竞争监测

投资动向

英矽智能、齐鲁制药：达成药物研发战略合作

1月27日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布与齐鲁制药集团，及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。

根据协议约定，英矽智能将利用自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化，齐鲁制药集团将负责后续开发与商业化工作。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。

齐鲁制药集团董事副总裁，全球研发负责人陶维康博士表示，“作为中国领先的制药企业，齐鲁始终非常重视AI的快速进展特别是在药物研发中的应用及其潜力，并积极进行布局。英矽智能是AI制药领域的知名生物技术公司，拥有领先的AI技术和应用能力。此次合作标志着从初期的软件授权到紧密合作研发的深化，我们期待这一创新药物开发项目将齐鲁长期积累的研发经验和能力与英矽智能领先的AI平台及AI驱动的新药研发经验有机结合，解决未满足的临床需求，为全球患者带来福音。”

英矽智能创始人兼首席执行官、首席商务官Alex Zhavoronkov博士表示，“很高兴看到英矽智能和齐鲁制药进一步深化生成式AI驱动的战略合作。近期，英矽智能在BIO-Europe大会上发布自有心血管和代谢疾病管线组合，涵盖从苗头化合物到IND-enabling阶段的8款候选药物，其研发流程均由Pharma.AI驱动。我相信，靶向心血管和代谢疾病的策略有望产生首批实现大规模健康寿命延长的药物，期待AI技术加速领域创新、实现潜力最大化。“

基于药物发现与开发、软件解决方案授权和药物开发之外的创新领域拓展，英矽智能持续验证多元化商业模式，与全球Top20大型跨国药企中的13家达成软件授权合作，并先后与复星医药、赛诺菲达成首付款数千万美元的研发合作；与Exelixis、美纳里尼集团达成管线对外授权合作，交易总额超20亿美元。值得一提的是，齐鲁制药于2021年正式授权引进PandaOmics研发平台，此次公布的战略合作将进一步深化人工智能平台赋能作用，高效驱动创新疗法研发。

2016年，英矽智能全球首次在同行评审期刊上阐述了使用生成式人工智能设计新型分子的概念，为涵盖生成生物学、化学和临床医学、科学等领域的商业化Pharma.AI平台奠定了基础。自2021年以来，英矽智能利用Pharma.AI赋能30余条自研管线组合，其中进展最快的Rentosertib在IIa期临床试验取得积极结果，率先完成AI制药临床阶段药效概念验证。

整合先进的AI和自动化技术，英矽智能在实际应用案例中展现出效率提升，为AI驱动的药物研发树立了标杆。与传统药物研发通常需要2.5-4年的时间周期相比，英矽智能在2021至2024年间的自研项目，从立项到提名临床前候选药物（PCC）的平均耗时为12-18个月之间，每个项目仅需合成和测试约60-200个分子。

（信息来源：动脉网）

和正医药与Biotech达成中国首笔DAC（靶向蛋白降解抗体偶联）药物全球合作

1月26日，和正医药与美国Biotech公司达成中国首笔DAC（靶向蛋白降解抗体偶联）药物全球合作，这一突破性进展的背后，是公司自主研发的DaTProD®蛋白降解药物发现平台的硬核支撑，更是其多年来深耕靶向蛋白降解（TPD）领域、布局多元在研管线的实力印证。作为临床阶段的创新药企，和正医药以技术为根、管线为果，在肿瘤、中枢神经系统、自身免疫性疾病等领域持续突破，用创新解法回应未满足的临床需求。

核心技术壁垒：DaTProD®平台构建TPD研发新范式

在TPD药物研发赛道，核心技术平台是决定企业竞争力的关键。和正医药打造的DaTProD®平台，并非单一技术模块，而是一套整合多维度引擎、覆盖药物研发全流程的闭环体系，既能突破“不可成药”靶点的研发桎梏，又能通过高效流程缩短研发周期、提升成药概率，成为公司管线布局的“动力核心”。

平台三大核心引擎协同发力，形成差异化技术优势：

其一，Proteomics+引擎以多组学靶点和配体发掘技术为核心，可快速筛选并验证潜在药物靶点与配体，解决传统研发中靶点定位模糊、效率低下的难题，为管线布局精准锚定方向。相较于常规靶点发掘技术，该引擎能大幅拓宽靶点筛选范围，让更多此前被认为“无法靶向”的蛋白进入研发视野。

其二，DaELF+引擎构建了多个独特的ELF（E3 ligand-linker）库，从溶解性、稳定性、靶向性等多个成药性维度提供分子优化基础。ELF作为TPD药物的核心组成部分，直接影响药物的降解活性与安全性，和正医药通过定制化ELF库的搭建，实现了对药物分子的精细化优化，为管线产品赋予更强的临床竞争力。

其三，AI+引擎的深度应用的是平台的点睛之笔。依托人工智能算法，该引擎可精准预测TPD分子的结合模式、蛋白降解能力及药代动力学特性，无需经过大量体外实验即可完成初步筛选与优化，将传统药物研发的“试错模式”升级为“精准预测模式”，显著降低研发成本与失败风险，为管线快速推进提供保障。

尤为值得关注的是，DaTProD®平台实现了“TPD+ADC”技术的创新融合，为DAC药物研发奠定基础。DAC作为ADC技术的革新方向，通过抗体将蛋白降解剂精准递送至靶点，兼具抗体的靶向性与TPD的降解优势，可有效规避传统抑制剂的耐药性问题，同时降低降解剂的生物利用度需求。

多维管线布局：聚焦难治领域，打造差异化创新矩阵

以DaTProD®平台为依托，和正医药构建了覆盖肿瘤、中枢神经系统、自身免疫性疾病三大核心领域的管线矩阵，目前拥有多个1类新药项目，其中3个分子进入临床研究阶段。

肿瘤领域：精准破局耐药与靶点局限

肿瘤领域是管线布局的核心，多款药物聚焦血液瘤及实体瘤难治靶点，凭借独特机制破解临床耐药与治疗局限难题。

HZ-H08905：公司自主研发的CK1ε&PI3Kδ双靶点抑制剂，目前已进入治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的关键注册III期临床，并于2026年1月完成首例患者给药。外周T细胞淋巴瘤恶性程度高、复发率高、预后差，临床需求迫切。该药物通过同时抑制CK1ε和PI3Kδ靶点，直接诱导淋巴瘤细胞凋亡、抑制增殖，还可通过调节免疫信号通路改善免疫抑制状态，早期临床显示安全性良好且有效性突出，有望成为该领域新型治疗药物。

HZ-L105：与广东弘烨医药联合开发的新一代BCL-2抑制剂，已获CDE批准开展治疗成熟B细胞恶性肿瘤的I期临床试验。相较于同类药物维奈克拉，其对G101V、D103Y等Bcl-2耐药突变具有高效抑制活性，对套细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等肿瘤细胞的抑制活性更优，同时优化了药代动力学特性，口服吸收更好、代谢稳定性更强，降低药物相互作用风险，更适配联合治疗场景，为耐药性血液肿瘤患者提供新选择。

DAC药物管线：依托DaTProD®平台“TPD+ADC”技术融合优势研发，是国内首个达成全球合作的DAC管线，和正医药保留大中华区权益，合作方为美国Biotech公司。DAC通过抗体将蛋白降解剂精准递送至靶点，兼具靶向性与降解优势，可规避传统抑制剂耐药问题，目前全球DAC研发多处于临床前阶段，仅一款进入临床I期，该管线的率先布局有望抢占万亿蓝海市场。

BTK降解剂/抑制剂：形成“降解剂+抑制剂”差异化双布局。

HZQ-1070作为公司核心BTK蛋白降解剂（PROTAC类），是与中科院上海药物研究所联合研发、并于2025年1月与强生达成全球许可协议的best-in-class管线，目前正处于I期临床研究阶段，核心适应症覆盖B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、系统性红斑狼疮等。该药物依托DaTProD®平台的DaELF+引擎优化分子结构，通过双功能结构结合BTK靶蛋白并招募E3泛素连接酶，引导BTK蛋白泛素化降解以阻断信号通路，从根源上克服传统BTK抑制剂的耐药难题，为经多线治疗后复发/难治的患者提供更持久的治疗选择。

HZ-A-018是公司自主研发的高选择性BTK抑制剂。该管线正在开展复发难治性B细胞淋巴瘤I期、复发难治性中枢神经系统淋巴瘤I/II期临床研究，同时于2025年9月获批开展成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究，成为全球少数布局ITP适应症的BTK抑制剂之一，可通过抑制BTK靶点降低自身抗血小板抗体产生，为ITP患者提供新的治疗方向。

难治性疾病领域：聚焦未满足需求，开拓新机制疗法

针对中枢神经系统疾病、自身免疫性疾病等临床治疗手段匮乏的领域，和正医药依托TPD技术优势，探索创新机制管线，打破治疗僵局。

中枢神经系统疾病管线：借助DaTProD®平台的靶点发掘与分子优化能力，针对血脑屏障阻碍、靶点复杂等行业痛点，开发靶向蛋白降解药物，聚焦中枢神经系统淋巴瘤等难治病症，目前相关管线处于临床推进阶段，有望填补该领域精准治疗空白。

自身免疫性疾病管线：以HZ-A-018为核心，其针对原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究已获NMPA批准，通过抑制BTK靶点降低自身抗血小板抗体产生、减少血小板破坏，为无特效疗法的ITP患者提供新方向。此外，公司布局多款靶向免疫调节靶点的管线，通过降解异常激活的蛋白分子从根源调节免疫反应，相较于传统抗炎药物靶向性更强、副作用更低，目前处于临床前关键阶段，未来有望覆盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等适应症。

技术与管线的协同进化：构筑长期创新优势

和正医药的核心竞争力，在于技术平台与在研管线的深度协同、双向赋能。DaTProD®平台为管线研发提供持续技术支撑，而管线在临床推进中积累的反馈，又反哺平台技术迭代优化，形成“研发-验证-升级”的良性循环。这种协同模式，让公司既能快速响应临床需求，又能保持技术领先性。

截至目前，公司已构建完善的知识产权保护体系，拥有20余条专利信息，为核心技术与管线产品提供坚实保障。同时，君信资本、启明创投等知名机构的持续加注，以及ISO9001质量管理体系的认证，为管线研发与技术迭代提供了资金与管理支撑，助力公司在创新赛道上稳步前行

（信息来源：抗体圈）

东阳光药与晶泰控股正式达成战略合作

1月26日，广东东阳光药业股份有限公司与晶泰控股正式达成战略合作。东阳光药预计投入数亿元，双方将共同成立合资公司，旨在打造行业领先的AI药物研发引擎，推动技术出海，构建“管线共创+技术共赢”的多元盈利模式。

东阳光药是中国专利领先的制药企业，拥有150余款获批药物和100余款在研药物的真实世界数据资产，在生物学洞察、药物发现与开发方面具备深厚积累；晶泰科技作为全球AI药物研发平台的引领者，依托量子物理、人工智能与机器人实验融合的独特优势，形成了从虚拟设计到湿实验验证的完整技术链条。

此次合作，东阳光药的真实世界数据资产，与晶泰科技“量子物理+AI+机器人”的创新优势深度耦合。双方将聚焦自身免疫性疾病领域，结合东阳光药的全链条研发经验与晶泰科技的AI药物研发技术，加速候选药物的发现与临床转化；双方还将以“算力+数据+生态”模式共建AI超算平台，向学界与产业界开放合作成果，推动数据资产与AI产品向“模型即服务”（MaaS）商业模式转化。

（信息来源：观点地产网）

11.2亿美元！礼来达成BD合作

1月28日，礼来宣布与德国基因编辑公司Seamless Therapeutics达成一项总额高达11.2亿美元的战略合作，双方将依托Seamless的专有重组酶平台，共同开发用于治疗遗传性听力损失的基因编辑疗法，为这一尚无有效药物的疾病领域带来新的突破希望。

根据合作协议，Seamless将负责设计和编程位点特异性重组酶——这类基因编辑中关键的酶类工具，能够精准插入或替换基因序列中的特定DNA片段，从而修正导致遗传性听力损失的致病基因突变。礼来则获得相关疗法的独家授权，将主导后续的临床前开发及商业化等全流程推进。

作为合作回报，Seamless将获得包括预付款、研发资金、开发里程碑付款及商业化里程碑付款在内的总计11.2亿美元资金支持，不过双方暂未披露具体的资金拆分细节。

Seamless总部位于德国德累斯顿，成立于2023年，核心优势在于其可编程重组酶平台，该平台能够实现基因的位点特异性编辑，具备治疗多种严重疾病的潜力。

事实上，此次合作是礼来过去一年来强化基因疗法业务的系列动作之一。

此前，礼来已斥资13亿美元收购基因编辑合作伙伴Verve Therapeutics，与Sangamo Therapeutics达成协议，利用其神经营养型AAV衣壳开发中枢神经系统疾病基因疗法，还以4.75亿美元与MeiraGTx达成眼疾基因疗法合作，并直接收购了另一家眼疾基因疗法开发商Adverum。

在听力损失领域，礼来已布局一款在研基因疗法AK-OTOF，这是一款基于腺相关病毒载体的双基因疗法。两年前，该疗法已在一名先天性听力损失患儿身上展现出听力恢复效果，为后续研发奠定了重要基础。

值得关注的是，目前全球范围内尚无获批的能够恢复听力的药物疗法，遗传性听力损失患者仍面临治疗手段匮乏的困境，礼来与Seamless的合作无疑为这一领域注入了关键动力。

（信息来源：一度医药）

资本竞合

Fortitude：完成1300万美元种子轮融资

近日，据动脉网报道，专注于免疫细胞靶向生物制剂及分子胶有效载荷赋能抗体偶联药物治疗多种自身免疫性疾病和癌症的领先生物制药公司—Fortitude Biomedicines宣布，公司在完成1300万美元种子轮融资后正式成立。本轮融资由险峰淇云、上实资本旗下上海生物医药创新转化基金和骊宸投资共同领投，沂景资本、Taihill Venture参与投资。本次融资所获资金将用于支持公司先导免疫细胞靶向生物制剂项目完成新药临床试验申请（IND）支持性研究。此外，Fortitude将充分利用GLUE-DAC™药物发现平台优势推进肿瘤及自身免疫性疾病领域其他管线疗法的开发。

Fortitude Biomedicines由连续创业者陈景阳博士与王津教授共同创立，陈博士此前曾联合创立TRIANA Biomedicines和Avilar Therapeutics，王教授是贝勒医学院下一代治疗中心主任。陈博士将出任公司总裁兼首席执行官，全面领导公司的研发与运营工作。在创立Fortitude Biomedicines之前，陈博士曾担任TRIANA Biomedicines首席技术官，拥有近20年的药物发现研究与管理经验，覆盖从早期发现到临床前开发的完整阶段。

“Fortitude正站在治疗创新新时代的最前沿。依托专有的抗体技术，我们正在开启精准靶向疾病的能力，同时以强大以及变革性的方式调动人体自身的生物学机制，”Fortitude Biomedicines总裁兼首席执行官陈景阳博士表示，“GLUE-DAC™是一种强大的治疗模式，旨在重新定义精准药物，为患者带来新的希望。”

