竞争监测

投资动向

强强联合启新程：晶云药物与瑞晟药业达成战略合作

3月28日，武汉瑞晟药业有限公司与苏州晶云药物科技股份有限公司正式签署战略合作协议。双方将围绕药物晶型、CMC等研究展开更加深度合作，整合技术优势，进一步推动高质量药物研发进程。

强强联合·聚焦药物研发关键环节

晶云药物作为全球领先的晶型研发服务、制剂研发和生产服务企业，凭借其国际一流的技术平台和丰富的行业经验，已为全球超千家药企提供技术服务。瑞晟药业则是国内知名的创新药研发与生产企业，具备从实验室到商业化生产的全链条能力。

此次战略合作，将依托晶云药物在药物晶型、CMC研究领域的优势，秉持首次正确的理念，与瑞晟携手攻关晶型及CMC研究难题，缩短药物研发周期，提升开发成功率。

签约仪式在武汉-瑞晟药业举行，双方企业代表共同见证了这一重要时刻，并对本次战略合作寄予高度期待。

瑞晟药业代表表示：在药物研发过程中体会到了晶型及药学研究的重要性，恰好晶云药物在细分领域遥遥领先，选择晶云这样的技术平台，也是对项目负责。本次战略合作标志着双方的合作更加深入，实现合作共赢。

晶云药物代表表示：晶云感谢瑞晟同仁的信任，将从技术、商务等多个维度给予瑞晟药业最大的支持，脚踏实地把事做好、做正确。通过战略合作，探索新的合作模式，服务于创新药研发。

此次战略合作的达成，标志着双方在创新药研发协同创新上迈出关键一步，实现合作共赢！

武汉瑞晟药业成立于2009年04月13日，是隶属于武汉启瑞科技发展有限公司的子公司，专注药用中间体和原料药的研发、生产和销售。

启瑞科技发展有限公司是一家集生产、研发、销售于一体的国家高新技术企业，创始于2001年。公司正在实现从传统的科、工、贸为一体的高科技企业，向整合全球资源，更加注重对知识产权开发及运营的国际化研究型企业的转变。公司旗下拥有七个成员公司，包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物技术平台、一个制剂研发及生产基地、一个化学品生产基地和一个营销中心。

（信息来源：晶云药物）

派林生物与晶泰控股签署战略合作协议

3月30日，派林生物发布公告称，公司与XtalPi Holdings Limited（晶泰控股）基于良好的信任，出于双方长远发展战略上的考虑，双方遵守“优势互补、互利互惠、诚实守信、长期合作”的原则，经双方友好协商，于近日签署了战略合作协议。

公告显示，双方具体合作范围主要包括但不限于药品研发及优化方面，加速血液制品及其他药品研发，缩短产品上市周期，降低产品研发成本等；药品生产和质量智能化管理方面，提供覆盖血液制品生产和质量管理全生命周期的智能化管理解决方案，包括但不限于生产过程自动化及智能化应用、质量管理实验室和检测自动化及智能化应用等；蛋白质结构与功能研究方面，提供对现有血浆蛋白制品产品功能、血浆中蛋白结构和功能模拟分析研究等，推动血液制品产品升级与市场应用发展。

派林生物表示，本协议签署后，有利于双方针对新药研发及生产质量智能化管理等进行合作探讨。

（信息来源：北京商报）

Lexicon Pharmaceuticals与诺和诺德就LX9851达成独家许可协议

3月28日，Lexicon Pharmaceuticals宣布已与诺和诺德就LX9851达成独家许可协议。LX9851是首个口服非肠促胰岛素类开发候选药物，用于治疗肥胖症及相关代谢紊乱。

Lexicon将获得高达7500万美元的首付款及近期里程碑付款，及潜在的开发、监管和销售里程碑付款和LX9851净销售额的分级特许权使用费。总交易价值约为10亿美元。

根据协议条款，诺和诺德获得LX9851在全球范围内所有适应症的独家开发、生产和商业化权利。Lexicon将负责完成LX9851的临床试验申请（IND）相关支持，而诺和诺德将负责IND申请、后续开发、生产和商业化。

LX9851是一种强效且选择性的口服小分子抑制剂，靶点为酰基辅酶A合成酶5（ACSL5）。ACSL5在调节脂肪积累和能量平衡的代谢途径中发挥关键作用。此外，LX9851可能通过激活回肠制动机制延缓胃排空并抑制食欲，从而增加饱腹感。

2024年肥胖周上公布的临床前体内有效性数据显示，LX9851与司美格鲁肽联合使用时，显著降低了体重、食物摄入量和脂肪质量，效果优于单独使用司美格鲁肽。此外，在司美格鲁肽停药后引入LX9851可减轻体重反弹，并对肝脏脂肪变性产生积极影响。

Lexicon首席执行官兼董事Mike Exton博士表示：“我们非常高兴诺和诺德认可了LX9851的潜力。这一合作显著加强了我们的财务状况，为我们进一步投资和加速研发产品组合提供了选择。”

诺和诺德糖尿病、肥胖和MASH治疗领域高级副总裁Jacob Sten Petersen表示：“诺和诺德致力于满足肥胖症和其他代谢疾病患者的多样化需求，并在这一领域构建差异化的药物研发管线。我们很高兴与Lexicon达成这一协议，这将使我们能够进一步探索一种新的生物学机制和潜在的治疗范式，我们期待在Lexicon已有的LX9851开发工作基础上继续推进。”

（信息来源：医药魔方）

资本竞合

Isomorphic：完成6亿美元融资

3月31日，Alphabet旗下DeepMind的初创公司Isomorphic Labs在其首轮外部融资中筹集了6亿美元，由Thrive Capital领投，GV和Alphabet参投。这笔资金将用于完善其基于人工智能的药物发现引擎，推进研发管线并扩大团队。Isomorphic的技术已经生成了多个应用于新药发现的人工智能模型，并且已与礼来、诺华等制药集团展开合作。该公司成立于2021年，旨在开发DeepMind的AlphaFold——首个预测蛋白质折叠的引擎，为疾病和药物研究解锁了新的方法。该模型现在可以预测所有生命分子的结构与相互关系，而Isomorphic已利用它建立了一个针对癌症和免疫疾病等疾病的药物发现组合。

（信息来源：亿欧网）

市场风云

“回流药”屡禁不止，监管“利剑”如何斩向黑色利益链？

日前，央视新闻曝光湖北武汉部分医院、药店、药贩子与参保人联手进行“医保套现”的黑幕，再次将“回流药”推到聚光灯下。

在这一非法购销链条中，药贩子打着“高价回收”的幌子，诱导参保人使用医保卡，从医院或药店购买药品，再转手卖给他们以换取现金。随后药贩子将所得药品销售给药店、诊所等，而后这些药物又经由药店等渠道再次流向患者。

毫无疑问，这些“回流药”不仅骗取国家医保资金，危害全体参保人的利益，而且药品质量本身也难以保证。此外，“对涉事产品、相关销售受到影响的药企利益是一种直接伤害，破坏了局部市场秩序。”首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明指出。

“这种行为不是走深化医改、市场兴旺的阳光大道，而是走作奸犯科、中饱私囊的羊肠小道。”仲崇明进一步解释，“这种行为使包括国谈双通道、集采在内的惠民政策执行变了味道，对于正当的医药产业、参保患者来说，是一种盗窃行为；对涉事药店来说，破坏了高质量发展与合规性。”

根据国家医保局披露的最新消息，武汉市医保局已依规暂停新洲区涉案5家医疗机构的医保结算，中止医保服务协议。同时，相关医疗机构和医务人员已被立案调查，多名药贩被刑事拘留。武汉市市场监管部门表示将对全市药店开展专项整治。

“回流药”屡禁不止，且大案频发

综合日前央视新闻对武汉“医保取现”“高价收药”事件的报道，药贩子以6至7折回收参保人用医保卡购买的处方药，包括静注人免疫球蛋白等。而药店为完成销售业绩，配合提供在线“电子处方”，大开“医保套现”方便之门。

这些药贩子收购的“回流药”流向何方？通过追踪发现，部分药品流入武汉新洲区旧街中心卫生院等基层医疗机构。这些医疗机构在没药用的背景下，靠药房人员找私人购买，经多个中间人层层加价将“回流药”卖给患者。此外，“回流药”也流向新洲区的私人诊所和药店。

随着该事件曝光，国家卫生健康委表示对此类违法行为保持“零容忍”态度，将协同医保、药监等部门，责成武汉等地压实属地责任，加强对医疗机构穿透式监管，持续严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众健康权益。

事实上，“回流药”给医保基金带来巨大损害，一直都是医保部门打击的重点，但仍有上亿元的大案频发。2024年年初，央视“焦点访谈”曝光了一起涉案金额高达2亿元的“回流药”骗保黑幕。

该起案件中，一级药贩教唆引诱特慢病人用医保卡在多家医院开出报销比例高的医保药品，低价购买后转给普洱、西双版纳的二级药贩，二级药贩再寄给昆明的三级药贩李某新，李某新囤积足量后寄给最大买家深圳张某英，张某英通过这个非法利益链条最终从正规的药店把医保药销售出去非法获利。

在这一张跨地域的巨大骗保网络中，警方抓获26名犯罪嫌疑人，查封药品仓库八处，在昆明李某新的出租屋里，查获高达9吨3000多个品种的非法倒卖药品。经统计，全案涉案价值达2亿元，昆明李某新一年的时间就非法获利2000多万元。

参与“回流药”，后果如何？2024年4月，国家医保局发文强调，个人以骗取医疗保障基金为目的，利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益，造成医保基金损失的，暂停其医疗费用联网结算3个月至12个月，并处以骗取金额2倍以上5倍以下的罚款。如涉案金额较大、情节严重，还会构成诈骗罪而锒铛入狱。

针对“药贩子”，相关监管部门也重拳出击。2024年2月，最高人民法院等联合印发了《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》明确指出，“明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售的，依照刑法第三百一十二条和相关司法解释的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，依照刑法第二百六十六条的规定，以诈骗罪定罪处罚。”

就目前的监管体系而言，倒卖医保药为何屡打不绝？仲崇明分析，“一是法律惩戒规定仍然不够严厉，执行不够严格，对大案小案都要管，都应抓落地。二是社会群众认知欠清晰，对于‘回流药’无论是伙同做案还是将就购买，都是不合法的。三是医保监管大数据、办案线索的梳理，需要常态化、精细化，经验发挥和前景研究非常可期。四是一些由此产生的所谓舆情，在学理法理上站不住脚，结合宣教需做得更彻底。”

仲崇明强调，要坚决坚持“回流药”治理，坚定做好秩序维护，最讲认真、较真；鼓励法人、员工、群众积极举报，抬高这种行为的做案风险与成本，维护风气。同时，严格执法、联合执法，做好行业宣传和社会宣教，多讲道德、公共利益文化。此外，对典型重点的涉事药企、产品，合理发挥医保集采、支付标准调整等，发现经济学合理性。

以药品追溯码赋能全过程监管

在欺诈骗保行为之外，“回流药”让广大人民群众的用药安全也难以得到保障。国家医保局也曾发文提示“回流药”的危害，包括有的药贩子把真药卖给零散用药的小诊所，再把真药盒里装上假药卖给药店，如此以假乱真，如患者不慎服用，不仅影响治疗效果，更有可能危及生命。

此外，也有很多药贩子把临期的或已过期的药品从原包装中拆出来，再装入新药盒。患者只能看到新药盒上的新日期，并不知道自己吃的是过期药，如此张冠李戴，轻则延误病情，重则误人性命等；有的药贩子在拆解重组“回流药”过程中，剂量规格、药品种类往往产生混淆。一些精神类麻醉镇痛类特殊药物，甚至被当成毒品转卖给年少追求新奇的孩子们。

药品不是普通商品，它承载着生命的重量和健康的希望。针对“回流药”，国家医保局数字化监管平台的信息化建设正在进一步完善，通过全面推广药品追溯码信息查询工作，推动“应采尽采、依码结算、依码支付”，实现“卖药必扫码，买药可验码”，提升药品监管效能，筑牢药品安全防线。

药品追溯码是每盒药品的唯一“电子身份证”。一盒药品的追溯码，只应有一次被扫码销售的记录，若重复出现多次，就存在假药、回流药或药品被串换销售的可能。

2024年11月，国家医保局已首次通过药品追溯码对假药、回流药“亮剑”。彼时公告显示，通过对各地上传的药品追溯码开展分析，发现11个省份46家医药机构疑似存在复方阿胶浆的药品串换、回流药、假药等线索情况。

随着2025年1月1日起正式开始药品追溯码的监管应用，截至2025年1月16日，全国已累计归集追溯码共158.06亿条，全国定点医药机构接入88.09万家，接入率达94.7%。

