44届摩根大通医疗健康年会(J.P.Morgan Healthcare Conference)正在举行，荣昌生物已确定参会，届时会不会披露更多相关内容，我们不妨拭目以待。

（信息来源：氨基观察）

荣昌生物拿下56亿美元大单，双抗技术缘何频获跨国巨头追捧？

肿瘤双抗治疗的战场再次传来重磅消息，一家中国创新药企与跨国巨头的牵手，不仅是单个药物的授权，更是全球肿瘤治疗格局加速演变的信号。

1月12日，艾伯维和荣昌生物宣布签署独家授权许可协议，共同开发、生产以及商业化RC148。RC148是一种靶向程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）和血管内皮生长因子（VEGF）的新型在研双特异性抗体，目前正由荣昌生物作为单药治疗及联合疗法，针对多种晚期实体肿瘤进行开发。

根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将获得6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。

有券商医药行业分析师表示，从交易结构看，这是一次典型的“中国创新+全球市场”模式，荣昌生物通过RC148的海外权益转让，不仅锁定了6.5亿美元首付款的现金流，还获得了最高可达49.5亿美元的里程碑收入，以及大中华区以外的销售分成。这笔交易对荣昌生物的意义在于，充裕的资金可加速RC148在中国及全球的临床试验推进，并支持其他管线的研发。同时，与全球TOP级肿瘤药企艾伯维合作，有助于提升荣昌生物在国际市场的品牌与议价能力。此外，海外市场开发的高投入与监管风险由艾伯维承担，使荣昌生物可以更专注于中国市场及后续管线布局。

“对艾伯维而言，RC148补充了其在免疫肿瘤学领域的产品组合，尤其是在PD-1/VEGF双抗这一新兴方向，有望与现有抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫治疗（IO）药物形成协同，提升在实体瘤治疗中的竞争力。”该分析师说。

双抗BD“热”

RC148是一种靶向PD1和VEGF的在研双特异性抗体。

不同于传统单抗药物，靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体代表了一类新型癌症疗法，旨在通过同时阻断PD1和VEGF，帮助免疫系统更有效地对抗肿瘤，并可能克服肿瘤的耐药机制。此外，鉴于其在调节免疫抑制和构建有利于ADC药物活性的肿瘤微环境方面的潜力，PD-1/VEGF双特异性抗体也正被探索与ADC联合使用。在早期临床研究中，RC148与一种ADC联合应用已显示出初步良好的抗肿瘤活性。

值得一提的是，中国创新药企在该领域占据主导地位。2024年5月24日，康方生物的依沃西单抗（AK112/Ivonescimab）获准在国内上市。这款新药成为全球首款融合“肿瘤免疫+抗血管”双重机制的双特异性抗体药物，其治疗范畴主要涵盖那些经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）治疗后病情进展的、携带有EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该品种的上市为NSCLC患者提供了新的治疗选择。

三生制药的SSGJ707处于临床三期，同样具备较强竞争力。2025年5月20日，三生制药在ClinicalTrials.gov注册了PD1/VEGF双抗SSGJ707的一项三期临床试验，用于一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），这是该品种迈入的首个III期临床研究。本项研究计划入组420名局部晚期或转移性NSCLC患者，SSGJ707将作为单药头对头挑战默沙东PD1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）。同年10月16日，君实生物对外公告，其自主研发的PD-1/VEGF双抗JS207获FDA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，头对头对比百时美施贵宝“O药”（纳武利尤单抗），用于Ⅱ/Ⅲ期可切除、AGA阴性非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗。

“PD-1/VEGF双抗被视为继PD1单抗后的重要迭代方向，能够同时解除免疫抑制和抑制血管生成，理论上可增强抗肿瘤效果并减少耐药。目前全球该领域的主要玩家包括康方生物、君实生物、信达生物、百济神州、荣昌生物等。”前述分析师指出，从BD合作来看，跨国药企对这一赛道的兴趣明显上升，主要因为本土药企在双抗技术平台上布局较为成熟，临床前及早期数据积极。另外，这一累药物可与ADC、TIGIT、LAG3等免疫靶点形成联合疗法。目前，中国企业在双抗研发速度和成本上具备优势，成为跨国药企的重要合作伙伴。