“耐药性问题在当前ADC治疗领域中日益凸显，因此迫切需要具有差异化作用机制的新型载荷。GLUE-DAC™技术通过将经过验证的抗体递送能力与靶向蛋白降解的变革性潜力相结合来回应这一未满足的临床需求，”贝勒医学院王津教授表示，“我非常荣幸能与Fortitude携手推进这一创新平台的发展，并共同致力于为患者提供新一代有效疗法的使命。”

险峰淇云管理合伙人王云海博士表示：“Fortitude Biomedicines致力于开发用于免疫治疗与肿瘤治疗的下一代生物制剂及ADC技术。创始团队具备全球化视野，在转化研究、药物开发及临床执行方面拥有丰富的专业知识和成功经验。险峰淇云长期深耕免疫治疗与肿瘤领域的研究，高度认可Fortitude的科学愿景、差异化技术路径以及在该领域的领先地位。我们相信，Fortitude有望成长为免疫治疗与肿瘤治疗领域的国际领先企业。期待与公司紧密合作，加速其研发管线的推进，为全球患者带来福祉。”

上海生物医药创新转化基金总裁郭秋杉表示：“Fortitude凭借独特的平台技术开发ADC新型载荷，这一创新不仅能解决传统ADC疗法产生的耐药问题，更将ADC的治疗领域拓展至自身免疫性疾病。在陈博士领导的经验丰富的团队推动下，我们对其推进这项可能重塑当前治疗格局的变革性疗法充满信心。”

（信息来源：投资界）

5000万美元融资，开发组织靶向Treg自免新药

1月27日，TRex Bio宣布完成5000万美元的超额认购融资。融资包括来自新投资者Janus Henderson investors、Balyasny Asset Management和Affinity Asset Advisors的资金，以及现有投资者Alexandria Venture Investments、Avego BioScience Capital、Delos Capital、礼来、强生创新、Pfizer Ventures、Polaris Partners和SV Health investors的资金。

TRexBio成立于2018年，由SV Health Investors孵化。2021年6月完成5900万美元A轮融资，投资者包括礼来、SV Health、强生创新、Pfizer Ventures和Alexandria Venture Investments。2022年1月宣布与强生旗下杨森制药签订多年合作协议。2022年3月完成2600万美元A+轮融资。2023年与礼来达成超11亿美元合作协议。（超11亿美元：礼来与TRex Bio合作开发免疫疗法）2024年11月完成8400万美元B轮融资。（8400万美元B轮融资，开发自免新药）

TRexBio首席执行官Johnston Erwin表示：“我们感谢这群领先的医疗保健投资者的支持，他们与我们一样相信Treg调节有可能改变自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗。TRB-061和我们的其他管线项目旨在将数十年来对Treg介导的免疫调节的深入了解应用于更精确的治疗方法，以满足免疫介导疾病中尚未满足的重大需求。这笔额外的资金使我们能够执行TRB-06l的临床计划，同时向临床推进多个项目。”

最新融资的收益将用于进一步推进TRexBio的临床和临床前项目。其中包括TRB-061，一种由TRexBio全资拥有的专门设计的TNFR2激动剂，目前正在进行特应性皮炎的1a/b期研究。TNFR2是一种共刺激受体，优先在皮肤和肠道中最具抑制性的Treg上表达。TRB-061旨在选择性地激动TNFR2，激活组织许可的Tregs，以治疗一系列免疫介导的疾病。

这笔资金还支持TRexBio的开发候选药物TRB-071和TRB-081，这两个全资项目具有不同的作用机制，旨在解决一系列炎症和自身免疫性疾病。TRexBio预计将于2027年对TRB-071和TRB-081进行1期临床试验。TRexBio的所有管线都来自该公司的专有平台，该平台利用患者样本的计算和功能分析来更好地了解人体组织中的Treg生物学。

TRB-061旨在通过优先扩大与免疫调节最相关的组织许可Tregs亚群来减少炎症并促进屏障组织修复。TRB-061激动TNFR2，TNFR2是优先位于疾病相关组织中的效应Tregs的关键激活剂，旨在精确模拟天然TNF配体。TRB-061对TNFR2的选择性激动可能代表了长期炎症性疾病控制的新治疗支柱。TRB-061目前正在临床开发中，用于治疗中重度特应性皮炎。

（信息来源：Medaverse）

箕星药业完成2.87亿美元D1轮融资，开发口服小分子GLP-1 RA

1月22日，箕星药业宣布完成2.87亿美元D1轮融资，本轮融资资金将主要用于推进其在研管线CX11的开发。

CX11是一款具有独特优势的口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA），目前由箕星在美国开展一项其治疗肥胖及超重患者的II期临床试验，并由合作方闻泰医药在中国开展一项III期临床试验。此外，募集资金还将用于推进其它心血管代谢项目，包括针对急性缺血性脑卒中和高血压的管线开发。

本轮募集资金将用于：

推进公司核心在研管线CX11的开发项目，包括正在美国开展的CX11治疗肥胖和超重的2期临床试验，以及计划中的治疗2型糖尿病的全球2期临床试验，并支持CX11 3期临床试验的前期准备工作；

推进其他心血管代谢项目的临床开发；

强化全球运营和开发能力以支持在全球开展国际多中心临床试验临床试验。

箕星药业2019年由RTW孵化，2024年完成1.62亿美元D轮融资，拜耳、RTW分别以3500万美元和1.27亿美元对箕星药业科技（上海）有限公司进行股权投资。

2024年12月23日，箕星药业从闻泰医药引进CX11（又称VCT220）的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。

箕星药业目前拥有三项全球权益的产品，以及两项大中华权益的产品。

箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士表示：“此次融资是箕星自成立以来最重要的里程碑之一，因为它不仅助力我们加速开发全球领先的心血管代谢疾病疗法，并且还将推动箕星更上一层楼，迈入全新的增长轨道。我们衷心感谢新老投资者对箕星的信任与支持，我们比以往任何时候都更坚定地致力于推动箕星成为一家全球领先的生物制药公司。”

（信息来源：医药魔方）

新景智源完成逾2亿元B轮融资

1月26日，专注于实体瘤TCR-T细胞疗法开发的新景智源宣布完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由杏泽资本和某知名产业基金共同领投，德联资本、元禾控股、苏州天使母基金跟投，老股东同高资本、格林美持续大力加持。

新景智源成立于2020年，总部位于苏州，主攻实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物开发，公司自主研发了高通量、高灵敏度的靶点抗原-天然TCR发现平台，通过结合计算和实验验证迭代反馈，高效筛选特异性识别肿瘤抗原的天然高亲和力TCR序列，建立了全球领先、经实验验证的肿瘤靶点抗原-天然TCR配对数据库（CAST），目前有多条管线已推进到临床试验阶段，在针对多种实体肿瘤的临床试验中，已观察到积极的疗效和良好的安全性。

其中，NW-101C是公司自主研发、靶向PRAME的TCR-T细胞治疗候选药物，是国内针对该靶点首个进入临床阶段的产品，已在多种晚期末线的实体瘤中取得积极疗效，目前正在进行I期注册临床研究，适应症包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌等。

NW-301V是公司自主研发、靶向KRAS G12V突变的TCR-T细胞治疗候选药物，其初步临床研究结果已于2025 ESMO年会上以优选口头报告(proffered paper presentation)的形式公布，这是全球范围内首次系统性披露针对该靶点的TCR-T药物临床数据。在截至2025年7月入组的14例可评估的晚期结直肠癌与胰腺癌等患者中，NW-301V展现了良好的安全性与疗效。安全性方面，未出现剂量限制性毒性或严重不良反应。疗效方面，在接受中、高剂量组治疗的10例受试者中客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%。

据称，此轮融资将主要用于新景智源核心管线的临床研究及多条临床前管线的推进，加速公司创新药走向临床、商业化和国际化的进程。

（信息来源：医药魔方）

市场风云

多家连锁药房利润预计大增，药品零售转型阵痛将过？

2025年我国药品零售行业步入创新转型关键时期，行业发展逻辑从规模扩张驱动的粗放式增长，转向专业化、多元化的精细化运营，在此背景下，部分连锁药房业绩迎来改善。

1月26日，一心堂发布业绩预告，预计净利润为正值且属于同向上升50%以上情形。而在此之前，一心堂净利润已实现2023-2024年连续两年的大幅下滑，2025年前三季度，则延续了前两年的下降趋势，同比降低8.71%。

此次业绩预告也意味着一心堂全年利润实现稳步修复。对此，一心堂表示，2025年，公司通过精细化管理和一系列措施，优化资源配置，确保费用支出与业务目标相匹配，从而提高公司运营效率和盈利能力。

一心堂并非本轮业绩预告中首家披露利润改善的上市连锁药房。1月25日，国药一致发布业绩预告，预计2025年归母净利润10.55亿元-12.15亿元，同比增长64.20%-89.11%。

有券商分析师指出，当前，零售药房新店及次新店业绩仍待充分释放，降租等成本管控举措的成效正逐步体现在财务报表中。头部连锁药店积极应对行业发展周期，持续推进门店调改优化与产品结构升级，医保依存度较低的品种占比有望进一步提升，2026年行业利润率或将迎来改善。

利润大增

2025年零售药店行业承压背景下，一心堂凭借转型调整实现业绩修复，全年利润走势呈V型，盈利水平稳步改善。

2025年上半年，一心堂实现营业收入89.14亿元，同比下滑4.2%；其中零售收入下滑2个百分点，分销、中药原料供应及中药饮片业务下滑幅度较大，为主动性业务调整导致。三季度营收延续下滑态势，当期实现营收41亿元，同比下降4.6%，主要受云南区域零售业务下滑、分销业务风险管控收缩两大因素影响。

归母净利润方面，2025年一季度大幅下滑超30%，上半年降幅收窄至11.44%，前三季度归母净利润2.69亿元，同比降幅进一步收窄至8.17%。一心堂指出，公司前三季度计提信用减值与资产减值，净影响接近1500万元。2024年同期存在税务影响，同期利润数据不具可比性。

根据业绩预告，一心堂2025年归母净利润预计为2.60亿元-3.30亿元，同比增长127.79%-189.12%。

对于全年业绩的修复增长，一心堂称，2025年公司以提升存量门店经营质量为主，强化门店品类经营能力、客户健康管理及服务能力、零售门店间协同能力等，强化了运营效率，从而提升公司整体盈利能力。在门店拓展方面，截至2025年12月31日，公司拥有直营连锁门店11112家，全年净减少386家。

一心堂的业绩修复并非个例，部分头部零售药店也通过结构调整实现业绩回暖。日前，国药一致发布公告，经第三方初步测算，国药一致预计2025年度计提商誉及无形资产减值准备2.4亿元-3.3亿元，较上年同期减少6.4亿元-7.3亿元。尽管有前述资产减值的影响，公司仍然实现归母净利润同比增长64.20%-89.11%。

而在此之前，2024年以及2025年前三季度，国药一致归母净利润均实现下滑，其中2024年大幅下降59.83%。

“2025年，公司通过主动的结构调整与成本费用管控，有效遏制了利润下滑趋势，实现整体业绩恢复增长。其中，分销业态作为公司经营的基石，继续保持稳定增长，国大药房通过强化商采体系，优化产品结构，战略性调整门店布局，有效提升经营质量。”国药一致指出。

不难看出，零售药店的经营逻辑已然发生改变，从单纯追求门店规模扩张，转向存量门店的精细化运营。一心堂在2025年10月底的投资者调研中指出，受医保规范等外部政策、老龄化与消费渠道多元化等宏观行业变化影响，药店所面临的环境和模式不太可能恢复至过去状态，因此公司核心策略是优化内部，包括门店调改、员工培训、激励政策完善等。

2025年二季度，一心堂正式启动门店调改，扩充非药品类，以提升门店店效、人效、平效。截至9月30日已完成805家，2025年底前计划完成1000家；2027年前完成70%门店的泛健康化改造，新增个护美妆、洗涤洗护、功能性食品、儿童潮玩等品类，同时推动30%门店走专业化路线，聚焦处方药、DTP（直接面向病人）产品、新特药等核心品类，目标将泛健康门店医保支付占比控制在20%附近。

对于整个行业的转型，一心堂认为核心方向是提升单店服务人数与效率，经营合规化是关键趋势。医保溯源码启用后，产品流通记录唯一，有效减少回流药、串货等乱象，头部规范上市公司竞争环境更公平，但短期会有合规阵痛。

此外，针对行业门店出清进程，一心堂判断不会短期大幅发生，预计2-3年逐步优化。有行业报告显示最终单店服务人数能达2000-3000人，约2/3合规医保药店留存，留存门店聚焦服务能力、规范程度、覆盖人群。

能否持续？

药品零售行业是国家医药卫生事业的重要组成部分。“十四五”期间，我国药品流通市场规模持续扩大，年销售额从2020年的2.41万亿元到2024年的2.95万亿元，增长22.4%。其中，药品零售市场2024年销售额达6500亿元。

面对持续扩容的市场，头部药房纷纷主动调整经营策略，行业发展已释放出积极信号。

上述券商分析师表示，在行业战略收缩背景下，头部药店企业深耕人货场精细化运营，多维度优化管理效能，经营效率持续提升具备明确预期，利润释放潜力进一步凸显。

国金证券也指出，2026年，药店挑战与机遇并存，在政策持续推动行业规范发展的背景下，合规龙头优先受益。且同样能看到率先进行门店调整的龙头公司，2025年三季度收入端边际回暖。内生表现向好，且部分龙头公司现金流状况优秀，有望在出清期趁势提升市占率；另外，部分公司开始尝试积极拓展非药，优化产品结构，作为纯增量业务来看，非药后续若迎来超预期的表现，有望成为潜在的重要利润贡献点。

值得关注的是，商务部等9部门日前联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》（简称《意见》），提出5方面共18项举措，推动药品零售行业专业化、集约化、数字化、规范化发展。这也是我国首个专门针对药品零售行业的政策文件。

《意见》提出要丰富健康服务功能。鼓励药品零售企业依法依规拓展用药指导、健康咨询等健康管理服务，鼓励开展减重、戒烟、戒酒等健康宣教活动。鼓励药品零售企业与社区居委会、医疗机构构建联动机制，提供适老、助残、育幼等健康照护服务。同时，鼓励开展与中药零售相关的中医药健康咨询指导、中医药文化体验等服务。支持老字号药品零售企业创新发展。

针对这份政策文件的出台背景，资深医改专家徐毓才此前指出，现在零售药店不仅存在质量管控不足、服务能力不强的问题，相关配套政策也还有很多需要完善的地方。国家此时出台这份文件，核心就是要针对性解决这些行业痛点。

对于政策落地后的行业格局，财信证券认为，对于头部零售药店企业而言，其合规运营能力强、精细化管理能力强、业务创新能力强、规模及资金优势明显，有望充分受益于前述政策。在《意见》措施支持下，头部零售药店企业有望通过承接处方外流、并购整合、发展健康服务等实现更快发展，获得更高市场份额。

