竞争监测

投资动向

济川药业：全资子公司签署独家商业化合作协议

2月3日，济川药业发布公告称，公司全资子公司济川药业集团有限公司与北京普祺医药科技股份有限公司签署独家商业化合作协议，约定授权济川有限在合作期限内独家负责普祺医药拥有的普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂在中国（包括大陆、香港、澳门和台湾地区）的商业化。济川有限向普祺医药支付最高不超过1亿元（含税）的独家商业化权益的对价。

据了解，普美昔替尼是一款自主研发、具有完全知识产权的JAK1/2抑制剂，用于治疗过敏性鼻炎，有望成为全球首款JAKi鼻喷雾剂。普美昔替尼鼻喷雾剂的临床试验申请（IND）于2023年8月2日获中国国家药监局审评中心（CDE）批准，正式进入临床开发阶段。目前，已完成I/II期临床研究，处于临床Ⅲ期阶段。

值得一提的是，普美昔替尼的研发方普祺医药，目前正在冲刺港股IPO。资料显示，普祺医药为一家专注于免疫炎症领域的生物科技公司，成立于2016年，专注慢性炎症性疾病治疗领域，普美昔替尼正是其核心产品，其有两种剂型，包括针对特应性皮炎的普美昔替尼凝胶与针对过敏性鼻炎的普美昔替尼鼻喷雾剂。

由于核心产品尚未上市，普祺医药目前尚未盈利。据公司申报材料，普祺医药2024年以及2025年前三季度仅存在其他净收入，分别为1122万元、115.8万元；年/期内亏损分别为1.78亿元、1.25亿元。这也意味着，此次商业授权将给普祺医药带来一笔不菲的收入。

此外，数据显示，2024年以及2025年前三季度，普祺医药研发开支分别为1.46亿元、0.97亿元，占公司经营开支总额的78.2%、77.7%。

注册国际投资分析师付学军表示，对于创新药企来说，通过授权部分权益换取现金流，尤其适合高投入的临床阶段企业。交易首付款可以直接补充公司现金流，支撑研发与运营。

对于获得普美昔替尼商业化授权的济川药业来说，此次交易也将进一步加强产品线的丰富程度。

值得一提的是，继宣布与普祺医药达成合作后，济川药业于2月3日晚间发布公告称，公司全资子公司济川有限、江苏济源医药有限公司与中山康方生物医药有限公司、康融东方（广东）医药有限公司（以下合称“康方”）签署独占性商业化权益协议，康方授权济川药业上述子公司在合作期限内，在中国（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）拥有康方自主开发并已获批上市的伊努西单抗注射液的独家商业化权益。公司将向康方支付8000万元（含税）授权费，并支付最高不超过1000万元（含税）的里程碑付款。

公告显示，伊努西单抗注射液是康方自主开发创新的PCSK9单克隆抗体新药，主要用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症。

连续两则商业化授权背后，济川药业面临着一定的业绩压力。财务数据显示，2025年前三季度，济川药业实现的营业收入约为39.32亿元，同比下降32.27%；对应实现的归属净利润约为10.22亿元，同比下降46.27%。

实际上，济川药业早在2024年就已出现营收、净利双降的情况。2024年，公司实现营业收入约为80.17亿元，同比下降16.96%；归属净利润约为25.32亿元，同比下降10.32%。

（信息来源：北京商报）

阳光诺和与江苏威凯尔就1类创新药VC005凝胶达成战略合作

据阳光诺和消息，近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司与江苏威凯尔医药科技股份有限公司达成深度战略合作。根据协议，阳光诺和将获得1类创新药VC005外用凝胶（规格：1%）在中国大陆地区的未来商业化收益，双方将共同推进该药物的III期临床试验及后续上市全流程。

此次合作的核心药物VC005外用凝胶是新型皮肤局部暴露型第二代高选择性JAK1抑制剂，拟用于轻中度特应性皮炎（AD）等自身免疫性疾病的治疗，具备Best-in-class潜力。该药物已于2023年3月获国家药品监督管理局临床试验批准。目前已完成I、II期临床试验，II期研究取得积极数据，显示出优异的安全性和有效性，为III期试验奠定了良好基础。

VC005外用凝胶作为第二代高选择性JAK1抑制剂外用制剂，具有多重优势：

【精准靶向，疗效可控】具有超高JAK1靶向选择性，可精准抑制JAK1信号通路发挥抗炎免疫调节作用，同时规避JAK2抑制引发的血液学风险，还能协同抑制JAK3、TYK2，兼顾疗效与复发控制。

【局部给药，安全更优】采用局部给药模式，能精准提升病灶部位药物浓度，大幅降低系统性副作用，适配长期用药需求，安全性优势显著。

【填补空白，前景广阔】目前全球特应性皮炎患者达2.3亿，中国成人患者超7000万，该药上市后有望填补临床需求空白，市场潜力巨大。

阳光诺和聚焦临床未满足需求，布局了涵盖mRNA小核酸、多肽药物、siRNA及CAR-T疗法等的多元化1类创新药管线。双方将携手推进VC005外用凝胶的后续研发与商业化，共同应对自身免疫性疾病治疗挑战。

（信息来源：滚动资讯）

Recordati与莫纳德达成BD合作

1月30日，Recordati宣布已与Moderna签订合作与许可协议，共同推进后者在研药物mRNA-3927的全球开发与商业化。该药物用于治疗一种罕见遗传代谢病——丙酸血症（Propionic Acidemia,PA）。

根据协议条款，Moderna将继续主导mRNA-3927的临床开发工作（并与Recordati协作），若该药物获批上市，Recordati将负责其全球商业化。

根据协议，Recordati将向Moderna支付5000万美元预付款，以及最高达1.1亿美元的近期开发与监管里程碑付款。此外，Moderna还有权获得基于销售额的商业里程碑付款及分级销售提成。Recordati表示，此次交易在其潜在上市前不会对其息税折旧摊销前利润（EBITDA）产生重大影响。

本次交易尚需满足惯例交割条件，包括完成美国反垄断审查，预计将在相关申报提交后30天内完成。

资料显示，丙酸血症是一种罕见、严重且具有高致残/致死率的遗传性代谢病，全球发病率约为1/100,000至1/150,000。该病由PCCA或PCCB基因的致病突变引起，导致PCC酶功能缺失，进而造成毒性代谢物累积。患者常反复发生危及生命的代谢失代偿事件（MDEs），并出现多系统并发症。目前尚无针对病因的有效疗法。

mRNA-3927是一种在研的新型mRNA疗法，包含两条分别编码人源PCCA和PCCB亚基的mRNA。通过静脉输注，旨在恢复PA患者体内功能性PCC酶的表达。

来自首次人体I/II期开放标签剂量优化研究及其扩展研究的中期数据显示，mRNA-3927具有良好的耐受性，治疗相关副作用较少，且已显现潜在临床获益。

该药物目前正在一项潜在注册性临床研究（NCT04159103）中接受评估，目标是降低患者发生代谢失代偿事件（MDEs）。该研究已达成目标患者入组，预计将于2026年底前公布关键数据。

Recordati集团1926年创立、总部位于意大利米兰，是聚焦心血管、泌尿生殖领域，且在罕见病（尤以内分泌、罕见肿瘤领域为核心）布局深厚的国际制药企业，旗下拥有Isturisa、Sylvant、Qarziba等罕见病核心产品，及Eligard、Zanidip等专科药物。

值得关注的是，Recordati通过其在华全资子公司锐康迪（北京）医药有限公司推进退出动作——

2025年12月11日，锐康迪完成清算组备案并进入法定清算程序；2026年1月9日，锐康迪通过官方沟通函正式宣布全面终止在华所有业务，未来不再提供产品与服务支持，同步停止旗下三款已获批罕见病药物的在华供应，分别为治疗库欣综合征的Isturisa（Osilodrostat，奥唑司他）、治疗肢端肥大症的帕瑞肽（Pasireotide）、治疗高氨血症的卡谷氨酸（Carglumic acid）。并且，注销全部产品批文以断绝转交国内企业代理的可能，标志着Recordati彻底退出中国市场。

退出的原因可能包括公司核心产品奥唑司他申请2025年国家医保目录未获通过，叠加在华业务长期亏损、罕见病药物市场培育成本高且商业化进程受阻等。

（信息来源：一度医药）

石药集团与阿斯利康签订战略合作与授权协议

1月30日，石药集团发布公告称，该集团已与全球生物制药知名企业阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，以利用该集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物。

石药集团的长效技术可实现多肽药物的缓释，使给药间隔达到每月一次或更长。基于此技术平台开发的产品为即用型，使用简便，支持患者自行给药，能有效提升长期用药人群的治疗依从性。同时，该集团的多肽药物AI发现平台可以针对药物靶点快速设计及筛选候选分子，并可在药效、选择性与信号偏向性等维度进行系统优化。

根据该协议的条款，石药集团将与阿斯利康在创新多肽分子的发现和长效递送产品的开发方面开展全面战略合作。除持续推进现有临床前长效多肽管线之外，该集团亦将为阿斯利康发现和开发其他创新长效多肽产品。

同时，石药集团将授予阿斯利康对相关授权产品在全球范围（不含中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）开发、生产和商业化的独家授权。

根据协议，石药集团将获得12亿美元的预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成。

（信息来源：石家庄日报）

资本竞合

英矽智能获美纳里尼3900万港币里程碑付款

2月3日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能宣布，公司于2025年1月宣布对外授权给美纳里尼集团（美纳里尼）的MEN2501项目已在I期临床试验中完成首例患者给药，根据双方合作协议，英矽智能已获得由美纳里尼支付的3900万港币里程碑付款。MEN2501（ISM9682）是一款具备高度差异化的小分子抑制剂，靶向驱动蛋白KIF18A，临床前数据显示对染色体不稳定性癌症具有显著的抑制活性。

此前，作为一项旨在加速变革性抗肿瘤疗法开发的战略合作，英矽智能以5.5亿美元合作总额将MEN2501项目对外授权给美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics。根据合作协议，双方积极推进项目过渡和后续开发工作。2025年7月，在该项目顺利获得IND批件后，英矽智能获得首笔开发和监管里程碑付款逾2340万港币。

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示，“MEN2501项目快速推进至I期临床试验，并成功完成首例患者给药，充分体现了美纳里尼及Stemline高效的项目推进能力与专业的临床转化实力。这一里程碑也有力印证了双方携手为癌症治疗提供创新疗法的共同承诺与持续努力。我们非常自豪能进一步夯实合作伙伴关系，见证AI发现的候选药物到达临床试验这一关键阶段也让我们备受鼓舞，这使我们离为全球患者提供创新治疗方案的目标更近了一步。”

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示，“在临床I期试验中完成MEN2501首例患者给药是一个意义深远的里程碑，充分证明了具有潜力的科学成果能够在专业额临床执行下高效推进。在将AI赋能药物发现转化为临床项目的过程中，我们和英矽智能的合作十分关键，有望为面临侵袭性癌症的患者提供创新且变革性的治疗方案。”

自首次达成以来，英矽智能与美纳里尼持续深化双方合作。在达成MEN2501项目合作之前，英矽智能于2024年1月宣布与美纳里尼达成全球独家对外授权合作，围绕用于乳腺癌及其他肿瘤适应症的新型KAT6抑制剂MEN2312，协议总价值超过5亿美元。目前，MEN2312项目已顺利推进至临床开发阶段，英矽智能就此获得多项开发和监管里程碑付款。

除合作管线外，英矽智能在AI驱动肿瘤药物发现和开发方面积累了丰富经验，已建立关注多癌种的强大肿瘤管线，既包括靶向中等新颖靶点的创新项目，也涵盖靶向已验证作用机制的项目。其中进展较为领先的项目包括潜在同类最佳的泛TEAD抑制剂ISM6331及MAT2A抑制剂ISM3412，这两个项目目前均处于全球多中心I期临床试验阶段。

通过整合先进的AI和自动化技术，英矽智能在实际应用中显著提升了早期新药研发效率，为人工智能驱动的药物发现树立了标杆。与传统早期药物研发通常需要平均4.5年的时间周期相比，英矽智能在2021至2024年间已提名20款临床前候选化合物，从立项到提名PCC的平均耗时仅为12–18个月，每个项目仅需合成和测试约60–200个分子。

（信息来源：动脉新医药）

两月连融两轮，深度智耀完成6000万美元新一轮融资

AI制药企业深度智耀近期已完成6000万美元新一轮融资。本轮融资的新投资方包括信宸资本、金镒资本、凯泰资本，老股东鼎晖百孚、新鼎资本持续追加，指数资本继续担任独家财务顾问。募集资金将主要用于核心技术体系升级。

值得一提的是，去年12月，深度智耀刚刚官宣一笔5000万美元的D轮融资。短短两月内，公司累计已拿到超一亿美元的融资。

当前，受限于技术能力等影响，大部分企业仍主要把AI应用于新药研发过程中的临床前阶段。相较之下，深度智耀则能为全球药企提供从药物临床前研究、注册申报、临床试验到上市后研究的全栈式智能解决方案。据深度智耀方面介绍，过往合作案例中，公司为客户提供的由AI“大脑”撰写临床试验方案已实现“零返修”，一次性通过监管部门的审批。

在制药行业，过去，市场往往更愿意为有确定性价值的管线资产买单，对单纯的技术平台抱有更审慎的态度。深度智耀在底层技术架构上取得的突破，或许也是其接连获得投资机构认可的原因。具体来看：

首先，从新药研发流程上，深度智耀不再聚焦于做单一功能替代，而是提出“电子神经元单点无效论”，基于对脑科学的深刻理解，将AI培育为“自主的、具备专业领域‘意识’的数字科学家团队”，通过“仿生大脑”的去中心化协同和自我进化，打造以极高精准为前提，能更高效完成临床试验全流程工作的自主AI智能体集群。

传统临床研发流程包括注册申报、试验设计、临床运营、数据管理等多个环节，深度智耀选择将这一复杂临床医学逻辑打造为以万为单位的高精度“原子化智能体（Atomic Agents）”所构筑的“仿生大脑”，包括负责顶层设计的Protocol Agent（方案设计智能体）、执行精密计算的Statistical Agent（统计分析智能体）、保障合规的Regulatory Agent（法规智能体）等。

执行实际临床开发任务时，“仿生大脑”通过对基础特定微观任务的深刻假设-验证-反思-修正闭环，达到顶尖科学家水准（深度智耀提供的数据显示，系统医学术语准确率超99%）；且Agent间实现了动态协同网络连接。

比如，Planning Agent（规划智能体）与Validation Agent（质控智能体）能执行独有的“Planning-Execution双向校验”，通过设计端与执行端交叉验证，从源头消灭逻辑漏洞，确保方案的科学性和可执行性。

智能体可在执行任务过程中模仿人的思维工作过程，进行自我反思、学习和改进，也是深度智耀技术平台的一大亮点。

基于对脑科学的深刻理解，系统会自动触发相关“反思”流程，完成归因分析（自主判断是知识缺失还是逻辑谬误）、溯源定位（精准定位到具体的智能体或决策节点）、自我改写（系统能自主对Agent的改写、分化、重构）等工作。换言之，随着使用频率增加，系统自身曾存在的问题也将不断被自我修正。

此外，为应对AI模型处理严肃医疗场景时的幻觉问题，深度智耀还搭建了训练、推理、交叉验证、后处理这四层防护机制。公司方面提供的数据称，已“将AI的工业级精度提升至99.9%，基本克服幻觉问题”。

值得一提的是，基于当前的技术平台，深度智耀现已推出了新的Protocol Rehearsal（方案预演智能体）。其功能在于，在人类患者入组前，先完成一场“虚拟临床试验”，即通过AI来预演实际临床试验中可能出现的结果，从而精准预测入组速率、脱落风险和资源瓶颈。这或有望加速实现AI技术在人体临床试验阶段的落地应用，推动新药研发从过去的劳动密集型行业转变为自主的智能决策密集型行业。

