竞争监测

投资动向

凌愈制药台州高端复杂注射剂项目奠基

9月15日上午，浙江凌愈制药有限公司（以下简称凌愈制药）高端复杂注射剂项目奠基仪式在椒江前所的台州未来产业园内举行。

凌愈制药成立于2025年12月，由浙江海正药业股份有限公司与浙江圣兆药物科技股份有限公司两家行业龙头合资组建，是一家聚焦高端复杂注射剂研发、生产和全球销售的创新企业。

圣兆药物深耕复杂制剂领域15年，在微球/微晶、脂质体，纳米管凝胶等前沿技术上积累大量研发技术经验。而扎根台州70年的海正药业，拥有国际认证的商业化生产体系、成熟全球供应链与市场渠道。双方强强联合，将打通从实验室研发、规模化生产到全球商业化的全产业链。

目前，凌愈制药首批立项的11个核心品种正稳步推进产品技术转移及商业化进程，主要针对精神类疾病，肿瘤、激素调节及术后镇痛等病症。

复杂注射剂被称作制药工业皇冠上的明珠，技术门槛极高，长期由海外跨国企业主导，也是国内医药产业攻关的重点方向。

凌愈制药总经理张平在现场致辞中表示，复杂制剂从研发生产、处方设计、工艺放大、无菌保障等每一步都容不得半点差错。企业选择走这条难路，目标不只是产品出口，更是实现品质出海，把中国的质量体系、合规标准推向世界。

海正药业与圣兆药物纷纷表示，项目落地不是简单新建一座工厂，希望通过双方深度合作，破解高端长效注射剂被国外垄断的现状，补齐国内产业链短板，让更多患者用上优质的国产创新药。

项目占地约72亩，总建筑面积约10万平方米，项目建成后，将实现年产约2000万支复杂注射剂，搭建起国内领先的复杂注射剂产业化基地，带动本地医药研发、检测、配套服务等上下游产业发展，吸引更多高端医药人才集聚。

（信息来源：椒江区传媒中心）

金斯瑞与礼来TuneLab达成重要合作，紧抓AI赋能战略机遇

9月16日，生命科学研发与制造服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）宣布，与全球领先制药企业礼来公司（Eli Lilly and Company）的AI/机器学习药物发现协作平台Lilly TuneLab™达成合作。

根据协议，金斯瑞将向Lilly TuneLab™参与企业提供湿实验服务，助力其快速生成实验数据，将AI预测转化为生物学验证数据，加速候选药物评估。

AI正加速渗透药物研发流程，并从早期分子设计逐步延伸至实验验证等环节，推动药物发现模式和产业协作方式发生变化。

在这一背景下，礼来通过Catalyze360生态体系，全方位支持生物技术创新，包括提供战略资本、实验室设施与技术，以及研发能力等资源。Lilly TuneLab™正是其中的重要组成部分，与Lilly Ventures、Lilly Gateway Labs及Lilly ExploR&D共同构成协作网络。

作为协作式AI/机器学习药物发现平台，Lilly TuneLab™向参与企业开放基于礼来数十年研发数据训练的模型，涵盖抗体成药性和小分子ADMET（吸收、分布、代谢、排泄及毒性）等预测能力，参与企业可将实验结果反馈至平台，推动模型持续优化。

在此次合作中，金斯瑞将为Lilly TuneLab™参与企业提供蛋白表达、纯化及表征分析等湿实验室服务，并通过标准化、可追溯的实验流程，对AI优选的候选序列开展验证。由此，Lilly TuneLab™的计算预测能力与金斯瑞的规模化实验能力得以衔接，帮助生物科技公司更快获得可靠的生物学证据，加速候选分子的评估与后续研发决策。

金斯瑞集团轮值CEO邵炜慧表示：“我们正处于药物发现范式加速演进的关键阶段。AI不断拓展分子设计的边界，而如何以更高效率、更大规模地完成实验验证，是推动这些创新走向研发实践的关键。金斯瑞将持续发挥在生物技术、自动化和数字化方面的积累，提升从分子设计到实验数据生成的整体效率。与Lilly TuneLab的合作，不仅是双方能力的结合，也体现了我们共同推动计算科学与实验科学深度融合的方向。我们期待通过开放协作，帮助更多创新设计更快获得科学依据，推动AI药物发现加速走向实际应用。”

“AI赋能的药物发现能够取得多快的进展，取决于整个行业生成可靠生物学证据的速度。”金斯瑞生命科学事业群总裁陈睿表示，“行业的下一次跃升，需要将AI预测、湿实验室生产与检测连接起来，并达到碎片化解决方案难以匹敌的规模。通过帮助研究人员快速将有潜力的序列转化为可用于决策的实验数据，我们能够弥合AI洞察与治疗药物发现之间的关键鸿沟之一。”

金斯瑞持续加码AIDD建设，夯实规模化验证能力

此次合作落地之际，金斯瑞正持续推进AI驱动药物发现（AIDD）能力建设。依托多年积累的基因合成、蛋白表达、抗体开发及生物学检测能力，公司进一步整合自动化与数字化工作流程，构建覆盖序列构建、表达、纯化、检测及AI-Ready数据输出的“从序列到数据”能力。

随着AIDD能力不断完善，金斯瑞相关业务持续保持增长。公司2026年中期业绩显示，AIDD相关业务较去年同期翻倍增长，并已连续三个半年度保持快速增长趋势。

为了进一步强化自身在配套湿实验验证方面的领先优势，金斯瑞于近日完成了总额约23.5亿港元的港股配售以支持公司在AIDD业务上的发展，其中约70%的净募资拟用于扩大AIDD平台产能和基础设施，包括自动化高通量湿实验室建设及实验室升级。

此次与Lilly TuneLab达成合作，将进一步拓展金斯瑞规模化湿实验验证能力在AI药物发现工作流中的应用场景，帮助生物科技公司更高效地完成从计算预测到实验验证的衔接。

（信息来源：金斯瑞）

GSK再签恩沐生物三特异性TCE，瞄准多发性骨髓瘤，潜在总额最高7.5亿美元

9月15日，GSK宣布与恩沐生物（Chimagen Biosciences）达成协议，获得其一款三特异性T细胞衔接器（TCE）资产的全球独家权益。根据协议，GSK将向恩沐生物支付首付款，以及与开发、商业化进展挂钩的里程碑付款，交易潜在总价值最高达7.5亿美元。该交易仍需满足惯例成交条件。

GSK计划将该资产用于多发性骨髓瘤（MM）的开发与商业化，预计项目将于2027年进入I期临床试验。

一、两年两度牵手，GSK持续加码TCE

该协议建立在GSK与恩沐生物现有合作关系的基础上。

2024年10月，GSK曾以最高8.5亿美元的潜在总交易额，获得恩沐生物TCE三抗CMG1A46的全球独家权益。该项目目前已进入Ⅱ期临床，靶向CD19和CD20，主要布局B细胞恶性肿瘤及B细胞相关自身免疫疾病。

此次交易资产同样聚焦血液肿瘤。该三特异性TCE可同时结合T细胞，并靶向两个经过验证的肿瘤相关抗原，通过多靶点设计增强对肿瘤细胞的识别与杀伤，为多发性骨髓瘤提供新的治疗策略。

二、瞄准多发性骨髓瘤，TCE市场持续升温

多发性骨髓瘤目前仍无法治愈，患者往往需要经历多线治疗。近年来，双抗、CAR-T及TCE等免疫治疗快速进入临床和商业化阶段，围绕复发/难治性多发性骨髓瘤的创新药竞争持续升温。

据市场预测，到2032年，美国多发性骨髓瘤TCE市场规模有望超过100亿美元。

对于GSK而言，此次交易也是其持续强化血液肿瘤产品组合的一步。

与此同时，GSK正在推动肿瘤业务进一步向肺癌、消化道癌症及其他实体瘤拓展，并持续布局多特异性抗体、ADC及其他创新治疗领域。

从8.5亿美元到7.5亿美元，两年两度合作背后，GSK看中的不只是单个项目，也包括恩沐生物在多特异性TCE领域的研发能力。

随着双抗、三抗等多特异性TCE持续进入临床，跨国药企对差异化早期创新资产的争夺也在加速。

（信息来源：摩熵医药）

山德士发布百款生物类似药计划

近日，山德士（Sandoz）表示，计划在2025—2035年间实现净销售额翻番，并将向生物类似药的转型作为推动这一增长的核心动力。同时，山德士发布了“Bio100”战略，其核心目标是到2040年，公司上市的生物类似药数量从目前的13款增至100款。这一增长基于未来数年陆续迎来专利到期的多款重磅生物药。

山德士首席执行官Richard Saynor表示，“Bio100”旨在将生物类似药打造为山德士核心销售收入来源，在扩大患者用药可及性的同时，为股东创造巨大价值。他指出，生物类似药的“黄金十年”已经到来。按照规划，山德士计划到2035年上市约70款生物类似药，其中包括基于诺和诺德畅销GLP-1受体激动剂司美格鲁肽开发的生物类似药，用于治疗糖尿病和肥胖症。

管线层面，山德士近期通过与上海复宏汉霖的新合作，为其产品组合新增了10款生物类似药资产，使其生物类似药管线扩大至39个项目。除此之外，公司还储备有300多款新型仿制药。

（信息来源：医药经济报）

资本竞合

主攻难成药靶点！一家AI制药公司宣布数千万美元最新融资

9月15日，基于“AI+物理”调控蛋白构象、突破难成药靶标的AI原生Biotech企业宇道生物(NUTSHELL Therapeutics)宣布完成数千万美元的C1轮融资。本轮融资由信宸资本与德诚资本联合领投，达晨财智及中生锡创鼎祺基金联合参投。融资收益将加速AI+物理计算平台迭代及核心管线开发。

宇道生物是国内最早依托“AI+物理”双轮驱动技术，系统性攻克难成药靶标药物研发的行业代表性企业之一。历经十余年深耕，公司在蛋白构象调控领域搭建起全球规模领先、源于湿实验的标准化数据库；同时自研系统性的“AI+物理”计算框架，可在模拟计算中捕捉蛋白构象动态变化、挖掘潜在隐藏成药位点，完成位点表征并驱动AI生成式小分子设计。

宇道生物基于蛋白构象调控核心科技搭建的干湿结合研发平台AlloStar™，可系统性攻克不同疾病领域的难成药靶标，并按需开发靶标激活、稳定、修复、调节、降解，以及能够促进或解离蛋白-蛋白相互作用的各类小分子药物。依托该平台，公司现已布局近20条自研管线，覆盖转录因子、翻译因子、各类受体等传统难成药靶标，面向肿瘤、中枢神经、自身免疫及代谢等广泛疾病领域，持续系统性产出并推进具备FIC/BIC潜力的管线项目。

底层技术方面，宇道生物历经十余年积淀，搭建了全球规模领先的蛋白构象调控数据库AlloMatrix，并自研拥有自主知识产权的AI+物理计算平台AlloStar™。依托AlloMatrix数据库，公司通过深度学习模型打造出全球首个蛋白构象变化特异性分子力场APSF(Allosteric Protein Specific Forcefield)。该力场能够有效识别传统力场难以捕捉的隐式变构位点，实现对蛋白变构效应的精准刻画。与此同时，AlloStar™平台内置AlloWaves模块，融合物理模型与AI算法完成蛋白隐藏功能位点的识别与表征；AlloLig模块则基于Diffusion Model、Flow Model等前沿生成式AI模型，内部定制开发可应用于药物管线实际研发的小分子生成算法。

作为AlloStar™平台赋能的代表性管线，宇道生物p53 Y220C小分子重激活剂项目依托AlloWaves模块完成变构位点表征，设计得到具备皮摩尔级变构激动活性的临床候选化合物Dalretapopt(NTS071)。目前Dalretapopt正在稳步推进国际多中心I期临床，即将进入II期临床开发。初步I期临床数据表明，NTS071在极低剂量下即可呈现显著药效，同时拥有优异的人体药代(PK)特性，有望成为该靶点全球首个具备泛癌种治疗潜力的药物。宇道生物同时布局全球进展领先的靶向NRF2共价变构分子胶项目，计划2026年Q4在中美同步启动I期临床。

（信息来源：医药魔方）

和铂医药宣布其合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资，加速推进新辅助肿瘤免疫疗法普鲁苏拜单抗

和铂医药，一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新药研发的全球生物医药公司，9月9日宣布其合作伙伴Solstice Oncology（以下简称“Solstice”）已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。Solstice是一家临床阶段的肿瘤免疫公司，致力于在新辅助治疗阶段更早地干预癌症。

Solstice正在推进其主要候选药物普鲁苏拜单抗，这是一款具有差异化特性的第二代Fc增强型抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4），目前已在两项临床适应症中推进，其中之一为微卫星稳定型（MSS）结肠癌，另一项适应症暂未披露。其一项2期临床研究正在评估普鲁苏拜单抗联合帕博利珠单抗在新辅助治疗中对MSS型临床II-III期结肠癌的疗效。MSS型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今为止该患者群体仍未能从免疫治疗中获益。