（信息来源：21经济网）

中国肿瘤创新药“拯救”武田

中国创新药改变世界，从拯救大药企开始。

过去几年，武田通过BD和并购完成了肿瘤多线布局，从小分子、抗体到细胞疗法，几乎囊括了过去肿瘤研发中最主流、最前沿的方向。

在投入大量资金与精力之后，肿瘤业务却始终未能成为武田的重要增长引擎。甚至多款管线被迫终止，成功上市项目销售量更是有限，而在PD-1、ADC等竞争激烈的关键赛道上，武田也没有抢占先机。

然而，武田始终放不下“成为全球顶流肿瘤药企”的野望。而这一次，中国创新药被视为其重振肿瘤业务的关键。

继2023年引进和黄医药的呋喹替尼后，武田不断加码中国创新药。2024年，其牵手亚盛医药，引进第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼；2025年，又与信达生物达成12亿美元的合作协议，瞄准PD-1和ADC未来巨大增量市场。

根据武田CEO在刚结束不久的JPM大会的发言来看，其与信达生物的合作将会是未来几年肿瘤部门向前的关键。

显然，这意味着中国创新药不只是“性价比资产”，而是在核心领域，直接参与跨国药企全球管线与增长重塑的关键战略物资。

01、“缺失”的拼图

一直以来，武田都想在肿瘤领域大展身手。为此，其投入颇多，无论管线布局还是产品数量，都谈不上保守，但存在感始终有限，管线研发成功率更是可以用“惨不忍睹”来形容。

从财务数据看，2024年武田全球总销售额达309亿美元，肿瘤药物在整体收入中占比仅8%。

拆解看，武田的肿瘤部门也并非“无药可卖”。Ninlaro、Fruzaqla、Iclusig、Velcade、Alunbrig以及Exkivity等多款产品同时在售，覆盖血液瘤与实体瘤多个适应症，但多数产品已进入后期或在市场无竞争优势，销售贡献有限。

真正为武田肿瘤业务带来增量的，是从和黄医药获得的呋喹替尼。2023年11月，该产品在美国成功上市，2024年海外销售额便达到2.906亿美元，占武田肿瘤总收入的比重为8.6%。

而与其他的跨国药企相比，武田的肿瘤业务弱势更为明显，2024年肿瘤业务收入排名第14，与第一名默沙东更是有近十倍差距。这对于长期将肿瘤纳入公司重要业务之一的武田来说，实在难以接受。

造成这种困局并非武田忽略了肿瘤业务，相反，武田长期通过并购或BD布局了多款肿瘤管线，但结局都不尽人意。

2008年武田收购千禧制药，收获了治疗多发性骨髓瘤的重磅药物硼替佐米；2017年52亿美元收购Ariad制药，进一步丰富肿瘤产品管线。过去几年，武田更是持续增加投入，聚焦于新型靶向药物、免疫治疗和细胞治疗等前沿方向。

2021年，武田收购了Gamma Delta Therapeutics，2022年又收购了Adaptate Biotherapeutics，两者都是细胞疗法公司，但很遗憾这条路并没有走通。2024年，武田先后停止了三款自体CAR-T疗法，2025年10月更是宣布终止彻底全部细胞疗法业务。仅剩的CAR-NK细胞治疗TAK-007也改变了研发方向，从肿瘤领域转向自免疾病。

而在完成一轮战略调整后，武田制药的肿瘤研发管线更是所剩无几。

其中包括从Keros Therapeutics收来的Elritercept用于MDS治疗，目前刚刚开展3期临床试验。进度最快的则是由艾伯维生产的Rusfertide，武田拥有该药在日本的开发和商业化权利，但未来的市场规模并不乐观。

可以说，投入了多年的武田，仍深陷肿瘤困局中，并与其收购千禧制药而立下的雄心壮志：“make Takeda a top tier company in oncology”（成为全球顶流肿瘤药企），越行越远。

02、未来还得靠盟友

如今，中国创新药成为武田重振肿瘤版块的核心策略。

武田选择的合作队友是信达生物，双方达成的交易也是迄今为止武田最大规模的交易，以12亿首付款及预计114亿美元总额，获得了IBI363、IBI343、IBI3001的选择权。武田研发总裁Andy Plump表示：“这些项目的加入巩固了我们在肿瘤领域的领先地位，并增强了武田的后期研发管线”。

武田更是对IBI363寄予厚望，此前更是大胆预测IBI363在肺癌、结直肠癌等多适应症潜在460亿美元的市场规模。为此，公司也正积极推进全球临床试验计划，强化IBI363的竞争地位。

最近的JPM大会上，武田展示的用于对抗专利到期冲击的8个后期核心资产中，肿瘤领域的管线除了Elritercept，便是来自信达生物的IBI363、IBI343。可以说这是武田肿瘤“重要的希望”。

当然，这不是武田第一次出手中国创新药。最早的信号出现在2023年1月，武田以4亿美元首付款、总额11.3亿美元的交易规模，获得和黄医药呋喹替尼大中华区以外的全球权益。

现在来看，这笔交易成为了武田肿瘤业务为数不多的“现金牛”之一。武田当时选择的是一款已经在中国市场得到验证的成熟产品。

之后，武田进一步加码中国创新药。2024年，其与亚盛医药达成合作，引入第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼，正式补齐血液瘤版块，而这同样是一款在国内已经上市的产品。

值得注意的是，武田自身同样拥有第三代酪氨酸激酶抑制剂——普纳替尼。该药物2012年在美国上市，但由于安全性问题，被加上黑框警告，使用场景受到限制。相比之下，奥雷巴替尼的安全性优势明确，且对耐药突变型患者有效。

不同的是，武田除了商业许可，还对亚盛医药进行7.7%的战略入股。

从呋喹替尼，到奥雷巴替尼，再到信达生物的IO 2.0与ADC资产，武田的肿瘤重建路径逐渐清晰，中国创新药更是在武田重拾肿瘤业务信心上发挥了关键作用。

03、不只是性价比资产

武田的战略选择可以说是中国创新药崛起最积极的反馈。

近几年，中国创新药的发展速度和质量均呈现显著上升趋势。近日，发表在MABS期刊上的《Antibodies to watch in 2026》回顾了过去抗体治疗领域的研发及市场信息。

文章统计，从2020年以来，每年获批抗体药物产品中近三分之一源自中国，到2024年，中国源创新药的分子数量已经超过美国和欧洲，而2025年首次获批的产品中，更是一半以上来自中国（10/19），预测未来的优势还会继续扩大。

在抗体药物领域，中国首次获批抗体疗法数量显著增长。从研发到上市，中国创新药所用周期更短，临床推进效率上具备全球竞争力。

与创新药发展同时改善的还有跨国药企面对中国创新药的态度。

近年来，MNC的策略选择明显倾向于与中国创新药合作。以阿斯利康、辉瑞、武田为代表的MNC，正在通过并购、授权合作等方式，将中国创新药纳入自身管线布局。

而这已经是普遍现象，2025年，中国创新药BD出海授权交易数量达到157起，首付款总额约70亿美元，交易总金额高达1356.55亿美元，占比全球BD的49%，创下历史新高。无论是交易规模、还是交易次数，覆盖的治疗领域，中国创新药已获得全球药企的认可。

值得关注的是，中国本土药企在这轮发展中也借势加速全球化进程。

以信达生物为例，通过与武田的CO-CO（联合开发、共享收益）模式，短期内获得了现金流与股权投资，长期则能在全球化协作中积累研发、注册和商业化能力，助力信达生物推进“2030全球化战略”落地。信达以此交易“拯救”了武田，也提升了自己。

这也意味着，中国创新药正在从性价比资产转变为确定性战略资产。崛起趋势已经形成，且正在不断加强，这也将深刻改变全球医药创新格局。

（信息来源：氨基观察）

中国首款DAC药物出海！谁能抢占万亿市场新蓝海？

1月26日，和正医药宣布与一家美国Biotech公司建立靶向蛋白降解抗体偶联(DAC)药物的全球合作伙伴关系。

这是中国生物医药企业在DAC这一前沿领域的首笔海外合作交易。根据协议约定，和正医药将保留合作DAC药物的大中华区权益，并将获得首付、里程碑付款、销售提成和可能的再许可收益。

DAC被视为ADC(抗体偶联药物)技术的革新突破。它能突破传统药物面临的两个关键挑战，难以靶向的“不可成药”蛋白和传统抑制剂可能产生的耐药性。

短短数年间，DAC从概念变为现实，全球各大药企对DAC领域的布局正在加速。目前，全球共有约50款在研DAC药物，进入临床I期阶段的药物仅有数款，未来一片蓝海。

和正医药崭露头角

据了解，DAC兼具ADC与TPD与的双重优势，并展现出独特的治疗潜力。

从结构上来讲，DAC与传统ADC具有相近的结构与作用机制，只是将毒素替换为了降解剂(如PROTAC与分子胶)，通过抗体识别靶抗原，内吞后可裂解Linker经酶切释放降解剂。

所以，与传统ADC的细胞毒性载荷不同，DAC通过降解靶蛋白发挥作用。同时，通过降解靶蛋白治疗疾病可能避免引发与某些药物相关的耐药性问题。此外，理论上DAC可以靶向各种不同的蛋白靶点，拓展了适应症潜力。

不仅如此，相较于TDP(靶向蛋白降解)，DAC可以在体内递送低生物利用度的蛋白降解剂，对降解剂的生物利用度需求降低。另一方面，抗体偶联作为递送途径，比纳米颗粒等递送方式更为成熟可靠。抗体的选择性高于小分子药物。

据了解，和正医药独有的DaTProD®平台可用于开发具有差异化优势的蛋白降解新药产品，探索不可成药靶点，并通过成熟高效的工作流程缩短TPD药物的研发时间。

Proteomics+engine：基于多组学靶点和配体发掘技术，加速探索新靶点和新配体；

DaELF+engine：基于多个成药性维度，已建成多个独特的ELF(E3 ligand-linker)库；

AI+engine：基于人工智能算法，预测TPD分子的结合模式、降解能力和药代动力学特性等。

官网显示，和正医药专注于肿瘤、自免、中枢神经系统等疾病领域的药物研发，已建成拥有10余个1类新药的项目管线，目前已有6个分子进入临床研究阶段，2个分子处于关键注册临床，1个分子获得突破性疗法认定。

此外，公司完成了6个新药管线对外合作。值得一提的是，本次合作也是继2025年初公司宣布与强生达成BTK降解剂出海合作后，在该领域的第二项对外授权。

全球抢滩战开启

全球医药企业正在DAC这一新兴赛道上展开布局。

目前前进展最快的管线借由MNC推进。其中，BMS与Orum Therapeutic合作的ORM-6151(靶向CD33)，正在推进I期临床，用于急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征。

艾伯维的ABBV-787(靶向CD33/BET)也已经进入I期临床。该管线目前也同步在中国推进，目前处于临床前阶段。

此外，辉瑞在收购Seagen后，获得了与Nurix Therapeutics在2023年的合作，双方共同推进基于Nurix专有蛋白降解技术的DAC研发项目。

2023年底，默沙东也与C4 Therapeutics达成合作。C4T将负责在药物开发阶段使用其专有的TORPEDO平台开发有效载荷；默沙东将负责抗体偶联，在药物发现阶段创建DAC，并通过临床前、临床开发及商业化推进这些DAC产品。

值得一提的是，在2026年摩根大通医疗健康大会(JPM)上，恒瑞医药展示了其在新药物形式上的全面布局战略，抗体偶联药物(AXC)是其布局的重中之重。在积极布局DAC、APC、AOC等领域中，DAC领域将在2026年递交CD38抗体偶联IKZF1/3降解剂的IND，从多发性骨髓瘤切入。

中国本土Biotech方面，宜联生物的抗HER2/抗B7H3抗体-GSPT1降解剂偶联物，康朴生物的DAC-1(实体瘤)、DAC-2(血液肿瘤)、DAC-3(自身免疫病)，分迪药业的FD-004(HER2肿瘤)、FD-005(CD33肿瘤)……目前处于临床前阶段。

可见，中国医药企业正通过自主研发与国际合作的双重路径，在下一代生物治疗技术DAC领域迅速崛起，并开始展现出全球影响力。

从技术概念的提出到首款药物进入临床，蛋白降解领域走过了飞速发展的十年。虽然，DAC药物研发尚处于早期极端，发展仍面临多重挑战，从技术障碍到商业化路径都需要行业共同克服。

但可以预期的是，当蛋白降解的催化效率与抗体的精准靶向真正结合，DAC不仅正在改写靶向治疗的规则，更可能开启攻克“不可成药”疾病靶点的新纪元。

（信息来源：新康界）

法国制药业的光环与暗礁

法国制药业素来以优秀创新能力和良好质量口碑在国际舞台占据重要地位。因为重视研发投入、人才培养和创新产业集群构建，法国既有世界级的顶尖企业，也有在细分赛道具备优势的中小型药企。

然而，面对药企利润被压缩、科研人才流失、国际竞争加剧和严格的监管制度，法国制药业承受巨大压力，如何应对光环下的“暗礁”备受关注。

法国官方数据显示，截至2024年9月底，该国有260多家制药企业，400多个生产基地，形成了高度密集的产业布局。

不同体量的企业共同塑造了法国制药产业的强大实力。法国制药企业协会介绍，2023年，法国药品出口额达到334亿欧元，为法国带来20亿欧元贸易顺差，是法国第四大顺差行业。

法国制药企业协会2025年3月发布的数据显示，法国是全球第五大制药市场。按销售份额计算，法国制药占全球市场份额的2.9%，在欧洲居第二位，仅次于德国。

高强度的研发投入、充满活力的产业集群和科研人才的培养，都是促使法国制药业繁荣的重要因素。

官方数据显示，整个法国制药行业近年来超过12％的营业额被投入研发。赛诺菲2024年研发支出已提升至营收的18%，益普生2024年则将营收的20%左右投入研发。

施维雅研发中心位于巴黎南部的萨克雷，与法国巴黎-萨克雷大学为邻。研发中心建筑呈环形，聚集众多初创企业。“这里集中了法国约25%的研发活动”，施维雅研发执行副总裁克洛德·贝特朗表示，顶尖研究机构基本都在这里设点，形成多领域的创新生态系统，而且仍在快速发展中。

多重光环下，法国制药产业也面临若干风险。法国国际信息与前景研究中心介绍，在制药行业中，法国的市场份额在过去20年间持续下滑，降幅甚至超过了整个制造业部门的降幅。疫苗领域尤为典型：2000年，法国占全球疫苗出口的23%；到了2020年，这一比例已降至14%。

出口市场份额流失，主要原因包括企业利润压缩、科研人才流失和某些严格制度遏制创新等。

法国医药咨询机构IFIS集团说，多年来，法国制药市场增长一直乏力。药品在国内生产总值中的占比停滞不前，背后是对药品用量和价格的严格控制。2023年，虽然法国药品净销售额增长了3%，达到261亿欧元，但这没能有效改善医疗领域公共财政，法国医保的赤字近年来仍在增长。

