竞争监测

投资动向

上药控股携手康方生物，共启战略合作新篇章

4月9日，上药控股与康方生物举行战略合作签约仪式，双方围绕康方生物旗下三款创新药——卡度尼利单抗注射液(开坦尼)、依沃西单抗注射液(依达方)和伊努西单抗注射液（伊喜宁）在全国范围内达成合作。依托上药控股在医药行业全产业链（尤其是广泛市场覆盖及专业团队）的综合优势，以及康方生物在创新药研发领域的领先优势与卓越成果，双方将通过强强联合，推动康方生物系列创新药物商业化的高质量发展。康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士，首席商业官、高级副总裁郭永先生及公司团队，上海医药执行董事兼执行总裁李永忠，上药控股副总经理宋潞潞等领导出席并见证仪式。

夏瑜博士表示：“当前，中国创新药市场面临深刻变革，国家全链条支持创新药发展，医保支付向具有全球竞争力的药物倾斜，全国多元化支付体系加速完善，公立医院诊疗模式持续升级，具有创新临床价值、能够满足临床未尽之需的药品迎来了历史性的发展机遇。顺应产业发展趋势，合作双方将整合彼此优势资源，以康方生物创新药物突破性的临床价值和扎实的临床循证医学证据为依托，借助上药控股在新药商业领域的强大能力，共同推动公司创新药物在全国范围内的医院准入和市场推广，获得临床医生和患者广泛而长期的认可，让广大患者更快更好地获益，为提升我国肿瘤及慢病治疗水平、提高药品可及性贡献力量。”

李永忠表示：“中国生物医药产业正迎来以科技创新为核心引擎、药品商业化回归价值本质的变革时刻。双方将以产业升级为契机，发挥能力互补优势：上药控股凭借渠道覆盖和供应链管理等显著优势，助力康方生物药物创新价值的发挥与放大，同时加速自身在创新药领域的发展进程，提升整体创新能力。双方有信心通过协同努力，将康方生物的相关产品更快更广泛地推向市场，造福更多癌症患者。”

此次战略合作开启了双方在市场推广、渠道拓展、患者服务等多维度的紧密协作，加速了康方系列创新产品在国内市场的覆盖和渗透，提高了药物可及性，使更多肿瘤和高血脂患者受益于这三款创新药物。展望未来，通过优势互补，双方将探索更多创新合作模式，共同推动抗癌药物领域的发展，为中国乃至全球的癌症患者带来更多希望。

（信息来源：上海医药）

诺泰生物与中东知名药企Julphar达成战略合作

诺泰生物发布公告，近日，公司与中东知名药企Gulf Pharmaceutical Industries(Julphar PSC)宣布达成战略合作，公司将在阿联酋、卡塔尔、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中东和非洲地区22个国家就司美格鲁肽原料药供应与Julphar达成相关约定。

通过本次战略合作，公司将借助Julphar在中东和非洲地区的商业化销售实力，进军中东和非洲地区这一潜力市场。本次出海中东及非洲市场，标志着公司GLP-1领域实力及研发能力再次得到国际认可，彰显了诺泰生物全球覆盖的商业化合作能力，对公司在欧美以外地区的商务拓展成果具有里程碑意义，是公司技术优势n次方的重要体现。

（信息来源：智通财经）

ABL Bio、GSK：达成全球许可协议

4月7日，ABL Bio Inc.宣布，与制药巨头GSK达成全球许可协议，利用其血脑屏障（BBB）运输平台Grabody-B开发神经退行性疾病新药。协议目标是针对新的治疗靶点开展多个项目，涵盖抗体及多核苷酸等治疗方式，以满足神经退行性疾病患者的重大未满足医疗需求。

根据协议，GSK将首先支付3850万英镑（约4950万美元）的预付款，后续根据研发、审批和商业化进展，里程碑付款金额可高达20.75亿英镑（约26.7亿美元）。后续产品成功商业化，ABL Bio将获得净销售额的分层特许权使用费。作为协议的一部分，ABL Bio将向葛兰素史克转让Grabody-B相关技术和专有技术，而葛兰素史克将负责临床前和临床开发、制造和商业化。

GSK研究技术高级副总裁Christopher Austin表示：“治疗神经退行性疾病的新疗法迫在眉睫，尤其是随着人口老龄化而日益普遍。许多最有前景的新疗法为抗体类，然而它们无法有效通过血脑屏障。此次协议彰显了我们对创新平台技术的坚定承诺，旨在克服这一障碍，为治疗这些毁灭性疾病开辟全新机会。”

ABL Bio首席执行官李相勋表示：“此项协议突显了ABL Bio在血脑屏障技术方面的领先地位，以及通过与全球制药巨头如GSK的战略合作推进变革性治疗的承诺。此次合作还为强化ABL Bio在神经退行性疾病治疗市场的地位提供了良机。”

这并非GSK首次在中枢神经系统（CNS）领域出手。2024年12月，GSK与丹麦生物科技公司Muna Therapeutics达成战略合作，专注于阿尔茨海默病新靶点的发现和验证。

双方计划基于Muna的MiND-MAP平台，拓展阿尔茨海默病的创新治疗途径。根据协议，Muna将获得3350万欧元预付款，并有望基于发现的每一个靶点，获得高达1.4亿欧元的里程碑付款及产品分成。此外，Muna还将主导靶点发现与验证工作，而GSK则主导药物研发、临床开发、生产及商业化全过程。

早在2024年11月，GSK还从Vesalius Therapeutics收购了帕金森病小分子候选药物，显示出在神经科学领域的系统性战略布局。

（信息来源：求实药社）

天境生物与渤健就CD38单抗达成临床研究合作！

根据天境生物新闻稿，其与渤健已就中国临床运营和注册事务达成合作，渤健作为菲泽妥单抗治疗lgA肾病及原发性膜性肾病3期注册性临床的全球研究申办方，推进两项研究在中国的临床运营工作；天境生物主导与中国监管机构的沟通及相关注册事务，并负责后续菲泽妥单抗治疗这两项自免适应症的中国上市申报。

菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在浆细胞膜表达的蛋白靶点）的人源单克隆抗体。多项研究提示，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗效果。菲泽妥单抗最初由MorphoSys（现为诺华公司旗下的MorphoSys）开发，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。HI-Bio获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。2024年7月，Biogen对HI-Bio完成了收购。

去年12月，天境生物已向NMPA递交菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的上市许可申请(BLA)，该申请已获受理并正在审评中。此前，天境生物位于杭州的GMP生产基地已于2024年8月获得生产菲泽妥单抗的药品生产许可证(A证)。

除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，近期临床研究表明菲泽妥单抗可以选择性地清除致病CD38+浆细胞，有望治疗多种抗体介导的自身免疫疾病和炎症性疾病。

（信息来源：药研网）

资本竞合

中盛溯源B轮融资2.35亿元圆满收官！管线临床及商业化再提速

近日，中盛溯源生物科技有限公司宣布在B轮融资中再获数千万元资金支持。至此，中盛溯源B轮融资圆满收官，本轮累计融资金额达2.35亿元！

本次追加融资由广药资本、科金控股、合肥产投、菡源资产知名投资机构联合参与，资金将主要用于加速中盛溯源在iPSC衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发及后续产品商业化。

中盛溯源由人诱导多能干细胞（iPSC）技术全球首创人之一俞君英博士领衔创立，自2016年成以来，迅速成长为iPSC衍生细胞疗法领域的先锋企业，多年来专注于开发广泛可及的iPSC衍生细胞治疗产品。

围绕iPSC核心技术，中盛溯源系统性布局了iPSC技术应用的中国+国际发明专利组合，覆盖重编程、多种功能细胞分化、生产工艺及关键原材料等核心领域，为药物开发和市场竞争筑牢了知识产权壁垒。

中盛溯源早在再生医学、抗炎修复、肿瘤免疫这三大医学前沿领域布局了多个细胞种类和适应症的产品管线，其中5项已获批进入注册临床试验，包括国内首个iMSC和iNK细胞治疗产品，以及全球首个基因修饰iMSC产品。

目前，针对膝骨关节炎、两个血液肿瘤适应症、移植物抗宿主病、间质性肺病适应症治疗的产品管线已分别处于I期和II期临床试验阶段。未来，公司将加速推进多个iPSC衍生细胞产品的注册申报和临床研究，以期早日实现产品的商业化应用，为患者带来更多的治疗选择。

（信息来源：医麦客）

4100万美元A轮融资，利用小分子和抗体开发新药

4月9日， Solu Therapeutics宣布完成4100万美元的A轮融资，其中包括五位新投资者的参与——礼来公司、Biovision Ventures、Pappas Capital、横店集团资本（HgC）、白血病和淋巴瘤社会治疗加速计划®——以及现有投资者Longwood Fund、DCVC Bio、Santé Ventures、Astellas Venture和Alexandria Venture Investments的持续支持。该公司还宣布开始入组其首个人体1期临床试验中的第一名患者，该试验评估了STX-0712在耐药/难治性慢性粒单核细胞白血病（CMML）和其他血液系统恶性肿瘤患者中的疗效。

Solu Therapeutics总裁兼首席执行官Philip J.Vickers表示：“在我们最初获得种子资金后的短时间内，Solu Theraceutics已迅速发展成为一家临床阶段公司，致力于满足患者高度未满足的医疗需求。通过A轮融资，我们感谢现有投资者的持续支持，并很高兴欢迎几位新投资者认识到我们新型CyTAC（细胞毒性靶向嵌合体）和TicTAC（治疗指数控制靶向嵌体）平台的潜力。这些技术展示了前所未有的能力，可以解锁传统抗体无法触及的高价值细胞表面靶标，从而可以更精确、更有效地消除疾病驱动细胞。”

A轮融资的收益将用于完成治疗CMML的领先CCR2-CyTAC项目STX-0712的剂量递增和扩展。此外，这笔资金将支持新的开发候选管线的产生，包括一种用于免疫性疾病的新型、一流的肥大细胞耗竭剂，启动针对致病细胞的新发现项目，进一步扩大管线，以及探索CyTAC和TicTAC平台的新应用。Solu正在开发三种不同的TicTAC项目，用于强效和长效拮抗钠离子通道。一个项目专门针对NaV1.7，另一个项目针对NaV1.8，第三个项目旨在双重抑制NaV1.7和NaV1.8。

通过以一种独特的方式将强效和选择性的小分子与效应抗体连接起来，可以靶向使用其他治疗方式无法靶向的细胞表面蛋白。使用一流的小分子结合剂，可以进入受体中的深层结合囊，如G蛋白偶联受体（GPCR）和离子通道。Solu将粘合剂设计成双功能小分子。一只手臂接触细胞外靶标，而另一只手臂利用专有的平台接头技术与一种专有抗体连接。创新的接头技术使Solu能够创造一类全新的药物，其中双功能小分子采用了抗体的药代动力学特性和功能。这种将双功能小分子和抗体结合起来的独特能力能够开发出以前不可能创造的新药。

专有的TicTAC分子促使强效和选择性小分子激动剂或拮抗剂与Fc修饰的抗体紧密结合，使小分子具有抗体的药代动力学特征。这可以提供多种优点，从而为治疗提供更好的特点。

STX-0712旨在选择性地清除晚期血液系统恶性肿瘤患者中CCR2阳性的恶性单核细胞，最初的重点是CMML。STX-0712的1期试验是一项开放标签、多中心研究，分为两部分。A部分将重点关注剂量递增，以确定最大耐受剂量和/或最小有效剂量，招募具有耐药性/难治性CMML的参与者。B部分将进一步评估STX-0712的安全性、耐受性、推荐的2期剂量和初步抗肿瘤活性。

Solu Therapeutics首席医学官Sergio Santillana医学博士表示：“我们的团队很高兴能够启动STX-0712的首次人体临床试验，这标志着我们为医疗需求未得到满足的患者开发创新疗法的使命向前迈出了重要一步。通过直接消耗驱动CMML的CCR2阳性恶性单核细胞，STX-0712有可能为目前治疗选择有限的患者提供高度特异性和靶向性的治疗。这项试验是Solu Therapeutics的一个重要里程碑，因为我们致力于为CMML和其他血液系统恶性肿瘤患者带来新的、可能更有效的靶向治疗。”

2024年12月，Solu Therapeutics在2024年美国血液学会（ASH）年会上展示了临床前数据，显示STX-0712对CMML患者样本中CCR2阳性单核细胞具有强大的体外活性。CMML的特征是单核细胞计数升高和骨髓发育异常，治疗选择有限。

（信息来源：医药宇宙）

赛蕴生物完成新一轮融资

近日，专注于国际前沿递送载体技术与药物创新疗法开发的生物科技公司赛蕴生物科技（成都）有限公司宣布完成数千万天使+轮融资。本轮融资由知名硬科技投资机构中科创星独家投资，募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。

赛蕴生物是一家专注于靶向递送技术及其药物创新疗法研发的企业，成功开发了一类具有自主知识产权的仿生递送系统，有别于主流递送载体体系，该系统经过理性改造，可实现各种类型的有效载荷的精准细胞递送，在特异性识别、载荷兼容性、保护性及生产成本等方面具有显著优势。

作为一种新兴的递送系统类型，赛蕴生物研发进度目前处于国际前沿水平。此前公司已获得中发领创/生命园创投基金、IDG资本、英诺天使等多家知名投资机构的数千万元天使轮融资。赛蕴生物由生命园创投共享空间孵化，在中关村生命科学园建立了多技术平台的研发中心。

赛蕴生物拥有一支由资深科学家和行业专家组成的团队，在肿瘤靶向治疗及细胞基因治疗等领域布局了多条研发管线。目前，相关递送药物的有效性、安全性测评估及生产工艺优化等工作正在有序推进中。

针对本轮融资，赛蕴生物的联合创始人江峰博士表示：“衷心感谢中科创星的信任与支持。在精准医疗领域，药物递送技术一直是制约行业发展的关键瓶颈，当前大小分子药物均面临递送效率低下的挑战，这一领域存在巨大的未满足临床需求。作为一家专注于生物大分子靶向递送治疗的创新型企业，赛蕴生物依托自主研发的全新递送技术平台，正在探索药物递送领域的前沿方向，致力于推动我国创新药研发的突破性进展。”

中科创星表示：随着药物形式的多样化，递送系统的价值在越发凸显。CGT、核酸、ADC、多肽药等热门新兴药物类型，均围绕药物活性分子的递送进行研发。现有递送系统在特定细胞靶向、内含体逃逸、荷载种类等方面，仍有问题难以解决，行业存在大量对于新型递送系统的需求。江峰教授及赛蕴生物的研究成果展现出了巨大的创新潜力，其核心技术平台和研发管线具有显著优势。此次对赛蕴生物天使+轮投资，正是基于对其技术实力和市场前景的充分认可。我们相信，通过本次投资，赛蕴生物将加速其技术成果的转化，为全球患者带来更多福音。

