竞争监测

投资动向

辉瑞中国、先为达生物：达成商业化战略合作协议

近日，辉瑞中国与杭州先为达生物宣布，双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（英文：Ecnoglutide injection，以下简称：埃诺格鲁肽）达成商业化战略合作协议。根据协议，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益，迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH），负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。

埃诺格鲁肽是由先为达生物自主研发的新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，将为2型糖尿病及长期体重管理相关患者提供更为精准的治疗方案。凭借独特的偏向性机制，埃诺格鲁肽注射液在多项临床研究中展现出了优异的疗效与安全性，其中国人群经安慰剂组调整后的平均体重降幅达15.1%，92.8%的患者达到具有临床意义的体重下降，超过80%的患者血糖达标（HbA1c<7.0%）。埃诺格鲁肽注射液已于2026年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市用于成人2型糖尿病的治疗，其成人长期体重管理适应症的上市许可申请已获NMPA受理。

辉瑞国际市场首席商务官、执行副总裁Alexandre de Germay（安卓远）表示：“此次合作标志着辉瑞在推进全球代谢领域战略方面迈出了又一坚实的重要一步，也彰显了辉瑞致力于在新一代慢性体重管理疗法领域发挥重要领导作用的长期承诺。在最近完成对Metsera的收购，以及与药友制药达成新的全球独家合作与许可协议后，我们非常高兴能够与像先为达生物这样充满活力的本土创新企业携手合作。未来我们将继续把资源投入到这一最具影响力和高增长潜力的治疗领域，目标是加速将这些重要的创新疗法带给全球患者，满足未被满足的患者需求。”

辉瑞全球高级副总裁、中国区总裁Jean-Christophe Pointeau表示：“此次与先为达生物的合作，是加速推动辉瑞在代谢领域的长期战略布局、满足中国患者日益增长的需求的重要里程碑。当前中国成人肥胖率为14.1%，并且与‘三高’等代谢性疾病密切相关。‘健康体重管理’已被正式纳入健康中国行动，此次合作正是辉瑞积极响应该战略的具体实践。我们深刻理解代谢健康对国民福祉的重要性。期待与先为达生物的优秀团队合作，为中国患者提供更先进的体重管理支持。”

先为达生物创始人、CEO潘海博士表示：“先为达生物以科学重塑健康为使命，致力于满足体重管理领域的迫切健康需求。我们深信，辉瑞作为跨国药企的领军者，拥有对中国市场的深刻洞察与执行能力。此次与辉瑞中国达成战略合作，我们期待能将先为达生物的创新科学成果与辉瑞中国顶尖的商业化能力深度融合，共同推动埃诺格鲁肽的商业化进程。双方将以‘体重管理年’为重要契机，携手为中国肥胖及代谢性疾病患者带来更多元、更优质的治疗选择。”

（信息来源：辉瑞）

前沿生物：与葛兰素史克签署授权许可协议

2月23日，前沿生物宣布与全球生物制药企业葛兰素史克（GSK）达成一项独家授权许可协议。

根据该协议，葛兰素史克将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款为临床前候选药物。

前沿生物将获得4000万美元首付款，并在两个项目中累计获得最高9.63亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。

公司将负责两款在研产品的早期开发工作，具体包括：负责其中一款产品在中国的I期临床试验推进，并完成另一款产品的IND支持性研究。葛兰素史克将负责两款产品之后所有的全球临床开发、监管申报及商业化活动。

此前在ASN 2025大会上，前沿生物以口头报告和壁报形式，公布了其两款潜在全球首创（First-in-Class）小核酸药物——FB7013（靶向MASP-2）与双靶点药物FB7011（靶向MASP-2/CFB）在猕猴IgA肾病模型中的临床前数据。

FB7013为首款靶向补体系统凝集素途径关键因子MASP-2的siRNA药物，可精准抑制凝集素途径补体系统异常激活，同时保留经典途径和替代途径补体免疫功能，兼具高效治疗价值与潜在高安全性。

该药单次给药后可维持靶蛋白抑制16周，有望实现3-6月给药一次。

在猕猴IgA肾病模型中，FB7013单次皮下注射给药，尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低，肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；高剂量治疗8周后，使肾小球系膜区系膜细胞数量减少36%，使肾小球内IgA沉积减少43%。

2025年12月底，前沿生物向MNPA提交了FB7013的临床试验申请并获得受理。

FB7011则为同时靶向MASP-2与CFB的siRNA药物，双靶点协同抑制，在强效治疗的同时保留经典途径功能，平衡疗效与感染风险。

该药在健康猕猴单次皮下给药可同时强效抑制MASP-2与CFB蛋白表达，抑制效果持续13周以上，预示其在人体中有望实现每3–6个月给药一次，从而显著改善患者用药依从性。

在猕猴IgA肾病模型中，FB7011单次皮下注射给药显示出显著疗效，且呈现剂量依赖性；相较于阳性对照药（一款已上市、每日两次口服的小分子补体抑制剂），FB7011在尿蛋白肌酐比值（uPCR）降幅提高16%，尿总蛋白（uTP）降幅提高18%，肾小球滤过率（eGFR）改善幅度提高10%。

而且，在等摩尔剂量下，FB7011在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，均显示出相较于单靶点siRNA药物（分别靶向MASP-2或CFB）的更佳疗效，提升幅度达10%至29%，这一结果体现了其双靶点抑制的协同效应。

除了IgA肾病，对于其他补体异常相关疾病，比如膜性肾病、糖尿病肾病、狼疮性肾炎、血栓性微血管病等，FB7011也有望成为治疗药物。

结语

小核酸药物因其研发周期短、治疗领域广、疗效持久、研发成功率高等优势，近年来已成为全球生物医药领域最受关注的热点之一。

前沿生物于2022年底起布局该领域，目前已有多款候选药物处于临床前阶段，核心方向为补体领域、降血脂、代谢/内分泌领域。

前沿生物此次成功合作GSK，反映了业界对其小核酸药物研发能力的认可，为公司出海、加速管线价值转化以及潜在的商业化实现奠定基础。

对于GSK而言，这两款小核酸疗法与公司聚焦平台技术和炎症驱动疾病的战略高度契合，为改善多种肾病患者预后带来重要机遇。

（信息来源：药智新闻）

和铂医药宣布就一款临床阶段抗体产品达成授权协议及股权合作

2月23日，和铂医药宣布，与Solstice Oncology（一家由多个头部风险投资机构联合创立的临床阶段生物技术公司）达成授权协议及股权合作，授予对方一款临床阶段候选产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。

根据协议，和铂医药将获得总价值逾1.05亿美元的前期对价，包括现金形式的5000万美元首付款、500万美元近期付款以及价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。此外，基于未来特定里程碑事件的达成，和铂医药还有资格进一步获得最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。

（信息来源：界面新闻）

第一三共、BostonGene：达成战略合作

美国人工智能基础模型开发商BostonGene专注于肿瘤与免疫生物学，近日与日本制药公司第一三共达成战略合作。此次合作旨在将基于人工智能的转化智能整合到第一三共的抗体药物偶联物（ADC）开发项目中。该方法通过提供针对患者选择、开发优先级和转化定位的可行性见解，力求超越传统的生物标志物分析。通过从广泛的多组学和组织病理学患者数据中创建数字孪生表示，BostonGene识别区分应答者与非应答者的生物学特征和机制。这种分子图谱将通过比较研究药物与已批准治疗方案及当前护理标准，帮助定义独特的分子亚群。此次合作还旨在区分治疗特性和生物学优势，深入解析耐药通路和肿瘤微环境，从而优化试验设计和临床策略。

（信息来源：亿欧）

资本竞合

Korsana获1.75亿美元融资，运用抗体透脑技术开发阿尔茨海默病药物

2月18日，Korsana Biosciences正式走出隐身模式，宣布获得1.75亿美元融资，用于开发神经退行性疾病治疗药物，其中包括一款旨在解决当前抗淀粉样蛋白药物局限性的阿尔茨海默病候选药物。

该公司的首个候选药物KRSA‑028是与Paragon Therapeutics合作发现的，属于靶向β‑淀粉样蛋白的单克隆抗体（mAb）。该药物采用Korsana的THETA（Therapeutic Targeting）抗体透脑技术；通过靶向转铁蛋白受体1（TfR1），THETA充当一种生物运输系统，可将治疗性抗体跨越血脑屏障。

包括诺华（Novartis）和罗氏（Roche）在内的多家制药公司也已将透脑技术纳入其阿尔茨海默病研发策略。

Korsana表示，该方法旨在提高药物在中枢神经系统（CNS）内的浓度，同时绕过脉络丛周围的血管周隙，从而可能降低淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）的风险。ARIA包括脑水肿和微出血等并发症，已在礼来（Eli Lilly）的Kisunla（多奈单抗）以及卫材/渤健（Eisai/Biogen）的Leqembi（仑卡奈单抗）中被观察到。

去年，礼来获得了一种旨在降低ARIA风险的新给药方案的批准。根据的调查，七成神经科医生表示因此更倾向于处方Kisunla。

与此同时，Korsana表示其候选药物还通过Fc工程实现：

•    保留斑块清除活性

•    降低免疫介导毒性

•    延长半衰期

这些改进可能使药物能够通过低体积皮下注射给药。

Korsana CEO Jonathan Violin在声明中表示：“目前仅有两款改变疾病进程的阿尔茨海默病疗法获批，但它们都带有安全性警告、疗效有限且护理负担沉重。患者理应拥有更好的选择……我们相信KRSA‑028有潜力成为同类最佳（best-in-class）产品。”