人才流失也是困扰法国制药界的难题。法国《世界报》援引法国高等教育与研究部的数据介绍，该国35岁研究人员每月收入平均约为3600欧元，这样的薪资在欧洲缺乏竞争力。法国全国科学工作者工会2024年报告指出，高等教育和公共研究领域是不稳定就业的重灾区，不稳定就业率高达33%，年轻研究员和女性研究员首当其冲。编制不足、以项目经费替代固定岗位薪酬等因素导致人才不断出走。

在药品审批等方面，欧洲严格的法律法规也在一定程度上限制了法国制药业发展，有关程序带来的延误和成本可能对企业特别是中小企业构成障碍。

（信息来源：新华社）

听AI的话吃错药？技术不是万能解药

近日，一名患者使用AI问诊后误服用大剂量药物，导致血肌酐飙升至10倍，出现急性药物性肾损伤。据悉，当事人吴先生长了一粒口周疱疹，自行上网用AI搜索治疗建议，并购买了“伐昔洛韦”口服。而AI的用药建议只给了每次服用的“粒数”而不是“克”，吴先生实际服用了8粒药物，超过标准剂量3倍，再加上服用了一次消炎止痛药，两种药物在超剂量使用时可出现急性肾小管坏死、过敏性间质性肾炎等急性肾衰表现。

从健康管理到用药提醒，从辅助影像诊断到疾病风险预测，AI技术在医疗领域的应用越来越广泛。然而，当普通患者绕过专业医疗体系，直接依赖AI生成的“治疗方案”吃药时，风险便悄然滋生。此次事件中，AI仅告知“每次服用几粒”，却未说明药品规格、剂量单位及个体化调整原则，更未评估患者肝肾功能、合并用药等关键变量。这种“去语境化”的信息输出，遇上缺乏医学背景的用户，极易酿成误用甚至中毒。

技术从来不是万能的解药。在医疗这样高度专业且关乎生命健康的领域，人的判断始终不可或缺。此次事件折射出部分患者在健康素养与信息辨别能力上的不足，将AI视为“电子医生”，把“建议”误解为“诊断”。

面对AI技术融入医疗健康的大趋势，因噎废食并不可取，但筑好“防火墙”刻不容缓。监管必须跟上技术发展的脚步，及时推出AI健康咨询的行业标准与规范，明确其信息输出的准确性要求、风险提示的强制内容以及责任边界。AI平台应建立严格的内部审核机制，特别是对用药、诊断等方面的问题，需设置多重确认与警示程序。同时，探索“AI建议+人工复核”的混合模式，在必要时引导用户连接线下医疗资源，形成服务闭环。

有病要吃药，但不能乱吃药。在享受技术便利的同时，我们也要树立正确的健康观念，提升对网络信息的辨别能力：AI问诊只是医疗资源的补充，但不能替代专业医生的诊断与处方——这是常识，也是底线。

（信息来源：工人日报）

FDA新局长大刀阔斧改革，改了什么？

“在任职FDA的这10个月里，我进行了42项重大改革以挑战这个不可容忍的现状：10年～12年才能让新药上市。”FDA新任局长Marty Makary在近期接受外媒All-In Podcast的深度专访中，详细讲解了FDA近期为何开启了“极速暴走”模式。

2025年4月，Marty Makary经特朗普政府提名、参议院两党表决，出任FDA新任局长。美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·肯尼迪评价其“凭借无懈可击的资历，是领导FDA的理想人选”。

Marty Makary兼具生物科学、医学与公共卫生的教育背景。在出任FDA局长前，他是约翰·霍普金斯大学胰岛移植外科的负责人，曾创立约翰·霍普金斯外科试验与成果研究中心，也是外科手术核查制度的联合开发者。2018年，他当选为美国国家医学院院士。Marty Makary还是一位作家，出版了《代价昂贵的健康》《盲点》等著作。

真正让Marty Makary名声大噪的是他在新冠疫情期间的直率发言。在新冠刚刚进入美国时，他就呼吁民众戴口罩以延缓病毒传播，并超前强调美国要重视这种新型病毒；后来，他又批评FDA在批准新冠疫苗上过于缓慢，认为FDA为此召开专家委员会是在拖延时间。

部分业内人士认为，Marty Makary会成为FDA新局长，和他在新冠疫情期间的表现有很大关系。而特朗普政府的提名，以及“反疫苗斗士”小罗伯特·肯尼迪的认可，更让业内不免担心他的上任是否会导致FDA的政治化。

而在此次采访中，Marty Makary展现出“改革者”的一面：质问健康问题的根本原因、挑战现状且极具执行力，也的确在其上任首年开启了一场疾风骤雨的FDA效率革命。

熟悉的改革：加速审批，监管提效

在当前“中美生物药创新竞赛”的叙事中，中国以加速审评审批为核心的药监改革被看作是滋养高效创新的土壤。对此，Marty Makary在采访中直接回应道：“这是一场竞赛，而我们落后了。中国、澳大利亚，他们正在更高效地做事。我们的当务之急是提高药物研发早期阶段的效率。”

Marty Makary认为，首先需要的便是集中化IRB和合同，让药企在医院开展临床试验从无休止的协商变为“签字即可”。除此之外，从动物试验、分阶段临床试验、到关键试验及药物上市前的审批，都有显著的提效空间。

事实上，Marty Makary上任后打响的改革“第一枪”，便是推动器官芯片、计算建模、体外实验等新研究方法（NAMs）替代动物试验，并同步发布了《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》。

2025年10月，FDA批准了全球首个完全基于人类类器官疗效数据、无需动物药效学数据支撑的IND。两个月前，FDA最新宣布不再需要单克隆抗体药物提交黑猩猩研究数据。

在此次采访中，Marty Makary直言：“90%通过动物试验的药物在人体中并未通过安全性和有效性测试。不必要的时间延迟同样有其风险，这是以前我们在FDA没有意识到的事。”

2025年12月16日，美国参议院以全票一致同意的表决结果通过《FDA现代化法案3.0》（S.355），核心是要求FDA在一年内更新现行法规，将类器官模型与AI预测模型等非临床测试方法与动物实验置于同等法律地位，这场药物研发的范式转变势在必行。

在临床试验阶段，Marty Makary致力于推动“连续性试验”（Continuous Trials）和贝叶斯统计方法，让各阶段（1-2-3期）临床试验更高效地衔接。

就在JPM开幕同日，FDA发布了关于临床试验统计方法现代化指南，促进贝叶斯统计方法在药物和生物制品临床试验中的应用。

这一统计方法与传统方法最大的不同之处在于，数据不局限于当前试验，能够与相关的先验信息结合，形成新的概率分布，用于推断并得出关于安全性和有效性的结论。

在Marty Makary的设想中，连续性试验和贝叶斯统计方法相辅相成，前者能够提高药企进入下一阶段临床试验的速度和效率，后者和AI工具结合，可以帮助FDA实时监测数据产生，一旦确认疗效或发现安全信号即可做出决定，而不需等待半年一次的委员会会议，这也有利于持续跟踪药品的真实世界使用过程，快速识别安全信号。

同样是速度-风险与安全的平衡题，Marty Makary还在近日推动FDA放宽了CGT领域在CMC方面的监管要求，包括在进入2/3期临床前，不要求制药商完全符合现行药品生产质量管理规范cGMP的要求；CBER将考虑灵活建立产品放行规格；不强制要求必须提供三个PPQ批次用于工艺验证等。

此外，在最为耗时耗力的关键性试验（Pivotal Trials）环节，Marty Makary也推动FDA启动一项重大改革，将药物批准默认要求的关键试验数量由2个减少到1个。

“这只是数学问题。”Marty Makary在采访中说道，“一个妥当设计的临床试验和良好的对照组能够达到同当的统计效力，同时节省药企1—3亿美元的成本并缩短时间。”

最后，对于药物上市前的审批环节，Marty Makary透露，FDA已启动一项全新的试点项目——在数周内做出审批决定，且已经有一款药物在55天内完成了审批。

Marty Makary还提到了上任后新落地的项目：局长国家优先审评券（CNPV），获得这一凭证的药品的审评周期将从原本的10—12个月大幅缩短至1—2个月。

CNPV发放的标准包括：解决美国健康危机或未被满足的公共卫生需求、为美国人带来更创新的疗法、有利于药物本土制造（这是当前美国国家安全议题之一）或降低药价。截至目前，已有18款药物入选这一项目。

这一计划中，提效的关键举措是将原来的“分送审核”改为仅为1天的联合评审会议。这与Marty Makary的临床经验有关。在官方新闻稿中，他谈到：“作为一名外科肿瘤专家，我常与医师团队围绕患者的重大生死诊疗问题开展跨学科决策，在为期1天的肿瘤多学科会诊中整合最新医学研究成果。推出CNPV正是借鉴这一模式，为药企提供高效及时的审评决策。”

追求高效率，坚守“金标准”

不难看出，Marty Makary推行改革，希望解决的核心痛点都是“低效”，而这不只涉及FDA药物审评审批决策的全流程，还包括对于FDA机构内部的整合。

在采访中，Marty Makary直言FDA机构内部的低效：在他上任前，FDA有20,000名员工，包括2,000名HR员工和1,500名IT员工；FDA的7个中心彼此之间不能直接发邮件，必须通过律师沟通；甚至有员工的唯一工作是给一台传真机换墨盒。

Marty Makary计划让FDA的人员配置回到2019年的水平。“我们不会裁减科学家或审评人员，人力资源、采购、IT以及其他存在的重复服务将被整合，以支持FDA内部的沟通和协作。”另外，他计划引入1050名新科学家，目前已有450人入职。

相较于大刀阔斧的人员与机构调整，Marty Makary掌门的FDA在药品审评工作上表现出一种“健康的保守”，即仍然坚守安全与疗效的“金标准”。

1月15日，路透社报道，获取的FDA内部文件显示，FDA的审评科学家就两款入选CNPV计划的新药——Disc Medicine的血液病药物bitopertin，以及赛诺菲的晚期1型糖尿病药物Tzield——提出了安全性和有效性方面的担忧，并因此推迟了相关审评工作。

另外，勃林格殷格翰用于治疗肺癌的zongertinib，以及礼来的口服减肥药，同样是CNPV入选项目，其审评工作也被推后。

Disc Medicine的药物正在研发用于治疗因罕见血液病而出现光毒性反应的患者。文件显示，FDA的顾虑主要在于两点：第一，临床试验中用于评估疗效的次要终点（无疼痛日晒时长），其数据在统计学上是否具备充分的有效性参考价值；第二，是否有其他数据能基于生物标志物证明该药物大概率有效，以支撑其获批。

对于赛诺菲的Tzield，FDA推迟其扩展批准申请的审评工作，是因为出现了一例其认定与药物治疗相关的死亡案例。FDA目前要求赛诺菲补充提供几起上市后严重不良反应的详细信息。

接受路透社采访的监管领域专家表示，这些审评延迟消解了他们原先对于FDA当前改革的某些担忧，比如对于CNPV计划政治化倾向的顾虑，以及担心在1—2个月完成审评的目标下，审评工作能否严谨到位。

全面拥抱AI

在JPM之前，Marty Makary曾现身国际消费电子产品展览会（CES）并发表演讲，表示FDA的工作节奏需要跟上“硅谷速度”，他们正在着手放宽低风险的可穿戴健康设备、相关软件及其他非医疗级设备的监管要求。

值得注意的是，这一监管放松同样适用于搭载人工智能（AI）的健康设备，而这呼应了白宫2025年12月发布的行政令，该行政令旨在破除各行业人工智能应用的落地壁垒，鼓励全社会加快I技术的普及与应用。

近期接受福克斯商业频道节目Varney & Co采访时，Marty Makary表态：“如果一款产品只是像ChatGPT或谷歌那样单纯提供信息，我们不会因为其中出现一处不准确的结果就叫停。不过，若企业宣称其产品达到医疗级标准，比如可实现临床合规、临床级别的血压测量等，则不在此列。我们支持这些产品的发展，同时也会防范重大安全风险。”

不仅是对AI医疗产品，这位FDA新局长对内部应用AI同样保持着开放态度——上任第二个月初，Marty Makary便展开了一次激进的AI应用行动。

彼时，Marty Makary推动FDA成功完成首个AI辅助科学审评试点，证实内部AI工具可显著减少审评人员在琐碎、重复工作或非生产性事务上的耗时，甚至将3天的科学审评压缩到几分钟。由此，他定下目标：2025年6月30日前实现全部审评中心的AI技术整合。

这是FDA史上首次制定全系统AI部署时间表。在此指导下，FDA在2025年6月初正式推出生成式AI助手Elsa，能够协助审评人员缩短科学评估耗时、加快临床试验方案的审评速度，以及锁定高优先级的检查目标。12月，FDA进一步开放智能体化AI（Agentic AI）应用，能够协助完成会议管理、上市前审评、审评验证、上市后监测、检查与合规工作以及各类行政事务。

同时，FDA也开始鼓励AI在药物研发中的应用。2026年开年，FDA发布了全球首个针对AI在药物和生物产品开发中应用的官方指导意见，近期又联合EMA发布了《药物研发中AI良好实践指导原则》，为药物全生命周期中利用AI开展证据生成与监测工作提供通用性指导意见。

整体来看，Marty Makary上任来的改革可以分为三大领域：药物审评审批、人员和组织架构优化，以及AI应用。而他的改革看似激烈，但可谓有的放矢——在保持甚至强化科学判断的原则上，不遗余力追求高效。

（信息来源：医药魔方）

市场分析

强脑科技拟赴港IPO，脑机接口商业化前景如何？

脑机接口赛道风口正盛，相关医械企业也开始“抢跑”。

市场近日传闻称，脑机接口企业强脑科技（BrainCo）以保密形式向港交所提交IPO申请，由中金公司与瑞银集团联合保荐。

就此，通过官网联系方式向强脑科技方面求证，电话未被接听，采访邮件截至发稿也暂未收到回复。若消息属实，强脑科技有望成为“杭州六小龙”中率先登陆资本市场的企业。

公开资料显示强脑科技成立于2015年，是一家专注于非侵入式脑机接口技术的硬科技企业，聚焦神经信号采集、解码算法及智能仿生设备研发。其产品覆盖医疗健康、教育及消费级交互等领域，是国内较早推进商业化的团队。

在递表传闻前不久，强脑科技刚完成新一轮融资。1月6日，公司宣布完成约20亿元人民币的融资，由IDG资本、华登国际领投，投后估值超过13亿美元，被视为其上市进程中的关键一环。

华南某一级机构医疗行业分析师表示，从消息传出时机来看非常微妙，一方面是脑机接口概念在市场被热炒，另一方面是资方的退出通道越来越收紧，未来公司和行业的发展都存在一定悬念。

脑机接口抢占落地风口

脑机接口作为生命科学与信息技术的交叉前沿，医疗被认为是其最可能首先落地的领域。

在医疗场景中，脑机接口主要服务于神经系统功能受损人群，包括截肢患者、脊髓损伤患者以及部分中枢神经系统疾病患者。通过恢复或替代部分神经传导功能，脑机接口有望改善患者的运动能力、交流能力与生活质量。

