竞争监测

投资动向

先声再明与罗氏签署独家授权许可协议 就三特异抗体SIM0660全球开发达成合作

2026年9月1日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。

根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声再明将有资格收取最高可达15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款。基于未来净销售额，先声再明亦可能有权收取最高至双位数的分级特许权使用费。

SIM0660是一款三特异性抗体，由先声再明的T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体技术平台开发。该分子将结合CD3的T细胞衔接臂与靶向两种B细胞抗原CD79a、CD19的结合域融合，在诱导T细胞介导的强效细胞毒效应的同时，能有效限制细胞因子释放。这一双靶点策略对B细胞淋巴瘤的治疗具有潜在同类首创（First-in-Class）价值，有望覆盖新诊断以及复发/难治性病例，尤其是为既往接受过CD20或CD19靶向治疗的患者提供差异化新疗法。此外，SIM0660对B细胞介导的自身免疫疾病也具有治疗潜力，有望通过靶向清除致病性B细胞，为患者带来临床获益。

先声再明董事长兼首席执行官唐任宏表示：“先声再明通过自有的TCE技术平台持续开发高度创新的候选药物。我们很高兴与罗氏达成合作，以期通过协同创新，加快SIM0660的临床开发，尽早惠及全球患者。”

罗氏企业业务发展负责人Boris L. Zatra表示：“本次合作彰显了我们致力同创新企业携手合作，为亟需帮助的患者加速开发并提供全新治疗方案的坚定承诺。SIM0660有望为B细胞介导性疾病患者带来新的治疗突破。”

截至目前，先声药业集团已完成6项对外授权，潜在总交易金额超61亿美元。

（信息来源：央广网）

华东医药与Heidelberg Pharma签署新一代ADC联合开发协议

8月31日，据华东医药消息，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（合称“华东医药”）与其战略合作伙伴Heidelberg Pharma AG（FSE: HPHA）旗下全资子公司Heidelberg Pharma Research GmbH正式签署一项全新附加合作协议，双方将聚焦新一代抗体药物偶联物（ADC）的联合研发，推动战略伙伴关系迈入新阶段。

根据华东医药披露，其与Heidelberg Pharma Research GmbH签署全新附加合作协议，共同推进最多6个新靶点ADC药物早期研发，覆盖单特异性与多特异性ADC品类，部分搭载双载荷设计；Heidelberg Pharma提供独有ATAC技术平台及新型毒素载荷，华东医药提供自主抗体技术与本土研发产能，双方按研发投入划分产品权益。

这是2024年华东医药战略入股Heidelberg Pharma，获得多款ADC产品中国区权益后，双方合作的再次升级。目前华东医药已是其第二大股东，依托ATAC平台搭建了覆盖FRα、ROR1、FGFR2b等差异化靶点的ADC管线。

（信息来源：界面新闻、医药经济报）

最高23亿美元！罗氏进入非GLP-1减重新赛道

8月24日，韩美药业宣布与罗氏旗下基因泰克达成独家授权协议，就自研减重创新候选药物HM17321开展全球合作，交易总价值最高达23亿美元。

根据协议，基因泰克拿下HM17321除韩国本土外的全球独家开发、生产与商业化权益，药物适应症覆盖肥胖、2型糖尿病、心血管疾病等代谢并发症。本次合作包含1.9亿美元首付款，叠加开发、审批、商业化里程碑款项及上市后分层销售特许权使用费，整体交易规模最高可达23亿美元。

韩美药业目前正在招募90名健康志愿者，开展一项I期临床试验，以评估该药物的安全性和耐受性。韩美制药将负责完成此项研究。之后基因泰克将接手，并推动HM17321进入中期试验及后续阶段。

据悉，HM17321是非肠促胰素机制的全球首创UCN2类似物，打破了主流GLP-1类减重药物的技术短板。传统GLP-1疗法在减重同时会造成瘦体重流失，而该药物可在高效减脂的同时保留肌肉量、优化身体成分。

临床前数据显示，HM17321的单药减重效果优异，与GLP-1药物联用可实现疗效升级，且具备开发复方制剂的潜力。该药已于2025年11月获美国FDA临床批件，目前I期临床正在评估其安全性与药理特征。

罗氏集团制药部门首席执行官Teresa Graham在今年1月介绍2025财年全年业绩时指出，罗氏的目标是成为减肥领域“前三强”企业，紧随当前领先者礼来和诺和诺德之后。2023年12月，罗氏以27亿美元收购Carmot Therapeutics，获得了一系列GLP-1和GIP疗法。2025年3月，罗氏与Zealand Pharmaceuticals合作，共同开发并商业化其胰淀粉样多肽资产petrelintide。

（信息来源：研发客）

派格生物医药与SN BioScience达成材料转移协议

9月2日，派格生物医药公告，公司与SN BioScience, Inc.签订材料转移协议。

根据协议，SN BioScience将其自主开发的丝氨醇核酸长效药物递送平台应用于公司包括APGP6在内的三款自主研发代谢疾病创新多肽候选药物，双方将围绕相关候选药物的制剂及长效递送开展联合研究。

公告提到，SN BioScience为一家韩国生物科技公司，专注于肥胖及代谢疾病以及肿瘤领域差异化治疗平台的开发。

（信息来源：财中社）

石药景峰：未来业务板块将包括中成药为主、化药为辅的存量业务，以及生物医药为主的增量业务

近日，石药景峰在投资者关系活动中表示，根据重整计划，石药景峰将基于“优化存量，培育增量”的发展思路，未来业务板块将包括中成药为主、化药为辅的存量业务，以及生物医药为主的增量业务，积极拓展合成生物产业。

（信息来源：南方财经网）

资本竞合

浩博医药完成1.2亿美元C轮融资

近日，杭州浩博医药有限公司完成1.2亿美元C轮融资，本轮由RA Capital、汉康资本、夏尔巴投资、InnoPinnacle Fund、启明创投、元生创投、鼎晖投资联合投资。浩博医药成立于2019年，是一家专注于差异化寡核苷酸治疗药物及靶向递送技术开发的生物制药公司，初期聚焦慢性乙型肝炎功能性治愈，依托Med-Oligo ASO和Au-HALO平台推进核酸创新疗法研发。

（信息来源：科创板日报）

艾联纳医药完成超亿元种子+轮融资

近日，上海艾联纳医药科技有限公司完成超亿元种子+轮融资。本轮投资由上海国投先导、齐济投资、上海未来产业基金共同领投，中科创星参与投资，老股东高榕济峰及Plaisance Capital持续加码。

资金将用于继续推进核心研发项目和候选药物优化，完善临床前开发体系及全球知识产权布局，并进一步加强核心人才团队建设，加快具有全球竞争力的原创科研成果向创新药物转化。

自种子轮融资以来，齐济投资从首轮投资到本轮持续加注，老股东高榕济峰及Plaisance Capital本轮持续加码，中科创星等新投资方参与投资。

艾联纳医药总部位于上海市奉贤区，是一家专注于全球首创小分子药物研发的生物科技企业。

创始人何川教授获麻省理工学院博士学位并在哈佛大学完成博士后研究，现任芝加哥大学约翰·T·威尔逊杰出服务教授及霍华德·休斯医学研究所研究员，是表观转录组学领域全球领军科学家、美国国家科学院院士及沃尔夫化学奖获得者。

艾联纳医药以RNA表观遗传学原创成果为基础，围绕肿瘤治疗、放疗增敏及免疫治疗增敏开展研发。核心项目取得积极临床前进展，部分候选系列展现出良好成药性、抗肿瘤活性及联合治疗潜力，已形成由原创机制研究向系统化药物开发延伸的研发能力。

艾联纳医药持续推进原创科研成果产业化转化，围绕多个具有全球首创潜力的方向建立创新小分子药物研发项目，进一步完善了药物化学、生物学、临床医学和运营管理团队，逐步形成系统化药物开发能力。

RNA表观遗传学小分子药物研发受政策全链条支持，正加速向多元化创新与前沿技术转化。

政策方面，2026年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用，加快细胞和基因治疗药物、新型抗体、新型疫苗、核酸药物、放射性药物等研发应用；2026年8月，上海市人民政府办公厅印发《上海市战略性新兴产业发展“十五五”规划》，提到加快具有重大知识产权价值的创新药培育开发，推动AI技术在靶点挖掘、分子生成、药效模拟等环节赋能应用，支持多功能抗体、通用型细胞、蛋白靶向降解等新机制药物研究转化。

行业趋势方面，平安证券指出，中国创新药企全球竞争力持续提升，建议从潜力治疗领域（代谢、慢病、中枢神经）和潜力技术平台（小核酸、RDC、CART）把握主线。华西证券指出，自免药物行业历经三轮技术变革，当前全面进入多元化创新的3.0时代，PROTAC技术解决了IRAK4等靶点传统抑制剂的机制缺陷，解锁大量“不可成药”靶点，技术壁垒高、成长弹性突出，是高风险高回报的前沿布局方向。

（信息来源：科创板日报）

先博生物完成近4亿元B轮融资，加速推进双平台临床进展

8月31日，先博生物(Simnova)宣布完成近4亿元人民币B轮融资。本轮融资由孚腾资本、千骥资本、浦东创投共同领投，张科禾润、元禾控股跟投，老股东优山资本追加投资。募集资金将主要用于加速通用型CAR-NK核心管线SNC103的确证性临床研究，并推动in vivo CAR-T平台SNC116进入注册临床开发。

先博生物成立于2019年，前身为先声药业细胞治疗业务单元，2021年独立运营，聚焦通用型CAR-NK、in vivo CAR-T及多靶向实体瘤CAR-T三大技术平台。核心管线SNC103(靶向CD19 CAR-NK)在中重度系统性红斑狼疮I期临床中取得积极结果，SRI-4应答率达100%，展现出Best-in-Class潜力。该产品已实现全链条工艺突破——CAR转导效率、扩增能力及冻存复苏后活性均处于行业领先水平，生产成本已优化至常规生物药水平。公司计划于明年启动注册性确证临床，有望成为全球首款获批的通用型CAR-NK产品。在in vivo CAR-T方向，自研产品SNC116(慢病毒载体)已在中国医学科学院肿瘤医院启动临床研究，早期数据在疗效、持久性、安全性及体内定向递送特异性方面同样具备BIC潜力。此外，公司曾与美国ORNA Therapeutics(后被礼来收购)合作布局LNP递送及环状RNA技术，进一步夯实了在体内细胞治疗领域的技术护城河。

先博生物CEO曹卓晓博士表示：“从通用型CAR-NK到in vivo CAR-T的临床验证，团队始终聚焦原始技术创新，致力于解决细胞治疗的通用化、安全性及临床疗效等核心问题。未来我们将加速核心管线的临床开发，推动中国原创细胞治疗技术走向全球。”

孚腾资本表示：“自身免疫疾病正在成为细胞治疗最具想象力的战场，其门槛在于现货化供应与成本控制。先博生物SNC103在保持100% SRI-4应答率的同时，将生产成本降至常规生物药水平；同时，公司在in vivo CAR-T方面的布局兼顾了近期确定性与长期平台价值。”

千骥资本表示：“细胞治疗正从第一代自体CAR-T向通用型、体内编辑演进。先博生物在CAR-NK和in vivo CAR两大方向上均展现出行业领先的技术实力与执行力，我们看好公司在细胞治疗2.0时代的平台价值。”

浦东创投表示：“不论行业周期如何波动，先博生物始终以很强的韧性深耕细胞治疗赛道，并在多个领域迎来重大里程碑突破。浦东创投将充分发挥国资创投的资源优势，全方位赋能公司产业化与国际化发展。”

优山资本表示：“作为最早的投资方之一，我们持续见证先博生物将前沿科学转化为具备差异化优势的临床管线的能力。我们将一如既往支持公司在细胞治疗领域占据全球引领地位。”

关于先博生物：先博生物专注于下一代细胞治疗技术创新，在通用型CAR-NK、多靶向实体瘤CAR-T和in vivo CAR三大平台布局了多条具有全球竞争力的产品管线，致力于为全球患者带来更安全、更可及、更高效的细胞治疗产品。

（信息来源：先博生物）

益普生加码肿瘤管线

8月21日，益普生宣布完成对生物制药公司Kartos Therapeutics的收购，由此获得处于Ⅲ期临床开发阶段、用于骨髓纤维化的MDM2（鼠双微体基因2）抑制剂navtemadlin。Navtemadlin是一种在研的口服MDM2抑制剂，正在开发作为使用鲁索替尼（ruxolitinib）的附加疗法，用于对ruxolitinib反应不佳的骨髓纤维化患者。Ⅲ期POIESIS研究正在评估在此类患者人群中，与单用鲁索替尼相比，加用navtemadlin能否改善临床结局。早期临床数据显示，对于中危、高危TP53野生型骨髓纤维化患者，navtemadlin有望将其对标准治疗药物ruxolitinib的应答不足转化为具备临床意义的治疗应答，在改善临床结局的同时，具备潜在的疾病修饰获益。

（信息来源：医药经济报）

市场风云

锚定创新转型 夯实全链优势 上海医药2026年中报稳健转型、势能持续释放

2026年8月27日晚间，上海医药（601607.SH）发布2026年中报。

报告期内，公司实现营业收入1474.70亿元，同比增长4.15%。其中：医药工业实现销售收入131.86亿元，同比增长8.44%；医药商业实现销售收入1342.83亿元，同比增长3.75%。

公司实现归母净利润35.04亿元，剔除一次性特殊损益后的归母净利润为28.28亿元，同比增长1.65%。其中：工业板块贡献利润13.43亿元，同比增长1.51%；商业板块贡献利润17.94亿元，同比持平；主要参股企业贡献利润0.78亿元；扣非后归母净利润24.77亿元，同比增长17.98%。

公司实现经营性现金流净流入44.50亿元，持续保持高质量发展。

报告期内，公司再度入选《财富》世界500强和《Pharm Exec》2026全球制药50强榜单，排名分别为第411位和第39位。

创新提速进阶，研发管线稳步推进

报告期内，公司研发投入10.53亿元，占医药工业销售收入7.98%。其中，研发费用9.71亿元。截至报告期末，公司处于临床申请受理及后续阶段的在研新药管线合计61项，其中创新药49项，形成梯次接续的优质创新管线格局。

创新药管线方面，重组人源抗IL-17单抗BCD-085的强直性脊柱炎适应症上市申请已进入技术审评阶段，III期核心成果入选APLAR 2026年会壁报；斑块状银屑病适应症完成III期临床数据锁库与总结报告定稿。自研抗CD20抗体药物B007针对重症肌无力适应症的II期临床已完成全部受试者出组及总结报告定稿。

中药创新药方面，参芪麝蓉丸已完成III期临床数据统计并启动总结报告撰写，拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病，有望填补该领域临床空白。用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的SRD4610（藿苓生肌颗粒）已有序推进III期临床试验。其临床II期研究结果正式发表于国际权威期刊《Neurotherapeutics》，研究结果显示，48周治疗后在减缓ALS功能下降方面显著优于标准疗法，且安全性良好。化药创新药方面，临床拟用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的SHPL-49注射液也处于III期临床试验阶段。

