竞争监测

投资动向

科兴制药、百图生科：达成战略合作

3月21日，科兴制药与百图生科(北京)智能技术有限公司达成战略合作，双方将围绕人工智能(AI)技术与创新药物研发的深度融合展开系统的合作，聚焦肿瘤、自身免疫疾病等领域的大分子药物开发全流程，包括AI专属大模型构建、AI智能实验室构建等，加速开发更具突破性的治疗药物。

据悉，科兴制药自2023年起就开始创新药研发与AI技术的结合应用，逐渐构建在靶点发现、分子设计、成药性优化及临床前研究等领域的高智能研发创新体系，聚焦临床未满足需求，打开药物研发的新视角。

本次科兴制药与百图生科合作，将与百图生科的AI技术优势形成互补协同，共同致力于大分子药物研发的模型构建与模型训练、前沿技术研究，科技研发和科技成果转化。如在抗体药物的研发中，百图生科AI平台可精准抗体分子设计，辅助设计高稳定性、低免疫原性的候选分子；而科兴制药拥有成熟的成药性评价技术，具备可靠的细胞株构建、工艺开发及规模化生产能力，将加速此类分子的商业化落地。

（信息来源：制药网）

浦合医药与拜耳签署I期临床PRMT5抑制剂全球许可协议

3月26日，苏州浦合医药科技有限公司(浦合医药)与拜耳宣布，双方已就浦合医药口服小分子PRMT5抑制剂达成全球许可协议。该抑制剂可选择性靶向MTAP缺失型肿瘤。根据该协议，拜耳获得开发、制造和商业化MTA协同PRMT5抑制剂的全球独家许可。拜耳已招募首例患者参与I期人体首次剂量爬坡临床试验。该试验以BAY 3713372为代号，研究MTA协同PRMT5抑制剂用于治疗MTAP缺失型实体瘤。

浦合医药自成立以来，一直持续关注中国及国际上未被满足的临床需求，致力于研发具有差异化特性的创新药物。此次与拜耳合作推进的新一代PRMT5抑制剂正是浦合多年的研发成果之一。

郭永起，浦合医药首席执行官

“我们看到MTA协同PRMT5抑制剂在治疗MTAP缺失型肿瘤方面具有巨大潜力。MTA协同PRMT5抑制剂PH020（现名为BAY 3713372）已在临床前研究中表现出具有竞争力的对PRMT5与MTA结合的选择性和活性，以及脑渗透能力，”郭永起表示。“我们很高兴与生命科学领域的全球领导者拜耳合作，将新一代PRMT5抑制剂推进到临床阶段。我们期待与拜耳一起为全球患者带来这种治疗选择。”

Juergen Eckhardt博士

拜耳处方药事业部全球业务发展与授权许可负责人

“我们期待挖掘PRMT5抑制剂的潜力，帮助MTAP缺失型肿瘤患者，改善这些患者通常较差的预后，”Juergen Eckhardt博士表示。“这种创新机制能够高度选择性地靶向癌细胞而不伤害健康细胞，展现出极大的潜力。这将有力支持我们构建业内最具变革性和差异化的精准肿瘤学产品管线的使命。”

拜耳高度关注中国蓬勃发展的生物医药产业并对高水平创新成果给予高度认可。此次浦合医药与拜耳的合作是拜耳携手中国领先的生物医药企业走向全球医药市场的一个关键里程碑。

PRMT5（蛋白精氨酸甲基转移酶5）和特定基因MTAP（代谢酶5'-脱氧-5'-甲硫腺苷磷酸化酶）在细胞代谢中发挥关键作用，对细胞存活至关重要。约10%至30%的癌症涉及MTAP缺失，导致肿瘤细胞中的MTA（甲硫腺苷）水平升高，而BAY 3713372旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。

Dominik Ruettinger博士

拜耳处方药事业部肿瘤研究及早期开发全球负责人

“MTAP基因缺失存在于多种肿瘤中，包括目前几乎没有有效治疗选择或预后较差的癌症，例如胰腺癌和胶质母细胞瘤，”Dominik Ruettinger博士表示。“我们期待推进这一计划，因为我们的动力是开发创新药物，改善和延长我们所服务的癌症患者的生命，尤其是医疗需求未被满足的领域。”

（信息来源：药融圈）

恒瑞医药、默沙东：达成协议

3月25日，江苏恒瑞医药宣布与跨国药企默沙东达成重磅合作，将其在研的Lp(a)口服小分子抑制剂HRS-5346在大中华区以外的全球开发、生产和商业化权益授权给默沙东。这一交易不仅创下中国药企License-out的新高度，更标志着国产创新药在全球心血管疾病治疗领域的突破性进展。

HRS-5346是恒瑞自主研发的一款靶向脂蛋白(a)[Lp(a)]的口服小分子抑制剂，目前在中国处于Ⅱ期临床试验阶段。Lp(a)升高是一种由遗传因素主导的心血管疾病独立危险因素，全球约有14亿患者受此困扰，却长期缺乏有效治疗手段。若HRS-5346研发成功，将成为全球首个针对该靶点的口服药物，填补临床空白。

根据协议，默沙东将向恒瑞支付2亿美元首付款，后续开发、监管及商业化里程碑金额最高可达17.7亿美元，同时恒瑞还可获得海外销售提成。协议生效后，默沙东将主导该药物在大中华区以外的全球开发与商业化，而恒瑞保留中国市场的权益。这一“高首付+高里程碑”模式，既体现了默沙东对HRS-5346潜力的认可，也彰显了恒瑞在创新药谈判中的议价能力。

01、合作意义：双向赋能，改写全球竞争格局

1、对恒瑞：创新药“出海”再提速

通过授权合作，恒瑞可借助默沙东的全球化网络，快速进入欧美主流市场，规避自建海外团队的巨额成本与风险。

首付款与里程碑收入将反哺后续研发，形成“研发-授权-再研发”的良性循环。

2.对默沙东：抢占心血管赛道制高点

默沙东近年持续加码心血管领域（如已上市药物Verquvo），HRS-5346与其管线形成协同，有望巩固其在慢病治疗领域的领导地位。

依托恒瑞在早期研发与临床试验中的积累，可加速药物全球化进程。

3.对全球患者：从“中国方案”到“全球方案”

若HRS-5346成功上市，将为全球Lp(a)升高患者提供首个口服治疗选择，降低心梗、中风等事件风险。

02、对中国市场：创新药生态的“强心剂”

1.提升国际话语权

恒瑞此次合作打破了“中国市场依赖引进”的旧模式，证明中国药企具备输出原创技术的能力。未来，更多本土Biotech或效仿这一路径，通过License-out实现价值跃升。

2.产业链联动效应

HRS-5346的海外开发可能带动国内临床试验CRO、原料药生产等环节的国际化标准升级。默沙东的全球化经验或反哺恒瑞，助力其完善从研发到商业化的全链条能力。

3.患者获益可期

恒瑞保留大中华区权益，若药物海外获批，国内患者有望通过“桥接试验”加速获得创新疗法，缩小中外用药“时间差”。

03、风险提示：创新药研发的“冰山法则”

尽管合作前景广阔，但药物研发仍面临不确定性：

HRS-5346需完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，并通过FDA、EMA等严格审批；

里程碑付款与药物研发进展深度绑定，最终金额存在变数。恒瑞在公告中亦强调，投资者需理性看待风险。

结语

恒瑞与默沙东的联手，不仅是一场商业合作，更是一次“中国创新”与“全球资源”的深度耦合。在药物化学创新领域，恒瑞正在打破“中国只能做fast-follow”的刻板印象。未来，随着更多类似合作落地，中国医药创新的“出海潮”或将重塑全球制药版图。

（信息来源：药渡）

默克、罗氏制药：达成战略合作协议

3月26日，默克与罗氏制药正式宣布达成战略合作协议，共同推动特泊替尼（商品名：拓得康®）在中国大陆市场的商业化。业内分析者称，默克欲借助罗氏在中国的渠道优势加速这款药品的商业化进程。

资料显示，特泊替尼（Tepotinib）是全球首个获批上市的MET抑制剂，由德国默克公司研发。它是一种口服高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌信号通路。

2020年3月，该药在日本获批，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2021年2月，Tepotinib获得美国FDA加速批准，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC成人患者。

2023年12月，Tepotinib在中国大陆正式获批上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。并于2024年底被纳入医保目录，2025年1月1日正式实施。

特泊替尼的疗效在多项临床试验中得到了验证。数据显示，该药的优势在于其高选择性和良好的耐受性，同时在亚裔人群中表现尤为突出。此外，特泊替尼已得到NCCN和CSCO等国内外权威指南的一致推荐。

目前，全球获批的MET抑制剂主要有以下几种：

卡马替尼（Capmatinib）：由诺华研发，于2020年5月获FDA批准上市，是首款针对MET外显子14跳跃突变的NSCLC靶向药。在临床试验中，卡马替尼在初治患者中的ORR为67.9%，中位DOR为12.6个月；在经治患者中的ORR为40.6%，中位DOR为9.7个月。

赛沃替尼（Savolitinib）：由和黄医药研发，是中国唯一获批的MET抑制剂。赛沃替尼在MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者中也显示出良好的疗效。

此外，该药也将面临国产MET抑制剂的潜在威胁。如艾力斯医药的谷美替尼等处于临床后期，可能以更低价格冲击市场。

数据显示，肺癌是中国乃至全球发病率和死亡率双高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占比约85%-90%。MET外显子14跳跃突变（METex 14）在NSCLC患者中的发生率约为1%-4%，虽然相对少见，但由于患者基数庞大，携带该突变的患者数量并不少，且治疗选择有限、临床预后差，存在巨大的未满足的临床需求。

此次两大巨头联手看点多多。对罗氏而言，这或将是其拓展肺癌治疗领域版图的重要一步。通过此次合作，罗氏将肺癌靶向治疗从原有的ALK+、NTRK/ROS1+进一步拓展到METex 14跳跃突变，丰富了其在肺癌治疗领域的产品管线，增强了在肺癌精准治疗市场的竞争力。

而默克在药物研发和创新方面具有深厚实力，此次借力罗氏在市场推广和商业化运作方面经验丰富，将进一步提升特泊替尼的市场竞争力，或将为双方带来更大的商业价值。

（信息来源：一度医药）

市场风云

三级火箭式增长，复宏汉霖赌对了

复宏汉霖越来越稳了。

2024年，公司收入为57.244亿元，同比增长6.1%，净利润8.205亿元，同比增长50.3%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。

尤为关键的是，公司的盈利质量在同步增强：净利润率达14.3%，同比增长41.6%；现金流创新高，达到12.4亿元。

这进一步让市场对其“三级火箭式”增长策略充满期待。

复宏汉霖所遵循的三级增长逻辑，本质在于“现金流-差异化-全球化”的螺旋式进阶。

短期依靠生物类似药提供稳定现金流，支撑研发投入；

中期依靠PD-1等差异化适应症卡位实现价值跃迁，反哺管线升级；

长期则依靠ADC等更前沿创新开启第三增长曲线，打开天花板。

当下取得的成绩，尤其是2024年财报的公布，表明其第一、二级火箭策略大获成功，且第三级火箭正以“加速度”步入正轨，有望实现价值裂变。

创新药企生存不易，而复宏汉霖则用几年时间，趟出了一条Biopharma的成长进阶之路——用行业领先的综合能力赚今天的钱，用差异化的临床策略赚明天的钱，用颠覆性技术赚未来的钱。

作为为数不多“站着”穿越周期的中国药企，复宏汉霖这一模式背后蕴含的深意，值得所有企业深入思考与借鉴。

1、第一级火箭：生物类似药构筑现金流护城河

在市场认知里，复宏汉霖是生物类似药领域的佼佼者。事实也的确如此，2024年，公司生物类似药总销售额达到35.8亿元，是公司现金流的核心来源之一。

这充分体现了复宏汉霖战略的前瞻性。复宏汉霖成立于2010年，当时面临着一个重大机遇：众多重磅生物药专利即将相继到期。

从商业逻辑分析，生物类似药领域是难得的机遇。一方面，生物药市场规模极为庞大，单品规模超百亿美金的不在少数；另一方面，尽管生物类似药是“仿制”，但生物药质量控制体系要求颇高，依然能做出差异化。所以，生物类似药市场一旦爆发，抓住机遇的赢家便能收获稳定现金流。事后复盘，复宏汉霖的预测十分精准。当前全球生物类似药整体规模在300亿美元左右，未来十年预期复合增长率有望接近20%。

凭借扎实的临床和质量体系，复宏汉霖成功跻身全球TOP行列，实现了从中国走向全球的跨越。

以曲妥珠单抗类似药汉曲优为例，其凭借先发及差异化剂型优势，销量持续增长，2024年国内收入达到26.924亿元。

同时，汉曲优的全球拓展步伐不断迈进，2024年相继在美国和加拿大获批上市，成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。目前，汉曲优已在全球50+国家和地区获批上市，商业化供货网络拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区，惠及患者超过24万人。

考虑到部分市场，尤其是规模最大的美国市场，仍处于放量早期（2024年11月，复宏汉霖完成汉曲优首批美国商业化发货），后续还有显著增量空间。

汉曲优是复宏汉霖生物类似药布局的一个缩影。目前，公司已有3款类似药产品在全球获批，且陆续打入高价值市场，规避单一市场不确定性的同时，带来更大增量。

比如，地舒单抗生物类似药HLX14已在多个国家获批用于一系列适应症，并且在2024年HLX14的上市申请已获得欧盟EMA和美国FDA受理。地舒单抗是超级重磅炸弹产品，2024年全球销售额逼近70亿美金，并且在2024年才迎来首个生物类似药，竞争格局良好。HLX14的研发进度处于全球第一梯队，因此有望在海外市场为复宏汉霖带来丰厚增量。

另外，帕妥珠单抗类似药HLX11的上市申请已获得中国NMPA和美国FDA受理。当下，生物类似药仍是全球核心竞争领域之一，也将持续成为复宏汉霖创造现金流的核心板块。

与此同时，基于生物类似药构建的护城河，复宏汉霖在不断拓宽增收途径。

2024年，靶向药奈拉替尼获NMPA批准上市，用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。该产品与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险，为患者提供了全新的治疗选择。

