竞争监测

投资动向

礼邦医药与R1 Therapeutics达成AP306股权及海外授权合作协议

3月17日，礼邦医药宣布已与R1 Therapeutics,Inc.（R1）签署许可及股权协议。根据协议，礼邦医药已授予R1在大中华区以外地区独家开发、生产及商业化AP306的权利。协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时，礼邦医药将通过基于净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费，分享AP306在授权区域取得成功所带来的经济收益。

R1将出资并与礼邦共同领导AP306的全球临床开发，其中包括一项计划于今年内启动、在美国和中国开展的全球2b期多区域临床试验（MRCT）。礼邦医药与R1将共同加速AP306的全球开发。

AP306是一款同类首创的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，正在开发用于治疗接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症。

（信息来源：界面新闻）

上药控股与复宏汉霖举行战略合作签约仪式

3月16日，上药控股与复宏汉霖举行战略合作签约仪式，双方将重点拓展并深化医院市场开发与国际业务合作，特别是在创新药产品领域开展深度战略协作，通过优势互补充分释放协同潜力，共同提升医疗可及性。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊，复宏汉霖商务部副总经理、复宏汉霖医贸公司总经理刘素坚，上海医药执行董事兼执行总裁李永忠，上药控股副总经理宋潞潞等双方领导出席会议。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊表示，上药控股是复宏汉霖重要的合作伙伴，双方的合作在于优势互补。复宏汉霖将以创新药为核心，深化与上药控股的战略合作关系，同时探索跨境布局等多元协作的机会。双方将以患者为中心，共同创新服务模式，打通创新药从研发到临床应用的“最后一公里”，为中国患者带来福音。我们相信，本次战略合作将进一步整合双方资源、发挥各自优势，推动研发创新与商业服务高效衔接，为提升药品可及性、服务广大患者贡献更大力量。

上海医药执行董事兼执行总裁李永忠对复宏汉霖团队的到来表示热烈欢迎。他指出，复宏汉霖是生物医药创新领域的杰出代表，在复杂的市场环境中取得了令人瞩目的业绩，其创新产品管线与战略布局成效显著。上药控股亦积极应对行业挑战，以业务创新实现突破，保持稳健发展，持续巩固市场领先地位。双方长期紧密携手，拥有坚实深厚的合作基础。此次战略合作协议的签署，标志着双方合作迈入全新阶段。展望未来，期待双方进一步深化协同联动，依托双方团队的海外资源，推进全球化布局，将复宏汉霖的研发创新优势与上药控股的商业平台优势深度融合，使优质药物惠及广大患者。

（信息来源：上海医药集团）

派格生物医药与腾瑞制药达成派达康中国大陆独家商业化合作

派格生物医药发布公告，近日与上海腾瑞制药股份有限公司就本公司核心产品派达康在中国大陆地区的商业化合作签署战略合作协议。根据合作安排，双方将整合各自在研发及商业化方面的资源优势，共同推进目标产品在中国大陆地区的市场推广与商业化布局。本次合作标志着公司核心产品商业化进程迈入新的阶段。

根据合作协议的商业化规划，双方将依托腾瑞制药覆盖全国的商业化网络与学术推广能力，并结合本公司在产品研发及临床方面的优势，加速推进目标产品在中国大陆地区的市场拓展。双方在合作协议中确立以实现累计销售规模超过人民币100亿元作为核心商业化目标。董事会认为，凭借目标产品突出的临床价值以及双方在研发与商业化方面的协同能力，本次合作有望推动目标产品在中国大陆地区打开百亿级市场空间，并进一步提升产品的市场覆盖及商业价值。

根据合作协议，腾瑞制药将向本公司支付合计约1.4亿港币的权益金。根据目前付款安排，相关权益金预计将于本年度内完成支付。董事会认为，本次合作将为公司带来具有较高确定性的现金流入，并进一步加速目标产品的商业化进程。

根据合作安排，腾瑞制药将负责目标产品在中国大陆地区的独家商业化推广活动。目标产品在中国大陆地区的销售收入将由本公司确认。本公司仍保留目标产品的知识产权、产品权益及海外市场权益。董事会认为，通过引入具备全国商业化能力的合作伙伴，本公司有望在保持产品核心权益及销售收入归属的基础上，加速推进目标产品的市场推广并释放其商业化价值。

（信息来源：智通财经）

爱博泰克与腾云生物达成战略合作

3月11日下午，武汉爱博泰克生物科技有限公司与上海腾云生物科技有限公司正式签署战略合作协议。

双方将依托各自在单细胞测序领域的核心技术优势与市场资源，围绕爱博泰克自有平台ABcellar®，在产品销售、技术协作、生物信息分析等领域展开全面深度合作，共同推动生命科学研究工具的智能化升级，为全国科研用户提供更优质、更高效的单细胞解决方案。

爱博泰克事业部副总经理赖煦卉、产品发展部总监王德韬、高级产品经理倪欢欢，腾云生物科学顾问王铭杰、技术部主管王泽宇、市场部主管司晨晨等双方代表共同出席签约仪式。

强强联合：国产单细胞先锋×专业科研服务平台

爱博泰克：深耕生命科学工具，打造国产单细胞标杆

爱博泰克作为国内生命科学工具领域的领军企业，经过十余年发展，已构建起覆盖分子生物学、抗体平台、蛋白平台、和单细胞测序的完整产品线。

ABcellar®单细胞多组学平台自推出以来，持续迭代升级，现已形成涵盖3’scRNA-seq、5’scRNA-seq、免疫组库扩增试剂、配套芯片、单细胞建库系统及分析软件的完整产品矩阵。

腾云生物：深耕科研服务，打造Hiplot分析平台

Hiplot自创立以来，始终专注于生物医学科研领域的数字化与智能化升级，致力于为前沿生命科学研究提供稳定、高效、标准化的分析支撑体系。

依托深厚的生物信息算法积淀与分布式算力平台，Hiplot已构建起覆盖多组学、单细胞、空间转录组及临床统计等多场景的一站式生物信息分析解决方案。凭借零代码交互体验、标准化分析流程与高稳定性算力平台，Hiplot已成为行业内颇具口碑的专业云平台，为众多顶尖科研机构与创新企业提供长期、可靠的技术支持。

合作展望：优势互补×携手共赢

此次战略合作，是爱博泰克产品力与腾云生物平台优势的强强联合。双方将充分发挥各自所长，共同打通从样本制备、建库测序到数据深度挖掘与可视化呈现的全流程链路，为科研用户提供从实验设计到数据解读的更完整服务体验；

同时，借助双方在用户触达与技术协作上的深度融合，不仅可以加速国产单细胞技术在科研领域的普惠化应用，也能通过优化数据分析流程，显著提升生物信息分析效率与结果可靠性。

爱博泰克产品发展部总监王德韬表示：“爱博泰克十余年来深耕分子酶原料与NGS产品开发，依托AI辅助的酶定向进化技术平台ProGenLab®，实现了ABcellar®全栈式单细胞多组学平台的焕新升级——从样本制备到高通量建库，上游技术的自主创新确保了实验环节的稳定性和可重复性，为高质量数据产出奠定基础。

而腾云生物Hiplot平台在大数据分析和AI算法上的深厚积累，将为ABcellar®的“智能云分析”模块注入核心动能，让复杂的单细胞数据分析变得简单、高效。双方的合作，真正打通了“样本制备—高通量建库—智能云分析”的全栈式闭环：研究者无需在多个平台间切换，即可完成从实验样本到生物学洞见的全过程，让前沿技术真正落地为可重复、可分析的科研成果。”

腾云生物市场部主管司晨晨表示：此次腾云生物与爱博泰克达成市场合作，旨在发挥双方的核心优势，实现实验端与计算端的深度融合、技术能力与应用场景的精准互补。爱博泰克ABcellar®平台在单细胞实验环节的自主化、标准化、高性能优势，为数据产出奠定了高质量基础；

而腾云Hiplot平台将为ABcellar®平台量身打造适配的计算云分析解决方案，将我们在云平台搭建、数据分析建模、用户体验优化的成熟经验，深度融入到ABcellar®的智能云分析环节，进一步简化单细胞数据从下机到解读的流程，让科研人无需深厚的生信基础，就能实现数据的高效挖掘、可视化分析与成果转化。我们携手前行的共同目标，就是让科研成果可重复、让复杂数据可分析、让前沿技术可落地。

未来，双方将整合爱博泰克在单细胞多组学实验端的硬实力与腾云生物在云平台、AI算法上的软优势，持续升级ABcellar®平台的智能化水平，共同推动国产单细胞技术的普及与应用，助力中国科学家在生命科学前沿领域取得更多突破性成果。

此次战略合作签约，是双方技术互补、深度融合的新起点。爱博泰克与腾云生物将以此次合作为契机，持续深化协作，以自主创新之力，开启单细胞研究新纪元。

（信息来源：爱博泰克科研伙伴）

资本竞合

Unnatural Products完成4500万美元B轮融资

近日，Unnatural Products宣布完成4500万美元B轮融资。本轮融资由The Venture Collective（TVC）领投，argenx与Droia Ventures参与投资，现有投资方Merck Global Health Innovation Fund、Artis Ventures以及First Spark Ventures亦继续跟投。公司表示，此次融资将主要用于进一步推进其专有药物发现平台的开发，并加速大环肽药物管线的研发。这类药物旨在针对传统药物研发中难以成药的靶点。

据介绍，Unnatural Products已建立一体化药物发现平台，可在规模化条件下进行工程化设计并合成大环肽分子。大环肽兼具生物大分子与小分子药物的部分关键特性，既能够实现高度选择性的靶点结合，又具备潜在的细胞通透性和口服给药可能性。该平台整合了先进计算设计、自动化化学合成以及高通量生物学测试，可加快从早期命中化合物到优化候选药物的研发过程。目前，公司正推进针对心血管代谢性疾病、炎症性疾病和免疫相关疾病的大环肽治疗管线，并已与诺华（Novartis）、默沙东（MSD）、BridgeBio以及argenx等多家医药与生物技术公司建立合作，在多个治疗领域应用其大环肽平台技术。

（信息来源：药明康德）

纽邦生物完成超亿元C轮融资

据动脉网报道，南京纽邦生物科技有限公司近日宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由明熙资本领投，光谷产投跟投，老股东毅达资本、华熙元祐基金持续加注。融资资金将主要用于新技术平台的搭建、产能扩建以及全球商业化版图的深化。

在全球大健康产业从“基础营养”向“精准干预”转型的背景下，膳食补充剂正经历从简单的成分提取向高科技、高附加值的技术驱动转型。纽邦生物凭借其独特的“创新药级”研发思路与全产业链工艺布局，在减重、增肌、控糖、抗衰老、脑部健康、情绪管理、提高免疫力等细分领域展现出极强的市场竞争力，正从传统原料供应商向细分赛道规则制定者转型。

纽邦生物已构建起覆盖合成生物学、化学合成、植物提取、技术配方等多种路径的全领域技术平台。这种“多端融合”的能力使其能够针对不同分子的特性，选择最优生产路径，确保产品的高纯度、高稳定性和规模化交付能力。

对于获得本轮融资，纽邦生物创始人廖琪林表示：感谢明熙资本、光谷产投，以及毅达资本、华熙元祐等新老股东对纽邦生物长期价值的认可与支持。纽邦始终坚持用“创新药”的研发思路与标准来做创新型膳食补充剂原料，以专利体系与底层工艺构建真正的技术壁垒。未来，我们将加速新技术平台搭建与产能扩建，深化全球商业化版图，与更多优质客户共创要素品牌，让更多人受益于更科学、更精准的营养干预。

明熙资本表示：膳食补充剂产品市场空间和潜力巨大，全球市场规模已达数千亿美元，创新原料是膳食补充剂原料领域的关键趋势和增长动力。纽邦生物坚持以做创新药的方式做创新膳食补充剂原料，通过创新体系全面构建技术壁垒、临床壁垒、专利壁垒、要素品牌壁垒，已商业化销售创新原料数十类，实现数亿元收入和规模盈利，有望持续快速增长。未来，明熙资本将依托联合发起方的产业和资本资源助力公司发展。

光谷产投表示：纽邦生物是全球膳食补充剂原料领域的领军企业，也是我们在生物制造赛道落下的关键一子。面对蓬勃发展的膳食补充剂市场，公司秉持初心，以“创新药”的研发理念引领原料产品开发，匠心打造了多款市占率位居全球前列的拳头产品。凭借稀缺的平台型创新能力与深刻的客户需求洞察，屡获海外头部品牌的青睐与深度合作。未来，我们期待公司加速创新成果转化，让更多源自中国的高品质膳食补充剂原料走向世界舞台，惠及全球消费者的健康生活。

毅达资本表示：膳食补充剂的大健康产业和消费双重属性，对于很多消费者来说都是刚需。近年来随着经济发展及人们对健康重视程度的提升，膳食补充剂行业快速发展。毅达资本的追投是对纽邦商业模式的认可，希望纽邦生物继续保持发展的良好势头，加大研发投入，做出一流的产品，提供一流的服务，为人类的健康事业添砖加瓦，老股东携手纽邦生物，不断创新，助力纽邦缔造膳食补充剂帝国这一梦想。

华熙元祐基金表示：创新功能原料是膳食营养补充剂提升功效、驱动行业增长的核心所在。相较于创新药成熟的研发体系，该领域长期缺乏体系化研发链路与策略。作为纽邦生物早期投资方，我们看好其在创新原料研发上的突破潜力，本轮继续以老股东身份追加投资。目前企业基本面已获充分验证，营收与盈利能力均实现大幅改善，商业化进展显著。未来我们将持续陪伴纽邦生物，以技术创新打破行业瓶颈，共同推动膳食营养补充剂行业高质量发展。

（信息来源：投资界）

艾科联：完成超额认购6870万美元融资

3月18日，艾科联生物科技（Excalipoint Therapeutics）宣布公司已顺利完成超额认购的6870万美元融资。所募资金将用于推动其自主技术平台及差异化TCE管线的开发。

