竞争监测

投资动向

吉时生物赛帕利单抗（誉妥）6000升产能升级落地

近日，广州吉时生物科技有限公司（吉时生物）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（商品名：誉妥）新增6000升商业化规模生产场地补充申请正式获药品监督管理局批准。依托受托生产企业智享生物（苏州）股份有限公司（智享生物）位于苏州工业园区与常熟市的两大生产基地，誉妥6000升级商业化产能全面落地，标志着吉时生物在该产品的规模化生产与商业化供应保障能力上跃上新台阶，为产品进一步扩大市场覆盖、释放商业价值奠定了坚实基础，为公司在国产PD-1单抗赛道构筑起新的成本与规模壁垒。

赛帕利单抗注射液是吉时生物自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体，也是全球首个使用转基因大鼠平台（OmniRat）研发的全人源抗PD-1单抗。该产品于2021年8月获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2023年7月又获批成为中国首个用于治疗复发或转移性、PD-L1表达阳性宫颈癌的PD-1单抗药物。作为第6款获批的国产PD-1单抗，赛帕利单抗为霍奇金淋巴瘤和宫颈癌患者提供了新的治疗选择，于2025年正式纳入国家医保目录，填补了国内宫颈癌PD-1单抗免疫治疗的空白。

多生产基地协同供应

在此次新增生产场地补充申请获批后，赛帕利单抗的商业化生产覆盖智享生物苏州工业园区和常熟市两大生产基地，形成6000升级规模化产能体系。两大基地协同运转供应，显著提升了该药品的规模化生产能力与供应链韧性，能够更稳定、更及时地响应持续增长的临床需求，为产品的长期商业化供应提供坚实保障。

目前，在原有生产规模布局上，赛帕利单抗已具备三个获批生产场地，包括智享生物与无锡药明生物技术股份有限公司。6000升级产能的释放，不仅意味着供应能力的提升，更带来显著的规模效应。依托更大规模的商业化生产体系，赛帕利单抗的单位生产成本得以有效优化，生产效率持续提升，从而显著拓宽产品的商业价值空间。在国内PD-1市场竞争日趋激烈的背景下，成本优势与稳定供应能力将进一步增强誉妥的市场竞争力，支撑产品在更多适应症和更广阔市场中的持续拓展。

提升价值空间，惠及更多患者

产能升级与成本优化的最终落脚点，是让更多患者用得上、用得起高质量的创新生物药。此次规模化供应能力的提升，将有效增强赛帕利单抗的患者可及性，切实把创新成果转化为患者获益，造福更多肿瘤病人。

未来，吉时生物将继续深耕创新生物药领域，持续优化赛帕利单抗的生产布局与商业化运营，不断释放誉妥的商业价值与临床价值。公司将以更稳健的产能保障、更具竞争力的成本结构和更广泛的市场覆盖，推动自主研发创新药物走向更广阔的市场，助力健康中国建设，惠及全球患者。

关于赛帕利单抗

赛帕利单抗注射液（誉妥，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2023年该适应症获批上市，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。赛帕利单抗连续多年入选CSCO及NCCN肿瘤临床指南，并获得专家的I级推荐。2025年赛帕利单抗正式纳入国家医保目录，惠及更多患者。

本品的临床研究结果显示，赛帕利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率（ORR）达92.86%，疾病控制率（DCR）为96.43%，1年生存率OS达99%。单药治疗复发或转移性宫颈癌的ORR达到27.8%，完全缓解率（CR）为5.6%，部分缓解（PR）为22.2%，中位总生存期（OS）为16.8个月。目前，赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的III期临床研究（VICT-004）正在开展中。

通过对外授权，目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，并在多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、巢癌、前列腺癌、癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个创新靶点，包括:CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HER-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。

（信息来源：氨基观察）

12.95亿美元！和黄医药与葛兰素史克达成授权合作

9月3日，和记黄埔医药（上海）有限公司（简称：和黄医药）与葛兰素史克的附属公司达成一项独家开发及许可协议，授予其除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内，对于和黄医药全球首创的一款抗体靶向偶联候选药物HMPL-A830进行开发和商业化运作的权利。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。预计今年下半年启动临床试验，将首先聚焦结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。

“HMPL-A830是我们创新有效载荷平台下的第三款候选药物，也是继前两款候选药物进入临床开发后，我们平台旗下首个授权全球合作伙伴的候选药物。”和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋说。

结直肠癌、肺癌和胰腺癌是KRAS基因改变发生率最高的癌症类型，这些患者往往缺乏安全且持久的KRAS疗法。HMPL-A830是全球首创的抗体靶向偶联药物候选药物，由高选择性、高活性的KRAS小分子抑制剂作为有效载荷，与抗表皮生长因子受体抗体偶联而成，旨在通过将KRAS抑制剂直接递送至伴有EGFR表达的肿瘤，同时阻断EGFR和KRAS信号通路，从而提高疗效、持久性和耐受性。

“HMPL-A830的KRAS-EGFR双重靶向机制，有望显著改善目前的标准治疗方案。”葛兰素史克高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah博士说。

据悉，这是和黄医药继呋喹替尼2023年成功“出海”、赛沃替尼上月成功完成全球三期临床后的第三个“出海”药物。

（信息来源：解放日报、上观新闻、财中社）

迪哲医药舒沃哲授权阿斯利康全球权益协议正式生效

2026年9月1日，迪哲医药宣布，与阿斯利康就舒沃哲®（舒沃替尼）签署的全球授权许可协议正式生效。根据协议，迪哲医药将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还首付款6亿美元（约合人民币40亿元），另有最高达4亿美元的临床开发里程碑款及最高达5亿美元的销售里程碑款，潜在总交易金额高达15亿美元，并享有舒沃哲®全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。

业内人士表示，这一里程碑事件的背后，是国际制药巨头对源头创新的真金白银背书。迪哲医药脱胎于阿斯利康位于上海的创新中心，核心团队正是源自原阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心。此次合作不仅是“老东家”对“老伙伴”研发实力的最高认可，更创下了国产小分子靶向药对外授权首付款的行业新纪录。

能让阿斯利康掏出6亿美元首付款的核心资产舒沃哲，是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在中、美获批用于二/后线治疗EGFRexon20insNSCLC。

基于“悟空28”研究，舒沃哲®一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评审批程序。此前，CDE和FDA均已授予舒沃哲®一线治疗该适应症的“突破性疗法认定”。

研究结果显示，在300mg每日一次剂量下，舒沃哲®单药一线治疗EGFRexon20insNSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳。

针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲®单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲®有望重塑EGFRexon20insNSCLC一线治疗格局。

详细数据已于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

分析人士指出，此次协议生效，对于迪哲医药而言不仅是一次商业合作，更将改善财务状况。2026年上半年，迪哲医药实现营收5.23亿元，同比增长47%，净亏损同比收窄44%。6亿美元首付款（约合人民币40亿元）将有助于充盈公司账面资金，为公司后续管线（如DZD8586、DZD6008等）的持续研发提供了雄厚的资金储备。

（信息来源：证券时报网）

博济医药与华为签署合作协议

9月1日，博济医药科技股份有限公司与华为技术有限公司在华为广东区域总部举行合作签约仪式。此次合作标志着双方将深度融合生物医药CRO（合同研究组织）技术经验与人工智能、云计算等前沿技术，共同探索“AI+CRO”领域的创新应用。

（信息来源：人民财讯）

英矽智能与墨卓生物达成战略合作 共建AI-Ready多组学数据基础设施

据英矽智能消息，英矽智能与墨卓生物（MobiDrop）于9月7日签署战略合作协议。双方将围绕高质量、可追溯、AI-ready的单细胞数据生产、整合与应用展开深度协同。墨卓生物规模化产出的多组学数据，将系统性地注入英矽智能Pharma.AI平台的数据仓库，为其核心生成生物学平台PandaOmics及最新发布的多智能体驱动虚拟衰老细胞平台（VAC）等提供训练、验证与模型迭代支持。

（信息来源：界面新闻）

资本竞合

纽欧申医药完成超8000万美元B轮融资

9月3日，纽欧申医药（NeuShen Therapeutics）宣布完成逾8000万美元的B轮超额融资。本轮融资参与方包括B Capital、君联资本、经纬创投、真脉投资、上海国投先导等，原有股东礼来亚洲基金（LAV）继续追加投资。据纽欧申医药介绍，本轮募集资金将重点用于拓展公司在中枢神经系统（CNS）领域的创新管线布局，加速核心项目的全球临床开发进程，并围绕全球重大未满足临床需求，探索具有突破性潜力的治疗路径。

（信息来源：界面）

28.75亿美元！礼来买下一家自免biotech

2026年8月31日，礼来公司宣布以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences。这既是礼来本年度的又一重磅交易，也是其在自身免疫疾病领域迄今为止对早期技术的大手笔押注之一。

Merida的核心技术平台，代表了自身免疫治疗的一次理念跃迁。长久以来，传统疗法（如糖皮质激素、免疫抑制剂）虽能暂时平息免疫风暴，却往往伴随着“杀敌一千，自损八百”的代价，感染与肿瘤风险的攀升，令患者与医生如履薄冰。

Merida另辟蹊径，其自主研发的工程化Fc生物制剂平台，能够精准识别并锚定致病性自身抗体，将其引导至肝脏特定细胞内进行靶向降解，而对维持机体防御的正常免疫球蛋白及其他免疫组分则影响甚微。这种“清除”而非“抑制”的策略，直击疾病发生的生物学根源，在理论上实现了疗效与安全性的完美平衡。

这一前沿理念已初步照进现实。其核心管线MER511正稳步推进Ⅰ期临床，剑指由促甲状腺激素受体抗体驱动的格雷夫斯病及其并发症甲状腺眼病。在美国，约300万格雷夫斯病患者饱受心血管风险与高死亡率威胁，其中25%~40%会进展为甲状腺眼病，面临疼痛、毁容乃至失明的绝境。尽管现有疗法众多，但无一能直接清除致病抗体。MER511的初步Ⅰ期数据令人振奋：在实现促甲状腺激素受体抗体水平显著下降的同时，展现出优异的安全性，初步印证了该平台的可成药性。

更令人期待的是该平台的广阔延展性。除MER511外，Merida的管线中还包括针对IgE介导的食物过敏、哮喘及慢性自发性荨麻疹的临床前项目MER769，以及针对膜性肾病等肾脏免疫病的早期探索。一旦Fc降解平台在IgG、IgE等多个抗体亚型上被全面验证，其适应症版图将呈指数级扩张，覆盖数十种由自身抗体驱动的疑难杂症，其潜在的市场天花板远非单一疾病所能框定。

在免疫学领域，礼来虽已拥有IL-17抑制剂（Taltz）和JAK抑制剂（Olumiant）等重磅产品，但其底层逻辑仍偏向于阻断炎症级联反应的下游通路。Merida的加入，恰如为礼来补齐了一块关键的战略拼图，赋予其从源头清除病因的差异化武器。正如礼来免疫学研发高级副总裁Francisco Ramírez-Valle博士所言：“我们正围绕真正改变疾病进程的疗法构建管线，而非仅仅干预下游效应。”这正是Merida作为技术锚点的核心价值所在。

从交易金额看，28.75亿美元（含预付款及里程碑付款）对应一家仅A轮融资1.21亿美元、核心资产尚在Ⅰ期的公司，估值显然包含了对平台前景的高度乐观。但交易结构本身采用分期支付，一定程度上分散了临床失败的风险。若MER511在后续Ⅱ/Ⅲ期持续验证，且平台拓展至其他自身抗体疾病，礼来有望在十年内占据精准免疫治疗的高地。

诚然，前路并非坦途。

首先，Ⅰ期生物标志物的改善，距离转化为确切的临床终点获益，仍有漫长的验证之路，尤其是在异质性极强的甲状腺眼病中。

其次，赛道已非蓝海，安进的Tepezza与Viridian的Lumvoa已构筑起先发壁垒，MER511必须在疗效、安全性或给药便捷性上拿出无可辩驳的差异化优势。

再者，平台向IgE介导疾病等领域的拓展尚处早期，技术通用性亟待更多数据背书。

此外，自身抗体降解疗法的长期安全性，如潜在的肝功能影响与免疫原性，仍需更大样本、更长周期的随访验证。这些不确定性，正是里程碑付款存在的意义。

在行业竞逐“精准”的浪潮中，礼来选择了一条技术门槛更高、但回报更为持久的路径，而Merida，正是这块棋盘上的关键一子。

（信息来源：药渡）

套现2.94亿美元！复星医药减持海外子公司印度药企Gland Pharma6%股权：控股权并未旁落

9月6日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”或“公司”）发布关于出售控股子公司部分股权的提示性公告。公告显示，公司旗下控股子公司复星医药新加坡公司于印度时间9月4日，通过大宗交易及集中竞价合计出售印度药企Gland Pharma6.00%股权，交易对价折合2.94亿美元。减持完成后复星医药依旧持有标的公司45.76%股份，保持控股股东地位，标的公司仍纳入合并报表。本次减持资金将用于研发投入、股份回购、偿还债务等方向，本次处置不会产生投资收益。

公告披露，印度时间2026年9月4日，复星医药控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易及集中竞价方式出售共计989.70万股Gland Pharma股份，约占截至2026年9月3日Gland Pharma股份总数的6.00%，交易总对价扣除交易佣金及税费前为279.96亿印度卢比，折合约2.94亿美元，扣除交易佣金及税费前均价约为2828.78印度卢比每股，较前一交易日收盘价格2907.90印度卢比折让约2.72%，预计本次交易的股份过户时间为印度时间2026年9月7日。

本次交易完成之后，集团持有Gland Pharma约45.76%的股权，交易之前持股比例约51.76%，依旧为其控股股东，Gland Pharma继续纳入集团合并报表范围。公司2025年度股东会已经批准授权管理层处置所持境内外上市公司股份的议案，本次交易在该授权额度之内，不需要另行提请股东会、董事会批准，本次交易不构成重大资产重组。

Gland Pharma成立于1978年，总部位于印度海德拉巴，主要开展注射剂药品生产制造业务，业务收入主要来自美国和欧洲，集团2017年10月完成对Gland Pharma的控股收购，2019年11月Gland Pharma在孟买证券交易所及印度国家证券交易所主板上市。

公告表示，本次交易所得款项主要用于集团研发投入、股份回购、偿还带息债务等。本次交易出售所得将增厚集团净资产，由于本次属于转让控股子公司部分股权，出售所得不计入集团利润表的投资收益，实际财务影响以审计结果为准。

