北京医药行业协会信息周报
竞争监测
投资动向
英矽智能与衡泰生物共同开发创新透脑性NLRP3抑制剂
1月20日，生成式人工智能驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能，与深圳衡泰生物科技有限公司共同宣布，就ISM8969项目达成共同开发合作协议。基于这一战略伙伴关系，双方将共同加速推进ISM8969的全球开发，这是一款口服且具备穿透血脑屏障性质的新型NLRP3抑制剂，拟用于中枢神经系统疾病治疗。
根据协议条款，英矽智能将授予衡泰生物对ISM8969在全球范围内进行研究、开发、注册、生产和商业化的50%权利。与此同时，英矽智能有权获得总额最高逾5亿港币的预付款及里程碑付款，其中包括一笔预计将在协议生效日起30日内支付的7800万港币预付款。为体现双方对该项目的共同承诺，英矽智能将主导ISM8969早期临床开发工作，包括完成新药临床试验申报以及开展针对帕金森病适应症的I期临床试验。衡泰生物将牵头后续的全球临床研究、监管注册以及商业化工作。
NLRP3炎症小体是先天免疫系统中的关键成员，近期研究表明，其异常激活是神经炎症的核心驱动因素之一，参与并影响了包括帕金森和阿尔茨海默病在内的多种神经退行性疾病的发病过程。尽管抑制NLRP3具有重要的治疗潜力，但目前尚无直接且特异性靶向NLRP3的候选药物获批，这也凸显了在该领域持续研发的迫切需求。
ISM8969作为一款潜在同类最佳（best-in-class）的NLRP3抑制剂，是通过英矽智能自主研发的生成式化学引擎Chemistry42发现并优化的。该分子在临床前研究中展现出卓越的疗效和良好的安全性，并在多种疾病模型中表现出显著的抗炎活性。值得注意的是，ISM8969具有理想的血脑屏障（BBB）渗透能力，使该候选药物能够穿过血脑屏障，从而为神经炎症相关疾病的治疗带来潜在获益。基于具有前景的临床前数据，英矽智能已将ISM8969确定为该项目的临床前候选化合物，并在多种神经系统疾病模型中对该分子进行了广泛评估。
英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示：“通过NLRP3靶向神经炎症是一种具有前景的策略，有望用于治疗多种神经退行性及衰老相关疾病。然而，开发一款既安全又能够良好穿透血脑屏障的分子，对药物研发者而言仍是一大挑战。借助我们的生成式AI平台，我们设计了一款专门针对这个目标展开优化的分子。我们非常高兴与复星医药旗下的深圳衡泰携手合作，其在全球临床开发方面的丰富经验将对推动ISM8969尽快惠及患者发挥关键作用。”
衡泰生物表示：“我们非常高兴与英矽智能达成这一战略合作。此次合作契合我们通过优质资产拓展免疫和神经科学领域创新管线的战略方向，是践行全球化战略的关键一步。通过结合英矽智能在AI驱动药物研发方面的优势，与衡泰生物依托复星医药打造的一体化研发及商业化平台，我们期待加速这一创新疗法在帕金森病及其他中枢神经系统疾病患者中的临床转化进程。”
（信息来源：InsilicoMedicine）
阿斯利康与西比曼再次达成CAR-T授权协议
1月16日，西比曼生物科技宣布与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。
根据协议条款，西比曼将有权从阿斯利康获得最高达6.3亿美元的款项，其中包括针对GPC3项目在中国的首付款以及开发、监管和销售里程碑付款。
阿斯利康则拥有C-CAR031在中国以外地区（全球其他地区）的开发、生产和商业化权益。对于全球其他地区的开发，西比曼依旧有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。
值得一提的是，此次并非双方首次合作。早在2023年12月，西比曼就与阿斯利康签署联合开发协议，在中国共同开发和商业化C-CAR031。
C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican 3，GPC3）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，采用阿斯利康的显性负性转化生长因子-β受体II（dnTGFβRII）装甲平台设计，目前正在研究用于治疗肝细胞癌（HCC）和其他实体瘤。
GPC3在HCC、肾癌等大量表达的蛋白，而在正常肝脏等组织中很少表达甚至不表达。值得注意的是，GPC3表面糖胺聚糖链（如硫酸乙酰肝素）的异质性和动态修饰，构成了药物设计的天然屏障，使得开发相关靶向药物变得困难，相关单抗、CAR-T等疗法失败频频，这更凸显了C-CAR031研发的可贵。
在2024年ASCO年会上，西比曼公布了C-CAR031的临床数据，显示该疗法在晚期肝细胞癌患者中展现了初步的抗肿瘤活性。CAR031研究在中位随访9.03个月时，在所有剂量水平（DLs）的患者中实现了91.3%的疾病控制率（DCR）和56.5%的客观缓解率（ORR），在DL4的患者中，ORR为75.0%。
（信息来源：药时代团队宸月明）
5亿美元！辉瑞再添BD合作
1月20日，路透社消息称，疫苗制造商诺瓦瓦克斯（Novavax）于周二宣布，已与辉瑞（Pfizer）签署一项疫苗研发相关的授权协议。受此消息影响，诺瓦瓦克斯的股价在盘前交易中上涨7%。
根据协议条款，辉瑞将获得诺瓦瓦克斯旗下Matrix-M佐剂的使用权。该佐剂的作用是增强疫苗的免疫应答效果。辉瑞将拥有所有含该佐剂产品的研发、生产和商业化相关事务的控制权，仅产品的配送与供应环节不在其掌控范围内。
交易对价方面，诺瓦瓦克斯将在2026年第一季度获得3000万美元的预付款。同时，该公司还有资格获取最高5亿美元的里程碑付款。
此次合作的达成，正值诺瓦瓦克斯面临多重经营压力的节点。公司旗下新冠疫苗Nuvaxovid的处方量，因美国发布新的新冠疫苗接种建议而出现下滑，疫苗销量的疲软也引发了投资者的不满。
去年11月，诺瓦瓦克斯的第二大股东——对冲基金Shah Capital公开向公司董事会施压。该基金呼吁董事会推进包括潜在出售在内的战略调整，并警告称，若未来四个月内没有任何进展，将发起代理权争夺战。
财务数据显示，截至2025年9月30日，诺瓦瓦克斯的现金及现金等价物为7.78亿美元。这一数值较2024年12月31日的9.38亿美元有所下降。
此外，受1.26亿美元非现金支出的影响，该公司2025年第三季度净亏损扩大至2.02亿美元。而去年同期的净亏损额为1.21亿美元。
（信息来源：一度医药）
资本竞合
青岛IVD相关企业完成近亿元A++轮融资
近日，青岛星赛生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币新一轮融资。本轮融资由中科育成投资、浙商资本、山东财金资本共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资将围绕“技术深度融合、智能生态构建、全球市场拓展”三大战略方向，全面推动星赛生物从“关键技术突破与产品化”阶段迈向“仪器人工智能化、产业生态系统化、应用全球联网化”的新征程。
星赛生物作为活体单细胞代谢功能分析分选解决方案的全球领军企业，以自主创新的“元拉曼组技术”为核心，成功打造代谢功能靶向性的活体单细胞“代谢体检”高端仪器产品矩阵，包括高通量拉曼流式细胞分选仪、拉曼微流单细胞分选仪、数字化克隆挑选仪、单细胞微液滴分选仪等，构建起从科研到工业应用的系统性、一体化解决方案。这些广泛适用于微生物、植物、动物和人体细胞的原创装备，不仅实现了对目标代谢功能单细胞的“可检、可选、可养、可用”，更已经在合成生物学、工业发酵、环境治理、农田保护、功能食品、精准营养、疾控及人体细胞药物开发等应用领域展现出强大的产业化支撑能力。
星赛生物将持续深化元拉曼组技术与微流控、自动化等前沿技术的融合，致力于提升“代谢功能靶向性”活体单细胞分析/分选/培养/测序平台的精度、通量与易用性，推动其从实验室仪器向稳定、高效的工业级解决方案演进。
公司将持续深耕合成生物学、工业发酵、益生菌、细胞治疗等核心应用场景。其技术不仅能助力高效菌种筛选与工艺优化，更能为CAR-T等细胞药物和益生菌的研发与质控提供活体、无损的单细胞代谢动态数据，直击产业对细胞功能量化监控的核心需求。通过提供从仪器到场景化解决方案的全链条支持，星赛生物正为生物制造体系的升级与细胞药物产业的发展构建坚实的工具基础。
为解决单细胞代谢表型组领域数据分散、标准缺乏、难以比较等核心痛点，星赛生物正着力构建“智能云专家系统——拉曼智云（RamanAI）”。该系统旨在连接产学研多方，通过推进技术数据共享、分析模型共建、行业标准共研及云端即时分析，力图从源头破解行业“数据孤岛”难题。
“拉曼智云”的构建和联网，标志着星赛生物从单一的硬件设备提供商，向“硬件+软件+数据服务”的一体化平台解决方案提供商演进，有望降低单细胞多组学分析和细胞资源高通量挖掘技术的使用门槛，大幅提升细胞科学及相关产业的研究与开发效率。
在全球化布局上，星赛生物将深度参与和全力支撑单细胞原位代谢图谱（iMAPS.info）国际科学合作计划。该计划由中国科学院青岛生物能源与过程研究所发起，联合全球近70个产学研机构（含45个全国重点实验室及8家世界五百强企业），致力于在单细胞精度和全球尺度上系统性地解析与利用微生物组的代谢功能。
星赛生物的元拉曼组仪器系列已成为iMAPS计划的关键基础设施之一。目前，该网络已在全球60余个节点启动建设，联合推动。通过此项合作，星赛生物及其遍布全球的用户正积极推动拉曼组技术范式和数据标准的国际化，实现从创新仪器产品到国际标准体系的跨越。
对于此次融资完成后的战略规划，星赛生物董事长马波（中国科学院青岛生物能源与过程研究所研究员）表示：本轮融资是对星赛生物坚持技术自主研发与国际合作并举路径的充分肯定。我们将继续以“用单细胞精度重塑生命科学边界”为初心，深化元拉曼组与微流控等前沿技术的融合，稳步推进“拉曼智云”智能生态与iMAPS全球协作网络的建设，联动产学研伙伴共建开放协同的创新生态，让中国原创的单细胞分析/分选技术更好地赋能全球产业升级与科学研究。
资方持续看好硬科技国产原创与全球竞争力：
中科育成投资董事长陈静鹤表示：全球单细胞分析市场预计将从2025年的50亿美元增长至2034年的200亿美元，预测期内复合年增长率为16.7%；“十五五”规划也强调：全链条推动高端仪器等关键核心技术攻关取得决定性突破，为高端生物仪器研发提供政策红利。星赛生物的技术布局精准契合行业趋势，其以拉曼组与微流控技术为核心的创新平台，开辟了单细胞表型组的一个全新维度，创造了流式细胞仪产业的一个全新赛道，在科研与工业场景中展现出独特价值。中科育成投资坚信，凭借过硬的技术实力与清晰的商业化路径，星赛生物将持续引领单细胞分析技术创新，在提升国产仪器国际竞争力的同时，为生物制造与医疗诊断升级注入强劲动力，创造可观的产业价值与投资回报。
浙商资本高级业务副总监潘柳燕表示：浙商资本是浙商证券全资子公司，重点聚焦浙江省“415X”先进制造业集群建设和“315”科技创新体系建设，围绕提升传统产业，培育壮大新兴产业，布局建设未来产业进行发力，以构建先进制造业为支撑的现代化产业体系贡献资本力量。星赛生物拥有业内顶尖的研发团队，具备高技术壁垒，率先在全球实现了拉曼组高通量筛选在工业生产端的规模化应用。公司产品拥有广泛应用场景，解决了科研领域与工业领域的现存痛点，团队商业化思路清晰，我们相信未来星赛生物仍将保持较快增长，并持续开发突破性原创仪器与解决方案，助推产业变革。
山东财金资本副总经理何昊表示：星赛生物发展紧密契合国家关于高端科学仪器和工业仪表自主可控和生物经济跨越式发展的战略方向。其全球首创的拉曼流式细胞仪等高端装备不仅具备科学前沿性与技术开拓性，更能为“双碳”目标下的生物制造产业提供关键赋能，具有重大的社会意义与经济价值。
凯乘资本创始合伙人邹国文表示：星赛生物是功能单细胞分析领域极具前瞻性和成长空间的标杆性企业，凯乘资本很荣幸助力公司完成A++轮融资。公司团队综合配置齐全，真正实现了从“看见”单细胞到“理解”并“利用”单细胞代谢功能的跨越，解决了合成生物学、环境治理、临床检测等领域的核心瓶颈。相信星赛生物在各位股东的加持下将继续引领技术革新，为生物制造和精准医疗带来颠覆性变化。
（信息来源：CACLP体外诊断资讯）
纤维化抗体Engitix Therapeutics，完成7000万美元融资
近期，专注于开发靶向细胞外基质（ECM）的同类首创疗法，用于治疗纤维化疾病与癌症的临床阶段生物技术公司Engitix Therapeutics Ltd.，完成2500万美元的A轮扩展融资。本次融资由Netherton Investments代表BlueCrest Capital Management创始人兼董事总经理Mike Platt全额出资。
本次扩展融资是在公司于2025年3月完成4500万美元A轮初始融资之后进行的，这使得Engitix的A轮融资总额达到7000万美元。新增资金将用于加速其核心候选产品ENGX-101（一种靶向骨膜蛋白的同类首创抗纤维化抗体）在特发性肺纤维化（IPF）及其他纤维化适应症患者中的临床开发。具体而言，这些资金将支持扩大正在进行的ENGX-101用于IPF的1b期临床试验，包括启动多剂量递增（MAD）队列研究，并为2期临床试验做准备。此外，融资还将助力公司推进针对癌症与纤维化的新型细胞外基质靶向疗法临床前管线的研发。
