竞争监测

投资动向

先声药业与瑞阳生物达成战略合作，获长效RSV单抗独家商业化权益

先声药业8月20日宣布，与瑞阳（山东）生物制药有限公司（以下简称“瑞阳生物”）就国产1类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作。根据协议，先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评审批程序。本次合作将进一步丰富和强化先声药业在抗感染领域的产品布局。

呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿下呼吸道感染的重要病原体，也是婴幼儿因毛细支气管炎和肺炎住院的主要病原之一，对0-2岁婴儿的威胁尤其严重，给儿童健康、家庭及医疗卫生系统带来较大疾病负担。目前，针对RSV的药物干预手段主要包括感染后的对症治疗性药物以及用于感染预防的单克隆抗体。其中，在预防性单抗领域，国内现有产品仍以进口药物为主，进一步提升药物可及性具有重要临床和公共卫生价值。

库莱韦拜单抗是瑞阳生物自主研发的全人源长效RSV单克隆抗体，靶向RSV融合蛋白（F蛋白），并通过半衰期优化设计延长体内作用时间。该产品旨在通过单次注射为婴幼儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护，在提高预防便利性和依从性的同时，有望降低RSV相关疾病对儿童家庭和医疗卫生系统造成的负担。

目前，库莱韦拜单抗上市许可申请已获CDE受理并纳入优先审评审批程序。与此同时，一项针对1–2岁婴幼儿人群的III期临床研究正在开展，以进一步拓展该产品的适用年龄人群。该产品若顺利获批，有望成为首款国产长效RSV预防单抗，进一步丰富我国婴幼儿RSV预防手段，并提升相关预防药物的可及性。

先声药业首席投资官周高波表示：“我们非常高兴与瑞阳生物达成此次合作。库莱韦拜单抗是一款具有差异化临床价值的国产生物创新药，与先声药业在抗感染领域的战略布局高度契合。先声将与合作伙伴充分发挥各自优势，积极推动产品上市后的商业化和市场可及，让这一创新预防手段尽早惠及更多婴幼儿及其家庭。”

瑞阳生物首席执行官赵雪莲博士表示：“先声药业是中国创新药领域的重要企业，在抗感染领域拥有丰富的产品布局、商业化经验和广泛的市场覆盖能力。我们相信，通过双方的深度合作，能够充分发挥库莱韦拜单抗的临床和社会价值，使这一国产创新产品更快、更广泛地触达有需要的婴幼儿及其家庭，真正实现‘国产创新、国产可及’。”

（信息来源：先声药业）

康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作

8月25日，康希诺生物股份公司宣布，子公司康希诺（上海）生物研发有限公司与德普世（杭州）生物科技有限责任公司正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化。本次合作面向全球，聚焦消化道实体瘤及罕见肿瘤治疗领域，覆盖早期研发、临床转化、注册申报及商业化等环节。

（信息来源：界面新闻）

逾15亿美元！海思科今年第二笔NewCo

8月25日，海思科与美国Sentivera Therapeutics签署全球独家许可协议，授予对方在全球(除大中华区)开发、生产和商业化其自主研发的一款口服小分子自免药物的独家权利。

该药物处于临床前阶段，拟用于炎症性疾病治疗，已获中国临床试验批准。虽然交易未披露具体靶点，但海思科表示该药作用机制明确，在相关动物模型中表现出显著的药效活性。

此次交易首付款合计约7589万美元，含4000万美元现金及等值3589万美元的Sentivera 17.5%股权，此外还有最高14.6亿美元额外开发及销售里程碑付款、最高10%分层特许权使用费。若Sentivera对外再授权，海思科享有再许可收入分成。

交易方Sentivera成立于2025年11月，由Population Health Partners孵化，主要投资方包括ARCH Venture Partners。

这是海思科2026年达成的第二笔NewCo交易。1月12日，海思科宣布与AirNexis Therapeutics达成独家许可协议，将HSK39004(PDE3/4双重抑制剂)的全球(除大中华区)开发、生产及商业化权利授权给对方，交易潜在总金额达10.63亿美元。

此外，海思科还与艾伯维就Nav1.8抑制剂达成授权协议，潜在交易总额超7亿美元；与礼来签署授权协议，围绕最多五个靶点开展创新药研发合作，交易总金额超30亿美元；与Nuvectis Pharma就HSK42360(BRAF抑制剂)和HSK39297(CFB抑制剂)达成授权许可协议，潜在总金额达14.61亿美元。上述交易累计金额已接近80亿美元。

（信息来源：研发客）

AI+mRNA肿瘤疫苗！剂泰科技与威斯克生物达成战略合作

8月21日，剂泰科技宣布与威斯克生物正式签署战略合作框架协议。

双方将结合剂泰科技NanoForge端到端的Biological AI能力及威斯克生物疫苗研发与产业化平台，在AI驱动下共同探索人工智能辅助下的个性化抗原筛选、设计及递送等场景的应用，加速下一代个性化mRNA肿瘤疫苗的创新和临床转化进程。剂泰科技将提供NanoForge平台下的AiLNP、AiRNA等核心技术能力，威斯克生物将贡献其在抗原设计、疫苗生产工艺、临床开发等方面的产业化经验。

威斯克生物由中国科学院院士、四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室主任魏于全教授领衔科学家团队于2020年7月创办，拥有亚洲唯一具备完整产业化能力的昆虫细胞表达平台等生物制造高端平台。公司拥有成熟的昆虫细胞表达平台、mRNA疫苗平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗及免疫治疗平台等五大技术平台，产品管线覆盖新冠疫苗、流感疫苗、肿瘤疫苗等方向。其重组新冠疫苗“威克欣”是全球首款获批上市的针对XBB等变异株的新冠疫苗。

剂泰科技是一家人工智能驱动的科技生物企业，由美国工程院院士陈红敏博士以及MIT科学家赖才达博士、王文首博士于2020年联合创立，在2026年5月13日以“全球AI药物递送第一股”成功上市港交所。

剂泰科技已具备实现精准靶向肝脏、肺部、肌肉和免疫细胞等8个关键器官或组织的递送能力，在多器官、多组织靶向递送难题上取得突破性进展，为肿瘤、代谢系统疾病、自体免疫性疾病、神经系统退行性疾病等提供成药机会，也在器官水平上为生命体抗衰提供可能。

（信息来源：研发客）

通化金马与宣武医院签署战略合作，推进阿尔茨海默病新药临床与脑卒中管线布局

8月24日从通化金马获悉，公司近日与首都医科大学宣武医院签署全方位战略合作协议。双方将聚焦神经退行性疾病、脑血管疾病两大领域，围绕已上市1类新药琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通）的临床价值深化与脑卒中领域创新药管线布局，开展多项临床与基础研究合作项目。

根据协议，针对通化金马已上市的琥珀酸安维吖啶片，双方将开展上市后IV期临床研究，拟在全国约60家研究中心入组约2000例轻、中度阿尔茨海默病患者（52周）。同步推进中重度阿尔茨海默病、血管性痴呆两个新适应症的II期临床试验，并依托血液、脑脊液生物标志物与MRI影像平台，开展生物标志物导向的IIT研究，探索疾病精准化用药方案。

在脑血管疾病赛道，通化金马将依托首都医科大学宣武医院的卒中诊疗与转化研究平台，就脑卒中方向1类创新药的并购整合及后续临床试验开展协同，加速并购落地后的临床研究。双方将共享临床队列与检测平台资源，推动认知障碍与脑卒中管线协同发展。

今年6月，通化金马自主研发的琥珀酸安维吖啶片获批上市，成为国产首个获批上市的阿尔茨海默病领域1类创新药，目前公司正推进国家医保目录准入等商业化工作。8月，公司子公司签署并购意向协议，拟收购八加一药业控股权，加码神经与心脑血管创新药管线。此次与宣武医院达成战略合作，旨在为公司相关创新药提供权威循证医学证据，推动科研成果转化为可及的治疗方案。

“公司正围绕脑卒中方向的1类创新药积极开展并购布局，并将依托与宣武医院的战略合作平台，加速并购落地后的临床试验与转化研究，攻克急性缺血性脑卒中重大疾病难题。”通化金马董事长张玉富表示，企业将充分发挥药物开发、产业化落地的优势，对接宣武医院临床科研平台，打通“临床需求—科学研究—新药转化”全链条。

（信息来源：上海证券报）

资本竞合

时安生物完成近4亿元A轮系列融资，推进小核酸新药研发

8月20日，时安生物（SiranBio）宣布完成A轮系列融资，合计金额近4亿元人民币，涵盖Pre‑A轮、A轮及A+轮。其中，Pre-A轮由蓝驰创投领投，朗煜投资、苏创投-天使母基金、中启资本共同投资；A轮及A+轮由IDG资本连续领投，A+轮由阳光融汇资本联合领投，国投招商、华泰紫金共同投资；老股东元生创投、蓝驰创投、中启资本、苏州颢平持续超额追加。时安生物新闻稿表示，结合股权融资与对外授权项下已兑现的合作款项，公司已累计取得近10亿元研发资金，为siRNA双靶和脂肪、肌肉、心肌、肾脏等肝外递送管线开发提供坚实资金底座。

时安生物专注于创新siRNA药物研发。该公司搭建了核心技术体系，包含eSAFE化学修饰技术、STORK-W单分子双靶平台、STORK肝内外靶向递送平台，确立了siRNA“双靶创新+肝外递送”差异化研发范式，管线全面覆盖抗病毒、代谢性疾病等多个领域。

SA1211：一款单分子双靶siRNA，拟开发用于功能性治愈乙肝

公司在研的单分子双靶siRNA药物SA1211，主打慢性乙肝功能性治愈，可通过三重作用机制，有望实现抑制乙肝病毒复制、降低乙肝表面抗原、修复受损机体免疫的综合疗效。该产品的临床前研究数据获得了国际肝病领域会议认可。目前Phase 1b剂量探索与有效性验证试验正在稳步推进中，预计2027年初进入临床2期。

SA030：全身给药的肝外递送siRNA，一款脂肪递送siRNA

SA030依托STORK‑F脂肪靶向递送平台，通过全身给药实现肝外脂肪靶向，为代谢疾病开辟新的技术路径。该产品已推进至临床试验阶段。时安生物宣布与葛兰素史克（GSK）就SA030达成一项全球独家许可协议。该项合作的总额最高达10.05亿美元。

时安生物新闻稿表示，依托已建立的技术积淀，公司将继续深耕小核酸肝外递送技术发展，不仅在脂肪组织实现成熟的临床级递送能力，肝外双靶、肌肉靶向递送也已取得关键技术突破。同时，管线布局持续向心肌、肾脏、眼科等多个更具挑战性的肝外组织方向延伸，不断拓展siRNA药物的治疗边界。

（信息来源：医药观澜）

市场风云

科伦博泰首现净利润转正：商业化放量，BD进入兑现期

8月17日晚间，科伦博泰发布2026年上半年业绩报告，期内实现收入9.78亿元，同比增长2.9%；录得利润3.88亿元，调整后利润4.79亿元。这也是科伦博泰上市后净利润首次转正。

其中，药品销售收入成为主要增长支柱，贡献营收6.57亿元。此外，许可及合作协议收入达3.15亿元，研发服务收入为678.1万元。值得一提的是，报告期内科伦博泰确认来自宜联生物的和解收入为7.03亿元。

二级市场层面，今年以来，科伦博泰股价从400港元/股附近震荡上行，阶段性最高触及560港元/股。8月18日早间开盘，公司股价报530.5港元/股，对应总市值近1270亿港元。

有券商分析师向21世纪经济报道表示，A股、港股医药上市公司2026年中报进入密集披露期，医药板块投资逻辑进一步向业绩验证回归，拥有差异化临床价值、成熟后期管线、全球化布局能力的创新药企业，具备更强的业绩确定性与长期成长空间。

核心产品持续放量

公开资料显示，科伦博泰成立于2016年，2023年7月登陆香港资本市场，募集所得款项净额约12.589亿港元，创下彼时近两年港股生物医药行业规模最大的IPO纪录。经过多年研发投入，公司已有4款产品获批上市。2026年上半年，药品销售总额达6.57亿元，同比增长112%。

核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®，一款TROP2 ADC药物）于2024年11月首次获批，适应证为局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；2025年3月、10月相继拓展适应证，用于治疗二线、三线EGFR基因突变阳性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

2026年2月，芦康沙妥珠单抗新适应证再获国家药监局批准，用于既往接受过内分泌治疗及至少一线晚期化疗、不可切除或转移的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌（HR+/HER2-BC）成人患者。

另一款核心ADC产品博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®，HER2 ADC）于2025年10月获批上市，适应证为既往接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

ADC是本土创新药实现突破的核心赛道，行业增长空间广阔。据测算，国内ADC药物市场规模预计2026年将达到159亿元，2030年攀升至662亿元，年均复合增长率约43%。

除两款核心ADC产品外，科伦博泰另有塔戈利单抗（商品名：科泰莱®，PD-L1单抗）及西妥昔单抗N01（商品名：达泰莱®，EGFR单抗）两款商业化产品。其中，佳泰莱®针对三线EGFR突变非小细胞肺癌、二线及以上三阴性乳腺癌的适应证，以及达泰莱®针对一线RAS野生型转移性结直肠癌等核心适应证均已纳入国家医保目录。

在研管线方面，富马酸仑博替尼胶囊（RET抑制剂，研发代号：A400/EP0031，商品名：宁泰莱®）用于一线及以上治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新药上市申请（NDA）获国家药监局药审中心受理，预计2027年上半年实现商业化上市。

BD合作持续落地

在商业化产品放量的同时，科伦博泰多项跨境BD合作项目稳步推进。

此前，科伦博泰与默沙东订立多项ADC药物开发许可及合作协议，联合开发多款肿瘤治疗ADC资产。截至目前，默沙东已启动17项芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药或联合帕博利珠单抗等药物治疗多类癌症的全球Ⅲ期临床研究。

除默沙东合作项目外，2021年3月，科伦博泰与Ellipses Pharma签订合作许可协议，授予对方富马酸仑博替尼胶囊（海外代号：EP0031）的独家开发、生产及商业化权益。2024年4月，该药物获美国FDA批准开展Ⅱ期临床开发，截至目前，已在美国、英国、欧洲多国、阿联酋布局42个临床试验中心。

2025年1月，科伦博泰联合Harbour BioMed与Windward Bio达成独家许可合作，授予后者SKB378/WIN378在全球（不含大中华区及部分东南亚、西亚国家）的研究、开发、生产及商业化权益。目前，Windward Bio已启动该品种用于哮喘治疗的POLARIS Ⅱ/Ⅲ期全球临床试验，同时用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗的SIRIUS Ⅱ期全球研究已完成首批患者给药。

2025年12月，科伦博泰与Crescent Biopharma达成战略管线合作，针对SKB105/CR-003、SKB118/CR-001两款创新品种实现权益互换与联合开发。2026年1月，Crescent Biopharma宣布FDA已批准CR-001的IND申请，启动其针对晚期实体瘤的全球ASCENDⅠ/Ⅱ期临床试验。

如今创新药行业BD合作已进入常态化阶段，行业关注点已从早期首付款落地，转向临床里程碑、商业化里程碑的持续兑现。2026年以来，国内创新药企跨境BD成果密集落地，多项早期合作项目陆续进入里程碑兑现周期。

例如今年7月，石药集团公告收到阿斯利康支付的2500万美元研发里程碑付款；百奥泰也于近期收到BD合作方Intas支付的225万美元里程碑付款（扣除25万美元企业所得税，实际到账金额需扣除银行手续费）。

前述券商分析师进一步表示，当前创新药BD交易活跃度高，市场不再单纯看合作体量，更加关注合作资产质量、临床开发阶段、合作方实力及里程碑兑现节奏。随着一批出海授权项目陆续兑现收益，国内创新药出海已完成从资本市场预期估值到真实现金流、财务业绩贡献的跨越，行业商业化、全球化发展迈入新阶段。

（信息来源：21世纪经济报道）

特宝生物，上半年营收净利双增

经历今年一季度的增收不增利之后，8月18日晚间，特宝生物披露了一份营收和净利都双增的2026年半年度报告。

财报显示，特宝生物2026年上半年实现营业收入18.37亿元，同比增长21.58%；归属于上市公司股东的净利润4.77亿元，同比增长11.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.88亿元，同比增长13.16%。同时，经营活动产生的现金流量净额为3.37亿元，同比减少了6.66%。

此外，在其他的盈利能力指标方面，2026年上半年特宝生物销售毛利率为88.94%，较2025年同期的92.98%下滑4.04个百分点，销售净利率为25.95%，同比回落了2.38个百分点。

值得关注的是，财政部、税务总局于今年1月发布《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，该政策落地之后，普通生物制品统一按照13%税率适用一般计税方式，抗癌药品、罕见病药品则可继续选择3%简易征收模式，这对特宝生物带来了直接性的影响。

对于今年上半年的业绩变化，特宝生物称随着临床治愈理念加速普及，以及派格宾在实现临床治愈和肝癌预防的循证医学证据不断强化，产品持续放量。同时，新产品益佩生医保落地后开始放量，推动了公司营业收入的稳健增长。

若拆分半年报数据观察单季度表现，2026年第一季度特宝生物实现营业收入7.98亿元，同比增长18.48%；归母净利润1.64亿元，同比下滑9.68%，扣非净利润1.65亿元，同比下降12.34%。一季度增收不增利的背景之下，也意味着公司上半年的净利润修复，主要依靠二季度业绩拉动。

具体来看，特宝生物第二季度实现营业收入为10.39亿元，同比增长24.13%，归母净利润为3.12亿元，同比增长26.83%，扣非净利润为3.23亿元，同比增长32.92%。

特宝生物是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，截至目前，已有六款产品实现商业化上市。

其中，派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是特宝生物的主力型单品，其是公司自研的全球首个40kD Y型聚乙二醇干扰素α-2b注射液，在临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢乙肝抗病毒治疗一线用药，已进入国家医保目录（乙类）。

去年10月，派格宾获批全球首个以乙肝临床治愈（HBsAg持续清除）为治疗目标的新增适应症，进一步巩固了其作为慢乙肝临床治愈的基石药物地位。

2025年，派格宾所属的抗病毒用药板块为公司贡献营收30.91亿元，营收占比超83%，这在一定程度上构成了“大单品依赖”风险，特宝生物在半年报中也坦承，若未来期间市场竞争环境等发生重大不利变化，导致派格宾销售大幅下滑，将对公司的经营业绩产生较大影响。

因此，特宝生物目前正在积极培育“第二增长曲线”，即长效生长激素益佩生，该产品于2025年5月获批用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，并于当年12月被纳入国家医保目录，信息显示，益佩生不同规格的医保支付价位于418.11元-853.20元的区间。

目前，在益佩生现有的适应症基础上，特宝生物还正在推进包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究。

不过，益佩生在国内面临着较为激烈的竞争，目前国内获批上市的长效生长激素还有诺和诺德的帕西生长激素注射液（商品名：诺泽优）、维昇药业注射用隆培生长激素（商品名：维臻高）、以及金赛药业的金培生长激素注射液（金赛增）。

其中，金赛增是益佩生最为强劲的竞争对手，其该产品同样被纳入了国家医保目录，并早在2014年就已获批上市，凭借先发优势积累了较高的品牌知名度，销售渠道也较为成熟。

同时，金赛药业还是国内唯一一家上市了生长激素粉针、水针、长效剂型全产品矩阵的公司，在整体的市场份额中占据着绝对的主导地位。

尽管特宝生物称，公司围绕益佩生在医保落地、学术推广、科普宣传与适应症拓展系统推进了商业化工作，但切实带来的产品放量仍需要更多的市场表现来检验。

另值得一提的是，特宝生物的应收账款还在持续走高。数据显示，自2023年以来，特宝生物应收账款已连续三年增速高于营收增速。2023年-2025年，其应收账款增速分别为101.68%、76.22%、38.58%。

截止今年上半年，公司应收账款余额为11.28亿元，较上年末的10.69亿元增长5.53%，虽然增速开始低于营收增速，但仍需关注应收账款的回收情况及坏账风险。特宝生物也提示，倘若未来宏观经济和客户经营情况发生不利变化等因素，将可能导致应收账款金额增加或款项不能收回的风险，从而对公司业绩产生不利影响。

截至8月18日收盘，特宝生物股价报60.16元/股，总市值245.57亿元。

（信息来源：科创板日报）

创新药销售占比升至63%，恒瑞医药上半年实现净利润44.65亿元

8月19日，江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”，600276.SH）发布2026年半年度报告。报告期内，公司坚持科技创新与国际化双轮驱动发展战略，创新成果持续兑现，创新产品收入稳步提升，国际业务拓展合作持续推进，整体发展态势向好。业绩层面，公司上半年实现营业收入154.56亿元，其中产品销售收入139.48亿元，同比增长1.87%；归属于上市公司股东的净利润44.65亿元，同比增长0.34%。

研发投入增长超18% 创新动能持续释放

在研发投入上，报告期内，恒瑞医药研发投入达46.05亿元，同比增长18.96%，占营业收入比重达29.8%。其中费用化研发投入34.93亿元，同比增长8.21%。同期，公司的创新药销售收入达88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的比重进一步提升至63.16%。

同时，恒瑞医药的创新药业务增长结构得到进一步优化。在创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入达62.65亿元，同比增长2.58%，占创新药销售收入的71.11%。其中，医保内创新药瑞维鲁胺（二代AR拮抗剂）、达尔西利（CDK4/6抑制剂）等核心产品保持强劲增长，新纳入国家医保目录的瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）实现较快放量。

非肿瘤创新药销售收入25.45亿元，同比增长73.97%，占创新药销售收入的28.89%。代谢领域，恒格列净（SGLT2抑制剂）、恒格列净二甲双胍缓释片、瑞格列汀（DPP-4抑制剂）等产品实现较快增长，恒格列净成为国内市占率第二的SGLT2抑制剂；自免产品艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、夫那奇珠单抗（IL-17A抑制剂）及心血管产品瑞卡西单抗（PCSK9抑制剂）新纳入国家医保后实现较快增长；麻醉镇痛领域，瑞马唑仑（GABAa受体激动剂）、富马酸泰吉利定（偏向性μ阿片受体激动剂）等产品保持稳定增长。随着创新产品持续上市及商业化推进，公司创新药收入来源进一步丰富。