按照信号获取方式不同，脑机接口通常被划分为侵入式、半侵入式与非侵入式三类。

其中，侵入式与半侵入式脑机接口主要应用于临床诊疗和科研领域，而非侵入式脑机接口系统主要应用于智能健康和教育等消费场景。

作为全球脑机接口领域的标杆，马斯克创立的Neuralink是侵入式路径的代表。当地时间1月1日，马斯克在社交媒体表示，Neuralink计划推进脑机接口设备的大规模生产，并探索高度自动化的手术方案；1月3日，其再度发文称，有信心通过相关技术帮助瘫痪患者恢复全身功能。

区别于侵入式路径，非侵入式脑机接口通过脑电等体表信号获取神经活动信息，无需开颅手术，安全性与可接受度相对更高。

公开信息显示，强脑科技的业务范围涵盖智能仿生与智能健康的产品布局，重点面向康复医疗及辅助健康管理等应用场景，其智能仿生手产品已实现规模化量产。

而目前，国内脑机接口企业在技术路径上呈现多线并进态势。

在侵入式方向上，脑虎科技正在推进工业化量产。其位于江西的脑机接口“超级工厂”已于今年1月动工，规划实现植入式脑机接口设备的规模化生产，目标达到万套级交付能力，并同步进行多款植入式产品的临床与工程验证。

在同一技术路径下，阶梯医疗亦取得关键进展。2025年，公司完成全国首例侵入式脑机接口注册前前瞻性临床实验，成为继Neuralink之后全球第二家进入临床阶段的相关企业。同年11月，其自主研发的“植入式无线脑机接口系统”进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

作为创新医疗器械，脑机接口相关产品的监管、定价与支付机制正逐步明晰。

针对脑机接口这一新兴医疗技术的服务价格问题，2025年3月，国家医保局印发《神经系统立项指南》，专门设立“非侵入式脑机接口适配费”等项目，通过单独立项增强技术在医疗体系中的可及性。

2026年1月9日，国家药监局官网公示《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性行业标准立项，将进一步完善脑机接口医疗器械的技术规范与监管框架。

不过，在应用推广过程中，脑机接口仍面临伦理与监管层面的现实挑战。

2019年，浙江金华孝顺镇中心小学曾受捐赠试用脑机接口产品BrainCo赋思头环，引发社会讨论。舆论质疑其通过监测注意力对学生进行干预，可能偏离教育规律；同时，若将脑电数据同步提供给校方与家长，可能触及隐私保护与伦理边界。

特别是脑电数据涉及高度敏感的个人生物特征，其数据归属、使用范围及风险防控机制尚未形成明确共识，成为脑机接口产业发展中亟需回应的现实议题。

赛道持续升温

引燃这轮脑机接口市场热度的，是Neuralink的最新动态，并再次搅动资金热潮。

随着量产、应用路径逐步清晰，市场对脑机接口在医疗康复、人机交互等领域的商业潜力重新评估，相关赛道阶段性升温。不过，随着情绪回落，脑机接口概念股近期有所降温。

从行业层面看，脑机接口正处于由技术验证迈向产业化扩展的关键阶段，市场空间被持续放大。

从现阶段规模看，中商产业研究院数据显示，2024年全球脑机接口市场规模约为26亿美元，同比增长11.5%；预计2025年将增至29亿美元，2026年进一步扩大至33亿美元。

麦肯锡预测，到2030年，全球脑机接口在医疗领域的市场规模有望达到约400亿美元，并于2040年进一步扩大至约1450亿美元，其中中枢神经系统疾病治疗仍为主要应用方向。

除严肃医疗外，医疗消费场景亦被视为潜在增量。

特别是情绪评估、注意力干预及康复辅助等领域，脑机接口与人工智能算法的结合，正在推动产品形态向可穿戴化、日常化演进，为行业打开更广阔的应用边界。

资本市场层面，脑科学与脑机接口相关医械企业的估值与盈利表现呈现出明显分化。

中银研究显示，2024年行业上市公司平均毛利率达33.89%，平均市净率约为5.32，但盈利能力在产业链不同环节差异显著，上游核心技术企业净利率普遍高于20%，下游应用端多数不足10%。

与此同时，高研发投入仍是行业共性特征。数据显示，脑机接口相关企业平均研发费用率约为18%。

在融资端，我国脑机接口赛道持续活跃。相关数据统计显示，2025年1—11月，国内脑机接口领域共完成24起融资，同比增长约30%，临床进展成为重要催化因素。

从产业生态看，脑机接口相关企业数量持续增长。目前，国内相关企业已超过200家，分布于25个省份。中国信通院数据预测，2026年我国脑机接口产业规模预计达数十亿元人民币，2030年预计达100—140亿元。

在广阔的市场前景下，政策端的布局为脑机接口提供了关键推力。

2025年7月，工信部等七部委联合发布的《推动脑机接口产业创新发展的实施意见》明确：到2027年，脑机接口关键技术取得突破并初步建立技术与标准体系，推动产品在医疗健康等场景加快应用；到2030年，培育具国际影响力的龙头企业，形成具有全球竞争力的产业生态。

在监管与标准层面，《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准于2026年1月1日正式实施，系统界定了相关医疗器械的技术内涵与应用边界，为脑机接口医械产品的规范化研发、审评与应用奠定了基础。

随着政策框架逐步明晰，行业发展亦面临更为理性的检验。

北京社科院副研究员王鹏指出，评估脑机接口企业的核心应关注技术壁垒、应用落地情况及商业化路径，尤其需要区分刚性需求场景与概念性应用，并警惕因技术概念混淆而引发的估值泡沫。

前述分析师指出，在政策支持与资本关注的双重推动下，我国脑机接口产业将进入新阶段。对企业而言，如何在技术突破、产品落地与合规治理之间取得平衡，将决定其长期发展空间。

（信息来源：21经济网）

药品管理法实施条例正式公布，影响几何？

1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）正式公布，共9章89条，将于2026年5月15日起施行。此次23年来首次全面修订，亮点突出：明确4条药品加快上市通道，首次设立儿童药、罕见病药市场独占期……

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。现行《条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对《条例》的上位法《药品管理法》作了全面修订。此次对《条例》修改的条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，本次修订将引发我国医药产业供给侧的深刻变革，倒逼国内医药企业实现转型升级。这将推动产业发展模式从低水平的Fast-follow（快速跟进），转向高水平的原始创新，也促使企业竞争格局从本土市场角逐，升级为全球化市场竞争。

上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣表示，此次修订将过去多年的药品审评审批改革中的成熟政策上升为法律要求，意味着原来政策层面的合规要求已经上升为法律层面的法定义务，说明合规要求的立法层级更高，监管部门的执法尺度将更严，违规行为的处罚后果将更重。对医药企业而言，必须根据自身药品生产经营的实际情况，建立起体系化、常态化的药品全生命周期合规体系。

推动研发创新

《条例》旗帜鲜明支持研发创新。总则中便明确提出，国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。同时，促进中药传承创新，促进仿制药研发创新。

金春林表示，《条例》将临床价值导向明确为药品研制核心原则，同时收紧研发与注册管理，将对行业有较大影响。Me-too（模仿性新药）项目将加速退出市场，早期研发投入将更加强调未被满足的临床需求、差异化临床价值与治疗优势，资源将进一步向First-in-class（首创）药物、原创靶点发现、转化医学等早期研发阶段集中，对源头创新的追求持续升温。

“与此同时，临床研究的质量要求将进一步提高。临床试验设计中，对照选择、关键指标设定等标准更为严格，真实世界研究的重要性日益凸显。这一趋势将推动单个项目临床研发成本上升，但能有效减少低效重复项目造成的资源浪费，实现研发资源的高效配置。”金春林说。

在此基础上，行业分化趋势将进一步加剧。金春林认为，仿制药企业将聚焦复杂制剂仿制与高质量仿制领域，通过一致性评价成为市场准入的基本门槛，未来竞争将更注重通过工艺优化构建成本优势，研发投入的性价比与转化效率成为核心竞争力。

对于创新药企而言，将面临成本前置与风险提升的挑战，成本结构将发生显著调整。企业将更加追求药物快速上市及全球同步开发，全球多中心临床试验的投入规模持续扩大；同时，为争取加快审批通道，需在更早的临床阶段进行大规模资本投入，资本前置特征愈发明显。不过，一旦研发项目成功实现商业化，有望凭借核心创新价值收获丰厚的市场回报。

我国2020年发布实施的《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四个药品上市加快通道，而本次《条例》进一步将这4条通道写入法条，同时明确认可境外研究数据用于国内注册，这一政策的制度化升级，也将进一步加速产业变革。

据国家药监局统计，截至2025年12月，累计纳入突破性治疗药物程序395件，附条件批准上市158件，508个品种纳入优先审评审批程序；我国创新药平均审评时限较2018年缩短了25%。

金春林指出，医药行业正面临多重变革与机遇。一方面，随着4条快速通道的制度化落地，以及境外数据认可机制的明确，创新药物准入进程将大幅提速。另一方面，法规体系的清晰化给跨国企业提供了稳定的政策预期，激励其加大在华布局力度，不仅加速推进早期研发，更有部分企业选择以中国为牵头方开展全球研发项目，甚至实现创新药的中国首发。

“这一趋势将进一步加剧市场竞争，本土药企需直接与国际顶尖药企同台竞技，传统Me-too、Me-better（优效）类药物将面临更大市场压力，市场窗口期与溢价空间或将进一步压缩。”金春林补充道。

此外，《条例》还首次引入儿童药（不超2年）、罕见病药（不超7年）的市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。

压实主体责任

《条例》调整后，从以对药品生产经营企业的管理为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，落实持有人主体责任，强化药品全生命周期严格监管。同时，这也将改变我国医药产业的底层竞争逻辑。

金春林认为，此次变革核心体现为监管逻辑从管企业向管持有人的升级，其本质是将药品研发、生产、销售、上市后安全监测的全生命周期责任，压实至明确的法律主体之上。行业竞争将从传统的资产竞争转向能力竞争。过往药物批准文号与生产线深度绑定将被打破，持有人可依规委托生产，行业竞争的核心不再是重生产规模，而是转向研发立项、全球引进，以及全生命周期的质量管理。

监管与产业逻辑的变革，也直接推动资本市场对医药企业的估值体系完成重构。金春林表示，资本市场的估值逻辑将逐步脱离传统制造业以产能规模、现金流为核心的评估框架，向创新型科技行业的估值体系靠拢，评估重点转向企业研发管线、技术平台与长期发展潜力，医药企业管线的价值也由此迎来空前凸显。

药品委托生产可以释放创新研发活力。从2024年起，国家药监局开始对北京、天津、上海、江苏等6个省市的10个药品上市许可持有人的15个创新药进行了分段生产的试点。而本次《条例》进一步从立法层面，明确了药品委托生产的分段委托适用情形。

针对委托生产中受托企业与持有人的责任划分问题，张晓欣表示，《条例》明确了药品上市许可持有人是药品质量的终身和首要责任人。在委托生产（包括分段委托生产）模式下，持有人必须建立覆盖药品生产全过程的质量保证体系，履行对受托生产企业的供应商审核、变更管理和上市放行等监督责任。受托企业则必须按照规范生产，不得再次委托。

“根据这些法律规定，结合委托生产合同约定双方的权利义务，基本就形成了‘持有人负总责、受托方对合同与法律义务负责’的关系。当发生药品质量问题，对外法律追责遵循‘先持有人，后合同主体内部追偿’的顺序，患者或监管部门可直接追究持有人的赔偿责任。持有人赔偿后，若能证明是受托企业未遵守合同约定导致问题，可依据合同向受托企业追偿。可见，一份权责清晰、违约责任明确的委托生产合同至关重要。”张晓欣说。

此外，《条例》还进一步压实药品网络交易第三方平台的责任，明确了平台资质审核、过程管理等义务。张晓欣表示，在具体的实践中，需厘清平台的过错责任和连带责任。首先是过错责任，即平台因未履行法定义务而需承担的责任。这些义务非常具体，包括：建立质量管理体系、配备药学技术人员等。如果平台未履行这些义务导致假劣药销售，就需承担相应的过错赔偿责任。

其次就是连带责任，这是更严格的责任。如果平台“知道或者应当知道”平台内经营者销售假劣药或有其他严重违法行为，但未采取必要措施进行制止，则可能被认定为构成共同侵权，要与违法经营者一起承担连带责任。平台必须通过建立有效的主动监测、投诉举报快速处理及记录留存机制，来证明自己已尽到审慎管理义务。

严格质量监管

在压实各方主体责任的基础上，《条例》进一步强化质量监管，比如强化对网络销售的监管。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇指出，《条例》明确了上市许可持有人与第三方平台的核心责任，统一跨区域经营监管标准，强化数据追溯与执法协同，初步解决了责任主体模糊、地方标准不一的问题。但当前仍面临管辖权争议、执法协同不足、虚拟性监管困境及跨境监管空白等难点。

“破解需以制度明确管辖原则，搭建全国统一监管平台实现技术赋能，强化平台穿透式管理，并健全跨境协同机制，形成跨部门、跨区域监管合力。”邓勇说。

监管趋严背景下，药企需承担更高的质量管理、药物警戒、合规管理、信息系统搭建及风险赔偿成本。邓勇认为，这一变化将显著推高经营管理成本，对资金实力薄弱的中小药企形成较大压力，加速其出清或被并购。同时，资源向头部企业集中，利于提升行业研发效率、质量安全保障水平与国际竞争力，推动产业从仿制向创新升级。

此外，《条例》针对药品违法行为设定严格法律责任。邓勇指出，《条例》结合医药反腐刑事追责力度，从行政、刑事、信用惩戒多维度抬升违法成本，大幅提高罚款额度，细化行政处罚与刑事立案衔接标准，实施联合惩戒。短期来看，药企合规成本增加导致利润承压，尤其中小药企压力显著；长期将倒逼行业从带金销售转向创新驱动，加速不合规企业淘汰，推动市场集中度提升，促进药品价格透明化与营销行为规范化，优化市场秩序。

“总体而言，本次修订是药品监管从框架构建到精密操作的关键跨越。药企需主动适应新规要求。医药电商应完善合规体系，接入监管数据平台；全行业需加大合规与研发投入，优化供应链管理；中小药企可聚焦细分领域或转型受托生产，降低责任压力。未来，医药行业将呈现合规为基、创新为核、集中化发展的新格局，既保障公众用药安全，也推动产业高质量发展。”邓勇说。

（信息来源：21经济网）

美国退出WHO，对创新药有影响吗？

一家中国创新药企的会议室里，高管们正为最新一笔对美药品授权交易的潜在变数激烈讨论，而全球公共卫生体系的基石却在悄然位移。

特朗普在今年1月签署行政命令，宣布美国退出世界卫生组织(英文：World Health Organization，缩写WHO，中文简称“世卫组织”，是联合国下属的一个专门机构，成立于1948年，总部设置在瑞士日内瓦)，这一决定正在成为全球医药行业发展的分水岭。

