竞争监测

投资动向

诺和诺德与京东健康开启战略合作

4月21日，诺和诺德与京东健康在北京正式签署战略合作协议，标志着双方在糖尿病和体重管理领域的合作进入新阶段。依托诺和诺德百年深耕慢病领域的专业经验和创新治疗方案，并借助京东健康的全场景医疗服务能力，双方将携手打造肥胖症公众科普专区，助力糖尿病一站式诊疗，全面赋能慢病管理数字化转型升级。

目前，中国约有1.4亿成年人患有糖尿病1，约1.8亿成年人患有肥胖症2，且患病率持续攀升。公众对糖尿病和肥胖症的认知不足，诊断和治疗不及时会引发更严重的并发症，给患者和社会带来沉重的负担。为了应对严重慢性疾病的挑战，我国将“糖尿病防治行动”列为《健康中国行动（2019-2030年）》15个专项行动之一，并持续推进《“体重管理年”活动实施方案》。

响应“国家喊你减肥”的号召，由诺和诺德和京东健康共同打造的“体重管理知识与服务专区”在这一背景下应运而生。依托智能大数据分析、AI健康评估模型等数字化技术，这一科普专区深度整合双方优势资源，以用户为中心，提供集疾病科普、健康体重评估、就医地图、线上预约等功能于一体的一站式服务，真正实现从疾病认知到线下诊疗的闭环管理。

在此基础上，双方还将共同搭建多方对话平台，提升优质医疗健康服务的可及性、便利性；同时，借助医疗大数据分析与AI辅助诊疗系统，积极构建覆盖“预防—诊疗—管理”全周期的智慧医疗解决方案，实现从在线问诊到药品配送的全程数字化服务。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍女士表示：“在健康中国战略纵深推进的时代背景下，慢病防控体系建设与全民健康意识提升正形成‘双向奔赴’。医药创新守护生命健康，科技创新创造生活美好。作为全球糖尿病和肥胖症治疗领域的先驱和领军者，诺和诺德持续推动医药创新、生态共建与数字赋能多维突破。很高兴与京东健康合作，借助双方力量，将慢病科学防治与数字化创新技术有机结合，共同提升各方对糖尿病和肥胖症的认知，让早筛、早诊、早治的理念在智慧医疗场景中得以充分实现。”

京东集团SEC委员、京东健康CEO金恩林先生表示：“京东健康依托‘线上健康消费第一入口’的优势地位，充分发挥互联网医疗健康服务能力，致力于为用户提供更加便捷、专业、个体化的健康管理新体验。此次与诺和诺德的合作，不仅是双方资源优势的互补，更是对慢病管理数字化转型的一次积极探索。京东健康将通过数字化技术赋能慢病管理，推动优质医疗资源下沉，为更多慢病患者带去健康福祉。”

此次创新探索深度践行“以患者为中心”的理念，让优质医疗资源惠及更多人群，为数字健康新基建提供示范样本，将有力推进“健康中国2030”战略实施。

（信息来源：健识局）

荃信生物一款临床前长效自免双抗达成NewCo交易

4月23日，荃信生物与Caldera Therapeutics就本公司自主研发的临床前阶段长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家许可。

根据协议，Caldera获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX030N的全球独家权益。作为回报，荃信生物或其指定联属公司（以下统称“本集团”）将获得1000万美元一次性、不可退还及不可抵扣的预付款及Caldera约24.88%的股权；在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，本集团可获得最多5.45亿美元的额外付款；此外，本集团有权在QX030N首次商业销售后的一段特定时间内收取销售净额的分级特许权使用费。

荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：海外拓展是公司今年至关重要的业务目标，十分高兴能够与Caldera达成如此高效的战略合作，也再次证明公司团队强大的业务兑现能力。依托Caldera资源背景及荃信生物的技术储备，QX030N的全球开发将得以快速推进。荃信生物亦将继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，持续深化自免管线矩阵布局，通过多元的对外合作推动创新药物早日惠及全球患者。

Caldera Therapeutics是一家于美国新注册成立的公司，主要从事药物开发及商业化，该公司由国际领先的生命科学和医疗健康行业风险投资机构Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同创立。

（信息来源：Medaverse）

4.4亿美元！橙帆医药首创双抗达成全球授权合作

4月18日，橙帆医药（VelaVigo）宣布，与美国Ollin Biosciences公司就自主研发的首创（FIC）双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。根据协议，Ollin公司将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。

根据协议条款，本次交易总金额最高可达4.4亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。

此次合作是橙帆医药在短短半年内达成的第二项国际授权协议，充分验证了公司创新研发平台的国际竞争力。目前，公司自主研发的首创（FIC）/同类最优（BIC）双抗ADC核心管线即将在美国进入临床阶段，另有五款FIC/BIC创新分子即将在全球行业会议上亮相。

橙帆医药创始人兼CEO李竞博士表示：“我们很高兴与Ollin团队合作。此次合作是公司国际化战略的重要里程碑。VBS-102的成功既验证了橙帆持续创新立项的能力，同时也再次验证了橙帆强大的创新药物开发能力，将创新的概念转化成有临床开发潜力的创新药物分子。目前公司已建立了包含多个FIC/BIC分子的丰富管线，其中首个项目即将实现中美双报。”

橙帆医药联合创始人兼CBO/CFO张彤博士表示：“本次合作再次验证了我们“BD+VC”可持续性的商业模式。继Pre-A轮融资后，本次交易再次证明我们具备持续创造价值的能力，以及我们在融资与战略合作方面的执行力。我们期待与更多合作伙伴携手，加速创新药物的全球开发。”

橙帆医药（VelaVigo）是一家专注于多特异性抗体及ADC药物研发的创新型生物技术企业，目前研发中心位于上海，并在美国波士顿设立临床运营中心。公司拥有高效的药物发现平台以及卓越的转化医学、CMC以及早期临床开发能力。目前已建立起包含多个FIC/BIC项目的创新管线，其中核心产品预计将于2025年进入中美临床阶段。

自2021年成立以来，橙帆医药已完成累计1亿美元融资，包括5000万美元天使轮和5000万美元Pre-A轮融资。公司通过“自主研发+全球合作”的双轮驱动模式，持续推动创新药物的研发进程，为全球患者提供创新治疗方案。目前，橙帆医药正加速推进核心产品的临床开发，并与国际合作伙伴开展深度合作，以最大化创新药物的临床价值和商业潜力。

（信息来源：医药魔方）

资本竞合

3000万美元A轮融资，开发新的药物形式Bionic Biologics

4月23日，Grove Biopharma宣布完成3000万美元的A轮融资，该公司开创了其Bionic Biologics™平台，开发针对以前难以治疗的细胞内疾病靶点的新药。本轮融资由DCVC Bio领投，礼来公司、InVivium Capital、Walder Ventures、Gradiant Corporation、Mansueto Investments等参与跟投。他们加入了现有的种子支持者，包括Portal Innovations孵化的Grove。收益将用于进一步推进Grove Biopharma的专有平台，并将其领先的肿瘤学项目推向临床。

Bionic Biologics（仿生生物药）代表了一种新的治疗方式，它整合了生物和合成设计的原理。这一创新平台能够针对经过充分验证但以前难以治愈的疾病驱动因素，为治疗干预开辟了新的可能性。Bionic Biologics将精密聚合物化学的进步与药物化学、多肽化学、AI/ML驱动的计算化学和蛋白质工程的最新工具相结合。其结果是一个集成平台，能够设计出完全合成的细胞渗透剂蛋白质级分子，解决蛋白质级问题。

Grove联合创始人兼首席执行官Geoffrey Duyk博士表示：“在Grove，我们专注于为人们熟知但历史上难以治愈的疾病靶点开发治疗方法，目标是为患有严重疾病的患者提供更好的选择，而这些患者几乎没有有效的治疗方法。我们相信，我们的仿生生物药平台代表了药物开发的真正范式转变，使我们能够快速开发出能够选择性抑制或降解最具挑战性的细胞内药物靶点的分子。我们非常感谢我们的种子和A轮投资者在我们向患者推进这项令人兴奋的新技术时给予的持续信心和支持。”

Grove科学创始人、西北大学教授Nathan Gianneschi博士表示：“蛋白质是驱动所有基本细胞功能的分子机器，细胞内蛋白质相互作用失调是许多人类疾病的原因。现有的药物形式要么无法穿透细胞，要么无法有效地参与这些大型疾病靶域。仿生生物药为这一挑战提供了一种新方法，我很高兴能继续与Grove团队合作，将这种新药物形式推向临床。”

仿生生物药提供了一种靶向蛋白质相互作用（PPI）的新方法，其主要特征如下：

仿生：具有超越自然界可能的增强功能的混合合成生物分子。

细胞渗透性：多价变色龙结构使膜渗透性达到细胞内靶点。

可定制：即插即用设计、模块化结构和可调特性，可快速开发和实施针对任何靶点的单功能或双功能分子。

Grove Biopharma的仿生生物药已在几个经过验证但强大的细胞内靶标的概念验证研究中得到证实。该公司的产品线最初专注于肿瘤学和神经退行性疾病，细胞渗透性的优势使这些疾病途径的治疗干预成为可能。Grove的主要工作是一个雄激素受体信号项目，用于治疗去势耐受性前列腺癌症。迄今为止的数据已经证明了体内概念验证，该公司正在推进IND提交。

在去势耐药的癌症（CRPC）中观察到雄激素受体剪接变异体AR-V7是对当前疗法产生耐药性的关键驱动因素。雄激素受体变异体的出现，包括AR-V7等剪接变异体，似乎是在去势耐受性癌症（CRPC）中观察到的对当前疗法产生耐药性的重要决定因素。在一种突破性的方法中，Grove开创了同时靶向和降解雄激素受体（AR）及其抗性对应物AR-V7的创新分子。这种双重作用的策略不仅解决了主要致癌驱动因素，还破坏了潜在的耐药机制，为对抗癌症提供了强大而统一的解决方案。

DCVC Bio管理合伙人兼Grove董事会成员Kiersten Stead博士表示：“Grove Biopharma正在通过一种新的、基于合成生物学的方法来解决药物开发中最重要的挑战之一——靶向细胞内蛋白质相互作用。我们相信仿生生物药平台有潜力开启一个全新的治疗可能性世界。Grove正在采取的方法组合将用于追求具有卓越特性和易于制造的一流药物。”

Grove团队汇集了经验丰富的行业领导力和化学、生物学和材料科学方面的深厚专业知识。Bionic Biologics平台源自西北大学Nathan Gianneschi教授的实验室，目前由Grove研发团队推进，其中包括联合创始人、总裁兼首席技术官Paul Bertin博士和首席科学官Robert Campbell博士。

（信息来源：医药宇宙）

2000万美元种子轮融资，开发下一代ADC药物

4月23日，Synthetic Design Lab，一家新一代抗体偶联药物（ADC）公司，正在推进其针对一系列癌症适应症的新型SyntheBODY治疗平台，以2000万美元的种子融资走出隐身模式。在Playground Global和Godfrey Capital等多家投资者的支持下，该公司正专注于明年将其首个治疗药物推向临床试验。

Daniel S.Chen，医学博士，癌症免疫疗法和蛋白质工程领域的领先医学家和先驱，Synthetic Design Lab的创始人兼首席执行官。陈博士是著名的癌症免疫周期科学框架的合著者，他在基因泰克工作了十多年，专注于开发免疫调节剂、抗血管生成剂和ADC靶向疗法。包括领导第一个获批的PD-L1抑制剂atezolizumab（TECENTRIQ®）的临床开发，从IND前到临床试验再到多次全球批准。他是癌症免疫治疗学会（SITC）的免疫工程负责人，Genesis BioCapital的创始合伙人和Bionic Medicines的创始人，也是蛋白质和抗体工程峰会（PEGS波士顿2025）的董事会成员。离开基因泰克后随后加入IGM Biosciences担任首席医疗官，开发新型工程化多价和多特异性疗法，并见证公司从一个25人的小团队发展成为2019年最成功的IPO之一。陈博士拥有麻省理工学院生物学学士学位、南加州大学微生物学和免疫学博士学位。

Synthetic Design Lab首席执行官Daniel S.Chen博士表示：“我们相信我们的合成抗体治疗平台将实现ADC技术的全部承诺。与目前的ADC相比，我们的专有技术旨在优化10倍或更大的靶向有效载荷递送，这可能会提高早期ADC的疗效、安全性和整体通用性。当你查看ENHERTU的临床数据时，它们令人惊叹。各种肿瘤类型的持久反应类似于癌症免疫疗法中最好的。与此同时，该领域一直在努力寻找与HER2一样有效的靶点。Synthetic Design Lab和我们设计的SYNTHBODY格式旨在克服这一关键限制，实现ADC的全部承诺，着眼于精确靶向并向更广泛的癌症提供更多有效载荷。”

Fred Hutch癌症中心高级副总裁兼临床研究部主任、DESTINY-Breast 03 III期研究高级研究员Sara Hurvitz医学博士表示：“在这类快速发展的癌症靶向疗法中，我们在过去几年中看到了令人难以置信的进步。像HER2靶向ENHERTU这样的ADC已经证明，如果我们能够向癌症细胞提供足够的有效载荷，这些药物对患者的影响有多大。”

Synthetic Design Lab联合创始人兼首席科学官、抗体工程师Ramesh Baliga博士表示：“凭借我们在新型蛋白质工程和ADC设计创新方面的专业知识，我们能够快速解决该领域的难题，并迅速推进我们专有的SYNTHBODY平台。”

Playground Global合伙人兼合成设计实验室主任Benjamin Kim博士表示：“我们正处于一个新时代，生物学现在是可编程的，加速药物开发正在人工智能和合成生物学的交叉领域进行。通过构建新的ADC结构，Synthetic Design Lab团队能够控制细胞表面的生物物理学，以提高性能和选择性。我们相信SYNTHBODY治疗平台将广泛改变ADC领域。”

（信息来源：医药宇宙）

舜景医药获3亿元增资，推进First in class新药开发

4月23日，热景生物发布公告，拟联合松禾基金、达晨基金、创景康润、创景舜泽、丽水巧达等机构共同以现金方式对其参股公司北京舜景生物医药技术有限公司进行增资，增资价格为25元/注册资本，增资总金额为30000万元。本次增资完成后，舜景医药的注册资本将由原6000万元增加至7200万元，热景生物持有舜景医药的股权比例由45.8333%下降至45.5833%。

舜景医药是由热景生物孵化的一家创新驱动型生物医药技术公司，致力于原创性（First in class，FIC）抗体药物的发现、开发以及商业化。凭借卓越的科研和创新药物开发能力和AI技术赋能，已经构建了国际领先的慢性疾病系列创新抗体药物布局，涉及心脑血管、肿瘤、神经退行性等多种疾病的治疗。