恒瑞医药在半年度报告中表示，随着部分核心存量品种持续贡献增长动力，多款主力产品今年迎来重磅适应症拓展，新进国谈创新品种加快推进重点医院准入覆盖，及以医学证据为驱动、以市场需求为导向的学术推广模式持续强化，多重增长动能正逐步形成合力，有望推动公司创新药收入高速增长。

成果持续兑现 创新管线高效推进

报告期内，恒瑞医药共有7项创新成果获批，包括2款1类创新药瑞拉芙普α注射液（PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白）和鲁兹诺雷钠片（URAT1抑制剂）、1款2类创新药环孢素滴眼液（Ⅳ），以及海曲泊帕乙醇胺片、瑞康曲妥珠单抗、达尔西利片和阿得贝利单抗等4款已获批创新药的新增适应症。进入下半年，1类创新药舒地胰岛素注射液获批上市，苹果酸法米替尼联合注射用卡瑞利珠单抗、硫酸艾玛昔替尼片及瑞康曲妥珠单抗分别新增一项适应症。截至目前，公司已在中国获批26款1类新药和6款2类新药。

国内创新药临床研发与注册工作高效推进，截至报告期末，恒瑞医药共有9项上市申请获NMPA受理，17项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期，10项创新产品首次推进至临床Ⅰ期。公司取得67个药物临床批件，获得6项CDE突破性治疗品种认定和3项优先审评品种认定。其中，瑞康曲妥珠单抗已11次被纳入突破性治疗品种名单。进入7月，KRAS G12C抑制剂HRS-7058也被纳入突破性治疗品种名单。

恒瑞医药持续加强创新药知识产权布局。报告期内，在大中华地区提交新申请专利157件、在国外提交332件；获得大中华地区授权68件、国外授权205件。截至报告期末，公司拥有大中华地区授权发明专利1054件，欧美日等国外授权专利1226件。

恒瑞医药多款在研创新药取得关键临床进展。肿瘤领域，HER3 ADC创新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要终点，目前NDA已获受理；Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102联合阿得贝利单抗用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗II期阶段初步研究取得积极进展，并在ASCO年会进行口头报告，计划今年启动III期阶段入组。

代谢领域，GLP-1类创新药组合取得多项进展。瑞普泊肽片（GLP-1/GIP）中国Ⅱ期减重研究显示，第26周平均体重降幅最高达12.1%，且未达平台期，已启动Ⅲ期临床；瑞普泊肽注射液（GLP-1/GIP）两项中国Ⅲ期2型糖尿病研究取得积极顶线结果，计划递交NDA；HRS-7535（口服GLP-1）中国Ⅲ期减重研究在第44周达到所有主要终点和关键次要终点，第50周平均减重可达11.1%，其两项中国Ⅲ期2型糖尿病研究亦取得积极顶线结果，相关适应症均计划递交NDA。

心血管领域，新一代心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893用于梗阻性及非梗阻性肥厚型心肌病的Ⅱ期临床数据先后在ACC、ESC-HFA进行口头报告，其中用于梗阻性肥厚型心肌病在中国已推进三期临床。

深化全球合作 创新资产价值持续释放

创新药对外许可合作已成为恒瑞医药推动创新价值全球化的重要路径。报告期内，公司确认创新药对外许可合作收入14.22亿元，主要来自GSK对外许可合作收入及Braveheart Bio里程碑付款等。

近年来，恒瑞医药持续探索对外许可、NewCo及战略联盟等多种全球合作模式。自2023年起，公司已完成13笔海外业务拓展交易，潜在总交易价值约420亿美元，交易对方包括BMS、GSK等全球领先制药企业。

今年以来，恒瑞医药“NewCo”出海模式成功落地。2026年4月，Kailera Therapeutics（股票代码：KLRA）在美国纳斯达克上市，成为当时生物科技领域规模最大的IPO之一。公司此前以“Newco”模式将自主研发的GLP-1产品组合以最高可达60亿美元的首付款及潜在里程碑付款许可给Kailera，并取得该公司部分股权。据了解，上市首日恒瑞医药所持有的相关股权价值一度飙升至3亿美元。

8月6日，恒瑞医药另一家“NewCo”合作伙伴Braveheart Bio（股票代码：BRVE）也登陆美国纳斯达克。此前，公司将自主研发的Myosin小分子抑制剂HRS-1893许可给Braveheart，并获得含该公司部分股权在内的首付款及相关技术转移及里程碑付款。据了解，按上市首日收盘价测算，恒瑞医药相关持股市值约2.2亿美元。

Kailera与Braveheart相继登陆国际资本市场，验证了恒瑞医药“NewCo”模式在全球化创新合作路径上的战略有效性。

在深化全球合作的同时，恒瑞医药自主国际化进程同步推进。报告期内，公司多个创新产品在海外临床开发及注册方面取得进展，其中创新药瑞维鲁胺片欧洲上市申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理。进入7月，TF ADC创新药SHR-4375注射液用于胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD）。

（信息来源：经济参考网）

科济药业半年营收6200万元，实体瘤CAR-T待闯关

8月18日晚间，科济药业披露2026年上半年业绩。作为全球唯一同时拥有实体瘤、血液瘤两款商业化CAR-T产品的企业，科济药业的半年度经营表现也成为观察细胞治疗商业化进程的重要样本。

报告期内，科济药业实现收益6200万元，收入主要来自自体BCMA CAR-T产品赛恺泽®。同样得益于赛恺泽®产品销量提升，截至2026年6月30日，公司毛利4200万元，较2025年同期2900万元增加1300万元。

同期，科济药业录得净亏损7084万元，亏损主要来自销售及分销、研发、行政等持续经营性开支。拉长时间线看，科济药业尚未摆脱亏损状态，2023年—2025年，公司年度净亏损分别为7.48亿元、7.98亿元、0.98亿元。

随着2026年6月全球首款实体瘤CAR-T产品恺力美®获批，市场期待该产品能够在2026年下半年为公司带来新的业绩增量。

二级市场层面，8月19日，科济药业以14.4港元/股低开，盘中冲高至15.79港元/股；截至当天午间休盘，报15.2港元/股，涨幅3.4%，总市值90.32亿港元。

两款产品进入商业化周期

2021年，科济药业以32.8港元/股的发行价登陆港交所主板，募资总额约4亿美元。目前公司手握两款已实现商业化的CAR-T产品，布局血液瘤与实体瘤赛道。

其中，赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）为全人源BCMA靶向自体CAR-T产品，2024年获NMPA（国家药监局）批准，用于既往接受至少三线治疗（含至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂）后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

早在产品获批前，2023年1月，科济药业便与华东医药（000963.SZ）达成赛恺泽®中国大陆商业化合作，除2亿元首付款外，科济药业已收取7500万元注册里程碑付款。

2026年上半年，赛恺泽®完成认证备案的医疗机构覆盖全国20余个省市，科济药业从华东医药获得110份有效订单。科济药业方面表示，伴随营销推广持续推进、保险覆盖进一步扩容，赛恺泽®销售收入有望实现进一步加速增长。

此外，恺力美®是靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T产品，2026年6月获NMPA批准，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，也是全球首款、目前唯一获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品。

公开信息显示，恺力美®挂网价99万元/人份。科济药业将通过合规的创新支付手段结合商保等方式提升患者用药可及性，预计2026年订单量为200单，并预测中国内地市场销售峰值为20亿元，预计约4至5年达到销售峰值。

现阶段，科济药业确立两大发展方向。一是推进赛恺泽®、恺力美®两款已获批的自体CAR-T产品商业化落地，创造持续性收入与现金流；二是整合临床、监管资源，并行开发通用型THANK-u Plus®、体内CARvivo®两大技术平台，布局下一代细胞疗法。

管线层面，CT0596、CT1190B临床数据已于2026年EHA大会公布；其中CT0596用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤、CT1190B用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的IND（新药临床试验申请）均已在国内获得NMPA批准；体内CAR-T产品KJ-C2529也已启动研究者发起临床试验。

财务储备方面，截至2026年6月末，科济药业现金及现金等价物约14亿元，较2025年末11.23亿元增加2.77亿元。公司判断，综合经营现金流变动等因素，现有资金储备可支撑企业运营至2030年。

CAR-T赛道分化加剧

眼下，全球CAR-T市场正处于高速扩容阶段。据行业机构统计，2025年全球7款CAR-T产品合计销售额达到59.67亿美元，较2024年45亿美元同比增长31.66%；机构预测，2032年全球CAR-T市场规模有望达到2638.6亿元，年复合增长率29.4%。

其中，在BCMA靶点，强生与传奇生物合作的西达基奥仑赛（CARVYKTI）持续领跑，2026年第二季度销售额6.57亿美元，同比增长50%；上半年合计销售额12.54亿美元，同比提升55.1%，预计全年销售额有望突破25亿美元。

作为对比，全球首款BCMA CAR-T产品——百时美施贵宝（BMS）的Abecma增长承压，2026年第一季度销售额8100万美元，同比下滑21%；二季度不再单独披露单品数据。

CD19靶点同样迎来洗牌。BMS旗下Breyanzi保持高增长，2026年一季度销售额4.11亿美元，同比增长56%，上半年合计收入8.96亿美元，同比增长48%。

而吉利德两款产品增长遇冷，Yescarta 2026年一季度销售额3.32亿美元，同比下滑14%，二季度销售额3.46亿美元，同比下滑12%；Tecartus一季度销售额7500万美元，同比下滑4%，二季度销售额7000万美元，同比下降24%。

诺华Kymriah 2026年一季度销售额0.81亿美元，二季度销售额0.88亿美元，上半年合计销售净额1.69亿美元，美元口径下同比下降15%；同期Autolus Therapeutics的Aucatzyl上半年实现收入7190万美元。

就国内市场而言，目前国内获批CAR-T产品共8款，全部为自体CAR-T疗法。复星凯瑞的阿基仑赛注射液（奕凯达）长期占据国内市场龙头位置，合源生物、药明巨诺等企业构成多元竞争梯队。2025年奕凯达销售规模在5亿元至10亿元之间。

数据显示，随着CAR-T产品获批上市、医生与患者对CAR-T疗法的认知度提高以及患者支付能力提升，到2024年中国CAR-T细胞疗法市场规模增长至10亿元，预计在2030年将增至160亿元。

有券商分析师向21世纪经济报道表示，全球CAR-T在研管线TOP10机构中，中国研发机构占据过半席位，但“在研”与“商业化获批”之间仍存在巨大鸿沟；即便产品成功获批，从上市到规模化放量同样面临极高壁垒。科济药业实现了实体瘤CAR-T从0到1的突破，但如何完成商业化放量、破解高价产品的支付难题，其后续经营表现仍有待市场持续观察。

（信息来源：21世纪经济报道）

营收大增、亏损收窄，讯飞医疗如何推进医疗AI商业化？

8月18日，港股医疗大模型第一股讯飞医疗发布2026年上半年财报。

报告期内，公司实现收入4.46亿元，同比增长49.4%；毛利2.36亿元，同比增长53.5%；毛利率52.9%，同比提升1.4个百分点；期内亏损4810万元，同比收窄41.5%。尽管尚未扭亏，但亏损幅度显著收窄。

收入增长的核心动力来自AI诊疗助理和AI健康助手两大板块，二者收入分别为2.02亿元和1.82亿元，合计占比86.1%。同时，公司研发总投入达1.95亿元，同比增长45.1%，占收入比重43.7%，显示其仍处于高强度投入阶段。

当前，国家持续推动人工智能赋能医疗，基层医疗、影像云、诊后管理等场景加速打开，但赛道竞争者也明显增多，技术同质化、场景落地难等问题凸显。

在政策红利与行业竞争并存的环境下，讯飞医疗能否构建起数据、场景和技术协同的核心壁垒，将决定其能否在后续竞争中保持领先。

2016年，讯飞医疗成立，随后于2024年底登陆港交所，因医疗AI行业具有重研发、长周期、高投入等特性，公司自上市以来持续处于亏损状态。

财报显示，近五年来，尽管讯飞医疗营收逐年增长，但仍未扭亏为盈，2021年—2025年归母净利润合计亏损超6亿元；今年上半年虽依旧亏损，期内亏损同比收窄41.5%至4810万元，归属于母公司所有者净亏损为5930万元，同比减少20%。

从业务板块看，公司已将原有四大业务线整合为AI诊疗助理、AI健康助手、AI数字基座三大板块。

其中，AI诊疗助理作为公司基本盘业务，上半年实现收入2.02亿元，同比增长47.5%，占总营收的45.2%。旗下基层智医助理已覆盖全国31个省份828个区县、超7.7万家基层医疗机构，累计提供AI辅诊建议超12亿次，生成规范化电子病历4.9亿余份；面向高端医疗市场的医院诊疗助理，已落地协和、华西等700余家等级医院，助力近20家医院完成高阶智慧医院评测。

AI健康助手成为公司增长最快的核心业务，上半年营收1.82亿元，同比大幅增长74.9%，营收占比达40.9%。但该板块的毛利率有所下降，从2025年上半年的61.4%下降至2026年上半年的51.0%，降幅达10.4个百分点。

这一板块聚焦居民全生命周期健康管理，核心发力医疗影像云平台与居家健康等服务，安徽省省级影像云平台已实现近2000家医疗机构联网，累计汇聚超1.6亿条影像数据，远程诊疗服务规模稳居国内前列。同时，广西壮族自治区的影像云项目顺利落地，标志着成熟商业模式开启全国复制。

AI数字基座聚焦省、市、区域的医疗数字化建设，上半年营收6220万元，同比增长7.9%，增速相对平缓。

讯飞医疗在财报中指出，随着公司产品的丰富及成熟，公司预期收入规模将快速增长，同时综合毛利率水平相对稳定。

在研发投入方面，2026年上半年，公司研发总投入达1.95亿元，同比增长45.1%，占总收入比例高达43.7%。依托全国产算力底座持续迭代的星火医疗大模型，在多模态交互、长文本推理、影像辅诊、病历生成等核心能力上持续突破，为各业务板块规模化落地提供了核心支撑。

在业内看来，高额研发投入也持续挤压利润空间，成为公司长期亏损的核心原因之一，如何平衡技术研发与商业化盈利，仍是公司经营的一大难点。

二级市场上，8月19日，讯飞医疗开盘后快速拉升，盘中一度涨超22%，随后有所回落，但仍在高位震荡，截至收盘，报71.25港元/股，涨幅超12%，对应市值约86.13亿港元。

近年来，国家持续加码医疗人工智能产业布局，密集出台顶层政策，推动AI技术与医疗健康领域深度融合，为行业发展提供了良好的政策环境与产业土壤。

2025年8月，国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，提出布局建设一批国家人工智能应用中试基地。根据国家发改委配套政策解读，医疗被列为中试基地重点布局领域，助力医疗AI技术从实验室走向规模化落地。

同年11月，讯飞医疗以约4.3亿元中标合肥国家人工智能应用中试基地软件服务项目，聚焦基层辅诊、处方审核、报告解读、中医辅诊等真实临床场景，推动大模型技术与基层诊疗流程深度融合。这也是目前全国唯一聚焦基层医疗方向的国家级人工智能应用中试基地。

国盛证券此前分析指出，作为国家“人工智能+”行动的重要一环，中试基地被视为优质应用落地的“孵化器”。2025年12月，合肥国家AI中试基地正式启动，采用“政府主导、国资运营、生态共建”机制，重点赋能基层医疗卫生领域。讯飞医疗在人工智能中试基地中占据核心位置，有望为G端业务带来核心增量。

此外，2026年4月，国家卫健委等部门启动基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动，明确推动人工智能赋能基层；6月，国家卫健委发文支持社区卫生机构规模化应用医学人工智能，推广AI辅助诊断、处方前置审核等技术。而基层医疗，正是讯飞医疗深耕的核心场景，契合当前政策导向，有望享受行业发展红利。

需要指出的是，医疗AI赛道发展仍面临诸多行业性难题。业内普遍认为，医疗行业具备高严谨性、高合规性、高安全性的特殊属性，临床诊疗场景复杂多元，不同层级医院、不同诊疗场景的需求差异较大，AI产品落地适配难度高、迭代周期长。同时，医疗数据分散，合规要求也比较严苛，高质量医疗数据沉淀与应用仍是行业普遍难题。

在市场竞争层面，随着医疗AI赛道热度持续提升，互联网科技企业、传统医疗信息化厂商、垂直AI医疗企业纷纷入局，围绕医疗大模型、AI辅诊、医疗数字化基座等细分赛道展开全方位竞争，行业竞争压力持续加大。据艾瑞咨询统计，国内医疗大模型累计发布量从2023年的61个跃升至2025年6月的311个。

艾瑞咨询指出，随着开源模型性能逼近闭源模型、通用大模型在医学评测中反超专用临床工具，医疗大模型的基础能力正快速趋同。当前，单纯比拼模型参数与榜单分数已难以构成差异化壁垒。2026年上半年已过，模型性能作为差异化来源的时代已经结束，行业重心已经从“谁的模型更强”逐步转移至“谁的Agent能真正跑通业务闭环”。

即便使用同款基础大模型，不同厂商打造的智能体落地效果差距依然显著，差异化的来源已从模型本身转向工程化落地与业务串联能力。当前行业正处于深度闭环竞赛的过渡期，具备跨系统协同与自主决策能力的深度闭环Agent，将成为下一阶段的核心竞争高地。

（信息来源：21世纪经济报道）

晶泰控股发布2026年中期业绩报告

财务亮点：

2026年上半年，集团实现营业收入人民币393.6百万元，去年同期为人民币517.1百万元，变动主要由于去年同期确认大额管线授权项目首付款51.0百万美元形成较高基数。报告期内该合作进展良好，集团已收到第二笔付款19.0百万美元；剔除该影响后，营业收入同比增长73.8%。

AI4S智慧解决方案收入为人民币193.5百万元，同比增长136.4%，其中AI4S智能机器人实验室（Physical AI）及AI4S智能服务均保持高速增长态势。

2026年上半年，集团净亏损为人民币224.9百万元，经调整净亏损为人民币105.5百万元，主要由于收入同比下降以及研发费用同比增长66.0%。研发费用同比增长主要由于集团持续加大自主实验室、智能体系统、在研管线及多模态技术平台的相关投入。

截至2026年6月30日，集团现金余额合计人民币8,671.2百万元。现金余额包括现金及现金等价物、银行存款、按公允价值计入损益的金融资产的流动部分以及受限制现金。

近期业务亮点：

随着技术平台在药物发现及AI4S场景中的持续落地与商业化验证，集团药物管线发现与推进效率显著提升，业务取得多项重要突破：

引领AI4S基础设施发展：业界唯一贯通机器人实验室、科学智能体及自主合成的全栈AI4S基础设施体系，并率先实现规模化商业落地，报告期内AI4S智慧解决方案业务快速放量，同比增长136.4%。

最全面的AI药物研发平台：构建小分子、大分子、多肽及小核酸四大核心技术平台，在各细分领域均已沉淀高质量、标准化的专有数据，并据此训练形成行业领先的生成与预测模型。

高效建立差异化、丰富管线：合作及自研管线中，已有3条进入临床阶段，10+条处于IND获批及IND准备阶段，近10条达到PCC阶段；预计到2027年，10+条管线处于临床阶段，10+条管线处于IND获批及IND准备阶段，约20条达到PCC阶段。

“实战级”AI突破传统药物研发瓶颈：AI已在多种药物模态中持续验证复杂研发问题解决能力，包括抗体项目实现机制创新、治疗窗口优化、安全性与成药性突破，部分分子胶管线在一个季度内实现皮摩尔级靶蛋白降解活性，口服环肽项目在靶点确定后两个月内发现苗头化合物，以及IgA肾病小核酸项目启动约7个月即取得优异的非人灵长类药效数据。

头部客户的高度认可和全方位合作：持续深化与全球头部客户的合作，合作内容覆盖平台服务、模型授权、管线交易及AI4S基础设施部署等多个维度；达成一家国际知名生物制药公司潜在总金额超4亿美元的AI药物发现战略合作及多项国内创新药企合作。

推出自进化AI逆合成化学系统：将“化学幻觉”率降低至4.6%，仅为业内前沿大模型的六分之一；首条推荐路线准确率高达74.3%，达到现有专业模型和通用模型的2.2至3.5倍，显著提升AI辅助合成路线设计的可靠性与研发转化效率。

全球首个实现Physical AI闭环的综合科研开放平台：正式发布XtalPi Science科学智能平台与Genius Agent科学智能体矩阵，推动内部科研能力标准化、平台化升级，构建可供全球产业伙伴及科研机构按需调用的AI4S底层基础设施。

布局领先的生物学模拟技术：通过投资、孵化等方式布局虚拟细胞、人源器官芯片及类器官等生物学模型与验证能力，推动研发能力由分子设计延伸至细胞及组织层面的机制研究、转化预测和药效验证。

业务总览

随着人工智能由数字世界加速延伸至科学研发及真实物理世界，AI4S正推动人工智能从辅助科研的单点工具迈向贯通推理与验证的“科学自主发现”。集团率先提出将科学自主发现划分为L1 Tools、L2 Co-Pilots、L3 Agents、L4 Domain-Specific Autonomous及L5 General Autonomous AI4S五个层级。依托长期真实项目实践及能力积累，集团已在多个研发场景中实现端到端L4自主发现能力。

集团通过智能体统一调度科学模型与自动化实验设施，形成涵盖任务规划、实验验证及反馈迭代的研发闭环。Agentic HTE可自主完成实验条件匹配、方案生成、自动化调度、结果分析及后续实验规划；Agentic Synthesis则贯通原料核验、项目创建、实验条件生成及自动化执行全过程。依托十余年AI4S研发与产业实践，集团已构建贯通数字研发与真实物理实验的一体化科研基础设施，并在真实项目中持续验证、迭代及升级。

