竞争监测

投资动向

GE医疗首条“黑灯”示范产线在北京经开区启动

4月21日，在GE医疗北京智造基地（以下简称“北京基地”）迎来建厂35周年之际，GE医疗首条端到端、智能化的CT探测器“黑灯”示范产线正式启动，引领中国高端医疗设备智能制造能级再次跃迁。扎根北京亦庄，北京基地作为GE医疗全球规模最大、智能制造水平最为领先的影像设备制造基地之一，已向全球市场成功交付20万台/套影像设备（含探测器等关键部件）。

探测器是CT设备的核心部件，被誉为“CT之眼”，直接决定成像质量，尤其是GE医疗的新型64排CT探测器产品，对生产工艺的精度、稳定性和一致性有着极高要求。北京基地此次启动的端到端智能化CT探测器“黑灯”示范产线，通过深度整合自动化设备、机器人、人工智能（AI）和物联网技术，突破微米级工艺精度带来的多种挑战，实现了生产流程的自动化运行与信息流的智能交互，有效规避人工操作误差，在质量、效率、交付方面均带来提升。

具体来看，该条产线整合高精度微米级自动贴装、亚微米级自动测量、自动补偿点胶及AI智能匹配等前沿工艺，产品一次合格率达97%，并将带动供应链上下游提升质量一致性与标准化；在协同机器人、AI和数据驱动下，生产效率大幅提升，64排探测器交付时间缩短50%；支持多型号、批量化柔性生产，灵活提升产能。

从2007年成为首家在中国投产CT探测器的外企，到如今打造业内首个“黑灯”示范产线，GE医疗正树立起中国高端医疗设备制造持续向数智化升级转型的新标杆，驱动中国医疗行业供应链、产业链向全球价值链纵深迈进。

当天，北京基地还举办了累计向全球发运20万台/套影像设备（含探测器等关键部件）的庆祝仪式，标志着GE医疗以北京亦庄为支点，推进高端医疗设备及其核心零部件的本土智造取得又一重要里程碑。目前，北京基地已具备从整机到探测器、球管等关键零部件全覆盖的国产能力，包括从16排到超高端256排CT、X光机、骨科手术机、血管造影系统、数字化乳腺机、骨密度仪、核医学分子影像设备PET/CT、SPECT/CT，以及探测器、球管、CT准直器等关键零部件，产品远销全球各地，GE医疗在全球每销售3台CT便有2台产自这里。北京基地出口额约占北京市医疗器械出口的50%，在北京市连续多年排名第一。

作为北京基地的承载地，北京亦庄在其35年的发展历程中，通过不断优化产业生态，强化服务保障体系建设，为企业在京深化布局保驾护航。GE医疗全球执行副总裁、GE医疗大中华区总裁兼首席执行官宋为群表示：“北京优良的营商环境与政府高效务实的工作作风，成就了我们敢于加大投入、不断创新超越的底气。站在‘十五五’开局新起点，国家坚持以人民健康为中心，推动科技创新与产业创新深度融合，北京也正积极打造具有国际影响力的‘AI+医药健康’创新高地，我们将深度参与其中：以高端智造+本土创新优势，加速推进AI+产业深度融合，继续发挥‘链主’价值，带动全产业链升级，以创新成就健康中国的每一次可能。”

北京经开区有关负责人表示：“GE医疗从1991年落地以来，见证和支撑了北京亦庄产业升级与城市蝶变的每一步，这份35年的携手，诠释着企业与政府的双向奔赴。面向未来，北京亦庄将与GE医疗同心同行、携手并进，推动‘中国智造’服务全球患者，并持续发挥龙头企业的引领作用，带动本土产业链上下游企业提升制造水平，构筑更具韧性和活力的产业生态。”

（信息来源：北京亦庄）

AbbVie决定在这投资14亿美元，并融合AI

4月22日，巨头AbbVie宣布，将投资14亿美元，在北卡罗来纳州达勒姆市建设一座占地185英亩的制药生产园区。该顶尖园区将融合先进生产技术、实验室技术与人工智能(AI)，用于支持AbbVie旗下免疫学、神经科学及肿瘤学领域药物的生产。

本次为AbbVie在北卡罗来纳州的首笔重大投资。AbbVie达勒姆园区毗邻Research Triangle Park，选址该地主要依托该区域优质的本地人才储备及未来扩容潜力。园区将于今年动工，预计2028年底竣工。

AbbVie董事长兼首席执行官Robert A. Michael表示：“本次对北卡罗来纳州的投资是AbbVie的重要里程碑，既是公司迄今规模最大的资本投入，也标志着我们将生产布局拓展至美国全新区域。通过建设该园区，我们将进一步夯实支撑未来医学突破的能力，同时创造新增就业岗位，与达勒姆市及北卡罗来纳州建立长期合作关系。”

未来四年内，AbbVie计划招聘734名员工，涵盖工程师、科研人员、生产操作人员及实验室技术人员等岗位。园区建设期间还将创造超2000个建筑施工岗位，助力当地经济发展。

该项目隶属于AbbVie未来十年在美国研发及生产等领域投入1000亿美元资本承诺的一部分。一期建设内容将包含小容量注射剂(SVP)药品生产设施、新一代实验室、仓储中心、行政办公区及员工健康中心，预留空间可适配AbbVie持续扩充的研发管线需求。

AbbVie业务覆盖美国50个州及波多黎各，在美国拥有约29000名员工，其中美国各生产园区员工超6000名。

（信息来源：药融圈）

资本竞合

融资近3亿，新劢德卡位全球药物递送

苏州新劢德医疗器械科技有限公司(Singmed，以下简称“新劢德”)B轮融资正式官宣完成，融资金额近3个亿。

本轮融资由苏州工业园区元禾原点创业投资管理有限公司(以下简称“元禾原点”)领投，老股东泓元资本(Creacion Ventures)、大华创业投资管理有限公司(UOB Venture Management Private Limited)跟投，金雨茂物投资管理股份有限公司(以下简称“金雨茂物”)、常熟经开控股母基金、常熟市国发创业投资有限公司等机构共同参与。

这家苏州公司凭什么被资本抢投?因为它是国内领先布局干粉吸入(DPI)、软雾吸入(SMI)、经鼻精准递送(Nasal EDS)三个领域都掌握原创技术的本土玩家。接下来，新劢德要迈向一个更大的目标：公司将围绕肺部给药、鼻腔给药及其他先进药物递送方向，持续推进面向创新药的递送技术平台建设，进一步强化拓展在原创研发、精密工程、产业化落地及全球合作等方面的综合能力。

全平台跃迁：

新劢德的“护城河”长什么样?

长期以来，全球药物递送行业由跨国药企主导。依托技术和工程优势，新劢德正逐步打破行业壁垒。在全球药物递送领域的技术革新与需求升级浪潮中，公司作为核心参与者，已成为具备全球竞争力的重要力量。

当下，中国创新药行业的竞争从分子创新，已延伸至临床价值兑现、患者使用体验和全球商业化能力构建，药物递送技术的重要性正在被重新定义。尤其在吸入给药、鼻腔给药等复杂药械组合场景中，递送系统已不仅仅是上市前的配套装置，而是直接影响给药精确性、靶向递送效率、患者依从性、产品差异化及后续生命周期管理的核心环节。

伴随新型疗法、复杂配方、自我给药与居家治疗需求的持续增加，递送装置对于人因设计、性能验证、监管合规和规模化制造的要求不断提升。在此背景下，覆盖早期器械策略、科学机理研究、装置开发、工程转化与产业化实施的系统化递送技术平台，正成为创新药项目提升全球开发效率、合作转化能力与商业落地质量的重要支撑。

目前，新劢德正处于向“技术平台型公司”和“全球创新药伙伴”跃迁的关键阶段，定位为“面向创新药的递送技术平台型企业”。对于这一战略定位，新劢德董事长赵光涛表示：“我们始终认为，未来创新药的竞争，不仅体现在分子本身，也将越来越体现在递送系统、临床使用体验、知识产权布局以及全球转化能力上。新劢德持续投入的，并不是某一个单一装置产品，而是一套面向创新药开发需求的递送技术平台。”

基于对创新药开发需求与复杂递送场景的持续理解，新劢德正持续深化在肺部给药、鼻腔给药及其他先进药物递送领域的技术积累与平台建设。围绕创新药开发需求，公司持续推进三大平台建设——软雾吸入平台(Soft Mist Inhaler)、干粉吸入平台(Dry Powder Inhaler)及经鼻精准递送(Exhalation-Delivery Soft-Mist Nasal System)平台，形成面向创新药的系统化递送技术平台，为创新药在临床价值提升、产品差异化构建、知识产权布局、海外合规推进及全球合作拓展等方面提供一体化支撑体系。

（信息来源：医药魔方）

史上最大！印度太阳制药117.5亿美元全现金收购欧加隆，全球医药版图迎重磅调整

4月27日(今天)，太阳制药工业有限公司(连同其子公司及联营公司，以下统称“太阳制药”)与欧加隆公司(以下简称“欧加隆”)共同宣布，双方已签署最终收购协议。根据协议条款，太阳制药将以全现金交易方式，按每股14.00美元的价格收购欧加隆全部流通股份，本次交易对企业的估值达117.5亿美元。

欧加隆是一家全球医疗健康企业，于2021年从默沙东分拆独立。

作为全球女性健康领域领军企业，欧加隆积淀了深厚品牌信誉与强劲品牌资产，拥有覆盖女性健康和普药两大板块的70余款产品，业务遍及140个国家，依托六大生产基地稳固全球化布局，其核心业务始终践行使命，助力全球民众提升药品可及性并降低用药成本。

早在今年1月，媒体就曾报道印度最大药企SUN PHARMA(太阳制药)正在评估收购美国药企ORGANON(欧加隆)的可能性;不到半年，这笔印度药企有史以来规模最大的跨境收购案，就已尘埃落定。

至此，在印度药企的史上十大并购交易案中，太阳制药已经独占五席，是当之无愧的“印度代表”。这桩超过百亿美元的印度史上最大跨境收购，又给中国业界带来了什么启示?

据悉，两家企业合并后，将在成熟品牌药/品牌仿制药赛道形成更强的市场竞争力;同时，此次收购将推动太阳制药正式入局生物类似药领域，并跻身全球前十行列。欧加隆丰富的产品管线、全球化业务版图与稳固的多方合作关系，将与太阳制药现有核心优势形成互补，助力企业强化长期价值创造能力。

本次交易顺利交割完成后，太阳制药将实现全新行业定位：

合并总营收达124亿美元，跻身全球制药企业25强;

成为成熟品牌药与品牌仿制药领域的核心龙头;

创新药营收占比提升至27%，创新研发战略进一步聚焦;

位列全球女性健康行业前三，搭建可持续商业化增长平台;

成为全球第七大生物类似药企业;

业务覆盖150个国家，拥有18个年营收超1亿美元的重点核心市场;

现金流创收能力大幅提升，息税折旧摊销前利润(EBITDA)与现金流预计近乎翻倍;交易完成后净债务/EBITDA比率为2.3倍，为企业降杠杆提供有力支撑。

该交易已先后获得太阳制药与欧加隆双方董事会批准，最终交割仍需满足行业常规成交条件，包括取得各项必要监管审批、通过欧加隆股东审议批准。

交易核心概要：

太阳制药将以现金方式，全资收购欧加隆全部已发行流通股份。本次收购资金，将由太阳制药结合自有可用现金及银行承诺融资共同筹措。交易将通过合并方式落地：

欧加隆将与太阳制药旗下子公司完成合并，并作为存续主体继续运营。

交易预计于2027年初完成交割，交割前提为满足常规交易条件，包括取得监管机构审批及欧加隆股东投票通过。

欧加隆核心财务数据：

欧加隆2025年12月31日财年财报显示，全年营收62亿美元，调整后息税折旧摊销前利润19亿美元;负债规模86亿美元，现金储备5.74亿美元。

公司近期完成一项产品资产剥离交易，收获4.4亿美元预付款，该笔交易净收益将进一步增厚其2026年3月31日财报的现金余额。

双方高管表态：

太阳制药执行主席迪利普·尚维利表示：“本次收购是太阳制药践行‘惠及大众、守护生命’发展愿景的重大机遇。欧加隆的产品布局、核心技术与全球业务网络，与我司优势高度互补。我们相信，两大主体整合后，将打造实力更强、业态更多元的发展平台。我们高度认可欧加隆的发展使命，未来将传承其优良积淀，稳步推动企业长期可持续发展。”