其中，研发进度最快的一款用于治疗急性心肌梗死的全球首创抗体药物SGC001，已先后获得美国FDA及国家药品监督管理局的临床试验申请（IND）批准，并于2025年3月获得美国FDA授予的快速通道认证（Fast Track Designation），目前正在全国多个中心开展Ib期临床试验。

SGC001可阻断靶分子诱导心肌细胞的凋亡，减轻心肌细胞氧化应激损伤，抑制下游炎症反应，可促进缺血区域的血液灌注，减少心肌梗死面积。今年1月12日，舜景医药在第43届JP摩根大会上首次公布了SGC001治疗急性心梗的研发进展。临床前研究数据显示，SGC001对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死亡率。目前I期研究结果显示具有较好的安全性。SGC001将突破现有急性心肌梗死疗法的局限性，为患者带来更多治疗希望。

舜景医药在此次JP摩根大会上同时发布了抗肿瘤核心管线SGT003项目的进展数据，展示了其在双特异性抗体平台上的技术创新能力。SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少Tregs和TAMs的数量。在更低的剂量作用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，且不刺激TNF-α等因子释放，安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。除此之外，经SGT003治疗后动物机体可获得抗肿瘤免疫记忆，能够有效预防肿瘤的复发。SGT003有潜力成为更有效、更安全的新一代肿瘤免疫治疗一线基石药物。

舜景医药聚焦于开发具有同类首创（FIC）和同类最佳（Best-In-Class，BIC）潜力的药物，差异化布局具有较大临床价值和商业价值的产品管线。目前基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。

本次热景生物领衔诸多机构对舜景医药进行增资，既是看好其创新项目能够满足临床需求的巨大社会价值和商业前景，也是资本对中国源头创新的一次重注，也将鼓舞更多的长线资金流向中国创新药研发，进一步完善中国创新药产业生态。

（信息来源：医药魔方）

燃点医药完成超5000万元C轮融资，加速技术平台发展及商业转化

近日，燃点（南京）生物医药科技有限公司与湖南九典制药股份有限公司达成合作，完成新一轮超5000万元C轮融资。所融资金将主要用于燃点医药复杂注射剂的产业化基地建设，以及部分基于纳米制剂技术的复杂制剂平台所进行的改良型新药的临床前研究，进一步巩固燃点医药的技术壁垒，助力商业转化。

对于本轮融资，燃点医药创始人秦勇博士表示：

非常感谢九典制药选择与燃点医药进行深度合作。此次能够得到九典制药的认可并在九典制药的大力支持下建设多条复杂注射剂生产线，我们全体燃点伙伴深受鼓舞。

九典是一家仿创结合、特色鲜明的现代化上市制药企业，早年从研发起步，现已成长为国内经皮给药领域的领军企业，其独到的产品立项能力、强大的产品开发能力和商业化转化能力非常值得燃点借鉴。

近几年受地缘政治博弈影响，宏观经济发展面临挑战，生物医药行业叠加行业变革、投融资遇冷等影响，整体发展面临较大压力，燃点医药也不例外。所幸燃点有一支技术实力出众、产业经验丰富的团队，成立5年，公司在妇儿、精神、营养、麻醉、镇痛等多个领域的复杂制剂及改良型新药已快速推进至获批、临床研究及报产阶段。改良型新药方面，代表性项目BPH0027是一款长效缓释注射液（辅助生殖领域、周制剂），目前已完成不同种属动物的药代动力学研究、制剂初步安全性评价，正在开展毒理学研究和制剂安全性评价，预计2025年Q3完成IND申报，2028年获得生产批件。药代动力学显示该改良制剂相比于普通注射液（每天一次）的对照组暴露量更低，三周期给药的药效学显示相同剂量下该制剂在子宫系数、Macphail分级、腺体数量、子宫内膜厚度等多个关键指标方面均优于对照组，因此具有更优的安全性和有效性；同时该制剂粘度仅为对照组的40%，可以使用25G针头注射，降低注射难度和注射疼痛，对需要长期给药的患者和医护人员更为友好。复杂制剂方面，麻醉诱导剂BPH2003I已于2024年12月获得生产批件，并在多地完成挂网招标；另有多个复杂制剂已完成商业化批量中试、工艺验证及报产。

秦勇介绍，到今年末，燃点医药可基本实现受控原料、关键辅料、复杂制剂从研发到生产落地的全面掌控，未来有九典制药及复星医药在商业化方面的强力加持，燃点医药未来可期。

“衷心感谢全体燃点伙伴的不懈努力，感谢新老投资者的认可与信任，我们将继续以临床需求为导向，发挥复杂制剂平台优势，持续提供改善生活与拯救生命的创新产品，助力国人迈向更美好的未来。”

九典制药董事总经理杨洋先生表示：

本次对燃点医药的投资，是九典制药在复杂制剂领域的深度拓展，尤其是在具有更高技术壁垒、更高附加值、竞争相对缓和的复杂注射剂领域。基于九典制药本身在经皮给药领域及缓控释领域取得的良好业绩，我们持续看好能快速获得复杂制剂生产批件、能真正满足临床需求并创造市场价值的医药企业。

杨洋先生认为，燃点医药专注于复杂制剂领域及改良型新药的开发，由行业经验丰富的秦博士领衔，汇聚了国内复杂制剂领域的领军人物，共同组建了一支将“技术、生产、市场与管理”融会贯通的核心团队，并搭建了多类型复杂注射剂、口服固体缓控释制剂、改良型新药系统（长效缓释给药及基于纳米技术的药物递送技术平台）等多个药物研发平台。短短几年，成功获得了多个批件，且有两个品种全国首家过评，体现出了良好的执行力和战斗力。

“燃点医药储备了较为丰富的复杂制剂产品管线，未来多个品种也将陆续进入获批阶段，我们期待这些产品早日获批上市，造福广大患者。同时，我们也很期待通过与燃点的进一步合作，依托九典成熟完备的商业化网络，将项目成功转化，为双方公司持续发展提供强劲动力。”

关于燃点医药

燃点医药是一家聚焦于高技术壁垒复杂制剂及改良型新药研发的科技创新型企业，主要从事特殊剂型、特色领域、特别疗效药物的研发及产业化。现建有多类型复杂注射剂（脂肪乳/脂微球、胶束、原位凝胶、脂质体）、口服固体缓控释制剂、妇儿药物、高难原料药、关键辅料开发等多个研发平台，重点开发自主持有的高端特色品种，打造自主品牌。

目前燃点医药拥有一支由江苏省双创人才、江苏省科技创新团队领军人才领衔的高素质研发队伍，团队成员中博士、硕士占比超过50%，技术骨干均具有15年以上丰富的药品研发经验。核心团队产业经验丰富、专业能力出众、相互协作良好。公司已获得具有投资和产业运营优势的复星医药、知名券商资本国海创新以及知名专业投资机构深圳华大共赢、南京江北科投、南京市创新投、同人资本、三亚盛扬等的多轮股权融资，主要用于基于纳米制剂技术的复杂创新制剂平台的提升建设及相关品种开发。

目前，公司已突破多项关键技术，申请发明专利45项，获得发明专利授权14项，并先后获评为国家高新技术企业、省民营科技型企业、省“专精特新”中小企业、创新型中小企业、灵雀企业、潜在独角兽企业、最具应用前景关键技术平台等。

关于九典制药

九典制药是一家集研发、生产、销售、CXO服务于一体，在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、大健康产品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。

公司以研发和技术为驱动力，拥有一支近500人的高素质研发技术团队以及大批先进的仪器设备，建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心、湖南省无机盐原辅料分子特性工程技术研究中心等多个创新平台。

公司坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略，以仿制药为基础，以创新药为引领，仿创结合，重点发展经皮给药和缓控释等高端制剂，致力打造特色原料药和高端药用辅料优势平台。公司主导产品均系自主研发，在消炎镇痛、心脑血管、抗感染、消化和代谢、呼吸和抗过敏、中药等领域独具特色，多种原料药、药物辅料的绿色合成技术及外用贴剂的研发生产已处于国内领先地位，并培育出国内经皮给药领域的黄金品种。

公司实施“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略，现已形成浏阳制剂园区、望城原料药及药用辅料园区、麓谷研发园区“三园一体”的发展布局，已建成国内领先的智能化、绿色化生产基地，获评国家绿色工厂、湖南省智能制造标杆企业。公司拥有60多条符合GMP标准的现代化生产线，产品覆盖全国市场，原料药和药用辅料出口到欧美等60多个国家和地区。

秉承“九转中西 典诺健康”的核心理念，公司正倾力打造国内经皮给药领域龙头企业，向着中国医药行业领跑者之一的目标不断迈进，为助力健康中国建设持续奋斗。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

长三角“闯关”创新药研发

创新药面临的是“小众、高风险、慢回报”的商业难题，对很多初创企业来说，跑通产品从研发到上市的路径至少迈出了第一步。据相关医药行业人士透露，现实情况下，未来3到5年企业都需要靠股权融资，才能支撑基因治疗企业把产品做到下一个阶段，甚至做到上市。“这一过程是比较磨人的，但从我们的目标来讲，我们肯定希望将管线持续推进下去。只要能拿到钱，就有希望。”

这是一款众多患者与家庭翘首以盼的新药上市。

近日，国家药品监督管理局宣布批准信念医药集团全资子公司上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B成年患者。这是国内首个获批的血友病B基因治疗药物。

针对血友病B，全球首款基因治疗药物是Hemgenix。2022年，该产品在美国获得FDA批准上市，一度引发全球关注，却因高达350万美元的定价成为大多数家庭的奢望。此次“信玖凝”获批上市，社交平台上的反馈颇为热闹，有人好奇药品的价格，但对更多患者家庭而言，兑现的是终于“有药可治”的期待。

作为国内基因治疗产业化“破冰”之作，“信玖凝”的上市不仅填补了空白，也成为制度改革与产业协同的一次集中检验。该产品自进入临床试验起，国家药监局药品审评核查长三角分中心与上海市药监局就组建专门服务团队，贯穿检验、审评、核查、生产许可等注册上市全环节持续跟踪辅导，让企业少走弯路，加快药品注册上市进程。

“中国原创新药的春天就要来了！”在近期举行的2025张江生命科学国际创新峰会上，有专家如此判断。创新药研发是一个不断“闯关”的过程，而从“信玖凝”的通关经验中，我们看到的不只是个案的成功，更是审评审批机制、制度供给和产业生态相互作用、共同推进的过程。

切入

24岁的徐清是一名血友病患者。他喜欢足球，房间里贴满了支持球队的海报，但他从来没有踢过球。

从很小的时候开始，徐清就知道自己“不能摔跤”。别的孩子跑跑跳跳，玩闹嬉戏，他却常年戴着护膝，甚至穿着特制的“防护裤”去上学。即便如此小心翼翼，磕碰仍是难免，身上经常青一块紫一块，有时候膝盖、脚踝的关节疼痛会让他整夜睡不着觉，还曾因贪吃引发消化道出血住过院。

从十多岁开始，他开始接受规范预防治疗，基本上每周至少要打3次凝血因子，一年下来得打100多针，才能保证他有一个相对正常的生活。但这个注射量还不包括突发性的出血，如果运动量增大，或是磕碰出血，他还需要打更多的凝血因子。时间久了，他已经可以在家自我注射，手背上有明显的打针留下的伤疤。

此前，徐清加入了一项非因子的临床研究，使用这项疗法后，他的症状有所减轻，不用每周多次打针，而是变成每两个月左右进行一次皮下注射。但他仍对更多创新疗法抱有期待。他说起，曾看到有论文提到基因治疗的方法，一位重度血友病B患者在接受治疗后“几乎痊愈”，还进行了全膝关节置换手术。前几年，国外血友病基因疗法上市时，徐清一度很兴奋，但很快陷入沮丧，“实在太贵了”。

相比大部分血友病患者，徐清已经足够幸运。他的家庭经济状况尚可，可以支撑得起日常治疗开销，还能通过医生评估，接受创新治疗。但更多患者面临的是“无药可医”的局面。一组被广泛提及的数字是，全球共有7000多种罕见病，存在治疗方案的不到5%。其中有60%的罕见病在儿童期开始发病。数据显示，在中国第一批罕见病目录包括的121种疾病中，仅有60%“有药可治”。目前，国内多数罕见病存在治疗空白。对于儿童、疾病进展不可逆的患者，治疗需求则更加迫切。

“有的患者家属直接跑到公司来，抱着试一试的希望，哭着请求我们加快研发。”一家相关医药企业负责人对这些患者家属记忆犹新，“家属说，哪怕我们产品还未上市，他们也愿意承担风险。”

近年来，随着一系列药审改革，罕见病领域成为创新药研发的重要突破口。然而，对于这些前沿产品，国内外尚无成熟的评审体系，既缺乏技术指导原则，又缺少可参考的案例路径。在药品研发和审批过程中，企业难免有疑问，相关部门也不一定有现成的答案。这是当前创新药面临的主要挑战。

闯关

“我们的每一步，都是在‘摸着石头过河’。”信念医药集团注册事务部负责人邵文琦这样说。

她解释企业在研发和审批过程中的难点。一方面，缺少相关监管法规和指导原则可供参考。例如临床路径怎么设计？适应证人群怎么选择？不能简单地按照国外已上市品种的设计，还要结合国内临床应用的实际情况。另一方面，那时候企业仍处于较早期的发展阶段，研发、生产和注册团队经验不足，基于产品特殊性，面临如何高效且合规地开展研究工作的难题。

类似的困惑，长三角不少创新药企业都遇到过。长三角是国内生物医药产业发展的高地，也是创新药品的重要研发和生产基地。近年来，长三角区域药品注册数量占全国的近25%，其中创新药注册数量占全国的近50%。2024年，国内共有40款国产1类新药获批上市，其中有24款来自长三角地区。不过，正因为“跑得快”，很多企业的诉求很新，某种程度上，也在“倒逼”审批流程的优化。

2020年，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心在上海挂牌成立，旨在通过资料审核、现场评审以及大量受理前沟通等药品评审事项的就近解决，来缩短创新药研发周期，降低研发成本，加快长三角生物医药行业的创新步伐。药品长三角分中心成立后，开展了多项产业深度调研，积极开展优先审评品种的监管科学研究，助力企业解决“卡脖子”难题。

