竞争监测

投资动向

超20亿美金！百济神州押注国产三抗新药

2026年4月27日，华辉安健(Huahui Health)宣布与百济神州(BeOne Medicines)就新型肿瘤免疫三特异性抗体HH160达成全球独家选择权、许可与合作协议，授予百济神州一项独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。

根据协议，百济神州将向华辉安健支付2,000万美元的首付款。如百济神州行使选择权，则华辉安健有权额外取得1亿美元的行权付款。在实现开发及监管里程碑后，华辉安健有权获得最高3.74亿美元的付款。在实现销售里程碑后，华辉安健有权获得最高15.3亿美元的付款，且华辉安健还有权获得分级许可使用费。此外，双方还将就百济神州参与华辉安健潜在的融资事项积极进行协商讨论，具体交易条件与细节有待另行协商确定。

HH160是华辉安健应用自有PolyBoostTM多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160同时靶向PD-1、CTLA-4及VEGF-A三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成靶点。该药物“三合一”的协同机制，预期可提升疗效，实现肿瘤特异性的药物分布，并降低治疗相关副作用。HH160积极的临床前结果已在美国芝加哥举行的2025年美国癌症研究协会(AACR)年会发表。

华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“华辉安健已建立覆盖药物研发全流程的综合研发引擎，可独立识别新靶点及开发专有候选药物，产品管线中有一款已上市和多款临床二期阶段新药，研发能力得到行业认可。百济神州具有卓越的创新能力和全球开发优势。我们非常高兴与百济神州深度合作，共同推进HH160这款新型肿瘤免疫三特异性抗体的开发，让创新的肿瘤免疫疗法能早日造福全球病患。”

（信息来源：生物药大时代）

超10亿美元！时安生物siRNA新药授权GSK

10亿美元交易详情

5月6日，苏州时安生物技术有限公司宣布与葛兰素史克（GSK）达成全球独家许可协议，就SA030签署合作。SA030是一款正在开发用于代谢与心血管疾病的潜在首创长效小干扰RNA（siRNA）寡核苷酸药物，近期已进入I期临床试验阶段。

根据协议条款，GSK将支付首付款，以及未来基于成功达成的开发、注册与商业化里程碑付款，总额最高达10.05亿美元；同时将按全球产品净销售额（中国大陆、香港、澳门及台湾地区除外）支付分级特许权使用费。时安生物将主导完成SA030的I期临床试验，后续由GSK负责合作区域内的全球开发、注册与商业化，双方以分工协作的方式加速药物落地。

值得注意的是，本次授权区域明确排除了中国大陆、香港、澳门及台湾地区，换言之，时安生物完整保留了大中华区的自主开发和商业化权益。这一安排既借助GSK的全球资源加速产品的国际拓展，又为公司留住了最重要的本土市场价值，体现了时安生物在BD合作中清晰的战略边界。

这是继2026年2月前沿生物与GSK达成逾10亿美元siRNA授权后，又一家中国biotech与GSK同台握手的交易。

关于SA030

SA030靶向激活素受体样激酶7（ALK7），这是转化生长因子-β超家族的一员，在调节能量代谢和脂肪组织功能中发挥核心作用。全球范围内，心脏代谢疾病是约50%慢性肾病和肝病患者的首要死因，而传统的治疗方案多聚焦于下游指标的“治标”，难以从根本上打断代谢紊乱与慢性炎症之间的恶性循环。

SA030的独特价值在于其机制的上游性和直达性。临床前数据显示，SA030通过靶向脂肪组织中的ALK7基因，能够在保留瘦体重的前提下减少内脏脂肪，进而改善胰岛素敏感性、调节血脂并缓解脂肪相关炎症。

在临床开发策略上，SA030同样展现出差异化路径。根据2026年2月披露的全球同步申报信息，SA030已于2026年1月向CDE提交pre-IND沟通申请，同步向澳大利亚HREC提交了临床试验申请，并计划同年2月向美国FDA提交PIND沟通申请。中、美、澳三地同步推进的全球化开发策略，显示出公司对该产品临床价值与全球市场潜力的坚定信心。

技术平台实力

时安生物的此次出海绝非偶然，其背后是扎实的技术平台和对siRNA药物2.0时代的精准卡位。SA030基于公司自主开发的脂肪递送平台STORK-F研发，该平台是时安非肝组织递送技术布局的核心成果之一，结合脂肪组织的生理特征与靶向递送的临床需求，经过持续技术迭代与验证，已能够高效适配双靶siRNA技术。

除SA030外，时安生物另一款核心产品SA1211同样极具行业标杆意义。作为全球首创可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞表面PD-L1基因的双靶siRNA，SA1211是国际上首个进入临床试验阶段的单分子双靶siRNA药物，于2025年10月获NMPA临床试验许可。在临床前小鼠乙肝模型中，单次注射14天内可实现80%的小鼠乙肝病毒DNA阴转、28天内80%的小鼠乙肝表面抗原清除且不反弹，该数据曾入选美国肝病年会（AASLD）现场口头报告。

此外，时安生物还与华东医药在创新减重siRNA疗法领域达成战略合作，完成了临床前候选化合物确认，正式进入临床前研究阶段。公司目前已建立起覆盖抗慢性乙肝、心血管及代谢类疾病、肥胖症等领域的全面管线，拥有4款临床阶段及IND前阶段药物。

国产小核酸新药全面出海

时安生物与GSK的此次合作，并非孤例，而是国产小核酸新药全面出海浪潮的最新注脚。近年来，中国小核酸药物企业正密集登上国际BD舞台：舶望制药与诺华达成多项授权合作；靖因药业的FXI siRNA与CRISPR达成合作开发协议；瑞博生物与勃林格殷格翰的合作陆续迎来里程碑；圣因生物的早期siRNA管线授权给罗氏。

在这一系列交易的背后，是中国小核酸企业从技术平台到药物发现能力的全面跃升，也是全球制药巨头对“中国技术”的持续加码。

（信息来源：药渡）

资本竞合

23亿美元！礼来收购Ajax Therapeutics

4月27日，礼来宣布以23亿美元收购Ajax Therapeutics，一家为骨髓增生性肿瘤(MPN)患者开发下一代JAK抑制剂的生物制药公司。Ajax的主要资产AJ1-11095是一种研究性的、每日口服一次的II型JAK2抑制剂，目前正在一项1期临床试验AJX-101中评估，该试验针对的是之前接受过I型JAK2抑制剂治疗的骨髓纤维化患者。Ajax股东将获得高达23亿美元的现金，包括预付款和在达到某些临床和监管里程碑后的后续付款。

2021年6月1日，Ajax完成4000万美元融资，投资者包括EcoR1 Capital领投，其他新投资者Boxer Capital以及联合创始投资者Inning One Ventures和Schrödinger跟投。2024年5月，Ajax完成9500万美元C轮融资，融资由高盛领投，礼来、Vivo Capital、RA Capital Management、Point72、EcoR1 Capital、Boxer Capital、Schrödinger, Inc.和Inning One Ventures参与。(高盛领投!9500万美元C轮融资，开发新型JAK2抑制剂)