太阳制药董事总经理基尔蒂·加诺尔卡指出：“此次交易是太阳制药深化全球布局的合理关键一步。整合完成后，我们将成为全球新药并购与商业化落地的优选合作伙伴。当前阶段，我们将优先保障业务平稳延续、推进精细化整合、稳健创造社会与企业价值。欧加隆拥有极具发展潜力的优质人才团队，双方合作可释放多重协同效应，未来数年有望实现显著营收增长。”

欧加隆执行主席卡丽・考克斯评价道：“经过对各类战略发展方案的全面审慎评估，本公司董事会认为，本次全现金收购交易能为欧加隆股东带来即时且可观的价值回报。我们相信，太阳制药具备充足实力，可全面支撑欧加隆全球业务运营、员工发展与患者服务，持续践行企业愿景，为全球提供优质药物与医疗解决方案。”

（信息来源：MedTrend医趋势）

洛启生物宣布完成B+轮融资，融资金额近3亿元

4月23日，洛启生物宣布完成B+轮融资，融资金额近3亿元人民币。根据新闻稿介绍，本轮募集资金将主要用于三大方向：一是推进公司核心吸入纳米抗体管线LQ036的临床2b研究，目前该项目入组工作正顺利推进;二是重点推进口服纳米抗体平台及相关管线的开发与落地，完善技术平台布局;三是加强团队建设，补充核心研发及运营人才，为公司持续发展提供支撑。洛启生物聚焦纳米抗体创新药研发领域，同时布局吸入与口服纳米抗体管线。产品管线涵盖了临床2期吸入IL-4Rα单域抗体、临床1期吸入TSLP单域抗体及多个TL1A双/多抗和口服管线，适应症涉及哮喘、慢性阻塞性肺病和炎症性肠病等。

（信息来源：医药观澜）

Tortugas Neuroscience完成1.06亿美元的种子轮及A轮融资

4月23日，专注于神经学的生物技术公司Tortugas Neuroscience宣布完成1.06亿美元的种子轮及A轮融资。该公司从卫材(Eisai)和翰森制药授权引进了临床阶段管线，包含D2/D3部分激动剂、5-HT2A拮抗剂TRTL-107;γ-氨基丁酸A受体正向变构调节剂(GABAAR PAM)TRTL-913;非竞争性GAT-1抑制剂TRTL-729;PDE9抑制剂TRTL-118等，涵盖精神分裂症、耳鸣、局灶性癫痫、可逆性脑病及其他未满足需求较高的中枢神经系统适应症的潜在治疗方法。这些项目均为每日一次口服的小分子新化学实体，具有差异化的药理学特征及适应症扩展潜力。本轮融资将支持正在进行的研发工作，包括完成两项先导候选药物的2期临床试验。

（信息来源：医药观澜）

Ray Therapeutics宣布完成超额认购的1.25亿美元B轮融资

4月21日，临床阶段生物医药公司Ray Therapeutics宣布完成超额认购的1.25亿美元B轮融资。该公司专注于开发差异化的视力恢复疗法，用于治疗严重视网膜退行性疾病。其先导项目RTx-015是一款光遗传学基因疗法，通过单次玻璃体内注射将生物工程化的高光敏蛋白递送至靶向视网膜细胞，旨在恢复晚期视网膜色素变性患者的功能性视力。该疗法近期已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定。该公司第二款临床阶段项目RTx-021通过靶向视网膜双极细胞，旨在恢复黄斑疾病(如Stargardt病和地图状萎缩)患者的视力。本轮融资将用于支持RTx-015的后期临床开发及商业化准备，以及RTx-021的临床研究。

（信息来源：医药观澜）

市场风云

波士顿科学，大赚355亿

01

2026Q1利润大增

心血管业务双位数增长

当地时间4月22日，波士顿科学公布最新财报，2026年一季度实现营收52.03亿美元(折合人民币约355亿元)，按报告数据计算同比增长了11.6%，按运营和有机数据计算同比增长了9.4%。归母净利润13.41亿美元，同比增长98.96%。

分板块看，心血管部门销售额35.03亿美元，报告增长13.5%，运营和有机增长11.2%。

医疗手术部门销售额17.01亿美元，报告增长7.8%，运营和有机增长5.7%。其中，内窥镜检查收入7.36亿美元，增长9.4%;泌尿收入6.46亿美元，增长2.1%;神经调节收入3.18亿美元，增长17.4%。

泌尿领域，今年4月波士顿科学完成了对Valencia Technologies Corporation的收购。后者是一家开发治疗膀胱功能障碍解决方案的公司，其核心产品eCoin 植入式胫神经刺激(ITNS)装置可治疗急迫性尿失禁。这也是目前泌尿市场中一个高增长的新赛道。

分地区看，美国市场报告增长10.9%，欧洲、中东和非洲报告增长10.1%，亚太地区报告增长14.7%，拉丁美洲和加拿大报告增长19.0%。

波士顿科学预计，2026年全年净销售额与上年同期相比，按报告数据计算的增长率约为7.0%至8.5%，按有机增长计算的增长率约为6.5%至8.0%。

董事会层面，星巴克首席财务官Cathy Smith、武田制药总裁兼首席执行官Christophe Weber，当选为波士顿科学董事会成员。

截至当日收盘，波士顿科学股价上涨8.99%，报64.870美元。

02

多项临床试验结果公布

这些领域进展顺利

一段时间以来，波士顿科学多项临床试验结果发布，相关产品被证实了较好的临床表现。

作为业绩增长的重要动力，电生理的最新进展颇受关注。

近期，波科宣布了ADVENT长期结果临床试验的积极成果，该试验表明，与热消融相比，FARAPULSE™脉冲场消融在四年后在AF治疗成功率、减少医院内心律失常干预次数以及降低重复消融率方面表现更优。

今年一季度，波科旗下全新OPAL HDx™心脏电生理三维标测系统正式获得国家药监局批准。该系统搭载了FARAVIEW™软件模块，可以与新增磁定位功能的FARAWAVE™ NAV一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管联合使用，实现三维心脏标测功能。

数据显示，2025年全球脉冲电场消融市场规模已突破55亿美元，较2024年增长35%。未来数年，这一领域对于电生理市场的革命性影响将进一步显现。

自产品获批以来，波士顿科学在PFA领域逐步占据显著优势。不过，美敦力、雅培、强生等器械巨头也纷纷押注这一板块，行业下半场的争夺战预计不会轻松。

左心耳封堵领域，波科也拿到了新的临床有效证据。

在一项评估了WATCHMAN FLX™左心耳封堵装置作为降低中风风险首选方案的研究中，研究达到了所有主要和次要指标，并证明了WATCHMAN FLX装置在非瓣膜性心房颤动(AF)患者广泛群体中的出血风险降低效果优于口服抗凝药，且疗效相似。

此外，HI-PEITHO临床试验评估了EKOS™内镜系统用于治疗中度风险肺栓塞(PE)患者急性肺栓塞的情况，该试验表明EKOS系统加上抗凝治疗优于单纯抗凝治疗。

为期24个月的COMFORT临床试验的结果发布，该试验表明，与传统的医疗管理相比，使用Nalu神经刺激系统进行周围神经刺激治疗，可为慢性疼痛患者带来持久、具有统计学意义的疼痛缓解，改善生活质量。

近三年，波士顿科学收入增速不断加快，2025年销售额首次突破200亿美元。心血管领域的强劲表现、持续的产品创新和战略性收购，为这家跨国器械巨头提供源源不断的发展动能。

（信息来源：赛柏蓝器械）

华东医药去年创新产品收入23.4亿元，肉毒素与少女针M型上市

近日，华东医药发布2025年年报及2026年一季报。2025年，公司实现营收436.12亿元，同比增长4.07%，归母净利润34.14亿元，同比微降2.78%。

在管线布局上，2025年至今，公司医药工业板块已有6款创新产品获批上市、12款创新产品递交上市申请，2026年进入临床Ⅲ期的在研管线将达16项。随着多款创新药陆续进入商业化放量阶段，截至2025年年末，创新产品收入合计23.4亿元，同比增长64.2%，占公司医药工业（含CSO业务）的营收比重达到15.81%。

就在发布业绩的几乎同时，华东医药披露，被称为进阶版“少女针”的伊妍仕®M型注册申请获得上市批准。在此之前，公司独家经销的全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣®已于今年3月获批上市，这意味着其医美管线新添两大重磅产品。

在此基础上，2026年第一季度，公司表现稳健，实现营收111.83亿元，扣非归母净利润9.90亿元，同比增长10.30%，创下单季度的业绩最好水平。

创新产品收入23.4亿元

华东医药旗下拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物等四大业务板块。

分板块来看，2025年，公司医药工业板块实现营收（含CSO业务）147.84亿元，同比增长7.04%，同期归母净利润33.55亿元，同比增长15.59%。

在医药工业板块中，尤其是创新药领域，华东医药多年来深耕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，已构建涵盖ADC、GLP-1、外用制剂等在内的多元化产品矩阵。

细分来看，公司在肿瘤领域布局全球首个靶向FRα的ADC药物爱拉赫®、CAR-T产品赛恺泽®、PARP抑制剂派舒宁®、1类新药迈瑞东®等重磅产品；内分泌领域拥有尼欣那®、利鲁平®、1类新药惠优静®等核心品种；自身免疫领域布局赛乐信®，消化领域推出信立安®，同时全球首个适用于肾功能正常或受损患者的床旁肾功能精准监测评估产品MediBeacon® TGFR及其配套创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）已进入商业化推广阶段。

随着多款创新药陆续进入商业化放量阶段，截至2025年年末，公司创新产品收入合计23.4亿元，同比增幅64.2%，占医药工业（含CSO业务）的营收比重为15.81%。

在此基础上，2026年一季度，公司创新产品收入8.1亿元，同比增幅61.8%，占医药工业营收的比例提升至20.05%。

对于后续管线储备，华东医药表示，2026年正在推进96项管线研发，12款创新产品已申报上市，推进至临床III期的创新管线数量将达16项。

如在内分泌领域，公司旗下司美格鲁肽注射液糖尿病、体重管理两项适应证的上市申请分别于2025年3月和2026年4月获得受理。

德谷门冬双胰岛素注射液已于2025年9月获得Ⅲ期临床顶线结果，预计2026年第二季度递交上市申请。

此外，口服小分子药物HDM1002在体重管理适应证的中国Ⅲ期临床已完成全部入组，预计2026年第四季度提交NDA；其2型糖尿病适应证的两项Ⅲ期研究也已全部入组，计划同期递交Pre-NDA沟通申请。

而公司自主研发的first-in-class候选产品FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624注射液，重度高甘油三酯血症的适应证被CDE纳入突破性治疗品种，正推进Ⅲ期准备工作，其美国IND已于2025年10月获批。该产品在代谢相关脂肪性肝病等适应证的Ⅱ期研究也同步进行中，预计2026年第三季度获顶线结果。

值得一提的是，在工业微生物板块，华东医药正发力宠物医药这一新兴赛道。

2025年，公司针对动物保健业务覆盖镇痛、慢病与驱虫等核心场景，另有6款产品处于注册审评阶段，其中，公司自主研发的一类新兽药GLP-1/GIP长效激动剂普瑞泊肽注射液上市申请已于2025年12月获受理，适应证为成年肥胖猫体重管理，有望卡位宠物体重管理蓝海市场。渠道方面，公司业务已覆盖全国超8000家线下宠物医院，并依托“萌笛”“JNN”等自主品牌完成主流电商布局。