除了新药研发以外，仿制药板块亦取得积极进展。报告期内公司共有6个制剂产品获批生产，并有5个品种（6个品规）获批通过质量和疗效一致性评价。

生态深化构建，创新体系激发动力

在创新生态构建方面，公司坚持开源创新，充分发挥链主企业引领赋能作用，持续迭代升级产业创新体系。公司编制完成创新改革深化工作方案，依托专属“INNO Agile”敏捷创投模式，搭建“科学家PI+孵化主理人+前沿团队”轻量化协同验证平台，畅通学术概念到工业化落地的全流程转化通道。同时，公司联动科研院所、产业资源与资本市场，构建“研发孵化、产业落地、资本赋能、生态聚合”的闭环发展模式。

工业稳基提质，多元协同纵深推进

公司持续深耕中药现代化与循证医学研究，推动经典中药品种提质升级、价值赋能。麝香保心丸新增多篇SCI论文，聚焦糖尿病、心肌梗塞等领域的临床疗效与机制；胆宁片发表慢传输型便秘相关综述；胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的多中心RCT临床试验已完成并形成总结报告；银杏酮酯防治血管性认知功能障碍的全国多中心研究有序推进；养心氏片在心肌梗死、慢性冠脉疾病等方面的循证研究成果发表于核心期刊。

依托深厚的产品管线储备与品种优势，公司基药布局持续扩容。在2026年7月发布的国家基本药物目录调整中，公司共有17个品种新纳入。截至当前，公司累计486个品种入选国家基药目录。

公司坚持“药品为基、大健康为翼”发展布局，深耕健康消费赛道，上药优品、上药微生态、上药龙虎各业务板块精准布局细分领域，依托核心技术优势、激活老字号品牌势能，全方位拓宽大健康产业发展边界，眼科业务依托核心产品深耕干眼症、近视防控细分市场完成从战略布局到实质运营的跨越。

商业转型增效，数智融合助推升级

作为覆盖全产业链的医药集团，上海医药充分发挥工商研投一体化协同优势，持续推进医药商业板块数智化、专业化、一体化转型升级，以多元业务协同、全域渠道覆盖、资本生态赋能打造现代化医药综合服务体系。报告期内，公司紧扣数字化转型、创新药商业化、精益化运营三大核心主线，持续优化商业业务结构，各核心板块实现高质量增长。合约销售（CSO）业务一体化协同能力持续增强，合作产品矩阵不断扩容、专业服务体系日趋完善；进口总代业务表现亮眼，全年新增16个品规，实现销售收入超200亿元，同比增幅超15%，持续强化进口药械业务优势。

同时，公司创新药商业化能力持续进阶，创新药业务销售收入超330亿元，同比增长超29%；器械大健康业务实现销售收入超240亿元，同比增长超6%；新零售业务逐步落地一体化战略，分批推进专业药房一体化整合，推动上海医药专业药房板块价值的进一步释放。

2026年上半年，上海医药呈现“工业创新提速、商业转型增效”的发展态势，公司坚守“筑牢底盘、做强核心、创新突破”战略主线，迭代创新体系、培育第二增长曲线，持续深化工商研投协同，正向着建设世界一流医药集团迈进。

（信息来源：证券时报网）

和铂医药上半年总收入增长20.9% 连续七个半年度盈利

8月27日，和铂医药发布2026年中期业绩。公司上半年实现总收入约8.34亿元，同比增长20.9%；净利润约4.42亿元，经调整净利润约4.88亿元，连续七个半年度盈利。业绩增长得益于与全球跨国药企的持续战略合作、新达成的创新产品对外授权协议，以及诺纳生物业务的强劲增长。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松表示，上半年，公司不断深化与全球领先药企的长期战略合作，并持续推进中后期创新资产的全球价值释放，进一步拓展技术平台能力，尤其是AI驱动的下一代抗体发现能力，推动业绩稳步增长。

技术平台创新是和铂医药长期战略的重要支柱。上半年，公司持续推动Hu-mAtrIx人工智能平台与Harbour Mice等核心抗体技术平台深度融合，将AI能力融入抗体药物从发现到开发的研发流程，提升创新药研发效率。目前，公司已构建涵盖双特异性抗体、多特异性抗体、T细胞衔接器（TCEs）、抗体偶联药物（ADCs）等新分子疗法技术平台矩阵，为多个治疗领域的创新疗法研发提供技术支撑。

AI驱动的研发能力已转化为公司的创新成果。2026年5月，公司公布首款利用Hu-mAtrIx平台开发的下一代候选药物LET003的临床前研究数据。结果显示，LET003展现出积极的药代动力学特征；与司美格鲁肽联用时，可增强减脂效果并有效保护瘦体重，展现出成为肥胖症领域Best-in-Class疗法的潜力。

在此基础上，和铂医药进一步探索AI驱动的新型研发组织模式。6月，公司与百图生科建立长期全球战略合作，并共同发起MegaStream TechBio，拓展AI在下一代复杂大分子药物发现与开发中的应用。

研发创新是药企的压舱石。截至6月30日，和铂医药已申请706项专利，其中19项已获得中国国家知识产权局发明专利授权，另有521项专利申请正在审查中。

2026年上半年，和铂医药持续推进覆盖免疫、肿瘤、代谢及中枢神经系统（CNS）等疾病领域的差异化产品组合，并推动多个高潜力项目进入关键临床开发阶段。

在临床中后期阶段产品方面，公司储备有巴托利单抗（HBM9161）、HBM9378、普鲁苏拜单抗（HBM4003）、HBM7575等产品，其中巴托利单抗是首个在中国完成临床一期至关键性临床试验的抗FcRn单克隆抗体，有望成为针对多种自身免疫性疾病的重磅疗法。

在新一代创新产品管线方面，公司储备了HBM2001、HBM7020、HBM7004、LET003等重磅产品。在中枢神经系统疾病方面，公司聚焦阿尔茨海默病、帕金森病及其他神经退行性疾病的下一代CNS管线，多个项目处于临床前开发阶段，其中NEU2005预计将于2027年上半年提交IND申请。

展望下半年，和铂医药表示，公司拟推动多项高潜项目取得关键临床数据读出，包括HBM9378/WIN378的II/Ⅲ期POLARIS研究的初步数据，以及普鲁苏拜单抗（HBM4003）的潜在重要进展等。同时，公司将进一步探索多元合作机会，通过拓展与全球伙伴的战略合作，强化在全球创新生态中的地位。

（信息来源：上海证券报）

翰森制药新爆点加速，剑指全球大药企

8月26日，翰森制药发布2026H1业绩报告，公司上半年收入约83.04亿元人民币，同比增长11.7%；溢利约42.58亿元，同比增长35.8%。其中，创新药收入实现70.92亿元，同比增长15.4%，占总收入占比上升至85.4%，是公司业绩增长的核心动能。

2026H1与创新药收入增长同频的还有大量研发里程碑：新增3项NDA获NMPA受理、新增3项三期关键注册临床、多款潜力分子迈入关键阶段、IL-23受体拮抗剂HS-20118达成海外授权。

从2026H1足下看翰森未来数年，公司新曲线的爆发正在加速到来，它源自全球化战略的逐步验证。

01

商业化与研发基本盘，稳得惊人

翰森制药交出的财务数据一如既往的稳健。

上半年收入83.04亿元(+11.7%)，溢利42.58亿元(+35.8%)，每股基本盈利0.70元(+33.1%)；董事会宣布派发中期股息每股28.5港仙，继续保持高分红政策。研发投入约17.39亿元，占收入比约20.9%，同比增长25.7%，在保持盈利高增长的同时维持了对创新管线的高强度投入。

两个结构性变化最值得关注。

第一，创新药占比突破公司历史新高至85.4%。这不只是一个比例数字，它代表的是公司收入质量的根本性提升。当创新药占比超过85%，市场给翰森的定价逻辑就不再是“仿转创药企”，而是一家纯粹的创新药Pharma。

第二，非肿瘤板块的增长动能在加速释放。过去市场对翰森的认知集中在阿美乐(阿美替尼)这一肿瘤大单品上，但2026H1的数据显示，非肿瘤板块正在成为新的增长极。奥莱泊肽注射液(HS-20094，GLP-1/GIP减重药)已于2026年6月递交NDA；HS-10568(慢性肾脏病并发症继发性甲旁亢治疗药物CaSR变构调节剂)同样已申报上市；HS-10506(OX2R选择性失眠药)进入关键注册三期。这些都是峰值超过10亿甚至数十亿的非肿瘤品种，它们的逐步落地将极大助推公司收入增长引擎的多元化。

除了商业化底盘稳健，翰森的研发效率也令人瞩目。虽然在研分子40余个对一家Pharma来说并不算庞大，但产出效率极高。GLP-1/GIP双靶点从立项到III期读数再到NDA，整个进程在国内处于第一梯队；口服环肽IL-23受体拮抗剂HS-20118作为全球前沿的新型分子，1b期数据已经展现出每周一次口服即可达到与每日一次竞品相当的疗效；OX2R选择性失眠药HS-10506则精准抓住了现有DORA类药物次日残留嗜睡的临床痛点，有望成为下一代失眠治疗的标准。

市场可能会发问，翰森制药40多条创新管线的规模比起恒瑞、百济动辄上百条看起来不算多，凭什么研发效率高?

答案在于：翰森的管线策略不追求"面面俱到"，而是精准卡位几个高价值赛道，然后在每个赛道里用差异化设计做到潜在Best in class。仅以非肿瘤管线为例，GLP-1/GIP做耐受性最好的(恶心<10%)，OX2R做半衰期最合理的(避免次日嗜睡)，口服环肽IL-23做给药频次最低的(每周一次)。这种“少而精、每款都有明确的BIC逻辑”的研发哲学，是翰森不追求管线数量铺张的战略下保持高转化率的核心原因。

商业化和研发创新的双重强底盘支撑翰森这样体量的Pharma继续高速增长，与此同时，公司的全球化还在狂奔。

02

强力国际化伙伴发力，三大重磅产品全球商业化可期

到今年年底，得益于GSK和再生元的全力推进，翰森制药三款核心出海管线预计将有约10项全球大三期同步推进，全球商业化指日可待。

全球合作伙伴敢于投入数十亿美元级别的研发资源，源于翰森管线蕴含的广阔市场潜力。

1)HS-20089(B7-H4 ADC，GSK合作)

2026年4月SGO年会上，GSK公布了HS-20089的全球I期BEHOLD-1研究数据：在铂耐药卵巢癌(PROC)中，5.8mg/kg剂量组确认ORR达到62%(n=34)；在复发/晚期子宫内膜癌中，4.8mg/kg剂量组确认ORR 67%(n=12)。安全性方面，ILD发生率仅3%且均为1-2级，PROC组因不良反应停药率为0%。

把这组数据放在赛道里对比更能看出含金量。铂耐药卵巢癌是出了名的难治，目前标准治疗(单药化疗)ORR通常只有10%-15%；即便是目前已获批的FRα ADC(Elahere)，在FRα高表达人群中ORR也仅约32%，且需要筛选生物标志物(仅约35%患者符合)。HS-20089在PROC中62%的ORR几乎是现有最优标准的两倍，而且B7-H4在超过95%的卵巢癌和子宫内膜癌患者中表达阳性，不存在biomarker筛选门槛，适用人群极为广泛。

这组数据直接驱动GSK在2026年一口气规划了5项III期研究：BEHOLD-Ovarian01(PROC vs化疗)、BEHOLD-Ovarian02-03(铂敏感卵巢癌及一线维持)、BEHOLD-Endometrial01-02(子宫内膜癌)。从后线打到前线，GSK显然认为这款分子的潜力远不止后线治疗。

2)HS-20093(B7-H3 ADC，GSK合作)

HS-20093(瑞康立伏妥塔单抗)是全球首个在小细胞肺癌III期临床试验中取得总生存期(OS)阳性结果以及在骨肉瘤III期试验中达到了IRC-PFS主要终点的B7-H3靶向ADC，是目前唯一在多个肿瘤中报告阳性III期研究结果的B7-H3靶向ADC。在mCRPC中，经NHA治疗患者的确认ORR约37%，9个月标志性rPFS支持加速进入III期。

同样对比赛道来看，SCLC后线目前的标准治疗选项非常有限，安进的tarlatamab(DLL3/CD3双抗)后线ORR约40%，BI的obrixtamig约23%。HS-20093在SCLC经治人群中的数据(中国III期已达OS终点)明显处于第一梯队。而在mCRPC方向，诺华的Pluvicto(177Lu-PSMA-617)在后线mCRPC中rPFS 8.7个月，HS-20093 9个月的rPFS标志数据与之相当，但作为ADC给药更便捷、不涉及放射性物流问题。

骨肉瘤方向同样跑出了亮眼的数据，这是一个三十年没有新药获批的领域，目前二线SOC标准化疗ORR仅10%-15%、PFS不超过4个月，而HS-20093 II期中位PFS达8.4个月，较SOC翻倍以上获益，2026年7月ARTEMIS-011 III期达到PFS主要终点，是全球首个骨肉瘤阳性III期ADC。

GSK据此在2026年下半年密集排出EMBOLD系列全球三期：SCLC二线和一线、mCRPC化疗初治和晚线、mHSPC联合，从后线到前线全覆盖。GSK半年报将Ris-Rez定义为"An Oncology pipeline in a single asset"，放到了2031年之后肿瘤增长的核心位置。一款分子被GSK当成一条完整的肿瘤管线来运营，这个定位本身就是对HS-20093临床价值最有力的背书。

3)HS-20094(GLP-1/GIP双靶点，再生元合作)

中国III期HS-20094-301已于2026年3月达到主要终点：604例受试者治疗48周，最高剂量组平均减重19.3%，97.2%达到5%以上减重目标。更亮眼的是胃肠道耐受性，恶心发生率平均不到10%、呕吐不到5%，显著优于同类已发表数据。NDA已于2026年6月获NMPA受理。

再生元方面，此前已明确表达了“凭借HS-20094中国III期数据直接进入全球III期”的意向，并计划今年探索与自家PCSK9单抗Praluent的联用。如果这条路走通，HS-20094将成为再生元代谢板块的核心资产之一。

三款分子覆盖的全球市场空间不言而喻：妇科肿瘤(卵巢癌+子宫内膜癌)、肺癌+前列腺癌等(SCLC+mCRPC)、代谢减重，每一个都是数十亿甚至百亿美元级别的全球市场。它们的里程碑和未来商业化分成，将为翰森提供强大的新增量曲线。

03

出海合作，翰森有最优配置理念

作为历经MNC授权、Newco合作和自主出海三种模式的Pharma选手，翰森制药对出海路径的理解可以用四个字概括：“最优配置”。根据分子的特点和所处阶段，找到最合适的海外合作伙伴或自主路径。

市场评价一项BD交易的好坏，不只看首付款和里程碑数字，更长期的价值在于自家管线在合作方规划中的“优先级”。核心矛盾在于：早期分子放在MNC大药企手里怕“排不上队”，而后期核心产品放在Newco或中小药企手里又怕“发挥不出价值”。

从翰森已达成的出海交易来看，公司对这个问题的处理非常有层次。

阿美乐作为成熟的三代EGFR-TKI，全球竞争格局相对拥挤，一般药企在这个阶段会放弃出海。翰森选择了自主在欧洲申报，2025年6月获英国(MHRA)批准上市，2026年2月获得EC正式批准于欧盟上市。2025年12月与Glenmark达成一项超过10亿美元的授权合作，覆盖中东、非洲、东南亚、南亚、澳大利亚、新西兰、俄罗斯及独联体等多个区域。成熟品种走自主申报+区域合作的路径，把单一品种的全球商业化价值吃到最大。

