30年首创新药！FDA批准首款PSVT家庭自用鼻喷剂

12月12日，Milestone制药公司宣布：其自主研发的鼻腔喷雾剂CARDAMYST™正式获得美国FDA批准上市。这是自1990年代以来，首个获FDA批准用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的新疗法，标志着PSVT患者首次拥有了可在家中自行使用的急性发作应对方案。

PSVT：突发、不可预测，却长期缺乏“自救”手段

阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种常见的心律失常，患者常在无预警情况下突发心跳加速，心率可达每分钟150–250次，伴随心悸、胸闷、头晕甚至晕厥。尽管通常不致命，但频繁发作严重影响生活质量。

过去30余年，PSVT急性发作的主流处理方式依赖于医疗干预，如静脉注射抗心律失常药（如腺苷）或通过迷走神经刺激法尝试终止发作。然而，这些方法要么需在医院完成，要么成功率有限——患者长期处于“被动等待”状态，缺乏真正意义上的“按需自救”工具。

如今，这一局面被彻底改变。

etripamil：首款可居家使用的PSVT“急救”鼻喷剂

CARDAMYST（etripamil）是一款新型钙通道阻滞剂，通过鼻腔喷雾给药，专为PSVT的突发性和不可预测性而设计。患者在症状初现时即可自行使用，无需前往急诊或依赖他人协助，真正实现“发作即处理”。

其作用机制清晰而高效：etripamil通过抑制心脏房室结中的钙离子内流，迅速减慢电信号传导，从而阻断异常折返通路，使心脏从PSVT状态快速恢复为正常的窦性心律。

疗效确证：30分钟转复率翻倍，中位起效仅17分钟

etripamil的获批基于覆盖1800余名患者、记录超2000次PSVT发作的庞大临床数据集，核心证据来自发表于《柳叶刀》（*The Lancet*）2023年的全球III期RAPID研究。

这项随机、双盲、安慰剂对照试验显示：

30分钟内，64%的etripamil组患者成功转复为窦性心律，而安慰剂组仅为31%；

治疗组的转复风险比（HR）达2.62（p<0.001），意味着疗效显著优于安慰剂；

1小时时，etripamil组转复率进一步提升至73%，疗效持续巩固；

起效速度方面，etripamil组中位转复时间为17分钟（95% CI：13.4–26.5），而安慰剂组为54分钟（95% CI：38.7–87.3）——快3倍以上。

更值得注意的是，无论患者是否同时使用β受体阻滞剂或其他钙通道阻滞剂，etripamil的疗效在各亚组中均保持一致，展现出广泛的适用性。

安全性良好：不良反应轻微，停药率低于2%

在安全性方面，etripamil表现优异。临床试验中，绝大多数不良事件为轻至中度，且具有自限性。

常见不良反应（发生率≥5%）主要包括鼻部局部症状，如鼻不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血；

这些反应通常短暂，无需特殊处理即可自行缓解；

因不良反应停药的比例不到2%，充分印证了其良好的耐受性。

从医院到家中：PSVT管理迈入“患者主导”新时代

etripamil鼻喷剂的获批，不仅是药物研发的突破，更是PSVT治疗理念的革新——它将急性发作的控制权交还给患者本人。

今后，PSVT患者无需再因一次突发心跳加速而奔向急诊室。只需随身携带一支CARDAMYST，在症状初起时及时给药，即可在家中安全、高效地终止发作，重获心律平稳。

这一里程碑式进展，终结了30余年无新药可用的空白，也为全球数百万PSVT患者带来了前所未有的自主与安心。

小贴士：

PSVT虽多为良性心律失常，但若发作频繁、持续时间长或伴随严重症状（如晕厥、胸痛），仍需及时就医评估。新药为“按需使用”，应在医生指导下纳入个体化治疗方案。

（信息来源：生物谷）