（信息来源：CHC医疗传媒）

市场风云

关税大棒终落药品，冲击谁？利好谁？

4月9日，美国的关税大棒还是挥向了进口药。

综合路透社和BBC报道，美国总统特朗普在全国共和党国会委员会晚宴上声称，美国“很快”就会宣布对药品征收“高关税”。特朗普认为，此举将迫使制药公司在美国建立生产能力，因为美国是“最大的市场”。不过他没有提及任何具体细节。

受此消息影响，今日生物医药股几乎全线走弱。

上周美国的关税战开打后，药品并不在其征收的行列，但特朗普持续释放针对医药供应链的强硬信号，直言“许多关键医药供应链位于中国、印度和欧洲”，“爱尔兰已经掌握了整个美国制药业”等，为此次单独征税埋下了伏笔。

随着104%的额外关税即将在10日凌晨生效，美国对进口药品征收关税的大网也在收紧，市场普遍关心，在这场“血雨腥风”的关税战里，医药领域有哪些赛道会受到冲击，又有哪些能幸免于难，甚至暗藏转机？

原料药将遭当头棒喝？

中国庞大的西药及西药原料出口市场，或许将首当其冲。

从2024年中国医药产品进出口数据来看，美国是中国是第一大药品出口国，而西药尤其是西药原料是中国出口最主要的药品。

中国医药保健品进出口商会的数据显示，2024年1079.64亿美元的医药产品出口中，西药类产品出口为539.56亿美元，占比近一半。其中，西药原料占西药类出口总额的近8成，为429.92亿美元。

然而，现在这超500亿美元的出口市场，正面临高关税的冲击。路透社报道称，美国生产重大药品所用的近30%的原料来自中国。一旦征收关税，预计将影响抗癌药、心脏病药物以及阿莫西林等抗生素。

目前，“高关税”的具体数据尚未可知，但在本月1日，路透社有消息称，全球制药公司正游说特朗普，要求对进口药品征收分阶段关税，旨在减轻征收关税的负担，并为企业转移制造基地争取时间。目前看来，制药业并不预期会立即推出25%的关税，而是希望这一征收能够分阶段进行，逐步达到25%。

以中国429.92亿美元的西药原料出口额来看，若征收25%的关税便将带来最高107.48亿美元的成本，这无疑会削弱原先的价格竞争优势。

同样可能受到影响的还有生化药，2024年其出口份额为40.17亿美元。若关税提高，也将挤压毛利率，带来利润下滑。

眼下，美国对进口药品征收关税尚未尘埃落地，同样难逃关税战的欧洲制药业已发出警告，美国的关税将加速该行业从欧洲转向美国的趋势。欧洲制药工业及协会联合会（EFPIA）援引了一项对18家大中型公司的调查，该调查显示，未来四年内，超过1000亿欧元的资本和研发投资将面临风险。

事实上，在特朗普宣布新一轮关税措施前，许多欧洲制药公司已经采取手段提前应对，将更多药品空运往美国。路透社的报道称，几家大型欧洲制药公司表示他们的一些药品将受到美国对欧盟产品征收关税的影响，因为这些产品的主要生产基地目前不在美国。

不过，“将药品转移到美国生产并不是一个漫长的过程。”一位欧洲制药公司的高管如此说道，“但在现有美国工厂建立新生产线的过程则至少需要两年的时间。”

值得注意的是，关税大棒挥向药品后，也给美国市场投下了阴影。据产业组织BIO最近的一项调查，近90%的美国生物制药公司依赖进口API来生产FDA批准的产品。如果对欧洲征收关税，一半的公司将不得不寻找新的研发和制造合作伙伴，如果对中国征收高额关税，79%与中国签订合约的公司将受到极大影响。

创新药成“避风港”

关税战打响，原料药出口的“阴霾”之下，国内近年来蓬勃发展的创新药，反而成为相对平静的“避风港”。

创新药本就不是我国医药产品形式出口的“主力”，而且，我国创新药目前的发展，以授权许可交易为主要融资渠道和出海方式，这属于服务贸易中的“知识产权使用费”，“关税战”并未波及。

事实上，日前百利天恒董事长朱义已在回应“对等关税”的影响时表示：目前，“对等关税”针对的是商品贸易方向，尚未针对创新药授权交易等知识产权方向。国内生物医药行业对美商品贸易以仿制药出口为主，国产创新药的出口额相对较少，许可授权的交易额更大，且这些交易暂时不受关税冲击。

据中国医药保健品进出口商会，2024年，我国西成药、生化药的出口额分别为69.47亿美元、40.17亿美元。

相比之下，据医药魔方NextPharma数据库，2024年，中国创新药资产license-out（国内转国外）交易总额达522.57亿美元，接近同年西药出口总额；仅首付款总额就超40亿美元，与生化药出口额持平。

可以说，过去几年中国创新药“绝境求生”的努力，为自己赢得了灵活发展的空间，也将作为“主心骨”，支持中国生物医药创新继续在全球市场开疆拓土。

国产替代东风起

“幸免于难”的也不止创新药。过去十年中国生物医药产业的全线发展，已经让此次关税壁垒危机成为在国内市场加速发展的机遇。这也是我国比美国更“决绝”地就包括医药医疗领域在内的“原产于美国的所有进口商品”，快速发起反制措施的底气所在。

多家券商已在近期的研报中达成共识：新一轮关税影响对医疗板块基本面影响有限，科学仪器、医疗设备、医疗耗材等部分医械行业或受益于国产替代加速。

二级市场已经快速给出反应：4月7日，血液制品板块逆势上涨：天坛生物、华兰生物、博雅生物、卫光生物、派林生物等国内头部血液制品企业股价涨幅超5%，博晖创新大涨10%；4月8日早，A股医疗板块率先反弹，医械相关个股涨幅居前。

血液制品和医疗器械率先反弹，无疑是因为这是目前医药产品中，国产替代逻辑最为清晰的两大行业。

在血液制品领域，人血白蛋白是我国市场最大、增长最稳定的血液制品种类，也是我国唯一允许进口的人源血液制品种类，长期以来依靠进口产品填补供应缺口，四家海外血液制品巨头占我国人血白蛋白供给超60%。

可以想见，关税导致的此类进口产品价格升高，叠加我国近年来浆站数量大幅增加、企业产能快速扩张等利好，国内血液制品企业有望以价格优势快速提高市场占有率，加速国产替代进程。

对于医疗器械，“国产替代”更一直是近年来发展的关键词。2021年，财政部和工信部联合印发内部文件《政府采购进口产品审核指导标准》，要求政府采购的诸多产品须达到一定国产比例，其中137种医疗器械，全部要求100%采购国产。

至2024年，《医疗器械分类目录》中，1170个二级产品类别下，产品注册国产化率（国产产品注册国产化率超过75%）达67.01%。

在宣布关税反制措施的同一天，商务部配合发布一系列公告，其中就包括对原产于美国和印度的进口医用CT球管发起反倾销调查，同时对进口医用CT球管启动国内首起产业竞争力调查。

事实上，在过去几年的发展进程中，联影医疗、国力股份等上市公司已开始布局这一“卡脖子”技术。2024年，联影医疗年报披露，其通过突破液态金属轴承、高导热靶材等核心技术，已推出8MHU及以上高热容量球管，并配套于自研的超高端CT设备，2024年其CT球管在国内三甲医院的市占率突破15%。而其身后也不乏斯瑞新材、奕瑞科技等“小领域的大企业”，在CT球管的上游材料或零部件等领域自研创新、赋能国产厂家。

对于这些“国产新星”来说，关税反制及更加具体的调查措施，不仅意味着潜在的价格优势，更直接带来需求市场，利用此次机会在新增和存量需求中提高市场渗透率。

（信息来源：医药魔方）

美国“关税”冲击，中国医药产业影响几何？

据新华社报道，美国当地时间4月2日，美国总统特朗普在白宫签署所谓“对等关税”的行政令，宣布美国对贸易伙伴设立10%的“最低基准关税”，并对某些贸易伙伴征收更高关税。

相关资料显示，一些商品将不受“对等关税”的约束，包括已经受第232条关税约束的钢铝制品、汽车和汽车零部件、可能受未来第232条关税约束的商品以及美国没有的能源和其他某些矿物。此外，药品、半导体、金条、铜和木材制品也不受“对等关税”的约束。

尽管当前药品尚不在“对等关税”目录内，但二级市场已率先给出反应。截至4月7日晚间收盘，同花顺数据显示多个医药相关板块呈现大幅下跌态势，其中，医疗服务、医疗器械、化学制药、化学制品、医药商业、生物制品、中药板块分别下跌14.69%、13.26%、12.05%、11.2%、10.73%、10.076%、9.55%。

有不愿具名药企高管表示，“当前医药板块股价下跌，更多可能是受政策不确定性引发的情绪宣泄，当然也有其他因素的综合影响，包括行业自身调整需求等。但关税调整，特别是对创新药的影响目前还看不出来。”

市场情绪之外，“对等关税”对生物医药产业影响几何？

为何药品在加征关税条目之外？

相关资料显示，此次关税豁免药品包括药品制剂，即绝大部分药品制剂包括各类化药制剂和疫苗、抗体等生物制品；原料药，如维生素类、氨基酸类、激素类、抗生素和抗感染类；植物提取物。

为何药品在加征关税条目之外？东吴医药朱国广团队分析指出，美国创新药比较发达，但仿制药进口依赖度较高。据生物技术行业、政策和学术领袖联盟“活性药物成分创新中心”（APIIC）发布的报告，美国人日常服用的仿制药中，90%的抗病毒和抗生素药物依赖从国外进口的活性药物成分，约83%的前100种处方仿制药依赖进口。

“2024年进口价值约700-800亿美元的仿制药，其中印度、中国是最大的供应国，贡献了近50%-60%的进口量。美国的原料药高度依赖进口，FDA发布的一份报告显示，美国仅20%的原料药为本国自主生产，80%的原料药来自海外。”上述分析进一步指出。

不过彭博行业研究指出，过去15年，美国从加拿大、墨⻄哥和中国进⼝药品的⽐例大幅下降，⽽特朗普政府拟议的加征关税政策恐将加速这⼀趋势。根据美国⾷品药品监督管理局(FDA)的数据，2024年这三个国家合计约占美国所有药品进⼝类别的四分之⼀，低于2010年的近40%。印度药企或将从全球制药格局重塑中获益。

而现阶段，随着美国政府宣布所谓“对等关税”，严重冲击全球经济秩序稳定，经国务院批准，自2025年4月10日12时01分起，国务院关税税则委员会对原产于美国的进口商品加征关税。其中，对原产于美国的所有进口商品，在现行适用关税税率基础上加征34%关税。

“美国对中国34%关税，多数药品在豁免范围内，目前整体影响不大，后续政策需重点关注。”西南证券研究院杜向阳团队分析指出，“中国对美关税反制，对药品、血制品、器械、上游等有一定正向影响，有利于国产升级；而对中药、药店流通、医疗服务、CXO、原料药等影响相对较小。”

朱国广团队也表示，创新药仍是主线，中国对美国进口产品加征34%关税，利于国产化率低的硬核科技联影医疗、华大制造、科研服务（纳微科技、奥浦迈等）加速国产升级；美国进口的低价竞争的白蛋白血制品失去价格优势，利于上海莱士、博雅生物等放量。

多家本土药企集体回应

事实上，在这场美国发起的关税“风暴”中，不少本土医药企业直言并未受其影响。

对于创新药企而言，百利天恒董事长朱义日前在接受采访时表示，目前“对等关税”针对的是商品贸易方向，尚未针对创新药授权交易等知识产权方向。国产创新药出口额较少，license-in/out(许可授权)交易额较大，但暂不受冲击。

贝达药业日前也在投资者互动平台回复称，“美国政府公布的关税政策，药品被列为豁免商品类别。因此，目前的关税政策尚未对恩沙替尼原料药出口业务产生影响。”

怡和嘉业表示，“公司产品合法合规进入美国市场。目前来看该事项对公司在美国地区的收入、净利润、毛利率等核心指标基本无影响。”健友股份强调美国关税调整不会对业务产生影响。

也有不少本土药企已提前做出布局。迈瑞医疗在投资者互动平台表示，“长期以来，公司密切关注美国对华关税政策，积极研讨并实施应对方案。在今年初美国对中国商品加征两次10%关税生效前，公司已提前根据意向订单在美国前瞻备货，因此今年美国销售的产品并不受到本轮关税影响。”

“为满足国际化业务运营需求，公司在全球布局了几十家生产基地，其中包括已获FDA认证的工厂，可满足包括美国在内的全球市场需求。”迈瑞医疗提及，未来，占公司海外收入三分之二的发展中国家市场依旧是公司的增长引擎，同时将继续在美国市场打磨品牌和技术，以此提升公司产品在发展中国家的影响力，保障发展中国家未来长期的快速增长。

蓝帆医疗也回应称，美国市场的订单减少可通过其他市场的订单增加来平衡，为了应对关税挑战，公司持续优化全球市场的布局，开拓美国之外的市场；积极顺应“一带一路”倡议，深度发展新市场；全面加大新产品研发；积极实施出海战略，希望通过灵活的组织战略调整和持续的市场开拓，能够有效应对关税调整带来的影响。

此外，更有本土药企积极应对。兽药企业金河生物日前在官微发布关于应对美国加征关税适时调整终端产品售价的通知，提出要上调金霉素产品在美国的终端售价，“公司决定适时调高控股子公司法玛威药业有限公司在美国市场的终端销售价格，消化关税加征带来的成本影响，力争获取更大盈利空间。具体价格调整服务和生效日期由法玛威药业根据市场或订单情况适时安排。”

以“高质量创新”锚定全球市场

当前，“高质量”“创新”已成为我国医药产业发展的关键词，中信建投证券研报认为，关税政策冲击下，对医药产业链的影响较为复杂，并且可能仍然存在变数。目前时点看好暂不受关税影响的创新药行业，自主可控下的器械、血制品国内份额提升机会；长期看，出海仍应该是医药企业重要的战略方向，坚定看好出海带来的增量机会。

以创新药行业为例，国内创新药研发快速发展，截至2024年底，中国企业研发的、处于活跃状态的创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。从临床试验的数目来看，2015-2024年间，中国企业开展临床试验的数量迅速提升，在全球临床试验中的占比也逐年提高，2024年突破1900项，年复合增长率高达18.8%。

随着国内创新药企业在不同阶段的核心优势不断叠加，众多本土创新药企正积极拓展国际市场，且选择的发展方向各异。2025年一季度，中国创新药License-out交易就达到29单，包括恒瑞、联邦制药等药企与默克、辉瑞等MNC（跨国药企）的合作。