技术引擎：贯通数字世界和物理世界的产业级AI研发范式

围绕复杂科研任务的全流程，集团依托长期内部研发项目及外部服务项目的持续实践，逐步形成由Genius Agent、Scientific AI、Physical AI及Data Moat构成的四层核心技术架构。该架构是在真实产业研发流程中持续运行、验证及迭代形成的工业级一体化科研基础设施。

Genius Agent（智能中枢）：作为核心调度中枢与研发矩阵，构建兼具全局规划与特定场景执行能力的多智能体体系，统一编排科学模型、专业工具、研发流程及数据资源，并依托项目上下文持续推进长周期研发。

Scientific AI（科学智能）：持续构建覆盖小分子、大分子、多肽及小核酸药物等不同分子模态和专业任务的AI能力体系。自进化AI逆合成系统SureRoute在350个真实工业分子评测中将“化学幻觉”率降至4.6%，仅为业内前沿大模型的六分之一；首条推荐路线准确率达74.3%。

Physical AI（物理智能）：以自建的智能机器人实验室为核心载体，将科学模型及智能体形成的实验方案转化为标准化、自动化及可追溯的实验流程。集团已在全球部署逾300台自动化工站，覆盖20余类研发场景。

Data Moat（高质量数据底座）：融合公开科学数据、专有研发数据及Physical AI真实实验数据，形成覆盖实验结果、过程参数及失败样本的可追溯数据资产。相关体系已服务逾100个新药及新材料发现项目，每月产出5万余条反应产率数据及30万条过程数据，累计沉淀逾50万条真实实验记录，其中约80%为公开文献中较为稀缺的失败负样本。

商业模式：深度协同的业务布局

基于贯通数字与物理的研发体系，集团形成以药物发现解决方案与AI4S智慧解决方案（AI4S基础设施）为核心的双轮业务体系，实现了兼具持续现金流与资产价值释放潜力的复合商业模式。

药物发现解决方案围绕AI制药能力展开，涵盖平台合作服务项目及自研资产对外授权。其中，平台合作服务项目依托AI药物发现能力提供研发服务；自有管线资产通过对外授权、合作开发等方式，有望获得授权首付款、里程碑付款及潜在销售分成。

AI4S智慧解决方案为客户提供AI4S基础设施，包括AI4S智能机器人实验室（Physical AI）及AI4S智能服务。智能机器人实验室支持标准化、高通量实验执行，系统性产出高质量、可追溯的实验数据；智能服务依托创新分子砌块、VAST虚拟化合物库及高通量自主合成平台，提供化学空间拓展及从分子设计到实物合成的快速验证能力。

两大业务深度协同，实现自进化闭环：药物发现解决方案持续产生高质量数据、实验验证需求及技术迭代动力，驱动AI4S智慧解决方案能力升级；AI4S智慧解决方案则为药物发现提供高效、可复用的研发基础设施。二者形成“场景牵引—实验验证—数据回流—能力进化”的自进化闭环。相关底层能力已延伸至新材料及消费健康等领域。

前景展望

AI4S产业，尤其AIDD领域，正处于高速增长阶段。AI制药的快速扩容带动新分子合成与研发数据需求显著增长，集团凭借AI原生实验体系及领先的智能实验室，承接头部药企增量订单。中期来看，集团可通过平台技术服务获取稳定收入，并依托资产管线交易输出自研优质管线资产，形成"平台服务+资产变现"的双增长动力；中长期来看，随着自研管线逐步进入申报及临床阶段，集团将形成"研发服务+自研新药"双轮驱动格局。长期来看，全链条智能研发体系将持续提升研发效率、降低成本并改善成功率，持续沉淀专有数据与算法优势。

业务进展

药物发现解决方案：平台技术加速管线资产与商业化兑现

报告期内，药物发现解决方案业务收入约人民币200.1百万元，去年同期为人民币435.2百万元，变动主要由于去年同期确认大额管线授权项目首付款51.0百万美元形成较高基数。报告期内该合作进展良好，集团已收到第二笔付款19.0百万美元。集团持续推进多模态药物技术平台建设，布局具备高临床价值与商业化潜力的自有创新药物管线。

药物研发平台及管线进展：多疗法管线全面突破，临床转化加速兑现

集团已形成覆盖小分子、大分子、小核酸及多肽等关键药物形式的系统化技术布局，贯通靶点理解、分子设计、功能预测、候选物优化及实验验证等环节。AI已深度应用于高降解活性分子胶候选物发现、大分子蛋白质聚集问题修复与免疫原性优化，以及核酸药物设计和个体化修饰方案推荐等研发场景。自研管线及赋能管线中，已有3条进入临床阶段，10+条处于IND获批及IND准备阶段，近10条达到PCC阶段；预计到2027年，10+条管线处于临床阶段，10+条管线处于IND获批及IND准备阶段，约20条达到PCC阶段。管线覆盖肿瘤、自身免疫、代谢及慢性疾病、神经和消费健康等领域，潜在市场空间达数千亿美元。

小分子：

小分子研发平台覆盖AI计算预测、物理约束建模、合成路线规划及实验闭环验证。面向分子胶研发的XGlue™平台已构建数百万级虚拟化合物库及上万级实体骨架库，实验端每周可完成数百至上千个化合物的合成与验证。集团已在自身免疫疾病领域布局多条分子胶管线，在多个靶点获得苗头化合物，部分管线在约一个季度内将靶蛋白降解活性优化至皮摩尔浓度；计划于2027年推动相关项目进入临床前阶段。若后续成药性与差异化优势获得验证，相关资产有望通过合作开发或对外授权实现价值释放。

集团自主研发的TRK/RET双靶点小分子候选药物在蛋白水平对双靶点均表现出低纳摩尔级抑制活性，并具备强选择性与肠道限制属性，从而具备优异安全窗口。该候选药物拟用于肠易激综合征、炎性肠病等肠道疼痛相关适应症，为全球首个针对该双靶点组合申报临床的候选药物（First-in-Class）。该管线已完成美国Pre-IND会议资料递交，预计于2026年下半年提交中美IND申报。

多条合作管线持续推进临床转化：

与希格生科合作发现的FAK/SRC双靶点抑制剂SIGX1094已获中美IND批件，并在北京大学肿瘤医院开展I期临床，初步显示良好安全性及抗肿瘤信号，同时获FDA孤儿药资格及快速通道认定；SIGX1094联合信达生物已上市的KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞片，拟用于KRAS-G12C突变非小细胞肺癌，其Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请已获CDE受理。与希格生科合作的pan-TEAD抑制剂SIGX2649已获中美IND批件，计划最早于2026年下半年启动I期临床。

赋能溪砾科技的eIF2B小分子激活剂RTX-117已获得腓骨肌萎缩症（CMT）的中美临床试验批准及白质消融性白质脑病（VWM）的国内临床批件，正在推进健康成人I期临床，II期预计于2027年上半年启动。

与默达生物合作的全球首个针对LDH（乳酸脱氢酶）的口服小分子抑制剂已进入IND申请阶段，首发适应症聚焦IBD。

与智擎生技制药合作的新一代PRMT5抑制剂PEP08已启动实体瘤患者招募，双方已启动第二个针对全新合成致死靶点的AI药物发现项目。

与DoveTree合作的一个泛癌种高价值资产已进入IND阶段，初步生物学活性验证显示其具备明确的靶点干预效应和优异的选择性窗口。双方将进一步围绕约定的难成药靶点开展深度合作，推进包括分子胶在内的研发工作，加速候选药物的临床转化。

大分子：

集团的大分子平台Ailux是全球领先的AI原生抗体药物开发平台，在模型、平台和资产层面均已与跨国药企（MNC）达成合作。Ailux的核心优势来自模型、数据与湿实验的深度融合。

模型：Ailux基于XtalFold®结构建模平台、XenProT®生成式AI平台和Xentient®判别式AI平台三大引擎，覆盖从结构预测、分子生成、功能判别到候选物优化的大分子研发全流程，已在100多个内外部项目中完成验证。

数据：专有数据底座AtlaX™通过专有湿实验体系、高通量数据生成及LuxSight™专利挖掘智能体构建数据资源，在抗体亲和力、抗原—抗体复合物结构、抗原—抗体配对和天然重轻链序列等关键数据类型上，相较公开数据集达到数倍至数十倍的规模优势。

湿实验：平台通过专有实验流程生成多反应性、稳定性、免疫原性等公开数据难以覆盖的功能性标签，为复杂抗体药物开发应用提供差异化的数据壁垒。

集团任命Maria G. Belvisi博士为首席科学官（CSO）。Belvisi博士兼具跨国药企与国际学术背景，拥有三十余年新药研发与学术领导经验，其中约十年任职于阿斯利康，曾担任生物制药研发部呼吸与免疫学高级副总裁。

管线方面，集团推进三条针对自身免疫疾病的大分子项目，均预计于2027年进入I期临床试验：ALX001为靶向TL1A及IL-23p19的双特异性抗体，拟用于炎症性肠病；ALX002为靶向CD19及BCMA的T细胞衔接器，拟用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等B细胞介导的自身免疫性疾病；ALX005为长效FcRn阻断剂抗体，拟用于重症肌无力、免疫性血小板减少症等致病性IgG抗体驱动的自身免疫性疾病。

多肽：

PepiX™整合精准AI设计、自动化合成及高通量湿实验筛选三大核心能力，形成高效的干湿实验闭环。平台已搭建包含超过5,000种私有非天然氨基酸的数据库；核心模型HELM-DIFF用于复杂肽类分子的生成、筛选及优化。基于PepiX™开发的多肽Tensotide™已获美国Self-affirmed GRAS认定，可在美国用于食品及膳食补充剂产品。管线方面，脑部递送项目已进入动物体内测试和优化阶段，预计2027年上半年达到PCC；针对自身免疫适应症的口服环肽项目已进入hit-to-lead阶段，预计2027年中确认PCC。

小核酸：

siRNA药物开发平台Kodexia™融合第一性原理驱动的生物机理建模、生成式人工智能及高通量自动化实验，已积累数万条湿实验数据，并形成siRNA化学修饰数据库。公开可比口径下，平台研发效率较传统方法提升2倍以上，分子性质预测准确度提升约266%；多条管线中，首轮设计分子超过50%在体内实验中活性优于阳性对照。平台已搭建6条覆盖IgA肾病、代谢及中枢神经系统方向的siRNA管线，超半数完成体内药效评价，最快项目进入PCC阶段。IgA肾病首发项目启动后约7个月获得非人灵长类药效数据，活性与长效性优于同靶点临床阶段参照分子。相关管线后续计划通过联合研发、资产共研及对外授权等模式实现商业化转化。

生物模拟平台：

集团通过投资、孵化等方式布局虚拟细胞、人源器官芯片及类器官。

虚拟细胞：孵化企业无界进化（INFevo）的人工智能虚拟细胞模型OCOO-T在化学药物、基因和细胞因子三大扰动基准上均达到SOTA水平，并推出科学发现引擎The Popper Project（TPP）；2026年上半年完成数千万元天使轮融资，由顺为资本、红杉中国与松禾资本共同参与。

器官芯片：孵化企业耀速科技完成赛诺菲iDEA-TECH项目交付并全额收回尾款，与辉瑞联合开发的AI毒性预测系统完成关键里程碑交付；作为首批企业参与CDE新方法学（NAMs）多中心协同验证并入选“先锋计划”，同时推进FDA ISTAND模型资质认证；2026年上半年完成4亿元A轮系列融资，B轮融资正在推进。

类器官：与希格生科合作的类器官+AI平台已构建超过15种基因编辑肿瘤类器官模型，并基于心脏、肾脏、肝脏等正常类器官结合AI建立药物毒性预测评价模型；药物心脏类器官毒性预测模型准确率为81.25%，传统方法为43.75%。

重要商业化进展：重磅合作密集落地，多元化盈利模式持续深化

集团与一家管线丰富且拥有多款商业化产品的国际知名生物制药公司达成潜在总金额超4亿美元的AI药物发现战略合作。双方将针对一个GPCR靶点共同开发具备Best-in-Class潜力的创新口服小分子药物。合作方将支付首付款并承担所有早期研发费用，集团还将获得临床前、临床及商业化里程碑付款，以及未来的销售分成，项目潜在总金额超4亿美元。

集团与维昇药业达成关键合作，整合晶泰科技AI+机器人药物研发平台与维昇药业在内分泌领域的专业能力，聚焦内分泌代谢领域高临床价值适应症及创新靶点，共同推进创新疗法的早期发现与临床转化。

集团与东阳光药签署战略合作协议，双方拟成立合资公司，共建AI+机器人联合实验室及非临床药物大模型，开展底层技术、新药管线开发及商业化合作。本次合作中，东阳光药预计将投入数亿元，两家公司将以打造行业领先的AI药物研发引擎并实现技术出海为目标，构建"管线共创+技术共赢"的多元盈利模式。

集团已收到DoveTree最终协议项下约定的第二笔付款19.0百万美元，双方将继续在约定的难成药靶点领域开展包括分子胶在内的研发工作。

集团与甘李药业于2025年11月达成AI多肽创新药研发全球战略合作及平台授权协议，目前项目正在推进。双方联合共建的“AI智肽递送实验室”（人工智能多肽药物设计与递送系统研发北京市重点实验室）获“北京市重点实验室”认定并正式揭牌。

AI4S智慧解决方案：AI4S平台价值加速兑现，收入呈现跨越式增长态势

报告期内，AI4S智慧解决方案实现收入人民币193.5百万元，同比增长136.4%，AI4S智能机器人实验室（Physical AI）及AI4S智能服务均保持高速增长。

AI4S智能机器人实验室（Physical AI）：嵌入分子研发流程，实现规模化放量

报告期内，集团AI4S智能机器人实验室业务在海外及国内市场均取得进展。海外市场方面，礼来化合物管理系统完成签约及交付，首套HTE系统完成工厂验收测试（FAT）及用户培训；与JW合作的智能自主药物合成和工艺研发系统项目于4月完成全部交付。国内市场方面，集团布局多个千万级项目；智能合成工作站作为准标准化产品，已复制推广至13家客户。相关能力亦拓展至钙钛矿、锂电及分子筛等新材料领域。

报告期内，集团的AI4S智能机器人实验室业务成功落地多个标杆项目：

集团与礼来签署千万级化合物仓储管理系统项目，并完成上海研发中心的交付。系统覆盖化合物存储、出库、微量粉末分装及DMSO溶液配制样品输出，将样品管理与制备整合至统一自动化平台。

集团与礼来签署千万级HTE（高通量实验）平台合作项目。集团为客户提供以条件筛选手套箱为核心的模块化高通量实验平台，支持无水无氧体系下的自动化投料、反应、稀释及过滤，并与晶泰Agentic AI算法对接。

集团为JW提供的高通量自动化合成工站、AI反应条件优化系统及智能分析平台已于4月完成全部交付。该平台可满足JW在自动化药物候选分子筛选、合成与工艺优化方向的研发需求。

国内及新材料项目：

集团与复旦大学吴淞材料实验室签署百万级介孔材料智能化高通量制备项目；与某顶尖高校签署百万级钙钛矿电池全流程自动化项目；与北京大学、大连化物所等签署百万级电解液高通量自动化配制与检测平台项目。

AI4S智能服务：全流程AI自主决策实现关键跨越，业务订单高速增长

集团通过创新分子砌块及VAST虚拟化合物库支持化学空间拓展，并通过高通量自主合成平台形成“设计—合成—测试—分析”的DMTA高效闭环。2026年上半年新签订单金额高速增长，其中VAST虚拟化合物库获得超过2万个分子的订单。

报告期内，搭建Agentic Synthesis（智能自主分子合成）和Agentic HTE（智能自主高通量实验）两大解决方案并实现商业化，实现AI全流程自主决策。

Agentic Synthesis：该自主合成平台以Agentic System为中枢，联通Scientific AI与Physical AI，实现从目标分子到终产物交付的10步闭环。SureRXN™可合成性预测与条件推荐模块实验成功率超过90%，平均实验次数降至1.19次；高压分离算法自动化率为76%，首交付成功率由83%提升至94%；LCMS图谱算法整体预测精度为95%，高置信区间为98%；NMR解谱算法在4个项目中实现超过70%谱图的自动化解析。在Agentic System层面，7个专职Agent协同覆盖从立项到发货的全生命周期。

Agentic HTE：该端到端高通量实验解决方案以Agentic System为中枢，联通Scientific AI与Physical AI，通过意图理解、技能编排、长任务治理及人机协作，将传统HTE实验所需的3至4周迭代周期压缩至约6天。

在强化AI全流程自主决策能力的同时，集团也在拓展上游化学空间的设计与合成能力。集团于2025年6月完成对LCC的收购。其开发的PACE（Parallel Automated Chiral Engine，并行自动化手性引擎）平台结合AI软件与自动化技术，可在上亿个分子的手性化学库中虚拟筛选目标分子并完成自动化合成及实体测试。该平台已通过内部药物发现项目验证。目前，LCC正与大型制药公司、生物技术企业及顶尖研究机构进行后期阶段洽谈，计划围绕PACE平台开展合作，为合作方的高优先级靶点创造知识产权及资产。

新材料及消费健康：AI4S底层能力拓宽应用边界，取得阶段性突破

依托集团“科学智能（Scientific AI）、物理智能（Physical AI）、智能体系统（Agentic System）”AI自主研发闭环在药物研发中的系统性验证，集团核心能力正拓展至新材料及消费健康等场景。

新材料：智能研发平台赋能新材料，钙钛矿叠层电池研发实现跨越式进展

集团已组建新材料研发团队。报告期内，集团与晶科能源子公司签署AI+自动化高通量叠层太阳能电池研发战略合作协议，双方已成立合资公司，共建全球首个“AI决策—机器人执行—数据反馈”全闭环叠层电池智造线，项目正在推进。集团构建了AI及自动化实验室驱动的钙钛矿配方研发平台。小面积组件实验室效率为27.0%，第三方认证效率为26.51%；大面积组件实验室效率为23.0%，第三方认证效率为22.74%。高通量叠层电池自动化线设计日通量不低于千片级。相较传统人工研发，单轮优化周期由数月压缩至数小时，整体研发周期由4至6年缩短至1至6个月。

消费健康：Groland品牌全域渠道建设，商业化进程有序推进

报告期内，晶泰自研两款针对生发固发需求的创新外用分子的联用配方产品Groland高岚完成市场验证及品牌搭建，初步构建覆盖海内外、线上线下的营销网络。品牌运营天猫、京东及抖音自营店铺，天猫绿瓶头皮焕活精华位列“防脱头皮精油新品榜”TOP1，618期间天猫店铺入围个护新商店铺成交榜TOP3。品牌已形成覆盖预洗、洗发、护发、免洗护理、生发精华及红光生发梳的产品矩阵。两款分子已通过中国化妆品新原料备案，大贸版本预计于2026年底前完成备案和上线。

战略升级：以XtalPi Science向开放科学智能基础设施平台演进

2026年7月，集团发布XtalPi Science科学智能平台及Genius Agent科学智能体矩阵。XtalPi Science是全球首个整合大语言模型（LLM）、科学智能体及大规模自动化机器人实验的AI4S综合平台，将集团经真实项目验证的一体化科研基础设施进一步标准化、平台化，转化为可统一接入、按需编排及持续扩展的平台能力，逐步构建面向全球产业伙伴及科研机构的科学基础设施（Global Scientific Utility），为跨机构研发协作及科学智能的规模化应用提供统一入口。

Genius Agent作为核心调度中枢与研发矩阵，可自主理解复杂科研目标、拆解并推进跨学科长程任务，并统一调度垂直领域模型、专业工具、研发流程及物理执行设施。平台在数字世界开展科学假设生成及专业预测，并通过Physical AI在真实物理世界进行实验验证，形成“数字假设—专业预测—物理验证—数据反馈”完整闭环。

集团联合26家合作伙伴发起成立"科学智能开放生态联盟"，成员覆盖科学创新链条的多个环节。同时，XtalPi Science计划以Science Token作为科研资源统一调用及计量机制，并结合客户需求及不同研发场景，探索多元的平台服务及合作模式，持续向开放科学智能基础设施平台演进。

关于晶泰科技

晶泰科技（XtalPi Holdings Limited，股份简称：晶泰控股，XTALPI，股票代码：2228.HK）由三位麻省理工学院的物理学家于2015年创立，是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台。公司采用基于量子物理的第一性原理计算、人工智能、高性能云计算以及可扩展及标准化的机器人自动化相结合的方式，为制药及材料科学（包括农业技术、能源及新型化学品以及化妆品）等产业的全球和国内公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。

（信息来源：晶泰科技）

血制品行业承压，“中国血王”也难逃下滑

“中国血王”也抵挡不住行业波动。

8月24日晚间，上海莱士交出2026年上半年“成绩单”，报告期内，公司实现营业收入32.09亿元，同比下滑18.79%；实现归母净利润6.61亿元，同比下滑35.80%。

上海莱士的境遇并非孤例。实际上，2026年上半年，血制品行业大面积“失血”，卫光生物、派林生物、博雅生物等均出现不同程度的业绩下滑。这些公司普遍提及，其业绩下滑，主要受国家增值税相关政策、行业政策、市场竞争、渠道库存主动调整等因素影响。

而对于上海莱士来说，除了业绩承压之外，此前大手笔扩张导致公司如今账面上高悬着81.99亿元商誉也是不可忽视的难题。

就公司白蛋白业务收入下滑原因、“脱浆”战略进展、商誉风险应对，以及与南岳生物整合进度等相关问题，时代财经通过电话、邮件联系上海莱士采访，截至发稿，未获回复。

二级市场上，上海莱士股价亦不断走低，8月25日，公司收涨1.87%，报4.90元/股，最新市值323.04亿元。2026年以来，公司股价累计跌幅达22.12%。

“中国血王”业绩下滑

公开资料显示，上海莱士成立于1988年，是国内首家中外合资的血液制品企业，2008年公司登陆深交所。上海莱士的营收、净利润规模长期位居A股血制品上市公司之首，“中国血王”的称号也由此而来。

半年报显示，目前上海莱士已构建起覆盖上海、郑州、合肥、温州、南宁、衡阳共6个血液制品生产基地，公司产品覆盖白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类共12个品种，是国内少数能从血浆中提取六种组分的血制品企业，更是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。