这也带来了新的业绩增量。截至目前，汉奈佳已完成全国所有省市的医保准入和招标挂网，2024年3个多月的收入规模达0.453万元（2024年9月底商业化上市）。

由此不难发现，复宏汉霖“现金奶牛”基本盘愈发稳固。而作为第一级火箭的“稳”，自然能驱动第二、三级火箭的“进”。

2、第二级火箭：PD-1差异化撬动价值跃迁

尽管复宏汉霖身为生物类似药领域的龙头企业，但其布局远不止于此。从最初规划开始，便遵循“上市一代，布局一代，储备一代”的战略方针。

在当时的时间节点下，“上市一代”指的是生物类似药，“布局一代”瞄准的是差异化的PD-1及更多潜在“同类最优”差异化创新管线，“储备一代”则聚焦于更多前沿创新的靶点与技术。

目前，复宏汉霖布局的差异化PD-1产品汉斯状已步入收获期。2024年，汉斯状收入规模达13.126亿元，同比增速达17.2%，无论是规模还是增速，均跻身行业TOP行列。

这再度彰显了复宏汉霖战略眼光的老到。PD-1领域研发热度极高，相对而言创新风险较低。虽说该领域看似已呈红海态势，但实际上许多适应症尚未得到充分挖掘。通过精准定位差异化的适应症，仍能抢占市场黄金发展窗口。

复宏汉霖正是凭借这一策略，让汉斯状后来居上。汉斯状作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，极具突破性。

小细胞肺癌患者群体规模较大，约占肺癌患者总数的近20%，然而其治疗手段有限，患者5年总生存率极低。此前，K药、O药等在此领域纷纷折戟，而汉斯状却凭借自身实力成功突围，不仅为小细胞肺癌患者带来了更优的治疗选择，也助力复宏汉霖实现了价值的大幅跃升。

当前，汉斯状的增长态势仍在延续，其发展动力主要体现在以下几个方面：

第一，前期研发投入正逐步转化为现实成果。

比如在2024年12月，汉斯状获批非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）新适应症。nsNSCLC患者数量庞大，超50%的肺癌患者属于这一类型，临床需求极为旺盛。抗PD-1单抗联合化疗是一线治疗nsNSCLC的金标准方案，汉斯状的获批，为中国晚期nsNSCLC患者增添了新的用药选择，有助于进一步改善肺癌治疗现状。截至目前，汉斯状已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌等适应症，协同效应正在逐步显现。

第二，依靠适应症差异化和多维度策略，稳固未来业绩增长。

一方面，公司围绕肺癌等大适应症持续深耕。以肺癌领域为例，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除已获批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC适应症外，还在全球范围内积极推进一项汉斯状联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验，若试验成功，将进一步巩固其在肺癌领域的“合力”优势。

另一方面，公司尝试将在肺癌领域积累的成功经验拓展至消化道肿瘤领域，持续探索结直肠癌、胃癌等疾病的治疗研究。其中，汉斯状联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究正在稳步推进，这是国内少有的布局胃癌围手术期的免疫治疗研究，有望让胃癌患者在疾病早期阶段就能从肿瘤免疫疗法中获益。与此同时，汉斯状联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已于2024年启动III期临床阶段研究，并在中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药。汉斯状有望成为全球首个用于治疗non-MSI-H mCRC的抗PD-1单抗，填补该领域一线免疫治疗的临床空白。

第三，国际化拓展带来的增量已初步显现。

复宏汉霖聚焦肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种，在全球同步开展10余项以汉斯状为核心的免疫联合疗法临床研究，是拥有较多国际临床数据的抗PD-1单抗之一，这使得其海外市场增长潜力巨大。

2024年第一季度，公司高效完成汉斯状首批海外发货，标志着汉斯状成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多患者带来了新的治疗希望。

进入2025年，汉斯状成功打开欧美市场大门。今年2月，汉斯状于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。欧洲作为仅次于美国的全球第二大医药市场，将为汉斯状带来不可忽视的潜在市场增量。

此外，汉斯状治疗SCLC已获得美国FDA孤儿药资格认定，目前公司正在美国积极推进一项汉斯状对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，为后续汉斯状在美国的上市申报积累数据、奠定基础。

作为复宏汉霖的“第二级火箭”，汉斯状的稳定发挥，也为其第三级火箭的腾飞，提供动力。

3、第三级火箭：前沿管线开启创新药“第二曲线”

凭借生物类似药的稳固表现以及PD-1的强劲发力，复宏汉霖成为当下为数不多能够实现自我造血的创新药企。这一突出优势，使其无需依赖外部融资，便能在熊市中维持高强度、快节奏的研发进程。

截至目前，公司构建起多元化的创新管线，囊括约50个分子，覆盖单抗、多抗、ADC、融合蛋白和小分子药物等丰富多样的药物形式。

值得一提的是，复宏汉霖针对19个产品在全球范围开展30多项临床试验，如此高强度的研发投入，令大多数企业难以企及。

而且，其研发速度同样十分可观。

以创新型抗HER2单抗HLX22为例，目前，HLX22联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性晚期G/GEJ的国际多中心III期临床试验，已相继获得中国、美国、日本、澳大利亚等地的临床试验许可，并完成全球首例患者给药，这个研究也将在亚组中直接头对头对比K药。

若试验结果理想，HLX22将开启公司创新药的“第二曲线”。当前，胃癌一直是免疫疗法的一大难题，能够从中获益的患者群体有限。PD-1仅在PD-L1高表达群体中展现出一定疗效，且效果受限，即便是药王K药。在3期KEYNOTE-811试验的中期分析中，K药与罗氏的赫赛汀和化疗联合使用，相较于单独使用赫赛汀-化疗，在HER2阳性PD-L1阳性病例中，将疾病进展或死亡的风险降低了约30%。

但从实际情况来看，在PD-L1阴性的一小部分患者中，K药的加入不仅未显示出肿瘤进展的优势，反而可能对患者生命造成损害，研究人员在后续数据中注意到该群体死亡风险增加了41%。这也使得HER2胃癌患者对新的治疗方案需求极为迫切。

HLX22虽在结构上与曲妥珠单抗类似，但其可结合在HER2的亚结构域IV，且结合表位与曲妥珠单抗不重叠，不会产生竞争性结合。因此，当HLX22和曲妥珠单抗联合使用时，两款药物能够同时与HER2结合，进而产生更强的HER2受体阻断效果。早期临床已证实了这一点，2025年3月，HLX22获美国FDA孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。

鉴于全球胃癌患者群体庞大且需求未得到充分满足，HLX22有望创造巨大价值。同时，公司还启动了HLX22联合曲妥珠单抗和化疗/联合德曲妥珠单抗的II期临床试验，进一步探索以HLX22为基石的HER2靶向疗法在多项实体瘤中的治疗潜力。

此外，复宏汉霖在ADC领域的布局也在加速推进。PD-L1 ADC药物HLX43是全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。从先前数据来看，HLX43杀伤力强大，在抗PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌等多个瘤种中疗效显著，且耐受性良好。这也意味着，HLX43有望站在PD-（L）1这一巨人肩膀上起舞。目前，PD-（L）1耐药问题日渐显著，但并未有效对策。

近期，复宏汉霖已经启动HLX43在潜在实体瘤适应症中的II期临床试验，HLX43联用H药的ADC免疫联合疗法也已获批开展晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验，预示着其成为该蓝海市场的有力角逐者，也意味着公司在IO+ADC治疗领域的布局日渐完善，抢先完成对未来的卡位。

而从HLX22到HLX43的布局与推进，不仅表明复宏汉霖第三级火箭开始发力，具备层次感的创新梯队正在形成，未来有望形成成果不断档的局面，构建的“研-产-销”飞轮效应日渐显著。

4、总结

对于产业界来说，复宏汉霖的崛起并非意料之外。

在国内大分子领域，复宏汉霖自创立之初，其核心团队便深植研发基因。也正因如此，通过自主研发打造出一套既有深度又具广度的管线梯队，一切看似水到渠成。

然而，复宏汉霖也向市场有力证明，创新药企要迈向成功，单纯依靠技术基因远远不够，商业策略的成功举足轻重。从它所呈现的优异成绩单中，商业策略的关键作用得以充分彰显。

不可否认，中国创新药行业的格局始终处于动态变化中。无论对于复宏汉霖，还是整个行业，在技术与商业层面，“边界”仍然还有很大的拓宽空间。

（信息来源：氨基观察）

跨国药企抢滩中国创新：大手笔投资，如何慧眼识珠选中潜力股？

对跨国药企而言，现在是“扫货”创新药企的最佳时机。

近日，和铂医药正式宣告，计划向阿斯利康配发并发行新股以供认购，后者将以每股约10.74港元的价格认购公司9.15%的新发行股份，交易总价款达1.05亿美元，此次交易价格相较于和铂医药当日收盘价，溢价幅度高达37%。

与此同时，根据合作协议，阿斯利康将获得两个临床前免疫研发项目的授权许可选择权，和铂医药将获得1.75亿美元的预付款、短期里程碑付款及选择权费用，以及最高44亿美元的开发和商业里程碑付款，另可获得净销售额的分级特许权使用费。双方将在北京共建创新中心，合作期限为五年，可延长五年。

公开资料显示，和铂医药是一家专注于肿瘤免疫与免疫性疾病领域创新药物研究与开发的生物医药企业，由高瓴资本、HBM Healthcare Investments AG 、BlackRock贝莱德/黑岩等多个明星资本投资。此前港股申请上市的联席保荐人也是明星阵容，包括摩根士丹利、BofA Securities和中信里昂。

而在近两年，和铂医药凭借与辉瑞、Cullinan Oncology、阿斯利康和科伦博泰等药企的产品授权、研究服务和技术授权，实现了盈利。这也让不少业内人士对这家公司提出疑问：依靠授权交易实现盈利的模式能否持久？

对此，有创新药企高管表示，若“卖青苗”策略成功回归盈利轨道，得以助力其他项目顺利推进，无论是将其推向市场还是过渡到下一阶段并最终出售，都将为企业迎来新生契机。然而，也不能排除有些公司可能将这笔资金用于启动新项目，但若未能成功，最终可能导致失败。

“对于创新药企而言，有些项目确实非常优秀，但缺乏资金，融资困难。如果有一个大公司愿意收购，他们可能会出于无奈而选择出售，为了企业的生存，不得不做出这样的决定。”该药企高管指出。

创新药企“回春”？

回顾往昔一年，“资本寒冬”无疑成为生物医药行业的显著标签。在此“寒冬”背景下，资本市场对生物医药行业的投融资态度愈发审慎，企业融资环境显著收紧。

普华永道发布的《2024年中国企业并购市场回顾及前瞻》指出，2024年中国企业并购市场交易额下滑了16%。

从数据层面审视，资本市场“寒冬”之说依旧占据主流，而何时能迎来“春暖花开”则成为业界普遍关注的焦点。前述创新药企高管指出，尽管生物科技行业在2022年初遭遇挑战，但整体创新实力依然稳固，市场预测也表明该行业未来将持续增长，因此预计2025年的整体环境将比去年更为乐观，展现出一种“回春”的迹象。借此机会，国家正在提倡“耐心资本”，相信国家的耐心资本的介入，将对初创企业产生巨大的正面影响。

近年来，中国创新药领域面临的最大挑战在于投资与回报之间的不平衡。观察全球创新药市场，假设市场总量为100%，那么其中95%的份额已被国外占据。众所周知，中国在全球创新药市场中的份额不足5%。目前，问题的核心在于，为何中国投资者对投资创新药企业持谨慎态度，或者这些企业融资困难？

原因在于投资回报的账目难以平衡。据Eli Lilly公司数据，一个新药从研发到上市的平均成本高达17.78亿美元。考虑到中国新药市场独占期大约为10年，回收这一成本至少需要每年2亿美元的销售额，而实际上平均需要4亿美元的年销售额才能实现盈利。有些药品可能售价高达120元（假设中国市场开发成本100元），但回报率偏低，对投资者而言，这笔账难以算清。

“如果进行全球开发，前期投入可能远超100元，因为全球开发成本更高，但同样的产品开发成本不会达到1000元，可能只需200元，而回报可能是1万元，或者是2000至3000元。”上述药企高管指出，目前，领先的创新药企正致力于将中国纳入其全球开发体系之中，使之成为全球战略不可或缺的一环。从某种意义上讲，如此做法可以降低中国市场开发成本。

“我们不仅仅依赖中国市场，而是依靠全球市场，同时我们对开发中国市场也极为重视。相较于那些仅聚焦于中国市场的企业，我们在开拓中国市场时的成本显著降低，这一点对我们的竞争优势至关重要。”该药企高管强调。

MNC的“管线收割战”

作为中国金融证券业改革开放的先驱之一，李小加曾深刻指出：医疗健康企业的征途充满荆棘，十家之中能脱颖而出的或许不过一二，其余多因难以跨越FDA认证的门槛而折戟。当前，市场上医疗健康企业众多，部分产品因此以低价成交。这一趋势是否会持续并演变为行业常态？未来，又是否会有更多的企业加入并挺身而出？

“出海”或被收购，成为众多生物科技企业选择的退出路径。因此，不少本土创新药企纷纷将目光投向跨国药企，希望成为下一个被跨国药企溢价收购的案例。

如此，自2023年底以来，跨国药企与本土创新药企之间的商务拓展（BD）合作持续升温，今年更是涌现出多个引人瞩目的合作项目。

阿斯利康全球首席执行官苏博科（Pascal Soriot）今年在中国发展高层论坛上表示，深耕中国三十多年来，阿斯利康投资于充满活力的生命科学生态，并运用前沿技术推动创新。在此期间，我们见证了中国逐步成为全球生命科学的领导者，为科学进步和医学突破作出了重要贡献。

“近日，我们宣布了投资25亿美元的投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项重大研发与生产合作，以进一步推动中国生命科学事业发展。这项未来五年的投资计划是阿斯利康与北京市人民政府和北京经济技术开发区管理委员会战略合作伙伴关系的一部分，同时还包括了公司与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及近期宣布的珐博进中国收购协议。”苏博科指出，阿斯利康还将与康泰生物成立一家新的合资企业，进行呼吸道疾病和其他传染性疾病创新疫苗的开发、生产和商业化，以惠及中国及全球患者。这将成为阿斯利康在华首个也是唯一的疫苗生产基地。