普鲁苏拜单抗由和铂医药发现并开发。2026年2月，和铂医药与Solstice Oncology就该药（和铂医药管线号HBM4003）签订授权协议及股权合作协议，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。和铂医药此前开展的一项2期临床研究显示，普鲁苏拜单抗联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗用于经多线治疗、无肝转移的MSS型转移性结直肠癌患者，客观缓解率达30%（7/23例），且应答持久，中位缓解持续时间为8.4个月。同时，普鲁苏拜单抗表现出良好的安全性特征，支持其后期临床开发。上述结果为进一步评估普鲁苏拜单抗联合PD-(L)1抑制剂及在更前线治疗（包括新辅助治疗）中的应用提供了临床依据。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“我们非常高兴看到Solstice Oncology在顶级投资者的有力支持下成功启动运营，并将普鲁苏拜单抗推进至新辅助治疗领域。作为普鲁苏拜单抗的原创研发者及Solstice的合作伙伴，我们期待支持这一差异化CTLA-4抗体的持续开发，并探索其惠及全球患者的潜力。”

Solstice Oncology首席执行官Caroline Loew博士表示：“我们相信，肿瘤治疗最大的机遇在于更早地介入疾病，即在新辅助治疗阶段——此时肿瘤仍然存在，免疫系统相对完好，疾病也尚未形成对治疗的耐药性。通过肿瘤免疫联合疗法对患者进行早期干预，正如我们正在2期临床研究中评估的方案，可使免疫应答发挥全身性作用，从而触及远超原发肿瘤范围的微转移病灶，这正是我们认为提高治愈率和长期生存率的最大机会所在。自今年2月成立以来，我们的团队以这一机遇所要求的速度和严谨态度推进工作，已完成IND申报及获批，并直接推进至2期临床研究，我们预计将于2027年下半年获得该研究的数据。”（CIS）

关于和铂医药

和铂医药是一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的国际合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice®能够生成双链、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb抗体平台开发的HCAb PLUSTM技术为不同疾病领域的创新多特异性药物开发提供了全面的新分子解决方案。此外，依托Harbour Mice®平台，和铂医药推出了由其Hu-mAtrIxTM人工智能（AI）平台驱动的首个全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和筛选模型，加速创新疗法的开发。

Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUSTM、单B细胞克隆筛选平台与AI技术共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

关于Solstice Oncology

Solstice Oncology是一家临床阶段的肿瘤免疫公司，专注于新辅助治疗领域。公司认为，在患者病程的这一阶段，改善治愈率和长期生存率的潜力最大。Solstice成立于2026年2月，核心团队在肿瘤领域拥有数十年成功研发和推进免疫治疗药物的丰富经验。公司正推进第二代Fc增强型CTLA-4抗体普鲁苏拜单抗的两项临床适应症：一项是联合帕博利珠单抗用于新辅助治疗MSS型临床II-III期结肠癌的2期研究，另一项适应症暂未披露。Solstice的初始投资者包括RA Capital、Canaan Partners和Forbion。

（信息来源：上海证券报）

阿波罗拟200亿美元接强生骨科业务

据悉，全球另类资产管理公司阿波罗全球管理公司正洽谈收购强生的骨科业务部门DePuySynthes，交易估值约20o亿美元。若本次收购顺利落地，DePuySynthes将正式成为全球规模最大的纯骨科独立医疗器械公司。

去年10月强生曾宣布，计划在未来18至24个月内将DePuySynthes分拆为一家独立公司。这将是该公司的第二次重大分拆，将其业务重心聚焦于增长更快的医疗健康细分领域。今年2月，强生正在重新评估其骨科业务DePuySynthes的剥离方案，考虑以超过20o亿美元的价格直接出售该部门。业内认为，强生骨科业务在医疗科技板块增长相对缓慢，加之投入成本大、产品迭代周期长等，是强生集团考虑剥离骨科业务的原因。

（信息来源：医药经济报）

市场风云

2.6亿美元！三星生物签下新订单

9月10日，三星生物制剂(Samsung Biologics)宣布，与一家欧洲制药公司签订新的CMO协议，合同金额为2.62亿美元，履约期至2033年12月31日，依据保密条款客户与产品名称未披露。

三星生物表示，自成立以来，公司已签署115份CMO合同和176份CDO合同，合同总价值达217亿美元。加上此单，三星生物制剂自成立以来的累计订单金额已达219亿美元；以今年公告口径计，这是其第六笔大规模订单。公司表示，在全球经济不确定性与CDMO市场竞争加剧的背景下，持续锁定稳定的订单储备，进一步夯实了中长期营收基础。

（信息来源：生物药大时代）

重磅新药合作终止！昂利康创新药管线扩充计划止步，合作方战略调整致项目流产

9月6日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“昂利康”或“公司”）发布关于终止《战略合作协议之授权许可协议》的公告。公告显示，公司终止与亚飞生物、亲合力的创新药合作授权协议，原计划引进的IMD-1005（ALK-N002）全球创新肿瘤抗体药物项目合作正式取消。本次终止系合作方战略及研发管线优先级调整、选择自主推进项目所致，协议未达生效条件、公司未支付任何款项，各方互不追责，对公司经营及财务无实质影响。值得注意的是，公司2026年上半年营收、净利润同比双双下滑，主业盈利承压。

公告披露，经公司2025年第一次临时股东大会审议通过，公司就IMD-1005药物分子与亚飞(上海)生物医药科技有限公司(以下简称“亚飞生物”)、上海亲合力生物医药科技股份有限公司(以下简称“亲合力”)(以下统称“合作方”)于2025年8月26日签署了《战略合作协议之授权许可协议》，根据协议约定，本次合作事项尚需获得合作方亚飞生物董事会的批准后方可生效。

近日，公司收到亚飞生物及亲合力《关于终止战略合作协议之授权许可协议的通知函》(以下简称“《终止通知函》”)。根据《终止通知函》所述，因合作方基于整体战略布局及在研管线优先级的综合考量，经审慎决策，合作方确定现阶段由其自主推进IMD-1005项目在约定区域的研发、生产及商业化工作，暂不采取对外授权许可方式与第三方开展合作。鉴于合作方前述战略调整，截至本公告披露日，《战略合作协议之授权许可协议》所约定的生效条件(即亚飞生物董事会批准)未能成就，本次合作事项实质上已终止推进。

关于协议终止的原因和对公司的影响，昂利康称，本次公司终止《战略合作协议之授权许可协议》系合作方亲合力及亚飞生物基于自身战略布局与研发管线优先级调整所作出的单方决策。截至本公告披露日，上述协议约定的生效条件(即亚飞生物董事会批准)未能成就，协议自始未发生法律效力，公司亦未向合作方支付任何款项，协议各方互不承担违约责任。

本次终止事项不会对公司的生产经营、主营业务开展及财务状况产生重大影响，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。

回溯公告，2025年8月28日，昂利康发布关于签署战略合作之授权许可协议的公告。公告称，公司于2025年8月26日召开第四届董事会第十次会议，审议通过关于签署战略合作之授权许可协议的议案，同意公司与亚飞（上海）生物医药科技有限公司、上海亲合力生物医药科技股份有限公司签署战略合作协议之授权许可协议。

公告称，亲合力拥有IMD‑1005药物分子的所有权，该药物分子属于全球创新的肿瘤微环境激活型的遮罩型抗体药物，抗体部分为CD47单抗，按照公司药物研发命名细则，该药物重新命名为ALK‑N002。亚飞生物、亲合力向昂利康授予IMD‑1005药物分子相关许可，昂利康在中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区范围内，拥有该药物分子对应药品的研发、生产、商业化独家权益。按照协议约定，公司分阶段向亚飞生物、亲合力合计支付1.5亿元人民币首付款，还需要向亲合力支付最高不超过6.2亿元人民币的研发、销售里程碑付款，销售分成支付期限内，另行向亲合力支付12.8%销售分成。公司预计2025年需要向亲合力及亚飞生物支付首付款共计1亿元人民币。

亚飞生物和亲合力为专注全球创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司，搭建有肿瘤微环境特异激活平台技术。亚飞生物为外商投资非独资有限责任公司，亲合力为非上市其他股份有限公司，两家企业均不属于失信被执行人，和昂利康不存在关联关系。2024年2月2日，昂利康就曾和亲合力签署过战略合作协议之研发合作及授权许可协议，取得QHL‑1618药物分子在中国地区的研发、生产、商业化独家权益，截至该公告披露日，公司已经向亲合力累计支付4888万元人民币。

授权许可协议约定，亲合力在协议有效期内向昂利康授予排他、付费、不可转让、可多级分许可的专利许可权利，昂利康可在目标区域开展目标产品的研发、申报注册、生产、商业化等相关活动。昂利康负责目标区域内产品监管申报注册相关工作，亲合力提供对应的中文临床申报资料，亲合力负责临床试验药物的制造供应，昂利康为目标区域监管批准持有人，昂利康可以自主选择第三方作为产品供应方。昂利康承担目标产品在目标区域的商业化工作。如果昂利康在目标区域对目标产品进行分许可，需要向亲合力支付对应的销售分成，以及首付款和里程碑付款的10%‑35%分许可分成。如果亲合力将目标分子向目标区域外第三方授权并实际收到许可相关费用，需要将扣除税费后的净收入的3%支付给昂利康。协议设置多类终止情形，一方发生严重违约且未按期纠正，守约方可以终止协议。亲合力在满足勤勉相关条件下可以提前终止协议，昂利康也可以在约定条件达成或者临床试验数据不满足研发需求时提前终止协议。协议自各方签署之日成立，待亚飞生物董事会、昂利康董事会以及昂利康股东大会审批完成后正式生效。

此前昂利康与亲合力合作的ALK‑N001/QHL‑1618项目处于临床Ⅰ期试验阶段，本次引进的ALK‑N002/IMD‑1005为IgG1亚型靶向CD47遮罩型抗体药物，临床前研究显示该药物可以剂量依赖性抑制肿瘤生长，动物安全性评价结果优秀，即将进入临床申报阶段。本次交易资金来源为自有资金以及部分募集资金，不会改变公司独立性，不会干扰现有主营业务开展。

最终，该项合作因单方决策放弃告吹。

业绩方面，8月25日，昂利康发布2026年半年度报告。报告期内受原料药及中间体市场需求波动的影响，公司营业收入、归属于上市公司股东的净利润同比下滑。

2026年上半年，公司实现营业收入6.27亿元，上年同期7.24亿元，同比下降13.44%。归属于上市公司股东的净利润5492.64万元，上年同期6592.51万元，同比下降16.68%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3680.56万元，上年同期4369.69万元，同比下降15.77%。经营活动产生的现金流量净额1.38亿元，上年同期0.88亿元，同比增长57.38%。

（信息来源：深圳商报）

国产创新药，首仿失败

众所周知，抗生素一直是药企的兵家必争，随着细菌谱越发细化，越来越多的抗生素被研发出来，而几乎每一款新上市的抗生素都会早早被仿制企业盯上。

奥马环素也不例外，这是一款第三代四环素，奥马环素是针对多重耐药菌感染的新一代广谱抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)等适应症，被视为应对抗生素耐药危机的“利器”。

更重要的是奥马环素，是一款国产创新药，国内持有人再鼎医药，拿到的是1类创新药资格，有片剂和注射剂两种剂型。

2021年12月16日，NMPA正式批准甲苯磺酸奥玛环素片剂及注射剂在中国上市，商品名纽再乐，成为中国首个获批的氨甲基环素类抗生素。

然而奥马环素最早是在美国上市，原研是Paratek公司，2017年，再鼎医药从Paratek Pharmaceuticals获得在大中华区独家开发、生产和商业化甲苯磺酸奥马环素的权利。

2018年10月2日，美国FDA批准甲苯磺酸奥马环素治疗急性细菌性皮肤/皮肤结构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。到了2021年12月，纽再乐才在国内获批，依据再鼎医药公开的医保申报资料看，纽再乐在国内是属于化药1类，全球新创新药。

纽再乐的1类创新药的资格给再鼎的商业化提供了助力，2021年12月获批，2022年注射剂就被纳入了国谈目录，到了2023年，再鼎医药财报显示，纽再乐2023全年收入1240万美元。

纽再乐上市后销售额一直在涨，到了2025全年6080万美元，同比增长41%。

然而再鼎医药这款奥玛环素的独家也保不住了多久了，2023年，注射用甲苯磺酸奥马环素被列入了第七十三批参比目录，2025年6月，齐鲁率先发起仿制冲击，提交了上市申请，后续海南合瑞、科伦等公司接连提交上市。

不过奥马环素近日连续两家失败，8月31日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的注射用甲苯磺酸奥马环素收到了通知件。

9月1日，四川美大康华康药业有限公司的注射用甲苯磺酸奥马环素也收到了通知件，这两家企业提交上市的时间都很近，都是在25年6月提交的上市申请，历经三百多天审评，暂时失败。

再鼎医药的医保公开资料里有三项专利，截止日期到2037年，但仿制企业提交的都是1类专利声明(中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息)