事实上，艾伯维与荣昌生物的合作并非孤例，2025年以来，PD-1/VEGF双抗领域的BD交易已成为行业常态。5家中国企业已成功实现该靶点双抗的出海BD交易。2025年5月，三生制药与辉瑞达成合作，首付款达12.50亿美元，总交易金额为60亿美元，一度刷新了中国创新药BD交易的首付款纪录；礼新医药与默沙东的交易总额达33亿美元，同样是该领域的重要合作案例；百时美施贵宝与BioNTech的PD-L1/VEGF-A双抗交易则达到111亿美元，跻身全球单一创新药BD交易前三。

这些交易反映了跨国药企对中国创新药资产的认可程度正在提高。不过，BD交易并非一帆风顺。就在2026年开年，宜明昂科宣布终止与Instil Bio的合作，成为2026年第一桩BD“退货案”，双方合作金额止步于已收取的3500万美元。

对于此次“分手”的原因，采访宜明昂科相关负责人，该人士无奈地表示：“对方海外临床推进速度实在太慢了。

至于后续的海外临床布局情况，宜明昂科方面表示，“我们先把海外已获得的数据转过来，然后继续谈合作伙伴，目前的现金流情况，纯靠自己开海外有一定挑战的。眼下，我们会在国内大力推进临床进展，积累更多数据这对后续商务拓展（BD）会有一定帮助。”

中国创新药BD正当时

从已披露的数据可见，2025年，中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔。中国创新药交易额已占全球总额的49%，一举超过美国。全年创新药对外许可总金额为2024年的2.5倍，是美国同期对外许可的3.2倍。

这一变化的背后有多重驱动因素。根据行业机构报道，2025年至2030年间，随着多款重磅药物专利到期，全球制药业将迎来总规模达2360亿美元的专利悬崖，近70款畅销药物面临竞品的冲击。默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、诺华等制药巨头或将遭受重创。与此同时，跨国药企内部研发效率持续下滑，2024年研发投资回报率为十余年最差，这使得他们更加青睐外部创新。

BD热潮并非只是中国医药人自身的判断和感受。顶流生物医药媒体Endpoints News发布了一组“2025年生物制药赢家和输家”榜单，中国位列赢家，评语指出：“2025年是中国生物制药行业异军突起的一年，它们吸引了大型制药公司（MNC）的目光与资金，也让世界意识到中国不仅仅局限于小分子药物和仿制药的研发。中国正在进行一些重要的科学研究，而且速度往往比美国同行更快。”

中国创新药BD交易的火热背后，是多层次因素的共振。根据国家药监局披露的数据，2025年我国已批准上市的创新药达76个，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。其中，化学药品中有38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；生物制品中有21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。

沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化表示，随着中国创新药在全球价值链中的地位不断提升，企业在对外授权（License-out）和合作开发中的议价能力，正在从“单点项目驱动”逐步转向“体系能力驱动”。

基于此，本土药企如何谈出理想的价格，也成为业内人士关注的重要议题。“要系统性提升议价能力，关键不只在于某一个管线本身，而在于企业能否构建一整套被国际合作方认可的价值创造逻辑。”毛化指出，首先，根本仍然在于管线本身的核心竞争力。企业需要围绕尚未满足的临床需求进行前瞻性布局，避免同质化严重的热门赛道，通过差异化靶点选择、创新作用机制或更优的给药方式，形成明确的比较优势。同时，更重要的是有高质量的数据，国际合作方关注的不仅是结果本身，更是数据背后所体现的研发逻辑和执行能力。

其次，议价能力的提升也高度依赖于交易结构设计的成熟度。相较于单一的首付款定价，灵活运用首付款、里程碑付款与销售分成等多层次结构，有助于在不同风险阶段实现价值的动态释放。对具备一定确定性的优质资产，应更主动争取长期权益与分成比例；而对早期项目，则可通过结构性设计换取更高的隐含估值。这种结构化谈判能力，本身就是国际BD体系中的重要“软实力”。