据统计，2024年全年中国License-out总金额达519亿美元，首付款41亿美元，全球在研First-in-Class新药中，24%来自中国企业。据医药魔方数据，中国在全球热门靶点中的贡献度最高，Top20靶点中有18个靶点的药品数量在全球占比超过50%。

此外，“NewCo”模式也为生物制药企业提供了另一种创新的国际化路径，而包括信瑞诺医药、葆元医药等创新药企也卷入了MNC的收购浪潮中。

“过往考虑全球支付体系，美欧日市场是药企必争高地，但地缘政治的影响和激烈的市场竞争是不可忽视的挑战。同时，对于那些希望进入美国市场的中国企业，需要投入大量资源，但并非所有公司都能承受这样的成本，且一旦进入，失败后的退出也极为困难。特别是对于缺乏出海经验的企业，可以优先考虑中等收入国家的市场，积累经验后再向发达国家市场扩展。”有业内人士表示。

“‘出海’需要综合考虑产品、目的地国家、出海模式、合作伙伴这四大要素。有许多中等发达国家可供选择，这些国家不仅市场规模相对较大，而且在定价上也具有优势。”该人士进一步指出，“对于原料药、化学仿制药、生物类似药、创新药，海外的收入和盈利预期不同，企业需要为不同类别的产品匹配相应的运营模式和成本结构，以获取利润。”

中国药企嵌入全球药品创新版图已是确定趋势，但地缘政治带来的不确定性挑战不容忽视。面对这一复杂形势，我国医药产业必须坚定不移地锚定“高质量创新”发展方向，加大研发投入、培育创新人才，夯实发展根基，逐步成长为重塑全球医药创新格局的中流砥柱。

（信息来源：21经济网）

天士力并购案尘埃落定，转身易主背后的中药江湖大洗牌？

历经8个月，中药行业2024年广受关注的并购案终于落槌。近期，华润三九宣布，收到过户登记确认书，天士力418306002股股份（约占天士力已发行股份总数的28%）已过户至华润三九名下，交易完成后天士力控股股东变更为华润三九，实际控制人变更为中国华润有限公司。

由此，民营中药龙头天士力正式纳入“国家队”。天士力曾凭借拳头产品复方丹参滴丸快速崛起，在研发投入高企、市场竞争加剧的多重压力下，其主动求变。对此，天士力表示，2025年将加速临床研究及成果转化，抓好在研管线和平台建设目标达成，持续优化研发管线。

同时，此举也折射出华润三九通过并购扩张巩固心血管领域地位、补强产业链的野心。

近年来，“国家队”阵营持续扩容。国药收编太极、华润吞下昆药，一桩桩并购案背后，是政策东风下产业集中度的快速提升。当行业集中度提升、产业链标准化与创新研发提速成为趋势，天士力的转身，或许只是中药江湖洗牌的一个注脚。

天士力易主华润收官

这笔交易的达成经历了漫长的同意、批复流程。

2024年8月，一纸公告揭开了医药行业重大并购的序幕。天士力公告称，控股股东天士力集团及其一致行动人与华润三九签订了《股份转让协议》。根据协议内容，天士力医药集团及其一致行动人转让28%股份给华润三九，交易对价为62.12亿元。

在随后的半年时间里，这场并购经历了层层审批的关键节点：2025年2月，华润三九宣布，已收到国家市场监督管理总局出具的《经营者集中反垄断审查不予禁止决定书》为交易扫清了政策障碍。不久后，2月6日，华润三九公告已于近日收到中国华润转发的国务院国资委《关于华润三九医药股份有限公司收购天士力医药集团股份有限公司有关事项的批复》，国务院国资委同意华润三九协议受让天士力等7家单位分别持有的天士力股份。

直至近期华润三九、天士力均发布公告，历时近8个月的股权转让交易正式完成过户登记，天士力控股股东变更为华润三九，实际控制人正式变更为中国华润有限公司。与此同时，天士力董事长闫凯境等9名原高管集体辞职，这标志着闫氏家族三十年掌控的天士力，正式易主。

回望天士力的发展历程，其前身天使力联合制药公司于1994年成立，创始人闫希军和吴迺峰研制出了其成名产品也是重点产品——复方丹参滴丸。

该产品直接带动了天士力的崛起。然而，天士力医药商业板块收入占比一度高达58.7%。2018年“两票制”推行后，医药流通环节利润被大幅压缩，此后天士力多次对医药商业板块做“业务瘦身”。

另外，复方丹参滴丸虽然占据心血管口服药市场头部地位，但天士力研发投入高企。2024年年报显示，天士力拥有涵盖98款在研产品的研发管线，包含33款1类创新药；27款处于临床试验阶段，22款正在临床Ⅱ、Ⅲ期阶段。

Wind数据显示，2016至2018年研发投入不断提升，从4.40亿元增长至12.02亿元，此后逐渐走低，直至2023年达13.15亿元。2024年，研发投入降低至10.39亿元。由此看来，若转化效率不足，可能陷入“大而不强”的困境。

对于华润三九而言，此次收购的战略意图清晰。通过整合天士力在心血管领域的优势产品、GAP认证种植基地以及FDA申报经验，华润三九将进一步完善其中药全产业链布局。尤其天士力是心脑血管领域的中药龙头，学术营销实力强劲。此外，天士力的GAP认证种植基地、研发能力，复方丹参滴丸的美国FDA申报经验均为华润三九所需。华润三九坦言，收购有利于公司加快补充创新中药管线，建立在中药领域的引领优势。

此外，天士力复方丹参滴丸的主要成分含有三七，预计也将受益于华润三九的三七产业链布局。

值得注意的是，天士力的销售费用率曾被指出高于行业平均水平。根据华润三九披露的《华润三九会计师关于对华润三九医药股份有限公司重组问询函的专项说明》（以下简称“说明”），天士力销售费用率略高于同行业可比公司平均值。其中，葵花药业、仁和药业主要以非处方药OTC类产品为主，销售渠道主要集中在零售OTC端；同仁堂产品亦主要通过零售药店销往终端，通过医疗市场销售的产品份额总体较小，天士力则以医疗渠道为主，因此销售费用率与同行业上市公司存在差异。

根据上述说明中总结的中药企业2023年销售费用率，葵花药业、仁和药业、同仁堂分别为23.97%、10.74%、19.24%。长城证券在研报中指出，2024前三季度行业整体销售费用率为20.88%。而天士力在2023年至2024年的销售费用率分别为34.40%、35.16%。由此看来，华润三九在品牌打造和CHC渠道优势可以助力天士力提升院外市场效率，并对天士力进行管理赋能，提升运营效率。

华润三九与天士力透露，华润三九覆盖全国超过60万家药店，同时线上与京东大药房、阿里健康大药房、平安好医生等建立战略合作。天士力则以医疗渠道为主，持续加强终端渠道下沉，等级以上医院覆盖率较高。本次交易完成后，华润三九可以整合双方资源，实现在零售领域及医疗终端领域营销体系的互相赋能，提升全域营销能力。

天士力总经理蔡金勇在业绩发布会上答复投资者疑问时表示，华润三九预计在公司新药研发、上市路径规划、大产品二次开发、剂型迭代和专利创新等多个方面进行赋能，将进一步加速公司研发成果市场兑现，塑造新的硬核竞争力，华润三九将多维度丰富在研管线，推动研发进程，增强在中药领域的研发能力，聚焦核心治疗领域的创新价值，增强多领域科研能力。

行业深度洗牌

此次并购不仅是两家企业的战略选择，更是中药行业在政策与市场压力下加速洗牌的标志性事件。近年来，华润、国药等国资巨头通过并购快速扩张，已形成中药“国家队”阵营。

国药集团的扩张步伐尤为迅猛。早在2013年，其便通过中国中药收购天江药业，奠定中药配方颗粒龙头地位；2015年，国药一致拿下同济堂医药，强化流通网络；2020年，太极集团控股权划转至国药旗下，正式加入“央企战队”。

前身是四川省涪陵中药厂，始建于1972年的太极集团，20世纪80年代曾凭借急支糖浆、补肾防喘片等专利产品打出市场名声。在2020年，涪陵区国资委、重庆市涪陵国有资产投资经营集团有限公司、国药中药、太极集团有限公司签署了增资合作协议。增资完成后，太极集团实控人由涪陵区国资委变更为中国医药集团有限公司，最终控制人变更为国务院国资委。

华润系同样动作频频，浙商证券研报指出，自2008年以来，华润三九成功发起并购超15起，主要收购公司包括广东顺峰药业、桂林天和药业、众益制药、华润堂等。

地方国资亦纷纷入局，推动产业链深度整合。2020年，佐力药业由浙江省国资委旗下医疗健康产业平台（浙江省医疗健康集团有限公司）入主；2023年，中药企业紫光辰济股权变更，实控人变为山西省国资委。

2024年11月12日，九芝堂发布公告，公司控股股东、实际控制人李振国拟将持有的公司5350万股股份转让给黑龙江辰能工大创业投资有限公司，转让价款合计为3.85亿元。本次权益变动完成后，辰能创投将成为公司的控股股东，黑龙江省国资委将成为公司实际控制人。

为何中药企业纷纷选择投奔国资？业内人士指出，这既是应对资金压力的现实选择，更是提升竞争力的战略考量。一方面，中药研发投入大、周期长，民营企业往往面临资金链紧张的问题；另一方面，央企成熟的运营管理经验和丰富的资源平台，能为企业带来转型机遇。

从实际效果看，这种整合确实带来了显著效益。由以往太极集团引入国资的经验来看，中药企业可以借助央国企的科研平台、商业平台优势，实现从中药材资源到药品研发制造，再到医药流通的全产业链转型升级。而太极集团则以产地种植、产地直收、分级加工等方式，从中药材的源头掌握主动权。

整体而言，“中药国家队”阵营展现出稳健的业绩和增长潜力。财报显示，在2024年，华润三九实现营业收入276.17亿元，同比增长11.63%；片仔癀2024年实现营业总收入107.69亿元，同比增长7.06%；而东阿阿胶营业收入59.21亿元，同比增长25.57%。

并购潮的背后，其实是政策导向的清晰信号——2024年国家中医药管理局发布的《中医药标准化行动计划》明确要求提升全产业链规范化水平，而资金雄厚、资源丰富的国资企业在此背景下成为执行主力。

在政策与资本的双重推动下，中药行业已形成覆盖“种植—制造—流通”的高效产业链。目前，产业链上游主要包括中药材原料的供应，具体涉及中药材种植（如三七、当归、黄芪、党参等）、动物养殖（如牛黄、阿胶、蛇胆、麝香等）以及矿物采集（如朱砂、雄黄、磁石等）。中游则聚焦于中医药制造，涵盖中成药、中药饮片、中药配方颗粒及中药大健康产品等领域。下游则面向终端消费市场，包括医疗机构（如一二三级医院、基层医疗单位）、药店、电商平台及中医馆等。

上游，天士力等企业通过GAP基地掌控药材源头；中游，华润三九、中国中药等巨头主导中成药与配方颗粒生产；下游，国药、华润的渠道网络确保产品快速触达终端市场。

随着“国家队”持续收编民营药企，行业集中度提升、产业链标准化与创新研发提速成为趋势。天士力的GAP种植基地与华润三九的渠道网络结合，正是产业链整合的典型案例。

尽管行业整合带来了规模效应，但创新能力的培育才是企业长期竞争力的关键之一。据CDE、米内网、华安证券研究所研报数据，在2024年前三季度，国家药品监督管理局批准了8种新中药产品的上市。其中，有3种属于中药1.1类创新药物，分别是湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液和成都华西天然药物的秦威颗粒，不断获批的创新产品正在为中药行业创新发展注入了活力。

与此同时，推动创新的政策环境持续优化。随着医改重点任务的深入推进，基药目录的调整将为中药创新开辟更广阔的空间。2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出将推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。

目前看来，“国家队”持续收编民营药企，行业将步入大集团带领下的全产业链竞争阶段。然而，如何平衡国企管控与市场化运营、如何提升创新药研发效率，仍是未来考验。

（信息来源：21经济网）

创新药价值，不会被关税左右

我们又一次见证了历史。

4月7日，因为关税风波，全球金融市场巨震，迎来“黑色星期一”。而在中美关税骤雨下，恒生科技指数单日暴跌近18%，一夜回到解放前。

就连这次暂得豁免的医药板块，也在美国关税“大棒”下集体暴跌。然而，这更多是恐慌情绪的宣泄。

一方面，当前创新药出海的核心方式是BD对外授权，短期内，行业并没有暴露在美国关税政策带来的风险之下。

另一方面，尽管特朗普政府领导下，悬而未决的医药关税依然是不能忽略的黑天鹅。但是，中国创新药产业的价值，不会被关税左右。

一些已经出海的药企，要么选择了自主海外建厂或是与合作伙伴合作分散产能，这对于潜在关税起到对冲。而对于未来要出海的药企，受益于国内生产的低成本和美国市场的高售价也具备承受能力。

长期来看，医药行业在贸易关税政策中的地位比较特殊，药品从来不是单纯的商品贸易问题，而是事关公共卫生安全。即使美国想要通过关税手段达到制造业回流的目的，也要三思而行。

挑战是空前的，未来充满了不确定性，而应对策略，也唯有创新、独立自主。因为当创新成为产业底色，关税威胁更像虚张声势的纸老虎。

这场产业价值保卫战的核心，终究要回归临床价值与科技实力的较量。

01、短期基本不受关税影响

4月2日，特朗普宣布对多国实施关税：全球10%的基准关税，外加对特定国家的报复性关税——欧洲20%，中国34%，加拿大和墨西哥25%。

这场关税如狂风骤雨，依旧为医药产品留下了“豁免小窗”，至少目前如此。医药品在豁免范围内，暂时不在10%基准关税和更高税率的打击范国内。

尽管如此，市场最怕的就是不确定性。当不知道接下来会发生什么，首先就要避险。这也是为什么，今日医药板块同样大跌。

然而，这种暴跌更像是一种情绪的宣泄，因为几乎所有的创新药企都在跌，无论企业大小、无论出海占比如何。

需要明确的是，出海虽是整个创新药产业必须要走的路，但目前中国创新药出海绝大部分依赖BD授权。

正如前文所说，创新药的license out交易通常涉及知识产权和服务的跨境转移，而非实物商品，因此一般不受关税直接影响，在短期内，行业并没有暴露在美国关税政策带来的风险之下。

百利天恒董事长朱义日前在回应“对等关税”的影响时也表示，截至目前，“对等关税”针对的是商品贸易方向，尚未针对创新药授权交易等知识产权方向。他认为，国内生物医药行业对美商品贸易以仿制药出口为主，国产创新药的出口额相对较少，许可授权的交易额更大，但这些交易暂不受关税冲击。