Korsana成立于2024年，是围绕Paragon资产孵化的第七家公司。该初创企业此前从Fairmount和Venrock Healthcare Capital Partners获得2500万美元种子轮融资，并于去年9月完成1.5亿美元A轮融资，由Wellington Management和TCGX领投，Sanofi Ventures、摩根大通生命科学私募基金、Janus Henderson、Foresite Capital等参与。

这笔资金预计将支持其推进至早期临床里程碑，包括：

•    健康志愿者的药代动力学（PK）数据

•    CNS穿透数据

•    安全性数据（目标时间：2027年中）

随后将在明年年底获得其是否能清除阿尔茨海默病患者淀粉样蛋白斑块的概念验证（PoC）数据。公司预计现有资金可支持运营至2028年。

（信息来源：Minhua笔记）

普递瑞完成天使+轮融资

日前，致力于CNS与炎症相关疾病开发，构建差异化蛋白降解与互作药物的平台型生物科技公司普递瑞（Prodegre）宣布完成数千万元天使+轮融资，由复容投资旗下复旦大学生医药转化基金领投，公司核心团队持续跟投加注。

本轮融资将重点用于加速Prodegre ATLAS™平台研发，推动帕金森病关键致病蛋白a-synuclein降解剂的首个剂型IND申报与口服优化工作。

天眼查信息显示，普递瑞是一家针对毒性蛋白累积导致神经系统疾病开发创新型药物的公司，由世界顶尖神经生物学家、加拿大皇家科学院院士、深圳理工大学生命健康学院院长王玉田创设于浦东张江。基于王院士对神经递质受体在胞内转运及膜表面表达和调节的分子机制和神经系统疾病发生和发展中的作用领域的深厚积累，以及王院士在生物医药领域丰富的转化经验，普递瑞创新性地开发了多肽制导蛋白敲降技术平台。该平台既可以诱导毒性蛋白质靶向降解，又可以利用穿膜肽进行细胞间扩散，具有高安全性、成药性、特异性的特点。

据了解，普递瑞基于以靶点为中心、多机制驱动的研发战略，自主构建了Prodegre ATLAS™差异化蛋白降解与互作平台。与传统降解技术依赖单一路线、单一E3 ligase不同，该平台通过多模态、多机制协同策略来拓展降解药物的可及靶点空间，通过集成AI驱动的Degron识别和虚拟筛选，高效Warhead/E3配体设计，三元复合物DMPK优化的一体化流程，系统性提升降解剂开发效率，致力于实现降解剂从大规模筛选或偶然发现到理性设计的研发转型。

普递瑞创始人、董事长王玉田院士表示：“我们围绕机制创新驱动临床转化的战略，在平台设计上坚持多维度机制协同与靶点中心逻辑，真正将科研创新与产业化落地能力结合起来。Prodegre ATLAS™提升了传统降解药物的可达靶点范围，为CNS与炎症适应症提供新的治疗策略。本轮融资将加速平台迭代，吸引全球顶尖人才与战略合作伙伴，组建一流产业化团队。

（信息来源：猎云网）

市场风云

2026年跨国药企密集牵手中国药企，全球竞合新时代来临

2026年刚开始2个月，医药行业就已掀起了中国药企与跨国药企合作热潮。从整体来看，双方合作已从单一产品授权，升级为全产业链、长周期的战略生态绑定。同时，合作不仅限于研发端，也已延伸至生产等环节，呈现出多元化发展趋势。

如2月8日，信达生物发布公告称，与礼来就创新药研发达成战略合作，双方将携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。根据协议条款，信达生物将直接获得3.5亿美元首付款。此外，基于研发、监管及商业化等多个节点的达成，信达后续还有资格获得总额高约85亿美元的里程碑付款，并获得相关产品在大中华区以外市场的梯度销售分成。

值得注意的是，此次战略合作是信达生物与礼来的第七次携手，双方早在2015年就签署了关于PD-1单抗及多个肿瘤抗体药物的里程碑式协议。经过多次合作，双方已在项目筛选、决策节奏及全球临床推进上形成稳定高效的协作机制。

2月5日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖与日本卫材株式会社(Eisai)签订《许可协议》。复宏汉霖授予Eisai在日本区域内，将斯鲁利单抗注射液用于肿瘤适应症治疗的开发、生产及商业化权利。

协议显示，Eisai将向复宏汉霖支付至多1.55亿美元不可退还的首付款与监管里程碑款项。其中，首付款为7500万美元，监管里程碑款项至多8001万美元。此外，Eisai还将支付至多2.33亿美元的销售里程碑款项。

2月3日，中晟全肽宣布，与礼来达成一项全球研发合作与许可协议，共同推进新型多肽类候选药物的开发。这是继今年1月与诺华达成全球授权协议后，该公司在短期内实现的又一国际化重大突破。

根据协议，中晟全肽将负责基于自有平台为双方合作项目筛选并确定最优多肽活性分子，并将获得首付款等近期付款，以及还有权收取后续的开发、监管和销售里程碑付款等。而礼来将负责后续药物的IND申报研究、临床开发和商业化。

2月2日，圣因生物宣布与基因泰克(罗氏集团旗下子公司)达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，共计15亿美元；以及分级特许权使用费。

协议显示，圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克。圣因生物将负责该药物的早期研发，基因泰克将负责该药物后续所有的临床开发和商业化活动。据悉，这是近三个月来圣因生物达成的又一笔授权合作。2025年11月8日，圣因生物宣布与礼来制药公司达成一项金额高达15亿美元的全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。

总的来说，2026年初的这波合作热潮，反映出中国医药创新已进入全球价值兑现期，技术平台价值获国际认可，合作模式从被动授权转向主动共建的新阶段。对中国药企而言，应继续强化技术原创性，深化国际合作，加速从“中国创新”向“全球创新”的战略升级，才能进一步提升市场竞争力，并推动中国医药产业加速高质量发展转型。

（信息来源：制药网）

BD炒不动股价之后

2025年上半年，BD还是股价灵药。三生制药与辉瑞以12.5亿美元首付款达成出海合作，成为港股医药板块回暖的重要催化剂。

如今，BD之后的股价反应充满悬念。

作为一种成熟的商业模式，BD的价值虽已获得市场普遍认可，应该在公司市值中得到合理体现，但市场反馈正在出现分化。上周，信达生物与礼来制药达成合作，由信达主导特定项目在中国的研发至临床二期，礼来则获得相关项目海外权益。消息公布后，信达生物在首个交易日股价上涨7.42%。

但过去半年中，更多案例显示BD反而成了股价的“毒药”。例如1月底，石药集团与阿斯利康就其缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台达成合作，发布公告的两个交易日后，石药集团累计下跌超14%。

这种反差背后，港股医药板块整体进入熊市是原因之一。一位医药分析师指出，中国的医药BD活动虽持续活跃，却已逐步被“审美疲劳”，医药板块不再像以往那样占据市场注意力中心。在板块轮动加速的当下，资金明显流向航空航天、半导体、有色金属等更热门的题材。

此外，二级市场投资者的整体专业研判能力通常不如一级市场，许多交易行为仍呈现明显的追热点特征，或更多依赖宏观趋势判断，而非深入的企业基本面分析。

但更深层的原因在于，投资者越来越以理性、批判的眼光看待BD。近年来，从传统的授权引进，到衍生出的NewCo、Co-Co模式，再到“预告式BD”这类炒作形式。BD的价值被一再包装、反复计算，甚至逐渐透支。认识到这一情况后，市场正在重新评估每一笔交易的真实含金量。

01、预告式BD成炒作

2025年中，预告式BD开始流行。先是石药发布公告称，正与若干独立第三方就三项潜在BD交易进行磋商，总金额合计可能达到约50亿美元。公告发布当天，石药集团港股股价一度涨超12%，其控股的A股公司新诺威更是大涨逾14%。后有某生物药企，关于跨国药企BD经理主动接洽展开深度交流的消息被误读，导致股价上涨17.55%。公告发布当日，股价一度跌落。

石药在6月公布与阿斯利康围绕AI技术平台达成的战略合作后，也因首付款1.1亿美元低于预期，股价连跌5天。

对于预告式BD，一位投资人分析指出，如果市场前期传言或预期过高，而最终公布的交易金额显著低于这一预期，投资者的失望情绪便会直接反映在股价波动上。

即便交易条件最终符合市场预期，由于消息在预告阶段往往已被市场逐步消化，股价可能已提前经历一轮上涨。因此，当交易正式落地时，投资者普遍认为利好已经兑现，不再具备推动股价继续上行的动力。

“利好出尽变利空”中，早已潜伏的内幕资金也起了作用，公告日正是他们等待已久的出货良机。因为公告吸引了大量看涨的散户和机构关注，市场交投活跃，流动性充沛，便于他们大规模卖出。巨大的抛压会迅速压倒新进入的买盘，导致股价高开低走、冲高回落甚至直接下跌。

一般而言，一项重大交易从启动到落地通常需耗时半年以上，其间涉及的中介机构往往有三四家，直接或间接参与的人员可达二三十人。在如此长的周期内要求信息完全保密、绝不外泄，在实践中往往难以实现。在此期间，知情方与市场公众之间存在显著的信息不对称，这为内部人员或其关联方利用时间差进行交易提供了动机与操作空间。