该融资包含两个轮次：2025年8月公司成立初期完成4100万美元创始轮融资，由红杉中国、杏泽资本及元生创投联合领投，五源资本、凯风投资、幂方健康基金及弘毅投资共同参与投资。该创始轮融资规模跻身中国生物技术企业创始轮融资前列。之后短短六个月内，公司迅速实现运营全面落地并取得重大临床进展，顺利获得2770万美元的扩展轮融资。此轮融资由经纬创投与大钲资本联合领投，LAV（礼来亚洲基金）、卫材创新公司（Eisai Innovation Inc.）等国际投资人支持，原有投资方杏泽资本、五源资本亦继续追加投资。

艾科联生物科技由方磊博士与朱杰伦先生联合创立。方磊博士为公司联合创始人、董事长兼首席执行官，曾于乐普生物、天境生物担任高管；朱杰伦先生为公司联合创始人、首席财务官兼首席商务官，他拥有超过20年医疗健康与资本市场从业经验，曾历任天境生物、菲鹏生物及Jefferies等机构高管。

融资资金将主要用于艾科联生物科技三大自主技术平台——TOPAbody平台、T细胞免疫护盾平台及TCE前药平台的迭代开发，同时加速推进6款具有“同类首创”或“同类最佳”潜力的候选药物的研发。这些药物旨在提升T细胞免疫疗法在实体瘤及其他难治性肿瘤治疗中的疗效、安全性与持久性。

艾科联生物科技的下一代技术平台，致力于攻克长期制约TCE疗法发展的核心生物学壁垒，包括实现“冷肿瘤”向“热肿瘤”的转化、改善肿瘤内部微环境，以及靶向传统手段难以成药的肿瘤抗原等机制。依托上述自主技术平台，公司已构建多元化管线布局，以降低单一资产风险，并积极开展战略合作与对外授权以实现价值跃升。

公司管线布局如下：

EXP011（CTM012）：一款靶向DLL3、CD3及4-1BB的三特异性TCE，拟用于治疗小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他DLL3阳性恶性肿瘤。该产品已于2025年10月启动I/II期临床试验，并于2026年1月获得美国FDA的新药临床试验（IND）批件。

EXP012（CTM013）：一款靶向CDH17、CD3及4-1BB的三特异性TCE，拟用于结直肠癌、胃癌及胰腺癌的治疗。

EXP016：基于TOPAbody平台开发的三特异性抗体，靶向存在巨大未满足医疗需求的实体瘤。

EXP017：基于免疫护盾平台开发的多特异性抗体，旨在解决肿瘤微环境导致的治疗局限性问题。

EP101：基于TCE前药平台技术优化的多特异性抗体，可实现对肿瘤相关抗原的精准靶向。

EXP015：基于TOPAbody平台开发的三特异性抗体，靶向IgG相关的自身免疫疾病。

艾科联生物科技联合创始人、董事长兼首席执行官方磊博士表示：“艾科联生物科技正凭借自主研发的三大技术平台与核心产品管线，致力于打造下一代TCE疗法的创新引擎。公司将前沿科学与资本相结合，充分发挥中国在临床开发中的效率与规模化患者资源优势，快速产出临床数据，推动差异化疗法的开发。”

艾科联生物科技首创“中国式NewCo”模式，整合连续创业家团队、优质管线资产与顶尖资本各核心要素，加速药物研发进程。目前，公司已迅速成长为一家聚焦下一代TCE疗法的多平台临床阶段的生物技术企业。

（信息来源：医药魔方）

天宜康医药：完成逾亿元种子轮融资

3月19日，致力于新一代高效、可及、多靶细胞免疫疗法开发的天宜康医药宣布近日完成逾亿元种子轮融资。本轮融资由弘毅投资和幂方健康基金共同领投，苏创投、承树投资、英贤投资、毅达资本跟投。募集资金将主要用于In vivo多靶细胞治疗候选产品的研发、面向更广阔自免疾病的新一代通用型多靶CAR-T候选产品、新一代自体快速工艺的多靶CAR-T细胞治疗候选产品的开发。

成立于2024年的天宜康医药，从临床未被满足需求出发，专注于解决现有CAR-T疗法“成本高、生产周期长、疗效好但部分病人易复发”三大行业痛点。公司凭借创始团队在CAR-T药物开发领域深厚且连续成功的产业化经验，以及自研的核心技术平台，正在试图重新定义细胞疗法的效能与成本边界。

从“首个”到“下一代”的连续创业者

天宜康医药的诞生，本身就带有浓厚的“成功制药人再创业”色彩。公司创始人汪文博士拥有超过10年的CAR-T细胞治疗产品开发经验，其职业生涯亦见证了中国CAR-T产业化的完整进程。

汪文博士曾先后履职于西比曼、药明巨诺及驯鹿生物等国内细胞治疗领军企业，作为核心技术负责人，他参与和领导推动了国内第二款获批的CD19 CAR-T（瑞基奥仑赛注射液）和第一款获批的BCMA CAR-T（伊基奥仑赛注射液）两个1.1类创新药从实验室走向临床直至获批上市的全过程。这两款药物分别开创了国内淋巴瘤和多发性骨髓瘤细胞治疗的新纪元。

当前，CAR-T疗法在临床真实世界应用中暴露出相当部分病人抗原逃逸导致的复发、漫长的制备周期、高昂的生产成本等问题。而天宜康则有望用下一代技术系统性解决上述痛点。

自体、异体、体内三步走

清晰的战略规划下，天宜康的管线正在快速推进。

Skye-01（靶向CD19/20双靶点的B-NHL治疗性自体CAR-T细胞产品）

该管线的创新性为：第一，采用第四代Armed CAR-T技术，通过自分泌表达“enhancer”提升CAR-T细胞干性及体内持续性；第二，CAR结构中采用全新的Spacer和CD3ζ结构以增强体内扩增与杀伤；第三，同时采用1-3天快速工艺，大幅度降低成本并提升T细胞的naive状态。目前管线已完成核心序列筛选及体外功能测试，预计2026年中进入IIT临床测试阶段。

Skye-02（面向更广阔自免疾病的新一代通用型多靶CAR-T候选产品）

传统靶向CD19或BCMA的单靶点CAR-T产品只能治疗B细胞/浆细胞系产生自身抗体的一小部分自免疾病，而相当多的自免疾病仍然无法使用靶向CD19和BCMA的单靶CAR-T产品进行治疗，属于未满足临床需求。该管线拟于2026年3月开展正式体内药效学测试及中等规模细胞生产测试，且有望于2026年下半年推进至IIT测试阶段。

Skye-03（in vivo多靶CAR-T细胞治疗候选产品）

基于天宜康特有的多靶点靶向技术制备体内靶向载体，测试不同靶点组合，并积极尝试改造测试新型载体以突破相关专利限制。

天宜康创始人汪文博士表示：“在细胞治疗行业从‘概念验证’迈向‘广泛应用’的今天，天宜康以解决临床痛点为导向，以开发产品为目标，每一条管线都有创新点，通过in vivo多靶细胞治疗技术、自体快速工艺、通用型技术等多创新平台和多靶点设计、多创新适应症布局，试图在成本、疗效和使用便捷性之间找到新的平衡点，使创新惠及病患，并为投资者、员工与社会创造可持续的价值。”

（信息来源：医药魔方）

市场风云

中国领衔全球多抗风潮

当创新药行业的视野还在四处寻找具备差异化优势新标的时，抗体领域作为“经典”主赛道已悄然发生了大变化：更多的钱、更多的临床突破、更多的注意力涌入其中。

医药魔方NextPharma数据库显示，2026年开年至今，国内已有32起license out交易，其中16起来自抗体领域，已占半壁江山。

从细分类型看，国内多抗领域以双抗为主导，并加速向三抗、四抗等高阶形式拓展；ADC药物仍是抗体偶联药物主流，同时正延伸至抗体-免疫调节剂偶联物等新型偶联类型。

国外生物医药情报机构Evaluate数据同样显示出中国抗体产品的全球竞争力：双抗领域，中国创新资产占全球临床阶段项目的48%；ADC领域的临床试验中有51%是中国企业的产品。

高盛在近期发布的一份2026中国医疗保健行业发展报告中预测，2026年中国在新型药物领域的领先地位将得到巩固，建议重点关注包括下一代ADC、新型偶联药物、创新的双特异性抗体等在内的抗体领域。

三抗四抗多首创，双抗、ADC再升级

向来“稳重”的抗体领域在同一天悄然发生了多个大事件。

3月9日，复宏汉霖宣布其自主研发的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体药物HLX3901在晚期/转移性实体瘤患者中I期临床试验申请获得国家药监局批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。而这是复宏汉霖首款获批临床的四特异性抗体药物，也是全球首个进入临床阶段的DLL3×DLL3×CD3×CD28四抗。

3月9日，CDE官网显示，康方生物的全球首创三特异性抗体新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）首次获批临床，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。AK150是康方生物首个进入临床阶段的三抗新药，也是全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗。

3月9日，和铂医药与科伦博泰共同宣布，双方合作研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体HBM7575/SKB575的新药临床试验（IND）申请已获国家药监局批准，用于治疗特应性皮炎。资料显示，HBM7575/SKB575经过工程化设计，具有延长的半衰期以及良好的可开发性，具备全球同类最佳的潜力。

紧随其后，3月13日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021新药临床试验（IND）申请，已获CDE正式受理，即将开展用于晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。JSKN021是一种全球首创的双抗双载荷抗体偶联药物（ADC），由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。在多种CDX模型中，JSKN021的肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。

“首创”、“唯一”、“同类最佳”几乎成了中国最新抗体产品的必备标签，这源于中国药企创新能力的大幅提升。

四抗赛道作为抗体领域“排列组合最多”的赛道之一，虽然更容易出现“唯一”的产品，但想要真的取得更优异的临床结果并不容易。

全球首个进入临床开发的四抗药物GNC-038来自于中国药企——百利天恒，这是早年中国创新药公司难以想象的。

GNC-038是百利天恒依靠其创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）自主研发的一种靶向CD3、CD19、PD-L1和4-1BB的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。目前，该药物处于国内Ib/II期临床试验阶段。

在GNC平台基础上，百利天恒还开发了另外两款四特异性抗体产品：GNC-035和GNC-039。

GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为实体瘤及血液瘤。目前，该药物处于国内Ib/II期临床试验。

GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为高级别脑胶质瘤。目前，该药物处于国内Ib期临床试验。

相对来说，目前国内外进入临床阶段的四抗产品并不多，且国内产品具有领先优势。

而三抗在研产品相比四抗则明显多了很多。

国内药企在三抗领域的研发进展、创新突破上均位居全球前位。在靶点组合与适应症布局上，以BCMA、CD3、CD19等靶点为主导的产品更偏向血液瘤领域；而以PD-L1、EGFR等靶点为主导的产品更倾向先在实体瘤领域做突破。同时，自免也是三抗产品想要拿下的重要疾病领域。

3月11日，辉瑞宣布其靶向IL-4/IL-13/TSLP三抗药物tilrekimig(PF-07275315)用于治疗成人中度至重度特应性皮炎的II期研究取得积极顶线结果。

而在2025年9月，国内泽璟制药就宣布启动靶向CD3/DLL3/DLL3三抗药物ZG006的III期临床试验。ZG006也成为全球首个启动III期临床的三抗药物。目前，ZG006正在开发的适应症包括小细胞肺癌和神经内分泌癌。

2025年1月，先声药业与艾伯维宣布就SIM0500达成许可选择协议，根据该协议条款，先声再明从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。SIM0500是一种靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特异性抗体，目前处于临床Ⅰ期。

2025年年底，信达生物公布了其靶向GPRC5D×BCMA×CD3三特异性抗体IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的首次人体试验初步结果。IBI3003展现出良好的可控安全性与令人鼓舞的疗效信号，特别是在≥360μg/kg剂量组中ORR达100%。今年1月，FDA授予了IBI3003快速通道资格。目前，IBI3003在I/II期临床研究中。

在2025年ESMO年会上，基石药业首次披露了CS2009的1期临床研究初步数据，这也是目前已知的首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发布。其中，在所有剂量组中均观察到CS2009的抗肿瘤活性，并呈现剂量依赖性上升趋势。目前，CS2009处于临床Ⅱ期。

国内药企在三抗领域的诸多收获，也标志着三抗药物正向着商业化阶段大幅迈进。

而国内药企在双抗和ADC领域已经从“追赶者”成为“领跑者”，并在突破更高、更多元的药物设计。

从靶点来看，PD-（L）1/VEGF已成双抗研发主力赛道；从疾病领域看，临床应用重心已经从血液肿瘤逐步延伸并加速迈入实体瘤治疗，非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌等成为研发热点。

而ADC药物的适应症已从HER2阳性乳腺癌扩展至HER2低表达乳腺癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤，甚至向“不限癌种”的泛肿瘤化疗法迈进。

在充足的产品布局下，中国药企逐渐从“研究MNC在布局什么产品”转变为“MNC布局什么产品我都有”的状态。这也是涉及中国创新药资产的BD交易依旧火热的重要原因之一。

MNC：产品、平台、服务全都要

相较于产业链布局稍显稚嫩的前沿技术和疗法，国内抗体领域的产业链更为丰富。这也让海外药企在选择合作时，不再局限于单个产品或多个产品，而是向技术平台、系统化服务迈进。

前文中提到的泽璟制药ZG006、信达生物的IBI3003等产品更是早已被MNC锁定，创下一个又一个BD交易新纪录。

今年2月，Vertex（福泰制药）与药明生物达成了一项授权和研究服务协议。根据协议，Vertex将获得药明生物一款处于临床前阶段、用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病的创新三特异性T细胞衔接子的全球独家开发及商业化权益。药明生物将获得一笔首付款，并有资格获得与该产品开发、注册及销售相关的里程碑付款，以及产品上市后的销售提成。

药明生物自2018年推出WuXibody平台，通过巧妙的TCR异源二聚体移植技术解决了双抗研发中困扰行业的“轻重链错配”难题。并且随着技术的更新迭代，该平台已从双抗进化至三抗阶段，能够在保证分子稳定性和生产质量的前提下，实现复杂的靶点组合设计。