几年前，中国创新药行业以license in为主，如今则以license out为主。在这背后，是中国创新药资产在全球市场上所扮演角色的转变。

根据华泰证券统计的数据，去年国产创新药对外BD在全球BD中的项目数量占比达14%，总金额占比达30%。中国已成全球创新药重要玩家，今年一季度，中国创新药的BD交易就接近30单，包括恒瑞医药、联邦制药等药企与默克、辉瑞等MNC的合作。

当然，在特朗普治下的美国表现得极为反复无常。

特朗普在关税行政令中明确提到，关税率的降低取决于他的主观判断，即这些国家是否采取了足够措施减少对美贸易顺差或让特朗普满意。

面对美国的对等关税，中国已经采取了34%的关税反击。未来的走向，谁也无法预料。这种悬而未决的不确定性像雾霾，笼罩着整个行业。

02、长期不能忽略的黑天鹅

起码在特朗普任期内，关税甚至更多政策手段，都是不能忽略的黑天鹅。

也就是说，美国关税政策方面，4月2日并不是靴子落地，反而更像是混乱升级的序章。毕竟，此前特朗普就曾放话“某天会对医药下手”。

这对于必须出海的国产创新药，不是什么好消息。当然，中国创新药产业的长远价值，也不会被关税所左右。

一方面，一些已经出海的药企，要么选择了自主海外建厂或是与合作伙伴合作分散产能，这对于潜在关税起到对冲。典型如百济神州，去年7月其宣布，位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地已正式启用。

据百济神州介绍，该基地占地约17万平方米，投入8亿美元、历时三年建成，能够为现有及未来创新药物的规模化生产提供灵活性。其中，专属商业化生物制药生产区占约3.7万平方米，并有为未来扩展预留空间。

药明生物等CXO企业，更是早早布局了海外产能。这展现了中国企业应对贸易风险的B计划。

另一方面，对于未来要出海的大部分药企，自建产能未必现实，但受益于国内生产的低成本和美国市场的高售价，也具备潜在关税的承受能力。

反观美国跨国药企，更容易在这场对等关税博弈中，承受更大的竞争压力。毕竟，过去两年，跨国药企都在不断调整在华政策。而一旦对等关税成行，一些本就不具价格优势的进口药物，势必难逃国产药物更猛烈的冲击。

除此之外，长期来看，医药行业在贸易关税政策中的地位比较特殊。因为药品从来不是单纯的商品贸易问题，而是事关公共卫生安全的大问题。早在2018年，最初被列入拟议加征关税清单的中国医药产品，包含很多常用中间体、原料药和医药产品，然而在最终版本中全被排除在外。

因为，根据APIIC发布的报告，美国人日常服用的仿制药中，90%的抗病毒和抗生素药物依赖从国外进口的活性药物成分，约83%的前100种处方仿制药依赖进口。其中，印度、中国是最大的供应国。美国很难找到替代，即使美国想要通过关税手段，达到制造业回流的目的，也要量力而行。

波士顿咨询此前的报告指出，美国抗生素、肝素等原料依赖中国供应，强行加税只会推高其医疗通胀。这也暴露出，更深层的博弈在于全球医药产业链的共生关系。

03、创新当自强

对于中国产业来说，这场潜在的医药关税背后的本质，是源头创新的话语权。

中国企业的竞争优势已经不仅仅是成本低，越来越多的企业竞争优势开始向上提升，包括研发能力、产业链能力等。

国产创新药崛起已经成为一种行业现象、既成事实。不断攀升的BD规模，NEWCO浪潮的涌起，头部创新药企的盈利，在创新及商业层面，验证着国产创新药的实力。

随着国产创新药开始向全球创新药的中心舞台挺进，也会让某些事情变得更加微妙起来。

于是我们看到，行业之外的碰撞逐渐增多。这一点，随着特朗普的二次登基，也在不断被放大，直至这次的关税风波。

说到底，随着中国成全球创新药重要玩家，得到了海外认可，甚至让海外药企感受到了牌面的震颤。

因为我们带来了不可逆的范式转移。创新药研发，唯快不破，而速度正是中国药企的一大优势。中国医药创新的真正杀伤力，在于足够勤勉、卷的同时，利用工程师红利、政策、制造业供应链优势，创造了一套兼容“低成本+高质量”的新范式。

这与AI领域的DeepSeek时刻，本质并无二异。

就在本月初，美国国立卫生研究院对中国关闭核心生物医学数据库。据媒体报道，这些平台拥有全球最核心的人类基因组、表型信息和疾病研究数据，是全球的研究人员长期以来高度依赖的数据库。

美国的这一举措，无疑会对一些重要的前沿领域国际合作项目产生不利影响，比如个别涉及人类遗传学方面的研究。当然，由于并不是所有的医学研究都需要用到这些数据，因此整体的影响也有限。

科研本无国界，站在人类与疾病抗争的角度，也不应该有人反对医学和科学的创新。但在政治裹挟下，一切都变了味。

这是一个我们不太想看到的时代，也是客观发生的，我们只能接受的现实。而这再次提醒我们，挑战是空前的，未来充满了不确定性，应对策略也唯有创新、独立自强。

04、总结

在过去80年里，美国和全球各国一直在不断谋求降低关税，美国的平均关税也从1946年的10.3%一直降到并维持在1.5%左右的低水平，直到特朗普开启第一任期为止。

特朗普可以说是历史的偶然与必然。当关税低到一定程度，当世界贸易繁荣到一定程度时，它又会开始摆向另一端。至于它会摆到多深，取决于大家对历史的记忆有多深，也取决于许多偶然因素。

而对于中国创新药产业来说，从安全法案、技术封锁到关税威胁，我们正在一次次的压力测试中验证着核心定律：创新与临床价值才是终极护城河。当越来越多国产创新药获得FDA突破性疗法认定，在全球III期临床中达到主要终点，拯救更多美国患者，贸易摩擦终会退居次要矛盾。

这场产业升级的本质，是一场关于创新自主权的马拉松——唯有持续攀登靶点发现、临床设计、生产工艺的新高度，才能在全球医药价值链条中锁定不可替代的坐标。

换句话说，当创新成为产业底色，关税威胁更像虚张声势的纸老虎。而这要求，吾辈持续为之奋斗。

（信息来源：氨基观察）

GLP-1减肥药差异化竞争五大策略：创新驱动下的市场破局之道

世界卫生组织(WHO)数据显示，2023年全球超重或肥胖人口已突破25亿，占成年人口的40%以上。这一公共卫生危机催生了庞大的减肥药市场需求，预计到2030年，全球减肥药物市场规模将突破1000亿美元。

以胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂为代表的创新药物，凭借显著的减重效果，彻底改写了市场格局。

诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽(Wegovy)和礼来的GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)双受体激动剂替尔泊肽(Zepbound)等药物，通过15%-21%的体重降幅，为行业树立了新标杆。然而，随着超过300个GLP-1相关管线药物涌入赛道，同质化竞争日益加剧。如何在疗效、安全性、剂型、适应症等多维度实现差异化，成为药企突围的关键。

策略一：疗效与安全性平衡——从“减重效果优先”到“患者体验至上”

GLP-1受体激动剂的疗效已得到广泛验证，但胃肠道不良反应(如恶心、呕吐、腹泻)发生率高达40%-70%，导致患者依从性下降。临床试验中，患者因无法耐受副作用而中断治疗比例也是居高不下。如何在保证疗效的前提下优化安全性，成为药物开发的新的挑战。

药物开发人员正在通过多种关键策略改善不良反应。

首先，通过剂量优化策略可逐步递增剂量(滴定给药)降低初期不良反应。例如，诺和诺德在司美格鲁肽的用药方案中设计了从0.25mg逐步提升至2.4mg的阶梯式方案，使患者逐渐适应药物反应。

其次，联合疗法也正在探索中，将GLP-1受体激动剂与其他机制药物联用，以降低单药剂量。

此外，通过新一代分子设计进行结构修饰提高靶向性同样是降低安全性的方法之一。

策略二：多靶点激动剂——从“单一通路”到“协同增效”

多靶点激动剂通过同时作用于多个代谢相关受体，可突破单靶点药物的疗效天花板。例如，礼来的替尔泊肽(GLP-1/GIP受体双靶点)已证实其21%的体重降幅优于单靶点药物。

礼来还正在探索GLP-1、GIP和胰高血糖素(GCG)受体三靶点激动剂Retatrutide(LY3437943)开发。在2024年公布的II期试验临床结果显示，接收12mg剂量Retatrutide肥胖或超重成人患者在经过24周的治疗后，有83%患者达成至少体重下降15%。这是迄今为止达成最高减重幅度的药品。安全性方面，接受Retatrutide治疗患者中最常见的不良事件为胃肠道不良事件；这些事件与剂量相关，严重程度大多为轻度至中度，采用较低的起始剂量可部分缓解所引起的不良事件。

Biomed Industrie开发的NA-931是全球首个靶向胰岛素样生长因子1(IGF-1)、GLP-1、GIP和GCG四种主要激素受体的激动剂，其中IGF-1在能量代谢和机体成分调节中起关键作用，从而实现减重不减肌的效果。此外，IGF-1联合GLP-1和GIP已被证明在饮食和运动的辅助治疗下对非糖尿病肥胖患者的体重减轻有效。2024年10月，NA-931的I期临床试验达到顶线结果，每日一次的口服药相较于安慰剂能达到减重6.4%-5.1%，最长持续28天。

目前，多靶点药物研发已形成“双靶点→三靶点→多激素协同”的递进式创新路径。然而，靶点数量的增加也可能带来不可预测的脱靶效应。例如，辉瑞曾因GLP-1/GCG双靶点药物PF-06954522的肝毒性问题终止开发。因此，靶点选择的科学性与分子设计的精准性将成为成败关键。

策略三：口服制剂——从“注射依赖”到“用药自由”

尽管注射型GLP-1受体激动剂占据减肥市场主流，但患者对口服剂型的偏好依然具有需求。开发高效口服制剂不仅能扩大患者群体，还可通过每日用药提升长期依从性。

诺和诺德的口服司美格鲁肽(Rybelsus)：作为首个口服GLP-1药物，其肥胖适应症III期试验显示68周内减重15.1%，与注射剂型疗效相当。其核心技术在于采用SNAC递送系统，通过暂时升高胃部pH值促进药物吸收。

礼来的Orforglipron作为小分子非肽类GLP-1受体激动剂，其II期试验中36周减重14.7%，且无需冷藏储存，极大提升了用药便利性。

辉瑞的Danuglipron采用独特的缓释技术，每日一次给药即可维持血药浓度，II期数据显示24周减重12.3%。

口服药物的生物利用度低、胃肠道降解等问题仍是技术难点。未来，随着创新递送技术的应用将加速口服制剂商业化进程。

策略四：长效制剂——从“频繁注射”到“超长待机”

提高患者便利性是减肥领域另一个关注重点。正在开发中的长效制剂(例如每周一次甚至每月一次)，可以提高依从性和患者满意度。长效制剂尤其适用于需长期管理的慢性肥胖患者。

派格生物医药开发的维培那肽注射液(PB-119)为一周一次注射的长效GLP-1受体激动剂，通过聚乙二醇化(PEG)技术修饰，保留GLP-1多肽的高生物活性的同时，实现低剂量高效能的目的。维培那肽注射液在中国用于治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA)已于2023年9月获国家药品监督管理局受理；用于超重或肥胖适应症的研究已进入I期。

今年2月，华东医药研发的创新多肽类人GLP-1/GIP受体双靶点长效激动剂HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0mg组在D29时的体重平均下降幅度为4.79-7.76kg(6.12%-10.29%)，并且在停止治疗后4周体重下降仍可维持。

Metsera公司超长效皮下注射GLP-1受体激动剂MET-097i今年1月在一项IIa期试验中获得积极数据：在试验12周，患者的体重降幅最高可达20%，且药代动力学结果显示该药物具有每月一次给药潜力。目前，MET-097i针对肥胖或超重患者的II2b期试验已完成入组，预计将在2025年中期获得顶线数据。

策略五：适应症扩展——从“单纯减重”到“代谢综合管理”

GLP-1受体激动剂的作用机制不仅限于糖尿病和体重控制，其对心血管、肾脏、神经系统的保护效应已获多项研究证实。

去年12月，FDA已批准礼来替尔泊肽作为首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖症成人患者的处方药。

诺和诺德的SELECT试验显示，司美格鲁肽可降低心血管事件风险20%；而勃林格殷格翰的Survodutide(GLP-1/GCG)正在开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的III期试验，其II期数据显示肝纤维化改善率达51%；神经退行性疾病：GLP-1药物也在探索对阿尔茨海默病的潜在疗效。

（信息来源：新药前沿）

市场分析

“关税”、反倾销调查来袭，GE医疗能否扭转市场份额下滑挑战？

关税战深入，企业传导深入，GE医疗不断面临新的“大考”。

4月4日，美国医疗影像设备巨头GE医疗股价跌15.96%，市值蒸发超50亿美元。

当日，国务院关税税则委员会公告，对原产于美国的所有进口商品，在现行适用关税税率基础上加征34%关税；同日，商务部宣布，对原产于美国、印度的进口相关医用CT球管发起反倾销立案调查、对进口医用CT球管发起产业竞争力立案调查。

在生产端，CT球管是CT设备的核心部件。GE医疗相关医疗影像设备产品，目前已能在中国境内生产部分整机，但CT球管、超导磁体等核心部件仍依赖进口，关键零部件国产化率不足，进口依赖度超过80%。

与此同时，中国是GE医疗全球范围内重要的生产基地。有接近GE医疗的相关人士表示，以北京基地为例，GE医疗全球销售的CT设备中超60%产自北京，设备出口额占北京医疗机械出口额约50%。

在销售端，目前中国已经成为GE医疗的全球第二大市场，尤其是在国内高端影像设备方面，GE医疗占市场主导地位，与飞利浦、西门子医疗等企业，共同占据了国内市场的半壁江山。

BTIG分析师Ryan Zimmerman的数据显示，中国市场约占GE医疗2024财年销售额的12%，其在中国生产制造的产品，包括成像和超声设备，约有70%在中国境内销售。

在中国宣布对美加征关税前，美国于4月2日宣布对所有贸易伙伴征收最低10%的“对等关税”，其中，对中国加征的“对等关税”为34%。

4月6日，商务部召开美资企业圆桌会，GE医疗在内的20余家美资企业代表参会。会议强调，关税问题的根子在美国，希望美资企业追根溯源、澄清因果，发出理性声音，采取务实行动，共同维护全球产供链稳定，促进合作共赢。