信宸资本合伙人赵磊表示，投资深度智耀是基于我们对AI赋能临床CRO这一长期结构性趋势的坚定看好。作为行业领先的AI原生公司，深度智耀的AI能力迭代非常迅速，其Multi-Agent协作能力正在深刻改变行业的成本结构和运营模式，也构成了公司最坚实的护城河。信宸资本将作为长期合作伙伴，利用其丰富的医疗产业资源和投后赋能经验，助力深度智耀在技术迭代和全球市场拓展中构建长期领先优势。

金镒资本创始人和管理合伙人李晖表示，AI正在推动全球范围内新一轮的生产力革命，深度智耀作为全球领先的AI驱动药物研发平台，为创新药企提供从药物临床前研究、注册申报、临床试验到上市后研究的全栈式智能解决方案，实现临床全流程的自动化与智能化，助力药企降本增效、加速药物研发。公司自身实现了快速商业化落地和盈利闭环，成为推动医药研发从劳动密集型向智能密集型转型的核心力量，在AI时代下快速颠覆创新药研发的人力旧范式，实现新范式的智能跃迁。我们看好深度智耀在AI+医疗领域的巨大发展潜力，并期待和深度智耀在未来携手同行，共同缔造全球AI制药行业新龙头，开创智能医疗的新纪元。

凯泰资本副总裁赵天军表示，“AI是未来的媒介”，深度智耀的价值不仅在于将AI应用于临床研发的各个环节，更在于其通过自主进化的智能体系，从根本上改变了临床试验的决策逻辑与执行范式。公司打造的具备持续学习与反思能力的智能体生态，正在将传统依赖经验与人工的研发流程，重塑为以精准预测与智能协同为核心的新模式。我们尤其看好其推动行业从“流程优化”向“流程重构”的跨越，这不仅是效率的提升，更是研发范式的迭代。凯泰资本期待并支持深度智耀作为关键创新者，持续引领临床研发向智能驱动的新阶段演进。

（信息来源：投资界）

思璞锐完成超3500万美元Pre-A轮融资

近日，思璞锐（上海思璞锐医药科技有限公司，SciBrunch Therapeutics Inc.）宣布完成超额认购的Pre-A轮融资，金额超3500万美元。本轮融资由生物医药领域知名投资机构弘晖基金(HLC)领投，InnoPinnacle Fund跟投，老股东汉康资本、博远资本、LongRiver江远投资和骊宸投资持续加码。

这是继2025年6月获得天使轮融资后，思璞锐SciBrunch在一年内完成的又一轮融资，两轮融资合计6500万美元。（思璞锐完成超2亿元天使轮融资，专注小分子抗肿瘤创新药开发）

本轮融资将主要用于：

加速核心管线SPR1020的临床开发，作为下一代高选择性Parp1抑制剂，其透脑特性显著，已于2026年1月8日完成首例患者给药；

推进新一代创新分子胶型RAS抑制剂的IND开发工作，探索RAS突变难治性肿瘤（结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等）的临床潜力，全方位赋能打造RAS驱动型癌症的治疗优选。

思璞锐SciBrunch创始人、董事长兼CEO胡滔博士表示：“衷心感谢各位投资人的大力支持与信任，本轮融资是对思璞锐阶段性成果的持续肯定。我们始终保持着对行业的敏锐度和饥渴感，力图在管线的创新性、质量和速度方面展现出强大的执行效率和竞争优势，专注于在肿瘤创新药领域取得突破。”

弘晖基金(HLC)表示：“很高兴看到思璞锐这一年所取得的成绩。思璞锐团队在小分子设计开发以及BD合作方面颇有经验，目前管线丰富，皆有Best-in-Class潜质。我们期待与思璞锐一同推进尖端药物的研发管线，更好造福患者。”

（信息来源：医药魔方）

市场风云

中英经贸合作新范本：阿斯利康千亿投资引领跨国药企在华发展步伐

1月29日，北京寒意未消，却迎来一场暖意融融的产业盛事——阿斯利康宣布，计划于2030年前在中国投资逾1000亿元人民币（150亿美元），以扩大在药品生产与研发领域的布局。这是阿斯利康自1993年入华33年来最大规模的战略投资。

这一数字不仅刷新了跨国药企在华单笔投资纪录，更以全产业链覆盖的深度与广度，成为跨国药企在华战略布局和中国医药产业开放与创新的生动注脚。

“这不仅是资金的投入，更是将中国从‘重要市场‘升级为’全球创新策源地’的战略宣言。”一位长期跟踪跨国药企在华发展的分析师表示，阿斯利康此次投资的核心特征，在于其覆盖了从药物发现、临床开发到生产制造的全价值链，且每个环节都深度嵌入中国本土创新生态。

这种全产业链布局的底气，源于中国医药市场的结构性变化。据官方披露，2025年国家药品监督管理局批准76款创新药上市，涵盖47个化学药品、23个生物制品和6个中成药。这一数量创下新高，同时呈现出多元化创新疗法在中国加速上市的趋势，更关键的是，中国已成为全球医药创新的“源头活水”——约三分之一的全球授权交易与中国生物制药企业相关，细胞治疗、ADC（抗体偶联）药物等前沿领域的临床试验数量占全球30%以上。

合作共赢已然成为中外药企的发展趋势。在宣布在华投资超千亿元的消息后，阿斯利康随即宣布与石药集团达成一笔潜在交易总额最高达185亿美元（约合1285亿元人民币）的合作，其中首付款达12亿美元（约合84亿元人民币）。

“中国不仅有大量患者急需我们的药物，更拥有极为优越的创新环境和强大的科研实力，这让我们得以与中国企业展开合作，并借助中国制造向全球供应产品。”阿斯利康全球首席执行官苏博科坦率表示，只要各国齐心协力、携手合作，将创新置于所有行动的核心位置，人类便能够共同应对当下所面临的众多挑战。一直以来，阿斯利康致力于使创新成果惠及尽可能广泛的人群，并为此持续贡献自身的力量。

从“市场”到“伙伴”：千亿投资的战略升维

阿斯利康此次宣布的千亿级投资，被认为是其在中国市场持续深耕的最新举措。

根据阿斯利康方面披露，这笔投资将覆盖从药物发现、临床开发到生产制造的完整价值链，显著增强其在细胞治疗和放射偶联药物方面的能力，推动阿斯利康广泛多元化产品管线发展，惠及癌症、血液病和自身免疫性疾病等患者。

具体而言，这些投资举措将进一步深化阿斯利康在华的研发布局。在研发端，北京、上海这两大全球战略研发中心将联动500多家临床医院，过去三年已主导开展了大量全球临床试验；在生产端，无锡、泰州、青岛、北京的基地将进行全面升级，并适时新建工厂，目前这些基地已向全球70多个市场供应药品；合作端，阿斯利康将通过与西比曼、石药集团、和铂医药、加科思以及元思生肽等领先生物技术公司的合作，推动中国创新成果走向全球。基于2024年收购亘喜生物这一举措，阿斯利康将成为首家在中国拥有端到端细胞治疗能力的全球领先生物制药企业。

通过这一超千亿投资布局，中国在其全球创新网络中的战略地位将进一步巩固。而这种开放合作模式已初见成效：自2023年以来，阿斯利康与15家中国合作伙伴达成了17项授权合作。仅在2025年，阿斯利康就成为最活跃的跨国药企之一，全年共出手5次，签下的合同金额超100亿美元。

例如，根据石药集团与阿斯利康此次签署的合作协议条款，阿斯利康将获得石药集团每月一次注射用体重管理产品组合的全球独家权利，涵盖一款已做好临床准备的项目SYH2082（长效GLP1R/GIPR激动剂，正推进至I期临床阶段），以及三款处于临床前阶段、拥有不同作用机制的研发项目。双方还将依托石药集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台就另外四个新增项目开展合作。

苏博科指出，此次合作是阿斯利康致力于将创新科研成果带给中国乃至全球患者的良好范例。“体重管理已成为全球性重要议题。我们将与石药集团携手，基于其创新成果，通过合作在全球范围内共同开发相关产品并实现商业化，让世界各地的民众都能从此项创新中受益。”

值得一提的是，这并非石药集团与阿斯利康的首次合作，在过去两年间，双方已有过两次携手。截至目前，三次合作的交易总额累计已超过250亿美元。

眼下，医药行业正经历一场前所未有的技术革命，除了GLP-1产品，以细胞基因疗法、抗体偶联药物和双/多特异性抗体为代表的下一代创新药也正在重塑全球医药产业格局。根据医药魔方NextPharma®数据库统计，下一代创新药在中国企业在研管线中的占比从2021年的27%快速提升至2024年的39%，增长势头强劲，在中国，潜在First-in-class（首创新药）产品中的占比更是高达62%，已经成为驱动中国本土医药创新能力系统性崛起的关键基石。

“目前，中国不再是创新药物跟随者，而是定义者。”前述分析师也指出，“此次阿斯利康的投资将重点瞄准突破性疗法，这些领域中国拥有全球最活跃的科学探索。”

从“企业”到“生态”：行业领导者的价值重构

阿斯利康的重磅投资，恰是中国医药市场持续开放的缩影。近年来，从《中华人民共和国外商投资法》明确“内外资一致”原则，到《中华人民共和国药品管理法》修订允许境外已上市新药在境内同步研发申报，再到海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实现“临床急需进口药械”快速审批，政策红利不断释放。

2015年之前，大部分跨国药企主要将成熟产品引入中国；2015年之后，跨国药企开始同步全球研发管线；如今，中国团队主导的项目已能够影响全球研发方向。这种转变直接受益于中国药品审评审批制度改革——过去一款新药在中国上市平均比欧美晚5—7年，如今“中美双报”项目可实现同步获批，部分领域甚至领跑全球。

以阿斯利康中国研发管线为例，项目数量超过200个，与2020年相比，增长近两倍，预计到2030年获批的新药可达20个，中国与全球研发管线的同步研发已经达到100%。在胃癌、肝癌等高发癌种领域，中国研发团队主导了近20项阿斯利康全球临床试验。这种“中国创新反哺全球”的模式，正是政策开放与市场活力共同作用的结果。

正如英国首相基尔·斯塔默所言：“推动英国企业全球化发展、为人民谋求福祉，始终是开展国际交往的核心动力。阿斯利康在中国持续拓展的业务布局，以及其在行业内的领先地位，将助力这家英国制药企业的全球化发展，同时带动本土就业。”

公开数据也显示，阿斯利康中金医疗产业基金已投资31家中国创新企业，带动10家被投企业与跨国药企达成17项全球授权合作，总金额超137亿美元。这种“外企+本土创新”的共生模式，正成为外资药企在华发展的新范式。

谈及“外企+本土创新”的合作模式，苏博科也有着自己的理解。在他看来，合作固然关键，但我们也要学会竞争。“缺乏竞争意味着难以进步，甚至可能被淘汰。就此而言，来自中国的竞争促使我们不断提升自我。当各方都追求卓越时，更多新药、更多创新将会涌现，整个社会将从中受益。”

其实，在阿斯利康的千亿投资版图中，人才培养与社会责任也被提升至战略高度。根据规划，其在华员工规模将超2万人，通过“全球肿瘤研发中国博士后项目”培养新一代科学领袖，并连续16年获得“杰出雇主”称号。这种对人才的长期投入，本质上是为行业储备创新力量。

在生产端，无锡基地的实践更具标杆意义。这个累计投资超8.6亿美元的基地，已应用30多项工业4.0技术，获评世界经济论坛“灯塔工厂”，生产效率较传统药厂提升40%，能耗降低25%。其经验正借助供应链协同效应，向国内中小药企辐射，助力行业整体升级。

这种生态思维在“健康中国2030”框架下尤为关键。也是通过在华的大力投资，目前，阿斯利康在中国的早筛项目已覆盖130多个城市。此外，阿斯利康支持的139个罕见病区域诊疗中心，正致力于填补基层医疗的空白。

这也印证了医药行业的共识：“真正的行业领导者，不仅要提供好药，更要推动整个系统变得更好。”

从“合作”到“共赢”：跨国范本的中英意义

作为在中国市场销售额领先的外资药企，阿斯利康已将中国市场打造为其全球第二大市场及全球创新的战略枢纽。自1993年进入中国以来，阿斯利康已成功引入40余款创新药物，涵盖肿瘤、呼吸、心血管、肾脏及代谢、消化、罕见病、疫苗及免疫等多个治疗领域。仅2025年，公司的创新药物即惠及中国患者6800万名。

作为中英经贸合作的“压舱石”，阿斯利康的发展轨迹折射出两国在医疗健康领域的深度互信。从1993年在华设立办事处，到2001年建立无锡生产基地，再到2024年收购亘喜生物，其每一步都与中国的改革开放同频共振。

此次投资恰逢中英建立大使级外交关系53周年，被英国政府视为“全球化战略”的重要实践，也与中国政策导向高度契合。

商务部外国投资管理司负责人王亚在国新办新闻发布会上表示，今年将以服务业为重点，扩大市场准入和开放领域，有序扩大电信、医疗、教育等领域自主开放，推动试点项目尽早落地，支持服务业外资企业延伸价值链，实现专业化、融合化、数字化发展。同时，将进一步优化外商投资支持政策。落实好境外投资者已在华取得的利润直接投资税收抵免、鼓励外商投资产业目录等政策措施，一视同仁支持外资企业参与提振消费、政府采购、招投标等活动，助力外资企业在华长期生根发展。

中国正在全面深入实施自贸试验区提升战略，为先行先试提供更广阔的空间和更丰富的载体。这些政策也为阿斯利康等跨国药企提供了更加稳定和可预期的发展环境。

阿斯利康方面明确表示，此项投资与“健康中国2030”目标高度契合，并将优先支持中国的共同健康目标实现，着力提升未覆盖人群的疾病预防、早期筛查与创新药物可及性。

其实，这不是阿斯利康近期在中国的唯一投资。2025年3月初，公司就宣布了一笔25亿美元的投资计划，包括在北京建立第六个全球战略研发中心，以及多项重大研发与生产合作。

“虽然药物研发所需周期较长，但我相信前景是光明的，我们距离攻克一些癌症的目标并不遥远。所有这些合作、投资与创新都将助力我们达成这一目标。”苏博科强调，世界正面临诸多挑战，但这些挑战可通过科学、创新与合作予以应对。企业、公共部门、高校之间的协作至关重要，国与国之间的合作同样不可或缺。

阿斯利康宣布千亿投资计划的同日，在北京、上海的阿斯利康全球战略研发中心正灯火通明，部分项目已经进入关键阶段。在无锡、泰州、青岛和北京的生产基地里，更多生产线正在为中国及全球市场准备高质量创新药品。

投资计划背后也是一个明确的信号：中国医疗健康市场正在从“世界工厂”转向“全球创新策源地”。阿斯利康的千亿投资不仅是对中国市场的信心投票，更是对中国创新能力的认可。

（信息来源：21经济网）

细胞治疗全产业链贯通，商业化提速

近年来，细胞治疗作为生物医药领域最具颠覆潜力的前沿方向之一，正在快速迈向产业化与商业化。随着干细胞与免疫细胞在机制研究、工艺开发及临床验证上的持续突破，全球监管框架日益完善，首批创新产品相继获批上市，标志着该领域已构建起从研发、生产到注册的完整产业范式。尤其在中国，政策引导、资本投入与临床需求的深度共振，不仅催生了首款干细胞药物的商业化破冰，更推动产业链上下游加速贯通与成熟。在此背景下，具备核心技术自主性与全链条布局能力的企业，正成为推动行业向标准化、规模化发展的重要力量。