此外，企业整体研发与组织能力同样会显著影响单笔交易的谈判结果。具备多管线布局、连续交付能力以及清晰研发节奏的公司，更容易被视为长期合作伙伴，而非一次性资产出售方。这种“平台型”认知，有助于在条款谈判中获得更大的灵活空间，包括保留区域权益、共同开发权或后续选择权等。

当前全球创新药投资聚焦“高临床价值+未满足需求”的领域，中国企业在部分赛道（如ADC、双抗、细胞基因治疗、自免疾病等）已展现差异化优势。2026年开年不久，中国创新药领域呈现出积极态势，越来越多的跨国公司愿意为中国创新药支付“真金白银”。

眼下，中国创新药行业的发展方向已变得清晰可见。中国医药创新正经历从跟随到领先的关键转折。

（信息来源：21经济网）

科技研发

全球首创！first-in-class Treg药物获FDA批准临床

1月14日，博迪贺康宣布公司自主研发的创新药BT-101已获FDA临床研究申请（IND）许可。本次获批的临床研究是一项“首次人体试验（First-in-Human,FIH）”，旨在健康成年受试者中评估BT-101的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究将分为单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）两个部分。这一突破性进展标志着博迪贺康正式迈入临床开发阶段。

博迪贺康成立于2021年12月，由清华大学石彦教授领衔创立，核心技术源自石彦教授团队的科技成果转化项目“调节性T细胞及其调节剂在防治免疫系统疾病中的应用”，是国内首家公开布局调节性T细胞（Treg）免疫治疗的创新型生物技术企业，致力于通过解析Treg发挥免疫抑制的核心分子机制，开发新一代自身免疫及炎症性疾病的治疗方案。

BT-101是一款具有全球首创（first-in-class）潜力的针对炎性肠疾病（IBD）的体内Treg诱导制剂。该小分子药物通过调节肠道免疫系统中特定的G蛋白偶联受体（GPRx），能够特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具有强大免疫抑制功能的调节性T细胞（Treg）。

与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制来发挥作用，具有以下显著优势：

——针对IBD病人治疗痛点：为IBD患者提供新型的治疗药物来重建免疫平衡；

——增加Treg的数量，而不是单纯的免疫抑制：Treg通过多种机体天然存在的机制控制过渡激活的炎症反应，避免了免疫抑制疗法继发的感染等不良反应；

——表型稳定：在体内原位诱导产生的Treg细胞具有更好的表观遗传稳定性；

——可扩展性：自身免疫疾病和炎症性疾病中，Treg的数量和功能降低，故而提高Treg的口服药物BT-101可在其他的自免疾病中发挥治疗作用。

除BT-101外，博迪贺康的管线还包括表面局部治疗药物（BT-201），和Treg细胞治疗管线（BT-202）等。

博迪贺康创始人、清华大学医学院石彦教授表示：“BT-101获得FDA的IND批准是公司发展历程中的核心里程碑。BT-101通过靶向特定的GPCR信号通路，旨在为自身免疫性疾病患者提供一种更具普惠性、更高依从性的‘现货型’药物。公司期待，科学研究的突破能够为广大自免患者带来安全有效的治疗手段。”

（信息来源：医药魔方）

恒瑞医药HRS-7535片拟用于高血压合并超重或肥胖治疗获批开展临床试验

近日，恒瑞医药公布，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月27日受理的HRS-7535片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：本品拟用于高血压合并超重或肥胖治疗。

据悉，HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病(T2DM)和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元。

（信息来源：智通财经）

宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床试验申请获NMPA批准

2026年1月12日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司宣布，公司自主研发的替达派西普(timdarpacept，IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请，已正式获得NMPA批准。

动脉粥样硬化是心肌梗死、脑卒中等心脑血管事件的核心病理基础，尽管现有他汀类等药物已广泛应用，但大量患者仍存在残余风险，存在巨大未满足的医疗需求。IMM01是一种创新的CD47靶向药物，通过阻断CD47/SIRPα信号通路，能够诱导巨噬细胞吞噬动脉粥样硬化斑块，从而有效治疗动脉粥样硬化。此前，IMM01已在其他适应症的临床试验中展现出良好的安全性和耐受性。此次获批临床，是CD47靶向药物首次在国内拓展至非肿瘤领域的重大尝试，有望为动脉粥样硬化治疗提供全新的免疫调节策略。