此外，与其他授权合作不同的是，药明生物还将为该创新三特异性T细胞衔接子提供一体化合同研究和开发服务。

可以看出，Vertex选择药明生物是有多重诉求和期待的。

实际上，MNC在抗体领域多重加码与中国企业合作的背后，是中国多抗研发实力的快速提升与全球创新药格局的深刻变化。

此前，双抗、ADC、三抗等新技术主要掌握在MNC手中，中国企业多处于跟随阶段。

如今，百利天恒、康方生物、药明生物等企业不仅突破了靶点组合、结构设计等核心技术瓶颈，更是打造出了全新产品，且研发成本更低，临床数据也逐步获得国际认可。

与此同时，MNC正面临专利悬崖困境，亟需通过收购或授权优质创新资产弥补管线缺口，而以抗体产品为代表的中国创新资产也正在拥有更多话语权和溢价权。

（信息来源：医药魔方）

生物医药“升格”绘就更好蓝图

今年《政府工作报告》提出，打造集成电路、航空航天、生物医药、低空经济等新兴支柱产业。从长期培育的“新兴产业”，到“升格”成为“新兴支柱产业”，生物医药的产业定位转变，并非简单的提法调整，而是生物医药经过多年积淀、实现产业质变后的必然结果。

2025年是我国生物医药产业发展的重要分水岭。这一年，我国批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高；我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二；我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高，且这一趋势在2026年持续巩固。开年前两个月，创新药对外授权交易总额已超532亿美元，发展韧性持续显现。

更值得关注的是，产业发展实现了深层次质变：跨国医药巨头与国内创新药企的合作重心，从早期单纯引进创新产品，已经逐步转向收购核心技术、创新平台；越来越多中国创新药企敢于主动挑战全球标准疗法，开展“头对头”临床试验。百济神州等企业的成功实践，充分印证了中国创新药已具备比肩国际一流药品的硬核实力。

这一系列成绩标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，已经成为全球生物医药创新领域的重要力量，也为生物医药产业晋升新兴支柱产业奠定了坚实基础。

然而，欢呼之余更需冷静。当产业被赋予“支柱”之名，它承载的不仅是对过往的肯定，更是一张面向未来的新考卷。站在新起点，笔者认为，通往未来的路上，生物医药行业需把握时机，多个细分领域协同发力，共同撑起“支柱”之实。

其一，以源头创新筑牢产业高地。当前，在细胞与基因治疗、核酸药物等前沿赛道，关键核心技术的原始创新仍是决定产业水平的关键。面对部分领域存在的同质化竞争难题，唯有摒弃低水平重复，聚力实现“从0到1”的源头突破，才能推动产业从规模扩张迈向质量跃升。

今年《政府工作报告》指出，推动创新药和医疗器械高质量发展。这要求企业、科研机构等，必须以临床需求为导向、以硬核创新为支撑，才能真正扛起新兴支柱产业的使命。

其二，以制度持续优化夯实发展生态。生物医药产业行稳致远离不开稳定完善的制度支撑。近年来，国家层面持续强化生物医药全链条政策支持，如优化审评审批制度，加快优质创新成果转化；优化医保谈判药品续约规则等。未来，更多提升创新积极性的政策的落地，将为产业可持续发展筑牢制度基石。

其三，长期资本要耐心浇灌，以长期主义赋能长远发展。生物医药研发周期长、投入大、风险高，是典型的长坡厚雪赛道，最需要摒弃短期逐利思维，需要耐心资本同向同行。

近年来，国家鼓励商业健康保险公司通过投资基金等多种方式为创新药提供长期投资，多地设立生物医药专项产业基金，进一步引导资本长期陪伴产业成长。资本市场上，主板、科创板、创业板、北交所和新三板等各具特色、错位发展，共同为生物医药企业全生命周期成长提供支持。笔者相信，唯有更多资本坚守长期主义，方能让科学家安心攻关、企业放心投入，为产业创新提供源源不断的资本支撑。

生物医药的“升格”之路，既是一场聚焦科技创新的产业攀登，更是一次涵盖制度、生态、资本等多维度的系统重塑。唯有直面挑战、务实作答、久久为功，才能不负时代使命，让生物医药产业真正成为支撑经济高质量发展的重要力量。

（信息来源：证券日报）

定调为新兴支柱产业，生物医药如何破局转型攻坚期？

2026年全国两会为我国生物医药产业划定了全新的发展坐标。

在今年的政府工作报告中，生物医药首次被纳入新兴支柱产业范畴，与集成电路、航空航天、低空经济等赛道并列，产业战略地位实现从“培育型新兴产业”到“经济支柱”的跃升。

多位券商分析师认为，政府工作报告首次以支柱产业定位来部署生物医药产业，释放出国家推动产业加快升级的明确政策信号。与此同时，“创新药”已连续三年被写入政府工作报告，行业创新发展的政策导向持续强化。

从2026年开年以来的行业表现看，生物医药并未延续此前资本热潮中的高速扩张态势，而是进入深度调整与结构重构阶段。二级市场板块波动、融资节奏放缓、项目退出更趋谨慎，让外界一度产生“产业遇冷”的判断。

有业内人士表示，从产业本质来看，这轮调整并非创新价值的消退，而是行业从资本驱动的数量扩张，转向临床价值导向的质量提升的必然过程。过去数年，在资本加持下，大量同质化管线、缺乏商业化潜力的研发项目快速涌入市场，低水平内卷不仅消耗资源，也稀释了真正的创新价值。当前的市场筛选，正是行业回归理性的关键。

长期来看，随着两会政策红利持续落地、行业转型不断深化，我国生物医药产业将逐步回归创新本源，在高质量发展路径上迎来新一轮突破。

战略地位跃升

经过多年政策引导与产业积累，我国创新药研发体系逐步完善，产业整体迈入高质量发展的关键转型期。但在快速发展过程中，研发、准入、支付、商业化等环节的堵点仍未彻底打通，制约着产业向更高水平迈进。

上述业内人士表示，当前，我国创新药行业发展面临一系列现实问题，包括部分创新药研发与临床需求脱节，同质化竞争加剧；受医保谈判价格约束、商业保险支付体系尚未完善等因素影响，创新药商业化落地难度较大；中小企业研发投入高、现金流压力突出，难以实现研发到临床应用的全链路贯通。

而这些行业痛点，正是2026年全国两会政策重点聚焦解决的方向。生物医药首次被纳入新兴支柱产业，行业政策支持从“普惠式”转向“精准式”，重点扶持具备原始创新能力、坚持临床价值导向、拥有产业协同能力的企业与项目。

西南证券杜向阳分析指出，我国研发实力持续认证，本次政府工作报告中首次强调生物医药作为经济的支柱产业，并进一步推动市场制度性开放，未来我国创新药有望在双重共振下大幅提升全球市场份额。

上述业内人士表示，2026年两会为生物医药产业提供的并非简单的政策利好，而是针对行业痛点的全链条制度保障，进一步明晰了创新药从实验室走向临床应用的落地路径。

两会期间，多位代表委员围绕行业发展堵点提出相关建议。全国人大代表孙飘扬提出强化基础研究、破除国谈药入院门槛，解决原始创新不足、院内可及性低的问题；全国人大代表于旭波建议建立创新药多通道支付体系，2024年商保对创新药支付仅占7.65%，未来支付体系的完善将直接抬高创新药销售峰值；全国政协委员丁列明呼吁科学统筹医保谈判价格，保障企业创新回报，让研发投入有可持续的商业价值。

默克医药健康中国董事总经理穆安德表示，中国鼓励创新的政策导向从未改变，庞大的患者群体、旺盛的精准医疗需求，是跨国企业长期扎根中国市场的核心逻辑，也是生物医药产业穿越行业调整期的重要支撑。创新的最终目的，是为患者创造价值，只有真正实现这一目标，才能在政策与市场的双重筛选中站稳脚跟。

转型加速

“中国医药创新的发展速度备受国际关注，目前全球医疗健康领域约30%的在研创新药都来自中国，相关创新成果正持续在全球范围落地。2025年，中国创新药对外授权交易总额约达1300亿美元，本土药企与跨国药企的合作日趋频繁。”穆安德说。

数据显示，2026年前两月，我国创新药对外授权交易额达532.76亿美元，接近2024年全年水平，单笔交易对价持续提升，体现出中国创新药资产的全球价值正逐步获得市场认可。不仅如此，2025年我国获批创新药76个，创历史新高，其中国产创新药占比超过85%。

在药企创新能力提升之外，我国临床研究体系同样实现显著进步。泽璟制药董事长兼总经理盛泽林表示，目前，我国临床试验质量大幅提升，医生对临床试验GCP（药物临床试验质量管理规范）的把控能力不断增强，使得中国的临床数据正逐渐被全球药企及美国FDA（美国食品药品监督管理局）认可。

在创新成果加速落地、国际认可度持续提升的同时，我国创新药产业也进入结构性调整阶段，2026年以来，生物医药行业未延续此前资本热潮催生的高速扩张格局。

上述业内人士表示，市场的谨慎情绪，与行业发展的现实痛点直接相关。需要强调的是，当前生物医药产业看似处于调整阶段，实则是行业去伪存真、回归发展本质的过程，此次板块调整并非创新价值弱化，而是行业发展逻辑的根本性转变。

从本质来看，生物医药板块的调整，体现出市场对长期发展理念的重新认可。仅追求研发管线数量、忽视临床价值，仅关注短期资本回报、缺乏长期产业布局的企业，将逐步被市场淘汰；聚焦临床需求、坚持产业协同、布局全价值链的企业，更具备穿越行业周期的能力，成为推动产业升级的核心主体。

2026年全国两会进一步明确了生物医药产业的发展方向，强调以临床价值为核心，以产业协同为路径，以政策支持为保障，将推动创新药从实验室走向临床应用，从概念化布局转向价值化落地。

多位受访对象指出，随着相关政策落地实施，生物医药产业的发展逻辑将从资本驱动，转向政策托底、需求驱动与价值落地相结合的模式，贴合临床需求且具备商业化落地能力的创新成果，将成为政策支持的重点受益对象。

（信息来源：21经济网）

国谈药进院：政策与企业如何双向奔赴？

距离2026年1月1日2025版国家医保药品目录正式执行已过去两个月，新增的114种药品，尤其是其中的50种一类创新药，正经历着从“政策准入”到“市场准入”的艰难“爬坡”。

“进得了医保，进不了医院”——这句业内流传多年的调侃，精准地指向了创新药落地的“最后一公里”难题。

被纳入国家医保目录，只是获得了“理论上”的报销资格，距离真正进入一家医院的药房，乃至开到患者手中，还需跨越药事会召开频率低、医院绩效考核束缚、医生认知不足等多道关卡。

在这场涉及医保部门、医院、药企和患者的复杂博弈中，上海的探索提供了一套可供借鉴的解题思路。这套被企业称为“组合拳”的模式，正以其高效的督导执行力，打破僵局。

01、入院第一步，关键在政策

医保目录准入仅仅是第一道关口。与政策端的热情形成对比的是医院端的困境。

例如，新药药事会召开频率低，创新药进入医院前的需通过医院药事会遴选，然而有些医院药事会可能多年才举办一次。“如果由企业一家家医院去推动、等待药事会、等待沟通机会……尤其对于处于成长期的创新企业来说，人力、时间和资源成本是难以想象的。”银诺医药集团大中华区市场准入负责人李毅称。

此外，“药占比”、“次均费用”、“医保总额预算”等绩效考核指标，仍像无形之手影响着医院的用药选择。即使有单列预算政策，医院管理者仍会担忧未来政策的连续性。

国家医保局联合国家卫健委多次发文，要求各地建立国谈药“绿色通道”，对国谈药实行单独预算、应配尽配。

在这场自上而下的推动中，上海的探索提供了可借鉴的样本。

2022年，上海市相关部门建立了支持地产新药入院应用绿色通道的工作机制《上海市生物医药“新优药械”产品目录》。截至2025年底，《目录》已发布7批次，纳入220件产品，产品总销售额逐年提高。

李毅坦言，“对于新产品来说，最大的挑战还是如何建立临床的认知，让广大的临床医生快速了解新产品治疗价值。”政府部门(比如科委、医保、卫健委、申康)组织的院企交流会，给了新产品一个很好的展示机会，让医院能够了解熟悉产品的创新性、优势特点等。

最关键的是，明确创新药前三年实行单列预算，不纳入医院医保总额(即“药占比”)，并明确要求医院在药品纳入“新优药械”目录后一个月内必须召开药事会，“应采尽采”。这直接消除了医院管理者最核心的顾虑。

李毅在采访时表示，其实，全国现在都在加强生物医药创新，上海的优势在于是一套“组合拳”，以及它高效的督导执行力。

银诺医药的产品依苏帕格鲁肽α(怡诺轻)是1类创新药，产品上市后很快就纳入了上海的《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，在第一年自费期就得以进入上海绝大多数公立三甲医院和部分社区医院，有效实现了推广。“如果没有政府政策的引导支持，处于自费期的创新药想入院会面临巨大的挑战，入院机会很小。”

02、穿透“最后0.5公里”

李毅表示，创新药入院之后的挑战在于打通的“最后一公里”或说“最后0.5公里”——即从“入院”到“广泛应用”的穿透力。

虽然有全市性的利好政策，但不同层级、不同区域的医疗机构，在执行力度和理解上仍有差异。一些头部大三甲医院在政策督导下落地非常快，但部分其他医院可能仍需更长的沟通和推动时间。将创新药进一步覆盖到更广大的二级医院、社区医院，仍然需要一个过程，需要企业配合政策持续努力。

尽管政策已经在为创新药“松绑”，但李毅指出，目前缺乏明确的“腾笼换鸟”机制，即哪些相对陈旧的药品可以退出，为创新药及医院管理腾出品规和费用空间。如果能将“引进真正有价值的创新药”纳入对医院的正面绩效考核指标，而不仅仅是解除限制性指标，落地动力会更强。