01、宏观视角：细胞治疗产业的发展概览

睿铂生：双轨制下的商业化破冰

作为中国细胞治疗产业发展的标志性成果，睿铂生(艾米迈托赛注射液)的获批实质上是技术积累、资本支撑、政策引导与临床需求长期共振的必然结果，它完整地验证了在中国将干细胞治疗产品从早期研发成功推向商业市场的可行路径。

早在2013年，睿铂生作为首批按药品路径递交临床试验申请的干细胞疗法之一，在行业监管框架尚未明晰的背景下率先启程；到2020年，其II期临床显示出积极疗效信号，产品价值得到初步验证；其III期临床试验于2024年完成，结果显示睿铂生针对激素难治性消化道急性移植物抗宿主病疗效积极且耐受性良好，关键指标第28天总体缓解率达63.0%。这一过程离不开持续十余年的关键技术攻关——特别是基于间充质干细胞(MSC)免疫调节机制的创新生产工艺(如规模化3D微载体培养体系)，有效突破了传统生产在效率、成本与质量控制上的瓶颈。

更为关键的是，国家“十三五”、“十四五”期间一系列鼓励生物经济与创新药发展的顶层设计，为干细胞药物的临床研究、注册申报及生产监管提供了日益清晰的法规支持。乘此东风，睿铂生顺利在2024年率先获颁全国首张干细胞《药品生产许可证》，并于2025年1月通过优先审评程序附条件获批上市，用于治疗临床需求迫切、缺乏有效手段的激素难治性急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

在市场端，睿铂生展现了其强大的产业落地能力，实现支付端与定价端的双重破冰：一方面，该药物于2025年被纳入由政府指导的“北京普惠健康保”特药目录，参保患者使用该药可获最高65%赔付。这标志着干细胞疗法的临床价值首次获得省级普惠险的正式背书，为未来进入更广泛支付体系开辟了可复制的范本。更具战略意义的是其颠覆性定价——国内治疗价约1.98万元/次，仅为美国同类上市产品Ryoncil(约139万/次)的1/70。这一价差绝非简单的市场让利，其根本支撑在于国内稀缺的全产业链自主可控优势：从上游核心原辅料的国产化替代，到中游基于自动化3D微载体培养系统的规模化降本(单位成本下降逾60%)，再到下游实现生产、质控、物流的闭环管理，彻底规避了海外高昂的CDMO外包费用与供应链风险。这套完整的产业能力，使其在维持合理利润的同时，具备了巨大的价格竞争与市场渗透弹性。

国内首款干细胞药物的获批，不仅意味着从IND申请、临床验证、GMP生产到最终获批形成完整产业闭环，更标志着中国细胞治疗产业正式迈入“研产销”一体化的商业化元年。它为整个行业树立了明确的、可复制的“标准范式”。

02、技术路径：干细胞与免疫细胞的治疗概览

干细胞

干细胞是一种可以自我更新以及分化的细胞。干细胞技术广泛应用于临床研究和试验，长期以来，造血干细胞移植一直是恶性血液肿瘤患者的主要治疗手段之一。除此之外，于2006年发现的诱导性多能干细胞(iPSCs)被证明可以用于修复小鼠体内视网膜和血管，为其在细胞替代疗法市场中开辟了独特的赛道。干细胞疗法的作用机制复杂而多元，其核心在于干细胞的归巢、分化与免疫调节能力：

干细胞通过自身的分化功能分化出各种细胞谱系，代替受损的细胞和组织；

干细胞能通过强大的免疫调节功能，调控或产生细胞因子，抑制过激的免疫反应；

干细胞旁分泌疗法通过分泌出各种蛋白质、酶和因子减少炎症并促进细胞增殖，发挥免疫调节、血管生成、抗细胞凋亡等作用；

干细胞通过细胞间的直接作用，能够调节免疫，并促进细胞或组织修复，或通过隧道纳米管(TNT)将线粒体转移到受损细胞。

正是这种多靶点、系统性的作用模式，使干细胞疗法能够干预多种疾病，包括神经系统、循环系统、骨骼、心脑血管及自身免疫系统疾病等。其核心优势在于从“根源”层面干预疾病进程，将治疗策略从传统的“外部干预”升级为调动人体自身的“再生与调节系统”。以自体iPSCs为例，其能在体外无限制备各类功能细胞，为患者提供个体化且无免疫排斥的治疗“种子”，从而为慢性病、退行性疾病及组织损伤等众多缺乏有效疗法的疾病提供了更具持久潜力的一次性治疗新选择。

干细胞治疗的商业化取得了实质性进展。韩国和日本在政策优势下，截至25年12月，韩国已获批用于治疗肌萎缩侧索硬化症、膝骨关节炎、克罗恩病瘘管、和急性心肌梗死的干细胞药物，日本已获批用于治疗自闭症谱系障碍、创伤性脑损伤、复杂性肛瘘和脊髓损伤的干细胞药物。2024年，美国首次批准了用于儿童激素难治性急性移植物抗宿主病的骨髓来源干细胞药物RYONCIL。紧随其后，中国的异体脐带源干细胞药物“睿铂生”也获批用于相同适应症。这不仅意味着全球主要市场均已打通干细胞药物的完整上市通路，更标志着中国在顶尖干细胞药物的研发和注册能力上已实现与国际前沿接轨。

免疫细胞

免疫细胞疗法的核心机制是通过基因工程与细胞扩增技术，赋予或增强免疫细胞特异性识别并杀伤靶细胞的能力。其技术路径主要分为两种：一是体外路径，即将细胞分离、修饰、扩增后回输，如CAR-T疗法、TIL疗法、NK细胞疗法等；二是体内路径，即通过递送系统在体内直接改造免疫细胞，如in vivo CAR-T。免疫细胞疗法可治疗包括肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病等在内的多种疾病，是一种极具前景的治疗方法。

免疫细胞治疗的突出优势在于其高度靶向性、长效性及可个体化设计。与传统放、化疗和靶向药相比，细胞疗法能突破免疫抑制微环境限制，实现精准的“活细胞药物”递送，且部分经改造的免疫细胞(如记忆性T细胞)可在体内长期存活，形成持久的免疫监视与保护。

以CAR-T为代表的免疫细胞治疗，则展示了“靶点聚焦、快速迭代”的商业化范式。自2017年全球首款靶向CD19的CAR-T产品上市以来，针对CD19和BCMA靶点的疗法已重塑了血液肿瘤的治疗标准。更具战略意义的是中国市场的崛起：自2021年首款国产CAR-T获批后，在四年内已有超过8款产品相继上市，覆盖CD19、BCMA靶点。这一方面证明了中国已完全掌握了从工艺开发、GMP生产到质量控制的完整产业化体系；另一方面，上市速度的加快(2025年仍有新产品上市)反映了本土研发效率与临床推进能力的系统性提升，标志着中国在该领域已从“技术引进”迈入“源头创新与快速产品化”的新阶段。

产业发展阶段：从实验室研究向商业化转化加速

干细胞与免疫细胞治疗的研发持续加速，其适应症范围正迅速突破现已获批的适应症边界，向更广阔的疾病领域延伸。

无论是干细胞疗法在中、美两国市场实现监管突破，还是CAR-T疗法上市产品持续增加，均构成了确凿的产业证据：细胞治疗领域已系统性跨越了以基础研究与早期临床探索为主的阶段，成功构建起一套涵盖靶点发现、工艺开发、严谨的临床验证、符合国际标准的注册申报、以及规模化商业生产的完整产业化范式，且该范式已获得包括美国FDA、中国NMPA、日本PMDA及欧洲EMA在内的全球主要药品监管机构的共同认可。

全球细胞疗法在研管线有超过1,000项处于临床阶段的研究项目。从临床阶段分布来看，临床Ⅰ期项目占比高达52.5%，这表明细胞治疗领域仍处于技术快速迭代与疗法概念验证的活跃阶段，大量创新项目正从实验室向临床转化；同时已有超过5%的项目推进至III期和Ⅱ/Ⅲ期阶段，有望在不久的将来获批上市。

从适应症布局分析，细胞治疗的研发重点正从传统的血液肿瘤向实体瘤、自身免疫系统等更广阔的治疗领域延伸。研发管线正高度聚焦于传统疗法效果有限、疾病负担沉重的重大且未满足临床需求领域，如自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮)、呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病、特发性肺纤维化)及神经系统疾病等。这些领域的共同特点是病理机制复杂，往往涉及免疫系统失调、慢性炎症、组织不可逆损伤或修复再生障碍等核心环节，而现有治疗手段多局限于症状控制或单一靶点抑制，无法从根本上改变疾病进程。细胞治疗，尤其是干细胞与免疫细胞疗法，凭借其独特的活细胞属性，提供了超越传统药物的全新干预逻辑：通过多靶点、系统性的免疫调节、杀伤、抗炎、抗纤维化、神经营养支持乃至组织结构性修复等综合机制，直接针对疾病的根源性病理生理过程进行干预。

随着全球监管科学框架的持续完善，以及首批产品在严苛审评下成功上市所提供的路径验证，细胞治疗在这些核心适应症领域的持续深入，不仅预示着未来治疗格局的革新，更标志着一个以解决实质性临床问题为驱动力的高价值产业生态正在加速成熟。

03、中国细胞治疗产业的

政策、监管环境与产业链

中国细胞治疗行业在早期的自由发展后，自2015年左右起，随着国家监管框架的日趋明晰与稳健，逐步迈入一个以临床价值为核心导向的“科学性放开”新阶段，成功推动了一次深刻的产业净化与全面升级。

中国细胞治疗产业的监管体系的演进

中国细胞治疗监管历程经历了四个阶段的演进：2015年前处于监管宽松期，细胞治疗以医疗技术和药品双路径并存，行业自由发展但伴随不规范应用；2015-2016年进入严格调整阶段，国家通过《干细胞临床研究管理办法(试行)》及专项检查收紧监管，暂停未经批准的第三类医疗技术临床应用；2017年转向规范引导阶段，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》明确其药品属性并建立研究备案制；2020年后迈入规范发展阶段，在“类双轨制”框架下产品研发加速，政策体系持续完善并获国家“十四五”专项及地方产业支持，最终形成从宽松探索到严格整肃、再到制度化引导与创新驱动并重的发展路径。

核心监管政策

一系列具有里程碑意义的政策文件接连出台，标志着中国细胞治疗产业的监管框架已完成从早期的探索阶段迈向标准化、高质量发展的关键跨越。

其中第818号文件系统构建了覆盖全链条的监管框架，其核心内容聚焦于临床研究备案制、转化应用审批路径以及研究机构资质三大关键维度。818号文件通过确立“备案-研究-许可”的清晰路径与严格资质要求，在鼓励合规创新的同时，系统性抬升了行业门槛。对于科研机构与企业，政策在提供明确转化路径的同时，也要求其必须扎实完成临床前研究并恪守伦理规范，合规成本与要求同步提高。条例对全流程合规性的强调，则直接催生并扩大了对专业化研发外包、生产质控及第三方检测服务的市场需求。对于医疗机构，政策将临床研究资质聚焦于高水平三甲医院。对于患者和受试者，政策在保护受试者权益的同时，也为未来患者更早接触安全有效的先进疗法奠定了制度基础。

这些政策从战略引导、生产质控到临床转化进行了全链条、系统性的规范，加速了行业的专业化整合与标准化进程，从而为真正具备技术实力、质量管理体系与合规运营能力的企业划定了清晰的发展赛道，推动整个产业从早期探索迈向高质量、可持续发展的新阶段。

地方政策利好

各省市密集出台的特色化、精细化地方政策，正成为推动细胞治疗从实验室走向市场的关键加速器。

制度创新与先试先行：在细胞治疗产业加速布局的背景下，各地正依托差异化的区域政策与功能定位，积极探索研发与转化的最优路径。自国务院发布818号文件、明确支持生物医学新技术临床转化以来，各地积极响应国家战略，相继出台具有地方特色的支持政策，形成了一轮推动细胞与基因治疗产业发展的“政策接力”。在这波利好中，天津、重庆、厦门以及长三角三省一市(上海、江苏、浙江、安徽)的行动尤为引人注目。

而在这轮政策布局中，天津自贸区率先于2025年11月出台的《基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范(试行)》，更具突破性和代表性。作为818号文件后首批由地方政府牵头制定的产业实践规范，该办法创新性地建立了“风险分级、准入分类”的科学监管体系，通过高、中、低三级风险精准划分，建立差异化、可动态调整的监管框架，既为高风险技术筑牢安全底线，又为成熟技术开辟加速通道。这一“天津方案”不仅为本地产业发展注入强心剂，也为全国提供了可复制、可推广的监管范式，体现了地方政府响应国家号召、以制度创新引领产业发展的决心与智慧。

地方立法赋权：湖南、四川、重庆等内陆地区开始地方立法，率先推动细胞治疗研发体系建立，为搭建细胞治疗的全产业生态体系打好基础，通过地方立法为细胞治疗产业明确权责、稳定预期，不仅初步建立了研发体系，更重要的是为构建完整的产业生态提供了制度保障和创新环境。

04、细胞治疗全产业链价值分析：

全面贯通并趋于成熟

细胞治疗产业链已形成上下游贯通、中游加速发展的基本格局：上游的核心设备与高值耗材仍以进口为主，供应链安全与国产替代是产业自主的基石；中游的研发与生产企业已成为产业核心驱动力，IND获批数量、临床试验规模及资本市场热度持续攀升，展现出强大的创新活力；下游应用则高度集中于高水平医疗机构，其临床能力与诊疗规范是产品实现价值转化的关键接口。在这一发展格局下，产业价值正加速向兼具核心技术自主性与规模化服务能力的平台型企业聚集，它们通过提供一站式解决方案，正在重塑产业链生态，并主导产业向标准化、规模化与可持续的商业化阶段迈进。

产业链环节面临的挑战：

药物申报：在药物申报环节，细胞作为“活”的治疗实体，其生产工艺与最终产品的关键质量属性(CQA)之间存在复杂的、非线性关联，导致工艺开发与放大的“黑箱”效应显著，申报时必须提供极为详尽的药学(CMC)研究数据以证明工艺的稳健性与产品的批间一致性。另一方面，监管机构对这类前沿疗法持有“风险-获益”的审慎原则，对安全性(如致瘤性、免疫原性、非预期分化)和有效性(需建立与临床终点相关的体外效力分析方法)设定了远高于传统药物的证据标准。

工艺标准化与规模化质控：供体来源与工艺方法的差异导致了产品在效价和表型上的批次间异质性，且细胞产品的工艺流程涉及到细胞的培养、激活、转导、纯化、富集等多个步骤，这些都为工艺标准化与规模化质控带来挑战。

质量控制要求严格：生产过程的无菌操作、纯度、制备结果的安全性等质量控制对后期产品的疗效有着重要影响。其严格性远超传统药物，因为“活细胞”作为药物，其最终疗效与安全性高度依赖于生产全流程的精密控制——从起始物料的无菌操作、培养过程的纯度维持，到最终产品的安全性(如无菌、支原体、内毒素及异常免疫原性)检测，任何环节的微小偏差都可能直接导致产品失效或引发临床风险。

05、微观视角：华域生物的全产业链布局

华域生物是一家聚焦于细胞治疗领域的高新技术企业，公司在全国建立了十六家细胞资源中心，构建了从细胞资源存储到药物研发与生产的完整产业链条，并通过CDMO平台与商业化诊疗平台的双轮驱动。其全产业链业务模式能够同时服务于“医疗技术”的临床转化与“细胞药物”的研发上市两大需求。

全产业链业务模块分析：

功能性干细胞种源筛选及配套工艺

公司布局构建了其核心壁垒——功能性种源筛选体系。该体系整合多参数筛选、高通量数据分析及体内外功能验证等多学科技术，从细胞源头进行功能性精准筛选与优化，确保获得具备明确治疗潜力的高质量干细胞。此举不仅大幅提升了后续工艺开发的效率与稳定性，更从最根本的种源层面强化了产品的治疗针对性与临床转化成功率，为整个产业链的价值兑现奠定了坚实基础。