业绩方面，具体来看，2026年上半年，上海莱士的血液制品生产及销售收入为31.61亿元，同比下滑19.40%；检测设备及试剂收入为4734.46万元，同比增长58.06%。

分产品来看，公司的核心收入来源进口白蛋白营业收入为14.35亿元，占公司总收入的44.71%，同比下滑24.42%；自产白蛋白营业收入为4.83亿元，同比下滑28.82%。

实际上，2026年上半年，血制品行业公司业绩下滑成为普遍现象。

2026年上半年，派林生物实现营收8.30亿元，同比下滑15.88%；归母净利润为8430.10万元，同比下滑64.25%；博雅生物实现营收6.44亿元，同比下滑36.14%；归母净利润为5118.87万元，同比下滑77.28%；卫光生物实现营收4.49亿元，同比下滑13.33%；归母净利润为4438.59万元，同比下滑58.77%。

此外，业绩预告显示，2026年上半年，天坛生物（600161.SH）预计归母净利润同比下滑超50%。

对于业绩下滑的原因，相关公司普遍提到了国家增值税相关政策、行业政策、市场竞争、渠道库存主动调整等因素影响。

万联证券研报表示，血制品板块近两年行业集体承压，增收不增利。行业产能释放与需求减弱导致库存积压，供需错配是业绩下滑的主要原因，同时叠加产品价格下滑，DRG/DIP支付改革影响院内需求等因素，导致国内高度依赖人血白蛋白和静丙这两个品种的血制品企业业绩承压，容易受到价格或者政策的冲击。

超80亿商誉高悬，第二增长曲线尚未成型

业绩下滑之外，上海莱士的高额商誉，一直是市场关注的重点。

公开资料显示，上市以来，上海莱士先后收购邦和药业（现名郑州莱士）、同路生物、浙江海康等公司。2025年3月，公司更是公告斥资42亿元现金收购南岳生物100%股权，为这家账面净资产仅约8.39亿元的公司支付了近400%的溢价，形成约30亿元商誉。

半年报显示，截至2026年上半年末，上海莱士的商誉仍高达81.99亿元。

在半年报中，上海莱士也提到，“如果郑州莱士、同路生物、广西莱士、浙江海康及南岳生物未来经营状况出现重大不利变化，则可能存在商誉减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。”

上海莱士在半年报中表示，公司坚持“拓浆”和“脱浆”齐步走的发展战略。目前，公司将第二增长曲线寄托在了创新药身上。

根据半年报，由上海莱士自主研发的SR604注射液为First-in-Class（全球首创）血友病靶向治疗新药，也是全球首个针对活化蛋白C的血友病单抗产品。

不过，半年报显示，SR604相关适应症的Ⅲ期临床筹备工作正在推进中。创新药行业的研发周期长、投入高是普遍现象，SR604何时能获批上市，为公司贡献商业化收入仍是未知数。

在披露业绩的同时，上海莱士还迎来了人事变动。8月25日，上海莱士公告称，公司财务负责人陈乐奇因个人原因辞职，辞职后不再担任公司及子公司的任何职务，江兰接任财务负责人一职。

个人简历信息显示，江兰此前在海尔集团、海尔金控、盈康生命等海尔系公司任职二十余年。

2024年6月，海尔集团旗下海盈康（青岛）医疗科技有限公司（下称“海盈康”）斥资125亿元受让基立福所持上海莱士20%股份完成交割，同时，基立福将其持有剩余4.37亿股股份对应的表决权委托予海尔集团行使，占公司总股本的6.58%。海尔集团成为上海莱士实际控制人，上海莱士也由此被纳入海尔集团大健康板块盈康一生旗下。

2024年12月，海尔生物曾筹划吸收合并上海莱士，不过，这笔交易在停牌10个交易日后便戛然而止。

（信息来源：时代财经）

市场分析

出口质优提速 进口稳定发展——上半年我国西药制剂与生化药外贸形势分析

今年上半年，我国西药类产品（含原料药、西药制剂、生化药）进出口总额为576.38亿美元，同比增长8.91%，大于医药产品全口径增速，展现出较强的抗压韧性与外贸拉动力。其中，西药制剂和生化药作为西药产品外贸的重要增长极，表现出“出口质优提速、进口稳定发展”的特征。

西药制剂

出口量价齐升 激素类是主要增量

上半年，我国西药制剂产品出口额为46.51亿美元，占西药产品出口额的15.37%，同比增长24.2%。西药制剂出口表现出“量价齐升”态势，出口量同比增长4.46%，出口单价同比增长19.51%，出口单价上涨成为西药制剂出口额增长主要驱动力。

上半年，西药制剂出口额仅在5月份出现同比下降，其余月份均为正增长。具体来看，1月份和2月份出口额延续了2025年下半年以来的增长态势，同比分别增长9.94%、52.05%，环比分别增长7.83%、13.13%；3月份因受2月份春节假期前备货等因素影响，出口额环比下降8.29%，但同比仍增长23.75%；5月份因2025年同期美国加征高额关税造成的“抢出口”，出口额同比下降27.72%；6月份由于上年同期“抢出口”因素出清，出口额同比增长近40%。

从贸易方式看，上半年一般贸易出口额占西药制剂出口总额的46.17%，尽管同比增长5.13%，但较去年同期仍下降了约8个百分点；加工贸易出口额占比为50.94%，同比增长46.71%，其中以进料加工贸易为主，占加工贸易出口额的96.39%。

上半年，我国西药制剂出口到了172个国家和地区。意大利、美国、丹麦、澳大利亚、日本等为我国西药制剂出口主要目的地。前十大市场出口额占西药制剂出口总额的62.2%，较2025年全年水平下降了1个百分点，整体表现稳定。

分区域看，上半年我国对欧盟及英国出口西药制剂金额为19.61亿美元，占比最高；对RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）国家出口额为8.26亿美元，主要出口目的地为澳大利亚、日本、韩国、菲律宾等；对北美出口额为5.97亿美元，以对美国出口为主，出口额为5.68亿美元，同比下降5.36%，但相较2024年同期增长了近10个百分点；对非洲出口额为4.24亿美元，主要出口目的地为尼日利亚、坦桑尼亚、马里等。上半年我国对共建“一带一路”国家西药制剂出口额为24.86亿美元，占西药制剂出口总额的半壁江山，同比增幅高达59.21%，显示出新兴市场强劲的增长动能。

出口产品方面，上半年我国激素类药品出口额为16.09亿美元，同比增长65.5%，是西药制剂出口的主要增量，主要出口目的地为意大利、丹麦、法国等。其中，以胰岛素类似物为代表的肽类激素和GLP-1多肽类药物，出口额占比高达95.66%，是激素类药品出口的绝对主力。青霉素类药品出口额为2.27亿美元，同比增长15.64%；头孢菌素类药品出口额为1.68亿美元，同比增长7.12%。除青霉素、头孢菌素之外的其他抗感染类药品出口额为5.8亿美元，同比增长11.79%。

进口持续增长 市场集中度较高

上半年，我国西药制剂产品进口额为126.54亿美元，占西药产品进口额的46.22%，同比增长13.33%。进口同样表现出“量价齐升”态势，进口单价同比增长7.45%，进口量同比增长5.47%。

上半年除2月份以外，其余月份西药制剂进口额均保持了同比正增长；2月份进口额同比下降7.44%，是由进口量减少导致。一季度西药制剂进口额环比波动较大，二季度基本稳定，浮动在10个百分点以内。

从贸易方式看，上半年我国西药制剂进口以海关特殊监管区域物流货物为主，占比达到59.2%，同比增长22.05%，较去年同期增长了约4个百分点；一般贸易进口额占比为32.63%，贸易方式结构相较2025年全年未发生明显变化。

上半年我国自59个国家和地区进口了西药制剂。德国、意大利、法国等是我国西药制剂进口的主要市场。自前十大来源地进口金额占我国西药制剂进口总额的79.04%，与2025年全年水平基本持平，整体表现稳定。其中，自德国进口西药制剂无论金额还是比重，均较2024年同期有所下降。前十大进口市场中，除德国、爱尔兰和丹麦外，其余市场进口额均为正增长，特别是自波多黎各进口额同比增幅达54.44%，主要进口产品为达拉非尼、司来帕格和维莫非尼、波生坦等抗癌药和罕见病用药。事实上，自2024年下半年以来，我国西药制剂进口一直保持增长势头，对进口药品的临床需求不断从市场端反映出来，中国巨大的市场规模不可忽视。

生化药

出口以量驱动 疫苗表现亮眼

上半年，我国生化药产品出口额为21.65亿美元，占上半年西药产品出口额的7.15%，同比增长6.04%。出口额实现增长得益于出口量同比增长11.19%，而出口单价同比下降4.63%，生化药出口整体延续了去年以来的以量驱动态势。

上半年，生化药出口额在1月份同比下降16.78%，环比下降12.28%，但自2月份起每月均保持了同比增长，6月份同比增幅达到22.34%。上半年生化药出口额环比波动较大，主要因出口量波动导致，6月份生化药出口额实现环比量价齐升，带动当月出口额环比大幅增长27.33%。

从贸易方式看，上半年我国生化药出口主要贸易方式为一般贸易，占比高达93.83%，同比增长6.46%。

上半年，我国生化药出口到了183个国家和地区。美国、印度、巴西、荷兰等是我国生化药出口的主要目的地。对前十大市场出口金额占我国生化药出口总额的49.67%，较2025年全年水平提高约1个百分点。其中，对美国出口量下降6.72%，主要体现在免疫制品和肝素及其盐等产品上。对其他市场则为出口量增长，出口单价表现不一，综合表现为出口额增长。

分区域看，上半年我国对RCEP国家出口生化药金额为4.56亿美元，同比增长5.98%，主要出口目的地为日本、印度尼西亚、韩国、越南等；对欧盟及英国出口额为4.4亿美元，同比微降0.95%；对拉丁美洲出口额为2.37亿美元，同比增长59.65%，主要增量来自对巴西出口，出口额为1.17亿美元，同比大涨143.31%。

作为生化药的主要出口品类，上半年肝素及其盐出口额为1.83亿美元，同比下降31.78%，延续了2023年以来的“量价齐跌”态势，出口单价同比下降11.95%，较2025年下半年环比下降近9个百分点，降幅继续扩大。人用疫苗出口额为1.68亿美元，同比增长26.98%，出口量虽下降5.21%，但出口单价增长了33.96%，是疫苗出口额实现增长的主要驱动力。我国人用疫苗主要出口市场为巴西、印度尼西亚、阿根廷、巴基斯坦等，其中对印度尼西亚出口额同比增幅为122.35%，对阿根廷出口额同比增长了5.46倍。包括甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗等品类在内的国产疫苗正逐步打开以共建“一带一路”国家为代表的新兴国际市场，且逐渐呈现“价格驱动、量价并行”的趋势。

进口月度波动大 免疫制品占主导

上半年，我国生化药进口额为81.78亿美元，占西药产品进口额的29.87%，同比增长4.05%。其中，进口量同比增长5.38%，进口单价较上年同期下降1个百分点。

上半年生化药进口额月度波动较大，特别是2月份，进口额同比大幅下降47.55%，而3月份环比增幅高达126.48%。两月之间的变化，主要因为免疫制品进口额在2月份出现大幅下滑，但3月份环比实现高增长，这是春节假期进口供应链调整所致。

上半年生化药进口主要贸易方式为海关特殊监管区域物流货物进口，占比为72.4%，同比微降1.05%；其次为一般贸易进口，占比为20.7%。生化药进口贸易方式与西药制剂进口类似，组成结构基本稳定。

上半年，我国自76个国家和地区进口了生化药产品。爱尔兰、美国、德国、瑞士等为我国生化药进口主要市场。我国从前十大市场进口生化药金额占比为91.55%，与2025年全年水平基本持平，与西药制剂进口市场类似，也表现出高度集中的特点。其中，自爱尔兰进口各类免疫制品金额为13.82亿美元，占自爱尔兰进口生化药总额的75.07%，同比增长超过50%，不仅是自爱尔兰进口生化药的主要增量，也是生化药整体进口额增长的重要构成部分。自美国进口免疫制品金额为10.16亿美元，同比下降1.61%，进口抗血清及其他血份金额为3.81亿美元，同比增长5.25%。自德国进口免疫制品金额为10.71亿美元，同比增长12.7%。自爱尔兰、美国和德国进口的免疫制品构成了我国进口免疫制品的主体，合计占比为61.9%。

上半年，我国人用疫苗进口额为3.49亿美元，同比下降40.49%，较2025年同期和全年降幅有一定收窄，但进口量同比下降53.11%，而进口单价同比增长26.88%。进口疫苗延续了2024年下半年以来的下降趋势，今年上半年，默沙东的四价和九价HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗批签发量均为0批次，仍处于消化库存状态；葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗批签发量也为0批次。整体上看，进口疫苗在国产替代冲击下，仍将维持下降的趋势，但降幅趋于缩小，今年上半年我国疫苗进口量已快速回落至接近2017年下半年的水平。

（信息来源：中国医药报）

超30亿美元！2026年上半年CAR-T销售额出炉

2025年，全球7款获FDA批准上市CAR‑T药物全年总销售额为59.67亿美元，同比增长31.66%。其中，强生/传奇生物Carvykti、吉利德Yescarta以及BMS Breyanzi三款头部药物合计贡献47.4亿美元，占总规模的79%。

进入2026年上半年，5款具备完整统计口径的CAR-T药物合计实现销售额超30亿美元，赛道马太效应持续强化。

BCMA CAR-T：Carvykti一超格局

强生/传奇生物Carvykti在2026年Q2实现销售额6.57亿美元(+49.4%)，上半年累计12.54亿美元(+55.1%)，全年有望突破25亿美元。CARTITUDE-1试验中位随访超5年的数据显示：1/3患者在单次输注后实现5年以上无疾病进展，中位总生存期(OS)达60.7个月。随着前线渗透率提升和产能持续扩张，销售量有望进一步攀升。

相比之下，全球首款BCMA CAR-T——BMS的Abecma在Q1同比下滑21%至8100万美元，与Carvykti的差距持续扩大。自2026年Q2起，BMS不再单独披露Abecma季度销售额，将其归入「Other Growth Products」合并科目。

BCMA CAR-T赛道的最大变量来自吉利德。2026年2月，吉利德以78亿美元收购Arcellx，核心资产anito-cel针对四线复发/难治性多发性骨髓瘤的上市申请已获FDA受理，PDUFA日期为2026年12月23日。届时，BCMA赛道将有Carvykti、Abecma、anito-cel三款CAR-T药物。

CD19 CAR-T：权力更迭加速

2025增长最猛的Breyanzi今年Q1增长56%至4.11亿美元，一举超越Yescarta成为CD19赛道新晋销冠。Breyanzi是全球唯一拿下五个淋巴瘤亚型的CAR-T，2025年12月拿下边缘区淋巴瘤，成为全球首个也是唯一获批MZL的CAR-T；生产周期压到22到24天；2025年6月FDA移除REMS限制、简化监测要求，处方门槛大幅降低。

成熟产品持续承压。Yescarta在Q2销售额为3.46亿美元，同比下降12%；Tecartus下降24%至7000万美元；诺华Kymriah已被归入「Established Brands」队列，不再单独披露其季度销售数据。

差异化定位的产品正在突围。Autolus的Aucatzyl是目前唯一获批用于成人复发/难治性B-ALL的CAR-T疗法。Q2实现约4500万美元净产品收入，环比增长70%，同比增长超100%，全年销售指引已上调至1.40亿-1.50亿美元。

趋势展望：从靶点竞争到平台竞争

展望未来，CAR-T赛道正经历三个层面的深刻变化：

自免CAR-T成为下一增长极。BMS已启动自免CAR-T注册性临床，诺华将YTB323定位为自免核心资产，礼来收购Orna布局体内自免CAR-T，强生携手Sail切入自免赛道——CAR-T从肿瘤走向自免，已成为行业共识。

体内CAR-T成为技术制高点。传统自体CAR-T虽疗效优异，但复杂的制备流程和高昂成本使其可及性受限。MNC正通过大规模并购提前卡位——强生与Sail合作、礼来收购Orna和Kelonia、BMS收购Orbital等，竞相押注下一代技术。

竞争维度从「靶点」转向「平台」。CAR-T赛道的下一阶段竞争，将是制造能力、适应症覆盖广度和下一代技术平台的综合较量。据QYResearch报告，全球CAR-T细胞治疗市场预计2032年将达到2638.6亿元。谁能率先突破产能瓶颈、拓展适应症边界并完成下一代技术临床验证，谁就能在这场长跑中最终胜出。

（信息来源：医麦客）

医药研发外包第二梯队集体扭亏

8月24日晚间，科创板两家医药研发外包（CRO）公司同步披露了2026年半年度报告，双双扭亏为盈。

美迪西营收增四成，利润“翻五倍”扭亏；益诺思新签订单暴增175.56%，现金流暴涨41倍。

在医药研发外包产业链中，通常分为临床前CRO与临床CRO。临床前CRO包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等；临床CRO则服务于药物临床试验阶段，负责临床试验方案设计、受试者招募、数据管理与统计分析等工作，行业景气度和临床试验的开展密切相关。

此外，益诺思上半年实现营业收入4.65亿元，同比增长23.92%；利润总额4330.41万元，较上年同比增长7976.83%；上半年新签订单金额14.66亿元，同比增长175.56%；在手订单22.47亿元，较2025年末增长80.09%；经营现金流净额达2.84亿元，同比暴增4179.21%。

回溯过去，两家企业近两年都深陷亏损泥潭：美迪西2024、2025连续两年年报录得大额亏损，2025全年归母净亏损1.68亿元；益诺思2025年全年归母净利润亏损3051.59万元。进入2026年一季度两家企业先后转盈。

然而，此轮扭转并非个案，进入2026年多家CRO企业都开始扭亏。

从当前的行业格局来看，国内CRO赛道第一梯队以泰格医药、昭衍新药为代表，分别占据临床CRO与临床前CRO的头部位置。第二梯队既包含美迪西、益诺思这类临床前特色CRO，也有诺思格、普蕊斯、博济医药等临床CRO，同时还有百诚医药等综合性医药研发服务商。

从深陷亏损到利润反弹，在财报数据扭亏的背后，是多年产能出清、价格战内卷过后，行业订单回升带来的业绩回暖。

需求端，根据摩熵数据库统计，2025年国内临床IND批件数量为2703个，同比增长约19%；同年国内临床I期试验数量为1168个，同比增长约13%，临床II期试验数量671个，同比增长约42%，早期临床数量的增加也为新一轮临床CRO需求高峰打下基础。

供给端，根据国家卫健委的登记数据，2025年国内临床CRO公司的登记数量较2021年的峰值大幅下降69%。2025年首次进行登记的临床CRO公司仅有6家，相比2024年的18家进一步减少。

更值得关注的是，据公开信息统计，今年上半年国内CRO领域密集落地多起并购，国资、央企纷纷入场“扫货”。

今年年初，奥浦迈斥资14.51亿元收购澎立生物，补齐临床CRO业务；2月，台州资本集团完成对和泽医药的控股交割，地方国资正式入主仿制药CRO平台；3月，方达控股收购观合医药、赛纽仕收购百试达两笔交易接连落地。

进入4月份，行业并购进一步提速：金华国资8.9亿元拿下百花医药控制权，央企中国医药斥资5.25亿元收购则正医药70%股权，佰君生物完成对滬港中科的并购整合，中赋科技10亿元估值收购军科正源87%股权，切入生物样本分析CRO领域。短短几个月，多笔交易集中落子。

然而，并非所有CRO企业都在“春天里”。此轮扭亏浪潮中，依赖传统仿制药CRO业务的厂商则还在集采与价格战中持续承压。

此前阳光诺和发布上半年业绩预告，净利润由盈转亏：与上年同期相比，归母净利润减少约1.45亿元至1.6亿元，同比下降111.53%-123.06%；扣非净利润最高亏损近3000万元，同比下降112.51%到125.02%。

对此阳光诺和表示，主要因今年暂无规模化BD业务收益入账，同时受集采政策常态化推进、行业市场竞争加剧影响，致使药学相关业务订单及收入同比有所减少，传统业务盈利贡献下降。

（信息来源：界面新闻）

百亿吸入剂中国市场Top10，花落谁家？

吸入制剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、COPD的首选给药途径。中国吸入制剂市场近年来整体保持稳定，年销售规模在200亿元左右。受集采、国产替代及新品放量影响，市场格局正经历显著洗牌。

本文进行吸入制剂近5年中国市场表现Top10产品盘点，从竞品&专利等角度剖析产品入局机会。

一、吸入用布地奈德混悬液

基本信息：吸入用布地奈德混悬液是一种糖皮质激素类药物，通过雾化吸入给药，由阿斯利康(AstraZeneca)原研开发，主要用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病的急性发作和长期控制，是全球范围内广泛使用的吸入性糖皮质激素制剂之一。

中国注册及竞品详情：吸入用布地奈德混悬液，目前可视竞品39家。其中，已上市14家企业、提交申请12家，BE企业13家，竞争激烈。

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，检索布地奈德，仅登记了布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及肠溶胶囊专利情况，未检索到吸入用布地奈德混悬液专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是海南斯达制药，进行1类声明，无相关专利。

二、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

基本信息：阿斯利康原研的ICS/LABA复方制剂，商品名信必可都保，含布地奈德160μg/吸和福莫特罗4.5μg/吸，协同抗炎解痉，用于哮喘和COPD的维持治疗，需每日规律用药。

中国注册及竞品详情：布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂上市1家，申请上市2家，BE厂家2家。

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，检索布地奈德，仅登记了布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及肠溶胶囊专利情况，未检索到吸入用布地奈德混悬液专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是上海新黄河，进行1类声明，无相关专利。

三、布地格福吸入气雾剂

基本信息：阿斯利康原研的三联制剂，采用共悬浮给药技术(Aerosphere技术)联合递送布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗三种成分，用于慢阻肺患者的维持治疗。