再鼎医药在2026年的医保申报记录上也说明了四环素化合物的盐和多晶型物处在专利纠纷中，无效诉讼尚未有结果，仿制企业估计还是避开了晶型专利。

这连续两家的失败不知是否涉及晶型因素，奥玛环素的原料药目前已有8家企业登记，其中一家转A。

随后是2025年甲苯磺酸奥玛环素片也被列入了参比目录，暂时还没有企业提交上市。

这款再鼎医药的1类创新药，注射剂仿制齐鲁目前已离开新报任务。

（信息来源：药通社）

市场分析

《药品监督管理统计年度数据（2025年）》发布

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，其中包括药品、医疗器械、化妆品的受理、审批、监管等情况。

在药品方面，新上市药品申报的批准数量、批准上市创新药品种数量等保持增长。2025年是药品再注册周期的“大年”，不少品种需换发批件。数据显示，2025年药品再注册申请的批准数量明显增加，其中境内生产药品94710件，约为2024年数据的3.54倍。截至2025年底，境内生产药品批准文号共162116件，境外生产药品批准文号共3559件，均较上年有所增长。各省（区、市）实有药品生产企业许可证8352件、药品经营企业677678家。

在医疗器械方面，2025年，全国共批准境内和进口第二、三类医疗器械首次注册17868件、延续注册19116件、变更注册19128件；境内和进口第一类医疗器械备案共22046件。截至2025年底，全国共有境内第一类医疗器械备案169443件、进口第一类医疗器械备案10283件、境内第二类医疗器械注册118908件。2025年底，各省（区、市）医疗器械生产企业共33210家，第二、三类医疗器械经营企业总数1519603家。

在化妆品方面，截至2025年底，国产特殊化妆品、进口特殊化妆品实有在册数量分别为41890件、5417件，合计47307件；国产新原料、进口新原料实有在册数量分别为302件、57件，合计359件。各省（区、市）化妆品生产企业总数为6121家、牙膏生产企业309家。

统计数据反映了行业发展变化情况。2025年药品经营企业数量有所下降，主要是由于药店数量减少。和2024年底数据相比，2025年底各省（区、市）药品经营企业数量减少27771家，其中总部连锁企业、门店数量以及零售药店数量均下降，且总部连锁门店数量明显收缩，减少了20842家。

网络销售持续发展。在医疗器械经营企业中，网络销售相关企业数量小幅增加，从事医疗器械网络销售的企业从2024年底的360982家增加到383115家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业数量从2024年底的851家增加到926家。

《药品监督管理统计年度数据（2025年）》还列出了日常监管、标准制修订、案件查处以及执业药师注册等情况。从数据来看，日常监管和专项检查依然是发现风险的重要抓手，在药械化各领域查处案件中，来源于日常监管和专项检查的案件均占案件总数的六成以上。

值得一提的是，《药品监督管理统计年度数据（2025年）》公开的科研情况，显示出药监部门科技工作投入力度加强。2025年的科技经费总计约9.6亿元，是2024年的1.77倍，同时也是2020年以来的最高值。

（信息来源：中国医药报）

专利悬崖之下，难者得增量：生物类似药为何冷热不均？

2025年全球生物类似药市场规模约362亿美元。BCG预测，到2035年将突破2400亿美元。未来十年，118款生物药集中面临专利悬崖，释放市场价值高达2340亿美元。

数字很热，缺口却很冷。BCG合伙人杜菁在近期举办的复宏汉霖研发开放日上提醒：“如果现在看这118款即将到期的分子，只有极少数现在是非常火热地在开发，因此其实还有大量的缺口是有待生物类似药填补的。”

为什么大量品种无人问津？机会为什么不缺？出海为什么不易？政策松绑为什么不是捷径？答案指向同一个逻辑：增量不在“抢热门”，而在“做难事”。

机会不缺，难在做出来

生物类似药市场的叙事，长期被简化为“专利悬崖释放增量”。但专利到期不等于市场机会自动释放。化学仿制药领域，专利到期后仿制药蜂拥而至是常态；生物药领域，情况截然不同。

复宏汉霖首席商务发展官曹平给出反直觉判断：“生物类似药比生物创新药在某些部分还要难，哪个部分？就是CMC（化学、制造与控制）。”

她解释：生物创新药只需保证自身批次间稳定性，而生物类似药在保证自身一致性的同时，还要和原研药高度对标。一款抗体在Fc端可挂载15种以上不同糖型结构，这些糖型直接决定ADCC细胞杀伤活性、PK特性和免疫原性，组合复杂度呈指数级放大。

以西妥昔单抗为例，它的宿主细胞是SP2而非CHO。SP2细胞系的α-Gal糖型会导致免疫原性增加，CHO细胞系的β-Gal可在一定程度上降低免疫原性。更关键的是，西妥昔单抗Fc端有两个糖基化位点，难度从曲妥珠单抗的“2的15次方”跃迁为“4的15次方”。

“FDA网站上，Sandoz等企业都曾在西妥昔单抗的Phase 1阶段停滞。”曹平说。

这不是孤例。麦肯锡此前研究显示，生物类似药从临床前到临床的整体成功率仅37%。辉瑞、Sandoz、Teva、Celltrion、三星生物等全球头部生物类似药企业，都曾在FDA被要求补充CMC数据——你的CMC工艺不够稳健，相似性不够充分。

这构成增量的第一层逻辑：真正的增量不在“大家都在抢的品种”里，而在“别人做不出来的品种”里。

复宏汉霖CEO朱俊把策略讲得很直白：“与其做100个品种，每个品种只能卖1亿元，跟做5个品种、每个品种卖20亿元，我情愿选择那个难的。”

他的逻辑是：低壁垒品种必然被follow、被compete，最终陷入红海；高壁垒品种，因为别人做不到，反而能保持定价权和利润空间。“一个公司如果有一个100亿元的品种，跟公司有100个1亿元的品种，市值至少差10倍。”

这个判断对整个行业成立。当大量企业扎堆K药、O药等热门药物时，那些年销售额在20亿美元量级、但技术壁垒极高的“小而美”品种，反而成了被忽视的蓝海。西妥昔单抗、伊匹木单抗，都属于这一类。

曹平透露，复宏汉霖是全球唯一将西妥昔单抗生物类似药推进至关键一期临床的在研企业，伊匹木单抗也是全球唯一在注册PK临床中的产品。

但做出来只是入场券。国内支付天花板和集采压力，很快把问题推到下一层：出海。

出海不难，难在体系化

国内市场的天花板正在到来。

2025年11月，部分生物类似药被纳入第十批国家集采，最高降价幅度达90%。

朱俊判断：一个产品、一个管线只在中国市场，在单一市场去增长、竞争，是没有出路的。

理由很清晰：中国市场的定价基本是欧美定价的1/10甚至1/20，支付体系暂时还到不了让企业创新价值最大化的地步。“价又定不高，竞争又是红海，最终大家一起吃那些已经不那么大的蛋糕，出路当然难。”

出海成为本土药企的必选项。但出海方式正在分化。

目前主流模式是License-out，把海外权益授权给跨国药企，拿首付款和里程碑付款。这种模式现金流回笼快，但天花板明显：企业拿到的只是分成，无法沉淀体系能力。

朱俊有一个尖锐观察：“你靠对外合作做不了跨国药企（MNC），只有每个环节躬身入局，自己蹚出一条路，自己头破血流，才会在这个环节上把自己的短板补齐。”

复宏汉霖选择了一条更重的路。它的全球临床团队规模近800人，覆盖20多个国家、1000余家临床研究中心。在欧美做临床试验不依赖CRO，而是自建团队直接与PI沟通。

朱俊解释这个选择时算的不是财务账：“用CRO，他们没有accountable，信息带到了就算弄完了。但自建团队获得的数据质量、强度，对你决策质量的提高，是非常划算的。”

复宏汉霖国际市场首席商务官Darius Panaligan把这种能力称为“全球商务引擎”的基础。他提到，公司分三步走：2026—2027年构建直接市场准入，2028—2030年加强商业能力，2030年之后成为全球生物制药领导者。“我们不可能在每个国家都建立团队，但会在必赢市场建立子公司，在成功市场通过合作伙伴覆盖，在其他市场保持关注。”

这种“自建+合作”的双轮驱动，正在被更多本土药企验证。但朱俊提醒，体系出海的前提是产品力。“全球化，最终看的还是你的产品力。你产品力没有，那就很难。”

以PD-1为例：复宏汉霖的PD-1在美国做临床，一开始美国医生会把最差的病人“死马当活马医”，但现在，用朱俊的话说，“美国医生愿意给我们更高质量的病人，而不是说一个小公司，就对付对付。”

实际上，从药物发现一直到最终NDA，无论时间还是成本，本土药企与国外同行相比都有不可比拟的优势。跨国药企也越来越深刻地认识到这一点，越来越多企业来到中国寻找分子。

杜菁提供的数据也指出，一个生物制剂的开发成本，基本上可能是美国的60%，甚至有些可以做到更低。随着欧美通胀持续、中国经济增长平稳，这种成本差距可能还会拉大。

然而，出海并非避风港。集采、免三期、全球定价体系的变化，正把竞争从产品推向体系。

免三期？更是体系硬仗

本土药企在生物类似药领域的国际化，有几个趋势变量需要密切关注。

首先，集采压力倒逼出海，但出海不是避风港。国内生物类似药集采降价已成定局。朱俊的应对是：“2027年、2028年开始，我就不再关注国内生物类似药的收入数据了。”

这不是放弃，而是战略重心转移：把国内成熟产品的预期调低，把增量押在海外。2025年复宏汉霖海外产品收入超过2亿元，同比增长翻倍，占总营收约3%。绝对值不高，但增速指向清晰的趋势。

其次，“免三期”政策被误读，CMC门槛实际提高。曹平专门拆解：“大家说不用做三期了，Biosimilar越来越容易了？我们在这里给你拆解一下，由原来的四个步骤到现在的两个步骤，就是现在的一期PK study必须要完整、深度地表征它的高度相似性。因为你现在不再有三期了，那么你的相似性的分析也占到了更大的主导作用。这两个环节最重要的就是CMC，监管对CMC的要求提得更高了。”

这意味着，对CMC能力不足的企业，“免三期”不是降低门槛，而是提高前置门槛；对已有积累的企业，反而是拉开差距的机会。

再者，全球定价体系变化。美国特朗普政府的“最惠国定价”（MFN）政策引发行业关注。朱俊回应：“不会（影响）。”他解释，MFN不是说全世界定价最低的国家就是最惠国待遇，每个品种玩法不一样。毕竟，一般选择主动降价，都是这个品种的潜力看到头了，所以选择用哪个品种降价，是企业的抉择。创新药在中国也不是像大家说的不降价，也是有降价的。

此外，中国生物类似药的全球市场份额与增速不匹配。杜菁提供的数据显示：中国生物类似药在全球市场中只占5%，但增速高达19.6%。

“我们对比一下传统的仿制药，美国22%，但中国的仿制药在全球的渗透率很高，中国的仿制药盘子很大，基本上11%。对比发达国家和地区，我们的生物类似药甚至对比我们的仿制药赛道，未来一定会有上扬的趋势。”杜菁说。

这些变量最终都指向同一件事：生物类似药市场的竞争，正在从“有没有产品”转向“有没有体系能力”。这个体系能力包括CMC工艺的稳健性、全球临床开发能力、国际注册报批能力、海外商业化落地能力，以及与国际伙伴建立长期信任的能力。

朱俊的一段话，值得整个行业思考：“这样一个企业，最重要是要‘放弃’。我们放弃了很多东西，比如我们要license-out做小青苗，很多东西可能很快就没了，但现在情况是我们要以这些为一个抓手、载体，不停沉淀体系能力。”

在一个习惯用BD金额衡量出海成功度的行业里，选择做难而正确的事，需要定力。但正如朱俊所言：“做成难的事情以后得到的回报肯定不一样。”

生物类似药的增量逻辑，最终不在于品种数量，而在于市场数量；不在于短期交易，而在于长期体系。这条路更慢、更重，但也更难被复制。

（信息来源：21世纪经济报道）

流通龙头跨界上游圈新药

9月8日，国药控股宣布与翰森制药达成战略合作，同步落地广阔市场、医疗准入、零售、DTP四项专项合作协议，将双方合作由传统业务对接全面升级为全链条、全周期战略协同。

随着国产创新药进入密集收获期，商业化需求快速扩大。今年以来，头部医药商业企业与本土创新药企的战略合作密集落地。这既是创新药商业化浪潮的映射，也预示着医药工商关系正在经历一轮深刻重构。

工商战略合作密集落地

当前，翰森制药多款创新药集中进入上市审评阶段，达麦利替尼、瑞森替尼、奥莱泊肽等产品的NDA（新药上市申请）均已获受理，此次与国药控股的合作，聚焦四大重点方向：

一是深化广阔市场合作，推动产品与服务向县域及基层市场深度下沉；二是加强医疗准入协同，建立挂网、招标、进院等环节协同机制，缩短创新药准入周期；三是扩大与国大药房的零售业务合作；四是升级DTP患者服务，健全从处方承接、用药指导到随访管理的全生命周期服务体系。