作为世卫组织最大的资助国，美国每年缴纳约1亿至1.22亿美元会费，其退出将使世卫组织在2026-2027年面临5.6亿至6.5亿美元的资金缺口。

全球公共卫生资金链条的断裂，可能逆转国际社会在防治疟疾、艾滋病和结核病等方面取得的进展。

01 资金断流

全球公共卫生的资金生态系统正经历一场地震。美国退出世卫组织不仅意味着会费流失，更引发连锁反应，影响到全球疫苗免疫联盟等国际组织的援助计划。

国际公共卫生组织融资长期依赖援助国自愿捐款的模式弊端因此凸显。

美国国际开发署对印尼等国8亿美元的艾滋病和结核病防治项目的搁置，仅是这场资金断流危机的冰山一角。

受此影响，世卫组织近一半的办事处报告关键药物和卫生产品短缺，全球约70%的国家和地区面临健康服务中断的风险。

02 监管失序

美国卫生与公共服务部宣布FDA、CDC等机构暂停对外沟通的行政命令，正将医药行业拖入更深的不确定性中。

这种“信息黑箱”效应不仅切断了新创企业赖以生存的监管指导，更可能导致国际标准分歧。

美国医疗监管政策原本与欧盟、加拿大、日本等市场接轨，现在这一协调机制面临瓦解风险。

美国立场的变化迫使其他国家各行其是，直接增加了跨国药企的合规成本。

对于需要全球协作的细胞与基因治疗领域，监管协调的弱化尤为令人担忧。美国在这一关键时期的退出，可能导致细胞与基因治疗领域形成跨大西洋和跨太平洋的碎片化格局。

03 战略转向

面对全球卫生治理体系的动荡，中国创新药行业展现出惊人的适应能力。2025年，中国药企对外授权交易金额逼近1000亿美元。

中国创新药在全球医药交易中的占比已从2015年的10.8%跃升至2025年的52.5%，首次超过全球半数份额。

在中国创新药对外授权交易中，ADC药物一直是热门领域，但2024年交易热度有所下降，总金额不及2023年。

与此同时，市场关注的焦点开始转向双抗/三抗、GLP-1等新领域。这种变化反映出国际大药企对中国创新药资产的筛选变得越来越细致和深入。

04 供应链重构

全球医药供应链正在经历一场以“安全”为导向的重构。美国正积极推动医药产业回流，艾伯维、礼来、强生等跨国药企已宣布在美新建或扩建生产基地。

欧盟则通过系统性立法重塑全球医药供应链格局，最近投票通过限制中国医疗器械制造商参与欧盟公共采购项目的提案。

这种贸易保护主义的抬头，正推动近岸外包模式在制药领域的规模化发展。

墨西哥因贴近北美核心市场而成为热门选址，东盟地区也成为跨国药企布局的热点。地缘政治冲突如东欧、中东等地区的紧张局势，也在间接或直接影响医药供应链的资金投入、物流运输和监管准入。

05 中国药企的应对

中国医药企业正在从被动响应转向主动布局的战略升级。一些企业开始探索从“产品供应商”向“解决方案提供者”的角色转换。

针对美国削减资金后的国际公共采购市场，性价比高的医疗产品、基础医疗物资和传染病防控产品成为新的重点。

与此同时，中国创新药的自主出海也在取得突破。和记黄海的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗、亿帆医药的F-627等本土创新药已获准在美国上市销售，且定价远高于国内。

翰森制药的阿美替尼近期也在英国获批上市，成为该公司第一款在海外获准的自研新药。这些成功案例为中国创新药国际化开辟了多元化路径。

（信息来源：医药财经）

2025年In Vivo CAR-T竞争格局及BD情况

细胞治疗领域正迎来一场静水深流的变革。以CAR-T为代表的疗法虽已在血液肿瘤中展现出惊人疗效，但其高昂的成本与复杂的个性化制备流程，始终是横亘在患者面前的鸿沟。在此背景下，能在人体内直接“编辑”T细胞的In Vivo CAR-T技术，被视为破局的关键。

2025年，这一前沿领域迎来了里程碑式的进展——虹信生物基于mRNA-LNP技术的In Vivo CAR-T候选药物HN2301首次在人体上验证了该技术路径的可行性。这不仅为自身免疫疾病的治疗开辟了新路径，也正式宣告In Vivo CAR-T从实验室加速走向临床应用。

全球竞争格局，MNC巨头重金押注

如果说In Vivo CAR-T在2023年还只是资本市场的概念热点，那么2024至2025年，则是跨国药企用真金白银下注加速卡位的关键窗口期。从公开的BD交易来看，这一趋势非常清晰迅猛。

据不完全统计，仅2025年一年，全球围绕In Vivo CAR-T的重磅交易金额已超过65亿美元。其中，并购成为MNC快速获取核心技术的首选路径。

阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec，看中的是其工程化纳米抗体慢病毒(ENABL)平台。艾伯维更是豪掷21亿美元拿下Capstan Therapeutics，旨在将其LNP递送技术收入囊中。紧随其后，BMS以15亿美元收购Orbital Therapeutics，吉利德/Kite则通过3.5亿美元收购Interius Bio Therapeutics及16.4亿美元授权普瑞金生物的在研管线，完成了在该领域的双重布局。这些密集的BD交易，不仅反映了MNC对In Vivo CAR-T颠覆性潜力的高度共识，也显示出其急于抢占先发优势的战略意图。

除了直接收购也通过高价值的合作协议来探索多元技术。安斯泰来在2024年初便与Kelonia Therapeutics达成最高8.75亿美元的合作，共同开发基于慢病毒载体的体内CAR-T疗法。此后，诺华、强生也相继在2024年底和2025年底与Vyriad、Kelonia达成战略合作。这种“自研+外部引进”并行的模式，也已成为MNC布局前沿技术的方式。

国内创新药企多点开花

如果说全球MNC的密集布局代表了In Vivo CAR-T赛道的“顶层设计”，那么中国本土创新企业也代表了中国创新力量在快速跟进。从当前处于临床阶段的在研管线来看，国内企业在技术路径选择上呈现出多元化布局，且已有多项研究进入I/II期临床，展现出较强的自主研发能力。

目前已有包括普瑞金生物(ESO-T01)、传奇生物(LVIVO-TaVec100)、嘉晨西海(JCXH-213)、济因生物(JY231)以及虹信生物(HN2301)在内的多家中国企业推进其In Vivo CAR-T产品进入临床试验阶段。

虹信生物的进展尤为引人关注——其基于mRNA-LNP平台的HN2301，在2025年9月于《新英格兰医学杂志》发表的SLE患者临床数据，不仅是该技术路线在全球范围内的首次人体验证，也标志着中国企业在非病毒递送路径上实现了巨大的突破。

此外，普瑞金生物与EsoBiotec合作开发的ESO-T01(靶向BCMA)，已在多发性骨髓瘤及自身免疫疾病方向开展I期研究。传奇生物则利用其成熟的LNP递送平台，推进CD19/CD20双靶点疗法LVIVO-TaVec100的临床探索。而嘉晨西海、济因生物等企业也在血液肿瘤领域持续发力。

值得注意的是，驯鹿医疗/Umoja Biopharma(由驯鹿医疗与Umoja合作)的UB-VV系列管线亦已进入I期临床，显示出国内企业在自免与血液瘤双线布局的意图。

这些管线的快速推进，离不开资本的持续支持。腾讯近年来在医疗领域的战略性投资，正是这一趋势的缩影。继布局圣因生物、跃赛生物、华毅乐健、圆因生物后，其入股虹信生物不仅延续了对核酸药物与细胞治疗前沿赛道的深耕，更体现了产业资本对In Vivo CAR-T技术成熟度与商业潜力的认可。

总体而言，中国In Vivo CAR-T研发正从早期概念验证迈向临床验证阶段，技术路径覆盖病毒与非病毒两大方向，适应症拓展至血液瘤与自身免疫病。尽管仍面临递送效率、安全性长期随访等挑战，但以虹信生物为代表的本土创新力量，正在用真实世界的数据证明中国在下一代细胞治疗领域的竞争力。

2026年in vivo CAR-T赛道将持续火热，并且该趋势很有可能有增无减。随着更多I期临床数据的披露以及II期关键实验的启动，行业也有望迎来从技术到临床价值的关键跃迁。

（信息来源：细胞基因治疗前沿）

运作管理

mRNA资产大爆发：Moderna先行验证，云顶新耀国内领跑

Moderna涨疯了。

1月份至今，其股价涨幅逼近70%；而如果从去年11月底开始计算，涨幅超120%。资本市场没有无缘无故的追捧，核心逻辑是：翻盘点临近。

在JPM大会上，Moderna宣告降本增效战略成功，让市场对其生存问题的担忧有所缓解。而公司给出的肿瘤等管线的明确节点，则是进一步增厚了市场兴趣。

2026年，将是Moderna，或者说mRNA肿瘤疫苗的“大年”：其与默沙东合作研发的mRNA肿瘤疫苗V940将发布针对黑色素瘤的关键三期INTerpath-001数据。

在此之前，1月20日“前菜”先行登场。默沙东宣布，同一适应症的二期KEYNOTE-942研究的5年随访时间显示，针对高风险黑色素瘤（III/IV期）完成根治性切除的患者，与Keytruda单药相比，V940联合K药，能持久将患者的复发或死亡风险降低近半。

时间跨度延长至5年，仍能保持如此优异的成绩，验证了肿瘤疫苗的临床价值，也打消了市场对于优势不能延续的顾虑，进一步推动二级市场情绪。1月21日，Moderna应声大涨近16%，也带飞了BioNTech。

种种迹象表明，mRNA肿瘤疫苗即将完成从0到1的跨越，叠加体内CAR-T等一系列应用场景的拓展，该领域资产或会集体爆发，中国资产也不例外。

例如，市场预计云顶新耀将在2026年上半年的AACR大会上，公布其个性化肿瘤疫苗EVM16（PCV）Ⅰa期部分数据，这将是一个潜在的引爆点。作为一款个性化肿瘤疫苗，EVM16早期临床数据惊艳，不仅起效快、免疫应答强、效果持久，同样有延缓肿瘤复发的潜力。如果Ⅰa期数据保持优异表现，将会引发市场对云顶新耀mRNA资产的彻底重估。

当然，一切只是开始。鉴于mRNA技术的无限潜力，无论是Moderna等海外药企，还是云顶新耀等国内领头羊，都可能上演精彩故事。

01、从0到1跨越的期待

在全球资本市场，mRNA企业一直备受关注。海外的Moderna、BioNTech，国内的云顶新耀等，均是高人气公司。背后逻辑不难理解，市场对有望实现突破的mRNA肿瘤疫苗充满期待。

尽管单抗、双抗、ADC等新型疗法热度高涨，但mRNA肿瘤疫苗仍具备独特竞争优势。其多抗原设计可突破肿瘤异质性，降低耐药风险；安全性优势能进一步扩大肿瘤免疫疗法的适用人群。更核心的是，mRNA肿瘤疫苗可诱导免疫系统产生特异性“记忆”，让患者有机会实现“长期无癌生存”，这是当前其他疗法难以企及的价值。总而言之，相较于现有热门疗法，mRNA肿瘤疫苗能为患者带来额外获益，且相对较低的生产成本提升了定价可及性，注定成为行业关注的热门方向。

2026年对mRNA肿瘤疫苗赛道而言至关重要。此前，mRNA肿瘤疫苗多停留在理论阶段，而Moderna有望通过扎实研究完成从0到1的跨越——公司预计2026年9月读出关键三期INTerpath-001试验数据。

虽然该数据属于盲盒状态，眼下KEYNOTE-942研究的五年随访数据初步公布，进一步增强了市场信心。

具体来看，与Keytruda单药相比，V940联合疗法将患者复发或死亡风险降低49%（HR=0.510；95% CI：0.294–0.887；p=0.0075）。该数据的公布，具有核心意义。

首先，“治愈”临床价值凸显。

在对抗肿瘤的漫长征程中，“治愈”始终是医患共同追逐的终极目标。但在多数癌种中，由于复发、耐药和疗效天花板，使得长期生存成为“肿瘤治愈”的替代衡量标准。长达五年的随访中，能持久将患者的复发或死亡风险降低近半，充分证明了显mRNA肿瘤疫苗在推动“治愈”目标的继续向前。

其次，进一步打消了市场的顾虑。

此前，肿瘤创新药研发，早期获益明显后续优势消失的案例并不少见。此前，3年数据的读出让市场开始期待肿瘤疫苗，而5年数据保持与3年一样的获益程度，进一步增强市场信心。

最后，则是长期想象空间被打开。

目前，该联合疗法共有8项处于不同阶段的临床试验正在进行中。随着V940长期数据被验证，外推到更多癌种的想象空间将会变大。

事实上，随着后续正式数据的完整披露，有望再度引发市场聚焦。

此前18个月数据的亚组分析显示，联合疗法显著提升了PD-L1表达阴性患者的获益——这类患者接受联合治疗后，18个月复发率仅23%，较Keytruda单药优势显著（HR低至0.162）。若五年随访数据能保持这一趋势，意味着mRNA肿瘤疫苗对PD-1单抗的增敏效应不依赖PD-L1表达状态，有望通过联用进一步拓展PD-1的适应症范围，商业价值巨大。

在此背景下，市场自然对Moderna等赛道领头羊保持高度关注。

02、中国药企临界点逼近

热闹不只属于Moderna。

正如上文所言，2026年本质上是mRNA肿瘤疫苗赛道的验证之年。如果Moderna成功，实际上意味着整个赛道的升温，迎来行业的贝塔行情。与此同时，赛道内的其他尖子生手握专属阿尔法优势，二者形成共振效应。

国内企业就可能上演这样的故事。背后的逻辑在于，国内药企的mRNA技术储备并不薄弱，且过去几年已深度布局肿瘤疫苗领域，2026年起将迎来一系列关键催化剂，正如上文提及的云顶新耀。

与V940一样，EVM16也是一款个性化肿瘤疫苗，且早期数据同样惊艳。EVM16在临床前研究中表现优异，不仅在正常小鼠体内激发强烈免疫原性，更在同源肿瘤模型中展现出更优的有效性。在恒河猴体内试验中，EVM16呈现出三大显著特点：起效快、免疫应答强、效果持久。

更关键的是，在第161天接种加强针后，疫苗仍能激发恒河猴体内产生强力且持久的T细胞应答。这意味着，EVM16与Moderna肿瘤疫苗呈现出高度一致的效果，均显示出能够显著延缓肿瘤复发的潜力。

与此同时，EVM16联合PD-1抗体在T细胞活化环节表现出明显协同效应。“先接种EVM16，再使用PD-1抑制剂”的序贯疗法，能够彻底激活肿瘤免疫微环境。

尽管EVM16的临床前数据表现突出，但市场对此尚未形成充分预期。而2026年上半年云顶新耀公布的部分Ⅰa期数据，将进一步揭示这款疫苗能否在人体试验中复制临床前的积极效果。

如果人体试验结果与此前的临床前数据一致，必然会引发市场对EVM16临床价值，以及对云顶新耀mRNA技术实力的重新审视。换句话说，只要数据积极，云顶新耀将迎来行业贝塔行情与公司阿尔法优势的双重共振。