对企业来说，“最直接的好处肯定是更方便了。以前想面对面咨询都要去北京，现在在家门口就能完成”。

对于经上海药监局推荐纳入药审中心的重点项目清单的在研品种，药品长三角分中心指定了专人与相关企业团队建立“一对一”联系机制，确保所有材料准确无误。企业的感受，“像提前请到了出题老师来讲题”。像是同样被纳入重点清单的“信玖凝”，通过去年7月与分中心形审老师的充分沟通，该品种的上市许可申请实现了一次性受理，加快了该品种的受理进程。

更重要的是，在关键流程节点上，药品长三角分中心还主动帮助企业权衡不同申报路径的风险与利弊。比如注册检验时间安排问题——是提前送样、先检后报，还是报批同时启动检验？分中心的形审老师不仅详细介绍了两种路径的利弊，还结合企业当前品种研发进展给出了选择建议，帮助企业少走弯路，规避风险。

对于“信玖凝”来说，该品种属于罕见病药物，生产规模小，研究样品紧缺，企业一度担心无法满足标准的注册送检批量的需求。药品长三角分中心帮助企业梳理了合适的沟通交流会议申请路径，并指导资料准备方向。最终，仅通过一轮沟通交流会议，企业就与药审中心就注册检验的送检批次和送检量达成了一致，合理减免送检批次与数量，避免了资源浪费，也为后续同类产品申报提供了参考经验。

渠道

创新药研发不易。在业内，曾有“十年十个亿”的说法，形容的是创新药的研发难度大，周期漫长且成本高昂。事实上，一款创新药物从发现到最终的上市，其中要经历药物发现、临床前研究、新药临床试验申报、临床研究、新药上市申请等一系列环节，每一步都存在未知探索和科学的不确定性。

正因如此，无论是药学、药理毒理还是临床，充分的监管沟通尤为重要。特别是像基因治疗、酶替代疗法等前沿领域，面对标准尚不完善、路径史无前例的现实，制度前移和沟通提效正在成为支撑审批加速、保障审评科学性的支柱。近年来，随着国内创新药研发活跃度攀升，国家药监部门不断深化审评审批改革，从“事后补正”走向“前置协同”。这本质上是一个持续畅通监管部门与企业间沟通渠道的过程。

北海康成药政事务高级副总裁张苒对这样的转变感触颇深。她已在行业内工作了30年，以前沟通更多依赖“熟人推荐”，“比如我跟哪个老师关系好，私下里问问他，然后指导我们去做”。现在“我们只要准备好材料，通过正式窗口就能跟对口部门交流，不需要去私下‘打听’‘碰运气’”。

药品长三角分中心主任范乙介绍，近几年，“沟通交流”和“一般性技术问题咨询”等咨询通道日趋完善，但企业在研发申报中还有进一步的咨询需求，比如对创新药而言，企业在研发早期需要药品审评机构的指导，但此时又未能积累到足够提交沟通交流申请的数据，就需要有相对直接、便利、快速的途径进行咨询。2023年，药品长三角分中心开始开展“面对面咨询”，进一步加强研审联动，靠前服务推动企业研发进程。

药品长三角分中心的工作人员开玩笑说：“信念医药的咨询次数是最多的。”邵文琦还记得，刚启动项目那会儿，为了约上一次面对面咨询的窗口，他们得提前守在系统前“抢号”。“面对面咨询每周四开放，但你得提前一周预约，一共只有20个号。我们一般都是提前把资料和问题准备好，然后等到周一早上一放号，就赶紧去提交。”

彼时，正值“信玖凝”提交上市申请前的关键时刻。从注册检验的送样策略、到支持上市申报的稳定性研究批次选择、相容性研发方案设计的确认、工艺验证批排产安排的讨论等，每一个问题的沟通咨询和确认，都是监管机构给予企业在研发过程中的定心丸，帮助企业在创新药物研发的路上走得更快更稳。

去年10月，国家药监局药审中心、药品长三角分中心、药品大湾区分中心联合发布通知表示，经请示国家药监局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。

该项服务实际上是一次重大的制度前移尝试。以往药品上市申请一旦提交，审评人员才开始介入，但该尝试却通过“提前介入”打破常规：在正式受理前，审评人员便与企业展开深度沟通，帮助提前审查材料格式、行政合规性、申报逻辑等，确保“一次性交卷”。“以前是等材料交上来后才发现问题，现在是在提交前就一起把错改了。”药品长三角分中心相关负责人如此形容这一转变。

北海康成制药有限公司是长三角第一家申请靠前受理服务的企业。张苒表示，在其推进罕见病药物“注射用维拉苷酶β”的上市申报过程中，这项机制成为他们成功“闯关”的关键一环。

这是一款面向戈谢病的酶替代疗法，同时也是国内首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。相关资料体量庞大，申报文件大小超过17G，涉及多种模块。以往在这样的申报中，哪怕是一个批号印错、一个标签盖章格式不规范，都可能导致材料被退回，耽误数周甚至数月。申请受理靠前服务后，审评人员提前与企业开展沟通，逐页核查资料、逐项标注建议，企业完成所有修改后，第2天就收到了正式受理通知，实现了近乎“零退补”的一次性交卷。

未来

对于创新药的研发，长三角正在协力“闯关”。

2023年10月起，药品长三角分中心组织“三省一市”省级药监局开展重点项目的推荐工作，经认真研究梳理，目前已形成206个重点项目品种清单并确定首批19个重点项目品种。围绕重点项目清单，药品长三角分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则开展事前事中服务，加快创新药品上市步伐。

目前处于审批阶段的创新药产品，除北海康成的注射用维拉苷酶β外，苏州亚盛的力胜克拉片、三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液、杭州先为达生物的伊诺格鲁肽注射液，都已在上市申报的过程中。信念医药也有多个产品管线已经进入临床研究阶段或新药临床试验申报阶段。

不过，即便审批通过，也并不意味着一切顺利。尤其对于很多罕见病领域的创新药而言，由于技术复杂、开发成本高，或导致定价高昂，商业化前景尚不明朗。

例如，早在2012年，全球首款基因疗法在欧盟获批上市，但由于治疗成本高、患者少，该产品上市仅5年后就宣布退市。此前曾因高价引发关注的血友病基因疗法，基于“一针治愈”的长期收益，一度被寄予厚望，但销售情况却远低于预期。生产企业曾预计该药品2023年销售额为0.5亿—1.5亿美元，但其当年仅卖出350万美元。

同样是血友病基因治疗，目前“信玖凝”的定价暂未公布。但国外同类产品售价高达350万美元，国内即便降价，也面临医保覆盖难、患者支付力弱、医生认知低等多重挑战。《中国血友病诊治报告2023》显示，我国血友病患病率在2.73/10万—3.09/10万，其中血友病B的患者人数大约为2万。再加上年龄、支付能力等各方面限制，真正能卖出去的产品数量还是未知数。

从长远看，创新药面临的是“小众、高风险、慢回报”的商业难题，这种结构性困局，仅靠审批改革并不足以应对。但对很多初创企业来说，跑通产品从研发到上市的路径至少迈出了第一步。据相关医药行业人士透露，现实情况下，未来3到5年企业都需要靠股权融资，才能支撑基因治疗企业把产品做到下一个阶段，甚至做到上市。“这一过程是比较磨人的，但从我们的目标来讲，我们肯定希望将管线持续推进下去。只要能拿到钱，就有希望。”

换句话说，上市不是终点，而是商业验证的起点。真正的“第二关”，仍在前方。

徐清也在看向前方。采访时问徐清：“如果真的能治好病，最想做的事情是什么？”他毫不迟疑地回答：“踢球。”

（信息来源：解放日报）

GLP-1减肥药市场博弈：礼来领航突破、辉瑞折戟沉沙，创新战如何取胜？

全球GLP-1（胰高血糖素样肽-1）减肥药市场正迎来新一轮格局重塑。

4月17日，礼来公布了3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，该研究评估了orforglipron对比安慰剂，在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

据了解，Orforglipron是首个成功完成3期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。如果该药物未来获批，将成为该领域首个突破性口服药物。

礼来在GLP-1赛道实现突破性进展之际，辉瑞却因安全性问题终止了口服GLP-1药物Danuglipron的研发，这也标志着其在该赛道的再次失利。这一进一退的背后，也折射出GLP-1市场的白热化竞争与差异化布局的迫切性。

有券商医药行业分析师表示，GLP-1市场的竞争已进入“红海中的蓝海”阶段。礼来的突破与辉瑞的退场，揭示了差异化布局的重要性：唯有在剂型、靶点、适应症或安全性上找到独特价值，才能在这场资本与技术的盛宴中分得一杯羹。

一半海水，一半火焰

根据礼来方面披露的信息，Orforglipron是一种在研的、每日一次的口服小分子（非肽类）胰高血糖素样肽–1受体激动剂（GLP-1 RA）。该药物可在全天任何时间服用，对饮食或饮水不加以限制。该药物由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.）发现，并于2018年授权至礼来制药开发。

目前，礼来正在进行orforglipron用于治疗型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一种体重相关合并症的超重成人进行体重管理的3期研究。此外，礼来还在研究orforglipron作为治疗肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜在疗法。

Orforglipron的ACHIEVE 3期全球临床开发项目已招募了超过6,000名2型糖尿病患者入组5项全球注册试验。

此次披露的临床试验数据显示，在ACHIEVE项目的第一项3期临床试验中，orforglipron达到了主要终点，即在40周时，经orforglipron治疗后糖化血红蛋白（A1C）的降幅显著优于安慰剂组，A1C自8.0%的基线平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估计目标）。在关键次要终点，超过65%的患者接受最高剂量的orforglipron后A1C值降至≤6.5%，低于美国糖尿病协会（ADA）定义的糖尿病阈值。

在另一个关键次要终点，接受orforglipron的患者在最高剂量下平均减重7.3kg（7.9%）。

值得注意的是，在体重关键次要终点中，12mg和36mg剂量组显示出具有统计学意义的降低。具体而言，在体重降幅百分比方面，3mg组降低4.5%，12mg组降低5.8%，36mg组降低7.6%，安慰剂组降低1.7%；在体重降幅方面，3mg组降低4.2kg，12mg组降低5.2kg，36mg组降低7.2kg，安慰剂组降低1.5kg。

在安全性方面，ACHIEVE-1研究中，orforglipron的整体安全性与GLP-1类药物一致。最常见的不良反应是胃肠道反应，通常为轻至中度。未观察到肝脏安全性信号。

基于此次临床结果数据，礼来方面披露，预计今年年底前将发布ACHIEVE研究3期临床试验项目的更多结果，以及orforglipron用于体重管理的ATTAIN研究3期临床结果。预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请，预计于2026年提交其用于治疗2型糖尿病的上市申请。

在礼来有效性、安全性均获得较好反响的同时，辉瑞安全性问题致口服赛道折戟。4月14日，辉瑞宣布终止开发口服GLP-1激动剂Danuglipron（PF-06882961），该药物此前正在研究用于慢性体重管理。这是辉瑞在GLP-1减重药上的再次折戟。此前，辉瑞先后叫停了Danuglipron（每日2次）、Lotiglipron两项口服GLP-1制剂的研究。辉瑞公告显示，Danuglipron（每日1次，NCT06567327和NCT06568731）的剂量优化研究达到了关键的药代动力学目标，并根据早期对Danuglipron（每日2次）的研究，证实了一种制剂和剂量有可能在Ⅲ期临床测试中提供具有竞争力的疗效和耐受性。

但是，Danuglipron（每日1次）未能克服安全性问题。据悉，根据迄今为止入组的1400多例受试者数据，他们服用Danuglipron（每日1次）后发生肝酶升高的频率与其他GLP-1药物类似。不过，其中一项剂量优化研究中，1例无症状受试者发生了潜在的药物诱导性肝损伤，在停用Danuglipron后病情消退。

在审查了全部信息后，包括迄今为止Danuglipron的所有临床数据以及监管机构的最新意见，辉瑞决定终止开发该分子。

“辉瑞的失败凸显了口服小分子GLP-1研发的高风险。其Danuglipron因一例药物诱导性肝损伤病例终止开发，此前另一款口服药物Lotiglipron也因转氨酶升高问题被叫停。”前述分析师指出，辉瑞的退出为礼来、诺和诺德、阿斯利康等企业腾出竞争空间，但也警示行业：安全性是口服药物商业化的重要门槛。

从双雄争霸到百花齐放

目前，礼来的Orforglipron是首个完成III期研究的口服小分子GLP-1药物，其优势在于无需饮食限制、依从性高，且减重效果显著。除了该药物，礼来还布局了三靶点激动剂Retatrutide（减重24.2%）和长效剂型MariTide（每月一次给药），试图通过“多靶点+长效+口服”组合拳进一步扩大市场。

诺和诺德虽在口服剂型上稍显滞后，但其核心产品司美格鲁肽仍占据市场主导地位。诺和诺德公布的2024年财报数据显示，诺和诺德降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic销售额为1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售额为233.01亿丹麦克朗（33.82亿美元），同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy实现销售额为582.06亿丹麦克朗（84.48亿美元），同比增长86%。

总体而言，三款司美格鲁肽产品全年合计收入达到了2018.49亿丹麦克朗，折合292.96亿美元，相较于2023年的1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元），实现了显著增长。从国内数据观察，诺和诺德公司全年业绩实现了13%的同比增长，总额达到185.01亿丹麦克朗（折合26.85亿美元），其中用于治疗糖尿病的GLP-1药物的表现尤为亮眼，贡献了72.48亿丹麦克朗（折合10.52亿美元），同比增长率高达19%。

为应对当前竞争，诺和诺德也宣布斥资超百亿美元扩建产能，并探索司美格鲁肽在心血管疾病等适应症的扩展，试图以“存量市场+新适应症”维持增长。

在进口药抢占先机，国产药也蓄势待发。国产GLP-1药物中，当前尽管仅有仁会生物的贝那鲁肽和华东医药的利拉鲁肽获批减重适应症，但信达生物的玛仕度肽（双靶点）、恒瑞医药的HRS9531（双靶点）等已进入III期临床，预计2025-2026年密集上市。

不过，也有药企高管直言：就目前而言，所有已上市的药物虽然能够为市场带来新鲜因素，但都很难对诺和诺德和礼来两大巨头构成颠覆性的威胁，这是由两大巨头长期经营的市场局面和构建的技术壁垒所决定的。当下司美格鲁肽和替尔泊肽最具竞争力的潜在对手主要为国产在研的多靶点药物。

这也意味着，GLP-1赛道已从“单靶点注射剂”的单一竞争，演变为“口服+多靶点+适应症扩展”的多维战争。例如，信达生物的玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双靶点）减重效果优于单靶点药物，恒瑞医药则布局了口服小分子HRS-7535。此外，华东医药、联邦制药等企业探索三靶点药物，试图复制礼来Retatrutide的成功路径。