针对HS-20118(口服环肽IL-23受体拮抗剂)这样的新型早期分子，翰森的处理截然不同。2026年7月，公司选择了Avere Therapeutics这家通过与NextCure合并即将登陆纳斯达克的Newco。首付款1.2亿美元+最高21.8亿美元里程碑+中个位数至低双位数特许权使用费，本身交易条款就不错。不过更关键的是结构设计：翰森通过认购可转换票据持有合并后实体超过30%股权并获得董事会席位。这意味着HS-20118将作为Avere的核心管线获得全力推进，翰森同时享有授权收益和股权增值的双重回报。

而HS-20093/HS-20089授权给GSK、HS-20094授权给再生元，走的则是经典的“核心后期管线匹配全球Top大药企”路径。GSK在肿瘤ADC方向All-in(半年报将Ris-Rez和Mo-Rez并列为ADC双支柱)，再生元急需代谢板块的重磅资产来匹配Praluent。翰森选的显然不是“有钱的”合作方，而是考虑自家的产品在合作伙伴的战略里排第几顺位。

这种分层配置的思路，本质上反映了翰森对BD价值的理解已经超越了大多数中国Biotech。不是一味追求首付款最大化，而是让每一条管线都找到能让它价值最大化的那个位置。

结语：翰森制药当下的状态很清晰：主业依旧在高速增长，而市场已经能看到下一代增长曲线的轮廓。区别大多数药企的核心在于，翰森的下一代曲线并不是仅靠国内市场的品种扩张来实现，而是靠实打实的全球化。

10项左右的全球大三期同步推进、多家顶级MNC/Newco分别承接不同阶段的管线、国内创新药占比突破历史新高——这些要素组合在一起，翰森正在从一家“中国创新药Pharma”向“全球竞争力药企”的身份跃迁。

这个跃迁需要时间验证，但2026H1交出的这份答卷至少说明了一件事：方向对了，而且速度在加快。信息讨论相关行业及公司经营情况，不构成任何投资建议，也不作为买卖决策的依据。股票投资需综合考虑公司基本面、估值水平、管理层能力及市场环境等多重因素。文中观点存在时效性与认知局限，请投资者独立判断、审慎决策并自行承担风险。

（信息来源：瞪羚社）

市场分析

医药制造积蓄向上势能

当前，医药制造业在国内健康需求持续扩容与产业结构稳步优化的双重驱动下，呈现出稳中有进、质效提升的积极发展态势，长期向好的发展基本面持续巩固。

从生产端看，各类创新药、特色仿制药、高端医疗器械产能稳步释放，重点企业生产调度顺畅，产业链供应链自主可控水平不断提升，为产业高质量发展筑牢了供给端基础。数据显示，近年来规模以上医药制造业增加值始终保持正向发展态势，2024年、2025年分别实现3.6%和2.4%的稳定增长，行业生产基本盘始终保持稳固。其中，作为医药产业链核心上游环节的化学药品原药，产量从2020年的291.9万吨稳步攀升至2025年的370.7万吨。原料药产能的持续提升，不仅全方位保障了国内制剂生产的原料供应安全，更持续巩固了我国在全球医药供应链中的核心枢纽地位，成为行业生产端稳中有进的核心支撑，也为下游医药产品的创新研发与规模化生产提供了稳定可靠的产业基础。

从消费端看，需求持续扩容为行业发展提供了韧性极强的市场基础。2020年至2025年，国内限额以上企业中西药品类零售总额从5355亿元持续增长至7293.7亿元。其中，人口老龄化进程加速带来的慢性病管理需求持续扩容、居民健康意识全面增强驱动的预防性医药消费稳步增长，以及医疗保障体系不断完善带来的用药可及性持续提升，共同构成了医药消费市场的长期增长逻辑，为医药制造业的持续发展提供了稳定且持续扩大的内需市场，也成为行业发展的核心支撑力量。

值得注意的是，外贸出口持续增长，显示出我国医药产业的国际竞争力稳步提升。2020年至2025年，我国医药材及药品出口量从131.42万吨增长至178万吨。在核心优势品类中，抗菌素出口量从8.38万吨增至9.08万吨，医用敷料出口量从21.7万吨增至29.64万吨。传统优势出口品类的规模持续扩大，同时人用疫苗等高端生物制品的出口始终保持稳定，反映出我国医药产品在全球市场的接受度和竞争力持续增强，从原料药到制剂、从医用耗材到生物制品的全链条出口能力不断提升，为行业拓展全球市场空间、深度融入全球医药产业体系奠定了坚实基础。

产业集聚效应的持续强化，让头部区域引领行业高质量发展的格局愈发清晰。江苏、山东、浙江等头部省份的产业规模和盈利水平均保持稳定领先。长三角、环渤海等核心医药产业集群凭借完善的产业链配套、丰富的创新资源和雄厚的产业基础，持续集聚行业优质资源，形成了显著的规模效应和协同效应，引领行业整体向更高质量、更高效益的方向发展。

整体来看，我国医药制造业的发展韧性持续显现。未来，行业将在内需持续扩容、供给结构优化、国际竞争力提升的共同驱动下，继续保持稳中有进的发展态势，稳步迈向更高质量的发展阶段，在全球医药产业格局中占据更加重要的地位。

（信息来源：经济日报）

基药目录内20款创新药终端表现

8月20日，国家卫生健康委网站发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（国卫药政发〔2026〕20号），为《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“2026版基药目录”）落地明确了刚性执行要求，也让本次新纳入的多款创新药，提供了公立医疗机构优先配备的政策加持，相关产品市场格局将随之迎来新变化。笔者盘点了2026版基药目录中，4款新晋国产1类新药和其他16款临床大品种，分析其市场格局，供业内人士参考。

1类新药4种

依达拉奉右莰醇（注射用浓溶液）

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是唯一新增的化学药品1类新药，来自先声药业，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），于2020年7月首次在国内上市。米内网数据显示，2021年该产品三大终端销售额（以下简称“销售额”）突破10亿元，2022年突破20亿元，2025年销售额达25.69亿元。该产品的原研组合物专利CN200980100527.9在历经国内其他企业发起的无效宣告请求后，国家知识产权局目前审查决定为维持有效，于2029年3月3日到期。然而从2024年12月开始，已经有企业提交仿制药上市申请，咸达药海数据显示，截至2026年7月13日，共有30家企业申报仿制该品种。目前，该产品专利保护期是否延长，仍有不确定性。笔者认为，该产品进入2026版基药目录后，年销售额可能突破30亿元。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是唯一新增的化学药品1类新药，来自先声药业，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS），于2020年7月首次在国内上市。米内网数据显示，2021年该产品三大终端销售额（以下简称“销售额”）突破10亿元，2022年突破20亿元，2025年销售额达25.69亿元。

该产品的原研组合物专利CN200980100527.9在历经国内其他企业发起的无效宣告请求后，国家知识产权局目前审查决定为维持有效，于2029年3月3日到期。然而从2024年12月开始，已经有企业提交仿制药上市申请，咸达药海数据显示，截至2026年7月13日，共有30家企业申报仿制该品种。

目前，该产品专利保护期是否延长，仍有不确定性。笔者认为，该产品进入2026版基药目录后，年销售额可能突破30亿元。

泰它西普（注射用无菌粉末）

泰它西普来自荣昌生物，为Blys/APRIL双靶点新型融合蛋白。这一品种于2021年上市注射用泰它西普，2026年上市泰它西普注射液，纳入2026版基药目录的规格是注射用无菌粉末。泰它西普的适应症为治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等自身免疫疾病。这几大适应症在国内都有非常大的临床需求。该产品2025年销售额首次突破10亿元达13.05亿元，纳入2026版基药目录后将提升医院覆盖能力，年销售额有望突破20亿元。

泰它西普来自荣昌生物，为Blys/APRIL双靶点新型融合蛋白。这一品种于2021年上市注射用泰它西普，2026年上市泰它西普注射液，纳入2026版基药目录的规格是注射用无菌粉末。

泰它西普的适应症为治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等自身免疫疾病。这几大适应症在国内都有非常大的临床需求。该产品2025年销售额首次突破10亿元达13.05亿元，纳入2026版基药目录后将提升医院覆盖能力，年销售额有望突破20亿元。

司普奇拜单抗（注射液）

成都康诺行生物（康诺亚）2024年9月首次在国内上市的白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）抗体药物司普奇拜单抗注射液，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎，以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。在2026版基药目录中，司普奇拜单抗被同时纳入皮肤科用药和耳鼻喉科用药类别。由于适应症较窄，且2025年才正式进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该产品2025年销售额仅突破1亿元，但2026年第一季度销售额已经达到1.04亿元。作为唯一进入基药目录的白细胞介素受体抗体类药物，司普奇拜单抗的年销售额能否超越全球首家上市的IL-4Rα抗体药物度普利尤单抗（2025年国内市场销售额20亿元），还要看其后续的新适应症获批情况，以及蓄势待发的其它国产IL-4Rα抗体药物的竞争态势，如SSGJ-611（三生国健）、柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、曼多奇单抗（康方生物）。

成都康诺行生物（康诺亚）2024年9月首次在国内上市的白细胞介素-4受体亚基α（IL-4Rα）抗体药物司普奇拜单抗注射液，主要用于治疗成人中重度特应性皮炎，以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎。在2026版基药目录中，司普奇拜单抗被同时纳入皮肤科用药和耳鼻喉科用药类别。

由于适应症较窄，且2025年才正式进入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该产品2025年销售额仅突破1亿元，但2026年第一季度销售额已经达到1.04亿元。

作为唯一进入基药目录的白细胞介素受体抗体类药物，司普奇拜单抗的年销售额能否超越全球首家上市的IL-4Rα抗体药物度普利尤单抗（2025年国内市场销售额20亿元），还要看其后续的新适应症获批情况，以及蓄势待发的其它国产IL-4Rα抗体药物的竞争态势，如SSGJ-611（三生国健）、柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、曼多奇单抗（康方生物）。

解郁除烦胶囊

作为新版基药目录唯一的中药1.1类新药，以岭药业的解郁除烦胶囊于2021年在国内首次上市，主要用于治疗轻中度抑郁症，具有解郁化痰、清热除烦的功效，2025年销售额接近1亿元。对比来看，基药目录内的舒肝解郁胶囊（来自康弘药业）也属于理气剂，2017年销售额仅4.05亿元，2025年销售额达8.11亿元。近年来，抑郁类中成药年销售额保持10%以上的增长率，但是主要靠舒肝解郁胶囊一品独大。解郁除烦胶囊进入2026版基药目录后能否复刻舒肝解郁胶囊的业绩，仍有待市场验证中成药产品对抑郁病疗效的认可度。

作为新版基药目录唯一的中药1.1类新药，以岭药业的解郁除烦胶囊于2021年在国内首次上市，主要用于治疗轻中度抑郁症，具有解郁化痰、清热除烦的功效，2025年销售额接近1亿元。

对比来看，基药目录内的舒肝解郁胶囊（来自康弘药业）也属于理气剂，2017年销售额仅4.05亿元，2025年销售额达8.11亿元。

近年来，抑郁类中成药年销售额保持10%以上的增长率，但是主要靠舒肝解郁胶囊一品独大。解郁除烦胶囊进入2026版基药目录后能否复刻舒肝解郁胶囊的业绩，仍有待市场验证中成药产品对抑郁病疗效的认可度。

临床大品种16个

2026版基药目录，纳入了大量具有创新机制的靶向药、生物药、改良型复方，不少产品年销售额超过10亿元：

1.阿斯利康的奥希替尼，是唯一进入新版基药目录的第三代EGFR-TKI。该产品于2017年在国内上市，2025年销售额58.40亿元。2023年10月，江苏万邦首仿药获批，但受专利限制未上市，该品种专利预计于2033年到期。

2.阿斯利康的奥拉帕利，2018年国内首次上市，作为第一个进入第十一批国采且跌破每片百元的PARP抑制剂，2025年销售额15亿元。

3.诺和诺德的司美格鲁肽注射剂，为2021年国内首次上市的GLP-1靶点药，2025年销售额64.73亿元。因为产品专利延期，国内暂无仿制药上市。

4.罗氏的贝伐珠单抗，于2010年在国内首次上市。该品种国内上市的生物类似药厂家已达12家，其市场规模仍保持每年10%以上的增长速度，2025年销售额达132.54亿元。其中，齐鲁制药的产品以52.19亿元年销售额排名第一。

2025年8月1日，安徽省医药采购中心发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，要求相关企业递交阿达木单抗等8个单抗类生物制剂信息，贝伐珠单抗位列其中，但截至2026年8月21日，仍未正式启动单抗类生物制剂集采。

5.艾伯维的阿达木单抗，于2011年在国内上市，目前已有8个国产生物类似药上市，2025年销售额27.43亿元，杭州博之锐8.06亿元和百奥泰6.06亿元的年销售额表现都比原研产品的5.89亿元强。和贝伐珠单抗一样，阿达木单抗尚未启动集采。

6.诺和诺德的德谷胰岛素，于2017年国内首次上市，并在2021年中选首次胰岛素专项集采，2024年集采续约。目前，国内已有2家企业上市生物类似药。该品种的年销售额从2022年的11.89亿元峰值跌至2025年的9.82亿元。

7.赛诺菲健赞生物的司维拉姆作为全球唯一的非钙非金属磷结合剂，于2013年国内上市。该品种已经进入第十批国采，2025年销售额为7.67亿元，同比2024年下降50%。

8.珐博进（中国）的罗沙司他，为全球首个口服HIF-PHI类药物，适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者，2016年以1.1类申报上市且在2018年获批。该品种已被纳入第十一批国采，2025年销售额为24.00亿元。

9.拜耳的非奈利酮，为新一代非甾体类高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（ns-MRA），以1类新药在国内申报上市于2022年获批，2023年5月获批用于2型糖尿病（T2DM）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者（伴白蛋白尿，UACR≥30 mg/g），涵盖CKD早期至晚期（1～4期）患者。

2026年5月，非奈利酮经国家药监局批准新增心力衰竭治疗适应症，至此，非奈利酮拥有心、肾两大获批适用范围。2026年3月25日，国家知识产权局给拜耳的非奈利酮专利期限发布了补偿1827天审批的决定：原专利于2028年2月19日到期，补偿后，于2033年2月19日到期，增加了5年时间。

该品种2025年销售额11.13亿元。目前，国内已有4家企业的仿制药获批，申报上市处于审评阶段的仿制药企业已超过20家。

10.阿斯利康的布地格福吸入气雾剂（含布地奈德+格隆铵+富马酸福莫特罗），2018年以2.3类报产，2019年获批上市，2025年销售额17.46亿元，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，这类产品的化合物成分已过期，但还没有仿制药。

进入2026版基药目录、同样用于治疗慢肺阻的独家进口产品还有诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，该产品于2017年上市，2025年销售额4.42亿元。

11.石药集团的独家产品丁苯酞的软胶囊（2002年上市，1类新药）和氯化钠注射液（2010年上市，2类新药）。其中，丁苯酞注射液2021年已经有7家仿制药厂家申报临床，但暂无国内生产企业报产。2025年，丁苯酞整体销售额为64.18亿元，同比2024年下降9.80%，其中，注射剂品种的销售额达43.81亿元。