所有批准用于MPN患者的JAK2抑制剂，包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症，都与JAK2的I型确认结合，如如诺华/Incyte的Jakavi(ruxolitinib)以及百时美施贵宝的Inrebic(Fedratinib)。虽然这些JAK2抑制剂提供了临床和症状缓解，但许多患者由于缺乏持久益处或反应丧失而经常停止I型JAK2治疗。AJ1-11095被设计为一种选择性II型JAK2抑制剂，不仅比现有的JAK2抑制剂具有更深入、更持久的疗效，而且为那些对I型JAK2抑制产生耐药性的患者提供了一种新的治疗选择。AJ1-11095的1期临床试验于2024年底开始，预计2026年将进行未来临床开发的剂量选择。

AJ1-11095正在招募目前可用的I型JAK2抑制剂治疗失败的患者，他们患有以下类型的骨髓纤维化：原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)、原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)。

礼来肿瘤学执行副总裁兼企业业务发展主管Jacob Van Naarden表示：“作为Ajax的创始战略投资者，礼来长期以来一直相信这种方法，并对AJ1-11095具有比现有治疗更深入、更持久的疗效感到兴奋，其耐受性特征将使患者能够更长时间地接受治疗，并在一线和二线环境中使用。我们期待着在2026年晚些时候提供临床概念验证数据，将AJ1-11095快速推进注册临床试验，并利用我们在血液癌方面的专业知识，有望为患者和血液科医生提供另一种重要的新药。”

Ajax Therapeutics联合创始人兼首席执行官Martin Vogelbaum表示：“我们创办Ajax是为了在其五位科学创始人的工作基础上再接再厉，其中包括纪念斯隆-凯特琳癌症中心首席科学官、Ajax科学咨询委员会主席、医学博士Ross Levine，他试图开发一种新型选择性更强的JAK2抑制剂，以解决MPN患者严重未满足的需求。凭借一个规模较小但积极性很高的团队，我们成功地将这项工作应用于我们高选择性、一流的II型JAK2抑制剂AJ1-11095的设计和开发。我们现在期待礼来通过临床推进AJ1-11095，并为MPN患者提供急需的新疗法。很荣幸能与我们的员工和科学顾问合作，我们感谢我们的临床研究人员，最重要的是，感谢参与我们正在进行的AJX-101 1期研究的患者。”

AJ1-11095由Ajax与Schrödinger的合作设计，使用基于结构的药物设计和大规模计算方法，与目前批准的所有结合JAK2 I型构象的JAK2抑制剂相比，选择性结合JAK2激酶的II型构象，并提供更大的疾病修饰有效性。此外，AJ1-11095已在临床前研究中显示出对对慢性I型JAK2抑制产生耐药性的MPN细胞产生疗效。

（信息来源：Medaverse）

市场风云

百济神州2026年一季度收入再超百亿元 公司上调全年总收入预期上限至452亿元

5月6日晚间，创新药龙头百济神州发布2026年一季报。今年第一季度，公司实现营业总收入105.44亿元，同比增长31.0%；实现归母净利润16.08亿元，同比扭亏为盈。

这是公司单季度收入第2次突破百亿元，也是公司连续第4个季度实现盈利。在核心产品收入持续增长的同时，公司上调了2026年度经营业绩预测，预计全年总收入将从介于436亿元至450亿元之间，调整为436亿元至452亿元之间；全年经营利润（即营业收入扣除营业成本、研发费用、销售及管理费用、税金及附加）预计将介于48亿元至55亿元之间，全年经调整经营利润预计将介于100亿元至106亿元之间。

值得一提的是，公司在一季度宣布了与国内药企华辉安健的授权交易，打开了对外合作的大门。

核心产品百悦泽收入占比超七成，欧洲销售额同比增长51.4%

产品收入的强劲增长，是百济神州业绩持续增长的核心动力。今年第一季度，百济神州的产品收入同比增长29.3%达到103.21亿元，占总营收98%。公司表示，这一成绩主要得益于BTK抑制剂百悦泽（通用名：泽布替尼），以及安进公司授权产品和PD-1抑制剂百泽安（通用名：替雷利珠单抗）的销售增长。

作为公司核心自研产品，百悦泽的收入在今年一季度延续高增长态势，在全球实现销售额75.98亿元，同比大增33.5%，占公司产品收入比重超七成，坐稳全球BTK抑制剂领域营收龙头位置。

分区域看，美国仍是百悦泽的最大市场，一季度实现销售额52.83亿元，同比增长30.8%；欧洲市场增速最为亮眼，销售额12.66亿元，同比大幅增长51.4%，渗透率快速提升；中国市场销售额6.51亿元，同比增长10.4%，在医保覆盖与临床推广下保持稳健增长。

此外，公司的PD-1抑制剂百泽安在全球实现销售额14.29亿元，同比增长14.8%。安进公司授权许可产品第一季度销售额达9.89亿元，同比增长20.9%。

目前，百济神州仍保持高强度投入，2026年一季度研发投入（非GAAP）合计4.66亿美元，同比增长10.61%。从成果来看，在公司占据优势的血液肿瘤领域，百济神州共有20余项研究摘要获选在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示，自研BCL2抑制剂百悦达（通用名：索托克拉）也已经于1月在国内实现商业化上市，用于治疗R/R MCL以及R/R CLL/SLL成人患者。

与此同时，公司的实体瘤研发管线正在崛起。其中，百泽安联合百赫安（通用名：泽尼达妥单抗）与化疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应证上市许可申请已获美国FDA（美国食品药品监督管理局）受理，预计将于2026年下半年取得监管决定；今年上半年，百济神州将启动BGB-43395用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验；BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）用于肝细胞癌（HCC）的3期关键性试验预计将于2026年下半年在美启动。

（信息来源：每日经济新闻）

美迪西一季度净利润扭亏为盈，全球布局与技术创新推动战略合作落地

2026年第一季度，上海美迪西生物医药股份有限公司实现营业收入3.65亿元，同比增长36.52%；归母净利润1561.54万元，较上年同期实现扭亏为盈；综合毛利率提升至26.06%，同比增加4.03个百分点，盈利能力持续修复，经营态势向好。一季度业绩的显著改善，是行业持续回暖、公司全球化战略落地、前沿技术平台价值兑现与头部客户合作深化的综合体现。

战略合作密集落地，头部客户认可度持续提升

一季度，美迪西接连达成多项重磅战略合作，进一步巩固了与国内外头部药企的长期协同关系，订单确定性持续增强。

3月30日，美迪西与扬子江药业集团全资子公司上海海路生物技术有限公司正式签署战略合作协议。双方将围绕创新药临床前全流程研发、项目出海与引进等领域展开深度协同，共同构建从源头创新到IND申报的国际化研发生态。此次合作是双方十六年合作积淀的自然延伸，自2010年以来，美迪西已与扬子江药业集团旗下多家子公司建立长期合作关系，累计赋能近百个研发项目，助力多款药物获批上市。