李毅建议，希望有更多正向激励的政策，比如多引入一个创新药，如全球新的1类新药，能给医院评级加分、高质量发展加分，而不是把它变成一个管理负担。这样，医院才能真正提高引入的主动性，入院之后也才敢用、愿意用。

对于药企来说，政策的东风虽能送药品入院，却无法替医生开出处方。对于药企而言，想要一款创新药真正在临床上获得广泛应用，显然不能将筹码全部押注在政策推动上，归根结底要取决于药物能否在临床上证明自己的价值。医生面对的是一个具体而复杂的患者，他们需要的是确凿的临床证据，清晰的作用机理，以及经得起推敲的长期数据。

华领医药的创始人、首席执行官陈力也表示，“一个创新药成功的市场建立，与它自身的科学价值，以及我们在全生命周期开发过程中不断实施的研究是分不开的。”

华领医药有一款全球首创的葡萄糖激酶激活剂(GKA)华堂宁，其机制是修复葡萄糖激酶功能、恢复人体血糖稳态。这样一款全新机制的药物，决定了它无法像传统药物那样被快速理解与接纳。为了让医生敢于处方、善于使用这款创新药，华领医药将医学推广工作贯穿于药品的全生命周期。

早在2017年启动三期临床时，华领就在中国启动了110多家临床中心，让医生在临床研发阶段就深度参与到药物的科学研究中。上市后，又启动了2000多人的真实世界临床研究和大量的研究者发起的临床研究(IIT)，累积发表了数十篇国际期刊的学术论文，其中不乏《自然-医学》等国际顶刊。

03、全国落地挑战犹存

上海模式的可贵之处在于展示了政府部门间横向协同的可能性，药监部门加快审评审批，医保部门优化支付政策，卫生部门推动临床使用。

而华领、银诺等企业的探索则证明，将扎实的临床证据与持续的学术推广相结合，才能真正赢得医生的处方权，将政策红利转化为患者获益。

国谈药落地的破冰之战，本质上是一场需要政府、医院、企业“三向奔赴”的系统性治理工程。

即使在政策利好的上海，也存在“温差”。“一些头部大三甲医院落地非常快，但部分其他医院可能仍需更长的沟通和推动时间。将创新药进一步覆盖到更广大的二级医院、社区医院，仍然需要一个过程。”

“双通道”药店的设立，本意是作为医院进药的补充，但在实际运行中，也面临着处方流转不畅、药店冷链资质参差不齐、部分患者自付比例较高等问题，其补充作用仍有待进一步激活。

在创新药落地的探索中，上海的实践提供了一个值得关注的参照，但并非唯一的答案。事实上，中西部省份与东部沿海地区的医疗资源、医保基金承受力差异巨大，需要探索适合本地的落地模式。

北京近期试点的“医保创新药械直通车”平台也是一次富有针对性的尝试。该平台依托信息化手段，将药企、医院和患者三方串联起来，提供药品库存查询、用药预约申请等便捷功能。

在全国层面的推动，专家建议应建立更精细化的分类支持政策。例如，对于突破性疗法认定的药品，可实行更优的支付标准和考核豁免；而对于改良型创新药，则需更严格的价值评估。

长期而言，三医联动(医疗、医保、医药)改革的深化是根本出路。只有当医院不再为“省钱”而纠结，医生能够纯粹基于病情需要选择最佳药物，患者不再为药价而焦虑时，创新药才能真正畅通无阻。

（信息来源：深蓝观）

国产创新药加速突围，高血压治疗格局将迎变革

高血压作为全球重大的公共卫生问题之一，其防治成效直接关系到全民健康水平的提升。近年来，随着技术不断革新，高血压创新药迭代升级。据悉，近日，国内又一家药企在高血压创新药领域传来好消息。

福元医药近日宣布，公司自主研发的化学药品1类创新药“FY103注射液”已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动临床试验。该药物拟用于高血压的治疗，给药途径为皮下注射。

公告显示，FY103注射液属于创新药，目前国内外市场尚无同类型、同靶点的产品获批上市，这意味着公司有望在该治疗领域抢占先机。此次获批标志着福元医药在心血管领域创新药研发方面取得重要阶段性成果。截至目前，该项目累计研发投入约为2,949.49万元。

而2025年12月，国内高血压领域更是迎来一款国产1类创新药，即上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片(商品名称：信妥安)获批上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。

资料显示，司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开发一款口服有效、具有良好的安全性特征的新型降压药。作为治疗全球高血压疾病的创新药，苹果酸司妥吉仑片获批上市后，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。

高血压作为常见的心血管慢性病之一，我国患者的知晓率、治疗率和控制率仍不理想，加强相关药物开发十分迫切。据悉，信立泰2026年1月公告称，拟变更3.01亿元募集资金用途，加码高血压创新药研发。公司表示，通过本次研发管线布局，将为临床提供多样化解决方案，满足不同患者的个体化需求。

信立泰本次新增的募投项目将重点布局四个高血压创新药研发子项目，针对不同临床需求提供差异化解决方案。其中SAL0120和SAL0140针对未受控及难治性高血压；SAL0132采用小核酸siRNA技术，有望实现每3至6个月给药一次，大幅提升治疗便利性；SAL0194则是以ARNi药物为基础的复方制剂，针对单药控制不佳的高血压患者，目前国内尚无同类产品上市。

从司妥吉仑的上市到FY103临床试验的获批，再到信立泰的重磅布局，国产高血压创新药正迎来发展黄金期。这些突破不仅为患者带来了新希望，也推动我国高血压治疗创新转型。业内表示，全球高血压患者约13亿，中国占比近1/4。尽管现有降压药物(如ACEI、ARB、CCB等)已形成成熟市场，但痛点显著。展望未来，随着更多产品获批上市，高血压治疗格局或将迎来转变。但业内也指出，高血压创新药赛道既需要“十年磨一剑”的科研定力，也考验企业对临床需求的洞察。

（信息来源：制药网）

市场分析

中国创新药进入“深水区”，供应链如何从“赋能”到“共谋”？

当中国创新药管线占据全球30%的份额，当中国不再是仅仅承接海外授权，而是成为全球大型药企引进资产的重要策源地，整个产业生态的供需关系正在发生微妙的位移。

在刚刚落幕的第十一届易贸生物产业大会（BioChina 2026）上，这一变化表现得尤为明显。过去，跨国巨头们在中国的叙事往往是“将全球创新带入中国”。而今天，上游供应商开始反复强调“中国需要，我们做到”。

2026年以来，多家跨国巨头也纷纷宣布，加码中国市场的投入布局。例如，3月11日，礼来宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系，着力布局新一代口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron的生产能力。

1月29日，阿斯利康宣布，计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币（150亿美元），以扩大在药品生产与研发领域的布局。这些投资将进一步深化阿斯利康在华研发布局，包括位于北京和上海的全球战略研发中心，这些中心与500多家临床医院合作，并在过去三年中主导了大量全球临床试验。同时，公司将升级其位于无锡、泰州、青岛和北京的生产基地，并适时宣布新建生产基地的计划。

今年政府工作报告将生物医药列入“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天、低空经济等产业并列。此外，政府工作报告还指出，深化外商投资促进体制机制改革，保障外资企业国民待遇，实施新版鼓励外商投资产业目录，促进外资境内再投资、扩大本地化生产。加强对外资企业的服务保障，擦亮“投资中国”名片。

这也意味着，在融资环境趋紧、合规要求提高、“出海”竞争白热化的2026年，中国生物医药企业需要的不仅是“卖铲人”，更是能共同穿越周期的“合伙人”。

Cytiva中国总裁李蕾表示，中国正日益成为全球创新疗法的重要策源地，而创新成果的转化需要一场从研发源头开始的系统性能力建设。

“效率生意”难题如何破？

当前行业的核心焦虑是什么？不再是单纯的“鼓励创新”，而是创新之后如何“价值兑现”。

多位业内人士指出，中国创新药产业正在经历从“数量扩张”向“源头创新”的阵痛期。一方面，药监局审评审批速度加快，但质量和安全监管同步收紧；另一方面，医保支付压力巨大，企业面临“灵魂砍价”与商业化回报的平衡难题。

在这种背景下，药企对上游供应链的需求发生了根本性改变。李蕾观察到，企业对成本的控制不再是简单的压低采购价，而是追求“全生命周期的降本增效”。

“行业需要的不是低价竞争，而是‘共创’与‘升级’。”李蕾在采访中指出。这一判断直接体现在Cytica此次发布的战略中：推出专为中国市场打造的本土新品牌“瑞予”，以及全新的Xcellerex X-platform生物反应器。

以X-platform为例，该反应器将细胞培养密度提升至1×10⁸ cells/mL。在生物医药融资环境趋紧的当下，高单价设备往往面临市场接受度的拷问。对此，李蕾算了一笔账：“降本增效不是只看某个设备或物料的绝对价格，而是依赖于整个生产体系的优化。”在他看来，高密度培养带来的效率提升、智能化平台带来更优的过程可控性，以及过程分析技术带来的数据可追溯性，本质上是一种长期主义的投资。

这也回应了目前行业关于“设备国产化替代”的更深层逻辑。眼下，替代并非单纯追求廉价，而是在同等甚至更优的质量体系下，重构供应链成本。据悉，2026年Cytiva计划在中国发布十余款新品，其中半数以上为中国本土制造，而“瑞予”品牌正是依托中国供应链优势，沿用全球质量标准，试图在“稳定”与“普惠”之间找到切口。

如果说商业化阶段的博弈是“降本增效”，那么在研发早期，中国药企面临的则是从0到1的技术突围。尤其是在mRNA、体内CAR-T等前沿领域，专利壁垒和工艺放大风险正在成为悬在企业头顶的达摩克利斯之剑。

李蕾坦言，在mRNA、体内CAR-T等领域，中国企业布局非常敏捷，但这种提速背后，折射出的是从过去的“快速跟随”进入“差异化竞争”深水区的挑战。“未来能跑赢赛道的，不一定是最早讲故事的，而是最早把技术、工艺和申报路径同时打通的‘行动派’。”

李蕾介绍，在与本土企业新叶生维的合作中，Cytiva提供LNP递送、工艺开发和纯化优化支持，据相关企业测算，这一合作模式节省了约1至2年的开发时间，并减少数千万元投入。

这种“授人以渔”的模式，实际上是供应链企业深度介入本土创新的必然选择——只有当客户的管线具备全球竞争力且无专利硬伤时，上游供应商的市场空间才能持续打开。

从“卖青苗”到全球竞技

2026年初的摩根大通医疗健康大会上，中国药企成为绝对焦点。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均达到了历史新高。

但在这股出海热潮背后，隐忧犹存：不少交易仍以“卖青苗”式的早期授权为主，本土企业在全球商业化链条中分得的蛋糕有限。此外，在交易规模快速扩容的同时，部分许可合作协议未能履行至期满，不少项目在执行数年后被提前终止，更有个别案例因合同争议陷入仲裁或诉讼程序，为行业敲响警钟。

西盟斯律师事务所（Simmons&Simmons）合伙人、医疗健康及生命科学业务大中华区主管李程此前表示，中国药企应前瞻性地建立覆盖交易全流程风险防控体系，强化协议履约及潜在争议的风险意识，主动做好纠纷预防与应对准备，并有意识地提升内部团队与外部专业力量在争议和危机处理方面的协同能力，而非事后被动补救。

否则，一旦危机爆发，企业将不可避免地陷入被动与措手不及的局面，其影响不仅限于既有合作项目，还可能波及正在推进或计划中的整体战略布局（如股权融资与上市安排）与日常经营安排，并进一步对团队稳定性和员工士气造成重大影响。

如何帮助中国创新在出海过程中掌握更多主动权？李蕾认为，这需要企业在研发早期就将CMC（化学、制造和控制）、质量体系和合规文件对标国际标准。

李蕾表示，供应链企业正在扮演“出海桥梁”的角色。利用其在全球40多个国家的生产与研发网络，可以帮助中国药企尽早规避掉可能面临的法规风险。

全国人大代表、华海药业总裁陈保华在今年两会期间也提出，应通过完善专利制度为中国创新药“出海”扫清障碍，例如增加药品专利权补偿期间的“出口豁免”条款。而在实际操作层面，从工艺开发到设备验证的每一个细节，都可能成为未来闯关FDA或EMA的变数。

2026年被视为中国生物医药产业的“分化之年”。一方面，政策层面首次将生物医药列为新兴支柱产业；另一方面，市场正在用更苛刻的眼光审视每一家企业的现金流与研发效率。

在这种环境下，跨国供应链巨头的本土化战略也在迭代。单纯的制造转移已不足以满足市场需求，更深层次的“能力共建”成为共识。

李蕾透露，Cytiva计划在未来3到5年内，将本土制造支持营收的比例提升至50%以上。但比数字更重要的是，这种本土化正在向研发端延伸。

“我们不满足于只做产品和服务的提供者，而要做中国创新的长期同行者和能力共建者。”李蕾强调。从北京和桐庐两大生产基地的产能建设，到上海科创中心的端到端工艺支持，再到通过“扬帆计划”链接全球资源，Cytiva试图构建一个覆盖“研发-制造-出海”全链条的赋能体系。

这一体系的价值，在当前的产业周期下显得尤为突出。当资本退潮，企业不再有无限弹药去试错，能够提供确定性、缩短研发周期、降低工艺风险的合作伙伴，自然成为稀缺资源。

对于企业而言，如何将外部的技术资源内化为自身的核心竞争力，将是穿越周期、重塑全球创新版图的关键。当中国创新药进入“深水区”，供应链的角色定义正在被重写。它不再只是反应的、服务的，而是前瞻的、共谋的。

（信息来源：21经济网）

2026年最值得期待的五大国产ADC

喧嚣褪去，浮华散尽，中国创新药产业正经历一场深刻的价值回归——唯有真正具备临床突破性与技术原创性的产品，方能穿越行业周期，赢得长远未来。

ADC领域，在这场大浪淘沙的行业洗牌中，真正的核心价值正逐步凸显、淬炼成型。如今，国产ADC已从早期同质化的靶点“内卷”中觉醒，正式迈入以机制创新、联合策略和精准治疗为核心的研发“深水区”。