跨国药企在挑选合作伙伴时，对标的产品的评估极为严格，这使得如何提升双方匹配度成为了一个亟待解决的难题。

基于此，有券商医药行业分析师指出，在“买买买”的布局上，企业需要充分考虑目标公司或合作伙伴的技术水平、市场潜力、管理团队的能力等因素。同时，还需要对目标市场进行深入分析，了解市场的发展趋势、竞争格局，以及监管政策等。此外，企业还需要有清晰的战略规划，确保收购或合作能够为公司带来实质性的价值。

诺华首席执行官万思瀚近日指出，诺华在全球市场，包括中国市场，开展合作时，均会全面考量数据质量、药物的科学性以及市场潜力。一方面，在寻求与中国本土生物医药企业合作时，诺华会检查合作方所提供的数据质量，以及研发科学的高标准；另一方面，诺华会调研合作内容是否涵盖临床需求和应用，以及是否具备一定的商业潜力和价值。

“诺华会专注于早期创新产品，尤其是临床前阶段甚至是一期临床试验阶段的早期资产。合作达成后，诺华将启动全球临床试验，若产品展现出显著价值，则进一步推进其全球商业化进程。”万思瀚表示，对诺华而言，产品是否为first-in-class并非最关键，诺华更看重的是产品是否能够真正颠覆或提升患者的治疗标准（SOC）。对于药物而言，最重要的是疗效、安全性，并且服用方便，甚至能够与其他药物或疗法联合使用。实际上，药物或产品的成功之道多种多样。

挖掘市场新增长潜能

众多港股18A生物科技企业，在长达十二年的辛勤耕耘中投入巨资，尽管多款产品已接近三期临床的终点，但仍未能成功推出最终产品，因此纷纷急于寻找市场的新机遇。

而在今年年初，DeepSeek引爆全球市场，在生物医药领域的创新也颇受华尔街市场关注。如此也使得，一众跨国药企瞄准研发生产之际，也有不少跨国药企选择探索释放数据、技术和人工智能的潜力，积极探索与中国本土生物技术公司的合作与伙伴关系，加速数字化布局，寻求新的突破及市场增量。

武田制药董事长、总裁兼首席执行官卫博科（Christophe Weber）在今年的中国发展论坛上指出，需要持续推进两个主要领域，包括不遗余力地支持创新疗法研发并提升药品可及性，从而满足患者的未尽需求，以及继续促进战略伙伴关系，更好地服务患者，并且释放数据、技术和人工智能的潜力，推动医疗健康产业的变革。

“中国对于武田至关重要，我们致力于推动前沿创新，并不遗余力地将突破性的疗法引入中国市场，惠及患者，这一战略要务与中国卫生健康事业的发展进程高度契合，”卫博科表示，“我们期望能持续推动生物医药创新，携手更多战略伙伴，进一步释放数字与科技潜能，助力中国医疗健康领域的现代化发展进程。”

在今年年初，武田中国宣布与成都高新技术产业开发区管理委员会签订战略合作协议，将在四川成都建立武田中国创新中心。该创新中心将专注于数字医疗创新，运用大数据和人工智能等先进技术开发数字医疗产品和解决方案。

方正证券分析认为，中国AI医疗从2021年开始步入发展期，随着医疗数据互联互通建设进一步展开、感知应用算法迭代、赛道竞争加剧，只有可行的商业模式才能从激烈竞争中胜出。而其中的竞争者与合作者中，不乏跨国药企的身影。

谈及AI在制药领域的应用，万思瀚认为，人工智能在医药行业的应用广泛，不仅限于日常运营和提升公司效率，更令人激动的是在早期药物发现方面的潜力。

“众多生物科技公司也在积极采用AI技术加速新药的创新发现。尤其值得一提的是，在中国上海，众多专注于AI技术的企业正如雨后春笋般涌现。然而，这一领域仍处于起步阶段，可能需要数年时间，我们才能充分了解AI对医药行业、新药研发和发现的深远影响。”万思瀚指出，对于任何公司而言，使用AI时一个至关重要的问题是数据质量。AI算法的精确预测建立在高质量数据输入的基础之上。数据收集过程中的无偏性至关重要，因为任何偏差都可能对特定群体产生不利影响。

尽管挑战重重，但毫无疑问，2025年，中外药企均在加速踏上这段旅程，打破各种不可能。

（信息来源：21经济网）

创新药最硬核试炼场，挤满中国“炼金士”

在创新药最硬核的“头对头”试炼场上，来自中国的“炼金士”正在增多。

从硬刚艾伯维取胜的百济神州，到击败“药王”的康方生物，再到近期爆出好消息的同源康，本土创新产品胜出的消息不断增加。其他早已登上“擂台”的创新药企，诸如恒瑞医药、石药集团、翰宇药业等，也正在快速挺进。

所有人都想炼出更为闪耀的那颗“黄金”。这是厚积薄发下的勃勃雄心，也是时势推动下“不得不”的纵身一跃；是较量，也是豪赌。

1、4款药物，“头对头”硬刚胜出

2020年元旦，在创立的第十一个年头，泽璟制药迎来“开门红”。

当天，泽璟制药宣布多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究达到了预设的主要终点，在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期(mOS)显著优于对照药物索拉非尼治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。

与此同时，在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面，多纳非尼组也显示出更优的安全性。

泽璟制药“硬磕”的索拉非尼由拜耳研发，现世以来长期把持肝细胞癌临床一线治疗标准药物的地位。多纳非尼之前，没有任何一款药物能够单药一线“头对头”击败索拉非尼。

临床层面，多纳非尼以“首个”奠定了自己在制药界的地位；商业化层面，它也已成为泽璟制药的重磅商业化单品——在2024年半年报中，泽璟制药坦言，报告期内公司实现营业收入2.41亿元，同比增长9.44%，主要系公司多纳非尼片销量增加所致；截至2024年6月30日，多纳非尼片已进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家。

不过，真正将“头对头”概念推入大众认知的，是2022年百济神州的那个“高光时刻”。

当年，百济神州的百悦泽®(泽布替尼)头对头击败亿珂®(伊布替尼)。后者在2013年获美国FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)，此后又陆续获批用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)等多种B细胞恶性肿瘤。在强生和艾伯维的商业化加持下，伊布替尼在2021年斩获97亿美元全球销售额，成为“重磅炸弹”。

而在泽布替尼全球性III期临床试验ALPINE研究中，经独立评审委员会(IRC)和研究者评估，泽布替尼显示出更高的总缓解率(ORR)，为80.4%，而伊布替尼为72.9%(双侧P值为0.0264)。

在CLL临床试验中衡量有效性的“金标准”PFS方面，泽布替尼对比伊布替尼同样取得了优效性结果(HR:0.65[95%CI,0.49-0.86]P=0.0024)。24个月时，研究者评估泽布替尼的PFS率为78.4%，而伊布替尼为65.9%。经IRC评估，在所有主要亚组中均观察到PFS获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组(HR:0.52；[95%CI,0.3-0.88])。

试验结果公布发布后，2023年，泽布替尼的全球销售额达13亿美元，2024年飙升至26亿美元，成为百济神州的“当家花旦”，并作为首个与外资药企进口药物开展头对头III期优效性试验的本土研发抗癌新药，成为中国创新药从“跟跑”向领跑“演进”的一个重要节点。

紧随其后带来振奋的是康方生物。

2024世界肺癌大会上，康方生物公布了依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究数据。

研究显示，在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠单抗组的mPFS分别为11.14个月和5.82个月；PFS HR=0.51(P<0.0001)，依沃西治疗组疾病进展/死亡风险降低达49%。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。

尽管业界对这一仗的含金量看法不一——主要原因在于目前尚未见试验总生存期(OS)数据公布、选择的适应症亦非K药主战场——但并不妨碍业界将之视为中国创新药第二款“十亿美元分子”的热门选手。

日前，又一起“头对头”获胜的消息流出——同源康医药宣布，其核心产品TY-9591(艾多替尼)在关键II期临床试验中，头对头对比奥希替尼治疗EGFR突变脑转移NSCLC患者，显示出统计学显著差异和重大临床获益，主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的。

针对该试验，欢呼之外亦不乏争议的声音。例如，健识局指出，同源康的试验选择了客观缓解率作为主要终点，这既不符合行业标准，也和阿斯利康的原设计不同。

同源康目前并未透露II期试验详细数据，后续发展还有待进一步观望。但这并不妨碍一个事实：中国创新药企的“头”，的确越来越“铁”了。

2、一场高投入、高收益的高风险“投资”

据不完全统计，由中国本土药企发起的III期头对头临床试验，2020年仅有2项，2021年为7项，2022年为8项。而2023年，仅上半年，中国药企就已布局了8项头对头临床试验。与传统的安慰剂对照试验不同，头对头试验不使用安慰剂作为对照组，而是将一种新药或新疗法与现有的标准治疗药物或疗法进行直接对比。由于能够更准确地评估不同治疗方法的优劣，避免因间接比较可能产生的偏差。在实践中，其带来的利好贯穿了从临床到上市到商业化的整个周期：

•为临床医生和患者提供关于不同治疗选择的直观证据，支持更优的临床决策；

•证明新药疗效不劣于或优于现有标准治疗，加速上市进程；

•提升药品国际认可度而进一步打开市场。

就现实情况来说，中国药企发起“头对头”试验的底气，得益于过去的“黄金十年”中的深厚积累。不过，在中国创新药市场支付能力有限的情况下，在“不出海就出局”的行业共识下，在愈发激烈的市场竞争下，启动头对头以加速国际化进程、应对市场竞争，也是应时势之变而不能不迈出的一步。

政策的指引也是一个重要外因——2021年11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。针对“对照药的选择”，应该尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。

不过，和所有投资一样，高收益的对应面是数倍于传统临床试验的高风险、高投入。一位业内人士甚至以“自杀式的”形容“头对头试验”。

为了证明自身的“best-in-class”属性，从而收获国际认可度、抢夺市场，“头对头”所选取的对照药物通常为时下临床实践中被广泛应用且疗效确切的“金标准”，人们常称之为“神药”。

挑战此类“神药”在临床上本就面临很大难度，一旦失败其市场竞争力很可能断崖式滑跌；另一方面，对照组的特殊性决定了这注定需要巨额支出：挑战方需要在长达几年的时间里购入对家药物给数位临床受试者使用——以百济神州开展的那项头对头临床试验ALPINE为例，该试验共入组652例患者，前后历经4年左右。其耗资之巨可想而知。

四年前接受每日经济新闻采访时，时任百济神州高级副总裁、全球研发负责人的汪来表示，买药的费用加上临床本身的费用非常昂贵，但“烧钱”有时是必须的，药企“没有太多选择”。

3、正在进行的“外卷高端局”

越来越多企业正在走上“擂台”。从适应症分布来看，肿瘤领域仍是“打擂”最为密集的领域。K药，也仍然是被挑战最多的“众矢之的”。

根据药物临床试验登记与信息平台，百济神州、康方生物、正大天晴、再鼎医药等多家药企都启动了针对K药的“头对头”。例如：

百济神州正在开展一项欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗既往未经治疗、经PD-L1筛选的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的随机、双盲III期研究；

再鼎医药和Mirati Therapeutics,Inc.，以及Patheon Inc.共同申报了一项将Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的III期研究。

正大天晴方面，是TQB2450联合盐酸安罗替尼胶囊对比帕博利珠单抗注射液一线治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照、多中心III期临床试验；

康方生物的依沃西(AK112)亦仍在开展对垒，AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的随机、对照、多中心III期临床研究正在推进中。

看上去近乎惨烈的内卷，实则是为争夺“后K药时代”的定价权——在IRA法案的影响和K药专利悬崖的迫近之下，头对头数据未来或将成为各家药企医保谈判和海外拓展的核心筹码。

而另一面，伴随着GLP-1药物市场的火热，降糖减重成为各家必争之地，国产GLP-1药物也开启了在“头对头”试验中的加速迭代。典型者如翰宇药业，这家2003年成立、2011年在深交所上市的多肽药物企业，目前有两项“头对头”临床试验正在推进：

在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究；

在肥胖患者中比较HY310注射液与诺和盈®治疗44周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的Ⅲ期临床研究。不过，一个残酷却现实的问题是：打开海外市场的路上，在国内开展“头对头”试验，只是第一步。

此前接受采访时，基石药业首席执行官杨建新向同写意表示：“如果想要去开拓扩及市场，尤其是美国，一定需要海外数据。在目前的氛围下，只有国内的大规模研究数据，FDA大概率是不会批的。尤其是像肺癌这种大适应症，FDA更需要美国人群的获益数据。”

以跟K药掰手腕胜出的依西沃为例，日前BioSpace的一篇报道中，国外分析师提示，依西沃的数据尽管亮眼，但仍要谨慎对待，因为目前的数据仅仅来自中国患者，无法预知其在其他地域的患者中表现如何。

在这方面，康方日前发布的公告显示，由其合作伙伴Summit主导的3项国际多中心III期临床研究正在推进：

•依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床(HARMONi研究)已经入组完成，已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道(FTD)资格认定；

•依沃西联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC(vs帕博利珠单抗联合化疗)的国际多中心III期临床(HARMONi-3研究)；

•依沃西单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC(vs帕博利珠单抗)国际多中心III期临床(HARMONi-7研究)。

若海外试验数据优于K药，可能加速依西沃的全球市场拓展。不过，想要在短期内全面超越K药，显然并无可能。

所有投身“头对头”试验的药企，也都需要更多时间验证能力。毕竟，百炼成金，任重道远，想要在全球医药权力的牌桌上赢得属于中国创新药的永久席位，还需要在临床和市场两个领域取得“双重胜利”。

（信息来源：同写意）

66倍超额认购，反向NewCo成中国创新药“第三种生路”？

49.34亿港元，66.2倍超额认购，维昇药业3月21日将在港交所挂牌上市的消息备受瞩目。

事实上，维昇药业自递表以来便持续吸引着市场的高度关注，有着“港股生长发育第一股”之称。本次招股共引入5名基石投资者，共认购0.72亿美元，占全球发售股份的78.5%，分别是安科生物、园丰国际、药明生物旗下WuXi Biologics等。

值得关注的是，2022-2023年，以及2024年前9个月，维昇药业尚未有任何产品实现商业化，仍在亏损。市场看好这家公司的原因在哪?