在动物实验中，IMM01展现出在治疗动脉粥样硬化方面的巨大潜力。特别是在hCD47/hSIRPα apoE-/-小鼠易破损斑块模型中，与载体对照(模型组)相比，IMM01(5mg/kg、10mg/kg)或对照药物(10mg/kg)治疗能够显著减少斑块内出血，同时增加胶原面积，使斑块趋于稳定，从而有效降低斑块的出血风险。值得注意的是，IMM01在这些实验中比对照药物表现出更好的疗效，这进一步凸显了IMM01作为CD47靶向药物在动脉粥样硬化治疗中的独特优势和广阔应用前景。

（信息来源：ImmuneOnco）

智飞生物CA111注射液已启动Ⅰ期临床试验

1月12日，智飞生物发布公告，公司控股子公司宸安生物研发的CA111注射液已在浙江省启动Ⅰ期临床试验。该注射液为双重激动剂，作用于葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体，旨在改善降糖效果及减轻体重。

目前国内仅有替尔泊肽注射液获批上市，CA111注射液的市场前景广阔。该项目的研发是公司聚焦创新技术的结果，若进展顺利，将有助于强化公司的市场地位与行业竞争力。

2025年前三季度，智飞生物实现收入76.27亿元，归母净利润-12.06亿元。

（信息来源：财中社）

国产第二代JAK1抑制剂首个III期成功

1月12日，凌科药业宣布，其核心产品泽普昔替尼（LNK01001）在治疗中重度活动性类风湿关节炎的III期临床研究中取得积极的顶线数据。

泽普昔替尼是一款高选择性、具有成为同类最佳潜力的第二代JAK1抑制剂，不同于第一代选择性较低的JAK抑制剂，泽普昔替尼对JAK1具有显著更高的选择性，从而在提升疗效的同时降低因脱靶作用带来的不良反应。

截至目前，凌科药业已针对该药启动3项III期临床：

2023年9月启动一项评价泽普昔替尼治疗对生物制剂疾病改善抗风湿药物（bDMARDs）应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究；

2024年1月启动一项评价泽普昔替尼胶囊在中-重度特应性皮炎受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验；

2024年1月启动一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价泽普昔替尼疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。

2022年3月，凌科药业与先声药业达成商业化合作，共同推进泽普昔替尼在大中华区用于类风湿关节炎及强直性脊柱炎的销售与市场推广。

本次公布结果的是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估泽普昔替尼在对生物制剂疾病改善抗风湿药物（bDMARDs）应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效与安全性（CTR20232969，NCT06276998）。

该研究共入组430例受试者，按1:1比例随机接受泽普昔替尼12mg每日两次或安慰剂每日两次治疗。主要终点为第24周达到ACR20应答的受试者比例，关键次要终点为第24周ACR50、DAS28(CRP)≤3.2的受试者比例。

研究结果显示，泽普昔替尼治疗组在所有主要及关键次要疗效终点上的应答率均显著高于安慰剂组，且差异具有统计学意义。其中：

第12周和第24周的ACR20达标率分别为74.0%对29.9%（P＜0.0001）和79.1%对39.7%（P＜0.0001）；

第12周和第24周的ACR50达标率分别为41.4%对9.3%（P＜0.0001）和55.8%对22.0%（P＜0.0001）；

第12周和第24周DAS28(CRP)≤3.2的达标率分别为51.2%对15.0%（P＜0.0001）和67.0%对23.4%（P＜0.0001）。

在安全性方面，泽普昔替尼整体耐受性良好。治疗期间发生的不良事件（TEAE）绝大多数为轻至中度（1–2级）。治疗组与安慰剂组的严重不良事件发生率相当，未观察到新的安全性信号，其总体安全性特征与既往研究结果一致。

新闻稿指出，这是国内首个披露选择性JAK1抑制剂在既往生物制剂治疗应答不佳或者不耐受的中重度类风湿关节炎患者中的试验结果。该研究的主要结果计划将于近期在国际学术会议上正式发布。