生物细胞核心原辅料

华域自主开发的系列细胞工艺关键试剂，以化学成分确定、性能卓越稳定为核心特点，显著提升了细胞制备的效率、功能与安全性，助力客户实现稳定、高效且成本可控的细胞药物生产。

自主开发的NK试剂盒突破传统含血清配方局限，采用化学成分限定、无血清、无饲养细胞(feeder free)的培养基体系，通过精准调控细胞因子配比，使NK细胞体外活化扩增效率较市面同类试剂盒提升40%+，且避免因批次差异导致的细胞功能波动，细胞杀伤活性稳定维持在95%+。

自主开发的NK冻存液，在-80℃常规冷冻或液氮深低温储存条件下，不仅实现NK细胞冻存复苏后存活率超90%，能有效保护NK细胞表面CD56、NKG2D等功能受体完整性，复苏后细胞杀伤活性保留率达90%+，解决了现有国产产品“存得活但功能弱”、进口产品“功能优但成本高且供应链不稳定”的痛点。

自主开发的造血干细胞冻存液，核心优势通过优化的配方和工艺，在确保高细胞复苏率与功能活性的同时，显著提升了临床应用的安全性与便捷性。此造血干细胞冻存液采用药用级、无动物源成分的低毒性配方，能支持高密度冻存，并实现90%+的细胞复苏活率，有效维持干细胞复苏后的增殖能力和生物学特性。

细胞制备技术

1.超高纯度免疫细胞制备

华域自主研发的NK细胞培养及冻存技术，可在短时间内获得高纯度高扩增能力的NK细胞，使NK细胞比例>95%，NK细胞扩增倍数大于5000倍，冻存复苏后的NK细胞活率可达到90%+，远超行业水平，在NK细胞储存领域实现了关键技术首创。与采用凋亡癌细胞K562细胞系(feeder cell)诱导NK细胞不同，华域采用重组生长因子完成细胞扩增，所有成分已知，安全性高，实现了NK细胞纯度及扩增率的大幅提升，同时体外肿瘤杀伤效果接近100%，对肿瘤杀伤性极强，细胞治疗效应高。目前已授权发明专利2项：适用于NK细胞的培养基组合物及培养方法(ZL 202211004571.3)、冷冻保存NK细胞的方法(ZL 202211318311.3)。

2.iPSC制备技术

华域开发了外周血、成纤维细胞来源的iPSCs制备工艺，突破传统病毒载体的技术局限，研发非整合型(LNP+mRNA)重编程系统，提高重编程效率和安全性，并开展多维度质量检测，建立覆盖供体筛选至冻存的全流程标准，符合临床级别。

3.干细胞外泌体分离纯化

华域布局外泌体生产和应用转化领域，开发的高效外泌体分离纯化方法，经电镜成像、粒径分布、颗粒浓度等鉴定后，符合外泌体的鉴定标准。已申请发明专利“富集外泌体的方法及该方法所采用的缀合物”，目前正在实质审查阶段。其中iPSCs来源的外泌体能够通过调节神经炎症、促进血管新生、减少细胞凋亡以及增强内源性神经发生等多种机制，有效改善神经功能，且避免了植入活细胞的相关风险。

质量管理

华域的药品级质控标准与智能化流程管控共同构成了其行业领先的质量护城河。公司作为行业标准制定者之一，建立了覆盖细胞全生命周期(从增殖能力、免疫调节到致瘤性检测等)的严苛质检体系和质量标准，其高免疫调节的脐带间充质干细胞产品获得了中检院的三批次质量复核报告，标志着其质量体系在安全性与有效性层面达到高标准。通过集成LIMS系统、无人AGV操作及全流程GPS追溯等自主研发的智能化管控平台，华域实现了从细胞制备到存储的全链条数据闭环与质量可追溯，将"质量源于设计"的理念贯穿于每一个环节，为细胞产品的批次一致性、临床转化安全性与规模化应用稳定性提供了坚实保障。

CDMO平台

华域的CDMO平台围绕细胞治疗产品的全周期开发，构建了由六大核心能力支撑的一站式服务体系。该平台不仅以专业化的研发与合规化的生产设施为基础，更通过标准化的质量管理体系、经过验证的实战型申报经验以及广泛的市场化合作网络，为客户提供从早期工艺开发、临床生产到最终注册申报的全链条整合解决方案。

自有研发管线

围绕尚未满足的重大临床需求，华域进行了系统性的管线布局。其干细胞疗法正开发用于膝骨关节炎、肾损伤、慢阻肺、肺纤维化、GVHD、神经系统疾病及SLE等多种适应症；而其免疫细胞疗法则集中攻坚实体瘤这一治疗高地，正从技术、管线及临床价值等多维度共同驱动其细胞治疗平台的系统化发展与成熟。

特发性肺纤维化是一种病因未明的慢性、进展性间质性肺疾病，临床以呼吸困难与肺功能持续下降为主要特征。该病致残致死率高，全球患病率约35.1/10万人、发病率亦呈上升趋势，达到约11.2/10万人，疾病负担日益严峻。特发性肺纤维化的核心临床未满足需求在于现有药物仅能有限延缓肺功能下降，既无法逆转已形成的肺纤维化，也难以改善患者沉重的症状负担，因此临床亟需能够从机制层面实现抗纤维化、免疫调节与组织修复的新型疗法。

华域脐带来源间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的项目，正是针对这一重大需求的前沿探索。该疗法依托UC-MSCs的多重潜能，旨在通过调节异常免疫应答、抑制成纤维细胞活化及促进肺泡微环境修复来干预疾病进程。项目目前已步入临床阶段(临床试验批准通知书编号：2025LP01967、临床试验登记号：CTR20254455)。

为提高临床治疗效果，公司依托种源筛选方法，筛选出具有更强分化和免疫调节能力的细胞批次，并通过检测相关细胞因子分泌水平进一步筛选。有研究表明脐带间充质干细胞通过分泌HGF激活PI3K-AKT-mTOR信号通路，减轻博来霉素诱导的小鼠肺纤维化水平；且IL-10作为一种抗炎因子，可减轻炎症反应，也可减轻肺纤维化程度，选择此两种细胞因子作为肺纤维化的筛选标志。最后，再通过建立TGFβ1诱导支气管上皮细胞的上皮-间质转化过程以及博来霉素诱导支气管上皮细胞损伤两种细胞水平的肺纤维化模型，再次从功能学评价出效果最佳的干细胞批次，以此作为动物药效研究以及临床研究所需干细胞种源。数据显示，经筛选后的干细胞与TGFβ1诱导的支气管上皮细胞共培养后，可显著提高MMP-7、CDH1表达，降低COL1A1、Vimentin表达，并抑制间质转化后的细胞迁移，表明干细胞发挥了抑制胶原沉积和上皮-间质转化进程的作用；同时将干细胞与博来霉素诱导的支气管上皮细胞共培养后，可抑制损伤的上皮细胞凋亡，上述细胞水平的疾病模型均体现了干细胞的抗纤维化作用。另外，采用大鼠气道内雾化给予博来霉素的方法建立动物水平的肺纤维化模型，结果显示不同剂量的干细胞(低剂量组：1×106 cells/kg、中剂量组：3×106 cells/kg、高剂量组：1×107 cells/kg)均对肺功能、存活率和肺组织病变程度具有显著改善作用，且具有一定的剂量依赖性。通过体内和体外的药效评价，充分证明了经种源筛选后的干细胞产品的有效性。

此外，华域已就脐带间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮和移植物抗宿主病、髌下脂肪干细胞治疗膝骨关节炎的管线递交新药临床试验申请。系统性红斑狼疮是一种累及多器官的复杂自身免疫病；移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后的致命并发症，其病理核心在于供体免疫细胞对宿主组织的过度攻击。UC-MSCs通过迁移至炎症部位，并分泌生物活性因子，系统性调节过度活化的免疫细胞，并促进受损组织的修复，从而从根源上干预这两个适应症的病理进程。膝骨关节炎是一种常见的慢性退行性关节疾病，其主要特征是关节软骨的退化、关节边缘骨质增生以及关节炎症反应。人髌下脂肪垫干细胞的软骨形成能力优于脐带、骨髓和皮下脂肪来源的MSCs，还能通过细胞间交流，调节损伤组织局部微环境、调节免疫炎症反应，在膝骨关节炎治疗中具有潜在的临床应用价值。

结语

细胞治疗行业已从实验室探索迈入产业化与商业化并行的新阶段，在技术持续突破、监管路径清晰化及临床价值验证的共振下，正成为解决重大未满足临床需求、引领生物医药创新的核心赛道。华域生物凭借覆盖从种源筛选、原辅料自主化、超纯细胞制备到CDMO服务的全产业链闭环布局，构建了兼具技术深度与产业协同效应的平台化能力，致力于成为支撑中国细胞治疗从多元探索走向规模化商业应用的重要基础设施提供者与赋能平台。

（信息来源：药时代）

中国模式正在加速改变全球生物医药的创新吗？

随着全球药品定价压力持续增大以及研发成本持续上升，学术界和生物制药公司的临床医生和转化科学家正在重新评估何时、何地以及如何启动早期临床项目。这些最初的患者数据对于降低研发项目的风险至关重要，能使开发者将有限的时间和资源用于最有前景的药物。我们评估了药物研发领域的四个根本性转变，这些转变很可能对全球生物制药未来的成功至关重要：利用大规模高质量队列研究、企业驱动的研究者发起临床试验、将可负担的人工智能与广泛的高质量数据相结合，以及中国对精准医疗的关注。

过去十年间，中国在药物发现、研发及监管基础设施领域的快速发展，推动了当前对外授权交易的爆炸性增长与规模扩张。然而，这一激增态势不仅源于中国日益增强的生物技术能力，更可能预示着一种新型药物研发与商业模式的出现，它更能适应精准医学所面临的科学与经济双重挑战。2011年至2018年间，中国药物对外授权交易的平均年规模约为10亿美元。2025年前三季度，此类交易金额已飙升至近700亿美元，是2021年创纪录金额82亿美元的八倍。2024年，中国创新药候选物(innovative drug candidates)占全球总量的23%。进一步验证中国全球影响力的是，2024年全球排名前20的生物制药公司，其28%的外部引进管线(externally sourced pipelines)来自中国，交易价值达410亿美元。

在过去十年中，中国已超越美国，成为全球临床试验的主要所在地，这主要归功于中国国家药品监督管理局进行的根本性监管改革。其最新一步是在2025年，将新药临床试验(Investigational New Drug,IND)申请的审评时限从60个工作日缩短至30个工作日，这与美国食品药品监督管理局遵循的时间表一致。2017年，单国临床试验(single-country trials，本文中指仅在中国开展的临床试验)数量激增，最初由两大因素合力驱动：一方面，跨国药企加速在全球范围内注册本地创新药物；另一方面，中国药企同时推进“仿制药”(me-too)与“改良型新药”(me-better)候选药物的研发。然而，这一单国试验的迅猛增长趋势仍在延续，其核心驱动力已逐渐转向由创新型生物科技公司作为申办方主导。尽管2022年至2023年间全球生物科技领域的风险投资与首次公开募股资金出现下滑，中国的临床试验总数仍从2020年的1800项增长至2023年的超过3500项，这一增长主要由仅在中国开展的临床试验所驱动。同一时期，美国的临床试验总数则从2500项减少至2000项。

01、中国创新的驱动力何在?

中国各行各业的高度竞争环境，驱动本土企业不断突破极限，持续挑战既有的行业模式与实践。经年累月，这种内生动力连同政府的有力支持，共同塑造出深度聚焦、体系完备的垂直行业基础设施与生态，其根本逻辑迥异于其他国家进化较慢的模式，且运行速度显著更快。随着中国已在从电信、电动汽车到太阳能电池、人工智能等诸多科技领域建立起全球领先优势，其差异化的发展路径开始影响全球生物医药的创新格局，自然不足为奇。

如今，越来越多的中外企业正利用中国在速度与成本方面的长期优势，并结合新型策略，以期更快获取具备高靶向性的初步临床数据。中国在早期临床开发路径中的四大特色，凸显了其在加速实现临床概念验证(clinical proof-of-concept)方面的潜在机会。

02、队列研究的“反向转化”与“临床试验就绪队列”

在中国，由国家研究基金资助的大规模、针对特定疾病且进行多年随访的临床队列研究数量日益增多，已形成体系。这些队列涵盖糖尿病(4C，BPROAD)、肥胖症(GOCY)、代谢性疾病(China-Map)、阿尔茨海默病(中国HEAD研究)和肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis，ALS)等。这些队列研究不仅能为政府医疗卫生决策提供流行病学依据，也被证明对创新药物研发具有不可估量的价值。

一个著名的队列研究例子是中国国家中风注册研究3(CNSR3，由天坛医院王拥军教授领导)。该队列包括来自全国210个临床中心的15000名中风患者，数据涵盖临床、血液检查、脑影像学和行为评估，收集时间点为3个月、6个月以及第1至第5年中的每年。此外，所有参与者都进行了全基因组测序和血液蛋白质组学数据采集。该数据集的分析不仅可能揭示中风发病机制和预后的机制，而且有助于制定疾病预防和治疗策略。初步努力已经发现了药物靶点，基于这些靶点的药物分子正在开发中(例如专利CN114685449B)。在这个“反向转化”(reverse translation)模型中，STROMICS的基因型-表型关系研究发现中风治疗新靶点，在实验室中通过细胞和动物研究进行验证，然后产生的新候选药物将在临床试验中进行测试。生物制药开发者越来越青睐这种以人类数据为基础的药物发现，而非动物研究。

队列研究可以根据遗传变异的关联识别患者亚型，从而有助于制定临床试验的患者分层策略。CNSR3/STROMICS研究已经确定了至少五种缺血性中风亚型，某些靶点的遗传变异可能选择性地与特定亚型相关。通过仔细检查基因型-表型关联(血液蛋白、影像数据等)，也可以开发用于疾病进展和药物疗效的生物标志物。

最后，队列研究可以调整和转化为形成“临床试验就绪队列”(trial-ready cohorts,TRCs)，从而简化患者入组并减少时间和成本。例如北京大学第三医院开发的ALS TRC，该队列约有1,500名患者。该研究系统地收集和记录了家族史、睡眠、认知和行为评估、首发症状时间和临床诊断、治疗和疾病进展，以及与疾病或治疗相关的生物标志物。许多患者记录了影像(CT或MRI)、肌电图和全基因组测序数据。受试者的招募并非通过传统广告或合同研究组织(contract research organizations，CROs)进行，而是直接联系肿瘤登记中心内符合特定试验纳入与排除标准的患者，并获得其知情同意。这种方式以有限成本加速了高质量的患者入组。

患者招募的开展得益于公共卫生机构拥有并运营的“临床试验就绪数据集”(trial-ready datasets,TRD)。上海申康医院发展中心负责上海市级公立医院的绩效评估、资金投入与数据管理，目前正在开发此类数据集。该中心制定了统一的数据采集标准，每日汇集并管理来自各家医院的临床、影像、病理等全维度数据。为推进转化与临床研究，中心已针对重大疾病系统化构建了TRD，并通过“一站式”临床队列数据共享平台开放使用，从而实现更快速、高精准的患者招募。

03、研究者发起的临床实验

越来越多的生物制药公司选择在中国启动早期临床试验，先广泛探索多个适应症，再根据初步数据聚焦于最具潜力的少数适应症及特定患者亚群。这一策略的结果是以更快、成本更低的途径来获得临床概念验证数据，这为进一步的药物开发指明了最佳路径。