医美管线新添两大产品

华东医药的医美板块表现，备受市场关注。

受国内外市场周期调整与竞争加剧等因素影响，经营阶段性承压，公司医美板块2025年合计营收18.26亿元（剔除内部抵消因素），同比下降21.50%。

就在发布业绩的同日，华东医药发布公告称，旗下Ellansé®伊妍仕®M型（商品名：伊妍仕恒耀TM）注册申请获得上市批准。该产品适用于颞部，注射至骨膜上层用以改善成人轻中度颞部凹陷，在医疗机构使用。

被市场称为“少女针”的Ellansé®伊妍仕®S型已于2021年8月在中国大陆正式上市。此后，Ellansé®伊妍仕®第二代新品——伊妍仕臻妍®、伊妍仕紧妍®、伊妍仕致臻®3款高端再生型面部填充剂也于2024年6月推出。

随着此次伊妍仕®M型获批，华东医药高端再生医美产品管线进一步扩容：在此之前，公司独家经销的全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣®已于今年3月获批上市；高端玻尿酸产品魅俪®朔盈®也已于2025年1月获批上市，公司在国内已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖。

此外，在光电设备方面，Glacial®spa酷雪、Reaction®芮艾瑅®及新一代“少女光”Renotion芮颜瑅等能量源设备（EBD）产品已进入超过400家机构，生美设备Préime DermaFacial也已顺利上市。

华东医药在2025年年报中提到，公司目前已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品超50款，其中海内外已上市产品达33款，形成较为完整的产品矩阵。

（信息来源：21世纪经济报道）

药明康德2026年第一季度收入和利润均实现强劲增长

药明康德发布2026年第一季度业绩报告：

公司整体营业收入124.4亿元，同比+28.8%；持续经营业务收入同比+39.4%。

公司经调整non-IFRS毛利率同比提升8.5pts至50.4%。

经调整non-IFRS归母净利润46.0亿元，同比+71.7%；经调整non-IFRS归母净利率同比提升9.2pts至37.0%；经调整non-IFRS稀释每股收益[1]1.57元，同比+67.0%。

归属于上市公司股东的净利润[2]46.5亿元，同比+26.7%；稀释每股收益1.58元，同比+23.4%。

持续聚焦CRDMO核心战略，进一步提升业务可预见性；截至2026年3月底，公司持续经营业务在手订单597.7亿元，同比+23.6%。

得益于持续的业务发展、高效运营以及财务管理能力不断提升，经调整经营现金流[3]达到36.9亿元，同比+21.7%。

公司独特的“一体化、端到端”CRDMO业务模式，驱动业务持续稳健增长。在“跟随分子”和“赢得分子”的双重驱动下，化学业务（WuXi Chemistry）小分子CRDMO管线高效转化，不断引流高质量分子，推动业务持续发展。2026年第一季度，小分子D&M管线累计新增分子328个；截至2026年3月底，小分子D&M管线总计3,550个，其中商业化和临床III期阶段项目一季度增加9个。

公司对达成全年指引充满信心；将持续关注市场及业务动态，在适当时机上调指引。

[1]2025年第一季度和2026年第一季度，公司稀释加权平均普通股股份数分别为2,899,579,930股和2,934,223,680股。

[2]归母净利润按照中国企业会计准则进行编制（“CAS下归母净利润”）。

[3]经调整经营现金流已剔除公司公告披露的股权及业务出售等重大交易（即出售中国临床研究服务业务）相关的所得税支出影响。

管理层评论

药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示：“第一季度各业务板块展现全面发展势头，公司收入及利润均实现强劲增长。得益于CRDMO业务模式的独特优势，公司持续经营业务在手订单达到598亿元，高效赋能客户日益增长的创新需求。”

“基于一季度扎实的业务表现和持续高效的执行力，我们对达成2026年各项业绩指引充满信心。公司将加速前瞻性产能布局与全球化能力建设，持续精进运营管理韧性，为客户和股东创造更大价值。”

“药明康德将始终坚持‘做对的事，把事做好’的核心价值观，赋能全球合作伙伴，早日实现‘让天下没有难做的药，难治的病’的伟大愿景。”

分业务板块经营情况

化学业务（WuXi Chemistry）：管线持续扩张并向后期稳步推进，加速前瞻性产能布局

随着管线分子向后期稳步推进，叠加去年新增产能逐季度释放，2026年第一季度化学业务实现收入106.2亿元，同比增长43.7%。

得益于生产工艺持续优化以及临床后期和商业化项目增长带来的产能效率不断提升，2026年第一季度化学业务经调整non-IFRS毛利率持续提升至52.8%，同比提升5.4pts。

加速前瞻性产能布局；计划提前启动常州新基地建设，以更好满足日益增长的客户需求。

小分子药物发现（“R”，Research）业务为下游持续引流。过去12个月，公司为客户成功合成并交付超过42万个新化合物。同时，第一季度R到D转化分子83个。公司贯彻“跟随客户”和“跟随分子”战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。

小分子工艺研发和生产（“D”和“M”，Development and Manufacturing）业务保持强劲增长。

小分子CDMO管线持续扩张。2026年第一季度，小分子D&M管线累计新增328个分子。截至2026年3月底，小分子D&M管线总数达到3,550个，包括89个商业化项目,94个临床III期项目，386个临床II期项目，2,981个临床前和临床I期项目。商业化和临床III期阶段项目一季度增加9个。

得益于业务模式不断引流高质量分子，管线向后期稳步推进，匹配前瞻性产能布局及团队高效执行，2026年第一季度小分子D&M业务收入69.3亿元，同比增长80.1%。

TIDES业务（寡核苷酸和多肽）保持快速增长。

2026年第一季度TIDES业务收入23.8亿元，同比增长6.1%；预计全年TIDES业务收入将实现约40%增长。

TIDES D&M服务客户数同比提升28%，服务分子数量同比提升59%。

测试业务（WuXi Testing）：坚持差异化能力建设和精细化运营管理；药物安全性评价业务保持领先地位

2026年第一季度测试业务实现收入11.3亿元，同比增长27.4%。其中，药物安全性评价业务收入同比增长34.8%，持续保持亚太行业领先地位。

测试业务坚持差异化能力建设和精细化运营管理，毛利率环比持续改善；2026年第一季度经调整non-IFRS毛利率同比提升10.8pts至35.5%。

公司积极助力客户开展全球授权许可合作。新分子业务持续发力，2026年第一季度收入占比超30%，在核酸类、偶联类、多特异性抗体类、多肽类等领域保持领先地位。

药物代谢与动力学业务持续精进科研与服务能力，稳步推进启东、上海新增产能，高效响应客户日益增长的多元化需求。

生物学业务（WuXi Biology）：坚持科学引领、持续引流；体内、体外业务协同及非肿瘤业务驱动增长

生物学业务秉持科学驱动理念，前瞻布局药物发现热点及差异化能力；积极拓展全球业务，为公司CRDMO业务模式高效引流，持续为公司带来超过20%的新客户。

通过药物发现体内、外业务联动、跨区域合作和热点领域的一体化服务，高效赋能全球客户，2026年第一季度生物学业务收入6.7亿元，同比增长10.1%。

持续深化业务整合与运营提效，2026年第一季度生物学业务经调整non-IFRS毛利率同比提升0.4pts至36.7%。业务紧跟市场环境，保持灵活定价策略，最大化释放引流价值。

体外综合筛选平台技术加速突破，体内药理学能力持续提升，驱动收入快速增长。非肿瘤业务保持竞争优势，为业务增长贡献重要力量。

新分子业务持续贡献增长，2026年第一季度收入占比超30%，核酸类、偶联抗体类、多肽类等领域新客户快速增长。

（信息来源：药明康德）

市场分析

TOP 20药企排名新鲜出炉

根据各大药企在2025年的营收，行业媒体Fierce Pharma于近日公布了全球前20大药企排名。在这份名单中，强生(Johnson & Johnson)、罗氏(Roche)、礼来(Eli Lilly and Company)位居前三。

强生

2025年营收：942亿美元

强生近年来持续聚焦医药与医疗科技两大核心业务，在分拆消费者健康业务后，进一步集中资源投入创新药物、先进医疗器械及高价值治疗领域。在医药板块，公司围绕肿瘤、神经科学、免疫、心血管及精神疾病等方向持续推进研发，多发性骨髓瘤产品组合、抑郁症鼻喷疗法Spravato及抗凝药Xarelto等产品体现其在重大疾病领域的研发转化能力。

在外部合作方面，强生通过并购与战略合作补充研发管线和技术平台。收购Intra-Cellular Therapies后，公司将Caplyta纳入神经精神疾病布局，并推动其拓展至重度抑郁症辅助治疗，体现以外部创新资源加快重点领域布局的策略。医疗科技业务亦是强生的重要组成部分，覆盖外科、骨科、介入治疗及数字医疗等领域，并持续与医院体系、科研机构及临床专家合作，推动器械创新与治疗方案升级。整体来看，强生正依托全球研发体系、多元产品组合及持续合作网络，深化其在医药健康产业的长期布局。

罗氏

2025年营收：740亿美元

罗氏近年来持续推进产品结构升级，在肿瘤、眼科、神经科学及代谢疾病等多个领域深化研发布局，并通过内部创新与外部合作拓展中长期管线。传统肿瘤学产品之外，公司目前重点产品已延伸至眼科与神经疾病领域，其中双特异性抗体Vabysmo已成为眼科业务的重要组成部分，显示罗氏在抗体药物平台上的持续转化能力。在肿瘤学领域，罗氏继续围绕乳腺癌及免疫治疗推进新一代产品布局。PD-L1疗法Tecentriq仍是核心产品之一，同时公司正推进口服雌激素受体降解剂(SERD)药物giredestrant，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌等治疗场景，体现其在乳腺癌领域的持续投入与疗法迭代策略。

在神经科学领域，多发性硬化症药物Ocrevus保持稳定发展，公司同时推进BTK抑制剂fenebrutinib，希望进一步拓展自身免疫及神经免疫相关治疗布局。该策略显示罗氏正通过机制互补的产品组合强化中枢神经系统疾病研发体系。此外，罗氏已将代谢疾病列为重点拓展方向，提出强化肥胖症治疗布局。公司通过收购Carmot Therapeutics获得GLP-1/GIP受体激动剂CT-388，并推进至后期开发阶段;同时与Zealand Pharma合作开发长效淀粉样蛋白类似物petrelintide，进一步丰富代谢疾病产品组合。

礼来

2025年营收：652亿美元

礼来近年来持续围绕代谢疾病、癌症及创新给药技术推进产业布局，其中GLP-1相关疗法已成为公司研发体系的重要核心之一。双重GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro与Zepbound分别覆盖2型糖尿病与肥胖症治疗，体现礼来在代谢疾病领域同步推进多适应症开发与商业化落地的能力。

在下一阶段布局中，礼来正加快口服减重疗法推进。口服GLP-1药物orforglipron已获FDA批准，商品名为Foundayo，标志着公司在注射制剂之外进一步拓展口服代谢疾病治疗产品线，也反映其在患者可及性与给药便利性方面的研发方向。随着口服产品上市，礼来正在构建覆盖注射与口服剂型的完整代谢疾病产品组合。除代谢疾病外，礼来在肿瘤学领域亦保持持续投入，乳腺癌药物Verzenio仍是公司重要产品之一，显示其在实体瘤治疗领域的长期布局。同时，公司持续推进全球市场拓展，包括推动Mounjaro在中国用于2型糖尿病治疗的覆盖与准入，体现其国际化运营能力。