此外，美迪西与才金医药签署了五年长期战略合作协议，明确在约定合作期内共同完成5个IND申报项目，聚焦肾病、自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病领域。同时，公司与Protheragen达成战略合作，围绕临床前研发、IND 申报及“项目+平台”深度绑定，共建国际化研发生态，加速向技术创新共建者转型。

截至目前，美迪西已累计助力恒瑞医药24项创新药项目申报IND，覆盖小分子、小核酸、单抗、ADC、PROTAC全品类新分子药物，成为客户临床前研发的核心合作伙伴。

这些战略合作的落地，标志着美迪西与头部客户的合作关系已从单一项目执行升级为全管线、长期化的战略共生。

技术平台持续赋能，新分子研发能力获行业认可

在技术能力方面，美迪西的前沿平台价值持续兑现，成为驱动业绩增长的核心壁垒。报告期内，公司研发投入合计2530.83万元，同比增长5.03%，持续加码技术创新。在ADC赛道，公司已累计助力30余个ADC药物获批临床，深度参与了宜联生物TMALIN®技术平台建设，成功助力其B7H3 ADC药物YL202及YL201授权罗氏，首付款及近期里程碑付款超5.7亿美元。

在小核酸领域，公司打通从序列设计、寡核苷酸合成到体内外评价的端到端服务链条，构建AOC研发平台，突破肝外靶向递送瓶颈，为恒瑞医药siRNA药物HRS-5817提供AI辅助药代动力学研究，仅5个月便完成国际GLP标准安全性评价。

在AI制药领域，公司打造了基于AI的一站式生物医药临床前研发服务平台，在德睿智药AI原创口服GLP-1药物推进中助力，形成创新研发范式。该平台将AI算法与临床前研发数据深度结合，在靶点筛选、分子设计优化、成药性预测等环节形成差异化优势，为复杂药物研发提供高效、精准的技术支撑。

一季度，公司新药研发赋能成果密集落地，持续为合作伙伴创造关键里程碑。凭借成熟的临床前研发体系与高效交付能力，美迪西助力新通药物、翰思艾泰等企业多款创新药成功获批临床，同时支持济民可信KRAS G12C抑制剂顺利获批上市，研发服务实力与项目转化效率获得多方验证。

截至目前，美迪西已经助力恒瑞医药、济民可信、宜联生物、英矽智能等多家企业的16个创新药成功实现海外授权。

这些技术能力的积累，在近期行业活动中获得集中认可。3月举行的BIOCHINA 2026大会上，美迪西凭借GLP-1新药研发服务斩获“年度产品奖”，并荣获BIONNOVA“产业赋能先锋奖”。

全球化布局成效显现，订单储备奠定增长基础

全球化作为美迪西的核心战略，已进入实质性收获阶段。2025年度报告显示，公司境外客户收入占主营业务收入比重提升至47.15%，境外新签订单金额同比增长59.96%。位于美国波士顿的两座研发中心已稳定运营并实现创收，公司成功入选浦东新区首批“出海先锋企业”。

一季度，公司积极参与ACCESS ASIA BD Forum@JPM2026、BIOCHINA2026、CMAC2026年会等全球行业论坛，通过设立展台、发表主题报告与学术海报，分享前沿技术实践与创新成果，品牌影响力持续沉淀。

截至一季度末，美迪西总资产达27.66亿元，较上年末增长5.50%，归母所有者权益达19.58亿元，为全球化战略的持续推进提供了坚实保障。此外，2025年，美迪西新签订单总金额16.10亿元，同比上涨 47.01%，充足的订单储备为后续业绩提供了增长动力。

随着行业持续回暖、海外业务稳步放量及优质订单逐步转化，公司盈利能力有望持续改善。站在2026年起点，美迪西将继续聚焦全球化拓展、前沿技术创新与精细化运营，稳步夯实临床前CRO头部企业地位，助力中国创新药产业全球化升级。

（信息来源：新闻晨报）

中国区收入增长30%，CLDN18.2单抗增长超400%

4月27日，安斯泰来发布2025财年(2025年4月1日-2026年3月31日)业绩报告，总营收21392亿日元(约136.10亿美元，按2026年平均汇率100日元=0.6362美元换算，下同)，同比增长11.9%(按固定汇率计算，下同)。

研发支出3148亿日元(约20.03亿美元，-3.9%)，投入更加聚焦，重点投向蛋白降解、肿瘤免疫、基因治疗、眼科再生等前沿领域。

分区域来看，美国市场收入9402亿日元(约59.82亿美元，+8.5%)，为全球第一大市场;成熟市场(欧洲、加拿大等)收入5636亿日元(约35.86亿美元，+16.1%);中国市场收入1015亿日元(约6.46亿美元，+29.6%)，增速领跑全球，成为增长引擎;日本市场收入2890亿日元(约18.39亿美元，+8.2%);其他国际市场收入2307.00亿日元(约14.68亿美元，+13.4%)。

作为公司的支柱产品，前列腺癌药物XTANDI(恩扎卢胺)全年收入9608亿日元(约61.13亿美元，+5.3%)，已接近其预计的销售峰值。公司预测其在2026财年将出现5.3%的下滑(预计降至9100亿日元)，主要受专利悬崖以及《通胀削减法案》(IRA)的影响。

为应对XTANDI即将面临专利悬崖、后续销售逐步下滑的挑战，安斯泰来加速推进创新药梯队接棒，由五大战略品牌(PADCEV、IZERVAY、VYLOY、VEOZAH、XOSPATA)构建起新的增长支柱，全年合计实现销售额4803亿日元(约30.56亿美元，+43%)，成为驱动公司业绩增长的主力，其中：

胃癌靶向药物VYLOY(佐妥昔单抗)收入631亿日元(约4.01亿美元，+415.6%)，实现爆发式增长;

尿路上皮癌核心产品PADCEV(维恩妥尤单抗)收入2212亿日元(约14.07亿美元，+34.8%)，适应症持续拓展带来放量;

眼科重磅产品IZERVAY(avacincaptad pegol)收入776亿日元(约4.94亿美元，+33.2%)，保持高速增长态势;

更年期药物VEOZAH(非唑奈坦)收入466亿日元(约2.96亿美元，+37.7%);

急性髓系白血病药物XOSPATA(吉瑞替尼)收入718亿日元(约4.58亿美元，+5.7%)。

管线进展方面：

蛋白降解领域，setidegrasib(ASP3082，KRAS G12D PROTAC)治疗胰腺癌、非小细胞肺癌达成概念验证(PoC)，进入关键临床阶段。

肿瘤免疫领域，ASP2138(CLDN18.2/CD3双抗)也达成PoC;引进ASP546C(CLDN18.2 ADC)、VIR-5500(PSMA/CD3双抗)，完善靶点布局。