追溯码落地的整个链条是一个从药品生产到流通、再到销售和使用的全过程监管体系。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇曾表示，追溯码落地的整个链条涉及多个环节和参与者，药企作为药品生产的源头，负责为药品生成和打印追溯码，并上传到追溯系统中。流通企业负责药品的采购、储存、运输和销售等环节扫描追溯码，确保药品在流通过程中的安全性和可追溯性。

而药店是药品销售的终端环节，在销售药品时需扫描追溯码以验证药品的来源和合法性。消费者作为药品的最终使用者，可以通过扫描药品包装上的追溯码或者通过追溯系统平台的查询功能，了解药品信息，有助于消费者避免购买到假冒伪劣药品。

多地医保部门也发布通知显示，如果通过扫码发现倒卖假药、劣药、回流药等涉嫌欺诈骗保行为，可以投诉举报。比如，珠海市医保局明确表示，一经查证属实，将按规定给予奖励，最高20万元。这些都在一定程度上向消费者推广了追溯码。

（信息来源：21经济网）

FDA眼中的AI+新药研发

Deepseek年初掀起的这股AI热潮，将近年稍显沉寂的AI制药重新拉回公众的聚光灯下。

多年来，学术研究与媒体评论对AI应用于新药研发的探讨早已浩如烟海，然则绝大多数仍局限于技术与场景分析，聚焦IT与医药各自或者交叉突破，鲜有深入探讨监管层面的制度设计。尤其作为全球药品监管的标杆机构，FDA对AI技术应用的监管思路，始终是业内亟需填补的认知空白。

须知医药行业具有强监管属性，创新药研发尤甚。AI技术能否真正扎根医药行业，监管机构的态度和预期同样是至关重要的。医药不比人形机器人，上春晚舞个手绢就能满堂喝彩。医疗行业的创新必须遵循严苛的监管规范，倘若无法获得监管机构的认可，纵使技术突破再惊艳，AI自己玩儿出花来也不过是赚吆喝。

今年1月，FDA针对的AI技术在新药研发应用发布了一份题为《Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties Draft Guidance》的行业指南，中文大致翻译为《人工智能用于支持药物和生物制品监管决策的考虑因素行业及其他相关方指南草案》，用于征求对AI用于新药研发的监管决策建议。这份草案指南系统阐述FDA对AI介入新药研发的监管逻辑思考。

回溯近十年，FDA曾先后针对基因治疗、个性化医疗等前沿领域发布数十份指南文件。例如2018年围绕基因治疗推出6项专项指南，为血友病、视网膜疾病、罕见病治疗等领域的疗法开发确立监管范式。相较之下，AI技术应用长期缺乏官方指引。这份草案指南对于我们理解监管机构评估AI应用的逻辑方向，包括未来如何在新药研发中发展和用好AI技术，都是非常值得关注和思考的。

FDA看AI：期待什么，挑战何在?

FDA关注AI在新药研发的哪些应用?草案明确划出两大"非监管区"：药物发现(是的，你没看错，AI制药最活跃的药物发现，FDA并不关心)；仅提升运营效率且不影响安全/质量的辅助应用。简言之，只要和患者安全与疗效评价的临床环节无关的AI应用，FDA不想操心。。

两个被草案指南列举出的例子可以体会一下FDA关注的方向：

药物A开发中存在危及生命的不良反应。既往试验要求所有受试者用药后住院24小时监测。新研究拟通过AI模型对不良反应风险分层，低风险受试者改为门诊监测。核心问题：AI如何界定无需住院监测的低风险受试者?

药物B(多剂量小瓶注射剂)的容量为关键质量属性。制造商拟采用AI视觉系统100%自动检测填充水平，以提升检测性能并识别偏差。核心问题：AI小瓶填充量是否符合既定规格?

由此可见，FDA对AI的期待并非颠覆式创新，而是模块化工具开发升级：针对特定研发环节建立精准可靠的决策辅助系统，而非追求打通整个研发上下游的全流程替代。

不同于当前对AI应用讨论多流于资本炒作式的乐观/悲观论调，FDA这份指南草案展现出监管机构特有的冷静视角：通过用一个基于风险的可信度评估框架，可用于建立和评估特定使用环境(contextof use,COU)下AI模型的可信度。

FDA明确指出，无论AI应用于药物研发的哪个阶段(临床前研究、临床试验或生产质控)，本质仍然是生成信息或数据，以支持有关药物安全性、有效性或质量的监管决策。鉴于AI模型的复杂性与应用场景的多样性，监管核心必须是确保AI模型生成信息和数据的可信度。简言之，任何AI模型只要能在特定COU下证明其数据可靠性，即可获得监管通行证，反之则不行。

从FDA监管视角审视，AI数据可信度面临四大挑战：

数据质量参差：用于训练AI模型的数据集在质量、规模和代表性方面存在差异；

算法黑箱困境：复杂的计算和统计方法导致AI模型是如何开发的以及如何得出结论透明度存在不足；

结果不确定性：已部署模型输出结果的准确性的不确定性可能难以解释、说明或量化。

动态适配难题：当引入新的数据输入时，模型的性能可能会随着时间的推移或不同的部署环境而发生变化。

这些被行业热度有意无意掩盖的深层问题，恰是AI介入药物研发必须跨越的规范门槛。

AI数据输出，如何保真?

FDA提出可以基于以下7个步骤，确保AI模型输出的可信度：

确定人工智能模型要解决的相关问题；

确定人工智能模型的COU；

评估人工智能模型的风险；

制定计划，在COU内建立AI模型输出的可信度；

执行计划；

记录可信度评估计划的结果并讨论与计划的偏差；

确定COU的人工智能模型是否适当。

其中步骤3和步骤4是AI可信度评估框架的核心：风险维度，综合考量“证据权重”(模型结论对决策的影响程度)与“错误代价”(误判可能造成的患者危害)；分级监管，高风险COU需执行更严苛的验证标准，并提交更加详细的技术资料。

FDA在步骤3论述，AI模型风险是两个因素的组合：(a)模型影响力，即AI模型得出的证据相对于其他用于为相关问题提供信息的证据的贡献；(b)决策后果，即有关相关问题的错误决策所导致的不利结果的重要性。

不同输出错误带来的决策风险显然是有差别的。同样是在临床环节引入AI决策，AI模型A错误地豁免了Ⅲ期临床试验的安全性监测可能导致患者安全性受到威胁，而AI模型B错误规划临床试验方案导致患者亚群或者临床中心选择不合适，FDA对这两款AI模型可信度评估要求的详尽程度显然会有差别。

高风险COU的AI模型可信度要求高，低风险COU则AI模型可信度要求相对适当放宽。这显然与监管对新药研发各环节的监管理念一脉相承：既体现科学审慎，也符合成本效益原则。

步骤4是本指南草案的核心，也是FDA花最大篇幅论述如何制定计划，在使用范围内建立人工智能模型的可信度。FDA明确表示高风险模型的性能验收标准与低风险模型相比应更严格，并应更详细地说明。

具体的AI模型可信度评估计划如何建立，包括涉及模型架构、数据集、训练方式以及测试方法等，非常详细且专业，大家可以直接查阅草案指南。

由此可见，针对新药研发各环节的AI应用，即便不同开发者都接入同款大模型(譬如Deepseek或其他某平台)，最终生成的AI模型依然千人千面，各自输出信息数据的可信度自然也不尽相同。是不是有点像，师傅领进门，修行靠个人?

其中细节就各自体会吧，总之在未来，如果你家申报FDA新药研发项目，在某些环节采用AI模型输出的信息(尤其是某些高风险COU)，就需要把这些模型要素都汇报清楚，否则FDA未必就会认可这些数据，因为无法评估可信度。

后续提到的几项步骤都是常规动作，不再赘述。指南最后还强调AI模型的全生命周期管理。FDA认为在某些情况下，AI模型的使用会延伸到药品的整个生命周期(如生产工艺监控)，需建立持续的性能监测机制，确保数据可靠性不因模型迭代或生产环境变化而衰减。这样的属性显然和药品作为特殊商品，必须进行长生命周期管理的特性有关。

AI升级新药研发：万类霜天竞自由

总体而言，FDA这份草案指南应该是当下对于AI技术用于新药研发最具有实操指导意义的论述，基本清晰明确了AI需要努力的方向：“做到这个水平，我就批你”。

当前资本和舆论对AI技术用于新药研发的憧憬，往往受互联网行业思维定式的影响，认为未来格局是少数AI制药巨头赢者通吃(类似Google之于搜索，或IOS/安卓之于手机操作系统)，甚至幻想类似向ChatGPT或者Deepseek“输入指令即生成文本或PPT”那样一步到位，出现“输入靶点即输出新药”的终极平台。

但FDA的监管思路揭示出截然不同的发展图景：AI更可能以专业化工具集群的形式渗透新药研发链条。就像CRO企业通过分工细化提升研发效率那样，未来或将涌现大量聚焦特定环节的AI解决方案。这种“碎片式创新”而“非颠覆式/垄断式创新”的理念，明显是医药行业而非互联网行业的视角。虽然叙事魅力不够精彩，却更符合医药行业渐进式变革的传统。

究其本质，新药研发终究是连续的数据决策过程：从靶点验证到分子优化，从临床试验设计到上市后监测，每个环节都需要平衡疗效、安全性与开发成本。譬如药化大咖们就是在平衡针对目标靶点那些候选分子的efficacy和safety，挑选出最有潜力往下走的PCC。

传统模式下，这些决策更多依赖专家经验与试错验证，然后供那些新药项目的decision maker们拍板----包括中小型公司的CEO或者MNC的VP、CXO们。随着未来AI技术更加成熟，经过严格验证的AI模型有望加入成为决策体系的新基建。

如今大量费时费力的研发试验环节早已被那些专精的CRO高效开展，补充甚至完全替代各家药企早年庞大的研发团队。可以想象，未来百花齐放又各有所长的AI工具集群，也会如此介入新药研发流程，不同在于它们参与的是更高层级的数据分析和决策。

AI在未来势必深度改造新药研发，但大概率不是许多分析认为的“AI直接生成新药分子”那般替代颠覆。其实这是好事，相对IT行业那般巨头把持赛道的固化格局，大量小而美的AI模型在新药研发各环节万物竞发，势必带来更加活跃的创新态势。

恰如CRO生态的成熟加速了fast-follow药物的开发，专业化AI工具的普及有望大幅突破first-in-class药物的创新瓶颈，或者至少能够降低参与的门槛。当各环节的AI专家真正形成协同网络，那个"天下没有难做的新药"的时代，或许不再遥不可及。

（信息来源：医药魔方）

当医药投资进入“高质量”时代，谁能胜出？

2025年开年，在国产创新药出海捷报频传、医保支付政策结构性优化等多重利好催化下，创新药概念股集体上演估值修复行情，港股创新药板块迎来久违的暖流。

截至3月28日收盘，反映板块整体势能的港股通创新药指数年内累计涨幅突破28.33%，创下近12个月新高，市场情绪显著回暖。

在经历长达三年的资本寒冬后，此番行情究竟是政策驱动的短期反弹，还是行业生态重构的长期拐点?当暖风再次吹来，谁能脱颖而出?