03、mRNA资产重估进行时

不管是Moderna，还是云顶新耀，都只是mRNA资产重估的预演。这不是一场短暂的行情，而是一条长坡厚雪的赛道。

背后逻辑有两点支撑。首先，mRNA药物研发具有高度工程化和平台化的特点，一旦技术取得突破，便能迅速拓展至多项应用领域。其次，AI技术为mRNA药物研发突破多重壁垒提供了进一步的助力。

眼下，全球mRNA巨头的布局，都在验证这一逻辑。

例如，Moderna的mRNA技术在肿瘤学领域已实现拓圈。除了拳头产品V940外，其还有一款抗原设计与靶点均不相同的肿瘤疫苗mRNA-4539。同时，Moderna还将目光投向了更多当下的热门领域，比如T细胞衔接器领域——其mRNA-2808就是一款基于mRNA技术的T细胞接合剂，通过mRNA编码特定的T细胞衔接器，旨在激活免疫系统中的T细胞，使其能够识别并攻击癌细胞，该产品计划用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

如果V940的临床价值得到验证，相信Moderna上述管线的兑现速度也会随之加快，并且mRNA扩领域的进程也会提速。

国内药企亦是如此，云顶新耀的布局也印证了这一点。

相比Moderna，云顶新耀在肿瘤领域的布局更为纵深，构建起“个性化肿瘤疫苗、现货肿瘤疫苗、自体生成CAR-T”三大板块，与mRNA技术在肿瘤领域的发展趋势高度契合：个性化肿瘤疫苗锚定当下市场需求，现货肿瘤疫苗、自体生成CAR-T则瞄准未来技术方向。

目前，云顶新耀在每个布局领域，都拥有具备爆品潜力的在研分子。

例如，在通用型肿瘤疫苗领域，云顶新耀的EVM14已获批中美临床同步开展，目前患者持续入组中。

临床前数据显示，EVM14不仅抗肿瘤效果显著，还具备有效降低肿瘤复发的强大能力。在大部分MC38-TAA5荷瘤小鼠实验中，经EVM14肿瘤疫苗治疗后，肿瘤实现完全消退。更为惊人的是，当再次给这些小鼠接种MC38-TAA5肿瘤细胞或者野生型MC38肿瘤细胞时，肿瘤并未再次生长。

这一结果有力证实，经EVM14治疗后，小鼠体内的T细胞成功形成免疫记忆。如此一来，当机体再次遭遇肿瘤细胞时，免疫系统能够迅速启动强烈的免疫应答，极大降低肿瘤复发和转移的概率。

同时，在多个小鼠同源肿瘤模型中，EVM14与PD-1/CTLA-4抑制剂联用时，均显著提升了抗肿瘤活性，为临床上探索联合用药方案提供了坚实的试验支撑。

此外，云顶新耀的自体生成CAR-T技术也备受期待。基于更快速、更高效、更经济的特性，该领域目前热度持续攀升，跨国药企争相布局。

云顶新耀在这一赛道上跻身全球第一梯队。目前，其已建立起一种稳定的偶联方法，确保偶联效率的一致性和高效性；并筛选出可有效引导CAR在T细胞中特异且高效表达的靶向分子。

在人源化小鼠肿瘤模型中，该疗法已实现对肿瘤细胞的有效清除；在非人灵长类动物（猴）模型中，同样验证了其T细胞的高效转染、CAR的稳定表达以及B细胞的清除效果，具备开发肿瘤及自免疾病治疗药物的潜力。

按照云顶新耀的规划，2026年其自体生成CAR-T候选分子将推进全球临床，进一步巩固领跑优势。

当然，上述只是头部mRNA企业布局的冰山一角。可以确定的是，接下来，在海外与国内药企的共同发力下，mRNA技术或将进入新一轮发展周期，这背后对应着更为宏大的产业叙事。

（信息来源：氨基观察）

1430亿美元，全球创新药并购重回高峰

经历2024年生科寒冬之后，2025年全球并购强势回暖，交易规模再度突破千亿美元大关，直逼2023年水平。

医药魔方MedAlpha新药投融资数据库显示，2025年全球并购总计144起，总金额达到1430.27亿美元。2023年这一数字为148起，总金额达1570.26亿美元。

其中，全球十大并购总金额达到868亿美元，占到全球市场并购总额的61%。当中并购金额过百亿美元的有4起，出自强生、诺华、默沙东和辉瑞之手。

从交易逻辑来看，2025年的并购主题延续“补强式”路线，与上一周期追求规模扩张、抢占市场份额的“整合式并购”形成鲜明对比。而即便聚焦细分领域补强，“确定性”依旧是收购方的核心考量。

从区域市场来看，美国与中国仍是全球创新药并购最活跃的两大阵地。不过中国市场的并购热度在2024年的高峰后有所回落，全年共发生17起并购事件，交易总额为18.97亿美元。其中最大一笔并购是年中中国生物制药收购礼新医药，轰动一时。

眼下，2026年的JPM大会刚结束，市场预期的大额并购并未如期官宣。也因此，市场也不免好奇，2026年，全球创新药并购市场又将迎来哪些新趋势?

巨头们释放交易信号

今年的JPM大会上，能否有重磅并购出现无疑是业界最为关心的话题之一。而拥有“药王”K药的默沙东，就在大会前传出了正在与Revolution Medicines(RVMD)讨论收购事宜，价格范围为280亿美元~320亿美元。

尽管据外媒报道，默沙东最后终止了收购RVMD的谈判，但它“买资产”的脚步并不会就此停下。这家制药巨头已在JPM大会表示拥有“数百亿美元”级别的资金能力，未来的交易不受资产负债表限制，只受战略机会限制。从聚焦的疾病领域来看，它的重点依旧是肿瘤、心血管代谢和免疫学。

默沙东表示只要符合科学和价值逻辑，便愿意进行大规模交易，并不局限在某个金额上限。

赛诺菲CEO Paul Hudson则在JPM大会上坦言中后期管线储备尚可，但为了保持其稳定，必须持续从外部引入，并表示赛诺菲关注的是预计在2028到2030年左右上市的项目。

BMS同样在为寻找交易机会选择“广撒网”，并将眼光聚焦在自己熟悉的领域。

万亿巨头礼来则在大会前就准备了150亿欧元，欲收购Abivax。据法国媒体《La Lettre》报道，礼来尚未向Abivax董事会提交正式报价，且正在等待法国监管机构表明其报价是否会受到法国外国投资规则的约束。

买方偏好全球新和确定性

回看近些年，由于拜登政府加强反垄断审查，生物制药领域的并购交易一度受到抑制。而从2025年开始，随着纳斯达克科技指数上涨、贸易政策波动趋于平缓，以及金融市场对降息的预期，全球并购交易再度活跃。

外媒就援引安永美洲地区健康与生命科学产业市场负责人阿尔达·乌拉尔的话指出，过去一年虽然交易数量下降，但平均每笔交易的价值几乎翻了一番，从10亿美元增加到19亿美元。

而随着4月生物制药领域开始复苏，全球并购交易也在下半年有所加速——全球十大并购中，就有7笔交易发生在下半年。

2025年全球创新药并购TOP10

细数全球十大并购案例，制药巨头的喜好聚焦在市场庞大的疾病领域和全球新药物上，如肿瘤、代谢和神经系统领域。

好比强生以146亿美元收购Intra-Cellular是2025年规模最大的生技收购案。该交易使强生获得了FDA批准的用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的药物Caplyta(lumateperone)。

Caplyta(lumateperone)是由Intra-Cellular研发的首创小分子药物。通过此次收购，强生不仅补强了其神经科学业务板块，也带动了该领域的业绩增长。

赛诺菲以91亿美元收购Blueprint Medicines，则将后者的核心产品Ayvakit(avapritinib)纳入麾下，而该药是FDA批准的首个也是唯一一个治疗系统性肥大细胞增多症的药物，用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症、惰性系统性肥大细胞增多症，以及携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤、伴有血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。

消息公布后，当天美股盘前，Blueprint股价大涨超26%。而截至当天港股收盘，Blueprint的中国合作伙伴基石药业的股价也上涨近5%，足见市场认可。

诺和诺德以高达52亿美元的价格收购了临床阶段生物技术公司Akero Therapeutics，则是2025年代谢疾病领域最大的交易之一。通过此项交易，Akero的资方英国基金国际生物科技信托(IBT)又收获颇丰。

据媒体报道，自2020年开始计算，Akero已是IBT投资组合中第33家被收购的公司，也是2025年第8家。截至2025年10月，IBT过去一年净资产回报率已达到27%，击败了92%的同行。

彼时，IBT基金经理艾尔莎·克雷格曾表示：“我们最看好的并购类型是那些临床风险低、正准备上市或刚刚上市的公司。”无独有偶，Stifel亦曾指出，2025年的并购交易更集中于具备上市潜力的创新公司，而非单纯的研发平台型企业。

足够的确定性，成为了制药巨头衡量的关键指标。

眼下，对于2026年，风云变幻的市场虽很难预测，但不少机构给出了较为乐观的看法。高盛预测，2026年医药和生技并购交易将创下历史新高，阿尔达·乌拉尔则认为产业将稳步复兴，“未来12个月的前景要比过去12个月光明得多。”他如此说道。

换角度来看，大体量的交易也在重振投资者信心。由于专利悬崖的到来，制药巨头的交易显然还将持续到2026年。

中国市场进入内部整合

而在制药巨头的购买名单中，来自中国的创新始终是绕不开的优质资产。有外媒就报道称，市场预计海外药企与中国进行交易的热情仍将持续。

不过，在这些交易中，由于各种因素，跨境并购的发生是小概率事件，BD交易仍将是主流。回看过去一年中国的创新药并购市场，便以内部整合为主，买方皆是中国药企，这与2024年有所不同。

2025年中国创新药并购案例

具体来看，2025年中国创新药并购市场中，前十大交易体量总计超133亿元，且同样集中在下半年。其中，中国生物制药收购礼新医药位列年度之最。

去年7月份，中国生物制药发布公告称，拟(透过买方)全资收购礼新医药，与卖方、礼新医药及Ying Qin Zang订立买卖协议，据此，买方已同意按对价购买而卖方已同意按对价出售礼新医药95.09%股权。

于本公告日期，买方持有礼新医药4.91%股权。买方已同意购买而卖方已同意出售标的股权，对价不超过950.92百万美元。剔除礼新医药集团于交割日的估计现金及银行存款约450百万美元，买方就收购事项待作出的付款净额约为500.9百万美元。

这是一起较为罕见的国内生物医药巨头收购创新药企的案例。随后，中国生物制药就凭借此交易初步实现了价值兑现——礼新医药与默沙东就LM-299/MK-2010(PD-1/VEGF双抗)的对外授权合作进展顺利，中国生物制药将收到3亿美元的技术转移里程碑付款。

11月，艾迪康则以2.04亿美元从日本JSR Life Sciences手上收购Crown Bioscience(中美冠科)100%股权，不包括旗下生物样本企业。该交易预计将于2026年年中完成。

作为中国三大独立医学实验室(ICL)服务提供商之一，艾迪康此番收购CRO公司，意在打造全球端到端的实验室服务平台，从而实现诊断、临床研发及临床前研究的无缝衔接。

复星医药年末收购绿谷医药，则在资本市场掀起了风波。随后复星医药回应了上交所监管问询，详述市场与监管关注的甘露特钠胶囊临床试验进展、交易估值、风险控制及后续整合等核心问题。

复星医药表示，基于甘露特钠胶囊现有临床研究方案与推进情况，截至目前未发现该试验存在尚未解决的核心技术问题或后续推进的实质性障碍。同时公司也做好了动态管控。而本次收购主要是围绕公司中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品管线矩阵、持续完善市场布局。

值得一提的是，过去一年的中国创新药并购交易中，买方阵营也出现了机构的身影。

10月，海松资本及产业合作方就与加科思药业控股公司北京加科思签署了增资及股权转让协议。根据协议，海松资本将以人民币1.25亿元首付款及7500万元里程碑付款收购北京加科思旗下加科瑞康80%的股权。

据悉，加科瑞康是加科思药业研发早期心血管项目的公司。而本次交易与加科思聚焦肿瘤创新药核心管线(包括KRAS、iADC等方向)的战略布局相契合。可以说，通过此次收购，加科思也得以优化资源配置、提升组织效率，并通过风险共担模式保留项目未来价值。交易所得资金将主要用于其Pan-KRAS抑制剂及其他创新肿瘤疗法的研发、生产及商业化。

无独有偶，同月，高瓴资本以28亿元收购了药明康德旗下临床CRO业务。彼时，药明康德宣布全资子公司上海药明康德新药开发有限公司已于10月24日与高瓴资本签订买卖协议。上海药明同意按现金28亿元对价出售康德弘翼及津石医药100%股权。

不难发现，无论是制药巨头收购创新药企补强管线，还是产业资本入局细分赛道优化资源配置，2025年的并购交易逻辑始终锚定“确定性”与价值兑现。而随着并购热潮有望持续，创新药产业也将迎来优化整合，迈上新台阶。

（信息来源：医药魔方）

科技研发

艾伯维：SEZ6 ADC启动小细胞肺癌三期临床

1月26日，艾伯维在Clinicaltrials.gov网站上注册了ABBV-706治疗小细胞肺癌的全球三期临床试验。

该三期临床计划入组531例晚期小细胞肺癌患者，预计2030年9月完成。

2025年WCLC会议上，艾伯维公布了ABBV-706一期临床数据，共入组80例小细胞肺癌患者，既往治疗中位数为2。结果显示，1.8mg/kg、2.5mg/kg剂量组的ORR分别为56%和59%，mPFS分别为6.8个月和5.6个月。在脑转移亚组疗效同样显著，1.8mg/kg和2.5mg/kg两剂量组下，ORR分别为62.5%和50%。

近几年来，小细胞肺癌新靶点不断取得临床突破，包括B7H3、DLL3、SEZ6等，显著改善了晚期小细胞肺癌患者的预后。艾伯维在ADC领域也开始爆发，从收购Immunogen获得FRα ADC到自研产品进入收获期，从cMET到SEZ6，在肺癌领域也已经占据一席之地。

（信息来源：医药笔记）

信达HER2 ADC启动一线乳腺癌Ⅲ期临床

1月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物登记了一项Ⅲ期研究，旨在评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性。

IBI354是信达基于其创新ADC linker-payload NT3技术平台开发的一款抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。根据信达公开资料：IBI354的药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；IBI354分子更亲水，从而导致更优的体内PK特性；小分子载荷更疏水，使得药物具有更强的「旁观者效应」；血浆中游离小分子载荷浓度极低，带来更低的脱靶毒性。

本次登记的是一项随机、多中心、开放性Ⅲ期研究（CTR20260256），旨在比较IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌受试者的有效性和安全性。

这项Ⅲ期试验的主要目的是比较试验组和对照组的无进展生存期（PFS）。该试验的主要研究者为徐兵河院士，计划在中国69家临床机构开展，目标入组540人。

此次是IBI354启动的第二项Ⅲ期临床。2025年2月，信达已启动了IBI354治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者的Ⅲ期研究。