眼科再生领域，RPE细胞移植ASP7317治疗地图样萎缩(GA)达成PoC。

基因治疗领域，庞贝病基因疗法AT845获FDA的RMAT资格;新一代XLMTM基因治疗ASP2957正式启动临床试验。

（信息来源：医药魔方）

市场分析

3月份中美欧批准上市新药盘点

3月份，中美欧批准上市的新药中，中国、美国批准的新药数量相同，为5款；欧盟批准2款。

中国批准5款新药上市

3月份，我国共批准5款新药上市（详见表1）。其中，罗赛促红素α注射液、盐酸去甲乌药碱注射液和锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液为我国自主研发新药。

罗赛促红素α注射液由广东三生制药自主研发，是一种长效促红细胞生成素受体激动剂，也是首个国产长效重组促红细胞生成素（EPO）类双周制剂。该药可通过促进红系祖细胞增殖与分化，提高血红蛋白水平，为慢性肾病相关贫血患者提供新的治疗选择。相较于需要更高给药频率的传统促红细胞生成素类药物，其长效机制有望减轻患者治疗负担，提升长期管理便利性，也更加契合门诊随访和维持治疗需求。其获批主要基于一项多中心、随机、平行对照的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，试验组在维持血红蛋白水平方面较对照组达到非劣效，不良反应发生率及严重程度方面二者总体相当。

德莫奇单抗注射液由葛兰素史克研发，是一款超长效抗白细胞介素-5（IL-5）单克隆抗体。IL-5是嗜酸性粒细胞分化、募集和存活的关键细胞因子，因此也成为重度哮喘生物制剂治疗的重要靶点。该药的给药频率低，仅需每半年给药一次，具有改善长期依从性的潜力。本次获批主要参考SWIFT-1和SWIFT-2两项Ⅲ期临床研究结果。研究结果显示，在52周治疗期间，德莫奇单抗较安慰剂可显著降低年化哮喘急性发作率。该药最早于2025年12月在美国获批上市。

特泽利尤单抗注射液由阿斯利康与安进合作开发，是靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的人源单克隆抗体。TSLP是位于气道炎症反应上游的重要报警素因子，在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等2型炎症性疾病中发挥关键作用。与部分仅针对下游炎症通路的生物制剂不同，靶向TSLP被认为具有更上游、更广谱干预炎症级联反应的潜力，因此受到临床广泛关注。特泽利尤单抗注射液本次获批依据为重度哮喘研究和WAYPOINT等关键临床试验的研究结果。结果显示，在重度哮喘患者中，该药可显著降低年化急性发作率；在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中，则可显著改善鼻息肉大小、鼻塞程度和鼻窦炎症状，并减少手术和全身糖皮质激素使用需求。该药最早于2021年12月在美国获批上市。

盐酸去甲乌药碱注射液由珠海润都制药研发，是一款用于心脏负荷试验的创新药，用于评估心肌缺血。该药可模拟运动负荷状态，为无法运动或不适合运动试验的患者提供新的检查选择。

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液由佛山瑞迪奥医药研发，是一款以整合素αvβ3为靶点的放射性核素偶联药物。其通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。

美国批准5款新药上市

3月份，美国共批准5款新药上市（详见表2）。根据Pharmadigger数据库，除了Insulin icodec外，其他药物均为全球范围内首次获批。

Icotrokinra hydrochloride由杨森研发，是一款靶向白细胞介素-23（IL-23）受体的口服多肽药物。IL-23通路是银屑病等炎症性疾病的重要致病通路之一，参与炎症反应维持及免疫失衡过程。作为首个获批的靶向IL-23受体口服多肽药物，Icotrokinra将生物靶向治疗机制与口服给药便利性相结合，具有较强的差异化竞争优势。其获批主要基于ICONIC临床开发项目中的4项Ⅲ期临床研究结果。结果显示，该药在约2500例患者中达到全部主要终点，并显示出良好的安全性；在关键研究中，约70%的患者在第16周达到研究者总体评估（IGA）0/1分，约半数以上患者达到银屑病面积与严重程度指数改善90%，且一年的随访结果支持其疗效可持续和安全性总体可控的表现。

Linerixibat由葛兰素史克研发，是一种回肠胆汁酸转运体抑制剂。该机制通过减少回肠对胆汁酸的重吸收，降低胆汁酸循环负荷，从而改善与胆汁淤积相关的瘙痒症状。该药聚焦原发性胆汁性胆管炎患者长期且顽固的瘙痒症状，属于以症状控制和生活质量改善为导向的创新疗法，显示出胆汁淤积性肝病领域仍存在明确未满足需求。该药的获批也说明，除延缓疾病进展外，围绕患者日常症状负担和生活质量开展药物开发，正成为肝胆疾病领域的重要研究方向。该药获批主要基于GLISTEN Ⅲ期临床研究。研究结果显示，Linerixibat在主要终点上优于安慰剂，并自第二周起即可观察到瘙痒改善；在24周治疗期间，患者瘙痒严重程度和睡眠受干扰情况均持续改善，体现出其在患者症状控制和生活质量提升方面的临床价值。

Tividenofusp alfa-eknm由Denali Therapeutics研发，是一种用于亨特综合征治疗的融合蛋白生物药。该药通过融合蛋白设计实现特异性递送，旨在突破传统酶替代治疗对中枢神经系统受累改善有限的瓶颈，从而针对亨特综合征的神经系统表现提供干预。其获批主要基于一项Ⅰ/Ⅱ期、多队列、单臂、开放标签研究。研究结果显示，在第二十四周时，44例有完整测量数据的患者，其脑脊液肝素硫酸水平较基线平均下降91%，降幅为72%-98%，这一结果为该药的加速批准提供了支持。

Relacorilant由Corcept Therapeutics研发，是一种糖皮质激素受体调节剂。该药通过调节糖皮质激素受体信号通路，降低皮质醇异常激活对肿瘤微环境和治疗耐药相关机制的影响，从而增强联合治疗效果。其获批主要基于ROSELLA随机对照试验。试验结果显示，联合治疗组中位无进展生存期为6.5个月，高于白蛋白结合型紫杉醇单药组的5.5个月；中位总生存期为16.0个月，优于对照组的11.9个月，显示出其在此类难治人群中的生存获益。

Insulin icodec由诺和诺德研发，是一款基础胰岛素类似物。作为首个在美国获批的周制剂基础胰岛素，该药通过延长作用时间，将传统每日给药一次的基础胰岛素治疗，简化为每周给药一次。其本次获批主要基于ONWARDS系列Ⅲ期临床研究结果。公开资料显示，在多项针对2型糖尿病患者的研究中，Insulin icodec在糖化血红蛋白改善方面达到主要研究终点，整体显示出与每日给药一次的基础胰岛素治疗相当的降糖效果和可控的安全性。该药最早于2024年5月在欧盟获批上市。