上述投资人推测，尽管“预告式BD”在市场上已备受争议，但对于一些知名度尚低、此前未曾成功达成BD交易的企业而言，这种方式仍可能被用来进行市场炒作。这类企业往往也意味着其在市场上缺乏关注，或认为自身估值被市场低估。在这种情况下，企业自然更有动机提前释放相关消息，先推动股价上涨，再逐步消化预期。而那些已经成功完成BD的公司，则通常不会再采取这类操作方式。

毕竟炒作多了往往会带来反噬，单纯依靠消息推动情绪性上涨的空间正在收窄。

02、当BD开始被质疑

中国药企BD出海已越来越顺手。无论是恒瑞、石药这样具备完整自主研发能力的大型制药企业，还是如映恩、和铂等能够持续输出创新产品的biotech，都已树立了一些国际口碑，进入正向循环。而且这些企业对外授权的管线资质而言，基本属于Best-in-Class或至少达到Me-better的水平，具备在国际市场中竞争的潜力。

从行业大趋势来看，BD目前已被普遍接受，成为中国医药企业、尤其是创新药企赖以生存的重要手段。

但不能忽视，BD的出现，本身就是一种出海的妥协。

对于医药行业而言，在当前的市场环境与国际政治背景下，特别是美国对相关领域的限制持续加大，企业完全依靠自主出海确实面临巨大挑战。

尽管一些药企在在顺应现实策略的同时，依然坚持投入、尝试自主出海。但从公司个体的实际出发，通过授权引进来丰富产品管线，在现阶段无疑是更具性价比的选择，这比完全依赖自主出海更为可行。

NewCo则是妥协之上的妥协。“共同开发、共同商业化”(Co-Co)模式，从本质上讲也是在企业自身海外商业化能力尚不完善时的一种折中方案。往往暗示合作双方在某些环节仍存在一定疑虑，可能是数据强度、临床进展或市场前景，因此才以共担风险的形式降低单方面投入的压力。其核心逻辑并没有根本性的不同，有时可能不如直接授权引进来得高效。

这些模式固然有助于推动项目出海，但针对BD之后如何为药企估值，开始出现争议。

上述投资人发现，在评估以授权收入为主要营业收入biotech的市值时，市场常常将其全球市场价值全盘计入。后来越来越多投资者意识到，既然海外权益已经通过BD转让出去，那么在采用DCF模型折现其管线资产价值时，就不能重复计算，应该只计算中国区的价值，以及通过BD可能获得的预付款、里程碑付款及分成收入。

所以现在对于BD交易的“审美疲劳”或许也是一个合乎逻辑的调整。

被质疑的不只是估值问题。另一位医药分析师认为，BD在经过近年来的频繁讨论后，实际上很难从基本面或企业实质经营层面带来根本性改变。因为BD本质上偏于“一锤子买卖”，企业通过单次授权出让管线权益，但这并不能直接证明该公司具备持续的研发能力或创造稳定现金流的能力，后者恰恰是市场对其长期价值存疑的关键。

除了关注单笔授权交易，更值得思考的是，还有没有企业能真正自主出海，走完海外临床和商业化的全流程?如果这样的例子能多起来，行业叙事或许才会改变，中国药企不再只是创新资产的“供应方”，而成为被全球认可的真正玩家。

这也是中国药企下一轮估值提升的方向。

（信息来源：深蓝观）

首付规模涨230%：中国Biotech终结“低价时代”

近期，Evaluate公布的核心数据显示，在西方生物制药企业与中国合作方之间的授权合作交易中，平均首付款金额从2022年的5200万美元飙升至2026年的1.72亿美元，涨幅达230%。中国早已不是全球生物制药领域的“低价洼地”，这场由交易规模和价格双升驱动的产业变革，正重构全球生物科技的合作版图、竞争规则与价值判断。

2026年开年，中国生物药出海交易的平均首付款较2025年全年均值高出22%。若当前的交易金额趋势保持稳定，首付款规模将持续增长。

从量增到价涨

近年来，中国生物医药企业参与的合作交易数量稳步攀升，交易项目金额的变化也彻底改变了市场对中国技术授权合作的固有印象。中国生物科技产品的跨境授权合作交易数量从2022年的42笔增至2025年的93笔，涨幅达120%；同期，这类交易的首付款总额涨幅约400%，从2022年的11亿美元增至2025年的56亿美元，实现了数量与规模的双轮驱动。

中国生物科技企业的创新成果持续获得市场青睐，行业头部企业也逐渐意识到，其创新成果值得更高的首付款和里程碑付款。中国企业如今的首付款报价，已几乎与其他国家企业的交易水平持平。西方企业最初能以极低的成本达成合作，但随着全球市场逐渐认清中国创新成果的价值，合作价格也水涨船高。中国生物科技的创新成果，正快速进入全球价值定价体系。

产业质变的底层逻辑

21世纪初期，中国还只是海外药企的药物研发授权方和研究服务提供方，而如今的中国生物科技行业已实现跨越式发展。依托现代化的科研基础设施、不断提升的人才留存率，以及相对较低的临床试验参与门槛，中国生物医药产业实现了突破性发展。

中国生物科技能摆脱“低价标签”，绝非偶然的市场波动。在部分药物研发领域，中国已成为无可替代的核心玩家，进入临床阶段的创新药物数量占比近一半。Evaluate数据显示，全球双特异性抗体的临床阶段项目中，48%由中国企业研发；ADC的临床试验中，51%包含中国企业的产品，而CAR-T疗法相关临床候选药物48%源自中国。如此重的占比，跨国企业只要想要补充相关领域资产便很难绕开中国企业，这种在细分核心领域的技术积累，让中国企业拥有了全球合作中的谈判底气。

绕不开的中国

过去，西方医药企业的创新管线布局更多聚焦于欧美本土企业成果，中国只是其全球布局的“可选项”，而如今，中国生物科技成果的全球普及性，使其成为海外企业布局创新管线的必选项，海外投资方和企业也难以在其他地区找到同等优质的选择。即便中国生物科技创新成果合作价格上涨，中国对外的生物科技合作交易数量仍然稳步上升，投资者依然认可其价值并愿意持续布局中国市场。

尽管国际局势变幻莫测，国际资本对中国生物科技领域的投资却从未降温。2025年末至2026年初，艾伯维、阿斯利康、赛诺菲、益普生、盐野义、施维雅等多家国际顶尖MNC密集与中国企业达成合作协议。就在上个月，阿斯利康还与石药集团就减重药物和多肽药物发现平台达成一项总额185亿美元的授权合作。究其根本，生物制药是高度依赖创新、注重临床价值和商业回报的行业，资本和企业的核心诉求是寻找能落地、有市场的创新成果，所以海外药企难以放弃中国的在生物药的创新资源和研发潜力。

在此背景下，美国生物科技行业的领军者担忧其竞争优势被中国赶超，但同时又认为美国仍在基础科学研究和新作用机制发现领域占据主导地位。不可否认，中国药企跻身全球顶尖制药企业行列仍需时日，现阶段中国生物科技的创新，更多集中在现有作用机制的优化、临床转化效率的提升上，在源头性的基础科学突破、新作用机制的发现方面，与美国等发达国家仍存在一定差距。

小结

从机遇来看，交易规模的提升意味着中国生物医药创新企业的成果能获得合理的市场回报，更多的交易资金亦将反哺研发，形成“创新-价值-再创新”的良性循环；同时，全球合作的深度和广度不断拓展，将让中国创新成果能更快走向全球市场，进一步提升中国生物医药的全球影响力。对全球产业界而言，适应中国生物科技的价值重估，摒弃“低价标签”的固有印象，通过平等合作实现共赢，才是顺应产业发展规律的选择。

（信息来源：猎药人俱乐部）

市场分析

2026肿瘤并购第一案

在创新药的世界里，没有永远的赢家，只有永不停歇的赌局。而吉利德，或许是近年来肿瘤并购领域最悲情的玩家。

从49亿美元押注CD47血本无归，到210亿美元收购Immunomedics预期大幅缩水，再到TIGIT领域投入超10亿美元却希望渺茫，吉利德在肿瘤领域的扩张之路，写满了“水逆”与“越努力越失望”。

当然，好在还有抗病毒领域的底蕴，这些失利并没有打消吉利德进行交易的念头。2026年2月23日，吉利德再度出手，以78亿美元的价格收购Arcellx，成为今年肿瘤领域的首笔大型收购案。

Arcellx的BCMA CAR-T疗法anito-cel，将在今年下半年面临FDA的批准决定。吉利德对其寄予厚望，认为主打安全性亮点的anito-cel，将是一款BIC产品，加上Kite已经具备的大规模生产能力及CAR-T商业化网络，anito-cel有能力角逐CAR-T这一近千亿市场。

只是，面对已然崛起的Carvykti，以及强生凭借Darzalex构建的庞大骨髓瘤治疗帝国，这场新的豪赌，究竟是吉利德扭转颓势的救命稻草，还是又一次重金打水漂的开端？

01、肿瘤并购的“最惨玩家”

在吉利德的发展历程中，抗病毒领域的成就曾让其风光无限，丙肝、HIV药物的成功撑起了公司的营收半边天，但核心丙肝业务的市场萎缩，让吉利德不得不寻找新的增长曲线。

将时间拨回7年前，吉利德CEO丹尼尔·奥戴上任时，公司正面临营收连续下滑的严峻挑战，为了重塑增长曲线，他将战略重点坚决转向肿瘤学等领域，并主导了一系列堪称豪赌的重大并购。