穿越风雪，否极泰来

回顾2024年，医药板块在多重压力下经历深度调整：合规整治行动深化、医保控费常态化、消费需求疲软叠加美国《生物安全法案》冲击，行业整体承压明显。

中信医药指数全年累计跌幅达12.83%，跑输沪深300指数27.52个百分点，在细分行业中投资回报率垫底。

寒冬之下，结构性机遇正在悄然酝酿。

从政策面上来看，顶层设计不断加码，创新药战略地位持续强化。

2024年3月，政府工作报告首提“实施创新药产业促进工程”，开启地方政策配套窗口期；2025年报告进一步明确“建立创新药目录体系”，政策支持力度层层递进。

随后，全链条支持创新药发展的纲领性文件的出台以及国家医保局发文探索“医保+商保”协同支付模式，使得创新药产业链从供给端到支付端改革迈出关键步伐。

从产业维度上来看，医药价值评估体系正在加速重构。

在医改深水区攻坚阶段，行业增长逻辑已从“规模扩张”转向“价值创造”。

随着“腾笼换鸟”政策持续发力，创新药竞争步入“精耕细作”阶段——临床价值、商业转化能力与现金流质量成为估值核心锚点，医药行业投资看点逐渐从“高成长”进入“高质量成长”，增长质量和估值相关度预计进一步提升。

换言之，医药投资进入“向质量要收益”阶段。

迈向“高质量发展”时代

那么，谁能够在“高质量发展”的时代中脱颖而出?可以从以下三个维度进行判断：

1.手握充足弹药，能够满足后续研发开支

在生物科技行业周期性调整下，18A企业群体正经历着残酷的生存考验，都曾面临现金流短缺困境。

海外biotech企业更是在最近爆出因没钱开展临床III期试验而被迫关门停止运营。可以说，现金成为掌握创新研发推进的核心命门之一。

据WIND最新统计，在已披露2024年报的44家18A企业中，现金储备呈现显著两极分化。

其中，行业领跑者已构筑起坚实的财务护城河：第一梯队14家企业现金储备均超10亿元门槛，现金储备总额达495亿元，占板块总现金量的77%，头部三强展现惊人资金实力。

百济神州、诺诚健华和信达生物分别以188亿、77亿、75亿元领跑。这些企业真正实现从“烧钱模式”向“自我造血”转型。

与之形成残酷对比的是，尾部企业依旧面临生存红线挑战。

数据显示，36%(16家)企业现金储备跌破5亿元，合计仅占板块总现金量的7%，其中2家账面现金不足1亿元，"一九分化"格局或将加速行业洗牌。

2.商业化能力强，盈利能力持续提升

高盛指出：“现金为王，管线为后”(In biotech,cash is king,pipeline is queen)，强调企业需兼备充足现金流与管线商业化实力。

放眼至整个创新药行业，随着创新药企密集进入管线兑现收获期，头部药企正通过核心产品放量加速向biopharma进阶，诺诚健华的成长路径堪称典型案例。

奥布替尼作为公司核心产品，上市首年(2021年)即实现药品销售收入2.15亿元，成为18A生物科技公司中单年药品销售收入最高的创新药企(数据来源：WIND，以当年已经实现商业化的18A的biotech计，当期已摘“-B”企业不包括在内)。

2024年，奥布替尼销售收入突破10亿元，同比增长率为49.1%，2021年到2024年的复合增长率达到66.9%。

在纳入国家医保后，奥布替尼通过适应症扩展与国际化布局加速放量。

目前，奥布替尼已在国内获批复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)及边缘区淋巴瘤(r/r MZL)三大适应症。其中奥布替尼为国内首个且唯一一款获批用于针对MZL的BTK抑制剂，市场竞争格局优。

在全球化拓展方面，奥布替尼在国内一线CLL/SLL适应症、澳洲r/r MCL适应症及新加坡MZL适应症已进入新药申请(NDA)阶段，管线价值持续释放，印证了差异化管线与商业化能力协同驱动的增长逻辑。

3.研发管线持续兑现，长尾效应明显

创新药企在推出第一批商业化产品后，研发管线要持续兑现，才能不断为公司业绩提供长久动能。

以手握超77亿现金的诺诚健华为例，公司正在迎来临床III期大年，后续催化剂事件颇多，多项产品蓄势待发，业绩有望持续兑现。

根据公司规划，坦昔妥单抗治疗方案预计2025年上半年获批上市；ICP-248(mesutoclax)联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床试验已启动；ICP-332和ICP-488也迈入III期临床。

此外，诺诚健华也将目光瞄向科技前沿ADC领域，有望通过ICP-B794等多款差异化的ADC候选药物，为更多肿瘤患者带来希望。

小结

回到最初的问题，当医疗改革迈入第二个十年深水区，谁能穿越周期波动成为高质量发展标杆?

随着2024年业绩披露收官，18A生物科技阵营已浮现突围者——这类企业不仅实现内生造血能力强化与盈利质量提升，更凭借充裕的现金流储备及梯度分明的管线矩阵，构筑起穿越寒冬的韧性护城河。

诺诚健华的成长轨迹极具参考价值。在一开始选品时，就走差异化路线，构建高壁垒护城河。随后，强大的执行力使得公司快速将核心产品推进商业化阶段，形成完整的自我造血闭环。

后续发展上，公司还有一系列爆款产品加速推进，有望为公司业绩提供充足动能。

高盛在最新研报中强调，诺诚健华是“中国创新药企中临床价值与财务稳健性兼备的稀缺标的”。

分析师认为，奥布替尼的全球商务拓展(BD)潜力及TYK2抑制剂的临床突破将重塑估值体系，2025年关键临床数据披露有望成为价值重估催化剂。

基于此，高盛将其港股目标价上调至11.76港元，科创板目标价调高至21.35元，维持“买入”评级。

（信息来源：医药投资部落）

“入编”VS“下海”，创新药进化论再颠覆

随着各药企2024年报陆续发布，“体制”内外的江湖地位也越发清晰...

从已披露的营收情况看，国药控股(5845亿)、上海医药(2752亿)、华润医药(2576亿)组成千亿俱乐部第一阵营；复星医药(411亿)、石药控股(290亿)、远大医药(108.55亿)等“市场化军团”则分列其后。

新康界统计发现，来自“国家队”的前三大巨头合计1.1万亿元的营收，占行业规模以上企业总收入的近42%，行业集中度较五年前提升15%，折射出“强者恒强”的马太效应。

除营收外，净利润率的差异也值得回味。如华润医药8.08%的净利增长，得益于中药板块23%的毛利率；而复星医药16.08%的利润增幅，则来自创新药65%的高毛利...

01“体制内”三巨头营收破万亿

站在“十四五”规划中期的节点回望，中国创新药行业正经历从“仿制跟随”到“自主创新”的关键节点，带量采购的“价格绞杀”倒逼企业转型，MAH制度释放研发活力，医保谈判加速创新药放量，这些政策组合拳重塑着产业生态。

头部药企作为中国医药行业的中坚力量，其表现不仅反映了行业的整体趋势，也预示着未来的发展方向。从国药控股、上海医药、华润医药等企业的成绩单来看，“国家队”药企在创新药领域的表现呈现出明显的分化趋势。

具体来看，国药控股迎来上市以来首次出现业绩下滑，虽以5845.08亿元营收蝉联榜首，但其净利润同比大跌22.14%的成绩，暴露出传统流通模式的增长瓶颈。

作为拥有全国最大分销网络的企业，其90%以上的收入来自药品流通板块，但在国家集采常态化、医保控费深化的背景下，其核心医药分销业务虽实现0.75%微增，但2.74%的经营溢利率较上年再降0.26%，可见传统“以量换价”模式正面临挑战。

与之形成对比的是上海医药，这家兼具工业与商业双轮驱动的企业，凭借5.75%的营收增长和20.82%的净利润增幅，展现出工商协同的战略韧性，其目前超过200个在研创新药项目中，已有6个进入临床III期。

华润医药则呈现“稳中有忧”的态势，5.3%的营收增长与15.8%的毛利率(行业最高)凸显中药全产业链优势，但归母净利润同比下滑13.1%(剔除一次性因素后微增0.5%)，也暴露了外延扩张的整合压力。

目前这三大药商的分销网络覆盖全国超25个省份，但策略分化明显。

国药控股以“优化”为关键词，通过调整高价值品种结构(临床高需求品种增长显著)、推进智慧供应链(30省SPD项目新增337个)抵御集采冲击，但器械分销业务受防疫物资退坡影响下滑9.44%。

上海医药聚焦“融合转型”，其CSO(合约销售)业务爆发式增长177%，器械SPD模式扩展至442亿元规模，通过“商业保险+专业药房”创新支付体系抢占处方外流红利。

华润医药强化“一体化”布局，新增25个SPD终端项目，骨科分仓覆盖超100个区域，同时通过外延并购(如血液制品、生物药领域)补强创新短板。

此外，华润医药的中药业务同比增长12.2%，4个国家级非遗品牌与现代制药技术融合，支撑其15.8%的毛利率优势。上海医药的创新药收入增长29.7%，6个临床III期项目蓄势待发，工商协同效应逐步显现。国药控股的工业板块占比不足10%，过度依赖分销业务的短板在集采冲击下暴露无遗。

2025年三大药商已明确战略重心。国药控股将深耕基层医疗市场，聚焦麻精药品与创新药械，通过“双品牌”战略(国大药房+专业药房)提升单店效能。

上海医药计划扩大CSO业务规模，依托商业保险支付创新打通“最后一公里”，同时加码生物药与ADC药物研发。

华润医药瞄准血液制品、合成生物学等前沿领域，通过并购整合强化中药全产业链优势，打造“自主+引进”双轨创新模式。

这场“体制内”药商的转型之战，本质上是政策导向与市场规律相互作用的生存实验。当国药控股的规模优势遭遇效率瓶颈，当上海医药的创新突围面临资金压力，当华润医药的中药传承遭遇现代制药挑战，中国医药流通行业的未来图景愈发清晰。

02“体制外”万象丛生

上演创新生死竞速

在“体制外”阵营中，复星医药65%的创新药毛利率与远大医药专科药的高溢价能力，验证了“临床价值定价”的准则。MAH制度释放的研发活力，也在石药控股的转型困局与远大医药的技术突破间划出分水岭...

资本市场的资源配置功能，正在加剧这种分化。从复星医药的业绩表现来看，营收微降0.80%，却能实现16.08%的净利润增长，揭示出创新药的价值爆发力。

具体来看，3月25日，复星医药发布2024年度业绩报显示，去年公司实现营收微降0.8%至410.67亿元；归属于上市公司股东的净利润27.70亿元，同比增长16.08%。不过，该公司市值较峰值缩水超七成，且2023年该公司营收就下降了5.81%。

值得注意的是，复星医药2024年研发费用为36.44亿元，同比下降16.15%，销售费用虽然下降了10.6%，但是依然高达86.8亿元。

在“创新药+国际化”战略下，复星医药的CAR-T细胞疗法奕凯达全球10亿美元销售额，不仅打破了中国创新药“墙内开花墙外不香”的魔咒，更在港澳台地区3000万剂mRNA疫苗的接种数据中，验证了全球化布局的战略远见。

其45%的生物类似药海外授权收入增长，暗合MAH制度释放的研发红利，形成“自主创新+license out”的双轮驱动。这种“以空间换时间”的战术，在医保谈判加速创新药放量的政策环境下，正构筑起差异化竞争优势。

而远大医药也在2024年迎来逆势狂飙，在116.45亿港元的营收中，创新药占比已提升至38%，其全球首创的钇[90Y]树脂微球技术，在肝癌治疗领域拿下超过60%的国内市场占有率。

12.8%的营收增长与34%的净利润，既得益于心血管介入器械与眼科药物的组合拳，更离不开对FDA孤儿药认定等国际化认证体系的娴熟运用。

反观石药控股的业绩滑坡，则暴露了传统药企转型的困境。石药290.09亿元营收中，仿制药仍占72%，其在神经系统用药领域的王牌产品恩必普面临专利悬崖，而创新药研发管线中仅2个生物药进入临床III期。

这种“路径依赖”的代价，在带量采购常态化背景下被加倍放大，石药26.31%的净利润跌幅就是其中一个警示灯。

与此同时，《药品专利纠纷早期解决机制》的落地，也加速了创新药的价值兑现。如翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI阿美乐通过医保谈判快速放量，上半年创新药收入占比达77.4%，印证了高质量创新产品的商业潜力。

全球竞争格局的重构同样深刻。FDA对中国创新药的审评通过率提升至23%(2023年为18%)，复星医药的PD-1单抗汉斯状在欧盟获批，海外收入占比提升至27.51%，而翰森制药的B7-H3 ADC药物获FDA突破性疗法认定，标志着中国药企正从“跟随者”向“规则制定者”蜕变。

总结：

2025年，中国创新药行业将步入“大航海时代”。政策层面，DRG/DIP支付改革催生“疗效经济学”评价体系，倒逼企业从“me-too”转向“me-better”；市场层面，AI制药(如英矽智能的生成式药物设计)与合成生物学等技术革命，正在重构研发范式。

那些能同时享有政策红利(如中医药扶持)、技术突破(如ADC药物)与资本运作(如港股18A融资)的企业，将在新一轮产业洗牌中占据先机。在这场变革中，没有永恒的赢家，只有持续的进化者。

（信息来源：新康界）

市场分析

中国创新药，下一个10年怎么投？

任何一个新兴产业的快速发展都离不开资本的长期投入和浇灌。以1980年全球首家创新药企Genentech登陆纳斯达克为起点，美国当前国际化的创新药产业生态已经建设了45年，而中国创新药真正被资本广泛关注并形成初具规模的完整产业形态，恰好也就是过去10年的时间。

中国创新药的创投十年，既筚路蓝缕，又光彩熠熠。我们不可否认产业高速发展初期存在着各种问题，但是站在未来十年的新起点，我们更想以数据和资本为经纬，展现中国创新药创投的光荣与梦想、至暗与破局。《中国创新药新十年、新征程》系列报道第一期关心的问题是“中国生物医药投资回报”，我们将通过3篇文章聚焦中国创新药的高光时刻，直面中国创新药投资的弯路和教训，与行业共同讨论厘清未来的投资方向。

七年高歌，三年蛰伏。眼下的中国创新药投资，正站在冰面上摸索如何开启新征程。

医药魔方InvestGo数据库显示，2022年至2024年，中国创新药一级市场融资事件和金额持续减少，尤其是2024年，国内创新药融资事件数量再度大幅少于海外，融资金额也回落至2018年水平，显出国内创新药投资仍在寒冬的阴霾中寻找方向。