当我们审视当前中国ADC的产业版图，一批极具潜力的核心管线脱颖而出，它们不仅在临床数据上媲美甚至超越国际同类产品，更在靶点选择、分子设计、适应症拓展上形成独特竞争优势，有望为国内药企在全球ADC赛道的竞争中，稳稳赢得了话语权。

01、ZL-1310：攻克“冷肿瘤”堡垒的导弹

再鼎医药的ZL-1310(zocilurtatug pelitecan)，是一款靶向DLL3的ADC药物，也是当前小细胞肺癌(SCLC)领域最受瞩目的突破性疗法之一，为这一“冷肿瘤”的治疗带来了革命性希望。

SCLC是最具侵袭性和致命性的实体肿瘤之一，在全球每年约250万肺癌确诊患者中，约15%为小细胞肺癌。其中，三分之二的患者在确诊时已处于广泛期，传统放化疗等治疗手段预后极差，5年生存率极低，是临床治疗中典型的“冷肿瘤”，长期面临治疗手段匮乏的困境。

DLL3作为攻克SCLC的绝佳靶点，其独特性尤为突出：它是一种主要调控Notch信号通路的蛋白，正常情况下仅表达于细胞内部，而在近90%的SCLC细胞表面会出现异常高表达，正常组织则几乎不表达，这为靶向治疗提供了极高的特异性。目前，全球范围内已有超过50种靶向DLL3的药物处于积极研发阶段，包括AMG 757、BI 764532和BHP-01等，充分印证了DLL3靶点的治疗潜力与行业认可度。

ZL-1310的核心优势，在于其以ADC疗法，在曾被认为难以突破的SCLC领域，实现了对同类TCE药物的显著超越。

2024年ENA大会公布的全球Ia期临床数据显示，ZL-1310治疗的客观缓解率(ORR)高达74%，其中脑转移患者的ORR更是达到100%，打破了脑转移肿瘤治疗效果不佳的魔咒。2025年ASCO大会更新的全球1a/1b期临床数据，进一步巩固了其疗效优势：在二线治疗中，所有剂量组患者的未确认客观缓解率(uORR)达67%，疾病控制率(DCR)高达97%；其中1.6mg/kg剂量组展现出最佳的疗效与耐受性平衡，ORR提升至79%，DCR更是达到100%，实现了近乎全面的疾病控制。

对比来看，安进旗下靶向DLL3/CD3的双抗药物Tarlatamab，在II期临床中的ORR仅为40%，且三级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率接近60%，安全性隐患明显。

ZL-1310不仅在疗效上实现了近乎翻倍的提升，其优异的安全性更为后续联合治疗奠定了坚实基础。在低于2.0mg/kg的剂量组中，3级及以上TRAEs发生率仅为6%，严重TRAEs发生率仅为4%，远优于同类产品，极大降低了治疗风险。

这种“高效低毒”的特性，让ZL-1310不仅有望成为SCLC后线治疗的核心基石，更具备了与PD-1等免疫疗法联合、冲击一线治疗的巨大潜力，有望彻底改变小细胞肺癌的治疗格局。

监管层面的认可同样彰显其价值：2025年1月，ZL-1310获得美国FDA孤儿药资格；同年5月，又斩获FDA快速通道认定，充分体现了其在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗中的同类首创潜力。目前，ZL-1310已正式启动全球III期注册研究，研发进度跻身全球前列。

作为国内首款进入全球注册性研究的DLL3 ADC，它不仅有望填补小细胞肺癌后线治疗的临床空白，更打破了海外药企在该靶点的垄断格局，为国产ADC在细分赛道的突围提供了宝贵的实践经验。

02、Iza-bren：双抗ADC的“王者之气”

百利天恒的Iza-bren(BL-B01D1)，是一款全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，它的出现，标志着ADC技术正式从“单靶点导弹”向“多靶点精确制导”的升级跨越，开启了ADC研发的全新范式。

其独特设计由三部分构成：EGFR×HER3双特异性抗体、稳定的四肽可裂解连接子，以及新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(Ed-04)。这种设计让药物如同“精准核弹”，可同时识别肿瘤细胞表面的EGFR和HER3两个靶点，双重阻断肿瘤生长信号通路，既大幅提升了治疗的精准度，又显著增强了对肿瘤细胞的杀伤能力，有效克服了单靶点ADC易产生耐药性的痛点。

Iza-bren的研发野心，在于成为一款覆盖多瘤种的“泛癌种”基石药物，其临床开发策略之大胆、布局之广泛，在全球ADC领域亦鲜有对手。目前，Iza-bren已在国内外针对不同瘤种和人群，开展了40余项临床试验，其中包括10项国内III期临床注册研究和3项海外关键注册研究，全面覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌等多个高发瘤种。

令人振奋的是，Iza-bren已在多个适应症上取得确证性的临床成功，用扎实的数据刷新了行业认知。

2025年9月，世界肺癌大会(WCLC)上公布的数据显示，Iza-bren联合奥希替尼治疗方案的ORR达到100%，单药治疗TKI耐药患者的中位PFS达12.5个月，突破了历史治疗纪录，重新定义了EGFR突变非小细胞肺癌的治疗格局——这样的全缓解数据，在肿瘤治疗领域几乎前所未见。

同年10月的ESMO年会上，Iza-bren的关键注册III期临床研究结果，成功入选大会最高荣誉环节Late-breaking Abstract(LBA)，并同步发表于医学顶刊《柳叶刀》主刊，彰显了国际医学界对其研究价值的高度认可。该研究显示，经Iza-bren治疗确认的ORR达到54.6%，较化疗组的27.0%实现翻倍；中位缓解持续时间(DoR)达8.5个月，较化疗组(4.8个月)同样翻倍，且Iza-bren组观察到部分患者实现CR，肿瘤病灶被彻底清除，疗效优势极为显著。

11月，Iza-bren在食管鳞癌的III期研究经中期分析，顺利达到PFS和OS双主要终点——这是全球首个ADC药物在治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床中期分析中，即实现PFS/OS双阳性成果，有望填补该领域的巨大临床空白，为晚期食管鳞癌患者带来全新治疗选择。

2026年2月，百利天恒宣布，Iza-bren在三阴性乳腺癌的中国III期临床试验中取得双重主要终点阳性结果，成为全球首个在III期临床中对三阴性乳腺癌实现双重主要终点阳性的双抗ADC药物，进一步拓宽了其适应症价值。

国际巨头BMS以高达84亿美元的合作金额，对Iza-bren的价值给予了最高认可。目前，BMS已在美国推进多项II/III期关键试验，且已触发里程碑付款；更关键的是，其在西方患者中的I期数据与国内数据保持高度一致，证明了该药物跨人种疗效的普适性，为其全球化商业化之路扫清了核心疑虑。

Iza-bren正以扎实的临床数据，一步步兑现其成为“超级重磅炸弹”的潜力，也为中国创新药企攀登全球医药创新金字塔顶端，提供了绝佳的范本。

03、HLX43：“IO+ADC”协同效应的创新典范

复宏汉霖的HLX43，是一款靶向PD-L1的ADC药物，其设计理念堪称“一石二鸟”，成功解锁了“免疫治疗+靶向杀伤”的协同效应，为免疫治疗领域的突破提供了全新思路。

从作用机制来看，PD-L1抑制剂作为免疫治疗的核心药物，已在多种实体瘤中广泛应用，但单药治疗的客观缓解率有限，且部分患者会出现原发性或继发性耐药；而PD-L1 ADC将PD-L1抗体与细胞毒性载荷偶联，实现了双重作用：一方面通过PD-L1抗体阻断PD-1/PD-L1通路，激活机体自身免疫系统，发挥免疫抗肿瘤作用；另一方面通过ADC的靶向递送功能，将强效细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞内部，实现靶向杀伤。

这种“免疫+靶向”的协同作用，不仅显著提升了治疗效果，还能有效降低单纯免疫治疗的不良反应，实现“高效低毒”的治疗目标。

2025年ASCO年会上，复宏汉霖首次公布HLX43的I期临床试验数据，瞬间引发行业震动，为PD-1/L1靶点的研发开辟了新的可能性。

这项针对晚期/转移性实体瘤患者的研究显示，HLX43在标准治疗失败的患者群体中，展现出令人瞩目的疗效：研究者评估的Ia期ORR为36.8%，中位PFS为4.2个月；Ib期2.0mg/kg剂量组中，NSCLC患者经研究者评估的ORR为38.1%，其中鳞状NSCLC患者的ORR达40%，PFS为4.2个月。尤为值得关注的是，在传统上难以攻克的胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者亚组中，4例患者中有3例达到部分缓解，ORR高达75%；而脑转移NSCLC患者的DCR更是达到100%，为这类难治性患者带来了新的希望。

这一数据不仅点燃了科学界对PD-1/L1靶点新应用场景的期待，更标志着免疫治疗领域正在经历一场静默的革命——PD-L1 ADC有望成为突破免疫治疗瓶颈的关键方向。

2025年12月，欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)上，复宏汉霖首次公布HLX43用于复发/转移性宫颈癌的II期临床研究数据：在29例可评估疗效的患者中，ORR为41.4%，DCR为82.8%；其中3mg/kg剂量组的ORR和DCR分别达到70.0%和100%，患者中位PFS尚未达到，展现出优异的疗效潜力。

2026年1月，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上，复宏汉霖再度公布HLX43治疗复发/转移性食管鳞癌(ESCC)的II期概念验证数据：33例疗效可评估的患者中，ORR为30.3%，DCR为81.8%；其中3mg/kg剂量组的ORR高达61.5%，DCR达到100.0%，进一步验证了其在消化道肿瘤中的治疗价值。

目前，复宏汉霖已累计开展约10项HLX43治疗多项实体瘤的临床研究，在全球入组患者超过500例，广泛覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个高发瘤种，其中NSCLC患者超过300例。HLX43的研发进展，充分证明了国产药企在PD-L1 ADC领域的研发能力已达到国际先进水平，也为国产广谱ADC的发展提供了全新方向。

04、SKB264：默沙东的坚定选择

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗(SKB264)，是一款靶向TROP-2的ADC药物。它的行业价值，不仅在于其优秀的单药临床数据，更在于其成功将“IO+ADC”联合疗法从理论推向大规模临床验证，确立了该联合策略的临床标杆，为ADC价值最大化提供了可复制的路径。

SKB264的核心突破，在于其与帕博利珠单抗(K药，PD-1抑制剂)的联合应用。从作用机制来看，ADC可直接杀伤肿瘤细胞，释放肿瘤抗原和损伤相关分子模式，有效逆转肿瘤免疫抑制微环境；而PD-1抑制剂则能激活机体T细胞的抗肿瘤活性，两者形成完美互补，实现“1+1>2”的协同效应，有效克服肿瘤耐药，延长患者治疗响应时间。

2025年11月，SKB264联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究(OptiTROP-Lung05)顺利达到PFS主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，且在OS方面观察到明确的获益趋势——这是全球首个在该适应症上取得阳性结果的ADC联合免疫疗法III期研究，彻底奠定了SKB264在“IO+ADC”联合领域的标杆地位。

在此之前，SKB264已在国内获批三项适应症，分别为：至少接受过2种系统治疗的晚期三阴性乳腺癌；EGFR-TKI和含铂化疗经治的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC；EGFR-TKI治疗后(未接受含铂化疗)进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC，已为大量晚期患者带来治疗获益。

如今，在联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC取得成功后，SKB264仍有4项重大适应症处于临床III期阶段，包括OptiTROP-Lung06、OptiTROP-Lung07、OptiTROP-Breast02、OptiTROP-Breast03，分别对应PD-L1阴性晚期非鳞NSCLC一线治疗、EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗、HR+/HER2-晚期乳腺癌二线后治疗、PD-L1阴性晚期TNBC一线治疗，全面覆盖肺癌、乳腺癌两大高发瘤种的核心治疗场景。

默沙东作为全球医药巨头，持续大力推进SKB264的临床开发，目前正针对六种肿瘤类型开展15项全球III期临床试验；科伦博泰则在境内开展了8项与SKB264相关的III期临床试验。2026年将迎来多项III期数据密集读出，作为“IO+ADC”联合疗法的先行者，SKB264确立的疗效标准，将成为后续同类产品的核心对标尺度。

SKB264用临床数据向行业证明：基于深刻的作用机制理解，合理设计联合治疗策略，能够充分释放ADC与免疫治疗的协同潜力，克服耐药、延长患者生存期，这也是ADC药物实现价值最大化的关键路径之一。

05、IBI343：攻克“癌中之王”的硬核创新

信达生物的IBI343，是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，其核心价值体现在两大方面：一是精准选择差异化靶点，瞄准临床“无人区”；二是凭借优异的分子设计和突破性临床数据，跻身Best-in-class行列，彰显中国创新药的硬核实力。

从靶点选择来看，CLDN18.2是一个极具挑战性且全球竞争格局尚未固化的潜力靶点，它在胃癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤中呈现特异性高表达，尤其在晚期胰腺癌中，其表达率高且与肿瘤恶性程度相关，成为近年来消化道肿瘤治疗的研究热点。

而胰腺癌素有“癌中之王”之称，长期以来是肿瘤治疗中的“硬骨头”——传统放化疗、靶向治疗效果有限，患者中位生存期极短，预后极差，临床需求长期处于未被满足状态。信达生物精准瞄准这一临床“无人区”，将IBI343的临床开发重点之一放在晚期胰腺癌上，这种敢于挑战高难度领域的战略勇气，本身就是创新精神的体现。

在分子设计层面，IBI343基于信达生物与Synaffix的合作，采用了多项差异化设计：其一，进行Fc Silence突变，实现高内吞效率的同时，避免ADCC介导的消化道毒性；其二，采用定点偶联技术，保证药物稳定均一的药物抗体比(DAR4)；其三，选用TOPO1i毒素作为有效载荷。