业绩方面，8月25日，复星医药发布2026年半年度报告。2026年上半年，公司实现营业收入204.42亿元，上年同期195.15亿元，同比增长4.75%。归属于上市公司股东的净利润17.21亿元，上年同期17.02亿元，同比增长1.15%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.44亿元，上年同期9.61亿元，同比增长19.09%。经营活动产生的现金流量净额24.24亿元，上年同期21.34亿元，同比增长13.59%。

（信息来源：深圳商报）

Solstice完成2.25亿美元A轮融资，加速推进新辅助肿瘤免疫疗法开发

9月9日，和铂医药宣布其合作伙伴Solstice Oncology（以下简称“Solstice”）已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。

Solstice是一家由多个大型风险投资机构于2026年2月创立的临床阶段的肿瘤免疫公司，致力于在新辅助治疗阶段更早地干预癌症。目前，Solstice正在推进其主要候选药物普鲁苏拜单抗的临床开发。

普鲁苏拜单抗是一款第二代Fc增强型CTLA-4抗体，目前在新辅助治疗阶段同步推进两项临床适应症，其中一项适应症为MSS型II-III期结肠癌。9月8日，Solstice在Clinicaltrials.gov网站上注册了K药+HBM4003联合新辅助治疗pMMR/MSS结肠癌的全球二期临床试验，计划入组100例受试者，预计2029年9月完成。

值得一提的是，普鲁苏拜单抗由和铂医药发现并开发。2026年2月，和铂医药与Solstice就该药（和铂医药管线代号HBM4003）签订授权协议及股权合作协议，授权其在大中华区以外享有独家开发和商业化权利，从而加速该项目的全球化开发进程。根据当时的协议，和铂医药有资格获得价值超过1.05亿美元的前期对价，亦有资格视乎若干未来事件的达成情况，获得最高约11亿美元的额外开发、监管及商业里程碑付款，以及基于HBM4003在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。

和铂医药此前开展的一项二期临床研究显示，普鲁苏拜单抗联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗用于经多线治疗、无肝转移的MSS型转移性结直肠癌患者，客观缓解率达30%（7/23例），且应答持久，中位缓解持续时间为8.4个月。同时，普鲁苏拜单抗表现出良好的安全性特征，支持其后期临床开发。上述结果为进一步评估普鲁苏拜单抗联合PD-(L)1抑制剂及在更前线治疗（包括新辅助治疗）中的应用提供了临床依据。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松表示：“作为普鲁苏拜单抗的原创研发者及Solstice的合作伙伴，我们期待支持这一差异化CTLA-4抗体的持续开发，并探索其惠及全球患者的潜力。”

Solstice Oncology首席执行官Caroline Loew表示：“肿瘤治疗最大的机遇在于更早地介入疾病，即在新辅助治疗阶段——此时肿瘤仍然存在，免疫系统相对完好，疾病也尚未形成对治疗的耐药性。自今年2月成立以来，公司已完成IND（临床）申报及获批，并直接推进至二期临床研究，预计将于2027年下半年获得该研究的数据。”

（信息来源：证券时报网）

茵诺医药完成近8亿元D轮融资

9月9日，茵诺医药宣布，公司已完成D轮近8亿元人民币融资。本轮融资由元生创投领投，北京国管统筹管理的北京市医药健康产业投资基金、北京市先进制造和智能装备产业投资基金及其共同基金管理人基石资本、诚通科创基金、君和投资、高榕投资、北极光创投、中启资本等机构跟投，老股东人合资本、春珈资本追加投资。募集资金将主要用于公司管线核心产品的国际多中心临床试验。

（信息来源：界面新闻）

市场风云

万泰生物拟终止二十价肺炎疫苗项目，转投高价肺炎疫苗赛道

9月7日，北京万泰生物药业股份有限公司（简称“万泰生物”）发布公告，拟终止2021年非公开发行募投项目“二十价肺炎球菌多糖结合疫苗产业化项目”，项目剩余募集资金及孳息收益合计4.55亿元将变更用途，全部投入“高价肺炎球菌多糖结合疫苗项目”。新项目总投资24.37亿元，实施主体为厦门万泰沧海生物技术有限公司，建设期70个月，资金缺口部分由万泰生物自筹。万泰生物称，本次募投变更是结合行业趋势、产能与市场环境做出的审慎决策，不存在损害股东利益情形，不会对日常经营构成重大不利影响。

二十价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV20）项目，源自2021年对外技术引进。2021年1月，万泰生物以许可授权费+里程碑款项+许可费的支付方式受让江苏坤力生物制药有限责任公司（以下简称“江苏坤力”）的肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗（以下简称“PCV20”）在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利（独占许可）。

2021年2月，万泰生物向江苏坤力支付许可授权费2000万元；2021年8月11日，向江苏坤力支付第一笔里程碑款1000万元；2021年9月，PCV20临床试验获批；2021年10月，万泰生物又向江苏坤力支付第二笔里程碑款2000万元；2023年2月，PCV20已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。

募投项目层面，“二十价肺炎球菌多糖结合疫苗产业化项目”原计划总投资15.78亿元，拟使用募集资金7亿元，预计建设期7年，税后内部收益率32.68%。截至2026年6月30日，该项目累计投入募集资金3.05亿元，投资进度43.55%，主要用于建筑工程、设备购置及工程建设其他费用。

不过，行业技术环境发生显著变化，成为终止该项目的直接诱因。万泰生物表示，当前全球肺炎结合疫苗向着更高价次迭代演进，二十四价及以上产品成为行业布局重点，二十价产品未来市场空间面临挤压。经与合作方协商评估，原有许可协议对应的技术边界，已经难以匹配公司长期研发战略。双方决定调整合作方式，公司将转向自主研发或引进适配的新技术平台，加速推进更高价次疫苗产品的布局。

万泰生物的业务主要涉及体外诊断（IVD）及疫苗两大领域。其中，体外诊断产品涉及新冠、肿瘤标志物、肝炎、艾滋病等疾病的体外诊断试剂及诊断仪器；疫苗业务主要有戊肝疫苗、二价HPV疫苗和鼻喷新冠疫苗。

2025年，万泰生物迎来上市后首次年度亏损，全年营收18.19亿元，同比下滑18.99%，归母净利润亏损3.98亿元。对于业绩下滑，万泰生物称，主要受国内疫苗集采政策、行业竞争、消费者疫苗犹豫等多重因素影响，国内疫苗市场整体承压，行业收入大幅下滑。至于净利润下降，受营业收入影响，以及毛利率下降所致。万泰生物表示，九价HPV疫苗虽已成功上市，但尚处市场准入阶段，暂未形成规模化利润贡献，难以有效对冲二价HPV疫苗库存处置及政府采购降价带来的业绩影响。

2026年上半年，万泰生物实现营收10.48亿元，同比增长24.29%，归母净利润亏损1.28亿元，亏损幅度有所收窄。对此，万泰生物表示，此次业绩增长主要是九价HPV疫苗上市后持续推进终端准入销售放量，疫苗板块营业收入较上年同期增加所致。

（信息来源：新京报）

市场分析

302家头部药企研发费用来了，百济、恒瑞、中生、石药、复星、翰森、科伦...领跑

根据申万行业分类，统计A股及港股302家医药企业(化学制药168家，生物制品68家，中药Ⅱ66家)2026年上半年研发费用情况发现，2026年上半年三类企业合计研发费用589.36亿元，同比增长6.43%。

同口径研发费用率(研发费用/营业收入)维持在10%以上的高位，达10.13%，较上年同期的9.70%提升0.43个百分点，整体呈“稳中有升”的态势。

分行业来看，化学制药统计上市公司168家，2026年上半年合计研发费用395.02亿元，同比增长5.90%，研发费用率11.68%，较上年同期的11.50%略有抬升；

生物制品统计68家，研发费用150.47亿元，同比增长9.25%，研发费用率19.44%，是三类中最高的一类，信达生物、百利天恒等研发大户贡献明显；

中药Ⅱ统计66家，合计研发费用43.87亿元，同比增长2.04%，研发费用率2.64%，是三类中最低的一类。

注：医药行业的类别根据申万行业分类划分，样本涵盖A股及港股上市的化学制药、生物制品、中药Ⅱ企业，以研发费用大小排序。营业收入、研发费用及其同比数据来自东方财富数据中心与新浪财经财报接口(已交叉核对)，港股数据按当期汇率折算为人民币。研发费用为利润表中费用化研发投入口径，数据截至2026年6月30日，供参考。

01

化学制药

研发费用TOP10药企

统计的168家化学制药企业中，入围研发费用TOP10的门槛在6.6亿元以上。

其中研发费用最高的为百济神州，达79.53亿元，一家独占板块研发费用约两成；恒瑞医药以34.93亿元居次席；中国生物制药、石药集团两家港股药企分别以30.80亿元、30.29亿元位列第三、第四，与复星医药、翰森制药一道构成化学制药研发的头部梯队。

从研发费用率来看，头部企业跨度很大。

前十企业中，百济神州研发费用率35.79%居首，恒瑞医药22.60%、翰森制药20.94%、石药创新20.49%均在20%以上；华东医药因医药商业占比高，研发费用率仅3.39%，复星医药10.21%也相对偏低。

从变化看，前十中5家研发费用率同比抬升、5家下降。下降的多为营收放量摊薄所致，如百济神州营收增长近27%、石药创新营收大增；抬升的有科伦药业、恒瑞医药、翰森制药、复星医药、先声药业，研发费用增速快于营收。

注：营业收入、研发费用及其同比数据来自东方财富数据中心与新浪财经财报接口，港股按当期汇率折算。以2026H1研发费用大小排序。

基于高额的研发投入，下面看看主要(前二)企业2026年上半年的研发成果。

百济神州

百济神州继续围绕泽布替尼和替雷利珠单抗推进全球化布局。上半年研发费用79.53亿元，同比增长9.27%；核心产品泽布替尼全球销售额达161.27亿元(约22亿美元)，同比增长28.7%，美国市场贡献七成以上收入。

三期MANGROVE研究取得阳性结果，公司计划下半年向中国、美国、欧洲、日本递交一线套细胞淋巴瘤上市申请，替雷利珠单抗在海外多地持续推进注册申报。

恒瑞医药

2026年上半年，恒瑞医药创新药销售收入88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入比重提升至63.16%。

研发端，上半年共有7项创新成果获批，9项上市申请获NMPA受理，17项临床推进至Ⅲ期，22项临床推进至Ⅱ期；全球首款PD-L1/TGF-βRⅡ双抗融合蛋白瑞拉芙普注射液获批上市，用于胃癌一线治疗，HER2-ADC新增乳腺癌适应症获批。

国际化方面，5月与百时美施贵宝达成全球战略合作，涉及13个早期项目，潜在总额152亿美元。

02

生物制品

研发费用TOP10药企

统计的68家生物制品企业中，入围研发费用TOP10的门槛在4.6亿元以上。信达生物以16.84亿元的研发费用跃居第一，百利天恒以14.83亿元居次席，长春高新以9.48亿元位列第三；再鼎医药、康方生物、科伦博泰、亚盛医药、三生制药等港股生物药企密集上榜，构成生物制品研发的主力阵容。

从研发费用率来看，生物制品是三类中研发强度最高的一类，前十企业研发费用率普遍在两位数，百利天恒因营收尚小研发费用率达793.05%，科伦博泰、亚盛医药、再鼎医药、百奥泰等研发型biotech均在60%以上。

从变化看，前十中7家研发费用率同比抬升、3家下降；信达生物、再鼎医药、科伦博泰、百奥泰抬升明显，君实生物、康方生物则因商业化放量带来摊薄而下行。

注：营业收入、研发费用及其同比数据来自东方财富数据中心与新浪财经财报接口，港股按当期汇率折算。以2026H1研发费用大小排序。

代表性公司长春高新和君实生物2026年上半年研发成果如下：

长春高新

2026年上半年研发费用9.48亿元。研发成果方面，子公司金赛药业持续完善多领域、多层次研发管线布局：伏欣奇拜单抗注射液(水剂)4月获批上市，与粉剂形成产品组合；GenSci136(BAFF/APRIL双靶点拮抗剂)等新药接连获得FDA临床许可；授权给Yarrow的GenSci098获得FDA快速通道认定，海外Ⅱ期临床完成首例患者给药。目前金赛药业已有40余条创新管线进入临床，覆盖内分泌代谢、免疫、呼吸、眼科、肿瘤、女性健康等方向。

君实生物

研发高效推进，在研管线梯队布局增强长期动力。公司的核心研发竞争力在于全球一体化的研发体系，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制，源头创新能力体现在新靶点发现与验证上，意味着更高的药物研究水平和更广的疾病领域覆盖。

03

中药Ⅱ

研发费用TOP10药企

统计的66家中药Ⅱ企业中，2026年上半年研发费用金额及研发费用率均远低于化学制药和生物制品，无超过6.5亿元的企业。研发费用不低于1.2亿元即可入围研发费用TOP10，华润三九以6.03亿元居首。

从研发费用率来看，2026年上半年康缘药业以17.94%居首，是前十中唯一超过10%的企业；其余企业均为个位百分数，多在1%—9%之间，以岭药业7.36%、天士力7.00%、济川药业8.98%。

从变化看，前十中7家研发费用率同比抬升、3家下降，康缘药业、济川药业抬升超过2个百分点，以岭药业、天士力则有所回落，整体变化幅度不大，与中成药企业多为成熟企业、研发投入平稳的特点相符。

（信息来源：赛柏蓝）

我国海洋天然产物和海洋药物研究与发展现状

海洋是地球上最大的生物栖息地，约占地表面积的71%，近90%的生物生活在其中，蕴藏着丰富的海洋生物资源。海洋中高盐、高压、低温、缺氧的极端环境，孕育出化学结构新颖、作用机制独特、生物活性多样的海洋天然产物。海洋天然产物是创新药物的重要源泉，深入开发利用海洋天然产物，是医药企业实现原创突破的绝佳赛道，可助力“蓝色药库”建设，更好保障人民生命健康。

资源优势尚待转化

海洋天然药物是指以海洋生物（包括海洋植物、海洋动物和海洋微生物）及海洋矿产资源为药源，运用现代方法和技术制得的有效药物。海洋生物长期处于高压、高盐、低温、黑暗等极端环境，进化产生的结构新颖、骨架多样的次级代谢产物，是陆地天然产物难以替代的新药源头。海洋生物来源的活性物质成药性潜力较高，先导化合物转化效率显著优于陆源生物资源。海洋活性物质（如多糖、多肽、皂苷等）在抑制肿瘤侵袭转移、调节免疫平衡、促进神经修复、加速创面愈合及抗氧化延缓衰老等方面，具备独特的药用优势。