Engitix首席执行官Alex C.Boussioutas博士表示：“我们很高兴收到Netherton Investments代表Mike Platt提供的这笔大额投资。这彰显了投资者对我们细胞外基质靶向策略以及ENGX-101解决纤维化疾病患者尚未被满足的医疗需求潜力的持续信任。这笔新增资金将使我们能够加快临床开发计划，拓展管线布局，让我们离为饱受这些致命疾病折磨的患者开发变革性疗法的目标更近一步。”
BlueCrest Capital Management创始人兼董事总经理Mike Platt补充道：“Engitix开发了极具吸引力的细胞外基质靶向平台，而细胞外基质是纤维化进程与癌症发展的关键驱动因素。该公司的核心资产ENGX-101在特发性肺纤维化治疗方面展现出了令人鼓舞的早期临床数据，我们很高兴能支持其后续开发工作。我们相信Engitix有潜力成为细胞外基质靶向治疗领域的领军者。”
Engitix是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发靶向细胞外基质（ECM）的同类首创疗法，用于治疗纤维化疾病与癌症。公司专有的药物发现平台能够识别细胞外基质中的新型靶点，并开发高特异性抗体以调控这些靶点。Engitix的核心候选产品ENGX-101是一种靶向骨膜蛋白的单克隆抗体，骨膜蛋白是参与组织重塑与纤维化进程的关键细胞外基质蛋白。该公司还在开发针对癌症及其他纤维化适应症的新型细胞外基质靶向疗法管线。
（信息来源：药融圈）
市场风云
创新药“出海”进入新阶段的三点启示
2025年，中国创新药“出海”迎来爆发式增长，全年海外授权总额突破1300亿美元。进入2026年，创新药“出海”热度不减。荣昌生物等企业近期接连达成重磅海外授权；在近日举行的摩根大通医疗健康大会上，多家中国药企公布了亮眼的研发进展，继续吸引着全球目光。
可以说，中国创新药“出海”，已不再依靠单个明星产品的偶然成功，而是进入了体系化、深层次和价值驱动的新阶段。这股持续的浪潮，带来三点核心启示。
其一，创新药“出海”已经从“卖单品”进入“卖能力”阶段。
过去，创新药“出海”常常依赖于明星单品，具有一定的偶然性。如今，中国药企在研发效率、临床试验质量和成本控制上的全面进步，已获得国际同行的认可。跨国药企重金购买的不再仅仅是一个药品的权益，其更看重中国创新药公司背后成体系的研发平台、被验证过的临床开发能力，以及对前沿治疗领域的深刻理解。例如，近期一些巨额交易的核心，正是中国药企拥有的下一代技术平台（如ADC、双抗等）。
这种转变，要求中国药企必须构建起完整的创新能力链条。未来，是否具备系统化医药创新能力，将是区分行业领袖与普通参与者的重要标志。
其二，可持续的“出海”要求药企从“快速跟随”转向“源头创新”。
过去一段时间，国内创新药研发在部分热门靶点上存在一定程度的“内卷”。但可持续的“出海”，必然要求企业研发逻辑的根本转变：从改良型创新转向为未被满足的临床需求提供“全球首创”（First-in-class）或“同类最优”（Best-in-class）
近期的高价值交易案例显示出，资本正加速向具备真正差异化创新能力的企业集中。例如，有中国公司将一款针对阿尔茨海默病的抗体授权给国际巨头，这标志着中国药企在极具挑战性的脑科学领域获得了国际认可。这类领域如同“无人区”，风险极高，可一旦成功，带来的科学突破和市场回报也是颠覆性的。
这也启示行业，要敢于投向生物学机制复杂、开发路径不明的“硬骨头”领域。唯有在源头创新上占据一席之地，中国药企在全球医药创新地图上才能实现地位转变。
其三，从“产品出海”到“生态卡位”，行业竞争升维为全球布局。
一方面，中国创新药企的战略雄心已不限于“一卖了之”的对外授权。越来越多的交易采用保留权益、全球分成的“风险共担”模式，这显示出中国公司正主动向研发中后期与商业化环节布局，以追求更长期、更核心的价值分配。另一方面，“出海”也是对未来技术话语权的战略性抢占。在抗体偶联药物、双特异性抗体、细胞治疗等新兴技术赛道，中国公司已展现出与国外药企并跑甚至领跑的研发效率。通过与国际巨头的深度合作，这些前沿技术得以接入顶级的全球资源网络，加速迭代、成熟，进一步助推中国在未来全球医药产业核心版图中占据重要位置。
热潮之下也需冷思考。当下，创新药“出海”已演变为一场关于系统化能力、源头创新勇气和全球战略眼光的全面竞赛。超1300亿美元的海外授权总额不仅是一个数字，更标志着中国创新药产业已具备了参与全球顶级博弈的资格。不过，“出海”交易的达成仅是第一步，真正的考验在于后续的全球临床推进、注册申报和商业化落地能力。市场将最终检验，哪些公司能凭借扎实的数据和高效的执行，将一纸合约转化为实实在在的全球上市产品。
（信息来源：证券日报）
解码美国药企研发经验与转型路径
美国大型制药企业长期以来是全球医药创新体系的重要力量，在新药研发、临床试验、监管对接及商业化推广等方面积累了成熟经验，推出了突破性治疗药物与疗法。
美国大型药企的运行模式具有较强的行业代表性，但也面临投入高、风险大、成功率低以及创新效率下滑等挑战。这些企业正在探索人工智能辅助新药研发、外部创新生态合作等转型路径。
“长期赛道”领跑者
新药研发被普遍视为高风险、高投入、耗时长、成功率低的“长期赛道”。据美国药物研究机构和制药厂商协会等机构统计，新药从早期研发到最终获批平均需约10至15年。根据业界估算，一款成功上市的新药，如果把失败项目的成本一并计算，平均研发费用约26至29亿美元，且成本呈持续上升趋势。
辉瑞、强生、默沙东等大型药企拥有雄厚的研发资金支持、全球化临床试验体系等多方面竞争优势，有能力承受前期高失败率带来的成本压力，同时维持多个研发管线项目，分散风险，成为此类“长期赛道”的领跑者。一旦有“重磅”药物获批，可在多年内贡献稳定现金流，为后续研发提供支撑。
这些企业普遍建立覆盖多地的临床试验网络，能同步在多地招募患者进行二期和三期试验，提升数据代表性，并加快研发进度。这种优势在癌症、慢性病疗法及传染病疫苗等领域尤为重要。
成熟的监管对接与合规能力也让美国大型药企在药物审批方面可少走弯路。这些企业熟悉美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局等监管体系，能有效完成复杂的审批流程，满足药品的制造、控制等方面要求，亦能节省“突破性疗法”“优先审评”等特殊审批通道的审批时间。
这些大型药企还拥有小企业所没有的完整产业链与规模化生产能力，从原料采购、研发、生产、包装、物流到市场分销，基本能实现一体化管理。在药物获批后，可迅速扩大产能，保证药物及时上市和稳定供应。
多重挑战并存
尽管优势明显，美国大型药企仍面临研发效率下降、创新能力减弱、专利压力等多重挑战。
近年来，这些企业研发投入不断增加，但获批新药数量增长有限，投入产出比不高。有研究显示，在进入临床试验的候选药物中，最终获得批准的比例不足10%。
复杂的监管与合规要求使得新药问世流程愈发漫长。随着生物药、细胞和基因疗法的发展，临床试验设计和监管要求日益复杂，对样本量、安全监控、伦理合规要求极高。
全球化生产与分销虽是大型药企的优势，但也受到国际物流、原料来源、监管差异、贸易政策等方面的影响。
大型药企还面临仿制药的挑战。一旦重磅药物核心专利到期，市场上立刻涌入大量价格更低的仿制药或生物类似药，原研药销售额短期内可能大幅下滑。若没有新的重磅药物接续上市，企业将面临收入断崖下降的压力。
转型新趋势
面对风险与挑战，美国大型药企在人工智能等高新技术赋能下，积极探索转型新路径，涌现出值得关注的新趋势。
大型药企利用人工智能进行分子设计、毒性预测、药代动力学模拟等，有望缩短药物从发现到候选的周期，并降低早期失败率。在针对罕见病或精准治疗等临床试验方面，大型药企通过数字化试验、虚拟试验、电子健康记录数据的整合，有望提高招募效率、缩短试验周期。
美国大型药企愈发注重内外结合的复合型创新模式，持续加强与大学、科研机构合作，或并购小型生物技术公司，以合作开发、技术授权等方式引入外部创新。将药物早期科研创新与大型企业的产业化、商业化能力相结合，有助于其保持产品储备与市场竞争力。
同时，对药品生产质量管理体系的持续投入，包括良好生产规范、整体质量体系建设及监管合规能力，有助于企业提升全球运营弹性，保持稳定运营。
（信息来源：新华网）
巨头竞逐医疗AI，如何重塑行业发展逻辑？
作为引领新一轮科技革命和产业变革的核心力量，人工智能（AI）正深度融入卫生健康体系的各个环节，为行业高质量发展注入强劲动力。医疗AI赛道也因此成为互联网医疗企业、科技公司等的必争之地。
1月17日，京东健康面向医生群体推出循证医学AI工具“知医”，该工具可被视为“OpenEvidence”的中国版方案，以及面向医院全场景应用的大模型产品“京东卓医”正式推出2.0版本，其目标也从1.0时代的重塑患者服务流程提升至成为医院新的增长引擎；1月19日获悉，阿里健康AI产品“氢离子”已完成内测并开放下载，这是其首个自研医学大模型，致力于打造医疗领域幻觉率最低的AI助手。
与此同时，科技企业也在加速布局这一领域。据OpenAI官网，1月8日，OpenAI正式推出ChatGPT医疗保健版，目前，该版本已在多家机构部署，包括AdventHealth、Baylor Scott & White Health、波士顿儿童医院等。此外，其推出的OpenAI for Healthcare产品组合还包含为医疗生态系统提供核心动力的OpenAI API。
京东健康CEO曹冬表示，这几年，医疗行业正迈入“既要高质量、又要高效率，还要可持续”的新阶段。人工智能技术的快速发展，为医疗领域带来了更多新可能。需要强调的是，医疗不是“技术秀”，更不是“概念论”。医疗的底层逻辑从来都很清晰——围绕患者的安全与普惠，围绕医生的效率与专业，围绕医院的管理与发展。
“医疗AI的核心价值在于重塑医疗服务模式，打造更极致的效率与体验，将优质的医疗健康服务，变得更普惠、更高效、更可信赖。”曹冬认为，医疗不是一次性项目，而是一项长期运行的系统工程，它要求技术可靠、服务连续、治理可控，更要求参与者具备长期投入的耐心和能力。
巨头加码布局
近些年，国内以京东健康、阿里健康为代表的互联网医疗企业持续深耕医疗AI，国外以OpenAI为代表的科技企业也加码布局医疗AI。
2025年1月，京东健康面向医院全场景应用的大模型产品“京东卓医”正式上线，目前已在温州医科大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、苏州市立医院等医院落地，累计服务患者超500万人次。
2026年1月17日，京东健康正式推出京东卓医的2.0版本，该版本深度融合了京东健康“AI+供应链”优势能力，通过卓医智脑（JoyDocBrain）构建基础系统与生态适配能力，形成覆盖临床营养、院外用药、体重代谢三大核心场景的全程管理解决方案，为医院提供规范化、可追溯、高效率的数智化支撑。
至此，京东健康AI健康服务矩阵进一步完善，“京医千询2.0”大模型形成较为成熟的技术架构，AI医生“大为”也在触达更多用户，“AI京医”体系上线超1500个专家医生智能体，“京东卓医”在多家医院落地。这些技术涉及智能分诊、24小时随访，以及专病诊疗与科研。
无独有偶，1月19日，阿里健康推出其首个自研医学大模型“氢离子”。经多方信源证实，该产品已进入实际应用阶段，主要面向临床、科研领域的医生群体。据了解，“氢离子”主打“低幻觉、高循证”核心能力，所有回答均有权威出处，支持一键溯源、直达信源，致力于打造医疗领域幻觉率最低的AI助手。
此前，阿里健康财报中也曾透露，其自研医学大模型正在积极探索在严肃医疗领域的应用场景，致力增强模型在临床决策、临床科研等关键环节的AI循证能力。此次，“氢离子”正是该模型能力的首个产品化体现。其产品逻辑与海外大热的OpenEvidence相似，但在本地化体验上更具优势。
值得一提的是，此前，阿里巴巴已通过通义千问、蚂蚁阿福布局C端（用户端）健康服务。高门槛、高专业性的严肃医疗场景应用，则交由阿里健康承接。至此，阿里在医疗健康领域的AI布局已实现“C+D”端（D端即服务运用端）的完整布局，其医疗AI版图已然补齐。
再观国外，近日，OpenAI在官网指出，其已推出OpenAI for Healthcare。这是一套专为医疗机构打造的产品组合，在满足合规要求的同时，助力机构提供更稳定、更优质的患者护理服务。
其中包含的ChatGPT医疗保健版专为真实医疗场景中所需的严谨、循证推理而设计。它在有效减轻行政负担的同时，让医疗团队能够将更多精力投入到患者照护中。借助这一安全的工作空间，医疗机构可以将临床医生、行政人员和研究人员汇聚在同一平台上，并通过灵活的管理权限，实现人工智能大规模的安全部署。
影响几何？
随着AI技术的持续变革和产品的陆续落地，医院、临床医生和患者的行为模式都将迎来深刻改变。