除了中国加速的新药临床试验审批通道外，研究者和医疗机构已开始重新定义研究者发起的临床试验(investigator-initiated trials,IITs)位。在中国，传统的IIT模式已被革新。一种新型协作模式应运而生：研究者敏锐捕捉到难治性或缺乏有效治疗手段的患者的临床需求后，主动向所在医院申请开展试验，并与生物制药企业携手设计研究方案。在工业界合作方的指导下，通常由经验丰富的企业研究人员与临床CRO共同执行严格的监察、数据管理与分析。此类IITs已成为获取药物在人体中早期疗效与安全性信号的重要途径。

在中国，细胞与基因疗法(cell and gene therapy,CGT)领域存在一个独特机遇：IIT可用于此类前沿疗法的探索。对于已完成充分的动物良好实验室规范(Good Laboratory Practice，GLP)毒理学研究及其他安全性数据积累、具备临床试验申请条件的CGT产品，可通过医院及机构伦理委员会(而非国家药监局)的审批后开展人体试验(例如针对晚期癌症患者)。这类研究通常依托实验室生产的良好生产规范(Good Manufacturing Practice，GMP)级产品，在单一大型医院内对有限患者群体进行，从而显著缩短试验周期并降低研发成本。

IITs的目标不是获得监管批准，而是通过以最有效的方式评估治疗反应和安全性特征，来降低临床开发风险。早期数据指导后续试验的更好设计，以提高其成功率。这些试验产生了关于在人体中的靶点结合、潜在药效学生物标志物以及早期疗效和安全性信号的数据。它们也被用于探索新适应症、药物再利用以及患者分层策略。IITs还用于开发新的生物标志物和检验药物的作用机制。

北京大学第三医院樊东升教授团队与人工智能药物研发公司英矽智能及专注中枢神经系统药物开发的生物技术公司4B Technologies合作开展的一项针对肌萎缩侧索硬化症的IIT，便是典型案例。该试验验证了药物FB1006(一款通过老药新用策略开发的ALS治疗药物)的临床疗效，其针对ALS的新型治疗机制正是由英矽智能通过人工智能靶点识别算法所发现的。从最初筛选出28个潜在靶点开始，团队借助ALS-TRC，在不足两年内完成了109名潜在受试者的招募。随后，研究采用人工智能辅助脑电图分析工具进行患者分层，最终筛选出64名更可能对药物产生应答的受试者。此外，团队创新引入多种“数字生物标志物”(digital biomarkers)用于药效评估，包括基于人工智能算法的脑电图、肌电图及语音分析。初步分析数据显示，FB1006能延缓患者运动功能衰退并改善其生活质量，而人工智能辅助的脑电图与语音分析结果被证明比传统临床评分更具敏感性。值得注意的是，该研究从靶点发现到临床研究完成的总时长不足三年。

中国的创新型的研究者发起试验并非药物开发的终点，而是一次对传统研发路径的精巧优化——旨在高效验证初步概念，从而为后续需巨额投入的注册性临床试验铺平道路。

04、人工智能

去年早些时候，中国的DeepSeek平台使得在成本仅为20万美元的服务器上构建和部署大型语言AI模型成为可能。相较于昂贵的第三方云端软件，本地化部署不仅成本可控，更提供了更高安全性和隐私保障，从而加速了人工智能在中国医疗健康领域的落地应用。如今，中小型生物技术企业已能自主开发定制化的AI工具。

AI已在临床研发领域展现出显著的生产力提升作用。当前的应用实例涵盖了医学文稿撰写、临床数据处理与统计分析输出生成、医学审阅与监查流程优化、访视报告生成、实验室常规管理，以及严重不良事件的自动核对，即比对电子数据采集系统与安全性数据库的信息。尽管现有AI应用已为临床开发带来明显效益，随着Kimi及其他中国竞争者进入市场，更多可负担的创新AI解决方案有望加速落地。

经济高效的AI平台正迅速推动人工智能应用的普及化，为药物发现与开发开辟更快、更高效且成本更低的新路径。2014至2023年间，中国在生成式AI领域的专利申请量逾3.8万件，占全球总量的70%，超过世界其他地区总和的三倍有余。随着AI工具与高质量临床队列数据库的持续拓展，我们有理由期待，更多专属于临床开发环节的创新成果将不断涌现。

05、聚焦精准医学

中国始终高度重视人民的特定医疗需求。二十世纪五六十年代至七十年代，为应对感染性疾病治疗及提高畜牧业产量的需求，中国大力发展低成本抗生素产业，现已成为全球最大抗生素生产国，其出口量占全球总量的44.5%，同时也是人用与兽用抗生素的最大消费国。随着慢性疾病(尤其是心血管与代谢性疾病)发病率上升，中国转而生产可负担的抗高血压药、他汀类药物及糖尿病治疗药物。当癌症成为重大公共卫生负担时，中国迅速跟进欧美日等国的步伐开展肿瘤临床试验，但其研究重点大多集中于已验证成熟的靶点，以期满足庞大但仍相对低收入人群的治疗需求。

随着我们在AI的辅助下对分子层面生物学的理解迅速扩展和加深，这推动了对更精确靶点和有效干预措施的探索，更好的诊断学将在为最可能从特定疗法中获益的患者亚群带来根本改善的疗效方面发挥关键作用。同时，精准医疗的靶向获益将完全依赖于全新的递送工具以及成本效益高的生产制造。

生物标志物是早期检测和靶向治疗的关键之一。在癌症生物标志物研究中，中国在发表的期刊文章和专利数量上领先，其贡献超过排名其后的四个国家，美国、德国、韩国和日本的总和。

但这仅是揭示中美创新路径根本差异的冰山一角。细胞外囊泡(Extracellular vesicles,EVs)领域恰能凸显这种差异：这类包含外泌体与微囊泡的新型载体，正在成为诊断、治疗及精准药物递送的前沿工具。中美两国虽共同推进该领域发展，其创新生态却各具侧重：中国广泛聚焦于利用EVs进行早期检测与治疗，解决规模化生产的复杂工艺问题。美国企业则主要投资EVs作为靶向递送载体的开发，并致力于建立严格的生产质量标准体系。值得关注的是，中国对CGT实施的双轨制监管体系覆盖EV产品，截至2023年已有40项相关产品获国家药监局快速通道资格，另有部分项目通过IIT开展探索，再推进IND或新药申请注册。这种监管弹性与美国或欧洲将EVs统一归类为新型生物制品的监管环境形成鲜明对比。

中国采用更广泛且灵活的监管策略，并积极尝试EV等前沿技术路径，这有助于推动创新快速落地。通过加速将诊断技术或EV相关疗法从实验室转化至临床，尤其是在国内疾病负担重的领域实现可负担的广泛应用，这种模式很可能催生重要的医疗突破。

06、借力新模式

迄今为止，美国凭借其深厚的科研能力、无与伦比的融资体系以及高药价带来的投资回报预期，始终保持着在生物技术创新领域的领导地位。然而，鉴于临床试验占药品开发总成本的70%至80%，利用最快、最具成本效益和最有效的开发路径变得至关重要。

如今，中国已在嵌合抗原受体T细胞疗法(chimeric antigen receptor-T cell，CAR-T)和CGT的临床开发领域取得引领地位。这一转变正是近期美国食品药品监督管理局召开该领域顶尖科学家会议的核心议题。会议上，CAR-T细胞疗法先驱卡尔·朱恩(Carl June)总结了这一趋势：“一个日益普遍的现象是……我们在实验室开发出前景广阔的细胞与基因疗法新策略，却只能眼睁睁看着它率先在中国进行临床试验。”他进一步指出，“为何研究人员越来越多地将试验转向海外?简而言之，美国的流程已变得过于缓慢、昂贵且僵化，而其他国家为创新提供了更便利的环境。”

挑战远不止于CGT领域。美国食品药品监督管理局前局长Scott Gottlieb多次提出相似观点：“美国企业面临的核心挑战在于，获取FDA一期临床试验批准的流程漫长且成本高昂。由于在中国启动首次人体临床试验更为简便，中国生物科技公司便能够更快获取最具潜力的化合物的相关数据，从而对美国企业形成竞争优势。"他进一步指出，"中国生物科技企业能迅速将实验性分子推入早期患者试验，快速验证其是否命中预设的生物学靶点，并根据需要优化分子结构。这是一种‘以快制胜’的创新模式。”

与中国其它产业的发展轨迹相似，中国的生物制药产业正在经历一场或将惠及全球患者的深刻转型。激烈的国内市场竞争，勤勉务实的工作文化、政府在政策层面的协同引领、持续推进的法规优化流程以及多渠道的金融扶持，共同催生了一个高度整合的创新生态——贯通了从分子设计、临床前研究、临床开发到生产制造的全链条。制药企业与医院体系、学术机构、CRO、地方政府及以国家药监局为代表的中央卫生监管部门形成了紧密的协同网络，共同推动创新加速。这一能力向全球所有企业开放：无论是亲自在中国开展早期临床试验，与创新型中国生物技术公司合作，抑或直接引进那些已通过临床数据完成风险验证的创新分子，皆可借力这一蓬勃发展的生态系统，共赴科学与健康的未来。

（信息来源：知识分子）

市场分析

从巨头布局到全场景渗透，AI+医药迈入竞争新阶段

2026年开年仅一个月，全球医药产业掀起人工智能（AI）布局热潮，国内外药企竞相加码。其中，制药巨头礼来与NVIDIA将合作成立一家开创性的AI联合创新实验室；阿斯利康收购生物医学人工智能公司ModellaAI。国内市场同步发力，英矽智能、晶泰科技等AI制药企业也加速牵手创新药企，推动AI技术在药物研发各环节的落地应用。

随着算法的持续迭代升级与算力支撑的不断强化，AI在药物研发中的角色已从过去的“辅助工具”向“核心创新引擎”转型。事实上，2026年摩根大通医疗健康大会（JPM）将“AI+医药”列为核心议题之一，印证了AI在制药领域的核心价值，也预示着2026年AI或将成为医药行业无可争议的核心热点赛道。

当前，这股AI浪潮的影响力已远超制药研发端，正全面渗透至医疗健康产业的各个领域。药企加速布局的同时，医院科室、互联网大厂等各类市场主体也纷纷入局，推动AI医疗从研发场景向全产业链延伸。

公开资料显示，2026年以来，OpenAI、Amazon、京东健康、阿里健康等科技大厂相继加码AI医疗领域并发布相关产品。此外，钉钉商业总裁杨猛在日前召开的“AI重塑医药生产力”行业会议上也表示，钉钉愿成为医药企业的“AI操作系统”。

加码AI破局研发

德勤最新发布的《Be brave,be bold》报告显示，全球营收TOP20制药企业的创新研发回报率（IRR）仅有5.9%。这背后是单个药物从发现到上市的平均研发成本，已由2023年的21.2亿美元进一步上升至2024年的22.29亿美元；与此同时，临床开发周期持续拉长，从启动Ⅰ期临床试验至递交新药上市申请（NDA），创新药的整体研发与注册周期已超过100个月。

在此背景下，依赖持续增加研发投入和扩充产品线数量，以求押注“爆品”的传统增长模式已难以为继，数字化转型与智能化升级，已成为医药企业构筑未来核心竞争力的关键路径。

跨国药企已率先发力。阿斯利康将人工智能提升至战略高度。其自主研发的“AI开发代理（AIDA）”系统旨在将CMC开发时间缩短50%，而定量连续评分（QCS）技术则用于精准识别药物响应人群。此外，日前阿斯利康收购Modella AI，进一步强化AI在肿瘤领域的应用。

礼来与NVIDIA共同宣布成立AI联合创新实验室，计划五年内投资10亿美元。该实验室位于旧金山湾区，将依托英伟达的BioNeMo™平台，构建大规模数据集与人工智能模型，以加速药物开发。

国内市场同样多点开花。英矽智能发布公告称，与施维雅达成总价值高达8.88亿美元的多年期抗肿瘤药物研发合作。其将主导运用其自主研发的人工智能平台Pharma.AI进行早期药物发现与开发，而施维雅将主导后续的临床验证及商业化。

华深智药海外公司Earendil Labs宣布与赛诺菲达成高达25.6亿美元战略合作，将Earendil的发现平台应用于多个自身免疫和炎症疾病项目。赛诺菲将主导此次合作中双特异性候选药物的开发和全球商业化。

晶泰科技亦携手东阳光药签署战略合作协议。据悉，此次合作东阳光药预计投入达数亿元，双方拟成立合资公司，将以打造行业领先的AI药物研发引擎并实现技术出海为目标，构建“管线共创+技术共赢”的多元盈利模式。

有业内人士表示，国内AI制药企业向服务型CRO转型，推动了医药研发行业从“规模驱动”向“技术驱动”转型，一定程度上提升了行业整体研发效率。

“但医药研发的核心本质并未改变，真正的制药依然离不开化学家、药理学家的专业判断，AI终究只是辅助工具，无法替代人类对生命科学的深度认知。”该人士进一步表示，“通过为药企提供AI辅助研发服务，尽快建立稳定现金流，以此对冲新药研发带来的不确定性。至于这股AI制药风口能持续多久，仍有待观察。”

场景化落地加速

世界经济论坛和波士顿咨询共同推出的报告《The Future of AI-Enabled Health:Leading the Way》显示，全球AI医疗市场预计将在2024-2032年间以43%的复合增速扩张，到2032年整体规模接近5000亿美元。其中，生成式AI在医疗健康领域的年复合增速高达85%，显著快于金融、消费等其他行业，显示医疗健康正在成为AI技术释放价值的核心场景之一。

从成本与回报角度看，AI医疗的投资回报率同样逐渐清晰。上述报告显示，到2026年，AI有望每年为美国医疗体系节省约1500亿美元；从更长期的视角来看，持续投入AI医疗的国家，其年化投资回报率可达到10%-15%，整体医疗支出有望降低约10%。

当下，在AI辅助药物发现成为大型药企和Biotech的标准配置之外，钉钉日前发布的《医药行业AI应用白皮书》显示，在医疗支出刚性增长、效率压力持续加大的背景下，AI被视为少数能够同时改善效率与提升质量的关键工具深度渗透至医药行业全链条。其中，在生产与质控环节，智能检测系统正逐步落地；在商业运营与患者服务领域，AI驱动的精准营销和智能服务亦开始崭露头角。

例如云南白药把AI深度嵌入营销、渠道、电商和制造全链路，既通过智能选拔营销人才、提升OTC代表巡店效率、用AI表格实现全渠道价格监控与电商投流优化，又依托生产工艺AI助理和“电商助理”等一线服务助手在客户互动中主动挖掘增购机会，把前端市场信号与后端产供协同成一个实时闭环，用数据与智能驱动增长与运营双提升。

与此同时，更多创新企业聚焦细分场景推出AI产品，凭借清晰的场景定位获得资本市场青睐。作为中国最早开展医疗大模型后训练的创新企业之一，杭州全诊医学科技有限公司在2025年底顺利完成1亿元B轮融资，旗下医疗大模型应用产品“全诊通（TrizenAI）”在2025年1至10月在“智能病历”、“患者服务”等核心医疗AI应用领域的签约合同额实现断层领先。

1月8日，OpenAI也发布了ChatGPT Health，聚焦大众健康咨询场景，为用户打造专属交流空间；随后，京东健康发布专为医生研发的循证医学AI产品“知医”；阿里健康旗下AI产品“氢离子”也完成内测并开放下载，面向临床、科研领域的医生群体......