启动调查

公开资料显示，医用CT球管是美国对华医疗器械产业链中实施限制、垄断的关键环节。

反倾销调查申请书显示，国内医用CT球管市场长期被国外企业所垄断，美国和印度申请调查产品在中国市场上占据主导地位，具有绝对的话语权和市场影响力。2022年至2024年，申请调查产品的绝对进口数量呈增长趋势，所占国内市场份额高达40%以上且呈上升趋势。

申请人控诉，随着生产技术的不断突破和成熟，且生产规模不断扩大，国内产业开始对美国和印度厂商构成威胁。因此，为了进一步抢占和控制中国市场，并借此打压国内产业的发展壮大，美国和印度厂商开始利用自身的品牌优势、竞争优势，进一步低价对中国市场大量倾销申请调查产品，并对国内产业造成了全面的冲击和损害。

此外，应国内产业申请，商务部还对相关产品发起了首起产业竞争力调查。

申请人提交的初步证据显示，中国医用CT球管产业起步较晚，产业处于发展期。受进口产品冲击，国内产业经营困难，产业竞争力受到不利影响。申请人据此请求商务部就进口对国内产业及其竞争力的影响开展调查。

据商务部贸易救济调查局负责人答问，两起调查的区别在于，一是产品范围不同：产业竞争力调查涉及进口的医用CT球管产品，反倾销调查仅涉及自美、印进口的部分滚珠轴承医用CT球管产品；二是调查内容不同：产业竞争力调查是一项事实性调查，关注相关产品进口对国内产业及其竞争力的影响。

产业竞争力调查是一项事实性调查，不针对特定国家和地区，不影响正常贸易。反倾销调查针对来自特定国家和地区进口产品的不公平竞争行为，调查机关可根据调查结果作出是否采取反倾销措施的决定。

Zimmerman认为，GE医疗的前景可能取决于相关CT球管是进口到中国还是在当地生产制造。商务部是否将GE医疗和其他跨国公司视为本地实体，也可能影响监管决策对公司参与招标过程和在中国这一重要市场销售能力的影响。

CT球管是GE医疗在中国市场医学影像业务中的关键组成部分，其供应链稳定性直接影响GE医疗在中国市场的设备交付与成本控制。

有华南医药行业研究员表示，若无法实现核心部件国产化或获得政策豁免，继续从外进口，GE医疗可能在生产成本与销售价格方面受到影响，进而或将面临市场份额持续萎缩、全球竞争力下降的风险。

在华增长困境

过去较长一段时间，GE医疗都位居中国CT市场第一名。但近几年，GE医疗“行业一哥”的地位似乎在受到挑战。

“即便没有关税这事，GE医疗想要守住在华市场份额也不容易。”前述研究员说。

2024年，GE医疗在中国区没能交出一份令人满意的答卷。财报数据显示，GE医疗在中国区去年营收23.6亿美元，对比前期27.85亿美元，减少了15%。

与此同时，随着联影、东软、迈瑞等国产品牌的崛起，国内CT市场竞争正日趋激烈。自2022年联影医疗在国内CT市场份额首次超过GE医疗后，联影医疗继续保持领先地位至今。尤其是在强调一切自主可控的时代背景下，政策对中标产品的国产化率设置了门槛，GE医疗等外资企业想要守住中国市场就必须加速本土化进程。

已经在华经营了一个世纪的GE医疗，深谙政策导向，早早开始布局，在北京、无锡、天津、上海等多地建立生产基地。且目前来看，GE医疗的本土化战略已取得一定成效。今年3月，海南省卫生健康委员会揭晓的超声集采项目招标结果显示，GE医疗是本次唯一中标的外资品牌。

该项目总预算高达1.9亿、总计200套超声设备，GE医疗仅中标13套，中标总金额936万元。剩下的全被迈瑞、东软等国产厂商拿下。

在高端市场地位“松动”，中低端市场“失守”的现状下，GE医疗等外资品牌持续面临着中国市场份额的流失。此外，在国产厂商以价换量的竞争策略下，外企也被迫降价导致利润缩水。

“未来集采规则可能会进一步向国产化倾斜，届时国产化率低的外资品牌在中国市场的份额可能进一步被挤压，国产升级或将加速。”前述医药行业研究员进一步表示，“能否在未来3～5年内实现核心部件全面国产化，并重构适应中国市场的敏捷供应链，可能是影响GE医疗等外资品牌在中国高端医疗设备市场的领先地位能否被联影等企业取代的关键因素。”

（信息来源：21经济网）

核药闯到哪一关了？

诺华打了其他MNC一个措手不及，当它们在ADC领域大卷特卷时，回头发现在RDC(放射性核素偶联药物)领域诺华已经一骑绝尘。

根据诺华公布2024年的业绩，以治疗前列腺癌为主的Pluvicto(177Lu-PSMA-617)全年销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，成为全球首个核药(或称放射性药物)十亿美元分子。华尔街预计，Pluvicto的销售峰值将达到60亿美元。

另一款治疗神经内分泌肿瘤的RDC药物Lutathera(177Lu-dotatate)销售额7.24亿美元，同比增长20%。两款核药总收入21.16亿美元。

老大已经坐稳，阿斯利康、礼来、拜耳等MNC拍马追赶中。MNC的重视炒高了核药在全球的融资热度。

但对比海内外融资事件可以发现，近年来海外对核药研发企业的投资更多，国内的热钱更多流向了上游的CDMO和同位素公司。2024年，中国核药领域单笔融资额比较高的事件均发生在CDMO和同位素公司，比如通瑞生物(1亿美元，A轮)、米度生物(近4亿人民币，B+)与纽瑞特医疗(3亿人民币，C轮)。

智核生物创始人、CEO须涛分析，产生这样的差别与国内的投资环境有关，国内投资方以地方政府基金和产业资本为主，更倾向有产业落地的企业。另外和地方的产业重视亦相关，整体来讲，四川、浙江海盐和烟台等地融资事件较多，除此以外过去两年biotech的融资相对比较冷清，能够获得融资的核药biotech也大多处于早期。

对于上游的投资正在逐渐看到回报，目前需求量最高的核素镥[177Lu]正在逐步实现国产化，多位核药研发从业者表示并不担心医用同位素的供应问题。

资深从业者陈树(化名)认为，“现阶段在研的放射性药物距离上市尚早，通常会在项目进入临床三期，才会考虑生产、运输等问题，诺华也是商业化阶段才进行全球的产能布局。以前放射性药物的生产、配送受限因为没有成熟的CDMO公司，近期已经有数个CDMO企业成立且融资顺利，他们正在建设多条放射性药物生产线，产能只是时间问题，未来biotech完全可以委托CDMO来实现产业化，并逐步更趋完善。”

以“难产”为理由唱衰核药可以说是杞人忧天，现在更担心的是核素供应问题解决后，biotech有没有这么多需求。如果供过于求，CDMO有产能没客户、最后停产，这才是真正的灾难。

而且产能并不是所有核药biotech需要考虑的问题。如今融资的困难程度让许多biotech意识到，不如从一开始就以BD出海为目标。

01、核药出海，一场注定孤独的旅行

RDC是一种核药靶向治疗手段，利用靶向配体的精准定位，将放射性核素送到靶标。核素即放射性同位素，指可以产生α、β或γ放射线的金属或非金属元素。使用不同的医用核素可以达到不同的诊断或治疗的效果，部分核素既能用于诊断也能用于治疗。

诺华的Pluvicto由一个靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的配体，通过连接子与放射性核素镥[177Lu]结合，Lutathera是由靶向生长抑素受体(SSTR)的配体，也是通过连接子与放射性核素镥[177Lu]结合而成。

RDC的BD思路与其他技术路线没有什么不一样，要么挑战诺华，做到同类里的best in class，要么找到PSMA、SSTR之后的下一个成药靶点。

第三个成药靶点是什么，是业内共同的疑问，只能说目前可能性最大的是FAP。至于其他可能性，国内biotech也在尝试，但以防可能会被追随模仿，许多biotech都将靶点“保密”，只有面向海外买家的时候才会披露。

在核素上创新比较少有人考虑。

α射线射程约为10个细胞直径的距离，能实现更高强度的治疗效果且对正常组织的影响范围更小，如今也备受期待。但是α核素更稀缺，供应会有很大的困难，所以很少有人敢冒这个险。

在国内假如一家核药biotech只做锕[225Ac]、铅[212Pb]等α核素，是很难拿到投资的，会被质疑最后能否成药。所以即使是已经布局α核素、进行临床前试验的biotech，也要先把最成熟的β核素镥[177Lu]做出来。

核药在进行BD时有一项得天独厚的优势——“不同于其他药物，核药在早期的确定性较高，通过PET/CT或SPECT/CT的显像，我们可以在早期临床甚至是临床前获得药物的分布并计算、预测出未来临床的效果。因此MNC早期就会下手，进行前瞻性的布局。”

须涛补充，“在MNC收并购或合作的核药管线中，绝大多数仍处于处于临床前阶段，因为核药研发难度高、学科交叉复杂，进入临床后期的管线非常少，特别是创新靶点的管线，几乎都处于临床前或早期临床。”

尽管如此，并不妨碍创新资产交易金额的水涨船高，2024年4月，诺华在2019年的基础上，加大了与多肽筛选公司Peptidream的合作，持续推进新靶点环肽靶向偶联核药的开发，再次合作的首付款高达1.8亿美元；2024年5月，诺华以17.5亿美金的价格并购的核药研发公司Mariana Oncology，其披露的管线均处于临床前阶段。

这对核药的biotech来说是一个好消息，一个分子的未来，不需要苦苦支撑到临床中后期就能有分晓。

但是和ADC一样批量出海的场面，在RDC领域很难复制。

须涛解释，ADC药物更多是一种组合的创新，在有平台化的payload和linker后，换不同靶点的抗体，批量成药的概率较高。ADC药物的配体是抗体，筛选起来相对来说难度没有那么高。

核药的靶向配体可以是抗体类、非抗体类蛋白支架、肽类和小分子等，目前肽类是被优先考虑的，诺华两款核药的配体就是多肽。虽然多肽在血液暴露时间短，但是新靶点的多肽亦具有难于筛选高亲和力及高内吞的分子，以及高的肾脏摄取会导致肾脏毒性等特征，开发难度极高。

“因此，我们往往需要针对每个药物进行独立开发，这也增加了核药研发的复杂性。可以说，目前RDC的成药没有套路，未来期待平台化的RDC技术出现。”这也是智核生物正在努力的方向。

02、镥[177Lu]国产化的一年

RDC的生产供应链难点卡点正在被打破。

核素主要采用反应堆、加速器两种方式生产，诊断类核素生产难度相对较低，最常用的氟[18F]、镓[68Ga]、铜[64Cu]以及锆[89Zr]等诊断类核素，用中低能的加速器就可以制备，国内的核药房网络和基地都已经配置这样的中低加速器，基本可以满足需要。

治疗性核素方面，诺华的两款RDC药物Lutathera和Pluvicto都是基于镥[177Lu]，这也带动了其他药企基于镥[177Lu]进行研发，所以镥[177Lu]是目前需求量最大的核素。

通瑞生物企业发展部副总裁钞贺赟介绍，“现在镥[177Lu]全球实现了GMP级别的供应，通瑞已有多家供应商，能够实现每周进口一批，甚至可以做到每天一批。”

镥[177Lu]国产化也将在今年实现，“之前绵阳九院可以基于核反应堆生产镥[177Lu]，但供应量较少。去年开始，中国核动力研究设计院控股的海同同位素公司利用四川夹江的反应堆，建立镥-177碘-131等8条医用同位素生产的GMP产线，我们已经拿到过他们的样品在试用。中国同辐集团下属中核高通和德国ITM成立的合资公司也已经投入运营，能生产供应GMP级别的Lu-177。背靠浙江海盐县秦山核电站的中核秦山同位素生产基地建设项目通过竣工验收，已经步入调试与试生产阶段。这些都是镥[177Lu]国产化的重要来源。”

“国家对关键核素的国产化供应还是非常重视的，这不是一个科学发现的难题，而是工程、技术上的问题，所以我觉得早晚能解决的，只是需要一定的时间和资源。”钞贺赟说到。

至于被认为是下一代治疗核素的α核素锕[225Ac]，其供应紧缺的问题是全球性的，世界各地的医用同位素生产机构都在尝试不同加速器的路线，但每个技术路线都各有各的难题和挑战，还需要更多时日。

除了核素生产，放射性物流运输也是核药整个产业链的关键关节。

物流要考虑的不只是核素的半衰期，最关键的是保质期，从核素出厂到制成RDC药物，药物配送到医药再进行病人给药，每个环节都需要无缝衔接。比如Lu-177等治疗药物有效期在3—5天，从药物制剂发货到病人给药，需要在3-5天的药物保质期之内完成，否则核素就失效了。

目前国内的放射性药物物流运输有道路运输、火车运输、航空运输三种。但是航空运输还是比较有限，目前国内只有国航与四川航空可以放射性药物运输，也不是每个机场都能接收或者是发送放射性物品或者放射性核素的。

钞贺赟在跟海外核药公司交流时发现，可以通过FedEx这类快递公司，可以把放射性药物通过航空物流运输到全美各地，且能在运输过程中进行全流程追踪，“了解到国内目前上海医药集团和和诺华建立战略合作协议，已在着手建立放射性药物物流配送平台，相信未来很快可能实现的。”

03、诺华开局，国产追赶

3月3日，诺华申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，这是一款基于α核素225Ac靶向PSMA的放射性配体疗法，只用不到一个月的时间就获得了批件，其速度之快，足以证明CDE对核药的开放态度。

此前，由于核药研发、生产、经营、使用等各环节都有严格的审批要求，涉及国家药监局、生态环境部、国务院核安全监管部门等多个部门，一度引发对于核药产业发展不确定性的担忧。

实际上，核药行业在中国受到高度监管是一方面，鲜明的支持态度也应该被看到。国家层面发布了《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等文件，四川省、山东省等地方大力支持核医疗产业发展。可见，监管端对核药的发展是有一定期望的，反而是产业端有着不能辜负期待的压力。

放射性药物研发和产业化存在诸多挑战，但是没有想象中那么大，至少在国产放射性药物企业面临这些难题之前，诺华作为RDC治疗药物的开创者，为我们积累了丰富的经验。

去年7月，诺华在浙江海盐建设中国首个放射性配体疗法的生产基地，以拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力。“不只是监管层面，未来在生产、物流运输、商业化、市场教育、患者管理、临床应用及病房管理等多个环节，先行者探索出的标准化、流程化运营方式，都能够为后继着提供有益的借鉴。”

国产放射性药物也不会一直处于追随状态，“除了前两个治疗放射性药物诺华有绝对优势，后续的新分子大家在同一个起跑线上。”

礼来收购POINT Biopharma，获得了包括PNT2002在内的几款临床后期管线，准备和诺华硬碰硬。除此之外，MNC布局的大部分是处于临床前和临床早期的下一代放射性药物。中国biotech的机会也在于此。