Smarter Technologies总裁Michael Gao近日在接受摩根大通采访时指出，对医疗行业从业者而言，AI技术已开始创造实际应用价值。以往医疗行业的技术仅停留在“流程数字化”层面，并未能减少营收周期中所需的人工认知投入。而在过去几年里，AI技术实现关键性突破，能够有效减轻人工认知负担，接手那些以往必须依靠人类智慧才能完成的任务，比如梳理患者的完整诊疗路径、在保险公司的线上系统中完成理赔申请提报等。
在患者层面，京东健康副总裁、智慧医疗业务总经理尹川以一家医院的真实数据举例道，以往的患者就诊行为往往集中于诊前7日和就诊当日挂号，就诊当天还需要完成签到及一系列手机端操作。而当这家医院接入医疗AI系统之后，患者的就医行为出现显著变化。
具体来看，诊前7-14日，已有23.09%的患者开始搜索症状和医生信息；诊前7日，68.80%的患者进行挂号操作，并进一步完善病情信息；就诊当天则可以高效完成线下就诊全流程；诊后7日，仍有43.63%的患者与医院保持线上联系；诊后7至14天会有15.75%的用户会打开系统。“这标志着医疗服务正从单次诊疗转向长期健康管理，推动行业迈入连续性医疗的新阶段。”
不仅患者的就医行为模式被AI重塑，互联网医疗的底层发展逻辑也随之发生深刻变革。京东集团副总裁、京东健康互联网医疗业务总经理范卉表示，如今的互联网医疗早已超越了在线问诊的单一范畴，升级为贯穿“防-筛-诊-治-康”全流程的个性化解决方案。
她认为，真正落地见效的健康管理，绝非AI生成一份报告，而是要将优质医疗服务精准触达患者。这既需要强大的供应链与地面服务能力，也离不开线上线下一体化的医疗、医护资源连接能力，更关键的是，需要企业进行长期投入与深耕。
需要指出的是，随着AI与医疗的深度融合，企业的研发逻辑也在同步迭代。行业已经形成一个共识：在医疗体系落地AI技术的过程中，那些能够与医疗机构深度合作的企业，往往更容易取得成功。
对此，Michael Gao解释道，这是一个双向迭代的过程，一方面，企业帮助医疗机构掌握人工智能输出结果的管理方法，指导其重构工作流程以实现价值最大化；另一方面，企业也基于合作过程中积累的经验，反哺并优化模型的研发与构建。
仍需持续探索
AI在医疗领域的潜力毋庸置疑，但目前仍面临诸多挑战，例如数据质量参差不齐、数据孤岛现象普遍存在、监管框架有待完善等。
其中，数据质量问题备受关注。在清华大学万科讲席教授梁万年看来，AI医疗产品的性能，归根结底取决于训练数据的质量与准确性，数据治理是人工智能落地医疗的核心关键，而非单纯依赖大模型本身。不同医院的数据源存在差异，基于甲医院数据训练的产品，与基于乙医院数据研发的产品往往效果不同，这背后正是数据质量的差异所致。
“要想提升数据质量，需要建立一套多方共赢的动力机制。要让医生愿意使用、患者乐于接受、医院主动推广。目前而言，从政策设计、机制建设、监督管理，到价格体系与项目准入等层面，相关配套制度仍需进一步完善。”梁万年表示。
在完善数据治理与配套制度的同时，AI医疗的落地还需平衡技术功能与人文关怀。华中科技大学同济医学院附属协和医院门诊办公室主任陈澍认为，人工智能带来的医疗服务智慧化升级，始终离不开人文服务的温度加持。我们打造AI患者助手的核心目标，是推动其从执行单一指令升级为精准识别复杂就医意图。
比如，当患者表述“心慌”时，系统能自动匹配擅长该病症的专科医生；当患者反馈候诊时长超出预期时，AI可主动推荐心电图等前置检查项目，帮助优化就医流程。这种从问答交互到功能调用、主动办事的模式转变，可以真正诠释AI陪诊的核心价值。
谈及AI赋能医疗的核心价值，曹冬认为最终要回归三个核心问题：第一，能不能真正减负，让医护把时间用在更关键的临床决策和人文关怀上；第二，能不能提高质量，让诊疗更规范、更及时、更一致；第三，能不能切实改善体验，让患者获得更可及、可连续、有温度的服务。
“真正的创新，不能只是让模型参数更大、效果更炫，而是让能力真正进入医院的流程、进入临床的细节、进入管理的指标体系，解决从能用到好用、从好用到敢用、从敢用到规模化的问题。”曹冬说。
从行业发展势能来看，《中国AI医疗产业研究报告》显示，2023年中国AI医疗行业规模达973亿元，预计2028年将增至1598亿元。
当前，医疗AI已告别概念炒作，迈入以价值兑现为核心的关键发展阶段。随着企业与医疗机构的深度协同、配套体系的持续健全，医疗AI将成为医疗健康行业高质量的核心引擎，让优质医疗服务触达更多人。
（信息来源：21经济网）
中国小核酸加速冲击全球市场
近日，中国生物制药发布公告，宣布将以总价12亿元人民币全资收购国内小干扰核酸(siRNA)领域创新药企赫吉亚生物。
通过此次收购，中国生物制药一举斩获了siRNA赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队，进一步丰富了集团的管线布局。
这不是中国生物制药首次布局小核酸赛道，但它却是国内小核酸领域首个由大型药企发起的重磅并购。此前，中国生物制药作为投资方之一，参与了圣因生物在2025年12月完成的超1.1亿美元B轮融资，这与本次全资收购赫吉亚生物共同构成了其在小核酸药物赛道的系统性战略。
当下，小核酸赛道正处于一个“高增长、高潜力、高竞争”的战略窗口期。全球制药产业格局可能因此面临重塑。
对于参与其中的企业而言，竞争的核心已从单一产品升级为平台技术的突破能力。谁能在这场颠覆性创新竞赛中抢占制高点，赢得未来万亿级市场的主动权?
拿下“黑马”药企
小核酸药物“高效长效”的优势可大幅提高患者服药便利性、依从性，从而提高整体的治疗效果。
对大型制药企业而言，自建团队开发全新药物平台需要投入巨大资源，而通过并购，它们可以迅速获取前沿技术平台、人才团队和临床管线，缩短市场布局时间。中国生物制药的收购行动，正值小核酸药物疗效被验证和优势凸显之初。
赫吉亚的核心管线中，最引人注目的是被称为Kylo-11的LPA靶点小核酸产品。这款药物是通过赫吉亚生物核心技术平台——MVIP肝内递送平台，研发出的全球首个临床试验结果实现“一年一针”给药的小核酸产品。单次皮下注射即可实现95%的脂蛋白Lp(a)降幅，预计疗效持续可达一年以上，且其剂量远低于同类产品，具备更高的安全性与用药便捷性。
这款药物针对的是全球约30亿血脂异常人群中的特殊群体。超过14亿人Lp(a)高于50mg/dL，而Lp(a)升高与心肌梗死、缺血性卒中、外周动脉疾病等风险显著相关。Kylo-11已在2025年10月完成中美国际多中心二期临床的首例患者给药，是国内进度最快的治疗高脂蛋白(a)血症的小核酸产品。
值得注意的是，中国生物制药看中的，不仅是一个能实现“一年一针”的超长效降血脂药，更是颠覆整个疾病治疗模式的可能性。
赫吉亚生物被称为小核酸领域的“黑马”，主要源于其自主研发的多组织递送siRNA平台，被认为在递送效率与产品疗效上均大幅领先行业水平。
其最具颠覆性的是MVIP肝内递送平台，在体外与体内模型中表现出优于现有同类平台的递送效率与效果，并且已获得美国专利授权。
另一个创新平台是双链偶联技术平台(DDP)，可同步递送双靶点siRNA，实现“1+1>2”的协同治疗突破。可通过结合不同组织靶向性平台，能用于开发针对多靶点、多机制介导的复杂或难治性疾病。
此外，赫吉亚生物的神经递送平台(NSDP)则前瞻性布局神经系统疾病领域递送，填补CNS和PNS未满足临床需求，预计2026年将有产品进入临床阶段。
赫吉亚生物的实力不止于此，凭借深厚的技术积淀，赫吉亚生物已拥有6大肝内/外递送平台，4个创新药进入临床阶段，超过20个项目处于临床前阶段，并已达成2项对外授权，这些管线都极具全球FIC和BIC潜力。
小核酸未来如何?
随着RNAi技术不断证明其临床转化及商业化实力，全球RNAi赛道的热度正在加速上升。2025年以来，全球披露的交易总额约350亿美元，同比增长超过40%。
据弗若斯特沙利文数据，小核酸药物全球市场规模从2016年0.1亿美元已增长至2021年32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%。Evaluate和BCG预测，2026年全球寡核苷酸类药物市场规模将超150亿美元。
在中国市场，小核酸药物研发企业也开始加速布局。市场的增长潜力更为显著。东吴证券研报预测，中国的RNAi疗法市场在2022年约400万美元，预计到2025年将超过3亿美元，CAGR超300%，预计2030年将达到约30亿美元。
2025年堪称中国小核酸的“出海大年”，国内企业不仅成功攻克了“卡脖子”的递送专利壁垒，在靶点选择和分子设计方面更是展现出全球竞争力。如舶望制药与诺华达成深度战略合作，涉及多款小核酸药物的授权交易，总金额超50亿美元；瑞博生物与BI就治疗NASH/MASH的小核酸药物达成超20亿美元合作。
同时，小核酸赛道的中国玩家正从单一产品向平台能力升级。完整的技术平台和递送系统正成为企业长期竞争力的关键。赫吉亚生物、瑞博生物、舶望制药、圣因生物等已建立起具有自主知识产权的递送平台。
2026年开年以来，小核酸领域更是动态频频。圣因生物自主研发的siRNA候选药物SGB-7342在治疗肥胖症的中国1期临床研究中，于吉林大学第一医院完成首例受试者给药；瑞博生物在港交所成功上市，发行价为每股57.97港元，募资总额超过18亿港元。
业内分析，市场空间逐步打开的原因，除了高便利性、高依从性，也与其作用原理有关。据悉，siRNA可直接作用于蛋白质表达上游的mRNA，通过调节mRNA转录水平达到治疗疾病目的。其能够靶向以前“不可成药”的靶基因，将应用范围从罕见病扩展到更普遍的疾病，包括心脑血管、代谢、神经精神和癌症等领域。
与此同时，尽管小核酸药物发展前景广阔，但其研发与商业化仍面临多重挑战。技术方面，siRNA技术应用仍面临诸多限制，一方面，虽然已有多种递送载体被开发，但实现高效的肝外组织递送仍是待突破的关键难题；另一方面，药物本身的免疫原性、潜在的脱靶效应以及体内稳定性不足等安全性问题，也构成了研发过程中的主要障碍。
目前，全球制药产业正经历从传统化学药与生物药向精准靶向疗法的深刻转型，小核酸药物凭借其独特机制，有望成为引领未来的颠覆性力量。在这场竞赛中，谁能率先攻克上述技术难关，谁就能抢占市场先机。而中国生物制药，显然已在这场关键角逐中提早落子，占据了有利地位。
（信息来源：新康界）
创新药的第二战场
是否活成一个NPC，是否不配有姓名?
1月20日，历史上一个平淡的日子，唯一的热闹，可能是大寒之日上海飘雪。同日，另一场寒潮却无声无息，恒生生物科技指数(HSHKBIO)成交额跌破100亿港币，与2025年最高点相比下降近80%，15家港股18A公司日成交额不足100万港币。
创新药在研发主战场外，正在开辟争夺流动性的第二战场。
技术和资本，一体两面，是创新药企的两大属性。早期生物科技没有自我造血功能，全靠资本输血。成熟创新药企在每一个重要节点，跃升到更高发展阶段，也靠资本支持。
当前，通过港股18A通道上市的生物科技企业已达85家(含摘B)，还有超过80家递表排队，而流动性却在指缝间溜走。自研能力不够硬，又不做市值管理的公司，等于自动退出流动性争夺战，被边缘化，被遗忘，直至丧失融资能力。
每家Biotech都曾经满怀绚丽的梦想，但时间会褪色一切，会否一不注意就成为创新药背景板上没有姓名的NPC?
01、FDA敌意渐浓
中国创新药仍处于伟大的崛起进程中，未来必将诞生一批千亿美元市值的国际化企业，但行业上天，不等于雨露均沾。饱的饱死，饿的饿死，两级分化将愈演愈烈。
2026年难以出现流动性泛滥的贝塔行情，外部环境变化，可能成为资金谨慎的原因之一。
中国创新药完成对美国的两个赶超。2025年，中国NMPA全年批准创新药76个，数量首次高于美国FDA同期批准新分子/创新疗法数量(56个)；2025年中国创新药交易额已占全球总额的49%，一举超越美国成为全球第一，全年对外许可总金额1356.55亿美元，是美国同期对外许可金额的3.2倍。
据华泰证券统计，2026年以来(截至1月13日)，中国创新药已发生17单BD，总计交易首付款为10.15亿美元，总金额为133.61亿美元。8个交易日的首付款总量已经超过2025Q1全季度。
压力给到美方。2026年JPM大会期间，FDA局长Marty Makary在接受All-In Podcast专访时表示，在中美生物技术竞争中，“我们落后了，被打得节节败退。”
Makary指出，中国进行I期临床试验仅需4周，澳大利亚需6周，而在美国，仅通过机构审查委员会(IRB)和医院合同谈判就可能耗时数月甚至一年半。他两次吐槽，“这种情况在我们与中国竞争时是无法容忍的。”
Makary强调美国优先：“必须保住美国在生命科学和生物医学研究领域的第一地位。”目前，Makary给出的应对中国崛起的措施仍相对理性，实现审评机构现代化，提高效率和竞争力，而不是仅仅依赖于保护主义。
进入2026年，FDA连续对多项生物制品上市申请(BLA)发出Complete Response Letter(CRL)，拒绝批准或要求补充关键临床与CMC(化学、生产与控制)证据，显示审评尺度趋严。如果成为常态，对于步入BD高峰期的中国创新药企来说，将影响里程碑付款的兑现，进而影响估值模型。
02、流动性之踵
2025年中国创新药最大的输血来源是什么?