海洋天然药物在治疗重大疾病方面展示出了明显的优势，但研发仍面临三个主要瓶颈。一是海洋生物次级代谢产物组分复杂，高活性成分产量往往很低，大多数活性化合物受海洋生态保护和规模化采集条件制约，不能大规模获取，难以获得足够样品量进行成药性评价。二是许多结构明确、活性显著的化合物，生物利用度低或者成药性差，需要对其进行结构修饰，但海洋天然产物往往结构复杂、手性中心多，改造及全合成难度大。三是目前可人工培养的海洋微生物不到总数的1%，实验室常规培养模式下，海洋微生物中绝大多数次级代谢产物生物合成基因处于沉默状态。

新兴技术助力研发

近年来兴起的基因组技术和合成生物学技术，为解决海洋药物研发难题提供了新手段；新型给药技术进一步拓宽了海洋天然产物的药用途径。多学科技术的交叉融合以及人工智能（AI）的进步，为海洋天然产物药物研发注入新活力。

宏基因组、培养组学助力高效挖掘及鉴定

传统浅海资源挖掘已趋于饱和，当前海洋天然产物研究重心转向深渊、热液、冷泉、极地等极端生境。这类尚未得到充分研究的海洋微生物被业界称作海洋微生物“暗物质”，产出全新结构化合物的潜力巨大。宏基因组、培养组学可突破纯培养的局限，直接解析不可培养微生物的遗传信息，挖掘其代谢潜力。

目前，行业已形成多种高效发掘策略，包括OSMAC（单菌株多种次级代谢产物）、表观遗传调控、GNPS（全球天然产物质谱数据库）分子网络、基因组挖掘、CRISPR编辑、合成生物学与AI机器学习等。同时，配套检测设备持续升级，多维核磁、超高分辨质谱、微晶电子衍射、量子化学计算，大幅提升了微量化合物解析效率；基于深度学习的结构预测模型可快速预判新型衍生物骨架；深海采样、高通量测序技术带来海量微生物基因组数据，结合数据库与AI筛选目标基因簇，实现了新颖先导分子高通量快速发掘。

基于表型筛选和靶点筛选发现活性产物

先导化合物的发现是药物创新的源头。先导化合物筛选分为表型筛选、靶点筛选两大主流体系，均结合实体高通量实验与计算机虚拟筛选进行。

表型筛选依托模式动物、类器官、细胞模型开展，研究手段不限于实验手段，还可以借助基于计算机辅助分子设计的虚拟筛选。高内涵筛选可在单细胞层面同步观测多项细胞指标，直观反映化合物整体药效，搭配计算机辅助分子设计，可大幅降低实体实验成本。随着生物学研究相关技术和仪器设备的迅速发展，现代表型筛选可涉及更多复杂的生理和病理，通过化学探针探究分子靶点在细胞或生物体内的调节作用，发现与靶点相关的新生物学机制，阐明靶点和表型之间的关系，验证特定靶点是否为影响疾病进展或结局的适当干预点。

靶点筛选可以有效筛选到具有生物活性的天然产物，这种筛选方式定位于特定的靶蛋白，如激酶、组蛋白去乙酰化酶、G蛋白偶联受体等。基于表面等离子体共振（SPR）的配体垂钓技术、化学蛋白质组学及小分子探针，可明确化合物与靶点的相互作用机制，为揭示海洋天然产物的精确作用提供分子靶点；分子对接、分子动力学模拟用于预测小分子与蛋白结合模式，机器学习可快速完成超大化合物库的虚拟活性筛选；对于结构未解析的蛋白，可通过同源建模方法搭建三维模型来支撑筛选工作，从而大幅提升活性分子的发现效率。

基因组挖掘和合成生物学改变研究模式

随着高通量测序技术的快速迭代，海洋生物学研究进入了基因组时代。基因组挖掘摆脱了传统研究对生物样本量的依赖，实现活性分子定向发掘，显著提高了活性海洋天然产物发现的特异性和成功率。同时，AI算法是基因组挖掘等技术交叉融合的重要工具，支持全新类型基因簇从头识别。海洋微生物基因组中大量沉默基因簇蕴藏着全新化学骨架，借助代谢阻断、表观激活、异源表达等策略，可唤醒沉默通路。

合成生物学正在给海洋天然药物领域带来革命性变化。合成生物学可实现生物合成途径的体外重构，以大肠杆菌、酵母、真菌作为异源宿主，完成大片段基因簇表达；通过代谢工程、定向进化提升目标产物产量，改造通路，生成非天然全新衍生物。同时，合成生物学还可利用AI辅助蛋白、酶结构理性设计，拓展可催化复杂分子的酶资源，拓宽海洋天然产物的化学空间。合成生物学使一系列复杂天然产物的微生物合成成为可能，相较化学全合成，微生物异源合成路线绿色、易放大，有助于从源头缓解海洋药源短缺难题。

多组学整合和AI赋能研发

基因组、转录组、代谢组、蛋白质组多组学联合分析，可系统阐明海洋天然产物合成调控机制，打通基因序列与活性分子的关联通路，加速海洋新颖化合物的发现和优化。

同时，多组学数据与机器学习等AI技术的结合，有望进一步突破海洋天然药物的研发瓶颈。深度学习可以从海量基因簇中预判全新分子骨架，定量构效关系模型有助于快速优化化合物理化、药理性质；生物分子结构预测AI模型能够高精度预测蛋白-小分子复合物结构，清晰阐释药物结合模式，支撑理性分子设计。目前，深度学习已广泛应用于基因分析、蛋白结构预测、组学数据处理等生物信息学场景，助力实现海洋微生物“暗物质”资源智能化挖掘。

新型递送技术推动药物创新应用

多数海洋天然产物活性突出，但存在溶解度差、靶向性弱、代谢快等成药性缺陷，新型递送技术可有效弥补这一短板。例如，药物3D打印技术将药物研发由传统工业化生产转变为个性化设计；跨溶酶体递送策略可更好适配海洋来源核酸药物；金属有机框架纳米载体可提升病灶部位的药物富集效率。

抗体偶联药物（ADC）是代表性靶向制剂，目前已有多款海洋天然产物衍生ADC进入临床试验阶段。ADC将强效海洋小分子毒素与靶向抗体结合，兼顾杀伤效果与组织特异性。此外，海洋天然产物还可作为放射性配体载体、核酸适配体联用分子，拓展其在肿瘤放疗、RNA药物等方向的应用，靶向分子偶联给药将成为提升海洋天然产物临床价值的重要路径。

开发潜力有望释放

海洋生物资源是新药研发永不枯竭的宝库，未来，深海采样、基因编辑、大片段DNA合成、AI等技术的迭代，将持续释放海洋天然产物的开发潜力。

多组学技术、系统生物学方法与合成生物学理论的联合应用，可助力基因组、转录组和代谢组数据的自动化高通量分析，从而更有效地将基因序列与有机分子连接起来。化学家通过合成结构复杂、活性显著的有机小分子，已开发出许多高效、绿色环保的合成路线，加快了药物合成步伐；生物学家通过研究生命体内转录、调控以及相应酶学机制等代谢过程，阐明了生命传承过程中许多重要的途径；天然产物研究改革与创新正在创建一种多领域多学科交叉的研究模式。

机器学习在处理基因序列等方面具有天然优势。组学时代的来临，为生命科学领域带来了海量数据，而机器学习可以用于挖掘海洋微生物宿主相互作用，揭示组学数据中未知的“暗物质”。利用深度学习算法工具挖掘数据库中的“基因宝藏”，能发现更多具有应用潜力的基因、化合物和药物资源。基因组挖掘工具的迭代升级，使人们可以从数据库中快速精准锁定目标BGC（生物合成基因簇）；高效精准的基因编辑技术的持续开发和不断精进，为探索海洋天然产物提供了先进工具；AI的快速发展及其在合成生物学领域的应用，可提升基因挖掘的准确度和效率，有望开创海洋天然产物智能化挖掘模式，引领更多海洋“暗物质”的创新发现。

未来，海洋天然药物研发需进一步强化自主知识产权布局，围绕新颖分子骨架、合成通路、靶向制剂构建专利壁垒；持续推进多学科交叉融合，依托AI、多组学、合成生物学加快先导分子发掘与结构优化；深化新型递送系统联合开发，改善海洋天然产物药代缺陷，提升临床疗效；前置产业化工艺研究，同步推进菌株发酵与异源表达的规模化工艺开发，从源头解决药源稀缺的难题。

（信息来源：中国医药报）

国产腔镜手术机器人增长空间广阔

近年来，腔镜手术机器人凭借其在操作灵活性、术中安全性等方面的优势，正引领外科手术从传统微创向精准微创时代跨越。当前，这一赛道正经历从技术验证向规模化商用的转折期。今年以来，国家医保局、省级医保部门陆续出台措施，逐步完善手术机器人临床应用收费定价、设备引进等配套政策。随着制度堵点的逐步打通，我国腔镜手术机器人行业有望迎来发展加速期。制度红利与商业逻辑的共振，正在为这一行业的规模化发展铺平道路

对标成熟市场

厘清增量空间

腔镜手术机器人的商业化，始于2000年达芬奇手术系统获美国食品药品管理局批准上市，美国也因此成为较早实现腔镜手术机器人临床应用的国家。要预测我国腔镜手术机器人市场的增量空间，与成熟市场进行对标分析是直接且有效的方式。

在机器人辅助腔镜手术方面，我国与美国的渗透率存在显著差距。据弗若斯特沙利文预计，2024年美国的腔镜手术机器人手术量约176万台，渗透率达21.9%，预计2024—2030年手术量复合增长率为6.72%；而2024年我国的腔镜手术机器人手术量约14.3万台，渗透率为0.7%，预计2024—2030年手术量复合增长率为30.40%。从机器人辅助腔镜手术的渗透率可以看出，我国腔镜手术机器人市场处于起步阶段。

增量装机是拉动手术渗透率增长的主要动力。我国腔镜手术机器人的装机节奏受大型医用设备配置许可管理影响。根据2023年6月国家卫生健康委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划》，“十四五”期间腹腔内窥镜手术系统规划数为559台，累计规划总数为819台。根据MedRobot统计，2025年我国公立医院公示的腔镜手术机器人中标累计为90台。随着手术机器人配置规划从“十四五”向“十五五”过渡，手术机器人医疗服务价格逐渐标准化，腔镜手术机器人的装机量和单机年手术量预计将持续增长。

装机量的释放，将转化为市场规模的扩容。相较于传统人工操作的腹腔镜，腔镜手术机器人在灵活性、精度及缩短术者学习曲线方面优势明显。在微创手术逐步替代传统开放手术的趋势下，腔镜手术机器人对传统腹腔镜的替代优势明显，市场规模展现出明确的增长趋势。根据弗若斯特沙利文发布的数据，2024年全球腔镜手术机器人市场规模约为102.2亿美元，2024—2030年复合增长率预计为16.55%；2024年中国腔镜手术机器人市场规模约为41.9亿元，2024—2030年复合增长率预计为29.29%，2030年有望达到195.52亿元。

配套政策跟进

疏通关键环节

长期以来，我国手术机器人临床应用缺乏统一的收费依据，各省份收费项目名称及收费标准不一，收费模式多样，例如打包收取固定费用、在传统手术费基础上额外收取机器人辅助费、收取开机费和器械耗材费等。不稳定的收费标准是手术机器人临床应用的主要障碍之一。

2026年1月，国家医保局印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称《立项指南》）。《立项指南》按照以服务产出立项的总体思路，聚焦手术机器人在手术中的参与程度和促进精准手术的临床价值，分档次设立了导航、参与执行、精准执行3个价格项目，打破手术入路、应用部位、国内外品牌等划分界限，采取相对纯粹的立项模式，实行与主手术挂钩的系数化收费模式，参与度更高、功能更全面、执行更精准的手术机器人可获得更高收费系数，引导医疗机构主动将手术机器人优先应用于复杂手术，防止滥用。

与此同时，为适应临床手术新模式，让患者在当地就能够享受到头部医院专家的手术治疗，《立项指南》单独设立“远程手术辅助操作费”，医疗机构利用平台远程操控手术器械，参与关键步骤或完成全部手术的可按此收费，价格标准与主手术挂钩，并提出具体收费标准由各地医保部门合理制定。

《立项指南》发布后，省级医保部门相继启动配套落地工作。5月14日，湖南省医保局网站发布《关于规范整合手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目的通知》，对湖南省现行辅助操作类医疗服务价格项目，进行项目规范和价格核定。广东等省份也在整合、规范相关医疗服务项目及价格方面开展了探索。《立项指南》相关配套工作在各省陆续落地，标志着手术机器人收费条目规范化在全国范围内的加速实施。

在收费端规范化的同时，采购端也在同步探索新型设备引进模式。今年4月，北京市医保局等十部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》，其中提出“用好机器人等高值医疗设备租赁平台，推广手术机器人创新租赁模式，持续加速机器人创新迭代”。这一举措能够降低医疗机构设备升级门槛，使医疗机构可以采用“按服务项目收费”的方式引进高端设备。

收费标准化解决了终端定价问题，租赁模式打破了前端投入瓶颈，二者共同为我国腔镜手术机器人市场走向成熟铺平了政策道路。政策端从收费定价到设备引进的闭环初步形成，装机门槛降低与单机手术量增长的良性循环正在启动。

商业逻辑验证

构筑持续闭环

手术机器人行业的商业本质，不在于设备的一次性销售，而在于“装机量+单机手术量”的双轮驱动。

以全球腔镜手术机器人领军者直观医疗为例，该公司总收入从2016年的27.07亿美元增长至2025年的100.65亿美元，其中耗材收入占比从51.57%提升至59.8%，耗材与服务合计收入占比从70.44%提升至75.42%。耗材与服务构成了该公司的收入支柱。

在销售模式上，直观医疗通过普通销售、以旧换新、融资租赁等多种模式的组合，实现了对不同支付能力医疗机构的渗透。2025年，直观医疗按使用量租赁的达芬奇手术机器人多达496台，超过普通销售模式，成为该产品占比最高的销售模式。租赁模式的铺开不仅降低了医疗机构的临床使用门槛，也将每次使用都转化为耗材与服务收入的持续增长。

直观医疗耗材与服务收入占比的持续攀升，印证了手术机器人行业“装机量+单机手术量”双轮驱动的商业模式。而这一模式得以运转的根基，在于临床价值的持续验证。随着手术机器人的持续发展和医生临床经验的不断丰富，在肝切除术、直肠癌手术等复杂领域，机器人辅助手术逐渐在手术质量、手术效果等多方面展现出统计学优势。一项发表于《Surgical Endoscopy》（2025）的研究显示，在肝脏切除术中，机器人组达到“教科书结局”的比例为85%，显著高于开腹组的64%（p<0.001）。2025年发表于《JAMA》的REAL随机对照试验（n=1，171）比较了机器人辅助与腹腔镜中低位直肠癌手术的远期结局，结果显示机器人组3年局部复发率更低，3年无病生存率更高，且在多种生活质量指标上均优于腹腔镜组。