默沙东

2025年营收：650亿美元

默沙东近年来持续围绕肿瘤、疫苗、心肺疾病及抗感染领域推进产业布局，并通过外部并购与业务拓展完善中长期产品组合。肿瘤领域方面，PD-1疗法Keytruda仍是公司核心产品，并持续在多个癌种及治疗线别推进适应症拓展，体现其在肿瘤免疫治疗领域的长期投入。疫苗业务方面，HPV疫苗Gardasil仍是公司重要产品之一，显示默沙东在预防医学领域的深厚基础。与此同时，公司正加快拓展非疫苗抗感染策略，通过收购Cidara Therapeutics，布局用于流感防护的抗病毒创新疗法，丰富呼吸道感染产品管线。

在心肺疾病领域，默沙东通过收购Acceleron Pharma获得肺动脉高压药物Winrevair，进一步进入心肺血管疾病治疗赛道;随后又收购Verona Pharma，纳入慢性阻塞性肺疾病(COPD)产品Ohtuvayre，强化呼吸系统疾病布局。此外，公司在血液肿瘤领域继续推进研发，于近期收购Terns Pharmaceuticals及其白血病候选药物TERN-701，显示其通过外部创新持续补充后期管线。

辉瑞

2025年营收：626亿美元

辉瑞近年来持续推进业务结构调整，围绕肿瘤、疫苗、专科治疗及核心慢病领域深化研发与产业布局。公司当前重点增长板块包括肿瘤业务与专科治疗业务。在疫苗领域，辉瑞继续强化呼吸道疾病预防布局，呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abyrsvo已成为公司重点产品之一，体现其在成人疫苗及传染病预防领域的延伸战略。与此同时，公司与百时美施贵宝合作开发抗凝药Eliquis，显示其在心血管领域通过合作模式持续扩大产品覆盖。

专科治疗方面，Vyndaqel产品组合继续推动公司在罕见心血管疾病领域的发展。肿瘤领域则是辉瑞当前最重要的战略方向之一，公司正加快整合收购Seagen获得的抗体偶联药物(ADC)平台，其中Padcev已成为重要产品，公司也正持续推进Seagen相关ADC资产的临床开发，以拓展更广泛的肿瘤适应症布局。研发方面，辉瑞表示2026年将启动20项关键性研究，并持续加大研发投入。整体来看，公司正依托疫苗基础、多元专科产品组合以及ADC等新一代肿瘤技术平台，推动业务向创新驱动模式进一步转型。

艾伯维

2025年营收：612亿美元

艾伯维近年来持续推进免疫学与神经科学双核心布局，并通过新一代产品接续既有成熟产品周期，推动整体研发体系升级。免疫学领域仍是公司最重要的战略板块，Skyrizi与Rinvoq已成为核心产品组合，覆盖银屑病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎及克罗恩病等多个适应症，体现公司围绕自身免疫疾病持续拓展多适应症布局的能力。在炎症性肠病领域，艾伯维持续加大临床投入。Skyrizi正开展与Entyvio的头对头溃疡性结肠炎研究;Rinvoq则继续拓展在炎症性肠病中的应用，形成机制互补的产品组合。

除免疫学外，神经科学已成为艾伯维另一重要增长方向。公司神经产品组合涵盖治疗性Botox注射剂、精神疾病药物Vraylar，以及2024年获批的帕金森病疗法Vyalev。Vyalev由carbidopa与levodopa前药组合构成，代表公司在神经退行性疾病治疗领域的持续投入，也体现其对成熟机制创新给药方式的开发思路。

阿斯利康

2025年营收：587亿美元

阿斯利康近年来持续推进肿瘤、心血管、呼吸免疫及细胞治疗等多领域布局，并通过全球研发投入与外部合作强化中长期创新体系。2025年，公司取得16项积极的3期临床结果及43项主要市场批准，显示其后期管线进入集中兑现阶段。

肿瘤领域仍是阿斯利康核心战略方向之一。公司与第一三共合作开发的ADC疗法Enhertu，在HER2阳性乳腺癌一线治疗中取得积极进展;双方合作的另一款ADC疗法Datroway也在三阴性乳腺癌领域取得3期数据，并正推进与Imfinzi联合用于非小细胞肺癌治疗，体现公司在ADC与联合疗法上的持续布局。此外，口服SERD药物camizestrant亦推进至后期开发阶段。在心血管与炎症疾病领域，公司高血压候选药物baxdrostat取得两项3期研究积极结果;与安进合作的Tezspire获批用于伴鼻息肉的慢性鼻窦炎，进一步拓展呼吸与免疫产品版图。公司与赛诺菲合作的RSV预防产品Beyfortus，也持续推进呼吸道疾病预防布局。公司亦通过收购EsoBiotec，布局体内细胞治疗技术。

诺华

2025年营收：567亿美元

诺华近年来持续推进业务结构调整，在心血管、肿瘤、肾病、免疫及基因治疗等多个领域深化布局，并通过研发投入与外部合作完善下一阶段增长管线。目前，乳腺癌药物Kisqali、多发性硬化症疗法Kesimpta、放射配体疗法Pluvicto及免疫药物Cosentyx已成为诺华的重要支柱产品，体现公司在肿瘤、自身免疫及神经疾病领域的多元布局。其中，Pluvicto的开发也反映公司在精准放射配体治疗方向的持续投入。

肾病领域是诺华近年的重点拓展方向。公司已拥有两款IgA肾病(IgAN)治疗药物Vanrafia与Fabhalta，其中Fabhalta亦于2025年获批用于补体3肾小球病(C3G)，显示其在肾脏罕见病及补体通路治疗上的系统布局。在神经与免疫领域，公司推出Zolgensma的鞘内注射版本Itvisma，用于更广泛年龄层的脊髓性肌萎缩症(SMA)患者;BTK抑制剂Rhapsido则率先进入慢性荨麻疹治疗。与此同时，诺华于2025年收购Avidity Biosciences，进一步强化神经肌肉疾病疗法管线。

赛诺菲

2025年营收：522亿美元

赛诺菲近年来持续围绕免疫、自身免疫、疫苗及罕见病领域推进产业布局，并通过并购整合与全球合作丰富创新产品组合。2025年，公司完成对Blueprint Medicines的收购，这是其近年重要交易之一，也将系统性肥大细胞增多症(SM)治疗药物Ayvakit纳入罕见病产品线，进一步强化精准治疗与罕见病布局。免疫领域仍是赛诺菲当前核心增长方向。公司与再生元合作开发的Dupixent持续拓展适应症，2025年新增慢性阻塞性肺疾病(COPD)、大疱性类天疱疮及慢性自发性荨麻疹等批准，体现其在2型炎症相关疾病领域持续扩展治疗版图的能力。疫苗业务方面，赛诺菲保持全球预防医学布局，并与阿斯利康合作推进婴幼儿RSV抗体Beyfortus，持续扩大其在呼吸道疾病预防领域的覆盖范围。在血液疾病领域，公司2023年获批的A型血友病疗法Altuviiio持续推进患者覆盖，进一步丰富罕见血液病产品矩阵。

百时美施贵宝

2025年营收：482亿美元

百时美施贵宝近年来持续推进产品结构更新，围绕肿瘤、细胞治疗、心血管及中枢神经系统疾病深化研发与产业布局，并以新产品组合逐步承接成熟产品生命周期变化带来的影响。肿瘤领域仍是百时美施贵宝核心战略方向。免疫检查点抑制剂Opdivo继续保持关键地位，同时公司加快推进新一代肿瘤产品，包括淋巴瘤疗法Opdualag、CAR-T细胞疗法Breyanzi等，体现其在实体瘤与血液肿瘤领域同步布局，并持续扩展细胞治疗能力。

心血管领域方面，公司通过Camzyos切入肥厚型心肌病等专科疾病治疗领域，进一步丰富专科药物组合。与此同时，公司与辉瑞合作推广抗凝药Eliquis，延续双方在心血管领域的长期合作模式。在神经科学领域，公司于2024年推出精神分裂症药物Cobenfy，显示其正加快拓展中枢神经系统疾病布局，推动治疗领域进一步多元化。

诺和诺德

2025年营收：467亿美元

诺和诺德近年来持续聚焦糖尿病与肥胖症两大战略领域，并围绕GLP-1相关疗法深化全球研发与产业布局。公司核心产品Ozempic与Wegovy分别覆盖2型糖尿病及肥胖症治疗，已形成覆盖代谢疾病主要人群的产品组合，也体现其在肠促胰素赛道的长期积累。在下一阶段研发策略中，诺和诺德正推进口服GLP-1产品布局，推出口服版Wegovy，以拓展注射制剂之外的治疗选择，提升患者用药便利性。公司同时加快下一代减重疗法的研发，持续巩固其在代谢疾病创新领域的布局。

GSK

2025年营收：431亿美元

GSK近年来持续推进疫苗、呼吸疾病、HIV及肿瘤等核心治疗领域布局，并通过管理层调整、外部合作及研发投入强化中长期发展战略。疫苗业务是GSK的重要基础板块，重点疗法包含带状疱疹疫苗Shingrix，而RSV疫苗Arexvy则推动公司在成人呼吸道疾病预防领域进一步扩展全球布局。公司同时获得五联脑膜炎球菌疫苗Penmenvy批准，丰富其预防医学产品组合。

呼吸疾病领域已成为GSK重点投入方向。公司推动Nucala获批用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)，并加快长效生物制剂Exdensur的后期开发，重点聚焦COPD适应症。同时，公司与恒瑞医药(Hengrui Pharma)达成涵盖12个项目的合作协议，首个项目为COPD用PDE3/4抑制剂;并从Empirico引入处于1期开发阶段的COPD siRNA候选药物，显示其通过多元合作强化呼吸管线。HIV领域方面，Cabenuva作为长效完整治疗方案持续推进，公司并计划开发每四个月一次给药方案，进一步提升长效治疗布局。肿瘤领域，公司推动BCMA抗体偶联药物Blenrep拓展，并继续拓展多发性骨髓瘤治疗应用。

安进

2025年营收：368亿美元

安进近年来持续推进产品组合多元化，在骨代谢、炎症、心血管、呼吸、肿瘤及生物类似药等多个领域深化布局，并通过外部并购强化中长期增长基础。2023年收购Horizon Therapeutics后，公司进一步扩展罕见病与专科治疗产品线，为后续发展注入新动力。骨健康领域仍是安进的重要业务板块。Prolia、Xgeva及Evenity构成覆盖骨质疏松与骨相关疾病的产品矩阵，体现公司在骨代谢领域的长期积累。心血管领域方面，降胆固醇药物Repatha持续增长，显示其在慢病管理领域的稳固布局。

呼吸与炎症疾病方面，公司与阿斯利康合作开发的Tezspire持续推进哮喘及相关适应症布局，进一步强化免疫炎症产品组合。肿瘤领域，公司血液肿瘤药物Blincyto保持增长，体现其在肿瘤治疗领域的持续投入。与此同时，公司持续推进下一代创新管线，包括备受关注的减重候选药物MariTide，以及多项2期和3期项目。

勃林格殷格翰

2025年营收：314亿美元

勃林格殷格翰近年来持续推进人用药与动物保健双业务布局，在代谢疾病、呼吸系统疾病、肿瘤及心肾代谢等领域深化研发投入，并依托长期产品积累推动业务稳步发展。代谢疾病领域方面，2型糖尿病药物Jardiance已成为公司核心产品，体现其在糖尿病及心肾代谢疾病方向的深厚布局。呼吸系统疾病领域，公司抗纤维化药物Ofev长期用于特发性肺纤维化(IPF)治疗，是其重要专科产品之一。

2025年下半年，公司推出两款重点新药，进一步丰富创新组合。其中Hernexeos获批用于既往接受治疗的HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变非小细胞肺癌患者，显示公司在精准肿瘤治疗领域的持续投入;Jascayd则为IPF创新机制疗法，以选择性PDE4B抑制剂机制切入肺纤维化治疗。公司同时观察到Jascayd与Ofev的联合使用趋势，体现其组合治疗潜力。