这些设计带来了显著优势：尽管IBI343的DAR为4，但其体内活性优于DAR为8的DXd-ADC，且亲水性更好、药代动力学(PK)特征更优。基于优良的分子设计，IBI343在安全性方面表现突出，胃肠道不良事件、低白蛋白血症的发生率较低，因不良事件停药的发生率也处于较低水平，为长期治疗提供了保障。

在胰腺癌的疗效方面，IBI343的表现更为突出，用数据打破了“癌中之王”的治疗困局。

2025年ASCO大会上公布的Ia/Ib期研究数据显示，IBI343在CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中，展现出令人鼓舞的疗效与安全性：在6mg/kg剂量组中，ORR达到22.7%，DCR高达81.8%，PFS为5.4个月，OS为9.1个月。这一数据使其成为全球首个在晚期胰腺癌治疗中，同时展现出良好疗效和安全性的ADC药物，为晚期胰腺癌患者带来了全新的治疗希望。

更重要的是，IBI343的成功获得了中美两国监管机构的同时认可，这标志着中国ADC的研发质量已达到全球最高标准。基于其突出的临床数据，IBI343已顺利获得中国NMPA和美国FDA的突破性疗法认定——这一成就并非易事，充分证明了其临床价值和研发水平得到了全球顶尖监管机构的认可。

在ADC这场全球创新竞赛中，IBI343这样的产品，正是中国力量从“行业参与者”迈向“规则影响者”乃至“领域定义者”的最佳注脚，彰显了中国创新药企的全球竞争力。

06、结语

纵观这5款核心ADC管线，我们看到的不是同质化的“内卷”，而是中国ADC产业多层次、多维度的突破性发展：

在挑战最严峻的疾病领域，ZL-1310以卓越临床数据为小细胞肺癌治疗树立新标准，IBI343不畏艰难、直击“癌中之王”胰腺癌的治疗空白；在技术范式上，Iza-bren的双抗ADC设计，开辟了多靶点ADC的全新研发路径；在治疗策略上，SKB264成功将“IO+ADC”联合疗法从理论落地为临床标杆，HLX43则致力于开发“免疫+靶向”内源协同的新型分子，拓宽了ADC的应用边界。

中国创新药企的信心，正来自于这些能够真正改变患者命运、并经得起国际严格审评的“硬核产品”。中国ADC的发展故事，已从“快速跟随”的上半场，正式进入“源头创新”的下半场。这5款ADC管线，正是这场深刻产业变革中最嘹亮的号角，它们的每一步进展，都在推动中国创新药产业向全球价值链顶端迈进。

（信息来源：医曜）

运作管理

落子上海细胞治疗全链条，阿斯利康“深耕中国”迈入新阶段

在英国首相斯塔默访华带来中英经贸暖风的两个月后，英国制药巨头阿斯利康用实际行动为这一轮双边合作添上了浓墨重彩的一笔。

3月19日，阿斯利康正式宣布了一项具有里程碑意义的布局：计划在上海建立细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心。这不仅意味着阿斯利康将成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的全球领先生物制药企业，更标志着跨国药企（MNC）在中国的战略已从单纯的“市场准入”全面转向“生态融入”与“创新策源”。

同一天，阿斯利康还与上海市科学技术委员会、格拉斯哥大学、伦敦国王学院及汇丰银行签署多方合作谅解备忘录，共同启动“上海–英国生命科学创新生态合作计划”。从中英顶尖科研机构的牵手到跨境金融的加持，一个横跨欧亚的生命科学创新闭环正在浮现。

有券商医药行业分析师表示，阿斯利康在2026年初宣布的150亿美元在华投资计划中，明确将细胞治疗等新技术作为重点。此次上海布局是该战略的具体执行，向市场释放了明确信号：

一方面，在全球地缘政治不确定性增加的背景下，阿斯利康仍选择在中国系统性加码高壁垒、长周期的前沿技术，表明其对中国市场的长期看好；另一方面，中国正从过去“低成本制造+巨大市场”的角色，转变为全球创新网络中不可或缺的“源头创新+高端制造”基地。

“这意味着，具备原创靶点和技术平台能力的本土Biotech，有望通过阿斯利康的全球网络实现‘从中国创新到全球创新’的跨越。”该分析师说。

从“购买者”到“制造者”

此次投资的核心，在于阿斯利康布局的完整性与战略性。

根据披露的规划，阿斯利康将在上海自贸区临港新片区建设专门的细胞疗法商业化生产供应基地，用于在中国及其他亚洲市场商业化生产及供应自体CAR-T细胞疗法。其中包括AZD0120，一款基于亘喜生物FasTCAR快速生产平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法，目前正在多发性骨髓瘤及自身免疫性疾病领域开展临床研究。公司还将在上海张江高科技园区建立阿斯利康亘喜细胞疗法创新中心，覆盖早期研究、病毒载体与质粒开发、分析检测、临床生产及注册支持。

这一布局的逻辑清晰可见：通过2024年收购亘喜生物，阿斯利康获得了CGT赛道更多的竞争优势；而此次在上海临港和张江的双子星布局，则是将这一技术资产转化为规模化、产业化能力的关键一跃。

“这不仅是阿斯利康在中国的一次投资，更是其全球细胞疗法版图的重构。”前述券商分析师指出，“过去跨国药企在中国做细胞治疗，更多是引进全球药物做临床，或者通过License-in引进中国本土的创新权益。但像这样把从研发、质粒制备到商业化生产的全链条都放在中国，是前所未有的。”

外资巨头为何选择在这个时间点，将如此核心的产业链环节放在上海浦东？官方数据显示，2025年生物医药产业规模达到4494亿元，年增长近300亿元，其中工业产值首次超800亿元。

但真正让浦东脱颖而出的，是其在制度创新上的“破冰”能力。对于细胞治疗这种高度个性化、对物流时效和跨境流动要求极高的“活药物”，政策壁垒曾是最大的拦路虎。

在细胞和基因（CGT）这一前沿领域，作为国内CGT产业起步最早的区域，浦东率先试点细胞基因外资准入及特殊物品通关便利化等改革，让外资企业得以突破限制开展业务。截至2025年年底，已有超过40家外商投资企业在浦东试点基因诊疗业务，涵盖默克、百时美施贵宝、因美纳等知名跨国药械企业。依托特殊物品联合监管机制，浦东实现了商业化CAR-T产品跨境临床使用的重要突破，2025年3月香港淋巴瘤患者使用复星凯瑞在浦东生产的阿基仑赛注射液完成治疗，截至年底已有8名港澳患者通过该模式受益。

“浦东的制度创新总是能精准破解产业痛点。”浦东新区科经委相关负责人表示，从药品上市许可持有人制度试点，到研发用物品“白名单”便利化通关，再到当前推进的商业医疗补充保险改革、进口转产管理制度研究，浦东始终以企业需求为导向，打造接轨国际的一流营商环境。

这种制度优势也转化为实实在在的创新效率：在浦东研发1个创新药平均仅需76个月、投入6.2亿元，显著低于发达国家超10亿美元的成本；临床试验受试者入组效率高于欧美，某渐冻症Ⅰ期临床项目美国入组时间是中国的13.5倍，平均费用仅为欧美的1/5。

产业生态的完善让创新活力持续迸发。据官方数据，浦东集聚了180多家细胞和基因产业上下游企业，其中产品型企业120多家，形成了从细胞保藏库（芯超生物、东方医院等）、CRO/CDMO服务（和元生物、思拓凡等）、材料设备生产（赛多利斯、百林科等）到检验检测、临床机构的完整产业链。在CGT领域，浦东研发管线全线布局，临床研究项目占全国1/5，已有4款CAR-T产品上市，占全球近1/4，全球首个实体瘤CAR-T产品最快2026年获批；NK、TCR-T、in vivo CAR等前沿细胞疗法布局丰富，1个大适应症干细胞产品也已提交上市申请。

从单点合作到系统赋能

如果说生产与研发基地是“硬投入”，那么同日启动的“上海–英国生命科学创新生态合作计划”则是阿斯利康试图撬动的“软系统”。

该计划由阿斯利康联合上海市科委、格拉斯哥大学、伦敦国王学院及汇丰银行共同启动。其目标明确：链接中国的创新动能与英国的顶尖科学及金融资源。通过聚焦联合科研与临床研究，加速应对全球健康挑战的创新解决方案；同时，支持业务拓展能力建设、推动初创企业成长、提供融资支持并拓展市场渠道。

这一合作框架的设计，恰好回应了中国生物医药产业当前的两大痛点：一是源头创新的基础研究厚度不足，二是初创企业“出海”面临融资与合规门槛。

值得注意的是，参与方中的格拉斯哥大学与伦敦国王学院均是英国生命科学领域的顶尖学府，而汇丰银行的加入则为跨境金融提供了现实通道。这种“政府+企业+学术机构+金融机构”的四方联动模式，旨在为上海本土的创新成果搭建一条直通全球市场的“高速路”。

国泰海通近期发布的研报指出，在中国工程师红利及生物医药能力的持续验证下，跨国药企对于中国本土研发能力及市场的兴趣已发生质变。阿斯利康此次构建的跨境创新生态，正是这种质变的体现——中国不再仅仅是巨大的药品消费市场，更成为全球创新药研发和生产供应链中不可或缺的一环。

前述分析师表示，阿斯利康的重磅落子，将对中国的CGT市场产生深远影响。

一方面，它将加速国内CGT产业链的成熟与竞争洗牌。目前，尽管中国在CGT临床研究阶段的项目数量位居全球前列，但真正能够实现规模化、低成本、高质量商业化生产的案例依然稀缺。阿斯利康带来的不仅是资金，更是全球领先的生产工艺和质量控制体系。这对本土CDMO企业既是挑战，也是倒逼升级的契机。

另一方面，它将推动CGT治疗从血液瘤向更广阔的自免疾病等领域拓展。此次提及的AZD0120不仅针对多发性骨髓瘤，更在自身免疫性疾病领域开展临床研究。这契合了全球CGT发展的最新趋势。浦东新区已有4款CAR-T产品上市，占全球近四分之一，全球首个实体瘤CAR-T产品最快2026年有望获批，NK、TCR-T、in vivo CAR等前沿布局丰富。阿斯利康的深度参与，将加速这些前沿管线从研发走向应用。

此外，它验证了“在中国，为全球”模式的可行性。“过去，外企在华生产多是为了供应本土；而阿斯利康在临港的基地定位明确包含‘供应其他亚洲市场’。这意味着，上海有望成为阿斯利康全球细胞疗法供应链上的关键枢纽之一，辐射整个亚太地区。”该分析师称。

当然，挑战依然存在。细胞治疗高昂的生产成本如何进一步降低？如何在保证质量的前提下实现自动化、封闭式生产以应对未来患者规模的扩大？跨境数据流动与人类遗传资源管理的合规红线如何精准把握？这些都是阿斯利康和上海需要共同破解的课题。

不过，此次阿斯利康加码中国的一笔新投资，也将成为中国在全球下一代细胞治疗领域从“参与者”迈向“引领者”的关键一跃。随着“上海–英国生命科学创新生态合作计划”的推进，源自上海的创新细胞疗法，有望在不远的将来惠及全球更多患者。

（信息来源：21经济网）

2026生死局：有人离场，有人进场

刚到三月中旬，生物制药行业的裁员名单已经拉得老长。

根据FierceBiotech统计，截至3月13日，开年仅3个多月，2026年已有29家公司宣布裁员。从彻底倒下的Biotech，到断臂求生的小公司，再到悄悄精简的大药企——调整的阵痛仍在持续。

但如果把时间线拉长来看，一个微妙的变化正在发生：裁员潮最凶猛的时刻，似乎正在过去。

今年1月，生物制药领域仅有11家公司宣布裁员，总计463人受影响——而去年1月，这个数字是27家公司、1302人。到了2月，宣布裁员的公司数量进一步缩减至9家，比去年同期的19家减少了一半以上。

BioSpace的统计显示，今年2月，平均活跃职位发布数量近四年来首次实现同比增长5%，环比大涨21%。对于苦苦等待机会的从业者来说，这可能是2022年以来最温暖的春风。

但好消息背后，藏着一个更复杂的现实。

今年2月，虽然宣布裁员的公司少了，但涉及的总人数却达到3713人——远超去年同期的986人。这一反差背后，是大型药企的结构性重组在起作用。Viatris宣布的多年重组计划，仅一家公司就可能影响约3000名员工。

换句话说：大规模、突发性的“黑天鹅”裁员正在减少，但结构性的、有计划的人员优化仍在进行。

默沙东因HPV疫苗需求下滑裁减154人，武田因专利到期调整243人，GSK精简研发团队影响上百人——每一次调整背后，都是企业在业绩压力下的战略收缩与业务再考量。

这或许是2026年生物制药就业市场最真实的写照：裁员在放缓，但竞争从未松懈。

在这份长长的名单里，有人彻底离场，有人断臂求生，也有人正在悄然布局下一个周期。

01、Biotech倒在2026

有些公司没能熬过这个春天。

3月10日，总部位于美国加利福尼亚州的分子胶生物技术初创公司f5 Therapeutics遗憾地宣布关停，公司创始人Gary Choy在LinkedIn上发文，为这段充满激情的创业旅程画上了令人惋惜的句号。

f5 Therapeutics是一家专注于靶向蛋白降解技术的生物技术公司。在过去几年里，Gary Choy带领约10名员工的团队，致力于利用其专有的NExMods™平台重塑药物发现过程，寻找和确定新的疾病靶点。

公司专注于分子胶技术，这种新颖的方法被认为有望攻克传统药物难以靶向的不可成药蛋白质，在肿瘤学、免疫肿瘤学、纤维化、炎症和神经退行性疾病等多个治疗领域具有广阔前景。

近年来，包括辉瑞、诺华、罗氏、吉利德和礼来在内的制药巨头纷纷通过交易布局该领域——f5 Therapeutics亦曾获得施维雅(Servier)FAST项目、加州生命科学(CLS)FAST项目、JLABS以及Founders Corner VC等机构和项目的认可与支持。