中国注册及竞品详情：截止目前，仅有1家获批上市，无申请/BE厂家记录。

中国专利情况：布地格福吸入气雾剂在中国专利登记平台上登记了多项专利，相关组合物专利2030-05-28到期。

四、吸入用七氟烷

基本信息：为吸入性全身麻醉药，通过抑制中枢神经系统产生麻醉作用，用于手术麻醉诱导和维持，恒瑞医药等国内企业已申报一致性评价。

中国注册及竞品详情：吸入用七氟烷，已上市14家，申请上市1家，暂无其他厂家BE记录。

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用七氟烷专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是河北仁合益康药业，进行1类声明，无相关专利。

五、吸入用乙酰半胱氨酸溶液

基本信息：原研为意大利赞邦(Zambon)，为黏液溶解剂，通过断裂黏蛋白二硫键降低痰液黏稠度，用于浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病。

中国注册及竞品详情：吸入用乙酰半胱氨酸溶液，中国已上市47家，申请上市厂家6家，无BE厂家记录，竞争非常激烈。

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用乙酰半胱氨酸溶液专利登记及公示情况。进一步查看，也无企业提交专利声明。

六、糠酸莫米松鼻喷雾剂

基本信息：原研为默沙东(先灵葆雅)，为局部用糖皮质激素，通过抗炎、抗过敏作用缓解鼻黏膜炎症，用于治疗季节性或常年性鼻炎、鼻息肉等。

中国注册及竞品详情：已上市4家，申请上市10家，BE厂家1家。

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用七氟烷专利登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是四川普锐特药业，进行1类声明，无相关专利。

七、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

基本信息：葛兰素史克原研的LABA/ICS复方制剂，商品名舒利迭，含沙美特罗和丙酸氟替卡松，协同作用控制哮喘和COPD症状。

中国注册及竞品详情：6家已上市，2家申请上市审评中(其中此前还有7家历史申请上市记录但结论是未批准/撤回/批准临床等)

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到沙美特罗替卡松吸入粉雾剂登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是博瑞制药，进行1类声明，无相关专利。

八、氟替美维吸入粉雾剂

基本信息：葛兰素史克原研的单吸入器三联制剂，含糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗，每日一次给药，用于COPD稳定期治疗。

中国注册及竞品详情：氟替美维吸入粉雾剂，1家已上市，暂无其他企业。

中国专利情况：中国专利登记平台登记多项专利，经核实均已过期(如登记的相关化合物、组合物及用途专利ZL01816662.8，2021-08-03到期；ZL200910142694.1；2021-08-03到期；ZL02822325.X，2022-09-11到期；ZL200910208840.6；2022-09-11到期)。

九、吸入用盐酸氨溴索溶液

基本信息：原研为德国勃林格殷格翰，为黏液溶解与促进排痰药，通过促进肺表面活性物质分泌、裂解痰液中黏多糖纤维发挥作用，用于伴有痰液分泌异常的呼吸道疾病。

中国注册及竞品详情：7家已上市，4家申请上市审评审批中。

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用盐酸氨溴索溶液登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是四川普锐特药业，进行1类声明，无相关专利。

十、布地奈德鼻喷雾剂

基本信息：原研为阿斯利康，为局部用糖皮质激素鼻喷剂，通过抗炎、抗过敏作用减轻鼻黏膜水肿和炎症反应，用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、鼻息肉切除术后预防复发。

中国注册及竞品详情：布地奈德鼻喷雾剂，已上市4家，申请上市厂家1家(其中3家此前申请上市但批准临床/未批准等)，BE状态1家。

中国专利情况：中国上市药品专利登记平台上，未检索到吸入用盐酸氨溴索溶液登记及公示情况。进一步查看，最近1家企业提交专利声明是长风药业，进行1类声明，无相关专利。

总结—中国吸入制剂市场机会与挑战并存

通过对近5年中国吸入制剂市场Top10品种的系统梳理，可以发现该领域呈现出“大市场、高壁垒、分化加剧”的显著特征。

从竞争格局来看，品种间差异极为悬殊。吸入用布地奈德混悬液与吸入用乙酰半胱氨酸溶液已分别聚集14家及47家上市企业，市场拥挤竞争激烈，入局者必须具备显著的成本优势或差异化剂型策略方能立足。相比之下，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂、布地格福吸入气雾剂及布地奈德鼻喷雾剂等品种竞争格局相对宽松，其中布地格福仍处于原研独占期，为具备技术实力的企业提供了宝贵的切入窗口。

可以看出，吸入制剂的仿制从来不是“抄个处方就能上”的活。制剂工艺的颗粒度、装置递送的稳定性、BE试验的通过率——每一道关都在筛人。这恰是为什么有些品种数十家扎堆，而有些品种至今无人入局的原因。

从专利壁垒来看，除布地格福吸入气雾剂的核心组合物专利尚在保护期内(2030年到期)，其余品种在中国上市药品专利登记平台上均未登记有效专利。这意味着，当前阶段的技术壁垒主要集中于吸入制剂的处方工艺开发、装置仿制及生物等效性研究等维度。

从市场趋势来看，吸入制剂作为哮喘及COPD等慢性呼吸系统疾病的首选给药途径，临床地位已获国内外指南广泛认可。随着我国老龄化加剧及呼吸系统疾病患病率持续攀升，吸入制剂市场规模有望稳步扩容。与此同时，集采政策的常态化推进将持续压缩仿制药利润空间，未来竞争维度将从价格比拼延伸至产品组合覆盖广度、递送器械用户体验及患者全周期健康管理服务能力。

综合而言，中国吸入制剂市场正处于仿制药加速替代与创新升级并行的关键阶段。对于仿制药企业而言，专利红利窗口已基本打开，能否在工艺技术、成本控制及渠道布局上构建差异化壁垒，将决定其能否在这片百亿级市场中占据一席之地。未来十年，吸入制剂市场的竞争将更加考验企业的综合实力与战略定力。

（信息来源：药事纵横）

资金涌向高壁垒项目，投资锚定商业化成效—上半年医疗器械领域融资情况盘点

根据新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称高端医械院）数据中心统计数据，2026年上半年，国内医疗器械领域共发生193起融资事件。其中，有128起披露了融资金额或可换算金额（下文统称为已披露融资金额，本文融资金额均基于此128起融资事件分析），融资总额达162.69亿元；另外，有65起未披露融资金额

整体来看，医疗器械行业融资呈现结构分化、赛道集中、区域集聚的鲜明特征：月度融资呈现前高后低走势，市场呈现早期融资项目数量较多、大额融资主导资金盘面的结构性格局；资本重点向脑机接口、介入器械等高技术壁垒赛道倾斜；融资资源集中于长三角区域、粤港澳大湾区等产业高地。在国家政策持续鼓励医疗器械创新，引导资本投硬科技、重成果转化的背景下，医疗器械行业投融资已进入择优投资、重视商业化转化的发展新阶段

开年表现亮眼

整体走势前高后低

从月度维度分析市场走势，2026年上半年医疗器械领域融资波动明显，整体呈现前高后低格局。

分月来看，1月份共发生54起融资事件，其中已披露融资金额的事件有23起，融资金额为45.12亿元，融资事件数和已披露融资金额均创下2026年上半年月度峰值。2月份融资事件降至22起，其中已披露融资金额事件13起，融资金额为25.56亿元；3月份融资事件有所回升，共有29起，已披露融资金额事件为25起，融资金额为32.64亿元。进入二季度，4月份共发生34起融资事件，已披露融资金额事件27起，融资金额为33.45亿元，为二季度已披露融资金额最高的月份。5月份融资事件降至22起，已披露融资金额事件18起，融资金额为13.42亿元；6月份融资事件回升至32起，但仅有22起披露了融资金额，合计12.50亿元。

分季度来看，一季度医疗器械领域共发生105起融资事件，占上半年融资事件数的54.4%；其中仅有61起披露了融资金额，合计103.32亿元，占上半年已披露融资总额的63.5%。二季度共发生88起融资事件，其中有67起披露了融资金额，合计59.37亿元。与一季度相比，二季度融资事件数下降16.2%，已披露融资金额下降42.5%，融资金额降幅明显高于融资事件数降幅。

整体来看，2026年上半年医疗器械领域融资活跃度主要由1月、3月及4月行情拉动，5月及6月单笔融资规模整体回落。

大额融资主导

早期项目占据主体

透过融资规模与轮次数据不难发现，市场资金分布结构性分化鲜明。

从已披露的融资金额区间分布看，2026年上半年医疗器械领域融资呈现较为明显的集中态势，融资总额主要由亿元级融资项目拉动。少数头部项目融资进展对整体市场规模具有较大影响。

在128起已披露金额的融资事件中，1亿元以下的融资事件有61起。其中，融资金额为1000万元～5000万元的融资事件最多，共有57起，合计融资金额为6.36亿元；1000万元以下的融资事件有3起，合计融资金额为0.03亿元；5000万元～1亿元的融资事件有1起，融资金额为0.70亿元。1亿元以上的融资事件合计67起，占比52.3%；已披露融资金额共计155.60亿元，占比95.6%。其中，5亿元以上的融资事件有8起，为2026年上半年贡献了43.3%的融资金额，共计70.52亿元；1亿元～3亿元的融资事件有53起，已披露融资金额共计65.69亿元；3亿元～5亿元的融资事件有6起，已披露融资金额共计19.39亿元。

从融资轮次分布看，天使轮融资有36起，数量位居首位；此外，融资事件相对较多的轮次还有A轮、B+轮、B轮、A+轮和PreA轮，分别为32起、16起、15起、14起、14起。

合并统计种子轮、天使轮、PreA轮及A轮系列融资情况，A轮系列及更早轮次融资事件共有107起，占总融资事件的55.4%；已披露融资金额事件共66起，融资金额共计35.72亿元，占融资总额的22.0%。不难看出，早期发展阶段融资项目数量超过半数，这说明医疗器械创业项目持续获得关注，并得到资金支持。不过，此类项目单笔融资金额普遍低于中后期发展阶段融资项目，对融资总额的拉动作用相对有限。

相比之下，中后期发展阶段融资项目和IPO对融资总额的拉动作用更加明显。2026年上半年，共发生6起IPO，均披露融资金额，合计31.54亿元；共发生6起D轮融资，其中有4起披露了融资金额，合计12.00亿元。随着相关项目进入临床、注册和产业化阶段，企业的资金需求也随之增加。

脑机接口领跑

四大赛道吸纳超六成资金

按细分赛道统计，可以看出资本投向存在明显偏好，前沿创新领域持续收获资金倾斜。

2026年上半年，脑机接口赛道共发生32起融资事件，其中已披露融资金额事件26起，融资金额共计48.08亿元，融资事件数和已披露融资金额均居首位，分别占全部融资事件的16.6%、已披露融资总额的29.6%。

介入器械赛道以24起融资事件、29.05亿元融资金额（涉及19起已披露融资金额事件）位列第二，细分品类主要覆盖结构性心脏病介入器械、外周介入器械等，多家企业获得亿元级资金支持。

医学影像赛道共有17起融资事件，其中13起披露了融资金额，共计12.41亿元。

手术机器人赛道共有11起融资事件，其中8起披露了融资金额，共计12.55亿元。手术机器人的融资事件数少于医学影像，但融资金额略高，由此可见，头部项目对赛道融资总额的拉动作用较为明显。

值得注意的是，脑机接口、介入器械、医学影像和手术机器人四大赛道合计发生84起融资事件，已披露融资金额为102.09亿元，分别占上半年全部融资事件数的43.5%、已披露融资总额的62.8%，成为资本布局的核心方向。

其他赛道，如眼科器械、高端放射治疗设备等，已披露融资金额均超过7亿元。

此外，IVD、基础耗材和诊疗设备的融资事件分别为13起、12起和16起，已披露融资金额分别为2.70亿元、6.80亿元和5.67亿元。这些领域有一定数量的项目获得融资，但单笔金额整体低于脑机接口、介入器械等资金集中度较高的赛道。

综合赛道分布特征不难看出，资本对医疗器械行业布局覆盖面较广，但大额资金更多流向技术密集、研发投入较高的赛道。脑机接口是上半年最为亮眼的融资赛道，介入器械、医学影像和手术机器人则继续保持较高关注度。

地域效应凸显

五大省份集中九成资金

查看医疗器械领域融资项目区域分布，融资活动地域集聚效应凸显，产业成熟区域持续吸引资本投资。

从融资事件数来看，江苏、广东、浙江、上海、北京五地合计发生164起融资事件，占比85.0%。

从上半年已披露的医疗器械领域融资金额来看，浙江融资金额为44.85亿元，广东融资金额为34.92亿元，江苏融资金额为25.47亿元，北京和上海融资金额分别为23.38亿元和19.16亿元，合计147.78亿元，占融资总额的90.8%。浙江融资金额亮眼，主要受杭州大额融资项目带动。统计数据显示，杭州上半年发生24起融资事件，其中19起披露了融资金额，合计40.05亿元。

在地市层面，除杭州外，深圳和苏州也有亮眼表现：融资事件分别为29起、28起，已披露融资事件分别为18起、19起，已披露融资金额分别为30.72亿元、16.77亿元。

综合来看，医疗器械领域融资事件数与产业基础之间具有较强关联。粤港澳大湾区、长三角区域，以及北京等创新企业、临床资源、科研平台较为集中且制造能力和资金支持较强的地区，更容易形成项目与资本的聚集。例如，上海及苏州、杭州等长三角区域城市在企业数量、临床资源、供应链配套和产业基金等方面形成了较为完整的创新生态；深圳则依托电子信息、精密制造和创业投资优势，在医疗器械融资市场保持较高活跃度。

政策资本协同

行业融资显现新趋势

行业投融资走向离不开顶层政策引导。近年来，我国支持医疗器械创新的政策体系持续完善。

2025年1月发布的《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，加强医疗器械注册申报前置指导；加快临床急需医疗器械审批上市，对医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

针对脑机接口这一前沿赛道，支持政策进一步细化。2025年7月，工业和信息化部、国家药监局等七部门印发的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》提出，加强基础软硬件攻关，推动技术成果应用，加大对重点产品的注册指导等。2026年政府工作报告提出，建立未来产业投入增长和风险分担机制，并将脑机接口列入重点培育的未来产业。

从2026年上半年医疗器械领域融资数据看，脑机接口、介入器械、医学影像和手术机器人正是资金集中度较高的赛道。政策对重点产品的注册指导和审评支持，有利于创新项目加快进入临床评价和注册阶段，并推动资本更加关注产品研发进度和成果转化效率。

资金端的政策导向也更加明确。2025年1月发布的《国务院办公厅关于促进政府投资基金高质量发展的指导意见》提出，鼓励发展创业投资类基金，着力投早、投小、投长期、投硬科技；发展壮大长期资本、耐心资本；鼓励国家级基金加强与地方基金联动，在前沿科技领域和产业链关键环节，结合地方资源禀赋，通过联合设立子基金或对地方基金出资等方式，形成资金合力。

医疗器械研发周期长，临床试验、注册申报和生产体系建设均需要持续投入，行业属性与长期资本投资方向较为契合。政府投资基金、市场化基金和产业资本共同参与、协同发力，有望为医疗器械创新项目提供更加多元的资金来源。

结合政策导向及2026年上半年融资结构来看，未来医疗器械领域融资将呈现三大趋势。

第一，投资端仍将重点关注临床需求明确、技术壁垒较高的医疗器械赛道。但相较于单纯的技术概念，企业能否完成产品验证、临床试验和注册申报将获得更多关注，成为判断项目价值的重要考量因素。

第二，早期发展阶段项目融资仍将保持活跃度，但进入后续阶段投资端的筛选可能更加严格。2026年上半年，医疗器械市场超半数融资事件集中在早期发展阶段项目，但整体资金占比偏低。随着项目进入临床和注册等环节，企业资金需求通常会进一步增加。能否按计划完成关键节点，将直接决定企业后续融资能力与发展空间。

第三，医疗器械领域融资区域集聚格局仍将延续。2026年上半年，医疗器械产业强省集中了九成以上的融资金额，具备临床资源、产业链配套完善及有长期资本支持的地区，更容易推动创新项目从研发走向注册和商业化，区域马太效应将持续增强。

总体来看，2026年上半年，医疗器械融资市场保持活跃，但结构分化更加明显，资金更多流向头部企业、高壁垒项目和产业基础较强的区域。随着政策支持逐步从研发创新延伸至注册、产业化和应用环节，企业的成果转化能力，以及产品的进度、临床价值，将成为下一阶段融资的重要判断依据。

（信息来源：中国医药报）

国际拓展

全链条出海旗舰炼成，就等入通了

在百济神州之后，又一家全链条出海旗舰炼成了。

复宏汉霖初具C-MNC(中国为总部的跨国生物制药企业)雏形。目前已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，惠及逾110万患者，其中4款产品美国FDA获批，5款产品欧盟EC获批。

4000+员工分布全球，8.4万升产能供应全球。

内生动能、造血能力强劲。2026H1，复宏汉霖总收入35.9亿元，同比增长27.3%，2026H1，复宏汉霖全球产品收入29.4亿元，同比增长14.9%；净利润4.3亿元，同比增长10.3%，Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润(EBITDA)9.041亿元，同比增长35.2%；经营性现金流净流入5.6亿元。

复宏汉霖为加速迈向C-MNC做好了万全准备。

建起最顶级的出海体系。自建全球生产供应网络，自建海外商业化团队，自建国际化临床、注册团队，关键国家和地区(中、美、日、澳)不使用CRO服务，由一个约750名专业人员组成的内部临床团队，支持高质、高效的国际多中心临床试验。同时，与国际药企的合作达到新高度，最近与山德士的合作把分成比例推到40%的巅峰，体现出自主话语权的提升。

投入最顶级的研发强度。复宏汉霖2025年研发开支25亿元，在从Biotech成长起来的头部药企中，与信达生物、百利天恒相当。2026H1，复宏汉霖研发开支达到14.5亿元，同比增长45.7%，50+项临床试验进行中，50+早期创新资产为国际化储备接力弹药。

一个长期困扰的外部遗憾也即将消除。复宏汉霖获纳入恒生综合指数成份股，自2026年9月7日起正式生效，有望同时纳入港股通标的。

未来入通后，流动性改善，将浇灌出更强大的创新活力，也有望带来与头部地位匹配的价值重塑。

未来几年内，预计将有超10款产品在全球范围内上市。

01

全链条出海，临床、商业自主化

中国药企国际化现已超越单一BD层面，衡量出海成功的标准，一是出海产品数量多、覆盖国家广，二是出海品种具备专利独占期、打造潜在爆品，三是国际头部药企愿意深度利润分成。

复宏汉霖以上全部达成，而且走得更远，不只是依赖合作伙伴销售网络，同步搭建自主化出海体系。

不同于国内大多数药企出海属于“小苗式”卖断授权，仅输出早期分子，复宏汉霖是全链条出海，临床、注册工作可全部自主完成，拥有海外自主商业化团队，追求的是长期持续收益。

海外自主商业化能力

成为C-MNC，必须建立自有海外市场推广团队。

2026年是复宏汉霖自有海外商业化团队建设元年，以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，组建精简团队落地自主市场推广，自主+合作伙伴两条商业化路径并行。

内生全球临床能力

自有国际化临床团队为大品种出海，提供了质量和效率保证。

临床与注册端，复宏汉霖在海外主要市场均设有自有团队，在美国覆盖顶尖临床中心，在欧洲覆盖关键国家，在日本与当地顶级医院合作，在澳洲与当地领先机构合作，同步在近30个国家和地区开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。

2026H1，在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区，国际化呈燎原之势。

精准卡位黄金十年

8月17日，复宏汉霖与山德士就至多10款单抗/ADC生物类似药产品达成重磅战略合作，其含金量直接给到一个夯。

海外生物类似药市场大爆发，复宏汉霖有望成为最大化分享这一红利的中国药企。

多款重磅生物药专利在2025-2034年内到期，生物类似物将陆续开放竞争，迎来黄金十年。据IQVIA与Alira Health analysis预测，2029年全球生物类似物市场规模将达到770亿美元，其中美国市场规模为330亿美元，欧洲市场规模为290亿美元。锦上添花的是这一市场并非红海竞争，据IQVIA统计，截至2025年2月，2025-2029年专利到期的24款高销售额(全美销售额5亿美元以上)的生物药仅46%有生物类似物在研，2030-2034年过期的24款高销售额生物药没有任何生物类似物在研。

复宏汉霖提前卡位高价值品种，已有4款生物类似药在美国市场获批，贝伐珠单抗预计2026Q4获得FDA批准，还布局了包括西妥昔单抗、达雷妥尤单抗、依洛尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度普利尤单抗等竞争格局良好的生物类似物，预计2028-2031年海外密集获批上市。

山德士自身也是生物类似药高景气的明证。2023年10月从Novartis分拆并在瑞士证券交易所独立上市后，山德士股价上涨超200%，今年以来股价上涨约29%，市值接近400亿美元。山德士建立起覆盖100+国家和市场的全球商业网络，在核心生物类似药上体现为较强的准入和放量能力，2025年生物类似药收入32.92亿美元，同比增长15%，生物类似药业务占比从2023年的23%提升至2026H1的33%，成为利润率改善的核心驱动力。

本次复宏汉霖与山德士的合作，刷新亚洲药企生物类似药对外授权的分成纪录，达到净销售额或净利润的40%，进一步打开了复宏汉霖海外生物类似药的商业化价值和收入贡献空间。

02

3款全球大药成名在即，50+早研管线齐发

有大药，才有资格晋级C-MNC。

复宏汉霖手握至少3款临床后期的大品种，并且储备了海量高潜力早研品种。

H药携三大适应症(肺癌、胃癌、结直肠癌)冲击全球年销售额百亿人民币。在肺癌领域，H药已全面布局晚期一线治疗。除已获批适应症之外，H药联合化疗及同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心Ⅲ期研究已完成患者入组，在美国和日本开展的ES-SCLC桥接试验亦已全部完成入组。