欧盟批准2款新药上市

3月份，欧盟共批准上市2款新药（详见表3）。根据Pharmadigger数据库，这2款药物均非全球范围内首次获批上市。

Doxecitine/doxribtimine由优时比研发，是一种嘧啶核苷类药物。其获批主要基于回顾性病例资料和单臂研究。研究结果显示，多数患者在治疗期间可恢复至少1项运动里程碑，提示该药对改善疾病进展具有一定临床价值。该药最早于2025年11月在美国获批。

Belumosudil由赛诺菲研发，是一种选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2抑制剂。其获批主要基于KD025-213研究。研究结果显示，该药总缓解率较高，且部分患者可获得持续缓解。该药最早于2021年7月在美国获批。

（信息来源：中国医药报）

全球创新药市场开启结构性复苏

历经4年深度调整，全球创新药行业正迎来资金回流的关键信号：二级市场震荡上行、跨国药企（MNC）掀起收购潮、头部私募基金募资额创历史新高，多重迹象预示着行业正走出寒冬。

但深入拆解资金流向与交易逻辑可以发现，此轮复苏并非全面回暖，而是结构性复苏的开端。对于深耕国内市场的创新药企业而言，需理性看待外部环境变化，把握产业转型中的核心机遇。

三路资金同步涌入

全球医药二级市场在2025年整体走强后，今年一季度仍在高位震荡，并出现联动上涨的趋势。

美股市场成为本轮复苏的“领头羊”。在礼来等龙头企业带动下，标普500医疗保健指数今年一季度上涨明显，市场对创新药价值的认可度持续提升。港股及A股创新药板块同步复苏，在震荡调整后于今年3月迎来阶段性反弹。截至4月15日，美股、港股及A股的医药指数整体延续上行趋势。

此外，今年以来，MNC加快收并购节奏，成为推动行业资金回流的核心力量。根据动脉橙数据库数据，今年1月1日至4月7日，大型MNC共达成15笔收购交易，总金额超500亿美元。其中，吉利德、礼来出手频繁，分别达成3笔收购交易（详见表）。

值得关注的是，MNC此轮收购呈现“高溢价”特征。例如，渤健收购Apellis溢价达140%，吉利德以79%溢价收购Arcellx，施维雅溢价68%拿下Day One，礼来溢价62%收购Ventyx。默沙东对Terns的收购更是引发4家企业争夺，最终默沙东以更高出价及更优交易条件胜出，凸显核心资产的稀缺性与MNC的布局决心。

另一方面，私募基金出现规模空前的募资金额。今年3月底，黑石集团生命科学六号基金完成63亿美元募资，创下全球生命科学领域私募基金募资额历史纪录。在全球创新药融资环境缓慢回暖的大背景下，这一标志性事件具有风向标意义。

从融资结构来看，私募基金已成为创新药行业的重要资金来源。据动脉橙数据库数据，2025年全球创新药总融资额中，私募基金占比为7%，与BD（商务拓展）首付款规模相当。尽管占比不高，但私募基金的介入精准覆盖了药企Ⅱ期、Ⅲ期临床试验阶段的资金痛点，助力打通创新药从实验室到临床应用的“最后一公里”。修美乐、舒发泰等重磅药物上市前，均有Royalty Pharma等头部私募基金入局。此次黑石集团生命科学六号基金募资创纪录，既是行业周期性回调的重要里程碑，也为深陷融资困境的生物科技公司注入关键信心。

周期回归+估值修复

仅从数据层面看，二级市场、产业资本与私募基金三路资金，正以“报复性”态势回流创新药赛道。但拨开火热表象、深挖背后逻辑，行业现状实则远不及表面乐观。

事实上，MNC此番只是周期性地加快了收购节奏，在主要的行业大会窗口期落地资产交易，是MNC的惯例。每年1月的摩根大通医疗健康大会（JPM）、4月的美国癌症研究协会年会（AACR）、5月的美国临床肿瘤学会年会（ASCO），不仅是全球生物技术企业集中披露研发成果、展示管线价值的关键时期，更是MNC遴选标的、完成收购的黄金窗口。大多数的创新药资产交易，集中发生在这3个会议周期内。数据显示，在2024年和2025年的JPM大会期间，全球创新药资产交易规模分别达到80亿美元和200亿美元，体量堪比行业单季度成交水平。

此番MNC收购热潮集中爆发于3月底至4月初，正值AACR和ASCO大会预热造势的关键阶段。据统计，2024年AACR和ASCO大会期间，创新药领域便有8笔总金额超过10亿美元的收购交易官宣，包括Vertex以49亿美元收购Alpine、默克以30亿美元收购EyeBio等。2025年同一时间段，创新药领域收购交易迎来量价齐升，多家Biotech企业的股价也在短期内连续拉升。

从跨年度大周期分析，MNC的收购紧迫性缘于重磅药物专利到期压力。据动脉网统计，2026—2028年，百时美施贵宝（BMS）的“O”药（纳武利尤单抗）、默沙东的“K”药（帕博利珠单抗）等大批重磅药品核心专利即将到期。以BMS为例，阿哌沙班和纳武利尤单抗是其收入支柱，2024年销售额合计达226亿美元，占其总营收的47%，专利到期后将直面仿制药的剧烈冲击。

为应对“专利悬崖”，MNC自2023年起便加速推进收并购。例如，2023年12月，BMS宣布以140亿美元收购Karuna，拿下精神分裂症新药KarXT，切入中枢神经系统疾病治疗赛道；2023年11月，艾伯维宣布以101亿美元收购ImmunoGen，完善抗体偶联药物（ADC）布局。今年，MNC出手更加频繁。以礼来为例，其收入近50%依赖替尔泊肽、度拉糖肽、恩格列净等代谢药物，必须持续收并购以寻找新的增长引擎。2024年7月，礼来以32亿美元收购Morphic，布局自身免疫性疾病领域；而今年一季度其3起收购标的中最亮眼的Centessa，更是直指中枢神经系统疾病赛道。

再将视角拉回到更宏观的资金层面。目前，全球创新药资本市场整体仍处于历史低位区间，此番资金回流，更多源于技术性修复，而非基本面的全面反转。

在二级市场，A股医药板块市盈率长期维持在25-27倍区间，处于近10年10%分位，整体估值仍处低位；美股标普生物科技指数（XBI）则自2021年175美元的历史高点持续回落，虽于2025年年中开启修复行情，但目前尚未重返巅峰。由此可见，超跌后的估值修复需求，是驱动此番资金回流创新药赛道的重要推手。

私募基金市场同样呈现“慢复苏”特征。公开信息显示，2022—2023年，全球生命科学私募基金募资与投资节奏显著放缓，头部基金关账时间从18个月拉长至24-30个月，年度投资总额从300亿美元降至150亿美元；2024年以来虽逐步活跃，但整体规模尚未恢复至2021年水平。