此外，恒瑞医药以超60亿美元授权三款GLP-1药物海外权益，信达生物、先为达生物等也通过授权合作进入韩国等市场，借助海外渠道加速商业化，旨在扩大市场份额。

弗若斯特沙利文预测，2031年全球减肥药市场规模将达371亿美元，中国有望超378亿元。

“对于国产GLP-1药物而言，最大的优势往往在于性价比和对于本地市场的适应，然而，在性价比优势方面，随着获批药品数量的逐渐上升，GLP-1药物整体价格或将下降。”上述高管指出，届时性价比优势将被削弱，除药物疗效、依从性等临床方面外，在品牌形象和营销渠道等商业化角度诺和诺德和礼来两大巨头具有较高的护城河，国产厂商依然面对着较为严峻的挑战。

从PD-1的市场发展历史中可以看出当某个靶点的药物爆火后，无数药企蜂拥而至，开启快速跟随模式。作为当前的热点方向，GLP-1药物已然受到来自国内外生物制药企业的重点关注和投入，最终的结果可能将从创新战变成成本战。

作为降糖和减重药物，GLP-1药物具有明确的量化指标，因此最终可能会出现疗效、性价比、依从性等方面最具优势的几家企业脱颖而出，成为市场的主导者。但对大多数企业来说，这种同质化竞争可能带来一定的压力，甚至有可能经历生存考验。然而，从产品生命周期的角度而言，这种竞争又是一种必然，对科技创新、产业链的完善都有所帮助，最终传到消费者身上使患者受益。

（信息来源：21经济网）

“依沃西”再传捷报：千亿市场争夺战升级，肿瘤治疗迈入“双抗时代”

继去年该药物在单药“头对头”击败默沙东“K药”后，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗在传捷报。

4月23日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，且研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。

财报数据显示，2024年，替雷利珠单抗的销售额为44.67亿元，同比增长17.4%，其销售额的增长主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。而高盛在一份研报中大胆预测：依沃西单抗2041年的峰值销售额约可达530亿美元。

针对此次披露的临床研究结果，有券商医药行业分析师表示，康方生物依沃西单抗的连续临床突破验证了PD-1/VEGF双抗的机制优势：通过同时抑制免疫逃逸和肿瘤血管生成，其疗效显著超越单抗药物。另外，从市场前景看，PD-1/VEGF双抗适应症覆盖肺癌、消化道癌等高发瘤种，潜在患者基数庞大，市场潜力可观。

“双抗已进入爆发期，这将是未来5-10年最具潜力的生物药赛道。”上述分析师指出。

“中国方案”重塑肿瘤治疗格局

依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗。2024年5月，依沃西获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西及该适应症被纳入2024年国家医保目录。

要想在全球市场上竞争，对国产创新药而言，开展头对头试验是最好的方式，来验证这是一款更好的产品。所谓“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。

2024年9月8日，康方生物就公布了依沃西单药对比帕博利珠单抗（K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的研究数据。

研究显示，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），显著降低患者疾病进展/死亡风险。亚组分析显示，无论患者的年龄、性别、ECOG评分、PD-L1表达、病理类型以及是否伴有肝转移、脑转移等，依沃西组疗效均明显优于帕博利珠单抗组。

谈及双抗药物市场潜力，也有药企高管指出，双抗药物及其靶点的考量，需具体视其类型及所针对的肿瘤靶点而定。若针对两个肿瘤靶点，相较于单抗联用，双抗药物在协同效应上可能存在不确定性，即存在约一半的概率未能展现显著的协同效果。尤其是当一种抗体结合一个细胞，而另一种抗体则结合另一细胞时，其协同效应可能微乎其微。

“然而，在免疫相关靶点的情境下，如PD-1xCTLA-4或VEGFxPD-1等组合，我则持肯定态度。”该高管举例道，此类双抗药物已通过与K药的头对头对比试验，展现出优于K药的临床数据，这一成果是确凿无疑的。这一优势可归因于VEGFxPD-1双抗的独特机制：VEGF不仅作为促进肿瘤血管生成的细胞因子，还具备免疫抑制功能，能诱导Treg细胞（调节性T细胞）的生成。

该高管进一步指出，相较于K药单纯阻断PD-1信号以激活T细胞的功能，VEGFxPD-1双抗则展现出三重作用：一是抑制肿瘤血管形成，直接促使肿瘤体积缩小并软化；二是通过阻断VEGF信号，减少Treg细胞的生成，从而削弱免疫抑制；三是借助PD-1抗体激活T细胞，增强免疫反应。这一综合性的作用机制，使得VEGFxPD-1双抗相较于单药更具优势，其疗效提升也就不难理解了。

此次，AK112-306/HARMONi-6（CTR20231272）研究结果显示，相较替雷利珠联合化疗，依沃西联合化疗可以显著延长全人群患者的PFS，在纳入高达63%的中央型鳞癌患者的情况下，依沃西疗法的安全性与对照组相似。这表明，依沃西疗法突破了贝伐珠单抗无法应用鳞状非小细胞肺癌的瓶颈，再次提升了NSCLC免疫治疗的临床获益，为晚期鳞癌患者带来了免疫联合抗血管协同抗肿瘤的全新更优选择。

“两次‘头对头’临床研究结果证明PD-1/VEGF靶点因适应症广泛、联用潜力大，有望成为‘下一代药王’候选，推动双抗药物市场规模扩容。”前述分析师指出。

弗若斯特沙利文数据显示，2020年双抗行业市场规模25亿美元，2024-2030年行业增速预计29.3%。双抗行业的增速高于单抗。在中国市场，预计2030年中国的双抗市场达到108亿美元，2024-2030年增速54.3%；单抗市场规模579亿美元，2024-2030年增速16.7%。双抗行业增速高于单抗。

另据西南证券预测，随着未来双抗技术平台日益成熟，获批药物种类增多，预计我国双抗市场规模也将高速扩张，将由2021年的约5000万美元增长到2030年的108亿美元，2022至2030年复合增长率高达81.7%。

创新药企能否“弯道超车”？

创新药研发实力不断得到国际认可，也推动了较多的创新药开始挑战原研药的市场地位。

PD-1单抗曾引领肿瘤免疫治疗革命，但市场增速已显疲态。2023年全球PD-(L)1市场规模达395.5亿美元，预计2030年增至641亿美元，年复合增长率降至7%。核心药物专利到期（如K药2028年）、同质化竞争加剧，迫使企业寻求差异化突破。双抗凭借机制创新，成为头部药企“后PD-1时代”的战略重心。

单从双抗赛道来看，也推动了该板块正从“技术验证期”迈入“商业化兑现期”，中国创新药企从“跟随者”向“规则制定者”转变。

双抗赛道已成中外药企布局重点。今年4月18日，橙帆医药（VelaVigo）宣布，其与美国Ollin Biosciences公司就自主研发的首创（FIC）双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。

VBS102为IGF-1R/TSHR双特异性抗体药物，通过同时靶向IGF-1R和TSHR，有效阻断这两个信号通路及其潜在的相互作用，有望为甲状腺眼病（TED）患者提供一种新的治疗选择。根据协议，Ollin公司将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。本次交易总金额最高可达4.4亿美元（约32亿人民币），包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款，此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。

而在2024年，默沙东与同润生物宣布，双方就同润生物旗下CD3xCD19双抗CN201达成合作。根据协定，默沙东将通过子公司引进CN201的全球权益。作为回报，同润生物将获得7亿美元现金预付款，以及最高6亿美元的里程碑付款，交易总额达13亿美元，这也是中国Biotech出海交易中第二大首付款交易；BioNTech则以近10亿美元收购普米斯，核心资产为PD-L1/VEGF双抗PM8002。康方生物早前与Summit Therapeutics达成50亿美元合作，创下国产双抗授权纪录，彰显国际资本对中国创新的认可。

然而，唯有兼具临床差异化、生产降本能力与全球化视野的企业，方能在这场千亿竞逐中胜出。

目前，国内双抗类药物研究热情高涨。根据医药魔方数据，国产PD-(L)1/VEGF双抗在研项目达17个，3款进入III期临床，除康方生物外，荣昌生物RC148、普米斯PM8002等进展迅速。然而，靶点扎堆（如CD3、PD-1/VEGF）可能引发新一轮同质化竞争。

为此，不少企业正探索三抗、双抗ADC等更复杂结构，如百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC已进入III期临床，试图建立技术壁垒。

前述分析师指出，双抗生产工艺复杂，表达量低、纯化难度大，导致成本高于单抗。

龙沙集团数据也显示，双抗生产需定制化解决方案，且分析检测成本增加30%以上。此外，高价双抗进入医保面临降价压力。

“康方生物依沃西的连续临床成功，标志着中国双抗研发已跻身全球第一梯队。随着跨国药企重金押注、国内创新药企加速突围，肿瘤治疗正从‘单抗时代’迈向‘双抗时代’。然而，在这场千亿市场的竞逐中，唯有兼具临床价值、生产实力与商业化策略才能取胜。”该分析师强调。

（信息来源：21经济网）

贸易战连锁反应：制药业在不确定中押注未来

全球贸易战的硝烟从未真正散去，而生物制药行业——这一高度依赖全球化供应链与资本密集型的领域——正成为这场博弈中的重要战场。美国对中国及其他经济体的关税政策、制造业回流倡议，以及监管环境的动荡，正在重塑行业格局。

从资金配置的谨慎转向，到跨国药企扩建在美制造基地，再到生物科技公司IPO与并购市场的剧烈波动，贸易战如一颗石子在制药产业掀起层层波澜。

本不富裕的利润空间雪上加霜

普华永道生命科学主管Glenn Hunzinger下面这段话，道出了当下美国制药行业的集体焦虑。

“制药行业利润率本就低于其他行业，平均需投入20亿美元、耗时7-10年才能将一款新药推向市场。而关税带来的成本上涨迫使企业重新评估资本分配——是继续押注研发，还是优先保障供应链稳定?”

根据普华永道上月发布的报告，若美国对进口药品加征25%的关税，制药行业成本将提升约760亿美元。同时由于美国的药品定价问题仍不稳定，药企可以利用的杠杆是有限的，这些数字直接威胁到药企的利润模型。Hunzinger补充道，“其他行业的关税提升，可以用产品价格上涨来弥补，但制药行业很难效仿”，而药企背后的资本方或许也将进退两难。

政策摇摆之下，进口药品最终是否会征收税款或许还无定论，但Hunzinger认为制药供应链必然将受到强烈冲击——CXO制造商将提高价格，实验室将以更高的成本推进实验，“成本问题将如铁锈般侵蚀供应链的每一个环节”。

与此同时，外媒强调，再加上特朗普政府的“制造业回流倡议”，药品制造领域可能受到最沉重的打击。

Ascential Medical and Life Sciences是一家位于密歇根州的生命科学行业制造用品开发商，其首席执行官Anupam Girdhar表示，这颠覆了中美双方制药业数十年的经济外交关系，很难有人毫发无伤地度过这场危机，“在你努力建立品牌和声誉之后，却开始失去其他国家同行的信任”。

对于药企首席执行官来说，政治环境并不稳定使企业难以评估和预测风险，做出改变研发投入、投资建立工厂这类重大战略决策则更不容易。但近期的关税政策和股东压力正在迫使他们重新审视药企资金配置策略。

Hunzinger表示，药企面对着股东对增长的期望，为避免提高药价，通常会首先削减研发(R&D)投入。

礼来CEO David Ricks在本月早些时候向BBC表示，他不支持加收关税，礼来将调整公司内部资金配置以承担额外的关税成本，“这将体现在裁员或减少研发投入方面，我预计研发将是第一位的，这是一个令人失望的结果。”

一些药物或将因研发投入削减而无法如期上市，能上市的产品可能会争取提升价格。关税造成的研发成本负担最终会以各种形式落到患者身上。

“胡萝卜与大棒”，MNC在美扩建产能

关税战引发了将制造业迁回美国本土的新呼声，已有几家大型制药公司迈出了这一步。

“尽管关税本身可能不足以抵消美国本土药品生产的高成本障碍，但随着其他政策真正开始实施，制药行业可能会重新考虑其供应链布局”，税务咨询服务公司Grant Thornton Advisors生命科学主管兼税务负责人Zara Muradali表示。

特朗普政府的关税威胁与《通胀削减法案》(IRA)、《芯片与科学法案》共同构成推动制造业回流的双重引擎。既通过惩罚性关税迫使企业减少对海外供应链的依赖，又称将以税收抵免和研发补贴吸引企业本土化。

礼来、诺和诺德、安进、强生和诺华均宣布了产能扩张计划。

礼来公司在减肥和糖尿病药物的销售中看到希望，从而推动了其扩大生产的计划。2月，该公司表示计划将在美国再建造4个生产基地，包括生产活性药物成分和注射药物的设施，这将使其五年内在美国的制造支出达到500亿美元。

受糖尿病和减重药物短缺影响，诺和诺德也计划扩大其制造规模。在美国，诺和诺德最引人注目、也是最具争议的交易是以165亿美元收购了CXO公司Catalent。不过，作为一家丹麦公司，诺和诺德更看重全球多地区产能和供应链的建设，此前的年度报告显示，诺和诺德预计为此投入约90亿美元。

安进正在扩大其在北卡罗来纳州的生产能力，投资10亿美元建立一个新的原料药工厂。强生公司同样正在北卡罗来纳州建造生物制剂制造工厂，投资约20亿美元。而诺华也于4月10日宣布，计划在5年内对美国基础设施投资230亿美元，以确保诺华为美国患者提供的所有关键药物都将在美国生产。

不过，MNC大多出于管线布局和产品考量，其他大多数制药商仍然对环境保持警惕。就像印度第三大制药公司Cipla首席执行官Umang Vohra在孟买举行的全球药品质量峰会上所指出的，没人知道关税是否应该影响药企建厂决策，因为四年时间一切都可能再次变化，“当你建厂时，关税可能又取消了”。

IPO市场复苏延缓，并购或将活跃

在特朗普动荡的经济政策中，全球资本市场正在发生微妙的变化。

Hunzinger看来，中国创新药行业正在蓬勃发展，全球投资者往往愿意追随前沿创新，将资金投向中国生物技术公司，而美国公司要想重获资本优势，需要大量的资本努力。

然而，现在二级市场的波动正在打击投资者信心，让生物技术和制药领域本有望复苏的一年前景黯淡。政策旋风席卷之下，大型制药公司剧烈波动。另一面，据彭博社报道，由于美国贸易政策的突然变化，上周约25%的生物技术公司股票市值跌破了其现金持有量。