12.勃林格殷格翰的尼达尼布，于2017年在国内获批上市，是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），且为全球首个获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药，已被纳入第十一批国采，2025年销售额14.20亿元。

13.吉利德的丙酚替诺福韦，于2022年在国内获批上市，被纳入第七批国采。该品种2025年销售额14.09亿元。

14.雅培的地屈孕酮，于2011年国内上市，已经被纳入第十二批国采。该品种2025年销售额26.79亿元。

15.勃林格殷格翰的恩格列净，于2017年国内上市，属于第四批国采产品。该品种2025年销售额12.83亿元。

16.安斯泰来的他克莫司胶囊（2006年上市）和缓释胶囊（2010年上市），这两个剂型已经被纳入第十二批国采。2025年，他克莫司胶囊销售额45.71亿元，他克莫司缓释胶囊为4.23亿元。

（注：各品种销售数据来自米内网）

（信息来源：医药经济报）

揭开中药止痛贴膏竞争转向

日前，国家药监局批准湖南九典制药申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药由辣椒、三七、干姜、人工麝香四味药材组方，具有温经散寒、活血止痛的作用，适应症锁定膝骨关节炎寒凝血瘀证，是按中药1.1类标准获批的骨科凝胶贴膏创新药。该产品的获批，折射出中药外用止痛贴膏这一传统赛道正在经历的剂型升级与品类优化。

市场格局

基于PDB数据库的国内全渠道（样本医院和药店）放大数据，对适应症中具有“止痛、镇痛、消痛”作用的中药贴膏剂进行统计，从市场规模、产品、厂家、剂型四大维度展开分析。

1.市场规模：赛道竞争充分

数据显示，2026年第一季度，中药止痛镇痛消痛类贴膏全渠道销售额达28.18亿元，覆盖102个产品、91家生产企业。从市场集中度指标来看，无论是产品还是厂家的行业前三的市场份额（CR3）占比为34%~36%，行业前十的市场份额（CR10）为65%左右，意味着近三成市场份额由大量中小参与者瓜分。头部企业虽具备品牌与渠道优势，但无论产品端还是企业端均未形成寡头垄断，中小企业数量庞大，仍拥有生存突围空间，属于充分竞争赛道。

2.产品竞争：单品同质化明显

从产品格局来看，中药止痛镇痛消痛市场单品分层明显，第一季度销售额TOP15产品合计销售额21.61亿元，占整体市场76.68%，剩余86款长尾产品合计仅6.57亿元，单款平均销售额不足0.1亿元，同质化竞争严重。

头部三款独家品种壁垒稳固，包括西藏奇正藏药的消痛贴膏、云南白药集团的云南白药膏、重庆希尔安药业的麝香追风止痛膏，面对大量普通仿制药贴膏的价格竞争，却依旧具备较强的抗冲击能力，是支撑头部企业市场份额的核心品种。消炎镇痛膏、麝香壮骨膏、关节止痛膏分别有18家、32家、20家企业生产，这些品类竞争较大，单品利润被压缩；部分小众特色膏药仅能守住特定区域、专科细分市场，难以实现全国放量。

3.企业格局：资源向头部集合，中小药企竞争白热化

合并同集团该类产品销售额后，TOP15企业合计销售额所占份额74.35%，其余生产企业占25.65%，行业资源向头部品牌集中。三家拥有独家品种的生产企业占据领头位置，河南羚锐位列第四，不依靠单一重磅单品，布局十余个通用贴膏，抗周期、抗政策风险能力强。

4.剂型升级：凝胶贴膏是未来增量核心

当前中药止痛贴膏市场以传统橡胶膏为绝对主流，占据96.95%的市场份额，是目前市场消费的核心品类。与此同时，凝胶/巴布膏凭借先进的透皮给药基质技术，在药物渗透效率、肌肤贴合度与佩戴透气性上实现全面升级，能够有效优化用户使用体验、降低肌肤不适风险，大幅提升患者用药依从性。从数据来看，目前上市中药凝胶贴膏体量普遍仍偏小，由哈药的祛风骨痛凝胶膏支撑，而九典制药具备成熟的凝胶涂布、透皮缓释全产业链技术，有望打开中药外用贴膏全新增长赛道。

行业展望

当前中药止痛贴膏赛道处于创新研发与剂型升级双轮驱动阶段，发展态势生变。一是循证创新构建新壁垒。传统贴膏依靠渠道与品牌，椒七止痛凝胶贴按照中药1.1类新药完成规范临床试验，精准锁定膝骨关节炎，具有较强的临床竞争力。新药方面，包括中药1类新药康缘药业的栀黄贴膏、海南赛立克药业的马钱子碱凝胶贴膏；以及中药改良型新药方面，赛灵集团的TQA凝胶贴膏、陕西盘龙药业集团的盘龙七凝胶贴膏，均获批临床或在推进注册申报阶段。未来，更多企业有望开发具有明确适应症和循证支撑的贴膏产品，进一步丰富细分赛道供给，推动行业从经验驱动转向证据驱动。二是行业整合空间巨大。目前市场较分散，头部品牌或通过并购区域特色膏药企业，快速丰富产品矩阵、下沉销售渠道。三是凝胶贴膏逐步增量。凝胶贴膏在使用肤感与药效优势明确，未来将有更多中药复方凝胶贴膏申报上市，推动行业从同质化竞争转向价值竞争。通过数据分析，未来拥有独家经典组方、创新剂型、完整透皮工艺平台的企业，将持续抢占中药止痛贴膏赛道的增量份额。

当前中药止痛贴膏赛道处于创新研发与剂型升级双轮驱动阶段，发展态势生变。

一是循证创新构建新壁垒。传统贴膏依靠渠道与品牌，椒七止痛凝胶贴按照中药1.1类新药完成规范临床试验，精准锁定膝骨关节炎，具有较强的临床竞争力。新药方面，包括中药1类新药康缘药业的栀黄贴膏、海南赛立克药业的马钱子碱凝胶贴膏；以及中药改良型新药方面，赛灵集团的TQA凝胶贴膏、陕西盘龙药业集团的盘龙七凝胶贴膏，均获批临床或在推进注册申报阶段。未来，更多企业有望开发具有明确适应症和循证支撑的贴膏产品，进一步丰富细分赛道供给，推动行业从经验驱动转向证据驱动。

二是行业整合空间巨大。目前市场较分散，头部品牌或通过并购区域特色膏药企业，快速丰富产品矩阵、下沉销售渠道。

三是凝胶贴膏逐步增量。凝胶贴膏在使用肤感与药效优势明确，未来将有更多中药复方凝胶贴膏申报上市，推动行业从同质化竞争转向价值竞争。

通过数据分析，未来拥有独家经典组方、创新剂型、完整透皮工艺平台的企业，将持续抢占中药止痛贴膏赛道的增量份额。

（信息来源：医药经济报）

饮片跨省流通绘新篇

8月20日，国家药监局发布《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。这是我国首次针对省级标准中药饮片跨省流通作出系统性制度安排，既是落实《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关要求，也是回应行业呼声、保障用药安全的重要举措。本文将围绕行业规范核心、企业如何应对以及未来方向展开分析。

明晰制度要义

《征求意见稿》共19条，目标明确，可以从五个维度理解其核心要义。

第一，规范跨省销售秩序。《征求意见稿》明确允许省级标准中药饮片跨省销售、使用，通过建立备案制明确临床易混淆省级标准中药饮片需向使用地省级药监局备案管理，并细化备案要求，将跨省销售行为纳入规范化轨道，使监管有据可依、企业有章可循。

第二，保障临床用药安全。《征求意见稿》专门对“临床易混淆”品种作出界定——基原、药用部位、炮制方法（不含净制、切制）存在地区性差异且易致临床混淆的，均纳入备案管理。通过强制性标签提示、用药信息告知等机制，降低医师、药师因信息不足产生的认知偏差，筑牢临床用药安全防线。

第三，压实企业主体责任。从备案、标签、风险监测到年度报告，从生产、经营到使用环节，《征求意见稿》对饮片生产企业、药品经营企业、医疗机构、零售药店分别提出了明确要求，构建起“全链条、全环节”的责任体系。

第四，促进行业公平竞争。过去，跨省销售尚无统一规则，部分企业依靠信息差优势占据市场。新规实施后，市场准入门槛统一、信息公开透明，有利于打破区域壁垒，形成以质量为核心的良性竞争格局。

第五，推动行业高质量发展。从长远看，《征求意见稿》强化合规约束，将加速行业洗牌与结构优化，促进市场份额向规范化、规模化、品牌化的企业集中，引领行业向集约化、标准化演进。

行业发展现状

要做到深入理解并坚决执行新规，首先要对当下饮片企业的生存状态，有清晰的了解。特别是在刚刚经历了全国第二批饮片集采之后，饮片企业还在持续规范，中标企业如何开展跨省销售，也面临着炮制标准规范的难题。

从企业的发展现状看，主要有以下特点：一是企业数量多但规模小。根据《药品监督管理统计年度数据（2024年度）》，截至2024年底，全国中药饮片生产企业2455家。根据行业数据，年销售额过亿元的企业不足200家，头部企业包括中国中药、康美药业、同仁堂等，行业格局整体呈现“多、小、散”的特点。二是创新研发投入不足。作为传统行业，绝大多数饮片企业研发投入占营收比重不足3%，新工艺、新设备应用滞后，炮制机理等基础研究薄弱，核心竞争力提升缺乏科技支撑。三是跨省经营能力薄弱。受地方标准差异和区域保护影响，饮片企业普遍呈现“本地化经营”特征。多数企业销售半径局限于本省或周边省份，全国性品牌凤毛麟角，市场开拓能力偏弱。例如在第二批饮片集采中，部分省份就明确要求只考虑本省中选企业产品。此外，与化药、中成药企业相比，饮片行业在生产自动化、质量追溯等数字化领域起步较晚，与现代监管和市场竞争的要求尚有差距。

顺势而为破局

面对《征求意见稿》带来的制度变化和行业新形势，饮片企业必须认清发展方向，主动应对、顺势而为。

一是领悟新规精神。企业管理层要做好榜样，带头学习《征求意见稿》全文，准确把握“临床易混淆品种”的判定标准、备案流程、标签要求、风险监测等核心条款，组织生产、质量、销售、法务等部门开展专题培训，确保全员知规、懂规、守规。与监管部门加强沟通，争取政策指导和业务支持。以新规落地为契机，推动企业发展蜕变。

二是完善内部合规体系。对照《征求意见稿》要求，对企业内部质量管理体系进行“体检”和升级。重点完善原料基原鉴定、炮制工艺验证、标准差异比对、标签合规审核、风险信号识别等关键流程。

三是主动开展备案工作。对计划跨省销售的产品线进行全面梳理，符合备案情形的在《征求意见稿》施行前完成相关资料准备。同时密切关注已公开的省级备案信息，了解目标市场的品种竞争格局。

四是建立风险监测闭环。构建跨省销售的“不良反应收集-风险评估-应急处置-年度报告”全流程机制，指定专人负责监测数据归集，定期向属地药监部门上报重大风险信号，并落实风险处置措施。

五是加强人才队伍建设。企业要培养和引进既懂中药炮制又熟悉法规管理的复合型人才，建立专业梯队管理，必要时设置专职“跨省销售合规经理”岗位。从技术、市场、管理这三个方面开展工作。

五大发展机会

政策导向与市场管理，将是未来行业发展的主旋律，饮片企业唯有看清大势、找准定位，才能在变局中开拓新局面。作为企业的管理者，更需要认清以下的关键要素，把握未来发展机会。

第一，标准化与规范化是生存底线。未来3～5年，随着《征求意见稿》落地、各省炮制规范持续向国家药典靠拢，标准化水平低、合规能力弱的企业将被加速出清。企业应该主动对标国家药典，建立高于法定标准的企业内控标准。

第二，规模化与集约化是必由之路。在集采常态化、监管严格化、需求个性化的多重变量下，饮片行业的马太效应将愈发明显。建议有条件的企业通过并购、重组、战略联盟等方式整合上下游资源，向上游延伸至道地药材生产基地建设，具备面向多省市场稳定供货的产能基础。

第三，技术创新与智能化实现价值跃迁。数字化与智能化对于饮片这样的传统企业而言，已经不是陌生的概念，而是企业质变的分水岭。饮片的价值不应仅停留在“原料”层面，而应向“高附加值产品”延伸。企业应该加快引入自动化炮制设备、在线质量监控、AI鉴别、追溯区块链等先进技术，打造“从田间到药房”的全链路数字化能力，形成专利、品牌、标准三位一体的竞争壁垒。

第四，建立品牌与锚定终端深耕市场。饮片不再局限于临床端后端供应，饮片应用创新（配方颗粒、小包装中药饮片等）正焕发旺盛的生命力，例如在零售端，头部品牌已展现出溢价能力。饮片企业重视品牌建设，通过GMP合规、道地认证、质量溯源、临床证据等手段构筑品牌护城河。同时锚定医疗机构、零售药店等核心终端，进一步夯实跨区域销售市场基础。

第五，出海战略将会成为第二增长曲线。在跨省市场之外，随着中医药“走出去”步伐加快，东南亚、欧盟、北美等市场对中药饮片的需求持续增长。建议具备实力的饮片企业提前布局国际质量认证、出口备案、海外注册等工作，为中长期发展打下基础。

结语

《征求意见稿》是行业转型升级的“助推器”，必须引起重视。企业应该抓住当前的时间差，强化内功，唯有深刻理解政策、主动顺应行业大势、持续锻造核心能力的企业，才能在政策与市场的双重考验中行稳致远。

（信息来源：医药经济报）

生物医药迈向“源头创新”

截至8月31日，A股、港股生物医药上市公司2026年半年报已全部披露完毕。从披露的经营数据来看，今年上半年，生物医药行业业绩分化进一步加剧，传统药企承压转型，创新药企盈利拐点显现。其中，头部药企研发投入稳步攀升、创新动能不断积聚，叠加国际化提速、AI制药应用加快，展现出中国生物医药正迎来从“跟随创新”向“源头创新”的关键转折。

创新转型成行业共识

从半年报数据来看，传统制药龙头与创新药企发展路径出现明显分化，但创新转型已经成为行业共识，头部企业持续大手笔投入，深耕创新赛道，梯队化投入格局愈发清晰。

创新药龙头百济神州股份有限公司（以下简称“百济神州”）今年上半年研发投入达79.53亿元，同比增长9.27%，研发投入稳居行业首位；江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）研发投入达46.05亿元，同比增长18.96%，该公司上半年共有7项创新成果获批，另有9项上市申请获NMPA受理、17项临床推进至Ⅲ期、22项临床推进至Ⅱ期；上海复星医药（集团）股份有限公司研发投入为32.47亿元，同比增长25.66%，其中创新药相关投入26.50亿元，同比增长48.38%。

此外，中国生物制药有限公司、石药集团有限公司研发投入也同步迈入30亿元梯队，构筑起行业研发中坚力量。

持续加码的研发投入，正通过新产品、新技术、新专利加速落地，转化为行业上市公司的业绩增长动能。

百济神州今年上半年实现营业总收入222.20亿元，同比增长26.8%；归母净利润32.71亿元，同比大幅增长627.1%。

恒瑞医药上半年实现营收154.56亿元，同比小幅下滑1.94%；归母净利润44.65亿元，同比微增0.34%。该公司营收压力主要来自仿制药业务受集采政策持续冲击。不过，企业内部产品结构持续改善，当期创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入比重提升至63.16%。