据悉，维昇药业此次采用了一种较为少见的“反向NewCo”模式进行上市，即“借力国际技术+本土化运营”。传统的NewCo模式通常指药企和投资机构共同成立新公司运营特定业务或资产，常见于将国内资产或技术推向海外市场。“反向NewCo”模式则恰恰相反，侧重于从海外引进技术或资产到中国市场。

在业内人士看来，维昇药业的发展可以看作是站在巨人的肩膀上。其核心产品隆培促生长素的相关临床研究，在国外早已完成且已在欧盟、美国等地获批。相比较于“以技术换资本+全球市场分羹”NewCo模式，维昇药业的反向NewCo模式可能成为中国创新药除了Licence-out和NewCo模式的“第三种道路”。

反向NewCo技术内引“快车道”

维昇药业获超额认购，离不开其独特的产品管线。

公开资料显示，维昇药业由丹麦药企Ascendis Pharma、维梧资本和Sofinnova Ventures于2018年在上海共同创立。从创立开始，维昇药业就能借助Ascendis Pharma的技术研发经验，以及在大中华区独家开发、生产及商业化包括隆培促生长素在内的三款药物的权益，从而缩短产品上市周期，实现赛道抢跑。

在海外市场，隆培促生长素已于2021年和2022年分别获美国FDA和欧盟EMA批准。根据Ascendis Pharma的年报，仅上市三年，隆培促生长素2024年的销售额达1.97亿欧元，预计未来销售额将进一步提升。

维昇药业招股书中披露，隆培促生长素在中国的Ⅲ期试验中达到了年化生长速率(AHV)为10.66厘米/年的结果。2024年3月8日，基于中国Ⅲ期关键性临床试验的优异数据，隆培促生长素的上市许可申请(BLA)获得中国国家药监局受理，预计于2025年在中国上市。

除了隆培促生长素，维昇药业在研管线还包括用于治疗软骨发育不全的“那韦培肽”和用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症的“帕罗培特立帕肽”。其中，“那韦培肽”是国内首个正在进行临床开发的该适应症疗法。而“帕罗培特立帕肽”则瞄准了慢性甲状旁腺功能减退症患者的市场，目前国内尚无获批准的甲状旁腺激素替代疗法。

业内普遍认为“反向NewCo”模式有助于加速产品与技术的引进，同时保留了国际化潜力。然而，维昇药业的所有在研产品均从控股股东Ascendis Pharma引进，且销售区域仅限于中国，会使投资者对其自主研发能力产生疑虑，长期来看可能受制于技术授权条款，“反向NewCo”模式能否成功，仍有待进一步观察。

中国创新药的全球化突围战

从科伦博泰与默沙东达成的百亿美元BD合作，到康方生物的PD-1/VEGF双抗AK112在头对头试验中击败默沙东的K药(Keytruda)，在当今全球化竞争日益激烈的市场中，中国的医药创新正逐步展现出强大的实力与潜力。在这一过程中，中国Biotech企业也需要在全球化与技术自主化之间找到平衡。

当下，中国创新药企业在国际化进程中，Licence-out(对外授权)和NewCo(成立新公司)模式成为主流趋势。

2025年，中国创新药对外授权交易延续2024年火热态势。根据公开信息梳理，2025年第一季度(截至3月20日)，中国创新药领域的授权合作事件超过50起。其中，国际授权合作License-out事件近20起，至少15起合作披露合作金额超1亿美元，这些合作涉及总金额超过200亿美元。

从研发阶段来看，达成授权合作的新药大多处于早期阶段，显示中国早期研发成果逐渐获得国际认可。企业通过Licence-out快速兑现研发价值，同时分散临床试验风险。

与此同时，另一种被称作NewCo的模式，也在医药创投圈悄然流行。自2024年5月恒瑞医药开创国内药企NewCo先河以来，百济神州、嘉和生物、岸迈生物、维立志博科伦博泰、天诺健成和诺诚健华的多个创新药玩家入局Newco交易。

值得一提的是，不同于其他药企在与海外资本的攒局中只出管线，百济神州尝试主导一种新的NewCo，输出全球化开发能力，向“药企运营商”转型。其核心思路是，百济神州或其他Biotech出管线，投资者出钱，最终借助百济神州的全球药物生产和临床开发的通道，这样的新型NewCo可以解决传统NewCo需要借力于CRO/CDMO的痛点。

综上所述，中国的医药创新在全球化竞争中展现了无限可能，未来不仅要依托强大的研发力量，还需不断优化产业链，形成良性循环。未来或出现“混合模式”，国内药企通过反向NewCo引入技术，再以传统NewCo输出改良产品，形成闭环。期待看到更多中国生物科技企业在全球医药产业中大放异彩。

（信息来源：医药经济报）

市场分析

中国创新药告别“临床数据”时代

创新药终于要彻底告别“临床数据”的时代了。

3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称“《实施办法》”），系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类保护框架。

办法中明确，数据保护是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。

这标志着，业内一直呼吁的数据保护即将落地。而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。

而对仿制药来说，传统“抢首仿”策略失效，依赖原研数据申报的路径被堵死，临床策略必须更新升级。当然，为了平衡仿创，药监局决定对首仿也给予3年数据保护。

政策拐点已至，这场关于临床数据的保护，将加速中国创新药底层逻辑的重塑。

1、拦截仿制药的利器

新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。

这也是为什么，生物科技行业极为重视知识产权保护，比如通过专利、著作权、商业秘密等方式对这些数据本身进行保护。

然而，专利能够保护的仅是很少一部分，大量的具体试验数据虽然不能申请专利，但对药品审批来说又至关重要。最直观的例子，莫过于仿制药的注册审批基于新药的试验数据，可以免于重新进行临床试验，从而大大节省时间和资金成本。

但对于原研药来说，经历“双十”考验获批上市后，若专利保护期已届满或即将届满，且没有额外的制度保护，那将意味着，其很难在有限的时间内收回成本，收益也就无从谈起。这会极大降低药企的创新、研发积极性。

倘若大量药企的创新回报不及预期，整个行业的投资生态也将遭受冲击。毕竟，投资最重要的是便是预期，没有人愿意投资于自己无法掌控/预期的东西。

从这个角度来说，创新药关键的知识产权不仅是专利，更包括药品试验数据保护（RDP）。因为，这可以防止竞争对手在一定时期内，利用自己的临床数据申报仿制药上市。

这一保护制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法案》（《Hatch-Waxman法案》）。该法案首次明确提出了药品“数据保护”，确立了针对药品试验数据的独占保护制度。

FDA则在Hatch-Waxman法案之上，依据药品注册路径的不同给予了新化学实体（NCE）、全新的生物药实体（NBE）不同时长的保护周期。其中，NCE最长保护期为7.5年，NBE最长达12年，无论是NCE还是NBE，保护方式都为“不受理+不批准”，比如NBE上市4年内不受理仿制药上市申请，4年后可以受理申请，但8年内不得批准上市。

简单来说，所谓数据保护，就是监管机构在一定时间内不可以依赖原研公司提交的数据批准潜在的仿制药品进入市场，直接延迟仿制药进入市场的时间。

当然，在试验数据保护期结束后，FDA只需要审查仿制药是否与新药具有生物等效性即可。

其底层逻辑在于，谁创造数据，谁享有排他性权益。这种保护与专利保护并行，形成互补：专利覆盖分子结构等“技术方案”，而数据保护捍卫临床试验的“实证成果”。

2、“中国方案”落地

为了保护本土药企，美国极力向其他国家推行该制度。作为国际协议，《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）最早引入了药品试验数据保护制度，并成为了最早明确规定药品实验数据保护内容的国际标准。

而后日本、欧盟等国家率先响应并积极实施，至今，全球已有多个国家以法律法规的形式对药品试验数据保护加以规制。

海外国家在落实TRIPS协议时，均结合本国或地区情况设置了差异化的数据保护期限。这一次，《实施办法》也兼顾了国际经验及国内医药研发的实际情况。

相比18年的版本，新版的《实施办法》扩大了数据范围：

创新药：上市申请时资料中包含的安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。

改良型新药：包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

仿制药：包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

此前的版本中，只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除。

同时，考虑创新程度及付出努力程度的区别，《实施办法》对创新药、改良型新药设置了差异化的数据保护期限。为了鼓励创新，给予创新药（化药1类/生物药1类）最长6年数据保护期；为鼓励对已上市药品进行改良，给予改良型新药（化药2类/生物药2类）3年数据保护期。

某种程度上，这等于建立了按照“创新程度决定保护强度”的分类体系。

而为了鼓励境外原研药品和改良型药品尽早到国内市场，《实施办法》明确针对境外已上市、境内未上市的原研药品和改良型药品，数据保护期为6年或3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，以激励境外原研药尽快在中国上市或全球同步申报。

简单来说，越早在国内提交，越早惠及患者，给予的保护期限越长。目的是，让全球创新成果尽早惠及中国患者。

考虑到国内仿制药的产业规模，为了鼓励仿制药企积极跟进国际研发前沿，《实施办法》明确对境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品，如果开展了支持批准、必要的临床试验，给予3年数据保护期，以体现数据保护实质，兼顾公平性。

这样的制度设计，拒绝了“一刀切”。不同于美国对生物创新药统一12年的保护期，国内将化学药与生物药、创新与改良、原研与首仿区别对待，既避免过度垄断，又能精准激励高价值创新。

3、拒绝低质内卷

过去，国内RDP制度的缺失曾导致双重困境：一方面，原研药企因仿制药冲击难以回收成本；另一方面，投资人因回报预期模糊而谨慎观望。

如今，随着《实施办法》出台，将数据保护与专利保护等制度衔接，中国创新药的知识产权保护体系，终于不再缺失。这无疑会进一步加速中国创新药底层逻辑的重塑：

首先，彻底终结低水平重复。PD-1赛道“百团大战”的教训表明，低质的内卷竞争只会导致资源浪费。新规通过数据独占期倒逼企业转向首创新药。

若某靶点首创新药已获6年保护，后来者即便绕过专利，也需自行生成临床试验数据，成本与风险陡增。这种机制将有效遏制“伪创新”扎堆。

其次，稳定投资预期。风投机构曾因数据保护缺失而谨慎布局早期项目。如今，6年独占期明确后，创新药企可更精准测算现金流周期，投资者则能依据保护期评估项目回报率。正如美国生物科技产业的崛起所证实的，清晰的知识产权规则，是资本敢于押注高风险创新的前提。

最后，推动全球同步。境外原研药动态保护期设计，将加速跨国药企在中国开展国际多中心临床试验。而首仿药保护条款，则激励本土企业瞄准临床急需的海外新药，通过自主研发而非简单仿制实现突围。这种“创新-仿制”的良性循环，将成为医药产业保持活力的关键。

当临床数据保护与专利链接、医保谈判、出海战略形成合力，一个拒绝内卷、崇尚首创新药的时代正在到来。

或许，不久的将来，我们会看到更多“全球新”从中国诞生。

（信息来源：氨基观察）

方舟健客经调整净利大增139%，AI能否啃下医疗闭环“硬骨头”？

近日，“AI慢病管理第一股”方舟健客发布了其上市后的第一份年度报告。报告期内，方舟健客录得整体收入27.07亿元，同比增长11.2%；全年经调整净利润达到1711.9万元，较2023年同比增长139%。

而这背后，离不开AI的赋能。2024年，方舟健客将自主研发的“方舟健客H2H（Hospital To Home）智慧医疗新生态创新平台”升级为“AI+H2H”；同时也在加强外部合作，2024年7月，方舟健客便接入DeepSeek-V2模型赋能相关业务，此外其与腾讯云、腾讯健康等的合作也在深入推进。

为摆脱“名为互联网医疗，实为卖药”这一行业诟病，方舟健客在AI的赋能下，持续探索从咨询、诊断到购药等全流程的闭环服务。但报告期内，方舟健客主要业务中线上零售药店服务产生的收入同比增加8.3%，而综合医疗服务产生的收入同比下降34.3%。

由此可见，肩负着跑通互联网医疗闭环服务模式重任的综合医疗服务，仍需深入探索。AI为慢病管理所带来的变革潜力还有待释放。

随着公众线上寻医问药习惯的养成，以及AI等新技术与医疗场景的深度融合，众多互联网医疗企业已经在探索构建医疗服务新生态，方舟健客又能否从中构筑自身的护城河？

综合医疗服务营收下降

报告显示，2024年，方舟健客录得整体收入27.07亿元，同比增长11.2%，主要反映线上零售药店服务、批发以及定制化内容及营销解决方案的收入增加，部分被综合医疗服务收入减少所抵消。

具体而言，线上零售药店服务的收入由2023年的12.97亿元增加至2024年的14.05亿元，同比增长8.3%。与此同时，该业务毛利率也在增长，由2023年的20.3%提升至2024年的22.6%。

线上零售药店服务收入的增长离不开平台参与度的增加。截至2024年底，方舟健客与1500多家供应商及超过900家医药公司合作，药品SKU扩大至21.5万种，其中约62%为处方药SKU。

批发收入则有较大规模的增长，由2023年的0.67亿元增加728.5%至2024年的5.51亿元。对于该业务的大幅增长，方舟健客多次解释称：基于医药行业市场环境，公司得以利用长期建立的供应链关系，寻找采购产品价格优势的机会。

需要指出的是，在各主营业务中，只有综合医疗服务的营收在下降。这部分收入主要包含两方面，一是在H2H服务平台上，医生向患者提供线上咨询服务、电子处方服务以及销售药品及其他产品的收入；二是来自透过线下医院的医生咨询及销售药品的收入，但该部分占比最少。

随着AI技术的发展，方舟健客2024年将“H2H”升级为“AI+H2H”，包含AI医生助理、AI客服助理、AI采购助理、AI创作助理。其中的“AI医生助理”可以在合理时间内给到用户针对性的用药建议。

有接近方舟健客的业内人士表示，用户的在线咨询往往期望医生在线问诊速度快、问诊质量高，且能与其共情。但这对医生来说其实是难以兼顾的职业痛点。AI医生助理可以被视为一个集客服、助手、健康顾问为一体的团队，能最低成本为医生减负。