今年年初，制药行业的并购活动预期会增加，生物技术公司IPO市场看似稳定。但如今，特朗普政府的新政策引发了一系列突变，打破了市场对复苏的期待。

上个月，美国FDA的Peter Marks被迫离职，生物技术公司股票随之下跌。Marks曾是FDA生物制品评估和研究中心的主任，在新冠疫苗的研发过程中发挥了关键作用，被疫苗制造商视为盟友。而现在，美国卫生与公众服务部(HHS)的新部长Robert F.Kennedy Jr.——一位知名的疫苗怀疑论者，这给疫苗制造商带来了潜在的忧虑。

美国各卫生机构的大幅裁员进一步加剧了行业的不确定性。紧接着，关税问题也接踵而至。

并购咨询公司Cardiff Advisory管理合伙人David Crean说，“整个行业一片混乱。在市场动荡和市值缩水的情况下，生物技术公司IPO可能会放缓，投资者、准备上市的公司以及希望获得投资回报的合伙人都会感到压力。”

同样地，公开市场上发生的一切会波及私募资本市场，就像水往低处流一样，Crean进一步指出。

随着新政策引发的风暴逐渐平息，生物技术市场在今年晚些时候仍有可能回升。但Crean认为，等待上市的公司和准备投资的投资者可能会持观望态度，直到市场恢复正常，而这一过程可能需要时间。

“在2025年剩下的时间里，市场会更加谨慎，”Crean判断，IPO市场可能要到今年晚些时候——大概第四季度才会全面开启。“有大量公司在排队等待上市，它们已经准备好提交S-1上市申请文件，一切都取决于时机。”

虽然IPO市场难以预判，但其他因素可能会使并购交易环境保持活跃。

“并购活动在1月份开局强劲，但从1月到4月相对平静”。不变的是，大型制药公司仍然面临着巨大的专利悬崖收入压力，将不得不积极行动，动用资金来购买资产，尤其是后期资产，以填补投资组合的缺口。

Crean大胆预测，“一些公司未来面临的收入损失规模较大，小规模的交易或将不足以解决问题，今年晚些时候可能会出现更大规模的交易——甚至是‘变革性并购’。”虽然大型制药公司目前还在观望，但他们“等不了太久”。

（信息来源：医药魔方）

下一个劲爆ADC的加速机会

国产B7H3 ADC管线正在狂奔。

3月中，宜联生物的B7H3 ADC管线YL201登上了《Nature Medicine》杂志并公布了其在小细胞肺癌的临床一期临床结果，在72名广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中客观缓解率(ORR)为63.9%、疾病控制率(DCR)为86.6%，展现出了显著的抗肿瘤活性，并且YL201在去年10月启动三期临床。

4月17日，翰森制药的B7H3 ADC管线HS-20093治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌获得第三项突破性疗法认定，预计将在近期启动三期临床，过去HS-20093已经启动了二线广泛期小细胞肺癌和三线滑膜肉瘤的三期临床。

随着映恩生物的IPO和全球领头羊第一三共在全球启动了其B7H3 ADC(I-DXd)的四项全球临床(小细胞肺癌、食管鳞癌和转移去势抵抗性前列腺癌)，全球B7H3 ADC的研发竞争正进入一个加速期。

同样可以期待的是，随着HER2、TROP2热门靶点ADC获批之后，未来国内乃至全球将不日迎来又一重磅炸弹B7H3 ADC的面市。

01、B7H3 ADC潜力和I-DXd的打头

B7H3靶点属于B7配体家族成员，具备共刺激或共抑制T细胞的作用，帮助或介导肿瘤的免疫逃逸，同时，B7H3抑制NK细胞介导的细胞裂解，可赋予肿瘤细胞更具攻击性的表型。此外，B7H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

B7H3在在正常细胞表达较少，而在肺癌、头颈癌、食管癌、前列腺癌、子宫内膜癌和乳腺癌等中过度表达，广谱性的表达推动其成为研发的热门靶点。

据弗若沙利文预计，首款B7H3 ADC可能将于2027年获批，2027年全球B7-H3 ADC市场规模预估为3亿美元，并在2032年将增至55亿美元，2027-2032年的CARG为74.2%。

2023年以来，全球B7H3 ADC达成BD交易超过5笔，其中最大的一笔交易莫过于第一三共与默沙东关于I-DXd与其他两款ADC的打包交易(总对价220亿美元)，国内首付款价值最高的为翰森制药与GSK的交易(1.85亿美元+累计不超过17.1亿美元里程碑付款+销售分成)，另外还有映恩生物和宜联生物与BioNTech的合作、百奥赛图与IDEAYA Biosciences的合作，这无一不彰显B7H3 ADC的价值与潜力。

目前，全球进度最快的B7H3 ADC管线莫过于第一三共/MSD的I-DXd，其首项临床三期IDeate-2研究在2024年初已经启动，针对复发性小细胞肺癌，主要终点为ORR和总生存期(OS)。

从I-DXd已有早期数据看，其在小细胞肺癌领域展现出了相当不俗的潜力，也算是对B7H3 ADC先行潜力的验证。

据I-DXd在2024 WCLC大会公布的治疗ES-SCLC的IDeate-Lung01二期研究数据显示，8mg/kg、12mg/kg剂量组的中位PFS为4.2个月、5.5个月，DCR分别为80.4%、90.5%，mOS分别为9.4个月、11.8个月。值得注意的是，该研究入组患者复发性转移性ES-SCLC患者，曾接受过至少一线铂类化疗和最多三线全身治疗。

安全性方面，12mg/kg组16.7%患者在治疗期间不良事件(TEAE)，主要TEAE恶心、食欲下降和贫血等，另外间质性肺病/肺炎的发生率为11.9%，8mg/kg组有1例死亡与此TEAE有关。

过去复发性小细胞肺癌化疗耐药患者治疗方案包括拓扑替康、伊立替康和铂类再治疗，可提供约20-40%的ORR和约6个月的OS，I-DXd的出现给这类患者提供了全新的治疗方案。

02、国产两大三期分子的进击与选择

I-DXd之后，更好的两大领头国产分子正在为B7H3 ADC赛道开疆扩土。

宜联生物YL201公布在《Nature Medicine》临床1b期数据纳入了312例患者，其中涵盖了ES-SCLC、鼻咽癌、NSCLC、食管鳞状细胞癌等，入组的均为标准治疗失败后的晚期患者，且大多数患者既往接受过至少两种治疗方案。

YL201在1b期临床的疗效表现亮眼，在总的287名可评估患者中，ORR达40.8%、DCR高达83.6%、mPFS为5.9个月。在分瘤种的亚组数据中，YL201在ES-SCLC中的数据疗效突出，ORR高达63.9%、DCR为91.7%和mPFS为6.3个月，相比目前二线标准治疗有非常大的提升，以及在ORR、mPFS这一关键指标上非头对头比较有优于I-DXd的潜力。另外，鼻咽癌和肺淋巴上皮瘤样癌适应症中也分别录得48.6%、54.2%的ORR。

安全性层面，97.1%出现了治疗相关不良事件(TRAEs)，其中≥3级的TRAEs发生率为54.5%，最常见为中性粒细胞减少症，而市场关注的间质性肺病(ILD)、输液反应发生率分别只有1.3%、0.3%，证明药物的安全性可控。

目前，YL201的小细胞肺癌、鼻咽癌的三期已经启动。

翰森制药HS-20093的潜力，则是同样是在肺癌(ES-SCLC、NSCLC)适应症，以及更小众的滑膜肉瘤获得早期数据验证。

2024 WCLC大会公布的Ia/Ib期数据显示，HS-20093的8.0mg/kg和10.0 mg/kg剂量组在ES-SCLC患者中分别取得61.3%、50.0%的ORR，DCR分别为80.6%和95.5%，mPFS分别为5.9和7.3个月。安全性方面，HS-20093安全性良好，≥3级的最常见不良事件为血液毒性。

在治疗复发/难治性骨肉瘤二期临床ARTEMIS-002研究中，在38例可评估疗效患者，12.0mg/kg组患者的ORR为17.4%，8mg/kg组和12.0mg/kg组患者的DCR分别为66.7%和87.0%。值得注意的是，该研究入组患者的中位治疗线数为3，同时其展现出的疗效已经优于现有标准治疗方法，展现了一定的突破性。

从宜联生物、翰森制药的两大分子的早期临床探索的适应症分析，除了通行的SCLC适应症探索之外，两家都分别通过诸如鼻咽癌、骨肉瘤等一些小适应症加速打开局面，打造不同的差异化竞争优势，这也直接展现了B7H3 ADC管线的可延展性和泛癌种开发的潜力。

03、紧随二梯队分子的差异化

尽管第一梯队的管线有进度上的优势，但二梯队的分子差异化优势可能来的更加猛烈，其中最有力的竞争者莫过于映恩生物的DB-1311。

DB-1311在2024 ESMO Asia最新公布I/IIa期临床数据显示，该临床入组277例实体瘤患者(欧美人群约占47%、中位治疗线数为3)，肿瘤类型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，总体uORR为32.4%，DCR为82.4%。

其中，73位SCLC患者的uORR为56.2%，DCR为89.0%；在9mg/kg最高剂量水平下，既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，uORR为70.4%。

更值得注意的是，映恩生物的DB-1311是继I-DXd之后率先读出CRPC早期数据的国产B7H3 ADC分子，32位可评估患者的uORR为28.0%，DCR为92.0%，rPFS尚未成熟，中位rPFS为7.2个月，6个月rPFS率为94.7%。

过去，第一三共曾于2023 ESMO公布I-DXd治疗末线mCRPC数据：在接受中位6线治疗后，59例患者ORR为25.4%，mPFS为5.3个月，mOS为13.0个月。目前，I-DXd已经启动了mCRPC全球多中心临床，计划入组1440例，足以见到默沙东/第一三共对于I-DXd在该领域的信心。

不难看出，映恩生物DB-1311在CRPC适应症不仅是B7H3 ADC赛道上前三的领先进度，同时存在Me-better或者潜在Best in class的潜力。

数据之外，更多额外的竞争力可能在于“IO+ADC”的想象力。

DB-1311海外合作伙伴BioNTech在2025年3月已经启动了DB-1311与BNT327/PM8002(PD-L1/VEGF-A双抗)的联合治疗晚期肺癌(SCLC和NSCLC)的Ib/II期临床。值得注意的是，这也是全球首个B7H3 ADC联合PDL1/VEGF双抗的临床研究。

PD-1单抗联合ADC已经突破了部分实体瘤的一线治疗，而PD-L1/VEGF双抗作为未来有望在多项头对头战胜PD-1的迭代药物，可以展望其未来与多款热门靶点ADC进军多项一线实体瘤治疗，市场空间广阔。

结语：随着国内HER2、TROP2靶点重磅ADC的首个商业化产品获批落下帷幕，下一个备受市场关注的B7H3靶点之争也走到舞台中央，面对这一至少10亿美元的市场机会，从中突围而出的药企必定饱含丰富的价值投资机会。

（信息来源：瞪羚社）

市场分析

“童颜针”市场激战正酣：百亿市场如何平衡安全与增长？

随着我国求美者的自我认同和个性审美日渐成熟，近年来，美学需求日趋增长，从玻尿酸、胶原蛋白、肉毒素到再生制剂等产品密集上市，医美行业正经历着技术升级带来的深刻变革。

其中，再生类产品已成为驱动医美机构高质量发展的新引擎。头豹研究院的预测，中国大陆医美再生注射剂市场将在未来几年迎来快速增长，预计到2027年市场规模将达到115.2亿元，2021至2025年间的年复合增长率将高达54.73%。

现阶段，国内已有八款再生医美针剂获批上市。包括三款“少女针”，分别是华东医药的伊妍仕、谷雨春的塑妍真和四环医药的PCL微球；以及五款“童颜针”，分别为圣博玛艾维岚、爱美客的濡白天使、江苏吴中的艾塑菲、高德美的塑妍萃和普丽妍的普丽妍。

日前，高德美宣布旗下塑妍萃在我国全面上市，“童颜针”市场的竞争愈发激烈。在市场高速发展的同时，行业规范也面临更高要求。如何在市场爆发期守住安全底线，成为全行业共同面对的课题。

中日友好医院整形外科副主任医师马力强调，“求美者在选择产品时应充分了解其特性，考察医生注射经验与技术；术后严格遵循按摩、禁忌事项及复诊要求。更重要的是，务必关注产品、医美机构和医生资质的‘三正规’标准，避免因选择低价或不合规机构，为自身带来不必要的风险。”

竞逐百亿元市场

医美再生注射类产品通常以生物医用高分子材料为主要成分，通过微球形态注入真皮层和/或皮下组织，激发人体自身胶原蛋白再生，实现紧致肌肤、抗衰美容的效果。聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）等人工合成聚合物，是该领域的常用材料。

聚合物分子工程全国重点实验室主任、复旦大学丁建东教授日前介绍，“聚合物材料由于其特性与皮肤组织的匹配性，在医美等行业有广泛的应用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮肤活力再生，因此备受关注。”

2021年，圣博玛的聚左旋乳酸产品艾维岚和爱美客的左旋乳酸-乙二醇产品濡白天使先后获批。也是在这一年，我国“童颜针”市场进入发展快车道。据沙利文分析，中国医疗美容用PLA产品基于出厂价格的市场规模在2021年达到了人民币1.1亿元。

2024年，我国“童颜针”市场迎来爆发，三款产品先后获批。1月，江苏吴中代理的聚双旋乳酸产品艾塑菲成功获批；9月和11月，注射用聚左旋乳酸填充剂品牌塑妍萃、普丽妍申报的“聚乳酸面部填充剂”先后获批。

随着产品获批上市，市场扩容效应显著。公开资料显示，2024年4月，艾维岚相关主题的分享会上，公司曾介绍，这一产品的累计销售数量已达到21.33万支。按照产品1.8万元至2万元的单价估算，这一产品三年创造的商业收入在40亿元之上。同时，按照艾维岚注射三次维持两年的治疗历程来判断，国内累计用户约7万。

爱美客在2024年年报中披露数据显示，濡白天使所属的凝胶类注射产品实现营业收入12.16亿元，较上年同期增长5.01%。此外，江苏吴中更是凭借其代理的艾塑菲的市场表现，预计2024年实现归母净利润约5500万元至8000万元，成功扭亏为盈。

激烈的市场竞争中，企业也在加速布局。日前，爱美客发布公告称拟收购REGEN Biotech的控股权。而REGEN Biotech的核心产品艾塑菲，这一国内首款获批进口“童颜针”，正由江苏吴中代理。随着爱美客收购REGEN Biotech逐渐落地，未来艾塑菲代理权花落谁家，尚待观察。