然而，回顾其战绩却难言成功，甚至引发了市场对其决策能力的广泛质疑。最大的学费来自对Immunomedics的收购。2020年，吉利德以高达210亿美元的天价，将ADC药物Trodelvy收入囊中，意图在实体瘤领域开疆拓土。然而事与愿违。Trodelvy后续在关键临床试验中接连失利，导致这笔巨资投入大概率难以收回。

尽管2025年Trodelvy销售额仍同比增长6%至约14亿美元，但距离收回天价成本已然遥远。

这并非孤例。在CD47靶点，吉利德投入了49亿美元，最终却血本无归。在曾被视为肿瘤免疫下一个希望的TIGIT领域，吉利德向Arcus公司支付了超过10亿美元，然而却屡遭临床失利。去年底更是由于domvanalimab的3期临床失败，Arcus决定终止与吉利德的合作研究，并调整公司研发战略重心。

过去几年，吉利德在肿瘤领域的并购和研发投入数以百亿计，换来的却是管线接连失败、营收不见起色的结果。这使得投资者难免对丹尼尔·奥戴的并购眼光产生怀疑，甚至认为在其任内，吉利德在肿瘤交易方面的记录“相当值得商榷”。

值得玩味的是，尽管屡战屡败，但得益于强大的HIV业务基本盘——2025年，相关业务销售额高达约208亿美元，同比增长6%，其中王牌药物Biktarvy销售额达143亿美元，，吉利德也未打消通过并购寻求增长的念头。

这种“败而不馁”的特质，在2026年2月23日对于Arcellx的收购中再次显现。

02、吉利德继续豪赌

吉利德对CAR-T疗法的执着，始于2017年那笔119亿美元对Kite的收购。

这笔交易让其一举获得了已获批的CD19 CAR-T疗法Yescarta，并跃升为全球细胞与基因治疗的领头羊。Yescarta一度风光无两，2023年销售额达15.7亿美元，助力吉利德稳坐CAR-T市场头把交椅。

然而，好景不长。随着市场竞争加剧，尤其是百时美施贵宝的Breyanzi等竞品凭借安全性优势快速放量，吉利德的CAR-T疗法增长显露疲态。

CD19 CAR-T战场，吉利德先发优势正被蚕食。于是，它将目光投向了另一个充满潜力的靶点——BCMA，以及当时冉冉升起的新星Arcellx。

2022年12月，吉利德通过Kite与Arcellx达成合作，以2.25亿美元首付款、最高39亿美元里程碑付款的代价，获得了共同开发BCMA CAR-T产品anito-cel的资格。彼时，anito-cel仅处于临床二期，但其早期显示的100% ORR数据令人惊艳。

11个月后，吉利德再度加码，支付8500万美元现金和2亿美元股权投资，锁定了anito-cel人工BCMA结合域背后的核心技术。Arcellx通过设计一类新的D-Domain驱动的自体和同种异体CAR-T细胞来克服传统的细胞治疗方案的一些限制，其中就包括经典的单次输注CAR-T（称为ddCARs）。

连续2年的持续投入，足见吉利德对这款药物的期待，而最新的全资收购，更是将这份期待推向顶峰，78亿美元的对价，也让这笔交易成为2026年肿瘤领域的首笔大型收购案。

吉利德的这份底气，源于对anito-cel的高度认可。去年Arcellx披露的iMMagine-1随访数据显示，截至5月1日，在117名患者中位数随访12.6个月时，ORR为97%，CR/sCR率为68%，6个月PFS和OS分别为91.9%和96.6%，12个月PFS和OS率分别为78.8%和95.2%，尚未达到中位PFS和中位OS。

安全性方面，Arcellx表示自2024年12月上次数据展示以来，没有发生额外的治疗或疗法相关的死亡或≥3级CRS或ICANS事件。

这款主打安全性亮点的BCMACAR-T疗法，被吉利德视为BIC产品，加之Kite成熟的大规模生产能力和完善的CAR-T商业化网络，吉利德坚信anito-cel有能力角逐近千亿的CAR-T市场。但市场对Arcellx的信心，似乎有所动摇。

2024年11月，Arcellx股价一度触及107美元/股高点，却因2025年ASH会议上毫无重大进展，叠加核心竞品Carvykti成为多发性骨髓瘤重磅药物，其股价在11、12月间跌去30%。

直到2个月后，吉利德宣布115美元/股收购Arcellx。

03、Me too还是BIC

在外界看来，面对激烈的竞争，且anito-cel至少还需10个月才能获批，Arcellx接受吉利德的收购无疑是“见好就收”，交易中每股5美元的或有价值权，还为股东增添了一份额外收益。

只是这一权益的兑现，需要anito-cel在2029年底前实现60亿美元的累计销售额。能否实现这一点，首先取决于FDA对于晚期适应症的审批，这也是相对无悬念的一点；其次取决于其宣称的安全性优势将为其带来的强劲市场接受度，随后是向早期治疗线扩展，这才是最大的未知数，也是anito-cel必须证明自己的主战场。

要知道，其竞争对手也不止Carvykti这一个，强生的BCMA/CD3双抗Tecvayli也即将迎来FDA审批。

去年12月，MajesTEC-3试验数据证实，针对既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤患者，Tecvayli与Darzalex的联合疗法表现显著优于传统联合疗法，将患者死亡风险降低了54%，无进展生存期优势更是高达83%。基于此结果，FDA已向强生授予快速审评资格。

值得玩味的是，在此之前，Arcellx仅披露anito-cel已提交申请，并预计FDA将在今年下半年做出决定。日前其透露PDUFA日期是12月23日，这意味着BLA没有获得优先审评，并暗示至少目前FDA认为anito-cel没有什么特别之处，值得加快审批。

这也意味着，对于吉利德来说，这笔78亿美元的收购，无异于又一场豪赌。

一方面，尽管Arcellx CEO曾多次高调宣称anito-cel是同类最佳，吉利德也十分看好其潜力，但显然市场并不买账。

这背后的核心或许在于，目前的anito-cel更像是me too而非BIC，打不过Carvykti。Arcellx反复强调其安全性优势，但其曾在iMMagine-1出现3例死亡，其中还有CRS相关的1例。后续随着临床试验扩大规模和延长时间后，anito-cel是否能保持一如既往的安全，还需持续观察。

疗效方面，anito-cel要想证明其OS获益很困难，因此未来还是看其PFS数据。CARTITUDE-1数据显示，Carvykti的中位数PFS是34.9个月，并且CARTITUDE-1有更高的治疗线数。从这个角度出发，市场认为iMMagine-1应该在疗效上有一个相对硬性的标准。

为了回应市场对PFS的关注，在此前ASH的投资者交流中，Ciara L.Freeman教授介绍iMMagine-1研究时候特意提到：通过延长随访期，接受治疗患者的中位无进展生存期达到34个月。

也就是说，经过努力，anito-cel或许能做到与Carvykti疗效相当。但在市场看来，若无法证明显著临床优势，anito-cel仍是追赶者。

另一方面，强生在多发性骨髓瘤领域早已构建起难以撼动的护城河，其表示80%的患者在治疗过程中至少会使用一款强生的药物。强生不仅拥有上市多年，却仍处在增长周期之中、年销售额超140亿美元的Darzalex；其还围绕Darzalex构建了完善的治疗生态，Carvykti和Tecvayli等双抗成为这一生态的核心延展，前者已在14个市场治疗超10000名患者，2025年销售额达18.87亿美元，同比增长95.95%。

这种情况下，后来者必须足够好，才有可能撼动霸主的地位。如果只是打平或者有限胜出，那么突围势必不会太容易。

当然，Arcellx首席医疗官克里斯·希利曾表示，所有人都在问我们，与强生和传奇生物竞争难道不会非常困难吗？

他认为，强生也表示凭借其生产能力，可能只能占据约一半的市场份额，这会为另一个竞争者留出空间。二线及以上CAR-T多发性骨髓瘤市场最终可能价值120亿美元，如果CAR-T疗法进入一线治疗，市场规模可能会更大。

但是，Arcellx却在终点线前，选择了卖身上岸。

最终，me too还是BIC将决定，anito-cel能否在与强生、传奇生物的竞争中撕开一道口子，不仅决定着BCMA CAR-T、多发性骨髓瘤市场格局的演变，还关乎着吉利德能否凭借这场豪赌，一扫多年“水逆”，真正在肿瘤领域“再赢一次”。

（信息来源：氨基观察）

AI药物研发2025年度盘点

2025年将被铭记为AI药物研发从承诺走向验证的关键一年——尽管仍有诸多重要限制条件给乐观情绪降了温。在经历了十年持续攀升的投资和大胆预测后，该领域终于取得了首个真正的临床验证，同时也遭遇了凸显技术当前局限性的挫折。对我们这些在AI与药物研发交叉领域工作的人来说，2025年代表的不是一场革命，而是一次清醒的现实检验：AI能够加速早期研发，但尚未能解决临床成功率这一根本挑战。

最引人注目的成就是首款完全由AI设计靶点和分子的药物完成了IIa期临床试验。六月发表于《自然·医学》的试验结果表明，该药物对特发性肺纤维化患者的用力肺活量显示出剂量依赖性改善。从靶点确定到临床前候选药物提名仅历时18个月——若采用传统方法，这一过程通常需要三至四年。