此前，国药控股已与数家本土创新药企达成多项合作，尤其在6月，签约密集落地：

6月23日与东阳光药达成战略合作，后者正处于创新转型的关键时期，希望借助国控流通资源加速创新药的市场覆盖。

随后与恒瑞医药签署战略协议，明确深化工商协同、探索高效物流、聚力基层医疗三大推进方向，直指优质创新药向县域及以下医疗机构下沉。

6月末，又与信达生物签署新一轮深度战略合作协议。

华润医药商业同样动作频频。

4月，其在战略协议签约会议上，一次性与恒瑞医药、豪森药业、正大天晴、先声药业四家国内创新药企签约，并指出合作从业务协作迈向战略共生。

7月，与信达生物签署新一轮深度战略合作协议，聚焦患者全周期服务，推动合作由供销模式向生态化健康管理服务体系升级。

从“卖药”到“造生态”

头部创新药企纷纷与医药商业龙头完成战略“再签约”，这场密集互动背后，是供给端与渠道端的同步变革。从合作性质看，最显著的变化集体指向工商关系的重构：从“产品购销”到“全链条生态协同”。商业企业不再只是“药品搬运工”，而是创新药企的商业化合伙人。

过去工商合作多为框架性的产品购销安排，如今被逐项拆解：国药控股与信达生物围绕新品准入、区域保供、合规经营、创新试点四大板块形成可落地全国工作清单；与翰森制药的合细分为广阔市场、医疗准入、零售、DTP四个专项协议。

值得注意的是，在国药控股与信达生物的合作中，合规经营被单列为四大板块之一。在医药反腐常态化的当下，借助商业龙头标准化的合规渠道实现创新药合规落地，本身就是创新药企的核心诉求——合规能力已成为商业企业的核心竞争力。

对创新药企而言，工商合作的意义在于商业化路径的“去重资产化”。随着管线进入密集收获期，自建销售团队的成本过高，且耗时过长，投入产出比不划算；而流通龙头握有医院准入、DTP药房、冷链物流、商保对接、患者管理等一整套现成能力，可实现创新药的低成本快速放量。

对医药商业企业而言，创新药则是传统流通毛利率承压背景下的“第二增长曲线”。随着医药商业盈利逻辑从赚取配送差价，转向凭准入速度、属地服务与患者运营能力分享创新药放量的增量收益，头部企业也有了清晰的升级路径：从渠道执行者转向战略合伙人。可以预见，随着更多创新药跨过获批门槛，工商协同的“生态化”将持续深入。

（信息来源：医药经济报）

32个儿科中成药燃了！2个独家产品涨超10%，汉森、贵州三力亮眼，42款中药新药强势出击

不久前，儿科中成药市场再迎重磅新品，济川药业集团的中药1.1类新药小儿通便颗粒获批上市。米内网数据显示，儿科中成药在2025年中国三大终端六大市场销售规模超过160亿元，2026年一季度同比有所下滑。从TOP20产品来看，院内市场14个独家产品“霸屏”，汉森制药、贵州三力亮眼；院外市场3大品牌逆势上扬，健民药业、葵花药业上榜。

超160亿市场承压，42款中药新药强势出击

米内网数据显示，儿科中成药在2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模超过160亿元，2026年一季度同比有所下滑。从细分渠道来看，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）和院外市场（零售药店终端）均有下滑。

从亚类格局来看，儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药、儿科厌食症用药位居前三，合计市场份额占比超过80%。

从剂型来看，散剂/颗粒剂市场份额占比最大，超过50%；其次是溶液剂，超过30%。

不久前，儿科中成药市场再迎重磅新品。济川药业发布公告，其全资子公司济川药业集团的中药1.1类新药小儿通便颗粒获批上市，该产品具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等，可改善小儿便秘相关症状，填补儿童便秘治疗领域中成药市场空白。

2022年至今，儿科中成药新药已有7款产品获批上市；4款产品报产在审，分别是石家庄以岭药业的中药1.1类新药小儿连花清感颗粒，海南葫芦娃药业集团的中药改良型新药小儿化积颗粒，广州王老吉药业的泻白散颗粒、西施兰(南阳)药业的泻白散颗粒2款古代经典名方中药复方制剂。

31款产品获批临床，其中，健民药业集团的小儿辛苍通窍颗粒、山东汉方制药的小儿健脾消食颗粒、苏州玉森新药开发的小儿润通糖浆、一力制药(罗定)的小儿银连颗粒、北京盈科瑞创新医药的小儿二白止痛颗粒等21款为中药1.1类新药，悦康药业集团的百蕊提取物颗粒为中药1.2类新药。从亚类来看，14款为儿科其它用药，9款为儿科感冒用药，4款为儿科止咳祛痰用药，2款为儿科厌食症用药，儿科止泻药和儿科惊风药各有1款。

院内市场：14个独家产品“霸屏”，汉森、贵州三力亮眼

2026年一季度中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端儿科中成药一级集团TOP20中，济川药业、康缘药业、汉森制药、贵州三力制药、鲁南制药位居前五，汉森制药、健民药业均有双位数增速。

品牌TOP20中，济川药业集团的小儿豉翘清热颗粒以超4亿元领跑，江苏康缘药业的金振口服液、湖南汉森制药的四磨汤口服液、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒销售额均超过1亿元。贵州百灵企业集团制药的小儿柴桂退热颗粒跻身TOP20之列。

从治疗亚类来看，儿科止咳祛痰用药占据9个席位，儿科感冒用药有7个，儿科厌食症用药有4个。

14个上榜的独家产品中，江苏康缘药业的金振口服液、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂（儿童型）、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液等7个均在前十之列。此外，湖南汉森制药的四磨汤口服液、四川凯京制药的小儿青翘颗粒均实现“4连涨”。

四磨汤口服液为湖南汉森制药的独家产品，是国家医保乙类、国家基药、OTC甲类（双跨）、中药保护品种。该产品在近年中国公立医疗机构终端保持增长态势，2026年一季度销售额同比增长超过10%，排名上升1个位次，成为儿科中成药TOP3品牌。

院外市场：3大品牌逆势上扬，健民、葵花上榜

2026年一季度中国零售药店终端儿科中成药一级集团TOP20中，健民药业、葵花药业、济川药业、华润医药、亚宝药业位居前五，仅贵州健兴药业有双位数增速。

品牌TOP20中，儿科止咳祛痰用药最多，有7个；其次是儿科感冒用药、儿科厌食症用药有4个。从销售金额来看，健民药业集团的龙牡壮骨颗粒、济川药业集团的小儿豉翘清热颗粒均超过1亿元。

12个独家产品上榜，包括亚宝药业集团的丁桂儿脐贴、黑龙江济仁药业的菖麻熄风片、辽宁东方人药业的静灵口服液等。2个独家产品增速亮眼，贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒同比增长14.30%，黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液同比增长5.66%。

从集团层面来看，葵花药业、华润医药各有3个品牌上榜，亚宝药业有2个品牌上榜。

龙牡壮骨颗粒为健民药业集团独家产品，是国家医保乙类、OTC甲类品种。该产品在中国零售药店终端儿科中成药已连续多年占据TOP1品牌宝座。健民药业表示，公司OTC产品线以品牌为引领，打造以“龙牡”为品牌的儿药产品线，以“健民”为品牌的家庭常备药产品线。强化“龙牡儿药、专业可靠”品牌理念，加快构建以“龙牡”为品牌的儿科系列产品线，其中龙牡壮骨颗粒为第一大单品。

醒脾养儿颗粒是贵州健兴药业的独家产品，用于脾气虚所致的儿童厌食，腹泻便溏，烦燥盗汗，遗尿夜啼。该产品在近年中国零售药店终端销售额均超过7000万元，2026年一季度同比增长14.30%。其中，城市实体药店是主力销售渠道，网上药店则持续增长。

（信息来源：米内网）

国际拓展

Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书，助力国产创新药出海，补齐出海关键短板

近日，欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）全面现场核查，正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书（证书编号：ES/092HV/26），实现重大资质突破。

本次核查覆盖质量管理体系、实验室设施、检测方法验证、数据完整性、样品全流程管控全维度，实验室完全符合欧盟(EU)2017/1572 GMP规范，同步满足WHO GMP指导原则，证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库，欧盟所有成员国药监机构通用认可。

一、行业大势：生物医药出海已成产业核心增长路径

国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型，出海成为产业增长核心引擎。

2026年上半年国产创新药海外授权交易规模接近1100亿美元，落地超80笔跨国合作，覆盖全球二十余个国家；大分子、ADC、细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作，全球认可度持续提升。从管线授权、联合开发至自主申报上市，布局欧美成熟医药市场，已是国内创新药企的主流发展方向。

欧盟市场严苛的合规门槛，仍是国产药企出海的核心阻碍：

监管标准严苛：欧盟EU 2017/1572 GMP对数据完整性、样品全周期管理、洁净区监控、供应商管理、偏差处理要求远高于国内标准，细微体系缺陷即可延缓申报。

跨境送检成本周期双高：全部样品送往欧洲实验室测试，将拉长申报周期，叠加跨境运输、检测、文件审计等高额支出。

资质准入壁垒：用于欧盟注册的检测数据，出具实验室必须持有成员国药监核发的NCF GMP证书并录入EudraGMP数据库，否则不被欧盟各国药监认可。

大量企业出海实践印证：国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室，是药企降低合规成本、缩短申报周期、规避注册风险的核心刚需。

二、Eurofins欧陆科技集团：全球顶尖统一标准GMP生物药检测网络

作为全球生物医药检测头部服务商，欧陆科技集团（Eurofins Scientific）旗下欧陆生物医药检测事业部Eurofins BioPharma Product Testing（简称“欧陆BPT”）搭建了全球规模领先、标准统一的GMP生物药检测实验室矩阵：

全球布局超42家GMP专业实验室，覆盖欧美、亚太核心医药市场。

全域执行同一套全球质控体系，统一方法验证、数据管理、样品管控标准，检测报告全球监管机构互通认可。

深耕大分子药物全链条服务，覆盖蛋白、ADC、疫苗、CGT细胞基因治疗等前沿赛道，完整覆盖药物研发、方法开发、注册申报全周期检测需求。

依托集团全球化网络协同优势，欧陆BPT能够为全球药企提供无地域差别的高标准合规支撑，解决跨国申报中的标准不统一、数据不互认、跨境审核繁琐等痛点。

三、欧陆BPT中国：扎根上海，搭建国产药企出海本地化合规底座

欧陆医药科技（上海）有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点，在上海设立两家专业化生物药检测实验室，深度贴合本土药企研发节奏：

赛道全覆盖：核心深耕大分子药物（蛋白、ADC、疫苗、细胞基因治疗等）全生命周期分析检测与方法开发，并依托集团全球统一GMP实验室网络提供小分子药物全套分析服务。

本地化服务优势：本土技术团队对接沟通，快速响应样品测试、方法开发、缺陷整改等各类业务需求。

全球体系同步对齐：持续对标主流欧盟药监监管要求，提前适配海外GMP审核体系。

长期以来，国内药企想要产出欧盟认可的检测数据，只能远赴欧洲送检，周期长、成本高、沟通滞后。欧陆上海实验室的存在，让国产创新药拥有了家门口的欧盟标准检测平台，大幅简化出海前期合规筹备工作。

此次成功获得AEMPS NCF GMP证书，不仅是对实验室能力的高度认可，更进一步增强了其为客户提供全面、高效、合规检测服务的综合实力，尤其为中国生物药企业提供了真正意义上的欧盟标准本地化检测通道。

未来，欧陆将持续深耕创新生物制品合规检测技术，依托国际领先的质控体系和全球协同网络，助力国产药品稳健走向国际，赋能全球药物研发高质量发展。

关于欧陆科技集团（Eurofins Scientific）

欧陆科技集团是全球规模领先的独立第三方实验室检测与技术咨询服务商，1987年创立于法国，全球布局57个国家、950余家实验室，员工超6.5万名，拥有20万种标准化分析方法，年检测量超4.5亿次。业务涵盖生物医药、食品、环境、消费品、临床诊断、材料科学等领域，旗下欧陆生物医药检测事业部（BPT）搭建全球统一GMP生物药检测网络，覆盖蛋白、ADC、CGT、mRNA、小分子等创新药物全生命周期检测。集团深耕中国市场25年，上海设立两家专业生物药实验室，依托多国药监官方资质与全球协同能力，为国内药企提供适配欧美申报标准的本地化合规检测服务。

（信息来源：Eurofins欧陆上海）

全球药用辅料监管转型与高端化机遇

全球药用辅料行业正经历深刻变革，监管理念从“资料备案”转向“风险管控”，产业价值从“辅助材料”跃升为“制剂性能关键变量”。国内药用辅料企业需深刻认识监管逻辑变化、法规外延扩展，抓住高端技术突破机遇，从“合规跟随”走向“价值创造”，进一步提升全球竞争力。

监管逻辑变化

从质量合格转向全链条风险管控

过去，药用辅料被视为制剂中的辅助性材料，行业关注点多集中于药典指标、检验报告与供货稳定性。然而，多起国际药品质量安全事件已证明，药用辅料的来源、杂质谱、生产条件与供应链波动，都可能影响药品的安全性与质量一致性。由此，全球药用辅料监管正从单一的质量标准符合，转向全面关注辅料对药品质量、患者安全的影响和供应链韧性。