武田

2025年营收：298亿美元

武田近年来持续推进全球化转型，围绕消化系统疾病、血浆衍生疗法、肿瘤、疫苗、罕见病及神经科学等核心领域深化布局，并通过产品升级与组织优化推动创新驱动发展。随着部分成熟产品进入生命周期新阶段，公司正加快以新增长产品组合承接后续发展动能。消化系统疾病是武田当前最重要的治疗板块之一。炎症性肠病药物Entyvio已成为核心产品，覆盖溃疡性结肠炎与克罗恩病治疗，公司同时推进皮下注射笔剂型，体现其通过剂型创新提升患者可及性与产品生命周期管理能力。

在新产品布局方面，武田围绕六大核心治疗领域打造增长组合，重点产品包括结直肠癌疗法Fruzaqla、移植后罕见病药物Livtencity，以及嗜酸性食管炎皮质激素疗法Eohila，显示公司在肿瘤、罕见病与专科疾病领域的持续投入。研发管线方面，公司预计推进发作性睡病候选药物oveporexton及真性红细胞增多症候选药物rusfertide，进一步丰富后期产品梯队。

吉利德科学

2025年营收：294亿美元

吉利德科学近年来持续围绕HIV、肿瘤及肝病三大核心领域推进产业布局，其中HIV业务仍是公司最重要的发展基础。继2012年推出每日一次暴露前预防(PrEP)药物Truvada后，公司于2025年再度推出每年两次给药的长效注射PrEP疗法Yeztugo(lenacapavir)，体现其在HIV预防领域持续推动给药方式革新的能力。在HIV治疗领域，Biktarvy被广泛应用于初治及治疗转换人群。与此同时，公司正推进bictegravir/lenacapavir复方方案，进一步丰富治疗与预防并行的产品体系。口服药物Descovy则继续服务PrEP人群，显示吉利德正构建覆盖口服、长效注射及复方方案的完整HIV产品矩阵。

除HIV外，肿瘤业务是公司重点拓展方向。细胞疗法Yescarta与Tecartus持续构成其CAR-T产品组合，体现公司在血液肿瘤及细胞治疗领域的长期投入。公司同时提出至2030年进一步提升肿瘤业务占比，显示其推动业务多元化的战略方向。肝病领域方面，公司新近推出原发性胆汁性胆管炎(PBC)疗法Livdelzi，并加快商业化推进，带动肝病业务增长。

拜耳

2025年营收：267亿美元

拜耳近年来持续推进医药业务转型，围绕心血管、肾病、肿瘤、眼科及女性健康等重点领域优化产品组合，并以新增长产品承接成熟资产进入生命周期新阶段后的发展需求。心血管与肾病领域是拜耳当前重点布局方向。旗下疗法包含慢性肾病治疗药物Kerendia。同时，公司与BridgeBio Pharma合作推出心肌病疗法Beyonttra，进一步拓展罕见心血管疾病产品线。

肿瘤领域方面，前列腺癌药物Nubeqa已成为公司重点疗法之一，显示其在实体瘤治疗领域的持续突破。公司同时推进在研卒中候选药物asundexian，反映其在心血管及血栓相关疾病机制创新上的研发延伸。此外，拜耳在眼科与女性健康领域保持布局。与再生元合作的眼科药物Eylea仍是重要产品之一;近期获批的更年期疗法Lynkuet，则进一步丰富女性健康产品组合。与此同时，公司与强生合作推广抗凝药Xarelto，延续其在心血管领域的长期合作模式。

德国默克

2025年营收：198亿美元

德国默克近年来持续推进生命科学与医药健康双引擎布局，在罕见病、心血管、代谢、神经及肿瘤等领域深化产业发展，并通过并购整合与管理层交接推动新阶段战略升级。2025年，公司在复杂外部环境下实现稳步增长，其中生命科学与医药健康业务均提供重要支撑。医药健康业务方面，公司新建立的罕见病业务成为增长亮点。通过收购SpringWorks Therapeutics，德国默克获得治疗硬纤维瘤的Ogsiveo，以及用于1型神经纤维瘤相关丛状神经纤维瘤的Gomekli，进一步强化罕见病产品组合。与此同时，公司在心血管、代谢与内分泌、神经免疫和肿瘤领域亦保持稳步布局。

梯瓦

2025年营收：173亿美元

梯瓦近年来加快从传统仿制药企业向创新药与多元化业务模式转型，持续推进产品结构升级，并在近年实现连续增长。创新药业务已成为梯瓦当前发展的核心驱动力。迟发性运动障碍治疗药物Austedo及其长效版本Austedo XR持续放量，体现公司在神经疾病领域的深厚布局。偏头痛药物Ajovy则强化了公司在神经疼痛与慢病管理方向的产品矩阵。精神疾病领域方面，长效注射精神分裂症疗法Uzedy增长迅速，并于2025年拓展至I型双相情感障碍患者，显示梯瓦正加快在精神健康领域推进长效给药平台布局。公司通过口服、长效注射及慢病管理产品组合，逐步构建覆盖多类中枢神经系统疾病的治疗体系。

CSL

2025年营收：154亿美元

CSL近年来持续聚焦疫苗与血浆治疗两大核心业务，是全球血浆蛋白制品与流感疫苗领域的重要参与者。面对外部环境变化，公司正通过组织调整、研发资源优化及管理层交接，推动下一阶段战略升级。研发方面，公司正在加快开发新的疾病靶点项目，相关项目来源涵盖内部研发与外部合作。整体来看，CSL正依托血浆治疗与疫苗双平台优势，通过组织重整、资源聚焦及战略调整，推进下一阶段全球业务发展。

（信息来源：药明康德）

一季度中国医药保健品进出口同比增长4.22%

2026年第一季度，在全球经济复苏节奏分化、国际医药供应链重构及国内产业结构持续优化的多重背景下，中国医药保健品进出口贸易平稳运行，整体呈现总量稳增、结构优化、区域分化、顺差稳固的态势。

据海关统计数据显示，一季度中国医药保健品进出口总额达491.35亿美元，同比增长4.22%。其中，出口额281.24亿美元，同比增长5.51%;进口额210.11亿美元，同比增长2.54%，实现贸易顺差71.14亿美元。出口额增速高于进口额增速，展现出较强的行业韧性与国际竞争力。

与同期全国货物贸易总额同比15%的高速增长相比，医药保健品贸易增速相对平缓，体现出医药健康产品需求刚性、波动较小的行业特性，也反映出在全球贸易整体回暖的大环境下，医药行业正处于结构调整与动能转换的关键阶段，增长质量优于增长速度。

动能结构升级

从出口结构来看，今年一季度，医药保健品行业延续2025年的变化趋势，呈现医疗器械领跑、西药原料稳固、西成药爆发、中药承压的主要特征，出口增长动能由传统原料药向高附加值制剂、高端医疗器械加速切换。

我国医药保健品出口结构持续升级，高附加值板块增速亮眼，成为拉动出口增长的核心力量。

医疗器械出口表现最为突出，成为第一增长引擎，一季度出口额125.85亿美元，同比增长8.92%，增速显著高于行业平均水平，在各大类产品中居首。其中，医院诊断与治疗设备、一次性医用耗材、保健康复用品、口腔设备与材料等主力品类全线增长，凭借完善的产业链配套、稳定的供应能力和突出的性价比优势，在全球市场竞争力持续提升，对医药出口增长的贡献度持续提高。

西药类出口额142.87亿美元，今年首季增幅上升至3.4%，产品结构持续优化：西药原料出口额108.94亿美元，占整体出口近四成，保持传统支柱地位，维生素类、青霉素类、解热镇痛药等大宗原料药受国际价格波动与外部竞争影响出现下滑，但激素类、抗感染类、头孢菌素类原料药的增长有效稳住了原料药出口态势;西成药出口延续爆发式增长，一季度出口额23.96亿美元，同比激增41.53%，其中激素类药品出口额更是大幅增长173.58%，其他抗感染药品、青霉素类药品等均实现两位数增长，标志着我国西药制剂出口进入加速突破期，对出口的拉动作用显著增强。

中药类出口额12.53亿美元，同比下降2.35%，整体承压运行，提取物、中成药出口额分别下降5.99%和8.92%，仅中药材及饮片、保健品出口额保持小幅增长。

整体来看，我国医药出口已形成原料稳盘、制剂起跑、器械领涨的强劲格局，高附加值产品占比快速提升，出口结构持续优化，有利于医药贸易的高质量发展。

市场多元扩容

从出口市场格局来看，一季度出口数据呈现传统市场稳固、新兴市场快速扩容、多元布局更加均衡的特点，出口市场结构持续优化，抗风险能力进一步增强。

传统规范市场仍是我国医药出口的主要市场，欧盟、美国、日本、韩国等发达经济体需求基数大、标准认可度高，占据我国医药出口额近六成份额，是高端制剂、医疗设备的主要出口目的地。尽管受贸易保护主义、本土竞争加剧等因素影响，传统市场出口增速有所放缓，但市场地位稳固，对稳定出口总量、提升品牌影响力仍发挥关键作用。

共建“一带一路”市场成为出口增长最强劲引擎，一季度我国对“一带一路”沿线国家出口额保持两位数增长，东盟、俄罗斯、中东、拉美、非洲等区域需求旺盛。在政策支持、基建配套完善、自贸协定落地等多重利好下，我国医药产品性价比优势充分释放，中成药、原料药、医用耗材、康复器械等产品渗透率持续提升，成为拉动出口增长的核心增量。统计数据显示，新兴市场与发展中国家出口额增速普遍高于行业平均水平，市场覆盖面持续扩大，有效弥补了传统市场增长乏力的缺口，推动我国医药出口从依赖欧美单一市场，向全球多元市场协同发展转变。同时，自贸伙伴、零关税市场出口快速增长，进一步降低贸易成本、拓展渠道空间，为医药出口提供稳定支撑。

整体而言，我国医药出口市场布局更趋合理，多元支撑、多点增长的格局基本形成，有效对冲外部环境波动风险。

机遇挑战并存

综合来看，当前我国医药保健品出口贸易既面临挑战，也蕴含重大机遇。

挑战主要体现在以下方面：国际竞争日趋激烈，印度、欧盟等在原料药领域的供给能力持续提升，欧美企业在高端药品与医疗设备领域保持技术与品牌优势;国际贸易壁垒不断升级，注册认证、环保标准、知识产权保护等要求日益提高，推高了出口门槛与成本;部分产品附加值偏低、自主品牌影响力不足，原料及代工出口占比较大，议价能力相对较弱;中药材价格波动、供应链成本上涨、物流效率等因素，也对出口效益形成了制约。

与此同时，行业发展机遇显著：全球人口老龄化加剧、慢性病高发以及公共卫生体系持续完善带来刚性需求，为医药产品开辟了广阔市场空间;国内医药创新能力稳步提升，创新药、高端医疗器械与生物制品出海进程加快，国际竞争力持续增强;“一带一路”医疗合作深化、跨境电商快速发展及自贸区网络不断拓展，为医药出口开辟了新通道;在全球供应链重构背景下，我国产业链完整、供给稳定、配套成熟的优势进一步凸显，在国际分工中的地位持续提升。

展望全年，中国医药保健品贸易将进入稳规模、优结构、提质量、增效益的高质量发展新阶段。

短期来看，二季度至全年行业将保持平稳增长态势，预计全年进出口增速维持在5%~6%，高于全球医药贸易平均增速，其中西成药、诊疗设备将成为核心增长极，原料药产能将逐步优化，中药国际化在政策支持下有望实现小幅回暖。

中长期来看，医药贸易结构将持续优化，高附加值产品出口占比将稳步提升;市场布局将更加均衡，“一带一路”沿线及新兴市场占比将继续上升，成为与传统市场同等重要的贸易板块，多元市场格局全面形成;产业竞争力将实现质的跃升，创新药、高端医疗设备将成为出口新名片，数字化、智能化、绿色化将成为贸易发展新动能。同时，汇率波动、地缘政治、技术壁垒等潜在风险将长期存在。