添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹向《证券日报》表示，上半年，中国创新药企表现可圈可点。国产创新药密集获批并涌现全球首创成果，“出海”授权交易持续活跃且国际认可度显著提升，尽管部分传统药企仍处于转型阵痛期，但行业整体已从本土跟随转向全球源头创新，完成了一次具有转折意义的结构性升级。

国际化与AI制药双轮驱动

如果说前几年国产创新药比拼的是管线数量、临床推进速度，那么2026年行业的竞争已经升级，国际化与AI制药成为两大竞争主线。

国家药监局数据显示，今年上半年，共批准38款创新药上市，其中国产创新药达31款；国产创新药对外授权交易81笔，潜在交易总额约1100亿美元。

最值得关注的积极信号是AI制药开始跨过概念验证阶段，今年以来，多家企业披露了AI辅助设计管线进入临床或达成授权合作。1月份，阿斯利康以12亿美元首付款引进石药集团基于长效递送技术平台及多肽药物AI发现平台开发的多个长效多肽候选药物。英矽智能日前宣布将围绕AI新抗原预测与序列设计、环状mRNA（信使核糖核酸）、靶向递送、自动化实验及智能制造等领域，打造下一代mRNA AI原生研发引擎。

复星医药董事长陈玉卿在2026年半年报沟通会上表示，该公司从去年开始，将原有的新战略进一步升级，更加明确要“创新引领、深度国际化、全面拥抱AI”。从药物发现、分子设计，到临床开发和数据分析，AI正在加速改变医药研发的许多关键环节。

受益于AI制药的快速发展，英矽智能上半年实现总营收1.06亿美元，同比增长287.2%；净利润约3554万美元，经调整净利润约5123万美元，这是该公司上市以来首次在半年报中实现盈利。石药集团则依托AI平台授权合作，上半年归母净利润同比大增139.2%至60.94亿元。

金斯瑞生物科技股份有限公司的半年报显示，上半年，按可比口径计算，该公司经调整净利润约6250万美元，同比增长203.3%，净利润创下历史同期新高。该公司轮值首席执行官邵炜慧表示，AI模型可以生成更多的设计、跑更多的实验、迭代也更快。AI带来了更广的客户群体、更大的订单规模，以及更深入、更长期的客户合作。

盘古智库高级研究员余丰慧认为，过去新药研发周期漫长、失败率居高不下，如今AI的应用有望压缩药企研发周期、降低试错成本，重塑创新药研发范式。但行业尚存在现实短板。目前，大部分AI制药项目尚处于早期阶段，真正走到商业化阶段的产品依旧稀缺，技术落地还需要时间持续验证。

（信息来源：证券日报）

生物医药“喜报”不断 产品商业化赋能 全球BD“造血”

2026年上半年，中国生物医药行业正从“烧钱讲故事”，迈向“赚钱见真章”。

Wind数据显示，截至8月31日，509家A股医药公司披露2026年半年报。板块整体实现营收1.30万亿元，同比增长2.09%；实现归母净利润1101.89亿元，同比增长9.74%。其中，396家公司实现盈利，191家公司净利润同比实现增长（剔除扭亏），31家公司同比扭亏为盈，亏损企业数量大幅减少。

翻阅药企上半年成绩单发现，创新成果集中落地、商业化产品放量，成为不少公司实现业绩强势增长的关键词。百济神州、药明康德、荣昌生物等龙头企业更是通过海外市场的开拓或BD（商务拓展）交易验证了其“造血”能力。这也意味着，国内医药企业逐渐走过艰难的蛰伏期，陆续迎来收获季。

创新药销售放量

今年上半年，艾力斯、诺诚健华等一批药企坚持以创新研发为核心驱动力，在各自细分领域不断取得突破，研发和产业化成果丰硕，企业发展劲头十足。

以君实生物为例：公司上半年实现营业收入16.96亿元，同比增长约45.18%；归母净利润为0.22亿元，实现扭亏为盈。

PD-1肿瘤药特瑞普利单抗的销售放量是君实生物业绩增长的核心引擎。今年上半年，该产品国内市场销售收入为12.99亿元，同比增长约36%，为君实生物贡献了约76.59%的业绩。特瑞普利单抗是公司自研的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，已在中国境内获批13项适应症。

诺诚健华的产品研发“进度条”不断刷新。报告期内，公司实现营业收入11.37亿元，同比增长55.46%，其中药品销售收入9.18亿元，同比增长43.18%；实现归母净利润2.46亿元，同比扭亏为盈。

半年报显示，诺诚健华核心产品奥布替尼四个获批适应症全部纳入国家医保，新纳入医保的一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症实现快速放量，边缘区淋巴瘤继续保持独家适应症优势。同时，2025年新上市的坦昔妥单抗、佐来曲替尼也持续贡献销售收入。

中泰证券认为，伴随半年报披露，创新药板块有望持续吸引资金流入。对于创新药企而言，商业化与全球价值兑现仍是核心，半年报进一步验证盈利质量。

BD交易成增长引擎

出海亦是2026年上半年医药行业发展的关键词之一。从通过自主出海打通全球市场，到以BD（商务拓展）合作实现技术价值外溢，国内药企正重塑全球医药行业的格局。

今年上半年，百济神州营收与盈利指标均实现显著跃升：公司实现营业收入222.20亿元，同比增长26.84%；实现归母净利润32.71亿元，同比上升627.15%，盈利已大幅超过2025年全年。

百济神州核心产品泽布替尼（百悦泽）是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，上半年全球销售额总计161.27亿元，同比增长28.7%，其中美国销售额总计113.9亿元，同比增长27.2%，为业绩贡献了较大增量。基于此，百济神州大幅上调全年业绩指引：全年营业收入预测相应调整至449亿元至462亿元；营业收入扣除经营成本费用后的利润预期由48亿元至55亿元上调到65亿元至71亿元。

作为全球CXO龙头，药明康德上半年实现营业收入288.97亿元，同比增长38.93%；实现归母净利润110.8亿元，同比增长29.43%，首次在上半年突破百亿规模；截至6月末，持续经营业务在手订单达664.3亿元，同比增长25.2%。公司因此全面上调2026年各项指引，并进一步加速全球产能布局。

药企通过对外授权BD交易实现技术价值的最大化，成为出海的另一重要引擎。

泽璟制药交出上市以来第一份盈利半年报：实现营业收入12.05亿元，同比增长220.88%；实现归母净利润6.40亿元，同比扭亏为盈。

业绩的核心驱动是公司确认了2025年12月与跨国药企艾伯维就ZG006（Alveltamig）全球开发合作达成的技术授权许可收入6.62亿元。ZG006是一种新型三特异性T细胞结合剂，正处于治疗小细胞肺癌及其他DLL3表达恶性肿瘤的临床开发后期阶段。

随着跨境授权交易日趋活跃，创新药企的出海模式正持续迭代，从单纯的“产品授权”迈向深度的“价值共创”。

今年1月，石药创新控股子公司巨石生物与阿斯利康签署战略合作协议，共同在创新多肽分子发现和长效递送产品的开发领域开展全面战略合作。其中，巨石生物有权收取首付款4.2亿美元，并有权后续收取相应的开发里程碑款项、销售里程碑款项及特许权使用费。5月，巨石生物已全额收取4.2亿美元首付款。

石药创新半年报显示：公司实现营业收入32.4亿元，同比增长208.72%；实现归母净利润12.61亿元，同比扭亏为盈。对外授权业务成为公司营收的主要增量。

（信息来源：上海证券报）

国际拓展

鸟瞰国产原料药进出口数据全貌

2026年上半年，受中东地缘局势扰动，全球能源、化工及医药中间体行情波动加剧，上游成本传导推动部分原料药价格阶段性上涨，叠加美元汇率因素，原料药外贸整体呈现结构性分化态势，各类产品进出口表现涨跌不一。

进口方面，西药原料药进口额46.02亿美元，与2025年上半年相比仅有微小增长；生化原料药进口0.5亿美元，同比减少24.68%；天然产物提取物进口额1.13亿美元，同比减少0.66%。出口方面，西药原料药出口额174.24亿美元，同比有5.79%的增长率，位列第一大出口品类。生化原料药、天然产物提取物均呈负增长，但占比不高，未构成影响出口的主要因素。

原料药类商品包括生化原料药、天然产物提取物和西药原料药。2026年上半年原料类进口总额47.65亿美元，同比增长0.20%；出口总额187.70亿美元，同比增长仅有4.63%。这一现象反映出大宗原料药和低成本原料药及中间体产能过剩，价格竞争激烈的局面尚无改善，导致出口增量不增值；二是在中高端原料药和关键中间体领域，我国与印度、欧美原料药产业形成正面竞争，突出重围仍需努力；三是全球医药供应链既有多元化趋势，又有产业集中倾向；四是突发性事件和某些产品类别或供应链发生异常变化引起供需关系的不确定性增加。

进出口类别

原料药类商品进口主要集中在多肽类激素原料、医药中间体、多元醇类和有机酸类，四类合计约占进口比重的72%；出口主要集中在医药中间体、抗生素、氨基酸类、维生素，四类合计约占出口比重的65%。这些品种都是医药制造业的刚需产品，且中国原料药质优价廉，深受国际市场青睐。

贸易国分布

进口原料药中有代表性的仍然是来自丹麦诺和诺德的多肽类激素类原料药，列为进口第一大品种和来源国，但上半年的金额大幅度减少，相比2025年上半年同期减少了25.5%。第二大品类是来自印度尼西亚以甘油为主要产品的多元醇类，进口额同比增长104.88%。印度尼西亚是全球棕榈油的主产地，依托全球最大棕榈油产地的禀赋，印度尼西亚粗甘油作为生物柴油副产物，原料成本远低于以石化合成或豆油为原料的其他国家甘油，天然具备成本优势。在中东危机后，东南亚国家包括印度尼西亚、马来西亚的棕榈下游产业迎来机会，包括硬脂酸等有机酸更受国际市场的青睐，且成为中国进口主要来源国。印度是中国原料药中间体的第一大出口国，尽管近年来印度不断出台鼓励本土原料药产业政策和贸易限制（最低进口限价，Minimum Import Price，简称MIP）政策，通过抬高进口门槛，抑制中国原料药低价竞争，推动印度本土产能扩张，同时对中国出口企业造成“量价双杀”的冲击。但这一政策对我国整体原料药中间体出口的影响未有本质改变，而抗生素原料药却受重创，上半年抗生素原料药中间体出口印度总额同比下降14.77%。维生素出口到美国的规模也在缩水，上半年同比减少9.7%。好的方面是，医药中间体与巴西、韩国、越南的贸易额超两位数增长。

进口原料药中有代表性的仍然是来自丹麦诺和诺德的多肽类激素类原料药，列为进口第一大品种和来源国，但上半年的金额大幅度减少，相比2025年上半年同期减少了25.5%。第二大品类是来自印度尼西亚以甘油为主要产品的多元醇类，进口额同比增长104.88%。印度尼西亚是全球棕榈油的主产地，依托全球最大棕榈油产地的禀赋，印度尼西亚粗甘油作为生物柴油副产物，原料成本远低于以石化合成或豆油为原料的其他国家甘油，天然具备成本优势。在中东危机后，东南亚国家包括印度尼西亚、马来西亚的棕榈下游产业迎来机会，包括硬脂酸等有机酸更受国际市场的青睐，且成为中国进口主要来源国。

印度是中国原料药中间体的第一大出口国，尽管近年来印度不断出台鼓励本土原料药产业政策和贸易限制（最低进口限价，Minimum Import Price，简称MIP）政策，通过抬高进口门槛，抑制中国原料药低价竞争，推动印度本土产能扩张，同时对中国出口企业造成“量价双杀”的冲击。但这一政策对我国整体原料药中间体出口的影响未有本质改变，而抗生素原料药却受重创，上半年抗生素原料药中间体出口印度总额同比下降14.77%。维生素出口到美国的规模也在缩水，上半年同比减少9.7%。好的方面是，医药中间体与巴西、韩国、越南的贸易额超两位数增长。

重点大宗原料药出口表现

从各重点品类在上半年的出口表现来看，抗生素类中的头孢类和大环内酯类表现相对稳定，青霉素类仍呈现量价齐跌的走势；维生素类继续呈以价换量的局面；解热镇痛类品种中，扑热息痛在上游原材料成本上升的压力下，价格大幅上涨，是2026年上半年最受关注的品种，其他品种的量价表现基本稳定。

（1）青霉素类：全面承压

健康网跟踪的近30种青霉素类原料药和中间体，2026年上半年合计出口金额约5.75亿美元，较2025年同期的7.63亿美元下降24.72%；不仅数量层面普遍收缩，价格也持续走低，即“量价双杀”。

近年来，印度持续加码支持本国原料药产业，我国青霉素类出口首先受到明显冲击。2020年印度政府启动的PLI计划，将青霉素、6-APA、阿莫西林纳入53种关键原料药清单；Lyfius Pharma（Aurobindo子公司）获支持，在安得拉邦Kakinada建设15000吨/年的青霉素G（工业盐）产能，配套6000吨/年的6-APA，2024年建成后逐年投产上量，旨在抢占中国产品的市场。

从近三年的数据可以看出，2025年上半年和2026年上半年我国出口到印度的青霉素G（工业盐）数量同比下降38%和32%，6-APA出口量同比下降4%和22%，连续两年同比下降。可见印度在上游中间体角色青霉素G（工业盐）和6-APA对我国的依赖正在快速下降。由于这两个品种一直以印度为主要出口目的国，平均占比超过2/3，近两年出口全球的总规模呈同步下降。

（2）头孢类：逆势增长

2026年上半年，头孢类原料药及中间体出口总量同比增长4.92%，且同比量增的品种多于量减的品种，但结构分化显著，比如：作为头孢产业链最基础的母核，7-ACA出口量同比骤降38.8%，7-AVCA亦下滑24.4%，而D-7ACA出口量逆势大增70.6%，头孢曲松粗粉、头孢呋辛钠、头孢噻肟钠和头孢克洛均录得双位数增长。

（3）大环内酯类：价稳量缩

大环内酯类原料药多年来价格行情较为稳定，且一直呈现涨多跌少的小幅波动走势。2026年上半年，大环内酯类原料药整体出口数量、出口金额同比均下降约36%。其中，硫氰酸红霉素呈现量跌价涨、高位运行的特点，1-6月出口量同比下降5.2%，均价同比上涨4.5%；阿奇霉素原料则量价有小幅回落。大环内酯类原料药市场竞争集中度较高，头部企业优势突出，整体出口维持稳健走势。

（4）解热镇痛类：分化运行

解热镇痛类原料药在2026年上半年整体供需平稳、价格小幅回升，告别长期低位态势，但各细分品种走势分化明显。其中，中间体对氨基苯酚及下游扑热息痛波动最大，其余品种运行相对平稳，整体呈现“部分涨价、多数维稳、少数偏弱”的行情结构。其他品种如阿司匹林量缩价稳，萘普生则量增价跌，布洛芬是唯一出现量价齐跌的品种。

（5）维生素类：以价换量

2026年上半年我国维生素整体出口量同比大幅增长，但价格大多下跌，健康网跟踪统计的11个品种合计总出口量同比增长14.67%，而总金额下降了13.37%。其中，出口量增长幅度最多的是维生素D3，同比增长162.84%，出口金额增长最多的是维生素K3，同比增长28.51%。