此外，国内尚有多家厂商布局产品竞逐这一市场。其中，华东医药在2024年5月披露信息显示，旗下聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma于2020年获得欧盟CE认证，已在全球32个国家和地区获批上市销售，且在2022年12月已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行获批落地，目前已顺利通过国际合作临床试验备案，开启全国多中心注册临床研究阶段。

平衡技术创新与安全规范

医美再生领域的快速崛起，既得益于其“自然抗衰”的临床效果，精准契合了当代求美者“美而不假”的核心诉求，也离不开其作为高附加值品类的巨大商业潜力。然而，随着市场热度不断攀升，“馒化（FOS）”、结节等安全问题也不容忽视。

“在正规、规范的操作和注射技术加持下，医美再生类产品的并发症风险可大幅降低。国际统计数据显示，正确使用前提下，结节发生率低至十万分之四，这也凸显医生专业培训的重要性。”马力表示，求美者也需建立对再生材料的正确认知，并遵循术后按摩、术后禁忌和定期复诊等注意事项。

此外，马力也强调传递正确信息的必要性，“针对网络上繁杂且良莠不齐的信息，医生有责任向求美者科普产品特性，帮助其理解再生类产品带来的渐进式效果，减少认知误区，更好地服务高端求美需求。”

值得关注的是，在社交平台上，不少求美者分享了“童颜针”的使用经历，其中不乏因不当使用导致的不良案例。例如部分求美者反馈“用童颜针打泪沟，变成了印第安纹”、“打的额头，感觉位移到鼻梁也肿肿的”、“打了口周，已经变成蜜蜂小狗了”……

查询国家药品监督管理局信息发现，已上市的五款“童颜针”均有明确的适应证范围。其中，圣博玛的艾维岚（注射到真皮深层）、爱美客的濡白天使（真皮深层、皮下浅层及深层注射填充）、江苏吴中的艾塑菲（注射到面部真皮深层）、普丽妍的普丽妍（注射到鼻唇沟部位真皮深层）均用以纠正中重度鼻唇沟皱纹；高德美的塑妍萃用于真皮深层、皮下层注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

高德美中国医学部负责人范虹博士强调，“企业严格遵循中国获批适应症开展业务，并倡导基于实证证据科学地使用产品。”

马力也表示，过去中国市场上确实存在一些产品，医生会依据专家共识和国外同行经验分享进行超适应症使用的情况。但对于像刚上市的塑妍萃这类产品，当下还是应按照说明书和标准化培训流程，在规定的适应症范围内合理使用。

“超适应症使用是建立在医生前期积累了大量经验，并且经过与国外同行交流、回顾文献，以及自身对产品使用熟练的前提条件下，在合理合法的范围内进行的治疗工作。”在马力看来，医学本就是一个不断探索的过程，相信在行业达成共识的前提下，随着国内对产品使用经验的逐步积累，一方面从公司层面申请到更多的适应症，另一方面医生也能在保障安全的前提下，为求美者带来更多产品的相关应用。

在这场“美丽经济”的竞赛中，更需要平衡好技术创新和安全规范的关系，如此，方能更好地契合求美者需求，从而推动行业创新发展。

（信息来源：21经济网）

首个百亿美金ADC快要出现了？

DS-8201继续从胜利走向胜利。

4月21日，阿斯利康/第一三共宣布，DS-8201联合帕妥珠单抗，在HER2阳性乳腺癌一线治疗的三期临床试验中，无进展生存期（PFS）显著优于当前一线标准治疗方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗，THP），总生存期（OS）也呈现出积极趋势。

这意味着，DS-8201正式吹响进军乳腺癌一线治疗的号角。

市场对此反应热烈。有分析师预测，DS-8201进军一线后，市场空间可以看三倍以上增长，有望成为史上首个跻身“百亿美金俱乐部”的ADC药物。

虽然DS-8201上限如何还不得而知，但ADC的前景毋庸置疑。

同一天，同样是ADC替代化疗的转折点：吉利德宣布其Trop2 ADC药物Trodelvy联合K药，在一线转移性三阴乳腺癌（mTNBC）的三期试验中击败化疗方案，成为该领域首个达到PFS终点的ADC+PD-1联合疗法。

显然，ADC正以前所未有的速度重构肿瘤治疗版图。

01、一线头对头胜利

CLEOPATRA研究奠定了曲妥珠单抗（H）+帕妥珠单抗（P）+化疗（T），作为HER2阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗方案的地位。

然而，这一长达十多年的统治地位，正在被DS-8201瓦解。

虽然数据尚未公布，但根据阿斯利康/第一三共所说，在DESTINY-Breast09中期分析中，DS-8201联合帕妥珠单抗组的中位PFS，相比THP方案显示出高度具有统计学意义和临床意义的改善。在所有预先指定的患者亚组中，DS-8201联合用药组均观察到PFS的改善。

阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示，这是十多年来首次在广泛的HER2阳性转移性乳腺癌患者群体中，取得此类疗效突破的研究。

其次，也是更重要的，DS-8201联合组的OS呈现积极趋势。

尽管这次中期分析中的OS数据尚不成熟，但阿斯利康/第一三共指出，DS-8201联合方案已表现出优于标准治疗的早期生存趋势。

同时，联合治疗的安全性与每种产品单独治疗的已知安全性一致。

要知道，此前市场一直存在审慎考量ADC前线应用的声音。比如在早期的新辅助治疗领域，尽管ADC初步展现出疗效优势，但市场人士认为，传统化疗联合靶向治疗仍是主流方案，尤其TNBC和HR阳性乳腺癌中，传统方案的（病理完全缓解）pCR率以及长期生存数据更为成熟。

与之相比，ADC联合免疫治疗虽然能够提升pCR率，但仍未能突破现有瓶颈。并且，ADC的长期生存证据（如无病生存期、总生存期）仍待进一步积累，其潜在毒性（如间质性肺炎），也成为临床选择的重要制约因素。

这种担忧也并非空穴来风。安全性一直是DS-8201逃不过的话题，尤其是间质性肺炎。而这一次，DESTINY-Breast09的临床数据（OS积极趋势），基本证明ADC药物对一线用药的影响是可控的。

换句话说，这次的头对头三期临床成功，正式吹响了DS-8201进军乳腺癌一线治疗的号角，这也将彻底打开其天花板。

02、百亿美金大冲刺

此前，第一三共在财报中表示，DS-8201的适应症扩展是其核心增长驱动力，目标是“重新定义HER2靶向治疗标准”。

过去几年，DS-8201也正式这样做的，其在乳腺癌适应症上层层推进，从末线不断向前推移，改写着乳腺癌的治疗格局。

2019年：获批HER2阳性乳腺癌三线治疗，打破末线患者无药可用的困局；

2022年：凭借DESTINY-Breast03试验，头对头T-DM1，稳固二线治疗地位；

同年，凭借DESTINY-Breast04试验，将适应症扩展至HER2低表达人群，覆盖全球超50%乳腺癌患者；

2024年：销售额突破37亿美元，再次登顶ADC药物销量榜首；

2025年：凭借DESTINY-Breast06试验，获批HR+/HER2低表达晚期乳腺癌的二线治疗。

眼下，随着DESTINY-Breast09试验的成功，DS-8201将进击HER2阳性乳腺癌一线市场。

阿斯利康表示，THP作为一线治疗方案，虽然极大改善了乳腺癌患者预后，但大多数患者在接受一线治疗后，两年内会出现疾病进展。此外，大约三分之一的患者在一线治疗后，因疾病进展或死亡而无法接受后续治疗。

而按照第一三共全球研发主管Ken Takea的说法，基于DS-8201在二线治疗中的阳性结果，加之临床新发现，表明在转移性诊断时开始使用DS-8201与帕妥珠单抗联合治疗可延迟疾病进展，推迟可能需要额外治疗的时间。

换句话说，DS-8201和帕妥珠单抗的组合方案，有望重塑HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗标准。

这无疑会为DS-8201带来更强劲的增长。

2月底，第一三共在2024年肿瘤药物业务分析会上表示，基于前述新适应症在2025-2026年获批，2026年DS-8201在欧美市场的销售额或将翻倍，主要依靠2025年低HER2晚期乳腺癌增长，以及2026年HER2阳性早期乳腺癌的增长。2026年，DS-8201在全球的销售额也将翻倍，超过75亿美金。

而在分析师看来，DS-8201进军一线后，市场空间将得到3倍以上增长，很可能成为首个销售额达100亿美金的ADC。

03、精准化疗革命

DS-8201冲击百亿美金的征程，既是ADC技术的胜利，也是临床治疗范式的转折，一场“精准化疗革命”随之而来。

在乳腺癌领域，DS-8201还在通过DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05的两项临床，验证其在新辅助治疗和辅助治疗的可能性。

这是一个更广阔的蓝海。有市场人士表示，如果DS-8201能够在辅助或新辅助治疗层面有临床进展，不止意味着本身的市场覆盖人群会增加，也意味ADC的市场“天花板”进一步打开。

这也意味着，DS-8201越来越难以打败。其正在用联合策略一步步拓宽自己的适应症边界，将疗效优势转化为更大的市场份额。

从ADC大的发展战略来看，未来必然是从末线治疗向前线治疗推进，一方面其相对化疗有着低得多的毒性，如果它能作为一线治疗药物，那么患者的身体机能下降将会减缓非常多，这对于患者整体生命周期的延长及生活质量提升，也是非常有意义的。

另一方面，IO+ADC或将逐步取代IO+化疗，已经成为一个共识，相关突破进展不断。

就在阿斯利康/第一三共宣布DESTINY-Breast09中期分析结果的同一天，吉利德宣布Trop2 ADC Trodelvy与K药联合一线治疗转移性三阴乳腺癌的关键三期临床获得成功，主要终点mPFS相比于化疗与PD-1联合治疗对照组显著延长。

这也是mTNBC领域，首个达到PFS终点的PD-1+Trop2 ADC联合疗法的三期临床试验，再次验证了IO+ADC在提高响应率或深化疗效方面的协同效应。

更早前，FDA加速批准了Padcev联合K药用于尿路上皮癌患者的一线治疗，成为首个获批的PD-1+ADC疗法。

理论上，ADC能替代当前所有包含化疗联用方案，巨大的临床潜力等特点，让这个赛道充满期待。

未来，书写ADC传奇的不只会是海外药企，也包括诸多国内药企。

（信息来源：氨基观察）

运作管理

帮Biotech关门解散，也成了一门生意

如何才能赚取超额收益？私募机构的常规路径是，投资有潜力的企业，等待玫瑰的绽放。

随着外部环境的不断变化，赚钱的路径似乎变得多了起来。在海外，有私募基金希望反其道而行之：

解散biotech，回收“困”在失败公司中的资本，从而赚取超额收益。

日前，Alis Biosciences就喊出了这一口号。

在Alis看来，部分在管线临床或监管环节受挫的biotech，账上可能还有不菲的现金，极端情况下市值可能会低于现金。这对于股东来说，显然不是一个好现象。

核心在于，这些biotech通常没有相应的增长或近期临床开发成功的前景，也并无有效、及时的机制能将账上现金返还给股东。这导致这部分资金被“困”在资产负债表中。

如果能够有效地回收这些“冗余资本”，就有了让资本市场生态系统进一步良性循环的可能。因为这些资金，还可以继续被投入到新成立的biotch身上。届时，或许能够创造新的价值。

也正因此，Alis信心满满，希望在帮助biotech解散的路上大干一场。

虽然Alis能否成功还不得而知，但如何“盘活”困境中的biotech资产，不仅是海外市场，也是国内必须要关注的一个问题。

01、释放冗余的300亿美金

Alis之所以提出这样一个与众不同的构思，核心背景在于，“经历过临床、监管或商业挫折”的失败者，处境极为特殊。

市值较小、现金储备也不多，再融资困难，股东通常不希望再给予资金支持，因此这些失败者推动其他管线的资源极其有限，前途黯淡。

对于管理层来说，最好的归宿可能是卖壳，也就是寻找未上市公司合并，这并不是什么新鲜事，操作起来难度也不大。

然而，眼下的问题在于，美股陷入困境的biotech数量众多，而希望借壳上市的资产又没有那么多，通过反向并购退出的机会着实有限。另外，即便有卖壳意向也不一定能成功，反向收购可能会大幅稀释存量股东的价值，引发存量股东的博弈。

当然，股东之间，也会存在无法完全统一意见的情况。

对于部分股东来说，可能倾向于解散公司，然后把公司的账上现金分配。但这意味着，biotech的“管线资产”将会彻底打水漂，显然不能得到所有投资人的认可。RA资本管理公司的创始人Peter Kolchinsky博士就曾评价这种方式：相当耗时。

本身能做的动作不多，并且处处受限，导致这类公司有可能在寻找出路中“耗尽价值”，破产倒闭。在美股市场，这样的企业可能并不少见。

根据Alis所说，目前全球大约有300家这样的企业，市值从500万美元到1亿美元不等。尽管这些企业潜力不高，但是资产的“累积效应”还是非常惊人的。

Alis统计，这些公司的现金储备从1000万美元到4亿美元不等，累积超过300亿美元。如果300亿美元在博弈中消失，显然是整个行业的损失。

也因此，Alis提出了“解放”冗余资产的想法。

02、可以提供的三个选择

Alis的思路相当直截了当，其作为第三方评估者介入，用最短的时间内评估资产价值，避免不同主体之间互撕，最后一起确定未来的操作：

如何将资本返还给股东，同时允许利益相关者在看到潜力的情况下，进一步开发剩余的科学和知识产权。

为了实现这一目标，Alis提出了一种路径、三个选择的方案。

这种路径就是，Alis将上市公司私有化，每家退市公司的现金和知识产权将存放在由AIS管理的各个特殊目的公司“SPV”中。

完成这一步骤后，Alis将推动现金返还和知识产权出售工作，共有三个选择：

第一种，SPV中的大部分未承诺现金返还给股东（例如97%），然后出售给对SPV管线资产仍抱有期望的买家。在这一模式下，知识产权的潜在收益分为两部分：一是直接出售的收益，二是Alis将保留少量SPV股份，这些股份未来可能会增值。

第二种选择类似于破产，将绝大多数未承诺的现金返还给股东（例如95%），仅留下足够的资金来管理公司的结构性清算，然后Alis保留与此公司相关的知识产权。

不论是第一种还是第二种，股东都能分到大部分资金，且“IP”价值都不会完全消失。如果Alis自己能够上市，将提供更有价值的第三种模式：

在SPV中留下足够的现金（例如40%的现金余额），为进一步的临床项目提供资金，剩余的60%现金与股权一起立即返还给股东。

相比之下，第三种模式虽然短期内获得的回报可能低于前两者，但未来的潜在价值更大。

这也是Alis所说的，可以为犹豫不决的困境公司，提供解决方案。

03、如何盘活“资本废墟”