国内赛道静待破局

全球创新药市场的复苏暖意，能否传导至国内？这一问题的答案，藏于MNC的合作逻辑与我国本土私募基金的成长轨迹之中。

一直以来，MNC与我国Biotech企业的合作模式以管线BD为主，整体收购案例较少。据动脉网统计，2024年以来我国Biotech企业与MNC达成的BD交易累计约300笔，但收购案例极少。主要由于监管环境的差异和地缘风险，以及国内外创新药生态、企业文化差异显著，整合难度大。

值得关注的是，近年来MNC对我国创新资产的认可度持续提升，BD交易金额屡创新高，但核心策略仍是重金购买管线，而非控股收购。同时，MNC在交易中广泛采用或有价值权利（CVR）条款，将部分款项与药品获批、临床终点达成等里程碑事件挂钩，反映出其对资产风险管理的谨慎态度。

在私募基金方面，全球顶级私募基金的复苏与我国Biotech企业关联度较低。此次募资规模创纪录的黑石集团生命科学六号基金，其复苏对国内创新药市场的直接拉动作用有限。

然而，国内医药私募基金已开始萌芽。自2023年起，上海、成都、杭州等城市陆续设立生物医药产业基金，部分基金采用私募基金的运作逻辑，聚焦于控股型收购与产业整合。2025年3月，由上实集团发起的上海生物医药并购基金完成首关，其有限合伙人（LP）涵盖上海医药、君实生物等产业资本。同年7月，该基金宣布拟收购康华生物21.9%股权，成为其控股股东。此笔交易采用产业资本联合收购的经典架构，操作模式已接近海外私募基金的运作手法。尽管当前国内医药私募基金规模尚小，但伴随全球生命科学私募基金市场逐步复苏，老牌LP重新回到战场，这对国内医药私募基金而言，无疑是积极信号。

总体而言，全球创新药市场的资金回流，是行业从深度调整走向结构性复苏的重要信号，但并非“春天已至”的全面回暖。对于我国创新药企业而言，需摒弃对全球红利的过度期待，唯有深耕本土市场、立足自身产业特质，方能在全球创新药市场的复苏浪潮中，占据本土赛道的核心位置。

（信息来源：中国医药报）

科技研发

同一日8款创新药拟纳入拟突破性治疗品种，信达生物、石药集团、艾力斯等在列

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，同一天(4月28日)，8款创新药拟纳入拟突破性治疗品种，涉及艾力斯、翰森制药、信达生物、石药集团、百时美施贵宝等国内外有名药企。

其中，艾力斯的AST24082胶囊(JAB-3312胶囊)本次拟纳入突破性疗法的适应症为枸橼酸戈来雷塞片联合AST24082胶囊(JAB-3312胶囊)用于治疗携带鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型、PD-L1<50%局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

资料显示，AST24082胶囊是一个全新的高选择性SHP2抑制剂，为口服胶囊剂，与公司产品枸橼酸戈来雷塞片联用产生协同的抗肿瘤效应。戈来雷塞联合AST24082胶囊的“双靶口服药物”主要用于治疗携带KRAS G12C突变晚期NSCLC的一线治疗。戈来雷塞和AST24082胶囊联合用药的早期临床探索研究显示，在一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，中位随访时间为14.4个月，确认ORR为71%，中位PFS为12.2个月，且整体安全性可控。研究结果显示戈来雷塞联合AST24082胶囊的疗效优于目前免疫联合化疗的一线标准方案。

信达生物的IBI363本次拟纳入突破性疗法的适应症为联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。IBI363分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。该产品在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。

石药集团的SYS6010本次拟纳入突破性疗法的适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。资料显示，SYS6010 是石药集团巨石生物研发的一款靶向 EGFR 的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗 EGFR 单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的 EGFR 受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。2024 年 12 月，该产品用于经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌的申请已被 CDE 纳入突破性疗法。

此外，翰森制药的注射用HS-20093也拟纳入突破性疗法，适应症为用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。文达医药的NHWD-870 HCl片也拟纳入突破性疗法，拟适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线(NUT)癌。康诺亚的CM336注射液拟纳入突破性疗法，拟适应症为。跨国药企中，礼来的Selpercatinib胶囊也拟纳入突破性疗法，拟适应症为本品适用于RET基因融合阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者根治性局部治疗后的辅助治疗。百时美施贵宝的Mezigdomide(CC-92480)胶囊也拟纳入突破性疗法，拟适应症为本品联合卡非佐米和地塞米松用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38 单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

此次8款创新药同日拟入突破性治疗品种，既是我国药品审评审批制度不断优化的成果，也是中外药企加大创新投入、聚焦临床需求的体现。未来，随着这些创新药加速推进研发、上市进程，其将进一步丰富我国抗癌药物管线，提升疑难癌种的治疗水平，让更多患者享受到创新医疗带来的福祉，同时推动我国医药产业向高质量创新发展迈进。

（信息来源：制药网）

最强脱发药，暴涨47%

4月28日，一家名不见经传开发脱发药的Biotech公司Veradermics(NYSE: MANE)暴涨。

暴涨源自MANE旗下的米诺地尔缓释口服片VDPHL01，II/III期Study 302研究大获成功。

Study 302研究，519例男性，随机双盲对照，44个美国临床中心，主要终点全部达到，p<0.0001。这是美国近30年来，口服脱发治疗领域第一个站得住脚的Phase 2/3结果。

消息出来，Jefferies重申买入评级，目标价75美元——随后公司直接在高位发行融资约2.13亿美元，账上现金一并延伸至2030年。

MANE，正在主导一场新的生发革命。

01

被低估的脱发市场

卫健委数据显示，中国脱发人群超过2.5亿——平均每6个人里，就有1个正在为自己的头顶发愁。全球范围内，美国一地的雄激素性脱发(AGA)患者就超过8000万，其中5000万男性，3000万女性。

目前药物治疗的市场却长期被两款老药把持：1988年获批的外用米诺地尔，和1997年获批的口服非那雄胺。整整三十年，没有新的收到FDA批准的口服选项出现。

先说非那雄胺(Finasteride)，其通过抑制5α-还原酶II型，降低双氢睾酮(DHT)水平来减缓毛囊微小化。它有效，这一点毋庸置疑——数据显示安慰剂调整后TAHC(目标区域毛发计数)增量约Δ+14.4 hairs/cm²，是过去二十年里口服治疗的事实标准。

02

Study 302临床数据深度拆解

VDPHL01这款米诺地尔的缓释口服片，来自Veradermics专有的缓释平台。

其核心逻辑在于：米诺地尔的活性代谢物(米诺地尔硫酸盐)在毛囊局部的SULT1A1酶催化下生成，起效浓度阈值约1.62 ng/mL，而心脏活动阈值约20 ng/mL——两者之间有10倍窗口。缓释技术的价值，是把血药浓度维持在生发有效区间内更长时间(约为即释片的2倍)，同时将Cmax压低至心脏活动阈值以下，规避即释口服米诺地尔的心血管风险。如此PK设计的巧思，令人赞叹不已。