然而，该试验仅入组了71名患者，其疗效信号虽具前景，仍需在更大规模人群中验证。这正体现了2025年贯穿始终的一种模式：在取得实质性进展的同时，大多数AI发现化合物的临床验证仍需要数年时间方能完成。

监管框架初步成型

2025年最具深远意义的发展或许出现在1月6日——美国食品药品监督管理局发布了题为《使用人工智能支持药品及生物制品监管决策的考量要点》的指导原则草案。该框架以“应用语境”为基础，确立了一套七步可信度评估流程，要求制定全生命周期维护计划，并强制公开模型架构与训练数据的透明度。

值得关注的是，该指导原则明确排除了早期研发中使用的AI技术，仅聚焦于可能影响监管决策的应用程序。这一区分至关重要：尽管AI能够加速靶点识别和先导化合物优化，但对于在监管关键环节应用AI，FDA仍保持着恰当的审慎态度。自2016年以来，该机构已审阅超过500份与AI相关的申报资料，但至今尚未批准任何完全由AI发现的药物。另有报告指出，FDA内部早期部署的生成式AI工具也曾出现“幻觉”问题。

至12月，FDA首次正式认证了一项可用于药物开发临床试验的AI工具——一个基于云端的平台，用于协助病理学家在非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)试验中对肝活检组织进行评分。这标志着监管机构对AI在药物开发流程中的正式接纳，尽管目前仅限于质量评估工具，而非药物设计本身。

AI药物研发的经济现实

2025年，AI药物研发合作项目公布的“生物科技交易额”总值虽已突破150亿美元，但实际财务数据却远为保守。多个宣布交易额超50亿美元的重大合作中，预付款仅占公布金额的2%左右。全额款项需待多个候选药物达成临床与商业里程碑后方能获取，而其中每一项都伴随着极高的历史性失败风险。

宣布交易额与实际预付款之间高达50:1的比例，凸显出行业对AI技术尚未验证的临床成功率所持的审慎态度。

这一年也暴露出AI药物研发公司的财务脆弱性。多家企业宣布“重新调整”临床项目优先级、裁员20%-30%，并报告了巨额净亏损。数家资金曾颇为充裕的公司完全停运或寻求退市。这一态势表明，在当前更看重临床验证而非技术先进性的市场环境中，规模较小的AI药物研发公司正面临生存压力。

技术进展与持续存在的局限

在技术前沿，蛋白质结构预测领域的重大突破已将其能力扩展至DNA、RNA、配体、抗体及其相互作用。新模型在标准基准测试中，对类药相互作用的预测准确率较传统方法提升超过50%，并成功预测了数千个翻译后修饰的蛋白-配体复合物。

然而，相关竞赛结果显示，在蛋白质-配体相互作用预测方面，新一代AI模型并未显著超越早期方法。这突显出一个关键局限：精确的结构预测并不能保证获得可成药的靶点或成功的分子。当前模型仍难以有效处理构象变化，并持续表现出对特定受体状态的偏好性。

在抗体设计领域，新模型实现了前所未有的突破：针对数十个新靶点进行零样本从头设计，每个靶点仅测试20个候选抗体，实验命中率就达到了16-20%——这比现有方法提升了百倍效率。这标志着生物药设计领域取得了实质性进展，尽管这些化合物距离临床验证仍需数年时间。

临床现实检验

2025年在见证IIa期试验成功的同时，也带来了令人清醒的临床挫折。多款由AI设计的药物被降低研发优先级、在II期试验后被搁置，或在试验中未能显示出疗效信号。

这一临床折损凸显了根本性挑战：AI尚未能显著改善制药行业约90%的临床失败率。尽管AI能将早期药物发现周期压缩30-40%，并将临床前候选药物开发时间缩短至13-18个月(传统方法需三至四年)，但临床试验周期、监管审评时间表以及生产放大过程，仍然受限于生物学规律、患者入组速度与监管要求——这些环节皆是AI无法绕过的。

科学出版物中的评论对AI能否提高临床成功率提出了质疑，指出AI发现化合物的临床进展率与传统发现化合物相似。在AI发现的药物获得监管批准和商业成功之前，该领域仍处于“概念验证”阶段，而非一个已被证实的范式变革。

基础设施与整合挑战

多家大型制药企业宣布正在建设由数千枚先进GPU驱动的行业领先级超级计算机，预计将于2026年初投入运行。部分公司推出了与生物科技合作伙伴共享AI模型的平台，使其能访问基于数十万分子专有数据训练的模型。

一些企业已在机器人实验室部署了拟人化AI科学家系统，另一些公司则筹集大量资金建设全自动AI机器人实验室。这类“自主实验室”虽能加速“设计-合成-测试-学习”的循环，但尚未证明其具备自主发现已验证候选药物的能力。湿实验室与干实验室操作的整合，仍是企业面临的重要组织性挑战。

一项针对技术高管的调研显示，68%的受访者将数据质量低下与管理不善列为AI项目失败的主要原因。受成本、隐私法规及数据共享限制影响，具备完整生物学、药理学与临床注释的高质量、严格校勘数据集依然稀缺。行业的根本挑战并非算法先进性，而是数据可及性。

结论：谨慎乐观

2025年标志着AI药物研发从探索性技术迈入了早期临床验证阶段。首款完全由AI设计药物的IIa期试验结果证实了该路径可展现临床疗效，而美国食品药品监督管理局的监管框架与欧盟《人工智能法案》则为未来发展提供了更清晰的路径。

然而，截至2025年12月，尚未有AI发现的药物获得FDA批准——这一现实既框定了已取得的成就，也明确了未来的挑战。2026年最关键的问题并非AI能否加速临床前研发进程——我们已确知它可以——而在于它能否真正提升临床成功率。在该问题通过III期试验数据与监管批准获得肯定答案之前，制药行业对AI投资所持的审慎态度是完全合理的。

对于实验室科学家和药物研发人员而言，2025年证实了AI是早期药物发现的强大工具，但并非应对药物研发根本挑战的万能解药。这项技术已在研发工具库中占据一席之地，同时也清晰地展现了其当前的局限性。这种不夸大进展的平衡视角，正标志着该领域走向成熟。

（信息来源：会会药咖）

运作管理

明星药企停摆始末

2026年春节前，一则消息不胫而走：曾经的明星创新药公司璎黎药业被贴了封条，办公室处于空置状态。

多方人士证实了该公司经营出现问题的消息。一名知情人士透露，在大半年之前，这家公司的工资就发不出来，开始陆陆续续地裁员。“听说园区领导和公司管理者已经沟通过了，对方说暂时没有回来的打算。”

璎黎药业最知名的产品是一款名为林普利塞的产品。这是中国首个原研高选择性PI3K δ抑制剂，主要适应症为复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)。该药于2022年上市，在美国也获得了包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、T细胞淋巴瘤等孤儿药的资格认证。

这样一家公司也曾获得了许多投资者的青睐。恒瑞对其进行了2000万美金的股权投资，并进行了林普利塞的BD交易。

然而，在后续的开发过程中，璎黎药业遭遇了不少的困难。其中之一就是安全性问题。“PI3Kδ类药物本身就是公认副作用比较大的。林普利塞对代谢系统的破坏较小，这使得它的安全性较同类更优。但是它对呼吸系统的风险一直没有得到解决。”一名投资人说到。

因此，即使2024年林普利塞被纳入医保目录，14片/盒支付标准为1680元。但到了2025年末，该药在目录调整时并未获得续签。

同时，2024年6月，关键III期临床试验未达到预设主要终点，正在准备扩增的T细胞淋巴瘤适应症申请被撤回。“T细胞淋巴瘤这一适应症算是林普利塞最有可能赚钱的赛道，但竞争也最激烈。据我了解，撤回原因应该是三期的OS数据并不那么理想。”

再加上资本寒冬期，公司的融资和现金流都受到很大挑战，导致诉讼缠身，部分股权被冻结，创始人被限高。在一系列的压力下，管线停滞，管理崩溃。

据上述知情人士透露，目前公司的主要负责人都在国外。“公司也不要了，钱也不还了，未来应该是不会回来了。”

01、几位关键人物

根据公开信息，璎黎药业的最大股东是Shangpharma holdings limited，占公司股权46.4%。其背后是一家名为尚华医药的CRO公司。

虽然尚华医药的知名度一般，但它其实是在药明康德之后第二家在纽交所上市的中国CRO企业——虽然在两年半后就退市离场。

2013年私有化后，尚华医药的经营策略和组织架构发生了剧变。2018年，老板惠欣通过资本操作，借壳量子高科，将子公司睿智化学(后更名睿智医药)送上了深交所。

另一方面，公司又在上海、香港、新加坡等地布局，对初创型企业进行投资。璎黎药业便是这种模式下孵化出的最成功的企业之一。

在上述知情人士看来，璎黎药业在股权结构上的不对等为后续事件埋下伏笔。

“大股东和研发运营团队的利益并不很一致。研发负责人更多是打工的角色。有人出钱让我做研发，赚了钱也不是我的；而大股东又是CRO出身，更多地把公司看成是一笔生意。不是说这样不对，而是一旦在科学和技术层面出现问题，他会少一些担当。”

而对于璎黎药业的发展而言，另一个关键人物则是恒瑞前任BD副总裁。

这位副总裁于2017年加入恒瑞，曾担任恒瑞医药中国业务发展主管，在公司扩展合作伙伴和寻找BD对象曾起到决定性作用，主导了对璎黎的投资判断。2025年2月，他离开老东家，履新艾伯维。