在技术演进方面，远程手术等新模式的成熟，有望进一步扩大机器人手术的临床可及性，与政策端“远程手术辅助操作费”的设立形成呼应，为商业模式的持续拓展预留空间。

耗材与服务的收入占比持续攀升、经营租赁模式加速铺开、临床价值的循证验证不断积累，三者共同构成了腔镜手术机器人“装机量扩张—手术量增长—耗材与服务收入持续释放”的商业闭环。

我国腔镜手术机器人市场拥有明确的增长空间，配套政策正在打通收费与采购的关键堵点，而手术机器人行业领军企业的实践已验证了商业模式的可持续性。空间、政策、模式的三重共振，正推动我国腔镜手术机器人行业加速成长。

（信息来源：中国医药报）

8月首仿升维冲高端

据不完全统计，2026年8月，共计398条受理号过评/视同过评，涉及194个品种，其中首家过评品种11个，其中7款为首仿。

从过评产品结构看，本月首仿集中于临床急需、罕见病用药及透皮给药等高端领域，国产仿制药研发正加速向高壁垒与临床未满足需求方向延伸。

1.乙酰唑胺缓释胶囊（河南中帅医药，3类，8月6日过评）

乙酰唑胺为碳酸酐酶抑制剂，眼科临床常用于青光眼等疾病治疗。其作用机制与降低眼压有关；而在高原医学场景中，该药则通过调节人体酸碱平衡、优化呼吸状态、提升机体血氧水平，增强机体对高原低压缺氧环境的适应能力，从而降低急性高原病的发生风险。

河南中帅医药为华润双鹤控股子公司，其乙酰唑胺缓释胶囊是我国首个获批具有预防急性高原病适应症的药品。

2.依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（南京优科制药、福建大谱生物、九华华源药业，4类，8月6日三家过评）

本品为由依达拉奉与右莰醇按4:1配比组成的脑细胞保护药物，依托双重作用机制形成协同增强效应，可对脑细胞进行多方位、多途径的全面保护，临床用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

该药由先声药业研发，最早于2020年7月在中国获批上市，为其核心品种依达拉奉注射液的升级产品；2024年2月被正式列为参比制剂。截至目前，已有超30家企业提交仿制上市申请，包括科伦、石药等头部企业。值得注意的是，该药核心组合物及用途专利期至2029年3月，获批仿制药在此之前尚不具备上市销售条件。

3.巴氯芬注射液（南京海纳医药，3类，8月6日过评）

巴氯芬为中枢性肌肉松弛剂，主要通过激活GABA-B受体抑制脊髓单突触和多突触反射，从而有效缓解骨骼肌痉挛。该药原研企业为诺华，其口服溶液于1984年在爱尔兰率先上市，原研药至今未进入国内市场；国内此前已有片剂、口服溶液剂仿制药上市，本次注射液获批属于新剂型补充。

与口服给药相比，巴氯芬注射液采用鞘内给药，可绕过血脑屏障，用于口服抗痉挛药物疗效不佳的重度痉挛患者；同时可利用脊髓与大脑间的浓度梯度，降低药物在大脑中的浓度，从而减少镇静、嗜睡等不良反应的发生率。

4.碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙)（成都青山利康药业，3类，8月20日过评）

5.碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁)（成都青山利康药业，3类，8月20日过评）

成都青山利康药业的两款碳酸氢钠血滤置换液（CRRT）首仿接连获批。CRRT可用于各类肾脏替代治疗，尤其适用于病情不稳定的危重症患者，因患者肾脏替代所缺少的微量元素各不相同，故存在多种配比。

6.甜菜碱散（北京斯利安药业，3类，8月27日过评）

高同型半胱氨酸血症为一种蛋氨酸代谢的遗传性疾病，已被收录于国家《第一批罕见病目录》。甜菜碱可降低儿童和成人血液中的同型半胱氨酸水平，是国内外高同型半胱氨酸血症治疗指南和专家共识一致推荐的药物。

该药属于临床急需药品，曾纳入2019年《第三批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。因适应症相对较窄，目前国内仅有北京斯利安药业一家仿制，获批用于治疗以下原因引起的高同型半胱氨酸血症：（1）胱硫醚β合酶（CBS）缺乏；（2）5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）缺乏；（3）钴胺素（维生素B12）辅助因子代谢（cbl）缺陷。

7.格拉司琼透皮贴片（杭州朱养心药业，4类，8月27日过评）

格拉司琼为经典的5-HT3受体拮抗剂类止吐药，国内已获批剂型包括注射剂、片剂、口崩片和透皮贴片。其中，透皮贴片属于高端骨架黏胶分散型制剂，单贴最长可实现7天平稳释药，可同时覆盖急性期与迟发性化疗恶心呕吐，患者无需反复打针服药，尤其适配连续3～5天中长期化疗及吞咽困难的肿瘤患者。

作为典型的经皮给药系统（TDDS）药物，该品种最早由宜昌人福启动仿制，但进展较为波折——先后开展三次生物等效性研究，始终未提交上市申请；反而是杭州朱养心药业率先提交并顺利斩获首仿。此外，九典也已提交了该品种上市申请。（注：本文过评日期以药品批准件发布日为准）

（信息来源：医药经济报）

国际拓展

齐鲁制药&印度西普拉 K药生物类似药拟出海美国

9月3日，Cipla Limited旗下全资子公司 Invagen Pharmaceuticals宣布，与齐鲁制药建立战略合作伙伴关系，就Keytruda（帕博利珠单抗，K药）生物类似药QL2107在美国市场的独家许可与供应展开合作。

根据协议，齐鲁制药负责产品的开发、监管注册与生产供应；Cipla USA Inc.则依托其在美国市场建立的商业化能力，负责QL2107的商业化推广，双方均未披露交易财务条款。

公开临床登记信息显示，QL2107目前处于临床Ⅲ期阶段，其核心研究为随机、双盲、多中心头对头试验，对比QL2107与K药分别联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌，计划入组808例。

这被视为中国药企在K药生物类似药全球化竞速中的关键一役。默沙东的K药在2025年全球销售额超过310亿美元，获批适应症逾40个，其核心专利将于2028年到期，由此催生了当下最受关注的生物类似药赛道，不过此赛道已相当拥挤。摩根士丹利提示，目前全球至少有13款K药生物类似药在研，山德士等对手推进更快。

（信息来源：医药经济报）

四环医药：轩竹生物与INNOBIC就吡洛西利在泰国市场达成商业化合作

近日，四环医药发布自愿公告，旗下非全资附属公司轩竹生物科技有限公司与Innobic(Asia)Co.,Ltd及ZaoAnInternationalTradingCo.,Ltd就吡洛西利片签署三方商业协议，授予其在泰国区域内独家商业化权利，包括进口、推广、营销、要约销售、销售及经销权；协议期限至2036年6月30日；Innobic(亚洲)将负责药品注册、本地市场营销及商业化运营，上市许可以其名义持有；早安国际承担采购订单项下主要付款责任；轩竹生物按约定供货价格供应产品；协议约定年度最低采购量，以及Innobic(亚洲)在签约时及获泰国TFDA上市许可后向轩竹生物支付许可费；双方就各自义务承担连带责任。

（信息来源：南方财经网）

信达苏州基地通过EMA检查并获欧盟GMP证书

近日，信达生物苏州产业化基地一次性顺利通过欧洲药品管理局（EMA）现场GMP检查，并正式取得欧盟GMP证书。本次现场核查覆盖质量管理体系、细胞库管理、原液与制剂生产、厂房设施设备、QC实验室、物料仓储、计算机化系统与数据完整性、验证管理、供应链管控等全流程核心模块。

（信息来源：界面新闻）

全球药企合作进入调整期，2026年国内外药企合作终止频繁

在全球制药行业持续推进战略聚焦与资源配置优化的背景下，对商业化合作进行动态评估、调整已成为业内常态。据悉，2026年以来，国内外药企的合作终止事件就已十分密集，从大型MNC与本土Biotech的商业化合作，到国内企业间的授权转让，都出现了调整。

9月6日，昂利康发布公告称，已收到亚飞生物及亲合力发来的《关于终止〈战略合作协议之授权许可协议〉的通知函》，双方就IMD-1005药物分子达成的授权许可合作终止推进，本次终止系合作方基于自身战略布局与研发管线优先级调整作出的单方决策。

IMD-1005药物分子是一种全球创新的肿瘤微环境激活型遮罩型抗体药物，抗体部分为CD47单抗，根据公司药物研发命名细则，该药物重新命名为ALK-N002，亲合力拥有该药物的所有权。

据了解，该合作始于2025年8月，彼时经昂利康临时股东大会审议通过，公司就IMD-1005药物分子与亚飞生物、亲合力于2025年8月26日签署了《战略合作协议之授权许可协议》。根据授权许可协议，亚飞生物、亲合力将其IMD-1005药物分子向昂利康授予许可，昂利康在许可区域(中国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区)范围内拥有基于IMD-1005药物分子的药品的研发、生产、商业化独家权益。

而昂利康将分阶段向亚飞生物、亲合力合计支付1.5亿元首付款，以及向亲合力支付不超过6.2亿元的研发、销售里程碑付款，此外，在销售分成支付期限内，公司需另行向亲合力支付12.8%销售分成。

8月28日，誉衡药业公告称，公司全资子公司天津誉衡博达科技有限公司(以下简称“天津博达”)已与卫材中国”签署《终止协议》，双方就天津博达不再独家推广甲钴胺注射液(商品名：弥可保)及结算事宜进行了约定。

2025年6月1日，天津博达与卫材中国就弥可保签订《市场推广服务协议》，卫材中国授权天津博达在中国内地市场独家推广弥可保。此次合作终止可能与弥可保近年来市场竞争格局急剧变化有关，合作期间，弥可保对誉衡药业2025年的收入贡献不足0.35%，对公司2026年上半年的收入贡献不足0.1%。今年6月29日，双方合作关系其实早已正式解除。

8月20日，武田中国与信念医药共同发布联合声明，宣布双方围绕血友病B基因疗法波哌达可基注射液(商品名：信玖凝®)开展的商业化合作在8月2日已正式终止。

信玖凝®(BBM-H901注射液)是信念医药研发的一种基于腺相关病毒(AAV)载体的基因治疗药物，2025年4月正式获得NMPA批准上市。2023年10月双方就已达成合作，武田中国负责该药在中国内地、香港和澳门的商业化。此次合作终止，核心原因或与该药商业化推广严重不畅；同时武田全球战略调整，逐步退出细胞与基因治疗领域有关。‌‌

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不完全统计显示，从2025年以来，至少有十余起MNC与本土Biotech在商业化授权或联合开发层面的合作出现调整或提前终止，涉及基因治疗、PD-1/L1、CAR-T等多个热门赛道。核心原因指向商业回报未达预期、合作方战略调整，以及行业正在经历合作模式的深度重构。

业内认为，这表明全球制药行业已进入更加注重价值创造和资源效率的新阶段。未来，企业在合作时需要更加谨慎务实地评估。

（信息来源：制药网）

FDA专家谈海外GCP检查：试验数据若不可信，整项研究将被否决

•并非所有IIT均需提交IND申请，只有当数据最终被用于FDA上市申请时，FDA才依据21 CFR 312.120有权通过现场检查验证数据。

•FDA在中国开展检查的能力有限，但正在通过培训更多检查员以及利用人工智能工具分析提交的数据来发现异常或潜在合规差距。

•FDA要求药品能够代表美国患者人群而必须纳入来自其他人群的对比数据，仅有中国单一区域数据的申报成功率很低。

•申办方检查是FDA关注的重点，申办方如何监查其临床试验、如何监督这些活动以及如何处理不良事件和方案偏离，均需有明确的质量体系和专人负责。

•中国机构和公司应将知情同意、方案执行、试验用产品追溯和文件管理等基础领域纳入常态化质量体系，同时关注FDA正通过简化IND流程降低在美国启动早期试验门槛的战略动向。

美国FDA四位主任上周联名呼吁FDA加大对中国临床试验的检查力度。信中提及的三例涉及基因编辑研究者发起临床试验(IIT)中患者死亡的案例，将境外临床试验数据的监管问题推到了全球聚光灯下。而据Thomas Bollyky在美国众议院听证会上的证词，2016至2023年间，FDA在全球2732项符合资格的GCP检查中，仅有20项在中国进行，占比不足1%，同期中国启动的全球临床试验占比已达约30%。这一悬殊对比，让FDA的境外检查能力和境外数据可靠性成为美国热议的焦点。

盛德律师事务所合伙人、前FDA GXP监管合规业务联席负责人Chris Fanelli日前接受了PharmaDJ专访。他曾任FDA执法事务副首席法律顾问，在为制药、医疗器械及组合产品制造商提供咨询方面有十几年经验，常年协助企业应对FDA检查、483表观察项、警告信及监管执法事务。凭借前FDA执法官员与现任行业顾问的双重视角，Fanelli对境外临床数据监管实践有着深刻的洞察。

根据21 CFR 312.2，并非所有IIT均需提交IND申请，涉及已合法上市药物且满足特定条件的IIT可获IND豁免。对境外开展的IIT而言，若数据最终被用于FDA上市申请，FDA依据21 CFR 312.120有权通过现场检查验证数据，评估其是否准确、可靠，并符合FDA的GCP和GXP要求；反之，如果不涉及IND且数据不用于申报，则通常不在FDA常规检查范围内。Fanelli指出，这正是AI最有用武之地的领域，对于不涉及IND的早期研究，FDA不会主动追踪每项研究，但一旦数据被提交用于上市申请，该机构即获得检查原始记录的法定权力。AI可以帮助FDA发现动物研究、早期临床研究或其他数据集中那些可能不易被审评员察觉的异常情况，从而让有限的检查资源用在刀刃上。FDA已于2026年4月就AI赋能早期临床试验优化试点计划公开征求意见，显示这一方向正从设想走向落地。

尽管如此，三例基因编辑IIT中的患者严重不良事件及GCP检查中的合规问题，本质都指向同一议题：在任何医学研究中，受试者保护与试验质量把控始终是全球药品监管机构共同关注的重点。中国作为全球临床试验的重要参与者，无论是开展注册性研究还是IIT，都需要以国际通行的伦理与质量标准要求自身。

