“京药”出海系列活动首场培训圆满落幕，助力药企扬帆全球

2026年3月31日下午，由北京国际商会指导、北京国际商会医药健康行业专委会主办、允咨医药科技有限公司承办的 “京药”出海系列经贸活动——全球药品注册与上市全流程赋能首场培训，在同仁堂党校报告厅成功举办。来自北京及周边地区的医药企业代表齐聚一堂，共同探讨中国药企走向国际市场的路径与策略。本次活动聚焦药品国际注册、GMP合规、海外上市等关键环节，邀请多位行业专家分享实战经验与前沿洞察，为企业“走出去”提供系统化支持。

搭建国际化平台，助力“京药”出海

北京医药行业协会副秘书长孙晓京致开幕辞，他表示，协会在北京贸促会、北京国际商会指导下成立医药健康行业专委会，旨在整合国际资源，服务医药企业“走出去”“引进来”的核心需求。本次培训作为专委会成立后的首场季度活动，聚焦企业最关心的国际合规与注册实操，力求帮助企业理清思路、培养人才，推动“京药”品牌稳健出海。

主题分享：从战略到落地，全流程赋能

中国药企全球化12项关键Milestones

韩老师 | 允咨专家注册审计事业部总监

韩老师系统梳理了中国药企全球化过程中的12个关键节点，涵盖全球战略规划、注册申报、GMP认证、上市后维护等全生命周期。她强调，成功的出海需要精准定位、合规先行、体系支撑，企业应从顶层设计出发，构建与国际接轨的质量管理与注册能力。

美国及欧盟生物药IND申报流程及Pre-IND会议

聂老师 | 原美国赛诺菲CMC总监

聂老师结合多年国际药企经验，系统解析了美欧生物药IND申报的关键流程。他指出Pre-IND会议是企业与监管沟通的核心窗口，成功的关键在于精准提问、资料充分、后续闭环落实。他强调，IND阶段需重点关注CMC资料的完整性、非临床与临床的桥接逻辑，以及数据可靠性的全程把控。建议中国药企从早期对标国际标准，善用外部专家资源，建立全生命周期管理意识，为后续上市申报打下坚实基础。

打开中药世界之门的思考与探索

张敏 | 梦阳药业股份有限公司董事长

张敏以梦阳药业的实践为例，分享了中药国际化过程中的探索与突破。她表示，中药出海需要在传承中创新，依托循证医学证据、现代化生产工艺和国际化的质量标准，才能在西方医学不擅长的领域找到东方医学的优势。生白口服液在加拿大、美国等地的成功实践，为中药国际化提供了可借鉴的路径。

FDA及欧盟检查缺陷项分析及应对策略

王老师 | 注册审计专家

王老师结合近年FDA和欧盟检查的高频缺陷项，深入剖析了企业在数据完整性、实验室控制、设备清洁等方面的常见问题。她强调，面对检查缺陷，企业应迅速行动、系统根因分析、制定详实整改计划，并以领导层承诺推动体系持续改进。

PIC/S及新兴市场国家药品上市申请流程概述

史老师 | 注册技术专家

史老师介绍了PIC/S成员国及东南亚、中东、非洲等新兴市场的药品注册流程与准入特点。她指出，新兴市场虽门槛相对灵活，但对本地化合作、GMP符合性及注册资料完整性仍有严格要求，企业需根据目标市场特点制定差异化策略。

本次培训内容丰富、节奏紧凑，涵盖国际注册、GMP合规、中药出海、新兴市场开拓等多个维度，为企业提供了系统化的国际上市战略思路。未来，北京国际商会医药健康行业专委会将继续围绕企业需求，开展更多形式多样的经贸活动，持续赋能“京药”品牌走向世界。