据知情人士透露，对璎黎药业的2000万美元投资和林普利塞的BD交易，是上述副总裁牵头执行的。而这位关键人物的离职，是璎黎药业“无人管理、无人负责”的混乱状态的原因之一。

恒瑞的管理模式一直是项目责任制，很多决定也是以关键负责人为导向。“在恒瑞，一旦那个推手走人了，那在项目管理上大概率会出现断层。”一名了解公司的业内人士评价道。

更何况，璎黎药业又因为临床数据问题已经被划判为了一个“失败的投资”。

02、逆境下的人心

平心而论，如果是在一个健康且平稳的行业环境下，林普利塞所遭遇的数据问题并不足以击垮公司。

上述投资人坚持认为，林普利塞在安全性上已展现出很大优势。“一些同类药物已经在不断改善的给药策略上找到了那个平衡点。”假以时日，他认为璎黎药业也可以做到。

但如今，林普利塞和其背后的公司已经失去了假设的资格。

2021年，当市场投资环境一片欣欣向荣，璎黎药业作为优质标的被好几家投资机构盯上。

“当时的样本量只有五、六个。当然数据是很不错的，但也只是一个适应症，对应的市场非常小。它的股东和创始人认为潜在适应症的空间很大。后来的事实证明，这些设想都落空了。”

最终，恒瑞以2000万美金的高价敲定投资，并拿到了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。上述知情人士认为，这项投资的溢价较高。“是一笔好BD，但是不是一项好投资”。

和BD不同，投资需要兼顾瞬息万变的市场环境，找到最适合买卖节点。显然，恒瑞选择在高点入局，又无法在低点脱手，最终只能将项目置于冷处理状态。

而原公司股东本身，也是想趁着市场够热的时候，利用小规模数据快速融资，再用新拿到的钱讲下一个故事。但在第二个故事的剧本写好之前，市场寒冬就已经来临了。

正是在逆境之下的各不作为，导致了璎黎药业的江河日下。虽然大环境整体不好，但还是会有机会留给那些主动自我拯救的企业。

上述知情人士以另一家创新药公司为例：去年公司账上已经没钱了，只够发下一个月的工资。“但是碰巧港股热，管理者向老股东借了些钱，马上去IPO上市，现在市值还被炒得挺高。”

璎黎药业的停摆，也许最终会被归结为临床失败、融资困难或行业周期。但回头看，它留下的问题更现实：当一个创新药项目不再顺利时，谁真正需要为它负责?

（信息来源：深蓝观）

默沙东大调架构，欲夺回“药王”宝座？

2026年开年不久，默沙东迎来了新一轮组织架构调整。

与以往仅划分人类健康、动物健康两大板块不同，此次默沙东调整的矛头对准了人类健康板块，即制药业务，意在对该业务进行优化升级与战略职能整合。

事实上，默沙东官宣前，跨国药企2025年年度财报刚相继披露。业界备受关注的“药王”宝座已被替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）以365亿美元全年销售额拿下。

而作为默沙东营收支柱的Keytruda（K药），其预计将在2028年达到350亿美元的年销售额峰值，但同年该药在美国的独家销售权也将到期。2025年，K药创收的317亿美元销售额，已占到默沙东581亿美元药品总销售额的一半以上。

无论是K药即将到来的专利悬崖，还是外部全球市场的深刻变化，默沙东在应对内外压力时主动选择了变革，而这场组织架构调整正是其试图夺回“药王”宝座，“保持其在肿瘤领域的长期领先地位”的核心举措。

“一拆一增”，大刀阔斧调架构

在此次“一拆一增”的调整中，默沙东的主要动作是拆分人类健康业务，并表示此举是为适配多元化产品线与即将到来的新药上市浪潮。

换句话说，这是一次以聚焦核心引擎、提速增长为目标的组织重构，其目的便是用更灵活的架构，承接后K药时代的增长接力。

具体来看，默沙东打破了原有的运营模式，将人类健康业务拆分为了两大独立事业部，分别是肿瘤事业部和特药、普药与传染病事业部。

前者持续聚焦发力肿瘤领域，后者整则合相关品类资源，实现精准运营、高效发力。其中，2025年的销售新星如肺动脉高压新药Winrevair（索特西普）和老牌糖尿病药物JANUVIA/JANUMET（西格列汀+二甲双胍）系列都归到了特药、普药与传染病事业部。同时，该部门还将负责默沙东的疫苗产品组合。

回顾过往，大型制药企业拆分肿瘤业务，使其更聚焦的案例并非少数。与其他药企相似，默沙东此举同样旨在提升新药上市的执行效率。

而据外媒分析，默沙东这一举措亦源于管理层近期对后K药时代增长计划的乐观预期，其仍立志在保持肿瘤领域领先地位的同时，深化在心血管代谢、传染病等领域的商业布局。

从默沙东过往的业绩来看，特药、普药与传染病事业部事实上也在承担对冲K药单一爆款风险的责任。2025年，Winrevair的销售额实现14.43亿美元，疫苗产品Capvaxive全年销售额也达7.59亿美元，JANUVIA/JANUMET系列则实现25.44亿美元的销售收入，同比增长12%。可以说，这些产品的表现，都有效缓解了部分成熟产品下滑的压力。

眼下随着业务拆分，默沙东高管层也迎来了一次变动。

新的肿瘤事业部将由Jannie Oosthuizen领导，他一直负责监督该公司在美国的人类健康部门。与此同时，默沙东从赛诺菲挖走了资深人士Brian Foard，负责特药、普药与传染病事业部，他将于3月2日正式上任。

值得一提的是，此番调整中，另一个备受关注的细节是默沙东新设了一个全新的综合性部门——战略准入、政策与传播部门，该部门的负责人是Chirfi Guindo，此前担任默沙东的首席市场官。

在美国药价谈判的大背景下，默沙东此举显然是强化市场准入能力做出的战略前置布局。作为全球最大医药市场，美国近年的药价改革正深刻改写跨国药企的竞争逻辑。

2025年年底，特朗普政府的最惠国（MFN）药价策略集中落地，就被视为是美国推动最惠国药价体系启动的标志。在当时达成协议的9家大型跨国药企里，便有默沙东的身影。

如何在定价、市场，声誉乃至政策之间取得平衡，如今已成为这些药企的核心必修课。

从默沙东新设的部门职能来看，该部门已整合了市场准入、政策事务、企业传播及可持续发展职能，确保在美国及全球范围内与各利益相关方开展清晰、一致的沟通。而接手该部门的Chirfi Guindo，则在上述领域均有深厚经验。

后K药时代开启，辉煌能否再续？

面对“药王”宝座的易主，默沙东没空扼腕叹息，只能不断加快管线布局和提高新药上市效率。这次的架构调整亦是默沙东面对“专利悬崖”挑战的回应措施。

K药专利到期之后，默沙东还有哪些“宝藏”产品可以延续辉煌，甚至再夺回“药王”宝座？

虽然默沙东最近才宣布将肿瘤业务独立出来成一个事业部，但从其营收及管线布局上这一趋势早已显现。

默沙东2025年财报显示，其总营收超650亿美元，同比增长1%。其中K药全年销售额达到316.80亿美元，同比增长7%。这也意味着K药的销售额占默沙东总营收的48.74%，几乎是“半壁江山”的存在。

因此，默沙东在面对K药的“专利悬崖”问题时，并没有选择放弃“王牌”，而是围绕这张“王牌”建起独立的“堡垒”。

从默沙东2025年肿瘤药物营收看，K药作为“压舱石”承担着主要的营收任务；Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）已成为“重磅炸弹”，分别收入14.5亿美元（+11%）和10.53亿美元（+4%）；Welireg（贝组替凡，+41%）等新锐产品负责迅猛冲刺。

对于K药力量的延续，默沙东用两大“防线”进行护航。一是，全力推进K药皮下注射制剂的上市；二是采取IO+ADC联合疗法。

通过将静脉输注改为皮下注射的方式，不仅能提高用药可及性，方便患者，更是可以获得新的专利保护，为K药的专利期续航。

2025年9月，K药皮下注射注射制剂（Keytruda Qlex）获得FDA批准上市；同年11月，Keytruda SC（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法获得欧盟批准上市。

相比剂型的改变，默沙东更是为K药与ADC的联合疗法进行了重重布局。只要联合疗法“能打”，那么K药专利是否到期，默沙东都不用太担心。因而，ADC产品也是默沙东管线中无法忽视的存在。

凭借着与科伦博泰、第一三共等外部公司的合作，默沙东在K药+ADC领域收获颇丰。

在2025 ESMO大会上，默沙东再度刷新治疗记录。在一项针对不适合或拒绝顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者的研究中，K药联合Nectin-4 ADC药物Padcev在新辅助、辅助治疗阶段均展现出显著临床获益：联合组较单纯手术组疾病复发、进展或死亡风险降低约60%，病理完全缓解率高达57.1%（vs 8.6%）。

紧接着，2025年11月，科伦博泰宣布，其与默沙东合作的TROP2抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗与K药联合用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床研究OptiTROP-Lung05达到了主要终点。这是全球首个在NSCLC一线治疗中取得阳性结果的ADC联合免疫检查点抑制剂的三期临床研究。

今年2月下旬，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了芦康沙妥珠单抗治疗转移性尿路上皮癌的三期临床试验，这也是默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展的第17项全球三期临床试验。此前开展的适应症方向覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种。