FDA如何接纳境外临床数据

Fanelli告诉研发客，根据21 CFR 312.120，FDA接受非IND境外临床研究数据作为上市申请支持，前提是研究必须符合GCP，且FDA必要时能通过现场检查验证数据。境外数据应当适用于美国患者人群和医疗实践、由具备公认能力的研究者产生，并可在必要时经过现场检查验证。这意味着中国临床机构若想将数据用于FDA申报，必须在伦理审查、知情同意、数据完整性上与国际标准无缝对接。

Fanelli在分析FDA在华检查数量有限的原因时直言，根本原因在于资源。开展海外检查需要受过良好培训且愿意并能够出差的人员，通常还需要国际合作。此外，许多接受检查的中国医院和伦理委员会并不熟悉FDA的检查流程，这给有效检查带来了实际困难。简而言之，Fanelli说，正如FDA最近所言，“以与检查国内试验基地相同的方式(包括不预先通知的检查)来检查海外试验基地，难度更大、成本更高”。Fanelli透露，FDA正在培训更多检查员执行此类检查，同时也在使用远程记录调取和人工智能工具分析提交的数据，以便发现异常或潜在合规差距。

Fanelli还透露了一个被多数讨论忽略的战略动向：为了缩小这一差距，特别是针对中国，FDA近期推出了一系列举措，旨在降低在美国启动早期试验的门槛，包括简化IND流程和减少I期试验的部分监管负担。其更广泛的目标是让企业更倾向于在美国而非其他地方启动试验。这不仅是一次监管优化，更暗含吸引全球创新资源流向美国的战略意图。

事实上，FDA于2008年11月在北京设立了首个海外办事处，随后在广州和上海开设办事处，其职责包括执行检查、提供美国质量标准指导，以及培训当地专家代表FDA开展检查。FDA驻华办事处的设立本身即是对境外检查能力不足的回应，但十余年过去，检查数量的增长仍未能与中国临床试验数量的爆发式增长同步。

除了数据可靠，还需考虑是否代表美国人群

谈到中国临床数据的可靠性，Fanelli措辞直接：“中国在数据完整性和临床试验欺诈方面存在历史问题，尤其在2005年前后临床试验造假的比例极高。这段历史导致FDA难以相信来自中国的数据。”

但他同时指出，FDA对新药申请本身设有严格的审评流程和重要的监管保障措施，从安全性角度看，境外数据的风险未必很大。真正的挑战在于数据完整性。他举例说，有些申请完全依赖中国生成的单一区域数据，FDA拒绝批准的原因既包括对数据完整性的担忧，也包括缺乏来自中国以外的对比数据。

在讨论美国企业从中国引进早期资产的风险时，Fanelli将数据代表性与审评结果直接联系起来。他强调，面向美国患者的药品需要能够代表相关患者人群的数据。如果一项产品的临床开发计划只有中国数据，而没有纳入来自其他患者人群的代表性数据，从FDA的角度看，该申报的成功概率很低。“换言之，企业在制定临床和监管策略时，不仅要确保数据真实可靠，还必须考虑这些数据是否足以代表美国患者人群。”他说。

FDA检查究竟查什么?

Fanelli详细区分了FDA GCP检查的几种类型。申办方检查聚焦于申办方如何监查其临床试验，包括委派了哪些职责、如何监督这些活动，以及如何处理不良事件和方案偏离。研究者检查侧重于受试者接受治疗的试验机构，FDA会审查试验用药品处理、知情同意书、电子健康记录及其他文件，检查员会寻找数据中的不一致或漏洞，评估受试者是否恰当知情同意、是否符合入组标准、是否按方案入组。这正是数据完整性与受试者保护的集合点。如果不符合入组标准的受试者被纳入，不仅损害受试者保护，也可能影响临床数据的有效性。伦理委员会检查审查伦理委员会是否恰当履行其监督职责，包括审阅方案偏离及其他问题。此外还有GLP检查，通常聚焦于临床前研究如毒理学和动物研究，检查领域包括记录保存、质量监督和数据完整性等。

在具体检查实践中，知情同意问题在FDA境外检查中屡见不鲜。根据FDA生物研究监测项目在亚洲地区的检查统计，检查员常发现知情同意未按规定在入组前获取、同意书未经IRB批准或缺少签署日期等问题。

对于研究者而言，Fanelli指出常见的GCP缺陷还包括记录保存和文件管理不充分、方案偏离以及试验用产品可追溯性不足。他建议基地应确保记录完整准确，临床试验遵循经批准的方案，所有试验用产品能够被妥善核算和追溯。“这些虽是基础领域，却仍是检查发现问题的重要来源。”Fanelli说。

中国机构如何准备FDA检查

尽管挑战重重，中国机构近年来的实际表现并不差。2025年3月，FDA专家组对湖南省肿瘤医院承接的3项国际多中心项目进行了为期两周的现场核查，最终认定该院临床试验管理体系符合ICH-GCP准则，所有核查数据均符合要求。

基于这些经验和他对大量检查案例的观察，Fanelli为中国企业和机构提出了具体的行动框架。他认为，成功的企业和CRO通常拥有成熟的质量体系，并采取基于质量体系的方法来开展和监查临床试验。具体而言，首先要明确界定角色和职责，包括质量监查的职责，要有专人负责临床试验质量职能，确保符合适用法规。其次，要确保所有电子系统经过恰当验证并足够稳健，以满足FDA Part 11和数据完整性要求。“数据的可信度是我从FDA那里反复听到的一点。如果数据不可信，整项研究都可能被质疑。”Fanelli指出，全球范围内对数据完整性的期望正在趋同，欧盟Annex 11、中国监管框架及其他主要监管机构的要求日益一致，这对中国企业是有利条件。

Fanelli透露，FDA将从两方面着手加强境外检查能力。一方面要充分利用人工智能，因为如今大多数临床试验都产生大量电子数据，AI可以帮助识别异常、不一致及其他潜在的数据完整性问题。另一方面，有些事情AI无法替代，有些情况下检查员必须亲临实验室或医院，直接观察现场情况。因此FDA既需要更好的技术，也需要足够数量具备技能和经验的人员。Fanelli注意到FDA已在中国加强存在，包括其北京办事处，持续强化这一能力将使该机构能够在中国及其他地方开展更多检查。

中美地缘政治下的合作前景

关于NMPA与FDA的合作前景，Fanelli认为，随着两国共同采纳ICH标准，监管框架的趋同确有进展，中国CDE与FDA之间的对话也有助益，尤其是在临床试验设计领域，双方在方案设计、终点选择等方面的交流有助于增进理解和减少重复劳动。但他明确表示，相互认可是远高于标准趋同的制度安排，在当前地缘政治环境下短期内几乎不可能实现。未来是否可行，将在很大程度上取决于那时的地缘政治环境。

不过他同时强调，FDA并非简单地因为数据来自中国就予以拒绝。随着中国临床试验基础设施和NMPA监管能力的持续提升，FDA近年来对中国数据的接纳度实际上在提高，已有产品仅凭中国单区域试验获批，包括2017年之后更近的案例。Fanelli预计，随着中国临床试验体系持续成熟，未来仍会有FDA接受中国生成数据的情形，但他同时提醒，FDA已明确表示这些数据将受到更为严格的审查。

谈及地缘政治下的中美生物医药产业合作，Fanelli认为，《生物安全法案》等立法虽可能拖慢部分交易的节奏，但中国持续开发出能够解决重大未满足医疗需求的创新药物，这将继续为跨境合作提供强大动力。

最后，Fanelli说，无论临床试验在何处进行，数据质量和受试者保护的标准都不应因地而异。“对中国临床机构而言，主动对标国际标准、建立可持续的质量文化，才是迎接FDA检查的唯一可行路径。”

（信息来源：研发客）

我国医疗器械外贸跑出稳健增长曲线：上半年贸易顺差达116.4亿美元

今年以来，面对国际环境复杂多变、全球供应链调整等多重外部挑战，我国医疗器械外贸依托深厚的产业根基与全链条供应链韧性，依然稳中有进。

中国医药保健品进出口商会统计数据显示，今年上半年，我国医疗器械进出口总额突破425亿美元，同比增长3.5%。其中，出口总额为271亿美元，同比增长12.4%；进口总额为154.6亿美元，同比下降9%，上半年实现贸易顺差116.4亿美元。我国医疗器械产业在全球市场的竞争力持续增强，产品高端化升级、市场多元化布局及国产替代进程加速的叠加效应正在加速显现。

出口总额实现增长

品类向高附加值赛道倾斜

今年上半年，我国医疗器械出口总额达271亿美元，同比增长12.4%，实现正向增长，外需稳中有升。

从月度出口走势来看，今年上半年，除3月份出口额同比出现下滑外，其余月份同比均呈增长态势。其中，2月份出口额同比增速最高，为39.1%；6月份出口额最高，为52.2亿美元。整体来看，我国医疗器械行业外需基本盘稳固，发展韧性较2025年明显增强。

从主要细分类别表现来看，今年上半年，医院诊断与治疗类产品、一次性耗材、保健康复用品、医用敷料、口腔设备与材料五大类别产品出口额均实现同比增长。

其中，医院诊断与治疗类产品、一次性耗材两大核心品类出口额占比相较2025年均有所增长。这体现出，我国医疗器械产业出口重心向高附加值诊疗器械、介入耗材领域倾斜，产业升级特征更为突出。

作为第一大出口品类，医院诊断与治疗类产品今年上半年出口额达128.5亿美元，同比增长14.4%；占出口总额的47.4%，相较2025年同期占比增加0.8%。该品类中，高端影像、手术设备、植入耗材的拉动作用明显，品类结构高端化进程提速。具体来看，X射线断层检查仪、闪烁摄影装置、治疗用呼吸器具、内窥镜、人造关节、核磁共振成像装置、有创式和无创式呼吸机、光学显微镜、其他人造人体植入物、基因测序仪以及手术机器人等高科技产品出口额实现大幅增长，其中手术机器人出口额同比增长347.1%、X射线断层检查仪出口额同比增长28.0%、内窥镜出口额同比增长28.4%。总体而言，随着我国医疗技术创新与制造能力的提升，医院诊断与治疗类产品在全球市场的渗透率不断提高，产品逐步向技术密集型方向转型，行业国际竞争力持续提升。

一次性耗材类产品今年上半年出口额达61.6亿美元，同比增长17.1%；占出口总额的22.7%，相较2025年同期占比增加0.9%，是占比提升幅度最大的品类。该品类中，橡胶医用手套、针头、导管、血管支架以及其他人体支架等产品出口额增长明显，其中橡胶医用手套出口额同比增长31.4%、血管支架出口额同比增长14.4%，拉动了该品类出口额增速。

保健康复用品今年上半年出口额达49.9亿美元，同比增长6.3%。其中，2025年同期出口额同比下跌的按摩器具产品今年扭转走势，实现5.9%的增幅，并呈现出量价齐升的良好态势。矫形或骨折器具、残疾人车、携带或植入器具等产品出口额同比增幅超过两位数，如矫形或骨折器具出口额同比增长18.6%、残疾人车同比增长19.1%。

医用敷料类产品今年上半年出口额达20.7亿美元，同比增长2.3%。其中，高端功能性医用敷料和急救产品出口额增速喜人，如胶粘敷料出口额同比增长7.3%，急救药箱、药包出口额同比增长16.5%。橡皮膏、渐紧压袜产品出口额增长势头同样强劲，分别同比增长28.3%、16.5%。

口腔设备与材料类产品依旧延续增长态势，今年上半年出口额达10.3亿美元，同比增长14.9%。其中，牙科影像设备出口额同比增长25.6%、牙科手术器具出口额同比增长22.1%。

全球市场多元布局

传统市场与新兴市场双重突破

从全球市场分布来看，今年上半年，我国医疗器械对前十大出口市场的出口额合计占出口总额的比重超五成。

我国医疗器械出口市场格局延续此前以欧美日市场为主导的基本特征。其中，美国稳居我国医疗器械出口市场首位。今年上半年，我国对美国的医疗器械出口额为53.7亿美元，同比增长4.0%；占出口总额的19.8%，市场份额较2025年同期收缩1.64%。德国和日本分别位居第二、第三大出口市场，今年上半年我国对德国的医疗器械出口额为15.9亿美元，同比增长18.0%；对日本的医疗器械出口额为14.4亿美元，同比增长4.8%。

得益于国产自主创新能力的持续提升，基因测序仪、离心机、显微镜等外科精密仪器，以及按摩、矫形器具等产品对美国出口均扭转此前同比增速下滑趋势，出口额显著增长。同类产品在产品认证壁垒严苛的德国、英国等市场的出口额亦同样实现增长，这直观反映出国产医疗器械在高门槛市场的竞争力持续提升，技术突破和市场多元化布局已成为我国医疗器械出海的核心动能，海外市场拓展势头向好。

在欧盟市场，今年上半年我国对欧盟的医疗器械出口额达55.7亿美元，同比增长18.2%，增速显著高于医疗器械整体出口水平。在我国医疗器械出口欧盟前十大市场中，除比利时和希腊外，我国对其余八大市场出口额均实现正增长，且同比增速均超10%，充分凸显欧盟市场需求复苏态势，以及我国产品在当地市场渗透率的提升。值得关注的是，高端医疗设备成为我国医疗器械对欧盟市场的新增长动力，超声诊断仪、牙科X射线设备、核磁共振装置等产品对欧盟的出口额增速均超20%，手术机器人、心脏起搏器、肾透析设备等对欧盟的出口额实现翻倍增长，技术升级正持续推动我国医疗器械在欧盟高端医疗市场实现突破。

在传统市场保持稳健增长的同时，我国医疗器械行业持续布局新兴市场。受益于新兴市场医疗需求升级，以及与共建“一带一路”国家合作深化，今年上半年，我国医疗器械对东盟、拉美、中亚等市场的渗透率稳步提升，出口市场多元化特征进一步显现。

我国医疗器械对东盟十国市场的出口额共计29.3亿美元，同比增长9.7%。其中，对越南出口额为5.4亿美元，同比增长6.8%；对泰国出口额为4.9亿美元，同比增长0.8%；对菲律宾出口额为4.8亿美元，同比增长12.2%；对马来西亚出口额为4.7亿美元，同比增长19.9%；对新加坡出口额为4.3亿美元，同比增长3.5%。值得一提的是，我国医疗器械对印度尼西亚、缅甸出口额同比增速相对较高，分别为25.1%、25.9%，出口额分别为4.0亿美元、0.6亿美元。这主要缘于当地基层医疗、康养设备采购的扩容。