变革中的综合医疗服务，营收由2023年的9.84亿元减少至2024年的6.47亿元，同比下降34.3%。对此，方舟健客表示，公司将重心聚焦于增强盈利能力及为该业务板块寻求可持续的发展道路。这也导致，该板块的毛利率从2023年的15.2%提高至2024年的17.2%。方舟健客认为这一转变为公司未来增长奠定了坚实的基础。

值得一提的是，2024年，方舟健客归属母公司净亏损8.55亿元，同比扩大334.42%。方舟健客解释称，亏损扩大主要由于上市前额外授出受限制股份单位所致。“我们认为我们的非香港财务报告准则经调整纯利为本公司的经营表现提供更为准确的呈现。”

加码AI医疗

根据财报，方舟健客旗下慢病管理服务平台注册用户数2024年新增650万名至4920万名；平均月活用户数提升至1010万名，同比增长20%，付费用户复购率达到84.7%。平台注册医生数量也提升至22.3万名。

事实上，长期受益于人口老龄化、慢病年轻化等宏观趋势，中国数字化慢病市场快速扩增，灼识咨询预计，2030年该赛道市场规模可达6550亿元，赛道的长期机会具备确定性。

AI正加速变革各行各业，国家对“AI+医疗”技术的关注与支持不断加深。2024年11月，国家卫健委等三部门联合印发《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，明确提及AI可以应用于患者管理、药品管理以及医保管理等关键环节。

“AI时代的到来可以说是推动互联网医疗前进的唯一动力。”有业内专业人士曾直言，如果没有过去多年对AI技术的持续探索，互联网医疗模式能不能走向今天需要打一个问号。

近段时间以来，方舟健客持续布局熟人医患关系下的“AI+慢病管理服务”。2024年7月，方舟健客接入DeepSeek-V2模型，赋能知识库数据清洗、科普文章生成任务。2025年，方舟健客又相继接入了DeepSeek-V3、DeepSeek-R1满血模型等大模型，同时与腾讯云、腾讯健康深化战略合作，共同探索AI在医药流通、健康管理等领域的应用。

与此同时，方舟健客也在加大自身研发。根据财报，方舟健客全球发售所得款项净额约为6709万港元，约16%（1073万港元）将于未来五年用于研发活动。其中，约9.0%（604万港元）将用于提高人工智能技术和大数据分析能力在慢性疾病管理方面的应用、优化公司各技术领域的基础设施等，截至报告期末已使用187万港元。

但也需要指出，对于慢病管理等严肃医疗场景，AI的应用还存在诸多难题。上述业内专业人士表示，其中最大的挑战便是模型幻觉，这背后是对AI可靠性的高压考验。AI的表现很大程度上依赖于训练数据的质量和多样性，当这两者存在偏差时，就像人会产生错觉，AI有时会生成看似合理实则违背医学常识的结论。

“对数据而言，目前其实处于一种量质双缺的状态。合规性、标准化和数据质量是数据开发的主要难点，特别是在不同来源的数据格式不统一的情况下，增加了数据处理的成本和复杂性。而确保医疗数据使用的合规性和透明度是一个复杂的多方面问题。”该业内专业人士说。

对此，方舟健客已展开探索，最终能否为行业打开更大的想象空间，值得期待。

（信息来源：21经济网）

艾伯维“狙击”普方生物：专利战下，政策如何助力行业规范？

继起诉百济神州（BeiGene）之后，艾伯维（AbbVie）将矛头指向普方生物。

日前，国外一家生物技术公司Genmab发布公告称，艾伯维向美国华盛顿西区地方法院提起诉讼，将Genmab、普方生物美国分部、普方生物苏州研发中心、艾伯维前员工列为被告，指控被告方旗下ADC药物Rina-S，未经授权使用了一项旨在增强ADC亲水性的基于二糖的连接技术，涉及其商业秘密。

Genmab方面坚决否认上述指控，“艾伯维并未应用该技术开发任何产品，这只是艾伯维近期针对竞争对手提起的多起诉讼中的一起，这些诉讼都是指控艾伯维前员工盗用了其商业机密。”

一般而言，国际市场上跨国企业针对相关竞品提起专利诉讼，是较为常见的做法。此次艾伯维未对被告方主张或行使任何专利权，而是寻求损害赔偿和广泛的禁令救济。Genmab称将针对艾伯维的诉求积极为公司辩护。

北京雍文律师事务所合伙人、雍文医疗大健康专业委员会主任刘伟解释，禁令是商业秘密侵权案中最主要的救济措施，当损害赔偿不足以弥补原告损失时，法官便可以行使衡平权发布禁令以阻止对保密关系的破坏。

“艾伯维寻求‘禁令救济’，一方面可以快速、有效得到结果，另一方面，也能通过法院的禁令避免商业秘密的继续泄露和使用。”刘伟说。

专利战背后：Elahere遇劲敌？

与此次纷争相关的Rina-S，是一款由普方生物原研、靶向FRα（叶酸受体α）的ADC药物。相关数据显示，FRα在76%~89%的上皮卵巢癌中高度表达，在35%—68%的三阴性乳腺癌中高度表达。在肿瘤中的高度表达让FRα成为业内关注的靶点。

2024年1月，Rina-S获得美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗表达FRα的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。彼时，普方生物在新闻稿中表示，Rina-S以依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子sesutecan，其高度均一的抗体载荷比为8（DAR8）。

普方生物解释，依喜替康是一种拓扑异构酶1抑制剂，具有高活性和细胞膜渗透能力，可以产生强烈的旁观者杀伤效应。Sesutecan极其亲水稳定并可裂解的连接子改善了小分子依喜替康的疏水性，优化了ADC的整体理化性质，能够使ADC药物维持高DAR值，有效地将依喜替康传递到肿瘤组织中，同时仍然保持良好的药代动力学特征。

为获得这款“有望成为同类最佳的临床阶段FRα靶向Topo1 ADC”在内的药物，同年4月，Genmab以18亿美元的全现金交易收购普方生物。基于相关的临床试验数据，对比第一代FRα靶向ADC药物，Rina-S有望适用于更广泛的患者群体，Genmab也计划扩大Rina-S在卵巢癌和其他FRα表达实体瘤上的研发计划。

今年3月17日，Rina-S在2025年妇科肿瘤学会上披露最新数据指出，对于经过大量前期治疗的卵巢癌（OC）患者，无论其FRα表达水平如何，每3周（Q3W）使用120mg/m²的Rina-S，确认的客观缓解率（ORR）从50%提升到了55.6%。

业内有观点指出，此次研究数据更大的意义或许在于，120mg/m²剂量之下，无论FRα表达水平如何，Rina-S都能发生深度反应，这对未来患者受益人群有着极大的扩展。在这点上，Elahere的临床三期入组则对FRα表达做出了严格的限制。

Elahere，是艾伯维在2024年3月获美国FDA完全批准，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的ADC药物，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。

作为首款在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法，Elahere在2024年实现收入4.79亿美元，在艾伯维全年总收入中仅占比0.85%。方正证券于2024年4月也披露研报指出，Elahere市场销售峰值预估在20亿美元。

与之形成鲜明对比的是，艾伯维旗下昔日“药王”Humira（阿达木单抗，修美乐），尽管市场表现随着专利的到期以及生物类似药的竞争而下滑，2024年依然实现了89.93亿美元的收入。因此，此次围绕FRα ADC展开的专利战，在业内看来，更像是艾伯维向外界释放出坚决捍卫已有市场份额的信号。

专利+数据，给予创新者更稳定的市场预期

事实上，这已非艾伯维首次就“前员工窃取商业机密”提起诉讼。

2024年9月，根据市场消息，艾伯维指控百济神州雇佣一名曾在艾伯维工作的资深科学家后，盗用商业秘密，以开发竞争性的抗癌疗法。诉讼焦点涉及两款在研产品，分别是艾伯维的BTK降解剂ABBV-101以及百济神州的BGB-16673。

彼时，百济神州方面表示，“我们认为该诉讼意图阻碍BGB-16673的开发进程，BGB-16673是目前临床开发中进展最快的BTK降解剂。百济神州早在艾伯维首次申请BTK降解剂专利数年之前就已为BGB-16673申请了专利。”

而针对百济神州另一款已上市的BTK抑制剂泽布替尼，2023年6月，艾伯维旗下Pharmacyclics也曾指控其侵犯了该公司Imbruvica（伊布替尼）相关专利，并已在美国特拉华州地方法院提起诉讼。

“专利”作为创新药的第一个特点，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾在一场学术会议上指出，“专利制度科学上的意义在于向社会公布发明人的成果及制作方法，经济上的意义在于给专利权人一段时期市场独占，国家法律保护这种市场独占，让发明人使用专利生产销售产品，并获得垄断利润。”

近年来，在创新药全球市场竞争愈发激烈的大背景下，围绕创新药专利的争端事件时有发生，创新药的专利策略已经成为企业愈加重要的课题之一。

“在国际化进程中，国内药企应做好以下几点，以避免陷入侵权纠纷，包括自查知识产权状况、监控侵权行为、加大知识产权的知识宣传力度、积极维权。”刘伟指出。

也有券商分析师表示，“随着本土创新药企的研发实力不断提升，跨国企业与本土的专利之争也会愈发普遍，一方失守都会导致产生巨额的损失。为了平衡这一个利益问题，国家专利法也在不断完善，力争保证进口厂家利益的同时，能够让本土厂商研发的药物具有切实保障。”

“专利保护是激励生物医药创新最重要的制度。但随着生物医药产业的发展，仅靠专利保护有其局限性。”毕井泉在前述会议上表示，“创新药研发高投入、高风险、长周期的特点，主要体现在药物临床试验的求证过程中。数据保护是鼓励生物医药创新又一重要制度安排。”

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，日前，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。

中国药科大学药品监管科学研究院谢金平、邵蓉也撰文表示，药品试验数据保护与专利保护均是知识产权保护的重要举措，二者相互独立、平行运行且互不影响，在无专利保护或专利已到期时，数据保护作为行政保护，能够发挥与专利保护相似的排他作用，从而给予创新者更加稳定的市场预期。

可以预见的是，随着相关政策制度的持续优化，创新药专利争端有望在合理的制度框架内得到更妥善的解决。一方面，激励本土创新药企持续投入研发，提升我国在全球创新药领域的竞争力；另一方面，也将促使跨国企业与本土企业在更加规范、公平的环境下开展竞争与合作。

（信息来源：21经济网）

中国创新药告别临床数据“裸奔”时代

创新药终于要彻底告别，临床数据“裸奔”的时代了。

3月19日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法(试行)》(征求意见稿)(以下简称“《实施办法》”)，系统性构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类保护框架。

办法中明确，数据保护是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。

这标志着，业内一直呼吁的数据保护即将落地。而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。

而对仿制药来说，传统“抢首仿”策略失效，依赖原研数据申报的路径被堵死，临床策略必须更新升级。当然，为了平衡仿创，药监局决定对首仿也给予3年数据保护。

政策拐点已至，这场关于临床数据的保护，将加速中国创新药底层逻辑的重塑。

1、拦截仿制药的利器

新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。

这也是为什么，生物科技行业极为重视知识产权保护，比如通过专利、著作权、商业秘密等方式对这些数据本身进行保护。

然而，专利能够保护的仅是很少一部分，大量的具体试验数据虽然不能申请专利，但对药品审批来说又至关重要。最直观的例子，莫过于仿制药的注册审批基于新药的试验数据，可以免于重新进行临床试验，从而大大节省时间和资金成本。

但对于原研药来说，经历“双十”考验获批上市后，若专利保护期已届满或即将届满，且没有额外的制度保护，那将意味着，其很难在有限的时间内收回成本，收益也就无从谈起。这会极大降低药企的创新、研发积极性。

倘若大量药企的创新回报不及预期，整个行业的投资生态也将遭受冲击。毕竟，投资最重要的是便是预期，没有人愿意投资于自己无法掌控/预期的东西。

从这个角度来说，创新药关键的知识产权不仅是专利，更包括药品试验数据保护(RDP)。因为，这可以防止竞争对手在一定时期内，利用自己的临床数据申报仿制药上市。

这一保护制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法案》(《Hatch-Waxman法案》)。该法案首次明确提出了药品“数据保护”，确立了针对药品试验数据的独占保护制度。

FDA则在Hatch-Waxman法案之上，依据药品注册路径的不同给予了新化学实体(NCE)、全新的生物药实体(NBE)不同时长的保护周期。其中，NCE最长保护期为7.5年，NBE最长达12年，无论是NCE还是NBE，保护方式都为“不受理+不批准”，比如NBE上市4年内不受理仿制药上市申请，4年后可以受理申请，但8年内不得批准上市。

简单来说，所谓数据保护，就是监管机构在一定时间内不可以依赖原研公司提交的数据批准潜在的仿制药品进入市场，直接延迟仿制药进入市场的时间。

当然，在试验数据保护期结束后，FDA只需要审查仿制药是否与新药具有生物等效性即可。

其底层逻辑在于，谁创造数据，谁享有排他性权益。这种保护与专利保护并行，形成互补：专利覆盖分子结构等“技术方案”，而数据保护捍卫临床试验的“实证成果”。

2、“中国方案”落地

为了保护本土药企，美国极力向其他国家推行该制度。作为国际协议，《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)最早引入了药品试验数据保护制度，并成为了最早明确规定药品实验数据保护内容的国际标准。

而后日本、欧盟等国家率先响应并积极实施，至今，全球已有多个国家以法律法规的形式对药品试验数据保护加以规制。

海外国家在落实TRIPS协议时，均结合本国或地区情况设置了差异化的数据保护期限。这一次，《实施办法》也兼顾了国际经验及国内医药研发的实际情况。

相比18年的版本，新版的《实施办法》扩大了数据范围：

创新药：上市申请时资料中包含的安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。

改良型新药：包括证明其与已知活性成份药品(已上市生物制品)相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

仿制药：包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

此前的版本中，只保护非临床和临床的有效性数据，安全性和质量可控数据被排除。

同时，考虑创新程度及付出努力程度的区别，《实施办法》对创新药、改良型新药设置了差异化的数据保护期限。为了鼓励创新，给予创新药(化药1类/生物药1类)最长6年数据保护期；为鼓励对已上市药品进行改良，给予改良型新药(化药2类/生物药2类)3年数据保护期。

某种程度上，这等于建立了按照“创新程度决定保护强度”的分类体系。

而为了鼓励境外原研药品和改良型药品尽早到国内市场，《实施办法》明确针对境外已上市、境内未上市的原研药品和改良型药品，数据保护期为6年或3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差，以激励境外原研药尽快在中国上市或全球同步申报。