纵观上述产品，多面向医疗最真实的应用场景——病历管理、诊疗指南匹配、诊疗推理和医生日常决策，循证、合规、可解释成为其产品设计的最基本逻辑，引用权威指南、标注文献来源、提供可追溯证据，成为相关AI产品的核心标配。

在业内看来，目前，国内多数医疗AI产品仍处于场景积累与数据沉淀阶段，商业模式尚未完全定型，那些能够深度嵌入真实医疗流程、解决行业实际痛点、具备合规循证能力的AI产品，正逐步凸显核心价值，成为未来医疗AI行业的发展主流，也将推动AI医疗从“概念落地”向“价值兑现”加速跨越。

（信息来源：21经济网）

AI引领制药行业变革，谁在All in？

2025年年末，市场围绕AI是否存在“泡沫”的讨论仍在持续。但就在各方观点交锋之际，巨头们仍在持续加大对AI的投入。

一个行业体感是：从今年开始，AI会从前沿概念逐步落地应用，全面渗透到医药研发的各个环节。

AI正以前所未有的速度演进，市场也在逐步升温。从国内投融资来看，医药魔方数据显示，AI制药自2024年开始逐渐回暖，2025年上半年，国内AI制药领域总计完成17起融资，融资额共计2.3亿美元，这一规模已超过2024年全年融资额的一半。

早在2023年，AI智能体尚不完全成熟的阶段，复星医药便已经躬身入局，在2024年就测试部署了大模型，这在当时的行业里是一个大胆却又极具战略远见的决定。

2025年初，在DeepSeek引爆的AI狂潮里，复星医药便宣布推出了国内医药行业首个AI决策智能体PharmAID，并进一步扩展成已上线十几个模块的决策平台。在复星医药联席总裁、全球研发中心董事长王兴利看来，这是复星医药全面布局AI的一大关键落子。

如今，这一AI智能体究竟为复星医药带来了哪些变革?在近期的采访中，通过王兴利的介绍，让我们了解了在AI热潮下，复星医药的布局与战略。

“决策大脑”，重塑研发范式

麦肯锡在近期的一份AI报告中调研了全球近2000位企业高管和从业者，有62%的受访者表示其所在机构、企业至少已开始尝试使用AI智能体。但在国内的医药行业，复星医药的PharmAID却是头一个。

超前布局的底气背后，除了有AI技术突破的托底，更核心的驱动力还在于复星医药对全球新技术发展的敏锐洞察力，深刻意识到AI即将给制药“双十魔咒”带来的变革，必须紧紧抓住机遇。

长期以来，一款新药研发通常都需要耗费平均10年时间及10亿美元。如何打破这一魔咒，AI被市场寄予了厚望。这从PitchBook的一组数据便可见一斑——从创立之初即全面引入AI技术的药企，其估值要比传统创新药企高出近100%。传统药厂也能基于AI和数智化的发展提高开发进程，加速把更好的药物送上临床，造福患者。

不过，有别于多数AI制药玩家深耕某一环节，复星医药推出的PharmAID，跳出了“单点工具”的试验田，站在全流程赋能中的更大场景和更高维度，化身“智能决策神经中枢”，让神经末梢触达业务，快速抵达大脑，进行决策判断，再返回业务采取行动。

“开发一款新药有很多关键的决策节点，到了一个节点后，我们有时会纠结该不该继续往前开发?”对于开发新药的难，王兴利深有感触，他坦言，“这时就会需要更多信息来帮助判断，包括药品的作用机制、临床数据和证据链、竞争环境乃至战略布局等。”

PharmAID的落地，在王兴利看来让上述问题有了解决方案，“PharmAID的多个智能体模块能提供评估建议，辅助团队判断这个项目是否应该往前走，决策委员会的意见和建议会反过来进一步帮我们优化我们的决策智能体。当然，最后我们临床及注册评审委员会再把关决策。”

眼下，PharmAID已经落地一系列模块，涵盖了医药专业问答、文献智能萃取、市场建模预测、专利深度洞察、研发决策会辅助工具、临床研究方案审阅等应用，提升了从研发到商业化的决策效率。

从公开信息来看，PharmAID已率先接入Deepseek R1，以及全球多个专业医药文献库和管线资讯信息数据库，数据更新时效可达T+1，医药健康内容生成准确率大幅度优于通用大模型，在研发决策评估与管线优化方面，信息萃取效率提升约50%。

而在当下出海热潮更加追求效率和创新质量之时，复星医药在AI领域的提前押注，就恰逢其时赶上了新的市场趋势。

王兴利表示：“AI不是简单的追求效率提升，它更大的价值还在于重塑新药研发的范式。”除了PharmAID，复星医药还在同步推进奥科智研(Alkaid-IIT)科研智能体、数字孪生技术与虚拟研究等前沿领域的探索。

他举例称，好比利用智能体打造专病模型，“现在治病，针对的是一个群体的平均值，而专病模型指向的是精准医学。以PD-1为例，当前仅约40%患者能从中获益。借助专病模型，就可以在药物开发阶段就精准勾勒出这部分获益人群的特征，实现精准研发。”

如此一来，便可直击药物研发的两大痛点——有望大幅压缩临床试验时间，降低研发成本。从而帮助药企能更高效地开发出高质量的药物。

再者是王兴利此前多次提及的“为患者构建体外数据镜像”这一设想。PharmAID与各智能体的诞生，不仅让这一前瞻性构想有了具象化的实现路径，更让他尤为振奋的是，通过这些精准医学工具，创新疗法最终有望实现价值导向定价(Value-Based Pricing)，惠及更多患者。

持续加码AI领域布局

探索创新深水区

手握PharmAID这一利器，复星医药全球研发中心向创新前沿的探索不仅更具底气，也更有望实现“引领”的进阶。

复星医药全球研发中心成立于2020年，负责创新研发资源的统筹管理，其承担着优先推进战略产品落地，加强全球临床和注册能力，提高研发效率的重任。来自AI技术的深度赋能，便为复星医药全球研发中心的创新开发注入了精准性与高效性，让其更具竞争优势。

尽管凭借PharmAID等智能体走在行业前沿，王兴利对当下进展的判断依旧是冷静且理性的，他坦言：“现在是摸着石头过河的阶段”，但复星医药积极布局AI的决心不会动摇。

只是，单凭一方力量实现宏伟蓝图并不现实，复星医药自然也深谙此理。目前，复星医药就在联合多方力量推动PharmAID等AI系统平台进一步升级落地。

“通过跟深圳理工大学、华为和相关政府部门的合作，我们正在共同打造一个民办非营利机构的可信数据空间平台。”王兴利透露道。

一方面，这有望解决AI模型的数据问题，另一方面，复星医药还希望在此之上进一步孵化，打造专病模型和使用场景。换言之，通过联合多方力量，复星医药全球研发中心便有望针对某些疾病领域打通从数据到AI场景落地的链条，为推出更多“全球新”的疗法铺路。

AI in All，复星医药锚定未来

值得一提的是，在复星医药全球研发中心推出PharmAID，强化制药版图之时，复星医药早已在织就一张更大的的网络——AI in ALL。

近些年，随着AI红利逐渐释放，如何结合AI迎来新发展，已是企业的必答题。如何回答好这道题，复星医药有着自己的思考，“我们从人才、组织到业务，都在全方位落地AI。”王兴利强调道。不难发现，这是一个全流程、全方位改革的立体蓝图。

国金证券的报告指出，AI制药本身是科技跨界的新赛道，未来首个破局者可能是像仿创龙头制药公司这类前瞻深耕，且壁垒随时间增厚者，也可能是AI药企或非药领域的新进科技公司。当然，还可能是强强联手者。复星医药无疑是其中极具竞争力的一员。

早在此前，复星医药已在AI领域完成多点布局，涵盖新药研发、数字化运营及产品应用：在研发端，除了自主研发的PharmAID外，复星医药还携手英矽智能、深势科技、碳硅智慧等头部企业，将AI深度应用于靶点发现与分子设计；在诊疗端，旗下复星杏脉落地了AI影像与病理辅助诊断等工具，则将智能技术注入了临床一线。在数字化运营方面，控股子公司复星健康亦完成私有化算力与大模型部署，并通过AI外呼与“星医”小程序等应用，为患者提供智能随访、精准预约及报告解读服务，上线以来累计已服务逾十万人次。

眼下，聚焦到火热的AI制药开发领域，复星医药全球研发中心的核心壁垒正持续增厚，且具备多数玩家短期内难以复制的优势：背靠复星医药多年积累的研发数据和疾病机理知识沉淀，以及对前沿技术的密切追踪，PharmAID等数智化系统平台正加速落地与迭代，其AI能力正在深度嵌入研发组织流程，贯穿全链条整合，形成“技术-场景-数据-产品”的正向循环。

可以说，在如今的AI竞速新纪元和中国创新药迈向全球化的大潮中，复星医药手握了一张至关重要的入场券。

未来，随着PharmAID、Alkaid等数智平台的持续发力，复星医药有望在全球AI制药的价值兑现期，释放出更强的增长弹性，成为引领行业智能变革的关键力量。

（信息来源：医药魔方）

运作管理

一个自免新星的非意外“死亡”

安进赌输了。

2021年6月，安进以4亿美元首付款、高至8.5亿美元的潜在里程碑付款以及未来销售分成，从日本制药企业协和麒麟获得OX40单抗rocatinlimab在日本外的全球权益。

引进之后，安进火力全开，推进一系列临床试验。遗憾的是，虽然rocatinlimab在AD领域取得了2项三期临床的成功，却没能和安进走到最后。

2026年1月30日，双方宣布终止rocatinlimab的开发和商业化合作。表面上，这项商业决策是安进基于战略性产品组合优先级调整的结果。但潜台词是，rocatinlimab不够好，难以跨越度普利尤这座大山。

某种程度上，rocatinlimab与OX40靶点的遭遇，也映自免领域新生代药物的共同困境：想要成为现有疗法的颠覆者，并不总是那么容易。

01、安进的赌局

安进之所以引进rocatinlimab，是在豪赌自免的未来。

OX40及其配体OX40L分别属于TNFR和TNF超家族成员。OX40L和OX40分别主要由抗原呈递细胞（APC）和活化T细胞表达，抗原识别后启动的OX40L/OX40信号传导可促进T细胞增殖与存活，通过共刺激信号激活Treg、Th1、Th17、Th2等多条T细胞通路；若缺乏该信号，T细胞功能则受抑制。

在炎症微环境中，APC表面OX40L表达上调，进一步放大抗原特异性T细胞反应及促炎细胞因子分泌。

在多种炎症性和自身免疫性疾病中，OX40L和OX40存在表达升高的现象，如特应性皮炎、哮喘、多发性硬化症、类风湿性关节炎、炎症性肠病、克罗恩病和系统性红斑狼疮。鉴于其在T细胞激活中的上游调控地位，阻断该相互作用可有效抑制T细胞相关病理性免疫应答，由此催生了OX40/OX40L靶向疗法的研发热潮。

而rocatinlimab则是该领域的领跑者之一，且早期结果惊艳。2022年12月，安进公布的rocatinlimab在特应性皮炎中的二期数据显示，接受4种不同剂量rocatinlimab治疗的患者组的EASI评分与安慰剂组相比，均获得统计学显著改善。

600mg每两周（Q2W）组EASI降低57.4%，300mgQ2W组降低61.1%，安慰剂组降低15%（所有剂量组与安慰剂相比，P<0.001）。

在特应性皮炎药物中，上述结果具有较强竞争力，也正因此安进全力推进三期临床。只是，rocatinlimab三期临床成功达标，结局却依旧悲壮。

02、临床成功但不够出色

单纯从临床探索来看，rocatinlimab是成功的。2025年，安进便宣布IGNITE、SHUTTLE两项三期临床成功。

IGNITE针对接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗的中重度特应性皮炎患者，而SHUTTLE则是联合局部皮质类固醇药物或钙调磷酸酶抑制剂（TCS/TCI），对比安慰剂联合TCS/TCI治疗中重度特应性皮炎患者的效果。

结果显示，rocatinlimab在第24周时达成共同主要终点（EASI-75及vIGA-AD0/1应答）及全部关键次要终点。

只是，特应性皮炎领域竞争激烈，度普利尤就是rocatinlimab难以越过的大山。例如，在非头对头情况下，SHUTTLE结果显示，rocatinlimab的潜力远低于度普利尤。

具体来说，治疗第24周，低剂量组和高剂量组分别有54.1%和52.3%的患者达到EASI75，与安慰剂组之间的差异分别为30.4%和28.7%。

而度普利尤CHRONOS研究显示，在联合TCS的情况下，QW组和Q2W组EASI75比例均超过60%，且与安慰剂组的差异均超过40%。

度普利尤在AD领域深耕多年，且有疗效优势，在这样的情况下，安进的放弃似乎也在情理之中。

03、非意外死亡的代价

这次赌局，安进失败的代价惨重。

正如上文提及，安进开展了一系列临床，仅rocatinlimab已针对中重度AD开展8项III期研究，目前已完成所有研究的患者招募工作，共招募超过3300名患者。

另外，rocatinlimab治疗中重度哮喘患者的一项二期临床研究正在进行中，rocatinlimab治疗结节性痒疹患者的一项三期临床研究已完成患者招募。

很显然，除了4亿美元首付款，临床的费用也不菲。不过，对于药企来说，安进这种止损策略非常有必要，也给后来者提了一个醒。

过去几十年，自免领域庞大的市场体量吸引了众多药企入局，靶点迭代更是层出不穷——特应性皮炎市场的竞争态势便是典型缩影。

度普利尤单抗的“吸金”能力有目共睹，这让后来者们蠢蠢欲动。一方面，特应性皮炎患者规模庞大，市场基础扎实；另一方面，该疾病致病机制尚未完全明确，目前无法彻底治愈，患者需长期用药，需求具备持续性。

更关键的是，现有治疗药物普遍存在明显短板：要么副作用较大，要么患者依从性不高。以度普利尤单抗为例，其需每两周给药一次，不少特应性皮炎患者会出现“针头疲劳”，尤其是儿科患者常因惧怕针头而影响用药。

这些痛点，意味着特应性皮炎治疗领域仍存在极大的临床未满足需求。

巨大的市场空间与未被填补的需求缺口，也让赛道内的潜在挑战者身价水涨船高。比如Amlitelimab的原研企业Kymab，便被赛诺菲以超10亿美元收购。但显然，“狙击与被狙击、竞争与追赶”注定是特应性皮炎市场的常态：后来者首先要跨越度普利尤单抗这座“大山”，其次还得扛住其他竞争对手的冲击。

只是现实往往更残酷——对很多挑战者来说，第一步“越过度普利尤单抗”就已难以实现，更遑论第二步。

安进的结局则是在进一步提醒市场，即便是二期数据惊艳，最终非意外“折戟”也是正常的。

（信息来源：氨基观察）

FIC新药落地，恒瑞医药的积淀与转型之路

1月7日，恒瑞医药自主研发的1类新药PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液(SHR-1701，商品名：艾泽利®)正式获批上市。其适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

对行业来说，这是全球首款获批上市的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白；对恒瑞医药来说，这是公司真正意义上的第一款FIC(First-in-Class)产品，也是其双抗技术平台第一款落地的FIC新药，宣告了这家中国头部Pharma正完成属于自己的创新进阶与赛道升级。

借此契机，医药魔方独家专访了恒瑞医药肿瘤事业部总经理尹航先生。

硬实力加软实力，胜负不只在药本身

瑞拉芙普α注射液的获批是“果”，而背后恒瑞医药创新转型才是“因”。对于这样一家体量庞大的大药企而言，如何保持创新、实现全球化转型，是比研发一款新药更大的挑战。

2025年10月，前礼来抗肿瘤事业部副总裁尹航正式加盟恒瑞医药，出任肿瘤事业部总经理。尹航在医药行业拥有超过二十年的资深经验，其职业轨迹跨越了从一线业务到战略决策的全过程。特别是在跨国药企多年的高层管理经验，让其深谙创新药的商业化逻辑和管理体系，他选择在恒瑞医药创新“爆发期”加入，本身就说明了行业顶尖人才对恒瑞医药创新成果的认可。