只有持续加强技术创新、品牌建设与市场开拓，积极应对国际竞争与贸易壁垒，才能为推动中国从医药贸易大国向医药贸易强国稳步迈进提供重要支撑。

（信息来源：医药经济报）

运作管理

生物类似药药物警戒的前景和趋势

命名和追踪

在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）对生物类似药采用与参照药相同的通用名，但在监管程序上作出严格规定，以保障患者的利益。EMA针对生物类似药建立了严格的审评审批标准，同时要求生物类似药的申请人建立严格的药物警戒系统，必要时还应建立风险管理系统，在产品获批后持续监测生物类似药的临床安全性，包括持续的获益-风险评估。此外，为避免处方、药物警戒中的错误，欧盟通过立法要求成员国在生物技术药物的处方、发药、销售及不良事件报告中使用商品名和批号，以实现“可区分原则”；同时，将生物类似药与新型生物技术药物一同列为需重点监测产品，要求在药品说明书及包装标签上标注黑色倒三角警示标识，提示该产品为新获批药物，鼓励处方医生和患者报告可疑的药物不良反应。EMA下属的人用药品委员会（CHMP）在生物类似药相关指导原则中强调，需强化药物警戒工作，重点关注罕见且严重的不良反应。

美国食品药品管理局（FDA）于2017年发布《生物制品非专利名命名行业指南》，规定所有生物制品的通用名称均由国际非专利药品名称（INN）加连字符及4个无特定含义小写字母后缀构成，且不同产品后缀至少存在3个字母差异。该指南同时适用于原研生物制品、关联生物制品及生物类似药。该命名体系可实现生物类似药在门诊、医疗机构、药房等全场景使用轨迹的精准追踪，为上市后安全性监测提供支撑。

在我国，生物类似药与参照药具有相同的INN，但采用不同的商品名进行区分。为确保在报告生物药的疑似不良反应时清楚地进行标记，医疗人员需要在文档记录和信息共享方面提供协助，明确说明药物的商品名和批号，从而将不良反应事件精准关联至特定药品、生产企业、制备工艺及对应批次。

免疫原性与监测

免疫原性是指治疗性蛋白使机体产生免疫反应，或引发与免疫相关的临床不良反应的特性。多数生物制品及生物技术来源蛋白均可能诱导异常免疫反应。免疫原性的发生可能会对生物药的疗效、代谢及安全性产生一定的影响，严重时甚至危及患者生命安全。因此，欧美及我国药品监管机构均明确提出，免疫原性监测应贯穿生物类似药研发全过程与上市后评价阶段。

EMA发布的《治疗性蛋白质免疫原性测定的指南》核心内容涵盖：发生针对治疗性蛋白质的免疫应答的危险因素；非临床模型的预测性；测定体液和细胞免疫反应技术的发展；免疫原性的潜在临床后果；临床安全性；风险管理预案。该指南同时指出，生物类似药的临床研究应经过仔细设计，纳入足够样本量的受试者，并对研究数据开展全面、系统的分析，以表征抗体应答的差异性。在风险管理计划中，应充分阐述对免疫原性的风险控制，同时兼顾产品研发阶段与上市后潜在风险。

我国现行相关指导原则提出，生物类似药免疫原性的非临床研究评价采用的技术和方法，应尽可能与参照药保持一致；对于采用其他相似方法的，应进行验证。免疫原性的临床研究和评价应根据非临床免疫原性比对试验研究结果，合理设计并开展必要的临床免疫原性比对试验研究。

药品运输、储存和给药装置

尽管生物类似药的审评体系及生产质量监管可保障产品出厂时的质量、有效性与安全性，但药品从出厂到临床应用于患者的过程中，仍涉及运输、储存及给药装置等关键环节。

生物制品（含生物类似药）通常需要控温的运输和存储体系，且对温度的要求相对严格。鉴于所有环境参数中，温度对产品质量的影响最为显著，因此药物警戒工作应将该环节纳入监测范围。

受原研专利保护限制，生物类似药通常无法采用与参照药完全相同的给药装置。给药装置直接关系到给药剂量的精准性及药品质量稳定性，其生产过程的质量监控，对保障产品临床安全性具有重要意义。

（信息来源：中国医药报）

【解码药品连续制造】连续制造技术引领药品生产模式迭代升级

近年来，国家药监部门大力支持将连续制造技术应用于药品生产，我国已适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则。今日起，本版推出“解码药品连续制造”系列文章，邀请行业专家、企业人员介绍连续制造技术在药品生产中应用的关键点、国内外相关政策和企业实践，以期为该技术更广泛落地提供参考和借鉴。

药品连续制造并非简单的流水线作业，而是通过集成化的生产系统、实时化的过程监测与智能化的质量控制，实现药品从原料投入到成品产出的不间断生产。与传统批生产“批次隔离、阶段操作、事后检验”不同，连续制造以“过程连续、实时调控、全程保障”为核心特征，将药品生产过程转化为一个动态稳定的系统，通过对关键工艺参数的持续监控与调整，保障产品质量在生产过程中的持续一致性

固体制剂是连续制造应用最广泛的领域，同时，该技术在生物制剂、无菌制剂等领域的应用探索也取得了突破性进展

连续制造药品的审评核心已从传统批生产的“终点控制”转向“过程控制”。监管机构关注的重点不仅仅是最终产品的检验结果，而是企业是否建立了能够保障生产过程稳定、可控的系统

在当前医药工业向高质量发展转型的关键阶段，生产模式革新成为突破行业瓶颈的重要抓手。药品连续制造技术凭借高效、稳定、可控的核心优势，正从实验室走向产业化应用，逐步改变传统批生产模式下的行业格局。

从国际范围看，中国、美国、欧盟等国家和地区均鼓励药品连续制造技术发展，我国已适用国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》（以下简称《Q13指导原则》），实现了与国际监管标准的接轨，为该技术落地扫清了关键障碍。

医药工业的必然选择

药品连续制造并非简单的流水线作业，而是通过集成化的生产系统、实时化的过程监测与智能化的质量控制，实现药品从原料投入到成品产出的不间断生产。与传统批生产“批次隔离、阶段操作、事后检验”不同，连续制造以“过程连续、实时调控、全程保障”为核心特征，将药品生产过程转化为一个动态稳定的系统，通过对关键工艺参数的持续监控与调整，保障药品质量在生产过程中的持续一致性。

从技术本质看，药品连续制造是多学科融合的产物，涵盖化学工程、制药工程、自动化控制、数据分析等多个领域。其核心在于构建“原料—工艺—质量—成品”的闭环系统，通过过程分析技术（PAT）实时采集温度、压力、粒度、含量等关键数据，依托数据模型进行实时分析与反馈调控，使生产过程始终处于可控状态。这种模式打破了传统批生产中“上一环节结束才能启动下一环节”的时间限制，同时规避了因环境变化和操作差异导致的药品批次间质量波动。

传统药品批生产模式固有的局限性已难以适应现代医药产业的发展需求。以固体制剂为例，一方面，批生产模式下，生产过程被分割为原料预处理、制粒、压片、包衣等多个独立阶段，每个阶段都需要进行物料转移、中间产品检验与放行，生产周期长、效率低下，一个批次的生产往往需要数天甚至数周时间，难以快速响应突发公共卫生事件中的药品需求；另一方面，批生产的质量控制主要依赖于事后检验，即对最终产品进行抽样检测，这种被动式的质量保障模式无法及时发现生产过程中的异常波动，可能导致整批次产品不合格，造成巨大的资源浪费。

随着医药技术的进步、监管要求的提高、市场对药品质量与供应稳定性需求的持续提升，连续制造技术应运而生。连续制造技术不仅能够解决批生产模式的固有缺陷，还能与智能制造、绿色生产等行业发展趋势深度融合，成为推动医药产业高质量发展的重要引擎。

在多剂型多环节释放优势

药品连续制造的应用价值并非抽象概念，而是在不同剂型、不同生产环节中通过具体场景实现落地，并体现实际优势。从应用成熟度来看，固体制剂是连续制造应用最广泛的领域；同时，该技术在生物制剂、无菌制剂等领域的应用探索也取得了突破性进展。不同应用场景下，连续制造的优势侧重点虽有差异，但均围绕“提质、增效、降本、保供”的核心目标展开。

固体制剂：连续制造的“主阵地”，效率与质量双突破

固体制剂（如片剂、胶囊剂）是临床应用最广泛的剂型，生产工艺相对成熟，是连续制造技术落地的优先领域。在固体制剂生产中，连续制造通过将混合、制粒、压片、包衣等关键环节集成化、连续化，实现了生产效率与产品质量的同步提升，在高活性药物成分（API）制剂和复方制剂等应用场景中尤为突出。

对于常规固体制剂生产，连续制造可以缩短生产周期，实现柔性化供应。阿司匹林、布洛芬、苯磺酸氨氯地平片等常规固体制剂，市场需求大且波动频繁，传统批生产模式下的“大批次、长周期”生产方式，难以快速响应市场的变化，容易导致库存积压或供应短缺。连续制造模式的“短周期、快响应”优势在此类制剂生产中尤为明显。山东大学牵头的课题研究提出了一种基于流化床设备的苯磺酸氨氯地平片连续生产工艺，可实现混合、制粒、干燥和总混4个工艺环节的连续化集成。该连续生产工艺提高了生产过程的稳健性、可靠性和生产效率，降低了生产成本，所得的苯磺酸氨氯地平片具有较好的溶出度。此外，基于PAT系统和数据分析，针对苯磺酸氨氯地平片的连续生产工艺，课题组不仅建立并验证了生产全流程的水分含量、堆密度、粒径的实时监测模型，还建立了总混环节的原料药含量实时监测模型，最终实现了苯磺酸氨氯地平片4个关键工艺环节和6项关键质量属性的实时监测与调控，大幅提升了生产系统的柔性化水平，并通过实验数据证明了该生产系统的稳定性与可靠性。

对于高活性药物固体制剂生产，连续制造可降低人员暴露风险，保障生产安全。高活性药物API（如抗肿瘤药物、激素类药物等）具有极强的药理活性，对操作人员存在潜在健康风险，因而对生产过程的密闭性要求极高。传统批生产模式下，物料在各工序间的转移需要多次开启设备与容器，极易造成API泄漏，增加操作人员的暴露风险，同时也可能因交叉污染影响产品质量。连续制造模式通过构建全密闭的集成化生产系统，可实现物料从原料投入到成品产出的全程密闭传输与处理。纳尔逊·曼德拉都市大学的研究人员对治疗艾滋病的关键抗病毒药物司他夫定进行连续制造工艺研究，实现了原料预处理、混合、制粒、压片、包装等全流程的连续化运行。通过配套构建完善的PAT系统，可对原料纯度、混合均匀度、颗粒流动性等关键工艺参数与质量属性进行实时监测和动态调控，有效降低了批次间差异，避免了传统生产模式存在的工艺间歇、质量波动较大、生产周期长等局限，为高活性药物制剂的高效、高质量生产提供了重要实践参考。

对于复方制剂生产，连续制造模式可精准控制组分比例，提升药品质量均一性。复方制剂因含有两种或两种以上活性成分，故其质量核心在于各活性成分含量的精准控制与均一性保障。传统批生产中，物料混合批次间差异、转移过程中损耗等因素，容易导致不同批次药品甚至同一批次药品各活性成分含量波动，影响临床疗效的稳定性。连续制造工艺可通过“实时监测—动态调控”的闭环系统，为复方制剂的质量控制提供有效方案。Vertex公司旗下的复方药品Orkambi（一款治疗囊性纤维化的核心复方制剂），生产中引入连续制造技术后，实现了质的突破。其连续技术覆盖原料精准配比、连续混合、热熔挤出制粒、压片及薄膜包衣全环节，替代了传统间歇式工艺。通过整合先进的PAT系统，可实时监测并调控物料混合均匀度、挤出温度、片剂硬度等11项关键工艺参数和7项核心质量属性。这一变革不仅大幅缩短了生产周期、提升了生产线柔性，还显著降低了批次间质量波动。该药物获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为第一个使用连续湿法制粒生产的药物。