简单来说，越早在国内提交，越早惠及患者，给予的保护期限越长。目的是，让全球创新成果尽早惠及中国患者。

考虑到国内仿制药的产业规模，为了鼓励仿制药企积极跟进国际研发前沿，《实施办法》明确对境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品，如果开展了支持批准、必要的临床试验，给予3年数据保护期，以体现数据保护实质，兼顾公平性。

这样的制度设计，拒绝了“一刀切”。不同于美国对生物创新药统一12年的保护期，国内将化学药与生物药、创新与改良、原研与首仿区别对待，既避免过度垄断，又能精准激励高价值创新。

3、拒绝低质内卷

过去，国内RDP制度的缺失曾导致双重困境：一方面，原研药企因仿制药冲击难以回收成本；另一方面，投资人因回报预期模糊而谨慎观望。

如今，随着《实施办法》出台，将数据保护与专利保护等制度衔接，中国创新药的知识产权保护体系，终于不再缺失。这无疑会进一步加速中国创新药底层逻辑的重塑：

首先，彻底终结低水平重复。PD-1赛道“百团大战”的教训表明，低质的内卷竞争只会导致资源浪费。新规通过数据独占期倒逼企业转向首创新药。

若某靶点首创新药已获6年保护，后来者即便绕过专利，也需自行生成临床试验数据，成本与风险陡增。这种机制将有效遏制“伪创新”扎堆。

其次，稳定投资预期。风投机构曾因数据保护缺失而谨慎布局早期项目。如今，6年独占期明确后，创新药企可更精准测算现金流周期，投资者则能依据保护期评估项目回报率。正如美国生物科技产业的崛起所证实的，清晰的知识产权规则，是资本敢于押注高风险创新的前提。

最后，推动全球同步。境外原研药动态保护期设计，将加速跨国药企在中国开展国际多中心临床试验。而首仿药保护条款，则激励本土企业瞄准临床急需的海外新药，通过自主研发而非简单仿制实现突围。这种“创新-仿制”的良性循环，将成为医药产业保持活力的关键。

当临床数据保护与专利链接、医保谈判、出海战略形成合力，一个拒绝内卷、崇尚首创新药的时代正在到来。

或许，不久的将来，我们会看到更多“全球新”从中国诞生。

（信息来源：氨基观察）

运作管理

云顶新耀领衔，中国mRNA肿瘤疫苗军团崛起

说到做到。

3月6日，云顶新耀宣告个性化mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药，与此同时预告：通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14在2月份已向FDA申报临床。

3月24日，云顶新耀便官宣，EVM14获FDA IND批准，成为其首款自研进入全球临床的mRNA肿瘤疫苗。

自主研发的mRNA肿瘤管线持续落地，云顶新耀堪称中国药企效率标杆。这也印证了其自主研发能力，且体系与全球监管框架的高度适配，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的“双轮驱动”战略进入全新阶段。

对此，市场给予极大认可，云顶新耀股价应声大涨，一度超10%，再创近4年新高。自3月7日至今，在一个又一个催化剂的驱动下，云顶新耀股价累计涨幅接近30%，领涨港股。

更宏大的视角来看，云顶新耀淋漓尽致地展现出中国药企对前沿技术的执着坚守与暗自砥砺奋进。

自3年前mRNA新冠疫苗研发验证性能不逊色于辉瑞的Comirnaty起，云顶新耀便转身潜入肿瘤疫苗的深海，选择在AI+mRNA悄然筑基、不断迭代。

最终，当海外mRNA先驱一路疾驰快速突围，而国内药企大多仍隐于暗处之时，恰似一位蛰伏许久的武林高手毅然挺身而出。

虽不足以照亮整片旷野，却撕开了国产mRNA肿瘤疫苗领域沉寂的幕布。期待云顶新耀，也期待国产mRNA新药。

1、强势挺进大蓝海

云顶新耀以近乎“闪电战”的速度，在mRNA赛道完成了一次关键卡位。

新冠疫苗热潮退去后，所有mRNA主流药企将目光聚焦于肿瘤疫苗的研发。Moderna全力投入，预计其首个mRNA肿瘤疫苗将于2027年上市；BioNTech同样快马加鞭，在研发之路上一路突破，进展连连。

这不难理解。当下，无论是免疫疗法还是靶向疗法，都存在一个明显的短板，即难以让免疫系统产生“记忆”。而靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗，它不仅能与现有疗法联合使用，发挥增效作用，还有望降低患者肿瘤复发及转移的风险，让患者有机会实现“长期无癌生存”的获益，意义重大，有望成为现有疗法的有力补充。

mRNA疫苗高度契合当下肿瘤药物研发的趋势，价值不可估量。Precedence Research预测，到2034年，全球mRNA治疗市场规模将飙升至426.4亿美元。

此刻云顶新耀的新进展，无疑预示着它正强势挺进这片广阔的蓝海市场。

在临床前研究阶段，云顶新耀的EVM14已展现出非凡实力：不仅抗肿瘤效果显著，还具备有效降低肿瘤复发的强大能力。

公开数据显示，在大部分MC38-TAA5荷瘤小鼠实验中，经EVM14疫苗治疗后，肿瘤完全消退。更为惊人的是，当再次给这些小鼠接种MC38-TAA5肿瘤细胞或者野生型MC38肿瘤细胞时，肿瘤并未再次生长。

这一成果有力地证实，经过EVM14治疗后，小鼠体内的T细胞成功形成免疫记忆。如此一来，当再次遭遇肿瘤细胞时，免疫系统能够迅速启动强烈的免疫应答，极大地减少肿瘤复发和转移的概率。

EVM14与PD-1/CTLA-4联用时，在多个小鼠同源肿瘤模型中，更是显著提升了抗肿瘤活性，为临床上探索联合用药方案提供了坚实支撑。

依据云顶新耀的规划，后续EVM14计划用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。这些适应症所对应的患者群体规模庞大，且目前免疫疗法是核心治疗手段，正是这片蓝海中的核心战场。

借势现有免疫疗法成熟生态，EVM14或将成为“增效放大器”，重新定义肿瘤治疗的价值链。

2、“双轮驱动”战略正式启航

对于云顶新耀而言，这场突围的意义远超过单一产品的进展。

自成立之初，云顶新耀便秉持务实的态度，制定了从授权引进逐步迈向自主研发并走向全球的战略规划。这一循序渐进的策略，本是深思熟虑之举。但过去，市场只见其引进管线的商业化锋芒，却忽视自主研发体系的蛰伏。

如今，EVM14作为云顶新耀首款自主研发且成功进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗，无疑将成为扭转市场认知的关键转折点。

此次EVM14获得FDA批准临床，释放出诸多极具价值的信号。

首先，这标志着云顶新耀精心构建的授权引进与自主研发“双轮驱动”战略正式启航。

当市场还在畅想其引进策略成功之时，云顶新耀已用FDA的印章，将竞争维度拉升至“全球原创。作为首个获FDA批准临床的自主研发项目，EVM14不仅加速创新价值的全球化兑现，更将强化云顶新耀在全球医药市场的竞争力。

其次，它有力地印证了云顶新耀在自主研发领域的雄厚实力。

EVM14在临床前研究阶段所展现出的卓越数据，充分彰显了其产品潜力。而FDA批准其进入临床，更是意味着成果获得了国际权威监管机构的高度认可。

此外，从2月份提交申报到3月份顺利获批，如此高效的结果，进一步证实了云顶新耀的自主研发体系与全球监管框架实现了高度适配。

最后，云顶新耀自主研发体系所展现出的不仅是可靠的质量，更有令人惊叹的效率。

事实上，据公司此前披露，其在自体生成CAR-T产品领域也有布局，这些项目与EVM14等共同构成了云顶新耀在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点。

从EVM16到EVM14，管线项目如光速般落地实施，这一实际行动有力地证实了公司在自主研发体系建设方面的卓越成效，彰显了其强大的执行力。

这意味着，云顶新耀自主研发体系，不仅质变，更会量变，市场应该会看到其更多价值管线高效落地。

从中国到亚洲再到全球，云顶新耀一步一个脚印，向终极目标迈进，市场对其预期也在进一步升温：

3月7日，在秀出“AI+mRNA”肌肉后第一个交易日，云顶新耀单日股价涨幅达20.12%。

3月19日，云顶新耀宣布嘉善生产基地将作为mRNA技术产业化战略支点，全面保障公司mRNA肿瘤及自免治疗药物从研发到商业化全流程的核心能力，预示着mRNA平台价值链具备端到端的能力，自主可控且更具效率、成本优势，股价单日涨幅再度达到10.82%。

3月24日，EVM14进展公布后，云顶新耀涨幅一度超过10%，虽然港股后续回调，但云顶新耀股价依然坚挺。

随着“双轮驱动”战略加速，云顶新耀价值催化剂也将更为密集。未来，其大概率会持续给资本市场带来惊喜。

3、国产创新的明暗辩证法

国产医疗创新的叙事，总在光明与晦暗间交错。

新冠疫苗的辉煌稍纵即逝，mRNA领域一度重归沉寂。有人感叹“英雄难出”，有人质疑“跟跑宿命”。但云顶新耀的破局揭示另一种真相：所谓“落后”，不过是厚积薄发的必经阶段。

如今的云顶新耀，其自主研发叙事已不再是追赶，而是重构赛道。

EVM14迅速获得FDA IND批准，是典型的新生产力——AI技术赋能研发的新成果。

云顶新耀在过去四年中，通过端到端的mRNA研发体系，已实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化的效率飞跃，独有的“妙算”mRNA序列算法系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代，并通过大数据模型持续演化中。

而AI，也正是中国mRNA企业重构市场逻辑的关键。毕竟，AI能够推动mRNA药物研发从经验驱动向“数据+AI驱动”转型，带来两个显而易见的好处：

第一，显著缩短了从研发到临床试验的时间周期，提升了效率；第二，大幅提升了研发成功率。

AI竞争的本质是算法。数据越多，技术越成熟，迭代越快，反馈到临床研究层面，即分子的产出效率更高，质量越高，形成一个正循环。

因此，头部药企之间的效率和成功率，差距只会越拉越大。目前，云顶新耀已经证明了其AI实力处于全球第一梯队，“妙算”系统新抗原预测算法在各个排位阈值下的捕获能力均高于斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）开发的肿瘤新抗原算法识别系统。

正是如此，EVM14超预期出现在市场视野中，拉开国产mRNA肿瘤疫苗反攻序幕。

当AI赋能研发效率，当自主研发体系打通“实验室-临床-监管”的全链条，中国药企完全能跳出“追赶-模仿”的循环，在关键技术节点上实现“非对称超越”。

（信息来源：氨基观察）

众生药业，向“未来”转型

要论医药行业的当下热点，除被DeepSeek带火的AI技术外，当属GLP-1减肥药热度最高。

在看到礼来替尔泊肽热销全球后，国内投资者无一不眼馋地流口水，急迫地想要找到属于我们的GLP-1减肥神药。众多药企也投入到GLP-1药物研发中，众生药业就是其中之一。

就在2月27日，众生药业才刚发布公告，公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液在超重/肥胖参与者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(REBUILDING-2)获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件，批准项目开展。

这条公告内容是众生药业2月份关于RAY1225注射液的第二份研发公告，由此可以看出众生药业对于这款药物的重视。从临床试验申请到收到伦理批件，从一期数据到二期临床数据，从降糖适应证到减肥适应证。2年多的时间中，众生药业硬是发布了12个关于该药品的研发进展公告，生怕错过这个GLP-1大热靶点药物的任何一个细节。

然而，如此频发的释放利好却并没有提振市场信心，过去两年众生药业股价每况愈下。难道市场不看好GLP-1减肥药了吗?当然不是，只不过对于众生药业频繁的热点切入，投资者已经免疫了。

从新冠药物，到甲流药物，再到减肥药物，众生药业几乎参与到每一个风口的研发。开始的时候，众生药业却是因为切入热点而股价暴涨，但热点最终并没有转化为营收。

狼来了的故事，所有人都听过。当预期释放得太满，业绩迟迟无法与预期匹配，最终只会让公司遭遇反噬。

01、白马失色

众生药业起源于东莞的小镇——石龙镇。

1979年，石龙镇成立了石龙制药厂，主攻中成药；1984年石龙镇又成立了华南制药厂，主攻化学药。20世纪80年代至90年代，石龙制药厂的众生丸、清热祛湿颗粒、复方血栓通胶囊，华南制药厂的硫糖铝口服混悬液先后上市，确立了石龙镇在医药领域的江湖地位。

为了进一步做强医药产业，石龙制药厂与华南制药厂于2001年合并改制为股份制企业，也就是如今的众生药业。两家药厂合并的八年之后，众生药业成功登陆深交所，成为东莞第六家A股上市公司，打破了当地企业10年未上市的沉寂。

在众生药业发展初期，中成药产品绝对处于强势地位。复方血栓通胶囊(心脑血管)、众生丸(清热解毒)、清热祛湿颗粒(祛湿)构成中成药“三驾马车”。后续，众生药业又上市了脑栓通胶囊，继续巩固着中成药的优势地位。

根据众生药业上市后的第一份年报(2009年)显示，“三驾马车”的营业收入占其总收入的90%以上。不过随着化药产品的逐渐上市，中成药的营收占比开始下降，但依然扮演主角。

从2013年开始，众生药业逐渐开始寻求外延并购增长。2013年，众生药业通过增资控股湖北凌晟药业和云南益康药业；2015年，以13亿元现金收购先强药业100%股权，进军抗病毒、抗生素等领域；2017年，以4.23亿元收购逸舒制药80.53%股权；同年，还收购了奥理德视光学和宣城眼科，进军眼科服务。

在中成药业务的强力支撑和一系列收并购之下，众生药业的营收规模从上市时的5亿增长至2019年的25亿。市值也从上市初期的不足20亿元，增长至百亿元以上。尤其是在2015年，乘着并购的东风，众生药业市值一度突破130亿元，成为“中药白马股”。

然而就在众生药业一帆风顺之际，转折却悄然发生。从2020年开始发生，众生药业开始遭遇企业高速发展后的瓶颈期。不仅营收几近停滞，在2020年更是出现了上市之后的首次亏损。