Insight数据库显示，目前国内共有4款JAK1抑制剂获批上市，分别是恒瑞的艾玛昔替尼、迪哲医药的戈利昔替尼、辉瑞的阿布昔替尼和艾伯维的乌帕替尼。

从类风湿性关节炎适应症来看，目前仅艾玛昔替尼和乌帕替尼获批，但这两款药物均针对的是既往TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。而泽普昔替尼针对的是既往生物制剂治疗应答不佳或者不耐受的中重度类风湿关节炎患者。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

又一in vivo CAR-T疗法IND申请获批

近日，Kelonia Therapeutics宣布，其针对复发/难治性多发性骨髓瘤的在研新药KLN-1010已获得美国FDA的临床试验许可（IND）。这是该候选药物继澳大利亚之后获得的第二项监管批准，标志着全球首个靶向BCMA的体内CAR-T疗法即将在美国启动多中心临床研究。

KLN-1010是一种创新的体内基因疗法，旨在通过单次静脉输注，在患者体内直接生成靶向BCMA（B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞。与传统CAR-T细胞疗法需体外制备、依赖预处理化疗不同，KLN-1010无需复杂的细胞制造流程和强效化疗预处理，有望显著缩短治疗等待时间，提升疗法可及性。

此次FDA的IND批准将使Kelonia得以将其正在进行的inMMyCAR™ I期临床试验从澳大利亚扩展至美国多个临床中心。该试验为开放标签、剂量递增研究，计划入组最多40例患者，主要评估KLN-1010的安全性、耐受性、药理学特征及初步疗效，并确定II期推荐剂量。

上个月，Kelonia公布了I期研究中前4例患者的初步数据——所有患者在治疗一个月后均达到微小残留病（MRD）阴性缓解，且最长随访至三个月时疗效仍持续。

多发性骨髓瘤是一种源于骨髓浆细胞异常增殖的血液系统恶性肿瘤，常导致骨破坏、贫血、肾功能损伤及免疫抑制。而复发/难治性病例因克隆演化和高度异质性，对现有疗法易产生耐药，亟需更便捷、高效的新型治疗策略。

KLN-1010依托Kelonia自主研发的“体内基因定位系统”（iGPS），采用经工程化改造的慢病毒载体，通过特异性靶向分子实现高效、精准的体内基因递送。该技术平台旨在突破传统细胞治疗的生产瓶颈，推动CAR-T疗法从“个体定制”走向“即用可及”。

目前，KLN-1010的I期临床试验信息已在ClinicalTrials.gov登记（编号：NCT07075185）。随着美国多中心研究的启动，这一创新疗法有望为全球多发性骨髓瘤患者带来全新的治疗选择。

（信息来源：细胞基因疗法）

全球首个！司美格鲁肽鼻喷雾剂国内获批临床

1月12日，CDE官网显示，世领制药申报的司美格鲁肽鼻喷雾剂获批临床，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等，注册分类为2.2类。

世领制药的司美格鲁肽是基于黏膜递送平台开发的一款鼻喷雾剂，其优势在于：避免首过效应，提高生物利用度；无创给药，依从性极高，更利于疾病的治疗和管理；用药便捷，可自我给药。

2026年1月7日，世领制药宣布司美格鲁肽鼻喷雾剂美国FDA临床获批，有望成为继注射剂和口服制剂后的第三大主流剂型。

除了黏膜递送平台以外，世领制药还开发了一个透皮递送平台。2024年12月，基于该平台研发的国内首个自主研发并具有完全知识产权的透皮贴剂创新药甲磺酸雷沙吉兰透皮贴剂首次获批临床，用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。

（信息来源：求实药社）

新药上市

国内上市

华兰生物参股公司华兰安康阿达木单抗注射液上市申请获受理

华兰生物工程股份有限公司于2026年1月13日发布公告，其参股公司华兰安康生物股份有限公司（原名华兰基因工程有限公司）研发的阿达木单抗注射液，其境内生产药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2600006。

此次申报的药品为生物类似药，注册分类为治疗用生物制品3.3类，规格为40mg（0.8ml）/瓶。该药品原研产品由艾伯维公司开发，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等多种免疫性疾病。其作用机制是通过特异性靶向并抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α），从而阻断炎症反应。