当前，各个国家和地区的药品监管机构越来越关注药品生产企业能否识别、解释并持续控制药用辅料相关风险。具体来说，包括药品研发阶段的处方选择，商业化生产中的工艺稳定性、供应商准入、变更传递，以及运输储存条件和客户使用场景——药用辅料风险控制正在被纳入药品全生命周期质量管理。同时，数据完整性、供应链可追溯和跨区域监管协同，共同推高了行业准入门槛。企业的未来竞争力，将更多来自可验证的质量控制能力、透明的变更管理机制，以及被客户和监管方信任的持续合规记录，而非价格或单一指标优势。

美国市场依托Type Ⅳ DMF（药物主文件）和IID（非活性成分数据库），将药用辅料资料置于药品注册申请的质量审评场景中判断。对于药用辅料供应商而言，DMF的价值并不止于获得一个档案编号，而在于能否长期、稳定地为不同客户提供可信的CMC（化学、制造和控制）支持。换言之，DMF是一套需要持续维护的法规信任机制，而不是一次性提交完成的市场准入文件。

欧盟市场的监管逻辑则更强调责任传导与风险证明。欧盟未建立统一的药用辅料备案制度，上市许可持有人需要对所用药用辅料的适用性和合规性承担主要责任，药用辅料供应商能否提供充分、可审计、可追溯的质量与风险信息，直接影响其进入药品供应链的机会。欧盟监管框架通常从药用辅料功能、给药途径、患者群体、来源属性、质量管理体系和微生物风险等维度进行综合判断，同时借助分销质量管理和反假药相关要求强化供应链可追溯性。

希望拓展国际市场的药用辅料企业，不应将在欧美积累形成的DMF、CEP（欧洲药典适应性证书）、审计报告和质量协议视为孤立文件，而应系统沉淀为可复用、可迁移、可支持多区域注册和客户审计的合规资产。

法规外延扩展

从药品质量延伸至化学品管理

在安全风险控制层面，药用辅料企业面临的要求更加前置化和精细化。以亚硝胺风险控制为例，行业关注点已从成品检出后的被动应对，转向处方组成、辅料中亚硝酸盐水平、工艺条件、储存环境以及包装材料相互作用的综合评估；元素杂质管理也不再依赖最终产品放行检测，而是要求企业理解金属来源、原料引入路径、设备接触风险和工艺去除能力。对药用辅料供应商而言，这意味着质量控制不能停留在COA（药物检验分析报告)项目合格，而应能够向客户解释“风险从哪里来、如何被控制、变更后是否仍然受控”。

同时，药用辅料行业的合规边界正在从传统药品法规向化学品管理、环境责任和可持续披露延伸。以欧盟为例，REACH（《化学品注册、评估、许可和限制法规》）项下对合成聚合物微粒的限制虽对药品设有特定豁免或过渡安排，但相关信息传递、标识和报告要求已经开始影响处方筛选、供应商声明和客户合规支持；PFAS（全氟和多氟烷基物质）限制进程和CSRD（欧盟可持续发展报告指令）下的可持续披露要求，也使药用辅料的来源、环境释放、替代方案评估和供应链证据成为商业准入的一部分。我国新化学物质管理规则的修订方向同样提示药用辅料企业，过去依赖豁免或低强度备案的产品组合，未来可能面临更严格的环境合规论证。这些变化对药用辅料企业的影响不只是产品“能否销售”，而是需对产品设计、注册策略、客户承诺和长期供应稳定性开展系统性再评估。

高端突破机遇

新型递送系统重塑价值坐标

我国药用辅料行业面临产品同质化突出、高端功能性辅料研发待提升等问题。当前，新型药物递送系统的快速迭代，为我国药用辅料行业实现弯道超车提供了机会。

新型治疗技术的发展正在重新定义药用辅料的商业价值。对于核酸药物和基因治疗产品，脂质类材料不只是递送载体，而是影响包封效率、细胞摄取、体内分布和稳定性的关键设计变量；对于注射、吸入等高风险给药途径药品，辅料的微生物控制、内毒素、颗粒物、过氧化物、粒径分布和批间一致性直接关系到制剂可用性；对于难溶性药物和口服固体制剂，功能性高分子、热熔挤出载体和缓控释材料决定了药物释放行为和体内暴露；共处理辅料、连续制造适配材料以及生物制剂冻干保护体系，则进一步把药用辅料从“配方组成”推向“制剂性能平台”。未来，高端药用辅料的竞争将不仅取决于材料本身是否新颖，更取决于企业能否同时提供可验证的功能表现、稳定的工业化质量和可被监管接受的数据包。高端药用辅料的门槛不仅在于合成工艺，更在于管理质量体系、表征能力和全球注册支持的协同成熟度。企业必须同步建立高分辨表征能力、稳健的变更控制机制和多国注册文件库，才能进入国际高端制剂供应链。这意味着，“研发突破”与“合规能力”必须并行推进，并在产品开发早期即形成联动。

面向未来，药用辅料企业需从单一产品竞争转向体系能力竞争。所谓体系能力，包括能够支撑多区域市场准入的注册资料体系、能够解释和控制关键质量风险的科学评估体系，以及能够经受客户审计与监管核查的质量合规体系。国内药用辅料企业需要加快从“产品供应商”向“法规合规支持者”和“质量保障伙伴”转型，在客户药品注册、上市后变更和全球供应链治理中发挥更高价值。

合规不是成本，而是企业进入全球市场的通行证。在国际监管趋同、供应链重构和药物技术升级的共同推动下，我国药用辅料产业正迎来从“合规跟随”迈向“价值创造”的关键机遇期。唯有以质量为根、以合规为纲、以创新为翼，持续提升技术平台、法规能力和全球客户支持水平，才能在未来竞争中行稳致远。

（信息来源：中国医药报）

原始创新能力与差异化产品仍是破局关键——创新药企业何以持续深入全球市场

“中国创新药企业在全球医药市场上的生态位已发生明显变化，正从单纯的资产输出逐步走向全球创新体系。与此同时，资本市场对企业出海及国际化的要求也在持续升级和演变。”8月5日，在第二十届沙利文全球增长、科创与领导力峰会暨第五届新投资大会的“生命科学新投资高峰论坛平行会”生物医药专场上，摩根士丹利执行董事臧正如是表示。

“中国创新药出海”仍是本届大会的重点议题之一。与会嘉宾认为，当出海从“可选项”转变为“必答题”，中国药企若要在国际市场上行稳致远，必须持续强化原始创新能力，坚持以临床需求为导向，打造真正具备差异化优势的创新产品。

创新药出海势头强劲

今年以来，我国创新药对外授权交易呈现爆发式增长态势。

国家药监局公布的数据显示，今年上半年，我国创新药对外授权共计81笔，交易总额约为1100亿美元，约占2025年全年对外授权交易总额的80%，主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。

跨国药企为何看好中国创新药？沙利文中国高级合伙人兼董事总经理毛化认为，关键在于中国创新药资产具备可观的投入产出比。毕马威发布的《2026年中国生命科学行业概览及未来展望》显示，中国的药物研发成本比美国/欧盟低30%~40%，且临床试验入组速度快2~3倍，从而显著提升了药物开发效率。

在上海市生物医药行业协会执行会长兼秘书长陈少雄看来，我国创新药管线供给充足，恰好契合跨国药企因“专利悬崖”催生的新药需求。

在会上获悉，目前我国在研新药数量约占全球总量的30%，2025年临床试验总量已突破5000项，上述两项指标均位居全球第二。不仅如此，我国在抗体偶联药物、双特异性抗体等前沿赛道已形成具备全球竞争力的研发梯队。

与此同时，跨国药企正面临重磅药物专利到期的巨大压力。根据Evaluate Pharma发布的报告，2025—2030年，全球将有约70款重磅药物专利到期，相关药品累计销售额超过2360亿美元，其中包括默沙东的帕博利珠单抗、百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗，以及辉瑞和BMS共同开发的抗凝血药物阿哌沙班等“药王级”产品。

“任何一个合作，都是为了强强联合、战略联合。”恒瑞医药董事、执行副总裁张连山说。在他看来，中国创新药企业已逐步具备向海外输出同类首创产品的实力，这也吸引了越来越多跨国药企寻求更深度的合作。

以今年上半年为例，我国创新药企业通过对外授权加速向海外输出一系列同类首创的高价值产品。

3月，中国生物制药发布公告称，与赛诺菲达成独家授权协议，将其子公司正大天晴自主研发的同类首创口服小分子JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼的全球权益授予后者，交易总对价高达15.3亿美元。

5月，恒瑞医药与BMS达成全球战略合作，采用“双向授权+共同开发”的组合模式，共同推进13项涉及肿瘤学、血液学及免疫学的早期创新项目。据悉，在此次合作中，恒瑞医药贡献了多个同类首创产品。

8月，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞与Pathos AI，Inc.达成授权许可协议。根据协议，江苏康宁杰瑞授予Pathos在许可区域研究、开发、制造及商业化其自主研发的同类首创新药TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物JSKN016的独家许可。

繁荣之下隐忧犹在

在对外授权交易额屡创新高的繁荣景象之下，与会嘉宾也冷静提醒，中国创新药企业在进一步融入全球创新体系的过程中，仍面临诸多亟待跨越的挑战。其中，原始创新不足与研发同质化严重，成为制约中国创新药企业从“产品出海”向“价值出海”跃迁的关键因素。

陈少雄直言，在源头靶点发现与底层技术平台等核心环节，我国原始创新能力有待进一步提升。在他看来，目前出海的创新产品更多体现为组合式创新，而真正从源头发掘新靶点、新机制的同类首创项目占比仍然偏低。

亦立医药创始人、首席执行官喻峰也表达了相似观点。他认为，我国创新药企业普遍缺乏真正的分子迭代差异化能力和全新靶点发现能力，研发多集中在已知靶点或适应证上进行改进。而海外药企评估引进项目时，首要关注全球专利壁垒和相较标准疗法的显著优势，迭代分子往往难以满足这两项条件，使得国内创新药企业出海议价空间有限，高价值授权落地难度较大。

“如果是迭代，天花板就在那里，很难实现超越性的突破。”喻峰说。

原始创新能力不足还表现在同质化竞争的愈演愈烈。毛化强调，我国创新药成药靶点高度拥挤，HER2、PD-1等热门靶点管线扎堆现象突出。

Insight数据库统计显示，截至2025年3月5日，我国在研抗肿瘤新药中，CD19、HER2、PD-1、EGFR、BCMA为布局最多的5个靶点，前十大肿瘤靶点集中度高达30.1%，即在我国约4000个在研管线中，接近三分之一靶向10个主要靶点，而同期美国这一数据仅为17.6%。

同质化竞争直接压低了出海项目的商业价值。奥博资本执行董事王霁表示，投资人在对产品进行估值时，主要依据其在同类靶点管线中的身位与临床数据。在大量项目扎堆的赛道中，产品不仅难以获得资本青睐，即便找到买家，当产品无法形成显著临床优势时，也容易被海外合作方“退货”。例如，某抗体偶联药物曾达成海外授权，后因靶点市场同质化严重、项目竞争优势不明显，于2025年被合作方终止开发。

除了研发短板，全球化商业能力有限同样是中国创新药企业融入全球体系的重要障碍。

张连山表示，产品在海外获批上市，并不等于真正实现商业价值，后续仍需强大的销售推广团队作为支撑。目前，恒瑞医药主要借助外部团队开展海外销售，同时也在积极搭建自主商业化能力。但他也坦言，在海外组建熟悉当地监管政策与法规体系的商业化团队，意味着巨大的资金投入与管理挑战。这对尚处于全球化初期的中国药企而言，无疑是一种考验。

差异化原始创新是硬实力

正如喻峰所言，原始创新能力是出海的硬实力，唯有持续提升这一能力，才能真正研发出具有差异化竞争优势的创新产品。

在探索提升原始创新能力的路径中，陈少雄提出，人工智能（AI）在提升新药研发效率、创新靶点发现方面的潜力，或将成为我国创新药企业补齐短板、实现弯道超车的重要变量。

“AI技术将医药研发从高风险、试错性的概率行为，转化为更加精确、可复制的工程化范式。”腾迈医药副总裁李慧林阐释道，过去研发人员主要依赖经验主观寻找靶点，而AI计算可大幅提高预测的准确性，进而提升发现新靶点的成功率。

英矽智能在AI+新药研发方面的进展进一步增强了产业信心。7月8日，该公司宣布其自主研发的Rentosertib正式启动Ⅲ期临床试验。据悉，该药新颖的靶点和分子结构均由AI驱动发现和设计，具有全球首创潜力，拟用于治疗特发性肺纤维化。更关键的是，其早期药物发现与开发仅用时18个月，其间合成并测试的分子数量不足80个。

除技术赋能外，陈少雄还提出，国家和地方应进一步加大对基础研究领域的政策和资金支持力度。例如，2025年7月启动的创新药物研发国家科技重大专项，可继续提高对基础研究的资金投入比例。同时，应着力打造“耐心资本+政策协同”的创新生态，系统性降低创新药企业面临的制度性交易成本和融资门槛，为长期研发投入提供可持续保障。

陈少雄还认为，应持续深化“产学研医用金”协同创新机制，推动建立跨前服务机制与订单式人才培养新模式。在他看来，未来生命健康产业的竞争，不仅是单项技术能力的比拼，更是数据、人才、技术、临床资源与产业生态的综合较量。他呼吁科研机构、高校、医疗机构与企业进一步加强协作，打通基础研究、技术开发、临床验证与产业应用之间的关键链路，构建高效协同的创新转化体系。