HLX43(PD-L1 ADC)是最强广谱ADC，属于Pipeline in a Product超级重磅，有望未来两年内获批。HLX43在NSCLC人群中不依赖生物标志物筛选，有望覆盖所有亚型患者，也就是具备NSCLC全覆盖潜力，而且还在其他多种实体瘤中展现积极疗效信号。HLX43在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，目前共计开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例，持续验证在多种实体瘤中的广谱治疗潜力。效仿K药过往开发思路，计划挑选若干适应症，优先争取美国FDA加速批准(AA)路径，大幅缩短申报上市时间。

HLX43(PD-L1 ADC)独树成林，具有广泛的适应症布局

HLX22(HER2新表位单抗)最快明年读出全球III期数据，头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究目前稳步推进，用于治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究、联合HLX87(HER2 ADC)一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究亦持续推进中。

在早研新分子上，复宏汉霖布局下一代IO、Hanjugator ADC、多特异性TCE及AI等全球顶尖技术平台，储备50+早期资产。在立项特点上，一是迭代创新，围绕FIC/BIC潜力来布局，二是立足抗体、实体瘤核心阵地，逐步向外扩张，分子类型从传统抗体拓展至ADC、AOC、小核酸、环肽，疾病版图从肿瘤延伸至自身免疫、中枢神经、代谢疾病。目前正高效推进以HLX3901(DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE)、HLX3902(STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE)、HLX48(c-MET x EGFR双抗ADC)、HLX97(KAT6A/B小分子抑制剂)及HLX316(B7-H3唾液酸酶融合蛋白)为代表的新一代创新分子，夯实长期增长储备。

03

入通催化，头部应有头部的估值

复宏汉霖苦流动性久矣。

复宏汉霖于2019年9月登陆港股，并于2023年首次实现全年盈利，成为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企，却长期未能纳入港股通。

因为流动性不足，复宏汉霖有头部的基本面，却未能享受头部的估值。

今年2月4日，复宏汉霖完成H股全流通，在股权结构和资本运作层面迈出关键一步，有效扩大在香港上市股份的流通规模，为纳入港股通扫清障碍。

恒生指数公司于8月21日公布截至2026年6月30日的季度检讨结果，恒生综合指数新增61只成份股，其中包括复宏汉霖，将于9月7日起正式生效。作为港股通标的调整的重要基础，本轮扩容中，医药板块成为最具代表性的受益方向之一，反映港股市场对创新药及医疗科技资产的承载能力持续增强。

据华泰证券，2017年2月至今港股通标的调整经验显示，恒生综指调整结果公告后一交易日至生效日这一窗口期内，新入通个股相对恒指具有显著且稳定的超额收益，中位数及平均分别为+1.8%/+4.7%。据广发证券，从2021年以来的历史样本观察，港股通纳入后股价并未呈现稳定的上涨规律。全样本数据显示，入通次日、一周及两周后的上涨概率分别为48%、46%和45%，均在五成左右；一个月后小幅升至48%，整体提升并不明显。

入通事件本身并不构成明确的上涨信号，其影响更多体现为投资者范围的扩大与潜在资金渠道的拓展，长期走势由企业基本面决定。

9月有望新入通14只医药股，复宏汉霖备受瞩目。

基于Yahoo Finance数据，复宏汉霖H股全流通后，剔除大宗交易(IQR法)，真实日均成交额基线约5000万港元。参考已入通商业化Biotech历史规律，生效后1-3个月日均成交额提升倍数区间为2.0-5.0倍，复宏汉霖对应成交额可能达到1.0-2.5亿港元。

流动性飞跃，市场定价效率提高，复宏汉霖有望在入通后逐步获得匹配的头部企业估值。

我们看见复宏汉霖按顶配标准搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，志在高远，就是要当C-MNC，展望2030年，将力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场。

（信息来源：阿基米德Biothech）

美欧ATMPs加速审评审批机制的建立

先进治疗药品（ATMPs）具有物质基础特殊、作用机制和生产技术新颖、产品种类多、差异大等特点。目前，基于基因编辑细胞的CAR-T药物、基因编辑干细胞药物及病毒载体类药物，已在血液淋巴系统恶性肿瘤和遗传性罕见病等严重威胁生命健康的疾病治疗中取得突破性进展，并逐步在免疫系统疾病、心脑血管疾病、呼吸和代谢类慢性疾病、老龄化相关退行性疾病治疗及儿童用药研发中展现出较大潜力。

鉴于ATMPs在临床应用，尤其是重大危重疾病治疗领域所体现的重要价值，全球主要药品监管机构均针对该类产品建立并实施加速审评审批机制。

美国FDA

美国食品药品管理局（FDA）对ATMPs的监管，主要依据《公共健康服务法案》（PHSA）第351部分，以及《美国联邦法规》（CFR）第21编中的相关章节，包括第312部分（新药临床试验申请）、第314部分（新药上市许可申请）、第600至800部分（生物制品通用规定）及第1271部分（人体细胞与组织产品管理规定）。

1988年发布的21 CFR Part 312 E子部分，首次明确了用于治疗危及生命和严重致残性疾病药物的加快研发、评估与上市程序。该法规提出，对具备潜在治疗价值的药物应予以早期关注，鼓励申请人尽早与美国FDA开展沟通交流，体现了FDA对严重疾病治疗药物加速研发的高度重视。此后，美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）历经多次修订，陆续引入了快速通道、加速批准和突破性疗法认定等多项加速审评程序。

2016年12月，美国国会修订FD&C法案（美国法典第21条第506节），新增第506（g）条，专门设立了针对特定再生医学疗法的加速研发与审评机制。基于该法案及《21世纪治愈法案》第3033条的补充建议，美国FDA出台《针对严重疾病的再生医学疗法加速程序行业指南》（《Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions Guidance for Industry》）。该指南明确，用于治疗严重疾病的再生医学疗法，可适用既有的四项加速审评路径（快速通道、突破性疗法、优先审评、加速批准）；同时，对符合条件的产品增设了再生医学先进疗法认定通道。获得该认定，产品除需满足再生医学疗法基本定义外，还应当针对严重疾病，具备解决未满足临床需求的潜力。取得再生医学先进疗法认定的产品，可享有快速通道及突破性疗法认定所涵盖的全部政策支持。

欧洲EMA

欧洲药品管理局（EMA）针对ATMPs从研发到上市后的各个阶段，均提供相应的支持和监管。2017年10月，欧盟委员会和EMA发布了关于ATMPs的联合行动计划，旨在简化审评流程，更好地回应ATMPs研发企业的具体需求。2018年2月，作为该行动计划的一部分，EMA更新了关于ATMPs审评程序建议的指导原则，明确经先进疗法委员会（CAT）认定的ATMPs纳入欧盟集中审批程序，满足条件即可适用现行加速审评程序。

欧盟现行的加速审评程序（不限定产品类别）主要包括：优先药物计划、加速审评、附条件上市许可、适应性审评等。当ATMPs适用加速审评程序时，其集中审评时限与其他常规产品一致，均由210天缩短为150天，但在程序节点和具体安排上有所不同。具体如下：

常规产品标准审评程序的审评周期为120+60+30天。申请人可收到两轮审评问询，分别是第120天的问题清单和第180天的特别关注问题清单。申请人答复阶段，审评计时暂停3～6个月；申请人可分别在CAT出具首次意见、人用药品委员会（CHMP）出具最终意见前，各进行一次口头解释。CHMP通常在第210天形成正式意见。

ATMPs标准审评程序的审评周期同样为120+60+30天。申请人可在第80天收到EMA发出的CAT初审意见草案，不要求回复。后续将收到两轮正式审评问询，分别在第114天、第174天。两轮答复期间审评计时均予以暂停，申请人可向CAT申请延长暂停时长，用于充分准备答复材料。CHMP通常在第210天形成正式意见。

常规产品加速审评程序的审评周期为90+30+30天。申请人同样收到两轮问询，节点分别为第90天、第120天。其中，第一轮问询默认计时暂停1个月，第二轮问询不再暂停计时，但申请人需提交书面回复。在两轮审评问询阶段，申请人都可对问题进行口头解释。CHMP通常在第150天形成正式意见。

ATMPs加速审评程序的审评周期为120+30天。前120天为第一阶段审评，流程与ATMPs标准审评相近。第120天向申请人下发问题清单，答复阶段审评计时暂停。CHMP通常在第150天形成正式意见。

（信息来源：中国医药报）

运作管理

映恩生物：一场精心设计的轻资产实验

2026年7月3日，映恩生物科创板IPO状态变成“已问询”，这意味着它回A股的计划正式进入实质审核阶段。这次它想募41亿，其中85%砸向研发，68%集中投给DB-1311和DB-1310的全球III期或注册性临床。

有意思的地方来了。

映恩这家公司，一边轻得出奇，既不建厂，也不养海外销售团队，国内商业化打包给三生制药，自己只留策略、医学事务和合作伙伴管理，不碰具体销售执行。另一边又重得吓人，光两条核心管线的全球III期，就要吃掉募资的68%。

看着矛盾，却是映恩生物这家“另类Biopharma”商业模式的精髓。

01

轻资产的本质：把钱花在杠杆最高的地方

创新药这行，重资产是出了名的烧钱机器。自建工厂、自建全球临床团队、自建海外销售网络，每一项都是数亿起步，回收周期还长得吓人。

映恩决定反着来。

生产端，它没有自己的工厂，主要靠CDMO做工艺开发和生产。映恩内部的CMC团队把工艺设计、偶联条件、质量标准都定好，再把成熟工艺转给CDMO做GMP放大。公司自己对CDMO做质量审计和全过程监督。这么一操作，映恩把大部分精力都压在药物发现和临床开发上。

海外端，DB-1303、DB-1305、DB-1311的大中华区外全球权益给了BioNTech；DB-1324给GSK做了选择权协议；DB-1418授权给Avenzo；DB-1312的选择权被百济神州行使了。靠着合作伙伴的全球临床网络和注册销售体系，映恩不用自己搭台子，就能同时推进多条管线的全球大样本III期。

国内端，DB-1303的中国内地、香港、澳门商业化权利给了三生制药，映恩拿到2500万美元首付款、最高4200万美元研发里程碑加销售里程碑，同时保留国内临床开发主导权、注册申报主体资格和全部药物知识产权。

结果就是账上干净得离谱：2025年末现金及银行结余33.25亿元，有息借款只有1.41亿元短期银行借款。

说白了，轻资产不是“少做事”，是“只做杠杆最高的事”。生产、海外销售、国内推广这些重活全外包，自己死死咬住技术平台、核心管线和关键市场的权益。

不过话也得说透。轻资产能不能转起来，全看合作方愿不愿意持续买单。而合作方的耐心，只跟一个东西挂钩：管线的数据够不够硬。数据硬，轻资产就是杠杆；数据软，轻资产就是空中楼阁。

02

四大平台：轻资产模式的发动机

映恩敢玩轻资产，手里得有别人愿意买单的“硬通货”。

它一共有四个自研ADC平台：DITAC、DIBAC、DIMAC、DUPAC。基于这些平台，公司搭了12款自研ADC候选药物，10款在临床阶段，在超过17个国家做全球多中心试验，累计入组患者超3500名。

平台值不值钱，直接看BD账单。映恩累计BD交易总额超过60亿美元，合作伙伴包括BioNTech、GSK、百济神州、Avenzo、Adcendo、三生制药。

更妙的是BD的结构设计。核心管线DB-1303和DB-1311授权BioNTech，换超15亿美元里程碑加销售分成。潜力靶点DB-1312选择权给百济神州，潜在里程碑13亿美元。早期资产DB-1324与GSK签独家选择权，3000万美元首付加近10亿美元里程碑。技术输出方面，和Adcendo合作，直接把DITAC连接子与毒素全套技术打包卖出去。

四层BD结构——核心管线全球联姻、潜力靶点优势互补、早期资产溢价变现、技术平台标准输出——让映恩的轻资产有了持续造血能力。2025年营收18.52亿元，其中技术授权及合作研发服务收入占99.86%。

但99.86%这个数字本身就是一个警报。收入几乎全押在BD节奏和合作方履约上，一旦某笔关键交易延期或终止，收入端就会剧烈晃动。轻资产避开了重资产的折旧包袱，却把自己暴露在另一种风险里：收入的主动权不在自己手里。

03

DB-1311行权：轻资产模式自己给自己加了重

2026年5月12日，映恩向BioNTech发出书面通知，行使DB-1311/BNT324美国市场独家成本及利润或亏损分担选择权。这一步看起来很反“轻资产”——从此它得分担DB-1311在美国的开发成本，也要分担商业化后的利润或亏损。

但仔细想，这恰恰是轻资产模式的进化。以前映恩是“拿首付款加拿里程碑加拿分成”的纯授权方，天花板就是固定的里程碑总额和销售分成比例。行权之后，映恩能分担DB-1311于美国的开发成本和商业化损益——从“收租的”变成“上桌的”。

为什么敢上桌?因为数据真的硬。转移性去势抵抗性前列腺癌后线治疗客观缓解率42.3%、中位总生存期22.5个月，一线全球III期2026年5月已经完成首例患者给药。B7-H3 ADC赛道全球第二个进入III期，有潜力做成“同类最佳”。

行权当然有代价，映恩得向BioNTech支付对方垫付的美国过往开发成本。但比起美国市场长期商业化的利润天花板，这笔入场费值。这就是轻资产的高级形态：在杠杆最高的地方，主动加重。

加重的同时，风险也在跟着涨。如果DB-1311在美国的III期数据不及预期，或者商业化爬坡拉胯，共担的亏损会直接砸在利润表上。可见，勇气和风险，是同一枚硬币的两面。

04

科创板募资：给“选择性加重”备子弹

映恩回A，拟募41亿，68%给DB-1311和DB-1310的全球研究及开发，主要打前列腺癌、肺癌、乳腺癌的全球III期或注册性临床。

为什么是这两款?DB-1311海外大部分权益给了BioNTech，但映恩保留了国内权益和美国共同开发选择权。行权后，美国市场的共同开发成本得自己扛一部分。DB-1310是HER3 ADC，映恩保留全球全部权益，III期所有开支都要自己全额承担。

所以68%砸给这两款，逻辑很顺：当轻资产模式走到“核心管线全球III期”这个最烧钱、也最接近变现的关口，映恩必须亲自下场。这个时候再靠BD，等于把DB-1310这种全权益管线的全球利润大头拱手让人。

映恩的轻资产是动态的。早期用BD换现金流和验证，临床后期用募资保住核心权益，商业化期用合作方网络放大销售。每个阶段都在选杠杆最高的打法。

但动态调整也意味着，公司每个阶段都极度依赖资本的精准卡位。BD节奏、IPO窗口、临床进度，三者必须严丝合缝。哪一环脱节，整个资金链都会跟着紧张。

05

商业化：把“轻”字写到了骨子里

映恩的商业化，是“轻”字的极致版本。

海外，深度绑定MNC，但逐步“上桌”。DB-1303、DB-1305、DB-1311海外权益给BioNTech；DB-1311行权后开始分担美国开发成本和商业化损益；DB-1324给GSK；DB-1418给Avenzo；DB-1312给百济神州。海外销售网络100%靠合作方。

国内，和三生制药合作，绕开自建团队的坑。三生拿DB-1303在中国内地、香港及澳门的独家商业化权利，映恩拿首付款和里程碑，同时继续负责临床开发和注册。

生产端更轻。2025年1月，映恩拿下上海市临港新片区首个本地持证、本地生产的ADC药品许可证。注意，是“本地生产”，不是“自建工厂”。生产端依然靠CDMO或合作生产，实现“获批即生产、上市即放量”。

这套“海外授权加本土合作加轻生产”的打法，让映恩在管线兑现的关键期，避开了自建团队的高成本，用小资产撬动大覆盖。

但代价也摆在那儿：终端反馈速度、市场覆盖深度、学术推广质量，都取决于别人的执行力和投入意愿。把药品销售的方向盘交给别人，本身就是一笔隐性成本。未来映恩能不能从“借力”走到“自主”，是这套模式绕不过去的考题。

06

飞轮：每一圈都在放大轻资产的优势

映恩创始人朱忠远设计了一套飞轮。每一圈，轻资产的优势就放大一轮。

第一轮，DITAC平台产出DB-1303，海外权益授权BioNTech，1.7亿美元首付款进入研发资金池，给下一代ADC平台迭代供弹。

第二轮，DIBAC双抗ADC平台产出DB-1418，海外权益授权Avenzo再获首付款，资金支撑DB-1311推向全球III期。

第三轮，DB-1311数据超预期，映恩行权，从授权方升级为美国市场共同开发者；DB-1310保留全球权益，全球III期开发费用靠科创板募资支撑。

2025年末账面现金33.25亿元，近三年累计研发投入21.18亿元。飞轮每转一圈，公司“自重”没有同比增加，但管线的全球价值和权益比重在持续上升。这就是轻资产的理想状态：用别人的钱做自己的事，用别人的网络卖自己的药。

但飞轮能不能持续转，取决于两个前提：平台能不能持续产出值得BD的分子，合作方愿不愿意持续买单。一旦平台创新力衰减，或者BD市场转冷，飞轮的转速就会慢下来。

轻资产的自我强化，本质上建立在“持续输出硬通货”的能力之上。而硬通货的输出，恰恰是最难被轻资产化的那部分。

07

三个绕不开的风险

轻资产做到极致，代价不会消失，只会换个形式回来。

第一个风险，客户集中度高得吓人。2025年BioNTech一家贡献了映恩75.36%的主营业务收入。BioNTech一旦调整履约策略，收入就是断崖式波动。

第二个风险，临床烧钱速度超过BD收入增速。2025年经调整亏损3.89亿元，经营活动现金流从2023年的7.92亿元降到1.67亿元。BD累计交易超60亿美元听着唬人，但里程碑是分阶段的，III期临床的开支却是当下的。这就是映恩必须回A募资的原因。

第三个风险，行权后“变重”的压力。DB-1311美国成本利润分担选择权行使后，映恩要付过往开发成本，还要分担未来美国市场的开发成本和商业化损益。轻资产开始长肌肉，对财务管理能力的要求上了不止一个台阶。

映恩今天能“轻”，是因为昨天的BD埋了伏笔；明天能不能继续“轻”，取决于DB-1303国内商业化能不能靠三生制药的网络放量、DB-1311美国市场能不能靠共同开发兑现利润。这两个“取决于”，恰恰是眼下最不确定的变量。

映恩真正的检验在2027年：DB-1303国内上市能不能放量，DB-1311全球III期数据能不能读出。届时市场会看清楚，轻资产到底是通向BioPharma的高效路径，还是藏在“合作”外壳下的能力嫁接。

映恩给出的阶段性答案是：轻资产做到极致，不是不做事，是把每一分钱都花在杠杆最高的地方。剩下的，交给时间。而时间，恰恰是轻资产最大的对手。它需要数据持续兑现、合作伙伴持续履约、融资窗口持续打开。

三者缺一，轻的代价就会原形毕露。

（信息来源：医曜）

一批商业化Biotech的消亡

Biotech的生死线，被拉到了商业化阶段。

2026年3月，Iterum Therapeutics向爱尔兰高等法院申请清盘解散，其商业化产品正式上市到破产仅8个月。同期，进入商业化阶段的biotech Theravance Biopharma因候选管线III期失败宣布关停研发部门，最终被收购。

8月13日，Karyopharm Therapeutics公布第二季度财报。其唯一商业化产品Xpovio该季度销售额为3080万美元，同比增长3.7%。但这并没有减轻公司的财务压力，财报显示现金储备仅剩6540万美元，一笔1580万美元的贷款即将到期。若无法获得新的融资，公司将面临违约。

从上市后的商业化运营失利，到后续研发管线折戟，这三家biotech的境遇，都指向了同一个问题：

大单品难以打造，也让一批即使已经走到自主商业化阶段的Biotech，依旧难以逃脱“新药研发一旦失败或销售不及预期，现金流便立即断裂”的残酷底层逻辑。

创新药的高风险特性，并不会因为产品上市而消失，反而会因商业化投入的放大而变得更加尖锐。本质上，商业化只是手段，不是终点，唯有持续且不可替代的创新，才是Biotech的立身之本。

/ 01 /Iterum：商业化落地成为破产导火索

3月27日，Iterum Therapeutics向爱尔兰高等法院申请清盘解散。公司表示，做出这一决定是由于无法恢复在纳斯达克上市资格，且没有买家愿意接手。

而更根本的原因是，Iterum获批上市的产品Orlynvah投入与回报严重失衡，商业化加速推动了公司破产。

Iterum的抗生素Orlynvah于2024年获得FDA批准，是彼时唯一获FDA批准的口服青霉烯类抗生素，用于患有由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起，口服抗菌选择有限或没有替代选择的成年女性患者的无并发症尿路感染（uUTI）。

公司对Orlynvah的定位是“治疗验证感染的首选药物”，并认为每年大约有2600万张处方可以通过Orlynvah来满足。且公司不担心竞争问题，CEO Corey Fishman曾表示：“有足够的空间可以生存”。

可以说，Iterum将宝全部押在了Orlynvah身上。2024年获批后，公司花费近一年的时间筹备上市，一边搭建自己的销售团队，一边与Eversana公司进行商业化合作。2025年8月，Orlynvah正式推向市场。

公司股价也来到1美元/股左右，可以说，Orlynvah的商业化表现是挽救公司的最后筹码。

然而，上市当季，Orlynvah的销售额仅约40万美元。而同期的销售、一般及行政费用高达650万美元。根据财报，这部分费用增长主要是用于Orlynvah的商业化。40万美元收入，对应650万美元支出，这样的商业模型注定不可持续。

截至2025年9月底，公司现金只剩1100万美元。后续公司并未更新产品销量数据，侧面表明情况不容乐观。

Iterum也曾与两家潜在买家就Orlynvah商业化权益进行谈判，但最终未能达成交易。

商业化不见好转，这导致公司股价持续下探。2026年2月24日，纳斯达克发出最低股价不合规决定；3月27日，Iterum申请清盘，并计划将Orlynvah从美国市场撤出。

从产品获批到公司清盘，不到两年，从商业化落地到公司破产，仅仅8个月。Iterum高估了Orlynvah的市场潜力，也高估了自己商业化的能力。

/ 02 /Karyopharm：FIC光环下的战略迷失

Karyopharm的核心产品Xpovio（selinexor）是全球首个XPO1抑制剂，2019年获批联合地塞米松治疗后线复发/难治性多发性骨髓瘤，2020年又获批单药治疗复发弥漫大B细胞淋巴瘤的加速批准。