唯一一个量价同步增长的品种是维生素B1，该产品在医药和饲料双重刚需增长的因素下，成为上半年最突出的亮点。规模最大的维生素C在2025年出口量大增破历史纪录的背景下，今年上半年出口量回落4.66%，出口额则由于价格下跌导致下降幅度达20.89%，成为量价齐跌跌幅最高的维生素品种。

展望2026年下半年，中国大宗原料药品种的出口数量或将创下近年新高，延续以价换量的走势，不同品种行情或呈“局部涨价、整体震荡”的格局。控制成本、绿色工艺、品种筛选仍是原料药行业的长期课题。

（信息来源：医药经济报）

亚虹医药APLD-2304获得欧盟CE认证

亚虹医药8月28日公告，APLD-2304近日获得由欧盟公告机构（BSI Group The NetherlandsB.V.）按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation(EU)（以下简称“MDR”）认证规则签发的欧盟CE认证证书和ISO13485:2016标准签发的体系认证证书。

APLD-2304是具备光动力诊断功能的柔性膀胱镜，用于泌尿外科诊断过程中的检查成像。柔性特点适用于经自然腔道实施内镜操作，为短期使用器械。

APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂海克威结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。

由于老龄化及吸烟率较高，欧洲膀胱癌年新发病例较高，年新发病例超13万人。由于膀胱癌具有高复发特性，患者的术后长期随访（Surveillance）构成了最大的临床需求缺口。凭借蓝光显影技术在识别微小病灶和原位癌方面的优势，APLD-2304在膀胱癌患者监测市场具备极高的应用潜力。

本次APLD-2304获得欧盟CE认证，是公司自主研发产品首次在欧盟获得

注册认证，意味着公司已经建立了符合欧盟MDR法规要求的医疗器械质量管理体系，APLD-2304可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，且可以在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售。APLD-2304具有完全自主知识产权，该产品已在国内外提交多件专利申请。

（信息来源：亚虹医药）

中医药国际化迈向产业深水区 同仁堂国药如何构建海外增长支点

8月28日晚间，北京同仁堂国药有限公司（简称：同仁堂国药，代码：03613.HK）披露2026年中期业绩公告。上半年，公司实现营业收入6.02亿港元，归母净利润1.98亿港元，同比均有所下滑。尽管收入与利润端仍承压，但利润端跌幅小于收入端，且毛利率同比提升3.1个百分点，成本管控与产品结构优化成效已初步显现。

收入端的变化还与公司主动调整渠道有关。上半年，同仁堂国药在港澳及中国内地市场主动收紧自有产品分销渠道，自有产品批发收入同比下跌28.8%。若只从当期报表观察，这一调整的确压缩了收入利润表现，但放到同仁堂国药公司“十五五”规划中，其指向的是通过优化渠道结构、强化终端价格管控与品牌形象管理，提升渠道质量和经营秩序，为长期增长建立更高门槛。

这与同仁堂国药“十五五”规划提出的“固本培元、蓄力再发”一脉相承。同仁堂国药已明确全球终端实施“清理一批、激活一批、发展一批”的差异化策略，并强化港澳及东南亚经销商网络的精细化管理。并且在2026年度经营工作会上，同仁堂国药进一步提出调整业务存量，稳固大品种销售，同时提升新增长曲线的销售占比。由此看，渠道优化并非一次性的短期动作，而是公司在“十五五”阶段重塑增长质量、为新市场开拓夯实基础的重要环节。

政策锚定高质量发展，香港桥头堡凸显平台价值

同仁堂国药自身的经营思路，也与中医药行业进入高质量发展阶段的政策方向形成呼应。2026年7月，经国务院批复同意，国家中医药局、国家发展改革委联合印发《中医药振兴发展“十五五”规划》，强调中医药开放发展的重要性，并提出要聚焦说明白、讲清楚中医药的疗效，设置中医药国际标准新增数等指标，扩大中医药开放发展，加速数智化赋能与标准化建设。

时至今日，中医药出海的考核标准已不仅是品牌影响力、文化传播与产品出口的出海，更是企业能否以可验证、可复制、可监管的产业能力进入海外市场的综合考验。对于同仁堂国药而言，主动优化渠道、强化价格和品牌管理，与中医药出海导向的变化均指向更健康、更可持续的经营基础。

香港在其中正扮演关键接口角色。2025年12月公布的香港首份《中医药发展蓝图》提出，要充分发挥香港“背靠祖国、联通世界”的优势，扮演好中医药走向世界的“桥头堡”。这一制度定位与同仁堂国药天然契合，作为同仁堂集团的海外发展平台，公司持续践行立足香港，布局全球的思路。

据公司官网披露数据，早在2025年初，同仁堂已在中国内地以外26个国家和地区设有约160家各类零售终端。随着行业竞争向综合能力比拼升级，这张先期搭建的海外网络与香港平台的价值有望被重新定义，成为后续产品持续进入全球市场的稀缺入场券。

并且，这张网络的价值不仅取决于终端数量，更在于能否通过渠道提质、产品注册和本地化运营，把同仁堂的品牌优势沉淀为可持续的海外经营能力。渠道优化由此也成为国际化战略的一部分：先把存量市场做得更健康，才能以更稳定的价格体系、品牌形象和运营标准向新市场复制。

同仁堂国药的先发位置也得到机构呼应。中金公司在近期点评中指出，公司有望把握天然健康市场需求，稳步发展海外业务。政策红利不会平均分配，从香港平台、海外终端到多市场注册，公司正把“老字号出海”从品牌叙事逐步沉淀为平台型能力。

质量注册夯实平台底座，科研实证沉淀长期壁垒

要把这种高质量经营模式复制到更多市场，生产、研发与注册能力是前提。中药传统经验进入海外专业市场，需要转化为当地监管体系可以检测、验证和审查的现代产业语言。

报告期内，同仁堂国药大埔生产研发基地通过SGS机构ISO22000及HACCP双重体系认证，品质管控、原料验收、生产加工等环节形成标准化支撑。

更具平台属性的，是同仁堂国药在注册与合规上的积累。2026年上半年，完成244个品种澳门申报、36个品种成功获批，157个未持证品种完成香港合规升级。批量的注册推进，体现的不只是单一市场的准入成果，更是公司处理不同区域监管要求的复用能力，也让多年积累的产品线逐步转化为可在当地市场流通的合规资产，为未来扩大海外供给打下基础。

更进一步，研发端的持续投入，为中医药产品价值提供现代科学背书。上半年，公司启动12项新品研发立项，与香港中文大学启动缩泉丸循证医学研究，与澳门科技大学合作完成黄芪桂枝五物汤、桃红四物汤制剂优化研究。公司“十五五”规划亦提出加强大品种药理机制研究、构建科研证据体系，加快核心品种在东南亚等潜力市场注册准入。科研成果虽不能直接转化为当期销售，却能显著提升产品在专业市场的认可度与接受度，最终成长为全球产品力的核心支撑。

这一能力已经开始接受海外监管体系检验。上半年，大埔生产研发基地获得越南卫生部传统医药局GMP认证，成为香港首家获此认证的中成药制造企业，为后续产品注册与市场准入补上关键一环。外部监管认可本质上是对公司质量、生产与合规体系的综合验证，也让同仁堂国药这一香港研发制造平台开始具备向东盟市场外溢的现实基础。

越南进入落地验证期，新生市场从准入向经营延伸

越南GMP认证落地，叠加科研、质量和认证能力所构建的壁垒，如何转化为真正的海外经营价值？同仁堂国药同样给出了答案。

2026年5月公司与越南春桥集团签署谅解备忘录，合作范围明确产品注册、终端共建、医保准入、中药材合作、跨境贸易等六大方向。2026年6月分别与俄罗斯本土最大药品批发商IRIMIS有限公司、俄中文化艺术基金会、俄中进出口有限公司签署谅解备忘录，覆盖进出口、销售链路、市场准入、文化交流、电商合作等领域。公司的海外竞争优势已通过商业合作开始得到验证。

在中报展望中，同仁堂国药也进一步指出，围绕海外产品拓新突破，公司将以安宫牛黄丸越南GMP资质落地为标杆，打通东盟规模化销售通道，并推进龈养素牙膏、金芝肝宝等新品多国注册备案。值得一提的是，安宫牛黄丸此前亦已获得柬埔寨传统药品注册许可证。与此同时，供应链端，2026年3月公司成功申领全国首张牛黄《进境动植物检疫许可证》，实现阿根廷牛黄全国首单进口，并在乌拉圭新设南美代表处，海外经营与上游资源保障正在同步推进。

这一布局与公司“十五五”规划中的全链条产业体系形成呼应。并且，在2026年度经营工作会中公司还提出，拓宽境外子公司销售渠道、提升核心产品市场覆盖率，全面推进重点品种境外注册与供应，并通过门店升级、跨境电商和本地健康服务拓展市场。与过去依赖经销扩张相比，这套路径更加重视准入质量、终端秩序和本地运营，也更符合公司对“高质量发展”的长期要求。

因此看来，中报所指向的渠道主动优化，虽然难免业绩的短期阵痛，但放在公司“十五五”转型框架下，其长期高质量发展前景更值得期待。存量市场通过清理、激活和精细化管理提升经营质量，新市场则以更严格的注册、质量和渠道标准推进，两者共同指向同一个目标，即减少粗放式增长对价格体系和品牌价值的透支，建立更健康、更可复制的长期增长模式。

中医药“十五五”规划和香港“桥头堡”定位，为中医药国际化打开了新的发展空间。同仁堂国药自身“十五五”规划，则把渠道提质、研发注册、供应链和海外终端纳入同一套全链条体系。短期报表仍需面对行业需求偏弱和渠道优化带来的影响，但随着存量市场经营质量改善、越南等新市场逐步推进，公司能否在更高门槛下实现更稳健的海外增长，将成为其长期投资价值的重要观察维度。而这一转型的核心，不在于某一期的报表修复，而在于公司能否将渠道管理、市场准入和终端运营的持续优化贯穿于整个“十五五”周期。从港澳到东南亚，从产品注册到终端共建，同仁堂国药正在验证一套以质量体系和合规能力为先导的拓展路径。这套路径能否持续落地并形成规模效应，是判断公司长期价值的关键标尺。

（信息来源：证券时报网）

论剑“全球标准疗法”中国创新药掀“头对头”攻擂

8月18日，诺诚健华公告称，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷，头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷，治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性Ⅲ期临床试验。

作为BCL2靶点的全球“金标准”药物，维奈克拉已奠定AML一线治疗的市场地位，2024年全球销售额达25.83亿美元。此番诺诚健华直接选择头对头挑战全球重磅品种，并非行业个例。近年来，尤其是进入2026年后，本土创新药企头对头对标全球标准疗法的临床试验密集推进，标志着中国创新药产业已从“跟随式创新”迈向成为“全球标准挑战者”的新阶段。

血液肿瘤管线添新手

作为诺诚健华血液肿瘤管线的核心创新资产，mesutoclax是一款口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效，此前已获CDE两项突破性疗法认定。

此次获批的Ⅲ期临床为随机、开放标签、多中心注册研究，以总生存期（OS）为主要终点，将直接头对头对比当前AML领域的标准治疗方案维奈克拉联合阿扎胞苷。这也是诺诚健华在奥布替尼、坦昔妥单抗两款上市产品之外，完善血液肿瘤管线布局的关键一步。

事实上，血液肿瘤正是中国创新药头对头突围的始发阵地。多年前，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，便通过全球多中心ALPINE Ⅲ期头对头试验，证实其相较伊布替尼在无进展生存期上的优效性。百济神州发布的2026年半年报显示，泽布替尼全球销售额总计161.27亿元，同比增长28.7%，是中国创新药凭借头对头数据实现全球商业化的标杆案例。

多赛道对标药王布阵

除血液肿瘤外，如今本土药企头对头试验已渗透到实体肿瘤、自免、代谢等各大治疗领域，对标对象也升级为帕博利珠单抗（K药）、司美格鲁肽、司库奇尤单抗等全球重磅产品。

在肺癌这一发病率最高的肿瘤赛道，双抗与联合疗法成为挑战标准疗法的主力。康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗与默沙东的帕博利珠单抗（K药）开展头对头Ⅲ期试验。中国生物制药旗下的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼）则通过联合疗法寻求多点突破，在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中头对头对比K药单药，在非鳞状NSCLC中头对头对比替雷利珠单抗联合化疗。

ADC赛道同样竞争激烈。映恩生物的HER2 ADC产品DB-1303（帕康曲妥珠单抗）在Ⅲ期临床中头对头对比罗氏T-DM1，针对既往经曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。基于该结果的新药上市申请已于2026年4月获CDE受理。

在自免领域，丽珠集团开发的IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗（LZM012），在中重度斑块状银屑病Ⅲ期头对头临床试验中直接对标诺华的司库奇尤单抗。

代谢领域则掀起了GLP-1类药物的头对头热潮。信达生物的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽，在DREAMS-3 Ⅲ期研究中头对头对比司美格鲁肽。恒瑞医药的GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽注射液也于8月公布Ⅲ期顶线结果。

头对头淬炼临床价值

头对头试验是检验疗效的核心标尺。这一研发策略密集涌现，是中国创新药产业向高阶创新升级的必然选择。

整体来看，中国创新药头对头试验正呈现全方位升级态势。从ASCO 2026披露的信息可见，本土创新药企布局的全球多中心头对头Ⅲ期试验数量明显增长，行业正加速进入“头对头时代”。与此同时，头对头研究也成为产品出海的核心支撑，中国创新药的竞争目标已不再局限于国内市场份额，而是进一步参与全球一线治疗标准的制定与争夺。

值得注意的是，头对头试验研发投入大、失败风险高，是对企业临床开发能力、资金实力与科学判断的综合考验。受区域人群差异、试验设计调整、统计阈值设定等多重因素影响，国内临床的阳性结果未必能在全球多中心研究中完全复现。行业人士也提醒，头对头试验的价值应回归临床患者获益，盲目跟风可能造成研发资源的浪费。未来，真正具备临床价值的产品将脱颖而出，更有机会在全球市场占据一席之地。

（信息来源：医药经济报）

运作管理

医药商业公司半年报释放三大产业信号

随着2026年半年报披露进入尾声，医药商业板块上市公司成绩单逐渐清晰。截至8月26日，已有5家医药零售公司、13家医药流通公司合计18家上市公司披露半年报。不同于创新药、医疗器械等行业的技术迭代驱动逻辑，医药商业作为医药产业的核心流转环节，其竞争更多围绕政策导向、渠道变革、资金周转与规模效率展开。

18份半年报显示，“处方外流加速”“健康驿站落地”“跨界融合升温”三大关键词贯穿始终，勾勒出行业变革的清晰脉络。医药零售端收入平稳、利润逐步修复；医药流通端收入稳健但利润普遍承压。在政策红利持续释放与跨界生态加速构建的双重作用下，医药商业行业正步入新旧动能转换的关键周期。

处方外流加速业绩支撑效应显现

“处方外流”成为半年报中的高频词汇。大参林表示将拓展“门慢”“门特”等专业化服务场景，全力承接处方外流红利；九州通则披露旗下自有药房承接处方外流规模达10.80亿元。在医药分开等政策持续推动下，处方外流正加速转化为企业业绩支撑，为零售端注入增量动能，也为流通端打开服务延伸空间。