“我们有信心未来2-3年之内会有中国放射性药物biotech和MNC的交易达成。”陈树说。

（信息来源：深蓝观）

医药逃过一劫？

美国对等关税的惊涛骇浪来了，药品获得豁免。

这是暂时的。对等关税豁免特定产品，包括已宣布加征的汽车及零部件(25%)、钢铝(25%)以及未来要加征的芯片、药品。据彭博社，白宫正在考虑对制药业发起所谓的232条款关税调查。随着美国推进对药品进口征税的计划，制药业的关税暂缓可能不会持续太久。

但制药业仍是国内受关税冲击最轻的行业之一。

未来的药品征税计划可能主要针对欧盟，具体攻击目标是爱尔兰。医药制品是欧盟对美第一大出口商品，占比22.5%，很大原因是爱尔兰对美出口药品导致，2024年爱尔兰向美国出口药品达726亿欧元，全球十大制药商均在爱尔兰设有大型工厂。据中国医药保健品进出口商会，2024年，中国对美出口原料药45.2亿美元，对美出口西药制剂11.5亿美元，相比爱尔兰，体量渺小。

虽然川普点名爱尔兰“占美国便宜”，但红脖子并非刀枪不入，也要吃药。药品从来不是单纯的贸易问题，而是事关公共卫生安全。

创新药基本不受关税影响，目前主要出海方式为BD对外授权。

事情正发生微妙的变化。MNC近期与中国创新药企达成连续的BD交易，已引起美方注意。4月上旬，新兴生物技术国家安全委员会(NSCEB)将发布一份报告，为维持美国在生物技术创新领域领导地位提出全面政策建议。

01、密集BD引起美方注意

国内创新药企高效率低成本的早期临床推进(研发成本约为美国的1/3至1/5)，以及对已知靶点的快速工程优化能力(ADC/多抗)，已经超越海外Biotech，这也是导致XBI大跌的原因之一。

据医药魔方，TOP MNC对中国创新药的兴趣高涨，2024年共达成29笔交易，占总交易数量31%。中国创新药企已成为TOP MNC的第二大项目来源地。

2024年，国内创新药License-out共完成94笔交易，总金额达到519亿美元，同比增长26%。进入2025年，中国创新药资产热度爆棚，恒瑞医药口服Lp(a)抑制剂授权默沙东、联邦制药三靶点GLP1授权诺和诺德、和铂医药创新药平台授权阿斯利康、信达生物DLL3授权罗氏、先声再明三抗新药授权艾伯维、康诺亚CD38单抗授权Timberlyne Therapeutics。2025Q1，License-out共达成29笔交易，合作领域向自免/代谢展开，侧重点转向早研管线，特别是海外买方对中国FIC机会的关注度显著提升，涉及新型靶点(CDH17)、创新作用机制(MoA)及治疗模式。

BD交易的背后是创新药资源在全球范围的合理配置。2025年MNC普遍面临较大的“专利悬崖”问题，需要通过BD交易来补充创新管线。据2024年财报，强生、罗氏、默沙东、诺华、安进、拜耳、BMS的现金储备均超100亿美元，而中国创新药企能够提供更低价格、具有竞争力的早研管线。

MNC仍然盘踞金字塔顶端，攫取利润最丰厚的一部分，中国创新药企卖青苗，只是为了活下去而已。

然而，对方还是玻璃心了。

3月下旬，几乎每天一个BD，太震撼了。华尔街一家投行3月31日的报告指出，“上周，制药公司与中国达成了连续的授权交易，我们持续看到制药公司对源自中国的me too或者me better这类成本较低的资产有着强烈的兴趣。”这些交易的共同特点是：靶点/生物学机制经过验证、临床效果有所改善、在大型市场有人体试验数据，并且预付款低于5亿美元。

报告认为尚未看到类似于DeepSeek时刻的情况，即中国的后期研发资产公布的数据明显优于美国同类产品。制药行业越来越多地转向中国进行BD交易，但目前美国在创新方面仍处于领先地位。但鉴于中国已具备强大的基础设施，假以时日，中国超越美国，以更低成本研发出更好的创新药物或许只是时间问题，就像DeepSeek的成本不到ChatGPT的十分之一。NSCEB认识到，除非美国现在就采取行动激励国内创新，否则中国可能很快就会取代美国成为全球生物技术领域的领导者。

NSCEB曾经于2024年1月发布一份中期报告，概述与中国的竞争态势以及生物技术对国家安全的重要性，即将发布的最终报告将概述维持美国在全球生物技术领域领导地位的全面政策建议。4月10日，专注于技术与国家安全的非营利性智库“特殊竞争研究项目”将举办一场人工智能与生物技术峰会，委员会成员以及行业领袖将出席并发表演讲，其中包括生物技术创新组织(BIO)首席执行官约翰·克劳利。

此后，将有一个为期18个月的实施期，在此期间国会可能会根据NSCEB的建议提出立法。以2021年3月发布的人工智能国家安全委员会(NSCAI)关于软件/人工智能的最终报告为例，随后在2021年7月提出《芯片与科学法案》，并于2022年8月通过。照此先例，预计今年夏天可能会首次提出相关立法。

据投行的渠道调研，立法以激励美国国内创新措施为主，也就是“胡萝卜”政策，以推动将生产业务迁回美国。2024年生物技术创新组织的一项调查显示，79%的生物制药公司与中国的CDMO/CMO有合作或产品业务往来。激励措施可能包括延长专利独占期、将企业税率从20%降至15%、延长与《通货膨胀削减法案》(IRA)的谈判时间、税收抵免、政府补贴及其他资金支持，这些都将有助于美国本土的创新和投资。

这些都是老调重弹了，既要领先地位，又要中低端制造业回流美国，上下游产业链通吃，这是不可能的任务。

正所谓“川普造成的混乱局面无法避免，但这并不意味着他的愚蠢注定会得逞。”

02、他们疯狂，但不敢肆意妄为

这次有两个风向标，尽显中国企业的抗压韧性。

金河生物对关税亮剑，将适时调高美国市场金霉素预混剂售价。金河生物是全球主要的兽用化药饲用金霉素预混剂生产企业，年产能5.5万吨，全球市场份额约50%左右，美国市场对金霉素预混剂产品的需求量较大且美国本土并无其他生产商。

虽然本次加征34%关税后，不知道英科医疗还扛不扛得住，但在今年3月，一次性医疗级丁腈手套关税已经高达70%的情况下，英科医疗一次性丁腈手套产品仍是满产满销，体现出成本控制优势，以及对非美市场的开发能力。

鉴史知今，我们回顾贸易战1.0发现一个奇怪现象(详见1月16日《大战逼近，医药怕不怕?》)。

部分中国医药产品最初被列入2018年4月发布的拟议加征关税清单，包括38项有机化学品(HS 29)，涵盖常用中间体和原料药，主要为合成抗生素、抗病毒、抗癌、激素类药物中间体、还原剂和原料；47项医药产品(HS 30)，涵盖如肝素、疫苗、含抗生素类药物、含胰岛素类药物、含青霉素G盐的药品、含有青霉素或链霉素的药品、含有麻黄碱或其盐的药品、含有芳香族或改良芳香族化合物合成的VB2/VB12/VE药品。

但于2018年6月发布的最终清单看，之前涉及的有机化学品和医药产品全部被排除在外。

这种想暴捶却被迫强忍的结果，传递出药品不是普通商品的信号。

时至今日，以川普草台班子清澈的愚蠢，药品关税既无法把医药全产业链带回美国本土，又无法不影响公共卫生安全。

全球医药产业链高度融合，无法切割。据生物技术创新组织的数据，近九成美国生物科技公司至少一半获FDA批准的产品都依赖进口成分。据Cortellis generic Intelligence数据库，2020-2021年美国市场通用活性药物成分(API)全球第一大制造商是印度，占比62.1%，而中国向印度供应超70%原料药及中间体。抗生素、解热镇痛、激素等大宗原料药的全球生产基本都集中在中国。

原料药供应链，美国无法取代中国、印度，在美国本土重建原料药制造业，想一想都觉得可笑，需要数十年时间，而且以其高昂的人工成本，这完全不可行。印度也无法取代中国，中国企业在建厂时间、原材料成本、电力成本、其他成本(融资、物流、生产和设置成本)、劳动生产率上都具有碾压级优势。为解决对中国进口的高度依赖，印度政府于2020年3月宣布一项994亿卢比的一揽子计划用于原料药行业以促进国内生产和出口，然而没有效果。据印度DGCI&S数据，2023-24财年从中国的原料药和中间体总进口额为32.6亿美元，较上一财年增长5.89%，中国进口占整体进口的71.72%。

基于相似的逻辑，CDMO/CMO也无法回流美国。

甚至MNC在爱尔兰的成品药制造大规模回迁美国也不可能。布鲁金斯学会健康政策中心高级研究员Marta Wosinska表示，建造一家制药厂需要三到五年的时间，“这根本行不通，时间太长，潜在收益太不确定，关税也可能随时变动。”她的潜台词是，谁都不是傻子，等厂建好了，早已物是人非。

爱尔兰统计局(CSO)数据显示，2024年，爱尔兰对美商品贸易顺差500亿欧元，据美国政府统计该数据高达870亿美元(约合800亿欧元)。

药品关税不仅是一个经济学问题，带来的后果远不限于药品涨价、推高通胀。

2023年，美国短缺化疗药物顺铂注射液，紧急向齐鲁制药采购，连中文包装盒都没来得及换。

美国药品短缺达到历史最高水平。据ASHP，截至2024年第一季度，美国有323种药物短缺，这是自2001年开始追踪短缺数据以来的最高纪录，“几乎所有类别的药物都面临着容易出现短缺的情况。一些最为令人担忧的短缺涉及非专利无菌注射药物，包括癌症化疗药物以及存放在医院急救车和手术区的急救药物。”

川普擅长制造混乱，但医药供应链的混乱，将导致人道主义灾难。

所以，他们的疯狂和愚蠢超出预期，但还是不敢肆意妄为。

总之，药品关税可能最终无法避免，主要打击对象是欧盟(爱尔兰)，而且在执行力度上有所顾忌。创新药基本不受影响，对边际变化也要保持警惕。

（信息来源：阿基米德Biotech）

动荡中，中国“创新药们”下一步卷什么？

“如果你正在寻找创新，那就是合乎逻辑的地方，”Summit的创始人Robert Duggan在谈到中国时如是说。

一个事实是，在过去的十年中，中国的生物制药行业已经从仿制药驱动的市场转变为以创新为中心的生态系统。

从内部数据来看，据2025年3月CDE发布的一份报告，中国在2024年批准了48个同类首创药，涵盖近20个治疗领域，包括肿瘤、神经系统疾病、内分泌疾病和抗感染药物。其中，有17种通过优先审评途径获得批准，11种获附条件批准，13种在临床试验期间被纳入突破性治疗计划。

从外部反馈来看，自年初的第43届摩根大通医疗健康大会起，或者说在更早的依沃西头对头K药数据公布起，中国创新药便开始在国际上声名鹊起。根据GlobalData数据，涉及中国生物制药许可方的创新药许可协议的总交易价值飙升了66%，从2023年的166亿美元飙升至2024年的415亿美元，达到五年来的最高水平。

但在创新力日渐提升，表面一片繁荣的背后，仍隐藏着结构性挑战和全球化竞争下的生存压力。这包括但不限于：资本寒冬下的生存困境、同质化竞争的“创新陷阱”、国际化中的“意外之难”以及支付端的“死亡螺旋”等。

所以，有人说，现如今的创新药研发注定是一场幸存者的游戏。要么第一个做出FIC，第一个把药卖到纽约，要么第一个关门——我们没有中间选项。

01、ADC——重中之重

中国“创新药们”下一步计划卷什么?

这一问题的答案中必然是要有ADC药物的，具体而言包括大量新靶点ADC、双抗/多抗ADC和双payload ADC等。

从已经发生的来看，在过去的这一两年时间中，中国ADC产品被各方有实力的国外公司广泛关注。其中，2023年和2024年均共有18笔相关授权交易。2025年，对外授权更频繁，这一数字或许将持续突破。据不完全统计，在刚刚过去的2025年第一季度，就有6款国产ADC成功出海，其中包括，信达生物以最高10.8亿美元的价格将其DLL3 ADC的部分权益授权给罗氏，映恩生物以最高11.5亿美元的价格将EGFR/HER3双抗ADC药物的海外权益授予Avenzo Therapeutics等。

另就之后即将发生的来看，这一答案也完全可以被证实。据药时代不完全统计，在2025年4月25日至30日，将于美国芝加哥市麦考密克会展中心的第116届AACR年会上，将有86款中国ADC产品的摘要被披露。相比于小分子产品、双抗产品等，在数量上遥遥领先，占比35%(共246款)。

就靶点而言，本届AACR上的ADC产品，出现STEAP2、integrin β4、CDCP1、TM4SF1、Ly6E、CNTN4、glypican-1、ASCT2、TAG72、CLDN1、B7H7等较小众靶点。另外，值得关注的一点是，在本届AACR上，CDH17这一靶点出现频率极高，共有11个(药时代不完全统计)CDH17 ADC产品项目，分别来自博奥信、博锐、华东医药、乐普生物、礼新医药、迈威生物、拓创生物、维立志博、先声药业、宜联生物和橙帆医药。其中，区别于其他10家，橙帆医药此次公布的是一款同时靶向CDH17/CLDN18.2的双抗ADC。

同时，我们观察到，双抗ADC也是本届AACR上中国药企重点会介绍的部分。双抗ADC具体指同时具有两个不同抗原结合位点的抗体与一个或多个细胞毒素分子共价连接而成的药物。这种设计使得药物能够同时针对两个不同的靶点，或是同一细胞上的两种不同抗原，从而增强其治疗效果。借助两个不同靶点的协同作用，更精确靶向肿瘤细胞，进一步提升药物肿瘤选择性、内吞效率、增强靶点低表达和异质患者应答。据不完全统计，在本届AACR上，将有包括信达生物、金赛药业、恒瑞医药、映恩生物、百奥塞图、多禧生物等超过25个药企在AACR大会上展示其双抗ADC产品。就具体靶点而言，更多的集中在EGFR/cMET、EGFR/HER3、PD-L1/Trop、B7H3/PSMA这几个组合上。另外的，还有诸如B7H3/DLL3(百奥塞图)、CDH6/FRa(拓济生物)、PTK7/Trop2(百奥塞图)、EGFR/MUC1(恒瑞医药)等小众靶点组合。

最后，就ADC这一块而言，可同时递送两种或多种小分子药物的双payload ADC也在被关注名单中。在本届AACR上，康弘药业将公开了2个双payload ADC，分别为KH815和KH922。另外，目前布局此方向的的中国药企还有信达生物、多禧生物、康宁杰瑞、亲和力生物等。