FIC的光环曾让公司备受瞩目。然而6年过去，Xpovio的年销售额始终在1.1亿至1.2亿美元之间低位徘徊；2026年二季度，其美国净产品收入仅3080万美元，增长几近停滞。

销售乏力的根源在于产品定位尴尬。

在Xpovio所处的后线多发性骨髓瘤市场，CAR-T等疗法已经展现出了很高的缓解深度。以CARVYKTI的CARTITUDE-1（≥3线RRMM）研究为例，ORR达到97.9%，其中80.4%的患者实现sCR，33%的患者接受单词注射后，存活且无进展生存期超过5年。

而Xpovio单药STORM研究在经治MM中的ORR仅25%左右。虽然不是头对头比较，但Xpovio的疗效显然逊色不少。

安全性问题也制约着Xpovio的商业化。在评估多发性骨髓瘤的BOSTON试验中，19%的患者因不良反应终止治疗，6%在末次治疗后30天内发生致命性不良反应。

尽管如此，Karyopharm并未开发新管线，而是持续推动Xpovio的临床开发。

加码研发本无可厚非，但由于公司商业化迟迟难以彻底打开局面，产品上市6年后，其销售费用率依然高达72%，加上常年保持高位的研发投入，导致公司近两年亏损持续扩大，财务压力与日俱增。

2026年二季度，公司亏损近9000万美元，而现金及等价物不足6600万美元。一笔1580万美元的贷款将于9月10日到期，公司还须维持至少1000万美元的最低流动性，否则将触发贷款契约违约。

屋漏偏逢连夜雨。这款FIC产品的新适应症拓展并不顺利。7月份，内膜癌III期XPORT-EC 042试验宣告失败，未达预设终点，公司股价暴跌72.6%。

此时此刻，Xpovio的FIC光环已经不再。

Karyopharm最后的希望只剩骨髓纤维化适应症。今年3月，Karyopharm公布了Xpovio联合ruxolitinib一线治疗骨髓纤维化III期SENTRY试验：脾脏体积缩小（SVR35）这一主要终点已经达到（50% vs 28%，p<0.0001），而症状评分（Abs-TSS）这一共同主要终点并未达到（p=0.825）。

尽管Karyopharm声称FDA正考虑将SVR35作为预测总生存期的替代终点，但究竟会不会采用仍存疑问。在无融资的情况下，公司当前的现金储备或许等不到Xpovio新适应症获批。

/ 03 /Theravance：不做biopharma了

与前两家biotech相比，Theravance的处境好很多，至少短期内不会为钱而发愁。

公司手握几项能够持续贡献收入的商业化资产，如治疗COPD的药物Yupelri。2025年，Yupelri美国销售额为2.67亿美元，触发了Yupelri的2500万美元销售里程碑。Theravance享有该产品美国市场35%的净利润。

此外，公司还有与GSK合作的Trelegy带来的5000万美元的里程碑付款，公司对实现2026年1亿美元的里程碑付款充满信心。截至2026年一季度，公司现金及现金等价物为3.95亿美元，且没有债务。

这种情况下，Theravance最终还是选择了卖身，原因很简单：公司看不到新的希望了。

其在研的核心候选药物ampreloxetine（TD-9855）瞄准神经性直立性低血压（nOH）这一罕见病。2021年，关键III期Study 0169未能达到主要终点，研究失败；随后启动的Study 0170提前终止，整体人群同样未达统计学显著性。

幸运的是，预设的多系统萎缩（MSA）亚组出现了积极信号。公司基于这一亚组信号，重新设计了针对MSA患者的新III期研究CYPRESS。2026年3月，CYPRESS研究结果公布：ampreloxetine再次未能达到主要终点。

尽管仍有不少现金储备与持续的现金流入，但在接连受挫的打击下，公司选择了放弃：CYPRESS宣告失败当天，同步宣布关停整个研发部门、裁员约50%、预计削减约60%的运营费用。

同时，公司股东开始寻找被并购的机会。

2026年6月，Zymeworks以每股17美元现金、约9.29亿美元股权价值收购Theravance。根据协议，此次交易还保留了股东通过或有价值权获得ampreloxetine未来可能实现的潜在收益的权利。

这并不难理解，如果不放弃研发，Theravance很快会将账上的钱以及赚到的现金流都烧光，价值彻底归零。因此，股东选择了套现、离场。

/ 04 /商业化的残酷逻辑

Karyopharm、Iterum、Theravance并非孤例。过去几年，很多Biotech在实现商业化之后被淘汰。Synergy Pharmaceuticals的Trulance于2017年获批，但上市后的销售表现始终未能解决公司的资金和债务压力。2018年12月，公司申请破产，2019年3月将Trulance等资产出售给Bausch Health。

这些案例共同揭示了一个残酷的现实：从“卖药赚钱”到“真正盈利”，中间横亘着巨大的鸿沟。

我们不妨看看那些最终成功上岸的海外Biotech，它们是如何跨越这道鸿沟的。无论是再生元、吉利德还是福泰制药，大多在重磅品种上市后5年以上，销售额达到10亿美元以上才得以扭亏为盈。

再生元是典型。在成功之前，再生元经历了近20年的接连失败，直到阿柏西普上市、爆卖，它才彻底获得了华尔街认可，股价从最低点涨幅超百倍。

更重要的是，阿柏西普带来的巨额现金流，反哺了后续的创新研发，这才让再生元完成了从Biotech到Biopharma的阶层跃迁。

然而，这种靠“大单品”逆天改命的剧本，注定难以复制。大多数Biotech无法用持续的巨额亏损去换取未来的可能性，当唯一的核心产品商业化受阻，或后续管线研发失败，现金流就会瞬间断裂。Iterum和Karyopharm就是最新的教训。

即使Theravance，在早期研发阶段，通过与大药企合作打通商业化渠道，利用稳定的现金流反哺自身研发，但依然无法越过创新药研发的不确定性门槛。

研发创新是追求，这正是Biotech存在的价值。但活下来，是所有追求的前提。在融资环境不佳的当下，无论是合作卖管线，还是选择被收购，都是值得被理解的理性选择。

/ 05 /总结

对于国内正在奋力前行的Biotech来说，此时此刻回看这些成功与失败的案例，不应仅仅停留在羡慕“大单品”的爆发力，还要深刻理解其背后的商业模式与风险管控。

商业化的本质，不是为了证明自己能够独立卖药，而是为了给创新提供持续、稳定的燃料，从而在这场漫长且充满不确定性的马拉松中，先活下去，再谈未来。

因为大多数公司，可能只有两次甚至一次开枪的机会。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

全球首个mRNA癌症疫苗III期达主要终点，商业化可行性获证实

8月19日，Moderna（MRNA.US）与默沙东（MRK.US）联合研发的个性化mRNA癌症疫苗intismeran autogene联合帕博利珠单抗，用于黑色素瘤术后辅助治疗的全球III期研究达到主要终点，同时达到防止肿瘤远处扩散的次要终点，未出现新的安全性信号。

intismeran autogene联合帕博利珠单抗取得III期阳性结果，是肿瘤免疫治疗与mRNA技术领域的双重里程碑，意义可从三方面解读：

其一，mRNA技术应用场景实现历史性跨越：此前mRNA技术仅在传染病疫苗领域（新冠疫苗）得到大规模验证，本次是mRNA癌症疗法首次在大型随机对照III期试验中取得阳性结果，标志着mRNA技术平台从"预防性疫苗"延伸至"治疗性个体化癌症疫苗"，技术平台商业价值与产业空间打开。

其二，临床价值明确且具备商业确定性：这是首个在已切除黑色素瘤辅助治疗场景中证明优于帕博利珠单抗单药（当前标准治疗）的III期方案，直接降低术后复发与远处转移风险，满足黑色素瘤术后高危人群未被满足的治疗需求；Moderna CEO给出最快2027年获批的时间表，商业化路径清晰，联合方案若获批将重塑辅助治疗格局。

其三，对国内创新药产业链形成映射：mRNA肿瘤疫苗III期成功，验证了"新抗原+个体化"路线的可行性，提升市场对国内同类早期管线的风险偏好，mRNA技术平台、肿瘤免疫治疗与CRO环节的估值逻辑有望系统性重估。

展望后市，据Moderna数据，2022年全球黑色素瘤新发病例超33万例，按年均3%至7%的增速推算，2026年全球新发病例已接近40万例；美国癌症协会预计2026年美国新增约11.2万例，mRNA肿瘤疫苗若获批将打开肿瘤治疗新市场；国内云顶新耀等企业已布局同类管线，mRNA技术平台与肿瘤免疫治疗产业链的长期发展机遇正在确立。

具体到A股市场，创新药与mRNA技术相关概念受益。全球首个mRNA肿瘤疫苗III期成功，验证mRNA技术平台在肿瘤治疗领域的可行性，具备mRNA技术储备与疫苗平台的企业关注度提升；个体化新抗原疗法路线获得临床验证，国内同类早期管线风险偏好上升；肿瘤免疫治疗产业链（创新药、CRO、上游原料）迎来长期发展机遇，板块具备里程碑事件驱动的催化逻辑。

（信息来源：光大证券微资讯）

石药集团ADC新药拟纳入突破性治疗

8月24日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，用于经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。若本次成功通过公示，将成为SYS6010的第三项突破性疗法认定。

SYS6010是石药集团开发的一款EGFR ADC，可与肿瘤表面的EGFR特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。

临床前研究表明，SYS6010能够剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。特别是在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化NSCLC PDX模型中，SYS6010显示出很强的抗肿瘤效果。

在临床前毒理学和安全药理学研究中，SYS6010已经显示出良好的安全性和耐受性。

此前，该药已经有2项适应症被CDE纳入突破性治疗品种：1）经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌；2）既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。

Insight数据库显示，石药集团围绕该药在头颈部鳞状细胞癌领域布局了2项临床试验，但均尚未披露临床结果：

一项为评估SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II期临床试验；

一项为评估SYS6010对比研究者选择的治疗在复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的随机、开放、多中心、III期临床试验。

从竞争格局来看，全球共有25条EGFR单靶点ADC管线在研，中国企业开发的管线超过一半，展现出较强的研发活跃度。

目前，全球首款且唯一获批的EGFR单靶点ADC为乐普生物的维贝柯妥塔单抗。除此之外，SYS6010处于研发第一梯队，已进入III期临床阶段；多禧生物、百力司康以及复星医药/宜联生物等企业的相关项目则大多处于早期临床开发阶段

（信息来源：Insight数据库）

全球首创GLP-1抑制剂治疗减重后低血糖症III期喜人

8月18日，Amylyx Pharmaceuticals宣布，其全球首创的GLP-1受体拮抗剂avexitide在治疗减重后低血糖症（PBH）的关键III期LUCIDITY研究中取得了积极的顶线结果。

这一消息在业界引发了广泛关注，不仅因为其独特的靶点机制——与当前火热的GLP-1激动剂（如司美格鲁肽、替尔泊肽）作用方向完全相反，更因为它精准地瞄准了一个因减重手术普及而日益凸显的临床空白。

LUCIDITY研究成功达到主要终点和所有次要终点，为其年底前向FDA递交新药上市申请铺平了道路，也标志着GLP-1靶点的治疗潜力正在向一个全新的维度拓展。

关于减重后低血糖症

减重手术是目前治疗重度肥胖最有效的手段之一，其中Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）应用广泛。然而，相当一部分患者在术后数年可能出现一种严重的并发症——减重后低血糖症。其典型特征为餐后2-4小时发生危及生命的低血糖事件，患者可出现意识模糊、头晕、甚至昏迷和癫痫发作。

PBH的发病机制尚未完全阐明，但普遍认为与术后GLP-1水平异常过度升高密切相关。进食后，肠道L细胞分泌大量GLP-1，远超生理水平，强烈刺激胰岛β细胞释放过量胰岛素，导致血糖急剧下降。

对于这类患者，传统的升糖措施效果有限，临床长期缺乏有效的药物干预，严重影响了患者的生命安全和生存质量。

GLP-1靶点的“逆向思维”

Avexitib的独特之处在于其作用机制。市面上已知的GLP-1类药物均为受体激动剂，通过激活GLP-1受体来增强胰岛素分泌、抑制食欲，用于治疗糖尿病和肥胖。而Avexitide则是一款首创的GLP-1受体拮抗剂，它通过竞争性结合胰岛β细胞上的GLP-1受体，有效抑制由异常高浓度GLP-1驱动的过度胰岛素释放，从而稳定餐后血糖水平，预防低血糖的发生。

这一机制使其与现有GLP-1激动剂形成了截然相反的定位，开创性地验证了拮抗该靶点在特定疾病中的治疗价值。

基于其突破性潜力，avexitide此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药及罕见儿科疾病资格，凸显了监管机构对其临床价值的认可。

临床数据实证

LUCIDITY研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入78例接受过RYGB手术后出现低血糖的患者，按3:2比例随机接受avexitide或安慰剂治疗。

研究达到了FDA认可的主要终点，与安慰剂相比，avexitide使患者2级和3级低血糖事件的复合发生率显著降低了55%（p=0.000003），这一差异具有高度统计学意义。同时，研究也达到了所有次要终点。通过动态血糖监测和患者自我血糖监测的数据均证实，avexitide能显著减少具有临床意义的低血糖事件。

这一结果充分验证了通过拮抗GLP-1受体来管理PBH的临床可行性，为患者提供了切实有效的治疗工具。

开辟GLP-1拮抗剂全新赛道

当前，全球在研的GLP-1受体拮抗剂项目非常稀少，据统计，仅不到10个项目，其中进入临床阶段的更是仅有avexitide和MBX公司的imapextide两款。

其中，avexitide凭借其在PBH适应症上完成的III期研究，已成为该赛道的绝对领跑者。在减重手术全球普及率持续上升、PBH患者群体不断扩大的背景下，avexitide不仅有望填补该适应症的治疗空白，更从科学上验证了一个全新药物作用机制的治疗潜力，为后续拓展其他与GLP-1过度信号相关的低血糖疾病打开了想象空间。

结 语

Amylyx计划在2026年底前向FDA提交avexitide的新药上市申请。若顺利获批，它将成为全球首个专门针对减重后低血糖的靶向疗法，为饱受餐后低血糖折磨的患者带来曙光。除了PBH，这种GLP-1受体拮抗剂的机制在其他以过度胰岛素分泌为特征的疾病（如先天性高胰岛素血症等）中也具有应用前景。

在GLP-1靶点被激动剂主导的时代，avexitide的成功逆势而行，拓展了针对同一靶点完全相反的治疗方向。这提示我们，深入理解疾病病理生理机制，精准调控靶点功能，才能在看似“拥挤”的赛道上开辟出真正的蓝海，为特定患者群体带来精准有效的治疗方案。

（信息来源：药渡）

康诺亚BCMA×CD3双抗CM336获FDA孤儿药资格认定

8月25日，康诺亚生物医药科技有限公司宣布，公司自主研发的BCMA×CD3 TCE（T Cell Engager，T细胞衔接器）CM336用于治疗天疱疮（pemphigus）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），进一步印证该药物在自身免疫性疾病领域的同类最优潜力，有望加速该药物在全球的临床开发。

据了解，“孤儿药”又称为罕见药，是一个形象的称呼，专指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。获得这个认定后，药企就能拿到税收减免、研发资助以及长达数年的市场独占期。天疱疮是一种慢性、复发性、严重的表皮内棘层松解性大疱性皮肤病，简单说就是免疫系统“打自己人”，让皮肤和黏膜起水疱、破皮，并且难以愈合，给患者造成困扰。该疾病在临床上比较少见，患病率为(1-16)/100万，属于罕见病。

CM336是康诺亚自主研发的创新型T细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。据介绍，CM336可特异性结合BCMA阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，释放细胞因子，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。

研究结果显示，CM336能快速且深度清除患者外周血B细胞和浆细胞，有望在严重的抗体介导的自身免疫性疾病治疗中发挥持久有效的疾病控制，实现治疗范式从慢性病管理向潜在的持久免疫重置的革新性改变。

此前，CM336已在多种肿瘤及自身免疫性疾病治疗中显示了优异的治疗潜力。其治疗自身免疫性溶血性贫血研究结果于2025年6月发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，预计将于2027年进入关键注册性临床研究。

（信息来源：成都商报）

新药上市

国内上市

恒瑞医药的1类新药富马酸立康可泮胶囊治疗血红蛋白尿症获中国优先审评审批

8月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊（商品名：恒优达®）正式通过优先审评审批程序批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

立康可泮是一款以补体旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，它的获批标志着我国PNH治疗在C5抑制剂之后，又迎来了一个全新机制的近端补体抑制方案。

1

PNH之困

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种后天获得性造血干细胞克隆性疾病，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。由于造血干细胞PIG-A基因突变，导致血细胞表面CD55和CD59等补体调节蛋白缺失，其中CD59的缺失会使红细胞失去对补体膜攻击复合物的保护，引发不受控制的血管内溶血；同时，大量C3b沉积于PNH红细胞表面，可被肝脾巨噬细胞识别并清除，导致血管外溶血。双重溶血机制共同作用，使患者长期处于严重贫血、疲劳、血栓和器官损伤风险中。

尽管以依库珠单抗为代表的C5补体抑制剂通过阻断末端补体通路改善了PNH患者预后，但仍有25%至50%的患者存在持续的血管外溶血，约74%的患者受疲劳困扰，仅21.3%的患者能达到完全血液学缓解。PNH患者仍存在巨大的未满足临床需求，亟需更具创新性、更优疗效的治疗方案。

2

机制破局

立康可泮是一款口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂。补体旁路途径的扩增环可产生80%的下游补体活化产物，是驱动PNH溶血发生发展的关键环节。通过靶向B因子，立康可泮能够有效抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从而在补体级联反应的上游同时控制血管内溶血和血管外溶血。

这一近端抑制作用机制，使其与仅阻断末端通路的C5抑制剂形成根本性区别——不仅能更全面地控制溶血，还能从根源上减少C3b介导的红细胞调理和清除，弥补了C5抑制剂的临床局限性。

同时，每日两次口服的给药方式，相比于需要定期静脉输注的C5抑制剂，可显著提升患者用药便利性和长期依从性。

3

头对头研究数据

此次获批基于一项多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验（HRS-5965-301），头对头比较了立康可泮与依库珠单抗在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中的疗效和安全性。

研究共纳入76例患者，分别接受立康可泮（50mg每日两次，口服）或依库珠单抗（静脉输注）治疗24周，主要终点为第18至24周期间血红蛋白水平≥12g/dL且无需输血的达标率。

研究结果显示，在主要终点方面，立康可泮组达标率达70.0%，而依库珠单抗组仅为11.1%（率差57.4%）。在关键次要终点——Hb较基线升高≥2g/dL的应答率方面，立康可泮组为95.0%，显著高于对照组的55.6%（率差39.2%）。在平均血红蛋白提升幅度方面，立康可泮组较基线平均升高5.5g/dL，对照组为2.9g/dL。在脱离输血依赖方面，第2周后立康可泮组所有患者均脱离输血依赖（100%），而对照组为86.1%。在疲劳症状改善方面，立康可泮组FACIT-Fatigue评分平均提高8.6分，对照组提高4.4分。

在安全性方面，两组均未观察到主要不良血管事件，立康可泮组整体耐受性良好，未出现新的安全性信号。同时，针对既往经C5抑制剂治疗后仍持续贫血患者的另一项III期研究也显示，换用立康可泮后，92.3%的患者实现了血红蛋白≥2g/dL的提升，69.2%的患者达到血红蛋白≥12g/dL的目标，所有患者均实现脱离输血，进一步拓宽了其获益人群。

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CFB抑制剂四强并立

在补体B因子抑制剂这一全新赛道中，全球共有4款药物获批上市。诺华的伊普可泮是全球首款获批的CFB抑制剂，2025年全球销售额达5.05亿美元，同比增长291.47%，展现出该靶点的巨大市场潜力。

而在中国，国产创新药已在这一赛道中占据了主导地位——朗来科技的兰诺可泮、海思科的思普可泮以及恒瑞医药的立康可泮相继获批，形成了三款国产CFB抑制剂并立的格局，首发适应症均为PNH。

此外，全球还有2款CFB靶向药物处于III期临床阶段：南京正大天晴的NTQ5082，以及Ionis/罗氏合作开发的Sefaxersen（一种靶向CFB mRNA的反义寡核苷酸药物，首发适应症为IgA肾病）。

恒瑞医药的立康可泮凭借其在III期头对头研究中优于依库珠单抗的全面数据，在国产CFB抑制剂中建立了明确的差异化竞争优势。

国内PNH补体抑制剂赛道已有多款产品布局。除本次获批的富马酸立康可泮胶囊外，国内多家企业布局补体通路候选药物，靶点覆盖补体B因子、C5、C3等不同节点，剂型包含口服小分子、单抗、小核酸药物，给药方式、作用位点各有区分，形成差异化研发格局。复星医药FXS6837（XH-S003）补体B因子调节剂已进入Ⅲ期临床；圣因生物SGB-3383为靶向补体B因子的siRNA注射制剂，处于Ⅱ期临床阶段；联邦制药TUL321针对PNH开展Ⅰ期临床探索。与此同时，恒瑞医药、康诺亚等企业布局C3、C5靶点单抗类补体抑制剂，以注射剂型为主，和口服B因子抑制剂形成赛道互补。

结 语

立康可泮的获批上市，不仅是恒瑞医药在罕见病领域的重要突破，也标志着我国在补体药物研发领域已进入全球领先梯队。作为口服近端补体抑制剂，立康可泮不仅能为PNH患者提供一线治疗的新选择，更有望降低患者对长期静脉输注C5抑制剂的依赖，推动PNH治疗从“被动控制溶血”向“主动实现血液学正常化”迈进。