根据公告披露，截至公告日，国内已有包括神州细胞工程有限公司在内的8家公司的阿达木单抗注射液获批上市。华兰安康的该产品若最终成功获批，将有助于丰富其产品线，并有望为其带来新的业绩增长点。

华兰生物在公告中提示，该药品目前仅处于注册申请受理阶段，后续尚需经过国家药监部门的审评审批，最终能否获批上市、以及获批的时间均存在不确定性。该事项对公司近期业绩不会产生直接影响。公司表示将积极推进后续工作，并及时履行信息披露义务。

（信息来源：中访网）

重磅抗失眠“神药”，南京正大天晴抢首仿！

1月10日，CDE官网最新公示，南京正大天晴制药按化药3类提交的雷美替胺片上市申请获得受理（受理号：CYHS2600136）。由于原研药暂未进入国内市场，南京正大天晴成为国内首家冲击该品种首仿的企业，失眠治疗领域有望迎来一位重磅选手。

“无成瘾性”的失眠新药，市场潜力巨大

雷美替胺（ramelteon）是日本武田原研的选择性褪黑素受体（MT1/MT2）激动剂，它通过调节人体自然的睡眠-觉醒节律发挥作用，机制独特，不与GABA_A受体结合。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。该药于2005年在美国获批，2010年在日本上市。

全球市场方面，雷美替胺上市后销售额稳步增长，2018年峰值达1.26亿美元，至今仍是武田神经领域的重要品种。反观国内市场，中国成人失眠发生率高达38.2%，患者规模近3亿，但就诊率不足30%，临床对非成瘾性失眠新药需求迫切，市场空间广阔。

雷美替胺首仿之争，南京正大天晴领跑

南京正大天晴的雷美替胺片申报路径清晰，是目前进度最快的国内企业。

2022年3月：按3类仿制药提交临床申请。

2024年：完成空腹及餐后人体生物等效性（BE）试验，并开展了一项验证性III期临床试验。试验设计：入组281例成人，每日睡前口服8mg，连续用药5周。主要终点：平均持续睡眠潜伏期（从躺下到睡着的时间）。

2026年1月10日：完成全部临床与BE研究后，首家提交上市申请并获受理（受理号：CYHS2600136）。

摩熵医药数据库显示，除南京正大天晴外，国内另有四川科瑞德制药、朗天药业（湖北）、西安太极药业3家企业提交了雷美替胺片的临床申请，均处于临床阶段。南京正大天晴凭借首家报产，有望斩获首仿，填补市场空白。

不止于仿制：多家企业布局改良新药

除仿制药赛道外，部分企业正通过改良新药寻求差异化突破。广州越洋医药的雷美替胺双释片完成相关临床后无新进展；南京三迭纪医药的同剂型药物处于Ⅰ期临床阶段；杭州成邦医药的雷美替胺舌下膜（CB275舌下膜）正在开展Ⅰ期临床；湖南慧泽医药的雷美替胺舌下喷雾（HXLMT026）2025年11月11日获批IND。

改良剂型旨在解决部分患者吞咽困难、依从性差等问题，但距离商业化仍需时日。

若南京正大天晴的雷美替胺片成功获批，其价值将直接且多元：抢占市场先机，有望以国内首仿身份快速占领空白市场；满足临床刚需，为医患提供一项非成瘾性、可长期使用的高质量新选择；强化品牌形象，进一步巩固其在中枢神经领域“首仿+难仿”的领先地位。

然而，受理只是起点，真正的成功仍系于审评结果与后续商业化考验——定价、医保与市场竞争。唯有兼具临床价值、质量优势与商业化能力者，方能穿越重围。南京正大天晴已将“武田神药”引至国内门前，一切，才刚刚开始。

（信息来源：摩熵医芶）

国产首个！皮下PD-L1新适应症国内申报上市

近日，CDE官网显示，恩沃利单抗注射液新适应症申报上市，联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌。

此次新适应症上市申请获受理是基于III期临床试验KN035-CN-005的积极结果。这是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期研究，旨在评估恩沃利单抗联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性。具体的研究结果尚未披露。