根据Insight数据库，虽然目前国内已有多款HER2 ADC获批上市，但尚未有HER2 ADC获批用于HER2阳性乳腺癌一线治疗。除了信达，正大天晴、恒瑞等公司也在开展HER2 ADC用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的Ⅲ期研究。

（信息来源：抗体圈）

再鼎医药双抗1类新药在中国获批临床，治疗特应性皮炎

1月22日，CDE官网公示，张江药谷企业再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。根据再鼎医药公开资料，这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。

公开资料显示，现有IL-4/IL-13信号通路抑制剂虽然已显著改善特应性皮炎（AD）治疗格局，但是某些AD症状由IL-31介导，而抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，这导致现有疗法对许多患者起效慢且临床疗效有限。ZL-1503可同时靶向IL-13和IL-31通路，且具有延长的血清半衰期，这种双重靶向策略有望实现更快的起效速度和更优的疗效。

（信息来源：张江药谷）

艾迪药业1类新药申报临床，用于艾滋病暴露前预防

1月25日，艾迪药业宣布，该公司自主研发的1类新药ACC085注射液临床试验申请获受理。这是一款新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)，致力于为艾滋病防控提供更便捷高效的长效解决方案。

艾滋病暴露前预防（PrEP）的核心在于为未感染HIV但存在持续暴露风险的人群提供抗病毒药物防护，通过提前构建病毒阻断屏障，从源头降低感染概率。

ACC085是艾迪药业自主研发的新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，为化学药品1类新药。其可通过直接结合衣壳蛋白（CA）亚基界面，多环节干扰HIV-1复制，高效阻断病毒感染。临床前研究显示，其对多种HIV-1毒株和多种耐药株均具有强劲抗病毒活性，在HIV-1感染动物模型中展现良好的预防保护效果，药代动力学特征提示其具备长效潜力。

（信息来源：医药观澜）

创新核药XTR020中国III期临床试验达到主要研究终点

先通医药欣然宣布，公司用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液（中文通用名氟[18F]妥司特注射液，英文通用名18F-Flotufolastat）中国III期临床试验成功达到主要研究终点。公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。

本研究是一项在国内进行的单臂、多中心III期临床试验，共纳入121例受试者，旨在评估XTR020注射液PET成像在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中的诊断效能和安全性。结果显示，该药物在BCR患者个体水平的正确检出率（CDR）达到预设目标，展现出较高的诊断效能。安全性方面，未发生严重不良反应，所有患者顺利完成研究流程，证实其安全性良好。

前列腺癌为男性中最常见的恶性肿瘤之一。早期且准确的诊断，尤其是对于微小转移或复发病灶的识别，对于患者临床疗效至关重要。传统的成像方法(如CT或MRI)在检测早期或微小病灶方面存在局限性。前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞内高度表达，是PET成像的理想分子靶点。作为一种18F标记的放射性药物，XTR020注射液的放射性半衰期约为110分钟，相较于68Ga标记药物(放射性半衰期约为68分钟)更长。这一特性使其在物流运输方面更具优势，能够实现更广泛的区域配送和更高效的临床工作流程，从而有力地支持其上市后在临床上的潜在广泛应用。

（信息来源：先通医药）

赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功

1月23日，赛诺菲宣布Amlitelimab治疗特应性皮炎的两项III期研究（SHORE和COAST 2）达到主要终点。此前，该药物在2025年9月已有一项III期研究达到主要终点。

Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。该药物是目前唯一一款III期阶段OX40L抗体。

COAST 2研究和SHORE研究分别纳入了547例和596例患有中重度特应性皮炎的12岁及以上青少年和成人患者，前者评估Amlitelimab单药（250mg，每4周1次[Q4W]或每12周1次[Q12W]）的有效性和安全性，后者评估Amlitelimab联合局部皮质类固醇（TCS）和局部钙化神经素抑制剂（TCI）的有效性和安全性。

结果显示，在SHORE研究中，Q4W、Q12W和安慰剂组达到经验证的特应性皮炎全球评估量表（vIGA-AD）评分为0/1且评分较基线至少降低2分的患者比例分别为28.7%、32.3%和16.8%，达到湿疹面积和严重程度指数评分至少改善75%（EASI 75）的患者比例分别为48.1%、46.8%和32.3%。Amlitelimab组最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是鼻咽炎（9.5%）、上呼吸道感染（7.9%）、特应性皮炎（2.7%）。

在COAST 2研究中，Q4W、Q12W和安慰剂组达到vIGA-AD 0/1且降低2分的患者比例分别为25.3%、25.7%和14.8%，达到EASI 75的患者比例分别为41.8%、40.5%和24.2%。Amlitelimab组最常见的TEAE是鼻咽炎（5.9%）、上呼吸道感染（4.8%）、特应性皮炎（5.3%）。

此外，赛诺菲也公布了Amlitelimab治疗特应性皮炎的II期ATLANTIS研究积极数据。综合已经取得的研究数据，赛诺菲计划推进该药物在全球的监管申请。

（信息来源：求实药社）

新药上市

国内上市

填补丁肝治疗空白 京企研发全球首创药物获批上市

近日，创新药企华辉安健研发的全球首创药物——立贝韦塔单抗注射液获国家药品监督管理局批准上市。

这款创新药源于北京生命科学研究所李文辉团队对乙肝和丁肝病毒受体的突破性研究发现，是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。

所谓病毒受体，就像是细胞表面的一个“钥匙孔”，病毒拿着“钥匙”刚好解锁这个“钥匙孔”，才能打开细胞大门进行感染。长期以来，全球超过2.5亿慢性乙肝患者饱受病痛折磨，而医生手里的药物只能“压制”病毒，却无法阻止它反复感染，因为没人知道病毒是如何撬开肝细胞大门的。正因如此，找到“乙肝病毒受体”这个关键分子，就极有希望解锁治疗慢性乙肝以及与乙肝相关的慢性丁肝的方法。

经过无数次试验和一系列严谨的功能验证，2012年11月13日，李文辉团队公开发表研究结果——“钠离子—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”就是乙肝和丁肝病毒进入人体细胞的关键受体。这一发现被视为全球乙肝研究领域里程碑式的突破。

“发现‘钥匙孔’，更要造出能‘锁’住它的药物。”李文辉没有止步于基础研究。2015年，他与北生所生物制品中心主任隋建华及几位志同道合的科学家共同创办华辉安健。公司研发的立贝韦塔单抗原型分子，就像一把精准的“分子锁”，能牢牢抱住乙肝病毒表面的“钥匙”，让它再也无法插进NTCP这个“钥匙孔”，从源头阻断病毒感染肝细胞的路径。

这把“锁”的诞生之路充满挑战。从实验室里的前导分子筛选，到动物实验的反复验证，再到临床试验的步步推进，立贝韦塔单抗率先在治疗慢性丁肝合并慢性乙肝患者领域跑出“加速度”。据悉，丁型肝炎病毒（HDV）为乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒，两者合并感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植的风险成倍增加。

“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，丁肝合并乙肝所致肝硬化的难治人群获益明显。”立贝韦塔单抗临床主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授表示。

在李文辉看来，这一创新药获批的背后，是华辉安健与北生所携手，实现了从发现“靶点机制”到“药物创制”的全流程创新。目前，这家创新药企脚步不停，还在持续推进针对乙肝的创新药管线临床试验，目标瞄准“治愈乙肝”这一终极梦想。

（信息来源：）

维昇药业 核心产品隆培生长激素国内获批上市

1月26日，维昇药业宣布其核心产品注射用隆培生长激素（lonapegsomatropin，维臻高）已正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗3岁及以上儿童及青少年的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。隆培生长激素由维昇的授权合作伙伴Ascendis基于创新的TransCon（暂时连接）技术研发，是首个在美国获批用于儿童的生长激素周制剂，同时也在欧洲等国家地区获批上市。

公告指，隆培生长激素获BLA批准后，集团已启动全面商业化计划，以确保供应并扩大市场覆盖。为确保隆培生长激素推出市场时的供应，集团已与合作伙伴Ascendis Pharma订立商业化供应协议。同时，集团透过打造一支专注及专业的商业化团队以及实施为商业化、医生认知及市场准入量身定制的方案，增强其商业化能力。

（信息来源：智通财经）

百亿美元收购！重磅COPD新药国内申报上市

1月27日，CDE官网显示，恩司芬群吸入混悬液（Ensifentrine）在华申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）。

恩司芬群是首款用于维持治疗慢阻肺的吸入疗法，原研为Verona Pharma。2025年7月9日，默沙东宣布收购Verona Pharma，总交易价值约为100亿美元。

恩司芬群是一款吸入型磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，能够同时实现扩张支气管和抗炎双重效果，在2024年6月获FDA批准上市用于治疗COPD。

自获批上市以来，该产品取得了非常不错的市场表现，2025年第一季度销售额为7630万美元，相比2024年Q4增长了95%。

2021年6月，优锐医药从Verona Pharma引进了恩司芬群在大中华区的开发和商业化权益，交易总金额高达2.19亿美元。

2025年5月，优锐医药宣布恩司芬群治疗COPD的III期ENHANCE-CHINA研究达到主要终点以及次要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估吸入型恩司芬群作为单药治疗或联合支气管扩张剂（LAMA或LABA）的疗效与安全性，受试者可同时使用吸入性糖皮质激素（ICS）。

在主要终点（FEV1 AUC 0-12 h）方向，第12周时，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均FEV1曲线下面积（0-12小时）改善110mL（p<0.0001）；在年龄、吸烟状态、COPD严重程度、背景用药、ICS使用、慢性支气管炎、FEV1可逆性等关键亚组中均显示统计学显著且具临床意义的改善肺功能。

在次要终点方面，第12周峰值FEV1较安慰剂增加174mL（p<0.0001）第12周晨间谷值FEV1和晚间谷值FEV1分别较安慰剂增加36mL（p=0.0533）和65mL（p=0.0038），证实每日两次给药方案第12周给药后0-4小时和6-12小时平均FEV1较安慰剂分别增加162mL（p<0.0001）和77mL（p=0.0003）。

在COPD症状与生活质量方面：

通过呼吸困难变化指数（TDI）评估的呼吸困难改善结果提示，恩司芬群组在所有时间点（第6、12、24周）的改善均具临床意义；

第24周较安慰剂显著改善0.8个单位且具有统计学意义通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的患者生活质量结果提示；

恩司芬群组第24周从基线改善超过最小临床重要差异（MCID）-4个单位，较安慰剂显著改善-2.9个单位；

呼吸症状评分（E-RS）结果提示，恩司芬群组从第6周起持续改善至12周及24周，在各时间点数值均优于安慰剂。

在急性加重率降低方面，恩司芬群组24周内中重度COPD急性加重率较安慰剂组降低28%（RR=0.72，95%CI：0.43-1.22）首次中重度急性加重时间风险降低25%（HR=0.75，95%CI：0.44-1.28）。

在安全性方面，恩司芬群耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与安慰剂相似。

（信息来源：丁香园Insight数据库）

全球上市

欧盟批准RSV疫苗Arexvy适用年龄扩展至18岁以上成人

葛兰素史克公司近日宣布，其佐剂重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy已获得欧盟委员会（EC）批准，可用于18岁及以上成人。Arexvy是首个在欧洲经济区获准用于预防RSV引起的下呼吸道疾病的RSV疫苗。此前，该疫苗已获准用于60岁及以上成人，以及50至59岁RSV感染高风险人群。此次更新的适应症使欧洲各国能够为所有18岁及以上成人提供该疫苗。

RSV是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道，每年全球约有6400万人感染，涵盖所有年龄段。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能低下或高龄，感染RSV的风险会增加。RSV会加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院甚至死亡等严重后果。与儿童相比，因RSV感染住院的成年人发生严重并发症的风险更高。

Arexvy已在超过65个国家获准用于预防60岁及以上人群的RSV下呼吸道疾病。此外，该疫苗还获准用于包括美国和日本在内的超过60个国家，用于因某些基础疾病而增加RSV感染风险的50至59岁人群。葛兰素史克表示，将继续在包括美国和日本在内的其他地区寻求扩大该疫苗的适应症。

该疫苗此前已证实对RSV相关下呼吸道疾病有效。此次批准基于一项3期开放标签研究（RSV OA=ADJ-025），研究评估了Arexvy在18至49岁成年人中的免疫反应是否不劣于60岁及以上成年人。

研究纳入了1029名18至49岁患有会增加RSV感染风险的预先定义的、稳定的慢性疾病（例如慢性肺病、慢性心血管疾病、糖尿病、慢性肾脏或肝病或神经或神经肌肉疾病）的受试者，其中426人属于免疫原性亚组；以及429名60岁及以上的受试者。所有研究受试者均接种了一剂Arexvy。

主要免疫原性目标是证明与60岁及以上的受试者相比，18至49岁的受试者在接种Arexvy一个月后体液免疫应答（就RSV-A和RSV-B中和滴度而言）的非劣效性。

其结果显示，18至49岁年龄组的RSV-A和RSV-B中和抗体滴度均达到了非劣效性标准。Arexvy疫苗在18至49岁成人中的有效性可根据其在60岁及以上成人中展现的疫苗有效性推断得出。

该试验中最常见的不良反应为注射部位疼痛（76%）、疲劳（60%）、肌痛（60%）、头痛（44%）和关节痛（28%）。与既往研究一致，这些不良反应通常为轻度或中度，并在接种疫苗后数日内消退。

（信息来源：香港济民药业叶药师）

行业数据

亳州市场1月28日快讯

牛黄价格：目前市场天然牛黄一般统货要价60万左右，较前期明显下滑。

板蓝根价格：目前亳州市场药厂货多要价在9.2元左右，统货报价在10元左右。

地黄价格：目前亳州市场生地统货多要价在10.5元左右，三级货报价在11-11.5元。

何首乌价格：目前市场亳州家种片价格在28-30元之间。

款冬花价格：目前市场药厂货价格在65元左右，饮片货价格在90-100元之间。

西洋参价格：现在市场西洋参长支7克要价200元，10克要价260元，20克340元，30克450元左右。

黑芝麻价格：目前市场黑芝麻药厂货要价11元，统货14元，优质食用货27元。

（信息来源：康美中药网）

安国市场1月29日快讯

黄柏，现市场带皮丝多报价在35元上下，双面黄丝多报价在60-70元之间。

诃子，现市场诃子报价在10元。

仙茅，现市场进口仙茅多报价在53-55元之间。

补骨脂，现市场一般货多报价在12-13元之间。

国产砂仁，文山货报价在115元，西双版纳货报价在95元。

酸枣仁，现市场98货报价在420-430元之间。

水栀子，现市场水栀子统货报价在26元上下。

山药，现市场山药光片0.8-1.2的报价在19元，1.2-1.5的报价在23元，1.5-1.8的报价在33元。

川牛膝，现市场川牛膝一般货报价在13元上下，好统货报价在15-16元之间。

连翘，现市场连翘统货报价在35-38元之间，合格货报价在42-43元之间。

辛夷花，现市场带柄大花报价在95元上下，无柄货报价在120元上下，小花无柄货报价在95元上下。

车前子，现市场车前子净货报价在21-22元之间。

（信息来源：中药材天地网）

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