他表示，加入恒瑞医药的短短几个月中，有两件事让他感触很深：一是参观了公司位于连云港的研发中心和生产基地，对恒瑞医药当下创新转型的历史基因有了更深刻的了解；二是他在2025年11月底参加了医保谈判，对恒瑞医药肿瘤创新产品的厚度，及守护患者用药可及性的责任担当有了更切实的感知，“医保谈判现场，大部分企业参加一场或两场谈判，谈完就离开了，而恒瑞医药的代表一连谈了三整天，每天都是第一场就来了，最后一场才走。”

另一方面，尹航的加入，再次表明恒瑞医药对具有全球视野的复合型人才的重视，也体现出恒瑞医药正在不断完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。尤其是公司近年来坚持学术市场引领，增强医学及市场专业化人才团队力量，加速销售模式转型。

以此次瑞拉芙普α注射液的获批为例，尹航强调了商业化团队向学术价值引领转变的重要性：“对于像瑞拉芙普α注射液这样的FIC产品，其推广方式不同于其他产品。FIC药物往往伴随着全新的治疗机制和临床路径，这需要我们的团队具备更高的学术素养，能够与临床医生共同探索更优的用药方案。”

2026年1月7日正式获批，2026年1月15日，瑞拉芙普α注射液首批药物已经发货，正式进入临床应用，恒瑞医药对于商业化能力、速度的自我要求可见一斑。

从机制到临床，中国龙头药企的战略定力

不同于以往，瑞拉芙普α注射液的研发过程中，恒瑞医药曾面临无路可循的局面。

当肿瘤免疫治疗进入下半场，如何在PD-1/PD-L1之后寻找下一代基石药物，成为全球药企共同面对的难题。TGF-β(转化生长因子-β)作为一个在肿瘤微环境中起关键免疫抑制作用的靶点，是导致PD-1/PD-L1单抗耐药的关键因素。理论上，同时阻断PD-L1(解除免疫刹车)和TGF-β(破除微环境抑制)，应能产生“1+1>2”的协同效应。因此，这一机制曾一度成为全球创新药研发的焦点。

2019年，GSK以首付款3亿欧元、总交易额最高37亿欧元的高价，与德国默克达成合作，共同开发PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白药物M7824(bintrafusp alfa)，试图挑战K药的地位。

但随后，M7824在非小细胞肺癌、胆管癌等多个关键III期临床中接连失败，最终在2021年宣告合作终止。尽管早期数据曾引发市场高度期待，巨头的折戟却迅速改变了行业情绪，PD-(L)1/TGF-β这一机制一度被广泛质疑。

在这种全球性的悲观情绪中，恒瑞医药却表现出了战略定力。

恒瑞医药研发团队意识到，PD-L1/TGF-β双功能蛋白的研发不仅需要在分子结构设计上解决双功能蛋白的稳定性问题，更要在临床开发策略上前瞻性地规避同类机制产品在研发中暴露的风险。通过深入的机制研究，团队进一步认识到，TGF-β通路的复杂性决定了药物设计需要高度精细，且适应症的选择至关重要。基于这一判断，恒瑞医药并没有盲目跟随肺癌产品研发这一主流方向，而是敏锐地将目光投向了胃癌。

这一判断最终在临床中得到验证。

在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，瑞拉芙普α注射液联合化疗一线治疗HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌(G/GEJA)的III期临床研究(SHR-1701-III-301)入选了备受关注的LBA(Late Breaking Abstract，最新重磅研究)环节。数据显示：在意向治疗的晚期胃癌患者中，中位生存期达到15.8个月，死亡风险降低了34%。

在全球同类机制屡屡受挫的背景下，这一结果具有标志性意义。

放眼未来，肿瘤治疗的体系化布局

瑞拉芙普α注射液的成功，并非偶然事件，而是恒瑞医药在消化道肿瘤领域长期布局的关键一环，也意味着恒瑞医药在该领域建立了一个从机制到疗法都渐趋完善的管线闭环。

以阿帕替尼作为基石产品，卡瑞利珠单抗和瑞拉芙普α注射液作突破锋刃，同时配合两款新型ADC药物——瑞康曲妥珠单抗(HER2 ADC)和SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)，恒瑞医药已在消化道肿瘤领域形成覆盖关键靶点、贯穿多治疗线序的管线闭环。

这种“靶向+免疫+ADC”的矩阵式布局，使得恒瑞医药能够覆盖消化道肿瘤患者的全病程——无论是围术期治疗，还是晚期一线、二线及后线治疗，恒瑞医药都有相应的产品组合；无论是单药治疗，还是“免疫+靶向药”、“免疫+ADC”的联合治疗，恒瑞医药都掌握了核心筹码。

“这种布局在商业化端的意义在于，多机制、多代际产品的协同，使团队不局限于一种产品，而是围绕疾病领域进行整体布局和长期运营。一方面，不同产品在治疗线序上的衔接，有助于为患者提供一站式解决方案；另一方面，也让我们在学术推广、医学支持和市场资源配置上形成合力，有助于新产品在上市初期更快服务临床需求、惠及广大患者。”尹航总结道。

当然，不仅仅是消化道肿瘤，在乳腺癌领域，恒瑞医药也建立了已上市产品到下一代创新产品的矩阵式布局，其布局思路已经与跨国大药企高度趋同：不仅仅关注当下的现金流产品，更在为10年甚至20年后的临床需求做准备。

瑞拉芙普α注射液的获批，其意义不仅仅在于产品本身。它代表着恒瑞医药通过持续原创性创新、引入具备全球视野的复合型人才，以跨国药企的布局思路和战略视角，重新定义自身的长期增长逻辑。

（信息来源：医药魔方）

科技研发

兴齐眼药SQ-129玻璃体缓释注射液首例受试者入组

2月3日，兴齐眼药公告，公司研发的SQ-129玻璃体缓释注射液于当日完成了“一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

据介绍，糖尿病性视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者常见的微血管并发症，这可能会给视力造成突发性损害及视力衰弱，最终会导致失明。DME是DR常见的一种表现，也是DR患者视力丧失的主要原因。DME是由视网膜微血管变化产生的。基底膜增厚和周细胞的数量减少会导致视网膜血管通透性增加及功能丧失。血液-视网膜屏障的这种改变导致血浆成分渗漏到视网膜的周围，引起视网膜水肿。

SQ-129玻璃体缓释注射液是兴齐眼药研发的玻璃体注射液，适应症为治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）。SQ-129玻璃体缓释注射液糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅰ/Ⅱ期试验的主要目的是探索SQ-129玻璃体缓释注射液用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据。以及探索其药代动力学特征。截至公告披露日，目前国内外尚无该产品获批上市。

兴齐眼药表示，SQ-129玻璃体缓释注射液糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅰ/Ⅱ期试验完成首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从药物的临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目，并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

值得一提的是，兴齐眼药曾于1月29日公告，公司研发的SQ-129玻璃体缓释注射液于当日完成了“一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

SQ-129玻璃体缓释注射液BRVO或CRVO引起的黄斑水肿Ⅰ/Ⅱ期试验的主要目的是探索SQ-129玻璃体缓释注射液用于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿的安全性和初步疗效，为后续临床研究方案设计提供依据，以及探索其药代动力学特征。

兴齐眼药是从事专业眼科药物研发、生产、销售的企业。产品包括延缓儿童近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎及抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。

兴齐眼药此前披露的2025年度业绩预告显示，公司预计2025年归母净利润6.62亿元至7.49亿元，同比增长95.82%至121.56%。报告期内，公司坚持自主研发，加大市场拓展力度，持续优化产品结构，深化成本费用管控，推动整体盈利能力提升，公司营业收入及净利润均保持稳定增长，经营业绩延续良好增长态势。

（信息来源：证券时报e公司）

康哲药业创新药CMS-D017获临床试验批准

康哲药业发布公告，宣布其自主研发的创新药CMS-D017胶囊于2月3日获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。该药物将开展针对健康参与者的临床试验，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。

CMS-D017是一种新型选择性补体因子B小分子抑制剂，旨在治疗补体参与介导的肾脏疾病，包括IgA肾病、特发性膜性肾病、狼疮肾炎和C3肾小球疾病等。公告指出，CMS-D017在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性，未来有望填补现有治疗手段的不足。

若CMS-D017获批上市，将增强公司的肾病治疗领域实力，与当前处于商业化阶段的创新药维福瑞及上市审评阶段的新药德昔度司他片形成协同效应，提升公司的市场竞争力和地位。公司正积极准备开展相关临床试验工作，力争尽快上市。

（信息来源：财中社）

联邦制药UBT251注射液新增OSA适应症临床资格

2月3日，联邦制药公告称，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液，于2月2日获中国国家药监局颁发的合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症临床试验默示许可，受理号为CXHL2501306。

作为中国首个化学合成GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂新药，UBT251注射液可通过作用于三大受体降低血糖、抑制体重增加。以GLP-1类药物为代表的减重机制，有望填补OSA治疗领域未被满足的临床需求。

此外，该药物的超重或肥胖、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎及慢性肾病适应症已在中国开展II期临床研究。联邦制药表示，将持续推进新药研发，强化生物医药领域竞争力，为股东创造更多收益。

（信息来源：财中社）

必贝特BEBT-701临床试验申请获得国家药品监督管理局批准

近日，必贝特发布公告，公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的全球首创AGT/PCSK9双靶点小干扰核酸(siRNA)药物BEBT-701开展用于治疗轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高的I-II期临床试验。

BEBT-701是依托公司专有的GalNAc双寡核苷酸偶联(GDOC)技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原(AGT)与前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控，以“一次给药、双通路联动”的方式，同时改善血压与血脂水平，旨在为高心血管风险人群提供长效、低给药频率、依从性更优的综合慢病管理方案。

（信息来源：智通财经）

恒瑞启动Nectin-4 ADC+PDL1首个III期临床

恒瑞启动Nectin-4 ADC（SHR-A2102）与PDL1（阿得贝利单抗）首个III期临床，计划入组462名受试者，随机平行分组接受SHR-A2102+阿得贝利单抗、吉西他滨+顺铂+卡铂治疗，主要终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括确定第二阶段SHR-A2102的剂量、OS、BICR评价的ORR、DCR、DoR等。

SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOP1i），可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

多项研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。SHR-A2102正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等多项适应症。其中尿路上皮癌适应症此前已获得国家药监局突破性疗法资格、FDA快速通道资格。

阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液已于2023年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

（信息来源：新浪网）

智飞生物子公司冻干乙型脑炎灭活疫苗临床试验申请获受理

重庆智飞生物(制品股份有限公司近日发布公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的冻干乙型脑炎灭活疫苗（人二倍体细胞）新药临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理。受理通知书编号为CXSL2600147。根据相关规定，自受理之日起60日内，若未收到否定或质疑意见，智飞龙科马即可按提交方案开展临床试验。

该疫苗用于预防由乙型脑炎病毒引起的疾病。乙脑是一种主要通过蚊虫叮咬传播的中枢神经系统急性传染病，儿童是主要易感人群。公告指出，目前国内已上市的乙脑疫苗主要为原代地鼠肾细胞减毒活疫苗和Vero细胞灭活疫苗，而采用人二倍体细胞作为基质生产的冻干乙型脑炎灭活疫苗尚未有产品获批。公司表示，该技术路线有望降低疫苗的过敏反应发生率，提升安全性。

此次临床试验申请获得受理，标志着智飞生物在人二倍体细胞技术平台的应用上取得新进展。公司认为，若后续研发进展顺利，该产品将有助于丰富其升级换代疫苗产品线，完善市场布局。同时，公司也提示，药品研发周期长、风险高，后续临床试验进度、结果及最终能否获批上市存在不确定性，该项目短期内不会对公司业绩产生重大影响。

（信息来源：中访网）

新药上市

国内上市

全球首个cAMP偏向型GLP-1上市！先为达生物改写赛道格局

在GLP-1受体激动剂赛道竞争日趋白热化的当下，国产创新药迎来一大里程碑破局时刻。

近日，先为达生物正式宣布，旗下自主创新研发的核心产品先颐达®（埃诺格鲁肽注射液）成功获NMPA批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，成为全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。

“自主创新”、“全球首个”的标签，背后是先为达生物全程完成其源头药物设计与自主研发实现GLP-1领域靶点机制与分子结构的原创性突破。这不仅标志着中国药企在代谢疾病治疗领域已具备完整的自主研发能力与产业化能力，更折射出公司背后清晰的长期增长逻辑，为推动我国医药创新体系升级提供一大扎实案例。

全球首个偏向型！自主创新构筑差异化竞争壁垒

当前，全球GLP-1受体激动剂市场已形成红海竞争格局，传统产品多聚焦于血糖控制与减重适应症的常规布局，同质化竞争愈发激烈。

在此背景下，先为达生物坚持“差异化创新”策略，埃诺格鲁肽注射液凭借全球首创的cAMP偏向型作用机制，成功实现赛道内的差异化突围，打破现有产品的竞争僵局。

简单来说，埃诺格鲁肽注射液的cAMP偏向型设计，能够精准靶向激活GLP-1受体下游的cAMP信号通路，在实现强效降糖的同时，显著提升综合代谢获益。目前，该创新机制已获《中国糖尿病防治指南（2024版）》推荐，意味着糖尿病治疗迈入精准信号调控的全新阶段，也为全球糖尿病患者提供了兼具创新性与安全性的全新治疗方案。

这份差异化优势，更得到了扎实的临床数据支撑。

在中国成人2型糖尿病患者中开展的两项关键III期临床研究——埃诺格鲁肽注射液单药治疗（EECOH-1研究）及联合二甲双胍治疗（EECOH-2研究）结果均明确显示，该药物在降糖、减重及改善各项代谢指标方面具备全面且显著的综合获益，且疗效可稳定持续至52周，整体安全性与耐受性表现良好，充分契合临床治疗需求。

其中，EECOH-1研究结果已发表于国际顶级期刊《自然·通讯》，并获糖尿病领域朱大龙教授、减重领域纪立农教授等权威专家的学术认可，充分体现出国际学术界对该产品疗效与安全性的高度肯定，也彰显了中国创新药在全球代谢疾病领域的科研影响力与临床价值。

更为关键的是，埃诺格鲁肽注射液的成功获批，意味着先为达生物已正式切入GLP-1千亿级市场，商业化变现迈入实质性落地阶段，将为公司业绩增长注入强劲动力。

随着全球人口老龄化进程持续加快、居民健康意识不断提升，2型糖尿病等代谢性疾病的患病率呈稳步攀升态势，糖尿病患者对药物的安全性、耐受性需求亦不断提升，推动GLP-1受体激动剂市场规模持续保持高速增长。

最新版国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图》数据显示，2024年全球糖尿病直接健康支出已突破1万亿美元，全球20至79岁成人糖尿病患者达5.89亿，相关死亡人数超340万，占全球死亡总数的9.3%，预计到2050年，全球糖尿病患者总数将进一步攀升至8.53亿。

其中，中国是全球糖尿病患者数量最多的国家，为埃诺格鲁肽注射液的商业化推广提供了广阔的市场空间。

此外，公司早已启动埃诺格鲁肽注射液针对减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等适应症的临床研究，与2型糖尿病适应症形成协同效应，能够实现患者群体的精准覆盖，进一步提升产品的市场价值。若其他适应症能够顺利获批，将进一步扩大公司的市场份额，提升公司的营收规模与盈利能力。