02、创新药：持续外卷

中国创新药行业的“卷”，对内也对外。

对外的，最直接的就是近年来的国产创新药VS已上市大药的头对头试验数量正日益增长。一个现象是，在2020年以前，这种头对头试验还是比较少见的。但到2022年时，这一数字突增至8个。2023年仅半年便有增加了8个。

这些头对头研究中，目前已经公布结果的，一是泽布替尼头对头伊布替尼，二是康方的依沃西单抗头对头K药的数据，三是同源康医药TY-9591头对头奥希替尼。从数据来看，在泽布替尼头对头伊布替尼的试验中，24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%，HR值为0.65。在依沃西单抗头对头K药的试验中，K药组的mPFS是5.82个月，依沃西组的mPFS高达11.14个月，HR值为0.51。数据都很不错。

目前，中国药企带来的这种现象级别的外卷趋势仍在蔓延。在年初的JPM大会上，有近30家中国药企出席并发表演讲。此外，在最近公布的AACR大会上，有超过100家中国药企参加，涉及共246款药。另根据最近公布的药企年报来看，包括恒瑞、信达等大药企均有不少国际化计划在准备中，预计在之后的国际会议中，中国面孔或许会越来越多。

这不免就会引发一些焦虑。前美国国立卫生研究院(NIH)主任、生物技术公司ModeX Therapeutics联合创始人埃利亚斯·泽尔胡尼(Elias Zerhouni)说，“是否所有早期阶段的药物研发有一天都能在中国进行，再出口到美国，这是一个根本性的问题。”

此外，STAT的报道写道：对华兴趣的爆发让美国初创公司有些紧张，创始人和高管们想知道这对他们自己的药物管线(药物开发项目)意味着什么，更不用说风险资本的稀缺——风险资本本来就很难获得。”

另就在不久前，一篇题为“Will all our drugs come from China?”的文章表示：”中国将在十年内成为新药研发数量的领先者，这几乎已不可避免。”

（信息来源：药时代）

运作管理

外资药企加速布局中国研发版图

3月29日，作为阿斯利康全球研发与中国科研和创新力量最重要的交流平台之一，阿斯利康中国研发日首次落地北京。这彰显了阿斯利康对中国的坚定承诺，及其加速融合全球科研和创新力量，助力本土创新成果走向世界惠及全球患者的决心。

此前，阿斯利康宣布25亿美元投资计划，在北京建立第六个全球战略研发中心，并拓展生物科技创新合作和本地化生产。北京全球战略研发中心将依托先进的人工智能和数据科学实验室来推动药物早期研究和临床开发。

对此，阿斯利康全球执行副总裁、全球肿瘤研发负责人高书璨表示，“两大全球战略研发中心在中国的建立充分展示了阿斯利康对中国世界级医药研发创新生态的信心，也进一步凸显了中国在阿斯利康全球研发战略布局中的重要地位。我们致力于依托多元的合作平台，深化与中国临床研究机构、学术机构、创新生物科技企业的合作。期待和大家携手，加速中国创新成果转化，运用先进的人工智能，助力中国前沿科学和创新成果迈向全球，造福更多患者”。

阿斯利康已在中国构建了强大的临床研发网络，目前正与近500家医院进行160多项临床试验。其中，早期研发项目占比高达24%，承担了全球临床研发大约20%的工作量。中国研发团队携手中国顶尖专家和研究型医院，目前已主导了全球近20个临床试验项目。此外，阿斯利康还不断加强与中国科学创新生态在疾病机制研究、医学研究转化、数据科学等方面的深入合作。

“北京全球战略研发中心的设立，是在上海全球战略研发中心既有成功经验和能力基础上的又一重要布局。阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静表示，“北京全球战略研发中心将以先进的人工智能和数据科学实验室为支撑，与上海全球战略研发中心协同驱动，共同致力于推动药物早期研究和临床开发。期待通过北京全球战略研发中心的成立和‘2025阿斯利康中国研发日—倾力攻克癌症’活动在北京的举办，继续深化阿斯利康与中国医药研发生态的合作，全力推动中国科研创新走向全球”。

无独有偶，3月29日也是辉瑞中国第三研发中心落户北京亦庄的日子。这一天，辉瑞宣布其位于北京亦庄经济技术开发区国际医药创新公园（BioPark）的研发中心正式启用。这是继上海、武汉后，辉瑞在中国的第三家研发中心，也是其2024年提出“10亿美元在华投资计划”后的首个重大项目，将升级辉瑞在中国现有的全球创新药研发布局，将中国纳入辉瑞全球创新药的临床早期和所有关键Ⅲ期研究的同步开发。

“新药研发是医药行业的核心驱动力。中国人口老龄化的发展，将会有越来越多对于创新药物和疫苗的需求产生。”辉瑞研发高级副总裁、中国和日本新药开发负责人麦科博表示，辉瑞在北京设立的研发中心将加速推动创新药物的全球同步研发，惠及包括广大中国患者在内的全球患者。

了解到，新的研发中心将在辉瑞中国创新药物开发中发挥主导作用，加速全球创新药从新药临床试验申请到批准的过程，合作构建全球标准的一期临床研究机构和研发能力，同时培养全球创新药开发的高端人才。

事实上，无论是阿斯利康还是辉瑞的这些“大动作”，都是外资医药企业积极布局中国市场，并将其作为全球研发基地的一个缩影。这也是近年来北京成为外资医药企业布局中国市场“热门地”的鲜活写照。

医药健康产业是北京发展的“双发动机”之一。北京市政府出台一系列政策激励外资医药企业在京发展。2024年北京医药健康产业规模已突破万亿元，同比增长8.7%，成为吸引跨国药企的强磁场。

（信息来源：国际商报）

科技研发

正大天晴3款1类创新药获批临床

4月8日，中国生物制药宣布下属企业正大天晴3款抗体类1类创新药——TQB2934(BCMA/CD3双抗)、TQB2922(EGFR/c-Met双抗)、TQC2938(ST2单抗)接连针对新适应症获批临床，新增适应症分别为治疗成人系统性轻链型淀粉样变、联合已上市其他抗肿瘤药物治疗晚期恶性肿瘤、治疗季节性过敏性鼻炎。

BCMA/CD3双抗：靶向罕见病“AL型淀粉样变”

系统性轻链(AL)型淀粉样变是一种浆细胞增殖性疾病。这种疾病是一种罕见病，起病隐匿，临床表现多样，可累及多个器官，肾脏及心脏是最常见的受累器官。心脏病患者可能表现为乏力、心衰。肾脏累及可能导致尿中出现泡沫、尿蛋白增多，以及双下肢或颜面部水肿。

TQB2934是正大天晴自主开发的创新型抗BCMA/CD3双特异性抗体。研究显示，AL型淀粉样变患者的克隆性浆细胞上膜结合BCMA高表达，诊断时骨髓标本中的浆细胞中位BCMA表达率约为65%，复发时浆细胞中位BCMA表达率约为75%。BCMA/CD3双特异性抗体通过一端与T细胞表面的CD3受体结合，另一端与克隆性浆细胞BCMA结合，将T细胞招募至BCMA阳性细胞周围，进而激活T细胞释放颗粒酶、穿孔素等杀伤BCMA阳性的靶细胞。已有研究表明，BCMA靶点T细胞疗法治疗AL型淀粉样变，患者有望获得深度缓解。目前，全球范围内尚无治疗该疾病的BCMA/CD3双抗获批。

EGFR/c-Met双抗：联合方案治疗晚期恶性肿瘤

TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met，进而杀死肿瘤细胞。

根据新闻稿，综合TQB2922临床前药理、毒理研究结果，以及同靶点已上市或在研药物优异的临床数据，TQB2922拟联合多种抗肿瘤药物用于治疗包含肺癌在内的晚期恶性肿瘤，满足临床未被满足的治疗需求。

ST2单抗：阻断过敏性鼻炎的“免疫开关”

TQC2938是一种基于人ST2序列的人源化IgG2单克隆抗体。研究显示，过敏性鼻炎(AR)是由Th1/Th2的免疫失衡引发的变应性炎症反应，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明显增加，且与疾病的严重程度呈正相关。

已完成的非临床试验表明，TQC2938可以特异性结合人ST2，明确地抑制IL-33/ST2信号通路，通过减少下游Th2细胞因子的产生，有望改善过敏性鼻炎症状。TQC2938此前已经针对中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病获批临床，此次TQC2938新适应症获批临床，拟用于季节性过敏性鼻炎。

（信息来源：医药观澜）

疾病控制率超80%！小分子抗癌新药首次在中国申报临床

4月9日，CDE官网最新公示，Arcus Biosciences申报的1类新药casdatifan片的临床试验申请获得受理。公开资料显示，这是一款在研HIF-2α抑制剂，本次是该产品首次在中国申报IND。Arcus Biosciences公司近日公布了该产品的临床1/1b期试验ARC-20的最新数据，在所有3个剂量组中，casdatifan的疾病控制率均超过80%(分别为81%、86%、85%)。Arcus公司新闻稿表示，这些数据展现了casdatifan成为“best-in-class”疗法的潜力。

HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子。HIF-2α通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。由于VHL通路的遗传变异，透明细胞肾细胞癌几乎普遍存在HIF-2α调控异常。这会导致假性缺氧状态，并异常增加HIF-2α介导的广泛促癌蛋白表达。

Casdatifan(AB521)是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。

ARC-20是一项1/1b期剂量递增和扩展研究，研究评估了在转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中casdatifan的疗效，这些患者中的大多数在至少接受过两种前期治疗后病情进展。今年2月公布的新数据包括50mg每日两次组，以及50mg每日一次和100mg每日一次组的数据。

数据显示，在接受每日两次casdatifan(50 mg)治疗的患者队列中，无进展生存期(PFS)达到9.7个月，其它剂量组的PFS尚未达到。在所有3个剂量组中，casdatifan的疾病控制率均超过80%。截至2025年1月3日，大多数患者(81%—87%)病情得到控制，表现为部分缓解或疾病稳定，而且大多数患者仍在接受治疗。中位缓解持续时间尚未达到，所有三个组中26例应答患者中除两例外均仍在接受治疗。Arcus公司新闻稿表示，与迄今为止发表的HIF-2α抑制剂研究数据相比，casdatifan在总缓解率和中位PFS方面均显示出改善。此外，casdatifan在所有剂量下均具有可接受且可控的安全性。

HIF-2目前已经成为抗癌疗法开发的重要靶点。在全球范围内，默沙东(MSD)HIF-2α抑制剂贝组替凡片(belzutifan)是美国FDA加速批准的首个HIF-2α抑制剂，已经获批晚期肾细胞癌、VHL疾病相关癌症等适应症，该药还于2024年底在中国获批上市，用于治疗VHL病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。除了贝组替凡片，全球范围内还有多款HIF-2α抑制剂处于积极的临床开发阶段，包括：翰森制药引进的HS-10516(NKT2152)胶囊、贝达药业在研的BPI-452080片、诺华(Novartis)在研的DFF332片等。

期待这些在研新药后续临床开发顺利进行，早日为更多患者带来新的治疗选择。

（信息来源：医药观澜）

国产首个！三生国健抗TL1A单抗SSGJ-627临床试验申请获批

近日，三生国健收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展SSGJ-627注射液用于溃疡性结肠炎（UC）治疗的I期临床试验。

627是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达，可与DR3（死亡受体3）结合，为下游信号通路提供刺激信号，调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化因子的产生。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中是一种有效的策略。

截止目前，SSGJ-627注射液已分别取得中国和美国的I期临床试验许可，是首款获得IND批件的国产TL1A抗体。临床前研究显示，627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示了显著的药效，并具有良好的安全性和耐受性。

公司将积极推进627临床试验的入组工作，期待其在临床试验中展现出色的疗效，为更多溃疡性结肠炎患者带去福音。

（信息来源：医药魔方）

礼来启动替尔泊肽+Amylin临床研究

4月8日，礼来在ClinicalTrials网站登记一项I期临床试验，目的是在超重或肥胖的患者中评估长效胰淀素（Amylin）激动剂eloralintide和eloralintide联合替尔泊肽（tirzepatide）的耐受性以及副作用。研究药物将通过皮下注射（SC）给药。研究计划招募188名患者，今年12月完成。

2024年12月20日，诺和诺德公布了CagriSema（司美格鲁肽+Cagrilintide）联合治疗减重III期临床REDEFINE 1的68周疗效和安全性数据，该III期临床入组3417例肥胖或合并一种及以上风险因素的超重患者。

3月12日，罗氏与Zealand Pharma签订独家合作和许可协议，合作共同开发和商业化胰淀素（Amylin）类似物petrelintide，可作为单药治疗以及与罗氏的GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合。

替尔泊肽（Tirzepatide）是一种新型的糖尿病治疗药物，它是一种GLP-1受体和GIP受体的双重激动剂。每周给药一次，能有效地改善2型糖尿病患者的血糖控制。替尔泊肽通过激活GIP受体，增加胰岛素的分泌，帮助身体更有效地利用和储存葡萄糖，从而降低血糖水平。此外，它还能通过激活GLP-1受体，增加饱腹感，减少食欲，帮助患者控制饮食，从而达到减轻体重的效果。替尔泊肽已在我国获批用于治疗肥胖症和2型糖尿病。

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。

（信息来源：多肽圈）

石药集团：PD-1/IL-15双功能融合蛋白获FDA批准临床

4月8日，石药集团宣布，本集团开发的1类新药双特异性融合蛋白药物JMT108已获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。该产品亦已于2025年3月获得中华民人共和国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验。

该产品是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的双功能融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，解除PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制，并通过PD-1抗体结合依赖性地启动IL-15下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而达到增强的抗肿瘤疗效。本次获批的临床适应症为晚期恶性肿瘤。临床前研究显示，该产品的适应症广泛，在多种恶性肿瘤模型中具有显著的抗肿瘤作用及良好的安全性，具有较高的临床开发价值。

（信息来源：医麦客）

新药上市

国内上市

一年两针！诺华长效降脂药英克司兰钠新适应症国内申报上市

4月7日，CDE官网最新公示，诺华(Novartis)申报的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获得受理。这一消息标志着这款具有创新意义的降脂疗法有望在中国拓展其应用范围，为更多心血管疾病患者带来福音。

1、新适应症国内申报上市

英克司兰钠注射液此次申报的新适应症，推测可能是用于未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的成人患者。

此前，该药物已于2023年8月在中国获批，用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常患者。相关内容回顾：9988元/针，一针管半年，超长效降脂药Inclisiran国内开打!