从医药零售板块来看，行业整体呈现“收入平稳、利润改善”的良性态势。在经历了此前粗放扩张后的行业洗牌后，头部企业正逐步转向单店提效、服务增值的新发展阶段。

大参林凭借规模优势保持稳健增长，上半年实现营收139.91亿元，同比增长3.46%，归母净利润9.27亿元，同比增长16.10%，盈利能力修复信号明确。一心堂以84.67亿元的营收紧随其后，归母净利润同比微增。赛道内部的分化同样显著。漱玉平民上半年营收同比增长8.86%，达53.14亿元，但归母净利润同比下滑28.90%，增收不增利特征明显。整体来看，医药零售行业正逐步进入“头部确定性修复、中游风险出清”的结构性行情，处方外流带来的增量红利正在加速头部企业的利润修复进程。

流通板块虽然同样受益于处方外流，但利润端表现截然不同。13家已披露的医药流通公司延续了高营收、强周转、弱利润的典型特征，规模基础所带来的经营韧性仍是核心优势。九州通上半年营收突破870亿元，同比增长7.61%，重药控股和国药股份分别以401.32亿元和267.28亿元的营收成绩紧随其后。然而，利润端则普遍承压，上半年建发致新实现净利润正增长，九州通、英特集团、中国医药净利润降幅均超15%，浙江震元更是同比由盈转亏。国药股份在半年报中指出，医药行业正处于从“单纯控费”向“激励创新、保障可及、提质增效”深度转型的关键阶段。

健康驿站落地服务化转型加速

今年1月，商务部等9部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，“健康驿站”由此成为半年报中另一高频关键词。这一政策信号正在推动零售药店从单一的药品销售终端向社区健康服务枢纽的角色升级转型。

第一医药积极响应健康驿站转型的政策导向，上半年开展900余场社区公益服务活动，通过高频次的社区触达将门店打造为居民身边的健康管理站点。漱玉平民则在上半年新落地健康体验店85家，改造后门店销售同比提升约8.5%，数据验证了健康驿站模式在引流和提升单店效益方面的有效性。从“卖药”到“管健康”，零售药店的服务半径正在实质性拓宽。

门店调整动态显示出中长期的战略差异。上半年大参林新增门店1115家，闭店147家，净增968家，率先重启扩张周期。一心堂仍处于调整期，上半年关闭门店297家，新开门店116家，净减181家，其中对云南省和四川省内门店调整幅度最大，分别关闭135家和101家。

在门店数量增长趋缓、单店客流承压的行业背景下，健康驿站模式代表了一条新的发展路径——通过服务附加值的提升增强用户粘性，从而带动单店产出增长。随着政策细则的进一步落地，健康驿站有望成为医药零售企业标准化配置，推动行业从规模竞争向服务竞争跃迁。

跨界融合升温生态化布局构筑竞争优势

值得注意的是，今年以来医药商业行业掀起了一轮“跨界融合”热潮，上市公司与保险、养老、互联网平台的合作密集落地，成为一大值得关注的行业信号。

近日，九州通发布公告，宣布与国民养老达成战略合作协议，共同探索“医药服务+养老金融”新业态。这样的合作并非孤例，且横跨多个领域：4月，美团买药联合漱玉平民和大参林等连锁药店试点推出线上“健康驿站”，随后合作规模持续扩大；7月，人保健康及旗下人保健管，与上药控股、镁信健康签署四方战略合作协议，探索“健康管理+保险+药品服务”闭环；8月，英特集团与杭州人保签署战略合作，联合推出浙江省内专属特药商业保险。

业内人士表示，从更深层次看，这一轮跨界融合热潮并非简单的资源叠加，而是医药商业企业在产业变局中的主动卡位。在药品流通差价持续压缩的趋势下，单纯依靠购销差价的盈利模式已难以为继。通过与保险、养老、互联网等业态深度融合，医药商业企业正加快转型升级。

整体来看，医药零售依托政策红利和服务升级实现利润修复；医药流通虽短期利润承压，但数字化、服务化、生态化转型路径日渐清晰。在处方外流持续深化、人口老龄化加速推进、商业保险深度介入的多重趋势叠加下，运营效率、服务能力与生态布局的综合实力，将成为行业竞逐的核心竞争力。对于医药商业企业而言，谁能率先完成从“规模扩张”到“价值创造”的转型，谁就有望在下一阶段的行业洗牌中占据先机。

（信息来源：经济参考报）

科技研发

康方生物的依沃西单抗头对头度伐利尤单抗III期研究成功

8月26日，康方生物宣布依沃西单抗联合化疗头对头度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期AK112-309/HARMONi-GI1研究达到总生存期(OS)主要终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果。该研究也达到了包括无进展生存期(PFS)与客观缓解率(ORR)在内的所有关键次要终点。

度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案(最优SOC)。HARMONi-GI1研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准(PD-L1单抗联合化疗)为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。

依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。2022年12月，康方生物以50亿美元(5亿美元首付款)+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司。

截至目前，依沃西单抗已经在头对头III期研究中取得了三场胜利，分别打败了帕博利珠单抗(AK112–303/HARMONi-2)、替雷利珠单抗(AK112-306/HARMONi-6)和度伐利尤单抗。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。

在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的中位PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.8个月近翻倍；

在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，PFS较对照组延长4.2个月(11.1vs6.9个月，HR=0.60)，OS同样较对照组延长4.2个月(27.9vs23.7个月，HR=0.66)。

此外，在国际PD-(L)1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法。

这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗(当前众多肿瘤治疗最优SOC)，或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。

目前，依沃西在全球范围内已开展超过16项III期临床研究(其中6项为国际多中心注册性III期临床研究，7项为头对头PD-(L)1疗法)，包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌(联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗)、一线胆道癌(vs度伐利尤单抗疗法)、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌(vs帕博利珠单抗+Nectin4ADC)等具有重大价值潜力的适应症。

（信息来源：医药魔方）

恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点

近日，恒瑞医药（HK1276）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期临床研究(研究代号：SHR-A1811-307)预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善1。该研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(THP方案)，均可显著延长一线患者无进展生存期(PFS)。公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药（HK1276）自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期（883436）阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达)已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增乳腺癌适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2026年8月，瑞康曲妥珠单抗新增结直肠癌适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单。

此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖HER2表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。

（信息来源：恒瑞医药）

新药上市

国内上市

一线治疗肺癌脑转移！同源康医药创新EGFR-TKI重磅获批

8月27日，NMPA官网显示，同源康医药的「甲磺酸氘申艾替尼片」（TY-9591,卡达沙®）在国内通过优先审评审批程序获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

甲磺酸氘申艾替尼片（研发代号：TY-9591；曾用名：甲磺酸艾多替尼片）是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。通过独特的结构优化，该药具备更优的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出积极的临床疗效和安全性信号。

Insight数据库显示，氘申艾替尼于2019年10月获得临床试验默示许可，2023年8月，项目正式启动关键II期注册临床研究（ESAONA研究）。目前，该药已在多项临床研究中展现出优异的疗效及Best-in-class潜力，尤其是在肺癌脑转移及EGFR L858R突变NSCLC患者中，疗效尤为突出。2026年1月，该药被CDE纳入优先审评审批程序；2026年2月，其上市申请获受理，并于今日正式获批。

氘申艾替尼的上市批准是基于一项在中国开展的多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册性临床研究ESAONA（NCT05948813）结果。该研究采用优效试验设计，旨在评估氘申艾替尼对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移受试者的有效性和安全性。

在2026年ASCO大会上，ESAONA研究的中期数据由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授以LBA口头报告的形式重磅公布。

研究共计纳入224例患者，按1:1比例随机分配至氘申艾替尼组（160mg QD）与奥希替尼组（80mg QD）。研究以盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为核心主要终点。

截至2025年12月15日，研究中位随访时长达19.12个月，期中分析数据显示，氘申艾替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度更优，且获益优势贯穿所有亚组，展现出同类领先的治疗潜力。

颅内数据方面，在 BICR 权威评估下，氘申艾替尼组 iORR 高达 95.5%，高于奥希替尼组的 79.6%，组间疗效差异达 15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从氘申艾替尼治疗中显著获益。

颅内生存获益同样亮眼，研究显示氘申艾替尼组中位 iPFS 尚未达到，而奥希替尼组中位 iPFS 仅 17.51 个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，氘申艾替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。

在全身疗效方面，BICR评估结果显示，氘申艾替尼组整体ORR达89.2%，高于奥希替尼组的77.9%（P=0.0301）；中位PFS尚未达到，优于奥希替尼组的17.22个月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延缓患者全身肿瘤进展，进而带来更长的生存获益周期。

目前OS数据尚未成熟。截至2026年6月10日，中位随访时间为15.8个月，共发生69例事件数（成熟度30.8%），氘申艾替尼相对于奥希替尼组，HR=0.779（P=0.3023）。

基于其优异的临床数据和市场潜力，2026年7月21日，同源康医药已经宣布与齐鲁制药达成许可与合作协议及供应及商业化协议。与此同时，齐鲁制药还将对同源康医药进行股权投资，建立深度的战略合作伙伴关系。

基于该项合作，同源康医药预计将收取人民币7亿元的现金首付款及股份认购款，以及就氘申艾替尼的监管批准及适应症扩展收取最高达20.6亿元人民币的注册里程碑付款。

目前ESAONA研究受试者招募正在积极推进中，按计划将继续入组达420例受试者，当iPFS达到较对照组奥希替尼优效性结果后，将支持该适应症转为完全批准。截至2026年8月，研究共入组390例EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者。按照当前进度，ESAONA研究的验证性临床研究预计于2030年第一季度正式完成，并计划于同年第三季度提交NDA申报。

除ESAONA研究外，氘申艾替尼的另一项注册性III期临床研究（FLETEO）也在同步开展中。FLETEO研究旨在评估氘申艾替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。研究计划入组606例EGFR L858R突变阳性患者，按照1:1比例随机分配到氘申艾替尼试验组（160mg QD）或奥希替尼对照组（80mg QD），连续给药21天为一个周期，并采用随机双盲、优效设计，主要终点为BICR依据RECIST v1.1评估的PFS。截至2026年8月，已入组491例L858R患者。按照当前进度，研究预计于2029年第三季度正式完成，并计划在2030年第一季度提交NDA申报。

此外，氘申艾替尼联合治疗方案的开发，及其在脑膜转移患者人群中的探索性研究，均已列入该产品的临床研发计划。

据Insight数据库统计，目前国内已有10款三代EGFR-TKI获批上市，竞争激烈。然而，对于晚期肺癌中常见的脑转移病灶而言，这些主流三代EGFR-TKI的穿透与抑制能力却仍存在短板，颅内治疗疗效有限，临床亟需疗效更优、安全性更佳的新一代治疗方案。

氘申艾替尼在颅内ORR和iPFS上均取得了显著获益，开辟了不同于其他三代EGFR-TKI的新路径，有望为此类患者提供更有效的治疗方案

（信息来源：insight数据库）

国产首个！和黄医药1类新药获批上市

8月28日，和黄医药公告称，公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片获批上市，用于治疗既往接受过系统性治疗、伴有FGFR2融合/重排的晚期、转移性或不可切除性的肝内胆管癌(ICC)成人患者。该药为国产首个高选择性FGFR1/2/3小分子抑制剂。

凡瑞格拉替尼(HMPL-453)是和黄医药开发的一款新型、高选择性且强效的FGFR1/2/3小分子抑制剂。异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。

米内网数据显示，凡瑞格拉替尼最早于2016年2月申报临床，同年11月获批临床；2025年12月，该药提交NDA获受理，并于2026年8月顺利获批上市，为肝内胆管癌成人患者提供新的治疗选择。

此前，国内仅有1款FGFR1/2/3小分子抑制剂获批上市，为Incyte/信达的佩米替尼。该药最早于2022年获批进入国内市场，目前暂未纳入医保，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）持续放量。

目前和黄医药已有多款1类新药获批上市，其中呋喹替尼胶囊、赛沃替尼片、索凡替尼胶囊2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过8亿元、3亿元及3亿元。

据不完全统计，目前和黄医药还有7款1类新药在国内处于II期（含I/II期）临床及以上阶段（不含已上市/终止研究品种），以抗肿瘤药为主。

SYK抑制剂醋酸索乐匹尼布片已提交NDA在审，用于治疗成人原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)；IDH1/2抑制剂HMPL-306片、BTK抑制剂HMPL-760胶囊均处于III期临床，分别用于治疗复发/难治急性髓系白血病、复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

此外，处于I/IIa期临床的注射用HMPL-A251是一款全球首创的PI3K/AKT/mTOR(PAM)-HER2抗体靶向偶联药物(ATTC)，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷(payload)和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子(linker)偶联而成。

（信息来源：米内网）

首款国产原研BCMA/CD3双抗维可妥®获批 复星医药抢入百亿骨髓瘤赛道

2026年8月27日，复星医药引进的创新药纬利妥米单抗（商品名：维可妥®）获国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这是国内首款获批的国产原研BCMA×CD3双特异性抗体。

对创新药企而言，产品从获批到真正兑现商业价值，需经历医院准入、医保谈判、医生处方习惯建立等多重关卡。纬利妥米单抗的获批，为复星医药在高速增长的多发性骨髓瘤（MM）赛道抢得先发身位。

中国多发性骨髓瘤药物市场2030年望向40亿美元

多发性骨髓瘤是目前全球第二大血液系统恶性肿瘤，疾病尚无法治愈，患者面临反复复发、后线治疗选择有限的困境。据弗若斯特沙利文测算，中国多发性骨髓瘤药物市场规模将于2030年达到40亿美元，2034年进一步升至60亿美元，2024年至2030年复合增长率约为25%，远超医药行业整体增速。

从患者分层看，多发性骨髓瘤国内年新发约2.54万人，二线现存患者约4.55万人，三线及末线现存患者约3.64万人。当前一线、二线治疗以蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂联合CD38单抗（如达雷妥尤单抗）为主，后者已通过国家医保目录实现广泛覆盖，在为患者提供基础治疗的同时，也为后线BCMA靶点疗法储备了大量潜在用药人群。

在复发/难治领域，BCMA靶点已形成CAR-T、ADC和BCMA×CD3双抗三条技术路线的竞争格局。CAR-T疗法在深度缓解方面具有优势，但受限于个体化制备流程、等待期进展风险和高昂成本；ADC产品的不良反应管理亟待解决；双抗则凭借即用型、无需个体化制备、给药便捷等特性，被视为更易实现规模化推广的RRMM治疗选择。

目前，进口的两款BCMA×CD3双抗中，埃纳妥单抗已纳入国家《商业健康保险创新药品目录》，可通过部分商业医疗险及普惠惠民保覆盖，特立妥单抗则暂未进入商保目录。两款进口产品当前仍以患者援助、企业创新支付为主要减负手段，即便叠加援助方案，全年患者自付治疗费用仍超50万元。较高的支付门槛限制了临床渗透率的快速提升，这也为国产产品定价留出结构性替代空间。

国产BCMA×CD3双抗赛道迎来首个获批产品。业内人士分析认为，纬利妥米单抗（商品名：维可妥®）赢得了至少1-2年的先发优势窗口期。尽管同靶点后续管线正密集推进，但率先实现商业化的产品在医保谈判、适应症前移、真实世界研究及医院准入等核心环节上，已建立起难以短期复制的竞争壁垒。