“中国创新药企业的全球化战略正迎来历史性拐点。企业若想在海外实现创新价值，就需立足自身专长，围绕不同疾病领域和治疗机制，通过技术平台的持续迭代来打造具有差异化优势的产品，从而真正赢得全球市场认可。”张连山说。

（信息来源：中国医药报）

运作管理

ADC投资由“屯管线”转向“验价值”

8月31日，国内ADC（抗体药物偶联物）赛道迎来两项最新进展。华东医药全资子公司杭州中美华东制药与德国Heidelberg Pharma旗下研究公司签署新一代ADC联合开发附加协议，进一步加码差异化技术管线的全球布局。

同日，恒瑞医药自主研发的瑞康曲妥珠单抗，针对HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究，期中分析达到主要终点。

业内人士认为，两家龙头企业持续发力，再度印证国内ADC赛道正处于研发突破与商业化提速的双重景气周期，产业竞争格局面临重塑，投资价值逻辑亦在持续演变。

两大巨头多维布局

根据华东医药披露，其与Heidelberg Pharma Research GmbH签署全新附加合作协议，共同推进最多6个新靶点ADC药物早期研发，覆盖单特异性与多特异性ADC品类，部分搭载双载荷设计；Heidelberg Pharma提供独有ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）技术平台及新型毒素载荷，华东医药提供自主抗体技术与本土研发产能，双方按研发投入划分产品权益。

这是2024年华东医药战略入股Heidelberg Pharma，获得多款ADC产品中国区权益后，双方合作的再次升级。目前华东医药已是其第二大股东，依托ATAC平台搭建了覆盖FRα、ROR1、FGFR2b等差异化靶点的ADC管线。

同日，恒瑞医药宣布，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）针对HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究期中分析达到主要终点，单药或联合帕妥珠单抗方案对比标准THP方案，均可显著延长患者无进展生存期（PFS），恒瑞计划近期向国家药监局递交上市前沟通申请。作为国内HER2靶向ADC的核心代表，瑞康曲妥珠单抗已形成多瘤种、多线治疗的全面布局。

三股力量差异竞争

行业数据显示，目前中国企业贡献了全球近40%的ADC研发管线。近年来，中国ADC产业已从快速跟随阶段进入分层竞争新时期，三类核心力量推动中国成为全球ADC研发最活跃区域。

第一类是全产业链布局的传统大型药企，以恒瑞医药、华东医药、科伦药业、荣昌生物等企业为代表，依托成熟研发体系、商业化能力和资金实力搭建规模化管线，通过海外合作与自主创新推动技术迭代：恒瑞医药在多个热门靶点均有Ⅲ期产品在研；华东医药依托差异化服务平台构筑竞争优势；科伦药业的TROP2 ADC已获批多项适应症，通过License-out完成全球化布局。

第二类是专注全球化发展的创新生物技术公司，以映恩生物、宜联生物、百利天恒等企业为代表，聚焦新一代ADC技术，同步推进国内外临床开发，通过BD合作加速价值转化：映恩生物多款产品进入全球Ⅲ期临床，科创板IPO申请已获受理；宜联生物B7H3 ADC鼻咽癌Ⅲ期研究达到主要终点；百利天恒的双抗ADC新药伦康依隆妥单抗已获批上市，实现新一代ADC商业化突破。

第三类是专注底层技术平台的创新企业，聚焦新型连接子、毒素载荷、定点偶联技术等上游环节，为全行业提供技术支撑。当前行业竞争已从靶点数量比拼转向技术平台实力较量，新一代技术路线是差异化竞争的关键方向。

从靶点分布看，HER2仍是竞争最激烈领域，公开资料显示，全球相关临床试验超300项，中国企业在研数量占比超60%；TROP2、CLDN18.2、Nectin-4、B7-H3等新兴靶点紧随其后，临床研究密集推进；FRα、ROR1、CDH17等差异化靶点依托未满足的临床需求，为企业弯道超车提供空间。

投资主线锁定价值验证

ADC赛道火热的背后，是全球市场高速增长预期与国内产业加速成熟。2025年，全球ADC药物商业化进程显著提速。行业数据显示，全球已上市的20余款ADC药物合计销售额达165亿～168亿美元，较2021年（约55亿美元）增长超2倍，增速显著跑赢医药大盘。

资本市场上，ADC是生物医药领域投融资最活跃的细分赛道之一。2026年以来，IPO申报、新一轮融资、BD合作与管线引进的交易金额与频次均维持高位，一级市场中，具备差异化技术平台、全球临床权益、明确商业化路径的ADC企业持续受资本青睐。

国内ADC产业投资逻辑已从早期“管线数量比拼”转向“价值质量验证”。以往市场关注靶点布局广度，而今随着多款产品步入商业化、临床数据密集读出，投资者更看重产品临床差异化优势、海外权益价值以及技术平台可拓展性，具备“自主技术+全球临床+商业化落地”能力的企业获得更高估值溢价。

值得注意的是，国内ADC产业仍面临同质化竞争加剧、高端技术积累不足等挑战，热门靶点拥挤导致临床开发内卷，新一代毒素分子、定点偶联技术等底层技术有待突破。

总体来看，ADC已从肿瘤治疗边缘赛道跃升为全球创新药核心主线之一，中国企业凭借“工程师”红利与临床效率优势，正从“跟随者”向“并行者”转变。随着龙头企业持续取得突破，叠加商业化与全球化进程加快，国内ADC产业有望迈入更高质量的发展阶段。

（信息来源：医药经济报）

认清“A+H”融资组合机遇与暗礁

信立泰于9月3日再次向港交所递交H股上市申请，康诺亚在8月下旬悄然完成科创板上市辅导备案……中国创新药企的融资版图正在经历一场深刻的重构。

9月10日，在国务院新闻办公室召开的“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上，证监会相关负责人指出，将实施更具包容性的发行上市、并购重组等制度，努力将A股市场打造为境内优质企业上市首选地；支持企业用好境内境外两个市场两种资源。

一边是企业用脚投票双向奔赴，一边是监管层主动拓宽制度闸门；市场在欢呼融资渠道扩面的同时，也直面一个冷峻的追问：在A股与H股长期存在估值价差的现实下，“A+H”究竟是提升资本效率的利器，还是为已经长大的药企增加了一层昂贵的资本结构？这不仅是上市策略的迭代，更是中国创新药企在全球资本博弈中，在全球化进阶走向成熟的过程中必然面临的机遇和暗礁。

对接国际

创新药企掀起“A+H”浪潮，其核心机遇在于突破了单一市场的资本瓶颈，为企业的全球化战略构建完整的资本闭环。双平台上市实现了资本属性的完美互补。A股与港股的投资者结构、估值逻辑和资金属性存在显著差异。A股市场流动性充裕，本土投资者对国内医保政策、商业化渠道及产业竞争格局更为熟悉，能够提供稳定的人民币资金和长期的产业支持。而港股则汇聚了大量国际机构投资者、主权基金及海外医药专业资本，其估值体系更看重全球多中心临床数据、海外授权（License-out）潜力及跨国合作能力。通过“A+H”，企业既能稳固国内基本盘，又能精准对接国际资本，为海外临床推进、全球商业化网络建设及潜在产业并购储备充足弹药。

“A+H”的双重上市是提升全球品牌影响力和商务拓展（BD）谈判筹码的信用背书。在创新药出海成为行业共识的当下，能同时满足A股与港股两地的监管规则、信息披露和公司治理标准，就是向全球市场传递了企业合规经营、财务透明的强烈信号。这种双重资质能够显著降低跨国药企的合作顾虑，提升企业在License-out、NewCo等BD交易中的信任度与议价能力，从而获取更优厚的首付款和里程碑分成，将资本优势转化为实实在在的商业价值。

资本风险

然而，“A+H”并非稳赚不赔的灵丹妙药，其资本风险与运营挑战同样不容忽视。

最核心的风险在于，两个市场并不必然带来估值的简单叠加，反而可能放大分化。现实中，同一家公司的A股和H股经常存在明显价差，甚至H股长期处于折价状态。如果企业缺乏真正的全球化业绩支撑，仅仅为了追求所谓的国际估值而盲目赴港，H股不仅无法带来溢价，反而可能因国际投资者对临床数据、竞争格局的严苛审视而遭遇市值重估。正如信立泰在关键管线临床数据不及预期后，其创新转型的确定性受到资本市场的重新评估，这警示企业：进入第二个市场，意味着要接受一套全新的，甚至更为严苛的价值检验体系。

此外，双重上市会让企业的资本结构变得相对昂贵。维持“A+H”双平台，意味着企业要同时应对两地监管机构的问询、满足双重信息披露要求、管理不同偏好的投资者关系。对于尚未形成稳定商业模式或产生全球化收入的企业而言，这些合规成本、审计费用及管理层精力的消耗，可能远超多融一笔资金所带来的边际收益。若企业自身业务结构不足以支撑两个市场的差异化定价，第二个上市地很可能沦为沉重的成本负担。

主业为王

更深层次的风险在于，“A+H”模式无法替代企业自身的商业成功。资本市场的扩容打开了估值窗口，但不能掩盖企业基本面的挑战。

当前，国内创新药行业竞争已进入白热化阶段，肿瘤靶向赛道内卷加剧，医保谈判与集采常态化持续压缩单产品毛利。企业若过度依赖少数大单品，一旦面临竞品冲击或政策降价，业绩便会出现剧烈波动。例如，部分企业虽实现阶段性盈利，但核心产品受集采影响收入骤降，且第二增长曲线迟迟未能成型，产能利用率低下，导致折旧与运营成本不断侵蚀利润。这些经营风险，无论企业在多少个市场上市，都无法被资本运作抹平。港股市场对医药企业的风险定价往往更为直接，即便已经盈利，若主营业务增长乏力、管线迭代不及预期，同样会面临估值压制。

适配标的

由此看来，“A+H”未来可能成为头部创新药企的资本基础设施，但绝不会是所有企业的标准动作，更不是万能解药。真正适合双重上市模式的，是那些具备临床价值、全球竞争力和持续造血能力的企业；是那些业务结构足够复杂、已经跨越单一市场边界的全球化生物制药企业；是那些已经拥有成熟的国内商业化收入，海外研发和BD实质性推进的公司，核心因素是其价值维度已经超出了单一市场的定价能力。

信立泰杀向港股，康诺亚冲回A，这场“A+H”市值争夺战，是中国创新药企从“产品出海”迈向“资本出海”、从本土制药企业走向全球生物制药大航母的关键标志。它既是企业走向成熟的可选之路，也对企业的全球化运营和跨市场管理能力提出了前所未有的考验。

于投资者而言，“A+H”上市本身是资本动作，不是股价上涨的直接逻辑。投资判断依旧要回归管线进展、产品销售、行业政策与竞争格局。尚未“A+H”上市的企业真正需要追问的，不是“还有多少家公司会递表”，而是“我是否真的需要两个市场”。如果只是为了多一个上市地，“A+H”未必是好选择。只有当企业真正成长为能够同时面对中国市场和全球市场的制药企业，两个资本市场才刚刚够用，才能在机遇与风险的博弈中，赢得资本的长期青睐。

（信息来源：医药经济报）

科技研发

AI制药再下一城！重磅创新药已完成III期临床给药

近年来，AI加速渗透到创新药研发之中，其以更高的筛选效率、更低的试错成本，重新定义药物发现的“起跑线”。与此同时，AI制药赛道也逐渐迎来新的突破。

9月10日，英矽智能宣布，公司管线中的AI驱动候选创新药物Rentosertib(亦称ISM001-055/INS018_055)，已于北京协和医院完成III期临床试验(GENESIS-IPF-3)的头例患者入组及给药；同日，上海市肺科医院亦完成了其在该试验的头例患者入组。

资料显示，Rentosertib(ISM001-055)是一种潜在小分子抑制剂，由英矽智能自有生成式人工智能平台Pharma.AI赋能发现和开发。其早期药物发现与开发仅用18个月完成，期间合成并测试的分子数量不到80个。2023年2月，该产品被FDA授予用于治疗IPF的孤儿药资格认定。2025年5月，其经CDE公示被纳入用于治疗IPF的突破性治疗品种名单。

本次GENESIS-IPF-3为一项评估Rentosertib用于特发性肺纤维化(IPF)患者的III期临床试验(NCT07687459、CTR20262475)。这项为期52周、前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组的针对IPF患者的III期研究预计将在中国47家临床中心招募共320名受试者。主要终点为52周内用力肺活量(FVC)的年下降率；关键次要终点为头次发生疾病进展事件的时间。本试验旨在评估Rentosertib是否能比IIa期研究提供涵盖更大患者群体、且更长时间治疗的临床意义上的获益。