而芦康沙妥珠单抗凭借优异的临床数据也被不少人视为接棒K药的重要资产。

通过内部研发与外部创新引进，默沙东在ADC领域下注颇重，其产品覆盖TROP2、B7H3、HER2、Claudin18.2等靶点。

除肿瘤领域外，默沙东对心血管、代谢、感染等领域产品同样赋予很高的期待。

之前默沙东就提出在2030年之前推出20款潜在“重磅炸弹”药物目标。在JPM 2026大会上，默沙东目标更加具体，信心也更为坚定——预计2030年新药驱动收入超700亿美元，其中Winrevair、MK-1406等十个项目将贡献目标收入的70%。

肺动脉高压（PAH）新药Winrevair作为默沙东新一代的重磅药物，2025年表现十分亮眼，实现14.43亿美元的销售收入。随着市场及新适应症的拓展，该药也被视为默沙东未来几年的关键增长点。

糖尿病领域的老牌产品JANUVIA/JANUMET（西格列汀+二甲双胍）系列在2025年实现了25.44亿美元的销售收入，同比增长12%。

除了通过BD的方式获得多款ADC产品外，默沙东在2025年也相继完成对Verona Pharma和Cidara Therapeutics的收购。

2025年7月，默沙东宣布收购专注呼吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma，总交易价值约为100亿美元。

通过此次收购，默沙东获得了Verona旗下唯一实现商业化的产品——靶向磷酸二酯酶-3(PDE3)和磷酸二酯酶-4(PDE4)的双靶点抑制剂恩司芬群（Ensifentrine）作为首个具有全新作用机制的吸入式慢阻肺治疗药物，该药在2025年第四季度已为默沙东贡献了1.78亿美元销售额。

2025年11月，默沙东以约92亿美元的价格收购了生物技术公司Cidara Therapeutics，进而将用于预防流感并发症的长效广谱抗病毒候选药物MK-1406（原CD388）收入囊中，目前该药物正处于三期ANCHOR研究阶段。

可以看到，默沙东的产品管线足够丰富。后K药时代的开启，也为默沙东培育新“药王”提供了更大的空间。

（信息来源：医药魔方）

科技研发

长风药业国家药监局受理ICF004的IND申请

长风药业发布公告，本公司自主研发的吸入粉雾剂候选药物ICF004(产品)的新药临床试验(IND)申请(该申请)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

ICF004拟用于治疗进行性纤维化间质性肺病，该疾病领域包括特发性肺纤维化及进行性肺纤维化等危及生命的适应症。ICF004采用吸入干粉给药途径，旨在将药物直接递送至肺部病变区域，从而增加肺部局部暴露量，同时尽可能降低全身暴露量，以期实现疗效与安全性之间更为有利的平衡。

在已完成的临床前研究中，ICF004经吸入给药后呈现差异化的分布特征，表现为肺组织高暴露量及低全身暴露量。上述研究结果支持以局部给药方式提高靶器官递送效率、同时降低全身负担为核心的开发策略。此外，在相关临床前模型中观察到的抗纤维化活性趋势为进一步临床开发提供了初步支持性证据；然而，上述研究结果能否转化为人体的临床疗效及安全性获益，仍有待于未来临床试验中加以验证。

该申请的受理是本公司创新药研发进程中的重要里程碑，并进一步体现了本公司在复杂呼吸制剂及精准递送平台方面的转化潜力。本公司相信，ICF004项目的进展展现了本公司整合复杂制剂、递送系统及装置工程以针对临床未满足需求的能力，为未来呼吸系统创新项目奠定了方法学基础，并凸显了本公司在核心复杂制剂业务之外，于递送赋能创新药开发方面的长远潜力。

本集团将与NMPA保持积极沟通，并按照监管要求推进后续临床活动。

（信息来源：智通财经）

百利天恒研发药物iza-bren III期临床试验达主要终点

2月23日，百利天恒发布公告，宣布其研发的药物iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）在用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌的III期临床试验中，达到了主要终点。顶线数据显示，iza-bren显著延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），这是全球首个双抗ADC药物在该适应症中取得双阳性结果的III期临床研究。

目前，iza-bren已进入III期临床阶段，并在中国和美国开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。已有7项适应症被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入该名单，相关上市申请已获得受理并纳入优先审评程序。公司将继续推进研发项目，关注药品上市的相关法规和审批进程。

2025年前三季度，百利天恒实现收入20.66亿元，归母净利润-4.95亿元。

（信息来源：财中社）

石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液在美国获临床试验批准

近日，石药集团发布公告，本集团开发的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液(SYH2082注射液)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。

SYH2082有望成为临床开发阶段具领先潜力的长效GLP-1/GIP受体双重偏向性激动剂，每月给药一次。依托本集团的长效制剂技术平台，SYH2082实现月度给药，提高患者依从性与用药便捷性。

SYH2082可选择性激活cAMP通路，降低β-arrestin募集，从而减少受体内吞及脱敏，提升药效并延长作用持续时间。同时，SYH2082结合长半衰期修饰平台技术和长效制剂平台技术，旨在实现给药间隔内的持续减重。在临床前研究中，SYH2082在长效减重及维持方面较同类上市产品表现出更优的疗效，且支持每月一次的用药方案。在毒理学研究中，SYH2082的耐受性良好，未观察到显著不良反应。

本次获批的临床适应症为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。此外，SYH2082亦具备改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制的潜力，带来额外临床获益。本次临床试验的获批，是本集团在代谢领域创新长效产品布局的重要成果，为未来更多创新产品的开发奠定坚实基础。

（信息来源：智通财经）

石药集团罗哌卡因长效注射液(SYH9089注射液)在中国获临床试验批准

石药集团发布公告，集团开发的罗哌卡因长效注射液(SYH9089注射液)(该产品)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。

该产品可通过抑制神经细胞钠离子通道，阻断钠离子流入神经纤维细胞膜内，从而对沿神经纤维的衝动传导产生可逆性的阻滞；亦能降低给药频率，满足临床术后的持续镇痛需求，减少患者对阿片类药物的依赖，避免持续镇痛装置感染或移位风险，从而显著提高治疗依从性及用药安全性。依托集团的长效药物递送技术平台，该产品可将单次给药镇痛持续时间延长至一周，有望成为中国首款镇痛持续时间达到一周的超长效镇痛产品。

临床前研究显示，该产品未见全身系统毒性或新增毒性靶器官，与市售罗哌卡因注射液相比展现出显著的长效镇痛优势，具有良好的安全性和有效性。

本次获批的临床适应症为术后镇痛。该产品临床试验的获批，有望填补超长效术后镇痛领域迫切的临床需求，是集团在中枢神经领域的重要成果。

（信息来源：智通财经）

全球首个卒中后遗症与帕金森病细胞治疗技术获批临床转化应用

给鼻子里面打针，就能帮助修复大脑神经，改善卒中后遗症和帕金森病的症状，这样的技术近日在中国获批转化临床应用。

近日，经国家级生命健康产业示范区——北戴河区细胞及相关衍生产品新技术管理委员会正式批准，应急管理部北戴河康复院展开嗅鞘细胞治疗技术的临床转化应用。该技术主要用于治疗卒中后遗症和帕金森病，标志着全球首个针对这两类神经退行性疾病的细胞治疗技术正式由科研阶段进入临床应用阶段，也意味着中国在神经系统疾病细胞治疗领域已走在世界前沿。

此次获批的嗅鞘细胞治疗技术，基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验，针对晚期缺血性卒中和帕金森病患者，采用嗅粘膜下注射方式，验证了其安全性和有效性。试验结果显示，患者神经功能与生活质量均得到显著改善，为中枢神经系统损伤后的修复提供了新的治疗路径。

回顾发展历程，2001年，黄红云教授团队在国际上率先将嗅鞘细胞技术应用于完全性晚期脊髓损伤患者的治疗。部分患者在支具或助行器辅助下，实现了重新站立和行走，取得了中枢神经损伤后功能修复的重要突破，打破了“成人中枢神经损伤不可修复”的传统观念。

此次技术的成功转化，得益于应急管理部北戴河康复院与黄红云教授团队的深度合作，以及北戴河国家生命健康产业示范区在细胞治疗领域的政策先行先试优势。目前，嗅鞘细胞治疗被认为是修复中枢神经损伤结构和功能最为有效的临床技术之一。

嗅鞘细胞治疗技术还可与神经调控、脑机接口、神经康复训练等手段联合，实施综合神经修复治疗，进一步提升神经功能修复效果，改善患者生存质量。黄红云教授团队提出的“综合神经修复治疗”为核心的理念，正在推动神经系统疾病治疗模式由传统对症处理向结构/功能性修复转型，标志着神经修复学进入新的发展阶段。

（信息来源：千龙网）

新药上市

国内上市

中国生物制药贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市

2月16日，中国生物制药发布公告，集团自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫®)新适应症已获NMPA的上市批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

本次获批是基于R-ALPS研究的阳性结果，该结果已于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布(#LBA8004)。该研究纳入同步╱序贯放化疗后未进展的局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者，分别接受贝莫苏拜单抗或安慰剂巩固治疗直至疾病进展，主要终点为盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