不是BD首付款。
据长江证券，2025年中国对外BD首付款69亿美元，同比增长224.9%，但相比上市公司增发规模，仍是小弟。2025年A股医药公司增发规模99亿元，同比增长111.1%，H股医药公司增发规模668亿港币，同比增长194.9%，其中，2025年12月港股医药公司增发规模为139亿港币，创2022年以来单月第二高水平。
可见二级市场流动性事关生死。
回顾港股创新药流动性变化，据华泰证券统计，交易量在2025年11—12月急速萎缩，日均交易量最低下降至50亿港币，回到2025年初水平(与2月相当)，与最高点相比成交量下降90%，与高点均值相比下降接近80%；2025年11—12月的加速下跌更多的是体现了流动性折价，而非基本面；进入2026年，港股创新药板块交易金额从1月2日的30亿港币(占港交所主板总成交2%)恢复到1月7日的201亿港币(占港交所主板总成交7%)，基本接近2025年4—5月水平，带动板块估值明显修复。
然而，流动性还是潮落了。
基于近期经济动能改善与失业率下降，摩根士丹利将美联储今年降息时点预期从1月、4月推迟至6月和9月。美联储降息概率下降压制港股，港股将在外部流动性压力与内部政策支撑间寻求平衡。即使排除此类中短期因素，港股作为创新药主阵地，流动性不足仍是常态，这将造成普遍性折价。
未盈利生物科技上市通道变宽，一直都是行业高景气的重要指标，一是VC/PE退出通道顺畅，投融资生态保持活力，二是不断增加新赛道可投标的，资本市场是喜新厌旧的。
但新股供应量的增加，也会摊薄池子内的流动性。
2025年共有16家18A公司上市。据港交所披露信息显示，截至目前，仍有80余家企业通过18A规则提交上市申请，在IPO排队中。
港股18A突破100家指日可待。
03、流动性战争
翰思艾泰作为票房毒药的含金量还在上升。
1月20日，翰思艾泰成交额101.37万港币。从上市首日股价大跌46.25%，重击创新药板块信心，到成交额跌破100万指日可待，这衰老速度也太惊人了。
同为武汉Biotech，友芝友生物1月20日成交额为零。友芝友是国内最早的双抗Biotech之一，比康方生物还早，却在这个声势浩大的双抗时代没有任何声量。
把自己从被遗忘的死亡螺旋中拉出来，Biotech必须打一场夺取流动性的战争。Biotech不只是技术型企业，而且具有较强的金融属性，其生存深度依赖金融工具和资本市场，股价上涨确实可以解决财务问题。
市值管理不是贬义词。
市值管理，是指上市公司以提高公司质量为基础，为提升公司投资价值和股东回报能力而实施的战略管理行为。
必要时积极采取措施提振投资者信心，推动上市公司投资价值合理反映上市公司质量。
由于生物科技创新高度依赖前期研发投入，现金储备至关重要，现金分红、股份回购并不是效率最优的市值管理方式。
在合法合规前提下，创新药械市值管理主要体现于两方面，一是打造差异化或引领性的创新优势，主动提升自己在资本市场的识别度；二是给予市场稳定预期，主动回应投资者关切。
以往有过惨痛教训。
如果老板都不在乎，我们何必替他着急，说的就是以前的微创医疗(详见2021年10月《微创医疗差一个库克》)。
微创医疗的业务短板、管理缺陷、财务弱点，即使外行也早就洞若观火。我们普通人都能看到的问题，为何精英管理层在长达两三年的时间内却不去解决，完全不在意投资者感受?
直到国资入股后，微创医疗的公司治理、经营效率和基本面终于扭转乾坤。
微创改了，但在治理风格上向微创过去靠拢的企业却前仆后继。
对创新药企而言，最糟糕的市值管理是在BD、临床上一再miss，然后把退货美化成欣然重获全球权益。
今后可从三方面衡量创新药械企业的基本面，包括创新效率、经营效率、市值管理效率。
（信息来源：阿基米德Biothech）
从“灵魂砍价”到“价值共赢”医保与创新药的双向奔赴
2026年1月1日起，新版国家医保药品目录及首版商保创新药目录将在全国范围内正式实施。此次目录调整堪称是医保目录诞生以来创新药规模最大的一次扩容，标志着我国创新药产业迎来政策与支付的双重利好。本次医保目录调整在创新药纳入方面有哪些核心变化？首设商保创新药目录背后有何深层考量？“双目录”支付机制下，医药企业又该如何布局研发？
尽显临床导向
“111种为5年内新上市品种，50种为I类新药，无论是占比还是数量都创历年新高。”在近期举行的目录解读会上，国家医疗保障局医药管理司司长黄心宇介绍，新版国家医保药品目录在新增114种药品的同时，调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。
黄心宇表示，新增药品普遍具备三大共性，或填补空白、或同类更优、或更具性价比。“比如治疗三阴乳腺癌的芦康沙妥珠，此前医保目录中并无针对该病症的药物，此次纳入填补了空白。该领域此前仅上市一款进口药物，因价格昂贵未能通过专家评审。还有针对KRAS靶点非小细胞肺癌的‘三兄弟’——氟泽雷塞片、格索雷塞片、戈来雷塞片。此前目录中无此类靶点药物，今年一次性纳入3款1类创新药，弥补了治疗缺口。此外，糖尿病领域明星药物替尔泊肽、降血脂药物英克司兰钠，凭借更多选择或依从性优势成为同类优先。治疗特应性皮炎的国产药物司普奇拜单抗，则以更合理的价格减轻患者负担，丰富了临床治疗选择。”
构建多元支付体系
首版商保创新药目录的发布，成为此次目录调整的一大亮点。该商保目录共纳入19种药品，既有CAR-T等肿瘤治疗药品，也有神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，还有社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药品，与基本医保形成较好的互补衔接。
谈及商保创新药目录遴选机制，黄心宇解读称，纳入该目录的药品具备四方面特征。一是创新程度高，新增19种药品中，1类新药有9种，约占50%。二是临床价值大，新增CAR-T、TCE等T细胞治疗药品，以及针对戈谢病、短肠综合征、神经母细胞瘤等罕见病治疗药物，有效填补基本医保目录保障空白。三是不可替代性强，无法被基本医保目录替代，多为新机制、新肥点药品，与基本医保目录错位发展、互为补充；四是适配多元化支付，具有“适保性”，可满足商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用，切实回应满足患者多重用药需求。
“可以看出，进入商保目录的药品，都是以治疗为主，且在同领域内价值大且价格高。”黄心宇表示，当前目录动态调整机制基本成熟，预期稳定。同时，目录结构进一步优化，注重填补空白与提高基金使用效率并重。
“支持真创新、真支持创新、支持差异化创新的导向将愈发显著。”黄心宇总结道，通过此次“双目录”更新，厘清了基本医保保障边界，为商保发展留出空间，助力构建多元化支付体系。
重构医药创新生态
作为中国医药市场最大的支付方，医保在坚守“保基本”核心定位的同时，正以前所未有的力度支持创新药发展。数据显示，截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品累计支付超4600亿元，惠及患者10亿人次，带动相关药品销售超6700亿元。
“这些数据体现了医保部门真金白银支持创新药发展。”黄心宇说透露，相关统计显示，目前创新药销售费用支出中，基本医保承担了创新药44%的费用，商业保险承担了7%，接其余近半数通过患者自费或其他途径解决。
经过与医保续约，和黄医药(中国)有限公司爱优特®、沃瑞沙®和苏泰达®继续纳入新版医保药品目录，达唯珂®则入选首版商保创新药目录。该公司相关负责人表示，首版商保创新药目录与国家医保药品目录共同构成我国多层次医疗保障体系的重要组成部分，其定位聚焦于创新程度高、临床价值显著但超出基本医保“保基本”范围的药品，包括部分高价肿瘤创新药、基因治疗药物及罕见病特效药等，通过百万医疗险、惠民保、团体健康险等商业保险提供支付支持。这一多层次支付框架，既提升了突破性治疗药物对患者的可及性，也为中国创新医药产业的可持续发展注入了强劲动力。
“以芦康沙妥珠单抗为代表的突破性疗法顺利纳入目录，不仅为患者带来了生的希望，更向整个医药行业传递出清晰而有力的信号——在中国，真正的创新必将得到真心实意的支持。”科伦博泰总经理葛均友博士表示，医保谈判桌前的一来一往，本质上是国家医疗需求与企业创新方向的对齐过程。企业带着创新成果而来，国家带着患者需求而坐，双方共同目标是如何让创新成果更快、更广地惠及患者。这种双向奔赴正在构建一个可持续的创新生态：企业更加明确研发方向——真正聚焦临床未满足的需求，而不是简单的仿制或微创新；创新价值得到合理回报——让投入真创新的企业能够可持续发展，形成正向循环；患者更快用上新药——通过医保准入，创新药的可及性大幅提升；国家医疗体系不断完善——治疗空白被逐步填补，全民健康保障网更加牢固。
（信息来源：中国经济网）
市场分析
聚焦2026年JPM大会：创新药企的全球竞技场
每年1月中旬，全球生物医药领域的目光皆聚焦于摩根大通医疗健康大会（JPM）。
作为“行业风向标”，2026年JPM大会聚焦生物技术、生物制药、AI+医药等六大核心领域，汇聚了全球极具影响力的跨国药企（MNC）、创新药企（Biotech）及投资机构，其释放的行业信号，对未来一年全球生物医药产业的发展走向具有重要指引意义。
伴随中国创新医药产业崛起并跻身成为全球生物制药领域中坚力量，中国药企身影成为此次大会的核心焦点之一。恒瑞医药、百济神州、信达生物、复宏汉霖、再鼎医药、亚盛医药、传奇生物等创新药企集体亮相，期间多家企业与跨国药企达成战略合作，充分彰显了中国创新医药资产的全球竞争力与吸引力。
有参与2026年JPM大会的业内人士指出，当前全球生物医药行业正面临多重变革，包括资本回归临床数据核心、监管规则持续迭代、AI技术改写药物研发经济学逻辑等，在全球医药产业版图重构进程中，中国在全球产业中的角色深度转变。
“从细分领域发展态势来看，肿瘤学仍是行业核心赛道，同时肥胖代谢、罕见病领域及AI驱动型平台交易正快速崛起。”该人士表示，2026年肿瘤、免疫、AI三大领域的商务拓展（BD）合作有望提速，资本将进一步向RNA、细胞治疗等突破性技术领域集中。
海外竞速提速
2025年以来，国内创新药企加速布局海外市场，实现从“快速追随者”到“体系创新者”的跃迁。在2026年JPM大会上，多家国内头部创新药企凭借优异的临床数据与多元技术平台，集中展现中国创新药的全球竞争力。
其中，复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士在大会上介绍抗PD-1单抗H药（汉斯状®）的全球化进展。目前该药物已在全球40余个市场获批，计划于2026年底前完成胃癌围术期适应症在中国的加速获批，同步推进广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）适应症在美申报上市等工作。
研发体系的完善是创新管线持续产出的核心支撑。据介绍，复宏汉霖已搭建起包括PD-(L)1为核心的免疫检查点抑制剂平台、免疫细胞衔接器平台（如多特异性TCE平台）、Hanjugator™ADC（抗体偶联药物）平台、AI驱动的一站式早期研发平台HAI Club在内的多维创新平台矩阵。未来五年内，预计将有超过40项新的临床研究申请获批。
荣昌生物首席执行官房健民博士也在会上披露核心产品RC148有3项Ⅲ期临床试验获得批准。值得关注的是，在本次JPM大会上首次披露RC148联合铂类化疗在一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)中展现出在客观缓解率(ORR)方面具备同类最佳潜力，且安全性良好。
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士在主会场发表演讲时指出，除核心产品耐立克®与利生妥®的双引擎效应之外，公司基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台自主研发的首个新型高效、高选择性BTK靶向蛋白降解剂APG-3288，日前已获FDA临床试验许可，标志着公司在靶向蛋白降解领域的研发成果正式进入临床阶段。
杨大俊博士进一步透露，2026年亚盛医药预期的里程碑包括加快GLORA、GLORA-4、POLARIS-1及POLARIS-2等多项注册III期临床试验的推进，深化核心产品商业化推进，同时推进APG-3288、APG-5918（PRC2/EED抑制剂）前沿管线的研发进程。
在ADC领域深耕十余年的科伦博泰，凭借核心技术平台展现了差异化竞争力。公司总裁兼首席执行官葛均友博士介绍，科伦博泰自主打造的OptiDC™平台可对候选药物进行差异化的设计，结合特定靶点或靶向机制采用最合适的Payload-linker策略，以平衡疗效和安全性。
百济神州方面指出，“2026年多款血液肿瘤产品预期达到相关里程碑；经验丰富的研究团队正将前所未有的创新成果推进至临床试验阶段，2026年及之后，预计每年约8至10个新分子实体。经概念验证的产品有望在2026年借助外部数据催化剂进入后期开发。”
2026年也被视为再鼎医药的关键之年，其全球研发管线将迎来多个具有重要影响的里程碑。其中，公司进度领先的全球管线及潜在的同类首创/最优的靶向DLL3 ADC药物Zoci的关键项目、推动多个新型肿瘤及免疫项目进入临床研究阶段、预计将提交多项新药临床试验申请。
值得注意的是，本届JPM大会是药明系企业首次在主会场集体亮相。中信建投证券指出，中国CXO成为全球医药创新重要“卖水人”，通过技术平台迭代与全球化产能投放，深度绑定海外Big Pharma（制药巨头）与Biotech，成为中国创新药走向世界的基础设施提供者。
加码BD布局
伴随中国创新药资产质量持续提升、全球竞争力不断凸显，跨国药企与中国本土创新药企的BD交易愈发活跃。2026年JPM大会期间，中外药企间的授权合作密集落地。
1月9日，宜联生物宣布与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新ADC在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。
根据协议，罗氏获得在全球范围内（不包括中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化YL201项目的权利；宜联生物获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。
同日，海思科亦公告与美国AirNexis签署独家许可协议，将自主研发1类创新药HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方。此次合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后特许权使用费。
1月12日，湖南中晟全肽与诺华就放射性配体疗法（Radioligand Therapies,RL Ts）领域一款未披露的多肽类资产达成全球授权与合作协议。
根据协议，诺华获得该资产的全球独家授权，并将主导后续所有研发及商业化相关工作；中晟全肽获得5000万美元首付款，并有权获得后续研发、监管及销售里程碑付款，同时有权就未来全球净销售额享受分级特许权使用费。
同期，赛神医药（SciNeuro）也“牵手”诺华，推进赛神医药新型Aβ（β淀粉样蛋白）靶向抗体项目，用于阿尔茨海默病的治疗。本次合作总额达16.65亿美元，约合人民币116亿元。该交易预计将在2026年上半年完成。
此外，荣昌生物与艾伯维就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。根据协议，荣昌生物将收到一笔6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。
跨国药企加速“扫货”中国创新资产的背后，有数据显示，2025年至2030年间，随着多款重磅药物专利到期，全球制药业将迎来总规模达2360亿美元的专利悬崖，近70款畅销药物面临竞品的冲击。默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、诺华等制药巨头或将遭受重创。与此同时，跨国药企内部研发效率持续下滑，2024年研发投资回报率为十余年最差，这使得他们更加青睐外部创新。
当前全球创新药投资聚焦“高临床价值+未满足需求”的领域，中国企业在ADC、双抗、细胞基因治疗、自身免疫性疾病等赛道已构筑差异化优势。在此背景下，越来越多的跨国公司愿意为中国创新药支付“真金白银”。
锚定全球化
过去两年，中国创新药BD交易在数量和金额上同步提升，不少此前达成的合作标的，也在本届JPM大会上亮相。根据公开资料，辉瑞展示的肿瘤管线布局中，便包含与三生制药合作的SSGJ-707（PF 4404）；武田则公布了其与信达共同开发的IBI363（PD-1/IL-2）的临床排期......