不管Alis这番运作的结果如何，其初衷无疑是值得市场肯定的。因为高风险的特点，注定了陷入困境的biotech会持续出现。

不只是美股市场，港股、科创板现在和未来都可能会出现类似公司。

这种情况下，如何更有效的让这些企业的资产盘活，显然是全球生物科技产业都值得关注的事情。

事实上，盯上处于困境中biotech的投资机构，不只是Alis。Concentra Bioscience也是一家这样的机构，核心是收购跌破现金的biotech，然后裁员、关厂、出清等，将公司成功拆解后，将一部分现金补偿给股东、管理层，剩下的留给自己作为报酬，并且屡试不爽。

不过，Concentra过于粗暴的方式，也引发了市场的忌惮、不满。3月份，Concentra希望竞购Pliant Therapeutics，但后者采取了“毒丸”策略来转移收购。

这也反映出一个问题：作为第三方，如何参与biotech资产的盘活，仍然是一件不容易的事情。因为很多企业需要的解决办法，并不只是一个独立的第三方介入。

不只是Concentra，Alis自己也曾遭遇过挑战。

2023年出道的Alis实际上最开始的目标，是给“堕落天使”安上翅膀。所谓的“堕落天使”，指的是管线并未失败，仍在研发过程中，但市值却低于现金的公司。

Alis的想法是收购“堕落天使”，并将其大部分现金返还给公司和收购实体的现有股东。但很显然，Alis的推进并不顺利，因此才转向如今的新策略：帮助已经陷入困境但仍有现金的企业“解散”。

从逻辑上来看，新目标可能更容易实现。因为Alis走的路，依然是一条没有人走过的路。

这场关于“资本废墟”的拆解游戏，能否改变生物医药创新的逻辑与路线？一切还有待时间的验证。

（信息来源：氨基观察）

科技研发

华东医药口服减重版HDM1002片完成Ⅲ期首例受试者入组

4月17日，华东医药全资子公司杭州中美华东自研创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片针对“减重适应症”Ⅲ期临床在岳阳市人民医院完成首例受试者入组及给药。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的安全性和有效性。

据悉，HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002“糖尿病”适应症已于2023年5月首获中美双IND批准，2023年6月实现首例受试者用药（FIH）；“肥胖”适应症于2023年9月获得中国IND申请获批，目前已进入临床II期阶段，2024年5月Ⅱ期临床试验完成全部受试者入组，旨在评估HDM1002片在超重及肥胖成人受试者中的安全性及有效性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。华东医药在降糖/减肥领域，围绕GLP-1R靶点进行了差异化布局，构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线，包括利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1R产品，在研的还包括口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624、TTP273、生物类似药司美格鲁肽注射液等多款产品。其中，利拉鲁肽注射液“利鲁平”于2023年3月30日“2型糖尿病”适应症获批；2023年7月4日“肥胖或超重”适应症获批，成为首款国产“减肥针”；HDM1002片是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，2023年5月"糖尿病适应症"获得中美双IND批准，2023年9月“减重适应症”的国内临床获批，根据I、II期临床结果显示，HDM1002片具有较好的减重效果，且安全性及耐受性良好，2025年3月“减重适应症”的Ⅲ期临床获批；DR10624为全球首创的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三重激动剂，于2023年9月在中国获批临床，目前正开展I期单次给药剂量递增研究。

（信息来源：同花顺财经）

石药集团JMT203（抗GFRAL单克隆抗体）获美国临床试验批准

4月22日，石药集团宣布，本集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获美国FDA批准，可以在美国开展临床研究。此前，该产品已经于2023年6月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，并正在中国开展临床试验。

该产品为本集团自主研发的抗GDNF家族受体蛋白(GFRAL)重组人源化单克隆抗体，能有效拮抗GDF15-GFRAL/RET信号，具有食欲和代谢调节作用，可潜在逆转或者减轻由肿瘤以及化疗药物引起的体重降低、厌食和肌肉萎缩等恶病质症状，从而有效提高肿瘤病人的生活质量。本次获批的临床适应症为肿瘤恶病质，临床前研究显示该产品具有良好的安全性，可显著抑制恶病质小鼠的体重下降、增加其非空腹血糖和前爪握力，从而改善恶病质症状，进而提高恶病质小鼠的带瘤存活率，与抗肿瘤治疗联用显著增加治疗耐受性、延长生存期。

目前，全球范围内尚未有GDF15或GFRAL靶点药物上市，该产品有望成为治疗肿瘤恶病质的有效药物，具有较高的临床开发价值。

（信息来源：石药集团）

源品生物“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请获CDE受理！

近日，4月15日，CDE正式受理了源品细胞生物科技集团有限公司提交的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）（受理号：CXSL2500297）。该药物拟用于治疗膝骨关节炎（KOA），是公司继“人羊膜间充质干细胞注射液”IND获批后，在干细胞药物领域取得的又一重大进展。

膝骨关节炎（knee Osteoarthritis，KOA）又称退行性关节炎，是一种由膝关节软骨变性、骨质增生引起的慢性骨关节疾病，也是常见的慢性疼痛疾病之一。该疾病发病率极高，在中老年人群中尤为常见。据统计，我国骨关节炎总患病率约为15%，患者人数超过1.22亿。其中，60岁以上人群患病率超过50%，75岁以上人群更是高达80%，且随着人口老龄化程度加深，患病率持续上升。

“人脐带间充质干细胞注射液”采用创新型3D低氧大规模细胞培养工艺，通过特殊载体实现间充质干细胞3D培养，显著提升了干细胞的增殖效率、旁分泌功能及免疫调节能力。这项突破性技术不仅成功增强了人脐带间充质干细胞的治疗潜能，更充分展现了源品生物在细胞工艺创新和临床转化领域的技术实力。

源品生物作为一家专注于干细胞新药研发与技术创新的高新技术企业，已在呼吸系统疾病、运动医学、生殖健康及肿瘤免疫等领域取得一系列重大突破。公司始终秉持“一切为了人类生命健康”的使命，以患者获益为宗旨，高质量推动细胞产品临床转化应用，致力于将更多细胞应用技术转化为安全有效的临床治疗产品。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

吉利德Trodelvy联合K药III期临床告捷：一线治疗乳腺癌击败K药+化疗

4月21日，吉利德宣布，其Trop-2靶向ADC药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19取得积极结果。

该研究针对既往未接受过治疗的PD-L1高表达（CPS≥10）不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，结果显示，相较于Keytruda联合化疗，Trodelvy+Keytruda方案在无进展生存期（PFS）方面展现出统计学及临床意义的显著改善，且总生存期（OS）数据呈现早期积极趋势。安全性方面，联合疗法未出现新的安全信号，与单药已知特性一致。吉利德表示，将尽快与监管机构沟通并公布详细数据，为患者提供新的治疗选择。

Trodelvy是目前唯一在两种转移性乳腺癌（二线mTNBC和经治HR+/HER2-乳腺癌）中证实生存获益的Trop-2靶向ADC。吉利德正进一步探索该药与Keytruda联用于三阴性乳腺癌术后辅助治疗及一线PD-L1高表达肺癌的潜力，同时推进单药对比化疗在不适用免疫治疗的mTNBC患者中的三期试验，结果预计数月内公布。

尽管Trodelvy曾因膀胱癌适应症临床未达终点而撤标，并在2024年关键肺癌试验中折戟，此次成功为其在三阴性乳腺癌领域的地位再添砝码，有望推动该疗法向更前线治疗迈进。

（信息来源：药研网）

科伦博泰创新ADC药物SKB518 IND申请获美国FDA批准

4月21日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。

于2024年6月，本公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。SKB518的1期临床试验正在中国进行中。

关于SKB518

SKB518是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有潜在同类首创靶点及自主知识产权的新型抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。

（信息来源：科伦博泰生物）

科望医药宣布双抗新药治疗胆道癌2/3期临床试验达主要终点

科望医药与Compass Therapeutics公司近日宣布，VEGF/DLL4双抗tovecimig（CTX-009/ES104）用于二线胆道癌治疗的2/3期临床试验达到主要终点。数据显示，在二线胆道癌患者中，tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到17.1%，相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高，成功达到主要临床终点。科望医药新闻稿表示，这一结果表明，tovecimig联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准，为患者带来新的希望。科望医药拥有tovecimig的大中华权益。

公开资料显示，tovecimig是一种在研双特异性抗体，旨在同时阻断DLL4和VEGF-A信号通路，这两种通路对血管生成和肿瘤血管化至关重要。它的临床前及早期临床数据表明，双通路阻断在多种实体瘤中均展现出强大的抗肿瘤活性，包括结直肠癌、胃癌、胆管癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。此外，在经过大量既往治疗且对获批抗VEGF疗法耐药的癌症患者中，tovecimig单药治疗已观察到部分患者获得缓解。

本次公布的该项2/3期临床研究共招募168名胆道癌患者，并按照2:1的比例分别接受tovecimig联合紫杉醇（n=111）或单独紫杉醇（n=57）治疗。数据显示：

tovecimig联合紫杉醇治疗组的客观缓解率（ORR）达到17.1%，其中包含1例完全缓解（CR）；而单用紫杉醇组的ORR为5.3%。

两组治疗方案的ORR差异具有统计学意义（p=0.031），该指标是研究的主要终点，并且所有缓解均已通过盲法独立中心影像学评估确认。

tovecimig联合治疗组的疾病进展率降至16.2%，而对照组高达42.1%，显示tovecimig联合治疗可有效控制病情进展。

安全性方面，tovecimig的耐受性良好，与既往研究结果一致。

该研究的次要临床终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据预计将在2025年第四季度公布。

胆道癌是一种高度恶性的消化道肿瘤，在全球范围内发病率约为3/10万，呈逐年上升趋势，且治疗选择有限。由于早期诊断困难，大部分患者确诊时已处于晚期，导致一线治疗后85%的患者会进展至二线治疗，亟需有效的新疗法。

科望医药新闻稿表示，作为CTX-009/ES104在大中华区的权益持有者，科望医药将基于最新临床数据，全力推进该产品的在大中华区的开发与商业化进程，为胆管癌患者尽早提供可及的治疗方案。同时，Compass Therapeutics还在持续探索tovecimig在其他高发癌种中的潜力，包括结直肠癌等，进一步拓展适应症，为更多肿瘤患者带来希望。

（信息来源：医药观澜）

新药上市

国内上市

再鼎医药瑞普替尼胶囊新适应症申报上市

4月22日，CDE官网最新公示，由百时美施贵宝公司申报的瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已获得受理。

瑞普替尼是靶向作用于ROS1及NTRK致癌驱动基因的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该药本次申报上市的适应症为：用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择。

NTRK是一类参与神经发育的受体。NTRK基因融合是当含有NTRK基因的染色体片段断裂并与另一条染色体上的基因结合时发生的变异。这类融合导致异常蛋白质的产生，从而可能导致癌细胞生长。对于携带ROS1/NTRK基因融合的实体瘤(包括非小细胞肺癌)患者，现有获批靶向治疗常因耐药突变导致药物与靶点结合受阻，最终引发缓解持续时间缩短及肿瘤进展。

再鼎医药新闻稿表示，瑞普替尼有望成为新一代TKI药物，可广泛用于治疗不同瘤种的NTRK融合阳性实体瘤患者，包括TKI初治和TKI经治患者。

（信息来源：健识局）

阿斯利康重症肌无力新药瑞利珠单抗在华获批上市

4月22日，阿斯利康宣布其长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗（商品名：伟立瑞）在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

关于瑞利珠单抗

瑞利珠单抗是阿斯利康开发的一款长效C5补体抑制剂，通过靶向抑制补体系统末端成分C5的激活，阻断补体级联反应，减少炎症介质释放，从而减轻自身免疫性疾病（如gMG）的病理损伤。其长效特性使得患者每8周给药一次即可维持疗效，显著提高治疗依从性。

除了全身型重症肌无力（gMG），此前瑞利珠单抗已经在美国、欧盟和日本等地区获批阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）以及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等适应症。

本次获批是基于CHAMPION-MG III期研究的积极结果，该结果已发表于《新英格兰医学杂志-循证医学子刊》。研究显示，瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线改善方面优于安慰剂。MG-ADL是一个患者自评量表，用于评估患者进行日常活动能力。

此外，经开放标签扩展期研究的长期随访，临床获益可持续至60周，欧洲神经学杂志发表的最终研究结果表明，其临床获益可维持长达164周。该研究还观察到，与安慰剂相比，经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1%。

市场前景

gMG是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。中国已确诊的gMG患者约有113,000人，其中80%为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性，瑞利珠单抗针对此类患者疗效显著。传统治疗（如免疫抑制剂、血浆置换）存在疗效局限和副作用，补体抑制剂填补了临床空白。

目前国内获批用于gMG的C5补体抑制剂仅有依库珠单抗和瑞利珠单抗，虽然两款药都是C5补体抑制剂，通过靶向补体系统末端成分C5，阻断补体级联反应，减少炎症介质释放，治疗补体介导的疾病。但是瑞利珠单抗是依库珠单抗的长效升级版，通过结构优化延长半衰期，减少给药频率。依库珠单抗需每2周静脉注射一次，而瑞利珠单抗仅需每8周静脉注射一次，患者依从性更高。

此外，依库珠单抗价格昂贵，每年治疗费用超50万美元，而瑞利珠单抗长效特性可能降低整体治疗成本（如减少住院、护理费用）。

瑞利珠单抗在美国、欧盟、日本等地已获批gMG适应症，2024年全球销售额达34.3亿美元（EvaluatePharma预测），中国市场将成为新的增长点。

长效补体抑制剂的研发趋势符合临床需求，瑞利珠单抗作为代表药物，有望引领市场。

（信息来源：康百邻）

杏泽资本伙伴企业康方生物爱达罗®治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市

4月18日，康方生物欣然宣布，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体）获得NMPA批准上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。

依若奇单抗是中国第一个且唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药，是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。随着一系列产品的申报上市及获批，公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。

依若奇单抗针对中重度斑块状银屑病受试者共开展了5项临床研究，其中的2项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。

短期疗效优异：

接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异（第16周PASI 75：79.4%）。

长期强效持久：

接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次（Q12W）维持治疗，疗效可长期稳定，至第52周的PASI 75仍高达 77.9%。

生活质量显著改善：

接受依若奇单抗长期维持治疗，在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。治疗16周因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%，治疗第52周进一步下降至超过65%。