多维管线布局延伸，打开长期成长天花板

当然，先为达生物的增长价值，不仅聚焦于单一产品的广阔市场潜力，更深度体现在公司强劲的管线延伸能力与独特的技术输出价值上。

目前，公司已构建起覆盖临床阶段至临床前阶段、包括多肽与小分子、兼顾单靶点与多靶点的多元化管线布局，形成了完善的产品梯队。

以核心管线延伸产品为例，XW004是公司依托自主研发的吸收增强技术打造的埃诺格鲁肽口服制剂，有望成为全球首款且唯一的周制剂口服cAMP偏向型GLP-1多肽药物。

相较于现有口服司美格鲁肽片，该产品采用的自主吸收增强技术可使药物生物利用度提升3至5倍，显著突破口服GLP-1药物的吸收瓶颈。在此前I期临床试验中，该产品展现出优异的减重疗效，患者6周内最高减重达6.8%，显著优于同类竞争产品口服司美格鲁肽片（2.3%）及orforglipron（4.3%）的水平，口服便利性的突破进一步填补行业空白。

除口服制剂外，处于临床前阶段的XW015、XW016（Amylin多肽类似物）及XW019、XW020等，则精准瞄准中重度肥胖、肌肉保留等未被充分满足的临床需求，进一步丰富管线矩阵，挖掘细分市场价值，巩固公司在体重管理赛道的差异化优势。

而埃诺格鲁肽注射液的成功获批与后续商业化推进，亦将为公司其他产品的研发与落地积累经验。无论是埃诺格鲁肽减重适应症的拓展，还是其他临床药物的推进，均能借助这一研发与商业化体系实现高效落地，形成产品矩阵的协同效应，逐步释放规模化商业化价值。

结语

目前，先为达生物已正式递表港交所，上市进程稳步推进。

从资本市场预期来看，若其成功登陆港股，一方面将借助资本市场融资优势，进一步补充研发投入与商业化推广资金，加速核心产品市场渗透与在研管线推进。另一方面，上市后的规范化治理与品牌曝光，也将助力公司提升行业影响力，拓宽合作空间。

后续随着埃诺格鲁肽注射液的市场覆盖持续加深、营收贡献逐步释放，叠加XW004等核心在研管线的临床推进与落地，先为达生物的盈利能力与增长价值亦将加速兑现。

（信息来源：格隆汇APP）

康哲药业获批首款白癜风靶向药上市许可

康哲药业发布公告，旗下德镁医药有限公司于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局批准磷酸芦可替尼乳膏的新药上市许可申请。

该产品是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，适用于12岁及以上儿童和成人患者，满足了巨大的临床需求。

在产品获批之前，德镁医药已在海南自由贸易港和乐城先行区等地启动了磷酸芦可替尼乳膏的试点应用，博鳌超级医院为超过7,000名非节段型白癜风患者开具了处方。临床研究显示，产品在治疗24周后达到主要疗效指标的患者比例为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%。

（信息来源：财中社）

口服MTP抑制剂在华获批，助力HoFH患者血脂达标可及

近日，凯西中国宣布，其全球唯一微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂——甲磺酸洛美他派胶囊获国家药品监督管理局（NMPA）批准，可与低脂饮食和其他降脂药物（伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换）合用，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。洛美他派是纳入国家药品监督管理局发布的第一批“临床急需境外新药名单”的品种，并被纳入“优先审评”通道，从受理到获批不到六个月。

纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种严重危及生命的罕见遗传性代谢性疾病，在中国估计患病人数为5,000人。HoFH患者大多从小皮肤上就有“黄色瘤”，这是因为他们天生清理“坏”胆固醇——低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的通道就不通畅，导致自出生起血液中的LDL-C水平便显著升高，最高可达正常人的10倍。

由于LDL-C的“清理通道”天生就缺失或存在缺陷，即便联用多种降脂药物，仍有约95%的HoFH患者无法将LDL-C降到安全范围，约四成以上患者仍患有主动脉瓣上狭窄，明显增加了其过早死亡风险。洛美他派的获批，将有望为中国HoFH患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗达标、降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险和改善生存预后带来新希望。

凯西中国总裁兼总经理邓浩青女士表示：“每一个罕见病患者的背后，都是一个需要被看见、被支持的家庭。得益于国家药监局的高效审批与大力支持，洛美他派能在中国迅速获批，为HoFH患者带来了突破性治疗选择。这既承载着全球智慧，更寄托着中国HoFH患者的深切期盼。国家对创新药审批的积极支持态度，也极大鼓舞了我们加速引入更多全球领先的治疗方案，服务更多中国罕见病患者，改变他们的生命轨迹。”

（信息来源：环球网）

达仁堂安宫牛黄丸（双天然）澳门获批上市

近日，津药达仁堂集团重点品种安宫牛黄丸（双天然）正式获得澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《中成药注册证明书》，成功获批在澳门地区销售，企业的国际化进程又迈出关键一步。

双天然原料+非遗制作技艺

安宫牛黄丸从清代吴鞠通的《温病条辨》中款款走来，承载着数百年的中医智慧，是中医临床各科治疗危急重症的救急良方，其品质核心在于原料的天然属性与工艺的严谨把控。

始创于1522年的达仁堂，是一家历史深厚的中华老字号，以“敬佑生命·传递爱”为企业使命，凭借“独家品种、独特工艺、原料把控”，引领中药行业发展。此次获批的产品，采用天然牛黄、天然麝香原料，每一批次原料，均由达仁堂资深老药工鉴别小组联合权威机构双重检测，确保符合既定质量标准方可投料。同时，达仁堂“安宫牛黄丸制作技艺”入选国家级非物质文化遗产名录，其生产过程恪守传统工艺精髓与现代标准，为产品质量提供保障。

递出中医药“世界名片”

澳门是粤港澳大湾区建设“中医药高地”的重要组成部分，更是中医药走向国际的重要窗口。此次成功注册标志着该产品在质量、安全性与有效性方面符合澳门地区严格的药品监管标准，为其进入更广阔市场奠定了合规基础。

津药达仁堂将以此为契机，用匠心铸就品质未来，探索让更多高品质中药产品走向世界，在全球健康领域贡献中国智慧与传统医学价值。

（信息来源：津药达仁堂）

三价亚单位疫苗成功获批，中慧生物差异化竞争优势显著

近日，中慧生物迎来又一项里程碑式进展——全国首款且唯一的全人群三价流感病毒亚单位疫苗成功获批上市。

此前，公司的四价流感亚单位疫苗(慧尔康欣®)已率先实现全人群覆盖，成为中国首款且唯一一款获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗。此次三价疫苗的成功获批，标志着公司在亚单位流感疫苗这一优势赛道构建起更加全面的产品矩阵，不仅能够灵活适配多元化的公共卫生需求与市场偏好，也将为公司业绩的持续兑现与价值重估注入强劲动力。

与此同时，随着中慧生物被纳入新一轮港股通标的名单，市场对公司的关注度亦出现明显提升。自1月13日以来，公司股价强势上行，突破50港元关口，近十个交易日累计上涨26.47%，成交量同步显著放大，显示增量资金正持续流入。在产品获批的利好消息驱动下，公司流动性预期持续改善，有望进一步强化公司在资本市场的吸引力。

前瞻布局亚单位疫苗技术路线 精准填补流感疫苗市场空白

当前，全球流感活动强度持续走高，而我国流感疫苗接种率仍远低于国际水平，这一巨大差距构成了长期的结构性增长空间。

世卫组织报告显示，自2025年10月以来，全球流感活动强度持续攀升，甲型H3N2亚型流感病毒K亚分支已扩散至全球超30个国家和地区，形成全球跨区域流行态势。

在我国，尽管流感防控意识逐步提升，但接种率仍严重滞后。数据显示，2022-2023流感季，我国整体接种率仅为3.84%，而美国已达55.70%；美国儿童接种率达57.40%，我国仅有12.60%；美国65岁以上人群接种率高达69.70%，而我国60岁以上人群接种率不超过5%，接种差距更为显著。

近期，于国家卫健委召开的2026年首场新闻发布会上，专家重申，每年接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，所有6月龄以上没有疫苗接种禁忌证的人群每年都应接种流感疫苗，尤其是老年、儿童、基础疾病患者等高风险群体，更应积极接种。

在此背景下，中慧生物重点布局的亚单位流感疫苗具备有效抗原纯度高、接种后不良反应少、免疫效果更优秀等特点，尤其契合儿童、老年人及体弱人群的需求。

公开资料显示，流感病毒裂解疫苗与流感病毒亚单位疫苗均属于灭活疫苗，也是目前国内应用较为广泛的两种技术路线。亚单位流感疫苗是在普通裂解疫苗的基础上，再次精准纯化，仅提取病毒表面最关键的两种有效抗原成分(血凝素HA和神经氨酸酶NA)，去除病毒内部蛋白、膜蛋白等杂质蛋白，这一突破性设计使得疫苗在有效激发机体免疫反应的同时，接种后的免疫反应相对温和、不良反应发生率较低，展现出良好的免疫原性和安全性。

作为全国首批全人群流感亚单位疫苗，中慧生物的三价亚单位疫苗上市后有望进一步完善公司产品矩阵，更精准地适配差异化市场需求，从而充分承接接种率提升与行业技术升级的双重红利。

商业化能力获验证 业绩进入增长快车道

随着四价流感亚单位疫苗(慧尔康欣®)的成功商业化，中慧生物的商业变现能力已获得初步验证，业绩进入快速增长通道。

自2023年9月上市以来，四价流感亚单位疫苗(慧尔康欣®)迅速放量，带动公司业绩强劲增长：2023年实现整体营收5216.8万元，2024年大幅攀升至2.60亿元，2025年上半年营收同比增长更高达918.91%。与此同时，凭借优异的安全性与免疫原性，该款疫苗上市以来产品批签发合格率始终保持100%，覆盖国内30个省份、超1100家区县级疾控中心，销售网络快速扩张。

在市场准入与支付端，公司也取得积极进展：该疫苗已通过2025年国家商业健康保险创新药品目录初步审查，有望缓解因定价较高带来的市场推广压力，进一步加速在公立市场及商业保险渠道的渗透。

在流感亚单位疫苗这一领域，中慧生物持续深化现有产品价值，积极拓展适用人群。在已覆盖6月龄以上全人群基础上，针对65岁及以上老年人的佐剂型疫苗已获临床批件，通过添加佐剂增强老年人群免疫应答；针对孕妇群体的接种研究也已进入中期阶段，未来若成功获批，将有望成为中国首个专门用于孕妇的流感疫苗，并进一步拓展至0–6月龄婴儿，填补目前该年龄段流感免疫保护的空白。

短期来看，公司三价亚单位疫苗的获批上市，有望在短期内快速贡献批签发量和收入，驱动公司业绩进入爆发期；长期来看，更有助于公司优化产品组合、提升整体市场占有率，巩固其在流感疫苗领域的领先地位。

丰富研发管线储备 长期可持续增长动力充足

展望未来，除了于流感亚单位疫苗领域的布局之外，中慧生物的后续研发管线布局亦是含金量十足。

据智通财经了解，中慧生物自2015年成立之初便确立了创新驱动的发展理念，重点聚焦国外巨头的创新品种进行布局，现已拥有多款重磅品种。

目前，公司另一款核心产品——冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已启动Ⅲ期临床试验。

数据显示，近年来狂犬病暴露者人数呈上升趋势，2025年全国狂犬病报告发病244例、死亡233例，两项数字均创2020年以来新高。人二倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)在欧洲及北美已有40余年应用历史，其安全性与有效性已得到充分验证，被国际公认为狂犬病疫苗的“金标准”。然而，目前市面上仅有2款人二倍体细胞狂犬疫苗，市场供给较为稀缺。

中慧生物的人二倍体细胞狂犬病疫苗结合冻干制剂及预灌封稀释剂注射器，同时开发Essen五针、Zagreb四针及简易四针三种免疫方案，可满足不同场景下的接种需求，且Ⅰ期临床试验中表现出良好的安全性，上市后有望成为公司继流感疫苗后的又一重要增长极。

与此同时，公司同步推进包括23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)、重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、重组RSV疫苗(CHO细胞)在内的11款在研产品，涵盖流感、肺炎、重组带状疱疹等高商业化潜力的领域，为长期发展储备了充足动力。

在海外商业化方面，公司利用南美、东南亚与中国流感季错峰的特点，已布局菲律宾、印度尼西亚、泰国、乌拉圭等市场，计划2026年进一步拓展至加拿大、新加坡、墨西哥及中国香港。随着全球化销售网络逐步成型，公司的全球竞争力也将再上新台阶。

近日，国海证券在首次覆盖报告中给予中慧生物“增持”评级。研报称，考虑到公司核心产品慧尔康欣持续放量，且疫苗管线丰富、发展后劲充足，预测公司有望在2027年实现盈利，2026-2027年预计实现营业收入7.98、12.40亿元人民币，增长路径清晰。

整体来看，中慧生物已成功跨越从研发到商业化的关键验证，进入规模化放量与管线价值有序释放的新阶段。此次三价流感疫苗成功获批，不仅将带来即时的业绩增量，更将进一步增强公司在亚单位疫苗这一高潜力赛道的竞争优势。随着现有产品的持续渗透与后续管线的逐步兑现，公司有望迎来盈利改善与估值提升的“戴维斯双击”。

（信息来源：智通财经网）

全球上市

恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法美国上市申请获FDA重新受理

江苏恒瑞医药股份有限公司今日公告，其重新提交的关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的生物制品许可申请（BLA），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。根据流程，FDA设定的目标审评日期为2026年7月23日。此次申请基于一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-III-310）的数据，该研究结果显示，与现有标准治疗索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法能显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其中位总生存期达到22.1个月（后续更新数据为23.8个月）。该联合疗法已于2021年4月获得FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约31.97亿元人民币。公司提示，最终审批结果取决于FDA的审评决定及可能的现场核查，尚存在不确定性。

（信息来源：中访网）

兆科眼科老花眼新药获FDA批准上市

1月29日，兆科眼科公布，公司的伙伴Tenpoint Therapeutics,Ltd.已接获美国FDA批准商业化卡巴胆硷及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%)的监管批准。此滴眼液于临床试验期间名为BRIMOCHOL™ PF，在美国的商用名称将为YUVEZZI™，作为用于治疗老花眼的创新药物。

公告指，就兆科眼科而言，此批准乃其制定商业化策略前的强大催化剂。公司已为BRIMOCHOL™ PF建立伙伴关系网络，现时包罗亚太区(包括南韩、澳洲、新西兰、泰国、印尼、台湾╱香港╱澳门地区、新加坡及越南)及中东内的八名商业伙伴。凭借FDA的认可，兆科预料可加快该药物面世，标志着一项重要的全球里程碑。

（信息来源：智通财经网）

行业数据

亳州市场2月5日快讯

白及价格：目前市场统货价格45-50元，选货价格在70-80元之间。

白扁豆价格：目前市场国产货价格在14-15元之间，进口货价格在7.5-8.5元之间。

蜡梅花价格：目前亳州市场价在65-70元。

绿梅花价格：目前亳州市场颗粒货价在140元左右。

牡丹皮价格：目前亳州市场刮丹新货85-95元，选装125-130元，陈货80元左右黑丹小统42-50元；药厂货价在35-45元，货源走销平稳。

（信息来源：康美中药网）

安国市场2月5日快讯

五味子，现市场五味子统货报价在31-32元之间，饮片报价在34-35元之间。

葱子，现市场葱子统货报价在20-21元之间。

大腹皮，现市场大腹皮软壳统货报价在7.5元上下，零售价高。

大蓟，现市场正品大蓟个子报价在10-11元之间。

红藤，现市场红藤统货报价在7元上下。

玳玳花，现市场统货多要价在150元左右，选货报价在170-180元之间不等。

淡豆豉，现市场淡豆豉含量货价格在16元上下。

刀豆，现市场红刀豆冷背行报价在12元。

刀豆壳，现市场刀豆壳报价在10-12元之间。

灯芯草，现市场小灯芯草带包装货报价在120-125元。

（信息来源：中药材天地网）

我们的一切努力都是为我们的客户——

提升竞争优势，共同创造持续长远的收益