我国医疗器械对拉美市场的出口额共计23.8亿美元，同比增长17.7%，当地公立医院的设备更新潮带动了高端医疗设备进口需求的释放。其中，我国医疗器械对巴西出口额达7.0亿美元，同比增长28.9%，拉动增长的品类以一次性医用耗材、按摩康复器具为主；对墨西哥出口额为4.0亿美元，同比增长21.7%；对哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加出口额均实现两位数增幅。我国医疗器械对墨西哥、哥伦比亚的出口增量主要来自影像诊断设备、矫形康复器具等产品。

我国医疗器械对中东市场出口额为9.5亿美元，同比下降0.4%，主要受区域供应链风险增加影响。其中，我国医疗器械对阿联酋出口额为1.9亿美元，同比下降18.6%；对伊拉克出口额为0.8亿美元，同比下降22.3%；对伊朗出口额为0.2亿美元，同比下降36.4%。但同时，我国医疗器械对沙特阿拉伯、以色列、约旦等市场的出口额均实现同比增长。

中亚五国市场整体保持平稳，我国医疗器械对该市场的出口额为3.9亿美元，同比增长1.7%。其中，对哈萨克斯坦出口额为2.2亿美元，同比增长14.7%，核心出口品类为一次性医用耗材、按摩康复器具；对乌兹别克斯坦出口额为0.8亿美元，同比增长10.3%；对吉尔吉斯斯坦出口额为0.6亿美元，同比下降29.6%。

进口总额同比下降

国产替代向高端领域发展

今年上半年，我国医疗器械进口总额为154.6亿美元，同比下降9%，延续此前负增长趋势。

从产品类别来看，医院诊断与治疗类产品、一次性耗材、保健康复用品、口腔设备与材料、医用敷料五大品类上半年进口额同比均出现不同程度的下跌。例如，医院诊断与治疗类产品进口额为119.7亿美元，同比下跌10.2%；口腔设备与材料类产品进口额为5.3亿美元，同比下跌16.4%。

进一步分析细分品类进口情况可以看出，在我国企业创新技术升级与政策引导的双重驱动下，我国医疗器械领域的国产替代格局正加速从中低端耗材向高端设备领域跃迁：今年上半年体外诊断试剂进口额同比下降15.4%，核心驱动因素是体外诊断试剂国产化率提升及集采政策倾斜。医用影像设备的国产替代成效尤为显著，今年上半年彩色超声波诊断仪进口额同比下跌15.8%、核磁共振装置进口额同比下跌42%、X射线应用装备进口额同比下跌41.8%。种种数据清晰表明，国产替代的主战场正在逐步转向医疗器械前沿领域，高阶影像系统及其他高附加值产品等已经成为国产替代的核心方向。

从进口市场来看，今年上半年美国、德国、日本仍是我国医疗器械前三大进口来源地，进口额合计近70亿元，占我国医疗器械进口总额的44.9%，占比较2025年同期下跌4.7%，进口市场集中度下降。

具体来看，我国自美国进口医疗器械的金额为29.1亿美元，同比下跌27.6%；自德国进口医疗器械的金额为26.3亿美元，同比下跌10.3%；自日本进口医疗器械的金额为14.1亿美元，同比下跌5.2%。

除美国、德国、日本外，在今年上半年我国医疗器械前十大进口市场中，我国自墨西哥、新加坡、韩国的进口额均出现不同程度下滑。不同的是，我国医疗器械自爱尔兰和瑞士进口额实现同比增长，分别同比增长8.4%、29.6%。

值得注意的是，今年上半年我国医疗器械自东盟十国的进口额达15亿美元，同比增长23.7%，表现亮眼。进口产品以零部件、低端耗材为主。

结语

当前，全球外贸环境复杂多变，行业竞争激烈，全球经济增长的不确定性增强。一方面，欧美地区监管加速升级，且欧盟地区医疗器械供应链安全审查持续强化，抬高了我国医疗器械企业出海合规成本与供应链风险。另一方面，我国企业加速开辟新兴市场，依托东盟、拉美等新兴市场对我国医疗器械需求增长，不断拓宽跨境医疗贸易的通道。

总体来看，在复杂多变的外部环境下，我国医疗器械产业始终坚持技术创新与全球化两大核心战略，持续加速产业高端化转型进程，稳步推进出口市场多元化布局。据国家药监局公开数据，今年上半年，我国共批准第三类医疗器械1595个，其中创新医疗器械42个，覆盖脑机接口、心脏介入、肿瘤治疗等前沿赛道。同时，越来越多的国产医疗器械企业正通过营销体系国际化、服务本地化的模式深耕海外市场，加快推进海外本土化布局。在全球医疗产业的发展新格局中，我国医疗器械产业正重塑话语权，加速迈向从“产品输出”向“能力输出”的高质量发展新阶段。

（信息来源：中国医药报）

运作管理

黑色素瘤新药反转式获批的启示

8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Replimune公司的溶瘤免疫疗法Tudriqev（vusolimogene oderparepvec-wtpg）上市，联合纳武利尤单抗用于治疗经PD-1抗体方案治疗后疾病进展的成人不可切除晚期皮肤黑色素瘤。这款历经两次FDA拒绝、一次咨询委员会以投票数10:3实现逆转的药物，成为近期医药领域极具争议的获批案例，也搅动了全球黑色素瘤治疗市场的既有格局。

一路波折

Tudriqev是一款基于1型单纯疱疹病毒（HSV-1）骨架、经基因工程改造的溶瘤病毒疗法，其核心作用机制是通过改造后的病毒精准感染并裂解肿瘤细胞，同时激活机体免疫系统，将肿瘤转化为“原位疫苗”，联合纳武利尤单抗进一步增强抗肿瘤免疫应答。该药物的获批并非一帆风顺，早在2025年7月和2026年4月，FDA曾先后两次发出完整回应函（CRL），拒绝其上市申请，理由包括注册用IGNYTEⅠ/Ⅱ期单臂试验设计缺陷、患者人群界定模糊、疗效数据难以独立评估等。

转机出现在2026年7月底，FDA基因治疗专家委员会以10票赞成、3票反对的投票结果，认定该药物的疗效具有可评估性和临床意义，为最终获批铺平了道路。此次获批属于加速批准，获批依据为单臂试验的客观缓解率（ORR，24.2%）与中位缓解持续时间14.1个月，目前尚未通过对照试验证实其对患者总生存期的改善，Replimune公司正开展包含400名患者的确证性试验，以验证其长期临床获益。如果Ⅲ期临床结果为阴性，FDA有权撤销该适应症批准。

三大争议

Tudriqev的获批引发了医药界、监管机构和患者群体的广泛争议，核心焦点集中在三个方面。

其一，疗效数据的独立性存疑。该药物的获批主要基于单臂试验数据，缺乏与现有标准疗法的头对头对照，部分专家质疑其疗效究竟来自溶瘤病毒本身，还是联合使用的纳武利尤单抗，难以明确区分两者的贡献度。此前FDA两次拒绝，也正是基于对数据解读合理性的担忧。

其二，加速批准的合理性争议。近年来，FDA逐步收紧单臂试验的加速批准标准，强调确证性试验的及时性和严谨性。而Tudriqev在未完成确证性试验的情况下获批，被部分业内人士认为是“放宽了监管尺度”，可能为后续同类疗法的审批树立不良先例。但也有观点认为，对于晚期黑色素瘤这一预后极差、治疗选择有限的疾病，加速批准能为患者提供更多生存机会，符合临床需求导向。

其三，安全性与可及性的隐忧。溶瘤病毒疗法虽具有精准靶向的优势，但仍可能引发局部炎症、免疫相关不良反应等问题，长期安全性数据尚不充分。此外，作为一款创新疗法，其定价和后续医保覆盖情况尚未明确，高昂的治疗成本可能限制其在普通患者中的普及，引发对医疗公平性的讨论。

行业影响

黑色素瘤是一种恶性程度极高的皮肤肿瘤，晚期患者5年生存率不足10%，长期以来是肿瘤治疗领域的重点攻坚方向。近年来，随着免疫检查点抑制剂、靶向疗法的普及，黑色素瘤治疗市场逐步扩容，形成了以PD-1/PD-L1抑制剂、BRAF/MEK抑制剂为主导的格局。

此前，FDA已批准多款黑色素瘤治疗药物，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗等PD-1抑制剂，以及维莫非尼、曲美替尼等靶向药物，这些药物已成为晚期黑色素瘤的一线标准治疗方案。但对于经PD-1抑制剂治疗后进展的患者，后续治疗选择极为有限，存在显著的临床未满足需求。目前，全球范围内还有多款溶瘤病毒疗法处于临床试验阶段，部分已进入后期研发，Tudriqev的获批将为同类产品的研发和审批提供参考。同时，该药物与纳武利尤单抗的联合方案，也将推动免疫联合疗法的进一步发展。

不过，市场竞争也将随之加剧。现有疗法企业可能会通过优化治疗方案、拓展适应症等方式巩固市场地位；而新入局的溶瘤病毒企业则需在疗效、安全性、成本控制等方面形成优势，才能在市场中占据一席之地。此外，随着确证性试验数据的逐步披露，Tudriqev的市场前景也将面临进一步检验。

Tudriqev的获批一方面验证了溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂的治疗潜力，为实体瘤治疗提供了新的思路，推动了基因工程、免疫治疗等领域的技术进步。另一方面，其获批过程中的争议，也为医药研发和监管带来了启示：创新疗法的审批需在临床需求、数据严谨性和监管规范之间寻求平衡，既要鼓励创新，也要保障患者安全和权益。

对于Replimune公司而言，此次获批是其发展历程中的关键突破。但同时，公司也面临着确证性试验的压力、市场推广的挑战以及后续竞争的威胁。对于整个医药行业来说，Tudriqev的案例将推动企业更加注重临床试验设计的科学性和数据的完整性，同时也将促使监管机构进一步完善创新疗法的审批标准，实现“鼓励创新”与“严格监管”的协同。

★★★ 结语 ★★★

FDA对Tudriqev的争议性批准，是黑色素瘤治疗领域的一次重要突破，也是创新疗法发展过程中的一个缩影。围绕其疗效、数据和监管的争议仍在持续，未来，随着确证性试验数据的公布、市场应用的逐步推进，Tudriqev的价值将得到进一步验证。对于医药行业而言，唯有坚持创新导向、严守数据底线，才能在突破疾病困境的同时，实现行业的可持续发展。

（信息来源：医药经济报）

科技研发

恒瑞医药：获HRS-6209胶囊及HRS-4508片临床试验批准

恒瑞医药近日公告称，公司收到国家药监局核准签发的HRS-6209胶囊、HRS-4508片《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-6209为新型选择性CDK4抑制剂，拟用于晚期恶性实体瘤，相关项目累计研发投入约1.61亿元；HRS-4508为酪氨酸激酶抑制剂，相关项目累计研发投入约9670万元。

（信息来源：财联社）

复星医药：FXS5626片获II/III期临床试验批准，用于治疗非节段型白癜风

复星医药9月8日晚间公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司近日收到国家药品监督管理局批准，同意FXS5626片用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验。复星医药产业拟于条件具备后在中国境内开展该药品的临床研究。

公告显示，该药品是公司许可引进的口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点抑制剂），公司享有该药品于中国境内及港澳地区研究、开发、生产、注册及商业化的独占权利，拟主要用于自身免疫性疾病领域。截至公告日，该药品用于中重度斑块型银屑病已于中国境内完成II期临床试验，用于非感染性葡萄膜炎处于II期临床试验阶段。截至2026年8月，公司针对FXS5626片的累计研发投入约1.08亿元（包含许可费用，未经审计）。

据IQVIA CHPA最新数据，2025年JAK抑制剂于中国境内的销售额约19.80亿元。截至公告日，中国境内尚无TYK2/JAK1双靶点抑制剂获批上市。公司提示，FXS5626片尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

（信息来源：中国证券报）

礼邦医药：AP308治疗IgA肾病新药临床申请获FDA批准

近日，礼邦医药（江苏）股份有限公司（以下简称“礼邦医药”）宣布，AP308（一款同类首创的工程化重组IgA蛋白酶）用于治疗IgA肾病的新药临床试验（IND）申请近日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司计划于近期启动AP308的首次人体临床试验。AP308的IND获批标志着这一首创新药由临床前研究迈入临床开发阶段。

AP308是一款旨在实现IgA肾病功能性治愈的同类首创工程化重组IgA蛋白酶。该药物基于源自人体共生菌Thomasclavelia ramosa的IgA蛋白酶开发，可切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、多聚IgA及IgA免疫复合物，并可直接清除沉积于肾小球的IgA免疫复合物及补体C3沉积；在临床前研究中可于数分钟内起效，且不影响IgG、IgM等其他免疫球蛋白。

2022年1月，礼邦医药与北京大学第一医院（以下简称“北大医院”）就相关IgA蛋白酶在IgA肾病的潜在应用展开合作，并与北大医院订立授权协议。公司此后依托自有长效蛋白酶工程平台开发并确定AP308为候选药物。该平台具有优异的稳定性及成药性，并可在保留蛋白酶对IgA1高效切割活性的同时，显著延长药物体内半衰期、降低肾脏清除并减弱免疫原性，为长效、低频次给药奠定基础。公司持有AP308的全球开发、生产及商业化权利。

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，以含IgA的免疫复合物沉积于肾小球为特征，可引发炎症及进行性肾脏损伤，长期预后不佳。根据灼识咨询的资料，2025年全球IgA肾病患者约950万人，其中中国约510万人，为全球最大的IgA肾病患者群体。现有及在研疗法多着眼于减少致病性IgA的生成或应对下游炎症，直接清除已沉积于肾脏的IgA免疫复合物的治疗策略仍有待进一步探索。AP308通过直接切割并清除已沉积于肾小球的致病性IgA及IgA免疫复合物，有望应对这一未被满足的临床需求。

（信息来源：证券日报）

一品红披露痛风创新药AR882Ⅲ期临床结果 研究达到主要终点

9月3日晚间，一品红披露自愿性公告称，公司在研痛风创新药AR882国内Ⅲ期临床试验完成并取得顶线数据，该项研究达到主要终点。

该项Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行对照的临床研究，旨在评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性，研究共纳入683例参与者。

公告显示，在有效性方面，AR882国内Ⅲ期研究顶线数据显示：75mg组治疗24周后血尿酸＜360μmol/L的有效率达86.0%，显著优于非布司他40mg组有效率（P＜0.001），达到预设的主要疗效终点。在安全性方面，研究结果显示AR882具有良好的安全性和耐受性。

AR882是一品红当前研发进度最靠前的在研创新药管线。公告介绍，AR882是一种具备全球竞争力的新一代高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制尿酸重吸收促进尿液尿酸盐从肾脏排泄，从而降低血尿酸(sUA)水平，用于患者痛风和痛风石的治疗。AR882克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达24小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性，并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。