IPF以肺功能进行性、不可逆性下降为特征，是一种慢性、进行性肺纤维化疾病，其影响全球约500万人，亟需更有效的改善疾病的治疗方法。英矽智能相关人士表示，相信Rentosertib将为特发性肺纤维化(IPF)领域的患者治疗带来变革，而AI以更快的速度和更低的成本实现了这一突破，这将在未来的药物研发中产生深远影响。随着头例患者给药，公司希望能看到真实世界中的改善效果，进一步验证在II期临床中观察到的积极信号，并共同见证一款新药从概念到潜在患者获益的高效推进进程。

与此同时，英矽智能也迎来商业化里程碑，今年上半年实现盈利。数据显示，2026年上半年公司营收1.06亿美元，同比增长287.2%，实现净利润3553.7万美元，扭亏为盈。根据半年报数据显示，英矽智能药物发现及管线开发业务收入1.031亿美元，占总收入97%，同比增幅超300%；软件解决方案收入269.7万美元。英矽智能管理层表示，公司历史累计BD合作合约总规模110亿美元，2026上半年新公布合作合约总价值约73亿美元，合作名单覆盖礼来、施维雅、武田、SK生物制药、齐鲁制药、康哲药业、衡泰生物等海内外药企。

在AI驱动的研发方面，英矽智能在2026年前9个月内提名了9个临床前候选化合物(PCC)。上述Rentosertib是研发进展快的由生成式AI赋能研发的候选药物。

从管线快速产出，到核心候选药进入III期确证性临床，再到企业自身实现盈利，英矽智能的发展路径，正是AI制药行业从概念验证走向产业落地的缩影。AI不再只是新药研发的辅助工具，而是贯穿药物发现全流程的核心驱动力。随着更多AI源头研发药物推进至后期临床，AI制药有望持续改写创新药的成本结构与研发周期，为疑难疾病患者带来更多治疗希望。

（信息来源：制药网）

RiboX Therapeutics 环形RNA药物RXRG001获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗放射性口干症及唾液分泌减少症

近日，RiboX Therapeutics（以下简称“RiboX”）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研药物RXRG001再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT）认定，用于治疗放射性口干症（RIX）及唾液分泌减少症。该认定基于正在美国进行的1/2a期SPRINX-1研究取得的初步临床证据。

RMAT认定将为RiboX提供与FDA更早、更深入的沟通机会，以支持高效的药物开发，并有望获得加速开发和审评的绿色通道。此前，RXRG001已获得FDA快速通道（Fast Track）资格认定。

RiboX联合创始人兼首席执行官张巍怡博士表示：“RXRG001获得RMAT认定是RiboX的重要里程碑，也是对我们环形RNA平台所产生的积极临床证据的权威认可。头颈癌患者放疗后出现的口干症及唾液分泌减少，会严重影响其生活质量，而目前治疗手段仍以症状管理为主。我们期待与FDA密切合作，推进RXRG001的临床开发，评估其为患者恢复唾液腺功能的潜力。”

本次RMAT认定是基于SPRINX-1（NCT06714253）研究的初步临床安全性及有效性的数据支持。SPRINX-1是一项正在美国开展的首次人体试验、该试验为多中心的1/2a期研究，旨在评估RXRG001经腮腺导管给药在放射性口干症及唾液分泌减少症成人患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

RXRG001是由RiboX自主研发的环形RNA疗法，通过编码人水通道蛋白-1（hAQP1）并以脂质纳米颗粒（LNP）包裹。RXRG001通过局部给药至唾液腺，旨在实现功能性hAQP1的表达，从而恢复因放射治疗受损的唾液腺功能。

RMAT认定是FDA为加速开发及审评旨在治疗、修饰、逆转或治愈严重或危及生命的疾病的再生医学疗法而设立的专项通道。获得该认定的疗法需具备初步临床证据，表明其具有解决未满足医疗需求的潜力。RMAT认定提供了与FDA进行早期和强化沟通的机会，并获得关于高效药物开发的深入指导。

关于放射性口干症（RIX）及唾液分泌减少症

放射性口干症及唾液分泌减少症是头颈癌放疗后常见且可能严重影响生活质量的并发症。放射线会对唾液腺造成持久损伤，导致唾液分泌减少及持续性口干。这些症状会严重影响患者进食、咀嚼、吞咽和言语能力，并诱发口腔及牙齿并发症，降低生活质量。当前治疗主要聚焦于症状管理，亟需能够恢复唾液腺功能的创新疗法。

关于RXRG001

RXRG001是一种在研环形RNA疗法，旨在恢复放射性口干症及唾液分泌减少症患者的唾液腺功能。RXRG001由编码人水通道蛋白-1的环形RNA包裹于脂质纳米颗粒中组成，经腮腺导管注射至唾液腺给药。通过局部表达hAQP1，RXRG001旨在修复受放射损伤的唾液腺中的液体转运和唾液分泌功能。RXRG001目前正在SPRINX-1（NCT06714253）研究中开展评估，该研究为1/2a期临床试验，评价其在放射性口干症及唾液分泌减少成人患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

关于RiboX Therapeutics

RiboX是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发全工程化环形RNA疗法，以解决广泛疾病领域中的未满足医疗需求。公司自主研发的环形RNA技术及递送平台旨在实现持久的蛋白表达，充分释放RNA药物的治疗潜力。

（信息来源：医药魔方）

分子之心破解原子尺度化学反应动态观测难题，为药物研发提供新工具

人工智能（AI）在生物制造与药物研发领域正得到越来越深入的应用，但有个问题正形成共识：AI能快速生成和预测，却往往无法解释“为什么”，这种“黑盒”特性在药物研发等领域正成为信任瓶颈。我国科研团队的最新研究为突破这一瓶颈提供了新工具。

近日，国内AI蛋白质设计平台公司——上海分子之心科技集团有限公司自主研发的AI驱动反应性原子建模平台QuantaMind相关研究成果——《利用QuantaMind MD弥合反应分子动力学中的精度-速度鸿沟》发表于国际顶刊《科学进展》（Science Advances，影响因子13.9）。研究发现，QuantaMind可以让AI在原子尺度上完整“看见”质子转移、化学键断裂与生成乃至完整酶催化循环的发生过程，从而将AI分子研发从“预测结果”推向“理解过程”，为药物研发与酶工程提供可解释、可验证的机制分析能力，推动AI生成与物理机制协同的研发新范式。

精准刻画复杂生物体系的反应过程

QuantaMind是分子之心自主研发的反应性机器学习力场框架。它要解决的不只是单个分子构型预测的准确性问题，而是在大型生物分子体系的连续模拟中，能否稳定、可靠地描述质子转移以及化学键的形成与断裂，其核心是围绕反应过程重构数据组织与训练方法。

研究表明，与主流机器学习力场（MLFF）仅局限于从平衡或近平衡构象中学习相比，QuantaMind专门纳入非平衡构型与以过渡态为中心的反应数据，使模型能充分覆盖反应前、中、后的各类状态，从而精准刻画复杂生物体系的反应过程。

四组硬核验证给予系统印证

QuantaMind的能力已在四组硬核验证中得到系统印证：从基础输运性质，到罕见化学事件和蛋白质中的动态质子化，最终进入复杂酶反应，形成跨越基础化学过程与复杂生物分子反应的系统验证链。

QuantaMind率先将反应性MLFF拓展至大型、显式溶剂化生物分子体系和完整酶催化循环，同时兼顾了计算效率与长时模拟稳定性，为研究大型生物分子体系中的反应过程提供可靠的动态模拟结果。

生物制造和药物研发是两大应用场景

QuantaMind有望成为分子研发的“数字试验场”，将机制判断和方案优选前移到计算端、优化实验资源配置，主要将落地两大场景：酶工程与生物制造、药物与生物分子研发。

在酶工程与生物制造领域，QuantaMind可解析催化过程中的关键参与者、关键变化与限速步骤，从结构认知走向机制驱动设计，助力酶工程和生物制造从“改了再测”的试错转向“先算再测”的定向验证，减少无效实验消耗。

在药物与生物分子研发领域，QuantaMind能够模拟分子作用的动态过程，理解结果差异的机制，为候选对比和下一轮设计提供依据。它可直接用于pH敏感性分子优化，辅助pH敏感抗体、蛋白等的设计。该能力已进入分子之心的实际研发流程，价值获得验证。

研究人员认为，随着模型覆盖更多药物研发相关的分子体系，QuantaMind还可进一步研究靶点与配体相互作用的动态过程，分析局部环境变化如何影响分子的结合与功能，为候选分子比较、作用机制解释和设计优化提供依据。这种“模拟过程—理解机理—指导设计”的路径，有望让药物研发实现基于动态过程和作用机制的理性设计。

分子之心致力于为全球提供高效能、可信赖的AI蛋白质设计平台。对公司而言，QuantaMind补上了“设计—预测—理解机理”链路的短板，由此让分子之心跻身全球少数同时具备蛋白质生成、结构预测和反应性模拟完整产品能力的AI生物科技公司之列。

论文通讯作者之一、上海分子之心科技集团有限公司创始人许锦波表示：“‘人工智能+’已经上升为国家战略。AI技术正成为产业升级和经济发展的新引擎，在生物制造和药物研发中的价值和意义越来越得到认可。我们认为，AI for Science（人工智能驱动的科学研究）的价值不应止于更快地给出答案，更应让过程可追踪、机制可分析、结论可验证，从而使AI真正成为科学家可信赖的研发工具。我们坚持自主创新，努力破解生物制造和药物研发中的‘卡脖子’难题，把关键核心技术掌握在自己手中；同时立足中国、服务全球，让AI驱动的中国方案惠及更多患者和产业。”

（信息来源：中国经济网）

新药上市

国内上市

中国首个且唯一！诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症

9月10日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。

肝脏获益的进一步证实，标志着诺和盈®的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界。

脂肪肝并非“小毛病”，警惕在沉默中进展的代谢危机

我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一。据统计，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝。在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%，并呈现上升趋势。虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的“常客”，但由于身体往往没有明显不适，很多人即使查出了脂肪肝，也觉得“没什么大不了”，并未及时进行进一步检查和干预。

事实上，肝脏作为人体代谢中心，就像一座“回收处理站”，一旦其功能障碍，各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出，从而引发全身性的“连锁健康危机”。随着肝脏脂肪持续过度堆积，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），这一阶段是肝脏从“可逆转单纯脂肪堆积”跨入“不可逆肝损伤”的重要分水岭，如错过这一关键干预窗口，最终有可能导致肝硬化、肝癌等致命后果。

因此，及时启动治疗、逆转脂肪肝发展至关重要。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“俗话说‘一胖生百病’，多余的脂肪不仅在皮下堆积，也会‘入侵’肝脏等多个器官，导致多种代谢疾病。脂肪肝常常与肥胖‘如影随形’，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群而言，早发现、早干预尤为重要，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，有望获得更全面、更持久的健康获益。此次诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值。”

“硬核”双终点组织学证据，开启脂肪肝规范治疗时代

此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者†。其主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点：

约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；

约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%；

简单来说，试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的"瘢痕"组织出现改善。

此外，一项ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）均可缓解肝损伤，改善肝纤维化[4]，提示司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。

首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示：“长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，临床实践主要基于生活方式改善。此次获批基于高质量3期临床研究，为MASH患者带来了新的治疗选择，推动临床从‘单一管理风险’迈向‘控风险和治疾病并行’。值得一提的是，脂肪肝早期通常‘无声无息’，许多患者并未给予重视。当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时，往往已经错过最佳干预时机，面临严重的肝脏结局及全身健康风险。作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物，其意义不仅在于推动MASH的治疗，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口，在控制饮食及增加运动的基础上，尽早启动规范治疗。”

护肝证据补齐关键一环，司美格鲁肽完善“心-肾-肝-代谢”多重获益版图

诺和盈®MASH适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。从心血管、肾脏保护作用，再到明确的肝脏组织学获益证据，司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据，完善了覆盖“心-肾-肝-代谢（CKLM）”的综合获益版图，推动肥胖症管理从关注体重降幅单一指标向关注整体健康和长期结局不断迈进。司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证，积累了超过5,800万患者-年的使用经验，并有真实世界研究（如STEER、SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示：“长期以来，公众往往将肥胖视为体重问题，却忽视了它与脂肪肝、心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联。肥胖症管理的目标从来不只是减重，而是帮助患者获得更全面、更长久的健康获益。诺和盈®获批MASH适应症不仅为MASH患者带来了规范的治疗选择，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。同时，肝脏获益证据的进一步确立，也标志着司美格鲁肽完善了覆盖‘心-肾-肝-代谢’的临床证据体系。未来，我们希望持续拓展疾病认知边界，通过创新为患者创造更全面的健康获益，为实现‘健康中国2030’目标贡献力量。”

关于诺和盈®

诺和盈®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来多重健康获益。目前，诺和盈®已在全球约60个国家和地区上市。

此前，诺和盈®已在中国获批：

适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。

诺和盈®可以实现平均约17%的体重降幅，约三分之一患者体重降幅超过20%，其减重效果可以持续至少2年，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、血糖恢复正常等。

在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性。针对中国人群开展的区域性3期临床试验STEP 12证实，诺和盈®在中国较低BMI超重/肥胖人群（24kg/m2≤BMI<28kg/m2且伴有至少一种体重相关合并症，或者28kg/m2≤BMI<30kg/m2）中减重效果显著。

诺和盈®的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证。自2018年以来，司美格鲁肽已经累积了超过5,800万患者-年的使用经验。诺和盈®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。