临床数据与商业化双重确定性落地

创新药投资首要风险来自研发失败、审批受阻，纬利妥米单抗已经完成这一关键跨越。该药品的获批是基于116例最大中国人群样本量的关键Ⅱ期临床研究（GR1803-002）的优异结果。该研究显示，纬利妥米单抗在经多线治疗的RRMM患者中实现了79.1%的客观缓解率（ORR），达到CR或sCR的患者的MRD阴性率达96.72%，并展现出起效迅速、缓解持久、安全性可管理的综合优势，为中国RRMM患者提供了兼顾深度缓解与长期生存的全新治疗选择。

在商业化层面，复星医药血液肿瘤领域的既有布局为其提供了坚实的渠道基础。在血液瘤领域，汉利康（利妥昔单抗）作为国内首个生物类似药，已实现淋巴瘤主要适应症的广泛覆盖，通过医保准入积累了较为成熟的血液科临床渠道资源。在细胞治疗领域，奕凯达（阿基仑赛注射液）作为国内首款获批的CAR-T产品，已建成覆盖全国超200家治疗中心的服务网络，在高价值血液科专家资源维护和创新支付方案设计方面积累了一定经验。

在多发性骨髓瘤赛道，复星医药管线布局持续补强。旗下复宏汉霖HLX15（CD38单抗生物类似药）推进临床开发，未来有望和GR1803形成“CD38+BCMA”靶点组合，覆盖MM从初治到复发难治的全病程管理，搭建起完整的骨髓瘤产品梯队。纬利妥米单抗的获批，使复星医药在MM领域形成从CD38单抗（在研）到BCMA双抗（新获批）再到CAR-T的梯队布局。

价值拆解：短期看准入可及，中长期看适应症前移与第二增长曲线

纬利妥米单抗的商业价值可以拆解为短期基本盘、中期升级、长期期权三层逻辑，各阶段均有明确可跟踪时间节点。

短期维度，产品当前获批RRMM适应症，市场预期其有望参与2027年国家医保目录谈判。进口双抗超50万元的年患者自付治疗费用造成显著的临床未满足需求，国产产品在定价策略上具备更大主动调整空间；若医保谈判顺利落地，将实现“价格下探+患者扩容”双向效应，成为产品放量的重要催化。

中期增长来自两大迭代方向：第一，纬利妥米单抗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症正在开展Ⅲ期，未来面向患者群体规模将显著扩大；第二，皮下注射剂型正同步开展临床，皮下给药可改善患者依从性，这是该产品在给药方式上的重要拓展，有望为患者带来更便捷的治疗选择。

长期来看，纬利妥米单抗已经启动系统性红斑狼疮（SLE）I期临床，布局自免赛道。全球SLE市场规模预计2028年超120亿美元，国内临床需求未被充分满足。

整体而言，纬利妥米单抗的意义不止于单一产品的收入贡献。从BD引进、附条件获批到商业化推进，再到后续多适应症、多剂型的迭代布局，这款产品是检验复星医药在血液肿瘤领域矩阵协同价值和创新资产商业化转化能力的重要标的。

（信息来源：金融界）

丽珠医药：莱康奇塔单抗注射液获药品注册证书

丽珠医药近日发布自愿公告，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2026S03179），批准莱康奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：丽倍坦）上市，适应症为中重度斑块状银屑病成人患者。该药为国内首个获批上市的国产IL-17A/F双靶点创新生物制剂，累计直接研发投入约人民币22,331.36万元。

（信息来源：南方财经网）

全球首款口服IL-23R拮抗剂在华获批！强生伊可白滞素拿下银屑病大适应症，峰值有望冲50亿美金

8月27日，强生宣布，盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra，JNJ-2113）已通过优先审评程序在中国获批上市，适用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及12岁及以上且体重≥40公斤的儿童患者。

盐酸伊可白滞素是一款由Protagonist最初研发的First-in-Class口服多肽药物，属于IL-23R拮抗剂。早在2019年，该药尚处临床前阶段时，强生便看中其潜力，与Protagonist启动研发合作；2021年，双方再度深化合作，强生以近10亿美元的交易额拿下该药，重点瞄准其在自身免疫疾病领域的广阔前景。

作为目前全球首个且唯一获批的IL-23R靶向药物，强生预计其年峰值销售额有望突破50亿美元。2025年7月起，伊可白滞素陆续在美国、欧洲、日本、中国等市场递交上市申请；2026年3月，该药率先在美国获批，商品名ICOTYDE，用于中重度斑块状银屑病。

美国获批主要基于四项关键III期研究——ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2，其中ICONIC-LEAD研究纳入了中国内地患者。

此次获批的银屑病适应症仅是伊可白滞素商业化版图的起点。目前，强生正持续推进其在其他自身免疫疾病领域的开发，银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等适应症均已进入临床后期。这意味着，伊可白滞素未来并不局限于银屑病市场，而是有望依托IL-23通路向更广泛的自身免疫疾病版图延伸。

（信息来源：摩熵医药）

上海医药：磷酸芦可替尼片获得批准生产

上海医药8月31日晚间公告，公司下属常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于磷酸芦可替尼片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

公告显示，磷酸芦可替尼片适用于：1、骨髓纤维化；2、移植物抗宿主病。该药品由Incyte 和Novartis共同开发，2011年11月在美国上市。

2024年12月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币2,481万元。

（信息来源：上海证券报）

全球上市

6亿美元首付款，全球首个！迪哲舒沃哲一线适应症获FDA受理

8月28日，迪哲医药公告称，舒沃哲(舒沃替尼)用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)局部晚期或转移性非小细胞肺癌的上市申请，已获美国FDA受理。此前，该适应症上市申请已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评程序。

这是中国创新药第一次在肺癌一线治疗上让全球巨头阿斯利康掏出6亿美元首付款。7月14日，阿斯利康与迪哲医药签署全球独家许可协议，以6亿美元一次性首付款拿下舒沃哲全球权益，交易潜在总价值超过15亿美元。

这意味着，这款“悟空28”III期研究验证过的口服靶向药，正在中美两个市场同时推进一线适应症落地。而在全球范围内，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域，尚无口服靶向药物获批。

为什么exon20ins一线这么难

EGFR突变是亚洲非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因之一。公开数据显示，约30%-40%的亚洲NSCLC患者携带EGFR突变，欧美约为10%-15%。在EGFR突变患者中，约四分之一携带的是20号外显子插入突变或其他非经典突变。

exon20ins的特殊之处在于其空间结构：突变发生在EGFR蛋白的αC-helix后段，形成空间位阻，使得第一、二代EGFR-TKI难以有效结合，第三代TKI对多数exon20ins亚型同样不敏感。

这也解释了为什么过去很长一段时间，这类患者一线治疗只能依赖含铂双药化疗——缓解率有限，生存期短，且伴随明显的化疗毒性。

过去并非没有尝试。此前曾有口服靶向药探索exon20ins一线治疗，但多因毒性过大或疗效不足未能获得阳性结果。临床需求迫切，但研发门槛极高。

“悟空28”：324名患者，单药对化疗

打破僵局的是迪哲医药的“悟空28”(WU-KONG28)研究。这是一项开放标签、随机对照、国际多中心III期确证性研究，在全球15个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家。

截至2026年1月16日，全球共324例初治EGFR exon20ins局部晚期或转移性NSCLC患者按1:1随机分组，分别接受舒沃哲300mg每日一次单药治疗，或含铂双药化疗。研究以盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)为主要终点。

2026年5月，“悟空28”数据以最新突破摘要(LBA)口头报告形式亮相ASCO年会，并同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。核心结果如下：

PFS：舒沃哲组中位PFS达10.3个月，化疗组为7.5个月(HR=0.65，P=0.0008)，疾病进展或死亡风险降低35%；12个月PFS率分别为46.1%和26.7%，24个月PFS率分别为23%和10%

缓解率：舒沃哲组最佳客观缓解率为68.1%，化疗组为35.4%，近乎翻倍；中位缓解持续时间分别为11.2个月和7.1个月

生存数据：总生存数据尚不成熟(成熟度38.9%)，因研究允许交叉治疗，两组中位OS目前为29-30个月

安全性：整体不良反应可控、可逆，与既往研究一致，未观察到新的安全信号

该研究的主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授在ASCO上表示，这一结果有望推动EGFR exon20ins NSCLC一线治疗迈入“去化疗时代”。MD安德森癌症中心的John Heymach评价称，这是首项证实口服药物在该难治人群疗效全面优于化疗标准方案的随机对照研究。

从二线到一线：“悟空28”系列的进击路径

舒沃哲的获批之路，是“悟空28”系列临床试验一步步推进的结果。

2023年8月，舒沃哲基于II期“悟空6”(WU-KONG6)研究(ORR 61%)通过优先审评在中国获批，用于既往接受含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者，成为该领域首个获批的国产口服靶向药，并纳入国家医保目录。

2025年7月，基于国际多中心注册研究“悟空1B”(WU-KONG1B)，舒沃哲通过优先审评获FDA批准在美国上市。

至此，舒沃哲成为该领域唯一在中美两国双双获批、且获NCCN与CSCO两大权威指南最高等级推荐的口服靶向药物。

一线适应症方面，舒沃哲此前已获中美两国“突破性疗法认定”(BTD)。“悟空28”数据发布后，其一线适应症上市申请分别向NMPA和FDA递交，如今双双进入受理与审评阶段。从二线到一线，这款药正在把治疗窗口不断前移。

6亿美元首付款：阿斯利康的“接棒”

让舒沃哲的全球故事更具想象空间的，是7月14日迪哲医药与阿斯利康签署的全球独家许可协议。

根据协议，阿斯利康获得舒沃哲在全球范围内的独家开发与商业化权利。迪哲医药将获得6亿美元一次性不可返还首付款，以及最高4亿美元临床开发里程碑和最高5亿美元销售里程碑款项，并按全球销售额收取最高到低双位数的阶梯式特许权使用费，交易潜在总价值超过15亿美元。

这笔交易的特殊性在于其关联关系：迪哲医药与阿斯利康本就渊源深厚。迪哲成立于2017年，由阿斯利康与国投创新共同出资创立，核心团队脱胎于阿斯利康在华亚洲创新药物与早期研发中心，创始人张小林博士即原阿斯利康亚洲创新中心负责人。截至7月14日，阿斯利康旗下AZAB持有迪哲23.42%股份，双方并列第一大股东。

对迪哲而言，这笔交易带来的不只是现金流。公司自成立以来持续投入研发，2026年上半年销售收入5.23亿元，同比增长47.24%。

6亿美元首付款，相当于2025年全年营收的5倍以上，为其后续管线提供了充足弹药；同时，独立在欧美搭建商业化体系风险与成本极高，由深耕肺癌领域、拥有全球商业化网络的阿斯利康“接棒”，被业内视为以让渡全球权益换取全球价值最大化的路径选择。

“去化疗时代”还有多远

“悟空28”的价值，在于首次以国际多中心随机对照III期数据，证明口服靶向单药可以在EGFR exon20ins一线治疗中全面超越化疗标准方案。一旦获批，这一人群的一线治疗范式将被改写。

但挑战同样存在。其一，EGFR exon20ins亚型众多，不同插入位点的疗效差异仍待更细颗粒度的数据回答；其二，总生存数据尚未成熟，PFS获益能否最终转化为OS获益，需要等待更长随访；其三，与三代TKI联合方案、双抗等疗法的竞争格局，也会影响该药在真实世界中的处方走向。

此外，舒沃哲的探索并不止于exon20ins。其在HER2 exon20ins及其他EGFR少见突变中也观察到初步疗效，相关研究正在推进中。这款药的边界，可能比想象中更大。

从2017年成立时的一纸蓝图，到中美双批、双BTD，再到全球首个一线exon20ins口服靶向III期阳性，迪哲用九年时间走完了许多创新药企需要更久才能走完的路。

而6亿美元首付款背后，是一家中国Biotech对全球市场的清醒认知：把最擅长的源头创新留在自己手里，把全球化的重活交给全球化的伙伴。当FDA受理的新闻发出，属于舒沃哲的“去化疗时代”，或许真的不远了。

（信息来源：药视声Medispace）

行业数据

亳州市场9月2日快讯

白花蛇舌草价格：亳州市场白花蛇舌草确山新货陆续入市，市场统货7.5？9元，今年产地采收成本抬升，寻货客商增多，货源走动较前期有所加快。

全蝎价格：亳州市场全蝎受产地雨水影响新货产出减少，清水小统货1300元，大统货1500元，持货商惜售，市场小单成交为主，行情坚挺上行。

茯苓价格：亳州市场茯苓统丁19元左右，中心丁26元左右，市场库存充足，产新临近，采购商压价心理较强，整体行情维持偏弱格局。

虎杖价格：亳州市场虎杖可供货源充足，商家基本按需购进，近期货源走销一般，目前市场药厂货价格在7-8元之间，优质货价格在9-10元之间。

郁李仁价格：亳州市场郁李仁今年新货产出量不大，前阶段价格坚挺上升，近期行情转稳，目前市场内蒙全检货售价在85元左右，甘肃统货价格在30-35元之间。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月2日快讯

青黛，多为专营商经营，近期货源走销一般，行情与前期保持平稳，现市场河北康美货价格在75元；四川千方货价格在115元，福建仙游的报价在60元。

阿胶，可供货源充足，近期走销一般，行情较前期有所回落，现市场东阿阿胶报价在2360元，福牌报价在1050元，继续关注后期货源走销情况。

秦艽，近期商家关注力度不高，货源处于正常购销状态，整体行情表现低迷，但因持货者持货成本不同，喊价较乱，现市场云南家种秦艽多报价在25元上下。

羌活，可供货源有量，近期货源走销一般，行情与前期保持平稳，现市场羌活统货多报价在140元上下，蚕羌多报价在280-300元之间，商家对后市产新情况较为关注。

茜草，可供货源充足，近期走销一般，行情在平稳中运行，现市场茜草统货因质量不等多报价在40-75元之间不等，中条货多报价在190元上下。

芡实，可供货源充足，近期走销一般，行情表现坚挺，现市场芡实10厘货多报价在30元，四六瓣价格在20元上下，继续关注后期货源走销情况。

前胡，可供货源有量，近期货源走销一般，行情与前期保持平稳，现市场前胡统货多报价在20元上下，全检货多报价在40-45元；野生货量少，价格在120元。

牵牛子，距离产新还有一段时间，市场货源近期处于按需走动状态，行情暂时还未发生变化，现市场牵牛子黑丑多报价在12-13元之间，继续关注今年新货产出量情况。

千金子，市场销量不大，多年行情少有变化，商家无关注力度，现市场千金子净货多报价在12-13元之间，零售价在15元上下，继续关注后期货源走销情况。

千斤拔，市场销量不大，多冷背行销售，近期货源正常购销，行情与前期保持平稳，现市场冷背行千斤拔统片价在45元，好一些的65元，选货价在85元。

蕲蛇，因缺乏实际需求，货源走销不快，持货者积极出售，行情在低迷中运行，目前市场净货多要价在1300-1400元之间不等。

橄榄青果，市场销量不大，商家关注力度也不高，由于缺乏实际需求拉动，货源走销不快，现市场橄榄青果多报价在17元上下，继续关注后期货源走销情况。

（信息来源：中药材天地网）

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