二级市场同样也面临挑战。新冠疫情之后，全球生物医药指数全面回调，中国医药领域叠加反腐、医保控费等因素，大盘指数在2023年至2024年跌至历史最低点。直到今年年初，“中国资产重估之风”吹到港股，才带动创新药有所回暖。

资本市场的情绪总会起起落落。更重要的问题是，经历了第一个十年的野蛮生长，认识到了中国创新药的“骨感”现实后，中国创新药在未来10年还能不能投，又该怎么投？

“中国是唯一还存在Biopharma窗口的市场”

十年前，国内创新药投资一朝兴起。令投资人最兴奋的想象空间就是参照美国80年代的生物医药产业进化史，在一众传统化药企业中投出一个Genetech。尤其是科创板和18A的推出，直接打通了这一路径，“Biotech跃迁Biopharma”成为过去10年最主流的投资逻辑。

也因此，当过去两年资本环境骤冷、IPO停滞，加上创新药面临的国内支付天花板愈发清晰，“Biopharma窗口期收窄”成为创业者和投资人的一致焦虑。

正如杏泽资本管理合伙人强静所说：“Biopharma成长所要求的环境更为苛刻，需要全链条、长时间的支持，中间任何环节断了就没法成长、爆发。但现状是，在资金、政策支持方面存在明显的卡点。国内资本市场要求企业有明确商业化产品（产品上市或者产品申报上市）才允许上市；一级市场又很难持续提供资金，支持企业发展到商业化阶段。结果是企业只能卖产品求生，Biopharma成为伪命题。”

自主商业化，一向被看作Biotech向Biopharma进化的“惊险跳跃”。也是基于这一点，不同于主流的哀叹，和其瑞医药联合创始人娄实反而认为：“中国目前还是一个尚存机会从Biotech进化到Biopharma的市场，而美国从Biotech进化到Biopharma的机会已是微乎其微。”

娄实这一论断的根据在于，中国尚未形成创新药的专业销售网络。他分析道：“不论是创新药还是仿制药的Pharma，市场推广和专业销售效率都要很高。仿制药的效率是一个区域销售覆盖很多药，而创新药的专业推广和销售往往是一款新药要卖到很多地方、一个销售团队要覆盖很多区域，这是两个完全不同的模式，但有一点是共通的，如果专业领域的销售网络被固化，就没有Biotech成为Biopharma的空间了，因为市场决定了一个新药的生命周期是有限的，要在最短的时间内实现市场全覆盖，销售达峰，就必须交给效率最高、销售成本最低的团队和网络。这对专利期所剩不多的品种尤其重要。”

换而言之，在中国还没有形成真正的以创新药为主业的Pharma时，Biotech自主商业化不是基于产业分工的最优解，而是“肥水不流外人田”的唯一解。不过，这也因此让中国Biotech有了走向Biopharma的机会，一批新的Biopharma品牌会不断涌现。

“到目前为止，我们还没有看到具有广覆盖营销网络的本土大药企开始创新药‘买买买’模式，一个新药交给这类传统pharma，大概率他们也不知道该怎么做FIC的市场和销售，他们只知道自己熟悉的药该怎么做。这也是一批新兴Biopharma能够成长起来的空间。”娄实一针见血地说道，“现在有些已经将产品推向上市阶段的Biotech，想自己做商业化，实际上是因为国内没有研发、产业化的高效分工，最重要的是在创新药领域没有足够成功的市场化团队让biotech肯于放手，让专业的人做专业的事。这才导致Biotech只能自产自销，不然市场和利润都给别人了。”

娄实进而提醒，创新药销售并非完成III期试验和注册上市成功就能水到渠成，而是需要从III期研究阶段开始就结合市场、定价、准入做一系列临床试验设计，才能为创新药进入市场销售做好准备。中国创新药在这方面仍然是摸着石头过河，还有很长的路要走。

这意味着，不论是本土头部药企，还是目前凭借一两款产品创收甚至盈利的“准Biopharma”，都未必能“守擂”成功，而真正有能力建立某一领域创新药营销No.1的企业，哪怕是后发，都有望实现曾经的Biopharma价值兑现逻辑。

据医药魔方Invest数据库统计，2022年至今，国内有53家Biotech公司完成了以“推动产品商业化”为目的的C轮及以后融资，其中强静作为董事长的的信诺维也是代表性企业之一，它在2024年完成了腾讯投资和国鑫投资联合领投的7亿元巨额融资，主要用于推进管线，以及加速生产基地运营以及商业化团队建设。

对于信诺维的未来发展路径，强静坦言：“不管多困难，我们还是按照Biopharma的方向去走。我们第一个产品已经递交NDA，在BD策略规划上，我们会保留中国权益，希望信诺维成长为Biopharma。环境的要求越来越高，如果想做一个全产业链企业，难度会指数级地上升，但是存活下来的企业一定就是未来的MNC。”

经过三年磨炼，业内对于“Biopharma窗口期正在消逝”的焦虑转化为对于Biotech的发展与价值实现路径的清晰认知。按照娄实的话来说：“企业必须明确，要不就是做一个纯粹的专注早期研发的Biotech，要想成为真正的能够在市场上独当一面的Biopharma，就必须想办法把临床产品线发展战略清晰明确，且能够高效执行。”

同样，当作为董事长的强静决定走向Biopharma，作为投资人的他，开始以两种方向判断投资标的：“一种就是for sale，能够卖出好价钱的企业也是极度优秀的，但是可能因为自身资源禀赋的原因，就决定专注做一两个产品；另一种就是我们判断可能成为‘伟大企业’，这需要一个非常优秀、全能的企业家，最终成为起始于中国、立足全球的企业。”

Biotech“卖产品”的最终出路和结局清晰，更大的不确定性，又或是更大的价值想象空间，在于中国的Biotech能否以及如何成为全球级别的Biopharma。

在娄实看来，这本质上仍是效率的问题。过去十年，中国凭借较高的生产研发效率成为了工程创新的典范，接下来的问题是如何把产业化的效率也提升到国际水平。娄实设想道：“现在企业如果想要收回创新药研发成本，就必须面向全球市场，而要想进入国际主流医药药品市场，就必须进入国际资本市场，中国的资本市场很难拉起这个国际化的大车，百济神州是一个典型的例子。

下一个十年，投什么？

上一个十年，创新药产业在中国几乎是从无到有地发展起来，中国创新药正代表着过去十年美元基金为主的风投们寻找的“中国增长基本面”。但在近两年，随着资本由热转冷，海外产业玩家成为最大买家，加上企业们亲身感受到国内创新药的支付环境，出海、国际化已经成为这个行业最大逻辑。

同时，在如火如荼的资产交易热潮中，值得投的中国创新药有了更为具体且暗合产业逻辑的表征：或者是如康方生物PD-1/VEGF双抗这样能够挑战一代“药王”、全球价值明确的创新药，或者是发挥中国工程创新优势的Best-in-Class（BIC)。

而对于未来，投资人们的共识更多聚焦在后者上。

华盖资本医疗基金首席投资官王珣直言：“中国人做纯新的靶点或者机制，其实是挺难的，但是特别擅长站在别人的肩膀上做改进，在现有的技术机制上迭代，做成BIC。现在看来，好的产品大多也是这一类型的。”

实际上，这也和“中国制造”在当今全球产业链中所处的生态位一致：基于完善基础设施和工程师红利，擅长工程创新，这种创新没有发明新范式或发现新技术，但在现有技术的基础上进行了大量优化，而且往往能够通过价格革命确立优势。

在AI领域，这种创新诞生了DeepSeek，触发中国资产重估。而在中国创新药领域，过去十年企业们通过跟随式创新在热门治疗领域和药物靶点上的涉足，加上人口基数带来的临床效率优势，极其有望催生一个同等能量的“全球BIC”，这或许也是下一个十年投资人最想投到的标的。

据医药魔方最新发布的一份产研报告中的统计数据，全球创新药共涉及1840个靶点，其中中国原研创新药覆盖了754个靶点。在Top20热门靶点上，中国与全球的重合度达到80%，且中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%。

与此相呼应的是，在今年的2025年摩根医疗健康大会上，美国前FDA局长Scott Gottlieb提到，2024年美国批准的新药研究申请（IND）的分子中，超过50%的分子来自中国，中国生物科技行业正迎来DeepSeek时刻。

可以预见，在经历过同质化竞争的泡沫和商业化上不具优势的First-in-Class后，以制造创新、效率优势的逻辑，沿着热门治疗领域及靶点寻找、判断“全球BIC”，成为一种确定性极高的策略。

启明创投主管合伙人胡旭波就将“全球BIC”明确为目前的主要投资策略。胡旭波坦言：“药企扎堆做First-in-Class产品不现实，毕竟它的成功是一个低概率事件。反过来看，不要低估BIC产品的潜力，也不要低估中国的工程创新能力。”

与工程创新相辅相成的，是成本和效率优势。胡旭波就说到，在目前的策略下，对于未来，他最关心的问题之一，就是“中国创新药企业真正意义上能产生创新的能力、成本和速度会发生什么变化？跟国际同行相比情况又会如何？”

而对于娄实这样具有经济学头脑的连续创业者，效率优势带来另一种机会——“开发同样的药物，做到同样的里程碑，中国只需要美国1/2甚至1/3的成本。这就有了一个结论，有相当一部分药物，在美国会被认为不值得做，但在中国值得做。”

2018年底，娄实作为联合创始人兼总裁创立和其瑞医药，2019年，拜耳将靶向泌乳素受体单克隆抗体HMI-115的全球开发和产业化权益授予和其瑞，这是拜耳首次将原创药全球独家权益授予一家中国企业。目前，和其瑞依照全球多中心2期临床的成功，已经取得CDE的“突破性疗法”认定，正在全力推动HMI-115抗体新药的III期临床试验。

“我们融资的时候有投资人问，为什么国外的Biotech或者拜耳不做这个药。对于Biotech，在国外做这样一个药，所花的成本要比我们高两倍都不止。MNC更不会做委托加工，一款生物药全链条从早期研发到市场推广销售的投入会比我们这样VIC模式、轻资产的Biotech高得多。”娄实说到，“但这个经济计算的逻辑只适用于Biotech，而且前提是你要看准全球市场，有全球价值。”

这种效率优势在2025年初已经得到全球生物医药行业——尤其是美国同行的“认可”。外媒Endpoints News和Biopharma Dive的报道都提到，美国Biotech发现，无论是探索哪些领域、靶点，几乎都有中国竞争对手，而且临床开发速度比欧美企业快50%—100%，临床前开发速度甚至可能快100%—200%。

在娄实看来，中国Biotech在开发上的低成本、高效率，正是其在全球产业链中的独特价值，而他眼中最好的价值兑现路径，就是把中国生物医药的开发效率释放到资本市场，这是本来上市企业应该起到的作用。

不过，全球化尽管是当前中国创新药行业的最大逻辑，却不是唯一逻辑。

海通证券统计中国药品销售情况后指出，中国药品销售额TOP8企业中有5家为MNC，阿斯利康的奥希替尼、达格列净，诺华的司库奇尤单抗和诺和诺德的司美格鲁肽都已成为50亿元级别药品，且适应症遍布肿瘤、自免和代谢，这意味着国内市场也能够跑出50-80亿元级别的大药。

同时，艾力斯、特宝生物、神州细胞、康弘药业、贝达药业等主攻中国市场的药企也都斩获了年销售额超过20亿元的大药，可见只要选对市场和药品，细分赛道的机会也值得期待。

“第一，中国市场足够大。第二，中美市场还存在很大的差异。这就意味着一些中国特色的产品也能够做出比较大的体量。”强静补充道。

说到底，随着中国创新药产业走向成熟，也需要像其他科技型产业一样面临一次认知改造：技术决定上限，而市场与效率决定下限。

洗牌与新生

过去三年的风浪，或许让中国创新药“投什么、怎么投”的问题清晰了一些，同时，“谁在投”的变化正在更深刻也更隐秘地左右着未来十年的创投生态。

2023年，中国创新药企获得的BD首付款首次超过IPO募资总额，并且是后者的近两倍，引起业内哗然；2024年，BD“狂飙”已然成为行业常态，医药魔方统计，2024年中国药企license-out首付款已达41亿美元，超过IPO募资总额后，也已逼近同期一级市场融资总额。

“每一次危机都是结构性调整的最佳时机。这几年中国一级市场资金短缺，导致中国Biotech的资金供给结构已经接近美国。”强静说道，“2015年到两三年前，中国生物医药行业一级市场资金供给是不健康的，80%来自基金，20%来自地方政府招商。对比美国，大约40%来自基金，50%来自MNC的BD交易和收购，10%来自政策性基金支持。”

这种变化是不可逆的——投资人已然开始主动“退守二线”，给Biotech健康的压力和更可持续的发展。强静坦言：“我们现在会提醒每个被投企业，拿了三轮投资机构的钱之后就要靠BD活下去。VC的钱是支持做概念验证的，概念验证之后就应该找到更大的买单方。”