这些合作成果的落地，持续印证了中外药企合作的价值。而从本届JPM大会释放的信号看，技术迭代与创新升级或将成为未来中国创新药全球化及BD交易的核心风向标。
在业内看来，一方面，基因与细胞治疗持续升温，实体瘤CAR-T、碱基编辑等方向受到更多关注；另一方面，AI与医药产业将迎来深度融合，利用AI驱动创新，将推动药物研发周期的缩短并提升研发效率。
例如，大会期间，英伟达与礼来宣布合作成立一家AI联合创新实验室，未来五年双方将在人才、基础设施和算力方面联合投入高达10亿美元，再次将AI赋能创新医药推向公众视野。
红杉中国合伙人杨云霞指出，Biotech仍将是未来一段时间的主流医疗投资方向，尤其值得重点关注的是“第二代技术范式的迭代”，例如从单靶单毒素向双靶双毒素升级的ADC药物、从简单的双特异性抗体向更复杂的三特异性、多特异性抗体发展的抗体技术、从自体CAR-T到通用型CAR-T再到体内CAR-T不断迭代的CAR-T疗法等等。
在杨云霞看来，上述技术范式其实都是创新药研发“分子形态”的结构进化和延伸，而在这些新的分子形态中已上市的成熟产品数量仍相对有限，市场潜藏着大量未被满足的临床需求与未被挖掘的创新空间。这既为医疗投资赛道提供了丰富的投资主题，也有望催生更多量级的BD案例。
生物医药产业的创新浪潮持续涌动，有一级市场投资人表示，具备扎实创新实力、清晰知识产权体系及完善公司治理的中国生物科技公司，将持续获得全球市场关注。
“创新药‘出海’之路虽充满机遇，但也必然面临全球市场的严格审视与漫长流程考验，提前做好布局、主动在合作交易中化解潜在风险，是出海成功的关键所在。”该投资人补充。
对于中国创新药企而言，携手跨国药企拓展全球市场是重要路径之一，但部分企业更怀揣着成长为全球性生物制药企业（Biopharma）的雄心。
正如复星医药联席总裁、全球研发中心董事长王兴利在2026年JPM大会期间接受媒体采访时表示，复星医药的国际化发展不只是寻找创新药的BD交易机会，而是计划通过自主研发或合作开发，在全球范围内开发、推出并商业化突破性的创新药物，“复星医药并非唯一一家怀揣全球化雄心的中国药企。”
（信息来源：21经济网）
JPM落幕，创新药“回国”，卡在哪一关？
2026年的摩根大通医疗健康大会，一年一度的全球药企BD盛事，刚刚落幕。
对中国创新药企来说，在历经过2023年BD元年、2024年热潮持续、2025年“中国生物制药的deepseek时刻”后，JPM已经成了每年的规定动作，一种热闹的常态。
这一次，中国创业者们对于JPM的讨论多了几分冷静——其中一个讨论专场主题是“兑现JPM”。
虽然“中国占全球BD市场1/3”的宏大叙事当前，但对于每个biotech而言，JPM的热闹，有时仅代表了一种连接的可能性，距离“联结”和“兑现”，可能还有相当长一段距离。
BD的狂风刮了三年有余，百济神州、恒瑞医药、康方生物……参加今年JPM的中国创新药企们各有各的荣耀与心酸。
开幕前，宜明昂科主动“退货”、向Instil Bio收回两项资产的消息，又再说明了BD市场的变幻莫测，步步是机会，也可能步步艰险。
无论被动还是主动，BD“退货”都早已不是新鲜事。
首付款有时只是及时雨，里程碑无论能不能拿到，也都不是终点。
那个一度十分坚定，又一度十分遥远的，名作“商业化”的终点，是biotech始终无法回避的命题——我们2025年新药出海交易规模突破千亿美元，为全球贡献约30%的研发项目，销售却停留在5%不到的数字。
JPM的BD高光，已成为中国创新药企维系估值的现实命脉；而真正检验本土创新价值的另一场考试——国内商业化，正等待一场从“支付困境”到“生态构建”的新叙事。
热闹背后，一丝冷意
今年JPM前，照例有几个BD的好消息：荣昌生物将一个PD-1/VEGF双抗授权给艾伯维，首付款6.5亿美元；宜联生物将一个ADC授权给罗氏，首付款5.7亿美元。
与以往不同的是，一个BD“退货”的消息，却造成了卖方股价的涨幅：宜明昂科主动将一个PD-1/VEGF资产和一个CTLA-4抗体从Instil Bio收回，21亿美元的合作总金额，“落袋”的款项仅3500万美元。
其背景是，Instil Bio临床推进进展不佳，且公司疑遭财务危机。而PD-1/VEGF在康方的依沃西头对头K药成功后就成了“当红炸子鸡”，成了卖方市场，宜明昂科很可能会将这个资产收回后，再以更好的价格卖给更好的合作方。
宜明昂科放手一搏，正在试图抓住最后上岸的机会。
BD的道路就是如此充满了不确定性，但却是当下中国biotech们的估值锚点。“兑现JPM”的讨论背后，体现了行业深层次的BD焦虑，以及无奈。
商业化目标本是自然而然，研发到中途的BD，是“回血”，甚至也可以是生存方式，但创新成果在研发阶段就拱手让人，无论对于企业的销售收入和本土产业发展，还是造福国内患者而言，都是一种遗憾。
然而在国内商业化的瓶颈显而易见，“进医保目录——进院”的路径，紧紧压缩着创新药市场的想象空间。
尽管目录每年都纳入新药，但医保“保基本”的定位依旧无法改变，低矮的价格天花板与缩紧的入院通道，让创新药支付，这个“房间里的大象”再也无处遁形。
创新药的价值兑现，渴望着另一片天地，资本市场也需要一个更有想象力的新故事。于是，BD代替了本土商业化，成为创新药的主流叙事，也在每年年初将一众中国创业者引向JPM，成就了如今的热闹场面。
然而，当新鲜与兴奋过去，退货中止合作、里程碑付款无法拿到、“预告式BD”反引企业股价下跌，甚至被指控造假和欺诈……当BD不再是一个万能的故事，布满了怀疑与风险，在国内商业化，有时是一件难，但必须要做的事。
比起大洋彼岸谈判与实现过程漫长、充满不确定性的“海市蜃楼”，对这些biotech来说，也许，国内销售是一种实打实的验证，也真正支撑了一家本土创新药企“for China”的底层价值。
这是BD狂热的表象和随之摇摆的股价之外，投资人们想要看到的另一种踏实的故事，也是支付的天花板越压越低、BD成为主流叙事之前，一众本土药企都曾经想要实现的另一种故事。
飞向美国西岸的飞机最终会回来，国内创新药资产潜在价值远高于当前支能力的现实、本土基数巨大的患者未满足的需求，也不会消失。
建立医保之外的支付市场，需要什么
医保之外，行业一直在期待一个更强大，同时也更聪明的支付手段，在一个非医保支付市场里，能够达成高价值的创新药供给，而不仅是停留在JPM的BD市场。
近年来，国家层面一直在推动商保目录的建立而终于在去年底成行，就是这种期待的结果。
但商保目录只是一个开始，它明确了医保“保基本”的边界，为非医保支付市场划出了一片广阔天地。
在此之后，要真正筑起“非医保支付”的大厦，需要分别突破的问题并不算少。单纯的“资金量”并不能拿来说明一切问题。
资金量≠支付能力。在医保未覆盖的地方，为患者、为药企解决支付问题，各方一直在尝试和努力，但却是以一种“碎片化”的存在形态：
药企的援助项目有特定的药品与申请门槛，存在不可持续性；
慈善赠药遵循各自的基金会章程，且对于患者而言存在一定的信息壁垒；
各类商业健康险的保障目录与理赔规则千差万别，其中，数百款“惠民保”在特药责任、免赔额和赔付比例上更是“一城一策”。
这些方案，在微观层面解决了部分患者的燃眉之急，却也共同映射出一个宏观层面的结构性现实：医保、商保、自费，这三种主流支付方式，正以一种分散、多元且尚未完全体系化的形式，已然成为中国创新药市场发展的关键约束条件。
对于患者而言，这意味着难以预测和组合出一份稳定的支付保障，已上市的药品却不可及；对于药企，意味着无法形成清晰、可持续的市场回报预期，商业化路径充满不确定性；保险公司，则面临精算数据缺失、风险难以管控的挑战。
这不再是简单的费用结算，而是一个牵动产业链各环节、亟待被系统化整合与重构的生态级问题，具备单一能力的企业并不足以支撑整个体系的运转，而基础设施建设的长期投入也让很多企业“望而却步”。
行业呼唤的不仅是一个“非医保支付市场”的概念，更是一套能够整合这些碎片、建立稳定规则的基础设施与系统性解决方案。而后才能为各方注入信心，进而撬动万亿元级别的支付力量。
构建这一套系统，需要的可能是一个支付聚合器：系统性链接并管理患者自付、福利基金、慈善援助等多元化资金来源；
是一个智能数据中枢：基于真实世界交易、理赔与患者行为数据，构建动态风险定价、智能控费及疗效追踪模型，不断降低生态系统的成本，实现可持续运营；
是一个全流程服务网：构建覆盖全国的药房、医院、冷链物流及患者服务网络，提供从患者身份与权益核验、多层次福利智能匹配、到药品/服务精准交付与一站式结算的端到端履约能力。
这些非医保支付的基础设施，与源头的资金量往往能相互成就、共同螺旋上升：设施建设得越好，受益和愿意投入参与者和资金就越多，而后这些数据和资金又会反哺强化和优化这套系统。最后共同构成“支付”这项患者渴求、创新药也赖以生存的能力。
JPM之外，建设中的“另一种答案”
上述推演，恰好解释了为何近年来，产业各方在商业模式探索上呈现出显著的“聚合”与“赋能”趋势。
无论是中国平安构建“保险+医疗健康”生态闭环的尝试，还是蚂蚁集团依托流量与数据打造科技枢纽，抑或是镁信健康持续打造创新药支付与服务的新基建，其核心逻辑都在于试图构建一套共通的“语言”和“管道”——将分散的资金、数据与服务网络进行标准化对接与智能化匹配，从而降低整个生态的交易成本与不确定性。
这些尝试，意义远不止于提供一个医保之外的支付渠道。它更在于通过基础设施的完善，将支付从一个不可预测的约束变量，逐渐转变为可规划、可预期的市场要素，从而为生物科技公司提供一片既可深耕本土、又能连通全球的坚实土壤。
对于中国biotech而言，“去JPM”象征着一种姿态，融入全球产业链是必然，也已是一种现实。