生物制剂：突破传统生产模式瓶颈，推动产业升级

生物制剂（如单克隆抗体、重组蛋白等）生产过程复杂、对环境条件敏感，传统批生产模式（如批次式细胞培养）存在生产周期长、产物收率低、质量波动大等问题，成为制约生物制剂产业发展的重要因素。连续制造技术的应用，为生物制剂生产带来革命性突破。

连续细胞培养可延长培养周期，提升产物收率。细胞培养是生物制剂生产的核心环节，传统批次式培养中，细胞经历接种、生长、衰亡的完整周期，培养时间通常为7-14天，产物收率受细胞生长周期限制较大。连续细胞培养通过持续补充新鲜培养基、移除培养上清液，使细胞始终处于对数生长期，显著延长了培养周期。奕安济世的连续灌流细胞培养平台，在为期4周的培养中实现了＞6g/L/d（目前已提升至＞7g/L/d）的日容积产率，此工艺的原液年产量较传统分批补料工艺提升15倍以上，单个500L一次性生物反应器的原液年产量可达600kg左右。这种持续稳定的培养环境，不仅减少了产物降解与杂质生成，简化了下游纯化流程，还降低了单位产品的生产成本与质量控制难度。

连续纯化可简化工艺流程，提高产品纯度。生物制剂的纯化过程通常包括捕获、精制等多个阶段，传统批纯化模式下，每个阶段都需要单独进行柱平衡、上样、洗脱、再生等操作，工艺流程繁琐，且容易因柱效衰减导致不同批次间纯化效果有差异。生命科学技术提供商Cytiva（思拓凡）开发的高通量连续层析平台，采用多柱串联与智能切换模式，将上样、吸附、洗脱、再生等传统批次层析的分立步骤整合为不间断的闭环流程。该系统搭载在线紫外与电导监测模块，可实时追踪目标蛋白浓度、缓冲液组成及pH值等关键工艺参数，自动调控各层析柱的切换时序与流速。相较于传统批次工艺，其树脂利用率提升40%以上，目标产物收率提高15%~20%，批间纯度变异系数稳定控制在2%以下。该平台突破了单柱操作的效率瓶颈，大幅缩短了生物药下游纯化周期，为单抗、疫苗等生物制剂的“端到端”连续制造提供了核心支撑。

无菌制剂：强化过程控制，保障用药安全

无菌制剂（如注射剂、眼用制剂等）因直接进入人体血液循环或组织，其无菌性与质量稳定性直接关系患者用药安全，是药品生产中监管最严格的领域之一。传统批生产模式下，无菌制剂生产质量依赖于无菌车间的环境控制与最终的无菌检验，但最终检验属于“事后控制”，无法完全规避生产过程中的污染风险。连续制造模式通过“过程无菌保障+实时监测”双重机制，能显著提升无菌制剂生产安全性。德国赛多利斯公司推出的无菌制剂连续生产平台，整合连续配液、在线除菌过滤、无菌灌装及密封的全流程自动化模块，搭载激光粒子计数、在线pH值监测等PAT系统，可实时追踪微生物负荷、粒径分布等关键工艺参数。该平台通过密闭式管路连接各单元，从源头降低污染风险。其过程无菌保障体系结合实时数据反馈调控，替代了传统事后检验模式，使产品无菌性合格率提升至99.9%，在大幅缩短生产周期的同时，为注射剂、眼用制剂等高风险制剂的连续生产提供了可靠的技术支撑。

政策护航技术发展与应用

药品连续制造技术的发展与应用，离不开政策法规的引导与支持。从全球范围看，主要药品监管机构均已形成鼓励连续制造发展的共识，通过发布指导原则、完善监管体系等方式，为该技术落地创造良好环境。我国在这一进程中积极与国际接轨，以适用《Q13指导原则》为契机，构建符合我国医药产业发展实际的政策支持体系。

全球监管共识：鼓励创新，明确方向

美国FDA是最早关注药品连续制造的监管机构之一，从2015年开始鼓励药品连续制造的产业化应用。FDA药品审评与研究中心成立了新兴技术团队，助力企业实施创新技术，而连续制造正是其主要关注和大力推动的新兴技术之一。2019年，FDA发布《行业指南：连续制造的质量考量（草案）》，阐明FDA对于创新连续制造生产模式的思考，旨在解决企业在计划实施连续制造时遇到的潜在问题，如运用连续制造生产模式可能影响FDA对新产品申请材料的评估，以及现有产品从传统批量生产模式转换为连续制造生产模式的审批时间问题等。2020年9月，美国众议院批准建立国家连续制造卓越中心（NCECM）的立法，法案题为《2019年国家连续药物制造卓越中心》。该法案授权FDA认证NCECM，NCECM与FDA合作为连续制造的实施制定国家框架。该法案包括支持与连续制造相关的额外研发、劳动力发展、标准化及与制药商合作等内容。

除美国外，欧盟、日本、加拿大等国家和地区的药品监管机构也纷纷发布了相关政策，鼓励药品连续制造的研发与应用。全球范围内的监管共识，不仅为制药企业应用连续制造技术提供了便利，也推动相关技术标准实现国际统一。

中国路径：立足本土，接轨国际

我国始终高度重视药品连续制造技术的发展，将其作为推动医药产业高质量发展、提升药品质量安全水平的重要举措。2022年1月，工业和信息化部、国家发展改革委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。规划明确，促进全产业链绿色低碳发展；支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，为连续制造技术的研发与应用提供了政策支持。国家药监部门结合我国产业实际，出台了针对性的指导原则，指导企业研发，统一审评尺度。2023年3月，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》，对推进连续混合、连续制粒、在线检测等核心技术的研发与产业化应用起到了重要作用。

同时，我国药监部门积极推动接轨国际标准。2023年12月，国家药监局发布公告，明确将《Q13指导原则》纳入我国药品监管体系并正式实施，标志着我国药品连续制造监管标准与国际全面接轨。《Q13指导原则》对原料药和制剂连续制造的工艺开发、过程控制、验证、全生命周期管理等提出了系统性要求，为我国药品企业开展连续制造技术研究与应用提供了科学的指导依据。

审评审批要点：以过程为中心的质量保障

从国内外已获批上市产品的审评审批实践来看，连续制造药品的审评核心已从传统批生产的“终点控制”转向“过程控制”。监管机构关注的重点不仅仅是最终产品的检验结果，而是企业是否建立了能够保障生产过程稳定、可控的系统。具体而言，审评审批的要点大致包括四点。

一是工艺设计的科学性。需明确连续生产工艺的关键环节与参数范围，证明工艺的技术可行性与产业化优势。

二是PAT系统的有效性。需提交PAT方法学验证数据，证明其能够准确、实时地监测关键质量属性。

三是数据完整性与可靠性。需建立完善数据管理体系，确保过程数据的可追溯性与真实性。

四是全生命周期管理能力。需制定连续生产工艺的变更控制策略，确保在产品全生命周期内工艺持续稳定。

药品连续制造技术正以其独特的优势，推动医药生产从“批次时代”迈向“连续时代”。在全球监管共识与我国政策支持的双重推动下，连续制造技术在我国医药产业的应用已进入加速期。从固体制剂到生物制剂，从常规药品到创新药物，连续制造正在重塑医药产业生产格局，为产业高质量发展注入强大动力。

未来，随着技术的不断成熟、应用的持续拓展以及产业生态的逐步完善，预计连续制造将逐渐成为药品生产的一种主流模式，并为保障药品质量安全、提升药品供应保障能力、推动医药产业国际化发展发挥更加重要的作用。我国医药企业应紧抓这一历史机遇，积极布局连续制造技术的研发转化与产业化应用，在全球医药产业变革中抢占先机，实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。

（信息来源：中国医药报）

科技研发

赛诺菲、罗氏接连“翻车”，AZ反超，千亿赛道格局重写

一个困扰全球近4亿患者的“沉默杀手”，打开了新的治疗窗口。

从希望之巅跌落，再到信心重燃，IL-33在攻陷COPD的战场，一波三折。

4月20日，阿斯利康宣布其潜在first-in-class抗IL-33单克隆抗体Tozorakimab，在针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的III期MIRANDA试验中达到主要终点——无论是以往吸烟者还是包含当前吸烟者的总体人群，中重度急性加重年化发生率均实现统计学显著且具临床意义的降低，且获益覆盖了所有血嗜酸性粒细胞水平和各阶段肺功能严重程度的患者。

这是不到一个月内，Tozorakimab交出的第三张III期“成绩单”。3月27日，阿斯利康刚刚宣布了OBERON和TITANIA两项III期试验双双达到主要终点。

而仅仅一年前，IL-33这一靶点刚刚经历了从希望之巅跌倒研发黑洞的阴霾：赛诺菲与罗氏，相继在关键性III期试验中折戟。

从接连受挫到三战三捷，IL-33靶点的这场“惊天逆转”，不仅重塑了COPD生物制剂的竞争格局，也为一个困扰全球近4亿患者的“沉默杀手”打开了新的治疗窗口。

从“至暗时刻”到“柳暗花明”

事实上，取得三战三捷的Tozorakimab，逆袭也并非坦途。

2024年9月，在欧洲呼吸学会大会上，阿斯利康公布了其II期FRONTIER-4研究的数据。该研究纳入135名伴有慢性支气管炎的COPD患者，评估每四周600mg Tozorakimab对比安慰剂在12周内的疗效，主要终点为支气管扩张剂前用力呼气量(FEV)的改善。结果令人失望——研究未能达到主要终点。

但阿斯利康并未动摇。当时，AZ呼吸与免疫领域后期开发全球负责人Caterina Brindicci表示，II期失败“完全不会”影响后期策略，因为III期项目针对的正是II期亚组分析中显示出更强疗效信号的人群——有急性加重史的患者。在一个有既往中重度急性加重史的亚组中，Tozorakimab使COPD综合恶化事件(COPDCompEx)风险降低了36%。

如果说Tozorakimab的II期失败只是前奏，那么2025年夏天接连上演的两场“大戏”，则将IL-33靶点的前景推向了更深的迷雾。

25年5月，赛诺菲/再生元率先交卷，其全人源IL-33单抗Itepekimab的两项III期试验结果出炉：AERIFY-1研究在既往吸烟者中达到主要终点，52周时中重度急性加重率较安慰剂降低27%;但AERIFY-2研究未能达到同一终点，52周时仅降低2%，无统计学意义。尽管AERIFY-1的27%降幅具有临床意义，且AERIFY-2在24周时也观察到18%的降低，但临床试验结果依然令市场担忧。

罗氏紧随其后在7月公布其全人源抗ST2单抗Astegolimab的两项注册研究结果：IIb期ALIENTO研究达到主要终点，52周急性加重率降低15.4%，具统计学意义;但III期ARNASA研究未能达标，52周时仅实现14.5%的数值降低，未达统计学显著。

接连的失败也给IL-33通路在COPD真正意义上的“全人群”研究中的临床价值留下了悬而未决的问号。

当行业信心降至谷底时，AZ站了出来。

2026年3月27日，OBERON和TITANIA两项重复性III期研究同步报捷——这是首个在两项重复III期试验中均获阳性结果的IL-33靶向生物制剂。两项研究共纳入2306名患者，Tozorakimab 300mg每四周一次给药，在既往吸烟者和总体人群中均显著降低中重度急性加重年化发生率，且获益覆盖了不同血嗜酸性粒细胞水平和不同肺功能严重程度的患者。

4月20日，MIRANDA试验以每两周300mg的给药方案，纳入1454名患者，再次验证了上述结论。

为什么IL-33能成为治疗COPD的下一个黄金靶点?