不过，这个在环境变化中快速扭转形成的资金供给结构，也存在一个潜在风险：政府型基金明显强势。

强静直言：“现在一方面美元基金全线撤退，另一方面市场化基金募资困难，80%~90%的LP是地方政府，市场化政府基金被迫成为招商基金，这个结构挺危险的，不应该拿政府型资金去做这么高风险的事，还是要激发市场化基金的投资能力。”

他担心的是，政府基金和市场化基金的投资理念和制度的不协调，会带来效率的降低。他透露：“原来领投写出来尽调报告，跟投就认了，现在凡是国资，基本上都要自己再做一遍。假设一轮有三个国资投资人，不管是不是领投，就要做三遍。”

资金供给大结构的宏观调整之下，中国创新药的未来，终究要回到具体的人，具体的创业者与投资人身上。就此，王珣和强静都谈到一个需要被正视的问题：国内“教授班底”在运营企业上的不专业，以及这种班底背后，投资人在投后管理上的薄弱。

在王珣看来，相较于美国的创投生态，中国最主要的差距在于缺乏成熟的管理机制，包括如何管理、赋能被投企业，如何帮助企业创造价值。

他对比了美国和中国Biotech的创业模式：“在美国，一般是教授把技术转让给基金孵化的一家企业，基金再找一个有经验的CEO，占五六个点的股权，技术入股的教授占10%的股权，其余70%—80%都由基金控制。但是中国常见的情况是，教授占初创企业70%的股权，自己的学生占10%，剩下20%投资机构投进去，而且教授往往不懂如何经营企业，更不懂如何做一个CEO，一地鸡毛的情况非常多。”

实际上，美国也存在两种创业模式，一种是王珣所说的基金主导模式，另一种则是创始人主导模式。不过，强静也同意，过去国内教授主导的Biotech并非真正由全能企业家主导的“创始人模式”，而中国大部分基金在运营企业上的经验匮乏，导致对于这种畸形的创始人模式只能“投了不管、没法管”。

强静判断，过去三年的寒冬，不仅是对同质化竞争的洗牌，也是对创业者和投资人的洗牌。“只有真正全能的优秀企业家领头，又找准好的赛道，又能聚拢行业最好的研发人才的企业才能走出来；同时，未来的投资人一定要具备孵化和管理企业的能力，以及全面的退出能力，包括对上市、并购、海外交易的深刻理解和相关资源。”

从人的来去，到钱的变化，从中国市场的自生长，到与全球市场的共振，过去十年的成就与教训、高光与落寞，如今都汇聚在2025年这个十周年的节点上，中国创新药投资开始厘清新的方向，找到新的出路。

（信息来源：医药魔方）

京沪领跑！百亿医药并购基金加速落地，行业整合进入快车道

3月26日，北京市医保局局长马继业表示，今年将再新设100亿元规模的医药并购基金，构建全周期接续支持、市区协同的医药健康产业基金体系。

同日，上海生物医药并购私募基金合伙企业（有限合伙）正式成立。企查查显示，该基金由上海医药、新华保险、东富龙、君实生物等共同出资，出资额达46.6亿元。

事实上，2024年以来，国家和地方陆续出台重磅政策鼓励并购重组：新“国九条”“科创板八条”“并购六条”陆续发布；随后，深圳、上海、郑州等地发布三年行动方案；北京、广东等地举办并购重组座谈会，多措并举活跃并购重组市场。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡指出，医药行业并购重组是未来的趋势。随着市场持续出清和调整，并购将会越来越多。不同公司将会根据自身发展策略关注细分市场。

海通证券研报指出，并购重组有望提升并购重组市场效率，帮助上市公司向新质生产力方向转型升级。分领域来看，并购重组有望在医疗器械、中药、医疗服务、血制品与科研服务等细分行业密集发生。在这些领域中，头部企业有望通过并购实现强者恒强，并购重组助推上市公司走出第二增长曲线。

并购潮起

近年来，随着政策环境的深入调整以及科技的不断进步，医药行业正面临着前所未有的机遇与挑战。与此同时，随着资本市场遇冷，医药企业估值跌入底部，加速国内外创新药企的收并购潮起。

太平洋证券研报分析指出，医药行业的并购潮实质上是资本市场、政策导向、行业发展需求和企业自身战略选择共同作用的结果，对于参与的各方是“多赢”的局面。并购热背后主要包括三方面的原因。

首先，收购方通常需要依靠并购培育新增长点，持续拓展业务边界，实现多元化布局；其次被收购方选择出售股权来实现资金退出和战略转型。一方面，医药寒冬中，biotech与医药巨头合作能获得更多资源和支持。同时IPO难度增加，卖方并购交易的意愿更强烈。另一方面，来自LP层面的压力不断叠加，被并购逐渐成为了优选项；此外，国家不断出台支持并购重组的政策，为医药行业并购创造良好的政策环境。

基于此，医疗并购快速恢复，而生物医药是并购重点领域。根据山西证券近日发布的研报，2024年1-10月，按已完成口径统计，医药医疗并购交易规模达627亿元，交易数量约101笔，市场整体已恢复至近年来的较高水平。

2024年1-10月，3亿元以上医疗并购交易合计交易数量为40笔，超过2023年水平。2024年1-10月生物医药领域是重点并购领域，大型交易包括Genmab收购普方生物（130亿元）、海尔收购上海莱士（125亿元）、阿斯利康收购亘喜生物（81亿元）等。

2025年，并购趋势仍在延续：圣湘生物拟以8.075亿元收购中山海济100%股权、毕得医药参股公司维播投资拟以2.15亿美元收购Combi-Blocks 100%的股权、上海莱士拟以42亿元收购南岳生物100%股权……

有券商分析师表示，基于政策主动引导、市场被动出清、技术迭代需求三方“共振”，中国医药行业的并购重组已成为不可逆转的趋势。

值得一提的是，近年来，国资对生物医药产业的关注持续升高，这一趋势也延续到了2025年。根据医药魔方数据库，今年1月最活跃的8家投资机构中，超一半是政府引导基金或国资背景投资机构，包括锡创投、广州产投、顺禧基金、横琴金投。

西南证券分析指出，2024年，央企成为市场并购的主力军，多地国资委也通过资本运作推进企业整合，行业重组步伐加快。在医药领域，已有多起并购案例：华润三九收购天士力，昆药集团收购圣火药业，华润双鹤收购华润紫竹。

政策驱动

并购潮背后诸多推动因素中，国家和地方陆续出台的相关政策持续引发市场深入讨论。2024年9月，证监会发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，提出要进一步强化并购重组资源配置功能。随后，多地发布相关政策，活跃并购重组市场。

2024年11月27日，深圳率先发布《深圳市推动并购重组高质量发展的行动方案（2025-2027）（公开征求意见稿）》，定下具体目标；同年12月，上海发布《上海市支持上市公司并购重组行动方案（2025—2027年）》，引入专业赛道市场化并购基金管理人，吸引集聚市场化并购基金，设立100亿元生物医药产业并购基金。这是地方政府首次针对生物医药产业设立并购基金。

此前，上海医药发布公告称，拟作为有限合伙人之一参与设立上海生物医药并购私募基金，自有资金认缴出资10亿元，引发市场广泛关注。3月26日，上海生物医药并购私募基金合伙企业（有限合伙）正式成立，由上海医药、新华保险、东富龙等14家企业共同出资，出资额达46.6亿元。经营范围包含：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动。

北京也在加速生物医药并购基金的落地。马继业近日在博鳌亚洲论坛期间的一场活动中表示，北京市充分发挥市级200亿元医药健康投资基金的作用，2024年，投资金额和撬动社会资本近100亿元。“今年将再新设100亿元规模的医药并购基金，构建全周期接续支持、市区协同的医药健康产业基金体系。”

医药行业在政策引导下进入高质量发展新阶段，并购重组成为重要的工具手段。浙商证券认为，相关政策不仅支持龙头企业通过并购提升竞争力，还鼓励科技型企业通过并购实现产业升级，同时提高了对未盈利资产收购的包容度，提升了审核效率和支付灵活性。通过并购重组，医药行业可以实现资源整合，提升产业集中度，有助于提升医药行业的整体竞争力和创新能力。

太平洋证券研报指出，医药行业的并购潮标志着行业整合进入了一个新的阶段，未来有望延续。医药行业的竞争不仅仅是单一的产品或技术竞争，更多地体现在管线或者产品的整合能力上。对于手握充足现金流的大型药企而言，可以通过并购活动整合管线形成合力，构建在某一个疾病领域的竞争壁垒。

（信息来源：21经济网）

4月首缕“春风”吹到医药股：全线爆发，后续行情持续性几何？

医药终于领涨了。

二季度开局，医药股一马当先展现出强势上涨姿态。4月1日，医药生物行业全线爆发，申万生物医药指数全天涨幅3.34%，CRO、创新药方向强势领涨。具体行业板块方面，当日，化学制药、生物制品、医疗服务涨幅分别为4.61%、4.49%、4.21%，医疗器械、中药涨幅分别为3.26%、3.06%。

ETF方面，多只港股相关医药ETF集体大涨，截至4月1日收盘，14只相关医药ETF涨超5%，其中，港股创新药50ETF涨幅达7.27%。

值得注意的是，4月2日早盘，相关ETF有所下跌，部分资金撤出。

个股掀涨停潮，欧康医药4月1日盘中“30cm”涨停，陇神戎发、多瑞医药、诚达药业、和元生物等“20cm”涨停，热景生物、睿智医药、科兴制药、艾迪药业、一品红等涨超10%，昭衍新药、哈三联、联环药业、润都股份、鲁抗医药、海欣股份、罗欣药业等涨停。

关于行情驱动因素，华南某行业分析人士表示，前期科技股涨幅较高，医药板块此前并非热点，亦不拥挤，适合成为防御品种，因而部分资金从高位科技股转向估值洼地，形成板块轮动效应；同时也有一些突发事件在催化市场情绪，医药板块成为资金追捧的热点。

多重因素驱动板块增长

消息面上，中国新闻网援引俄新社当地时间3月30日报道称，俄罗斯疑似出现了一种未知病毒，患者感染症状包括咳嗽带血和高温达39摄氏度。目前，医生尚未确定疾病的原因和病毒类型。医学专家正在研究新感染病例，试图找出未知病毒的来源及治疗方法。

另有消息显示，3月31日，俄罗斯“消费者权益保护和公益监督局”（Rospotrebnadzor）官员对外发表声明，称“没有证据表明一种新的，或不明原因的病毒在俄罗斯联邦境内传播”。该机构是俄罗斯政府负责公共卫生事务的主要机构之一。

政策方面，3月31日晚消息，日前在《民主与法制》周刊发表文章表示，加快发展战略性新兴产业。对于生物医药等产业基础比较薄弱的领域，鼓励国有企业运用并购重组、股权投资、产业基金等多种方式，加快形成产业影响力。据了解，并购重组推动国有资本从低效领域向高附加值环节转移。

同日，国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见。

征求意见稿提出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

此前，3月26日，国家医保局召开优化医药集采工作研发会，市场预期会议可能推进药品集采优化细则。周末，一则开展优化医药集采工作研讨会的通知截图在业内流传，同时被热议的还有一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》文件。有医疗行业观察者表示，方案有一定可信度，但最终还是要等官方公开征求意见稿之后才能判断，需要看具体条款。

今年《政府工作报告》明确提出“优化集采政策，强化质量评估和监管”，2025年我国带量采购政策重心从“扩面降价”转向“稳价提质”。国泰君安近日在研报中表示，按照国家医保局安排，2025年国家层面将在上半年开展第11批药品集采，届时集采规则有望从“唯低价导向”转向“质量与成本均衡”，质量评估体系升级将加速低端产能出清，具备规模化与质控优势的龙头企业有望巩固份额，业务模式迎来持续边际改善。

再早几日，3月20日，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》。其中提出，专注创新和特色化发展，深耕细分领域，培育发展一批中药领域专精特新中小企业。鼓励战略性并购重组和资源整合，培优扶强龙头企业。研究制定推动中药工业企业全产业链布局的政策。

后续行情持续性几何？

医药板块的强势表现不仅得益于政策红利，行业基本面的持续改善也是重要推动力。

国内创新药龙头恒瑞医药3月30日晚间发布的2024年年度报告显示，公司2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%；归属于上市公司股东的扣非净利润61.78亿元，同比增49.18%，2024年营收、净利均创新高。此外，营收的同比增速是2019年后最高的一次，净利润的增速则创下近15年来的最高纪录。

此外，百利天恒、恒瑞医药、三生国健、诺泰生物、汇宇制药、艾力斯、科兴制药、宣泰医药、诺唯赞、康希诺等医药企业2024年业绩均有不同程度增长。其中，百利天恒2024年实现营业总收入58.23亿元，同比增长936.31%；营业利润39.94亿元，利润总额39.93亿元，归属于母公司所有者的净利润达36.58亿元，较上年同期增加44.38亿元。