2026年5月，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE 2研究取得阳性顶线结果，两种剂量均达到主要疗效终点，安全性特征与既往研究一致。试验详细结果将待REDUCE1研究完成后，预计将在今年第四季度的某科学大会上公布。

一品红表示，AR882国内Ⅲ期临床试验进展不会对公司近期业绩产生重大影响，本次披露的顶线数据仅是AR882胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者Ⅲ期的初步统计分析结果，完整的有效性和安全性结果将以最终的临床总结报告为准。公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市。

（信息来源：证券时报）

康方生物核心产品公布积极研究数据：头对头前“药王”获显著阳性结果

9月3日，康方生物宣布，其肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（商品名：依达方），对比帕博利珠单抗（K药），一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303），经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的总生存期(OS)期中分析显示：研究达到总生存期(OS)关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。

OS是评价一款抗癌药疗效的核心金标准，而此次依沃西对比的K药曾问鼎全球“药王”。HARMONi-2是全球首个对比取得OS和PFS双阳性结果的随机、双盲、对照III期临床试验。

（信息来源：澎湃新闻）

创新眼科产品获中美IND双报双批，睿健医药管线再获肯定

近日，睿健毅联医药科技有限公司（简称“睿健医药”）宣布，公司自主研发的创新细胞治疗产品NouvSight001注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展针对视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）患者的I/III期联合临床研究，系统评价NouvSight001的安全性、耐受性及初步有效性。

同时，也得到美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可以及特别豁免权（Special Exemption），批准针对同一适应症的I/II期海外联合临床研究。

据介绍，视网膜色素变性（RP）是一组遗传性视网膜退行性疾病，全球患者约150万人，以夜盲起病，逐步发展为周边视野缺损直至失明。

目前全球仅有一款获批疗法，适用于携带双等位RPE65基因突变的患者，覆盖RP患者总数的极小比例，绝大多数患者仍无疾病修饰治疗选择。

NouvSight001是睿健医药基于自主构建的“AI+化学诱导（AI+Chem）”平台开发的通用型、现货型光感受器细胞治疗产品。作为细胞替代疗法，NouvSight001不依赖特定致病基因型。

此次NouvSight001相继获得中国和美国监管机构临床试验许可，是睿健医药在全球化产品开发上的又一重要里程碑。

不同于单一产品拿到海外临床批件，NouvSight001的成功，充分验证了企业底层技术平台强大的延展性：依靠AI解析细胞命运调控网络，借助化学小分子精准调控，把复杂的细胞分化过程，转变为可预测、可控制、可重复、可规模化的药物制造流程，真正做到“one platform, multiple products, global development（一个平台，多款产品，全球开发）”的平台Biotech核心能力。

对于创新生物科技公司而言，全球化能力并不仅意味着获得海外IND，更重要的是能否真正跨越不同监管体系，将产品持续推进至临床开发阶段。

NouvSight001继2024年获得FDA孤儿药资格之后，再次获得NMPA和FDA临床试验许可，以及FDA特别豁免权。这也进一步表明睿健医药不仅能够在中国发现和开发创新药物，而且具备将创新产品直接按照全球标准推进至美国临床开发的组织体系。

从CMC质量体系、现货细胞产品制造、跨境冷链供应链，到中美两地临床中心运营，睿健医药已经搭建起一套完整的全球化开发体系，能够把同一款现货细胞治疗产品同步供给中、美临床中心，在两套监管框架下并行推进临床试验，完成从“拿到 IND”到“全球临床执行”的跨越，从而进入了真正的全球临床执行阶段。

面向全球人口老龄化带来的疾病负担，睿健医药已搭建起丰富的再生医学产品矩阵，管线覆盖帕金森病、多系统萎缩、视网膜退行性疾病、缺血性卒中，横跨中枢神经系统、视觉系统、神经血管系统，聚焦衰老过程中丢失的细胞与组织功能重建，持续输出具备全球竞争力的再生医学候选药物。

其核心管线NouvNeu001（帕金森病细胞治疗产品）同样实现中美双报双批，是全球首个同时获得FDA快速通道资格、再生医学先进疗法（RMAT）双认定的iPSC化学诱导通用型细胞治疗产品，中美两地II期临床有序推进；针对多系统萎缩的NouvNeu004也步入中美同步临床阶段，多款产品接连在国际舞台获得认可。

从攻克神经退行性疾病，到攻坚眼科退行性病变，从NouvNeu001到今天的NouvSight001，同一套“AI+化学诱导”底层技术平台，不断向全新疾病领域复制转化能力，持续产出符合全球标准的创新候选药物。

睿健医药CFO阮添士先生表示：“全球化并不是睿健在单一产品上的尝试，而是从公司创立之初就嵌入研发体系的长期战略。未来，我们将继续推进核心管线的中美临床开发，并积极探索全球多中心研究和国际商业合作。”

（信息来源：睿健医药、成都天府国际生物城）

新药上市

国内上市

填补应急自救空白，国内成人PSVT患者迎来“急救鼻喷”

港股创新药企云顶新耀宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。此次获批填补了中国PSVT患者急性发作时院外“应急自救”的空白，为国内数百万患者带来首个院外自行给药选择。

PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常。在PSVT患者心脏内，电信号会进入一个异常的“循环通路”，导致心跳突然明显加快，往往超过每分钟150次。且常出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者伴有明显焦虑、恐惧感，严重影响生活质量。长期以来，PSVT急性发作的治疗缺乏安全、便捷、可在院外自行使用的快速终止药物，患者在发作时往往只能等待症状自行缓解或寻求医疗救治。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，中国每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300至600万，存在显著未满足的临床需求。

作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，星必妥®是一款钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，最快可于给药后5分钟起效，快速终止发作，实现对病情的主动管理和更强的可控性。

此次获批基于全球关键III期RAPID研究和中国III期JX02002研究的数据。其中在关键性III期RAPID临床研究中，星必妥®治疗组30分钟转复率达64%（安慰剂组31%），中位转复时间达17.2分钟（安慰剂组53.5分钟），相关结果在2023年发表于《柳叶刀》杂志。“我们期待这一创新疗法能够惠及更多中国患者，推动PSVT急性发作治疗模式从院内被动急救到患者主动自救的模式革新。”中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示，星必妥®总体耐受性良好，不良反应轻微。全球和中国III期临床研究均证实了星必妥®起效迅速、疗效确切且安全。与此同时，由全国48家权威临床中心联合开展的中国III期JX02002研究验证了其在中国患者中的显著疗效。

据悉，星必妥®还正在开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果。其中，国际多中心、随机、安慰剂对照的II期ReVeRA研究显示，艾曲帕米能显著且快速地降低AFib-RVR患者的心室率，安全性总体良好并与既往研究结果一致。未来，星必妥®计划推进III期临床研究，有望惠及超过1200万的PSVT和AFib-RVR中国患者。

这是该药在美国以外获得的首个监管批准。此项批准触发了向Milestone支付200万美元的款项。Everest Medicines（云顶新耀）拥有在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化etripamil的独家许可。根据双方协议，Milestone有资格获得高达9,800万美元的商业和开发里程碑付款，以及该地区未来销售额最高达18%的分级特许权使用费。

（信息来源：南方都市报、GlobeNewswire）

国家药监局批准中药创新药醒脾解郁片上市

近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。醒脾解郁片由国药集团同济堂(贵州)制药有限公司联合中国中医科学院中药研究所共同研发，以广藿香、陈皮、草豆蔻、苍术等中药材配伍而成。

该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。

（信息来源：国家药监局、贵州省中医药管理局）

首款国产长效RSV预防单抗获批 先声药业拥有大中华区独家权益

2026年9月3日，先声药业（2096.HK）宣布，其与瑞阳（山东）生物制药有限公司（下称"瑞阳生物"）战略合作的国产1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐®）获国家药品监督管理局批准上市，批准文号为国药准字S20260068。这是我国首个获批上市的国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体。

根据获批适应症，该药用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿，预防RSV引起的下呼吸道感染，不包括患有慢性肺疾病［含支气管肺发育异常（BPD）］或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。

RSV是引起婴幼儿下呼吸道感染的主要病原体，也是婴幼儿毛细支气管炎和肺炎住院的重要病因，对0至2岁婴幼儿威胁尤为突出。目前该病尚无特效抗病毒药物，临床以对症支持治疗为主，预防性单克隆抗体是降低婴幼儿感染和住院风险的重要手段。此前国内已上市的相关预防性单抗均为进口产品。

库莱韦拜单抗是一种重组人源IgG1κ单克隆抗体，通过靶向RSV F蛋白Ⅱ号表位提供被动免疫，并经Fc段改造实现抗体半衰期延长，单次肌肉注射即可为新生儿及婴儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护。

支撑本次获批的关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。数据显示，给药后150天，与安慰剂相比，该药对RSV引起的需医学干预（门急诊或住院）下呼吸道感染的保护效力为85.32%，对RSV感染所致住院的保护效力为83.27%；给药后240天，上述两项保护效力分别为82.04%和78.44%，提示单次给药保护可持续约8个月。目前，一项针对1至2岁婴幼儿的Ⅲb期研究正在进行中，以进一步拓展适用年龄。

该药上市许可申请于2026年2月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评审批程序，从受理到获批历时约6个半月。

2026年8月20日，先声药业与瑞阳生物达成战略合作，获得该产品在大中华区独家商业化权益。作为本土原研、本土生产的生物药，该产品不受进口产能与全球分配节奏制约，有助于形成稳定、可预期的供应保障。

先声药业2026年中期业绩报告显示，公司上半年实现营业收入45.80亿元，同比增长27.8%；创新药收入38.87亿元，同比增长34.1%，占总收入比重达84.9%。库莱韦拜单抗的获批，补齐了该公司呼吸抗感染赛道的预防端布局，形成"预防+治疗"、"新冠+流感+RSV"的产品组合。

先声药业总裁周云曙博士表示："库莱韦拜单抗进一步丰富了先声药业在抗感染领域的产品布局。公司将充分发挥覆盖全国的商业化网络与终端触达能力，积极推动产品上市后的可及性提升，让这一国产创新预防手段尽早惠及更多中国婴幼儿及其家庭。"

（信息来源：金融界）

全球首款，一针管9个月的国产RSV单抗获批上市

近日，泰诺麦博制药自主研发的全球首款一针给药拥有长达9个月保护数据的重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体新药——芮特韦拜单抗注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

芮特韦拜单抗用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，用于预防RSV所致的下呼吸道感染。作为拥有9个月保护数据的全人源单抗，仅需单次注射，无需按体重调整剂量，一针即可实现对完整RSV流行季的防护。

RSV疾病负担：婴幼儿下呼吸道的首要病毒威胁

呼吸道合胞病毒是导致全球婴幼儿下呼吸道感染最常见的病毒病原体，传染性极强，几乎每个儿童在2岁前均感染过。对大多数儿童而言，RSV仅引起普通感冒样症状；但对1岁以内婴儿——尤其是早产儿及患有先天性心脏病、慢性肺疾病等基础疾病的婴儿——RSV感染可迅速进展为毛细支气管炎、重症肺炎，甚至危及生命。

据《柳叶刀》2024年发布的全球疾病负担研究显示，2019年全球5岁以下儿童发生RSV相关急性下呼吸道感染约3300万例，导致约360万例住院及11.8万例死亡，超过一半的严重病例发生在生命的第一年。

而根据中国疾控中心2024年发布的哨点监测数据，超过60%的婴儿在1岁内感染过RSV。其中早产儿以及患有先天性心脏病、慢性肺疾病等基础疾病的婴儿，感染后毛细支气管炎、肺炎发生率及住院率显著偏高。流行病学研究还显示，婴儿期发生过严重RSV下呼吸道感染的儿童，后期反复喘息风险增加约2倍，哮喘风险增加约3倍。

但目前全球尚无RSV特异性抗病毒治疗药物获批，预防是降低RSV疾病负担的唯一有效防控手段。然而，在芮特韦拜单抗上市之前，已有预防方案在临床应用中存在明显短板。

临床现有预防选择

RSV单抗是婴幼儿RSV被动免疫的重要手段。此前全球范围内用于婴幼儿RSV预防的单抗产品主要包括帕利珠单抗和尼塞韦单抗。

帕利珠单抗已在临床应用超过25年，但需在整个RSV流行季每月注射一次（单季约5次），用药依从性低，目前全球临床应用已大幅缩减。尼塞韦单抗于2024年在中国获批，实现了一季一次给药，但其保护期也仅约为5个月（150天）。

我国RSV流行特征存在地域差异：北方地区流行季主要集中在10月至次年4月，流行周期可持续7至8个月；南方地区则无明显季节性，呈现全年散发或持续流行特征。在此背景下，约5个月的保护周期在部分地区已无法完整覆盖RSV流行季，部分婴儿在流行季尚未结束时保护效力已减弱或消失。同时，尼塞韦单抗采用按体重调整剂量的给药方式，临床操作相对复杂。

更为关键的是，在我国RSV预防领域，国产创新药物长期缺位，临床供给高度依赖进口产品。临床亟需一种保护期更长、给药更便捷且覆盖全人群的国产预防方案。

芮特韦拜单抗是一款重组全人源IgG1型单克隆抗体，靶向RSV病毒融合前构象（Pre-F）蛋白的保守表位，通过阻断病毒与宿主细胞融合发挥中和作用。

该产品的获批上市基于两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。其中TNM001-301试验纳入健康足月儿和晚期早产儿共1501例，TNM001-302试验针对高危婴儿纳入307例。研究主要终点为给药后150天对RSV下呼吸道感染的保护效力，次要终点包括给药后270天的保护持久性及安全性。

150天保护效力数据：对需就医RSV下呼吸道感染的保护效力为71.3%（95%CI：50.3–83.5，p<0.0001），对导致住院的保护效力为71.7%（95%CI：32.8–88.1）。对需就医严重RSV下呼吸道感染的保护效力为93.9%，对导致住院的严重RSV下呼吸道感染保护效力为90.1%。

270天保护效力数据：对需就医RSV下呼吸道感染的保护效力为69.9%，对导致住院的保护效力为69.8%。对需就医严重RSV下呼吸道感染的保护效力为90.2%，对导致住院严重病例的保护效力为83.5%。

安全性方面，两项试验共纳入1204名接受芮特韦拜单抗注射的新生儿及婴儿，与安慰剂组相比不良反应发生率无显著差异，免疫原性风险低。给药方案为120mg固定剂量单次肌肉注射，无需按体重调整。适用人群覆盖1岁以内所有新生儿和婴儿，包括早产及患有先天性心脏病、慢性肺疾病甚至免疫抑制的高危婴儿。