然而，尽管拥有扎实的科学基础和雄心勃勃的研发管线，f5 Therapeutics的所有项目最终都未能推进到体内研究阶段之后，公司在运营六年后关闭，其在抗体偶联药物领域的探索也随之中断。

Gary Choy坦言，做出关停的决定绝非易事。

他在LinkedIn上写道：过去几年对早期生物技术公司来说异常残酷，年轻平台型初创公司的融资额降至多年来的低点，数十家初创公司尽管拥有坚实的科学基础，仍不得不关门歇业。正是在这种背景下，公司尽了最大努力，坚持了尽可能长的时间。

无独有偶，就在f5 Therapeutics关停的一周前，3月3日，全球首家专注于为基因罕见病开发个性化疗法的生物科技公司EveryOne Medicines也宣布关停。

这家曾寄望于FDA新审批路径的企业，最终未能实现定制疗法的商业化落地——值得关注的是，公司做出关停决定的时间，距离FDA发布备受期待的个性化疗法简化研发审批路径草案，还不足一周。

Endpoints News援引一位知情人士的说法称，FDA发布的政策草案未达到EveryOne Medicines的预期，其相关规定并未让定制药物在美国商业化具备可行性，且相比英国的试点方案，FDA的草案限制更多。

今年1月，在英国试点项目下，EveryOne Medicines治疗了一名患有罕见神经系统疾病——C型尼曼-匹克病的儿童，该疾病会导致认知能力下降和早逝。

英国的试点方案为企业提供了更高效的监管支持：审批机构对药物研发、生产和检测的底层流程进行整体审批，而非将每一款定制药物都视为独立的、流程繁琐的审批项目。

而EveryOne Medicines原本期待，FDA能在美国推出类似的基于流程的审批模式，但FDA的草案仍要求定制基因药物按照单一疾病逐一进行评估，与企业期待相去甚远。

同样选择离场的，还有聚焦非病毒载体递送DNA的基因疗法公司Rampart Bioscience。

这家公司成立于2019年，2023年10月完成1.25亿美元融资后正式走到台前。在经历去年两轮未公开的裁员后，今年1月初，其网站已无法访问，公司似乎已经关闭。

而2026年倒下的第一家Biotech，来得更早一些。由于核心药物NIDO-361的全球II期临床试验数据未达预期，神经科学初创公司Nido Biosciences在1月2日就决定关闭运营。

这家由5AM Ventures、Abingworth和Bessemer Venture Partners等顶级VC孵化、2023年携1.09亿美元资金走出隐匿模式、连制药巨头礼来也参与投资的公司，最终未能跨过临床失败这道坎。

倒下的小公司各有各的不幸。有的是资金断裂，有的是技术不过关，有的是政策不及预期，有的是管线失败——但结局都一样：人走，灯灭。

02、活下去是第一要务

还有一些Biotech在努力求生，但代价是裁员。

3月12日，专注神经精神领域的生物科技公司Vistagen Therapeutics，正式启动20%的人员精简计划。而这场裁员的核心导火索，是其寄予厚望的社交焦虑症核心在研管线临床推进遇阻。

去年12月，由于安慰剂组出现意外的高反应，Vistagen社交焦虑症治疗药物Fasedienol在关键性III期临床试验PALISADE-3中未能达到主要终点。彼时，消息一经发布，公司股价暴跌超80%。

当下，为了确保有足够资金完成Fasedienol另一项正在进行的III期临床试验(PALISADE-4)，Vistagen选择了裁员。公司预计该试验结果将在今年上半年公布，目前公司现金流预计可持续到2027年。

Vistagen并非孤例，一周前，3月5日，成立五年的Alltrna宣布第三次人员调整，35%的裁员比例，19名员工离开，团队仅剩36人，理由也别无二致，“加速首款工程化tRNA候选药走向临床，为公司成功铺路”。

Alltrna的牌面其实不差。2021年由Flagship一手推出，5000万美元A轮融资打底，B轮又拿下上亿美元，管理层里还有Flagship创始人女儿坐镇，背靠Moderna的“伯乐”，起点远高于多数初创Biotech。

公司把宝全押在了肝脏相关遗传病上，最拿得出手的管线是靶向Arg-TGA的候选药。这个靶点的突变，和苯丙酮尿症、有机酸血症这些罕见病息息相关，也是Alltrna官宣的第一个临床突破口。

然而，一手好牌似乎被打烂，三年三度精简。

2023年12月，刚拿到1.09亿美元B轮融资的Alltrna，就做过一次团队重组，去年8月，又再次裁员10%，到眼下再度精简团队，这家被寄予厚望的tRNA公司，正在用最直接的方式，砍掉所有非核心的环节。

还有的Biotech情况更为惨烈。

1月，由于公司资金耗尽，为了集中资源推进口服候选药物VE303的III期临床试验，团队不足100人的Vedanta Biosciences削减半数员工，剩余大部分员工则进入停薪休假状态。

Vedanta成立于2010年，聚焦人体肠道微生物组，致力于开发治疗免疫介导性疾病与感染性疾病的创新疗法。凭借独特的技术平台，Vedanta累计融资达3.557亿美元。

目前，VE303的III期注册性研究RESTORATiVE303正在24个国家的200余个试验中心开展，其补充II期数据显示，高剂量组药物耐受性良好，与安慰剂相比能将艰难梭菌感染的复发风险降低80%以上。

这不是Vedanta第一次裁员，半年前的2025年8月，由于公司候选药物VE202在溃疡性结肠炎II期临床试验中的失败，彼时公司已裁撤20%员工、涉及23人。

VE202是Vedanta与强生在2015年通过3.39亿美元合作协议共同推进的核心管线，用于治疗炎症性肠病，由强生负责临床试验推进——作为公司管线中重要的自身免疫疾病候选药物，VE202的失利无疑对公司资金流与战略布局造成了重大冲击。

这份裁员名单还可以拉得更长，Sonoma Biotherapeutics、InflaRx、IO Biotech……

对于多数没有商业化产品、全靠管线预期撑着的Biotech来说，核心管线踩坑，就等于断了最核心的融资故事。账上的钱越烧越少，新的融资落不了地，而故事还得讲下去——裁员，成了它唯一能选的止血方式。

03、大药企的收缩与重整

小公司靠裁员短暂止血，而巨头们也扛不住了。

近期行业内规模较大的人员及资产重组事件之一，是CRO巨头Evotec宣布的代号“Horizon”的新一轮深度重组计划，拟裁减约800名员工，占全球员工总数六分之一，并关闭位于全球的四处主要基地。

根据公司披露，目前Evotec全球员工总数约为4800人。在2024年3月至2025年6月期间，公司已累计裁员600人，超出最初设定的400人目标，并将全球研发与办公站点从19个压缩至14个。

随着Horizon计划的推进，其全球设施总数将进一步缩减至10个，明确将关闭位于美国马萨诸塞州弗雷明汉、法国里昂及英国阿宾登的研发与运营基地。

Horizon计划的首批调整成效预计于2026年下半年显现，整体方案拟于2027年底前基本完成。尽管2026至2028年间，重组将带来约1亿欧元的现金支出及相关资产减值等非现金成本，但公司预计，到2027年底，相关结构性调整每年将带来约7500万欧元的运营成本节约。

相较之下，安进的裁员动作来得相对低调。

根据马里兰州的WARN通知，公司将在5月初前裁掉Horizon Therapeutics的22名员工。这是安进2023年花278亿美元收购的罕见病公司，如今也开始整合优化，“组织调整是为了让运营与研究战略保持一致，更好地服务患者。”

Evotec、安进的动作，只是全球医药行业裁员潮里的又一朵浪花，往前看，辉瑞、诺和诺德、默沙东、武田等这些NMC，早就在用裁员应对行业寒冬与业务危机。

辉瑞从2023年启动“成本调整计划”，到2025年底已经裁了超6000人，全球员工从8.1万降到7.5万，计划到2027年累计节省77亿美元，还关了10家低效工厂，背后是新冠疫苗和口服药收入暴跌，2025年总营收同比降2%，管理层直言要到2029-2030年才能恢复增长。

诺和诺德2025年9月宣布全球裁员9000人，占员工总数的11.5%，光丹麦本土就裁5000人，目标是到2026年底每年节约80亿丹麦克朗，把资源集中到糖尿病和肥胖症这两个增长最快的领域。

默沙东也在2025年8月启动30亿美元成本削减计划，全球裁员6000人，占员工数8%，还关掉了伦敦的研发中心，2026年又在美国疫苗基地裁了150多人，连HPV疫苗生产线都停了，要把钱砸向肿瘤等核心管线。

武田制药的裁员则与专利悬崖有关。抗抑郁药Trintellix专利快到期了，预计影响47个州和哥伦比亚特区的243名现场员工。不过武田也在为新产品做准备，可能新增400个商业岗位。

整体来看，大企业的裁员往往伴随着战略重组与组织优化，带有明确的规划痕迹，相比小公司的“临时抱佛脚”，显得更为从容，但也更深刻地折射出行业底层逻辑的变迁。

04、2026关键词：分化与希望

故事的另一面是：有人在离场，也有人在进场。

艾伯维宣布投资3.8亿美元在北芝加哥建造两个原料药工厂，支持下一代神经科学与肥胖症治疗药物的生产，计划新增300个新岗位，工厂预计2029年全面投产。

诺华的动作也不小。公司选定德克萨斯州丹顿市作为其在美国的第五个放射性药物生产基地，预计2028年全面运营，将创造150至175个就业岗位，包括工艺工程师、质量控制分析师和维护技术人员等。

强生、基因泰克、礼来，去年底到今年初，也陆续宣布扩产计划，预计将带来上千个新职位。

以上种种迹象说明一个事实：头部玩家还在扩张，只是扩张的方向更集中、更精准——它们不是在盲目招人，而是在为下一个周期卡位。

在BioSpace的报道中，还提到了一个值得注意的现象：公司愿意重新雇佣曾经裁掉的员工。

Kaye/Bassman猎头公司的管理合伙人Angie Allen表示，她观察到雇主会考虑雇佣几年前裁掉的人。“你是我们了解的人，你以前在这里工作过，了解我们的工作方式、文化、产品。让你回来是有价值的。”

诺华的人才寻源业务伙伴Theo Rowley也认同这一点，但补充说这更多是例外而非常态。最容易回流的领域集中在法规事务、CMC和临床开发——这些岗位上手时间长，机构知识特别重要。

有人在离场，就有人在进场。

对于从业者而言，2026年的关键词或许不是“回暖”，而是“分化”。那些拥有核心技能、愿意拥抱变化的人，依然能找到机会；而那些被动等待的人，可能会被这场结构性调整甩在身后。

这不是一个可以躺平的年份。

那些倒下的公司、离开的背影，成为这个周期里最真实的注脚；但希望仍在，行业不会停止转动，机会永远留给那些准备好的人。

（信息来源：同写意）

科技研发

全球首个CDK4抑制剂II期研究成功

3月17日，辉瑞宣布CDK4抑制剂Atirmociclib治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的II期FOURLIGHT-1研究取得了积极结果。这是全球首个完成II期研究的CDK4抑制剂。

该研究是一项介入性、开放标签、随机、多中心临床试验（n=264），评估了Atirmociclib联合氟维司群对比氟维司群或者依维莫司联合依西美坦治疗经CDK4/6抑制剂治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成年患者的有效性和安全性。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，该研究达到了主要终点，Atirmociclib组患者的PFS显著改善（HR=0.60，p=0.0007），数据具有统计学意义和临床意义。在所有预先指定的亚组中，PFS结果保持一致的获益趋势。总生存期（OS）作为次要终点，分析时尚未成熟（成熟度：20%）。

在该研究中，Atirmociclib安全性可控且耐受性良好，6.4%的患者因治疗期间不良事件（TEAE）停药。其安全性与以往研究一致，未发现新的安全性信号。

（信息来源：医药魔方Info）

礼来公司：Ebglyss治疗中度至重度特应性皮炎3期临床结果积极

3月16日，据礼来公司公布，其中度至重度特应性皮炎治疗药物Ebglyss在儿科3期试验中取得了令人满意的结果，该药显著改善了患儿的病情严重程度。该公司指出，该药现在是首个在6个月至18岁中重度特应性皮炎患者中取得积极3期临床试验结果的选择性IL-13抑制剂。

在美国，Ebglyss(lebrikizumab-lbkz，来瑞奇珠单抗)已获批用于治疗12岁及以上青少年和成人的中重度特应性皮炎。来自这项3期试验的数据旨在支持Ebglyss在更年轻的儿科人群中潜在的标签扩展。

这项儿科3期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验（ADorable-1；NCT05559359），旨在评估Ebglyss治疗年龄6个月及以上中重度特应性皮炎儿科患者的安全性和有效性。

在该试验中，363名受试者被随机分配接受基于体重的皮下注射Ebglyss或安慰剂，同时接受局部皮质类固醇治疗。共同主要终点为第16周时湿疹面积和严重程度指数-75(EASI-75；较基线改善至少75%)和研究者总体评估(IGA)评分0或1分且较基线降低至少2分。

研究结果显示，在第16周，接受Ebglyss治疗的患者中，有更高比例的患者获得了有意义的皮肤改善（EASI-75：63%vs安慰剂组的22%），并且皮肤症状完全或几乎完全清除（IGA0/1，较基线至少减少2分：44%vs安慰剂组的15%）。

此外，在第16周，Ebglyss组中有更多患者达到了接近完全的皮肤症状清除率（EASI-90：39%vs安慰剂组的11%），并且瘙痒症状得到了显著缓解（6岁及以上患者，基线评分至少为4分，瘙痒数字评分改善至少4分：35%vs安慰剂组的6%），这两个都是关键的次要终点。

在该试验中，Ebglyss的安全性与成人和青少年特应性皮炎患者的研究中观察到的安全性一致，未观察到新的安全性信号。发生率≥5%的最常见不良事件为上呼吸道感染和鼻咽炎，各治疗组间发生率无显著差异。Ebglyss组和安慰剂组的注射部位反应相似，均未报告注射部位疼痛。