回过头来，大洋彼岸的家，“另一种答案”也正在建设中。这个在本土建设非医保支付市场的答案，也许能让biotech们去拥抱、去停留的，可以不仅是对岸的市场，更是脚下这片土地的广阔未来。
（信息来源：医药投资部落）
运作管理
2026 JPM核心信号，跨国药企BD思路大揭秘
2026年JPM年会的并购市场格外平静，这或许超出了所有人的预期。
当然，这并不意味着并购、管线引进这些生物科技产业最核心的行业循环模式会走向低迷。例如，默沙东、诺和诺德均释放出明确信号：百亿美元级别的合作，完全不在话下。
事实上，跨国药企早已告别“广撒网”的布局模式，从“规模优先”转向“确定性优先、能力匹配优先”。正如诺和诺德所言，400亿美元的合作体量完全可以承担，但前提是项目“值得”。
进一步剖析跨国药企的发言不难发现，每家企业的BD及合作思路，均基于自身战略精准匹配需求。
比如。阿斯利康强调从单一产品合作转向研发体系共建；赛诺菲则更倾向于聚焦早期资产，尤其是那些预计在2028~2030年前后进入收获期的产品。
接下来，不同跨国药企在BD布局上的路径差异，会如何演绎呢？
01、默沙东：150亿美元级别不是上限
对默沙东而言，BD出发点并不复杂，其是本轮专利悬崖压力最典型的公司。Keytruda一直公司带来长期持久的收入，但是即将面临专利到期。
尽管内部研发管线在数量和覆盖面上相对充裕，截至目前，公司拥有80项3期临床试验正在推进，并已启动20个增长驱动力中的第一波产品商业化。但在短期必须直面Keytruda收入断崖，外部BD已从“可选项”转为“必选项”。
在资源选择上，默沙东关注科学信念和未满足的需求，重点领域包括肿瘤、心血管代谢和免疫学，将延续“科学驱动、战略协同”原则。
关于价格，默沙东的态度反而比市场想象得更开放。2021年以来，默沙东已投入超600亿美元用于业务发展。而在此次会上公司明确表示，“我们并不是被资产负债表限制，而是被机会本身限制”。
150亿美元量级并不是上限。首席执行官罗伯·戴维斯在大会表示：“如果科学成立、价值成立，公司愿意比这个规模更大，数百亿美元级别也会被认真讨论。”
02、强生：平台型资产与产品并重
强生制药板块如今也处于新旧产品交替期，STELARA、SIMPONI以及DARZALEX在未来5年内陆续面临专利到期。
强生近年来在BD端持续活跃：2024年强生以近20亿美元收购Ambrx，整合ADC技术推进癌症治疗。2025年强生又以146亿美元收购Intra-cellulartherapies，强化神经科学管线。
而在此次JPM大会上，强生继续强调肿瘤学、免疫学、神经科学的战略核心领域，资本配置以早期阶段合作为核心，兼顾财务灵活性。
在并购目标上，与通过并购填补短期缺口不同，强生强调平台型资产与产品并重，愿意为潜在平台级资产提前下注，同时在单一产品层面高度商业确定性。
差异化的是，其BD重心更多放在早期技术与小型许可交易上，并在必要时以opportunistic的方式参与中型并购，而非依赖大型交易驱动增长。
整体而言，并购对强生而言并不是短期的“救命工具”，而是未来可选的增长加速器。
03、BMS：优先考虑短期见效的资产
2025年，BMS达成5笔BD交易，包括收购OrbitalTherapeutics；携手BioNTech收获PD-L1/VEGF-A双抗Pumitamig，完善了自身在肿瘤、免疫、心血管等领域的布局，增加长期增长前景。
而到2026年，BMS首席执行官ChrisBoerner在会上表示，“BD仍然是公司2026年资本配置战略的首要任务”。公司的BD将继续保持财务纪律，对此ChristianRommel表示公司团队专注于科学、执行力和价值，利用AI规划运营方式，达到BD的战略灵活性。
管线多元化是BMS近年来的战略重点，此次大会上，公司强调将继续在核心治疗领域深耕，BD机会覆盖1、2、3期不同阶段资产，但优先考虑那些能够在可见时间内带来增长，同时具备长期延展空间的项目，对“tooearly”或“too crowded”的赛道保持谨慎。
对于BD交易能力，公司表示拥有充足的财务资本支持符合这些标准的交易。
展望2026年，BMS的BD更加突出可持续性，以确保资本投入既服务于当前增长，也为未来管线延伸和长期竞争力提供保障。
04、赛诺菲：挖掘早期资产
与多数MNC一样，赛诺菲同样无法回避核心产品专利周期带来的现实压力。但好在，有充足的时间窗口来布局，毕竟其拳头产品度普利尤单抗要在2031年才面临专利到期。
对于布局未来的BD，公司思路清晰：聚焦主业，挖掘早期资产。
公司管理层明确表示，将继续聚焦疫苗业务的长期发展。这种“抢夺”实际上已在过去数月悄然展开。赛诺菲相继出手收购Blueprint、Dynavax公司收获其资产，持续完善疫苗及相关技术管线。
与此同时，赛诺菲将会持续挖掘早期资产。
赛诺菲首席执行官PaulHudson在JPM2026大会上的表态：“赛诺菲计划新增8至12个高质量研发项目，而本周在本届大会上开展的各项洽谈，或将助力这一目标的实现”。由于其核心是为度普利尤单抗的冲击做准备，因此资产交易目标并不指向短期上市品种，而是更明确地瞄准2028~2030年前后进入市场的一批产品。
05、阿斯利康：从产品转向整个研发体系
对于阿斯利康而言，当前的并购与合作逻辑已转变为巩固长期增长曲线和强化核心研发能力的战略性选择。
简单理解，阿斯利康的BD动作已从产品转向整个研发体系，更强调落地执行和创新效率。
正如阿斯利康对AI的态度一样，公司认为人工智能被定位为贯穿整个价值链的核心驱动力。
就在，1月13日，阿斯利康宣布收购Modella AI，进一步推进AI在制药的应用。Modella AI首席商务官Gabi Raia表示：通过将AI能力内置于肿瘤研发流程，有望提高临床成功概率并优化试验设计。
对于阿斯利康而言，此次收购将通过引入更多数据和人工智能能力，极大地推动公司在定量病理学和生物标志物发现方面的努力。这将持续有助于更快地筛选药物试验的患者，从而提高临床成功的几率并降低相关成本。
事实上，不只是AI，阿斯利康过去与和铂医药等国内药企的深度合作，也都体现了对研发体系的重视。
06、艾伯维：持续关注ADC和血液瘤
2026年JPM大会伊始，艾伯维再次吸引市场目光，以6.5亿美元首付款收购荣昌生物的PD-L1/VEGF双抗RC148。
此次精准下注，不仅加入了IO2.0竞争，也与自身ADC平台形成协同，支持联合治疗策略。这体现了公司对并购的思路：高价并非禁区，但前提是联合治疗或平台放大效应必须清晰可见。
在问答环节，艾伯维进一步阐明肿瘤管线策略：如今内部管线已具备稳健基础，可持续产出资产。同时通过外部合作补充和强化管线，如PD-L1/VEGF双抗合作。未来，公司将持续关注ADC和血液瘤等高潜力外部机会，以完善整体管线布局。
在业务发展战略上，公司聚焦构建2030年代增长引擎，具备财务能力应对短期机会，但优先布局长期差异化资产。
回顾过去，从收购Allergan拓展医美业务，到引入Cerevel强化神经科学管线，再到ImmunoGen的ADC平台，艾伯维每一步都强调能力匹配与长期协同，而非简单扩充管线。
艾伯维对BD的定位非常清晰：Humira到期之后的转型策略已进入执行阶段，管线推进和长期增长仍是核心战略推进方向。
07、诺和诺德：有能力承担400亿美元的并购
令人震惊的是，在今年JPM现场，诺和诺德业务发展负责人表示，公司在大会期间安排了超过200场BD洽谈。尽管诺和诺德的并购活动日益频繁，但公司的目标十分明确：糖尿病与肥胖症两大核心领域。
诺和诺德全球业务发展高级副总裁塔玛拉·达索接受采访表示：诺和诺德目前正全力以赴寻找更多治疗肥胖症和糖尿病的药物。尤其热衷于发现治疗这些疾病的新机制，并提高药物的耐受性或剂量。
当然，达尔索表示，除了肥胖症和糖尿病，诺和诺德还在寻求收购一些罕见病资产。尤其针对罕见血液病可以与现有产品组合形成互补。无论是肥胖本身、代谢并发症，还是心血管、肾病，诺和诺德的并购逻辑始终围绕如何放大现有资产展开。
针对并购能力，诺和诺德表示有能力承担200亿、300亿甚至400亿美元的并购交易，但核心前提是标的必须具备匹配价格的价值。
在代谢业务上，诺和诺德将持续深耕。
08、总结
尽管2025年生命科学领域的并购交易数量有所回落，但在多笔大型制药公司主导的重磅交易推动下，全年交易总额仍同比2024年增长81%，达到约2400亿美元。
交易更少，但更大，更“挑剔”，代表了MNC在政策环境及市场需求下的并购战略转变。这一趋势在2026年摩根大通医疗健康大会上得到进一步印证。
大多数MNC仍采取内部研发与外部BD并行的策略，但资本配置保持谨慎，BD动作围绕核心能力、核心领域和确定性回报出手，聚焦于与自身核心能力契合、能够强化长期研发和技术实力的资产。
可以预期的是，如今的生物医药行业正由“短期交易驱动”向“长期战略驱动”转型。
（信息来源：氨基观察）
溢价280%！药明合联为何急于“买下”东曜药业的产能？
2026年1月14日，药明合联宣布以每股4.00港元的价格收购东曜药业，这一报价相较于其停牌前股价溢价约99%，已属强势。然而，真正让市场侧目并凸显其战略紧迫性的，是一个更为惊人的数字：相对于东曜药业2024年底每股净资产1.05港元，本次收购的溢价率高达约280%。
这一悬殊的价差，撕开了本次交易的本质：药明合联支付的远非一家公司的账面资产价值，而是一笔高昂的“时间与机会”溢价。它急切“买下”的，是东曜药业账本之外、却决定未来竞争格局的核心战略资产——一套立即可投入商业化生产的ADC(抗体偶联药物)产能体系，以及由此抢得的、可能长达数年的市场窗口期。那么，这笔高达31亿港元的“算盘”背后，究竟是怎样的行业逻辑与生存焦虑，让一家龙头企业甘愿为产能支付如此天价?