诺华作为全球知名的制药企业，一直致力于推动心血管疾病治疗领域的创新。英克司兰钠注射液的此次申报，再次体现了诺华对中国市场的重视以及对中国患者需求的关注。在中国，心血管疾病是导致死亡和疾病负担的主要原因之一，而高胆固醇血症是心血管疾病的重要危险因素。英克司兰钠注射液的新型降脂机制和长效性，有望为中国的ASCVD患者提供一种全新的治疗选择。

2、关于ASCVD

动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)是一种慢性动脉粥样硬化病变，主要表现为动脉内膜形成粥样硬化斑块，导致动脉壁增厚、变硬、失去弹性，最终引起血管狭窄或闭塞。

ASCVD包括冠心病、缺血性脑卒中、外周动脉疾病等多种疾病，严重威胁人类健康。ASCVD的发生与多种危险因素相关，其中高胆固醇血症是最重要的危险因素之一。LDL-C被称为“坏胆固醇”，其在血液中水平过高时，容易沉积在动脉壁上，形成粥样硬化斑块，进而引发ASCVD。

对于ASCVD患者，降低LDL-C水平是预防和治疗心血管事件的关键策略。传统的降脂药物如他汀类药物虽然在降低LDL-C方面取得了一定的疗效，但仍有许多患者无法达到理想的LDL-C水平，或者无法耐受他汀类药物的副作用。因此，开发新型、有效的降脂药物一直是心血管疾病治疗领域的研究热点。

3、药物作用机制

英克司兰钠(inclisiran)是一种靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法。PCSK9是一种肝脏分泌的蛋白，它能够与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，导致LDLR的降解，从而减少肝脏对LDL-C的摄取和清除。英克司兰钠通过特异性地结合PCSK9的mRNA，利用RNA干扰机制，降解PCSK9的mRNA，阻断PCSK9蛋白的合成，进而增加肝脏中LDLR的数量，提高对LDL-C的清除能力，最终降低血液中的LDL-C水平。

这种作用机制与传统的他汀类药物不同，他汀类药物主要是通过抑制胆固醇合成酶(HMG-CoA还原酶)来减少胆固醇的合成，从而降低LDL-C水平。英克司兰钠的siRNA机制为降脂治疗提供了一种全新的途径，具有独特的优势。

首先，siRNA技术具有高度的特异性，能够精准地靶向PCSK9的mRNA，减少对其他基因表达的干扰，从而降低潜在的副作用。

其次，英克司兰钠的长效性使其在治疗过程中具有更好的依从性。患者每年仅需接受两次注射，即可实现长期稳定的LDL-C降低效果，这对于需要长期降脂治疗的ASCVD患者来说，是一种更为便捷和有效的治疗方案。

4、最新临床试验数据

英克司兰钠在全球范围内的多项临床试验中均取得了积极的结果。2024年8月，诺华宣布英克司兰在V-MONO III期临床研究中取得积极顶线结果，达到其主要终点。V-MONO研究是首个评估小干扰RNA(siRNA)疗法作为单一药物治疗以降低ASCVD低风险或中风险患者的LDL-C水平的试验。研究结果显示，与安慰剂和依折麦布相比，在发生ASCVD的低风险或中度风险且未接受降脂治疗的患者中进行英克司兰单一药物治疗，实现了具有临床意义和统计学意义的LDL-C降低效果。

此外，2025年3月，英克司兰钠的亚洲3期临床研究ORION-18的结果发表在《中国循环杂志》上。ORION-18研究纳入的232例患者以1:1的比例随机分组，在第1天、第90天和第270天分别接受英克司兰钠300mg或安慰剂治疗。研究结果显示，在已接受饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物治疗(联合或不联合其他降脂治疗)但LDL-C仍升高的中国大陆ASCVD患者中，英克司兰钠组LDL-C从基线至第330天经安慰剂校正的百分比降幅为61.16%，在亚洲总体人群中降幅为57.17%。这一显著的LDL-C降低效果表明，英克司兰钠在亚洲患者中同样具有良好的疗效。

同时，该研究还显示，英克司兰钠治疗可显著提高LDL-C达标率，第330天时，英克司兰钠组的LDL-C<1.8mmol/L达标率为79.6%，而安慰剂组仅为7.8%。这表明英克司兰钠不仅能够有效降低LDL-C水平，还能够帮助更多患者达到理想的血脂控制目标。此外，英克司兰钠治疗12个月安全且耐受性良好，未观察到新的安全性问题，这为其在临床应用中的安全性提供了有力支持。

5、市场分析及前景展望

随着人们生活方式的改变和人口老龄化的加剧，心血管疾病的发病率和患病率呈逐年上升的趋势。在中国，ASCVD的发病率和死亡率居高不下，给社会和家庭带来了沉重的负担。据相关统计数据显示，中国心血管疾病患者人数已超过3亿，其中ASCVD患者数量庞大。对于这些患者来说，有效的降脂治疗是预防心血管事件、降低死亡率的关键。

目前，国内的降脂市场主要以他汀类药物为主，但仍有部分患者无法通过他汀类药物达到理想的LDL-C水平，或者无法耐受他汀类药物的副作用。此外，随着人们对心血管疾病预防意识的提高，越来越多的ASCVD潜在高危人群也开始寻求有效的降脂治疗方案。因此，英克司兰钠注射液的新型降脂机制和长效性，使其在ASCVD治疗市场中具有广阔的前景。

从市场竞争格局来看，虽然目前已有多种降脂药物可供选择，但英克司兰钠作为全球首款也是目前唯一一款降低LDL-C的小干扰RNA药物，具有独特的竞争优势。其每年仅需两次注射的长效性，能够显著提高患者的治疗依从性，这对于需要长期降脂治疗的ASCVD患者来说具有重要的临床意义。此外，随着诺华在全球范围内对英克司兰钠的持续研发和推广，其在心血管疾病治疗领域的市场份额有望进一步扩大。

诺华目前正在继续推进多项研究，评估英克司兰在一级和二级预防中的潜在用途。其中，VICTORION-1-PREVENT(V1P)是美国心脏病学会(ACC)和美国心脏协会(AHA)指南定义的高危一级预防人群中唯一一项非他汀类降脂疗法的研究。在二级预防方面，ORION-4和VICTORION-2-PREVENT(V2P)结果研究仍有望分别在2026年和2027年获得最新数据。这些研究的进展将进一步拓展英克司兰钠的应用范围，为其在全球市场的发展提供更多的数据支持。

从全球市场来看，英克司兰钠已经在包括美国、欧盟以及中国在内的近100个国家获得批准，其销售额也呈现出快速增长的趋势。凭借每年仅需两次注射的长效性优势，英克司兰钠销售额从2021年的1200万美元逐年大幅增长至2024年的7.54亿美元。这一增长趋势表明，市场对新型降脂药物的需求旺盛，英克司兰钠的市场潜力巨大。

结语

诺华英克司兰钠注射液新适应症在中国申报上市，为中国的ASCVD患者带来了新的希望。其创新的siRNA机制、显著的LDL-C降低效果以及长效性，使其在降脂治疗领域具有独特的优势。

随着临床试验的不断推进和市场认可度的提高，英克司兰钠有望在未来的降脂治疗市场中发挥更大的作用，为全球心血管疾病患者带来更多的福音。

（信息来源：药渡）

若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)澳门获批治疗抑郁症

4月7日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。

若欣林®的3期临床研究结果证实：其能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

抑郁症（Depression）伴随高复发率、高自杀率、高致残率，过往抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：大多患者接受药物治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发，另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的治疗依从性，也成为导致预后差的重要因素。

（信息来源：百配健康）

全球首款无血清狂犬疫苗，申报上市！

4月8日，艾美疫苗发布公告称，公司研发的无血清迭代狂犬疫苗上市注册申请已获国家药品监督管理局受理。

目前，全球市场尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，标志着公司在狂犬疫苗领域取得重大技术突破。

公告显示，与传统的Vero细胞狂犬疫苗和人二倍体狂犬疫苗相比，该无血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升级产品。

疫苗产品中的动物血清残留是导致疫苗接种人群产生过敏等不良反应的重要因素之一，公司研发的无血清迭代狂犬疫苗不含动物血清，显著提高了安全性，降低了不良反应的发生概率。

艾美疫苗致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级，已建设完成满足国际化标准的无血清迭代狂犬疫苗生产车间，并已完成商业化规模生产验证，具备规模化生产能力，产品获批后能快速投放市场。

（信息来源：医药投资部落）

乳腺癌口服创新药申报上市获受理

近日，CDE官网公示，礼来公司研发的1类创新药Imlunestrant片正式提交上市申请并获受理，该产品是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。

在当前乳腺癌治疗领域，ER+/HER2-亚型患者占比极高，但这类患者常因长期使用内分泌治疗（如芳香化酶抑制剂）导致ESR1基因突变，进而产生耐药性，疾病进展风险显著增加。传统内分泌治疗方案对此类患者疗效有限，临床亟需能够突破耐药机制的创新疗法。

Imlunestrant作为一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），其创新机制体现在两大核心突破：一方面，药物分子能够穿透血脑屏障，有效作用于中枢神经系统转移病灶，弥补了既往SERD类药物（如氟维司群）无法入脑的缺陷；另一方面，它通过诱导雌激素受体（ER）构象变化，促使细胞内的E3泛素连接酶精准标记ER为“降解垃圾”，从而实现全周期的靶点清除。这种双重作用机制使得Imlunestrant无论患者ESR1突变状态如何，均能在给药期间持续抑制ER活性，为耐药患者提供了稳定的治疗保障。

Imlunestrant的上市申报有望为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，尤其是ESR1突变导致的内分泌耐药患者，提供了口服SERD治疗的新标准，更通过与CDK4/6抑制剂的联用，实现了疗效的协同增效。随着国内上市进程的推进，Imlunestrant有望为无数患者带来延长生存期、提升生活质量的新可能。

（信息来源：健识局）

全球上市

STELARA(乌司奴单抗)欧盟获批治疗儿童中度至重度活动性克罗恩病

4月2日，强生公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准STELARA®(ustekinumab)乌司奴单抗的上市许可，用于治疗体重至少40公斤、对传统或生物疗法反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病儿科患者。

欧盟委员会的批准得到了3期UNITI-Jr临床研究和真实世界证据REALITI研究的数据支持。在UNITI-Jr研究中，通过52周的治疗（8周的诱导治疗和44周的维持治疗），对中度至重度活动性克罗恩病儿科患者评估了乌司奴单抗的疗效和安全性。体重至少40公斤的儿科患者在诱导治疗第8周达到临床缓解的比例为52.1%(25/48)，最早在第3周就观察到临床反应。在维持研究中，在第44周，接受每8周(q8w)和每12周(q12w)接受90毫克乌司奴单抗治疗的儿科患者中，43.5%(10/23)和60.0%(15/25)达到临床缓解，其中分别有22.7%(5/22)和28.0%(7/25)达到内窥镜反应c。真实世界证据REALITI研究的结果也支持了欧盟委员会的决定，为乌司奴单抗在常规临床实践中的临床有效性和安全性提供了证据，比较了儿科患者和年轻成人。

在一项1期和一项3期临床试验中，研究人员分别对患有中度至重度活动性克罗恩病的儿科患者研究了乌司他单抗的安全性，试验时间分别持续至第240周和第52周。总体而言，该队列（n=71）的安全性与之前对患有克罗恩病的成年人进行的研究相似。

Stelara（Ustekinumab）喜达诺（乌司奴单抗）是一种完全人源单克隆抗体，是首个选择性抑制IL-12和IL-23通路的生物治疗药物。在欧盟，乌司他单抗获批用于治疗对常规疗法或TNF-α拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度克罗恩病成人患者。乌司他单抗还获批用于治疗对常规疗法或生物治疗反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。除了CD和UC，乌司他单抗还获批用于治疗欧盟另外两种免疫介导疾病：斑块状银屑病(Pso)和银屑病关节炎(PsA)。

克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是两种主要的炎症性肠病(IBD)之一，影响着欧洲近200万人。儿童克罗恩病是一种较为罕见的IBD类型，据认为是由遗传易感性、饮食或其他环境诱因等多种因素引发的。5克罗恩病的症状可能包括腹痛、直肠出血和体重减轻，但对于儿童来说，克罗恩病可能导致营养不良和生长迟缓，因为小肠无法正确吸收必需营养素。在儿童IBD患者中，这些慢性症状还可能导致精神健康状况风险增加，从而严重影响生活质量。目前克罗恩病尚无治愈方法。

虽然克罗恩病在成人中更常见，但约有25%的病例是在儿童期或青少年期诊断出来的，与成人相比，克罗恩病的病程随时间推移会更广泛、更严重。儿科患者克罗恩病的发病可能由多种因素引发，包括遗传易感性、饮食影响或其他环境诱因，导致营养不良和关键生长发育期受到干扰，这会增加患者出现精神健康状况并影响生活质量的可能性。

（信息来源：百配健康）

行业数据

亳州市场4月10日快讯

郁金价格：厚片在16-17元，薄片价格在19元左右。

独活价格：湖北药厂货10元左右，质量稍好货12元左右。

黄柏价格：双面黄丝80-90，双面黄个75元左右。

南五味子价格：陕西统货要价43-45元/千克，选货售价45-48元。

蝉蜕价格：一般统货要价800-850元左右/千克，水洗货要价950-1200元不等。

太子参价格：安徽一般统货35元/千克，贵州统货38-40元/千克，河北统货30-35元，选货质量不一价在80-120元不等。

鸡血藤价格：一般进口统货价在9-9.5元左右。国产货价6元左右/千克。

五味子价格：统货要价49-50元左右/千克。

栀子价格：江西统货售价55-56元/千克，福建统货52-53左右，选货要价60-65元不等。

连翘价格：现青水煮货要价58-60元/千克，生晒货50-55元不等，去柄质量不一价在65-75元不等。

（信息来源：康美中药网）

安国市场4月10日快讯

益智，现市场益智多报价在98元上下。

党参，现市场党参药厂货价在70-75元之间，好一些的多报价在80-90元之间。

当归，现市场当归个子价格在45-55元之间不等，全归片报价在60元上下，过筛货价在65元。

黄芪，现市场毛芪报价在15-17元之间，0.4-0.6的片多报价在19-21元之间不等。

菟丝子，现市场菟丝子水洗净货报价在25元上下，统货报价在22-23元之间。

地产知母，现市场地产知母全检饮片报价在18-19元之间。

玳玳花，现市场玳玳花统货报价在200元。

萆薢丝，现市场萆薢丝统货多报价在23元上下。

黄芩，现市场山西统货多报价在23元上下。

牡丹皮，现市场黑丹皮因质量不等多在50-65元之间不等，粉丹皮多在80-95元之间。

白芍，现市场白芍小尾芍报价在23-25元之间，三四级货报价在50元上下。

家种苍术，现市场家种苍术朱砂点内蒙货多报价在35元上下，东北货报价在30-32元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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