（信息来源：诺和诺德）

恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症获批

恒瑞医药9月10日公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。批准的适应症：1.用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者。2.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁的儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

（信息来源：界面新闻）

我国首个自主原研mRNA疫苗正式获批上市

9月10日，云南沃森生物技术股份有限公司（沃森生物）发布公告称，其全资子公司玉溪沃森生物技术有限公司于9月10日收到由国家药品监督管理局批准颁发的“新型冠状病毒mRNA疫苗”《药品注册证书》。

据悉，这是中国第一款基于mRNA（信使核糖核酸）平台技术策略迭代开发获批上市的mRNA疫苗。此款新疫苗由复旦大学林金钟教授团队、复旦大学支持的进行mRNA疫苗技术转化的上海蓝鹊生物、广州实验室和沃森生物共同研发。

2025年以来，国家药监局药品审评中心相继发布预防用mRNA疫苗非临床、药学和临床试验技术指导原则，为行业发展提供了制度保障。

目前，mRNA技术在全球正应用于生物医药前沿科技创新研发及应用领域。沃森生物公告显示，自2020年以来，其对mRNA技术持续加大研发投入，建立了mRNA技术和产业化平台。一方面，为新型预防性疫苗研发提供了新技术路线；同时，也为推进治疗领域肿瘤疫苗、蛋白替代药物等奠定了基础。其基于mRNA技术平台开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已获得临床批件，其他治疗性mRNA药物正处于临床前研究阶段。其报送的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、冻干带状疱疹mRNA疫苗已于2025年获临床批件，即将进入Ⅰ期临床研究。

（信息来源：科技日报）

上海医药：关于盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价的公告

9月10日，上海医药发布公告称，近日，公司下属上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸林可霉素注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B05944），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，规格2ml：0.6g。公司已投入研发费用约197万元。

（信息来源：证券日报）

全球上市

全球准入新突破！先健科技Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统获得欧盟CE MDR认证

近日，先健科技（01302.HK）自主研发的Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统（以下简称"Yuranos™"或"该产品"）成功获得欧盟CE MDR认证。该产品适用于肾下型腹主动脉瘤的腔内修复治疗，并可与公司已上市的G-iliac™髂动脉分叉支架系统及SilverFlow™髂内覆膜支架系统联合使用，覆盖从肾下腹主到髂内动脉的全程病变，尤其适用于腹主动脉瘤合并髂总动脉受累的复杂病例，将为广大腹主动脉瘤患者提供更优的器械解决方案。

研究背景

腹主动脉瘤（AAA）被定义为腹主动脉局部扩张超过正常直径的50%。临床通常以腹主动脉最大直径超过30 mm作为腹主动脉瘤的诊断阈值，该标准已被欧美多项指南广泛采纳。腹主动脉瘤如未及时干预，瘤体会持续扩张直至破裂，破裂后死亡率极高，因此早期筛查和及时干预对改善预后至关重要。腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）因具备创伤小、出血少、恢复快等优势，已成为目前腹主动脉瘤的主流治疗方式。

然而传统的腔内修复技术对主动脉瘤的解剖形态有较高的要求，对于解剖形态比较复杂的腹主动脉瘤，如成角严重、瘤颈较短等情况，传统的腔内修复技术尚无法有效进行干预。据统计，不适用传统腔内修复技术的复杂形态的腹主动脉瘤在已被发现的腹主动脉瘤中约占25-40%。

四大核心技术，赋能复杂病变治疗

相较于同类产品，Yuranos™在复杂解剖条件的适应性上具有显著优势，能够适用于临床中更为复杂和更为挑战的瘤体解剖形态，其可满足腹主动脉瘤近端最小瘤颈长度10mm和最大肾下成角75°的复杂情况。其核心技术升级主要涵盖以下方面：

分体式模块化设计：Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统采用分体式设计，由腹主动脉分叉支架、髂动脉延长支架、主动脉延长支架、腹主动脉单侧支架及其对应的输送器组成，支架与输送器配套使用，手术时分别由输送器输送和释放到预定位置。医生可根据患者血管解剖特征自由组合，灵活制定腔内修复方案，使产品能够覆盖更多病变类型，从而为更多患者带来切实的临床获益。

主体支架多重锚定与精准贴壁：腹主动脉分叉支架主体覆膜近端裸段倒刺和独特的闭环mini支撑波设计，极大地提高了支架整体的锚定性、贴壁性及柔顺性，能够有效防止移位和I型内漏。

髂动脉延长支架防脱位连接：髂动脉延长支架的锚定倒刺设计，增强了其与腹主动脉分叉支架之间的连接强度，可有效防止支架脱落导致的III型内漏。

后释放精准定位控制：输送器后释放功能配合支架组件的锚定设计，可实现更为精准的支架定位和术中调控，进一步提升了该器械的操作性能和即刻手术成功率。

此次欧盟CE MDR认证的获批，标志着Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统正式具备在欧盟市场商业化销售的资质，进一步拓展了先健科技主动脉腔内介入产品在国际市场的创新产品矩阵。欧盟MDR作为当前全球医疗器械领域监管要求最为严苛的准入体系之一，Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统的获批充分证明了产品的安全性、有效性，以及全流程质量管理体系达到欧盟高标准要求。这不仅是对公司技术创新能力与产品临床价值的高度认可，也为公司系列产品矩阵在国际市场的渠道落地、临床推广提供了有力支撑。

未来，公司将继续推进创新产品的全球注册、临床应用与学术推广，持续拓展海外商业化布局，依托自主创新技术为全球患者提供更优质、高效、可及的微创治疗解决方案。

（信息来源：先健科技）

全球首个SMA肌肉靶向疗法获批上市

9月11日，Scholar Rock宣布全球首个脊髓性肌萎缩症(SMA)肌肉靶向疗法Apitegromab(商品名Isembyld)获FDA批准上市。该药适用于正接受SMN2靶向药物治疗的2岁及以上SMA患者，通过抑制肌肉生长抑制素生成来促进肌肉生长。药品将在获批后的数日内启动美国市场发货，据披露，该药物的年度治疗费用预计达31万美元。

此次批准基于III期SAPPHIRE研究，数据显示，在主要疗效人群(2-12岁)中，10mg/kg剂量组治疗一年后HFMSE评分较安慰剂组显著改善2.2分，且更多患者实现临床意义的功能提升。常见不良反应包括上呼吸道感染及胃肠道症状等。作为机制创新药物，Apitegromab补充了现有仅针对SMN基因修复疗法的不足，旨在直接解决肌肉萎缩问题，为SMA患者提供了全新的治疗选择，标志着SMA治疗从单纯神经保护迈向肌肉修复的新阶段。

Apitegromab是一款机制完全创新的SMA新药，其通过靶向结合骨骼肌中的肌肉生长抑制素前体形式(promyostatin)和酶切后的潜在形式(latent myostatin)，抑制肌肉生长抑制素(myostatin)的生成，从而解除肌肉生长抑制效果。

Scholar Rock最早于2025年9月递交上市申请，但遭到FDA驳回，问题源于第三方委托生产企业Catalent位于印第安纳州布卢明顿的灌装生产工厂存在合规缺陷。FDA将该工厂标记为官方行动警示(OAI)状态后，Scholar Rock在2026年8月将该生产场地从美国上市申报资料中剔除，重新提交资料后终于迎来获批结果。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

首个，罗氏IL-6R单抗新适应证申报上市

首个，罗氏IL-6R单抗新适应证申报上市

当地时间9月10日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Satralizumab治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。

罗氏新闻稿指出，如果获得批准，Satralizumab将成为首个也是唯一一个用于治疗MOGAD的疾病修饰疗法。FDA预计将于2027年1月10日前就MOGAD的批准做出决定。

MOGAD是一种罕见的自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误地攻击中枢神经系统的部分组织。它可导致视神经、大脑和脊髓突然受到攻击，进而造成视力丧失、意识混乱、肌肉无力和残疾。目前，尚无获批的MOGAD治疗方案。

Satralizumab是罗氏布局的一款IL-6R单抗，于2020年8月获FDA批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。2026年6月，FDA授予该药治疗甲状腺眼病（TED）的优先审评资格。

此次是Satralizumab第二次获得FDA优先审评资格，主要是基于III期METEOROID研究的积极结果，该研究表明Satralizumab能够为MOGAD患者带来持续且具有临床意义的改善。

相关结果在2026年4月举行的美国神经病学会（AAN）年会上被公布。

数据显示，与安慰剂相比，Enspryng显著降低了68%的新发复发风险（p=0.0025），Enspryng治疗组48周时无复发患者比例为87%，而安慰剂组为67%。Enspryng在关键次要指标方面也取得了显著改善，包括年复发率、MRI病灶活动度和补救治疗的使用情况。

METEOROID研究的安全性数据与Enspryng十余年的临床试验数据以及其在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)上市后的经验数据一致。

同靶点赛道中，多款IL-6/IL-6R抑制剂正在开展MOGAD临床探索，部分候选药物处于II/III期阶段。MOGAD管线内还有其他不同作用机制的在研候选药物，包括靶向B细胞的单抗类产品，正在评估降低疾病复发的潜力。

（信息来源：新浪医药）

雅培TactiFlexDuo双能量消融导管在美获批

9月8日，雅培宣布TactiFlexDuo房颤消融导管获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于药物难治性症状性阵发性房颤的标测与消融，该导管可在使用中自由切换射频（RF）和脉冲电场（PFA）两种消融能量。TactiFlexDuo是全球第三款获FDA批准的该类型产品。

（信息来源：每日经济新闻）

行业数据

亳州市场9月16日快讯

桂圆价格：亳州市场无硫饮片用桂圆肉统货58-60元/公斤，广西新货陆续到货。优质灯笼肉货源偏少，刚需零星成交，客商随用随采，行情小幅震荡，好货相对坚挺。

乌药价格：亳州市场乌药粉质统货18-19元/公斤，皖南、江西产地货源持续来市，整体供应充足。日常以饮片厂、提取厂零星采购为主，大货成交不多，行情保持平稳。

广升麻价格：亳州市场广升麻统货35元/公斤，主产湖南汝城，货源多野生。属于地方习用品，不可替代药典升麻。市场存量不多，饮片厂小批量采购，行情平稳。

防风价格：亳州市场防风货源较丰，虽有商询货，但实际大货成交少，整体行情低迷运行中，目前市场河北家种货价格在13-14元之间。

川芎价格：亳州市场川芎库存充足，近期行情依然疲软，商家基本按需购进，大货成交量不多，目前市场统货价格在14-14.5元之间。

鸡血藤价格：亳州市场鸡血藤货源充足，近期行情暂稳，市场商家购销积极性不足，货源走销一般，目前市场鸡血藤进口货要价在10-11元。

九香虫价格：亳州市场九香虫近期行情平稳运行，因需求量不大，采购商家基本按需采购，货源走销一般，目前市场过九香虫统货要价800-850元，全检货要价在1000元左右。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月16日快讯

桃花，今年新货上市后行情下滑，近期商家关注力度不高，货源仍处于正常购销状态，行情继续保持平稳，现市场桃花花蕾货多报价在70元。

玫瑰花，货源处于正常购销状态，商家关注力度一般，行情与前期保持平稳，现市场山东玫瑰花报价在75元，甘肃玫瑰花报价在55元。

无花果，今年新货产出量增多，产新后价格下滑，近期货源走销一般，商家关注力度不高，货源小批量走销为主，现市场无花果个子报价在25元上下，片报价在45元上下。

勿忘我，小品种，市场为茶花行销售，关注商家也少，货源处于按需走销状态，现市场一般统货售价在45元之间，后市行情变化继续关注。

西红花，近期商家关注力度一般，货源处于正常购销状态，行情与前期保持平稳，现市场西红花药用一级货报价在11000元，茶用货报价在12000元，预计关注后期新货入市量情况。

西青果，市场销量不大，关注商家也少，近期货源正常购销，行情变化不大，现市场西青果多报价在20-25元之间，继续关注后期货源走销情况。

西洋参，距离产新期不远，产区行情有所疲软，市场暂无明显波动，行情以稳为主，现市场西洋参软质1.0的片报价在230元，1.2的片报价在280元，1.4的片报价在360元，1.6的片报价在430元。

溪黄草，目前新货产出，今年产量与去年相差不大，由于缺乏实际需求拉动，行情表现疲软，现市场溪黄草多报价在4.5元上下，继续关注后期货源上市量情况。

五谷虫，为虫类商家经营，近期货源走动不快，商家关注力度也不高，行情与前期继续保持平稳，现市场五谷虫多报价在25-28元之间，继续关注后期货源走销情况。

蟋蟀，库存尚有，近期缺乏实际需求拉动，行情无明显变化，商家关注力度一般，现市场蟋蟀统货报价在25元上下，继续关注今年新货产出量。

喜树皮，市场小品种，为冷背行销售，近期货源以小批量走销为主，行情与前期保持平稳，现市场喜树皮价格在13元，后期行情继续看稳。

五爪龙，市场销量不大，商家关注力度一般，价格继续与前期保持平稳，现市场冷背行五爪龙地下部分价格在60-85元不等，地上部分价在8元。

（信息来源：中药材天地网）

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