从机制上看，IL-33在机体中主要扮演“警报素”的角色。它平时储存于气道上皮细胞、内皮细胞等屏障细胞的细胞核中，只有当细胞受到损伤、坏死或机械应力刺激时才会被动释放至胞外，启动下游免疫应答。在COPD的病理环境下，无论是长期吸烟、生物燃料暴露还是反复感染，气道上皮处于持续性损伤状态，IL-33呈组成性高表达和持续释放。

但同样是IL-33靶点，却也出现了截然不同的命运。

在彼时II期临床研究遇阻时，阿斯利康对与Tozorakimab依然信心满满的原因在与，Tozorakimab其他抗IL-33抗体不同。

目前进入临床后期的IL-33通路抑制剂可分为两类：抗IL-33单抗(直接靶向配体IL-33)与抗ST2单抗(靶向受体ST2)。Tozorakimab属于前者，其作用方式与同类抗IL-33单抗存在本质区别。

赛诺菲/再生元Itepekimab为全人源抗IL-33单抗，其结合表位位于IL-33与ST2相互作用的界面区域。其主要作用是阻断还原型IL-33与ST2受体的结合，从而抑制IL-33/ST2下游炎症信号。罗氏Astegolimab靶向ST2受体本身，同样通过阻断IL-33/ST2结合来抑制炎症信号传导。

与其他靶向IL-33的药物不同，Tozorakimab能同时抑制IL-33的还原型和氧化型两种形式的信号传导：一方面阻断IL-33与ST2受体的结合，另一方面抑制氧化型IL-33通过RAGE/EGFR通路引发的上皮功能障碍，从而在抑制炎症的同时打断粘液功能障碍的恶性循环。这种双重作用机制使其有望更全面地干预COPD的病理生理过程。

千亿赛道，IL-33入战局

COPD作为全球第三大致死病因，一直是个被低估的“沉默杀手”，全球确诊患者近4亿，中国患者近1亿。据预测，受人口老龄化和增长驱动，到2030年全球COPD的粗发病率将持续上升。然而，即使在吸入标准治疗下，仍有超过50%的患者会经历急性加重，增加心肺事件和死亡风险。

据慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)2024版，GOLD 2024推荐的COPD治疗和预防药物，主要有吸入性糖皮质激素、支气管扩张剂、磷酸二酯酶-4抑制剂、抗生素、疫苗、黏液溶解剂及抗氧化剂。

然而，现有药物虽能显著改善COPD患者症状，却难以有效预防COPD急性加重。加之COPD发病机制复杂且尚未完全明晰，致使临床上极度缺乏对因治疗药物。

随着对COPD发病机制的不断深入理解，靶向治疗与生物制剂正逐渐成为该领域的重要研发方向。近两年，COPD领域终于出现新药。

2024年6月，美国FDA批准Ensifentrine(商品名：Ohtuvayre)上市，这是二十年来首个COPD新机制吸入剂。时隔一年后，25年7月，默沙东宣布收购Verona Pharma获得COPD创新药Ensifentrine，强势入局。

2024年7月，赛诺菲针对COPD的新药Dupixent(度普利尤单抗)获欧洲药品管理局(EMA)批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的COPD患者的附加维持治疗，成为COPD治疗领域的首个获批生物制剂。

GSK的Nucala也于2025年5月获FDA批准用于嗜酸性粒细胞表型的COPD患者。

但对于更广泛的、不受单一炎症表型限制的患者，现有疗法仍未被满足。破局者，自然而然被寄希望于IL-33身上。

随着Tozorakimab的III期临床试验三连胜，不仅验证了IL-33通路的临床价值，也使其成为COPD生物制剂赛道上具有“广谱”潜力的选手。阿斯利康预计其峰值销售额可达30亿至50亿美元，公司计划2026年底向FDA递交上市申请。

与此同时，作为“警报素”细胞因子，IL-33的应用远不止于COPD。

在呼吸系统，Itepekimab已将慢性鼻窦炎推进至III期临床;GSK的抗IL-33抗体GSK-3862995正在非囊性纤维化支气管扩张症中开展II期研究;Tozorakimab本身也在重度病毒性下呼吸道疾病的III期研究和哮喘的II期研究中推进。

在皮肤病领域，辉瑞的三特异性抗体Ompekimig(靶向IL-33/IL-13/IL-4)已进入特应性皮炎的II期临床。

从全球格局看，中国药企也在IL-33/ST2赛道上加速追赶。

迈威生物的9MW1911是国内同靶点中进展最快的品种。这是一款靶向ST2受体的单抗创新药，可高亲和力结合ST2受体、阻断IL-33/ST2信号通路。2025年11月，迈威生物公布IIa期临床数据：研究结果显示，与安慰剂相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性;总体的不良事件发生率与安慰剂组相似(70% vs 85%);在2b期研究推荐剂量(RP2D)下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。

康方生物则另辟蹊径，开发了IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139，试图通过同时阻断2型炎症和警报素通路实现协同效应。

对全球近4亿、中国近1亿的慢阻肺患者而言，一个不依赖特定炎症表型、覆盖更广泛人群的生物制剂时代，正在加速到来。对中国药企而言，从fast-follow到差异化创新，仍有广阔的追赶空间。

（信息来源：E药经理人）

新药上市

全球上市

罕见遗传性听力损失迎来基因疗法！FDA批准Otarmeni上市

患有罕见遗传性听力损失的人迎来了一种除助听器和人工耳蜗以外的治疗选择。在美国，一种旨在克服导致这种听力损失的基因缺陷并提供持久修复方法的一次性疗法获得了上市许可。这项由再生元制药公司研发的基因疗法，在其支持获批的关键临床研究中已展现出巨大的潜力。

据再生元制药宣布，美国FDA加速批准了Otarmeni™(lunsotogene parvec-cwha)用于治疗伴有OTOF基因双等位基因变异、外毛细胞功能正常且同侧耳未曾植入人工耳蜗的重度至极重度以及极重度感音神经性听力损失（任何频率>90dB HL）的儿科和成人患者。这是首个用于治疗遗传性听力损失的基因疗法。

该疗法基于临床试验中第24周纯音测听平均听力敏感度的改善而获得加速批准。其适应症的持续批准可能取决于试验验证部分中临床获益的验证和描述。对于术前影像学检查显示无法进入内耳的患者，包括乳突气化异常或中耳和内耳存在临床意义显著的解剖变异的患者，不建议使用Otarmeni。

OTOF基因突变导致的听力损失是一种极其罕见的疾病，在美国每年约有50名新生儿患有此病。尽管耳内所有结构均完整，但OTOF基因的变异会导致功能性耳蜗蛋白（otoferlin）的缺失，而这种蛋白对于内耳感觉细胞与听神经之间的信息传递至关重要。过去，遗传性OTOF基因突变导致的听力损失被认为是永久性的，需要终身佩戴助听设备进行治疗。虽然这些设备可以放大声音，改善不同程度听力损失患者的听力，但目前尚无法恢复全部频谱的声音。

Otarmeni是一种基于腺相关病毒载体的基因疗法，用于耳蜗内输注，旨在将功能性OTOF基因拷贝递送至主要位于内毛细胞的部位，有望通过促进功能性耳蜗蛋白otoferlin的产生，恢复听神经的突触传递。给药Otarmeni的手术方法与人工耳蜗植入类似，并允许在年幼婴儿中使用。应由在耳蜗内手术方面经验丰富并接受过Otarmeni给药流程培训的外科医生给药，并且只能使用随附的Otarmeni给药套件给药。

（信息来源：）

复宏汉霖与Organon共同宣布欧洲首个帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®获欧盟委员会批准

复宏汉霖与Organon（纽交所代码：OGN）今日联合宣布，欧盟委员会（European Commission, EC）已批准POHERDY®（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。

Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示："作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志着在提升特定HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性方面迈出了重要一步。乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症相关死亡的主要原因。Organon不断丰富的生物类似药全球产品组合，进一步彰显了我们在支持医疗体系可持续发展的同时，持续推动女性健康、提升优质药物可及性的坚定承诺。"

复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示："继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon稳固而富有成效的合作关系。在坚持科学严谨与产品质量的基础上，我们将持续致力于为患者提供更多的治疗选择、提升可及性，造福患者并助力医疗体系的可持续发展。"

在欧洲，POHERDY适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受抗HER2治疗或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY还可联合曲妥珠单抗及化疗用于：（i）高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；（ii）高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

POHERDY的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学（PK）数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据（totality of evidence）出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性（即生物制剂引发免疫反应的内在能力）等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比制剂高度相似。

2022年，复宏汉霖与Organon达成许可与供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药在中国以外全球范围内的独家商业化权利。

（信息来源：美通社）

行业数据

亳州市场4月29日快讯

连翘：亳州市场连翘近期走动显迟，价格小幅下滑，目前亳州市场青翘挥发油合格货在38元左右，挥发油合格去柄货40-45元。

酸枣仁：亳州市场酸枣仁受产地价格下滑影响，市场行情小幅下调，目前亳州市场国产98货在400-420元，95货价在380-400元。

栀子：亳州市场栀子货源走销一般，市场商家的购货积极性偏低，货源走动稍缓，行情平淡运行，现福建一般货价格在17-18元，颜色较好的统货20-22元。

平贝母：亳州市场平贝母近期购货商家较少，基本按需小批量交易，整体货源走销缓慢，近期行情稳中显疲，目前市场大贝价格在60-65元之间，小贝价格在110元左右。

莲子心：亳州市场莲子心近期行情平稳运行中，货源正常购销中，目前市场江西货价格在55-60元之间，湖南统货价格在45-50元之间。

薏苡仁：亳州市场薏苡仁货源较丰，近期寻货商家增多，行情基本保持平稳运行，货源走销有所加快，目前市场薏苡仁贵州98货要价10元左右，碎粒药厂货要价在5-6元左右。

吴茱萸：亳州市场吴茱萸货源充足，近期寻货商家不多，行情基本保持平稳运行，相对前期价格略有反弹，货源走销正常，目前市场江西中花要价28元左右，精选货要价在31元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场4月29日快讯

草乌，近期货源按需走动，商家关注力度一般，行情与前期相差不大，现市场东北野生货统货报价在85-90元之间，零售报价在100元；新疆货报价在38元上下，零售报价在42元。

川乌，行情有所调整，商家关注力度一般，现市场川乌四川正品全检货报价在50元，零售报价高，市场还有一些其它产区货，价格相对低一些，采购商多根据需求购进。

川明参，市场销量不大，少有商家关注，本品今年新货产出量大于去年，商家多根据订单产区购进，现商家多报价在23-28元之间。

锦灯笼，市场经营商家不多，近期货源正常购销，现市场锦灯笼一般统货价格在60-80元之间，好一些的报价在100-120元，选货报价在160元上下。

款冬花，近期货源走销不快，商家关注力度也不高，行情与前期保持平稳，现市场款冬花统货报价在80元，选货报价在100-130元之间。

水牛角，近期市场关注者少，货源走销也不快，整体行情表现低迷，现市场水牛角个子报价在28-35元，一般丝报价在28元，继续关注后期货源走销情况。

木鳖子，商家关注力度不高，货源处于正常购销状态，近期行情无明显变化，现市场木鳖子统货报价在20-21元之间，预计短期内行情不会有大的调整。

墓头回，市场货源走销量不大，商家关注力度也不高，货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场墓头回切好的货报价在30元，部分冷背行报价在33-35元之间。

蜀葵子，市场销量不大，货源走销一般，商家关注力度不高，行情与前期保持平稳，现市场蜀葵子冷背行多报价在28-30元之间。

炉甘石，因资源量少，近期市场来货量不大，持货者惜售，喊价高于前期，现市场炉甘石正品报价在60元，预计短期内行情仍会保持坚挺。

金精石，可供货源有量，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场金精石统货报价在5元，预计短期内行情不会有大的变化。

鱼脑石，近期行情依然保持坚挺，商家关注力度一般，货源正常购销，现市场鱼脑石小个货报价在190元，大个报价在215元，继续关注后期货源走销情况。

（信息来源：中药材天地网）

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