展望未来，补体旁路途径的异常激活在IgA肾病、C3肾小球病、非典型溶血性尿毒症综合征等多种肾脏疾病中均发挥关键致病作用，B因子抑制剂具有拓展至更广泛补体相关疾病的潜力。恒瑞医药已在布局立康可泮的更多适应症探索。

可以预见，随着立康可泮临床应用的推广和适应症版图的拓展，这款国产原研CFB抑制剂有望成为补体药物领域的重要力量，为更多补体驱动疾病患者提供来自中国的创新治疗方案。

（信息来源：药渡、光明网、国家药品监督管理局）

痛风大药获批！三生国健安弗利奇塔单抗正式上市

8月20日，国家药监局发出公告，近日，该局批准三生制药旗下三生国健自主研发的安弗利奇塔单抗注射液（商品名：益赛那，SSGJ‑613）上市，用于处理成人痛风性关节炎急性发作，主要面向对非甾体抗炎药、秋水仙碱存在禁忌、不耐受或者疗效不佳，同时又不适合反复使用激素的患者。这也是国内第二款获批的IL‑1β靶点单抗，填补了难治性急性痛风的临床用药缺口。

急性痛风发作过程当中，IL‑1β是介导关节剧烈炎症反应的关键细胞因子，这款人源化单克隆抗体可以特异性阻断IL‑1β信号通路，从而实现抗炎止痛，兼顾急性疼痛缓解和预防复发双重价值。

在此之前，金赛药业的伏欣奇拜单抗是国内首款获批的IL‑1β痛风单抗，诺华的同靶点全球原研卡那奴单抗至今尚未在国内申报上市，未来国内这一细分生物药市场将主要由两款国产产品展开竞争。

放眼整个痛风赛道，市场需求庞大，但现有传统治疗方案仍存在不少未被满足的临床痛点，除了IL‑1β单抗这类生物制剂之外，URAT1抑制剂、黄嘌呤氧化酶抑制剂、siRNA等多条技术路线新药也在快速推进。

恒瑞的鲁兹诺雷钠已经实现获批，璎黎药业、一品红等多家企业的候选品种处于Ⅱ、Ⅲ期临床阶段，后续会持续涌入市场，整个痛风创新药赛道已经进入集中收获期。

对于三生国健来说，安弗利奇塔单抗是公司继多款自身免疫单抗之后，又一款实现商业化的自研创新生物药，进一步丰富自身免疫、代谢疾病管线。三生国健公告，该药打破现有疗法只能短期止痛的局限，单次给药即可兼顾急性期疼痛缓解、长期降低复发风险，且整体安全性和耐受性良好。

过去三生国健以益赛普为代表的肿瘤坏死因子抑制剂为核心基本盘，本次痛风新药落地，也帮助企业切入代谢风湿病全新细分市场。

当然，作为全新生物制剂，后续还要面临医生教育、医保准入、商业化推广的现实考验，既要和同靶点国产竞品争夺风湿、内分泌科室市场，也要和大量口服小分子痛风药形成差异化竞争。

从行业角度来看，两款国产IL‑1β单抗相继获批，也标志国内痛风治疗正式进入生物制剂时代，不再仅仅依靠传统口服药和激素。

国内药企不再只聚焦降尿酸这条主线，开始重视急性发作的抗炎预防环节，针对难治、反复发作的患者开发差异化生物药，为数量庞大的痛风患者提供更多治疗选择。

（信息来源：医药云端工作室、三生国健）

伟立瑞在华获批，为成人和1月龄及以上儿童PNH患者带来治疗选择

8月20日，阿斯利康罕见病业务旗下的长效C5补体抑制剂伟立瑞（英文商品名：Ultomiris，通用名：瑞利珠单抗注射液），已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。

PNH是一种慢性、进行性且危及生命的血液系统罕见疾病。该疾病好发于青壮年，PNH的临床主要表现为补体介导的血管内溶血、潜在的造血功能衰竭以及血栓形成倾向等，从而导致器官损伤甚至死亡。

北京协和医院血液内科主任医师，中国III期临床研究主要研究者韩冰教授表示：“PNH是一种由补体系统末端通路异常激活驱动的罕见血液疾病，可引发血管内溶血、血栓及多器官损伤，严重影响患者的生存与生活质量。C5补体抑制剂作为PNH治疗的重要基石，通过持续抑制末端补体活化，改善患者的临床结局。此次瑞利珠单抗获批，为成人及儿童PNH患者带来了兼具长效性、稳定性和便利性的治疗选择，可实现快速、完全且持续的终末补体抑制。此次获批基于全球III期研究及中国患者临床研究所积累的循证医学证据。令人欣喜的是，中国8家研究中心在患者入组、临床研究及证据生成方面作出了重要贡献，为这一治疗方案惠及中国患者提供了坚实支撑。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“此次瑞利珠单抗PNH适应症的获批，为中国PNH患者提供了一种疗效确切、安全性良好、应答持久且更为便捷的治疗选择，也意味着PNH治疗迈入了一个新的阶段。未来，我们将继续加大在罕见病领域的研发投入，携手各方加速创新药物研发与可及，为中国患者带来更多创新治疗选择。”

阿斯利康中国副总裁，罕见病事业部负责人胡轶清表示：“继瑞利珠单抗此前在中国获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）后，此次PNH适应症的获批，为中国罕见病患者带来了又一具有里程碑意义的重要进展。PNH患者多处于青壮年时期，长效治疗有望帮助患者减轻疾病与频繁治疗带来的负担。随着补体科学不断突破，阿斯利康将持续拓展创新产品组合，为更多补体介导疾病患者带来新的治疗选择。”

目前，瑞利珠单抗在中国、美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗特定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人及儿童患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症。

作为中国唯一获批覆盖成人和1月及以上PNH适应症的长效补体C5抑制剂1，伟立瑞一年仅需6-7次输注，可实现持续完全抑制C5活性、6年稳定控制LDH<1.5ULN、26周BTH发生率为0%，同时显著降低血栓风险、保护肾功能、改善长期生存。

（信息来源：新华网、医脉通）

全球上市

罗氏×礼来，pTau217试剂获批

8月24日，罗氏（Roche）宣布其Elecsys Phospho-Tau（217P）血浆（pTau217）血液检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该血液检测可识别阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理改变。

该检测获批适用人群为55岁及以上、存在认知衰退迹象的患者，需结合临床信息，用于评估阿尔茨海默病患病风险。

去年FDA批准首款阿尔茨海默病血液检测时，耶鲁医学院曾解读：这类检测意义重大，能够帮助医护人员更早做出疾病诊断。目前已获批的阿尔茨海默病治疗药物仅有两款：卫材与渤健联合开发的仑卡奈单抗（Leqembi）、礼来公司的多纳单抗（Kisunla），二者仅能延缓疾病早期阶段的病情进展。

罗氏管线中有三款处于研发阶段的阿尔茨海默病候选药物：特罗替奈单抗(Trontinemab)、Nivegacetor、RG6627。Trontinemab是一种搭载“Brainshuttle”技术的淀粉样蛋白抗体，目前处于Ⅲ期临床试验。Nivegacetor是一种口服γ-分泌酶调节剂，处于Ⅱ期临床。RG6627为靶向APOE的反义寡核苷酸药物，处于Ⅰ期临床。

罗氏诊断北美区总裁兼首席执行官Dan Malarek：

“Elecsys pTau217获得FDA批准，是阿尔茨海默病诊断领域的重要里程碑，也印证了罗氏持续引领创新诊疗方案研发，助力患者尽早获得明确诊断。作为FDA首款、也是目前唯一一款获批的单生物标志物血液检测，可同时支持淀粉样蛋白病理的确诊与排除评估，Elecsys pTau217有望改变初级诊疗与专科诊疗场景下阿尔茨海默病的评估模式。该项创新能够让诊断评估更贴近患者，也让临床医生在制定后续诊疗方案时更有把握。”

罗氏表示，该检测由罗氏与礼来合作开发，可在美国境内罗氏cobas系列实验室仪器上运行，检测结果分为阳性、临界、阴性三类。该检测尚未证实可用于预测痴呆或其他神经系统疾病发病，也不能用于监测药物治疗应答。

印第安纳大学健康中心神经科医生Jared R.Brosch医学博士表示：

“数十年来，临床医生在阿尔茨海默病早期精准诊断上一直面临巨大难题。PET影像、脑脊液生物标志物虽可确认认知障碍患者体内的淀粉样蛋白病理，但这类手段费用高昂、属于有创检查，很多患者难以获得。血液生物标志物技术的进步，有望革新诊疗路径，让更多诊疗场景可以开展阿尔茨海默病评估。随着这类工具落地，临床医生可以在疾病更早阶段评估更多患者，提升诊断可信度，帮助患者及其家属在关键时期做出更明智的抉择。”

罗氏称，Elecsys pTau217检测与淀粉样蛋白PET影像结果具备高度一致性。

pTau217检测已于2024年获得FDA突破性医疗器械认定。早在2025年，FDA曾批准罗氏pTau181检测，该检测仅可用于基层医疗场景下排除阿尔茨海默病。

检测设计在美国已安装的超过4500台罗氏cobas实验室仪器上运行，实验室不必另购设备。

（信息来源：欧科加、环球市场播报）

强生重磅产品获批上市！预计峰值销售额或超过50亿美元

8月24日强生宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司的IMAAVY(nipocalimab-aahu)用于治疗成人和12岁及以上儿科患者的温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)。这是头个获批专门用于wAIHA的疗法。

据悉，IMAAVY于2025年4月还获批用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。此外，该药在风湿性疾病、Sjögren综合征、系统性红斑狼疮以及母胎疾病(如胎儿和新生儿溶血病)等领域正在推进临床研究。公司已将nipocalimab定位为“一个产品中的管线”，预计峰值销售额可超过50亿美元。

wAIHA是一种罕见但致命的自体抗体驱动疾病，数据显示，全球每年每10万人中约有1至3例新发病例，患病率约为八千分之一。虽然患者群体不大，但是数十年来始终没有一款获批的特异性药物。强生的MAAVY作为一款免疫选择性FcRn阻断剂，它通过阻断新生儿Fc受体来减少致病性IgG自身抗体。

此次FDA批准主要基于II/III期ENERGY研究(NCT04119050)的积极结果。该研究共随机入组115例受试者，主要终点为持续性血红蛋白应答，次要终点包括第24周FACIT乏力量表较基线的均值变化，以及糖皮质激素剂量变化等。

在wAIHA领域，还有多家药企也在积极开发中。如赛诺菲于今年2月宣布，FDA已授予rilzabrutinib(瑞扎布鲁替尼)突破性疗法认定，用于治疗温型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)。该产品是一种口服可逆性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，有望通过多重免疫调节恢复免疫平衡，成为治疗多种罕见免疫介导或炎症性疾病的有效新药。FDA授予rilzabrutinib突破性疗法认定，是基于正在进行的开放标签2b期LUMINA 2研究的数据。该研究评估了口服可逆性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂rilzabrutinib在wAIHA患者中的疗效、安全性和药代动力学。研究结果显示，rilzabrutinib治疗可带来持久的血红蛋白反应，且该反应在长期随访中得以维持。基于这些结果，赛诺菲启动了3期LUMINA 3试验。

在中国，和黄医药于今年4月宣布，索乐匹尼布(sovleplenib)用于治疗既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)的患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。资料显示，索乐匹尼布是一种开发用于治疗自身免疫性疾病和血液恶性肿瘤的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑制剂。

展望未来，随着更多临床数据积累、注册审批推进，以及药物可及性政策落地，wAIHA患者有望摆脱过去“缺药可用”的困境，迎来属于罕见血液病的靶向治疗新时代。

（信息来源：制药网）

全球首个！GSK乙肝功能性治愈新药获批上市

8月24日，GSK宣布其反义寡核苷酸(ASO)药物Hibsago(贝普若韦生，bepirovirsen)获日本厚生劳动省批准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的功能性治愈治疗。这是该药在全球范围内的首次获批，也是全球首个获批的乙肝功能性治愈疗法。

在乙肝治疗长期停留在“终身服药、病毒抑制”的阶段之后，“有限疗程、功能性治愈”第一次从概念变成了货架上的药品。

一、从“终身服药”到“6个月疗程”

慢性乙肝是全球最沉重的传染病负担之一。目前全球约有2.5亿慢性乙肝病毒感染者，其中中国占近三分之一、约7500万人。乙肝病毒是肝癌的主要病因之一，每年在全球导致近90万人死亡。

现有的标准治疗以恩替卡韦、替诺福韦等核苷(酸)类似物为主，能够强效抑制病毒复制、延缓肝硬化和肝癌进程，但存在两个绕不开的局限：其一，病毒难以被清除，停药后极易反弹，绝大多数患者需要终身服药；其二，仅靠标准治疗实现功能性治愈的比例约为1%。

根源在于肝细胞核内的cccDNA“病毒储存库”，传统药物对它无能为力。所谓“功能性治愈”，是指停止所有治疗后，乙肝病毒DNA和表面抗原(HBsAg)持续至少24周检测不到——意味着疾病由免疫系统自行控制，无需再用药。医学研究显示，HBsAg消失与肝癌风险最高降低89%、全因死亡风险降低62%相关。

Hibsago此次在日本获批，恰好切中这个痛点：皮下注射、6个月有限疗程，适用于已接受至少6个月核苷(酸)类似物治疗、符合预设病毒学指标(HBsAg≤3000 IU/mL等)的成人患者。部分长期服药患者，第一次有了"停药"的现实路径。

二、19%对1%：B-Well三期数据拆解

此次获批基于B-Well III期项目的结果，相关数据已于2026年5月发表于《新英格兰医学杂志》。

B-Well 1和B-Well 2是两项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照III期研究，覆盖29个国家、纳入超1800名患者。汇总数据显示：在总体研究人群(基线HBsAg≤3000 IU/mL)中，接受6个月贝普若韦生治疗的功能性治愈率达19%(233/1220)，安慰剂组为0(0/614)，差异具有统计学意义和临床意义，达到主要终点。

细分人群的疗效梯度更为清晰：基线HBsAg≤1000 IU/mL的患者治愈率提升至26%(200/768)；这一人群约占全球确诊慢性乙肝病例的45%。中国亚组的表现更突出——基线HBsAg≤1000 IU/mL的中国患者，功能性治愈率达35%。

探索性分析还显示，截至第72周随访，总体人群中49%的患者HBsAg降至100 IU/mL以下，≤1000 IU/mL亚组中这一比例为62%。已有医学文献证实，低表面抗原水平与免疫控制增强、预后改善明确相关。

安全性方面，最常见的不良事件为注射部位红斑、局部疼痛和肝酶一过性升高，整体与既往研究一致。需要指出的是，19%的治愈率意味着超过八成患者仍无法通过单药实现功能性治愈——这款药解决的是“从0到1”的问题，而不是“从1到10”。

三、一款ASO的十五年长跑

贝普若韦生的研发代号GSK3228836，更早的名字是IONIS-HBVRX，由美国Ionis制药发现。2019年8月，GSK以2.62亿美元首付款加里程碑付款将其引进，此后一路推进至III期，2026年1月7日宣布B-Well双研究均达主要终点。

作为一款三重机制的ASO药物，它的碱基序列与乙肝病毒RNA互补：进入肝细胞后与靶mRNA形成双链结构，通过RNase H酶介导降解，从源头上切断病毒复制指令；随之而来的是血液中HBsAg水平的下降，为免疫系统"松绑"；同时其分子还能通过Toll样受体8(TLR8)刺激免疫应答，提高持久应答的机会。一句话概括：一边拆掉病毒的生产线，一边唤醒被压制多年的免疫系统。

这条技术路线并非孤例。全球已有9种ASO药物获FDA批准上市，覆盖杜氏肌营养不良、脊髓性肌萎缩等疾病，但乙肝是其中患者规模最大的领域。贝普若韦生是首个完成III期并获批的乙肝小核酸药物，它的撞线也验证了"基因水平干预"在传染病治愈中的应用价值。

四、国内一波三折：先“失利”，再申报，正大天晴押注中国权益

相比日本的首批落地，贝普若韦生在中国的审批进程更曲折。

今年3月27日，该药首次在国内申报上市并获受理，适应症为核苷(酸)类似物在治、HBsAg≤3000 IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙肝患者，同时纳入优先审评，曾有望成为全球首个获批市场。但5月25日，国家药监局发布的药品通知件送达信息中出现了这款药，被行业解读为首次申报未获批准。

仅隔两日，5月27日GSK即重新递交上市申请。业内人士透露，首次"失利"并非疗效或安全性数据问题，而是申报程序原因，重新提交后优先审评资格保留，原定2027年第一季度上市的进度未受影响。

商业化布局早已先行。今年5月，GSK与中国生物制药旗下的正大天晴达成独家战略合作，以CSO模式将贝普若韦生的中国内地商业化权益交由正大天晴运作。此外，该药早在2021年8月就获中国突破性疗法认定，监管层面的技术认可并无悬念。

海外的审批时间表也已排定：美国FDA的上市申请已于4月提交，PDUFA决定日期在今年10月；欧盟的上市申请同步推进中。日本的率先获批，某种意义上只是这场全球审批竞速的第一张多米诺骨牌。

五、40条管线竞速：30%治愈率才是下一个分水岭

贝普若韦生的获批并未终结竞争，反而按下了行业加速键。目前全球有超过40条乙肝治愈在研管线，技术路线以ASO、siRNA等小核酸药物为主力。

国产管线中，杭州浩博医药的AHB-137是进度最快的ASO之一。2026年EASL年会上公布的II期随访数据显示，停药24周后，基线HBsAg为100-10000 IU/mL的总体人群中32%实现临床治愈；在100-1000 IU/mL的优势人群中，治愈率达70%——首次有单药在主要目标人群中跨过30%这道关键门槛。恒瑞医药的HRS-5635则是首个进入III期的siRNA乙肝药物，给药频次比ASO更低。

行业共识中，约30%的临床治愈率被视为乙肝治愈疗法“重大突破”的关键里程碑。以19%为起点的贝普若韦生证明了这条路走得通，而后续的序贯治疗、联合治疗方案，正是把治愈率从“可用”推向“普及”的主战场。GSK也在推进贝普若韦生与其他药物的序贯治疗研究。

从1998年首个ASO药物上市，到2026年乙肝功能性治愈药撞线，小核酸药物用了28年等来第一个传染病治愈样本。对7500万中国患者而言，日本的批准只是开始——真正决定他们用药可及性的，是未来几个月国内审评的走向、定价的天花板，以及医保谈判桌上的博弈。乙肝“治愈时代”的大门已经推开，但门内的路，还很长。

（信息来源：药视声Medispace）

行业数据

亳州市场8月26日快讯

莲子心价格：亳州市场莲子心近可供货源充足，近期行情保持稳定，货源走销一般，湖南统货35元左右，湖南优质货价格在45元左右，江西优质货价格在50-55元之间。

白芥子价格：亳州市场白芥子可供货源充足，该品种需求有限，近期整体行情疲软，大货走销不畅，目前市场进口货价格在9-10元之间。

黄芩价格：今日亳州药市黄芩走动不快，由于库存颇丰，今年春季产出新货继续承压，黄芩个子16-18，药厂货个子12-14，4号筛饮片货22元上下，6号筛28元不等。

麦冬价格：川麦冬受市场走动萎靡影响，统货价格73-78之间，药厂货40-45元之内，80粒选货95元左右，70粒选货115元左右，商户多采取快进快销模式，大货销售疲软，若无利好因素出现，目前低迷行前仍会持续。

猪苓价格：亳州市场猪苓交易平稳，中统货个子70-75之间，小统个子70以下，饮片货颜色好，无老化的因过筛大小程度不等，售价在120-160之间。

连翘价格：连翘高价谢幕，产地挥发油合格成交价25-26元，由于前几年天价诱惑，连翘产区增加，产地大幅扩种明显，今年连翘丰产所致，价格一度下滑，未来若无用量加大，不利天气等利好因素出现，短期内连翘走动不容乐观。

（信息来源：康美中药网）

安国市场8月26日快讯

漏芦，可供货源有量，因销量不大，商家关注力度一般，行情与前期相差不大，现市场漏芦多报价在25元上下，预计短期内行情不会有大的变化。

儿茶，多专营商经营，近期货源小批量走动，整体行情与前期继续保持平稳，现市场国产货依然报价在25元上下，进口全检货报价在38元，继续关注后期货源走销情况。

莲子，近期来货成本增加，货源走销尚可，近期行情高于前期，现市场湖南产白莲子统货报价在42元，选货报价在50元，继续关注后期货源走销情况。

莲须，可供货源充足，近期走销一般，货源小批量走销为主，行情在平稳中运行，现市场莲须优质饮片多报价在80元，继续关注后期货源走销情况。

莲子心，可供货源充足，货源按需走销，本月行情无明显变化，现市场莲子心湖南产一般货多报价在35元上下，好统货价在45元左右，江西货价在50-55元之间。

两头尖，今年新货产出量不大，但需求也不大，近期货源走销一般，行情与前期保持平稳，现市场两头尖多报价在50-55元之间。

龙齿，属于资源性品种，商家对后市看好，近期货源走销一般，行情无明显变化，现市场龙齿统货报价在580-600元之间，条齿选货报价在800元。

龙骨，属于资源性品种，前期行情上涨，近期价转稳，货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场正品龙骨多报价在290元上下，继续关注后期货源走销情况。

蝼蛄，为虫类商家经营，可供货源充足，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场蝼蛄报价在25-30元之间，继续关注后期货源消化情况。

芦荟，前期行情上涨，近期货源正常购销，持货者喊价依然坚挺，现市场国产一般货报价在25元，进口全检货报价在130-140元之间，继续关注后期市场来货情况。

鹿角霜，可供货源有量，近期商家关注力度一般，货源按需走动，现市场鹿角霜一般货报价在100元上下，继续关注后期货源走销情况。

路路通，商家关注力度不高，货源处于正常购销状态，整体行情与前期保持平稳，现市场路路通撞刺货报价在5-6元之间，预计短期内行情不会有大的变化。

鹿衔草，市场销量不大，商家关注力度也一般，近期货源按需走动，行情与前期保持平稳，现市场含杂草货15-20元之间，净草报价在22-33元不等。

（信息来源：中药材天地网）

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