恩沃利单抗是康宁杰瑞和思路迪医药合作研发的全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，在便利性和安全性方面具有显著优势，患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。

2020年3月，康宁杰瑞、先声药业及思路迪医药订立一份合作协议，先声药业获授予恩沃利单抗于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

2024年1月，康宁杰瑞与思路迪医药及Glenmark订立许可协议，同意向Glenmark授予该药肿瘤适应症的独家许可及再授权，以（其中包括）在印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲在肿瘤所有使用领域开发及商业化恩沃利单抗。

2021年11月24日，恩沃利单抗在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，并被纳入CSCO、NCCN等十余部中外权威临床指南与共识。

Insight数据库显示，目前国内获批一线胆道癌的PD-(L)1抗体药物仅有默沙东的帕博利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗，恩沃利单抗有望成为国产首个用于一线治疗晚期胆道癌的PD-L1抗体药物，为患者提供新的治疗选择。

（信息来源：抗体圈）

礼来小分子GLP-1R激动剂在华申报上市

2026年1月10日，CDE网站显示，礼来的小分子GLP-1R激动剂奥氟格列隆（Orforglipron）在华申报上市。此前，该药物在2025年11月被纳入FDA特批药物名单，礼来已于2025年12月向FDA递交该药物用于减重的上市申请。

截至今日，奥氟格列隆已顺利完成7项III期研究，其中4项针对2型糖尿病人群（ACHIEVE-1、ACHIEVE-2、ACHIEVE-3、ACHIEVE-5），2项针对肥胖或超重人群（ATTAIN-1、ATTAIN-MAINTAIN），1项针对伴2型糖尿病的肥胖或超重人群（ATTAIN-2），相关结果也已披露。

通过激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素，延缓胃排空，降低热量摄入，提供减重降糖双重效益。奥氟格列隆片（orforglipron）通过激活GLP-1受体，在血糖调节和减重方面发挥显著作用。它能促进胰岛素的按需分泌，同时抑制胰高糖素的过量释放，从而维持血糖的稳定状态。此外，该药物还能延缓胃排空，向中枢神经系统传递“饱腹感”信号，减少热量摄入，为减重和降糖提供双重效益。

Orforglipron是一种由中外制药发现、礼来公司全球开发的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。作为全球最接近上市的口服小分子GLP-1药物，Orforglipron已顺利完成III期临床试验，并于2024年12月18日正式向FDA提交上市申请。

根据礼来2025年9月公布的ACHIEVE-3研究顶线数据，在针对2型糖尿病患者的头对头试验中，Orforglipron的降糖与减重效能显著优于诺和诺德的口服司美格鲁肽。体重管理数据尤为亮眼：36mg剂量组平均减重8.9kg（减重率9.2%），远超口服司美格鲁肽14mg组的5.0kg（减重率5.3%），相对优势达73.6%；12mg剂量组平均减重6.6kg（减重率6.7%），同样优于口服司美格鲁肽7mg组的3.6kg（减重率3.7%）。

（信息来源：求实药社）

全球上市

依沃西单抗在美国申报上市

2026年1月12日，Summit Therapeutics宣布，已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求批准依沃西单抗联合化疗二线及以上治疗EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

BLA的提交是基于全球多中心III期HARMONi研究的总体结果。如果申请被接受，Summit预计监管机构将在2026年第四季度做出决定。

在2025年WCLC大会上，HARMONi研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。

结果显示，中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78（95% CI:0.62–0.98），P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。

其中2025年9月的更新数据显示北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。

PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性。在2025年5月的PFS主要分析中，HARMONi研究达到PFS研究终点，PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。

此外，相较于对照组，依沃西组的整体响应率更高(45% vs 34%)；接受依沃西组治疗的患者的中位持续缓解时间更长(7.6个月vs4.2个月）。

安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi安全性结果与HARMONi-A研究结果高度一致。

（信息来源：抗体圈）

甘李药业甘精胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可

1月14日，甘李药业发布公告称，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司于近日收到欧盟委员会（EC）通知，公司产品甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。

根据公告，甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时，具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。

（信息来源：北京商报）

国产首个！润生药业吸入粉雾剂获FDA批准上市

美国时间1月12日，润生药业宣布，其申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂正式获得美国FDA批准上市。该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