平安证券认为，创新药行业有望延续景气上行态势。随着前期研发的创新药品从研发阶段逐步进入商业化快速放量阶段，创新药品业绩有望不断兑现，相关药企业绩有望不断提升。同时，优质国产创新药的国际认可度不断提升，近几年国产创新药对外授权金额和数量持续增长。根据丁香园数据，2024年我国创新药对外授权总金额高达635亿美元，创下历史新高。创新药出海有望成为国内创新药公司发展的重要方向之一。

近期，国产创新药频频放出对外授权交易公告。3月21日，和铂医药宣布与阿斯利康达成战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。

3月24日晚间，国内药企联邦制药宣布与跨国药企诺和诺德签订独家许可协议。后者将获得前者三靶点GLP-1药物UBT251在海外的开发、制造和商业化权益。次日，默沙东又以最高17.7亿美元的里程碑付款买下恒瑞医药的脂蛋白口服小分子项目，以获得HRS-5346在大中华地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利。

国泰创新医疗基金经理邱晓旭认为：“我们看到中国对全球创新药临床和上市的贡献度在持续提升，2024年中国药企海外产品授权数量和金额再创历史新高。在投资决策和组合配置上，我们更加拥抱具备长期空间的新治疗范式、医疗与AI的交集、海外商业化等方向，同时识别短期由于悲观情绪而被低估的刚需医疗标的的绝对价值。”

对于股民而言，目前医药板块的估值很值得期待。

医药行业已经历了超过四年的调整期，2024年第四季度公募基金对医药板块的持仓进一步减少，机构持仓水平已降至历史低位。国泰医药健康基金经理徐治彪表示：“前期医药板块调整幅度较大，本质原因是医药2021年前暴力上行的回归以及医药行业本身基本面的不给力，龙头公司不是贵就是基本面弱，因此指数连续跌四年。”

“我们医药一直维持之前的观点：规避医药权重，买入有业绩低估值的优质细分龙头，尤其是便宜的国企龙头。医药作为细分多的大赛道，确实也有很多细分赛道极度便宜，比如麻醉药、国企、OTC赛道以及也有一些有基本盘支撑的创新器械等。具体到我们组合，延续过往选择低估值的优质龙头思路，主要配置在麻药、创新器械、OTC器械、体检、药店等赛道，同时港股方面我们看好类似M3这样的新模式公司。”徐治彪说。

（信息来源：21经济网）

运作管理

进入持续盈利周期，和铂医药开启拓圈“加速度”

验证一个商业模型的好坏，盈利能力注定是核心考量指标之一。

对于聚焦创新的18A企业而言，实现盈利正是关键的发展节点，透露出企业商业模型成功的曙光。但实现盈利仅是18A企业证明自身的第一步，更为关键的是在企业取得首次盈利后，能够将盈利的势头持续保持，并最终进入良性发展周期。

纵观一众18A企业，和铂医药是为数不多实现连续盈利的公司。3月31日，和铂医药发布了2024年财报。报告显示，得益于全面铺开的授权合作，和铂医药共实现总营收3810万美元(约2.74亿元)，盈利270万美元(约1941万元)，已经取得了连续第二年的持续盈利。

有别于大众传统认知，和铂医药的盈利并非建立在产品销售的基础上，而是在尚未有产品商业化的情况下，仅通过技术平台实现转化的方式取得的成功。与传统商业模型相比，和铂医药以技术为本，坚持创新和国际化的做法无疑确定性更高，其已先后与阿斯利康、辉瑞、艾伯维等海外企业达成深度合作。

尤其是今年3月21日，阿斯利康第三次与和铂医药达成重磅合作，不仅达成了总交易金额高达46亿美元的合作，而且阿斯利康还以37%的溢价认购和铂医药1.05亿美元的增发新股。这背后是阿斯利康对于和铂医药技术平台的充分认可。

伴随“朋友圈”持续拓宽拓深，和铂医药有望进入长期持续盈利的“和铂3.0”新周期。

01、持续盈利：意义重大

九死一生，是外界对于创新药商业模式的高度概括。创新药确实存在“不稳定”的问题，但创新药本身就是一个宽泛的命题，并不是所有的创新药企都应一概而论。

任何一家创新药企想要长期存活下去，必须找准自身的定位，而和铂医药正是做到了这一点。目前全球有3个获认可的全人源仅重链抗体平台，而和铂医药的HCAb平台是其中唯一专利保护全面且受到临床验证的全人源抗体平台，因此和铂医药的做法就是放大平台价值。

2022年，和铂医药成立子公司诺纳生物，专注于为全球药企提供Idea to IND(I to I™)一站式临床前解决方案，全面放大HCAb平台的技术价值。

这是一种特立独行的商业模型，和铂医药正在走一条鲜有人走过的道路。那么市场该如何判断这种商业模型的价值呢?盈利能力无疑是最为重要的核心指标之一。尤其是在和铂医药2023年实现扭亏为盈的基础上，去年的持续盈利就更显得意义非凡，进一步验证了和铂医药商业模式的持续性。整个2024年，和铂医药共实现1941万元盈利，足以表明公司已经具备持续盈利能力。

基于独有的核心技术平台，和铂医药具备稳定持续输出高质量分子的能力，同时公司还积极探索BD授权、NewCo等模式，以底层技术实力换取里程碑收入。

具体来看，诺纳生物2024年取得研究服务费834.1万美元，同比增长122.2%。诺纳生物拥有超过100个合作方、合计超过19个诺纳分子完成IND申报。这种新颖的模式，不仅降低了管线失败所带来的影响，而且还能够为企业每年带来稳定的现金流。

自研管线方面，和铂医药凭借全球独有的抗体发现平台-Harbour Mice®，全面向炎症及免疫领域深度拓展。HBM9161(巴托利单抗，FcRn单抗)商业化在即，预计2025年中国获批，有望凭借石药集团的强大销售渠道实现放量；HBM9378(全人源抗TSLP单抗)为潜在同类最佳，即将启动中重度哮喘全球二期临床试验，有望驶入哮喘病的星辰大海；HBM7020(BCMAxCD3双靶点TCE双抗)为潜在同类最佳，即将在澳洲启动自身免疫疾病首例病人给药，有望引领TCE研发热潮。

截至2024年底，和铂医药现金及现金等价物为1.68亿美元，较2023年增长18.9%，充足现金储备为战略执行打下牢固基础。在研发端，和铂医药进一步优化战略布局，在业务大幅拓展的情况下，研发费用同比骤降53.4%，彰显了公司超强的研发杠杆。

2024年的全面盈利的结果，既验证了当初拆分诺纳生物决策的英明，也确定了和铂医药未来的发展之路。和铂医药，正在逐渐成为全球抗体药物开发的“新基建”。

02、拓圈“加速度”

盈利是一个结果，验证了和铂医药过去路径的成功；伙伴则是未来，透露出和铂医药未来的发展道路。

自2025年以来，和铂医药开启拓圈“加速度”，先后与Windward Bio、阿斯利康实现合作，合作的范围也从“简单授权”升级为“深度绑定”。虽然这些签约对于和铂医药业绩的短期影响并没有那么大，但却有望在未来陆续兑现为和铂医药的业绩，为公司未来的远期增长吃下一颗定心丸。

尤其是近四年与阿斯利康合作的连续升级，堪称是和铂医药拓圈的经典案例。

和铂医药与阿斯利康的合作，最早可以追溯到2022年。当年4月，和铂医药以3.5亿美元的价格将HBM7022(CLDN18.2/CD3双靶点TCE双抗)授权给阿斯利康，开启了中国TCE药物出海的先河。2024年5月，和铂医药与阿斯利康的合作加码，就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，合同总金额超6亿美元。

正是通过两次合作的顺利进行，让阿斯利康切身体验到了和铂医药的价值，坚定了双方长期合作的决心，这也才有了今年3月高达46亿美元的惊天交易和37%溢价的新股认购。

透过现象看本质，和铂医药之所以能够不断加深与阿斯利康的合作，核心关键还是在于其底层的平台技术能力。实际上，海外药企与和铂医药的初次合作几乎就相当于一次“试水”，极有可能让客户体验到价值后进一步加深合作。和铂医药与海外药企的合作范式，正在从过去的“简单授权”向如今的“深度绑定”切换。

这其实是一个不断增强的正反馈过程。随着深度绑定伙伴的增多，和铂医药的研发能力将持续增强；而持续增强的研发能力，又会帮助和铂医药拓展更多的伙伴，甚至是成为阿斯利康这样的长期战略伙伴。

当投资者看懂了和铂医药的这一底层逻辑，就会明白其当下的业绩是并不能够展现出企业真正价值的，因为那些新拓展的伙伴是存在业绩延后性的，预计约5000万至8000万美元里程碑收入将在2025、2026年度陆续达成并转化。正如与阿斯利康的深度合作，极有可能在不久的未来成为和铂医药的核心增长点。

过去一年，和铂医药所展现出的拓展“加速度”，再度增加了未来业绩的确定性，有望带动公司迎来价值重估，打开股价向上空间。

03、一次战略层面的胜利

和铂医药之所以能够实现连续盈利，除拥有牢固的底层技术基本盘外，更是一次战略层面的胜利。

回顾和铂医药的发展之路，它也曾一度因核心管线未达预期而“跌入深渊”。不过面对危机，和铂医药并没有选择“内卷”，而是大胆地进行战略聚焦。自2022年拆分诺纳生物，正式进入“和铂2.0”以来，和铂医药可谓一步一个脚印，先是2023年扭亏为盈，而后又在2024年持续盈利，并于2025年进入与全球大药企“深度绑定”的“和铂3.0”时代。和铂医药身上，再次体现出条条大路通罗马的道理。

经过这么多年的发展，医药产业早已变成精细化分工的产业链条，对于药企而言没有必要“整条鱼都吃”，而是应该学会如何放大自身的核心价值。只有做到“不吃全鱼”，才会一直有鱼吃。正如我们一直以来的观点，成为Big Pharma并不是中国创新药企的唯一选择。

对于当下的AI制药风口，和铂医药亦在前瞻性地进行深度探索。

目前，和铂医药已经与百图生科、英矽智能开展合作，共同推进抗体药物研发。和铂医药基于自身Harbour Mice®平台和全人源抗体专有的数据库，结合百图生科的生物计算引擎，进行大分子等药物的开发；今年2月，和铂医药还与英矽智能合作推进AI赋能抗体发现算法和应用开发，致力于为业界提供创新解决方案。

与此同时，子公司诺纳生物还推出AI辅助药物发现引擎Hu-mAtrIx™，有望与Harbour Mice®平台无缝衔接，形成“算法+数据库”的协同优势。可以支持从蛋白质设计、基于单细胞的抗体筛选到下一代测序、抗体建模和抗体工程的全方位抗体发现过程。

当然，AI制药仍是极为前沿的技术，其仍有很长的道路要走。但有一点可以肯定，新兴技术的绽放，一定发生在早期布局的先行者之间，而和铂医药无疑就是其中一员。

从“深渊”，到“光明”，和铂医药仅用了三年时间。它并没有去为了提振股价而迎合市场，而是选择深修内功，放大自身的长处。并不是只有成为礼来才算成功，专注研发端的再生元亦是全球创新药的成功范本。

生物制药，本就是一个高度依赖于资本的周期性产业，所有的MNC公司均是在一次次潮起潮落中迭代出来的。与其盲目迎合市场，倒不如踏踏实实地夯实自身的基本盘，任何伟大的爆款药物均有遭遇“专利悬崖”的一天，唯有拥有底层技术平台的公司才能真正实现穿越周期的壮举。

（信息来源：医曜）

科技研发

恒瑞启动口服GLP-1受体激动剂减重适应症I期临床

3月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1受体激动剂HRS-7535片用于减重适应症的III期临床研究。该研究旨在评估评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。

HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，既可以通过激活人的GLP-1受体，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。

该研究对照组为HRS-7535片安慰剂，主要终点指标为治疗50周后，体重相对基线变化的百分比及体重下降≥5%的受试者比例。

恒瑞医药是一家成立于1997年的中国医药公司，总部位于江苏连云港。该公司主要从事医药创新和高品质药品的研发、生产及推广。恒瑞医药在2000年在上海证券交易所上市，其法定代表人为孙飘扬。公司的主要业务包括抗肿瘤药、心血管药、内分泌药等，其产品在市场上具有较高的占有率。此外，恒瑞医药还拥有强大的研发团队，在全球多个国家和地区设有分支机构，致力于推动医药行业的发展。

（信息来源：多肽圈）

中美瑞康又一款小激活RNA新药获批临床

近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，该公司研发的用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）的小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C已获得CDE临床试验默示许可。