研究结果显示：中位随访时间19.4个月，贝莫苏拜单抗组中位PFS为9.69个月，安慰剂组为4.17个月(HR=0.53，95%CI 0.39-0.72，p<0.0001)，患者疾病进展或死亡风险降低47%；预设的亚组分析(是否吸烟、前序治疗方式为同步╱序贯)结果显示，各亚组与意向性治疗(ITT)人群获益趋势一致，展现出该治疗方案的广泛适用性；总生存期(OS)数据尚未成熟，中位OS尚未达到，HR为0.76(0.50,1.14)，贝莫苏拜单抗组已显示出OS获益趋势；安全性方面，贝莫苏拜单抗组≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为29.4%，安慰剂组为19.7%。

贝莫苏拜单抗是中国第三款获批用于局部晚期╱不可切除NSCLC根治性放化疗后巩固治疗的PD-L1抑制剂。未来，集团将持续深耕创新，聚焦肺癌治疗领域，布局覆盖多分子分型、多治疗场景的产品管线。

（信息来源：智通财经）

国产银屑病新药安沐奇塔单抗获批上市

近日，三生国健宣布，公司自主研发的1类生物创新药安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓®）在国内获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的全身性炎症性疾病。IL-17A作为银屑病发生发展炎症通路中的关键下游致病因子，相比其他靶点，直接阻断IL-17A能更快速、强效地抑制炎症。随着生物制剂的普及，银屑病的治疗目标已从传统的PASI 75提升至PASI 90、PASI 100（皮损完全清除），意味着“临床治愈”已成为中重度银屑病管理的理想治疗目标。

作为可在维持期支持每8周一次给药的IL-17A抑制剂，安沐奇塔单抗在不影响疗效和安全性的基础上，简化给药方案可减少患者年度用药频率，有效降低长期治疗带来的时间成本与心理压力，有望帮助更多患者实现皮损深度清除和长期疾病控制的治疗目标。

（信息来源：环球网）

国产首个！天广实三代CD20单抗获批上市

2月14日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

MIL62是天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。

针对NMOSD的III期研究结果显示，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组（4.4%vs45.7%，HR=0.069，P<0.001），有效降低了93.1%的疾病复发风险。同时，MIL62组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间为21周。

次要终点方面，MIL62单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为9.2%vs118%，RR=0.078，P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8%vs145.1%，RR=0.033，P<0.001），表明MIL62在控制临床复发与影像学疾病活动两大方面均具有显著优势。同时，MIL62单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。

安全性方面，MIL62单药治疗组的整体安全性与安慰剂组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性特征。MIL62单药治疗未出现新增的安全性信号，大多数治疗相关的不良事件（TRAEs）为1-2级且严重程度较低、易干预。同时，MIL62单药治疗未发生治疗相关的死亡事件，也无患者因治疗相关不良事件停药。

NMOSD为高复发、高致残性罕见疾病。视神经炎可导致高度视力下降和视野缺损、甚至失明，脊髓炎导致的截瘫和膀胱直肠损害的情况也较多。NMOSD已于2018年被列入国家卫健委《第一批罕见病目录》，临床急需开发治疗NMOSD的新型药物。

医药魔方数据库显示，除了MIL62之外，国内共有4款进口药物获批用于治疗NMOSD，包括瑞利珠单抗、依库珠单抗、萨特利珠单抗和伊奈利珠单抗。

（信息来源：医药魔方Info）

百奥泰又一款生物类似药在欧盟上市

2月13日，百奥泰发布公告，其Gotenfia®（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市申请获得欧洲药品监管局（EMA）批准，适应症包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和溃疡性结肠炎。

BAT2506是百奥泰根据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。BAT2506的上市许可申请已获得NMPA、FDA、巴西国家卫生监督局受理，其商业化授权合作目前已覆盖115个国家和地区。

戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。戈利木单抗原研由强生开发，2025年销售额为26.68亿美元。

（信息来源：求实药社）

康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏轻中度特应性皮炎上市申请获受理

2月24日，康哲药业发布公告，旗下德镁医药有限公司获得中国国家药品监督管理局受理磷酸芦可替尼乳膏轻中度特应性皮炎的新药上市许可申请。

该产品拟用于2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期治疗，并因符合儿童用药要求，已获得优先审评资格，预计将加快上市进程。磷酸芦可替尼乳膏在中国已于2026年1月获得批准，成为首款用于白癜风治疗的靶向药物。

此次NDA的受理标志着产品向多治疗领域拓展的重要里程碑。此外，临床研究显示，使用该产品治疗8周的受试者中，有63.0%达到主要终点，显著高于安慰剂的9.2%。这将进一步增强德镁医药在皮肤治疗领域的市场竞争力与品牌影响力。

（信息来源：财中社）

全球上市

翰森制药：创新药甲磺酸阿美替尼获欧盟上市批准

2月20日，翰森制药发布公告，宣布其创新药甲磺酸阿美替尼片于2026年2月12日在欧盟获得批准上市。

该药物用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，以及晚期T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

甲磺酸阿美替尼片是中国内地首个原研三代EGFR-TKI创新药，之前已获得国家药品监督管理局批准的五项适应症。包括2020年获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，2021年获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗等。

（信息来源：财中社）

辉瑞旗下口服抗癌药Braftovi获FDA批准治疗结直肠癌

近日，美国FDA正式批准了由辉瑞与日本小野制药等公司合作开发的口服抗癌药Braftovi一线联合方案用于结直肠癌治疗。该决定基于辉瑞3期BREAKWATER临床试验数据。FDA允许这款每日一次的药物作为联合疗法的一部分，用于既往未经治疗、携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。

在BREAKWATER研究达到与确认总缓解率相关的双重主要终点之一后，FDA于2024年12月通过加速审批途径批准了Braftovi的同一适应症。关于另一项无进展生存期的双重主要终点，FDA表示，Braftovi联合抗癌药物西妥昔单抗在研究中使新诊断BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的中位无进展生存期达到12.8个月。

Braftovi的活性药物成分encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂。资料显示，BRAF突变出现在高达15%的转移性结直肠癌患者中，这些患者的预后很差。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变，携带BRAF V600E突变的CRC患者死亡率是野生型BRAF患者的2倍以上。

（信息来源：智通财经）

7.2mg司美格鲁肽获批上市

2月17日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽用于体重管理的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）批准。

此次批准是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。

STEP UP研究结果显示，在不伴糖尿病的肥胖成人患者中，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。具体情况如下：

从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估：患者平均基线体重为113kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有33.2%的患者实现了体重减轻25%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为16.7%和0.0%。

从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了18.7%、15.6%和3.9%。

安全性方面，7.2mg司美格鲁肽在该研究中表现出了良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，其中绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，与GLP-1受体激动剂在既往研究中的特点一致。

STEP UP T2D研究结果显示，在伴糖尿病的肥胖成人患者中，治疗第72周，7.2mg司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义。具体情况如下：

从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估：患者平均基线体重为110kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了14.1%、10.7%和3.6%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有89.7%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为78.3%和33.3%。

从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了13.2%、10.4%和3.9%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有86.3%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为75.3%和34.7%。

（信息来源：医药魔方）

罗氏口服SERD药物申报上市

2月20日，罗氏宣布Giredestrant的上市申请获得FDA受理，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。PDUFA日期为2026年12月18日。如果获批，该组合疗法将成为乳腺癌患者在CDK4/6抑制剂经治后可用的首个SERD全口服方案。

Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。

此次NDA是基于III期evERA研究的积极结果。结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，Giredestrant组和对照组经研究者评估的无进展生存期（PFS）分别为8.77个月和5.49个月（HR=0.56）；在ESR1突变亚组中，Giredestrant组和对照组经研究者评估的PFS分别为9.99个月和5.45个月（HR=0.38）。

安全性方面，Giredestrant联合依维莫司的耐受性良好，不良事件与各自单药在既往研究中的已知安全性一致，未观察到新的安全性信号。

乳腺癌仍然是女性癌症相关死亡的第一大原因，也是第二大常见癌症类型。全球每年约有230万女性确诊乳腺癌，67万人死亡。ER+乳腺癌约占乳腺癌病例的70%。尽管相关治疗已取得进步，但由于其生物学复杂性，该类人群的治疗仍然非常具有挑战性。患者经常面临疾病进展、治疗副作用和内分泌治疗耐药的风险。内分泌治疗耐药人群，尤其是接受过CDK抑制剂治疗的患者，疾病进展的风险会有所提高，并且预后不良。这类人群迫切需要更有效的疗法。

目前，全球已有四款口服SERD药物顺利完成III期研究，另外三款为艾拉司群（Menarini）、imlunestrant（礼来）和camizestrant（阿斯利康）。其中，艾拉司群在III期EMERALD研究中选择的对照方案为氟维司群或阿那曲唑或来曲唑或依西美坦，imlunestrant在III期EMBER-3研究中选择的对照方案为氟维司群联合依西美坦，camizestrant在III期SERENA-6研究中选择的对照方案为阿那曲唑或来曲唑联合哌柏西利或阿贝西利或瑞柏西利。

礼来的imlunestrant已在2025年9月在美国获批上市，用于治疗至少一线内分泌疗法后疾病进展且携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。

（信息来源：医药魔方）

行业数据

安国市场2月26日快讯

玄参，现市场湖北货报价在8元上下，湖南货报价在6元。

远志，现市场远志筒一般统货190-200元，好统货220-230元，小选250-260元。

川麦冬，安国市场报价130-140元。

锁阳，目前市场一般货报价42-43元。

草果，目前持货商喊价45元。

白果，白果报价6.5元，白果仁报价10-11元。

枸杞，目前市场宁夏枸杞280粒报价60元上下，350粒报价55元上下。

（信息来源：中药材天地网）

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