今年1月25日，众生药业发布2024年年度业绩预告，公司预计2024年度归母净利润将亏损2.2亿元至2.7亿元，而上年同期则为盈利2.63亿元；扣除非经常性损益后的净利润预计亏损1.7亿元至2.2亿元，上年同期为盈利3.05亿元。这也意味着，众生药业马上要迎来第二个亏损年度。

02、内外交困

究竟众生药业为何沉沦?这要归咎于各种内外部因素的合力绞杀。

先聊聊外部因素。首先是疫情冲击，让众生药业进入业绩困难的时期。受新冠疫情影响，各级医疗机构除发热门诊外的科室就诊人数大幅下降，众生药业主要产品的终端需求受到明显影响，主营业务收入同比下降。

根据众生药业的2020年财报，公司实现营业收入18.96亿元，同比下降25.11%。净亏损约4.27亿元，同比下降234.27%，扣非净利润为-6.29亿元，同比下降313.42%。

如果说疫情的影响是暂时的，那么集采的影响则是钝刀子割肉。

先是从占比较小的化药开始。2020年，众生药业主要的化药产品头孢拉定胶囊、异烟肼片中标第二批全国药品集中采购。盐酸乙胺丁醇片在第三批国家集采中中选。2021年2月，吡嗪酰胺片参与第四批国家集采并以第二顺位中选。其他还有利巴韦林片、维生素C片、维生素B1片、双氯芬酸钠肠溶片、硝苯地平片等产品在各省级集采中中选。

随后的中成药集采，更是给了众生药业一记重拳。2022年，众生药业重磅产品复方丹参片、复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目中中选。2023年6月，复方血栓通系列产品在全国中成药采购联盟集采中成功中选，让众生药业的中成药板块2023年营收下降了14.9%。

疫情与集采的双重打击，让众生药业进入至暗时刻。恰在此时，此前频发外延并购所带来的恶果也开始显现。这些并购大多数并没有形成1+1>2的效果，反而多家子公司不断成为企业拖油瓶。

如2013年收购的凌晟药业连续两年未达业绩承诺，最终被回购股权退出；2020年，收购的逸舒制药及糖网医疗的商誉出现了明显的减值迹象，直接影响众生药业的净利润减少8.45亿元；2024年，先强药业、逸舒制药的商誉再次出现了减值迹象，众生药业预计计提商誉减值损失，进一步加剧亏损。

不断地被集采和商誉冲击，众生药业的行业竞争力正在不断衰退。以众生药业最大单品复方血栓通为例，同名产品有广东广发制药、广州威斯宝药业以及扬州中惠制药4家药企，因此只能集采血拼。在化药领域，众生药业的主打产品同样可替代性较强。

面对如此窘境，众生药业选择依靠强营销破局。众生药业销售费用占比一直在营业收入的三分之一以上。尤其是在2022年，在营收26.76亿元的情况下，销售费用已经高达10亿元。

虽然强营销费用一定程度上保证了销售不至于过快下滑，但却与国家的政策背道而驰。集采、DRG/DIP等医保控费措施，以及医疗反腐力度加大的大背景下，通过营销驱动业绩成长的空间已经越来越小。

2019年，众生药业的未来交棒至“二代”张玉冲和张玉立之手。他们看准了创新药机会，并铆足了劲儿想要做出点成绩。

尽管初心是好的，方向是对的，但创新药研发却是欲速则不达的。

03、创新药需要有根

重注创新药的战略，曾一度点燃了市场对于众生药业的热情。2022年，众生药业以全年127%的股价涨幅位列A股医药板块涨幅榜第二位，其间最高涨幅超过250%。

刺激点来自新冠特效药的研发。新冠药物3CL蛋白酶抑制剂是众生药业最先介入的创新领域之一。2022年5月，其一类新药RAY1216获批临床；2022年8月，RAY1216完成I期临床研究，初步数据显示对新冠病毒抑制效果显著；2022年11月，Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，成为国内第四款进入Ⅲ期临床的国产新冠口服药。

彼时，国内防疫政策开始调整，新冠治疗药物需求激增。RAY1216与辉瑞Paxlovid同靶点，且采用单药设计无需与其他药物联用，降低了用药的复杂性，被视为潜在的重磅产品。于是，RAY1216每项临床进展公告均能引发股价异动，如2022年11月8日公告后三日累计涨幅达33%。当月，众生药业股价一度超过40元，市值超过300亿元。

在新冠药品的刺激下，众生药业的创新药载体子公司众生睿创于2023年1月宣布完成3.7亿元C轮融资，融资对赌条件为2024年12月31日之前完成合格IPO。

可是热点来得快，去得也快。在中成药和低端仿制药市场中摸爬滚打过来的众生药业，很快在创新药的面前碰了大钉子。

2023年3月，RAY1216附条件获批上市，成为第四款附条件获批上市的国产新冠口服药，也是第二款国产3CL蛋白酶抑制剂。但此时早已物是人非。2个多月之前，新冠已经“乙类乙管”，市场需求大幅萎缩，最终RAY1216并没有达到预期。

折戟新冠药之后，众生药业2023年股价回调45%。2024年12月，由于众生睿创未能如期上市，众生药业只能宣布以3.8亿元，回购了众生睿创的股权。2024年前三季度，众生睿创更是亏损5819万元。

如今，众生药业最有希望商业化的产品是治疗甲流的ZSP1273(昂拉地韦片)。

昂拉地韦片是一款RNA聚合酶抑制剂，临床上拟用于成人单纯性甲型流感的治疗。一项头对头对比奥司他韦的临床研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。

面对大热点玛巴洛沙韦，市场认为，ZSP1273有接替奥司他韦和玛巴洛沙韦成为“流感神药”的潜质。2023年12月ZSP1273的新药上市申请获受理。当时，众生药业预测，一切顺利的话，该药可于2024年获批上市。

如今已经2025年了，仍未上市的ZSP1273很显然并没有达到预期。可即使如期上市，其商业化成绩依然是一个问号。首先，作为一个新药，ZSP1273该如何进行医生教育，“神药”潜质多久可以发挥出来?第二，在奥司他韦和玛巴洛沙韦已经被市场验证成熟的情况下，ZSP1273还能占领多少市场?

继新冠和甲流后，GLP-1是众生药业正在追的热点。不过，RAY1225在中国和美国同时开启临床，不过在美国仅仅是刚拿到临床批件。在中国也才拿到三期临床的伦理审查批件。这样的进度已经明显落后于其他企业。

凡是热点，势必会有众多玩家入局，这就是一场与其他玩家赛跑的竞赛。胜者只是少数，对于大多数参与者来说失败是最后的命运。那么如何才能在激烈的热点竞赛中胜出呢?唯有厚积薄发。

众生药业拥抱创新的做法是值得推崇的，但聚焦于创新药就应该拥有一颗耐得住寂寞的心，而不是拼热点。热点并不是追上的，而是恰巧赶上的。强如诺和诺德的GLP-1药物，也是在经历多年的沉寂后才得以绽放。

专注于某一领域，多一些积累与耐心，这才是创新药研发唯一的答案。

（信息来源：医曜）

科技研发

神济昌华全球首创渐冻症基因治疗药物获美国FDA临床研究许可

3月24日，神济昌华（北京）生物科技有限公司宣布，其自主研发的全球首款（First-in-Class）以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01，已正式获得美国FDA新药临床试验申请（IND）许可，适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称渐冻症）。此次获批标志着该药物将进入I/IIa期国际多中心注册临床试验阶段，系统评估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性及初步疗效，实现从基础研究向临床转化的关键跨越。

ALS是一种累及上、下运动神经元的进行性、致死性神经退行性疾病，患者逐渐丧失运动、吞咽及呼吸等功能，中位生存期仅为3-5年。ALS作为成年人最常见的运动神经元疾病之一，目前全球尚无治愈手段，现有疗法仅能有限延缓疾病进展。神济昌华基于清华大学贾怡昌教授实验室在靶点方向的原创性发现，聚焦ALS致病机制研究，成功开发出具有全球知识产权的基因治疗药物SNUG01，为患者带来全新治疗希望。

SNUG01以重组腺相关病毒9型（rAAV9）为载体，通过鞘内注射（IT）的方式，将人源TRIM72基因靶向递送至神经元。TRIM72可能通过膜修复功能、抗氧化/线粒体功能修复、减少应激颗粒产生等多个功能实现减缓ALS患者神经元的损害。

在临床前动物研究中，SNUG01表现出显著的神经元保护作用；此前在由北京大学第三医院牵头的研究者发起的临床研究中，SNUG01展现出良好的安全耐受性，在疗效指标及生物标志物方面看到了令人兴奋的积极信号，完善了从靶点发现、临床前再到人体数据的验证链条。与针对特异基因突变导致ALS的基因治疗药物相比，SNUG01对于神经细胞的多重保护机制为其覆盖更多ALS亚型，特别是为90%无药可治的散发型患者提供了潜在的治疗选项。

神济昌华将与全球科研及医疗伙伴携手，持续推进国际多中心临床试验的开展，加速验证这一突破性疗法的临床价值，共同迈向改写渐冻症治疗格局的新征程。

神济昌华（北京）生物科技有限公司成立于2021年底，是一家专注于神经系统疾病创新疗法研发的生物医药企业，总部位于北京市昌平区。公司依托清华大学医学院贾怡昌教授团队十余年的科研积累，结合腺相关病毒载体（AAV）介导的基因表达和编辑，以及小核酸（ASO）介导基因表达调控等技术手段，布局了多个产品研发管线，致力于攻克肌萎缩侧索硬化、脑卒中、帕金森病、阿尔兹海默症、脊髓小脑共济失调3型、亨廷顿舞蹈症等神经系统疾病。

（信息来源：医药魔方）

众生药业GLP-1R/GIPR双重激动剂启动Ⅲ期临床，针对肥胖

3月25日，ClinicalTrials.gov网站显示，众生药业子公司众生睿创启动一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的国内Ⅲ期研究，以评估RAY1225对肥胖或超重受试者的安全性、耐受性和疗效。

RAY1225是众生睿创研发的一款创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性。

2024年11月，众生药业宣布，RAY1225用于肥胖/超重患者的Ⅱ期临床试验（REBUILDING-1）Part A子研究获得顶线分析结果，达到主要终点，并在减重达标率数值上高于替尔泊肽。替尔泊肽是目前唯一获批的GLP-1R/GIPR双重激动剂，已在国内获批治疗2型糖尿病和肥胖。

REBUILDING-1研究包括Part A较低剂量平行研究和Part B较高剂量递增和扩展研究两部分。在Part A较低剂量平行研究部分中，超重/肥胖参与者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰剂共入组122例，每两周给药一次，连续治疗24周。

结果显示，RAY1225注射液3mg组（1mg起始，第8周滴定到目标剂量并维持16周，总剂量为30mg）和6mg组（1mg起始，第12周滴定到目标剂量并维持12周，总剂量为50mg），两组体重呈剂量依赖性下降，体重相对变化的最小二乘均数分别为-10.06%和-12.97%，安慰剂组为-3.62%，两组体重下降均显著优于安慰剂组（P<0.001）。

两组减重达标率方面，3mg组和6mg组：体重较基线变化百分比≥5%的参与者比例分别为73.2%和95.1%；体重较基线下降≥10%的参与者比例分别为51.2%和75.6%。此外，RAY1225在改善心血管和代谢相关指标中均较安慰剂组展现出显著综合优势。

同靶点药物替尔泊肽在中国超重或肥胖人群的Ⅲ期研究（SURMOUNT-CN）中，高剂量15mg组每周给药一次，连续治疗52周，总剂量为630mg，52周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为85.8%和71.9%。

RAY1225 6mg组每两周给药一次，连续治疗24周，总剂量为50mg，24周体重较基线变化百分比≥5%和≥10%的参与者比例分别为95.1%和75.6%。减重达标率数值上高于替尔泊肽。

RAY1225注射液3—12mg在超重/肥胖参与者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与RAY1225既往临床研究以及GLP-1类药物类似，未发现新增安全性信号。最常见的为胃肠道相关不良事件，严重程度大多较轻微，多为一过性，主要发生在滴定给药期。

RAY1225 6 mg组在腹泻、恶心、腹胀、食欲减退等胃肠道不良事件发生率，均低于替尔泊肽SURMOUNT-CN报道的10mg和15mg两个剂量组对应的不良事件发生率。RAY1225没有参与者因胃肠道不良事件退出研究，替尔泊肽10mg和15mg因胃肠道不良事件退出研究发生率为2.9%和4.2%。

（信息来源：Insight数据库）

卫信康酮洛芬贴剂获批临床

3月25日，卫信康发布公告，全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的酮洛芬贴剂《药物临床试验批准通知书》。白医制药申报的酮洛芬贴剂是以久光制药株式会社持证的酮洛芬贴剂（商品名为Mohrus）为参比制剂开发，其适应症为1）用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛（肌筋膜疼痛综合征、脊柱退行性病变、椎间盘疾病及腰扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉疼痛、外伤所致肿胀疼痛。2）类风湿性关节炎的局部镇痛。原研品目前未在国内上市。

截至目前，境内尚无酮洛芬贴剂获批上市。目前国内完成酮洛芬贴剂临床试验的仅有湖南九典制药股份有限公司1家，尚未申报生产；除白医制药外，其他获批临床的企业共有2家：深圳珐玛易药品科技有限公司、河北一品制药股份有限公司。截至2025年1月，公司该药品累计研发投入约620.36万元。

（信息来源：新京报）

正大天晴启动SYK抑制剂首个III期临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅲ期临床试验。

Insight数据库显示，这是TQB3473开展的首个III期临床。

TQB3473-Ⅲ-01是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在评估TQB3473片对比安慰剂治疗成人ITP的有效性与安全性。给药方案为每日一次，连续服药24周。

该研究计划入组199名受试者，全国54家机构共同参与。主要终点是持续有效率，次要终点包括治疗期间前12周内的有效率、24周内的有效率、起效时间、出血事件的发生率和严重程度、紧急治疗的比例、合并治疗的变化情况，以及不良事件的发生率和严重程度。

TQB3473是一款新型、强效且高度选择性的口服SYK抑制剂。研究表明，在吞噬细胞中，激活的SYK介导Fcγ受体的下游信号，导致对血小板的吞噬，同时还可以通过B细胞受体（BCR）途径介导B细胞的激活和分化，产生相关抗体。TQB3473可通过抑制SYK的磷酸化水平，提升ITP患者的血小板水平。