尽管婴幼儿中重度特应性皮炎的发病率很高，但获批的治疗方案却比成人和青少年少得多。ADorable-1试验的主要结果为这些年轻患者带来了希望，这种高度选择性的药物能够有效消除患者的炎症，从而实现几乎完全的皮肤恢复，并显著缓解瘙痒症状。

礼来公司计划向美国FDA提交ADorable-1试验的数据，以寻求更新目前的适应症，将更年轻的患者纳入其中。ADorable临床项目仍在进行中，其中包括ADorable-1和ADorable-2，后者是一项为期52周的ADorable-1患者扩展研究，这两项试验的更多结果将于今年晚些时候公布

（信息来源：雪球）

康宁杰瑞制药JSKN027的I期临床研究完成首例患者给药

近日，康宁杰瑞制药发布公告，公司自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)╱血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)双特异性抗体偶联药物(ADC(s))JSKN027治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究(研究编号：JSKN027-101)已成功完成首例患者给药。JSKN027是公司第五款进入临床研究阶段的ADC，也是全球首款进入临床研究阶段的PD-L1/VEGFR2双抗ADC。基于其细胞毒杀伤、抗血管生成及免疫调节等多重作用机制，JSKN027有望为多种实体瘤治疗提供新的治疗选择。

JSKN027-101是一项在晚期恶性实体瘤受试者中开展的开放、多中心、I期临床研究，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在评估JSKN027在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)╱药效学(PD)及初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量(MTD)及╱或推荐II期剂量(RP2D)。

（信息来源：智通财经）

复星医药控股子公司HLX07联合汉斯状及化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌获临床试验批准

上海复星医药（集团）股份有限公司近日发布公告，其控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局的批准，同意其创新型生物药HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状®）和化疗，用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的临床试验。该联合治疗方案旨在探索针对该适应症的新疗法。截至公告日，全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。复宏汉霖计划在条件具备后于中国境内开展相关临床研究。数据显示，截至2025年2月，复星医药集团针对该联合治疗方案的累计研发投入约为人民币0.93亿元（未经审计，不含相关药品单药的研发投入）。此次临床试验获批标志着复星医药在该肿瘤治疗领域的研发管线取得新进展，但药品后续研发及上市仍存在不确定性。

（信息来源：中访网）

全球首例：福元医药1类创新药FY103注射液获批临床，用于高血压治疗

3月16日，福元医药发布公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局核准签发的FY103注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

FY103注射液为公司自主研发的化学药品1类创新药，适用于高血压的治疗，给药途径为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市。

截至目前，FY103注射液相关项目累计研发投入约2949万元（未经审计）。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市，药品研发及至上市的周期长，容易受到不确定性因素的影响。

2025年前三季度，福元医药实现收入25.21亿元，归母净利润3.75亿元。

（信息来源：财中社）

诺诚健华中国首款获批临床的VAV1分子胶降解剂ICP-538完成首例受试者给药

近日，诺诚健华宣布，中国首款、全球第二款进入临床的VAV1分子胶降解剂ICP-538完成首例受试者给药。

ICP-538是诺诚健华自主研发的新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，VAV1是T细胞和B细胞受体下游的关键蛋白。ICP-538通过选择性介导CRBN E3泛素连接酶与VAV1蛋白形成三元复合物，剂量依赖性地诱导VAV1蛋白快速高效降解，用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、系统性红斑狼疮（SLE）和多发性硬化（MS）。目前，全球尚无获批上市的VAV1靶向药物。

降解VAV1可以有效抑制T细胞增殖、分化、激活及细胞因子释放，并抑制B细胞激活与细胞因子释放，从而发挥抗炎及免疫调节作用，缓解自身免疫和炎症的病理进程。临床前研究表明，ICP-538深度降解VAV1，导致与免疫介导病症相关的细胞因子显著减少，而对其他蛋白没有可检测到的影响。

（信息来源：新浪财经市场资讯）

新药上市

国内上市

北大医药：帕利哌酮原料药上市申请获批准

3月18日，北大医药发布公告，披露公司帕利哌酮原料药上市申请获批的相关事宜。

公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，药品通用名称为帕利哌酮。帕利哌酮是利培酮的主要活性代谢产物，属于第二代抗精神病药物，控制作用强，亲和力、耐受性及药效均较高，主要适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。

公司表示，帕利哌酮原料药的获批，将有利于公司进一步推进“原料制剂一体化”战略，与制剂产品形成协同效应，提升生产成本控制和供应链稳定性方面的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

公司同时提示，受市场环境变化等不确定性因素的影响，公司药品的生产经营情况可能具有一定的不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

（信息来源：中国证券报·中证网）

恒瑞医药补体因子B抑制剂上市申请获受理，瞄准PNH治疗市场

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司公告，其子公司成都盛迪医药有限公司研发的富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊的药品上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理。该药物拟用于治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。PNH是一种罕见的后天获得性溶血性疾病，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

此次上市申请基于一项关键性III期临床试验结果。该研究为多中心、单臂、开放试验，由国内13家中心共同参与。研究数据显示，富马酸立康可泮胶囊在提升患者血红蛋白水平、避免输血以及改善疲劳症状方面展现出显著疗效。该药物是一种补体因子B抑制剂，旨在通过抑制补体介导的血管内外溶血，解决现有C5抑制剂治疗后部分患者仍持续贫血的临床需求。

目前，全球同靶点药物仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊获批上市，该产品2025年全球销售额约5.05亿美元，显示出该治疗领域潜在的市场空间。恒瑞医药表示，截至目前，HRS-5965相关项目累计研发投入约2.52亿元。公司后续将按国家规定推进该项目，但药品上市进程仍可能受多种不确定性因素影响。

（信息来源：中访网）

新华制药获依折麦布片上市许可

山东新华制药股份有限公司近日宣布，其已获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准依折麦布片（规格：10mg）的上市许可持有人变更为新华制药。该药品主要用于辅助治疗原发性高胆固醇血症等病症。此次持有人变更源于2023年5月新华制药与北京阳光诺和药物研究股份有限公司签订的相关生产技术及权益转让合同。根据公开市场数据，2024年该药品在中国公立医疗机构的销售额约为人民币8.1亿元。新华制药表示，此次获得依折麦布片的上市许可，有助于丰富公司制剂产品系列，提升市场竞争力。公司同时提示，药品销售可能受到行业政策、集采招标及市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

（信息来源：中访网）

南京瑞克卫全球首创药物获批新适应症

近日，南京江宁高新区企业南京瑞克卫生物医药有限公司研发的海诺生瑞加诺生注射液新适应症，正式获得国家药品监督管理局批准上市。该产品成为全球首个被官方认可用于超声心动图负荷试验的负荷药物，为无法接受运动负荷试验的患者提供了更安全、便捷的诊断选择。

临床上，运动负荷试验是诊断心肌缺血的重要手段，但许多老年、关节疾病或体力虚弱的患者难以完成。传统药物又存在精准度不足、易引发不良反应等问题。海诺生作为全球首个且唯一的高选择性腺苷A2A受体激动剂，能精准作用于冠脉血管，清晰呈现心肌缺血情况，同时大幅降低不良反应风险，具有起效快、副作用小、操作便捷、患者耐受度高等特点。

该药物的研发与产业化历程，体现了国内医药创新能力的提升。

-2018年，该项目获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。

-2021年10月，其首次在中国获批用于心肌灌注显像（MPI）适应症，填补了国内空白。

-此次新适应症的获批，实现了该药物在全球范围内的突破性拓展。

瑞克卫生物成立于2016年，股东海融医药为其提供了产业化支撑。海融医药成立于2013年，拥有全球领先的研发技术，双方形成“研发+生产”的协同合力。

瑞加诺生早在2008年就获美国FDA批准，是欧美心肌灌注显像的首选负荷药物。此次海诺生在中国获批全球独家新适应症，标志着中国医药（600056）产业实现了从仿制跟随到创新引领的跨越。

此次突破也为“江宁智造”增添了国际名片。江宁高新区已集聚众多生物医药企业，药械获批数量持续增长，国际化步伐不断加速。

（信息来源：南京发布）

全球上市

首个且唯一！阿斯利康PD-L1单抗获批新适应症

3月16日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗度伐利尤单抗联合标准FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）已在欧盟获批上市，用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌和胃食管交界处癌成人患者。该方案包括术前和术后两个周期的度伐利尤单抗联合化疗，之后进行度伐利尤单抗单药治疗。

新闻稿指出，本次获批也使度伐利尤单抗成为欧盟首个也是目前唯一一个用于治疗早期胃癌和胃食管癌患者的围手术期免疫疗法。

此次获批是基于MATTERHORN临床试验结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性III期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为可切除的II-IVA期胃癌和胃食管交界处癌患者的围手术期治疗方案的有效性和安全性。该试验在20个国家的176个中心招募了受试者，包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚洲。基于MATTERHORN研究结果，此前度伐利尤单抗联合FLOT化疗已在美国获批上市。

在一项计划中的中期分析中，接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者，与单纯化疗相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了29%。度伐利尤单抗组的预计中位EFS尚未达到，而对照组为32.8个月。接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者中，估计有78.2%在一年时无事件生存，而对照组为74.0%；估计的24个月无事件生存率分别为67.4%、58.5%。

在最终的总生存期（OS）分析中，结果显示度伐利尤单抗联合FLOT围手术期治疗方案在统计学上具有显著意义，且临床意义重大，与单纯化疗相比，死亡风险降低了22%。接受基于度伐利尤单抗治疗方案的患者中，估计有69%在三年时仍存活，而对照组为62%。在每个预设的OS时间节点，生存曲线均显示两组之间的差异逐渐增大，表明基于度伐利尤单抗治疗方案的获益随时间推移而增加。无论肿瘤PD-L1表达状态如何，均观察到总生存期获益。

度伐利尤单抗联合FLOT化疗的安全性与各药物已知的安全性特征一致，完成手术的患者比例与单纯化疗组相似。两组患者中任何原因导致的3级或以上不良事件发生率相似。

在MATTERHORN研究中，接受度伐利尤单抗围手术期治疗方案的患者中，近70%的患者在治疗三年后仍然存活。此次欧盟批准为患者带来了首个能够延长早期生存期的免疫疗法，有望成为新的治疗标准。

自2017年5月首次获批以来，已有超过41.4万名患者接受了度伐利尤单抗治疗。2025年，度伐利尤单抗全球销售额为60.63亿美元，同比增长28.54%。

目前，同靶点PD-L1抑制剂已获批产品还有罗氏的阿替利珠单抗、默克的阿维鲁单抗。

（信息来源：sina医药）

强生全球首创口服IL-23R拮抗剂获批上市

3月18日，强生宣布Icotrokinra（商品名：Icotyde）获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人的中重度斑块状银屑病（PsO）。

Icotrokinra是一款可靶向阻断IL-23受体（IL-23R）的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别。该受体是斑块状银屑病炎症反应的关键机制，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜在应用价值。

Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年，强生与Protagonist Therapeutics就开发一代IL-23R药物达成许可和合作协议。双方在2019年扩大了合作范围，将二代IL-23R药物包括在内，交易总额最高可达10.25亿美元。2021年，强生再次修订合作协议，获得两款二代IL-23R药物（Icotrokinra和JNJ-5186）的全球权益，交易总额最高可达9.8亿美元。

此次批准是基于ICONIC系列III期临床研究的数据，包括：

ICONIC-LEAD研究：第16周，Icotrokinra和安慰剂组成功达到研究者总体评估（IGA）评分为0/1分（皮损清除或几乎清除）的患者比例分别为65%和8%，达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）至少改善90%（PASI-90）的患者比例分别为50%和4%。

ICONIC-TOTAL研究：在棘手的头皮银屑病和生殖器银屑病患者中，第16周，Icotrokinra和安慰剂组成功达到IGA 0/1的患者比例分别为56.7%和5.8%。

ICONIC-ADVANCE 1研究：第16周，Icotrokinra、氘可来昔替尼组和安慰剂组成功达到IGA 0/1且较基线改善≥2分的患者比例分别为68%、50%和11%，达到PASI-90的患者比例分别为55%、30%和4%。

和ICONIC-ADVANCE 2研究结果：第16周，Icotrokinra、氘可来昔替尼组和安慰剂组成功达到IGA 0/1且较基线改善≥2分的患者比例分别为70%、54%和9%，达到PASI-90的患者比例分别为57%、34%和1%。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场3月19日快讯

冰球子价格：目前亳州市场野生冰球子统货价在2100-2200元。

五味子价格：现亳州市场辽五味子饮片货价在34元左右，统货报价在32元左右。

鸡血藤价格：目前亳州市场进口货多要价在8-8.5元。

佩兰价格：目前市场统片价格在4.5-5元之间。

白前价格：目前市场统货价格在12-13元之间，优质货16-18元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场3月19日快讯

红景天，现市场红景天大花个子报价在85元上下，小花个子报价在50-55元之间。

蛤蚧，现市场蛤蚧11-12公分货报价在18元，13-14公分货报价在25元，15公分货报价在30元上下。

滑石，现市场滑石粉一般货报价在2元，滑石颗粒报价在3.5-4元之间。

牡丹皮，现市场牡丹皮粉丹可切片货报价在90元，大统货报价在110-120元之间；黑丹皮因质量不等报价在35-55元之间。

莲子，现市场湖南空芯白莲子统货多报价在40元。

桔梗，现市场内蒙去皮个子多要价在18-19元，内蒙带皮斜片在12元上下，陕西货够含量个子价格在30-35元。

牛膝，现市场牛膝0.4-0.6的咀报价在17元，0.6-0.8的色选货价格在19元。

木香，现市场木香个子多报价在14元上下。

王不留行，现市场王不留行统货报价在4.5元上下，色选货报价在5-5.5元。

白花蛇舌草，现市场白花蛇舌草选个多报价在7元，切好的货报价在8元。

小茴香，现市场进口小茴香报价在9元上下，国产货报价在11-12元之间。

陈皮，现市场个子价格在7-7.5元，丝8.5元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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