RAG-1C是中美瑞康第二款进入临床的saRNA药物。此前，该公司的首款saRNA药物RAG-01已获得美国FDA的IND许可，并在澳大利亚开展的1期临床试验中获得了积极的初步疗效和安全性数据。

PVR是孔源性视网膜脱离（RRD）修复术后的一种严重纤维化并发症，其特征是视网膜色素上皮（RPE）细胞异常迁移和增殖到玻璃体腔，形成收缩的纤维细胞膜，导致视网膜再次脱落，最终可能导致严重的视力下降甚至失明。目前玻璃体视网膜手术仍是该病主要的治疗手段，临床尚存在巨大的未被满足的临床需求。

RAG-1C是一款saRNA药物，通过RNAa机制上调细胞周期负性调控因子p21基因的表达，从而抑制RPE细胞的增殖和迁移，从而阻止PVR的进展。该产品采用中美瑞康的LiCO小核酸递送系统进行玻璃体内注射。在临床前研究中，RAG-1C在兔PVR模型中展现出极其显著的抑制疾病进展的效果。

根据中美瑞康新闻稿，此次1期临床试验为多中心、随机、双盲、剂量递增的首次人体研究，旨在评估RAG-1C用于预防玻璃体切除术后发生增殖性玻璃体视网膜病变的安全性/耐受性、药代动力学和初步有效性。

（信息来源：医药观澜）

脐带间充质干细胞治疗糖尿病，获临床试验默示许可

近日，国家药品监督管理局对广州达博生物制品有限公司申报的人脐带间充质干细胞注射液（E101）新药临床试验申请（IND）予以默示许可，拟用于2型糖尿病的治疗。

据公开的信息披露，由达博生物自主研发的冷冻保存型干细胞制剂人脐带间充质干细胞注射液（E10I）已获受理。该制剂采用脐带组织经体外分离、筛选及大规模三维扩增工艺制备，是国内首个实现三维培养、全自动规模化生产的脐带间充质干细胞产品。在干细胞领域取得突破的同时，达博生物持续保持在免疫细胞治疗领域的技术领先优势。

值得关注的是，达博生物是国内唯一同时在干细胞与NK细胞治疗领域均获得临床许可的创新药企。早在2022年2月，达博生物研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10 H）就已获国家药监局临床试验默示许可（批件号：2022LP00160），成为中国首个获批进入临床试验的自体NK细胞治疗项目。这一双线突破，彰显了达博生物在细胞治疗全产业链的技术整合能力与创新实力。

糖尿病是一种常见的慢性内分泌代谢性疾病，现已成为继心血管病和肿瘤之后，第三位威胁人们健康的非传染性疾病。

糖尿病主要分为1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病等。

2023年全球20-79岁人群的糖尿病患病率约为10.5%（5.366亿人），到2045年将上升至12.2%（7.832亿人）。

2型糖尿病的治疗策略包括饮食调整、药物治疗、胰岛移植及胰腺移植等。其中治疗药物包括胰岛素、胰岛素增敏药、促胰岛素分泌药、双胍类、葡萄糖苷酶抑制药、胰高血糖素样肽1受体激动药、肠促胰岛素增强剂，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制药、胰岛淀粉素类似物等。

尽管新的降糖药和治疗策略不断增加，为2型糖尿病治疗提供了新选择，但其仍不能有效阻滞2型糖尿病疾病进程，因此迫切需要新的更有效的策略治疗2型糖尿病。

间充质干细胞是一种具有自我复制能力和多向分化潜能的成体干细胞，广泛存在于脐带、骨髓、脂肪、牙髓、胎盘等组织中。其中，脐带间充质干细胞（UC-MSCs）具有来源广泛、免疫原性低、非侵入式、无伦理问题及低致瘤性等特点。与骨髓间充质干细胞相比，UC-MSCs在前10代传代中能够保持稳定的倍增时间。

近年来，以UC-MSCs为基础治疗2型糖尿病的研究不断被报道，UC-MSCs可以通过阻断炎症小体激活、减少炎症因子释放、降低全身炎症水平等途径改善免疫微环境进而缓解胰岛素抵抗。

在糖尿病炎症微环境中，UC-MSCs可促进巨噬细胞极化为抗炎型M2型巨噬细胞，降低炎症活性，改善胰岛素靶组织的胰岛素敏感性。由于UC-MSCs强大的免疫调节能力，它被认为是治疗2型糖尿病的理想候选细胞治疗平台。

（信息来源：医麦客）

阿斯利康三抗新药在中国再获批临床拟用于治疗系统性红斑狼疮等

4月2日，CDE官网公示，阿斯利康申报的1类新药AZD5492在中国获批两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体，是由CD8引导的T细胞衔接器(TCE)。该产品最早于2024年10月在中国获批临床，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。

AZD5492是一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体，它含有两个抗CD20的Fab结构域、一个与TCR结合的VHH结构域，以及一个与CD8共受体结合的VHH结构域。公开资料显示，由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用，其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗，包括非霍奇金淋巴瘤等B细胞恶性肿瘤，以及系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病。

（信息来源：智通财经）

和誉医药FGFR2/3抑制剂ABSK061获批儿童适应症临床研究许可

近日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获CDE批准治疗儿童软骨发育不全的临床研究许可。

晶云星空对此表示热烈祝贺！作为和誉医药的CDMO合作伙伴，晶云星空依靠在制剂研发领域的核心技术优势，成功完成ABSK061临床I期微片制剂开发及GMP生产，针对儿童多个年龄段的不同用药需求，晶云星空团队攻克了微片剂型的三个难题，包括片重波动的精确控制，超低载药量下的含量均匀度，和基于数粒控制的精准胶囊灌装（包含超小颗粒数）等技术难题，通过创新性处方筛选与工艺参数优化，确保溶出度、含量均匀度等关键质量属性全面达标，为客户不同的儿童用药临床要求提供了安全精准的保障，并同步支持中美双报的差异化需求。晶云星空将持续以专业的技术能力和丰富的项目经验，为创新药研发提供强有力的支持，助力客户在创新药研发道路上取得更多突破性进展。

ABSK061是和誉医药独立自主研发并拥有全球知识产权的一款新一代口服、高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，也是全球范围内第一款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂。首代泛FGFR抑制剂已在针对多种携带FGFR2/3变异的肿瘤中展现出临床疗效并在全球范围内逐步获批上市，但安全窗及药效均受限于FGFR1抑制相关副作用。通过降低对FGFR1的抑制以及保持对FGFR2/3的高活性，ABSK061作为第二代FGFR抑制剂有望在临床上取得更好的安全窗及疗效。

和誉医药成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。

（信息来源：晶云药物）

恒瑞医药创新药HRS-9813胶囊用于特发性肺纤维化获批临床

近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813胶囊开展用于特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）的临床试验。

特发性肺纤维化是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡。2018年，IPF被收录入我国《第一批罕见病目录》。据报道IPF在普通人群中的患病率为(2～29)/10万。IPF的自然病程通常为肺功能隐匿性下降，平均在初始诊断后大约4年内进展为呼吸衰竭甚至死亡，其中位生存期仅为2-5年。近年来研究表明IPF发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一。

目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限。目前的治疗药物可以减缓疾病进展，但不能逆转或停止疾病进展，并且会产生可能导致治疗延迟或停止的副作用。IPF目前的治疗在安全性和患者依从性方面还存在不足，仍存在巨大的未满足的临床需求。

HRS-9813胶囊为公司自主研发的1类创新药。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。此次为HRS-9813缓释胶囊制剂获批开展临床试验，以便进一步改善IPF患者用药便利性。此外，HRS-9813片剂也正在开展用于特发性肺纤维化的临床试验，目前已推进至Ⅰ期。

（信息来源：恒瑞医药）

新药上市

国内上市

永泰生物肝癌细胞疗法1类新药申报上市!

4月1日，CDE官网最新公示，永泰生物1类新药爱可仑赛注射液的附条件新药上市申请获得受理。这是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品（Expanded Activated Lymphocytes，简称EAL），为针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法。该产品已于今年3月正式被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群【免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110】术后预防复发治疗。

根据永泰生物新闻稿介绍，EAL属于个性化自体细胞治疗产品，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。该产品能显著降低肿瘤复发风险，作用机制包括：

直接杀伤：通过释放穿孔素、颗粒酶等物质穿透肿瘤细胞膜，诱导细胞凋亡；

细胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改变肿瘤微环境，抑制免疫逃逸；

免疫记忆长期监控：回输后有可能形成记忆性T细胞，可长期控制肿瘤复发。

该产品拟开发用于原发性肝细胞癌外科根治术后的预防复发。活化的自体淋巴细胞（AAL）疗法对于预防肝癌术后复发的有效性已见于临床试验，EAL于治疗肿瘤的安全性及疗效已于三篇SCI学术期刊文章发表。

目前，EAL正在进行以预防肝癌手术后复发为临床适应症的2期临床试验研究，永泰生物已完成2期临床试验430名目标患者入组工作。

EAL还有望对治疗肝癌外的多种肿瘤具有功效。据永泰生物此前年报介绍，临床研究数据显示，在84名IIIc至IV期胃癌患者中，有42名患者接受六次以上的EAL回输及42名患者进行同期对照，EAL治疗组的总生存期(OS)为27.0个月，而对照组为13.9个月。在另一项有关小细胞肺癌的研究中，有32名患者纳入试验，EAL治疗组及对照组各有16名，EAL治疗组患者均经过六次以上的EAL回输，EAL治疗组的OS在数值上较对照组有所延长。

（信息来源：医药观澜）

智云健康P2M再添新品，利普众®奥拉帕利片正式商业化上市

3月31日，由南京方生和医药科技研发生产、智云健康旗下子公司负责独家商业化运营的利普众®奥拉帕利片正式商业化上市，将进一步提高卵巢癌患者的治疗依从性和用药可及性，为我国卵巢癌患者治疗带来新的希望。

奥拉帕利作为全球第一个上市的PARP抑制剂，自问世以来在肿瘤治疗领域掀起了波澜，其市场表现也备受瞩目。奥拉帕利于2018年获批进入中国市场，用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，此后适应症逐步扩大。数据显示，奥拉帕利进入医保后在医院和药店端的销售额逐年上涨，2022年突破10亿元，2023年上涨至超13亿元，2024年超17亿元。预计未来1-3年，全球市场奥拉帕利销售额将保持一定的增长率。中国市场由于基数较小且增长潜力大，增长率可能高于全球平均水平，市场规模在现有基础上实现显著提升的可能性极大。

卵巢癌现状堪忧

维持治疗刻不容缓

卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，其发病率近年来呈上升趋势且逐渐年轻化。中国每年卵巢癌新发病例数达6.11万，卵巢癌在女性生殖系统恶性肿瘤中居第三，病死率居妇科恶性肿瘤之首。其中上皮性卵巢癌约占80%。卵巢癌死亡率极高，70%患者确诊时已晚期，晚期患者九成以上会复发，5年生存率仅30%。

卵巢癌患者会经历多次复发，高复发是卵巢癌治疗的难题。铂化疗被公认为卵巢癌的有效化疗，但随着疾病的进程发展，患者对含铂化疗逐渐耐药。因此，延缓复发，延长无铂治疗间期对提高患者无进展生存期（PFS）至关重要。

目前，手术+化疗+维持治疗“三步走”的规范化治疗模式，已成为延缓卵巢癌复发的重要手段。维持治疗是指在卵巢癌完成既定治疗达到最大限度临床缓解后，继续应用化疗药物或靶向药物进行的治疗，贯穿于卵巢癌治疗全过程，目的在于延缓复发，延长PFS和总生存期（OS）。

创新药物突破

PARP抑制剂改写卵巢癌治疗格局

PARP抑制剂奥拉帕利的出现为卵巢癌治疗带来了革命性突破，通过“合成致死”原理，奥拉帕利等PARP抑制剂能够精准杀伤肿瘤细胞。奥拉帕利已被NCCN、ESMO、CSCO、《中国妇科肿瘤临床实践指南-卵巢癌指南》等国内外权威指南列为铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的标准方案，推动卵巢癌进入“手术+化疗+维持治疗”的全程管理新时代。多项关键研究证实，奥拉帕利等PARP抑制剂可显著降低患者复发风险，部分患者甚至获得长期生存。

此次上市的利普众®奥拉帕利片通过严格的一致性评价，生物等效性研究显示其在药代动力学参数、溶出特性等方面与原研药高度一致，安全性良好。作为国产优质替代药物，其上市将进一步提高PARP抑制剂的可及性，惠及更多中国患者。

业内专家表示，PARP抑制剂的广泛应用正在改变卵巢癌的治疗格局，而国产优质药物的出现将进一步推动这一进程，为患者带来更多治疗选择和生存希望。

智云健康助力

数智化惠及更多患者

智云健康享有利普众®奥拉帕利片的独家经销权益，将充分发挥其“AI+SaaS”的院内+院外网络，携手方生和医药，就该产品的医学信息传播、数字化推广等进行合作，使国内广大卵巢癌患者有机会受益于这一与原研奥拉帕利具有相似品质及高性价比的治疗新选择，减轻卵巢癌患者的经济负担，从而帮助更多患者足疗程应用，持续生存获益。