2024年12月，正大天晴在ASH 2024年会上首次公布了TQB3473治疗ITP的I期临床数据。结果显示，TQB3473在复发/难治性ITP成人患者中耐受性良好。TQB3473 600 mg每天一次在所有前期接受过治疗的ITP亚组中均表现出持久、显著的血小板反应。

Insight数据库显示，目前全球有16款SYK抑制剂在研，其中福坦替尼（Rigel/创响生物）已经获批上市，索乐匹尼布（和黄医药）已经申报上市，处于临床阶段的有6款。

TQB3473在国内进度第二，除ITP适应症外，还在开展血液肿瘤的I期临床研究。

（信息来源：Insight数据库）

片仔癀：创新药养巢颗粒获批开展临床试验

3月24日，片仔癀发布公告称，公司获得国家药品监督管理局核准签发的养巢颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。该产品是基于院内制剂开发的中药1.1类创新药，拟用于治疗卵巢储备功能减退。

据介绍，卵巢储备功能减退（DOR）是一种妇科常见病。根据《卵巢储备功能减退临床诊治专家共识》，约10%的女性可能会因各种原因而导致卵巢储备过早减少，大于40岁女性群体中DOR的发病率可能超过50%，人群中的DOR患病率约为10%-35%，目前尚无针对DOR专病专治的药物获批上市。

片仔癀表示，养巢颗粒源于杭州市中医院院内制剂，处方是从“始于晚清、传承五代”的何氏经验方育麟方优化而来，已在临床使用多年，临床观察显示养巢颗粒对于防治卵巢功能衰退、改善伴随症状具有较好的疗效及安全性。

近年来，片仔癀始终坚持传承精华、守正创新，在聚焦以片仔癀为核心的优势品种二次开发同时，积极谋求创新发展之路，不断强化中药创新药、经典名方、化药创新药等新产品研发。截至目前，公司共有18个新药项目在研，其中5个中药创新药和4个化药创新药处于临床研究阶段。

片仔癀表示，养巢颗粒获得临床许可将进一步夯实公司的新药研发管线，加速传承与创新。未来，公司将积极践行“健康中国”发展战略，持续推进新产品开发，加快培育新质生产力，以科技创新赋能公司高质量发展。

（信息来源：中国证券报·中证网）

新药上市

国内上市

拓益(特瑞普利单抗)联合贝伐珠单抗中国获批一线治疗肝细胞癌

3月21日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得NMPA批准。

此次新适应症的获批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的数据结果。HEPATORCH研究是一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家临床中心开展，共入组326例患者。研究旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（TB方案）一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。

此前，HEPATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和OS达到“双终点阳性结果”。

与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8 vs.4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，两组中位OS分别为20.0 vs.14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组客观缓解率（ORR）较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs.6.1%。同时，该联合疗法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性谱与已知单药毒性谱一致，未发现新的安全信号。

拓益（特瑞普利单抗）LOQTORZI™(toripalimab-tpzi)作为中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。

肝癌是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌（HCC）为主（约占90%）。2022年，全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期，中位总生存期（OS）仅约10个月，5年生存率约12%。

（信息来源：百配健康）

恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼获批上市

3月21日，NMPA官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）的上市申请已获批准，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

根据医药魔方数据库，除艾玛昔替尼外，目前国内已有3款选择性JAK1抑制剂获批上市，分别是辉瑞的阿布昔替尼、艾伯维的乌帕替尼以及迪哲的戈利昔替尼。其中，戈利昔替尼的适应症布局与其他JAK1抑制剂有较大区别，用于治疗T细胞淋巴瘤。

2023年6月，艾玛昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎的II/III期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。

该研究共入组504例成人活动性强直性脊柱炎患者，分别接受艾玛昔替尼或安慰剂治疗。研究结果表明，第12周时，达到了主要研究终点，与安慰剂相比，艾玛昔替尼对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，艾玛昔替尼在活动性强直性脊柱炎患者中治疗的安全性、耐受性良好。

强直性脊柱炎（AS）是一种原因不明的以中轴关节慢性炎症为主的自身免疫性疾病，是脊柱关节炎常见的一种临床类型。AS主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直，AS可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。

目前AS无法根治，其治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。AS的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。早期以药物治疗为主，晚期脊柱或髋、膝等大关节发生强直或严重畸形时以外科手术治疗为主。

非甾体抗炎药（NSAIDs）是治疗AS的一线药物，对NSAIDs治疗后病情仍活动或者不耐受的AS患者，推荐使用生物制剂类药物。然而仍有部分活动性AS患者治疗效果欠佳。

（信息来源：医药魔方）

和黄医药引进的first-in-class抗肿瘤药获批上市

3月21日，国家药监局官网显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片获批上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。

FL是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16000例和13000例滤泡性淋巴瘤患者。他泽司他可通过抑制EZH2进而抑制H3K27的甲基化，恢复抑癌基因的表达，让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。

2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，获得了他泽司他在中国大陆、香港、澳门和台湾的研究、开发、生产以及商业化权益。根据协议，Epizyme获得2500万美元的首付款、最多1.1亿美元的开发和监管里程碑付款、高达1.75亿美元的销售里程碑付款，以及额外的特许权使用费。

（信息来源：医药魔方）

潜在首个！赛诺菲又一款BTK抑制剂申报上市，剑指多发性硬化症

3月25日，赛诺菲宣布tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展的上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日。欧盟也正在审评该药的上市申请。如果获得批准，tolebrutinib将成为第一种也是唯一一款既能治疗nrSPMS又能减缓残疾累积而不受复发活动影响的脑穿透性BTK抑制剂。

Tolebrutinib的独特之处在于其良好的血脑屏障穿透能力，能够直接作用于中枢神经系统内的小胶质细胞和B细胞，从而抑制神经炎症和脱髓鞘过程，这使得其具备治疗多发性硬化症的潜力。

此次上市申请基于三项III期研究数据：针对nrSPMS的HERCULES研究以及针对复发型多发性硬化症（RMS）的GEMINI 1和2研究。其中，HERCULES研究结果表明，nrSPMS患者接受治疗后，残疾进展延缓了31%

这些研究结果连同其他临床前及临床研究共同证实，tolebrutinib通过独特作用机制可靶向干预独立于复发活动的残疾进展。科学假说认为，慢性隐匿性神经炎症是多发性硬化的关键病理过程，也是残疾进展的核心驱动因素。

“我们整个临床项目的数据验证了慢性隐匿性神经炎症作为多发性硬化独立病理过程的科学认知，”神经病学开发全球负责人Erik Wallström医学博士表示，“nrSPMS患者或经历独立于复发活动的残疾进展的患者，其症状持续恶化源于大脑中被称为慢性隐匿性神经炎症的持续存在——这正是残疾进展的主要推手。Tolebrutinib通过靶向疾病根本驱动因素来延缓残疾进展的能力，可能为这类患者的治疗带来范式转变。”

此外，tolebrutinib针对原发性进展型多发性硬化的III期PERSEUS研究目前正在进行中，预计2025年下半年获得结果。

值得一提的是，此前赛诺菲另一款BTK抑制剂rilzabrutinib也在自免领域有所突破，已申报免疫性血小板减少症适应症上市。

（信息来源：药时空）

全球上市

潜在首个！赛诺菲又一款BTK抑制剂申报上市，剑指多发性硬化症

3月25日，赛诺菲宣布tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展的上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日。欧盟也正在审评该药的上市申请。如果获得批准，tolebrutinib将成为第一种也是唯一一款既能治疗nrSPMS又能减缓残疾累积而不受复发活动影响的脑穿透性BTK抑制剂。

Tolebrutinib的独特之处在于其良好的血脑屏障穿透能力，能够直接作用于中枢神经系统内的小胶质细胞和B细胞，从而抑制神经炎症和脱髓鞘过程，这使得其具备治疗多发性硬化症的潜力。

此次上市申请基于三项III期研究数据：针对nrSPMS的HERCULES研究以及针对复发型多发性硬化症（RMS）的GEMINI 1和2研究。其中，HERCULES研究结果表明，nrSPMS患者接受治疗后，残疾进展延缓了31%

这些研究结果连同其他临床前及临床研究共同证实，tolebrutinib通过独特作用机制可靶向干预独立于复发活动的残疾进展。科学假说认为，慢性隐匿性神经炎症是多发性硬化的关键病理过程，也是残疾进展的核心驱动因素。

“我们整个临床项目的数据验证了慢性隐匿性神经炎症作为多发性硬化独立病理过程的科学认知，”神经病学开发全球负责人Erik Wallstr m医学博士表示，“nrSPMS患者或经历独立于复发活动的残疾进展的患者，其症状持续恶化源于大脑中被称为慢性隐匿性神经炎症的持续存在——这正是残疾进展的主要推手。Tolebrutinib通过靶向疾病根本驱动因素来延缓残疾进展的能力，可能为这类患者的治疗带来范式转变。”

此外，tolebrutinib针对原发性进展型多发性硬化的III期PERSEUS研究目前正在进行中，预计2025年下半年获得结果。

值得一提的是，此前赛诺菲另一款BTK抑制剂rilzabrutinib也在自免领域有所突破，已申报免疫性血小板减少症适应症上市。

（信息来源：医药魔方）

近30年来首个！治疗uUTI的first-in-class口服抗生素获批上市

3月25日，GSK宣布FDA已批准Blujepa（Gepotidacin）用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）女性成人患者（≥40kg）和青少年患者（≥12岁，≥40kg）。这是近30年来首个获批治疗uUTI的新型口服抗生素。

Gepotidacin是一种靶向拓扑异构酶II（Top II）的first in class新型口服抗生素，其结构属于三氮杂苊烯类，不同于现有的喹诺酮类抗生素。相比于喹诺酮类抗生素（单一抑制Top II或Top IV），Gepotidacin具有全新的作用机制，可选择性且均衡抑制细菌DNA回旋酶（Top II的一种）和Top IV，从而抑制细菌DNA复制。由于Gepotidacin对Top II和Top IV为均衡抑制，因此，当这两种酶均发生突变时才会显著影响细菌对Gepotidacin的敏感性。

Gepotidacin结构

FDA此次批准主要是基于两项关键性III期研究（EAGLE-2和EAGLE-3）的积极数据。EAGLE-2研究和EAGLE-3研究均为全球性、随机、双盲、非劣效性（界限值为10%）临床试验（n=3136），评估了Gepotidacin（1500mg，每日2次）对比呋喃妥因（100mg，每日2次）治疗uUTI的有效性和安全性。研究的主要终点为第10-13天治愈检验期（TOC）访视时产生治疗应答（包括临床应答和微生物学应答）的患者数量。

在EAGLE-2研究中，Gepotidacin组和呋喃妥因组分别有50.6%（162/320）和47.0%（135/287）的患者实现“治疗成功”；在EAGLE-3研究中，Gepotidacin组和呋喃妥因组分别有58.5%（162/277）和43.6%（115/264）的患者实现“治疗成功”。此外，在治疗失败风险更高的关键亚组中，Gepotidacin也表现出一致的非劣效于呋喃妥因的疗效，包括大肠杆菌病原体对其他抗生素耐药的患者、有复发史的患者和50岁以上的患者。

EAGLE-2研究和EAGLE-3研究主要结果

Gepotidacin组最常报告的不良事件（AE）是胃肠道反应，其中腹泻（16%）和恶心（9%）较为常见。不过这些AE的严重程度大多数为轻度（1级，69%）和中度（2级，28%）。

非复杂性尿路感染(uUTI)是最常见的门诊感染，超过一半的女性在其一生中会患上一次uUTI，其中30%的患者为复发性uUTI。据估计，美国每年约有1600万例uUTI女性患者。

（信息来源：医药魔方）

君实生物宣布特瑞普利单抗在新加坡获批

3月26日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据了解，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万1。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物2。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文发表。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：

特瑞普利单抗在新加坡获批标志着我们正式登陆东南亚市场。东南亚是鼻咽癌的高发地区之一，我们很高兴能够将鼻咽癌领域具有划时代意义的创新疗法带给东南亚患者，以改变当地的治疗格局。目前，特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。我们将继续深化‘立足中国，布局全球’的国际化战略，推动中国创新药造福世界患者。

此次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。该项目由美国FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗治疗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，此前君实生物通过奥比斯项目向澳大利亚药品管理局（TGA）递交的特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的2项上市许可申请已获得TGA批准。

（信息来源：君实生物）

行业数据

亳州市场3月27日快讯

白芷价格：含硫小条5-6元，无硫小条6-7元，统货8元左右，选货10元左右。

夏天无价格：目前统货价格在75-85元。

草果价格：现市场越南统装货在45.5元上下，云南草果在46.5元上下。

连翘价格：带柄包含量要价的60元，去柄包含量的70元。

板蓝根价格：现在市场统装货要价在7.2-7.5元左右，去芦头的大统货售价8元左右。

钩藤价格：目前市场30%的药厂货要价23-25元，70%双钩货100-105元/千克。

川芎价格：现亳州市场川芎统个价在18-19元/千克，统货厚片22-23元，薄片28-30元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场3月27日快讯

香茅草，现市场香茅草切好的段多报价在4-5元之间。

草豆蔻，现市场中草豆蔻多报价在36元，海南大草豆蔻报价在52元上下。

红豆蔻，现市场红豆蔻多报价在33-34元之间，后期关注货源走销情况。

香排草，现市场香排草多报价在20元。

肉桂，现市场肉桂桂皮报价在17元上下，桂碎价格在11-11.5元，烟桂统货价格在23元，选货价格在32元。

花椒，现市场花椒一般货价在37元，好货价格在41元；梅花椒报价在38-55元之间不等。

祁木香，现市场干品价在8元上下。

山绞股蓝，现市场山绞股蓝统货售价在16-17元之间，继续关注后期货源走销情况。

红花，现市场红花净货价格在105元。

黄连，现市场黄连鸡爪新货报价在390元上下，陈货价格在360-370元之间。

秦艽，现市场秦艽因质量不等多报价62-65元之间。

蛇莓，现市场蛇莓统货报价在4.5元，继续关注后期货源走销情况。

（信息来源：中药材天地网）

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