润生药业指出，这是FDA首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）产品，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研药是GSK公司研发的Advair®Diskus®，2000年在美国上市后，成为哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）气道疾病治疗领域的「标杆药物」。即便2016年其吸入装置专利到期，但因技术壁垒极高，直到2019年全球首个等效仿制药才获FDA批准。

润生药业此次获批产品严格遵循FDA针对复杂仿制药（Complex Generics）颁布的个药单品指南（Product-Specific Guidance，PSG）开展研究，保障了产品质量与合规性。同时，其吸入给药装置的内部结构及使用方式与原研产品几乎完全一致，能有效提升患者使用依从性，助力原研药患者顺利无缝切换。

润生药业创建于2014年10月，是一家专注于以吸入给药递送系统平台为核心技术的高端复杂制剂制药公司，目前已获得来自聚心投资、和亚化医、渤溢新天资本、德同资本、国投创新、博腾股份、华润医药基金、华润三九、华润创新基金、华润深国投、兴业国信、重庆长生胜合基金等机构和企业的投资。

目前，润生药业核心管线产品为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的相关药物，包括沙美特罗替卡松吸入粉雾剂和丙酸氟替卡松吸入粉雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂等。

（信息来源：求实药社）

和誉医药首个新药在美国申报上市

1月13日，和誉医药宣布，其自主研发的贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）新药上市申请（NDA）已获美国FDA正式受理，用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗。匹米替尼已在中国获批，是和誉医药首款获批上市的产品。

匹米替尼是由和誉医药自主研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司会负责匹米替尼在全球的商业化。

2025年12月，匹米替尼已获中国NMPA批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。

此次上市申请获FDA受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果。研究结果显示，每日一次口服匹米替尼治疗的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC）依据RECISTv1.1标准在第25周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。

此外，与TGCT患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访14.3个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者ORR得到持续提升。

TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤。随着匹米替尼在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择。

（信息来源：药时空）

行业数据

亳州市场1月15日快讯

独活价格：现市场湖北新货独活价在15-16元，甘肃新货17-18元。

韭菜子价格：现市场韭菜子净货价在75-78元。

益智价格：目前亳州市场要价在90-92元，行情较前期小幅上扬。

川牛膝价格：目前亳州市场统货售价在13-15元/公斤，药厂货价格约10-12元/公斤。过4号筛饮片约25元，过6号筛优质薄片约33-35元。

五味子价格：北五味子（辽五味）统货价格稳定在28-30元/公斤，饮片货（选货）在32-33元/公斤；南五味子价格略低，统货价格在26-28元/公斤左右。

当归价格：目前市场当归药厂货到要价在35-40元，散把统货要价在45-48元；全当归片统货价在50元左右，过4-6号筛价格在60-65元；当归头片因质量不同价格在120-200多元。

玫瑰花价格：目前市场山东货要价100元左右，甘肃货售价在65元左右。

南沙参价格：目前市场东北带皮货价格在70-75元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场1月15日快讯

虻虫，现市场虻虫大个货报价在1400元，中个货报价在1200元。

蚂蚁，现市场蚂蚁小个货报价在120元，好一些的报价在160元；大个蚂蚁报价在280-290元之间。

海金沙，随着货源消化，商家对后市有一定期望值，近期持货者喊价坚挺，现市场海金沙净货多报价在110元上下。

斑蝥，现市场斑蝥大统货报价在480元上下，小斑蝥报价在400元上下。

青皮，现市场青皮大片售价在5-6元，中片报价在8元，小片价格在12-13元之间。

独活，现市场湖北新货独活报价在16元上下。

韭菜子，现市场韭菜子净货报价在78元上下。

余甘子，现市场余甘子个子报价在10元上下，余甘子肉报价在15元。

石菖蒲，现市场石菖蒲因产区质量不等多报价在60-68元之间。

茜草，现市场茜草一般统货报价在55元上下，选条报价在190-200元之间。

鹿茸，现市场马鹿茸段一级货报价在2500元，花二杠一级货报价在8000元上下，二级货报价在7000元上下。

灵芝，现市场灵芝个子多报价在27-28元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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