安全性优异：

依若奇单抗治疗患者的不良事件发生率较低且数值低于安慰剂。

用药便捷性高：

依若奇单抗年度4次皮下注射给药能够明显改善治疗的便利性，长期稳定地提升治疗效果和患者生活质量。

银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万，并呈逐年增加趋势，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。

作为首个且唯一国产IL-12/IL-23单抗创新药，依若奇单抗具有突出的临床疗效和优异的安全性，且给药频次少，有望为我国中重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。

依若奇单抗关键注册研究牵头人

北京大学人民医院张建中教授表示：

非常欣慰，依若奇单抗开启了IL-12/IL-23单抗的国产化新时代。多项临床研究显示，依若奇单抗具有良好的疗效和优异的安全性，短期疗效显著，长期可稳定维持，改善皮损的同时有效提高患者生活质量。

依若奇单抗给药频次少，每年仅需4次，有助于提高患者的用药依从性，进而长期稳定的提升治疗效果和生活质量。

作为临床医生，我们相信依若奇单抗的获批上市，能够为广大患者提供更为便捷、可及性更强，更为高效且耐受性更佳的治疗新选择。

康方生物创始人、董事长

总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇单抗治疗中重度银屑病适应症获批上市，使得670万患者迎来更为便捷、高效、安全的治疗新选择。

在肿瘤领域之外，康方生物已在代谢、自身免疫、炎症、神经退行性病变等极具潜力的高发疾病领域形成了具有前瞻性的创新管线布局，相关产品逐步进入收获期。随着伊努西单抗、依若奇单抗的陆续上市，古莫奇单抗（IL-17单抗）、曼多奇单抗（IL-4R单抗）等多个具有市场竞争力的产品管线临床开发处于后期阶段，以及首款自免领域双抗IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变疾病治疗药物等全新机制药物的开发推进，康方生物在非肿瘤领域的全球产品战略组合力和竞争力也越来越强劲。我们期待康方生物更多自主研发的非肿瘤药物的早日获批，为全球病患带来更好的治疗获益。

康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌，以及治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌的sNDA正在审评审批中。开坦尼®共启动了8项注册性/III期临床。

2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依达方®成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依达方®同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®已启动12项注册性/III期临床，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。

2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。

2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品，开启了公司非肿瘤药物板块的商业化新征程。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

（信息来源：杏泽资本）

强生FcRn抗体尼卡利单抗国内申报上市

4月23日，强生FcRn抗体尼卡利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。

尼卡利单抗（nipocalimab）是一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法。该产品已向美国FDA申报上市，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），PDUFA日期为4月29日。

尼卡利单抗（nipocalimab）已在临床试验中显示可降低免疫球蛋白（IgG）水平，包括致病性IgG，这被认为是自身抗体疾病的根本原因之一。

2024年11月，该疗法被CDE纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。gMG是一种慢性的罕见自身抗体疾病。

此前，强生公司已先后向FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了尼卡利单抗的上市许可申请（MAA），寻求gMG的适应症批准。

该公司在今年1月公布了一项旨在评估尼卡利单抗在广泛的抗体阳性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的gMG成年患者中疗效的关键性3期临床试验结果。值得一提的是，这款疗法还于今年年初被行业媒体Evaluate列为今年有望上市的10大潜在重磅疗法之一。

（信息来源：药研网）

全球上市

欧盟批准首款阿尔茨海默症药物

近日，渤健和卫材联合宣布，欧盟委员会已正式批准其抗淀粉样蛋白β抗体药物仑卡奈单抗（Lecanemab）上市，用于治疗阿尔茨海默症（AD）所致轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者。该适应症限定于载脂蛋白Eε4（ApoEε4）非携带者或杂合子人群，且患者需经确诊存在淀粉样蛋白病理证据。

回溯2024年7月，欧洲药品管理局因为获益-风险比对Lecanemab上市申请给出“不推荐”意见。研发团队通过补充额外数据，经监管机构重新评估后，该药物最终获批，成为欧盟首个针对阿尔茨海默症潜在病因的治疗药物。

逆袭之路

Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，能够选择性中和并清除导致AD神经病变的可溶性有毒Aβ聚集体，从而对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。2014年3月，渤健与卫材达成协议，获得该药物的共同开发和商业化权益。

2023年1月，美国FDA依据2b期概念验证性试验数据，以加速批准途径许可仑卡奈单抗上市，适应症为经病理学确认存在β淀粉样蛋白沉积的阿尔茨海默症所致轻度认知障碍或轻度痴呆患者。6个月后，随着验证性3期Clarity AD研究的积极结果发布，该药获FDA完全批准；2024年1月，中国也批准了其上市申请。

在Clarity-AD研究中，虽然该临床试验固然达到了主要终点，但接受仑卡奈单抗治疗18个月后，相较于安慰剂组，在CDR-SB评分上仅改善0.45分，疗效差异较小，对于18分的CDR-SB量表而言，未能充分展现出显著的临床效果。在安全性方面，仑卡奈单抗治疗组的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）发生率为21.7%，虽然大多数均为轻度、无症状，但在898名患者中依然有5位出现了＞1cm的脑出血。

这样的结果引发了对其“临床意义”的争议：尽管仑卡奈单抗通过清除β淀粉样蛋白斑块实现了病理逆转，但其对认知功能的改善局限于统计学显著，而非临床意义上的重大突破。

2024年7月，欧洲药品管理局基于获益-风险比评估，以“延缓认知衰退的临床获益不足以抵消脑水肿/出血风险”为由，对其上市申请作出否定性决定。

面对EMA的否决，卫材/渤健基于Clarity AD试验补充了相关数据。一方面，通过亚组分析证实ApoEε4非携带者/杂合子的疗效优势；另一方面，提交长期安全性数据。2024年11月，EMA人用药品委员会（CHMP）基于上述补充信息逆转此前立场，建议批准。

仑卡奈单抗此次在欧盟正式获批是基于完善后的Clarity AD研究的数据。在该试验中，仑卡奈单抗达到了主要终点以及所有关键次要终点，且结果具有统计学显著性。

这项纳入1795名早期AD患者（含1521名欧盟适应症人群）的全球3期试验中，治疗组每两周接受一次10mg/kg仑卡奈单抗，治疗18个月后，欧盟适应症人群的CDR-SB分数下降幅度较安慰剂组减少31%，次要终点ADCS MCI-ADL量表评分下降33%，证实其对患者日常生活能力的保护作用。常见不良反应包括输液相关反应（26%）、ARIA-H（13%）、头痛（11%）及ARIA-E（9%）。

在商业化进程中，卫材公布的数据展现出仑卡奈单抗强劲的市场表现。2024年前三季度，仑卡奈单抗斩获了约296亿日元（约合1.94亿美元）的营收佳绩，同比增幅高达约2084%。这一同比超2000%的增长率释放出强烈信号，预示着这款治疗阿尔茨海默症的新药拥有极为值得期待的市场前景。

冰火两重天

同为β淀粉样蛋白靶向药物，2025年3月，礼来的多奈单抗（Donanemab）治疗AD的上市申请遭EMA正式否决，理由是该药物减缓认知衰退的能力不足以抵消患者出现严重脑肿胀的风险。

根据EMA评估，多奈单抗的研究中最关键的安全性隐患是试验组频繁出现淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）。数据显示，试验组ARIA总体发生率为36.8%，远远高于安慰剂组的14.9%，并且包含3例致死病例。进一步分析低风险亚组（不携带ApoE4基因人群）发现，试验组ARIA发生率仍达24.7%，且存在0.8%的严重ARIA事件（含1例死亡）。

疗效方面，总体iADRs评分显示，试验组患者病情恶化程度为10分，安慰剂组为13分；在非ApoE4携带亚组中，两组恶化分值分别为14分和16分。但目前针对非ApoE4基因携带患者，尚缺乏长期疗效的证据支持。

Donanemab虽然能够减缓认知衰退35%，但这一效果并未达到“临床意义”的阈值。EMA认为，Donanemab的有限疗效收益仍不足以抵消其引发致命性ARIA的风险。

欧洲药品管理局对礼来公司的阿尔茨海默症药物Donanemab亮起红灯，背后缘由与此前否决Lecanemab时如出一辙，都聚焦于严重的安全性问题。其中，淀粉样蛋白相关影像异常风险，是这两款Aβ单抗药物必须解决的难题。

在与EMA沟通期间，卫材/渤健给出的补充分析显示，在仅携带1个或没有APOE4拷贝的患者里，出现脑水肿的比例为9%，脑出血比例是13%；而最初全人群分析中，这两个数据分别为12.6%和16.9%。基于此，EMA判定，对于只有1个或没有ApoE4拷贝的早期AD患者，仑卡奈单抗利大于弊。这就是人用药品委员会（CHMP）在4个月后改变主意，同意授予仑卡奈单抗上市许可的关键原因。

礼来的Donanemab和卫材/渤健的Lecanemab此前均已通过美国FDA批准上市，而在EMA这里折戟，这也从侧面说明了欧美监管逻辑存在明显差异。

FDA侧重未满足的临床需求，愿意接受较小的疗效获益（如认可CDR-SB评分0.45分的差异），而EMA强调疗效与风险的平衡，要求药物必须具有明确的临床获益，同时对ARIA等严重副作用容忍度更低。这种差异在多奈单抗的审批中更为明显——尽管其在非ApoE4携带亚组中显示出一定疗效，但长期数据的缺失与更高的安全风险，最终导致EMA维持否决。

阿尔茨海默症的药物研发难度大、周期长，且患者有着迫切的治疗需求。为推动该病治疗药物的研发与审批，行业呼吁改革监管政策，希望借鉴FDA的“突破性疗法”通道，加速审批流程，在确保一定安全性的前提下，助力更多有潜力的药物早日上市。

结语

在阿尔茨海默症治疗领域，欧洲终于迎来首款药物。未来，需要监管机构、药企等一起努力，靠技术创新、政策优化让更多的AD药物落地，破解“研发黑洞”的难题，给全球患者增添希望。

（信息来源：药智新闻）

口服司美格鲁肽25mg减重适应症申报上市

4月22日，据FirstWord Pharma报道，诺和诺德已向FDA提交申请，寻求批准其GLP-1受体激动剂司美格鲁肽口服版本用于减重。

诺和诺德指出，“今年年初”已提交用于超重和肥胖症的口服司美格鲁肽25mg的申请，这与2024Q4财报中里程碑事件预计发生的时间相吻合。诺和诺德还表示，该申请代表“GLP-1在口服减肥药中的首次应用和潜在批准”；并将在5月7日发布2025Q1财报时提供更多细节，包括FDA做出决定的时间。

几天前，礼来宣布其用于体重控制的口服GLP-1药物orforglipron的首项III期研究成功，并预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的申请。

诺和诺德则在更早前，即公布2024年H1业绩时透露，口服司美格鲁肽25mg的减重III期OASIS 4研究已成功完成。

该研究共纳入了307例体重指数（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一种体重相关并发症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）或BMI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受试者，评估了口服司美格鲁肽（25mg，每日1次）与安慰剂的减重效果和安全性。研究持续72周，包括1周筛选期、64周治疗期和7周随访期。

口服司美格鲁肽组受试者在64周内按照剂量递增的方式接受治疗，其中第0-4周服用3mg剂量，第5-8服用7mg剂量，第9-12周服用14mg剂量，第13-64周服用25mg剂量。研究的主要终点为治疗期内受试者的体重相对于基线的百分比变化和体重下降至少5%的受试者数量。

受试者的体重基线为105.9kg。结果显示，口服司美格鲁肽组受试者的体重下降了13.6%，而安慰剂组这一比例为2.2%。如果所有受试者均坚持完成了治疗，则口服司美格鲁肽组的体重降幅为16.6%，安慰剂组降幅为2.7%。此外，在研究中，口服司美格鲁肽显示出了良好的安全性和耐受性。

诺和诺德成立于1923年，是一家全球领先的生物制药公司，总部位于丹麦首都哥本哈根。我们的目标是推动改变，以战胜糖尿病，和肥胖症、罕见血液疾病、内分泌紊乱等其他严重慢性疾病。为达成这一目标，我们引领科学突破，扩大公司药物可及性，并致力于预防及最终治愈疾病。诺和诺德在全球80个国家和地区拥有约4.7万名员工，向全球超过168个国家和地区提供产品和服务。

（信息来源：多肽圈）

行业数据

亳州市场4月24日快讯

益智价格：产地鲜果收购价6.8元/市斤，现海南货价格在100元左右，广东货95元左右。

白豆蔻价格：目前市场白豆蔻统货52元左右。

郁金价格：郁金统个价格为15-16元元/公斤，郁金薄片价格为20元/公斤。

金银花价格：现市场河南青花售价105-110元左右，陈统货价95-100元上下，山东统货价95-105元不等。

山楂价格：现在市场山楂价格机器统片7-8元左右，手工统片11-12元左右，无籽货山楂圈20-21元左右，中心选货35元左右。

水菖蒲价格：现在市场水菖蒲统货售价13-14元/千克，选货售价16-18元，统片售价18-20元左右。

射干价格：目前市场河北统个价在24-25元左右/千克，射干片统货售价30-35元不等。

茯苓价格：现在市场茯苓统丁价在22-23元，选丁质量不一价在25-30元不等。

玫瑰花价格：现市场甘肃玫瑰花统货售价55-60元左右，山东统货售价45-50元之间。

细辛价格：现在市场细辛统根货个售价在290-300元上下，水洗个货售价320元左右，去头尾选货售价400-500元不等。

（信息来源：康美中药网）

安国市场4月24日快讯

山楂，现市场山楂过筛晒货报价在8元，过筛炕货报价在12元。

牛蒡子，现市场牛蒡子净货多报价在15-15.5元之间。

皱木瓜，现市场皱木瓜湖北货多报价在15-16元之间，切片多报价在17-18元之间。

罗汉果，现市场小个的价在0.45-0.5元/个，中个价在0.6-0.8元/个，大个货价在1元/个。

姜黄，现市场四川姜黄多报价在23-24元之间。

片姜黄，现市场片姜黄福建货统片报价在15元上下。

苦参，现市场苦参药厂货价格在13元上下，一般饮片货价格在16-17元之间。

重楼，现市场重楼统货报价在100-110元之间。

白及，现市场药厂货报价在90元上下，统货价格在100-110元之间。

栀子，现市场福建栀子药厂货报价在45-50元之间，好统货报价在55元上下。

铁皮石斛，现市场铁皮石斛条子报价在100-250元之间不等，枫斗货多在150-450元之间不等。

灵芝，现市场山东产家种灵芝统个报价在25元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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