与收购公告同时发布的，还有药明合联2025年的盈喜预告，其营收与利润均实现超45%的强劲增长，这为其发起收购提供了坚实的财务底气。
高溢价的战略收购：锁定稀缺产能
细看交易条款，药明合联的决心清晰无疑。每股4港元的出价，较东曜药业停牌前收盘价溢价99%，相较于其每股净资产，溢价率更是高达约280%。如此凌厉的出手，目标直指东曜药业最核心的资产——一座成熟的、即刻可以投入运营的ADC商业化生产基地。此次收购采用“自愿有条件现金要约”方式，核心条件是获得不少于60%的股权接纳。而包括晟德大药厂、Vivo Capital等在内的主要股东已提前签署不可撤销承诺，确保了交易达成的确定性。
对于CDMO行业而言，时间窗口往往比金钱更为宝贵。自建一座符合全球标准的高活性生物药生产基地，从设计、建设到通过严苛的GMP认证，通常需要3至5年的漫长周期。而通过这次收购，药明合联能够直接获得东曜药业位于苏州的现成产能。该基地占地约5万平方米，拥有包括抗体原液年产能30万升、ADC原液年产能960公斤在内的完整产线。有媒体分析指出，这种“即买即用”的模式，是药明合联面对行业产能瓶颈的“突围战”，旨在快速解决自身的产能“焦虑”。在ADC药物研发管线即将迎来商业化爆发的关键节点，这笔交易相当于为药明合联抢下了至关重要的两年战略时间，其战略价值远非账面数字可以衡量。
行业逻辑之变：从“技术竞赛”到“交付竞赛”
要理解这场闪电式收购的紧迫性，必须将其置于ADC行业发展的宏大背景下。当前，整个赛道正经历一场深刻的范式转移。
首先，ADC领域已站上爆发性增长的起点。根据弗若斯特沙利文等行业分析机构的报告，全球ADC药物市场正以超过30%的年复合增长率迅猛扩张，预计2030年市场规模将突破600亿美元。华安证券的研报进一步指出，全球ADC研发外包率高达约70%，到2030年相关外包服务市场预计将达110亿美元。与此同时，全球在研的ADC药物管线已超过600个，中国已成为全球创新的核心贡献者之一，推动了研发热度的持续攀升。
然而，行业的瓶颈已然转移。ADC药物因其结构复杂、生产环节苛刻(涉及高活性毒素处理与复杂偶联工艺)，构筑了极高的生产壁垒。这导致超过70%的创新型生物科技公司选择将生产外包。随着海量研发管线纷纷进入临床后期，市场对大规模、高可靠性商业化生产能力的渴求，已取代早期对偶联技术的比拼，成为决定行业格局的新焦点。竞争的核心，从“谁能做出更好的分子”，急速转向“谁能更快、更稳地生产出吨级的合格药品”。媒体评论认为，此次收购是ADC CDMO行业从“技术验证期”进入“产能兑现期”的明确信号，标志着行业整合大幕的开启。药明合联此次收购，正是对这一行业转折点的精准卡位，旨在占领“交付能力”的制高点。
协同蓝图与整合隐忧
收购的纸上价值，最终需要通过艰难的整合来实现。从积极的一面看，协同效应前景显著。药明合联坐拥超过630家全球客户，订单管线充沛，急需可靠的产能出口。东曜药业成熟的苏州基地可立即充当高效的“消化系统”，将订单转化为实实在在的产出和收入。同时，双方客户网络高度互补：东曜药业深耕本土，服务约85家国内创新药企；药明合联则具备强大的国际渠道。二者结合，能为国内客户提供“研发-生产-全球申报”的一站式出海平台，也为跨国药企提供了极具弹性的“中国+全球”供应链备选方案，战略价值巨大。
然而，整合之路绝非坦途，具体的运营磨合将决定协同效应的成败。
首先，是技术平台与生产体系的对接。尽管两家公司都具备ADC生产能力，但其具体的偶联技术、生产工艺、质控标准和分析方法可能存在差异。如何将东曜药业的产能无缝接入药明合联全球统一的“端到端”服务体系，实现技术流程的标准化，是第一个技术性难关。
其次，是客户项目与新增产能的优先级匹配。药明合联庞大的现有客户管线，与东曜药业既有的客户项目(2024年新增58个)，在合并后必然面临生产排期的协调问题。如何高效整合项目池，优化排产计划，确保关键临床后期及商业化项目的优先交付，将极大考验管理层的运营智慧。
最后，是更宏观的供应链与地缘战略挑战。在复杂多变的国际环境下，如何将东曜的苏州基地深度整合，构建一个既能满足全球客户需求、又具备抗风险韧性的“中国+全球”供应链网络，是关乎长期竞争力的战略课题。
结论：一场关于“时间”的战略豪赌
纵观全局，药明合联以巨额溢价收购东曜药业，本质上是一场用资本兑换不可再生资源——“时间”和“即用产能”——的战略豪赌。它敏锐地捕捉了ADC行业从“研发创新浪潮”迈向“商业化量产洪流”的历史性拐点。市场对此反应迅速而分化：东曜药业复盘后股价一度暴涨超过78%，而药明合联股价则承受压力，这反映了投资者对短期财务成本与长期战略收益的不同权衡。
这笔交易也深刻地揭示了中国医药产业进阶的路径：在技术壁垒极高的尖端领域，市场正在通过高效的专业分工和资本驱动的横向整合，加速锻造具备全球话语权的产业链核心节点。有观点认为，这可能会引发ADC CDMO领域的“大鱼吃小鱼”效应，行业集中度将进一步提升。对于药明合联而言，签约落笔仅仅是序幕的拉开。真正的成功，在于能否顺利消化东曜药业，将这份宝贵的产能资产深度融合进其全球服务网络，从而在即将到来的ADC交付时代，构筑起一条令对手难以逾越的护城河。这场发生在2026年初的收购，或将成为重塑中国乃至全球ADC CDMO格局的关键一役，其后续进程，值得整个生态圈持续瞩目。
（信息来源：求实药社）
科技研发
先声再明双抗ADC候选药物SIM0610完成Ⅰ期临床首例患者入组
1月19日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的双特异性抗体偶联药物（BsADC）SIM0610在山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）完成Ⅰ期临床试验首例患者入组。
这项多中心、开放标签的Ⅰ期研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士牵头，旨在评价SIM0610在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性与抗肿瘤作用。
SIM0610是一种可同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（cMET）的BsADC药物，由人源化抗EGFR/cMET双特异性抗体、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起肿瘤细胞DNA损伤和凋亡。该双靶点设计有助于增强抗肿瘤活性，克服耐药问题，并借助其良好的血浆稳定性和亲水性提高治疗特异性。
临床前研究显示，SIM0610在非小细胞肺癌和结肠癌等模型中展示出显著抗肿瘤效果，有望为EGFR/cMET阳性晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
（信息来源：先声药业）
国产艾滋病新药获批临床
1月19日，艾迪药业发布公告，药监局同意其抗艾滋病领域在研2.3类改良型新药多替拉韦拉米夫定替诺福韦片（ADC205片）开展临床试验，具体适应症为：患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。
多替拉韦拉米夫定替诺福韦片是由艾迪药业开发的用于治疗HIV-1感染的化学药品2.3类复方制剂，其组分为：每片含多替拉韦钠（按C20H19F2N3O5计）50mg，拉米夫定300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg。
这些组分均已作为单药上市并用于艾滋病治疗多年，作用机制明确。目前，以拉米夫定（3TC）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）为骨干，多替拉韦（DTG）为核心的抗逆转录病毒治疗方案（ART）具有抗病毒疗效高、抑制病毒速度快等优点，世界卫生组织指南（2021）等国内外权威指南均将该三药联用方案列为HIV人群的推荐治疗方案之一。
该产品作为单片复方制剂（STRs），从原先的每次多片服药简化成每日一次、每次一片服用，对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，简化了用药流程，能够减轻患者负担，提高患者的服药依从性，此外，复方制剂通过联合使用几种不同机制的药物，可以有效减少病毒对单一药物产生耐药的风险。
（信息来源：丁香园Insight数据库）
霍德生物hNPC01治疗缺血性脑卒中后遗症管线获FDA同意进入2/3期适应性确证临床
1月16日，霍德生物公司近日与美国FDA召开1期临床后（EOP1）会议，就核心产品hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫运动功能障碍的临床开发路径达成高度共识，获得了极具里程碑意义的积极反馈。FDA同意霍德生物在现有中国1期临床积极数据的基础上，直接在美国开展剂量桥接的随机双盲对照2期临床，并可通过中期分析及快速通道资格（Fast Track Designation）赋予的滚动会议机制，与FDA确定3期临床样本量等关键设计后，直接扩展为确证性临床，实现2/3期合并的适应性确证临床开发。这一加速路径的授予，不仅彰显了FDA对hNPC01中国1期临床数据质量，以及安全性与药效的充分认可，更将大幅缩短产品上市周期，让全球缺血性脑卒中偏瘫患者更快受益于这一创新细胞治疗技术。
脑卒中作为全球范围内高发病率、高致残率、高死亡率的重大神经系统疾病，给患者家庭和社会带来沉重负担。据临床数据显示，约50%-70%的脑卒中患者会遗留不同程度的偏瘫症状，导致运动功能障碍、生活自理能力丧失等严重后果。目前，脑卒中后偏瘫的治疗存在巨大未被满足的医疗需求。霍德生物开发的hNPC01注射液，是目前国际开发进度最快iPSC衍生的异体前脑神经前体细胞产品，于2023年6月获得中国IND默许，2024年3月获得美国IND默许。通过立体定向颅内移植，hNPC01可在脑内继续分化为功能神经元和胶质细胞，替代受损神经细胞，促进神经环路重建，为脑卒中等神经损伤后遗症治疗提供了全新的思路和方向。
霍德生物此前公布的hNPC01治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症中国1期临床研究12个月结果已显示出产品良好的安全性和优异的药效。该研究纳入总共23名病史6个月至5年的偏瘫患者，目前继续接受随访的受试者已完成18个月安全性随访，部分患者随访期已达2年，未发现任何剂量限制毒性、异常生长或肿瘤形成。其中，18个月随访数据显示，90%的随访患者相比12个月仍有进一步的运动功能持续改善；而随访满2年的患者，药效开始进入稳定平台期，未出现疗效回落现象。
霍德生物临床医学副总裁张淑宁博士表示：“此次与FDA会议的顺利和结果超出我们预期，双方就需要讨论的问题在短时间内快速达成一致。通过此次FDA给予的加速开发路径，hNPC01不仅避免了重复的美国1期临床开发，更通过2/3期无缝衔接的适应性设计，节省了两个阶段之间的等待时间与样本量，可以显著提升临床开发效率。此次FDA认可了人群选择、剂量设定、临床终点、统计方案等核心方案，且未提出任何安全性问题，是对我们临床研究设计科学性与1期数据、CMC可靠性的充分认可，这为后续国际多中心研究的高效推进扫清了关键障碍。适应性设计的采用，能够实现临床数据的动态积累与方案优化，在保证研究科学性的前提下最大化研发效率。据我们所知，这应该是多能干细胞领域首个利用中国1期临床数据豁免美国1期临床的案例，也是首个在海外获准桥接进入确证临床的在中国研发的多能干细胞产品。这不仅是hNPC01临床开发的重要突破，也为中国创新细胞治疗产品的国际化临床路径提供了极具价值的实践参考。我们的临床团队将继续严格遵循国际规范，高效推进不同地区确证临床，聚焦患者未被满足的需求，用扎实的临床数据验证产品价值。”
作为国际上进度最快的首个中美IND默许的iPSC衍生前脑神经前体细胞产品，hNPC01从中国首个获IND批准、完成最多临床例数积累和最长时间观察的神经细胞类产品，到如今凭借严谨、安全性良好和疗效优异的中国1期数据获得FDA加速开发认可，持续领跑国内iPSC神经细胞治疗赛道。霍德生物的成功经验，不仅验证了中国自主研发的iPSC衍生细胞治疗产品的临床价值与国际竞争力，更向全球监管机构与市场传递了中国创新细胞治疗临床研究的科学性与可靠性，是监管与药企携手为满足全球重大未被满足的医疗需求所做努力的典型范例。
（信息来源：霍德生物）
ReviR溪砾科技RTX-117再获VWM临床批件，双适应症展现巨大临床潜力
近日，ReviR溪砾科技管线研发再次取得突破——其自主研发的创新药管线RTX-117获得NMPA核准开展用于治疗白质消融性白质脑病（Vanishing White Matter,VWM）的临床试验，这是RTX-117作为国内首款针对CMT的1类创新药管线获批临床的又一适应症，也是当前国内唯一一款针对VWM开展临床研究的1类创新药管线，体现了RTX-117极大的治疗潜力和临床价值，也展现了ReviR AI+RNA调控平台的临床转化能力。
白质消融性白质脑病（Vanishing White Matter,VWM）是一种罕见且具有破坏性的进行性常染色体隐性遗传性神经退行性疾病，临床表现为共济失调及进行性运动功能恶化，发热或轻微外伤等应激诱因可导致患者病情不可逆的急剧恶化，多数患者在儿童期或青少年期死亡，部分成人型患者病程较长但持续进展。其致病靶点机制高度复杂，目前全球范围内尚无任何获批的针对性治疗药物，此前国际上进入临床试验阶段的创新药管线仅一条，RTX-117跻身国际第一梯队，展示出极大的突破潜力。
由于eIF2B功能缺陷，VWM患者体内细胞长期处于应激过载状态，整合应激反应（Integrated Stress Response，ISR）被异常激活。这种失衡不仅下调了关键功能蛋白的翻译效率，还打破了蛋白质稳态，最终将细胞推向凋亡通路。RTX-117作为一款具备高度选择性的eIF2B小分子激活剂，旨在通过调控mRNA的翻译，修复突变eIF2B蛋白的功能、恢复蛋白质合成平衡并关闭过度的应激反应，从源头阻断疾病进程，减少功能退化乃至阻止死亡的发生。该管线针对VWM的临床前数据显示出有效的ISR调节及显著的运动功能改善，有望填补VWM治疗空白，为全球患者带来治疗希望。
从针对周围神经系统的CMT到针对中枢神经系统的VWM，RTX-117的适应症跨越不仅是临床范围的扩大，更是药效学表现的极致体现。众所周知，中枢神经系统疾病治疗高度依赖药物的血脑屏障穿透能力（blood brain barrier，BBB），RTX-117获批进入VWM临床，侧面印证了该分子在脑渗透率、系统性分布及靶向精准度的领先水平。双适应症的布局不仅大幅拓宽了管线的商业化空间与市场天花板，也通过同一分子在不同适应症上的相互验证，进一步提升药物开发的成功率。
ReviR副总裁刘阳博士深度参与并推进了该管线的跨学科协同开发与临床转化工作，他提到：RTX-117能够实现从CMT到VWM的适应症拓展，得益于团队对神经退行性疾病底层病理机制的深刻洞察，以及VoyageR AI平台在翻译调控、靶点识别上的精准赋能。同时，合作伙伴晶泰科技AI+机器人药物研发平台的专业支持，也为RTX-117的快速临床准入提供了坚实保障。我们非常自豪能推动这一科研成果迈向临床转化阶段。
ReviR联合创始人/董事长李阳博士表示：RTX-117在短时间内接连斩获两项临床批件，是ReviR在小分子创新药研发领域高效转化实力的集中体现。面对CMT与VWM这类长期缺乏有效干预手段、困扰全球数百万患者的国际性医学难题，我们致力于从疾病致病机理出发，为患者带来更有效、更可及的创新疗法。未来，ReviR将继续依托AI+RNA的底层技术优势，将前沿的科学洞察转化为具备全球竞争力的创新疗法，为人类健康贡献坚实力量。
值得关注的是，ISR通路失调还被认为与渐冻症（ALS）、帕金森病（PD）、阿尔茨海默病（AD）以及脑损伤等多种神经系统疾病密切相关，通过在CMT、VWM治疗领域的进一步验证，RTX-117有望覆盖更多未被满足的临床需求，进一步打开神经退行性疾病的广阔治疗空间，撬动千亿级疾病治疗市场。
（信息来源：溪砾科技ReviR）
华东医药全球首创三靶点DR10624治疗MASLD/MASH的II期临床完成全部入组
1月19日，华东医药对外发布公告，公司控股子公司道尔生物自主研发的FIC同类首创的FGF21R/GCGR/GLP-1R的长效三靶点激动剂DR10624用于“治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎”的II期临床完成全部受试者入组。