国产创新打破进口垄断

芮特韦拜单抗的获批上市，为临床提供了9个月保护期、单次固定剂量给药的新选择，其重症保护效力超过90%的数据为包括早产及高危婴儿在内的全人群提供了有效保护。

同期，国内还获批了另一款国产RSV预防单抗——库莱韦拜单抗（瑞阳制药）。两款产品在适用人群上存在差异：芮特韦拜单抗覆盖所有新生儿和婴儿，包括早产及高危婴儿；库莱韦拜单抗适用人群为胎龄≥35周的新生儿和婴儿，不包括患有慢性肺疾病或伴有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。在覆盖人群广度上，芮特韦拜单抗优势更为显著。

截至目前，国内获批上市的RSV预防单抗数量已增至4款。国产产品的上市打破了此前进口产品独占市场的格局，有望进一步丰富临床选择、提升药品可及性。

（信息来源：新浪医药）

全球首款用于ITP的BTK抑制剂，在中国获批！

9月3日，NMPA官网显示，赛诺菲BTK抑制剂利扎布替尼片获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。

利扎布替尼片（Rilzabrutinib）是一款口服、可逆、共价BTK抑制剂。2020年9月，赛诺菲以36.8亿美元收购Principia Biopharma公司，囊获后者的两款BTK抑制剂Rilzabrutinib和Tolebrutinib。2025年8月，Rilzabrutinib获FDA批准上市，成为首款获批ITP的BTK抑制剂。

FDA的批准是基于关键性III期临床研究LUNA 3的积极结果。这是一项III期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估Rilzabrutinib对比安慰剂治疗既往接受过治疗的持续性或慢性ITP成年和青少年患者的疗效和安全性。

研究主要终点为产生持久血小板应答（即在没有挽救治疗的情况下，患者在24周双盲治疗期的最后12周中至少有8周血小板计数≥50000/μL）的比例。患者的基线血小板计数为15000/μL（正常水平为150000-450000/μL）。

2024年4月，赛诺菲宣布，Rilzabrutinib治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究达到主要终点。该研究具体数据在2024年ASH会议上公布。

结果显示，该研究达到主要终点。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Rilzabrutinib治疗的患者经历了以下变化：

第25周时，Rilzabrutinib组患者达到血小板持久反应的比例更高，且具有统计学意义（Rilzabrutinib组23%的患者vs.安慰剂组0%；p<0.0001）。

首次血小板反应时间更快（Rilzabrutinib组36天vs.安慰剂组未达到；p<0.0001）。

血小板反应持续时间更长（Rilzabrutinib组最小二乘平均值为7周vs.安慰剂组0.7周）。

最常见的不良反应（发生率≥10%）包括腹泻、恶心、头痛、腹痛和COVID-19。

除ITP适应症以外，赛诺菲也在探索Rilzabrutinib在其它免疫性疾病上的治疗潜力，包括慢性自发性荨麻疹、IgG4相关性疾病、特应性皮炎等。

Insight数据库显示，全球首款BTK抑制剂伊布替尼于2013年11月获批上市，从获批至今十余年的时间内，另有9款BTK抑制剂先后获批，但适应症主要聚焦在肿瘤领域。

随着2025年赛诺菲Rilzabrutinib，以及诺华瑞米布替尼获批自免适应症，BTK抑制剂的商业天花板也将被进一步拓宽。

（信息来源：丁香园）

复星医药自研创新药复迈宁成人NF1适应症获批 实现NF1全年龄段患者治疗覆盖

2026年9月3日，复星医药宣布，自主研发的MEK1/2抑制剂复迈宁（芦沃美替尼片）获国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。此次新适应症获批，标志着这款国产原研创新药在NF1适应症领域实现全年龄患者覆盖，为国内成人NF1-PN患者带来全新治疗选择。

在此之前，复迈宁已在中国境内获批三项适应症：朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者；2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。本次成人NF1-PN适应症获批，完成NF1人群从儿童青少年到成人的治疗闭环。

I型神经纤维瘤病（NF1）是由NF1基因突变引发的常染色体显性遗传病，全球新生儿发病率约为1/3000，其中30%-60%患者会出现丛状神经纤维瘤（PN），可造成疼痛、器官功能障碍、面部及其他部位畸形。既往成人NF1-PN的治疗选择极为受限，主要依靠手术，但病灶难以彻底清除、复发率高，难以实现长期疾病控制，反复手术也给患者生活质量、家庭照护带来沉重负担，对于无法手术的成人NF1-PN患者治疗手段有限，国内成人NF1-PN领域存在巨大未满足临床需求。

复迈宁是复星医药自主研发的高选择性MEK1/2抑制剂，通过精准阻断MAPK信号通路异常激活，抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡，为MAPK通路驱动的NF1-PN等疾病提供靶向治疗新方案。在针对成人NF1-PN患者开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究中，该研究共入组167名成年患者，以2:1的比例随机分配，其中112例接受复迈宁治疗，经盲态独立评审委员会（BICR）评估复迈宁组的确认的客观缓解率（ORR）达43.8%，中位起效时间3.9个月。同时可有效改善肿瘤相关疼痛，实现肿瘤病灶缩小与临床症状双重获益；药物不良反应多为1-2级，整体安全性可控，为无法手术患者提供新的治疗选择。

芦沃美替尼是中国首个自主研发用于治疗Ⅰ型神经纤维瘤的靶向药物。同时，该药物也是目前国内唯一同时覆盖朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）两大罕见病，并且实现儿童至成人全年龄段治疗覆盖的创新药。差异化产品定位与扎实临床数据，确立其在国内罕见病精准治疗领域的重要价值。截至目前，芦沃美替尼相关研究累计发表超20项学术全文及国际大会摘要，研究成果获得国内外学术界广泛认可。

此外，复星医药持续推进该药物多元化研发布局，多条新适应症管线稳步推进，包括用于治疗儿童低级别脑胶质瘤处于Ⅲ期临床试验阶段；用于治疗颅外动静脉畸形处于Ⅱ期临床试验阶段；以及联合安罗替尼用于治疗鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）处于Ⅱ期临床试验阶段。

（信息来源：央广网）

恒瑞医药卓托奇拜单抗注射液上市许可申请获受理

9月3日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司卓托奇拜单抗注射液（SHR-1819注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理。

公告显示，SHR-1819注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、过敏性鼻炎等多种2型炎症疾病。本次申请的拟定适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

该产品目前正在开展季节性过敏性鼻炎、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性寻麻疹等适应症的临床研究。其中进展比较快的适应症为过敏性鼻炎和特应性皮炎，均已经推进到了III期临床阶段。

全球已有两款同靶点药物获批，赛诺菲的度普利尤单抗（达必妥），2025年全球卖了180亿美元；国产康诺亚的司普奇拜单抗（康悦达），2025年卖了3.15亿元人民币，2026上半年3.93亿元人民币

截至目前，该项目累计研发投入约3.86亿元。

（信息来源：北京商报、新浪医药、雪球、动脉网）

恒瑞创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于成人长期体重管理上市申请获受理

近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请获受理，拟定适应症为：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：①≥28 kg/m2（肥胖），或②≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

关于HRS-7535-303(HARBOR-1)临床研究

此次申报上市，是基于一项HRS-7535片在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键III期临床试验（研究编号：HRS-7535-303），旨在评估HRS-7535片120 mg和180 mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关伴发疾病的非糖尿病参与者的有效性、安全性与耐受性。

HRS-7535-303研究由中国人民解放军总医院第一医学中心母义明教授担任主要研究者，全国共启动50家中心，随机入组556例受试者。研究结果显示，HRS-7535片所有剂量组（120mg,180mg）在治疗44周时达到了所有主要终点和关键次要终点，基于有效性估计目标i，180mg组平均减重可达10.9%；且继续治疗减重效果持续，基于有效性估计目标i（非预设），第50周时180mg组平均减重可达11.1%；同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。安全性和耐受性数据与其他报道的口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。

i有效性估计目标：伴发事件发生后，即提前终止治疗后或使用其他减重疗法后，假设参与者遵守方案治疗，收集的数据不纳入分析。

关于超重和肥胖

超重和肥胖是一种机体总脂肪含量过多和/或局部脂肪含量增多及分布异常，由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，中国目前使用24.0 kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2和BMI≥28.0 kg/m2标准分别诊断成人超重和肥胖。

肥胖的主要治疗手段包括生活方式干预、减重药物和代谢手术治疗。生活方式干预效果不佳时可以考虑联合药物治疗或代谢手术。其中，口服小分子GLP-1受体激动剂给药便捷、服药限制较少，同时可避免注射制剂引起的注射部位反应，因此在减重药物治疗中有望成为重要的选择。

关于HRS-7535

基于在代谢疾病领域的前瞻性布局，恒瑞医药已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足肥胖及更广泛领域的重大未满足临床需求。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。目前，除了体重管理（HARBOR-1研究），基于OUTSTAND系列研究的用于成人2型糖尿病的上市申请也在近期获受理。HRS-7535还正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床研究，覆盖慢性肾脏病（RENEW-CKD研究）等多项适应症领域。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera Therapeutics。Kailera已于2026年4月启动KAI-7535（大中华区外代号）用于治疗肥胖的全球II期临床试验，数据预计于2027年公布。

（信息来源：恒瑞医药）

全球上市

美国FDA加速批准阿斯利康口服SERD组合疗法

美国FDA近日宣布，加速批准阿斯利康（AstraZeneca）开发的Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib），用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。适用患者需在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间，通过FDA授权的检测发现雌激素受体1（ESR1）基因突变。

FDA新闻稿指出，这是FDA首次批准一种癌症疗法，其治疗决策依据是在影像学检查显示疾病进展之前，通过循环肿瘤DNA（ctDNA）检测到耐药突变。

ESR1突变是一种获得性耐药突变，可能在患者接受芳香化酶抑制剂治疗期间出现。芳香化酶抑制剂是局部晚期或转移性乳腺癌常用的一线内分泌治疗方式。根据FDA新闻稿，在HR阳性转移性乳腺癌确诊时，不到5%的患者存在ESR1突变；而在接受芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展的患者中，近40%的患者存在这一突变。

此次批准的一个重要特点，是在影像学确认疾病进展之前，通过血液检测发现ESR1耐药突变，并据此调整治疗。ctDNA由肿瘤释放进入血液中的微小DNA片段组成，可以帮助从分子层面发现肿瘤发生的变化。

Etcamah是一款强效、下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全雌激素受体拮抗剂。此次疗效评价比较了两种治疗策略：在检测到ESR1突变后，将芳香化酶抑制剂切换为Etcamah，同时继续使用CDK4/6抑制剂；或继续使用原有芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂。

FDA新闻稿显示，Etcamah联合CDK4/6抑制剂组的预计中位无进展生存期（PFS）为16个月，继续接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗的对照组为9.2个月。

FDA同时指出，目前尚未确认在检测到耐药突变时提前调整治疗，相比等待影像学确认疾病进展后再更换治疗，是否能够转化为具有临床意义的获益。因此，FDA要求开展确证性研究，以进一步验证并描述Etcamah的临床获益。

（信息来源：药明康德）

行业数据

亳州市场9月9日快讯

升麻价格：亳州升麻行情继续保持低迷，市场滞留货源较丰，缺乏实际需求拉动，滚筒货68元，近期市场货源走动依然不见好转，低迷行情难以改观。

佛手价格：亳州佛手行情低迷，产地正值产新期，新货批量上市，色青统货23-24元，色黄统货27-28元，货源走销不见好转，行情持续疲软，商家谨慎购销。

细辛价格：亳州细辛走销一般，辽细辛产地开始产新，水洗个子250-260元，去头全检饮片段360-430元，近期采购商家热情不高，货源走销平平，行情平稳。

牛蒡子价格：亳州市场牛蒡子供应充足，今年产量不小，近期购货商家不多，行情疲软运行中，目前市场甘肃色选货价格在11元左右。

首乌藤价格：亳州市场首乌藤有货可供，因缺乏实际需求拉动，近期整体货源走销缓慢，行情疲软运行中，目前市场全检货价格在12.5-13元之间。

黄芪价格：亳州黄芪市场货源充足，一时缺乏实质性消化，走销不乐观，多以小批量走动为主，58丁12元，35丁8.5元，行情暂稳，商家多持观望态度。

桔梗价格：亳州市场桔梗内蒙刮皮统货17？19元，货源供应充足。下游需求平稳，大货成交寥寥，安徽刮皮统货25元左右，短期没有明显利好拉动行情。

（信息来源：康美中药网）

安国市场9月9日快讯

韭菜子，近期市场需求不旺，货源走销不快，商家关注力度也不高，行情较前期有所回落，现市场韭菜子净货多报价在68-70元之间，继续关注后期货源走销一般。

首乌藤，可供货源有量，但由于缺乏实际需求拉动，货源走销缓慢，行情持续表现疲软，现市场首乌藤全检货多报价在12.5-13元之间，继续关注后期货源走销情况。

槐角，近期商家关注力度不高，货源走销也不快，行情与前期保持平稳，现市场槐角一般货报价在3.5元上下，好货报价在7-8元之间，关注今年货源产出情况。

槐花，商家关注力度不高，受需求不旺影响，货源走销不快，行情暂无变化，现市场槐花统货报价在4-5元之间，净度好的货报价在8-10元之间。

槐米，今年受产新量小影响，行情上涨，随着产新结束，商家关注力度减弱，货源走销不快，现市场槐米一般统货报价在15元上下，饮片货报价在26元上下。

郁金，受产区减种与受灾影响，市场有商家关注，但货源实际走销不快，行情在平稳中运行，现市场郁金厚片多报价在14-15元之间，薄片多报价在16-18元之间。

合欢花，今年产新期行情起伏波段，人气较旺，随着产新结束，货源进入实销，价格也逐步转稳，现市场合欢花统货多报价在50-55元之间。

苏木，行情少有大的波动，近期货源走销不快，持货者喊价与前期保持平稳，现市场苏木丝报价在9-11元之间，条货多报价在16-20元之间不等。

连翘，产新进入收尾阶段，今年新货产出有量，近期货源走销不及前期，行情也有所转稳，现市场连翘合格货报价在26-27元之间，无柄货报价在33元上下。

骨碎补，为野生资源产出，行情一直被商家关注，近期受淡季影响，货源走销不快，行情暂时平稳，现市场好货多报价在52-54元之间，次货报价在50元以下。

重楼，可供货源充足，近期走销一般，行情与前期保持平稳，现市场重楼过20号筛的价格在58-60元之间，预计短期内行情仍会在低迷中运行。

水菖蒲，受需求不旺影响，货源走销不快，行情在低迷中运行，现市场水菖蒲多报价在8元上下，预计短期内行情仍会在低迷中运行。

（信息来源：中药材天地网）

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