智云健康董事长匡明表示：“利普众®奥拉帕利片的上市标志着智云健康P2M（从患者到工业）战略在肿瘤治疗领域的重要突破。继在糖尿病、肾病、中枢神经系统疾病领域成功商业化多款药品后，这是我们首次将P2M模式拓展至肿瘤治疗领域。我们与方生和的深度合作，将确保这一优质治疗方案快速、精准地惠及全国患者。通过数字化手段提升药品的可及性，让更多患者受益于医学进步。”

卵巢癌的治疗是一个长期而艰巨的过程，利普众®奥拉帕利片的上市不仅为卵巢癌患者带来新的希望，更标志着我国医药创新迈上新台阶。随着以PARP抑制剂为代表的精准治疗技术不断发展，结合以AI驱动的院内+院外SaaS网络，智云健康将为广大患者提供更加优质的产品和解决方案，为人类健康事业贡献中国智慧和中国方案。

（信息来源：智云健康）

优时比FcRn单抗国内获批上市，治疗重症肌无力

3月31日，药监局官网显示，优时比FcRn单抗罗泽利昔单抗（Rozanolixizumab）注射液获批上市。根据公开资料及既往临床研究，推测该适应症为重症肌无力（gMG）（受理号：JXSS2300081）。

罗泽利昔单抗是一款皮下注射FcRn靶向单抗，以高亲和力特异性结合人类FcRn，通过阻断FcRn和IgG的相互作用，以加速IgG的分解代谢。2023年6月，该药获FDA批准上市，用于AChR或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的gMG患者。

FDA的批准是基于III期临床试验MycarinG研究结果，这项研究在2023年5月发表于Lancet Neurology。研究共纳入200例患者，随机分组接受7mg/kg、10mg/kg罗泽利昔单抗或安慰剂每周一次皮下注射，治疗期为6周，随访观察期为8周。主要指标为重症肌无力-日常生活活动（MG-ADL）评分变化，次要终点指标为MGC、QMG、患者自主报告的结局（PRO）及MG-ADL。

结果显示，罗泽利昔单抗两种剂量在患者报告和研究者评估的全身性重症肌无力患者结果中均表现出具有临床意义的改善。在治疗后的第43天，高、低剂量组均显现MG-ADL的大幅改善，相比基线变化值为-3.40与-3.37，安慰剂组为-0.78，且药物治疗组显著优于安慰剂组。

公开资料显示，Rozanolixizumab在全球已开展针对多种自身免疫性疾病的21项临床试验，适应症包括全身型重症肌无力（gMG）、原发性免疫性血小板减少症（ITP）、抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体（MOG-IgG）相关疾病（MOGAD）、自身免疫性脑炎（AIE）、纤维肌痛等。

目前，国内已有6款FcRn单抗进入临床阶段，其中，获批上市的产品2款，分别是艾加莫德（再鼎/Argenx）和艾加莫德皮下注射剂（再鼎/Argenx）。此外，和铂医药与石药集团合作开发的「巴托利单抗」也已于2024年7月申报上市并获受理。而强生的尼卡利单抗（Nipocalimab）正在开展III期临床试验。

（信息来源：医麦客）

重磅！华东医药司美格鲁肽申报上市

4月1日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司研发的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获NMPA正式受理，申报适应症为成人2型糖尿病患者的血糖控制。

司美格鲁肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放以及延缓胃排空来降低血糖，同时具有显著的减重效果。其原研药由诺和诺德开发（商品名：诺和泰/Ozempic），2021年进入中国医保目录，并继续被纳入国家医保目录2022-2024年版。

临床试验与市场潜力

1.糖尿病适应症：

华东医药的司美格鲁肽注射液III期研究针对二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，结果显示其与原研药疗效相当，达到了等效性且安全性良好。该数据已入选2025年美国糖尿病协会（ADA）科学会议，计划于6月进行成果展示。

2.体重管理适应症：

华东医药于2024年9月获批开展司美格鲁肽减重适应症的III期临床试验，并于同年12月完成首例受试者入组。若后续进展顺利，该药物或将成为国内首个覆盖糖尿病和减重双适应症的GLP-1生物类似药。

目前全球糖尿病患病率持续攀升，2022年中国成年患者已达1.48亿，其中52.7%未接受规范治疗。GLP-1类药物因兼具降糖、减重及心血管获益，已成为主流治疗选择。根据药智数据显示，2024年司美格鲁肽注射液在国内三大终端市场销售规模已接近55亿人民币。

华东医药深耕糖尿病领域近二十年，已形成覆盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、GLP-1激动剂等多靶点的产品矩阵。此次司美格鲁肽的申报上市，不仅有望打破原研药的市场垄断，降低患者用药成本，更将推动国内GLP-1赛道的研发热度。

（信息来源：药智新闻）

全球上市

绿叶制药利斯的明透皮贴剂(2次╱W)在日本获批上市

近日，绿叶制药发布公告，集团自主研发的创新制剂利斯的明透皮贴剂(2次╱W)已获得日本厚生劳动省的新药上市批准，用于抑制轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状的进展。利斯的明透皮贴剂(2次╱W)在日本的商品名为Rivaluen®LA Patch 25.92mg/51.84mg，是当前首款在日本市场获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂产品。

Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg基于集团在欧洲的透皮释药技术平台开发，通过创新的给药途径经皮肤每周给药两次，而活性成分为利斯的明。该产品的获批基于在日本完成的一项治疗阿尔茨海默病相关痴呆症III期临床试验的积极结果。该项临床研究已达到主要疗效终点。

（信息来源：智通财经）

FDA：批准一款新机制siRNA疗法上市

近日，赛诺菲与Alnylam Pharmaceuticals合作开发的RNA疗法Qfitlia（Fitusiran）获FDA批准上市，成为首款获批上市用于预防和减少成人及12岁以上儿童血友病A或血友病B患者出血频率的抗凝血酶RNA疗法。

Qfitlia是一种小干扰RNA（siRNA）疗法，采用了GalNAc偶联技术。它靶向SERPINC1基因的mRNA，通过抑制肝脏中抗凝血酶的产生，促使凝血酶生成增加，从而恢复血友病患者的凝血功能，重新平衡止血功能。

该疗法每月一次皮下注射即可将患者的年化出血率降低90%，在有些患者中，给药次数可降低到每两个月一次。而且可以治疗多种不同类型的血友病，无需考虑患者体内是否存在凝血因子抑制物，扩大了应用范围。

此次获批，基于III期ATLAS研究数据，Qfitlia在各亚组中均表现出低出血率。在无抑制剂患者中，接受Qfitlia预防治疗的年化出血率较按需使用凝血因子浓缩剂显著降低71%；在有抑制剂患者中，较按需使用旁路制剂的年化出血率降低73%。自发性出血率方面，无抑制剂患者中位年化率为1.9，有抑制剂患者为1.9。约半数患者（31%零出血，47%零至1次出血）在开放标签扩展研究中出血次数≤1次。

目前，Qfitlia（Fitusiran）正在巴西进行针对成人和青少年血友病A或B患者（无论是否伴有抑制物）的监管提交审查，预计在中国的审批决定将于2025年下半年公布。

（信息来源：药融圈）

甘李药业再探巴基斯坦市场甘精胰岛素第二剂型获批上市

4月1日，甘李药业公告，其作为药品上市许可持有人自主研发的甘精胰岛素卡式瓶剂型获得巴基斯坦药品监管局批准。这是继2022年该公司的甘精胰岛素预填充笔剂型以首仿身份进入巴基斯坦市场后，同一产品的第二剂型获批。至此，甘李药业成为在巴基斯坦首家实现甘精胰岛素双剂型本地化供应的生物制药企业。

值得注意的是，此次获批的卡式瓶剂型与已上市的预填充笔剂型形成互补，两种剂型与原研药具有等效的质量标准，可为当地医疗机构和患者提供多个灵活、便捷的用药选择。据悉，甘精胰岛素作为一种长效胰岛素类似物，每日仅需注射一次，作用可持续24小时，且无显著血浆胰岛素峰值，在安全性及患者依从性方面具备临床优势。同时通过更具竞争力的价格体系，甘李药业产品进一步填补当地优质降糖药物的可及性缺口。

作为中国首个实现胰岛素类似物全品类自主研发的企业，甘李药业持续聚焦糖尿病等内分泌疾病领域创新治疗方案，现已构建涵盖原料药、制剂、给药装置的全产业链平台。此外，甘李自2005年就已开始推进国际化发展战略，其产品目前已覆盖全球超1.56亿糖尿病患者。除巴基斯坦外，甘精胰岛素产品此前已先后进入马来西亚、墨西哥、玻利维亚、印度、泰国等国际市场；另外一款核心产品门冬胰岛素产品也先后进入孟加拉、哈萨克斯坦、玻利维亚、印尼等国家。而在欧美市场，其三款核心胰岛素产品（甘精、门冬和赖脯）的上市许可申请先后获得欧盟EMA和美国FDA受理，成为出海商业化领先的国内胰岛素厂商。

（信息来源：中国证券报·中证网）

只需每月1次！全球首创IgA肾病新药申报上市

3月31日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布已向FDA提交Sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）的生物制品许可申请（BLA）。

Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。

此次BLA主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的积极结果。前者（n=155）评估了Sibeprenlimab（2/4/8mg/kg，每月1次，静脉注射）治疗IgAN的有效性和安全性，后者（n=530）评估了Sibeprenlimab（400mg，每月1次，皮下注射）治疗IgAN的有效性和安全性。

ENVISION研究结果显示，治疗第12个月，2/4/8mg/kg剂量组和安慰剂组患者的24h尿蛋白肌酐比值（UPCR）分别较基线降低了47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%和20.0±12.6%，估计肾小球滤过率（eGFR）分别较基线降低了-2.7±1.8mL/min/1.73m2、0.2±1.7mL/min/1.73m2、-1.5±1.8mL/min/1.73m2和-7.4±1.8mL/min/1.73m2。

VISIONARY研究在2024年10月达到了主要终点，即Sibeprenlimab组患者在治疗第9个月时的UPCR较基线降低情况显著优于安慰剂组。研究仍在继续进行以评估治疗第24个月时患者的年化eGFR降低情况，预计将在2026年初完成。

IgAN是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。

目前，全球仅Sparsentan（片剂，200/400mg，每日1次）和伊普可泮（胶囊，200mg，每日2次）两款药物获批用于治疗IgAN。除此之外，阿曲生坦（片剂，0.75mg，每日1次）和Sibeprenlimab处于申报上市阶段。Sibeprenlimab是第一款提交上市申请的APRIL靶向药物。诺华也开发了一款APRIL单抗Zigakibart，该药物处于III期临床阶段，用药频率为每2周1次（600mg）。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

亳州市场4月3日快讯

川芎价格：统货价在18-18.5元。

沙苑子价格：新货35-40元，陈货包含量45-50元。

平贝母价格：市场无硫大平贝在85-88元。

赤小豆价格：市场赤小豆按需购销为主，行情平稳，现在市场正品赤小豆统货售价10-11元/千克，一般的红豆8-9元。

茺蔚子价格：安徽统货价在40元左右/千克，内蒙货价在45元上下。

楮实子价格：统货价在20元左右/千克。

川贝母价格：松贝售价在4700-4800元左右/千克，青贝价在4000元左右/千克，炉贝母价在3500-3600元左右。

鱼腥草价格：家种统货价格在6-6.5左右千克，野生统货7.5-8元左右。

野菊花价格：湖北统货售价42-43元/千克，颗粒货质量不一价在50-65元不等。

当归价格：当归草把货售价50-55元/千克，散把货售价55-60元左右，选条70-80元，市场统片75-80元不等，当归头片大小不一价在150-260元不等。

（信息来源：康美中药网）

安国市场4月3日快讯

槲寄生，现市场槲寄生统货多报价在17-18元之间。

木香，现市场木香统货报价在22元。

肉苁蓉，现市场肉苁蓉硬大芸多报价在23-24元之间，软大芸统货报价在55元上下。

徐长卿，现市场徐长卿个子因质量不等多售价在20-35元之间不等，统片价格在36-38元之间，精品货饮片价在45元上下。

莱菔子，现市场莱菔子色选货报价在10-11元之间。

赤小豆，现市场赤小豆统货报价在8元上下，净货零售价报价在10元。

菟丝子，现市场菟丝子净货报价在24-25元之间，预计行情仍将持续低迷。

黄芩，现市场山西统个报价在27元上下，河北统个报价在15-17元之间。

地产丹参，现市场地产丹参一般统货报价在11元上下。

川芎，现市场川芎统货多报价在18-18.5元之间。

银柴胡，现市场银柴胡统货多报价在120元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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