然后主要终点上，其实这个是值得细究的。因为虽然FDA从90年代开始把TAHC这个指标用作脱发药物的主要终点，但是它只反映一个1cm²小区域的变化，不能代表整个头皮的情况。更重要的是，它是一个替代终点——发数增加不等于患者主观感受到改善，这也是为什么监管机构越来越要求同时纳入PRO(患者自报结局)作为co-primary endpoint，Study 302的设计正是如此。

主要终点上数字摆在就这里：

Study 302的两个共同主要终点均已经达到，p<0.0001。在非绒毛发目标区域发数(TAHC)方面，安慰剂组+7.3 hairs/cm²，QD组+30.3，BID组+33.0——安慰剂调整后Δ分别为+23.1和+25.8。患者自报(PRO，AAIRS量表≥+2分)方面，安慰剂组13.4%，QD组48.4%，BID组62.9%。这两组数字的差距，不像临床试验常见的那种统计学显著但临床意义存疑的情形。

在次要终点上，QD和BID两组在第2个月即与安慰剂实现统计学显著分离——这对于一个此前标准为4-12个月才能见到临床意义疗效的领域来说，是一个真正有意义的差异化。研究者整体评估(IGA)中重度改善应答率：安慰剂10.7%，QD 39.5%，BID 56.0%(p<0.0001)。

而更为惊艳的，或许是它的安全性。

总TEAE发生率：QD 45.6%，BID 40.6%，安慰剂42.2%——三组相当。零治疗相关SAE，零心源性AESI(特别关注不良事件)。外周水肿(QD 5.3%，BID 6.3%，安慰剂0%)和多毛症(QD 3.5%，BID 6.3%)是米诺地尔类药物的已知效应，均未导致显著停药率(外周水肿致停药率1.1-1.2%，多毛症未致停药)。没有心率、血压或ECG的临床显著异常。

VDPHL01的市场规模估算上：

Veradermics的市场分析显示，美国PHL患者约8000万，其中可寻址市场约7400万(扣除约600万无法诊断/治疗人群)。市场调研(n=153名HCP，190名患者)显示：73%的医生在获知数据后表示高度愿意开具处方，并预计其患者中约52%的男性AGA患者会接受VDPHL01治疗。

以bottom-up逻辑简单估算：当前约100万Rx患者(走处方药渠道的患者)，假设渗透提升至5%，按月费用约150美元(参考口服非那雄胺定价)×12个月，约为9000万美元/年潜在近期Rx峰值。若渗透率进一步向OTC换药和治疗空白患者延伸(约1400万OTC患者)，按10%渗透率估算，潜在销售峰值可超过25亿美元/年。女性适应症(Study 306正在招募)一旦落地，市场天花板将进一步上移——目前美国3000万女性PHL患者目前无任何FDA批准的口服治疗选项。

确证性Phase 3(Study 304)数据预计2026年下半年公布，Study 302 Part B延伸期数据亦在同期披露。

03

中国生发市场情况

Veradermics的故事发生在大洋彼岸，但中国市场，正悄然催生出另外的脱发治疗的高阶玩家。

2024年1月，三生制药(01530.HK)旗下浙江万晟药业宣布，蔓迪5%米诺地尔泡沫剂获NMPA批准上市——中国第一个本土获批的米诺地尔泡沫剂型，也是唯一一个。

中国药学会数据显示，按销售额计，蔓迪2023年上半年在中国内地米诺地尔酊市场中拥有70.3%的市场份额;整体脱发药物市场占有率达57%，米诺地尔细分领域更是达到71%。米诺地尔类产品2023年在中国三大终端六大市场合计销售额超25亿元，其中蔓迪以超60%的份额领跑。

财务面：2022年至2024年，蔓迪国际营收从9.82亿元增至14.55亿元，净利润从2.02亿元增至3.90亿元，复合增长率分别21.7%和39.1%。2025年上半年净利润1.74亿元，同比增长64.10%。

并且，其新新剂型蔓迪泡沫剂相比传统酊剂，不含丙二醇(减少过敏瘙痒)，泡沫密度低、附着性强、给药精准。更关键的是，头皮下蓄积率高于溶液剂，透皮速度可提高9倍以上。临床等效性试验已证明其与Rogaine具有相当疗效，并达到预设统计学终点。

此外，科笛的脱发管线也达到了临床终点，SCALP 1试验的TAHC相对改善为539%，SCALP 2为168%;PRO方面，一项达到统计学显著性，另一项显示积极趋势，联合分析达到统计学显著。12个月持续用药的患者TAHC持续增长，与6个月后换回安慰剂组相比，改善幅度达到统计学显著的2.39倍;治疗满意度相对改善24.5%(p值显著);安全性与安慰剂组组相当，支持长期慢性使用。科笛将会在2027年向FDA提交上市申请。

结语：在Study 302之前，脱发治疗的叙事是一个关于将就的故事——男人将就着用副作用明显的非那雄胺，女人将就着每天涂抹液体剂，双方都在等一个更好的答案。

VDPHL01的数据，或许就是这个答案开始成形的样子。+33 hairs/cm²，62.9%的患者自报改善，2个月起效，零心源性不良事件——放在三十年的背景下，这组数字足够镇住众人。

（信息来源：瞪羚社）

新药上市

国内上市

鞍石药业：苯甲酸安达艾替尼胶囊治疗非小细胞肺癌获中国附条件批准

4月30日，国家药监局官网显示，北京鞍石生物的化药1类新药苯甲酸安达艾替尼胶囊附条件获批上市。该新药属于高选择性EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额接近900亿元

苯甲酸安达艾替尼胶囊属于第三代EGFR小分子抑制剂，可透过血脑屏障，通过不可逆结合抑制EGFR ex20ins突变蛋白的活性，适用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。此外，该新药还能有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等类别的EGFR突变，具有较高的选择性。

米内网数据显示，苯甲酸安达艾替尼胶囊的上市申请（受理号：CXHS2500054/5）于2025年5月获得CDE承办，并纳入优先审评品种名单，随后其于今年4月附条件获国家药监局批准上市。

北京鞍石生物创立于2018年，是一家专注于FIC和BIC抗肿瘤新药研发的生物医药企业。公司首款商业化1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊于2023年获批上市，用于治疗非小细胞肺癌、星形细胞瘤和胶质母细胞瘤等，目前已纳入国家医保乙类药目录。2025年在中国三大终端六大市场伯瑞替尼肠溶胶囊销售额已突破1亿元，同比暴涨800.18%。

在国内，北京鞍石生物还有至少4款1类新药处于申报临床及以上阶段。其中，ANS014004片为第二代MET抑制剂，目前正开展拟用于非小细胞肺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；ANS03片、PLB1003胶囊均已步入Ⅰ期临床，分别拟用于实体瘤和非小细胞肺癌；ANS02胶囊于今年4月申报IND获受理，属于第四代EGFR抑制剂。

（信息来源：米内网）

金赛药业伏欣奇拜单抗水剂获批上市

近日，长春金赛药业有限责任公司自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。与粉剂相比，本次剂型升级水剂后无需复溶与配置，使用更便利，有望提升患者依从性。

伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）是金赛药业自主研发的一款新型全人源抗白细胞介素1β（IL-1β）单克隆抗体药物，属于治疗用生物制品1类新药，可特异性结合人IL-1β，阻断IL-1β诱导的炎性介质产生，从源头抑制痛风性关节炎的急性炎症反应。此次获批的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）临床使用前无需复溶与配置，进一步简化操作，带来更便捷的用药体验。

除痛风性关节炎急性发作外，伏欣奇拜单抗在更多自身免疫性疾病领域也取得积极进展。此前，伏欣奇拜单抗治疗全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的II期临床试验积极成果被国际风湿病学权威期刊《Rheumatology and Therapy》正式收录[9]，标志着其疗效与安全性获得国际学术界认可。此外，伏欣奇拜单抗注射液已获批开展子宫内膜异位症和非感染性葡萄膜炎的临床试验；注射用伏欣奇拜单抗已获批开展结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）等适应症的临床试验。金赛药业将持续深耕自身免疫及炎症性疾病领域，加速推进更多创新产品的研发与上市。

（信息来源：搜狐网）

国内首个！高选择性 JAK2 抑制剂获批上市

4月30日，NMPA官网显示，邦顺制药的1类新药「贝泽昔替尼」获批上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。

该药是国内首个获批的高选择性JAK2单靶点抑制剂，具备同类最佳治疗潜力。

贝泽昔替尼（研发代号：OB756，曾用名：邦瑞替尼）是邦顺制药自主研发的一款具有全新化学结构的高选择性JAK2激酶抑制剂，对野生型JAK2和突变型JAK2-V617F均具有亚纳摩尔级抑制效力，具备同类最佳潜质。在骨髓增殖性肿瘤（MPN）领域，其适应症覆盖范围最广且临床进展领先。

贝泽昔替尼最早于2018年11月首次申报临床，2019年6月首次公示临床，2024年8月申报上市。适应症布局方面，除本次获批的骨髓纤维化（MF）之外，还布局有真性红细胞增多症（PV）、移植物抗宿主病、类风湿关节炎等。

根据邦顺制药招股书显示，贝泽昔替尼是中国排名第一的用于治疗PV的JAK抑制剂，以及全球排名第一的用于治疗原发性血小板增多症（ET）的JAK抑制剂。

截至2026年5月，国内已获批的JAK抑制剂，包括辉瑞的托法替布、诺华的芦可替尼片（JAK1/2）、礼来的巴瑞替尼（JAK1/2）、泽璟制药的吉卡昔替尼（JAK/ACVR1）等。

（信息来源：新浪医药）

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。

该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。

这是目前中国国产化自主创新荧光PCR法（TaqMan探针技术）HLA分型试剂的首张注册证，标志着中国移植诊断领域长期被进口产品垄断的局面被正式打破。

这款试剂盒是国家药监局《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年第2号）》颁布后，该领域获得的首张注册证，也是目前唯一完全符合该指导原则要求的产品。

（信息来源：国家药品监督管理局、伟禾生物）

全球上市

上海医药：利伐沙班片在泰国上市

上海医药5月7日公告，公司下属常州制药厂有限公司获得泰国食品药品监督管理局核准签发的利伐沙班片药品注册证书。利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。本次利伐沙班片3个规格（10mg、15mg、20mg）获得泰国食品药品监督管理局的药品注册批文，标志着该药品已具备在泰国上市销售的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。

（信息来源：界面新闻）

行业数据

亳州市场5月6日快讯

白术价格：亳州市场白术近期行情低迷，价格小幅下滑，货源走销一般，现市场地产一年白术个子价在7-8元，片报价在10-12元，两年白术个12-16元。

山茱萸价格：亳州市场山茱萸近期行情疲软，货源走销一般，目前亳州市场药厂货多要价在38-40元，饮片货报价在48-53元。

连翘价格：亳州市场连翘行情低迷，货源走销迟缓，目前亳州市场青翘挥发油合格货在36元左右，挥发油合格的去柄货在40-45元。

马勃价格：亳州市场马勃供应量充足，因缺乏实际需求拉动，近期行情一直呈低迷下行趋势，目前市场大马勃价格在170-180元之间，小马勃价格在50元左右。

蝼蛄价格：亳州市场蝼蛄可供货源量较丰，平时走销量不大，商家基本按需购进，近期行情低迷，目前市场统货价格在35元上下。

茯苓皮价格：亳州市场茯苓皮经营商家不多，因品种不太常用，采购商家基本按需采购，行情基本保持平稳运行，现亳州市场茯苓皮统货要价6元左右，选货要价在9-10元。

葛根价格：亳州市场葛根货源充足，近期行情基本保持平稳运行，寻货商家不多，货源走销不快，目前市场柴葛根统货要价12元，过筛选装货要价16-17元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场5月6日快讯

金银花，目前河北产区已经产新，鲜货报价在18元/公斤，部分商家有关注力度，现产区头茬新货报价在95-96元之间；市场货源因质量不等多报价在85-98元之间。

苦地丁，产新继续，新货大量上市，整体行情较前期有所上扬，现市场苦地丁从前期的5.2元涨至目前的5.7-5.8元之间，成交量尚可。

韭菜子，前期行情冲高，随后回落，近期货源正常购销，商家关注力度一般，现市场色选韭菜子多报价在85元，商家多按需购进，预计后期行情仍将会有所调整。

猪苓，受货源走销不快影响，商家关注力度不高，近期行情出现下滑，现市场猪苓小统货报价在80元，好统报价在90-100元之间。

猫爪草，目前进入产新期，今年新货产量下降，前期有商家关注购进，带动行情上涨，近期购销减缓，价略疲，现市场猫爪草水洗货报价在48元，也有部分商家喊价依然较高在50-52元之间。

白花菜子，市场销量不大，商家关注力度不高，近期行情与前期保持平稳，现市场白花菜子大货价在28元上下，继续关注后期货源走销情况。

橘核，新货产出后行情下滑，近期商家关注力度不高，货源按需走动，行情表现低迷，现市场橘核报价在8.5元上下，继续关注后期货源走销情况。

高良姜，可供货源充足，近期需求一般，行情在低迷中运行，现市场高良姜一般货报价在13-13.5元之间，后期还需关注货源的走销情况。

松香，市场可供货源充足，近期货源正常购销，行情与前期继续保持平稳，现市场松香统货多报价在15-17元之间，预计短期内行情不会有大的变化。

丝瓜络，因产区、质量不等，价格存在一定差异，近期行情与前期保持平稳，现市场丝瓜络软丝统货报价在40元，硬丝统货报价在58-60元之间，选丝报价在80-85元之间。

水栀子，可供货源有量，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场水栀子颜色好的货多报价在29-30元之间，颜色略差的货报价在26元上下。

黄瓜子，市场货源正常购销，商家关注力度一般，行情与前期变化不大，现市场黄瓜子色选货报价在52元。

（信息来源：中药材天地网）

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