据悉，DR10624做为道尔生物自主研发的全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂。DR10624-202研究于2025年4月完成首例受试者入组；同时，DR10624用于治疗MASLD在美国的临床试验于2026年1月获FDA批批。华东医药在降糖/减肥领域，围绕GLP-1R靶点进行了差异化布局，构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线，包括利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1R产品，在研的还包括口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624、TTP273、生物类似药司美格鲁肽注射液等多款产品。
（信息来源：医美管）
基因编辑治疗新药获FDA新药临床试验批准
近日，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院教授洪佳旭与周行涛团队自主研发并发起临床研究的遗传性角膜营养不良基因编辑治疗新药GEB-101，获得美国FDA的新药临床试验批准。该药物是全球首个针对TGFBI（转化生长因子β诱导蛋白）相关角膜营养不良的体内基因组编辑疗法。
TGFBI相关角膜营养不良是一种常染色体显性遗传眼病，由TGFBI基因突变导致异常蛋白在角膜内持续沉积，引起患者严重畏光、反复眼痛和进行性视力下降，最终可致盲。传统的表层角膜切削术或角膜移植术仅能暂时清除沉积物或更换角膜，无法从基因层面阻止疾病复发，患者面临多次手术的负担。
GEB-101是一种基于核糖核蛋白的体内基因组编辑疗法，具有“即用且快速降解”的特性，可从根源上针对致病基因，实现高效靶向编辑的同时追求更低的脱靶风险。
临床试验预计于2026年第二季度在美国的研究中心启动患者入组，并适时在国内开展相关研究。试验将采用序贯入组方式，评估GEB-101通过单次角膜基质内注射，在TGFBI相关角膜营养不良患者中的安全性、耐受性及初步有效性。
（信息来源：中国科学报）
新药上市
国内上市
康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理
1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得CDE受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。
强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，可能导致脊柱畸形和功能丧失，严重影响患者生活。尽管已有多种治疗方案，但在疗效的充分性、维持的长期性以及药物的可及性方面，仍存在大量未被满足的需求。特别是对于传统治疗应答不佳的患者，亟需更多创新、高效且安全的治疗选择。
古莫奇单抗是康方生物自主研发的新型人源化IL-17（白介素-17）自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17是一种主要由活化的Th17细胞（辅助性T细胞17）分泌的促炎性细胞因子，与细胞表面受体（IL-17R）结合后介导免疫炎症反应，在银屑病和强直性脊柱炎的发病机理中起着关键作用。古莫奇通过与IL-17特异性结合以阻断IL-17与IL-17R介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。
古莫奇单抗此项NDA申请基于其关键注册性3期临床研究AK111-303的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者AS症状，同时显著改善患者的疾病活动度、躯体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点ASAS20应答率及各项亚组分析、关键次要终点ASAS40应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。
（信息来源：医药观澜）
高光制药宣布吉诺昔替尼（TLL-018）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅲ期临床试验中期分析达到主要终点
1月18日，高光制药宣布，其自主研发的口服小分子JAK1/TYK2抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018）治疗慢性自发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria，CSU）的Ⅲ期临床试验取得积极的顶线数据，在预先设定的中期分析中，结果显示吉诺昔替尼达到主要终点，在主要疗效终点及多项次要疗效终点上均显著优于安慰剂，并展现出良好的安全性及耐受性，支持本研究按照既定临床方案持续推进。汉康资本于2021年领投高光制药B+轮融资，并在后续轮次继续支持。
中期分析结果概述
疗效：在本次中期分析中，在第12周时，吉诺昔替尼治疗组UAS7和ISS7的评分改善均显著优于安慰剂组，组间差异具有显著的统计学意义和临床意义（p<0.0001）。此外，疗效在给药二天后即可观察到，并在随访过程中进一步增强。
安全性：中期分析显示，吉诺昔替尼治疗组与安慰剂组在严重不良事件（SAE）发生率及需要干预的不良事件发生率方面总体相当，未观察到主要心血管不良事件（MACE）或药物相关恶性肿瘤。在肝安全性方面，吉诺昔替尼治疗组ALT/AST升高低于安慰剂组，未观察到药物性肝损伤。与治疗相关的不良事件主要表现为轻至中度的实验室指标异常及感染事件，其发生情况与JAK抑制剂的已知药理特征一致。
本研究的共同领衔研究者、中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）陆前进教授表示：“吉诺昔替尼治疗慢性自发性荨麻疹的Ⅲ期临床研究取得积极结果，为该疾病的治疗提供了新的潜在选择。该研究从早期剂量探索到关键确证性Ⅲ期临床试验，全程均由中国各临床研究单位参与完成，彰显了我国在自身免疫性疾病创新药研发领域的自主实力。同时也感谢各位研究者对本研究的大力支持。
这一成果的取得，反映出我国在免疫性皮肤病新药研发领域的能力正在不断提升。我们期待未来有更多高质量、机制创新的疗法能够进入临床，最终惠及广大患者，推动皮肤病治疗整体水平的进步。”
本研究的共同领衔研究者、北京大学人民医院张建中教授表示：“吉诺昔替尼治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅲ期临床研究结果，无疑是一项令人振奋的重大进展。
本研究最核心的亮点在于，吉诺昔替尼是全球首个针对慢性自发性荨麻疹的高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂，能更全面和精准阻断慢性自发性荨麻疹的核心驱动信号，从而实现良好的临床疗效。这款新药代表了靶向治疗慢性自发性荨麻疹的一个革命性新思路，是真正的“First-in-Class”创新。
从临床角度看，研究数据令人鼓舞。吉诺昔替尼在快速、持久缓解瘙痒与风团方面表现突出，且整体安全性良好。这款具有全球首创性的新药，从基础研究到临床验证均由高光制药团队主导完成，并率先在中国获得突破性成果。有望成为从“中国首发”走向全球的标杆性产品。期待吉诺昔替尼能早日获批上市，造福广大患者，也为免疫性皮肤病治疗的进步作出中国人的贡献。”
（信息来源：汉康资本）
全国首款！大兴医疗器械创新产品获批上市
近日，中关村科技园区大兴生物医药产业基地企业北京精益生物医药有限公司研发的“自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒（细胞免疫荧光法）”，成功获北京市药品监督管理局批准注册上市。这是中国首款获批供医疗机构使用的自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒，为破解罕见病诊断延迟、误诊率高等临床难题提供了精准工具。
自身免疫性脑炎临床表现复杂，易与各类脑病混淆，属于诊断难度大的罕见病范畴。“自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒（细胞免疫荧光法）”基于细胞免疫荧光技术，能够同步、快速检测NMDAR、LGI1、GABABR等8种核心致病抗体，实现了从依赖经验推断到多靶点客观证据检测的重要转变，为自身免疫性脑炎的早期精准诊断、病情动态监测及临床治疗方案优化提供了坚实的技术支撑。
据北京精益生物医药有限公司总经理卜庆元博士介绍，对于神经系统免疫疾病患者而言，神经损伤具有不可逆性，早诊断对治疗至关重要，而早诊则离不开生物标志物检测技术。但因为免疫类疾病抗体种类复杂多样，检测产品覆盖范围和检测标准没有统一，该试剂盒作为北京市第二类医疗器械创新产品获批上市，将有效突破这一技术难题，加快推进该行业的标准化进程。未来，精益生物医药将致力于神经免疫和神经退行性疾病双赛道，以临床为导向，以创新为动力，深耕神经诊断领域，为国门新城建设添砖加瓦。
（信息来源：大兴区人民政府）
国产ADC疗法新适应症申报上市，针对食管癌
1月20日，据CDE官网显示，百利天恒1类新药注射用BL-B01D1新适应症上市申请获受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入优先审评。
BL-B01D1（Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是一款全球首创双抗ADC，通过双重作用机制阻断EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，BL-B01D1释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。
2023年12月，百利天恒与BMS达成合作，BL-B01D1在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达84亿美元，其中首付款8亿美元。
2025年9月，BL-B01D1的首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评。2025年11月，BL-B01D1的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理。Insight数据库预测该适应症有望在今年下半年获得批准。
2025年11月，BL-B01D1治疗食管鳞癌的III期研究（研究方案编号：BL-B01D1-305）在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著延长的双重主要终点。这也是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。
（信息来源：梅斯肿瘤新前沿）
全球上市
赛托生物子公司收到化学原料药欧洲CEP证书
1月20日，赛托生物发布公告，控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的糠酸氟替卡松原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书），证书编号为CEP2025-315-Rev00，有效期自2026年1月19日起五年内有效。该原料药用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，以及哮喘和慢性阻塞性肺疾病。
EDQM官网显示，除斯瑞药业外，全球糠酸氟替卡松原料药生产企业中有6家持有有效的CEP证书。根据IQVIA数据统计，糠酸氟替卡松原料药2024年全球需求量约为500公斤。此次获得CEP证书标志着公司能够在认可该证书的国际市场销售糠酸氟替卡松原料药，预计将为公司拓展国际市场带来积极影响，进一步丰富公司的产品线，并提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。
2025年前三季度，赛托生物实现收入7.49亿元，归母净利润-6923万元。
（信息来源：财中社）
INPEFA(Sotagliflozin)阿联酋上市用于降低患有心力衰竭或2型糖尿病/慢性肾病及其他心血管危险因素的成年患者的心血管死亡风险
1月20日，全球医疗保健公司Viatris Inc.宣布，其产品Inpefa®（sotagliflozin）索格列净在阿拉伯联合酋长国（阿联酋）正式上市。
Inpefa是首个也是目前唯一获批用于治疗心力衰竭的双重SGLT1/2抑制剂。该药物已在美国和阿联酋获批，用于降低患有心力衰竭或2型糖尿病、慢性肾病及其他心血管危险因素的成年患者的心血管死亡风险、心力衰竭住院风险以及紧急就诊风险。阿联酋是Viatris业务覆盖区域内首个实现该疗法商业化的国家。未来几年，Viatris计划在多个国家推出该疗法，以支持其在美国和欧洲以外主要市场扩大该疗法可及性的战略。
Inpefa的获批基于两项关键的3期临床试验——SOLOIST-WHF和SCORED——这两项试验在全球范围内共纳入超过11,800名患者，并显著降低了高危人群发生重大心血管事件的风险。在SOLOIST-WHF试验中，与安慰剂相比，Inpefa使近期因心力衰竭恶化而住院的患者的心力衰竭住院、急诊就诊和心血管死亡的复合风险降低了33%，如果在出院前开始用药，获益可高达51%，并在出院后30天内显现。在SCORED试验中，对于患有2型糖尿病和慢性肾脏病且伴有其他心血管危险因素的患者（无论是否合并心力衰竭），Inpefa使上述复合终点事件的发生率降低了25%。与Inpefa的双重SGLT1和SGLT2抑制作用一致，主要不良心血管事件（MACE，定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）的发生率降低了23%，且最早在94天时即可观察到获益。它是首个显示能显著降低心肌梗死（32%）和中风（34%）风险的SGLT抑制剂。
INPEFA™（sotagliflozin）索格列净是一种口服抑制剂，可抑制两种负责葡萄糖调节的蛋白质——钠-葡萄糖协同转运蛋白2型（SGLT2）和1型（SGLT1）。SGLT2负责肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，而SGLT1主要负责小肠对葡萄糖和钠的吸收，以及肾脏远曲小管对少量葡萄糖的重吸收。SGLT1也存在于心脏和血管内皮细胞中，它可能影响细胞应激和炎症通路——提示其功能不仅限于葡萄糖调控。索格列净已在包括心力衰竭、糖尿病和慢性肾脏病在内的多种患者群体中进行了临床研究，涉及约20,000名患者。
心力衰竭是全球住院的主要原因，影响着全球超过6400万人。这是一种严重的疾病，通常无法治愈。当心脏泵血功能下降时，就会发生心力衰竭，从而影响组织血液和氧气的供应。据估计，五分之一的人一生中会患上心力衰竭。出院后，全球范围内的死亡率和再入院率仍然很高。出院后30天的死亡率约为6.7%，再入院率平均为13%，这凸显了出院后这段脆弱时期持续存在的风险。出院一年后，死亡率平均上升至23%，再入院率平均上升至36%。
（信息来源：百配健康）
行业数据
亳州市场1月22日快讯
白鲜皮价格：现市场白鲜皮抽芯85%的报价在130-135元。
升麻价格：现市场东北光升麻报价在72元上下。
火麻仁价格：目前亳州市场陕北货价在10.5元左右；云南小籽在9.5元左右，行情坚挺。
芫花价格：目前市场统货价格在60-65元之间。
凌霄花价格：目前当地统货价格在32-33元之间。
（信息来源：康美中药网）
安国市场1月22日快讯
白鲜皮，现市场白鲜皮0.5的条报价在195元上下，0.6的条报价在200-220元之间，0.8的条报价在260元上下。
胖大海，现圆果价格在140-150元之间，长果220-230元。
龙胆，现市场北龙胆统货报价在60-65元之间，好货报价在70元上下；南龙胆统货报价在50-60元之间。
栀子，现市场栀子新货因质量不等多在19-24元之间，陈货好一些的多报价在17元上下。
桂枝，现市场桂枝大粒货多报价在8-10元之间，桂枝尖多报价在13-14元。
骨碎补，现市场骨碎补好一些的货报价在48元上下。
五味子，现市场五味子色选饮片货多报价在34元上下。
八角茴香，现市场八角茴香足干货多报价在35-37元之间。
地肤子，现市场地肤子五星一般货报价在13-14元之间，优质货报价在18-20元之间。
黄瓜子，现市场黄瓜子多报价在45-50元之间。
葶苈子，现市场葶苈子净货多报价在9-10元之间。
艾叶，现市场一般艾叶报价在8.5元上下，好货报价在11元上下。
（信息来源：中药材天地网）
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